CN112584774A - 内部超声辅助的局部治疗递送 - Google Patents

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CN112584774A CN201980054934.4A CN201980054934A CN112584774A CN 112584774 A CN112584774 A CN 112584774A CN 201980054934 A CN201980054934 A CN 201980054934A CN 112584774 A CN112584774 A CN 112584774A
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J·佩德森
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Abstract

一种成像系统和设备，其单独地或结合血管内处置设备用于将治疗剂递送到对象内的软组织。

Description

内部超声辅助的局部治疗递送
相关申请的交叉引用
没有。
技术领域
本公开内容总体上涉及与超声和经由血管内设备局部递送治疗剂以处置软组织相关联的设备、方法和系统。
背景技术
血管内导管可以用于成功地处置各种各样的医学问题，包括慢性完全闭塞、血栓形成、高血压和动脉粥样硬化。当被有效且高效地使用时，这些导管具有挽救生命的潜力。
经由导管的血管内处置(特别是在曲折的脉管系统中)需要高度的精确度。当前的设备能够证明是不准确的，从而会导致因错过处置目标或者引起诸如血管壁的创伤或穿孔之类的并发症而造成的无效处置。因此，利用导管的安全处置需要对用于诸如血管内成像、转向和处置的任务的多个单独设备的使用和交换。必须将这些个体设备中的每个推进穿过脉管系统，进行移除，并且用下一设备替换。一些流程可能需要诸如用于处置前导航和处置后核查的对成像设备的插入和移除之类的多次交换。由于每次设备交换都有引入血管创伤和其他并发症的额外机会，因此增加了患者风险。此外，许多外部成像技术需要暴露于X射线和其他可能有害的辐射，并且延长的流程同样会延长暴露。
发明内容
因此，需要确定软组织的大小和其他特性以便基于软组织的大小和其他特性来准确、有效且成比例地将对应量的治疗剂递送到软组织的用于检测、监测和/或处置的设备、方法和/或系统。本公开内容讨论了这样的检测、监测和/或处置设备、方法和/或系统。根据本公开内容的血管内处置系统的示例包括导管、针以及控制器，所述导管包括远侧部分和近侧部分、成像装置以及第一管腔，所述成像装置被设置在所述导管的所述远侧部分处并被配置为对对象的位于脉管系统外部的软组织内的位置进行成像，所述成像装置产生图像信号，所述第一管腔包括被设置在所述导管的所述远侧部分处的第一出口，其中，所述第一管腔被配置为接收导丝，所述针被能滑动地设置在所述导管内并且基本上平行于所述导管的所述第一管腔的至少部分，其中，所述针包括第二管腔和第二出口，所述控制器用于接收所述图像信号，所述控制器包括非瞬态计算机可读介质，所述非瞬态计算机可读介质包含指令，所述指令当被运行时使一个或多个处理器：使用所述图像信号对所述对象的位于脉管系统外部的软组织进行成像，识别所述对象的软组织内的目标区，相对于所述导管平移所述针并将所述针穿过所述脉管系统而插入所述目标区，并且通过所述针将治疗剂递送到所述目标区。
根据前述段落的系统，其中，所述非瞬态计算机可读介质的用于识别所述目标区的指令包括当被运行时使一个或多个处理器确定所述目标区内的组织的类型的指令。
根据前述任一段落的系统，其中，所述非瞬态计算机可读介质的用于识别所述目标区的指令包括当被运行时使一个或多个处理器确定所述目标区在所述对象的软组织内的位置或方位的指令。
根据前述任一段落的系统，其中，所述目标区的所述位置或方位包括距离。
根据前述任一段落的系统，其中，所述距离是相对于所述对象的软组织的另一部分而言的。
根据前述任一段落的系统，其中，所述成像装置产生多个图像信号。
根据前述任一段落的系统，其中，所述距离是通过确定回波信号的飞行时间来确定的，其中，所述回波信号是所述图像信号中的一个的导数信号。
根据前述任一段落的系统，其中，所述距离是通过确定另一回波信号的飞行时间来确定的，其中，所述另一回波信号是所述图像信号中的第二个的导数信号。
根据前述任一段落的系统，其中，所述非瞬态计算机可读介质的用于识别所述目标区的指令包括当被运行时使一个或多个处理器确定所述软组织的厚度的指令。
根据前述任一段落的系统，其中，所述非瞬态计算机可读介质的用于识别所述目标区的指令包括当被运行时使一个或多个处理器使用所述第一回波信号与所述第二回波信号之间的飞行时间之差来确定所述软组织的厚度的指令。
根据前述任一段落的系统，其中，所述非瞬态计算机可读介质的用于识别所述目标区的指令包括当被运行时使一个或多个处理器识别所述目标区的大小的指令。
根据前述任一段落的系统，其中，所述非瞬态计算机可读介质的用于识别所述目标区的指令包括当被运行时使一个或多个处理器识别所述目标区的密度的指令。
根据前述任一段落的系统，其中，用于通过所述针将所述治疗剂递送到所述目标区的指令包括当被运行时使一个或多个处理器基于所述目标区的大小和所述目标区的密度中的至少一个来递送一定量的治疗剂的指令。
根据前述任一段落的系统，其中，所述图像信号是从换能器产生的。
根据前述任一段落的系统，其中，所述换能器产生介于500千赫兹(KHz)至30兆赫兹(MHz)之间的能量。
本公开内容总体上涉及用于为血管内处置提供在至少一个管腔的远侧出口附近的具有成像能力的双导丝管腔的医学设备、系统和方法。通过直接在管腔出口处提供血管内成像能力，避免了对交换成像导管和处置导管的需要。另外，两个管腔允许容易的导丝交换，因为当在一个管腔中推进一个导丝时，另一导丝和另一管腔可以用于支撑。通过允许使用导丝整形以用于侧分支进入并导航分叉，两个管腔还改善了转向能力。另外，导管的远侧部分处的两个管腔的基本上平行的取向提供了导管主体在使用期间得到改善的居中。发明性导管的元件能够在处置期间提供对处置部位的实时成像，并且可以减少对单独设备的交互的需要，从而使血管创伤的相关联的风险最小化并减少流程时间。
通过将两个管腔的远侧出口设置在成像装置的位置附近，导管允许用户参考从递送位置获得的图像进行导航和治疗递送决策。将双管腔导管的出口中的一个或多个定位在成像装置附近能够允许在极少调整的情况下将适当的处置准确递送到目标区。远侧定位的成像装置也可以用于在递送期间和之后监测并核查处置的有效性。
导丝管腔可以是任何合适的类型的，例如，整体交换式(OTW)，其允许容易地交换导丝；或快速交换式(RX)，其能够被更快地穿过并且需要更短的导丝。在某些实施例中，本公开内容的导管可以包括一个OTW导丝管腔和一个RX导丝管腔，从而获得这两种类型的优点。导丝管腔可以在导管的远侧部分上且在成像装置的短距离内具有出口。在各个实施例中，管腔中的一个或两个出口可以穿过成像装置。管腔出口可以在成像装置近侧或远侧，并且可以彼此邻近或具有偏移。出口可以是平坦的，或者可以被削割以与导管主体的远侧部分形成一定角度，从而允许导管更容易地穿过脉管系统。
成像装置可以包括作为血管内超声(IVUS)组件的部分的超声换能器。在一些实施例中，成像装置可以是光学相干断层摄影(OCT)成像装置。任选地，导管的远侧部分可以包括被配置为感测诸如压力、速度或多普勒速度之类的参数的功能性测量传感器。远侧部分可以包括被配置为支撑各种各样的成像组件的换能器支撑件。在某些实施例中，成像组件可以被能互换地附接到换能器支撑件。
为了辅助对主体的远侧部分和出口在脉管系统内的可视化和取向，导管主体的远侧部分可以包括不透射线的图案或可以通过例如X射线从外部监测的其他标记。导管主体可以包括各种各样的特征，这些特征将被施加在导管的近端处的轴向扭矩高效地传递到导管的远端，从而便于在导航或处置递送期间对远端进行操纵。本公开内容的导管可以与自动化身体管腔测量软件(例如，来自Volcano公司(加利福尼亚州圣迭戈)的
Figure BDA0002944355440000041
)，用于血液、斑块和异物区别的图像突出显示软件(例如，来自Volcano公司(加利福尼亚州圣迭戈)的
Figure BDA0002944355440000042
)和用于关联来自IVUS的单个视图与血管造影图像的软件(例如，来自Volcano公司(加利福尼亚州圣迭戈)的SyncVisionTM)相兼容。
本公开内容的导管可以用于穿过慢性完全闭塞、组织消融、溶栓、药物分散、抽吸、产生回波的注射，以用于导航通过分叉或用于侧分支进入。两个导丝管腔、外部取向跟踪、高效轴向扭矩传递和管腔出口处的局部血管内成像的组合提供了比由当前导管提供的处置递送更快、更安全且更准确有效的基于导管的处置递送。本公开内容的导管可以包括居中机构，所述居中机构包括被设置在导管的远端和第一出口和/或第二出口附近的各种形状和大小的可膨胀球囊或可塌缩构件(例如，有护套的镍钛诺篮)。居中机构能够被配置为与管腔壁相互作用，以便使第一出口和/或第二出口居中在血管、动脉或其他管腔的横截面内。本公开内容的导管可以包括灌注孔。
在某些方面中，本公开内容涉及一种具有细长主体的血管内处置导管，所述细长主体具有远侧部分和近侧部分。所述导管具有在主体的远侧部分处的被配置为对脉管系统内的位置进行成像的成像装置。所述导管主体包括第一导丝管腔和第二导丝管腔，所述第一导丝管腔具有被设置在主体的远侧部分处的第一出口，所述第二导丝管腔至少在主体的远侧部分处基本上平行于所述第一导丝管腔，所述第二导丝管腔具有被设置在主体的远侧部分处的第二出口。
成像装置能够包括超声换能器，该超声换能器可以是具有微机械超声换能器的血管内超声(IVUS)成像装置。在一些实施例中，成像装置可以包括光学相干断层摄影(OCT)成像装置。导管也可以包括在主体的远侧部分处的功能性测量传感器，例如，压力传感器、速度传感器、多普勒速度传感器或光学传感器。
在各个实施例中，导管的第一导丝管腔可以是整体交换式导丝管腔，并且第二导丝管腔可以是快速交换式导丝管腔。第一出口和第二出口可以彼此偏移，并且任一者或两者可以被定位在成像装置的5cm内。在某些实施例中，第一出口和第二出口中的至少一个与切向于细长主体的远侧部分的线形成钝角。
成像装置可以被定位在第一出口的远侧。在一些配置中，导管可以包括轴杆、编织的材料或盘绕的材料，或者可以以其他方式被配置为将被施加在主体的近侧部分处的轴向扭矩传递到主体的远侧部分。
在某些实施例中，成像装置被设置在第二导丝管腔周围。导管主体的远侧部分可以包括被配置为在X射线成像下示出主体的远侧部分的取向的图案。导管可以包括第三管腔和在其中的微型线缆，其中，所述微型线缆从成像装置延伸到导管的近侧部分并且与成像装置电通信。
在某些方面中，本公开内容提供了递送血管内处置的方法。所述方法包括：将第一导丝基本上推进到血管的要处置的部分，在第一导丝上推进血管内处置导管，对血管的要处置的部分进行成像，并且递送处置。血管内处置导管包括具有远侧部分和近侧部分的细长主体以及在远侧部分处的成像装置。成像装置被配置为对血管的要处置的部分进行成像。血管内处置导管包括第一导丝管腔和第二导丝管腔，所述第一导丝管腔具有第一出口，所述第二导丝管腔至少在主体的远侧部分处基本上平行于第一导丝管腔，并且具有第二出口。第一出口和第二出口两者都可以在导管主体的远侧部分处。
本公开内容的方法可以包括使血管内处置导管转向穿过脉管系统中的分叉的一个选定分支。使导管转向可以通过以下操作来实现：将第一导丝推进到分叉，在第一导丝上将导管推进到分叉，对分叉进行成像，并且然后选择被配置为进入分叉的期望分支的整形导丝。将整形导丝推进通过第二导丝管腔并进入分叉的期望分支，在此之后，可以在整形导丝上将导管推进到期望分支中。
在一些实施例中，方法能够包括通过沿着第一导丝将导管推进到慢性完全闭塞来处置慢性完全闭塞。优选地，导管包括被配置为感测压力并被定位在主体的远侧部分处的功能性测量传感器。功能性测量传感器可以用于通过感测压力的变化来核查主体的远侧部分在慢性完全闭塞处的方位。本公开内容的方法可以包括：当第一导丝穿过慢性完全闭塞时将第一导丝用于支撑，其中，将第二导丝推进通过第二导丝管腔；并且将治疗递送到慢性完全闭塞。
短语“至少一个”、“一个或多个”和“和/或”都是开放式的表述，它们在操作中既是合取又是析取。例如，表述“A、B和C中的至少一个”、“A、B或C中的至少一个”、“A、B和C中的一个或多个”、“A、B或C中的一个或多个”和“A、B和/或C”中的每个意指只有A、只有B、只有C、A和B一起、A和C一起、B和C一起以及A、B和C一起。当在上述表述中的A、B和C中的每一个指代一个要素(例如，X、Y和Z)或一类要素(例如，X1-Xn、Y1-Ym和Z1-Zo)时，该短语意在指代从X、Y和Z中选择的单个要素或从同一类中选择的要素的组合(例如，X1和X2)以及从两类或更多类中选择的要素的组合(例如，Y1和Zo)。
术语“一”或“一个”实体是指一个或多个该实体。正因如此，术语“一”(或“一个”)、“一个或多个”和“至少一个”在本文中可以互换使用。还应注意，术语“包括”、“包含”和“具有”可以互换使用。
如本文中使用的术语“逻辑单元”或“控制逻辑单元”可以包括在一个或多个可编程处理器上运行的软件和/或固件、专用集成电路(ASIC)、现场可编程门阵列(FPGA)、数字信号处理器(DSP)、硬连线逻辑单元或其组合。因此，根据实施例，各种逻辑单元可以以适当的方式被实施在计算机可读介质上和/或结合计算机可读介质来实施，并且将会根据本文中公开的实施例得到保留。
根据U.S.C.35第112(f)节的规定，本文使用的术语“单元”应被给予其最宽泛的可能解释。因此，包括术语“单元”的权利要求应涵盖在本文中阐述的所有结构、材料或动作及其所有的等同方案。另外，结构、材料或动作及其等同方案应包括在发明内容、附图说明、具体实施方式、摘要和权利要求本身中描述的所有内容。
应当理解，在整个公开内容中给出的每一个最大数值限制被认为包括作为替代的每一个较低数值限制，就像这样的较低数值限制在本文中被明确地写出那样。在整个公开内容中给出的每一个最小数值限制被认为包括作为替代的每一个较大数值限制，就像这些较大数值限制在本文中被明确地写出那样。在整个公开内容中给出的每一个数值范围被认为包括每一个落入这样的较宽数值范围内的较窄数值范围，就像这些较窄数值范围在本文中被明确地写出那样。
前面是本公开内容的简化的发明内容，以提供对本公开内容的一些方面的理解。发明内容是本公开内容及其各个方面、实施例和配置的非广泛非详尽概述。它既不旨在标识本公开内容的关键或重要要素，也不旨在勾画本公开内容的范围，而是以简化的形式呈现本公开内容的选定构思，以作为针对下面呈现的更详细描述的介绍。正如即将意识到的那样，通过单独或组合使用上面阐述的或下面详细描述的特征中的一个或多个特征，本公开内容的其他方面、实施例和配置是可行的。
附图说明
附图被并入并作为说明书的部分以图示本公开内容的若干示例。这些附图与说明一起解释了本公开内容的原理。附图简单地图示出如何制作和使用本公开内容的优选和备选示例，而不应被解释为将本公开内容仅限于所图示和描述的示例。如下面参考的附图所图示的那样，根据下面的本公开内容的各个方面、实施例和配置的更详细的描述，另外的特征和优点将变得明显。
图1示出了双管腔导管组件。
图2示出了双管腔导管组件的远侧部分。
图3示出了具有成像装置支撑件的双管腔跟踪端部。
图4示出了具有延伸的成像装置支撑件和在成像装置的成像平面处的切口的双管腔跟踪端部。
图5示出了具有功能性测量传感器的双管腔成像装置支撑件。
图6示出了具有偏移的出口和在这两个出口的近侧之后的平坦表面的双管腔成像装置支撑件。
图7示出了具有偏移的出口、角度切割的出口和胶粘物端口孔的双管腔成像装置支撑件。
图8示出了具有偏移的出口和圆润的出口和功能性测量传感器的双管腔成像装置支撑件。
图9示出了具有通过其中的导丝以及单管腔短端部的双管腔成像装置支撑件。
图10示出了具有通过其中的导丝以及双管腔延伸端部的双管腔成像装置支撑件。
图11A-11D示出了具有第一出口的双管腔成像装置，所述第一出口具有相对于成像装置的各种配置。
图12示出了具有灌注孔和多个球囊居中机构的双管腔成像装置。
图13示出了具有多个球囊居中机构的双管腔成像装置的远端的正视图。
图14示出了具有灌注孔的双管腔成像装置支撑件。
图15示出了具有灌注孔和螺旋形球囊居中机构的双管腔成像装置。
图16示出了具有灌注孔和球囊居中机构的双管腔成像装置，所述球囊居中机构具有具备多个开放区段的分段圆的横截面形状。
图17示出了具有球囊居中机构的双管腔成像装置的远端的正视图，所述球囊居中机构具有具备多个开放区段的分段圆的横截面形状。
图18示出了数据采集系统、患者监测系统和/或包括控制器的治疗和控制系统、具有换能器的血管内超声(IVUS)导管、具有换能器的外部超声设备以及能够单独地或结合IVUS导管使用的血管内治疗针。
图19示出了描绘根据本公开内容的各个实施例的说明性计算设备的框图。
图20示出了描绘根据本公开内容的实施例的说明性数据采集系统、患者监测系统和/或治疗和控制系统的框图。
图21示出了数据采集系统、患者监测系统和/或包括控制器的治疗和控制系统、具有被插入在患者的脉管系统内的换能器的血管内超声(IVUS)导管、具有换能器的外部超声设备以及被插入在患者的脉管系统内的血管内治疗针。
图22示出了具有在患者的脉管系统内部的换能器的血管内超声(IVUS)导管。
图23示出了具有在患者的脉管系统内部的换能器并接收如从脉管组织反向散射的超声数据的血管内超声(IVUS)导管。
图24示出了具有在患者的脉管系统内部的换能器并接收如从患者体内的在脉管系统外部且在脉管组织外部的软组织反向散射的超声数据的血管内超声(IVUS)导管。
图25示出了具有被定位在患者外部的换能器并接收如从患者体内的在脉管系统外部且在脉管组织外部的软组织反向散射的超声数据的外部成像装置。
图26示出了具有第一出口的双管腔成像装置，所述第一出口具有从其延伸并穿过脉管系统而进入患者的在脉管系统外部且在脉管组织外部的软组织的针，其中，所述针将治疗剂递送到软组织内的目标中。
图27示出了外部成像装置和具有第一出口的双管腔成像装置，所述第一出口具有从其延伸并穿过脉管系统而进入患者的在脉管系统外部且在脉管组织外部的软组织的针，其中，所述针将治疗剂递送到软组织内的目标中。
图28是操作和/或使用本文中讨论的(一个或多个)设备(例如，图26中图示的(一个或多个)设备)的框图或流程图。
图29是操作和/或使用本文中讨论的(一个或多个)设备(例如，图27中图示的(一个或多个)设备)的框图或流程图。
图30是操作和/或使用本文中讨论的(一个或多个)设备(例如，图26和图27中图示的(一个或多个)设备)的框图或流程图。
应当理解，附图不一定是按比例绘制的。在某些情况下，可能已经省去了对于理解本公开内容并非必需或者使其他细节难以感知的细节。当然，应当理解，本公开内容不一定限于本文所示的具体实施例。
具体实施方式
在详细解释本公开内容的任何实施例之前，应当理解，本公开内容在其应用中不限于以下描述中阐述的或以下附图中图示的构造的细节和部件的布置。本公开内容能够被实现为其他实施例并且能够以多种方式来实施或执行。而且，应当理解，本文所使用的短语和术语是用于描述目的而不应被视为限制。“包括”、“包含”或“具有”及其变体在本文中的使用指的是涵盖此后列出的物项及其等同物项以及额外物项。
本公开内容总体上涉及双管腔血管内处置导管，该双管腔血管内处置导管在两个管腔的远侧出口附近具有成像装置，从而允许用户基于来自管腔出口的直接成像进行转向和处置决策并且在极少调整的情况下将适当的处置准确递送到目标区。两个管腔的存在允许通过对各种整形导丝的使用和容易交互来增大支撑、改善导管居中并改善转向。导管的额外特征可以包括用于更好地向导管远端进行轴向扭矩传递的增大的扭转刚性的各种单元。本公开内容的导管还可以包括不透射线标记的图案或用于对远侧部分处的导管取向的外部确定的其他单元。在某些实例中，导管的远侧部分可以包括额外的功能性测量传感器以辅助对处置的导航和准确递送。
导管主体
图1示出了具有细长主体109的导管101，导管101具有OTW导丝201和RX导丝203，OTW导丝201和RX导丝203分别被设置在第一导丝管腔和第二导丝管腔(未示出)中的细长主体109内并且分别延伸通过第一出口105和第二出口205。导管101一般包括延伸到远侧部分111的近侧部分103。成像装置107(例如，超声换能器)可以被定位在远侧部分111处。
血管内导管被配置用于到目标身体管腔的管腔内引入。取决于要进入的身体管腔，导管主体的尺寸和其他物理特性将会显著地改变。本公开内容的导管可以包括两个或更多个管腔。管腔可以是各种各样的类型，包括：“整体交换式”(OTW)，其中，导丝通道完全延伸通过导管主体；或“快速交换式”(RX)，其中，导丝通道仅延伸通过导管主体的远侧部分。在示例性实施例中，如图1所示，本公开内容的导管可以包括至少一个RX管腔和至少一个OTW管腔以利用每种类型的导丝管腔的独特优点。
导管还可以包括用于容纳与成像装置电通信的微型线缆、支撑或扭转构件、驱动轴杆或线缆或其他目的额外管腔。导管还可以包括用于将治疗剂引入导管中以便通过针递送到目标组织部位的额外管腔和鲁尔接头和/或适配器。
双管腔可以在导管主体的过程中是基本上平行的。在某些实施例中，管腔可以仅在导管的远侧部分处和/或在导管的相应的出口处是基本上平行的。
旨在用于血管内引入的导管主体通常将会具有在50cm至200cm的范围内的长度和在1French至12French(0.33mm：1French)(通常为3French至9French)的范围内的外径。导管主体通常将会包括通过常规挤出技术制作的有机聚合物。合适的聚合物包括聚氯乙烯、聚氨酯、聚酯、聚四氟乙烯(PTFE)、硅橡胶、天然橡胶等。任选地，导管主体可以利用编织物、螺旋线、线圈、轴向细丝等来增强，以便增大例如旋转强度、裂断强度、韧性或推送性的质量。合适的导管主体可以通过挤出来形成，其中，当需要时，提供一个或多个通道。能够通过使用常规技术的热膨胀和收缩来修改导管直径。因此，结果得到的导管将会适合用于通过常规技术被引入脉管系统(常常为冠状动脉)中。
如所提及的，在某些方面中，可以针对扭转刚性对导管主体进行加强，以增大从主体的近侧部分到远侧部分的轴向扭转传递。扭转刚性可以通过各种各样的扭转构件(包括线、脊、轴杆、编织或盘绕的材料或其组合)来增强。这些构件可以被设置在导管主体的某个部分周围、上或内。存在各种用于增大扭转刚性的构件。轴向扭矩传递轴杆可以是挤出的单管腔、挤出的双管腔，或具有行进通过它的两个轴杆的挤出的单管腔。这些管腔在导管主体的近端和远端之间可以是自由浮动的或固定的，但是在大多数实施例中，这些管腔应当在主体的远侧部分处被固定到导丝管腔中的一个或多个。固定可以是通过热融合、粘合剂或本领域中众所周知的其他手段来实现的。在某些实施例中，轴向扭矩传递机构可以包括具有行进通过其中的轴杆的单独管腔(示例#1)。除了双导丝管腔以外，单独管腔可以行进导管主体的长度，并且可以至少在第一出口和第二出口以及成像装置附近的远侧部分处被固定到导管主体。单独管腔应当在轴杆上形成紧密适配，以阻止轴杆相对于单独管腔的轴向移动。轴杆能够用作传递轴向扭矩的脊，并且可以由各种各样的材料(包括金属、纤维、复合材料和塑料或其他聚合物)来构建。
在某些方面中，导管可以包括由编织或盘绕的材料来制作(示例#2)，其中，编织或盘绕的材料以圆周带的形式被终止在远端和近端处。可以通过利用小带将切割的编织物耦合在近端和远端这两者处或减小这两端处的线圈的螺距直至线圈基本上毗邻而将轴杆终止。轴杆可以被耦合到导丝管腔中一者或两者，或者至少在远侧部分处以其他方式被结合到导管主体。导管的构造中可以包含扭转轴杆。在某些方面中，导管主体的内径可以与聚合物衬垫成一条线，并且整个组件可以回流以将轴杆集成到导管主体中。在一些实施例中，将切割的编织物耦合在轴杆的远端和近端处的小带可以由聚合物来构建，并且能够提供在制造期间更易于结合到导管主体的表面。
在一些实例中，导管可以包括被插入导丝或微型线缆管腔内的海波管(示例#3)。如同示例#1中的单独管腔，海波管可以紧密地适配在轴杆周围，并且至少在远侧部分处被固定到导管主体，以提供像支撑件一样的脊。在某些方面中，第三管腔可以被构建到导管的远侧部分中，而近侧部分包括两个管腔(示例#4)。第三管腔可以在导管的远侧部分处提供额外的扭转刚性，并且可以如示例#1中描述的那样紧密地容纳轴杆。在一些实施例中，由例如聚合物构建的编织轴可以被插入兼容的聚合物护套中，并且利用热或者通过化学过程被融合到RX管腔或OTW管腔的远侧部分(示例#5)。
主体的远侧部分、成像装置支撑件和/或跟踪端部包括被定位为示出主体的远侧部分、成像装置支撑件和/或跟踪端部的取向并辅助对导管和/或处置递送进行导航的标记图案。标记可以是不透射线的，使得能够使用X射线从身体外部观察到标记。标记可以被嵌入设备的主体内部，并且能够被设计尺寸为与各种监测软件(例如，用于关联来自IVUS的单个视图与血管造影图像的软件(例如，SyncVisionTM，Volcano公司，加利福尼亚州圣迭戈))相兼容。
为了辅助对脉管系统内的主体的远侧部分和出口的可视化和定向，主体的远侧部分可以包括不透射线的图案或可以经由例如X射线从外部监测的其他标记。
在某些实施例中，本公开内容的导管可以包括被设置在导管主体、导管端部或成像装置支撑件上的一个或多个居中机构。居中机构可以被设置在沿着导管主体的长度的任何合适的位置处。在优选实施例中，居中机构被设置在导管的远端和/或第一出口和/或第二出口附近，使得可以通过居中机构使第一出口和/或第二出口在血管内居中。居中机构可以包括例如可膨胀球囊或可塌缩结构，例如，有护套的镍钛诺篮或包括形状记忆材料的其他结构。居中机构可以具有未扩展状态和扩展状态，在未扩展状态下，居中机构保持靠近导管主体，而在扩展状态下，居中机构从导管主体的表面径向扩展，以便与管腔壁相互作用而使第一出口和/或第二出口居中在血管、动脉或其他身体管腔的横截面内。球囊居中机构可以通过应用流体或气体来使一个或多个球囊膨胀而在未扩展状态与扩展状态之间转变。导管主体可以包括将球囊居中机构连接到空气源或流体源的空气管路或流体管路。泵可以用于迫使空气或流体进入居中球囊以便扩展居中球囊。球囊居中机构可以具有任何合适的形状或大小。
图12示出了示例性导管配置，其中，三个单独的居中机构165沿着导管主体在成像装置支撑件303附近间隔开。成像装置支撑件303包括成像装置107、多个灌注孔167、第一导丝管腔301和第二导丝管腔302，第一导丝管腔301具有第一出口105，第二导丝管腔302具有第二出口205并且包含第二导丝203。居中机构165是当膨胀时包括C形横截面并环绕导管主体的圆周的部分的球囊。三个居中机构165相对于彼此进行定位，使得C形横截面中的间隙沿着导管横截面的圆周彼此偏移，如图13所示。通过偏移间隙，球囊导管抵靠导管表面的整个圆周的管腔壁为导管提供居中力，同时维持用于身体管腔内的血液或其他流体的开放流动路径。这可以允许居中机构在处置期间得到使用而不会干扰正被处置的管腔内的血流，从而避免了因缺乏到组织的血流而引起的问题，并且使得导管上的传感器能够准确跟踪管腔内的压力或流量，以便例如确定处置的有效性，例如，闭塞的去除情况。可以沿着设备彼此进行偏移以将球囊居中机构放置在导管的远端上的第一出口105近侧的任何地方。球囊居中机构可以是具有开放区段的分段圆以允许血液流过。多个球囊之间的螺旋形开放区段取向可以优化居中效率和血流速率。导管的轮廓视图示出了这些球囊应当从围绕导管主体的圆周的360°使设备居中。如图12和图13所示的多个居中机构165可以允许个体膨胀或扩展，使得仅需要部署那些必要的居中机构。在某些实施例中，多个居中机构165可以具有各种各样的大小和形状，使得一个或多个居中机构165可以基于它们正被部署在其中的身体管腔的大小和形状而被选择性地扩展。
图15示出了螺旋形球囊居中机构165和成像装置支撑件303，螺旋形球囊居中机构165在导管的远端附近螺旋围绕导管主体的圆周，成像装置支撑件303在成像装置107以及第一出口105和第二出口205的近侧。成像装置支撑件303包括成像装置107、多个灌注孔167、第一导丝管腔301和第二导丝管腔302，第一导丝管腔301具有第一出口105，第二导丝管腔302具有第二出口205并且包含第二导丝203。螺旋形居中机构165可以实现比其他设计更大的导管主体灵活性，特别是当被扩展时。螺旋形居中机构165围绕导管外表面的整个圆周提供居中力，同时维持用于管腔内的血液或其他流体的开放流动路径。
图16和图17示出了包括被紧密地放置在成像装置支撑件303的近侧的球囊的居中机构165、成像装置107以及第一出口105和第二出口205，第一出口105和第二出口205允许第一导丝(未示出)或第二导丝203在居中机构165的中心中离开同时防止对其的任何损坏。成像装置支撑件303包括成像装置107、多个灌注孔167、第一导丝管腔301和第二导丝管腔302，第一导丝管腔301具有第一出口105，第二导丝管腔302具有第二出口205并且包含第二导丝203。与将居中机构165设置在远处的情况相比，将居中机构165设置在第一出口105或第二出口205附近可以提供对这些端口更有效的居中。图16和图17中示出的居中机构165是具有多个开放区段的单个分段圆球囊。单个分段圆可以抵靠身体管腔的壁为导管提供圆周居中力，同时维持通过多个开放区段的血液或流体流动路径。
在各个实施例中，居中机构可以包括可塌缩结构，例如，镍钛诺篮，其中，护套维持该机构在塌缩的未扩展状态下靠近导管主体，并且当护套被移除时，该机构扩展。护套可以被耦合到释放机构，使得护套可以从导管的近端进行操纵。在某些方面中，护套可以被配置为被移除并被替换，使得居中机构可以在处置之后塌缩以便于从脉管系统移除。
在某些实施例中，可以推进具有居中机构的导管穿过脉管系统而到达期望的处置位置，此时可以扩展或部署居中机构以便将导管和/或导管的一个或多个出口居中在脉管系统内。然后可以应用处置，并且可以在从脉管系统移除导管之前使居中机构塌缩。
双管腔换能器支撑件
在某些实施例中，导管主体的远侧部分可以包括成像装置、被配置为容纳成像装置的换能器支撑件以及第一出口和/或第二出口。换能器支撑件可以包括集成的端部，并且可以是能耦合到可以基于应用而选择的各种各样的可互换端部。换能器支撑件可以包括诸如胶粘物端口孔之类的用于辅助导管构建的特征和/或用于诸如压力、流量和速度之类的参数的功能性测量传感器，并且可以包括例如光学传感器、微制造微机电(MEMS)压力传感器或超声换能器(包括多普勒速度传感器)以测量这些参数。
图2示出了具有OTW类型的包含第一导丝201的第一导丝管腔301的成像装置支撑件303。成像装置支撑件303包括成像装置107和RX类型的第二导丝管腔302，成像装置107具有单独的短的单个管腔端部305，RX类型的第二导丝管腔302被设置为通过成像装置107和端部305并且通过端部305离开。第二导丝203连同被连接到成像装置107的微型线缆307一起被设置在第二导丝管腔302内。
在一些方面中，换能器支撑件可以是刚性的，以便维持第一出口和第二出口、成像装置以及在一些实例中还有功能性测量传感器之间的相对取向。在大多数实施例中，成像装置支撑件可以具有大致匹配导管主体的近侧部分的直径，然而，在其他实施例中，远侧部分可以大于或小于导管的近侧部分。成像装置支撑件能够由刚性的或具有非常低的柔性的材料(例如，金属、硬塑料、复合材料、NiTi、具有例如氮化钛的涂层的钢、钽、ME-92(抗菌涂层材料)或金刚石)形成。最经常的情况是，导管主体的远端将会由不锈钢或铂/铱形成。
成像装置支撑件和/或跟踪端部可以被构建有一个或多个管腔，并且可以从原始材料挤出或者使用例如3D打印技术来增材制造。成像装置支撑件和/或跟踪端部也可以通过成型浇铸或本领域中众所周知的且适合用于构建该部件的材料的其他合适的构建技术来制作。图7示出了成像装置支撑件303的剖视图，成像装置支撑件303包括与第二出口205偏移的第一出口105，并且还包括用于辅助导管构建的胶粘物端口501。成像装置支撑件和/或跟踪端部可以包括在内管腔中的台阶607。内管腔可以在台阶607的近侧具有比第一导丝管腔或第二导丝管腔更大的直径，并且可以在台阶607的远侧具有比第一导丝管腔或第二导丝管腔更小的直径。在某些实施例中，成像装置支撑件或跟踪端部的内管腔可以逐渐缩小，朝向其远端或朝向台阶607变窄。成像装置支撑件或跟踪端部的内管腔和/或台阶607可以在导管的构建期间通过当导丝管腔被插入成像装置支撑件或跟踪端部中时使导丝管腔居中并提供指示完全插入的停止符来进行帮助。成像装置支撑件或跟踪端部还可以包括一个或多个胶粘物端口501，可以通过这一个或多个胶粘物端口501引入粘合剂以在导丝管腔已经被插入成像装置支撑件或跟踪端部中之后将导丝管腔紧固到成像装置支撑件或跟踪端部。成像装置支撑件或跟踪端部可以包括分成多个远侧内管腔的单个近侧内管腔609。单独的远侧内管腔可以提供刚好在成像装置和/或出口的近侧的迫使这两个导丝管腔彼此平行地重新对齐的定位接头。使管腔在成像装置和/或出口附近平行可以在通过OTW管腔递送处置时增大RX导丝的居中强度，或反之亦然。
在某些实例中，成像装置支撑件可以与导管主体和/或单管腔端部或双管腔端部一体地形成。在具有双管腔端部的实施例中，用于管腔中的一个的出口能够被设置在成像装置支撑件或导管主体的远侧部分上。在优选实施例中，第一出口和第二出口被设置在成像装置附近，并且在包括成像装置支撑件的实施例中，第一出口和第二出口被设置在支撑件附近。第一出口、第二出口或这两者可以被定位在成像装置或成像装置支撑件的1cm、2cm、3cm、4cm、5cm、6cm、7cm、8cm、9cm或10cm内。第一出口可以在成像装置支撑件或成像装置的远侧或近侧被设置在导管上。第二出口可以在成像装置支撑件或成像装置的远侧或近侧被设置在导管上。两个出口可以被设置或者可以不被设置在成像装置的同一侧上。
出口可以被设置在沿着导管、成像装置支撑件或双管腔跟踪端部的相同位置处，也可以被偏移或设置在导管主体上的单独部件上。图5-9图示了成像装置支撑件的各个实施例。图5示出了具有第一导丝管腔301和第二导丝管腔302的双管腔成像装置支撑件303，其中，第一导丝201和第二导丝203被设置在第一导丝管腔301和第二导丝管腔302中。成像装置支撑件303包括成像装置107，其中，第二导丝203和导丝管腔302穿过成像装置107。第一出口105与第二出口205偏移并且在成像装置107的近侧，而第二出口在成像装置107的远侧。成像装置支撑件303还包括功能性测量传感器401。
图6示出了具有第一出口105的双管腔成像装置支撑件303，第一出口105与第二出口205偏移并且在第二出口205的近侧。另外，成像装置支撑件303的在第一出口105之后的表面是平坦的507。成像装置支撑件303还包括功能性测量传感器401。在出口被定位在导管、端部或换能器支撑件的末端近侧的某些实施例中，导管、端部或换能器支撑件的在出口远侧的表面可以如图6所示的那样是平坦的。平坦表面507可以提供预防导丝或导管扭结的结构支撑，并且/或者可以提供用于换能器或成像装置的安装点。成像装置可以使用例如挠曲腿和粘合剂或机械紧固件来安装。平坦的安装表面507可以提供用于衬垫的额外空间。成像装置安装表面处的衬垫能够减轻物理诱发的图像故障的风险。
图7图示了具有第一出口105的成像装置支撑件303，第一出口105与第二出口205偏移并且在第二出口205的近侧。另外，成像装置支撑件303的在第一出口105之后的表面是平坦的507。成像装置支撑件303还包括功能性测量传感器401。
本公开内容的出口可以是平坦的，或者如图8中的第二出口205所示的那样垂直于出口终止的导丝管腔。出口可以备选地如图8中的第一出口105所示的那样是圆润的，或者如图7中的第一出口105所示的那样相对于导管、导丝管腔、跟踪端部或成像装置支撑件是成角度的。成角度的或圆润的出口可以便于导管穿过身体管腔。出口可以与切向于细长主体的远侧部分、成像装置支撑件或跟踪端部的线形成钝角。
在图3和图4中示出了单独的双管腔跟踪端部403的示例性实施例。图3示出了双管腔跟踪端部403，其上设置有第一出口105和第二出口205。第一出口105相对于第二出口205是成角度的，使得端部存在具有减小的拖拽力的前表面。图4示出了双管腔跟踪端部403，其上设置有第一出口105和第二出口205，双管腔跟踪端部403具有圆润的前表面区。双管腔跟踪端部403被配置为完全围住成像装置，并且包括用于成像装置的成像平面的切口405，使得跟踪端部不会干扰管腔内成像。在各个实施例中，双管腔跟踪端部可以结合双管腔成像装置支撑件来使用，或者成像装置可以被直接耦合到双管腔跟踪端部的近侧或远侧。
在图9和图10中示出了双管腔导管的示例。图9图示了双管腔导管101，双管腔导管101具有被容纳在成像装置支撑件303中的成像装置107以及单独的端部205。第二导丝203行进通过成像装置107并且在第一导丝201的远侧离开。图10图示了双管腔导管101，双管腔导管101具有被容纳在成像装置支撑件303中的成像装置107以及延伸的集成的端部205。第二导丝203行进通过成像装置107并且在第一导丝201的远侧离开。
导管的近侧部分可以在具有例如用于第一导管和第二导管的入口的毂状物(例如，Y形臂)处终止。在导管的远侧部分处被耦合到成像装置的微型线缆可以在导管的近端处从专用或共用管腔中出来，并且可以被耦合到计算机、监测系统或被配置为解读并传达来自成像装置的信息的其他装备。
在某些方面中，成像装置可以通过微型线缆或这以其他方式被耦合到包括处理器的控制器或者被耦合到处理器，以控制和/或记录来自成像装置的数据。控制器通常会包括计算机硬件和/或软件，常常包括运行用于实施本文中描述的一个或多个方法中的一些或所有方法的机器可读程序指令或代码的一个或多个可编程处理器单元。代码常常会被体现在有形介质(例如，存储器(任选为只读存储器、随机存取存储器、非易失性存储器等))和/或记录介质(例如，软盘、硬盘驱动器、CD、DVD、非易失性固态存储卡等)中。代码和/或相关联的数据和信号也可以经由网络连接向或从处理器传输，并且一些或所有代码也可以在导管系统的部件之间和在控制器内进行传输。
在某些实施例中，控制器可以指导成像装置在导管主体上或在驱动线缆上的旋转或纵向移动。控制器能够被配置为：接收并显示来自成像装置的成像数据，并且在接收数据时协调成像装置的管腔内移动(例如，在回拉IVUS或回拉OCT中)。此外，控制器也可以控制去神经组件的移动和激活，以促进去神经组件相对于目标组织的放置和去神经治疗到目标组织的递送。在某些实施例中，控制器可以控制可扩展构件的部署，以便使被安装在可扩展构件上的去神经组件与管腔的壁上的目标组织(例如，肾动脉中的肾去神经)相接触。
在其他实施例中，成像装置可以使用驱动线缆在导管主体内旋转或平移。具有旋转和平移的成像组件的导管一般被称为“回拉”导管。在美国专利US 7813609和美国专利公布物US 20090043191中详细描述了回拉OCT的原理，通过引用将这两篇专利整体并入本文。包括驱动轴杆、旋转接口、窗口和耦合件的机械部件在各种形式的回拉成像之间是类似的。
在各个实施例中，成像装置可以被集成在导管的主体内，可以在导管的圆周上，可以被放置在导管的远端面上，并且/或者可以沿着导管的主体行进。导管也可以包括环绕成像装置的外支撑结构或涂层。
双管腔成像装置的导丝管腔可以相对于彼此和成像装置是固定的。备选地，导丝管腔中的一个或多个可以相对于成像装置、彼此或这两者是可移动的，使得第一出口和/或第二出口与成像装置的相对方位可以通过将导丝管腔从导管主体中延伸出来或者将导丝管腔缩回到导管主体中来改变。
在某些方面中，第一导丝管腔可以包括形成OTW管腔的弹簧加载的针。具有管腔的弹簧加载的针可以由诸如不锈钢或镍钛诺之类的材料来构建。弹簧加载的针可以是从设备的近端受控的。图11A-11D中示出的第一出口105配置中的任一种可以被独立地或组合地并入双管腔成像装置。例如，弹簧加载的第一导丝管腔或针301可以是相对于双管腔成像装置支撑件303可移动的，使得可以通过相对于成像装置支撑件303推进或撤回第一导丝管腔或针301来相对于成像装置107改变第一出口105的方位。当第一导丝管腔或针301包括针管腔时，第一出口105可以是锋利的和/或斜面的，以允许插入组织或闭塞物质。
在某些实施例中，可以均匀地或可变地激光切割或编织整个针管腔或其区段，以改善柔性并且便于导管推进通过身体管腔。在某些实施例中，第一导丝管腔或针301可以包括预弯曲部分153，预弯曲部分153可以例如通过使用诸如镍钛诺之类的形状记忆材料来实现。预弯曲部分153可以包括各种各样的角度，例如，小于1度、或1度、5度、10度、15度、20度、25度、30度、35度、40度、45度、50度、55度、60度、70度、80度、90度或更大度数。在优选实施例中，预弯曲部分153包括90度或更小的角度，以在使用预弯曲部分153之后并且在导管从身体管腔撤回之前便于第一导丝管腔或针缩回到成像装置支撑件303中。
在各个实施例中，导管主体可以包括具有比第一导丝管腔或针301的刚性更大的刚性的材料，使得当被撤回到成像装置支撑件303和导管主体中时，第一导丝管腔或针如图11A-11C所示的那样保持近似平行于导管主体和第二导丝管腔303；但是当延伸第一导丝管腔或针301而使得预弯曲部分153越过成像装置支撑件303时，第一导丝管腔或针301如图11D所示的那样恢复预弯曲部分153的角度。导丝管腔或针301的在预弯曲部分153的远侧的长度可以连同预弯曲部分153的角度一起进行配置，以便实现第一出口105相对于成像装置支撑件303的各种各样的取向。在某些方面中，第一导丝管腔或针301可以具有沿着第一导丝管腔或针301的远端以各种长度间隔开的多个预弯曲部分153，使得可以通过推进一个或多个预弯曲部分153越过成像装置支撑件303的远端而逐步增大第一导丝管腔或针301相对于导管主体的角度。使用多个分立的预弯曲部分153也可以用于实现大于90度的累积角度，而不在使用预弯曲部分153之后并且在导管从身体管腔撤回之前引入将第一导丝管腔或针301缩回到成像装置支撑件303中的问题。在某些实施例中，在已经延伸预弯曲部分153越过成像装置支撑件303的远侧开口之后，第一出口105的位置可以通过第一导丝管腔或针301的轴向旋转来进行进一步修改。
图11A示出了具有成像装置107、穿过成像装置107的第二导丝管腔302的双管腔成像装置支撑件303。RX导丝203在成像装置107的远侧从第二出口205中出来。第一导丝管腔或针301包括以一定距离被设置在成像装置303的近侧的第一出口105。成像装置支撑件303的在第一出口105之后的表面是平坦的507。
图11B示出了具有成像装置107、穿过成像装置107的第二导丝管腔302的双管腔成像装置支撑件303。RX导丝203在成像装置107的远侧从第二出口205中出来。第一导丝管腔或针301包括被设置在成像装置303的近侧边缘处的第一出口105。
图11C示出了具有成像装置107、穿过成像装置107的第二导丝管腔302的双管腔成像装置支撑件303。RX导丝203在成像装置107的远侧从第二出口205中出来。第一导丝管腔或针301包括被设置在成像装置107的远侧且在端部305和第二出口205处或仅在端部305和第二出口205的远侧的第一出口105。
图11D示出了具有成像装置107、穿过成像装置107的第二导丝管腔302的双管腔成像装置支撑件303。RX导丝203在成像装置107的远侧从第二出口205中出来。第一导丝管腔或针301通过预弯曲部分153与成像装置107是成角度的。
在某些实施例中，本公开内容的设备可以包括沿着设备设置的一个或多个灌注孔。灌注孔可以沿着OTW管腔进行设置。灌注孔能够垂直于OTW管腔或者是成角度的。灌注孔167可以被设置在导管端部上，被设置为沿着导管主体，或者被设置在双管腔成像装置支撑件303上，如图12或图14-16中所示。灌注孔167可以被设置在成像装置107以及第一出口105和第二出口205的近侧，并且可以被设置在成像装置支撑件303的导管的一个侧面上，或者可以被设置在沿着成像装置支撑件303的导管的外表面的多个侧面上。
成像装置
在某些实施例中，本公开内容的成像和处置设备包括成像装置。取决于正被采用的成像技术，成像装置可以被设置在导管主体上，在导管主体的远端处的成像装置支撑件上，或者在驱动线缆上。任何成像装置可以与本公开内容的设备和方法一起使用，例如，光声成像装置、血管内超声(IVUS)或光学相干断层摄影(OCT)。成像装置用于向成像表面发送信号和从成像表面接收形成成像数据的信号。
在一些实施例中，成像装置是IVUS成像装置。成像装置能够是相控阵列IVUS成像装置、包括旋转IVUS成像组件的回拉类型的IVUS成像装置，或使用光声材料来产生诊断超声和/或接收反射的超声以进行诊断的IVUS成像装置。例如，在Yock的美国专利US4794931、US 5000185和US 5313949；Sieben等人的美国专利US 5243988和US 5353798；Crowley等人的美国专利US 4951677；Pomeranz的美国专利US 5095911；Griffith等人的美国专利US 4841977；Maroney等人的美国专利US 5373849；Born等人的美国专利US5176141；Lancee等人的美国专利US 5240003；Lancee等人的美国专利US 5375602；Gardineer等人的美国专利US 5373845；Eberle等人的美国专利US 5453575；Eberle等人的美国专利US 5368037；Eberle等人的美国专利US 5183048；Eberle等人的美国专利US5167233；Eberle等人的美国专利US 4917097；Eberle等人的美国专利US 5135486以及本领域中众所周知的与管腔内超声设备和模态相关的其他文献中描述了IVUS成像组件和IVUS数据处理。通过引用将所有这些文献整体并入本文。
IVUS成像被广泛地用作用于评估人体内的病变血管(例如，动脉)以确定是否需要处置，引导介入和/或评估其有效性的诊断工具。包括一个或多个超声换能器的IVUS设备被引入到血管中，并且被引导到要成像的区。换能器发射超声能量并且然后接收反向散射的超声能量，以便创建感兴趣血管的图像。超声波被由组织结构(例如，血管壁的各个层)、红细胞和其他感兴趣特征引起的不连续情况部分地反射。来自反射波的回波被换能器接收并且被传到IVUS成像系统。成像系统处理接收到的超声回波以产生在其中放置设备的血管的360度横截面图像。
现今存在两种一般类型的IVUS设备：旋转IVUS设备和固态IVUS设备(也被称为合成孔径相控阵列)。对于典型的旋转IVUS设备，单个超声换能器组件被定位在柔性驱动轴杆的端部处，所述柔性驱动轴杆在被插入感兴趣血管中的塑料护套内部旋转。换能器组件被定向为使得超声波束大体上垂直于设备的轴进行传播。流体填充的护套保护血管组织免受旋转的换能器和驱动轴杆的伤害，同时允许超声信号从换能器传播到组织中及其返回。当驱动轴杆旋转时，利用高压脉冲周期性地激励换能器以发射短突发超声。然后，相同的换能器监听从各种组织结构反射的返回回波。IVUS成像系统根据换能器单次旋转期间发生的脉冲序列/采集循环来组装血管横截面的二维显示。合适的旋转IVUS导管包括例如REVOLUTION 45MHz导管(由Volcano公司提供)。
相比之下，固态IVUS设备携带换能器复合体，该换能器复合体包括围绕设备的圆周分布且连接到一组换能器控制器的超声换能器阵列。换能器控制器选择换能器组以用于传输超声脉冲并接收回波信号。通过逐步执行发射组-接收组的序列，固态IVUS系统能够无需移动零件就综合了机械扫描式换能器元件的效果。相同的换能器元件能够用于采集不同类型的血管内数据。不同类型的血管内数据是基于换能器元件的不同操作方式来采集的。固态扫描器能够利用简单的电缆和标准的可拆卸电连接器被直接接线到成像系统。
换能器子组件能够包括单个换能器或阵列。换能器元件能够用于采集不同类型的血管内数据，例如，流动数据、运动数据和结构图像数据。例如，不同类型的血管内数据是基于换能器元件的不同操作方式来采集的。例如，在灰阶成像模式下，换能器元件以某种序列发射一幅灰阶IVUS图像。用于构建IVUS图像的方法是本领域中众所周知的并且例如在Hancock等人的美国专利US 8187191、Nair等人的美国专利US 7074188和Vince等人的美国专利US 6200268中进行了描述，通过引用将这些专利中的每篇专利的内容都整体并入本文。在流动成像模式下，换能器元件以不同方式操作以收集关于运动或流动的信息。该过程允许采集流速数据的一幅图像(或帧)。用于采集不同类型的血管内数据的特定方法和过程(包括在与本公开内容一致的不同模式(例如，灰阶成像模式、流动成像模式等)下换能器元件的操作)在美国专利申请申请US 14/037683中进行了进一步的描述，通过引用将该文献的内容整体并入本文。
数据的每个流动帧的采集与数据的一个IVUS灰阶帧相交错。操作IVUS导管以采集流动数据并构建该数据的图像在O’Donnell等人的美国专利US 5921931、美国临时专利申请US 61/587834和美国临时专利申请US 61/646080中进行了进一步的描述，通过引用将这些专利中的每篇专利的内容整体并入本文。市售的用于在流动模式下操作IVUS导管并显示流动数据的流体流动显示软件是
Figure BDA0002944355440000241
(由Volcano公司提供的IVUS流体流动显示软件)。在Volcano公司的EAGLE EYE铂导管、EAGLE EYE短端部铂导管和EAGLE EYE金导管上发现合适的相控阵列成像组件。本公开内容的导管和成像装置可以与自动化身体管腔测量软件(例如，
Figure BDA0002944355440000242
IVUS(Volcano公司，加利福尼亚州圣迭戈))、用于血液、斑块的图像突出显示软件和用于关联来自IVUS的单个视图与血管造影图像的软件(例如，SyncVisionTM(Volcano公司，加利福尼亚州圣迭戈))相兼容。
除了IVUS以外，其他管腔内成像技术也可以适合用于本公开内容的用于评估和表征血管进入部位以便诊断病症并确定恰当处置的方法。例如，可以使用光学相干断层摄影(OCT)导管来获得根据本公开内容的管腔内图像。OCT是使用微型近红外发光探头的医学成像方法。作为一种光学信号采集和处理方法，它从光学散射介质(例如，生物组织)内捕获微米级分辨率的三维图像。最近，OCT也开始用于介入心脏病学以帮助诊断冠状动脉疾病。OCT允许应用干涉测量技术以便从例如血管的内部进行查看，从而使活体中的血管的内皮细胞(内壁)可视化。
在Castella等人的美国专利US 8108030、Milner等人的美国专利申请公布物US2011/0152771、Condit等人的美国专利申请公布物US 2010/0220334、Castella等人的美国专利申请公布物US 2009/0043191、Milner等人的美国专利申请公布物US 2008/0291463和Kemp,N.的美国专利申请公布物US 2008/0180683中总体描述了OCT系统和方法，通过引用将这些专利中的每篇专利的内容整体并入本文。
在OCT中，光源将光束递送到成像设备以对目标组织进行成像。光源能够包括脉动光源或激光器、连续波光源或激光器、可调谐激光器、宽带光源或多重可调谐激光器。在光源内存在光学放大器和可调谐滤光器，所述可调谐滤光器允许用户选择要放大的光的波长。通常用于医学应用的波长包括(例如介于约800nm至约1700nm之间的)近红外光。
本公开内容的各个方面可以获得来自OCT系统的成像数据，所述OCT系统包括在时域或频域(高清晰度)下操作的OCT系统。时域OCT与频域OCT之间的基本差异是：在时域OCT下，扫描机构是可移动反射镜，其在图像采集期间是作为时间的函数进行扫描的。然而，在频域OCT下，不存在移动零件，并且图像是作为频率或波长的函数进行扫描的。
在时域OCT系统中，干涉频谱是通过纵向移动扫描机构(例如，参考反射镜)以改变参考路径并由于样本内的反射而匹配多条光学路径来获得的。给出反射率的信号是随时间进行采样的，并且以特定距离行进的光在检测器中形成干涉。跨样本横向地(或可旋转地)移动扫描机构会产生二维和三维图像。
在频域OCT中，能够发射一定范围的光学频率的光源激发干涉仪，所述干涉仪使从样本返回的光与来自同一源的参考光束相组合，并且记录作为光学频率的函数的组合光的强度以形成干涉频谱。干涉频谱的傅里叶变换提供了沿着样本内的深度的反射率分布。
文献中对若干频域OCT方法进行了描述。在频域OCT(SD-OCT)(有时也被称为“频谱雷达”(Optics letters，第21卷，第14期，1996年，第1087-1089页))下，使用光栅或棱镜或其他器件将干涉仪的输出分散成它的光学频率分量。这些单独分量的强度是使用光学检测器阵列测量的，每个检测器接收一个光学频率或一部分光学频率。来自这些光学检测器的一组测量结果形成干涉频谱(Smith,L.M.和C.C.Dobson，Applied Optics 28:3339-3342)，其中，到散射器的距离是通过功率谱内的波长相关条纹间距确定的。SD-OCT通过分析光学检测器阵列的暴露而允许对沿着照射轴线的多个散射器的距离和散射强度进行确定，因此无需任何沿深度的扫描。通常，光源同时发射宽范围的光学频率。
备选地，在扫掠-光源式OCT中，干涉频谱是通过以下操作来记录的：使用具有可调整的光学频率的光源来记录的，其中，所述光源的光学频率扫掠通过一定范围的光学频率；并且在扫掠期间记录作为时间的函数的干涉光的强度。在美国专利US 5321501中描述了扫掠-光源式OCT的示例。
一般来讲，时域系统和频域系统能够进一步基于系统的光学布局而产生类型变化：共用光束路径系统和差分光束路径系统。共用光束路径系统通过单个光纤发送所有产生的光以生成参考信号和样本信号，而差分光束路径系统将产生的光分开，使得光的部分指向样本，而光的另一部分指向参考表面。共用光束路径系统在美国专利US 7999938、美国专利US 7995210和美国专利US 7787127中进行了描述，而差分光束路径系统在美国专利US7783337、美国专利US 6134003和美国专利US 6421164中进行了描述，通过引用将这些专利中的每篇专利整体并入本文。
在某些实施例中，血管造影图像数据是与从本公开内容的成像装置和/或成像导丝获得的成像数据同时获得的。在这样的实施例中，导管和/或导丝可以包括一个或多个不透射线的标签，所述标签允许将图像数据与通过血管造影生成的脉管系统图上的某些方位协同定位。将管腔内图像数据与血管造影图像数据协同定位是本领域中众所周知的，并且在美国专利公布物US 2012/0230565、US 2011/0319752和US 2013/0030295中进行了描述。
在某些实施例中，成像装置可以是光声成像装置。光声成像装置包括至少一个成像元件以发送和接收成像信号。在一个实施例中，成像装置包括至少一个声光换能器。在某些实施例中，声光换能器是在光纤内的光纤布拉格光栅。另外，成像装置可以包括具有一个或多个光纤布拉格光栅(声光换能器)和一个或多个其他换能器的光纤。所述至少一个其他换能器可以用于生成声学能量以用于成像。声学生成换能器能够是电声换能器或光声换能器。下面更加详细地描述了适合用于本公开内容的设备的成像组件。
用于成像的光纤布拉格光栅提供了用于测量由光束取用的两条路径之间的干涉的手段。部分反射光纤布拉格光栅用于将入射光束分成两部分，其中，一部分光束沿着保持恒定的路径(恒定路径)行进，而另一部分光束沿着用于检测改变的路径(改变路径)行进。这两条路径然后被组合以检测光束中的任何干涉。如果路径是完全相同的，则这两条路径组合以形成原始光束。如果这两条路径是不同的，则这两部分将彼此相加或相减并形成干涉。光纤布拉格光栅元件因此能够基于接收到的超声或声学能量来感测恒定路径与改变路径之间的改变波长。使用任何常规手段来使用检测到的光学信号干涉以生成图像。
在某些实施例中，成像装置包括生成声学或超声能量的压电元件。在这样的方面中，成像装置的光纤可以涂覆有压电元件。压电元件可以包括任何合适的压电材料或压电陶瓷材料。在一个实施例中，压电元件是极化的聚偏二氟乙烯或聚偏氟乙烯材料。压电元件能够被连接到一个或多个电极，所述一个或多个电极被连接到向电极发射电脉冲的生成器。电脉冲引起压电元件中的机械振荡，这会生成声学信号。因此，压电元件是电声换能器。初级脉冲和反射脉冲(即，从成像介质反射的脉冲)被布拉格光栅元件接收并且被传输到电子仪器以生成成像。
在一些实施例中，成像装置包括具有光纤布拉格光栅和压电元件的光纤。在该实施例中，电生成器刺激压电元件(电声换能器)以向光纤布拉格光栅和设备被定位在其中的外部介质这两者发射超声脉冲。例如，当对血管进行成像时，外部介质可以包括血液。初级脉冲和反射脉冲被光纤布拉格光栅(用作声光换能器)接收。机械脉冲使布拉格光栅变形，并且引起光纤布拉格光栅调制在光纤内反射的光，这会生成干涉信号。干涉信号由电子检测仪器使用常规方法来记录。电子仪器可以包括光电检测器和示波器。能够根据这些记录的信号来生成图像。电子仪器对由于机械变形而从光纤向后反射的光进行调制。在美国专利US 6659957和US 7527594和美国专利公布物US 2008/0119739中更详细地描述了本文中描述的具有布拉格光栅的光纤、本文中描述的成像装置和其他变化的实施例。
在另一方面中，成像装置不需要电声换能器来生成声学/超声信号。替代地，成像装置利用光纤中的一个或多个光纤布拉格光栅元件并结合光声换能器材料来从光学能量生成声学能量。在这方面中，声光换能器(信号接收器)也用作光声换能器(信号生成器)。
为了生成声学能量，成像装置可以包括闪耀光纤布拉格光栅与非闪耀光纤布拉格光栅的组合。非闪耀布拉格光栅通常包括基本上垂直于光纤的光纤芯的纵向轴线的令人印象深刻的折射率变化。非闪耀布拉格光栅反射沿着光纤的纵向轴线的特定波长的光学能量。闪耀布拉格光栅通常包括与光纤的纵向轴线成非垂直角度的倾斜的令人印象深刻的折射率变化。闪耀布拉格光栅反射远离光纤的纵向轴线的光学能量。
一个或多个成像组件可以被并入成像导丝或导管，以允许操作者对管腔表面进行成像。成像导丝或导管的一个或多个成像组件通常被称为成像装置。在一些实施例中，代替呈现解剖结构的一个2D切片，所述系统被操作为提供3D视觉图像，这允许观看患者的解剖结构的期望体积或其他感兴趣成像区域。这允许医师快速查看诸如病灶之类的结构相对于其他解剖结构的详细空间布置。
在一些方面中，换能器可以包括电容式微机械超声换能器(CMUT)。CMUT(其使用微机械技术)允许实现设备尺寸的最小化并且产生与压电式微机械超声换能器性能相当的电容式换能器。CMUT是具有一个可移动电极的基本电容器。如果将交流电压施加到该设备，则可移动电极开始振动，因此会生成超声。如果将CMUT用作接收器，则例如因超声波产生的压力变化会使可移动电极发生偏转并因此产生可测量的电容变化。能够使用光刻技术和标准的微制造工艺将CMUT阵列制成任何几何形状并使其具有非常小的尺寸。
在一些方面中，换能器可以包括压电式微机械超声换能器(pMUT)，其以与压电薄膜耦合的薄隔膜的挠性运动为基础。应当指出，pMUT呈现出超高的带宽并且提供相当大的设计灵活性，这允许针对众多应用量身定制操作频率和声学阻抗。
方法
本公开内容的导管可以用于进入各种健康和病变的身体管腔并且特别是进入脉管系统的管腔。所获得的实时图像可以用于对身体管腔内的感兴趣区域或位置进行定位，并且引导和观察各种处置的递送和处置后效果。感兴趣区域是包括需要处置的缺陷或组织的典型区域。然而，所述设备和方法还适合用于处置身体管腔的狭窄和其他身体管腔(例如，输尿管、胆管、呼吸道、胰管、淋巴管等)中的其他增生和肿瘤状况。另外，感兴趣区域能够包括例如用于支架放置的位置或包括需要去除或处置的斑块或病变组织的位置。在一些实例中，感兴趣区域可以包括肾动脉，其中，肾去神经治疗可以被应用于其中的传入神经和传出神经。
本公开内容的导管可以结合各种各样的处置方法来用于处置各种各样的脉管问题。在某些方面中，导管可以用作执行管腔内流程的递送导管、消融导管、提取导管或激励导管。导管可以包括执行管腔内流程的去神经组件。OTW导丝管腔可以用作实用管腔，而额外的RX管腔用作递送管腔，或反之亦然。在一些实施例中，方法能够包括处置慢性完全闭塞。在包括功能性测量传感器的导管中，传感器可以结合或独立于成像装置来用于通过例如感测压力变化而核查主体的远侧部分的方位处于慢性完全闭塞处。当穿过慢性完全闭塞时，第一导丝用于支撑，并且当通知流程从成像装置对第一出口和第二出口附近进行成像时，可以通过第二导丝管腔将治疗递送到慢性完全闭塞。
在流程期间，成像装置可以用于对管腔表面的横截面进行成像，并且对一个或多个出口的方位进行可视化。另外，导管还可以包括面向前面或远侧的成像组件以在导管的前面或远侧对管腔空间和/或任何流程进行成像。例如，成像装置能够对管腔表面进行轴向成像，以便定位并选择怀疑包含传入神经和传出神经的感兴趣区域以用于准确且靶向地递送处置。通过允许操作者具有当导管的去神经组件与血管壁的该部分接合时血管壁的实时图像，这极大地改善了流程期间的可视化。在处置流程之后，导管的成像装置能够用于在从患者移除导管之前执行对管腔表面的最终可视化。
本公开内容的设备可以包括不相对于导管主体移动的静态成像组件或者移动成像组件。例如，成像装置可以是用于IVUS成像的超声换能器的相控阵列或CCD阵列的集合。组件阵列通常将会覆盖导管的圆周以提供管腔的360°视图。
本公开内容的导管可以用于递送血管内处置。在某些实施例中，在一个导丝被移除或被推进通过其他导丝管腔时，导丝管腔中的另一个可以用于稳定或者用于提供支撑。例如，导管可以沿着第一导丝管腔中的第一导丝到达经由导管的远侧部分上的成像装置可观察的脉管系统中的分叉。在观察到分叉并确定期望的路线之后，用户可以选择比第一导丝刚性较小的整形导丝来确保进入分叉的期望分支。在第一导丝维持对导管的支撑时，整形导丝可以被推进通过第二导丝管腔，从第二出口中出来并进入期望的分支，此时第一导丝被略微缩回，从而允许导管遵循第二整形导丝的形状，并且导管能够被推进到期望的分支中。
本文中未公开的使用导管和系统的导管和系统的其他实施例对本领域技术人员来说将会是显而易见的，并且旨在被所列出的权利要求所覆盖。
以引用方式并入
在整个本发明中对诸如专利、专利申请、专利公布物、杂志、书籍、论文、网络内容之类的其他文件进行了参考和引用。出于各种目的，通过引用将所有这样的文件整体并入本文。
等同方案
根据本文件的全部内容(包括本文引用的科学和专利文献)，除了本文显示和描述的那些实施例之外，本公开内容的各种修改形式及其各种进一步的实施例对本领域技术人员来说将是显而易见的。本文的主题包含能够适于在其各个实施例及其等同方案中实践本公开内容的重要信息、示例和指导。
如上面所讨论的，本公开内容包括对血管内组织结构进行成像和处置。参考图18和图21，示出了用于使用本文中讨论的一个或多个设备(或其变型)对患者的软组织结构进行成像和处置的数据采集系统、患者监测系统和/或治疗和控制系统400，其中，软组织结构被定位在脉管系统外部。数据采集系统可以采集数据，患者监测系统可以采集数据并向用户提供数据和/或额外的信息，并且/或者治疗和控制系统可以执行所有前述内容。患者监测系统400可以包括监测系统404，监测系统404被电连接到导管101’，导管101’类似于上文中讨论的导管101并且用于从脉管结构(例如，血管等)采集RF反向散射数据。代替或除了具有从导管101’被插入其中的脉管结构采集RF反向散射数据的能力的导管101以外，导管101’具有从该区域中的或邻近脉管系统的软组织采集RF反向散射数据的能力。本公开内容还设想使用从外部应用的成像设备，例如，具有换能器416的超声设备412。从外部应用的超声设备412能够代替或结合导管101’来使用，并且能够用于定位并识别感兴趣的目标软组织。也就是说，参考图21，从外部应用的超声设备412和/或导管101’这两者都能够用于定位并识别感兴趣的目标软组织，其中，从外部应用的超声设备412从患者424外部识别目标软组织，并且导管101’在导管101’被插入患者的脉管系统时识别目标软组织。如果使用从外部应用的超声设备412和导管101’这两者(这可以有益于提高识别目标软组织的位置和辅助针301’的递送的准确度)，则能够连续地或同时地使用超声设备412和导管101’。
数据采集系统、患者监测系统和/或治疗和控制系统400结合超声设备412和导管101’具有定位目标组织、确定目标组织的大小、密度以及可能确定目标组织的类型的能力。在使用换能器107’、416中的一者或两者以及监测系统404识别目标组织的位置、大小、密度和/或类型时，将针301’准确插入患者的脉管系统。针301’被直接插入脉管系统或者通过包括换能器107’的导管101’或可以不具有换能器的另一类型的导管被插入脉管组织。在将针301’放置在患者的脉管系统的期望位置内之后，针301’延伸越过导管101’，刺穿并穿过脉管结构420，并且进入患者424的软组织。由于换能器107’、416中的一个或多个的准确度，监测系统404经由显示器408将软组织内的目标的位置、大小、密度和/或类型提供给临床医生。监测系统404和/或临床医生能够使用该信息将针的端口准确插入目标软组织，并且通过针301’将精确需要量的治疗剂递送到目标软组织。
显示器408使用在监测系统404上操作的图形用户接口(GUI)(未示出)来显示目标组织的图像以及目标组织的位置、大小和密度。应当意识到，本文中描绘的监测系统404或计算设备(例如，404等)包括但不限于个人计算机、计算机主机、PDA和所有其他计算设备，包括医学设备(例如，超声设备、热成像设备、光学设备、MRI设备等)和非医学设备。在这方面中，监测系统404可以是被动式监测系统或者主动式、交互式或智能监测系统或计算系统，被动式监测系统显示图像，主动式、交互式或智能监测系统或计算系统解读数据并向临床医生提供操作针301’、设备412和导管101’的建议或者甚至辅助临床医生部分地或自动地控制针301’、设备412和导管101’。
根据所公开的主题的各个实施例，图18中描绘的任何数量的部件(包括监测系统404、导管101’、超声设备412和针导管301’)可以被实施在一个或多个计算设备上。
参考图19，示出了描绘根据本公开内容的各个实施例的说明性计算设备600的框图。计算设备600可以包括适合用于实施所公开的主题的实施例的各个方面的任何类型的计算设备。计算设备的示例包括专用计算设备600或通用计算设备，例如，“工作站”、“服务器”、“便携式电脑”、“台式电脑”、“平板电脑”、“手持设备”、“通用图形处理单元(GPGPU)”等，在本公开内容的范围内设想到所有这些设备。
在实施例中，计算设备600包括总线610，总线610直接和/或间接耦合以下设备：处理器620、存储器630、输入/输出(I/O)端口640、I/O部件650以及电源660。计算设备600中还可以包括任何数量的额外部件、不同部件和/或部件组合。I/O部件650可以包括被配置为向用户呈现信息的呈现部件(例如，显示设备、扬声器、打印设备等)和/或输入部件(例如，麦克风、操纵杆、碟形卫星天线、扫描仪、打印机、无线设备、键盘、笔、语音输入设备、触摸输入设备、触摸屏设备、交互式显示设备、鼠标等)。
总线610表示哪些部分可以是一条或多条总线(例如，地址总线、数据总线或其组合)。类似地，在实施例中，计算设备600可以包括多个处理器620、多个存储器部件630、多个I/O端口640、多个I/O部件650和/或多个电源660。另外，可以跨多个计算设备分布和/或复制任何数量的这些部件或其组合。
在实施例中，存储器630包括以易失性存储器和/或非易失性存储器的形式的计算机可读介质，并且可以是可移动的、不可移动的或其组合。计算机可读介质是参与向处理器提供用于运行的指令的存储和/或传输介质。介质通常是有形的且非瞬态的，并且能够采取许多形式，包括但不限于非易失性介质和易失性介质和传输介质。非易失性介质包括例如NVRAM、或磁盘或光盘。易失性介质包括动态存储器，例如，主存储器。计算机可读介质的常见形式包括例如软盘(包括但不限于Bernoulli盒式磁带、ZIP驱动器和JAZ驱动器)、软磁盘、硬盘、磁带或卡式磁带或任何其他磁性介质、磁光介质、数字视频光盘(例如，CD-ROM)、任何其他光学介质、打孔卡、纸带、具有孔图案的任何其他物理介质、RAM、PROM和EPROM、FLASH-EPROM、诸如存储卡之类的固态介质、任何其他存储器芯片或盒式磁带、如下文中描述的载波或计算机能够从其进行读取的任何其他介质。电子邮件的数字文件附件或其他独立的信息档案或档案集合被视为等同于有形存储介质的分布式介质。当计算机可读介质被配置为数据库时，应当理解，数据库可以是任何类型的数据库，例如，关系数据库、层次数据库、面向对象的数据库等。因此，本公开内容被认为包括本公开内容的软件实施方式被存储在其中的有形存储介质或分布式介质和现有技术认可的等同物和后继介质。计算机可读存储介质通常不排除瞬态存储介质，特别是不排除电学信号、磁性信号、电磁信号、光学信号、磁光信号。在实施例中，存储器630存储计算机可执行指令670，计算机可执行指令670用于使处理器620实施本文讨论的系统部件的实施例的各个方面和/或执行本文讨论的方法和流程的实施例的各个方面。
计算机可执行指令670可以包括例如计算机代码、机器可用指令等，例如能够由与计算设备600相关联的一个或多个处理器620运行的程序部件。可以使用任何数量的不同编程环境(包括各种语言、开发工具包、框架等)对程序部件进行编程。本文中设想的一些或全部功能也可以或备选地以硬件和/或固件来实施。
图19中示出的说明性计算设备600并非旨在建议关于本公开内容的实施例的使用范围或功能的任何限制。说明性计算设备600也不应被解释为具有与其中图示的任何单个部件或部件组合有关的任何依赖性或要求。另外，在实施例中，图19中描绘的各种部件可以与其中描绘的其他部件中的各种部件(和/或未图示的部件)集成在一起，所有这些部件都被认为在本公开内容的范围内。
参考图20，示出了描绘根据本公开内容的实施例的具有说明性监测系统404和医学设备的系统400的框图，所述医学设备可以是导管101’、超声设备412、针导管301’和/或前述物项的任何组合。医学设备(例如，101、301、412)包括控制器705、存储设备710、感测部件715(例如，换能器)、通信部件720、电源725以及触发部件730。控制器705可以包括例如处理单元、脉冲生成器等。控制器705可以是电子电路、电子部件、处理器、程序部件等的任何布置，它们被配置为：存储和/或运行编程指令，指导医学设备(例如，101’、412、301’)的其他功能部件的操作以执行成像、用于确定目标组织的类型的分类算法、用于确定目标组织的位置(包括距其他组织或生理结构的距离)的算法、用于确定目标组织的大小的算法以及用于确定目标组织的密度的算法，存储由感测部件715获得的生理数据、用于移动并控制医学设备的移动的算法等，并且可以例如以硬件、软件和/或固件的任何组合的形式来实施。
在实施例中，控制器705可以是可编程微控制器或微处理器，并且可以包括一个或多个可编程逻辑设备(PLD)或专用集成电路(ASIC)。在一些实施方式中，控制器705也可以包括存储器。虽然结合具有基于微处理器的架构的医学设备400描述了本系统400的实施例，但是应当理解，医学设备(或其他设备)可以根据需要被实施在任何基于逻辑单元的集成电路架构中。控制器705可以包括数模(D/A)转换器、模数(A/D)转换器、计时器、计数器、滤波器、开关等。控制器705运行指令并且执行如通过指令所指定的期望任务。
控制器705也可以被配置为将信息存储在存储设备710中和/或从存储设备710访问信息。存储设备710可以是，类似于，包括图19中描绘的存储设备630或者被包括在图19中描绘的存储设备630内。也就是说，例如，存储设备710可以包括易失性和/或非易失性存储器并且可以存储指令，所述指令当由控制器705运行时使医学设备执行方法和过程。在实施例中，控制器705可以处理在存储设备710中存储的指令和/或数据，以控制通过医学设备对电刺激治疗的递送，控制由医学设备执行的感测操作，控制由医学设备执行的通信等。
医学设备可以使用感测部件715(或多个感测部件)来感测成像信号，感测部件715(或多个感测部件)可以包括例如一个或多个换能器107’、416和/或一个或多个传感器(未示出)或其组合。根据一些实施方式，存储设备710可以用于存储感测到的信息。来自被包括在感测部件715中的感测电路的信息可以用于调整治疗参数、感测参数和/或通信参数。
通信部件720可以包括例如用于与一个或多个其他设备(例如，监测系统404)无线通信的电路、程序部件和一个或多个发射器和/或接收器。根据各个实施例，通信部件720可以包括一个或多个发射器、接收器、收发器、换能器等，并且可以被配置为促进任何数量的不同类型的无线通信，例如，射频(RF)通信、微波通信、红外通信、声学通信、感应通信、传导通信等。通信部件720可以包括被配置为促进建立、维持和使用任何数量的通信链路的硬件、软件和/或固件的任何组合。在实施例中，医学设备的通信部件720促进与监测系统404的无线通信。在实施例中，通信部件720也可以促进与其他医学设备的通信，以例如促进医学设备之间的协调操作。
电源725向其他操作性部件(例如，控制器705、感测部件715、存储设备710以及通信部件720)提供电力，并且可以是适合用于提供医学设备的期望性能和/或持久要求的任何类型的电源。在各个实施例中，电源725可以包括一个或多个电池，其可以是可再充电的(例如使用外部能量源)。电源725可以包括一个或多个电容器、能量转换机构等。用于医学设备(例如，医学设备)的电源是众所周知的，并且因此不在本文中对其进行更加详细的讨论。
继续参考图20，医学设备可以包括触发部件730。在实施例中，触发部件730可以以硬件、软件和/或固件的任何组合来实施，并且可以至少部分地通过医学设备的控制器705来实施。触发部件730被配置为检测触发事件。根据实施例，触发部件730可以被配置为实施任何数量的不同判定算法来检测触发事件。触发部件730可以基于从任何数量的其他部件、设备等接收的信息来检测触发事件。例如，触发部件730可以从感测部件730获得成像信号，并且可以使用该生理参数来检测触发事件。触发事件可以是用户定义的，系统定义的，统计定义的，动态定义的等。触发部件730可以参考存储器(例如，存储设备710)中存储的触发准则来确定触发事件是否已经发生。触发准则可以由临床医生、患者、算法等来建立。
例如，导管101’、超声设备412和/或针导管301’可以被通信性耦合到触发部件730。被耦合到导管101’和/或超声设备412的触发部件730可以启动用于那些医学设备的相应换能器107’、416。针导管301’可以包括被图示为触发器414(如图18所示)的触发部件730。虽然在该图中用于针的触发器414被描绘为在针导管301’上或者被耦合到针导管301’，但是如果导管101’包括或者被耦合到针301’，则触发器414可以在导管101’上。用于针的触发器414可以由临床医生启动，或者用于针的触发器414可以在触发部件730参考用于确定第一触发事件是否已经发生的第一组触发准则、用于确定第二触发事件是否已经发生的第二组触发准则等时被实施。第一触发事件可以是例如当针导管301’和/或导管101’被检测为在脉管系统中的某个位置内和/或在距目标组织一定距离内时的情况。在启动第一触发事件时，针延伸穿过脉管系统而进入患者的软组织。第二触发事件可以是例如当针被检测为在患者的目标软组织内时的情况，如图27所示。在启动第二触发事件时，针开始注射治疗剂并将治疗剂递送到目标软组织。治疗剂可以被包含在针导管301’中或者经由如图18所示的适配器418(例如，鲁尔适配器)被附接到针导管301’。第三触发事件可以包括针将某个量或剂量的一种或多种治疗剂递送到目标软组织的情况。在启动第三触发事件时，针停止注射并停止将治疗剂递送到目标软组织，并且针从目标组织、患者的软组织缩回，穿过脉管系统而回到针导管301’中。第四触发事件可以包括针回到针导管301’中的过程完成这一情况。在启动第四触发事件时，从脉管系统缩回针导管301’和/或导管101’。
再次参考图20，监测系统404包括分析部件735、存储设备740和通信部件745。在实施例中，分析部件735可以以硬件、软件和/或固件的任何组合来实施，并且可以至少部分地通过可以与医学设备的控制器705完全相同或类似的控制器(未示出)来实施。另外，存储设备740和通信部件745可以分别与医学设备的存储设备710和通信部件720完全相同或类似。监测系统404可以包括任何数量的其他部件或部件组合，包括例如感测部件、治疗部件等。在接收从医学设备向监测系统404传达的信息时，分析部件735可以执行或者应用比触发部件730更准确的(并且因此可能在计算上更昂贵的)分析。
参考图18、图21和图22和图23，换能器107’被附接到导管101’的末端或远侧部分，并且被操纵通过患者424的脉管结构420而到达感兴趣点。换能器107’然后被脉冲化(参见例如428)以采集从脉管结构420的组织反射的回波或反向散射数据422，如在美国专利US8449465中所示出和讨论的那样，通过引用将其并入本文。因为不同类型和密度的组织不同地吸收和反射超声数据，因此反射数据(即，反向散射数据)422能够用于对脉管目标进行成像。换句话说，反向散射数据422能够(例如由监测系统404)用于创建脉管组织的图像(例如，IVUS图像、组织表征图像等)。例如，反向散射数据的第一部分422a可以表示脉管组织的内部部分，反向散射数据的第二部分422b可以表示脉管组织的中间部分，并且反向散射数据的第三部分422c可以表示脉管组织的外部部分。为了区分脉管组织的不同层(包括在其中的闭塞和钙化)，可以在500千赫兹(KHz)至25兆赫兹(MHz)的频率范围内驱动换能器107’。
参考图24，示出了具有在患者的脉管系统420内部并接收作为反向散射数据的超声数据的换能器107’的血管内超声(IVUS)导管101’。除了或代替与关于图22描述的换能器类似的被配置为接收反向散射数据以区分可以表示脉管组织的内部部分的反向散射数据的第一部分422a、可以表示脉管组织的中间部分的反向散射数据的第二部分422b以及可以表示脉管组织的外部部分的反向散射数据的第三部分422c的换能器107’(结合监测系统404)，换能器107’(结合监测系统404)还可以被配置为接收反向散射数据以将患者体内的软组织430与患者脉管系统区分开，其中，软组织430在脉管系统420外部并且在脉管组织外部。不同类型的组织的声学阻抗是不同的。正因如此，组织类型之间的变化至少引起脉冲信号的部分反射部分被反射。也就是说，组织或介质内的不连续情况会引起由换能器发射的信号(例如，声音波束)被反射。换能器将会收集反射的波束或数据(其被称为回波)。根据回波，能够通过将声音的速度与回波飞行时间(例如，双环飞行时间的一半)相乘来计算脉冲时间。也能够通过计算不同回波的飞行时间之差来计算组织的厚度。例如，回波422c将会花费时间(t1)从软组织430的内部部分(脉管系统420的外部部分)行进到换能器107’，并且回波422a将会花费时间(t2)从软组织430的内表面行进到换能器107’。将t2与t1之差关联到脉管系统的厚度。
换能器107’(结合监测系统404)也可以被配置为接收反向散射数据以将不同类型的软组织(例如，腱、韧带、筋膜、皮肤、纤维组织、脂肪、隔膜肌肉、神经等)彼此区分开。换能器107’(结合监测系统404)也可以被配置为接收反向散射数据以将软组织与患者体内的其他结构(例如，骨骼和神经)区分开。为了区分软组织的不同层(包括患者的身体或软组织内的其他结构)，可以在500千赫兹(KHz)至30兆赫兹(MHz)(例如，在500KHz至25MHz之间、在500KHz至20MHz之间、在500KHz至15MHz之间、在500KHz至10MHz之间、在500KHz至9MHz之间、在500KHz至8MHz之间、在500KHz至7MHz之间、在500KHz至6MHz之间、在1MHz至5MHz之间、在1MHz至4MHz之间、在1MHz至4MHz之间、在1MHz至3MHz之间、在1MHz至2MHz之间以及在这样的范围内的任何值)的频率范围内驱动换能器107’。
参考图24和图25，超声换能器107’、416分别可以从血管内被插入或者从外部被应用于患者。此外，超声换能器107’、416都可以从血管内被插入和从外部被应用于患者，从而潜在地提高针插入期间的准确度。超声换能器107’、416可以接收可以表示软组织的内部部分的反向散射数据的第四部分422d、可以表示软组织的中间部分的反向散射数据的第五部分422e以及可以表示软组织的外部部分的反向散射数据的第六部分422f。例如，物项430可以表示心肌，并且反向散射数据的第四部分422d可以反射离开心内膜(或心内膜与脉管系统之间的层)，反向散射数据的第五部分422e可以反射离开心肌中的特定层，并且反向散射数据的第六部分422f反射离开浆膜心包(或心肌与心包之间的层)。能够计算回波422f和422d中的每个的飞行时间，并且飞行时间之差允许确定心肌的厚度，因为心肌的厚度取决于回波422f和422d的飞行时间之差并且与之相关。基于心肌的壁厚度，能够相应地确定和/或调整被应用于心肌的治疗剂的量，从而基于心肌厚度来实现智能药物到心肌的递送。治疗剂可以是活性药物、使用天然提取或重组技术分离的细胞因子(生长因子、细胞信号分子等)、免疫细胞、同源或异源干细胞混合物、填充剂、粘合剂或变性化学药品。
超声换能器107’、416也可以接收可以表示应避开的软组织或生理结构436的各个部分的反向散射数据的额外部分422g、422h、422i。超声换能器107’、416可以接收可以表示期望用于使用治疗剂进行处置的目标软组织432的各个部分的反向散射数据的另外部分422j、422k、422l。再次，当存在阻抗变化时，反向散射数据被反射。阻抗差在具有或者没有成像系统的情况下都可以进行表征。由换能器生成的声波将会从具有不同声学阻抗的组织之间(或者组织与生理结构之间)的边界反射回来。该信号再次被换能器接收，并且示出来自脉冲回波时间响应的额外峰值。回波测试可以与成像测试进行组合，但是它也能够是独立的。示出接收到的脉冲响应的任何屏幕(例如，示波器)可以示出从具有不同声学阻抗的组织之间的边界反射的信号。
换能器107’和监测器404在不同类型的软组织之间进行区分和将软组织与其他生理结构区分开的能力为临床医生提供了将针有效引导到目标组织并递送治疗剂的能力，同时提高了将针插入并递送到目标组织的能力和准确度，同时避免了针与非目标组织或生理结构之间的潜在接触。另外，使用超声设备(例如，导管101’和超声设备412)为临床医生提供了目标组织的信息，例如，类型、位置、大小和密度。该信息潜在地允许临床医生通过递送在临床上有效的量且类型的治疗剂来更成功地处置患者，从而增大改善患者预后的可能性。
参考图26，示出了具有第一出口的双管腔成像装置(类似于上面关于图11A-11D描述的双管腔成像装置)，所述第一出口具有针301，针301从第一出口延伸并穿过脉管系统420，并且将治疗剂递送到患者的在脉管系统420外部且在脉管组织外部的软组织430内的目标432中，同时在针插入期间避开了非目标436。虽然图11A-11D图示了双管腔成像装置，但是该装置可以省去成像部件或换能器107，同时保留该装置的其他结构，使得双管腔装置保留一些结构(一个管腔302保留导丝20并且一个管腔保留用于递送治疗剂的针301)。参考图27，示出了外部成像装置412和具有第一出口的双管腔成像装置，所述第一出口具有针301，针301从第一出口延伸并穿过脉管系统420，并且将治疗剂递送到患者的在脉管系统420外部且在脉管组织外部的软组织430内的目标432中，同时在针插入期间避开了非目标组织或生理结构436。
参考图28，示出了操作和/或使用本文中讨论的(一个或多个)设备(例如，图26中图示的(一个或多个)设备)的框图或流程图。除了用于递送治疗剂的管腔以外，双管腔成像设备(例如，成像导管101’)还可以包括导丝管腔。如果是这样的话，则会期望最初将导丝插入对象的脉管系统中，如图28的步骤805中所描绘的那样。步骤810包括通过将导丝203插入导丝管腔302中并在导丝203上滑动成像导管101’来将成像导管101’插入对象的脉管系统中。步骤815包括使用成像导管101’来对被定位在脉管系统外部且在脉管组织外部的软组织进行成像。步骤820包括识别软组织内的目标区。该步骤可以包括：存储从成像装置107’收集的成像数据，并且使用所存储的成像数据和一种或多种算法来确定目标组织的类型、目标组织的位置(包括距其他组织或生理结构的距离)、目标组织的大小以及目标组织的密度。成像数据也可以用于存储其他生理数据，例如，要在针插入期间避开的其他组织类型和/或生理结构。额外的算法可以用于移动并控制成像导管101’的移动。
继续参考图28，一旦将成像导管101’的远侧部分定位在脉管系统内的邻近目标组织的期望方位中，就将针301’插入脉管系统中，如步骤825所示。例如，可以通过成像导管101’将针301’插入脉管系统中，并且针301’可以从成像导管101’延伸。也就是说，针301’可以相对于成像导管101’(包括相对于成像导管101’的远侧部分)以线性和/或非线性方式轴向和/或径向平移，使得针301’从成像导管101’的远侧部分朝向脉管系统延伸。参考步骤830，针301’平移穿过脉管系统壁而进入位于脉管系统外部的软组织并到达软组织的目标区。参考步骤835，一旦将针301’的开口定位在目标软组织内，就通过针301’注射治疗剂并将治疗剂递送到目标软组织。在将期望或预定量的治疗剂递送到目标软组织之后，能够将针301’从软组织和脉管系统缩回到成像导管101’中，并且可以从脉管系统移除成像导管101’和/或针导管301’，或者可以重复上述步骤中的任一步骤，如步骤840所示。
参考图29，示出了操作和/或使用本文中讨论的(一个或多个)设备(例如，图27中图示的(一个或多个)设备)的框图或流程图。图29中描绘的方法类似于图28中描绘的和在上面描述的方法，但是图29中的方法使用外部成像设备412(例如，图27中示出的外部成像设备)代替图26中示出的成像导管101’来对软组织进行成像并识别目标区。
参考图30，示出了操作和/或使用本文中讨论的(一个或多个)设备(例如，图26和图27中图示的(一个或多个)设备)的框图或流程图。图30中描绘的方法类似于图28和图29中描绘的方法，但是图30中的方法使用成像导管101’和外部成像设备412这两者对软组织进行成像并识别目标区。
前述讨论是出于说明和描述的目的而提出的。前述内容并非旨在将本公开内容限于本文公开的一种或多种形式。例如，在前面的发明内容部分中，为了精简本公开内容，在一个或多个方面、实施例和配置中将本公开内容的各种特征组合在一起。可以在除了上面讨论的各个方面、实施例和配置以外的备选的各个方面、实施例和配置中组合本公开内容的各个方面、实施例和配置的特征。本公开内容的方法不应被解释为反映要求保护的内容需要比在每个权利要求中明确记载的特征更多的特征的意图。而是，如以下权利要求所反映的，创造性方面在于少于前述公开的单个方面、实施例和配置的所有特征。因此，下面的权利要求被并入具体实施方式中，其中，每个权利要求本身作为本公开内容的单独的优选实施例。
此外，虽然说明书包括对一个或多个方面、实施例或配置以及某些变体和修改的描述，但是其他变体、组合和修改也在本公开内容的范围内，例如，在理解了本公开内容之后，其他变体、组合和修改可以在本领域技术人员的技能和知识范围内。这是为了在允许的程度上获得包括备选的各个方面、实施例和/或配置的权利，包括那些要求保护的备选的、可互换的和/或等同的结构、功能、范围或步骤，无论在本文中是否公开了这样的备选的、可互换的和/或等同的结构、功能、范围或步骤都是如此，并且都无意公开奉献任何可申请专利的主题。

Claims (20)

1.一种血管内处置系统，包括：
导管，其包括：
远侧部分和近侧部分；
成像装置，其被设置在所述导管的所述远侧部分处并被配置为对对象的位于脉管系统外部的软组织内的位置进行成像，所述成像装置产生图像信号；以及
第一管腔，其包括被设置在所述导管的所述远侧部分处的第一出口，其中，所述第一管腔被配置为接收导丝；以及
针，其被能滑动地设置在所述导管内，其中，所述针包括第二管腔和第二出口；以及
控制器，其用于接收所述图像信号，所述控制器包括非瞬态计算机可读介质，所述非瞬态计算机可读介质包含指令，所述指令当被运行时使一个或多个处理器：
使用所述图像信号对所述对象的位于脉管系统外部的软组织进行成像；
识别所述对象的软组织内的目标区；
相对于所述导管平移所述针并将所述针穿过所述脉管系统而插入所述目标区；并且
通过所述针将治疗剂递送到所述目标区。
2.根据权利要求1所述的系统，其中，所述非瞬态计算机可读介质的用于识别所述目标区的指令包括当被运行时使一个或多个处理器确定所述目标区内的组织的类型的指令。
3.根据权利要求1所述的系统，其中，所述非瞬态计算机可读介质的用于识别所述目标区的指令包括当被运行时使一个或多个处理器确定所述目标区在所述对象的软组织内的位置或方位的指令。
4.根据权利要求3所述的系统，其中，所述目标区的所述位置或方位包括距离。
5.根据权利要求4所述的系统，其中，所述距离是相对于所述对象的软组织的另一部分而言的。
6.根据权利要求1所述的系统，其中，所述非瞬态计算机可读介质的用于识别所述目标区的指令包括当被运行时使一个或多个处理器识别所述目标区的大小的指令。
7.根据权利要求1所述的系统，其中，所述非瞬态计算机可读介质的用于识别所述目标区的指令包括当被运行时使一个或多个处理器识别所述目标区的密度的指令。
8.根据权利要求1所述的系统，其中，用于通过所述针将所述治疗剂递送到所述目标区的指令包括当被运行时使一个或多个处理器基于所述目标区的大小和所述目标区的密度中的至少一个来递送一定量的治疗剂的指令。
9.根据权利要求1所述的系统，其中，所述图像信号是由产生介于500千赫兹(KHz)至30兆赫兹(MHz)之间的能量的换能器产生的。
10.根据权利要求1所述的系统，其中，所述针基本上平行于所述导管的所述第一管腔的至少部分。
11.一种处置患者的方法，其中，所述患者包括位于皮肤下方且在脉管系统外部的组织，所述方法包括：
提供导管，其中，所述导管包括：
远侧部分和近侧部分；
成像装置，其被设置在所述导管的所述远侧部分处并被配置为对患者的位于脉管系统外部的软组织内的位置进行成像，所述成像装置产生图像信号；以及
第一管腔，其包括被设置在所述导管的所述远侧部分处的第一出口，其中，所述第一管腔被配置为接收导丝；并且
提供能在所述导管内滑动并且基本上平行于所述导管的所述第一管腔的至少部分的针，其中，所述针包括第二管腔和第二出口；并且
使用所述图像信号对所述患者的位于脉管系统外部的软组织进行成像；
识别所述患者的软组织内的目标区；
相对于所述导管平移所述针并将所述针穿过所述脉管系统而插入所述目标区；并且
通过所述针将治疗剂递送到所述目标区。
12.根据权利要求11所述的方法，其中，识别所述目标区包括确定所述目标区内的组织的类型。
13.根据权利要求11所述的方法，其中，识别所述目标区包括确定所述目标区在所述患者的软组织内的位置或方位。
14.根据权利要求13所述的方法，其中，所述目标区的所述位置或方位包括距离。
15.根据权利要求14所述的方法，其中，所述距离是相对于所述患者的软组织的另一部分而言的。
16.根据权利要求11所述的方法，其中，识别所述目标区包括识别所述目标区的大小。
17.根据权利要求11所述的方法，其中，识别所述目标区包括识别所述目标区的密度。
18.根据权利要求11所述的方法，其中，通过所述针将所述治疗剂递送到所述目标区包括基于所述目标区的大小和所述目标区的密度中的至少一个来递送一定量的治疗剂。
19.根据权利要求11所述的方法，其中，所述成像装置是产生介于500千赫兹(KHz)至30兆赫兹(MHz)之间的能量的换能器。
20.根据权利要求11所述的方法，其中，所述针基本上平行于所述导管的所述第一管腔的至少部分。
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