DE10121210B4 - Verankerungselement zur intraluminalen Verankerung eines Herzklappenersatzes und Verfahren zu seiner Herstellung - Google Patents

Verankerungselement zur intraluminalen Verankerung eines Herzklappenersatzes und Verfahren zu seiner Herstellung Download PDF

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Abstract

Mit einem Herzklappenersatz versehenes Verankerungselement zur intraluminalen Verankerung des Herzklappenersatzes am Säugerherzen, welches vor dem Einsetzen des Herzklappenersatzes ein derart geringes Ausgangsvolumen hat, dass es mittels Katheter durch ein Blutgefäß in seine Gebrauchsstellung bringbar und dort auf seine funktionsgerechten Abmessungen aufweitbar ist, so dass es in Gebrauchsstellung zumindest bereichsweise mit der Aorta formschlüssig verbunden ist, dadurch gekennzeichnet, dass es von der Zylinderform abweichend geformt ist und an der in Gebrauchsstellung am Herzausgang angeordneten Stelle eine sich in radialer Richtung erstreckende Erweiterung aufweist.

Description

  • Allgemeine Beschreibung der Erfindung
  • Die Erfindung betrifft ein unten näher definiertes mit einem Herzklappenersatz versehenes Verankerungselement zur intraluminalen Verankerung des Herzklappenersatzes am Säugerherzen, insbesondere am menschlichen Herzen, welches vor dem Einsetzen einschließlich des Herzklappenersatzes ein derart geringes Ausgangsvolumen hat, dass es mittels Katheter durch ein Blutgefäß in seine Gebrauchsstellung bringbar und dort auf seine funktionsgerechten Abmessungen aufweitbar ist, so dass es in Gebrauchsstellung zumindest bereichsweise mit der Aorta formschlüssig verbunden ist, sowie ein Verfahren zu seiner Herstellung.
  • Hintergrund der Erfindung
  • Während früher der Ersatz von Herzklappen chirurgisch am offenen Herzen erfolgte, wurde inzwischen in der EP 0 592 410 eine Herzklappenverankerungsvorrichtung beschrieben, welche per Katheter und ohne Operation am offenen Herzen in die richtige Position gebracht werden kann. Dabei sieht diese Herzklappenverankerungsvorrichtung als Verankerungselement ein zylindrisches rohrförmiges Teil vor, welches in Gebrauchsstellung im wesentlichen geradlinig über eine gewisse Länge der Aorta verläuft und an seinem (bezogen auf die Förderrichtung des Blutes) Anfang oder an anderer geeigneter Stelle die Herzklappe enthält. Alternativ und speziell für die Aorta wird eine Verankerung beschrieben, welche aus zwei mäanderförmigen, miteinander verbundenen Drähten besteht und insgesamt Ringform aufweist. Diese soll ein Einsetzen der Klappenprothese in der Aorta an drei Stellen ermöglichen, nämlich im absteigenden Teil der Aorta (Pars descendens aortae), an einer Stelle zwischen den Koronararterien und dem linken Ventrikel des Herzens oder in der Aorta an einer Stelle unmittelbar hinter der Einmündung der Koronararterien. Während in der EP 0 592 410 ein relativ kurzer Zylinder vorliegt, zeigt die DE 100 10 074 ein verlängertes zylinderförmiges Verankerungselement, die DE 195 46 692 ein mehrteiliges Verankerungselement mit ggegeneinander abknickbaren Gliedern, so dass sich das Verankerungselement der Aortenkrümmung anpassen kann.
  • Aufgrund der Rohr- oder Ringform lässt sich jedoch nur eine unzulängliche oder ungenügende Verankerung erreichen, da diese Verankerung einem Blutfluss von hohem Druck und hoher Geschwindigkeit, mit starker Pulsation, standhalten muss. Durch diese dynamische Belastung könnte das Verankerungselement verschoben werden. Dies könnte dazu führen, dass eine oder sogar mehrere abgehende Arterien, wie die Herzkranzgefäße, blockiert würden. Würde beispielsweise eine Herzklappe soweit verschoben, dass sie in Förderrichtung auf den Abgängen für die Herzkranzgefäße zu liegen kommt, hätte dies den Tod des Patienten zur Folge. In der DE 195 46 692 wird dies erkennbar, da dort auch Widerhäkchen zur zusätzlichen Verankerung offenbart werden.
    •
  • Es besteht daher die Aufgabe, ein Verankerungselement der eingangs definierten Art zu schaffen, dessen Verschiebung innerhalb der Aorta aus seiner Gebrauchsstellung heraus trotz hoher dynamischer Belastung selbst bei großen körperlichen Anstrengungen, wie etwa im Sport, vermieden wird.
  • Detaillierte Beschreibung der Erfindung
  • Zur Lösung dieser Aufgabe ist ein mit einem Herzklappenersatz versehenes intraluminales Verankerungselement, welches in Gebrauchsstellung zumindest bereichweise mit der Aorta formschlüssig verbunden ist, nun so ausgestaltet, dass es von der Zylinderform abweichend geformt ist und dass es an der in Gebrauchsstellung am Herzausgang angeordneten Stelle eine sich in radialer Richtung erstreckende Erweiterung aufweist.
  • Ein derartiges intraluminales Verankerungselement wird nachfolgend einfach als "Verankerungselement" bezeichnet.
  • Die Erfindung macht sich also zunutze, dass die Aorta selbst von einer Zylinderform abweichende Formen und Verläufe hat. Beispielsweise weist sie am Ausgang des Herzens, direkt hinter der originären Aortenklappe, die sogenannten Bulbi auf, und hat im weiteren Verlauf (insbesondere im Arcus aortae) eine starke Krümmung. Außerdem sind Gefäßabgänge vorhanden, an denen die Wandung der Aorta folglich unterbrochen ist.
  • Daher weist die Formgebung des Verankerungelements an der in Gebrauchsstellung am Herzausgang (hinter der ursprünglichen Aortenklappe) angeordneten Stelle eine sich in radialer Richtung erstreckende Erweiterung auf.
  • Noch vorteilhafter ist es, wenn das Verankerungselement an die innere Form der Bulbi angepasst und/oder in seinem Verlauf in Anpassung an die innere Form der Aorta und ihres gebogenen Verlaufs gekrümmt ist, insbesondere, soweit das Verankerungselement die Aorta auskleidet.
  • Ein derartiges Verankerungselement ist nach seinem ordnungsgemäßen Einsetzen in Gebrauchsstellung nicht mehr verschiebbar, auch nicht in Richtung des starken und pulsierenden Blutflusses. Vielmehr ist es dann formschlüssig von innen mit der Aorta verbunden.
  • Eine weiter verbesserte Verankerung des Verankerungselements kann erreicht werden, wenn es im Bereich wenigstens eines Arterienabgangs (Abzweigung einer Arterie), beispielsweise im Bereich eines oder mehrerer Abgänge ausgewählt aus denen für die Herzkranzgefäße und denen für die arterielle Blutversorgung von Kopf und/oder Armen, einen blutdurchlässigen (d.h. mit einer Aussparung oder Öffnung versehenen), insbesondere ringförmigen Vorsprung aufweist, der in Gebrauchsstellung an den Anfangsabschnitt der Wandung der jeweiligen abgehenden Arterie anliegt, vorzugsweise formschlüssig mit der Wandung verbunden ist.
  • Bereits durch die von der Zylinderform abweichende Form des erfindungsgemäßen Verankerungselements mit der beschriebenen, sich in radialer Richtung erstreckenden Erweiterung wird nicht nur die Verschiebung, sondern auch eine Verdrehung ausgeschlossen, so dass insbesondere die seitlichen Öffnungen für die Abgänge auch dann an der richtigen Stelle bleiben, wenn dort keine in die Abgänge ragenden Vorsprünge vorgesehen sind.
  • Zur weiteren Verbesserung des Sitzes ist die Aussenseite des Verankerungselements profiliert, insbesondere liegen an der Aussenseite des Verankerungselements kleine Vorsprünge, beispielsweise in Form von Zähnchen, Dornen oder Spitzen, vor. Dies ermöglicht eine zusätzliche Verankerung an der Aortenwand und damit einen besonders festen Sitz.
  • Eine bevorzugte Variante aller zuvor und nachfolgend genannten Verankerungselemente hat eine Abmessung und Länge, die der Aorta vom Bereich der Bulbi bis mindestens zum Abgang (Ostium) für den Truncus brachiocephalicus, vorzugsweise bis zum Abgang für die Arteria carotis communis sinistra, vor allem bis noch kurz hinter den Abgang der Arteria subclavia sinistra, entspricht.
  • Das Verankerungselement ist vorzugsweise im wesentlichen aus beispielsweise gitterförmigen, schleifenförmigen oder schraubenförmigen Fadenstrukturen (Filamenten) und/oder geeignete Aussparungen beispielsweise für die Ostien aufweisenden geschlossenen Strukturelementen aufgebaut und kann insbesondere mehrere mäanderförmige, jeweils einen Ring bildende Fadenstrukturen umfassen und vorzugsweise zusätzlich spezifisch (beispielsweise um Ostien) gebogene Fadenstrukturen aufweisen, wobei die einen Ring bildenden und gegebenenfalls die spezifisch gebogenen Fadenstrukturen untereinander und/oder miteinander durch andere fadenförmige Strukturen (beispielsweise durch Kleben, Löten, Verschweissen oder direkte Integration beispielsweise durch Ausgießen von Formen) verbunden sind. Dies ermöglicht ein Komprimieren bzw. Zusammendrücken (Volumenreduktion) zum Einbringen in den Einführschlauch oder -katheter. Die Fadenstruktur kann dabei aus feinem Edelstahl oder Titan oder vergleichbaren Metallen oder Metallegierungen bestehen, oder aus geeigneten Kunststoffen.
  • Dabei sollten vorzugsweise (neben den Öffungen an den beiden terminalen Enden) eventuell im Bereich des Verankerungselements liegende Abgänge von Blutgefäßen (Arterien), wie die Abgänge eines oder beider Herzkranzgefäße, des Truncus brachiocephalicus, der Arteria carotis communis sinistra oder der Arteria subclavia sinistra, oder mehrerer davon, soweit im Bereich des Verankerungselements liegend, frei bleiben – dies wird vorzugsweise durch entsprechende Aussparungen (Öffnungen), insbesondere über den Ostien der Koronararterien, erreicht. Dadurch werden Behinderungen des Blutflusses, beispielsweise durch Turbulenzen um Fadenstukturen oder teilweisen Verschluss der Ostien, verhindert und/oder die Gefahr der Bildung von Thrombosen vermindert.
  • Vorzugsweise handelt es sich um ein Verankerungselement aus einem Material, welches, entweder aufgrund seiner Elastizität oder aufgrund seines Formgedächtnisses oder beides, in der Lage ist, nach Einbringen mittels Katheter von selbst eine Aufweitung zur endgültigen Form zu gewährleisten, und dann ferner eine gute Festigkeit besitzt, um die Form zu halten.
  • Besonders bevorzugt bestehen mindestens die formgebenden Bestandteile des Verankerungselements aus einem Formgedächtnis-Material, vorzugsweise aus Formgedächtnis-Polymeren und/oder aus Memory-Metall (Formgedächtnis-Legierungen), wie Kupfer/Zink/Aluminium-, Kupfer/Aluminium/Nickel oder insbesondere Nickel/Titan-Formgedächtnis-Legierungen, vor allem solche mit Einwegeffekt (hier nimmt die Legierung nur bei einer Überschreitung der kritischen Temperatur wieder ihre frühere Form an und behält diese Form auch nach einem erneuten Unterschreiten der kritischen Temperatur bei). Das Memory-Metall ist vorzugsweise so gewählt, dass die kritische Temperatur im Bereich unterhalb der Körpertemperatur liegt, so dass die Aufweitung in die endgültige Form bei Körpertemperatur (also im Patienten bei Einführung des Verankerungselements mit Klappe) hervorgerufen wird. In einer besonders bevorzugten Ausführungsform der Erfindung bestehen mindestens die formbestimmenden Bestandteile des Verankerungselements aus einem Memory-Metall, insbesondere Nitinol (korrosionsbeständige, hochfeste, bis ca. 8 % elastisch verformbare Titan/Nickel-Legierung mit Formgedächtnis; erhältlich beispielsweise von Nitinol Devices & Components Inc., Fremont, USA)).
  • Eine besonders gute Verankerung und ein besonders wirkungsvoller Formschluss mit der Aorteninnenwand können erreicht werden, wenn das Verankerungselement im wesentlichen die individuellen Raumkoordinaten des Aortenlumens des jeweiligen Patienten aufweist. Dafür kann es Teil eines Sortimentes unterschiedlich bemessener und/oder geformter Verankerungselemente sein. Dann braucht nur das passende Exemplar, das zu den Raumkoordinaten des jeweiligen Patienten am besten passt, ausgewählt zu werden.
  • Vorzugsweise ist es nach Maß aufgrund der Raumkoordinaten des jeweiligen Patienten angefertigt.
  • Die Erfindung betrifft auch ein Verfahren zum Herstellen oder Vorformen eines vor- und nachstehend beschriebenen Verankerungselements in Anpassung an die individuellen anatomischen Verhältnisse des jeweiligen Patienten, welches dadurch gekennzeichnet ist, dass die Raumkoordinaten (d.h. der Verlauf, Lage und Form der Bulbi, Lage und Form der Arterienabgänge) der Aorta vermessen wird und das Verankerungselement mit den ermittelten Abmessungen und Formen (individuell) gefertigt wird.
  • Zum Vermessen eignen sich insbesondere bildgebende Verfahren, die Körpergewebe durchdringen können. Somit kann die Vermessung an einem Patienten auch erfolgen, ohne dass dazu eine chirurgische oder sonstige medizinische Behandlung erforderlich ist.
  • Besonders präzise Messergebnisse (Raumkoordinaten) lassen sich mittels Computertomographie (CT), insbesondere Spiralcomputertomographie oder 3-D-Computertomographie, einschließlich Differenzmethoden (Vergleich vor und nach Kontrastmittelverabreichung), wie mit (beispielsweise intraarterieller) Subtraktionsangiographie, oder mit Kernspinresonanz-Tomographie (NMR-Tomographie), gewinnen, ferner können Positron-Elekron-Tomographie, 3D-Szintigraphie oder dergleichen angewandt werden.
  • Aus den auf diese Weise gewonnenen Raumkoordinaten kann dann jeweils die Verankerungsvorrichtung in konventioneller Weise gefertigt werden.
  • Der resultierende etwas höhere Aufwand für die Fertigung jeweils in ihren Abmessungen geringfügig voneinander abweichender Verankerungselemente wird durch die erhebliche Verbesserung der Verankerung im jeweiligen Patienten aufgewogen, da diesbezüglich jedes Risiko soweit wie möglich ausgeschlossen werden soll.
  • Eine spezielle Ausführungsform betrifft auch ein mit dem genannten Verfahren (Ermittlung der Raumkoordinaten der Aorta, insbesondere von deren Innenwand, insbesondere einschließlich der Bulbi und/oder der Arterienabgänge und anschließend Herstellung des entsprechend geformten Verankerungselements oder desselben mit befestigtem Klappenersatz) herstellbares Verankerungselement.
  • Als Klappenersatz findet ein auf ein (beispielsweise durch Rollen und/oder Falten) ausreichend kleines Volumen bringbares künstliches oder vorzugsweise biologisches Klappenmaterial Verwendung. Als biologisches Material eignen sich beispielsweise Klappenmaterialien von Tieren mit Klappen geeigneter Größe, wie aus dem Schwein, oder aus verstorbenen Menschen, oder aus eigenem oder von Tieren oder verstorbenen Menschen stammendem Perikard geschaffene Ventile, die beispielsweise mit Glutaraldehyd (0.6 %) fixiert und zur Stabilisierung mit einer ultradünnen Polytetrafluorethylenbeschichtung versehen werden können. Der Klappenersatz wird an das Innere deserfindungsgemäßen Verankerungselements durch übliche Nähte aus im Körper dauerhaften Materialien, wie 7-0 Polypropylen, eingenäht, vorzugsweise terminal am Ende des Bluteinstroms. Vor der Implantation wird das Verankerungselement mit dem Klappenersatz in geeigneter Weise fixiert, beispielsweise in einer gepufferten physiologischen Kochsalzlösung, die 0.6 % Glutaraldehyd enthält, während 24 Stunden bei 4 °C.
  • Das Verankerungselement mit dem angebrachten Klappenersatz kann dann mittels Katheter, beispielsweise über die Arteria iliaca oder die infrarenale Aorta an die korrekte Position in der Aorta verbracht und dort ausgebracht werden. Die Aufweitung zur endgültigen Form erfolgt dann aufgrund der vorgegebenen Form vor allem durch elastische und/oder auf Formgedächtnis beruhende Kräfte, wobei insbesondere bei Verwendung von Materialien mit Formgedächtniseffekt und aufgrund der Vorgabe der Form in einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung kein aufweitender Ballon nötig ist, der unter Umständen den Klappenersatz beschädigen könnte.
  • Die erfindungsgemäßen Verankerungselemente sind insbesondere für solche Patienten geeignet, bei denen die Wand der Aorta im Bereich der Aorta ascendens, des Arcus aortae und am Anfang der Aorta descendens kaum noch Elastizität oder Verengungen (Stenosen) aufweisen, d.h., vor allem ältere Patienten. Damit sind sie auch besonders geeignet für solche Patienten, bei denen aufgrund des altersbedingten Zustands Operationen am offenen Herzen nicht indiziert sind.
  • Erforderlichenfalls muss in der Transplantationsmedizin übliche Suppression des Immunsystems zur Verhinderung von Abstossungs reaktionen beim Patienten erfolgen, sofern die der Klappenersatz aus anderen Lebewesen stammt (Xenotransplantation), beispielsweise mit Immunsuppressoren wie Cyclosporin.
    •
  • Nachstehend ist ein Ausführungsbeispiel der Erfindung anhand der Zeichnung näher beschrieben. Das Beispiel dient der Illustration der Erfindung und stellt besonders bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung dar, soll jedoch deren Umfang nicht einschränken. Es zeigt in zum Teil schematisierter Form:
  • 1 eine schematisierte Darstellung der Aorta des Menschen im Längsschnitt. 1 zeigt zwei der drei Ventile der Aortenklappe; 2 zeigt einen der Bulbi; 3 zeigt die Abzweigung (Ostie) der Arteria coronaria dextra, 4 die der Arteria coronaria sinistra; 5 zeigt die Pars ascendens der Aorta; 6 zeigt die Abzweigung des Truncus brachiocephalicus (Abzweigung der Arterien für die Versorgung des rechten Arms und der rechten Arteria carotis; 7 zeigt die Abzweigung der Arteria carotis communis sinistra (linke Halsschlagader); 8 zeigt die Abzweigung der Arteria subclavia sinistra (die vor allem den linken Arm versorgt); 9 zeigt die Pars descendens der Aorta; 10 und 11 deuten schematisch weitere distale arterielle Abzweigungen an; und 12 ist der Arcus aortae. Der durchgezogene Pfeil Pf1 zeigt ein Beispiel für den Weg eines Katheters zum Einpflanzen eines erfindungsgemäßen Verankerungselements. Der gestrichelte Pfeil Pf2 deutet die normale Blutstromrichtung an. 2 zeigt ein Verankerungselement 100 in schematisierter Form, hier ohne Klappenersatz. Direkt am Ort oder nahe dem Ort der ursprünglichen Herzklappe befindet sich ein Ringelement 17, hier aus mäanderförmigem Nitinoldraht. Dies ist geeignet zur Befestigung eines (hier nicht gezeigten) Herzklappenersatzes, beispielsweise aus Schwein. In Richtung des Blutstromes folgt anschließend ein Bereich mit Aufweitungen für den linken vorderen Bulbus 13 mit einer Öffnung 14 für die Arteria coronaris sinistra und für den rechten vorderen Bulbus 15 mit einer Öffnung 16 für die Arteria coronaris dextra. 18 ist ein Beispiel für ein weiteres Ringelement im Verlauf der Aorta ascendens, wobei die einzelnen Ringelemente durch Verbindungsdrähte wie 19 verbunden sind. 23 ist ein dornförmiger, zur Aussenseite des Verankerungselements gerichteter Fortsatz, der zur weiteren Stabilisierung der Lage in der Aorta dient. 20 ist eine Öffnung für die Ostie des Truncus brachiocephalis, 21 für die Ostie der Arteria carotis communis sinistra und 22 für die Ostie der Arteria subclavia sinistra. Das Verankerungselement (hier als Stent ausgebildet) besteht aus Nitinol-Draht und ist in der ausgebreiteten Form, wie es in der Aorta nach vollendetem Einbringen vorliegen würde, gezeigt. Die Zeichnung vereint alle speziellen vorteilhaften Merkmale, die zu einem besonders guten und sicheren Sitz des Verankerungselements und zur Freiheit der Ostien abzweigender Gefäße beitragen.
  • Zur Gewinnung eines aus biologischem Material bestehenden Klappenersatzes und Befestigung am Verankerungselement kann beispielsweise folgendermaßen vorgegangen werden: Ein zusammenfaltbares Herzventil wird hergestellt durch Befestigung eines Aortenventils aus dem Herzen eines frisch geschlachteten Schweins. Das Aortenventil wird (nach Transport in 70 % Ethanol) vorsichtig zur Verminderung des Profils zurechtgesschnitten und von anhängendem Gewebe befreit und von Hand gereinigt. Das Ventil wird sodann (in Korrelation mit dem Durchmesser der Aorta, ermittelt durch intraarterielle Subtraktionsangiographie) auf die richtigen Maße gebracht und an das Innere des in Beispiel 1 gezeigten Ringelements (17) durch Festnähen mit 7-0 Polypropylen befestigt. Das mit dem Klappenersatz versehene Verankerungselement wird schließlich mittels einer gepufferten physiologischen Kochsalzlösung, die 0,6 % Glutaraldehyd enthält, benetzt. Nach der Fixierung wird das mit dem Klappenersatz versehene Verankerungselement in eine 70%-ige Ethanollösung zur weiteren Lagerung überführt.
  • Das erhaltene Verankerungselement 100 mit Klappenersatz kann dann beispielsweise im Volumen vermindert und innerhalb eines Katheter- Verabreichungssystems untergebracht werden. Die Positionierung der Tubulusstruktur kann dann direkt, ggf. unter Überwachung mit bildgebenden Systemen oder durch optische Systeme innerhalb des Katheters, vorgenommen werden durch Administration über die Arteria iliaca (aus der Richtung des durchgezogenen Pfeils in 1).
  • Die Herstellung eines patientenindividuellen Verankerungselements (100) mit befestigtem Klappenersatz kann wie folgt erfolgen: Mittels NMR-Tomographie oder Spiral-CT werden die Raumkoordinaten der Bulbi, der Ostien für die Koronargefäße, der Pars ascendens und des Aortenbogens bis zum Beginn der Pars descendens der Aorta vermessen, einschließlich der Abgänge für die drei Arterienabgänge im Arcus aortae. Die Raumkoordinaten werden verwendet zur Herstellung eines Verankerungselements 100, wie es in 2 gezeigt ist. Daran wird, wie oben beschrieben, ein auf die Patientendaten zugeschnittener Aortenklappenersatz befestigt. Man erhält ein Verankerungselement mit Aortenklappenersatz, welches optimal an die Innere Aortenauskleidung des Patienten angepasst ist und somit für sehr guten Sitz geeignet ist.

Claims (13)

  1. Mit einem Herzklappenersatz versehenes Verankerungselement zur intraluminalen Verankerung des Herzklappenersatzes am Säugerherzen, welches vor dem Einsetzen des Herzklappenersatzes ein derart geringes Ausgangsvolumen hat, dass es mittels Katheter durch ein Blutgefäß in seine Gebrauchsstellung bringbar und dort auf seine funktionsgerechten Abmessungen aufweitbar ist, so dass es in Gebrauchsstellung zumindest bereichsweise mit der Aorta formschlüssig verbunden ist, dadurch gekennzeichnet, dass es von der Zylinderform abweichend geformt ist und an der in Gebrauchsstellung am Herzausgang angeordneten Stelle eine sich in radialer Richtung erstreckende Erweiterung aufweist.
  2. Verankerungselement nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass es an die innere Form der Bulbi angepasst ist, und/oder dass es in seinem Verlauf in Anpassung an die innere Form der Aorta und ihres gebogenen Verlaufs gekrümmt ist.
  3. Verankerungselement nach einem der Ansprüche 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass es Aussparungen für die im Bereich des Verankerungselements liegenden Arterienabgänge hat.
  4. Verankerungselement nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass es an seiner Außenseite profiliert ist, insbesondere Zähnchen, Dornen oder Spitzen aufweist.
  5. Verankerungselement nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass es eine Abmessung und Länge hat, die der Aorta vom Bereich der Bulbi bis mindestens zum Abgang für den Truncus brachiocephalicus, vorzugsweise bis zum Abgang für die Arteria carotis communis sinistra, vor allem bis noch kurz hinter den Abgang der Arteria subclavia sinistra, entspricht.
  6. Verankerungselement nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass es im wesentlichen aus aus einer gitterförmigen, schleifenförmigen und/oder schraubenförmigen Fadenstruktur und/oder geeignete Aussparungen beispielsweise für die Ostien aufweisenden geschlossenen Strukturelementen aufgebaut ist, insbesondere mehrere mäanderförmige, einen Ring bildende Fadenstrukturen umfasst, die untereinander durch andere fadenförmige Strukturen verbunden sind.
  7. Verankerungselement nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass es im Bereich wenigstens eines Arterienabgangs, insbesondere mehrerer Abgänge, einen blutdurchlässigen, insbesondere ringförmigen Vorsprung aufweist, der in Gebrauchsstellung an den Anfangsabschnitt der Wandung der jeweiligen abgehenden Arterie anliegt.
  8. Verankerungselement nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass es im wesentlichen aus einem Formgedächtnis-Material, vorzugsweise einem Formgedächtnis-Polymeren und/oder Memory-Metall, besteht.
  9. Verankerungselement nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass es im wesentlichen aus einem Memory-Metall, welches eine Nickel/Titan-Formgedächtnis-Legierung, insbesondere Nitinol, ist, besteht.
  10. Verankerungselement nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass es im wesentlichen die individuellen Raumkoordinaten des Aortenlumens des jeweiligen Patienten aufweist.
  11. Verankerungselement nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass es Teil eines Sortiments unterschiedlich bemessener und/oder geformter Verankerungselemente ist.
  12. Verfahren zum Herstellen oder Vorformen eines Verankerungselements nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, dass die Raumkoordinaten der Aorta vermessen und das Verankerungselement mit den ermittelten Abmessungen und Formen gefertigt wird.
  13. Verfahren nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass die Raumkoordinaten der Aorta durch ein bildgebendes Verfahren, insbesondere durch Computertomographie, vorzugsweise Spiralcomputertomographie oder 3-D-Computertomographie, einschließlich Differenzmethoden, oder durch Kernspinresonanz-Tomographie (NMR-Tomographie), vermessen werden.
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