DE19546692C2 - Selbstexpandierende Herzklappenprothese zur Implantation im menschlichen Körper über ein Kathetersystem - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft eine selbstexpandierbare Herzklappenpro­ these zur Implantation im menschlichen Körper über ein Kathe­ tersystem, insbesondere zur Einbringung durch die Leistenarte­ rien, mit einer Herzklappe und einem mit der Herzklappe verbun­ denen zusammenfaltbaren und selbstexpandierbaren Stent.

Eine derartige Herzklappenprothese ist aus der US-A-5 411 552 bekannt.

Für den Ersatz menschlicher Herzklappen stehen gegenwärtig biologische oder mechanische Klappenmodelle zur Verfügung, die über eine Öffnung des Brustkorbs chirurgisch nach Entfernung der kranken Herzklappe im Herzklappenbett festgenäht werden. Damit eine Herzklappe eingenäht werden kann, muß der Kreislauf des Patienten durch eine Herz-Lungen-Maschine getragen werden. Es wird ein Herzstillstand induziert und während des Herzstill­ standes die Herzklappenprothese eingenäht. Der Nachteil eines solchen Vorgehens liegt auf der Hand: Es handelt sich um einen sehr großen chirurgischen Eingriff mit entsprechenden Risiken für den Patienten und eine lange postoperative Behandlungspha­ se. Der Eingriff ist somit auf jüngere und möglichst gesunde Patienten beschränkt. Sehr alten Patienten und sehr herzschwachen Patienten kann dieser Eingriff nicht mehr zugemutet wer­ den.

Demgegenüber ist aus dem obengenannten Dokument US-A-5 411 552 eine Herzklappenprothese bekannt, die minimal-invasiv auf arte­ riellem Wege implantiert werden kann, so daß eine Öffnung des Brustkorbs zur Implantation dieser Herzklappenprothese nicht erforderlich ist. Diese bekannte Herzklappenprothese weist eine Herzklappe und einen mit der Herzklappe verbundenen zusammen­ faltbaren und selbstexpandierbaren Stent auf. Der Stent ist aus zwei mäanderförmig gebogenen Drähten aufgebaut, die fest mit­ einander über eine Anzahl von Nähten verbunden sind. Die Aus­ dehnung des Stents in seiner Längsrichtung beträgt im überwie­ genden Bereich des Stents 8 mm, und an Stellen, an denen die Kommissuren der Herzklappe befestigt sind, 14 mm. Der Nachteil dieser Herzklappenprothese besteht darin, daß der Stent wegen seiner geringen Längsausdehnung nur eine unzureichende Veranke­ rung in der Aorta erfährt. In demselben Dokument ist in einem weiteren Ausführungsbeispiel eine Venenklappenprothese be­ schrieben, wobei die Prothese keinen Stent aufweist, sondern einen länglichen rohrförmigen Körper mit einer geschlossenen Zylinderoberfläche. Diese Prothese ist zur Implantation in Ve­ nen und anderen Körpergängen geeignet, in denen nur ein gerin­ ger Druck auf die Wand des Körpergangs ausgeübt wird.

Das Dokument US-A-5 370 685 beschreibt eine Herzklappenprothe­ se, die ebenfalls einen mit der Herzklappe verbundenen Stent aufweist. Der Stent weist eine im Vergleich zur Herzklappe sehr geringe Ausdehnung in Längsrichtung auf, und weist zur verbes­ serten Verankerung in der Aorta umfänglich verteilte Veranke­ rungshaken auf.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Herzklappenpro­ these der eingangs genannten Art so auszugestalten, daß sich die Herzklappe bei verbessertem Sitz am Implantationsort auf arteriellem Wege, insbesondere durch die Leistenarterien, ein­ bringen läßt.

Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß dadurch gelöst, daß der Stent in seiner Längsrichtung aus mehreren relativ zueinander abwinkelbaren selbstexpandierenden Stent-Segmenten zusammenge­ setzt ist.

Vorteilhafte Ausgestaltungen der erfindungsgemäßen Herzklappen­ prothese sind in den Unteransprüchen angegeben.

Ausführungsbeispiele der Erfindung sind in den Fig. 1 bis 4 dargestellt. Es zeigen:

Fig. 1 eine Aortenbioprothese oder Aortenkunstklappe, wäh­ rend sie in den proximalen Anteil des selbstexpandieren­ den Stents eingebracht wird;

Fig. 2 die Aortenbioprothese oder Aortenkunstklappe im proximalen Anteil des mehrgliedrigen selbstexpan­ dierbaren Stents;

Fig. 3 die komprimierte Aortenbioprothese oder Aortenkunst­ klappe in einem 6-8 mm dicken Katheter mit dem zu­ sammengefalteten, selbstexpandierenden Stent, wobei durch Herausdrücken des Stents die Herzklappe ent­ faltet und über die Verankerungshaken in der ge­ wünschten Position verankert wird; und

Fig. 4 die Aortenbioprothese oder Aortenkunstklappe, wäh­ rend sie durch Zurückziehen des Katheters gegen den Innenkatheter mit dem selbstexpandierenden Stent herausgeschoben und dabei entfaltet wird.

Zur Verankerung einer biologischen Prothese (bspw. Glutaralde­ hyd-fixierte Schweineherzklappe), oder einer künstlichen Herz­ klappe aus Polyurethan, wird ein 6-10 cm selbstexpandierender aus 2-3 Segmenten je 5 cm bestehender Stahlstent (Gefäßstütze) benutzt. Dieser Stent hat an seiner Außenseite kleine Veranke­ rungshaken. Im Bereich der dem Herzen zugewandten Seite wird eine Glutaraldehyd-fixierte Schweineherzklappe eingenäht (vgl. Fig. 1). Der 6-10 cm lange Stent wird in einen Bogen von 5-30° (je nach Patient) gekrümmt, um ein Vorschieben durch den Aor­ tenbogen zu erreichen. Der Stent hat nach seiner Expansion ei­ nen Durchmesser von 30-50 mm (je nach anatomischen Verhältnis­ sen des Patienten) (vgl. Fig. 3, 4). Das Stent-Herzklappensystem wird mittels eines Trichters gefaltet und in einen 24 French (8 mm Innenlumen) Katheter über einen flexiblen Führungsdraht geleitet (vgl. Fig. 3). Dieser Katheter wird bis in die Aorta ascendens über eine Punktion der Leistenarterie des Patienten vorgeführt. Aussparungen im Bereich des Stents, die die Koronarostien markieren, werden durch Röntgenmarker angezeigt. Das System wird in der Aorta ascendens ausgerichtet, wobei die inneren Röntgenmarker, die Koronarostien im Stent markieren, mit Röntgenmarkern an der Katheterspitze übereinstimmen müssen. Der Katheter zeigt an der Außenseite durch Röntgenmarkierungen demnach die Ausrichtung der komprimierten Herzklappenprothese an. Nach Ausrichtung des Systems wird über einen im Innenlumen liegenden zweiten Katheter der proximale Anteil des Stents mit der Herzklappe durch Zurückziehen des Stentkatheters ausgestoßen. Dabei entfaltet sich der Stent und verankert sich zusammen mit der erkrankten Herzklappe durch Abstützung an der Aorten­ wand (vgl. Fig. 4). Dabei wird die erkrankte Aortenklappe an die Seite gedrückt. Nach korrektem Sitz des Katheters wird auch der distale Stentanteil ausgestoßen und verankert sich in der Aortenwand, so daß ein anhaltend fester Sitz der Herzklap­ penstentkonfiguration möglich wird. Bei Aortenklappenstenosen muß vor der Implantation eine Valvuloplastie durchgeführt wer­ den.

Gegenüber den bisherigen über einen Katheter implantierbaren Herzklappen zeichnet sich die folgende Erfindung dadurch aus:

• 1. daß selbstexpandierender Stent mit Verankerungshaken be­ nutzt wird;
• 2. daß das System in zusammengefaltetem Zustand auf eine Grö­ ße reduziert werden kann, die eine Einbringung über die Leistenarterien möglich macht;
• 3. daß eine Aussparung im Bereich der Koronarostien im Veran­ kerungsstent besteht, die durch Röntgenmarkierung darge­ stellt ist;
• 4. daß die Ausrichtung des Stents für die Koronarostien da­ durch erleichtert wird, daß die Koronaraussparungsmarkie­ rungen auch an dem Ausstoßkatheter angebracht sind;
• 5. daß die Implantation der Herzklappe am schlagenden Herzen erfolgen kann, da der Auswurf aus der Herzkammer während der Implantation des Systems nur unwesentlich behindert wird, d. h. eine Obstruktion des Blutflusses während der Implantation nur gering ist.

Claims (7)

1. Selbstexpandierbare Herzklappenprothese zur Implantation im menschlichen Körper über ein Kathetersystem, insbeson­ dere zur Einbringung durch die Leistenarterien, mit einer Herzklappe und mit einem mit der Herzklappe verbundenen zusammenfaltbaren und expandierbaren Stent, dadurch ge­ kennzeichnet, daß der Stent in seiner Längsrichtung aus mehreren relativ zueinander abwinkelbaren selbstexpandier­ baren Stent-Segmenten zusammengesetzt ist.

2. Herzklappenprothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeich­ net, daß der Stent an seiner Außenseite eine Vielzahl von über die gesamte Fläche verteilt angeordneten Veranke­ rungshaken aufweist.

3. Herzklappenprothese nach Anspruch 2, dadurch gekennzeich­ net, daß die Verankerungshaken eine Länge zwischen 0,5 und 1 mm aufweisen.

4. Herzklappenprothese nach einem der Ansprüche 1 bis 3, da­ durch gekennzeichnet, daß der Stent Aussparungen für die Koronarostien aufweist.

5. Herzklappenprothese nach Anspruch 4, dadurch gekennzeich­ net, daß zur Lokalisierung der Aussparungen beim Implan­ tieren der Herzklappenprothese Röntgenmarker vorgesehen sind.

6. Herzklappenprothese nach einem der Ansprüche 1 bis 5, da­ durch gekennzeichnet, daß der Stent eine Krümmung zwischen 5 und 30 Grad einnehmen kann.

7. Herzklappenprothese nach einem der Ansprüche 1 bis 6, da­ durch gekennzeichnet, daß der Stent eine Länge von 60 bis 100 mm bei einem Durchmesser zwischen 20 und 60 mm im auf­ geklappten Zustand und weniger als 8 mm im zusammengefal­ teten Zustand aufweist.