WO2024165813A1 - Endoscope médical avec gaine - Google Patents

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WO2024165813A1
WO2024165813A1 PCT/FR2024/050144 FR2024050144W WO2024165813A1 WO 2024165813 A1 WO2024165813 A1 WO 2024165813A1 FR 2024050144 W FR2024050144 W FR 2024050144W WO 2024165813 A1 WO2024165813 A1 WO 2024165813A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
sheath
medical endoscope
sleeve
insertion tube
tearing
Prior art date
Application number
PCT/FR2024/050144
Other languages
English (en)
Inventor
Xavier DIEUDONNÉ
Emmanuel Hallauer
Original Assignee
Axess Vision Technology
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Axess Vision Technology filed Critical Axess Vision Technology
Publication of WO2024165813A1 publication Critical patent/WO2024165813A1/fr

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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B1/00—Instruments for performing medical examinations of the interior of cavities or tubes of the body by visual or photographical inspection, e.g. endoscopes; Illuminating arrangements therefor
    • A61B1/00142—Instruments for performing medical examinations of the interior of cavities or tubes of the body by visual or photographical inspection, e.g. endoscopes; Illuminating arrangements therefor with means for preventing contamination, e.g. by using a sanitary sheath
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B1/00—Instruments for performing medical examinations of the interior of cavities or tubes of the body by visual or photographical inspection, e.g. endoscopes; Illuminating arrangements therefor
    • A61B1/00064—Constructional details of the endoscope body
    • A61B1/00103—Constructional details of the endoscope body designed for single use
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B1/00—Instruments for performing medical examinations of the interior of cavities or tubes of the body by visual or photographical inspection, e.g. endoscopes; Illuminating arrangements therefor
    • A61B1/00064—Constructional details of the endoscope body
    • A61B1/0011—Manufacturing of endoscope parts
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B1/00—Instruments for performing medical examinations of the interior of cavities or tubes of the body by visual or photographical inspection, e.g. endoscopes; Illuminating arrangements therefor
    • A61B1/005—Flexible endoscopes
    • A61B1/0051—Flexible endoscopes with controlled bending of insertion part
    • A61B1/0055—Constructional details of insertion parts, e.g. vertebral elements

Definitions

  • the invention relates to the technical field of medical endoscopes.
  • the insertion tube is inserted into the cavity or natural duct being inspected.
  • the endoscope medical device, and in particular the insertion tube is either discarded or cleaned and disinfected, or even sterilized, with a view to being reused.
  • GB 2 336 540 describes a flexible sheath into which an endoscope can be inserted for use by a practitioner.
  • the distal end of the sheath has a transparent window to ensure good visibility.
  • the proximal end has a seal to prevent contamination.
  • the sheath is removed after use by pulling on the proximal end, which is not easy for the practitioner and carries risks of damage to the medical endoscope.
  • this sheath requires precise adjustment when it is put in place, in order to properly adjust the position of the transparent window, which may be incompatible with life-threatening emergency situations due to the time taken to put the sheath in place on the endoscope.
  • US Patent 5,827,177 describes the use of a sheath to protect the endoscope from contamination during an endoscopy.
  • This sheath has a tip at its distal end, and an insulating sheet inside to limit friction of the actuation cables and the insertion tube in particular, and to ensure that they are held in position.
  • US Patent 8,360,968 relates to a protective sheath for isolating an endoscope from tissues during use, and thus avoiding any cleaning or sterilization between patients.
  • This sheath includes a window at its distal end, as well as at least one light source mounted therein. Again, this sheath requires precise adjustment when it is put in place, in order to properly adjust the position of the transparent window, which may be incompatible with life-threatening emergency situations due to the time it takes to put the sheath in place on the endoscope.
  • Document EP 0 520 743 describes an endoscope provided with a sheath comprising a tubular sleeve and a lens at one end of the sleeve fixed together by heating, or using a solvent or an adhesive.
  • the sheath is flexible.
  • the sheath does not include a tearing system and is then removed like a stocking is removed from a person's foot, which is not easy for the practitioner and involves increased risks of deterioration and contamination of the medical endoscope.
  • this sheath requires not only precise adjustment when it is put in place, but also drying or cooling depending on the fixing technique used. Also, the installation and assembly of the sheath are long and require specific equipment.
  • Document US 2004/210110 discloses a medical endoscope provided with a sheath comprising a disposable tubular sleeve and a cap.
  • the sleeve comprises adhesive areas, as well as a thread for tearing it, preferably arranged longitudinally from one end to the other of the sleeve.
  • WO 97/29679 describes an endoscope comprising a thick sheath for isolating the insertion tube from the body of the patient being examined, and which can be removed after use of the endoscope by means of a tear cord.
  • the sheath comprises a first longitudinal channel for the passage of the flexible tube of the endoscope, and a series of longitudinal channels called "working" to allow the passage of fluids or devices.
  • each sheath is made in a single piece, which makes it possible to guarantee good sealing.
  • [0015JII also exists a need to have a medical endoscope provided with at least one sheath, and advantageously several sheaths, which are easy to use, and which can be reused easily and safely for the patient.
  • a medical endoscope provided with at least one sheath each sheath being easily removable, and allowing the reuse of the medical endoscope without requiring the installation of a new sheath, or an additional sterilization step.
  • the invention aims to remedy the drawbacks of the state of the art, by proposing a medical endoscope provided with at least one sheath or sock.
  • the sheath has a zone transparent to ultrasonic and light waves at least in the distal part, in order to allow satisfactory visualization.
  • the sheath makes it possible to preserve the endoscope from any contamination during its insertion into a cavity, a natural duct or a hollow organ.
  • a tearing system makes it possible to easily remove the sheath.
  • a material or an area or an element such as a sheath or a sleeve or a closure part for example
  • transparent means that this material or area or element has a transparency index ranging from 40% to 100%.
  • a transparency index can be determined using a UV/visible/near IR spectrophotometer, by carrying out a transmission measurement of the emitted light and of the light having passed through the material. The transmission index is then determined by the percentage of light having passed through the material compared to the light emitted.
  • the medical endoscope is provided with several sheaths or socks superimposed on each other.
  • the practitioner can easily remove the external sheath himself, and immediately reuse or store the medical endoscope for later reuse, without requiring the installation of a new sheath.
  • This is particularly advantageous insofar as this step of installing a new sheath can be tricky for the practitioner to perform, in particular in the case where the sheath includes a transparent window, then requiring precise adjustment and/or specific equipment for installing the sheath.
  • the medical endoscope according to the invention is therefore quickly and easily operational again.
  • this stack of sheaths makes it possible to dispense with the sterilization step after the practitioner has put in place a new sheath, as is necessary according to the devices of the prior art, since this sterilization is carried out when the stacked sheaths are put in place.
  • the medical endoscope according to the invention can be reused more safely for the patient because the risks of contamination are more limited. This reuse is also faster and easier for the practitioner who does not necessarily have the equipment necessary to carry out sterilization of the sheaths.
  • the medical endoscope according to the invention comprises a control handle and an insertion tube equipped with an orientable distal head, the insertion tube being completely covered with at least one waterproof sheath, biocompatible, comprising a sleeve and having a distal end transparent to ultrasonic and light waves, the sleeve being flexible, stretchable, conforming to the shape of the insertion tube and having a hardness of 1 to 70 Shore D and a thickness of 10 ⁇ m to 300 ⁇ m, characterized in that the sleeve has a tearing system.
  • the medical endoscope according to the invention advantageously has one or other of the following characteristics, or a combination thereof:
  • the tearing system comprises at least one line of lesser resistance and/or at least one line of greater resistance and/or at least one tearing element;
  • the lines of least resistance are pre-cut lines or lines of lesser thickness
  • the tearing system comprises at least one notch possibly adjacent to a line of lesser resistance or greater resistance to facilitate the tearing of the sleeve;
  • At least one sheath is a single piece, without welding or exogenous contributions
  • the sleeve is made of a heat-shrinkable thermoplastic elastomer material
  • thermoplastic elastomer material is chosen from polyurethanes, polyamides, polyvinyl chlorides, polytetrafluoroethylenes (PTFE), and polyamide polyether block copolymers;
  • the medical endoscope comprises one to five superimposed sheaths
  • the medical endoscope includes a single sheath.
  • the invention also relates to a method for preparing an endoscope according to the invention comprising the following steps: a) providing a medical endoscope comprising a control handle and an insertion tube equipped with an orientable distal head, b) disinfecting the medical endoscope, c) putting in place by heating a sheath comprising a sleeve closed at one of its ends by a closing part d) make a tearing system on the sleeve, e) if necessary, repeat steps c) and d.
  • the method for preparing a medical endoscope according to the invention advantageously has one or other of the following characteristics, or a combination thereof:
  • the tearing system is produced by a cutting member, such as knives, punches or serrated blades, by inserting at least one tearing element, or by coextrusion;
  • step f) subsequent to step e) consisting of sterilizing the sheath(s);
  • the method comprises a step of sterilizing the sheath, after step d) and before step e);
  • the process includes a final step of packaging the medical endoscope.
  • the invention also relates to a method for preparing a medical endoscope for reuse comprising the following steps: i) providing a medical endoscope according to the invention provided with an external sheath already used, ii) tearing and removing the external sheath to allow reuse of the medical endoscope.
  • the method of reusing a medical endoscope according to the invention advantageously has one or other of the following characteristics, or a combination thereof:
  • the outer sheath surrounds at least one inner sheath which is used when reusing the endoscope;
  • the method comprises a step iii) subsequent to step ii), consisting of storing the medical endoscope in a package for reuse.
  • Figure 1 is a side view of a medical endoscope whose insertion tube is provided with a sheath in accordance with the invention.
  • Figure 2 is a sectional view of an insertion tube provided with a sheath made in a single piece, without welding or exogenous filler.
  • Figure 3A is a sectional view of an insertion tube provided with a sheath produced by the assembly of a sleeve and a closing part in the form of a flat element completely covering the distal face of the distal head.
  • Figure 3B is a sectional view of an insertion tube provided with a sheath produced by assembling a sleeve and a closing part in the form of a flat element having a rim.
  • Figure 3C is a sectional view of an insertion tube provided with a sheath produced by assembling a closing portion and a sleeve having a return in order to hold the closing portion in position.
  • Figure 4 is a sectional view of an insertion tube provided with five superimposed sheaths in accordance with the invention.
  • Figure 5 is a plan view of the distal head taken from its distal face.
  • Figure 6 is a side view of a sheath having a tearing system comprising a line of least resistance.
  • Figure 7 is a side view of a sheath having a tearing system comprising a line of weakness and a notch.
  • FIG. 1 illustrates a medical endoscope 1 according to the invention, designed to access the interior of a body such as a cavity or a canal for example.
  • a medical endoscope 1 comprises an insertion tube 2 having, on one side, a proximal part 2p connected to a housing of a control handle 3, on the opposite side, a distal part 2d which is equipped with a head distal 4.
  • the distal head 4 has a distal face.
  • the distal head is orientable by means of actuation cables 5.
  • the distal head 4 is equipped with an optical visualization system for illuminating and examining the organ, cavity or duct of the human body being inspected.
  • the optical visualization system may be as described in application FR 20 00444. In the example illustrated in FIG.
  • the optical visualization system comprises light sources 6 and an optical lens or vision sensor 7.
  • the endoscope 1 also comprises an operating or working channel 2c in the insertion tube 2, extending from the control handle 3 to the distal head 4 to allow the supply of various tools and/or fluids and/or the suction of fluids.
  • the insertion tube 2 is completely covered with at least one sheath or sock 8, and preferably from one to five sheaths 8.
  • sheaths 8 When the insertion tube 2 is covered with several sheaths 8, these are stacked on top of each other, that is to say they are superimposed on each other.
  • the outermost sheath is referred to as the outer sheath, and, when these are present, the sheath(s) located between the insertion tube and the outer sheath are called inner sheaths.
  • “sheath” without mention of “outer” or “inner” designates not only the outer sheath but also the inner sheath(s) when these are present.
  • Each sheath 8 has a distal end 8d and a proximal end 8p.
  • the distal end 8d of the sheath 8 must be transparent to ultrasonic and light waves.
  • the entire sheath 8 or only a part (therefore including at least the distal end 8d) is transparent to ultrasonic and light waves.
  • each sheath 8 completely covers the insertion tube 2 by matching its shape, so that each sheath 8 covers the distal face of the distal head 4 by its distal end 8d.
  • each sheath 8 is sealed in order to preserve the insertion tube 2 (and possibly one or more internal sheath(s)) from any contamination.
  • each sheath 8 must be biocompatible in order to be used in endoscopy.
  • each sheath is flexible and stretchable so as not to hinder the movements of the insertion tube, in particular at the level of the bending structure or deflection part.
  • each sheath 8 comprises a tubular sleeve 9 closed at one of its ends by a closing part 10.
  • This closing part 10 is either an added element or integrated so that the tubular sleeve 9 and the closing part 10 form a single piece.
  • the sleeve 9 has a hardness ranging from 1 to 70 Shore D, and preferably from 20 to 40 Shore D, and a thickness of 10 ⁇ m to 300 ⁇ m, and preferably from 100 ⁇ m to 200 ⁇ m.
  • the resistance is measured with a durometer according to ISO 7619-1:2010, and the thickness is measured using a micrometer.
  • the tubular sleeve 9 is made of a thermoplastic elastomer material, such as, for example, polyurethanes, polyamides, polyvinyl chlorides, polytetrafluoroethylenes (PTFE), or polyamide-polyether block copolymers.
  • a thermoplastic elastomer material such as, for example, polyurethanes, polyamides, polyvinyl chlorides, polytetrafluoroethylenes (PTFE), or polyamide-polyether block copolymers.
  • the material constituting the tubular sleeve is heat-shrinkable.
  • the closure portion 10 must be made of biocompatible material in order to be used in endoscopy.
  • the closure portion 10 is also sealed in the context of the invention, in order to preserve the insertion tube 2 (and possibly one or more internal sheath(s)) from any contamination.
  • closing part 10 must also have sufficient strength properties to prevent any tearing during endoscopy.
  • the closing part 10 can be flexible and stretchable in order to match the shape of the distal head 4, or on the contrary rigid.
  • the sheath 8 is made in a single piece, without welding or exogenous addition.
  • the sheath 8 then consists of the sleeve 9 and a closing part 10 of the same nature.
  • the entire sheath 8 is transparent to ultrasonic and light waves.
  • the entire sheath 8 is then made of the same material, which is flexible and stretchable, and has the same hardness.
  • the entire sheath 8 can have the same thickness, or on the contrary have areas of lesser thickness in order, for example, to facilitate the bending of the insertion tube 2.
  • the closing part 10 and the tubular sleeve 9 are not of the same nature, that is to say that the sheath 8 is not made in a single piece.
  • the tubular sleeve 9 and the closing part 10 are then two separate elements assembled together in a non-removable and sealed manner, for example by welding or by gluing or by heating. In order to ensure sealing, it is preferable that there is an overlap between the sleeve 9 and the closing part 10.
  • the sleeve 9 is as described above, and may be transparent to ultrasonic and/or light waves although this is not obligatory.
  • the closing part 10 is transparent to ultrasonic and light waves, and is placed opposite the optical viewing system.
  • the closing part may be made of glass; of polymethyl methacrylate (PMMA); of polycarbonate; made of thermoplastic elastomer material such as polyurethanes, polyamides, polyvinyl chlorides, polytetrafluoroethylenes (PTFE), or polyamide-polyether block copolymers.
  • the closing part 10 and the sleeve 9 are made of the same material.
  • the closing portion 10 is advantageously attached to the distal face of the distal head 4.
  • the closing portion 10 covers the entire distal face of the distal head 4.
  • the closing portion 10 covers only a portion of the distal face of the distal head 4 including the visualization system. In the latter case, the operating channel 8 is either covered by the closing portion 11 or by the sleeve 10.
  • the closure portion 10 may be in the form of a flat element with or without flanges.
  • the closure portion may be in the form of a curved element to adapt to the shape of the distal face of the distal head, it being understood that this element comprises a flat zone at the level of the visualization system to avoid any optical aberration.
  • this element comprises a flat zone at the level of the visualization system to avoid any optical aberration.
  • a curved element with a flat zone intended to be opposite the visualization system could be used instead of this flat element.
  • the closing portion 10 is in the form of a flat element (without rim), of the same dimensions and same shape as the distal face of the distal head 4.
  • the closing portion 10 and the distal face of the distal head 4 are intended to be placed in a superposition or coincidence position.
  • the sleeve 9 covers the insertion tube 2 up to its distal portion 2d.
  • the sleeve 9 is assembled to the closing portion 10 without overlap between the sleeve 9 and the closing portion 10.
  • the closing portion 10 is in the form of a flat element 10a extended at right angles by a rim 10b.
  • the flat element 10a of the closing portion 10 has the same dimensions and the same shape as the distal face of the distal head 4.
  • the sleeve 9 covers the insertion tube 2, preferably up to its distal part 2d.
  • the rim 10b partially covers the sleeve 9, which makes it possible to guarantee the sealing of the sheath 8.
  • the closing portion 10 is in the form of a flat element (without a rim), preferably of the same dimensions and shape as the distal face of the distal head 4, although it is possible for it to be smaller than the distal face of the distal head 4.
  • the sleeve 9 extends beyond the distal portion 2d of the insertion tube 2 and is extended at right angles by a return 9b which presses the closing portion 10 onto the distal head 4.
  • each tubular sleeve 9 matches the shape of the insertion tube 2.
  • the sleeve 9 and the insertion tube are joined (or two sleeves between them in the case where the insertion tube 2 is covered with several sheaths), so that no space is present between the sleeve 9 and the insertion tube 2 (or two sleeves between them in the case where the insertion tube 2 is covered with several sheaths).
  • the insertion tube 2 is covered with a single sheath 8.
  • the insertion tube 2 is covered with several sheaths 8, and typically from two to five sheaths 8.
  • sheaths 8 are advantageously substantially of the same dimensions and the same shape.
  • the different sheaths are superimposed on each other and on the insertion tube 2.
  • a first sheath 8, called internal covers the insertion tube 2
  • a second sheath 8 covers the first sheath 8, and any subsequent successive sheaths cover the previous sheath.
  • the insertion tube 2 is covered with five sheaths 8 superimposed on each other: an external sheath and four internal sheaths.
  • each sheath 8 has a tearing system 11 in order to allow the sheath 8 to be removed after use of the medical endoscope 1.
  • the tearing system extends over the entire length of the sleeve 9, or only over a portion of the length of the sleeve 9. In all cases, this tearing system 11 must allow the user to at least partially tear the sleeve 9 and to partially or, preferably, completely remove the sheath 8 initially present on the insertion tube 2.
  • the tearing system 11 may consist of one or more lines of lesser strength, for example pre-cut lines or lines of lesser thickness. Alternatively, the tearing system 11 may consist of one or more lines of greater strength. Alternatively, the tearing system 11 may consist of a tearing element incorporated in the sheath or between two sheaths 8 (or between the sheath 8 and the insertion tube 2), for example a wire of greater strength than the strength of the sleeve 9. Alternatively, the tearing system 11 may consist of a notch. According to a particular embodiment, the tearing system 11 consists of:
  • At least one line of lesser resistance for example pre-cut lines or lines of lesser thickness and/or at least one line of greater resistance, and/or at least one tearing element incorporated in the sheath 8 or placed between two sheaths 8 (or between a sheath 8 and the insertion tube 2) such as, for example, a wire of greater resistance than the resistance of the sleeve 9,
  • the tearing system 11 comprises a line of least resistance 11a present over a portion of the length of the tubular sleeve 9.
  • FIG. 11 includes a line of least resistance 11a as well as a notch 11b.
  • Figures 2, 3A-C, 6 and 7 illustrate in a simplified manner embodiments of the invention, and these embodiments are not limited to the use of a single sheath. For reasons of simplification, these embodiments have been illustrated when a single sheath is used, but it is clear that these embodiments can also be used when the insertion tube is covered with several sheaths superimposed on each other.
  • the invention also relates to a method for preparing a medical endoscope 1 fully covered with at least one sheath 8 as described above.
  • This method comprises the following steps: a) providing a medical endoscope 1 comprising a control handle 3 and an insertion tube 2 equipped with an orientable distal head 4, b) disinfecting the medical endoscope 1, c) placing by heating a sheath 8 comprising a sleeve 9 closed at one of its ends by a closing part 10, d) producing a tearing system 11 on the sleeve 9, e) optionally repeating steps c) and d).
  • the disinfection may in particular be carried out by UV lamp or by cleaning using a disinfectant detergent, for example using wipes impregnated with a disinfectant detergent.
  • sterilization may also be carried out after disinfection.
  • the sterilization of the medical endoscope 1 may, in this case, be carried out for example using ethylene oxide, according to a method well known to those skilled in the art which will not be detailed here.
  • step c) the sheath 8 is put in place by heating the sleeve 9. More precisely, the insertion tube 2 of the medical endoscope 1 is inserted into the sleeve 9, then the sleeve 9 is heated. Due to the heat-shrinkable nature of the material constituting the sleeve 9, the latter tightens by heating, until it takes the shape of the insertion tube 2.
  • the method according to the invention may comprise one or more sterilization steps.
  • a sterilization step is carried out after the installation of each sheath, advantageously after the step d) of producing the tearing system and before step e).
  • the sterilization can be carried out using radiation, for example gamma, beta or UV radiation.
  • the method comprises a single sterilization step.
  • the sterilization is carried out only once after all the sheaths have been put in place after step e), and makes it possible to sterilize all the sheaths at the same time.
  • the sterilization can be carried out for example by radiation, and in particular gamma radiation. Indeed, this type of sterilization makes it possible to sterilize all the sheaths at the same time.
  • the sheath 8 is made in a single piece, without welding or exogenous addition (figure 2), then the entire sheath 8 is made of heat-shrinkable material.
  • the entire sheath 8 i.e. the sleeve 9 and the closing part 10) is heated in step b) in order to attach it to the insertion tube.
  • the sheath 8 is composed of a sleeve 9 and a closing part 10 in the form of a flat element, assembled without overlapping (FIG. 3A)
  • the sleeve 9 is first put in place by heating thanks to its heat-shrinkable nature.
  • the closing part 10 is assembled to the sleeve 9 by welding or by gluing.
  • the closing part 10 may be made of heat-shrinkable material.
  • the tubular sleeve 9 is first put in place by heating, then the closing part 10 is put in place and assembled to the tubular sleeve 9 also by heating, or by gluing or welding.
  • the sheath 8 is composed of a sleeve 9 extending at right angles by a return 9b which presses the closing part 10 against the distal face of the distal head 4 (FIG. 3C)
  • the closing part is first put in place on the distal face of the distal head 4.
  • the sleeve 9 is put in place place by heating. Thanks to the heat-shrinkable nature of the material constituting the sleeve 9, the latter fits the insertion tube and allows a watertight assembly with the closing part 10.
  • the tearing system 11 comprises at least one line of least resistance
  • this can be produced by a cutting member such as, for example, knives, punches or serrated blades.
  • the tearing system 11 comprises at least one line of higher resistance
  • this can be produced for example by coextrusion of two materials of different hardnesses, the first for producing the sheath 8 and the second, having a harderness greater than that of the sheath, for producing the line of higher resistance.
  • the tearing system 11 comprises at least one tearing element
  • this can be achieved by inserting, in the sheath 8 or between two sheaths 8 (or between the sheath and the insertion tube), a wire having a hardness greater than that of the material constituting the sheath.
  • the tearing system 11 comprises at least one notch
  • this can be produced by a cutting member such as, for example, knives, punches or serrated blades.
  • the method according to the invention may comprise a step f), subsequent to step e), consisting of placing the medical endoscope 1 in sterile packaging in order to protect it from any contamination during its storage and/or transport.
  • a packaging that can be used in the context of the invention is notably described in application FR 22 09870.
  • the invention also relates to a method for preparing a medical endoscope 1 comprising the following steps: i) providing a medical endoscope 1 in accordance with the invention, and provided with an external sheath already used, ii) tearing and removing the external sheath to allow the reuse of the medical endoscope 1.
  • the insertion tube 2 is covered with several sheaths 8.
  • the external sheath surrounds at least one internal sheath which is then used when reusing the medical endoscope 1.
  • the insertion tube 2 is covered with a single sheath 8, called external.
  • the medical endoscope 1 can be reused only once and then does not have a sheath during this reuse.
  • the method according to the invention may comprise a step iii) subsequent to step ii) consisting of placing the medical endoscope 1 in a package for reuse.
  • a package that can be used in the context of the invention is described in particular in application FR 22 09870.

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Abstract

L'invention concerne un endoscope médical (1) comportant un tube d'insertion (2) intégralement recouvert d'au moins une gaine étanche (8), biocompatible, comprenant un manchon (9) et présentant une extrémité distale transparente aux ondes ultrasonores et lumineuses, le manchon (9) étant souple, étirable, épousant la forme du tube d'insertion (2), ayant une dureté allant de 1 à 70 Shore D et une épaisseur de 10 à 300 µm et présentant un système de déchirement (11). L'invention concerne également un procédé de préparation d'un endoscope médical (1) selon l'invention. Enfin, l'invention concerne une méthode pour préparer un endoscope médical (1) en vue de sa réutilisation.

Description

Description
Titre de l'invention : ENDOSCOPE MEDICAL AVEC GAINE
Domaine Technique
[0001] L'invention concerne le domaine technique des endoscopes médicaux.
[0002] Les endoscopes médicaux conformes à l'invention permettent d'accéder à la surface interne d'un organe creux, d'une cavité ou d'un conduit naturel ou artificiel du corps humain en vue d'effectuer diverses opérations à des fins thérapeutiques, chirurgicales ou de diagnostic. Les endoscopes médicaux conformes à l'invention sont utilisés pour l'inspection de toutes les parties internes du corps humain accessibles par les voies naturelles ou artificielles. Par exemple, les endoscopes médicaux selon l'invention peuvent être utilisés dans le domaine des voies urinaires, des voies gastro- intestinales, du système respiratoire, du système cardiovasculaire, de la trachée, de la cavité du sinus, du système de reproduction de la femme, de la cavité abdominale ou de tout autre partie du corps humain à explorer par une voie naturelle ou artificielle.
Technique antérieure
[0003] D'une manière générale, un endoscope médical comporte, comme décrit par exemple par la demande de brevet WO 2014/106510, une poignée de commande à laquelle est fixé un tube d'insertion. Ce tube comporte une tête distale équipée d'un système de visualisation optique permettant d'éclairer et d'examiner l'organe, la cavité ou le conduit du corps humain. En amont de cette tête distale, le tube d'insertion comporte une structure de flexion ou partie de béquillage permettant l'orientation de la tête distale à l'aide d'un ou plusieurs câbles d'actionnement montés à l'intérieur du tube d'insertion.
[0004]Au cours de son utilisation par le praticien, le tube d'insertion est inséré dans la cavité ou le conduit naturel inspecté. Après son utilisation, l'endoscope médical, et en particulier le tube d'insertion, est soit jeté, soit nettoyé et désinfecté, voire stérilisé, en vue d'être réutilisé.
[0005] Différents moyens pour nettoyer et désinfecter le tube d'insertion peuvent être employés. Néanmoins, la désinfection peut ne pas être suffisamment efficace et peut constituer une source d'infection nosocomiale pour le patient. Aussi, des méthodes alternatives ont été développées. En particulier, l'emploi de gaine ou chaussette enveloppant tout ou partie du tube d'insertion de l'endoscope médical pendant son utilisation a été décrit.
[0006] En particulier, le document GB 2 336 540 décrit une gaine souple dans laquelle peut être inséré un endoscope en vue de son utilisation par un praticien. L'extrémité distale de la gaine comporte une fenêtre transparente pour garantir une bonne visibilité. L'extrémité proximale comporte un joint pour éviter toute contamination. La gaine est retirée après utilisation en tirant sur l'extrémité proximale, ce qui n'est pas aisé pour le praticien et comporte des risques de détérioration de l'endoscope médical. De plus, cette gaine nécessite un ajustement précis lors de sa mise en place, afin de bien ajuster la position de la fenêtre transparente, ce qui est peut être incompatible avec des situations d'urgence vitale en raison du temps de mise en place de la gaine sur l'endoscope.
[0007] Le brevet US 5,827,177 décrit l'emploi d'une gaine pour protéger l'endoscope de toute contamination durant une endoscopie. Cette gaine comporte un embout à son extrémité distale, et une feuille isolante à l'intérieur permettant de limiter les frottements des câbles d'actionnement et du tube d'insertion notamment, et d'assurer leur maintien en position.
[0008] Le brevet US 8,360,968 concerne une gaine protectrice pour isoler un endoscope des tissus lors de son utilisation, et ainsi éviter tout nettoyage ou stérilisation entre les patients. Cette gaine comprend une fenêtre à son extrémité distale, ainsi qu'au moins une source lumineuse montée dans celle-ci. Là encore, cette gaine nécessite un ajustement précis lors de sa mise en place, afin de bien ajuster la position de la fenêtre transparente, ce qui est peut être incompatible avec des situations d'urgence vitale en raison du temps de mise en place de la gaine sur l'endoscope. [0009] Le document EP 0 520 743 décrit un endoscope pourvu d'une gaine comprenant un manchon tubulaire et une lentille à une extrémité du manchon fixés ensemble par chauffage, ou à l'aide d'un solvant ou d'un adhésif. Selon un mode de réalisation particulier, la gaine est flexible. La gaine ne comprend pas de système de déchirement et est alors retirée comme un bas est ôté du pied d'une personne, ce qui n'est pas aisé pour le praticien et comporte des risques accrus de détérioration et de contamination de l'endoscope médical. De plus, cette gaine nécessite non seulement un ajustement précis lors de sa mise en place, mais en plus un séchage ou un refroidissement selon la technique de fixation utilisée. Aussi, la mise en place et l'assemblage de la gaine sont longs et nécessitent des équipements spécifiques.
[0010]Ces gaines décrites dans l'art antérieur présentent donc l'inconvénient de ne pas pouvoir être aisément ôtée après utilisation de l'endoscope, et vue de sa réutilisation par le praticien.
[0011]Par ailleurs, le document US 2012/0010468 décrit l'emploi d'une gaine recouvrant un tube d'insertion d'un endoscope médical, pour éviter toute contamination entre deux utilisations de l'endoscope. La gaine est de forme tubulaire, présente un orifice à chacune de ses extrémités, et comporte un rabat avec une forme adhésive pour la fermer. Cette gaine est déchirée pour permettre l'utilisation de l'endoscope. Cette gaine n'est pas adaptée pour être utilisée pendant l'endoscopie en raison de l'épaisseur de la gaine, de sa rigidité, et des orifices qui ne permettent pas de garantir l'absence de contamination par les tissus.
[0012] Le document US 2004/210110 décrit un endoscope médical pourvu d'une gaine comprenant un manchon tubulaire jetable et un capuchon. Le manchon comprend des zones adhésives, ainsi qu'un fil pour le déchirer, disposé de préférence longitudinalement d'une extrémité à l'autre du manchon.
[0013] Le document WO 97/29679 décrit un endoscope comprenant une gaine épaisse permettant d'isoler le tube d'insertion du corps du patient examiné, et pouvant être ôtée après utilisation de l'endoscope grâce à un cordon de déchirement. La gaine comprend un premier canal longitudinal pour le passage du tube flexible de l'endoscope, et une série de canaux longitudinaux dit « de travail » pour permettre le passage de fluides ou d'appareillages.
[0014]II existe donc un besoin de fournir un endoscope médical pourvu d'au moins une gaine ou chaussette, de préférence plusieurs gaines, afin d'être utilisé en endoscopie, chaque gaine étant facilement déchirable afin d'être ôtée en vue d'une réutilisation de l'endoscope. Avantageusement, chaque gaine est réalisée en une seule pièce, ce qui permet de garantir une bonne étanchéité.
[0015JII existe également un besoin de disposer d'un endoscope médical pourvu d'au moins une gaine, et avantageusement plusieurs gaines, dont l'utilisation est aisée, et qui peut être réutilisé facilement et de manière sûre pour le patient. Il existe un besoin de disposer d'un endoscope médical pourvu d'au moins une gaine, chaque gaine pouvant être aisément ôtée, et permettant la réutilisation de l'endoscope médical sans nécessiter de mise en place d'une nouvelle gaine, ni d'étape additionnelle de stérilisation.
Exposé de l'invention
[0016] L'invention vise à remédier aux inconvénients de l'état de la technique, en proposant un endoscope médical pourvu d'au moins une gaine ou chaussette. La gaine présente une zone transparente aux ondes ultrasonores et lumineuses au moins en partie distale, afin de permettre une visualisation satisfaisante. La gaine permet de préserver l'endoscope de toute contamination lors de son insertion dans une cavité, un conduit naturel ou un organe creux. Un système de déchirement permet d'ôter facilement la gaine.
[0017] Dans le cadre de l'invention, un matériau ou une zone ou un élément (comme une gaine ou un manchon ou une partie de fermeture par exemple) « transparent » signifie que ce matériau ou zone ou élément a un indice de transparence allant de 40% à 100%. Un indice de transparence peut être déterminé à l'aide d'un spectrophotomètre UV/visible/proche IR, en réalisant une mesure en transmission de la lumière émise et de la lumière ayant traversé le matériau. L'indice de transmission est alors déterminé par le pourcentage de lumière ayant traversé le matériau par rapport à la lumière émise.
[0018] Avantageusement dans le cadre de l'invention, l'endoscope médical est pourvu de plusieurs gaines ou chaussettes superposées les unes sur les autres. Ainsi, dans le contexte de l'invention, après chaque utilisation de l'endoscope médical, le praticien peut ôter lui-même aisément la gaine externe, et réutiliser immédiatement ou stocker l'endoscope médical en vue d'une réutilisation ultérieure, sans nécessiter la mise en place d'une nouvelle gaine. Ceci est particulièrement avantageux dans la mesure où cette étape de mise en place d'une nouvelle gaine peut être délicate à réaliser par le praticien, notamment pour le cas où la gaine comporterait une fenêtre transparente nécessitant alors un ajustement précis et/ou d'un matériel spécifique pour la mise en place mise de la gaine. L'endoscope médical selon l'invention est donc rapidement et facilement de nouveau opérationnel.
[0019] Avantageusement dans le cadre de l'invention, cet empilement de gaines permet de s'affranchir de l'étape de stérilisation après la mise en place d'une nouvelle gaine par le praticien, tel que cela est nécessaire selon les dispositifs de l'art antérieur, puisque cette stérilisation est réalisée lors de la mise en place des gaines empilées. Ainsi, l'endoscope médical selon l'invention peut être réutilisé de manière plus sûre pour le patient car les risques de contamination sont plus limités. Cette réutilisation est également plus rapide et plus aisée pour le praticien qui ne dispose pas nécessairement des équipements nécessaires pour réaliser une stérilisation des gaines.
[0020]Avantageusement dans le cadre de l'invention, grâce au choix de gaines souples et étirables, l'empilement de plusieurs gaines est possible sans entraver les mouvements du tube d'insertion, notamment au niveau de la structure de flexion ou partie de béquillage, ni causer de déchirement ou endommagement des gaines lors de ces mouvements du tube d'insertion.
[0021] Plus précisément, l'endoscope médical selon l'invention comporte une poignée de commande et un tube d'insertion équipé d'une tête distale orientable, le tube d'insertion étant intégralement recouvert d'au moins une gaine étanche, biocompatible, comprenant un manchon et présentant une extrémité distale transparente aux ondes ultrasonores et lumineuses, le manchon étant souple, étirable, épousant la forme du tube d'insertion et ayant une dureté de 1 à 70 Shore D et une épaisseur de 10 pm à 300 pm, caractérisé en ce que le manchon présente un système de déchirement.
[0022] L'endoscope médical selon l'invention présente avantageusement l'une ou l'autre des caractéristiques suivantes, ou une combinaison de celles-ci :
- le système de déchirement comprend au moins une ligne de moindre résistance et/ou au moins une ligne de résistance supérieure et/ou au moins un élément de déchirement ;
- les lignes de moindre résistance ou de résistance supérieure s'étendent sur toute ou une partie de la longueur du manchon ;
- les lignes de moindre résistance sont des lignes de prédécoupes ou des lignes d'épaisseur moindre ;
- le système de déchirement comprend au moins une encoche éventuellement contiguë à une ligne de moindre résistance ou de résistance supérieure pour faciliter le déchirement du manchon ;
- l'au moins une gaine est une seule pièce, sans soudure ni apport exogène ;
- le manchon est réalisé en un matériau thermoplastique élastomère thermorétractable ;
- le matériau thermoplastique élastomère thermorétractable est choisi parmi les polyuréthanes, les polyamides, les polychlorures de vinyle, les polytétrafluoroéthylènes (PTFE), et les copolymères block polyamide polyéther ;
- l'endoscope médical comprend de une à cinq gaines superposées ;
- l'endoscope médical comprend une seule gaine.
[0023] L'invention concerne également un procédé de préparation d'un endoscope selon l'invention comprenant les étapes suivantes : a) disposer d'un endoscope médical comportant une poignée de commande et un tube d'insertion équipé d'une tête distale orientable, b) désinfecter l'endoscope médical, c) mettre en place par chauffage une gaine comprenant un manchon obturé à l'une de ses extrémités par une partie de fermeture d) réaliser un système de déchirement sur le manchon, e) le cas échéant, répéter les étapes c) et d.
[0024] Le procédé de préparation d'un endoscope médical conforme à l'invention présente avantageusement l'une ou l'autre des caractéristiques suivantes, ou une combinaison de celles-ci :
- le système de déchirement est réalisé par un organe coupant, tel que des couteaux, des poinçons ou des lames dentelées, par insertion d'au moins un élément de déchirement, ou par coextrusion ;
- le procédé comprend une étape f) ultérieure à l'étape e) consistant à stériliser la ou les gaines ;
- le procédé comprend une étape de stérilisation de la gaine, après l'étape d) et avant l'étape e) ; et
- le procédé comprend une étape finale d'emballage de l'endoscope médical.
[0025] Enfin, l'invention concerne également une méthode pour préparer un endoscope médical en vue de sa réutilisation comprenant les étapes suivantes : i) disposer d'un endoscope médical selon l'invention pourvu d'une gaine externe déjà utilisée, ii) déchirer et ôter la gaine externe pour permettre la réutilisation de l'endoscope médical.
[0026] La méthode de réutilisation d'un endoscope médical conforme à l'invention présente avantageusement l'une ou l'autre des caractéristiques suivantes, ou une combinaison de celles-ci :
- à l'étape i), la gaine externe entoure au moins une gaine interne qui est employée lors de la réutilisation de l'endoscope ;
- la méthode comprend une étape iii) ultérieure à l'étape ii), consistant à stocker de l'endoscope médical dans un emballage en vue de sa réutilisation.
Brève description des dessins [0027] [Fig. 1] La figure 1 est une vue de profil d'un endoscope médical dont le tube d'insertion est pourvu d'une gaine conformément à l'invention.
[0028] [Fig. 2] La figure 2 est une vue en coupe d'un tube d'insertion pourvu d'une gaine réalisée en une seule pièce, sans soudure ni apport exogène.
[0029] [Fig. 3A] La figure 3A est une vue en coupe d'un tube d'insertion pourvu d'une gaine réalisée par l'assemblage d'un manchon et d'une partie de fermeture sous forme d'un élément plat recouvrant intégralement la face distale de la tête distale.
[0030] [Fig. 3B] La figure 3B est une vue en coupe d'un tube d'insertion pourvu d'une gaine réalisée par l'assemblage d'un manchon et d'une partie de fermeture sous forme d'un élément plat présentant un rebord.
[0031] [Fig. 3C] La figure 3C est une vue en coupe d'un tube d'insertion pourvu d'une gaine réalisée par l'assemblage d'une partie de fermeture et d'un manchon présentant un retour afin de maintenir en position la partie de fermeture.
[0032] [Fig. 4] La figure 4 est une vue en coupe d'un tube d'insertion pourvu de cinq gaines superposées conformément à l'invention.
[0033] [Fig. 5] La figure 5 est une vue en plan de la tête distale prise à partir de sa face distale.
[0034] [Fig. 6] La figure 6 est une vue de profil d'une gaine présentant un système de déchirement comprenant une ligne de moindre résistance.
[0035] [Fig. 7] La figure 7 est une vue de profil d'une gaine présentant un système de déchirement comprenant une ligne de moindre résistance et une encoche.
Description des modes de réalisation
[0036] La figure 1 illustre un endoscope médical 1 conforme à l'invention, conçu pour accéder à l'intérieur d'un corps comme une cavité ou un canal par exemple. De manière classique, un endoscope médical 1 comporte un tube d'insertion 2 présentant, d'un côté, une partie proximale 2p reliée à un boîtier d'une poignée de commande 3, du côté opposé, une partie distale 2d qui est équipée d'une tête distale 4. La tête distale 4 présente une face distale. La tête distale est orientable grâce à des câbles d'actionnement 5. La tête distale 4 est équipée d'un système de visualisation optique permettant d'éclairer et d'examiner l'organe, la cavité ou le conduit du corps humain inspecté. Le système de visualisation optique peut être tel que décrit dans la demande FR 20 00444. Dans l'exemple illustré à la figure 5, le système de visualisation optique comprend des sources lumineuses 6 et une lentille optique ou capteur de vision 7. De manière classique, l'endoscope 1 comporte également un canal opérateur ou de travail 2c dans le tube d'insertion 2, s'étendant de la poignée de commande 3 à la tête distale 4 pour permettre l'amenée de divers outillages et/ou de fluides et/ou l'aspiration de fluides.
[0037] Dans le cadre de l'invention, le tube d'insertion 2 est intégralement recouvert d'au moins une gaine ou chaussette 8, et de préférence de un à cinq gaines 8. Lorsque le tube d'insertion 2 est recouvert de plusieurs gaines 8, celles-ci sont empilées les unes sur les autres, c'est-à-dire qu'elles sont superposées les unes sur les autres. La gaine la plus à l'extérieur est qualifiée de gaine externe, et, lorsque celles-ci sont présentes, la ou les gaines situées entre le tube d'insertion et la gaine externe sont nommées gaines internes. Dans la description, « gaine » sans mention de « externe » ou « interne » désigne non seulement la gaine externe mais aussi la ou les gaines internes lorsque celles-ci sont présentes.
[0038] Chaque gaine 8 présente une extrémité distale 8d et une extrémité proximale 8p. Afin de pouvoir être utilisée en endoscopie, l'extrémité distale 8d de la gaine 8 doit être transparente aux ondes ultrasonores et lumineuses. Aussi, toute la gaine 8 ou une partie seulement (incluant donc au moins l'extrémité distale 8d) est transparente aux ondes ultrasonores et lumineuses. Ainsi, malgré la présence d'une ou plusieurs gaines, l'utilisation de l'endoscope n'est pas perturbée, et en particulier celle du système de visualisation.
[0039] Dans le cadre de l'invention, chaque gaine 8 recouvre intégralement le tube d'insertion 2 en épousant sa forme, de manière que chaque gaine 8 recouvre la face distale de la tête distale 4 par son extrémité distale 8d. [0040] Dans le contexte de l'invention, chaque gaine 8 est étanche afin de préserver le tube d'insertion 2 (et éventuellement une ou plusieurs gaine(s) interne(s)) de toute contamination. De plus, chaque gaine 8 doit être biocompatible afin d'être utilisée en endoscopie. Avantageusement, chaque gaine est souple et étirable afin de ne pas entraver les mouvements du tube d'insertion, notamment au niveau de la structure de flexion ou partie de béquillage.
[0041]Chaque gaine 8 comprend un manchon tubulaire 9 obturé à l'une de ses extrémités par une partie de fermeture 10. Cette partie de fermeture 10 est soit un élément rapporté, soit intégré de sorte que le manchon tubulaire 9 et la partie de fermeture 10 ne forment qu'une seule pièce.
[0042] Dans le contexte de l'invention, le manchon tubulaire 9 est souple et étirable afin de ne pas perturber les mouvements de la tête distale du tube d'insertion 2, et afin de pouvoir s'adapter et épouser la forme du tube d'insertion 2 qu'il enveloppe. Le manchon 9 doit être réalisé en matériau biocompatible pour pouvoir être utilisée en endoscopie. Le manchon 9 est également étanche dans le contexte de l'invention, afin de préserver le tube d'insertion 2 (et éventuellement une ou plusieurs gaine(s) interne(s)) de toute contamination. Pour cela, le manchon 9 a une dureté allant de 1 à 70 Shore D, et de préférence de 20 à 40 Shore D, et une épaisseur de 10 pm à 300 pm, et de préférence de 100 pm à 200 pm. Dans le cadre de l'invention, la résistance est mesurée avec un duromètre selon la norme ISO 7619-1:2010, et l'épaisseur est mesurée à l'aide d'un micromètre.
[0043] De préférence, le manchon tubulaire 9 est réalisé en un matériau thermoplastique élastomère, comme par exemple les polyuréthanes, les polyamides, les polychlorures de vinyle, les polytétrafluoroéthylènes (PTFE), ou les copolymères block polyamide-polyéther. Dans le contexte de l'invention, le matériau constitutif du manchon tubulaire est thermorétractable.
[0044] La partie de fermeture 10 doit être réalisée en matériau biocompatible pour pouvoir être utilisée en endoscopie. La partie de fermeture 10 est également étanche dans le contexte de l'invention, afin de préserver le tube d'insertion 2 (et éventuellement une ou plusieurs gaine(s) interne(s)) de toute contamination. La partie de fermeture 10 doit également présenter des propriétés de résistance suffisantes pour éviter tout déchirement lors de l'endoscopie.
[0045] La partie de fermeture 10 peut être souple et étirable afin d'épouser la forme de la tête distale 4, ou bien au contraire rigide.
[0046]Selon un premier mode de réalisation préféré de l'invention illustré à la figure 2, la gaine 8 est réalisé en une seule pièce, sans soudure ni apport exogène. Selon ce mode de réalisation, la gaine 8 se compose alors du manchon 9 et d'une partie de fermeture 10 de même nature. Selon ce mode de réalisation, l'intégralité de la gaine 8 est transparente aux ondes ultrasonores et lumineuses. L'intégralité de la gaine 8 est alors réalisée en un même matériau, qui est souple et étirable, et présente la même dureté. Selon ce mode de réalisation l'intégralité de la gaine 8 peut présenter la même épaisseur, ou au contraire présenter des zones d'épaisseur moindre afin, par exemple, de faciliter le béquillage du tube d'insertion 2.
[0047]Selon un second mode de réalisation illustré aux figures 3A-C, la partie de fermeture 10 et le manchon tubulaire 9 ne sont pas de même nature, c'est-à-dire que la gaine 8 n'est pas réalisée en une seule pièce. Le manchon tubulaire 9 et la partie de fermeture 10 sont alors deux éléments distincts assemblés entre eux de manière non amovible et étanche, par exemple par soudage ou par collage ou par chauffage. Afin d'assurer l'étanchéité, il est préférable qu'il y ait un recouvrement entre le manchon 9 et la partie de fermeture 10. Le manchon 9 est tel que décrit ci -dessus, et peut être transparent aux ondes ultrasonores et/ou lumineuses bien que cela ne soit pas obligatoire. La partie de fermeture 10 est transparent aux ondes ultrasonores et lumineuses, et est placée en vis-à-vis du système de visualisation optique. Selon ce mode de réalisation, la partie de fermeture peut être réalisé en verre ; en méthacrylate de polyméthyle (PMMA) ; en polycarbonate ; en matériau thermoplastique élastomère comme par exemple les polyuréthanes, les polyamides, les polychlorures de vinyle, les polytétrafluoroéthylènes (PTFE), ou les copolymères block polyamide-polyéther. Selon un mode particulier de réalisation, la partie de fermeture 10 et le manchon 9 sont réalisé en un même matériau. [0048] La partie de fermeture 10 est avantageusement accolée à la face distale de la tête distale 4. De préférence, la partie de fermeture 10 recouvre l'intégralité de la face distale de la tête distale 4. Cependant, bien que non préféré, il pourrait être envisagé que la partie de fermeture 10 ne recouvre qu'une partie de la face distale de la tête distale 4 incluant le système de visualisation. Dans ce dernier cas, le canal opérateur 8 est soit recouvert par la partie de fermeture 11, soit par le manchon 10.
[0049]Tel que cela est illustré, la partie de fermeture 10 peut se présenter sous la forme d'un élément plat avec ou sans rebords. Bien que non illustré, la partie de fermeture peut se présenter sous la forme d'un élément incurvé pour s'adapter à la forme de la face distale de la tête distale, étant entendu que cet élément comporte une zone plane au niveau du système de visualisation pour éviter toute aberration optique. Dans la description de l'invention, lorsqu'il est fait mention de l'élément plat, il est entendu qu'un élément incurvé avec une zone plane destinée à être en vis-à-vis du système de visualisation pourrait être utilisé à la place de cet élément plat.
[0050]Selon un premier mode de réalisation illustré à la figure 3A, la partie de fermeture 10 est sous la forme d'un élément plat (sans rebord), de mêmes dimensions et même forme que la face distale de la tête distale 4. Ainsi, selon ce mode de réalisation, la partie de fermeture 10 et la face distale de la tête distale 4 sont destinées à être placés en position de superposition ou de coïncidence. Le manchon 9 recouvre le tube d'insertion 2 jusqu'à sa partie distale 2d. Le manchon 9 est assemblé à la partie de fermeture 10 sans chevauchement entre le manchon 9 et la partie de fermeture 10.
[0051]Selon un second mode de réalisation illustré à la figure 3B, la partie de fermeture 10 se présente sous la forme d'un élément plat 10a prolongé à l'équerre par un rebord 10b. Selon ce mode de réalisation, l'élément plat 10a de la partie de fermeture 10 a les mêmes dimensions et la même forme que la face distale de la tête distale 4. Ainsi, l'élément plat 10a de la partie de fermeture 10 et la face distale de la tête distale 4 sont destinés à être placés en position de superposition ou de coïncidence. Le manchon 9 recouvre le tube d'insertion 2, de préférence jusqu'à sa partie distale 2d. Le rebord 10b recouvre partiellement le manchon 9, ce qui permet de garantir l'étanchéité de la gaine 8.
[0052]Selon un troisième mode de réalisation illustré à la figure 3C, la partie de fermeture 10 se présente sous la forme d'un élément plat (sans rebord), de préférence de mêmes dimensions et de même forme que la face distale de la tête distale 4, bien qu'il soit possible qu'il soit de dimension inférieure à la face distale de la tête distale 4. Selon ce mode de réalisation, le manchon 9 déborde de la partie distale 2d du tube d'insertion 2 et se prolonge à l'équerre par un retour 9b qui vient plaquer la partie de fermeture 10 sur la tête distale 4.
[0053]Chaque manchon tubulaire 9 épouse la forme du tube d'insertion 2. En d'autres termes, le manchon 9 et le tube d'insertion sont accolés (ou deux manchons entre eux pour le cas où le tube d'insertion 2 serait recouvert de plusieurs gaines), de sorte qu'aucun espace n'est présent entre le manchon 9 et le tube d'insertion 2 (ou deux manchons entre eux pour le cas où le tube d'insertion 2 serait recouvert de plusieurs gaines).
[0054]Selon un premier mode de réalisation illustré aux figures 2 et 3A-C, le tube d'insertion 2 est recouvert d'une seule gaine 8.
[0055]Selon un second mode de réalisation, le tube d'insertion 2 est recouvert de plusieurs gaines 8, et typiquement de deux à cinq gaines 8. Lorsque plusieurs gaines 8 sont présentes, elles sont avantageusement sensiblement de mêmes dimensions et de même forme. Selon ce mode de réalisation, les différentes gaines sont superposées les unes sur les autres et sur le tube d'insertion 2. En d'autres termes, une première gaine 8, dite interne, recouvre le tube d'insertion 2, puis une deuxième gaine 8 recouvre la première gaine 8, et d'éventuelles gaines successives suivantes recouvrent la gaine précédente. Selon l'exemple illustré à la figure 4, le tube d'insertion 2 est recouvert de cinq gaines 8 superposées les unes sur les autres : une gaine externe et quatre gaines internes. De par la nature souple et étirable des manchons, les cinq gaines épousent la forme du tube d'insertion 2 sans perturber les mouvements de la tête distale 4. [0056]Selon une caractéristique de l'invention, chaque gaine 8 présente un système de déchirement 11 afin de permettre d'enlever la gaine 8 après utilisation de l'endoscope médical 1. Le système de déchirement s'étend sur toute la longueur du manchon 9, ou seulement sur une partie de la longueur du manchon 9. Dans tous les cas, ce système de déchirement 11 doit permettre à l'utilisateur de déchirer au moins partiellement le manchon 9 et de retirer partiellement ou, de préférence, totalement de la gaine 8 initialement présente sur le tube d'insertion 2.
[0057] Le système de déchirement 11 peut être constitué d'une ou plusieurs lignes de moindre résistance, par exemple des lignes de prédécoupes ou des lignes d'épaisseur moindre. Alternativement, le système de déchirement 11 peut être constitué d'une ou plusieurs lignes de résistance supérieure. Alternativement, le système de déchirement 11 peut être constitué d'un élément de déchirement incorporé dans la gaine ou entre deux gaines 8 (ou entre la gaine 8 et le tube d'insertion 2), par exemple un fil de résistance supérieure à la résistance du manchon 9. Alternativement, le système de déchirement 11 peut être constitué d'une encoche. Selon un mode particulier de réalisation, le système de déchirement 11 est constitué de :
- au moins une ligne de moindre résistance, par exemple des lignes de prédécoupes ou des lignes d'épaisseur moindre et/ou au moins une ligne de résistance supérieure, et/ou au moins un élément de déchirement incorporé dans la gaine 8 ou placé entre deux gaines 8 (ou entre une gaine 8 et le tube d'insertion 2) tel que, par exemple, un fil de résistance supérieure à la résistance du manchon 9,
- et d'au moins une encoche de préférence contigüe à au moins une ligne de moindre résistance ou au moins une ligne de résistance supérieure.
[0058] Selon le mode de réalisation illustré à la figure 6, le système de déchirement 11 comprend une ligne de moindre résistance lia présente sur une partie de la longueur du manchon tubulaire 9.
[0059]Selon le mode de réalisation illustré à la figure 7, le système de déchirement
11 comprend une ligne de moindre résistance lia ainsi qu'une encoche 11b. [0060] Les figures 2, 3A-C, 6 et 7 illustrent de manière simplifiée des modes de réalisation de l'invention, et ces modes de réalisation ne sont pas limités à l'emploi d'une seule gaine. Pour des raisons de simplification, ces modes de réalisation ont été illustrés lorsqu'une seule gaine est utilisée, mais il est clair que ces modes de réalisation peuvent également être utilisés lorsque le tube d'insertion est recouvert de plusieurs gaines superposées les unes sur les autres.
[0061] L'invention concerne également un procédé de préparation d'un endoscope médical 1 intégralement recouvert d'au moins une gaine 8 tel que décrit ci- dessus. Ce procédé comprend les étapes suivantes : a) disposer d'un endoscope médical 1 comportant une poignée de commande 3 et un tube d'insertion 2 équipé d'une tête distale 4 orientable, b) désinfecter l'endoscope médical 1, c) mettre en place par chauffage une gaine 8 comprenant un manchon 9 obturé à l'une de ses extrémités par une partie de fermeture 10, d) réaliser un système de déchirement 11 sur le manchon 9, e) éventuellement répéter les étapes c) et d).
[0062] A l'étape b), la désinfection peut notamment être réalisée par lampe UV ou par nettoyage à l'aide d'un détergent désinfectant, par exemple à l'aide de lingettes imprégnées d'un détergent désinfectant. Lors de cette étape, une stérilisation peut en outre être effectuée après la désinfection. La stérilisation de l'endoscope médical 1 peut, dans ce cas, être réalisée par exemple à l'aide d'oxyde d'éthylène, selon un procédé bien connu de l'homme du métier qui ne sera pas détaillé ici.
[0063]A l'étape c), la gaine 8 est mise en place grâce au chauffage du manchon 9. Plus précisément, le tube d'insertion 2 de l'endoscope médical 1 est inséré dans le manchon 9, puis le manchon 9 est chauffé. De par la nature thermorétractable du matériau constitutif du manchon 9, celui-ci se resserre par chauffage, jusqu'à épouser la forme du tube d'insertion 2.
[0064] Le procédé selon l'invention peut comprendre une ou plusieurs étapes de stérilisation. Selon un premier mode de réalisation, une étape de stérilisation est réalisée après la mise en place de chaque gaine, avantageusement après l'étape d) de réalisation du système de déchirement et avant l'étape e). Selon ce premier mode de réalisation, la stérilisation peut être réalisée à l'aide de rayonnements par exemple des rayonnements gamma, beta ou UV. Selon un second mode de réalisation, le procédé comprend une unique étape de stérilisation. Selon ce second mode de réalisation, la stérilisation est réalisée une seule fois après la mise en place de toutes les gaines après l'étape e), et permet de stériliser toutes les gaines en même temps. Selon second mode de réalisation, la stérilisation peut être réalisée par exemple par rayonnement, et notamment rayonnement gamma. En effet, ce type de stérilisation permet de stériliser toutes les gaines en même temps.
[0065] Lorsque la gaine 8 est réalisée en une seule pièce, sans soudure ni apport exogène (figure 2), alors toute la gaine 8 est en matériau thermorétractable. Selon ce mode de réalisation, l'ensemble de la gaine 8 (c'est-à-dire le manchon 9 et la partie de fermeture 10) est chauffée à l'étape b) afin de l'accoler au tube d'insertion.
[0066] Lorsque la gaine 8 est composée d'un manchon 9 et d'une partie de fermeture 10 sous forme d'un élément plat, assemblés sans chevauchement (figure 3A), le manchon 9 est d'abord mis en place par chauffage grâce à sa nature thermorétractable. Ensuite, la partie de fermeture 10 est assemblé au manchon 9 par soudage ou par collage.
[0067] Lorsque la gaine 8 est composée d'un manchon 9 et d'une partie de fermeture 10 sous forme d'un élément plat avec rebord, venant recouvrir partiellement le manchon 9 par son rebord 10b (figure 3B), la partie de fermeture 10 est peut être en matériau thermorétractable. Selon ce mode de réalisation, le manchon tubulaire 9 est d'abord mis en place par chauffage, puis la partie de fermeture 10 est mis en place et assemblé au manchon tubulaire 9 également par chauffage, ou bien par collage ou par soudage.
[0068] Lorsque la gaine 8 est composée d'un manchon 9 se prolongeant à l'équerre par un retour 9b qui vient plaquer la partie de fermeture 10 sur la face distale de la tête distale 4 (figure 3C), la partie de fermeture est dans un premier temps mis en place sur la face distale de la tête distale 4. Puis le manchon 9 est mis en place par chauffage. Grâce à la nature thermorétractable du matériau constitutif du manchon 9, celui dernier épouse le tube d'insertion et permet un assemblage étanche avec la partie de fermeture 10.
[0069] Lorsque le système de déchirement 11 comprend au moins une ligne de moindre résistance, celle-ci peut être réalisée par un organe coupant tel que, par exemple, des couteaux, des poinçons ou des lames dentelées.
[0070] Lorsque le système de déchirement 11 comprend au moins une ligne de résistance supérieure, celle-ci peut être réalisée par exemple par coextrusion de deux matériaux de duretés différentes, le premier pour la réalisation de la gaine 8 et le second, ayant une dureté supérieure à celui de la gaine, pour la réalisation de la ligne de résistance supérieure.
[0071] Lorsque le système de déchirement 11 comprend au moins un élément de déchirement, celui-ci peut être réalisé par l'insertion, dans la gaine 8 ou entre deux gaines 8 (ou entre la gaine et le tube d'insertion), d'un fil ayant une dureté supérieure à celle du matériau constitutif de la gaine.
[0072] Lorsque le système de déchirement 11 comprend au moins une encoche, celle-ci peut être réalisée par un organe coupant tel que, par exemple, des couteaux, des poinçons ou des lames dentelées.
[0073] Le procédé selon l'invention peut comprendre une étape f), ultérieure à l'étape e), consistant à placer l'endoscope médical 1 dans un emballage stérile afin de le préserver de toute contamination pendant son stockage et/ou son transport. Un emballage pouvant être utilisé dans le cadre de l'invention est notamment décrit dans la demande FR 22 09870.
[0074] L'invention concerne également une méthode pour préparer un endoscope médical 1 comprenant les étapes suivantes : i) disposer d'un endoscope médical 1 conformément à l'invention, et pourvu d'une gaine externe déjà utilisée, ii) déchirer et ôter la gaine externe pour permettre la réutilisation de l'endoscope médical 1. [0075] Selon un premier mode de réalisation, le tube d'insertion 2 est recouvert de plusieurs gaines 8. Selon ce mode de réalisation, la gaine externe entoure au moins une gaine interne qui est alors employée lors de la réutilisation de l'endoscope médical 1.
[0076]Selon un second mode de réalisation, le tube d'insertion 2 est recouvert d'une seule gaine 8, dite externe. Dans ce cas, l'endoscope médical 1 peut être réutilisé une seule fois et ne comporte alors pas de gaine lors de cette réutilisation.
[0077] Le cas échéant, une désinfection peut être réalisée entre deux utilisations.
[0078] La méthode selon l'invention peut comprendre une étape iii) ultérieure à l'étape ii) consistant à placer l'endoscope médical 1 dans un emballage en vue de sa réutilisation. Là encore, un emballage pouvant être utilisé dans le cadre de l'invention est notamment décrit dans la demande FR 22 09870.

Claims

Revendications
[Revendication 1] Endoscope médical (1) comportant une poignée de commande (3) et un tube d'insertion (2) équipé d'une tête distale (4) orientable, le tube d'insertion (2) étant intégralement recouvert de plusieurs gaines (8) superposées les unes sur les autres, chaque gaine étant étanche, biocompatible, comprenant un manchon (9) et présentant une extrémité distale (8d) transparente aux ondes ultrasonores et lumineuses, chaque manchon (9) étant souple, étirable, épousant la forme du tube d'insertion et ayant une dureté de 1 à 70 Shore D et une épaisseur de 10 pm à 300 pm, caractérisé en ce que chaque manchon présente un système de déchirement (11).
[Revendication 2] Endoscope médical (1) selon la revendication 1, selon lequel le système de déchirement (11) comprend au moins une ligne de moindre résistance et/ou au moins une ligne de résistance supérieure et/ou au moins un élément de déchirement.
[Revendication 3] Endoscope médical (1) selon la revendication précédente, selon lequel les lignes de moindre résistance ou de résistance supérieure s'étendent sur toute ou une partie de la longueur du manchon (9).
[Revendication 4] Endoscope médical (1) selon la revendication 2 ou 3, selon lequel les lignes de moindre résistance sont des lignes de prédécoupes ou des lignes d'épaisseur moindre.
[Revendication 5] Endoscope médical (1) selon l'une quelconque des revendications précédentes, selon lequel le système de déchirement (11) comprend au moins une encoche (11b) éventuellement contiguë à une ligne de moindre résistance ou de résistance supérieure pour faciliter le déchirement du manchon (9).
[Revendication 6] Endoscope médical (1) selon l'une quelconque des revendications précédentes, selon lequel chaque gaine (8) est une seule pièce, sans soudure ni apport exogène.
[Revendication 7] Endoscope médical (1) selon l'une quelconque des revendications précédentes selon lequel le manchon (9) est réalisé en un matériau thermoplastique élastomère thermorétractable.
[Revendication 8] Endoscope médical (1) selon la revendication précédente, selon lequel le matériau thermoplastique élastomère thermorétractable est choisi parmi les polyuréthanes, les polyamides, les polychlorures de vinyle, les polytétrafluoroéthylènes (PTFE), et les copolymères block polyamide polyéther.
[Revendication 9] Endoscope médical (1) selon l'une quelconque des revendications précédentes, comprenant de deux à cinq gaines (8) superposées.
[Revendication 10] Procédé de préparation d'un endoscope médical (1) conforme à l'une quelconque des revendications précédentes comprenant les étapes suivantes : a) disposer d'un endoscope médical (1) comportant une poignée de commande (3) et un tube d'insertion (2) équipé d'une tête distale (4) orientable, b) désinfecter l'endoscope médical (1), c) mettre en place par chauffage une gaine (8) comprenant un manchon (9) obturé à l'une de ses extrémités par une partie de fermeture (10) d) réaliser un système de déchirement (11) sur le manchon (9), e) répéter les étapes c) et d).
[Revendication 11] Procédé selon la revendication précédente comprenant une étape f) ultérieure à l'étape e) consistant à stériliser la ou les gaines (8).
[Revendication 12] Procédé selon la revendication 10, comprenant une étape de stérilisation de la gaine (8), après l'étape d) et avant l'étape e).
[Revendication 13] Procédé selon l'une quelconque des revendications 10 à
12, selon lequel le système de déchirement (11) est réalisé par un organe coupant, tel que des couteaux, des poinçons ou des lames dentelées, par insertion d'au moins un élément de déchirement, ou par coextrusion.
[Revendication 14] Procédé selon l'une quelconque des revendications 10 à
13, comprenant une étape finale d'emballage de l'endoscope médical (1).
[Revendication 15] Méthode pour préparer un endoscope médical (1) en vue de sa réutilisation comprenant les étapes suivantes : i) disposer d'un endoscope médical (1) selon l'une quelconque des revendications 1 à 9 pourvu d'une gaine externe déjà utilisée, ii) déchirer et ôter la gaine externe pour permettre la réutilisation de l'endoscope médical (1).
[Revendication 16] Méthode selon la revendication précédente, selon laquelle, à l'étape i), la gaine externe entoure au moins une gaine interne qui est employée lors de la réutilisation de l'endoscope. [Revendication 17] Méthode selon la revendication 15 ou 16 comprenant une étape iii) ultérieure à l'étape ii), consistant à stocker de l'endoscope médical (1) dans un emballage en vue de sa réutilisation.
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