DE202017001300U1 - Ultrasonic interface control of external infusion pumps via an ultrasound interface. Interface with non iversiver ultrasound blood flow detection. Control of infusion pumps without using the existing electrical interface - Google Patents

Ultrasonic interface control of external infusion pumps via an ultrasound interface. Interface with non iversiver ultrasound blood flow detection. Control of infusion pumps without using the existing electrical interface Download PDF

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Abstract

Verwendung einer Ultraschall Schnittstelle zur Steuerung von zwei externen Zitrat und Kalzium Pumpen für die Zitrat/Kalzium Antikoagulanz, dadurch gekennzeichnet, das ein Ultraschallsensor auf einen Blutschlauchs geklemmt wird, der den Blutfluss detektiert und die Zitrat und Kalzium Pumpen über eine Ultraschall Schnittstelle (Ultra-Sonic Interface) steuert.Using an ultrasound interface to control two external citrate and calcium pumps for the citrate / calcium anticoagulant, characterized in that an ultrasound sensor is clamped onto a blood tube that detects the blood flow and the citrate and calcium pumps through an ultrasound interface (Ultra-Sonic Interface) controls.

Description

Vorwortforeword

Das Medizinproduktegesetzt (MPG)1 verfolgt den Zweck, die Verwendung von Medizinprodukten zu regeln und dadurch für Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie Gesundheit und den erforderlichen Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten zu sorgen.The purpose of the Medical Devices Act (MPG) 1 is to regulate the use of medical devices and thereby ensure the safety, suitability and performance of the medical devices as well as the health and the necessary protection of patients, users and third parties.

Bereits seit den ersten extrakorporalen3 Blutkreisläufen für die Dialyse wurden diese mit zitratbasierter regionaler Antikoagulation2 ohne MPG1 durchgeführt. Erst mit dem späteren greifenden Umfang des MPG dann mit den Regeln des Medizinproduktegesetzes. Technisch werden dabei erprobte, wenn auch sehr unterschiedliche Protokolle angewendet. Grundsätzlich wird dabei immer eine Predilution4 mit (5) Kalziumkomplexierenden Zitrat angewendet um die Gerinnung des Blutes drastisch zu reduzieren. Vor der Rückführung des Blutes muss zwingend, für jeden Patienten eine Postdilution5 mit freiem (2) Kalzium durchgeführt werden um die reduzierte Blutgerinnung wieder zu erhöhen. Diese bewährte Art der Antikoagulanz2 ist nur ausserhalb des Körpers und nur im extrakorporalen3 (8),(9) Blutschlauchsystem und Dialysator6 aktiv. Bei korrekter Anwendung nach MPG sind Blutungen im (4) Patienten ausgeschlossen.Already since the first extracorporeal 3 blood circuits for dialysis, these have been performed with citrate-based regional anticoagulation 2 without MPG 1 . Only with the later gripping scope of the MPG then with the rules of the Medical Devices Act. Technically, proven but very different protocols are used. Basically, there is always a Predilution 4 with ( 5 ) Calcium Complex Citrate is used to drastically reduce blood clotting. Before the return of the blood must be mandatory, for each patient a post-dilution 5 with free ( 2 ) Calcium to increase the reduced blood clotting again. This proven type of anticoagulant 2 is only outside the body and only in the extracorporeal 3 ( 8th ), (9) blood tube system and dialyzer 6 active. Correct use according to MPG causes bleeding in the ( 4 ) Excluded patients.

Allerdings existiert innerhalb der aktuellen zugelassenen, nach MPG zertifizierten Dialysetechnik aktuell noch keine dedizierte technische Lösung um die angewendeten Protokolle mit zwei gekoppelten technischen Geräten auch ermöglicht und so nach MPG erlaubt.However, there is currently no dedicated technical solution within the current approved, after MPG certified dialysis technology to the applied protocols with two coupled technical devices also possible and so after MPG allowed.

Diese Problematik war dann die Grundlage der beschriebenen neuen technischen Erfindung.This problem was then the basis of the new technical invention described.

Aktuell wird für eine Dialysebehandlung, mit zitratbasierter regionalen Antikoagulation, mit einer konventionellen (11) Dialysemaschine durchgeführt.Currently, for a dialysis treatment, with citrate-based regional anticoagulation, with a conventional ( 11 ) Dialysis machine performed.

Dafür werden handelsübliche Infusomaten oder Perfusoren (Infusionspumpen) verwendet.For this, commercially available infusomatics or perfusors (infusion pumps) are used.

Da diese beiden Geräte, Dialysemaschine und Infusionspumpen, nicht gekoppelt8 werden dürfen, wird diese Behandlungsform in Hinsicht auf das MPG in Frage gestellt.Since these two devices, dialysis machine and infusion pumps, may not be coupled 8 , this form of treatment is questioned with regard to the MPG.

Es gibt aber auch bis jetzt keine technische Lösung für dieses Problem seitens der Dialysetechnik, resp. Hersteller. Die Problematik ist, dass die Dialysegeräte-Hersteller moderne Geräte mit entsprechend teurem Verbrauchsmaterial auf dem Markt anbieten wollen, die eine andere Dialyseart wie z.B. die CRRT7ohne konventionelle Dialysemaschine ermöglichen. Diese CRRT7 Akutgeräte haben die erforderlichen Infusionspumpen integriert. Die Geräte sind Patientensicher und entsprechen somit voll dem MPG. Diese Hersteller haben aus wirtschaftlichen Gründen kein Interesse an einer Kopplung8 ihre Dialysegeräte mit externen Infusionspumpen.But there is also no technical solution to this problem on the part of dialysis technology, resp. Manufacturer. The problem is that the dialysis machine manufacturers want to offer modern devices with correspondingly expensive consumables on the market, which allow another type of dialysis such as the CRRT 7 without conventional dialysis machine. These CRRT 7 acute appliances have integrated the required infusion pumps. The devices are patient safe and thus fully comply with the MPG. For economic reasons, these manufacturers are not interested in coupling 8 their dialysis machines with external infusion pumps.

Eine Kopplung8 zwischen einer konventionellen Dialysemaschine und der Infusionspumpen-Einheit (Zitrat/Kalzium) ist durch eine erforderliche elektrische Schnittstelle viel zu kompliziert und zu kostenintensiv für die Zulassung. Es müsste für jede denkbare Kombination eine eigene Zulassung beantragt werden. Das ist durch die Vielzahl von Dialysegeräten und Infusionspumpen einfach so nicht machbar, resp. praktikabel.A coupling 8 between a conventional dialysis machine and the infusion pump unit (citrate / calcium) is far too complicated and too costly for approval due to a required electrical interface. It would have to be applied for each conceivable combination own approval. This is simply not feasible due to the large number of dialysis machines and infusion pumps, resp. practical.

Zielsetzung der Erfindung.Object of the invention.

Ziel dieser Erfindung ist eine nicht elektrische oder invasive „Schnittstelle“, um eine Kopplung zwischen allen Dialysegeräten auf dem Markt und mit allen Infusionspumpen sicher und einfach in der Bedienung zu realisieren.The aim of this invention is a non-electrical or invasive "interface" to realize a coupling between all dialysis machines on the market and with all infusion pumps safely and easily in the operation.

Damit ist das Datenprotoll nicht mehr von der verwendeten Dialysemaschine abhängig. Es wird mit dieser Erfindung genialer weise nur der Blutfluss über einen flexible anklemmbaren Ultraschallsensor ermittelt und damit die elektrische Schnittstelle des Dialysegerätes und die Zertifizierung umgangen. Die neu entwickelte Ultraschall-Schnittstelle besitzt dann ein Universalprotokoll für alle zu Verwendung kommenden Infusionspumpen. Die erreichte Patientensicherheit entspricht damit der hohen Anforderung des MPG.Thus, the data protocol is no longer dependent on the dialysis machine used. It is genius with this invention, only the blood flow determined by a flexible clampable ultrasonic sensor and thus bypassed the electrical interface of the dialysis machine and the certification. The newly developed ultrasound interface then has a universal protocol for all infusion pumps to be used. The patient safety achieved thus meets the high requirements of the MPG.

Mit dem Ultrasonic-Interface (10) kann jedes auf dem Weltmarkt befindliche (11) Dialysegerät mit jeder (3) und (5) Infusionspumpe verbunden werden und für die zitratbasierte regionale Antikoagulation verwendet werden. Die Kombination von Ultraschallsensor und Schnittstelle ist dann das „Ultra-Sonic-Interface“With the ultrasound interface ( 10 ), any marketed ( 11 ) Dialysis machine with each ( 3 ) and ( 5 ) Infusion pump and used for citrate-based regional anticoagulation. The combination of ultrasonic sensor and interface is then the "ultra-sonic interface"

Funktionsweise des Ultra-Sonic-InterfaceHow the Ultra-Sonic interface works

Die Erfindung basiert auf der bekannten Technologie um mit Ultraschall in flüssigkeitsgefüllten Leitungen, kleinvolumige PVC Schläuchen bis hin zu grossvolumigen Rohren in der Industrie, nicht invasive Durchflüsse zu bestimmen. Auch bei der Messung von Blutflüssen in sehr kleinen Blutgefässen (z.B. Bypassoperation am Herzen) kommt diese Technologie schon seit Jahren zur Anwendung.The invention is based on the known technology to determine non-invasive flows with ultrasound in liquid-filled lines, small-volume PVC tubes up to large-volume tubes in the industry. Also, the measurement of blood flow in very small blood vessels (e.g., heart bypass surgery) has been used for many years.

Es werden kleine (10) Ultraschallsensoren, die einen Sender und Empfänger im Gehäuse integriert haben, für die Blutflussmessungen direkt an Blutgefässen oder an (9) Blutschläuchen durchgeführt. Diese zertifizierten (10) Sensoren sind auf dem Markt in verschiedenen Grössen und für unterschiedliche Durchflussmengen erhältlich.It will be small ( 10 ) Ultrasonic sensors, which have a transmitter and receiver integrated in the housing, for blood flow measurements directly on blood vessels or on ( 9 ) Blood tubes performed. These certified ( 10 ) Sensors are available in the market in different sizes and for different flow rates.

Ein sehr wichtig zu kontrollierender Parameter bei jeder Dialysebehandlungen, mit zitratbasierter regionalen Antikoagulation, ist das Vorhandensein eines voreingestellten Blutflusses.A very important parameter to control in each dialysis treatment, with citrate-based regional anticoagulation, is the presence of a preset blood flow.

Eine stehende (7)Blut-Plumpe, resp. kein Blutfluss durch das (9) Schlauchsystem kann eine lebensgefährliche Situation beim Patienten auslösen.A standing ( 7 ) Blood-clot, resp. no blood flow through the ( 9 ) Hose system can cause a life-threatening situation in the patient.

Keine Kopplung vs. Kopplung mit der Ultraschall SchnittstelleNo coupling vs. Coupling with the ultrasound interface

Keine Kopplung.No coupling.

Bei der nicht vorhandenen Kopplung zwischen Dialysegerät und den Infusionspumpen wissen die Infusionspumpen nicht das der Blutkreislauf durch einen primären Fehler gestoppt wurde. Beide Infusionspumpen Zitrat und Kalzium fördern mit der eingestellten Förderrate weiter.In the absence of coupling between the dialysis machine and the infusion pumps, the infusion pumps do not know that the blood circulation has been stopped by a primary error. Both citrate and calcium infusion pumps continue to deliver at the set delivery rate.

Dadurch kommt es zu einer Aufkonzentration von Zitrat vor dem Dialysator. Kritisch ist, dass die Kalzium-Pumpe freies Kalzium unmittelbar in das venöse Blutschlauch-System infundiert. Startet die Blutpumpe dann wieder erfolgt eine unkontrollierte Bolusgabe von freiem Kalzium direkt in den Patienten hinein.This leads to a concentration of citrate in front of the dialyzer. Critically, the calcium pump infuses free calcium directly into the venous blood tubing system. When the blood pump starts again, an uncontrolled bolus of free calcium is injected directly into the patient.

Um diesen gefährlichen Zustand für den Patienten möglichst zu reduzieren muss so eine unsichere Zitrat/Kalzium Antikoagulation mit konventionellen Dialysegeräten durch das Pflegepersonal intensiv überwacht werden, was nicht immer ausreichend realisiert werden kann. Dieses vorhandene Risiko entspricht natürlich nicht dem MPG.In order to reduce this dangerous condition for the patient as possible an insecure citrate / calcium anticoagulation with conventional dialysis machines must be intensively monitored by the nursing staff, which can not always be realized sufficiently. Of course, this existing risk does not correspond to the MPG.

Bei Blutpumpen-Stopp (manuell oder durch einen primären Fehler bedingt) muss der Bediener unmittelbar die beiden Infusionspumpen manuell ebenfalls stoppen und nach Beseitigung der Fehlerursache wieder manuell Starten, sobald die Blutpumpe wieder fördert.In the case of a blood pump stop (manual or due to a primary error), the operator must immediately stop the two infusion pumps manually as well and start again manually once the cause of the error has been remedied, as soon as the blood pump delivers again.

Mit Ultraschall-Schnittstelle (mit Kopplung)With ultrasound interface (with coupling)

Bei der neu entwickelten Ultraschall-Schnittstelle kommen zwei (10) Ultraschallsensoren, schon alleine wegen der erforderlichen Redundanz, in einem (10) Sensorgehäuse zum Einsatz.In the newly developed ultrasound interface, two ( 10 ) Ultrasonic sensors, if only because of the required redundancy, in one ( 10 ) Sensor housing for use.

Dieser (10) US-Sensor wird auf einen beliebigen blutführenden (9) Blutschlauch geklemmt und misst dort nicht invasiv permanent den tatsächlichen Blutfluss im Schlauchsystem. Labortest haben auch ergeben, dass der Blutfluss einer Peristaltik Pumpe je nach Druckverhältnissen stark vom Ultraschall Durchfluss abweicht.This ( 10 ) US sensor is on any blood-leading ( 9 ) Blood tube is clamped there and non-invasively permanently measures the actual blood flow in the tube system. Laboratory tests have also shown that the blood flow of a peristaltic pump deviates greatly from the ultrasound flow, depending on the pressure conditions.

Stoppt die (7) Blutpumpe erkennt der (10) US-Sensor sofort das der Blutfluss fehlt. Das Signal wird dann elektrisch in der zugehörigen (1) aktiven Schnittstelle aufbereitet und den beiden (3) und (5) Infusionspumpen zugeführt, so dass diese sofort stoppen oder die Förderrate von (6) Zitrat und (2) Kalzium über die (3) und (5) Infusionspumpen in das (8) und (9) Schlauchsystem unterbunden wird.Stop the ( 7 ) Blood pump detects the ( 10 ) US sensor immediately that the blood flow is missing. The signal is then electrically connected in the associated ( 1 ) active interface and the two ( 3 ) and ( 5 ) Infusion pumps, so that they stop immediately or the delivery rate of ( 6 ) Citrate and ( 2 ) Calcium over the ( 3 ) and ( 5 ) Infusion pumps into the ( 8th ) and ( 9 ) Hose system is prevented.

Sobald die (7) Blutpumpe wieder startet (Reset durch den Bediener), erkennt der (10) US Sensor den Durchfluss und startet automatisch auch beide (3) und (5) Infusionspumpen wieder.As soon as the ( 7 ) Blood pump restarts (reset by the operator), the ( 10 ) US sensor the flow and automatically starts both ( 3 ) and ( 5 ) Infusion pumps again.

BezugszeichenlisteLIST OF REFERENCE NUMBERS

Ultraschall Schnittstelle Steuerung von externen Infusionspumpen über eine Ultraschall-Schnittstelle Schnittstelle mit non iversiver Ultraschall Blutflusserkennung Steuerung von Infusionspumpen ohne Nutzung der vorhandenen elektrischen Schnittstelle

1
Interface mit Display
2
Kalzium-Elektrolyte Bezugszeichenliste
3
Kalzium-Pumpe
4
Patient
5
Zitrat-Pumpe
6
Zitrat-Elektrolyte
7
Blutpumpe
8
Arterielles Blutschlauchsystem
9
Venöses Blutschlauchsystem
10
Ultraschall-Sensor
11
Dialysegerät
12
Optionaler Ausgang
Ultrasonic interface control of external infusion pumps via an ultrasound interface with non-universal ultrasound blood flow detection control of infusion pumps without the use of existing electrical interface
1
Interface with display
2
Calcium Electrolytes List of Reference Signs
3
Calcium pump
4
patient
5
Citrate pump
6
Citrate electrolytes
7
blood pump
8th
Arterial blood tube system
9
Venous Blood Tube System
10
Ultrasonic Sensor
11
dialysis machine
12
Optional output

Claims (5)

Verwendung einer Ultraschall Schnittstelle zur Steuerung von zwei externen Zitrat und Kalzium Pumpen für die Zitrat/Kalzium Antikoagulanz, dadurch gekennzeichnet, das ein Ultraschallsensor auf einen Blutschlauchs geklemmt wird, der den Blutfluss detektiert und die Zitrat und Kalzium Pumpen über eine Ultraschall Schnittstelle (Ultra-Sonic Interface) steuert.Using an ultrasound interface to control two external citrate and calcium pumps for the citrate / calcium anticoagulant, characterized in that an ultrasound sensor is clamped onto a blood tube that detects the blood flow and the citrate and calcium pumps through an ultrasound interface (Ultra-Sonic Interface) controls. Verwendung einer Ultraschall Schnittstelle zur Durchfluss-Regelung von externen Zitrat und Kalzium Pumpen, dadurch gekennzeichnet, dass ein Ultraschallsensor den tatsächlichen Blutfluss detektiert und geeignete Infusionspumpen nach diesem Blutfluss über die Schnittstelle nachregelt.Use of an ultrasonic interface for flow control of external citrate and calcium pumps, characterized in that an ultrasonic sensor detects the actual blood flow and readjusts suitable infusion pumps after this blood flow via the interface. Verwendung einer Ultraschall Schnittstelle zur Start/Stopp Steuerung von allen auf dem Markt eingesetzten Dialysegeräten mit handelsüblichen Infusionspumpen, dadurch gekennzeichnet, das ein Ultraschallsensor auf dem Blut-Schlauchsystem geklemmt wird, der das Vorhandensein des Blutflusses detektiert. (ja/nein) Use of an ultrasound interface for start / stop control of all dialysis machines used on the market with standard infusion pumps, characterized in that an ultrasonic sensor is clamped on the blood-tube system, which detects the presence of blood flow. (Yes No) Verwendung einer Ultraschall Schnittstelle zur Steuerung von Zitrat und Kalzium Pumpen in einem Pumpenmodul für die Zitrat/Kalzium Antikoagulanz, dadurch gekennzeichnet, das ein Ultraschallsensor der auf ein Blutschlauchsystem geklemmt wird den tatsächlichen Blutfluss detektiert.Use of an ultrasonic interface for controlling citrate and calcium pumps in a pump module for the citrate / calcium anticoagulant, characterized in that an ultrasonic sensor which is clamped on a blood tube system detects the actual blood flow. Verwendung einer Ultraschall Schnittstelle zur Anzeige des tatsächlichen Blutflusses, dadurch gekennzeichnet, das ein Ultraschallsensor der auf ein Blutschlauchsystem geklemmt wird und den tatsächlichen Blutfluss detektiert und auf einem Display monitorisiert.Use of an ultrasound interface for indicating the actual blood flow, characterized in that an ultrasound sensor is clamped onto a blood tubing system and detects the actual blood flow and monitors it on a display.
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* Cited by examiner, † Cited by third party
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US20050085760A1 (en) * 2003-10-15 2005-04-21 Ware Lee C. Medical fluid therapy flow balancing and synchronization system
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