WO2025027142A1 - Ultraschall-vorrichtung zur lokalen inhibition der schmerzleitung - Google Patents

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WO2025027142A1
WO2025027142A1 PCT/EP2024/071842 EP2024071842W WO2025027142A1 WO 2025027142 A1 WO2025027142 A1 WO 2025027142A1 EP 2024071842 W EP2024071842 W EP 2024071842W WO 2025027142 A1 WO2025027142 A1 WO 2025027142A1
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ultrasound
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ultrasonic
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    • A61N2007/0078—Ultrasound therapy with multiple treatment transducers

Definitions

  • the invention relates to an ultrasound device for medical purposes, which comprises at least one piezoelectrically operated ultrasound transducer, an electrical voltage source and a control device designed to apply a predetermined voltage signal to the at least one ultrasound transducer.
  • the invention also relates to a device for locally anesthetizing the tissue of a living patient for a medical procedure, for example for an injection.
  • NS neurostimulation
  • handheld ultrasound massage devices for self-application by the user are available on the market, which are basically intended for local heating of the tissue by irradiation with ultrasound (US).
  • US ultrasound
  • Such devices typically work with ultrasound frequencies greater than 1 MHz and are therefore not well suited for NS.
  • US neurostimulation can be carried out using low-energy US radiation, which can only increase the temperature of the tissue marginally.
  • the deposited energy is transported away from the site of radiation and dissipated in a very short time by fluid transport processes. There is therefore no noticeable warming.
  • the relevant mechanism for the activation and inhibition of the irradiated nerve cells is seen in the mechanical effect on the ion channels of the cells, which influences the electrical potential in the cells.
  • the potential can be increased or decreased depending on the US parameters, so that the cells either fire repeatedly in rapid succession or, alternatively, practically never. If the US radiation is deactivated again, the nerve cells return to their normal behavior after a short time.
  • US 2012/ 0 203 141 A1 discloses a ring-shaped vibration element for blocking pain in a patient's finger.
  • the vibration element can be temporarily placed around a finger and has a control unit and a vibration element that can have an ultrasound transducer to specifically introduce a vibration into the finger.
  • the introduction of vibrations is intended to block or reduce the transmission of pain along the finger, for example when a blood sample is to be taken from the finger of a diabetic for a blood sugar measurement.
  • US 2013/0006 153 A1 discloses a flat ultrasonic transducer with a piezoelectric component that receives a control signal from an energy generation module and then emits ultrasonic energy in a targeted manner.
  • the sound emission can be controlled in such a way that the direction and wave pattern of the ultrasonic energy emitted by the piezoelectric component can be changed.
  • US 2016/0016 012 A1 discloses a stimulation device with a plurality of transducers for emitting low-intensity ultrasound beams and with a fastening device to which the ultrasound transducers are attached and which enables the ultrasound transducers to be attached to the upper body of a patient.
  • the emitted ultrasound radiation can in particular be focused in such a way that the spinal cord or the nerves around the spinal cord are stimulated with low-intensity ultrasound.
  • the object of the invention is therefore to propose a device for local anesthesia or for inhibiting pain conduction based on neurostimulation by means of ultrasound.
  • the object is achieved by an ultrasound device for local inhibition of pain conduction comprising at least one piezoelectric ultrasound generator with a contact surface for ultrasound-transmitting contact with the skin surface of a patient, an electrical voltage source and a control device for applying predetermined voltage signals to the at least one ultrasound generator, characterized in that a. the control device is designed to cause the at least one ultrasound generator to generate pulsed ultrasound with an ultrasound frequency from the interval of 100 kHz to 900 kHz b. and a pulse duration from the interval of 0.1 to 3 milliseconds, whereby c.
  • a maximum of 30 pulses per second are generated with the same pulse spacing d. with an ultrasound intensity averaged over the pulse spacing from the interval of 20 to 100 mW/cm 2 and e.
  • means are provided for setting up a divergent ultrasound radiation with a predetermined radiation direction, which has an angle of incidence between 20° and 70° with the normal of the contact surface, whereby the angle of incidence and an opening angle of the divergent ultrasonic irradiation d , v are selected such that the condition + ⁇ P div « 90° is satisfied, so that the angle of incidence at least approximately corresponds to the complement angle of the opening angle of the divergent ultrasonic irradiation ⁇ P div .
  • the subclaims specify advantageous embodiments of the ultrasound device.
  • the invention makes use of the inventor's empirical knowledge that ultrasound beamed at a sideways angle with the aforementioned US parameters and a sufficient degree of divergence results in a pain-insensitive zone - also referred to as an anesthetic zone - being created in the skin along the beam direction next to the ultrasound generator as long as the radiation is active.
  • the anesthetic zone can extend from the surface of the skin to a depth of approx. 1.5 cm and corresponds to the area in which existing nerve cells are exposed to sufficient intensity to inhibit pain transmission.
  • the divergence of the radiation is essential.
  • divergence refers to the natural broadening of the sound beam as the distance from the transducer increases. This means that the sound diverges as it moves further away from the source, spreading the energy of the sound over a larger area, resulting in a geometrically determined decrease in intensity in the wavefront.
  • Fig. 1 is a schematic sketch of the ultrasound irradiation from a single piezo element through an angled shaped attachment via the contact surface on the underside of the attachment into a living skin tissue;
  • Fig. 2 a sketch of the tissue with neuro-receptors and the anesthetic zone, which is formed laterally next to the ultrasound generator when ultrasound radiation is activated, as well as a needle, the penetration of which into the tissue is not reported during neuroinhibition;
  • Fig. 3 is a sketch of the divergent ultrasonic irradiation when the ultrasonic generator is formed from a plurality of piezo elements, a transducer array;
  • Fig. 4 is a sketch of the appropriate application of the pain inhibitor, whereby the anesthetic zone produced is shown as a small elliptical bulge from the rounded rectangular contact surface;
  • Fig. 5 is a sketch of possible positions of additional ultrasound transducer arrays for delivering focused ultrasound to deep neuro-receptors near the neck, spine or pelvis.
  • Fig. 1 shows an example of the geometry of the ultrasound radiation (40) according to the invention.
  • a simple piezoelectric transducer (10) is controlled by a voltage signal which emits an ultrasound frequency from the interval between 100 kHz and 900 kHz, pulsed with a pulse duration from the interval 0.1 to 3 milliseconds, into an angled attachment (20). A maximum of 30 pulses per second are emitted with the same pulse spacing, the pulse spacing being the time period between two consecutive pulse starts.
  • the ultrasound (40) generated initially propagates to the underside of the attachment (20), the underside being provided as a contact surface (30) for contacting the patient's skin (60).
  • the attachment (20) is usually made of a plastic whose acoustic impedance is close to that of the patient's tissue (60).
  • Contact gel can also be provided between the contact surface (30) and the patient's skin (60) for improved impedance matching.
  • one side length of the angled attachment (20) is exactly as large as the depth of the Fresnel zone (near field, NF), in which the non-divergent near field propagation of the US waves takes place. Beyond this distance from the sound source (10), the far field propagation is assumed to take place in the Fraunhofer zone (far field, FF), which is determined by the occurrence of the beam divergence angle ⁇ P div > 0 compared to the direction of incidence 20°. ⁇ 70°.
  • the natural beam divergence depends on the US parameters and is therefore dependent on the choice of the piezoelectric transducer (10), which is not intended to be conclusively determined here.
  • ⁇ P div can expediently assume a value from the interval 20° to 70°. For each specific structure of the ultrasound generator (10), this value can be determined using equation (1). To create an anesthesia zone in the immediate vicinity of the Skin surface and laterally adjacent to the ultrasound generator (10), the beam direction of the ultrasound (40) is now selected at an angle that the condition
  • the angle of incidence should therefore correspond approximately to the complementary angle to the beam divergence ⁇ P div ; it should also be set to a value between 20° and 70°.
  • a portion of the ultrasound (40) then also propagates approximately along the surface of the skin, and the desired anesthetic zone results in the area of the tissue (60) that is traversed by ultrasound pulses (40) with an intensity of at least 20 mW/cm 2 averaged over the pulse interval.
  • the radiated intensity should be set to at least 20 mW/cm 2 , preferably even to a higher value, although an upper limit of 100 mW/cm 2 should not be exceeded in order to safely avoid heating the tissue (60).
  • Neurostimulation to inhibit pain conduction in the anesthetic zone is not achieved thermally, but by mechanical excitation.
  • the skin tissue (60) of a patient with embedded neuro-receptors (70) and synapses (80) for pain transmission via nerve fibers (90) is outlined.
  • a divergent ultrasound beam (40) is emitted at an angle from the contact surface (30) of the ultrasound device according to the invention lying on the skin surface. against the normal of the contact surface (30).
  • the area of tissue (60) surrounded by the marked beam edges, in which there is sufficient US intensity, is the temporarily generated anesthesia zone.
  • the insertion of a cannula or needle (50) into this area is not reported to the brain during the activity of the ultrasound generator (10). Shortly after the ultrasound beam (40) is switched off, the local anesthesia is removed and the pain conduction functions normally again.
  • a beam divergence caused by the device can also be introduced.
  • device means to ensure that the sound pressure wave front emanating from the ultrasound generator (10), which is usually initially flat, reaches the center of the contact surface (30) earlier than the edges of the contact surface (30).
  • One advantageous option is to provide an attachment (20) on the ultrasound generator (10) which creates a divergent acoustic lens (see also, for example, US 2002/032393 Al).
  • the attachment (20) can be made, for example, from a plastic (usually a polymer) with a density and/or sound velocity gradient such that higher values are present in the center than at the edge of the contact surface (30).
  • a convex deformation of the contact surface (30) can also be considered, so that a predetermined central area of the contacted skin surface experiences the arrival of the wave front before all surrounding areas.
  • the wave front entering the tissue (60) is thus also convexly deformed and leads to a divergent beam (40).
  • the deformation of the contact surface (30) can also be deliberately asymmetrical - in particular not rotationally symmetrical. - which then also gives the wave front an angular deflection can memorize.
  • the device according to the invention can therefore comprise a single piezo element (10) and an attachment (20) arranged between the piezo element and the skin surface, whereby the attachment can completely and predominantly fix ⁇ P div .
  • the normal of the contact surface (30) against which is measured is to be understood as a mean normal in the case of a deformed contact surface (30).
  • the direction of incidence of a divergent ultrasonic beam (40) is to be understood as the mean direction of incidence.
  • an ultrasound array (100) Another, technically more complex possibility for generating divergent and at the same time specifically directed ultrasound radiation (40) is the use of an ultrasound array (100), as shown in Fig. 3.
  • the array (100) shown there - one or two-dimensional - consists of individually controllable piezo elements and can form a flat contact surface (30), which is usually acoustically coupled to the patient's skin with a contact gel. Due to the now possible separate control (200) of each piezo element with pulsed signals in any order and with any time delay, largely any ultrasound wave fronts (300) can be generated in the tissue (60), including those that are useful for the device according to the invention.
  • the main disadvantage of an array (100) lies in its costs, both for the piezo elements and for the control device designed for a more complex separate control (200). For anesthesia only near the surface of the skin, technically simpler solutions as described above are preferable.
  • Fig. 4 shows parts of the human anatomy on which the pain inhibitor is placed and preferably fixed using an adhesive. Medical adhesives that also contribute to improved ultrasound coupling into the tissue (60) are commercially available, for example as double-sided adhesive plasters.
  • the contact surface (30) of the pain inhibitor is shown in Fig. 4 as a rounded rectangular shape. In the sketch, a small elliptical bulge protrudes from the contact surface (30), which indicates the position of the anesthetic zone created during operation. The injection should be made into this area.
  • Fig. 4 also shows that the anesthetic zone should preferably be on the side of the contact surface (30) that is facing away from the patient's brain. In other words, it is recommended that the ultrasound (40) should always be directed towards the brain in the opposite direction to the direction in which the nerve fibers (90) conduct pain. This is considered to be the most reliable method of pain inhibition.
  • the anaesthetic zone only arises when the ultrasound radiation (40) is activated and is not visible to the user, i.e. the doctor, even when the device is in operation, it is an advantageous embodiment of the invention to provide a visible marking of the component of the predetermined radiation direction directed along the contact surface (30) during operation.
  • This marking can consist of a simple arrow marking on the side of the contact surface (30) facing away from the patient. The user can then always see on which side the contact surface (30) the anaesthetic zone is created.
  • the injection site can then be chosen, for example, about 1 cm from the edge of the contact surface (30) on the marked side.
  • the at least one ultrasound generator (10) is embedded in a molded body, the shape of the molded body being designed to identify the component of the beam direction.
  • the molded body can consist of a variety of castable or printable materials, for example a polymeric thermoset or a silicone.
  • the molded body can also serve for further system integration of the pain inhibitor, especially when a single piezo element (10) is to be used together with an attachment (20) in the pain inhibitor - as described above.
  • These components (10, 20) can be embedded together in a predetermined arrangement in the molded body, so that the molded body has the clearly visible contact surface (30) on exactly one of its outer surfaces.
  • control device can also be integrated into the molded body, since this can be an electronic circuit with little to no programmability, which can be purchased as a micro-component.
  • control device can set up one of several different operating modes using a single selection button, which differ, for example, in terms of pulse duration and/or pulse spacing and/or ultrasound intensity.
  • a selection button can also be integrated into the molded body, for example on the outer surface opposite the contact surface (30).
  • Elements for displaying the operating mode can also be arranged there, preferably an LCD display.
  • the electrical voltage source can also be installed inside the molded body.
  • This is basically possible by providing a miniature battery or an energy storage module and leads to the considerable advantage that the pain inhibitor can work autonomously without any cable connection. It can therefore be placed anywhere on the patient by the user without any effort, and the patient can even be moved or move themselves while the pain inhibitor is in operation. It can be useful not only to stick the pain inhibitor to the patient's skin at its contact surface (30), but also to provide an additional belt security, or alternatively to apply a cuff or bandage so that the molded body does not slip.
  • the anesthetic area extends laterally next to the contact surface (30) along the direction of the ultrasound beam (40) over a certain length that the doctor who wants to administer an injection cannot reliably identify.
  • the pain inhibitor according to the invention can also have a design for selecting the distance.
  • One such advantageous design consists in the fact that the molded body already provided for marking the direction of beam is not simply designed to be continuous and has at least one recess along the predetermined direction of beam. The recess thus marks a region intended for injection and exposed to ultrasound radiation (40). of the patient, in which the pain conduction is inhibited and through which the patient's skin (60) is directly accessible for the injection needle (50). The doctor can therefore simply administer the injection through the recess.
  • the other options for integrating the system into a molded body with at least one recess also exist.
  • the pain inhibitor described so far is specifically designed to suppress the transmission of pain from an anesthetic zone close to the surface of the skin.
  • a potentially very popular area of application is the suturing of gaping wounds close to the surface.
  • an advantageous embodiment of the invention can be that the device comprises an ultrasound transducer array (100), wherein the array elements are supplied by the control device with voltage signals that are offset from one another in a predetermined time. Since the pulse rate is limited according to the invention to a maximum of 30 pulses per second with the same pulse spacing, the pulse spacing can therefore be at least 33 ms, but preferably significantly more than 100 ms up to even more than a second, there is sufficient time between the pulses to use the ultrasound array (100) for a purpose other than emitting divergent ultrasound (40).
  • ultrasound beams (45) can be emitted in the meantime - and at the same low pulse rate - directed into deeper tissue and focused there at any location in a predetermined region.
  • the device is preferably provided with a control device which is designed to cause the ultrasonic transducer array (100) to irradiate ultrasound (40, 45) in a divergent and focused manner in time.
  • the focused ultrasound (45) often has to pass through bone tissue during propagation into deep tissue, so that for this purpose an ultrasound frequency from the interval of 100 kHz to 600 kHz should be selected.
  • an ultrasound transducer array (100) arranged to create an anesthetic zone close to the surface of the skin to simultaneously apply pain-inhibiting ultrasound to a region deep in the tissue.
  • Focused ultrasound (45) generally has an intensity maximum in the ultrasound focus, and so it is possible to provide relatively small tissue areas inside the body with pain-inhibiting US radiation using low radiation intensities from the individual elements of the ultrasound transducer array (100), while the surrounding tissue remains unanesthetized because the US intensity occurring there is not yet sufficient.
  • the at least one divergently radiating ultrasound generator (10, 20) and the ultrasound transducer array (100) are each designed as separately placeable units.
  • the divergently radiating ultrasound generator (10, 20) does not have to be designed as an ultrasound transducer array (100) itself in this case.
  • Fig. 5 shows an example of how ultrasound transducer arrays (100) can be arranged to radiate focused ultrasound (45) into the neck, the area around the spine and/or the pelvic region in order to cause pain inhibition in deep neuro-receptors.
  • the device according to the invention can make use of the fact that the ultrasound focus can be moved very quickly by the control device in the patient's body and that the relatively large pulse interval allows a large number of different focus positions to be controlled in the meantime.
  • the control device is particularly preferably designed to cause the ultrasound transducer array (100) to generate an ultrasound focus in a predetermined region of the patient's tissue (60) and to continuously change the position of the ultrasound focus within the region.
  • the focus positions can be selected randomly within a region or can scan the region according to a predetermined grid.
  • the entire puncture channel from the anesthetic zone close to the skin down to the target tissue of the biopsy and its surroundings can be defined as a region that the variably positioned US focus has to scan and locally anesthetize.
  • an ultrasound imaging device can provide useful information about the imaged region of the patient and pass it on to the control device of the pain inhibitor in order to direct the movement of the ultrasound focus.
  • the fixed position of the at least one ultrasound transducer array (100) of the pain inhibitor relative to the sensor head of the US imaging device is known in advance or can at least be determined with sufficient accuracy at any time, for example, the region to be anesthetized can be automatically aligned with the region currently being imaged at any time, with the treating doctor having selected this imaged region to observe the procedure.
  • a biopsy needle can be located in the US image and an area - possibly tubular - surrounding the needle can be automatically selected as the target area for anesthesia and continuously adjusted during the procedure.
  • an ultrasound device which comprises at least one ultrasound transducer array (100), that it also has at least one interface for data-exchanging communication between the control device and an imaging ultrasound device.
  • the control device is designed to receive image information from the to receive and evaluate the ultrasound imaging device and to cause the ultrasound transducer array to generate and, if necessary, move the ultrasound focus within the imaged region.
  • the basic design of the pain inhibition device according to the invention only requires a divergent and sideways directed ultrasound generator (10, 20) and is completely suitable for anesthetizing tissue close to the surface of the skin.
  • Replacement or additional ultrasound transducer arrays (100) can be seen as upgrades in order to also inhibit deep-lying nerves below the anesthesia zone close to the skin through neurostimulation.

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Abstract

Beschrieben wird eine Ultraschall-Vorrichtung zur lokalen Inhibition der Schmerzleitung umfassend wenigsten einen piezoelektrischen Ultraschallerzeuger (10, 100) mit einer Kontaktfläche (30) zur Ultraschall-übertragenden Kontaktierung der Hautoberfläche eines Patienten, eine elektrische Spannungsquelle und eine Steuereinrichtung zur Beaufschlagung des wenigstens einen Ultraschallerzeugers (10, 100) mit vorbestimmten Spannungssignalen.

Description

Ultraschall-Vorrichtung zur lokalen Inhibition der Schmerzleitung
Die Erfindung betrifft eine Ultraschall-Vorrichtung für medizinische Zwecke, welche wenigsten einen piezoelektrisch betriebenen Ultraschallwandler, eine elektrische Spannungsquelle und eine Steuereinrichtung ausgebildet zur Beaufschlagung des wenigstens einen Ultraschallwandlers mit einem vorbestimmten Spannungssignal umfasst. Die Erfindung betrifft auch eine Vorrichtung zur lokalen Betäubung des Gewebes eines lebenden Patienten für einen ärztlichen Eingriff, beispielsweise für eine Injektion.
Bereits 1929 veröffentlichte EN Harvey eine Reihe von Beobachtungen zur „Stimulation von Nerven" und Muskeln mit Ultraschall. Seither konnte durch zahlreiche wissenschaftliche Experimente in vitro und in vivo gezeigt werden, dass Nervenzellen mittels Ultraschalleinstrahlung stimuliert, insbesondere auch zum „Feuern" aktiviert oder vorübergehend am „Feuern" gehindert, werden können, siehe dazu Blackmore et al. „ULTRASOUND NEUROMODULATION: A REVIEW OF RESULTS, MECHANISMS AND SAFETY", Ultrasound in Med. & Biol., Vol. 45, No. 7, pp. 1509-1536, 2019, https://doi.Org/10.1016/j.ultrasmedbio.2018.12.015. Übliche Ansätze zur Neurostimulation (NS) zielen auf elektrische, magnetische, chemische, thermische und/oder mechanische Signalerzeugung ab. Diese kann durch verschiedene technische Mittel erfolgen, wie zum Beispiel mittels Kontaktelektroden, Magnetspulenanordnungen (speziell für transkranielle NS), Verabreichung von Pharmazeutika, lokale Erwärmung durch Beleuchtung (z.B. Infrarot) oder durch Vibratoren.
Insbesondere sind handgehaltene Ultraschall-Massagegeräte zur Selbstanwendung durch den Nutzer am Markt erhältlich, die grundsätzlich zur lokalen Erwärmung des Gewebes durch Einstrahlung von Ultraschall (US) vorgesehen sind. Solche Geräte arbeiten typisch mit Ultraschallfrequenzen größer als 1 MHz und eignen sich schon deshalb nicht gut zur NS.
Die US-Neurostimulation kann mit niederenergetischer US-Einstrahlung durchgeführt werden, die die Temperatur des Gewebes nur marginal erhöhen kann. In lebenden Geweben wird die deponierte Energie in sehr kurzer Zeit durch Fluidtransportprozesse vom Ort der Einstrahlung abtransportiert und dissipiert. Eine bemerkbare Erwärmung findet insofern nicht statt. Der relevante Mechanismus zur Aktivierung und Inhibition der bestrahlten Nervenzellen wird vielmehr in der mechanischen Einwirkung auf die lonenkanäle der Zellen gesehen, durch die das elektrische Potenzial in den Zellen beeinflusst wird. Das Potenzial kann in Abhängigkeit von den US-Parametern herauf- oder herabgesetzt werden, so dass die Zellen entweder in schneller Abfolge wiederholt feuern oder eben alternativ praktisch nie. Wird die US-Einstrahlung wieder deaktiviert, kehren die Nervenzellen nach kurzer Zeit zu ihrem normalen Verhalten zurück.
Hierin liegt ein erheblicher Vorteil der US-lnhibition der Schmerzleitung gegenüber der bislang üblichen Verabreichung eines Betäubungsmittels. Neben den Kosten des Betäubungsmittels steht die Dauer seiner Wirkung oftmals in keinem vertretbaren Verhältnis zur Dauer des Eingriffs, etwa bei der Gabe einer Injektion in ein Blutgefäß. Trotzdem ist für manche Patienten die „Angst vor der Spritze" Grund genug, Arztbesuche zu vermeiden. Ferner ist aus der US 2012/ 0 203 141 Al ein ringförmiges Vibrationselement zur Blockierung von Schmerzen in einem Finger eines Patienten bekannt. Das Vibrationselement kann zeitweise um einen Finger gelegt werden und verfügt über eine Steuereinheit und ein Schwingungselement, das einen Ultraschallwandler aufweisen kann, um gezielt eine Vibration in den Finger einzubringen. Durch die Einbringung von Vibrationen soll die Schmerzübertragung entlang des Fingers blockiert oder vermindert werden, beispielsweise wenn am Finger eines Diabetikers eine Blutabnahme für eine Blutzuckermessung erfolgen soll.
Aus der US 2013 / 0006 153 Al ist ein flacher Ultraschallwandler mit einer piezoelektrischen Komponente bekannt, die ein Ansteuersignal von einem Energieerzeugungsmodul empfängt und daraufhin gezielt ein Ultraschallenergie aussendet. Die Schallaussendung ist derart steuerbar, dass die Richtung und das Wellenmuster der von der piezoelektrischen Komponente ausgesandten Ultraschallenergie veränderbar ist.
Ferner offenbart die US 2016 / 0016 012 Al eine Stimulationsvorrichtung mit einer Vielzahl von Wandlern zur Ausgabe von Ultraschallstrahlen mit niedriger Intensität und mit einer Befestigungsvorrichtung, an der die Ultraschallwandler angebracht sind und die eine Befestigung der Ultraschallwandler am Oberkörper eines Patienten ermöglicht. Die ausgesandte Ultraschallstrahlung lässt sich insbesondere so fokussieren, dass das Rückenmark oder die Nerven um das Rückenmark herum mit Ultraschall niedriger Intensität stimuliert werden.
Im Weiteren hat sich gemäß der Veröffentlichung „Guo, H., Offutt, S.J., Hamilton II, M. et al. Ultrasound does not activate but can inhibit in vivo mammalian nerves across a wide range of parameters. Sei Rep 12, 2182 (2022)" gezeigt, dass Ultraschall Hirnstromkreise stimulieren kann. Die Fähigkeit, periphere Nerven mit Ultraschall zu erregen, ist jedoch umstritten. Der vorgenannte Artikel zeigt, dass Ultraschall einen isolierten Ischiasnerv von Säugetieren in einem In-vivo-Präparat nicht erregen kann, selbst bei hohen Drücken und für eine breite Palette von Parametern, einschließlich verschiedener Pulsmuster und Mittenfrequenzen. Angeblich ist es mit Ultraschall allerdings möglich, die Nervenaktivität zuverlässig zu hemmen, wobei eine stärkere Unterdrückung mit einem Anstieg der Nerventemperatur korreliert ist.
Die Aufgabe der Erfindung besteht daher darin, eine Vorrichtung zur lokalen Betäubung bzw. zur Inhibition der Schmerzleitung basierend auf der Neurostimulation mittels Ultraschalls vorzuschlagen. Die Aufgabe wird gelöst durch eine Ultraschall-Vorrichtung zur lokalen Inhibition der Schmerzleitung umfassend wenigsten einen piezoelektrischen Ultraschallerzeuger mit einer Kontaktfläche zur Ultraschall-übertragenden Kontaktierung der Hautoberfläche eines Patienten, eine elektrische Spannungsquelle und eine Steuereinrichtung zur Beaufschlagung des wenigstens einen Ultraschallerzeugers mit vorbestimmten Spannungssignalen, dadurch gekennzeichnet, dass a. die Steuereinrichtung dazu ausgebildet ist, den wenigstens einen Ultraschallerzeuger zu veranlassen, gepulsten Ultraschall mit einer Ultraschallfrequenz aus dem Intervall von 100 kHz bis 900 kHz b. und einer Pulsdauer aus dem Intervall von 0,1 bis 3 Millisekunden zu erzeugen, wobei c. höchstens 30 Pulse pro Sekunde mit gleichem Pulsabstand d. mit einer über den Pulsabstand zeitlich gemittelten Ultraschall-Intensität aus dem Intervall von 20 bis 100 mW/cm2 generiert werden und e. Mittel vorgesehen sind zum Einrichten einer divergenten Ultraschalleinstrahlung mit einer vorbestimmten Einstrahlrichtung, welche einen Einfallswinkel
Figure imgf000005_0001
zwischen 20° und 70° mit der Normalen der Kontaktfläche einschließt, wobei der Einfallswinkel
Figure imgf000005_0002
und ein Öffnungswinkel der divergenten Ultraschalleinstrahlung d,vderart gewählt sind, dass die Bedingung
Figure imgf000005_0003
+ <Pdiv « 90°erfüllt ist, sodass der Einfallswinkel
Figure imgf000005_0004
zumindest in etwa dem Komplementwinkel des Öffnungswinkels der divergenten Ultraschalleinstrahlung <Pdiv entspricht.
Die Unteransprüche geben vorteilhafte Ausgestaltungen der Ultraschall-Vorrichtung an.
Die Erfindung macht Gebrauch von der empirischen Erkenntnis der Erfinderin, dass ein seitwärts geneigt eingestrahlter Ultraschall mit den vorgenannten US-Parametern und einem ausreichenden Maß an Divergenz dazu führt, dass sich entlang der Einstrahlrichtung neben dem Ultraschallerzeuger eine schmerzunempfindliche Zone - i. F. auch Betäubungszone genannt - in der Haut einstellt, solange die Einstrahlung aktiv ist. Die Betäubungszone kann sich dabei von der Hautoberfläche bis in eine Tiefe von ca. 1,5 cm erstrecken und entspricht dem Bereich, in dem vorliegende Nervenzellen mit einer ausreichenden Intensität zur Inhibierung der Schmerzleitung beaufschlagt werden. Um auch Nerven nahe der Hautoberfläche zu betäuben, ist die Divergenz der Einstrahlung unverzichtbar.
Der Begriff "Divergenz" bezieht sich auf die natürliche Verbreiterung des Schallstrahls mit zunehmender Entfernung vom Wandler. Das bedeutet, dass der Schall mit größerer Entfernung von der Quelle auseinanderläuft, wodurch die Energie des Schalls über einen größeren Bereich verteilt, was zu einer geometrisch bedingten Abnahme der Intensität in der Wellenfront führt.
Der Öffnungswinkel des divergenten Strahls, der als ein Maß der Divergenz betrachtet werden kann, hängt von den Dimensionen des Wandlers und von der Frequenz bzw. Wellenlänge A der Ultraschallstrahlung ab nach der Formel: sin d ai iv v = 1.22 - = 1.22 — (1) d f d ' ' d - Durchmesser des Wandlers f- Frequenz des Ultraschalls c - Schallgeschwindigkeit (hier: in lebendem Gewebe > 1500 m/s)
Für die erfolgreiche Hemmung des Schmerzempfindens müssen möglichst auch Neuro-Rezeptoren sehr nah an der Hautoberfläche mit dem Ultraschall bestrahlt werden. Um diese zu erreichen, reicht die Strahldivergenz allein aber nicht aus, sondern der Ultraschall muss zusätzlich unter einem Einstrahlwinkel Oinc > 0 gegenüber der Normalen der Kontaktfläche eingestrahlt werden. Die Kontaktfläche wird hier zur Vereinfachung stets als ebene Fläche angenommen.
Zur weiteren Erläuterung dienen die nachfolgenden Figuren. Dabei zeigt:
Fig. 1 eine schematische Skizze der Ultraschalleinstrahlung aus einem einzelnen Piezoelement durch einen gewinkelt geformten Aufsatz über die Kontaktfläche an der Unterseite des Aufsatzes in ein lebendes Hautgewebe;
Fig. 2 eine Skizze des Gewebes mit Neuro-Rezeptoren und der Betäubungszone, die sich seitlich neben dem Ultraschallerzeuger bei aktivierter Ultraschalleinstrahlung einstellt, sowie einer Nadel, deren Eindringen in das Gewebe bei Neuroinhibition nicht weitergemeldet wird;
Fig. 3 eine Skizze der divergenten Ultraschalleinstrahlung, wenn der Ultraschallerzeuger aus einer Mehrzahl von Piezoelementen, einem Wandler-Array, gebildet ist;
Fig. 4 eine Skizze der zweckmäßigen Anwendung des Schmerzinhibitors, wobei die erzeugte Betäubungszone als kleine elliptische Auswölbung aus der abgerundet rechteckigen Kontaktfläche dargestellt ist;
Fig. 5 eine Skizze von möglichen Positionen zusätzlicher Ultraschallwandler-Arrays zum Einstrahlen von fokussiertem Ultraschall in tief liegende Neuro-Rezeptoren nahe Nacken, Wirbelsäule oder Becken.
Aus Fig. 1 ist exemplarisch die erfindungsgemäße Geometrie der Ultraschalleinstrahlung (40) ersichtlich. Ein einfacher Piezowandler (10) wird mit einem Spannungssignal angesteuert, das eine Ultraschallfrequenz aus dem Intervall zwischen 100 kHz und 900 kHz gepulst mit einer Pulsdauer aus dem Intervall 0,1 bis 3 Millisekunden in einen gewinkelt geformten Aufsatz (20) einstrahlt. Es werden höchsten 30 Pulse pro Sekunde mit gleichem Pulsabstand emittiert, wobei der Pulsabstand die Zeitspanne zwischen zwei aufeinanderfolgenden Pulsanfängen bezeichnet. Der erzeugte Ultraschall (40) propagiert zunächst zur Unterseite des Aufsatzes (20), wobei die Unterseite als Kontaktfläche (30) zur Kontaktierung der Patientenhaut (60) vorgesehen ist. Der Aufsatz (20) besteht üblich aus einem Kunststoff, dessen akustische Impedanz der des Patientengewebes (60) nahekommt. Zwischen Kontaktfläche (30) und Patientenhaut (60) kann überdies noch Kontaktgel zur verbesserten Impedanz-Angleichung vorgesehen sein.
In der Fig. 1 ist eine Seitenlänge des gewinkelten Aufsatzes (20) gerade so groß bemessen wie die Tiefe der Fresnel-Zone (Nahfeld, NF), in der die nicht-divergente Nahfeldausbreitung der US-Wellen erfolgt. Jenseits dieses Abstandes zur Schallquelle (10) wird die Fernfeld-Ausbreitung in der Fraunhofer-Zone (Fernfeld, FF) angenommen, die durch das Auftreten des Strahldivergenz-Winkels <Pdiv > 0 gegenüber der Einstrahlrichtung 20°
Figure imgf000006_0001
< 70° gekennzeichnet ist. Wie bereits erwähnt, hängt die natürliche Strahldivergenz von den US-Parametern ab und ist insoweit von der Wahl des Piezowandlers (10) abhängig, die hier nicht abschließend festgelegt werden soll. Überlegungen der Erfinderin für den hier angestrebten Frequenzbereich der Ultraschallstrahlung (40) lassen jedoch den Schluss zu, dass <Pdiv zweckmäßig einen Wert aus dem Intervall 20° bis 70° annehmen kann. Für jeden konkreten Aufbau des Ultraschallerzeugers (10) ist dieser Wert mit Gleichung (1) bestimmbar. Zur Erzeugung einer Betäubungszone in unmittelbarer Nähe der Hautoberfläche und seitlich benachbart zum Ultraschallerzeuger (10) ist nun die Einstrahlrichtung des Ultraschalls (40) unter einem Winkel wählen, dass die Bedingung
‘I’mc + div ~ 90
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erfüllt ist. Der Einfallswinkel
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soll somit in etwa dem Komplementwinkel zur Strahldivergenz <Pdiv entsprechen; er ist auch auf einen Wert zwischen 20° und 70° einzurichten. Dann propagiert ein Anteil des Ultraschalls (40) auch annähernd entlang der Hautoberfläche, und die angestrebte Betäubungszone ergibt sich in dem Bereich des Gewebes (60), der von Ultraschallpulsen (40) mit einer über den Pulsabstand zeitlich gemittelten Intensität von wenigstens 20 mW/cm2 durchquert wird. Aufgrund der an sich bekannten Abschwächung der Ultraschall-Intensität während der Propagation durch ein Gewebe (60) - und wegen der Strahldivergenz - ist die eingestrahlte Intensität zu mindestens 20 mW/cm2 einzurichten, bevorzugt sogar auf einen größeren Wert, wobei jedoch eine Obergrenze von 100 mW/cm2 nicht überschritten werden sollte, um die Erwärmung des Gewebes (60) sicher zu vermeiden. Die Neurostimulation zur Inhibition der Schmerzleitung in der Betäubungszone erfolgt nicht thermisch, sondern durch mechanische Erregung.
In Fig. 2 ist das Hautgewebe (60) eines Patienten mit darin eingebetteten Neuro-Rezeptoren (70) und Synapsen (80) zur Schmerzleitung über Nervenfasern (90) skizziert. Von der auf der Hautoberfläche aufliegenden Kontaktfläche (30) der erfindungsgemäßen Ultraschall-Vorrichtung her wird ein divergenter Ultraschallstrahl (40) in einem Winkel
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gegen die Normale der Kontaktfläche (30) eingestrahlt. Der von den eingezeichneten Strahlrändern umgebene Bereich des Gewebes (60), in dem ausreichend große US-Intensität vorliegt, ist die vorübergehend erzeugte Betäubungszone. Das Einstechen einer Kanüle oder Nadel (50) in diesen Bereich wird während der Aktivität des Ultraschall- Erzeugers (10) nicht an das Gehirn weitergemeldet. Kurz nach dem Abschalten des Ultraschallstrahls (40) ist die lokale Betäubung aufgehoben, und die Schmerzleitung funktioniert wieder normal.
Zur Generierung eines divergenten Ultraschallstrahls (40) unmittelbar von der Kontaktfläche (30) ausgehend kann neben der vorgenannten natürlichen Divergenz zusätzlich auch eine apparativ bedingte Strahldivergenz eingeführt werden. Dazu ist es grundsätzlich zweckmäßig, durch apparative Mittel dafür Sorge zu tragen, dass die vom Ultraschallerzeuger (10) ausgehende, üblich zunächst ebene Schalldruck-Wellenfront das Zentrum der Kontaktfläche (30) zeitlich früher erreicht als die Ränder der Kontaktfläche (30). Eine vorteilhafte Möglichkeit ist dabei das Vorsehen eines Aufsatzes (20) auf den Ultraschallerzeuger (10), der eine divergierende akustische Linse realisiert (vgl. dazu auch z.B. US 2002/032393 Al). Dazu kann der Aufsatz (20) beispielsweise aus einem Kunststoff (üblich ein Polymer) mit einem Dichte- und/oder Schallgeschwindigkeits-Gradienten derart ausgebildet werden, dass höhere Werte im Zentrum als am Rand der Kontaktfläche (30) vorliegen. Alternativ kann auch eine konvexe Deformation der Kontaktfläche (30) in Betracht kommen, so dass ein vorbestimmter zentraler Bereich der kontaktierten Hautoberfläche zeitlich vor allen umgebenden Bereichen die Ankunft der Wellenfront erfährt. Die in das Gewebe (60) eintretende Wellenfront wird dadurch ebenfalls konvex verformt und führt auf einen divergenten Strahl (40). Die Deformation der Kontaktfläche (30) kann dabei auch gezielt asymmetrisch - insbesondere nicht rotationssymmetrisch - ausgebildet sein, was der Wellenfront dann obendrein auch eine Winkelablenkung
Figure imgf000008_0001
einprägen kann.
Im einfachsten Fall kann somit die erfindungsgemäße Vorrichtung ein einzelnes Piezoelement (10) und einen zwischen Piezoelement und Hautoberfläche angeordneten Aufsatz (20) aufweisen, wobei der Aufsatz vollständig und <Pdiv überwiegend festlegen kann. Dem Fachmann dürfte nach dem bisher Gesagten ersichtlich sein, dass die Normale der Kontaktfläche (30), gegen die
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gemessen wird, im Falle einer deformierten Kontaktfläche (30) als eine mittlere Normale zu verstehen ist. Ebenso ist die Einstrahlrichtung eines divergenten Ultraschallstrahls (40) als mittlere Einstrahlrichtung aufzufassen.
Eine weitere, technisch aufwendigere Möglichkeit zur Erzeugung divergenter und zugleich gezielt gerichteter Ultraschallstrahlung (40) besteht in der Verwendung eines Ultraschall-Arrays (100), wie dargestellt in Fig. 3. Das dort gezeichnete Array (100) - ein- oder zweidimensional - besteht aus einzeln ansteuerbaren Piezoelementen und kann eine ebene Kontaktfläche (30) bilden, die üblich mit einem Kontaktgel an die Patientenhaut akustisch gekoppelt wird. Durch die nunmehr mögliche separate Ansteuerung (200) jedes Piezoelementes mit gepulsten Signalen in beliebiger Reihenfolge und mit beliebigen Zeitverzögerungen können auch weitgehend beliebige Ultraschall-Wellenfronten (300) im Gewebe (60) generiert werden, u.a. auch solche, die für die erfindungsgemäße Vorrichtung nützlich sind. Der wesentliche Nachteil eines Arrays (100) liegt in seinen Kosten sowohl für die Piezoelemente als auch für die Steuereinrichtung ausgebildet für eine komplexere separate Ansteuerung (200). Für die Betäubung ausschließlich nahe der Hautoberfläche sind technisch einfachere Lösungen wie zuvor beschrieben zu bevorzugen.
Am Anwendungsbeispiel der Betäubung einer Injektion soll noch ein hilfreicher Hinweis zur Nutzung des Schmerzinhibitors gegeben werden: In Fig.4 sind Teile der menschlichen Anatomie skizziert, auf die der Schmerzinhibitor aufgelegt und bevorzugt mittels einer Klebung fixiert wird. Medizinische Klebstoffe, die zugleich auch zur verbesserten Ultraschall-Einkopplung in das Gewebe (60) beitragen, sind kommerziell erhältlich, beispielsweise als zweiseitig klebende Pflaster. Die Kontaktfläche (30) des Schmerzinhibitors ist in Fig. 4 abgerundet rechteckig gezeichnet. Aus der Kontaktfläche (30) ragt in der Skizze eine kleine elliptische Auswölbung heraus, die die Lage der im Betrieb erzeugten Betäubungszone anzeigt. Die Injektion soll in diesen Bereich hinein erfolgen. Der Fig. 4 ist auch zu entnehmen, dass die Betäubungszone bevorzugt an der Seite der Kontaktfläche (30) vorliegen sollte, die dem Gehirn des Patienten abgewandt ist. Anders gesagt wird empfohlen, den Ultraschall (40) stets entgegen der Schmerzleitungsrichtung der Nervenfasern (90) zum Gehirn einzustrahlen. Dies wird als zuverlässigste Methode der Schmerzinhibition angesehen.
Da die Betäubungszone erst bei Aktivierung der Ultraschallstrahlung (40) entsteht und für den Anwender, i.A. den Arzt, auch im Betrieb der Vorrichtung nicht sichtbar ist, ist es eine vorteilhafte Ausgestaltung der Erfindung eine während des Betriebs sichtbare Kennzeichnung der entlang der Kontaktfläche (30) gerichteten Komponente der vorbestimmten Einstrahlrichtung vorzusehen. Diese Kennzeichnung kann in einer simplen Pfeilmarkierung auf der dem Patienten abgewandten Seite der Kontaktfläche (30) bestehen. Der Anwender kann dann immer erkennen, an welcher Seite der Kontaktfläche (30) die Betäubungszone entsteht. Die Injektionsstelle kann er dann beispielsweise etwa 1 cm neben dem Rand der Kontaktfläche (30) an der markierten Seite wählen.
Eine als besonders vorteilhaft betrachtete Ausgestaltung ist allerdings, dass der wenigstens eine Ultraschallerzeuger (10) in einen Formkörper eingebettet ist, wobei die Form des Formkörpers zur Kennzeichnung der Komponente der Einstrahlrichtung ausgebildet ist. Der Formkörper kann dabei aus einer Vielzahl von gieß- oder druckbaren Materialien bestehen, beispielsweise aus einem polymeren Duroplast oder aus einem Silikon. Der Formkörper kann dabei zudem der weitergehenden Systemintegration des Schmerzinhibitors dienen, vor allem dann, wenn ein einzelnes Piezoelement (10) mit einem Aufsatz (20) zusammen - wie oben beschrieben - im Schmerzinhibitor benutzt werden sollen. Diese Komponenten (10, 20) können zusammen in einer vorbestimmten Anordnung in den Formkörper eingebettet werden, so dass der Formkörper an genau einer seiner Außenflächen die gut sichtbare Kontaktfläche (30) aufweist. Der Anwender muss sich nur um die korrekte Positionierung dieser Kontaktfläche (30) kümmern und benötigt keine Kenntnisse über die Details des Ultraschallerzeugers (10, 20). In einer weiteren Ausgestaltung kann auch die Steuereinrichtung in den Formkörper integriert sein, da es sich hierbei um eine elektronische Schaltung mit geringer bis hin zu verzichtbarer Programmierbarkeit handeln kann, die sich als Mikro-Bauelement kaufen lässt.
In einer als vorteilhaft gesehenen Ausgestaltung kann die Steuereinrichtung mittels einer einzelnen Auswahltaste einen von mehreren unterschiedlichen Betriebsmodi einrichten, die sich z.B. hinsichtlich Pulsdauer und/oder Pulsabstand und/oder Ultraschall-Intensität unterscheiden. Eine solche Auswahltaste kann ebenfalls in den Formkörper integriert werden, etwa auf der der Kontaktfläche (30) gegenüberliegenden Außenfläche. Ebenso können dort Elemente zur Anzeige des Betriebsmodus angeordnet sein, vorzugsweise ein LCD-Display.
Als besonders vorteilhaft kann es betrachtet werden, wenn auch noch die elektrische Spannungsquelle in das Innere des Formkörpers verlegt werden kann. Dies ist im Wege des Vorsehens einer Kleinstbatterie bzw. eines Energiespeicher-Bausteins grundsätzlich möglich und führt auf den erheblichen Vorteil, dass der Schmerzinhibitor autonom ohne jegliche Kabelverbindung arbeiten kann. Er ist damit ohne Aufwand vom Anwender beliebig am Patienten platzierbar, und der Patient kann sogar im laufenden Betrieb des Schmerzinhibitors bewegt werden oder sich selbst bewegen. Es kann dabei zweckmäßig sein, den Schmerzinhibitor nicht nur an seiner Kontaktfläche (30) auf die Haut des Patienten zu kleben, sondern eine zusätzliche Gurtsicherung vorzusehen, oder alternativ das Anlegen einer Manschette oder einer Binde, damit der Formkörper nicht verrutscht.
Wie bereits erwähnt erstreckt sich der Betäubungsbereich seitlich neben der Kontaktfläche (30) entlang der Einstrahlrichtung des Ultraschalls (40) über eine gewisse Länge, die der Arzt, der eine Injektion setzen möchte, nicht sicher erkennen kann. Um seine Aufgabe etwas zu vereinfachen, kann der erfindungsgemäße Schmerzinhibitor auch eine Ausgestaltung zur Abstandswahl aufweisen. Eine derart vorteilhafte Ausgestaltung besteht darin, dass der bereits zur Kennzeichnung der Einstrahlrichtung vorgesehene Formkörper nicht einfach zusammenhängend ausgebildet ist und wenigstens eine Aussparung entlang der vorbestimmten Einstrahlrichtung aufweist. Die Aussparung markiert insofern eine zur Injektion vorgesehene, mit Ultraschallstrahlung (40) beaufschlagte Region des Patienten, in der die Schmerzleitung inhibiert ist und durch die die Patientenhaut (60) für die Injektionsnadel (50) unmittelbar zugänglich ist. Der Arzt kann also einfach durch die Aussparung hindurch die Injektion setzen. Die im Übrigen dargelegten Möglichkeiten zur System integration in einen Formkörper mit wenigstens einer Aussparung bestehen genauso.
Der bis hier beschriebene Schmerzinhibitor ist speziell auf die Unterdrückung der Schmerzleitung aus einer Betäubungszone nahe der Hautoberfläche ausgelegt. Neben der lokalen Betäubung zur Injektion von Spritzen wird ein womöglich sehr nachgefragter Anwendungsbereich im Nähen von oberflächennahen, klaffenden Wunden gesehen.
Betrachtet man nun auch tiefergehende Wunden oder auch operative Eingriffe, z.B. Biopsien, in tief liegendem Gewebe, so kann man auf die Erkenntnis kommen, dass es trotz der erhöhten Kosten eine vorteilhafte Ausgestaltung der Erfindung sein kann, dass die Vorrichtung ein Ultraschallwandler-Array (100) umfasst, wobei die Array-Elemente von der Steuereinrichtung mit vorbestimmt zueinander zeitversetzten Spannungssignalen beaufschlagt werden. Da nämlich die Pulsrate erfindungsgemäß auf maximal 30 Pulse pro Sekunde bei gleichem Pulsabstand begrenzt ist, der Pulsabstand mithin wenigstens 33 ms, vorzugsweise aber deutlich über 100 ms bis hin zu sogar mehr als einer Sekunde betragen kann, bleibt zwischen den Pulsen ausreichend Zeit, das Ultraschall-Array (100) für einen anderen Zweck als das Aussenden divergenten Ultraschalls (40) zu nutzen. Insbesondere kann man zwischenzeitlich - und mit derselben niedrigen Pulsrate - Ultraschallstrahlen (45) gerichtet in tieferliegendes Gewebe emittieren und dort an beliebigen Orten einer vorbestimmten Region fokussieren. Anders gesagt ist die Vorrichtung vorzugsweise mit einer Steuereinrichtung zu versehen, die dazu ausgebildet ist, das Ultraschallwandler-Array (100) zeitlich alternierend zur divergenten und fokussierten Einstrahlung von Ultraschall (40, 45) zu veranlassen.
Es ist hier zu beachten, dass der fokussierte Ultraschall (45) bei der Propagation in tiefes Gewebe nicht selten auch Knochengewebe passieren muss, so dass zu diesem Zweck eine Ultraschallfrequenz aus dem Intervall von 100 kHz bis 600 kHz gewählt werden soll.
Unter Umständen kann es auch schwierig sein, mit einem Ultraschallwandler-Array (100) angeordnet zur Erzeugung einer Betäubungszone nahe der Hautoberfläche gleichzeitig auch eine tief im Gewebe liegende Region mit Schmerz inhibierendem Ultraschall zu beaufschlagen. Beispielsweise kann es manchmal geschickter sein, den fokussierten Ultraschall (45) von der der Betäubungszone gegenüberliegenden Körperseite des Patienten einzustrahlen. Fokussierter Ultraschall (45) weist in aller Regel ein Intensitätsmaximum im Ultraschallfokus auf, und so ist es möglich, mit geringen Einstrahlintensitäten der einzelnen Elemente des Ultraschallwandler-Arrays (100) relativ kleine Gewebebereiche im Körperinnern mit schmerzinhibierender US-Strahlung zu versehen, während das umgebenden Gewebe unbetäubt bleibt, weil die dort auftretende US-Intensität noch nicht ausreicht. Die erfindungsgemäße Vorrichtung soll insofern nicht eingeschränkt verstanden werden; als eine vorteilhafte Ausgestaltung wird vielmehr auch angesehen, dass der wenigstens eine divergent einstrahlende Ultraschallerzeuger (10, 20) und das Ultraschallwandler-Array (100) jeweils als separat platzierbare Einheiten ausgebildet sind. Insbesondere muss der divergent einstrahlende Ultraschallerzeuger (10, 20) in diesem Fall auch nicht selbst als Ultraschallwandler-Array (100) ausgestaltet sein. In Fig. 5 ist exemplarisch dargestellt, dass Ultraschallwandler-Arrays (100) zur Einstrahlung fokussierten Ultraschalls (45) in den Nacken, die Umgebung der Wirbelsäule und/oder den Beckenbereich angeordnet werden können, um dort Schmerzinhibition in tief liegenden Neuro- Rezeptoren zu bewirken.
Konkret zur Vermeidung von Schmerzempfinden bei einer Biopsie eines tief unter der Hautoberfläche liegenden Gewebes (60) ist der Arzt natürlich bestrebt, den gesamten Pfad von der Einstichstelle der Biopsie-Nadel (50) bis zum Zielgewebe mit einer angemessenen Betäubung zu versehen. Die erfindungsgemäße Vorrichtung kann sich dabei zunutze machen, dass der Ultraschallfokus sehr schnell durch die Steuereinrichtung im Patientenkörper verschoben werden kann und dass der relativ große Pulsabstand gestattet, eine große Zahl verschiedener Fokuspositionen zwischenzeitlich anzusteuern. Besonders bevorzugt ist die Steuereinrichtung dazu ausgebildet, das Ultraschallwandler- Array (100) zu veranlassen, einen Ultraschallfokus in einer vorbestimmten Region des Patientengewebes (60) zu erzeugen und die Position des Ultraschallfokus innerhalb der Region fortlaufend zu verändern. Die Fokuspositionen können dabei zufällig innerhalb einer Region ausgewählt werden oder auch nach einem vorbestimmten Raster die Region abscannen. Man spricht auch vom „Fächern" des Ultraschalls (45) bei einer typisch periodischen Winkeländerung der Strahlrichtung, die zur Fokusverschiebung entlang vorbestimmter Linien führt. Für eine Biopsie kann exemplarisch der gesamte Einstichkanal von der hautnahen Betäubungszone bis hinab zum Zielgewebe der Biopsie mit seiner Umgebung als Region definiert werden, die der variabel positionierte US-Fokus abzurastern und lokal zu betäuben hat.
Es ist üblich, dass Biopsien ohnehin unter Beobachtung des Arztes mit einer bildgebenden Ultraschall- Vorrichtung durchgeführt werden. Solche Vorrichtungen verwenden für ihre hohe Bildauflösung Ultraschallfrequenzen im Megahertz-Bereich, und eine nachteilige Interferenz mit dem schmerzinhibierenden, gepulsten Kilohertz-US (40, 45) mit geringer Intensität ist nicht zu erwarten. Allerdings kann eine bildgebende US-Vorrichtung nützliche Information über die abgebildete Region des Patienten liefern und der Steuereinrichtung des Schmerzinhibitors übergeben, um die Bewegung des Ultraschall-Fokus zu lenken. Unter der Voraussetzung, dass die fixierte Lage des wenigstens einen Ultraschallwandler-Arrays (100) des Schmerzinhibitors relativ zum Sensorkopf der bildgebenden US- Vorrichtung vorab bekannt oder jedenfalls jederzeit ausreichend genau ermittelbar ist, kann beispielsweise die zu betäubende Region jederzeit automatisch mit der aktuell abgebildeten Region zur Deckung gebracht werden, wobei der behandelnde Arzt diese abgebildete Region zur Beobachtung des Eingriffs ausgewählt hat. Insbesondere kann auch eine Biopsie-Nadel im US-Bild geortet und eine - ggf. schlauchförmige - Umgebung der Nadel als Zielgebiet für die Betäubung automatisch ausgewählt und während des Eingriffs fortlaufend angepasst werden.
Somit kann es für eine erfindungsgemäße Ultraschall-Vorrichtung zur Schmerzinhibition, die wenigstens ein Ultraschallwandler-Array (100) umfasst, von Vorteil sein, dass sie auch wenigstens eine Schnittstelle zur Daten-austauschenden Kommunikation der Steuereinrichtung mit einer bildgebenden Ultraschall-Vorrichtung aufweist. Als besonders vorteilhaft kann in diesem Fall angesehen werden, dass die Steuereinrichtung dazu ausgebildet ist, Bildinformation von der bildgebenden Ultraschall-Vorrichtung zu empfangen und auszuwerten und das Ultraschallwandler- Array zu veranlassen, den Ultraschallfokus innerhalb der abgebildeten Region zu erzeugen und ggf. auch zu bewegen.
Die Basisausführung der erfindungsgemäßen Schmerzinhibitions-Vorrichtung kommt jedoch allein mit einem divergent und seitwärts gerichtet einstrahlenden Ultraschallerzeuger (10, 20) aus und ist für die Betäubung von Gewebe nahe der Hautoberfläche völlig geeignet. Ersetzende oder zusätzliche Ultraschallwandler-Arrays (100) können als Upgrades angesehen werden, um auch tief liegende Nerven unterhalb der hautnahen Betäubungszone durch Neurostimulation zu inhibieren.

Claims

Patentansprüche
1. Ultraschall-Vorrichtung zur lokalen Inhibition der Schmerzleitung umfassend wenigsten einen piezoelektrischen Ultraschallerzeuger (10, 100) mit einer Kontaktfläche (30) zur Ultraschallübertragenden Kontaktierung der Hautoberfläche eines Patienten, eine elektrische Spannungsquelle und eine Steuereinrichtung zur Beaufschlagung des wenigstens einen Ultraschallerzeugers (10, 100) mit vorbestimmten Spannungssignalen, dadurch gekennzeichnet, dass a. die Steuereinrichtung dazu ausgebildet ist, den wenigstens einen Ultraschallerzeuger (10, 100) zu veranlassen, gepulsten Ultraschall mit einer Ultraschallfrequenz aus dem Intervall von 100 kHz bis 900 kHz b. und einer Pulsdauer aus dem Intervall von 0,1 bis 3 Millisekunden zu erzeugen, wobei c. höchstens 30 Pulse pro Sekunde mit gleichem Pulsabstand d. mit einer über den Pulsabstand zeitlich gemittelten Ultraschall-Intensität aus dem Intervall von 20 bis 100 mW/cm2 generiert werden und
Mittel (20, 100) vorgesehen sind zum Einrichten einer divergenten Ultraschalleinstrahlung (40) mit einer vorbestimmten Einstrahlrichtung, welche einen Einfallswinkel Oinc zwischen 20° und 70° mit der Normalen der Kontaktfläche (30) einschließt, wobei der Einfallswinkel und ein Öffnungswinkel der divergenten Ultraschalleinstrahlung <Pdiv derart gewählt sind, dass die Bedingung + <Pdiv « 90°erfüllt ist, sodass der Einfallswinkel
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zumindest in etwa dem Komplementwinkel des Öffnungswinkels der divergenten Ultraschalleinstrahlung <Pdiv entspricht.
2. Ultraschall-Vorrichtung nach Anspruch 1 gekennzeichnet durch eine während des Betriebs sichtbare Kennzeichnung der entlang der Kontaktfläche (30) gerichteten Komponente der vorbestimmten Einstrahlrichtung.
3. Ultraschall-Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass der wenigstens eine Ultraschallerzeuger (10, 100) in einen Formkörper eingebettet ist, wobei die Form des Formkörper zur Kennzeichnung der Komponente der Einstrahlrichtung ausgebildet ist.
4. Ultraschall-Vorrichtung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass der Formkörper nicht einfach zusammenhängend ausgebildet ist und wenigstens eine Aussparung entlang der vorbestimmten Einstrahlrichtung aufweist.
5. Ultraschall-Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung ein Ultraschallwandler-Array (100) umfasst, wobei Array-Elemente vorgesehen sind, die von der Steuereinrichtung mit vorbestimmt zueinander zeitversetzten Spannungssignalen beaufschlagt werden.
6. Ultraschall-Vorrichtung nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Steuereinrichtung dazu ausgebildet ist, das Ultraschallwandler-Array (100) zeitlich alternierend zur divergenten und fokussierten Einstrahlung von Ultraschall (40, 45) zu veranlassen.
7. Ultraschall-Vorrichtung nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass wenigstens ein divergent einstrahlender Ultraschallerzeuger (10, 20) vorgesehen ist, wobei der divergent einstrahlende Ultraschallerzeuger (10, 20) und das Ultraschallwandler-Array (100) jeweils als separat platzierbare Einheiten ausgebildet sind.
8. Ultraschall-Vorrichtung nach einem der Ansprüche 5 bis 7 , dadurch gekennzeichnet, dass die Steuereinrichtung ausgebildet ist, das Ultraschallwandler-Array (100) zu veranlassen, einen Ultraschallfokus in einer vorbestimmten Region des Patientengewebes (60) zu erzeugen und die Position des Ultraschallfokus innerhalb der Region fortlaufend zu verändern.
9. Ultraschall-Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch wenigstens eine Schnittstelle zur Daten-austauschenden Kommunikation der Steuereinrichtung mit einer bildgebenden Ultraschall-Vorrichtung.
10. Ultraschall-Vorrichtung nach den Ansprüchen 8 und 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Steuereinrichtung dazu ausgebildet ist, Bildinformation von der bildgebenden Ultraschall- Vorrichtung zu empfangen und auszuwerten und das Ultraschallwandler-Array (100) zu veranlassen, den Ultraschallfokus innerhalb der abgebildeten Region zu erzeugen.
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BLACKMORE ET AL.: "ULTRASOUND NEUROMODULATION: A REVIEW OF RESULTS, MECHANISMS AND SAFETY", ULTRASOUND IN MED. & BIOL, vol. 45, no. 7, 2019, pages 1509 - 1536, XP085704226, Retrieved from the Internet <URL:https://doi.org/10.1016/j.ultrasmedbio.2018.12.015> DOI: 10.1016/j.ultrasmedbio.2018.12.015
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