WO2023229336A1 - 삽입기 분리시 전원 개시되는 연속식 분석물 측정기 - Google Patents

삽입기 분리시 전원 개시되는 연속식 분석물 측정기 Download PDF

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WO2023229336A1
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inserter
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electrochemical sensor
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PCT/KR2023/006988
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이규진
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주식회사 유엑스엔
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    • A61B5/1468Measuring characteristics of blood in vivo, e.g. gas concentration, pH value; Measuring characteristics of body fluids or tissues, e.g. interstitial fluid, cerebral tissue using chemical or electrochemical methods, e.g. by polarographic means
    • A61B5/1473Measuring characteristics of blood in vivo, e.g. gas concentration, pH value; Measuring characteristics of body fluids or tissues, e.g. interstitial fluid, cerebral tissue using chemical or electrochemical methods, e.g. by polarographic means invasive, e.g. introduced into the body by a catheter
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    • A61B2560/02Operational features
    • A61B2560/0204Operational features of power management

Definitions

  • the present invention relates to a continuous analyte measuring device equipped with a power switch unit that turns on the power when the inserter is removed.
  • the proximal portion of the electrochemical sensor may be located at an opposite end to the distal portion of the electrochemical sensor, at least a portion of which is inserted into the body.
  • the proximal portion of the electrochemical sensor may be electrically connected to the main board of the transmitter containing the electrical circuitry necessary for glucose measurement.
  • the transmitter may be provided with a needle for penetrating the electrochemical sensor into the skin of the body, and the needle passed into the skin can be separated from the skin while maintaining only the electrochemical sensor penetrated into the skin.
  • Power may be supplied to operate the electrochemical sensor and the main board, and the timing of power start may be important considering the lifespan of the battery mounted in the transmitter.
  • the present invention provides a continuous analyte measuring device equipped with a switch unit that starts the power of the transmitter at the point when the insertion device in contact with the user's skin is separated from the skin for analyte measurement.
  • the continuous analyte measuring device of the present invention includes an electrochemical sensor that penetrates into the skin; It includes a main board to which a battery is connected and a housing in which the main board is stored, where the housing is attached to the skin and the main board includes a transmitter that controls the measured signal of the electrochemical sensor; a needle that penetrates the electrochemical sensor into the skin; an inserter that moves the transmitter and the needle from a first position to a second position so that the needle penetrates the skin; A switch unit may be provided in the transmitter to turn on and off the power supply of the battery to the main board or electrochemical sensor.
  • the electrochemical sensor is inserted into the skin by moving the needle while the inserter is in contact with the skin to be measured, and then when the needle is separated from the skin and the inserter is lifted, the power supply to the transmitter is started. , it can prevent batteries from being consumed during the distribution period of the inserter and extend its useful life.
  • FIG. 1 is a perspective view of a continuous analyte meter including an inserter, a transmitter, and an electrochemical sensor according to the present invention.
  • Figure 2 is a perspective view of a needle and an electrochemical sensor combined according to an embodiment of the present invention.
  • Figure 3 is a plan view of Figure 2.
  • Figure 4 is a combined perspective view according to another embodiment of Figure 2.
  • Figure 5 is a plan view of Figure 4.
  • Figure 6 is a schematic cross-sectional view of the measuring device of the present invention.
  • Figure 7 is a cross-sectional view with the protective cap in Figure 6 removed.
  • Figure 8 is a cross-sectional view of a state in which the inserter is in contact with the skin, all members inside the inserter are moved, and the needle is inserted into the skin.
  • Figure 9 is a cross-sectional view of the needle being separated from the skin and the transmitter by moving the return member in the state of Figure 8.
  • Figure 10 is a cross-sectional view of a state in which the inserter is separated from the skin and the switch of the transmitter is initiated.
  • Figure 11 is a cross-sectional view showing another arrangement state of the switch part of the transmitter and the switch activation part of the transmitter support in Figure 10.
  • the electrochemical sensor 400 of the present invention is used in a continuous glucose monitoring system (CGMS) that measures interstitial fluid or blood glucose concentration.
  • CGMS continuous glucose monitoring system
  • the continuous blood glucose device of the present invention is not limited to measuring glucose concentration in the body and can be expanded to a continuous analyte measuring device for measuring other biomarkers.
  • the electrochemical sensor 400 of the present invention can be attached to the skin together with the transmitter 200.
  • the transmitter 200 can control the signal measured by the electrochemical sensor 400 and can transmit continuously measured blood sugar levels to an external terminal, including a mobile phone.
  • the external terminal is provided separately from the transmitter 200 attached to the skin, and can continuously receive measurement data of the electrochemical sensor 400 wirelessly from the transmitter 200.
  • the user can continuously monitor and diagnose measurement data of the electrochemical sensor 400 for biomarkers (bio-makers) including glucose, lactate, etc.
  • the electrochemical sensor 400 and the transmitter 200 may be provided to the user while being loaded into the inserter 100 before attachment to the skin. By the user's attachment action, the electrochemical sensor 400 and the transmitter 200 may be separated from the inserter 100 and attached to the skin.
  • One end of the electrochemical sensor 400 connected to the electrical components of the transmitter 200 including the main board 202 may be referred to as the proximal portion 402, and at least a portion of the electrochemical sensor 400 that invades the body
  • the other end can be called the distal part 406, and the proximal part 402 and the distal part 406 are interconnected, and the flexible bent part is called the folded part 405. can do.
  • Infiltration may mean inserting at least a portion of the distal portion 406 of the electrochemical sensor 400 into the body.
  • the transmitter 200 and the electrochemical sensor 400 may be provided to the user in a state that is already connected to each other before attachment to the skin.
  • the transmitter 200 is located in the first position while loaded in the inserter 100, and the transmitter 200 moves from the first position to the second position by the user's action. At the second position, the transmitter 200 It may adhere to the skin.
  • the insertion direction of the transmitter 200 and the electrochemical sensor 400 may be from the first position to the second position.
  • the needle 300 has a portion exposed in the longitudinal direction, and a portion of the electrochemical sensor 400 may be disposed inside the needle 300.
  • the needle 300 may incise the skin and guide the electrochemical sensor 400 so that at least a portion of the distal portion 406 can be invaded into the human body along the insertion direction.
  • the inserter 100 includes a drive unit 102 that operates the transmitter 200 and the electrochemical sensor 400 from the first position to the second position or returns the needle 300 from the second position to the third position. can do.
  • the drive unit 102 may advance the needle 300 or the transmitter 200 from a first position to a second position such that the needle 300 or the distal portion 406 is inserted into the skin.
  • the drive unit 102 attaches the transmitter 200 and the electrochemical sensor 400 to the skin in the second position, and then retracts the needle 300 from the second position to the third position to move the needle 300 to the transmitter 200. ) and can be separated from the electrochemical sensor 400.
  • the driving unit 102 may be connected to the needle handle 310 on which the needle 300 is fixed.
  • the needle handle 310 can be attached to or detached from the driving unit 102.
  • the driving unit 102 may include a return member 103 to which the needle handle 310 is attached and detached.
  • An internal space may be provided between the upper lid and lower lid of the transmitter 200.
  • the main board 202 may be seated in the internal space of the transmitter 200.
  • the main board 202 includes a power supply such as a battery required to measure the glucose concentration in the distal part 406, a control unit including an electric circuit, and a control unit for controlling and wirelessly transmitting data measured by the electrochemical sensor 400 to the outside. At least one of a wireless communication unit and an operational amplifier may be installed.
  • the power supply may supply a bias voltage that can cause an electrochemical reaction of the working electrode.
  • the analyte signal measured at the distal portion 406 may be amplified by an operational amplifier.
  • the magnitude of the output current for a given bias on the working electrode may be a measure of the concentration of an analyte, such as glucose, in the vicinity of electrode 424.
  • a control unit comprising an electrical circuit may control the electrical potential between the working electrode and the reference electrode at one or more preset values.
  • One side of the electrochemical sensor 400 on which the sensor pad 428 is formed may face the main board 202, and the other side of the electrochemical sensor 400 may be exposed to the internal space of the transmitter 200.
  • a sensor pad 428 may be formed at the proximal portion 402 of the electrochemical sensor 400.
  • a contact pad 612 electrically connected to the sensor pad 428 may be formed on the main board 202.
  • the electrochemical sensor 400 or the base layer 410 may be flexible to relieve pain upon invasion and reduce foreign body sensation when worn.
  • the distal portion 406 of the electrochemical sensor 400 may be disposed on an exposed portion along the longitudinal direction of the needle 300.
  • the end of the needle 300 is in a more protruding position than the end of the distal portion 406.
  • the distal portion 406 of the electrochemical sensor 400 may be inserted into the body after the skin is incised by the needle 300.
  • the electrochemical sensor 400 has flexibility that makes it impossible to penetrate the skin alone, and the electrochemical sensor 400 is thin and flexible enough to be inserted into the body only when the needle 300 incises the skin.
  • An opening 306 may be formed in the needle 300 to expose the inside of the needle 300 to the outside and extend along the longitudinal direction of the needle 300.
  • a portion of the distal portion 406 or folded portion 405 may be attached to or placed against the needle 300 so as to be inside the opening 306 upon invasion into the body.
  • the distal portion 406 and the proximal portion 402 may lie in different planes with a predetermined angle.
  • the bending direction of the folded portion 405 may coincide with the direction in which the inside of the needle 300 is opened to the outside by the opening portion 306.
  • the location where the proximal portion 402 is electrically connected to the transmitter 200 may be located in a direction where the inside of the needle 300 is opened to the outside by the opening portion 306.
  • the distal portion 406 can be inserted perpendicular to the skin surface to reduce pain and foreign body sensation.
  • the proximal portion 402 may be disposed parallel to the main substrate 202, and the proximal portion 402 may be disposed parallel to the skin surface. You can.
  • the proximal portion 402 parallel to the skin and the distal portion 406 perpendicular to the skin may be placed on different planes perpendicular to each other.
  • the folded portion 405 may be bent along the direction in which the inside of the needle 300 is opened to the outside.
  • the needle 300 has a central wall portion 302 whose main purpose is to guide the invasion of the electrochemical sensor 400, and a side wall portion 304 that prevents the electrochemical sensor 400 from being separated from the needle 300 during invasion. It can be included.
  • the central wall portion 302 may prevent the distal portion 406 or the folded portion 405 from protruding in the first axis direction.
  • the first axis direction may be a direction in which the inside of the needle 300 is opened to the outside. If the distal portion 406 or the folded portion 405 protrudes in the first axis direction, the protruding portion may be caught on the skin and the electrochemical sensor 400 may be buckled, and only the needle is inserted into the skin and the electrochemical sensor (400) can bounce off the skin.
  • the side wall portion 304 may prevent a portion of the distal portion 406 or a portion of the folded portion 405 from being separated in the second axis direction.
  • the second axis direction may be perpendicular to the first axis direction.
  • the first axis direction, the second axis direction, and the insertion direction may each correspond to a Cartesian coordinate system.
  • the side wall portion 304 may be arranged to have a predetermined angle with the center wall portion 302.
  • the predetermined angle may be an angle ranging from 0 degrees to 180 degrees, based on the surface of the side wall portion 304 facing the electrochemical sensor 400.
  • the inner space of the needle 300 surrounded by the center wall portion 302 and the side wall portion 304 may be communicated with the outside through the opening portion 306.
  • the electrochemical sensor 400 may have a flat plate shape.
  • the electrode 424 of the distal portion 406 may be disposed on one or both sides of the flat portion.
  • FIGS. 4 and 5 may be a case where the center wall portion 302 faces the electrochemical sensor 400 perpendicularly.
  • the electrode 424 may be in contact with the outside over a large area through the opening 306.
  • the folded portion 405 can be bent without twisting or changing direction.
  • the folded portion 405 can be bent only once. Since the torsional load received by the folded portion 405 is low, the bending maintenance stress required to maintain the bent state can be reduced.
  • the electrochemical sensor 400 may be twisted, changed direction, or bent.
  • the middle portion 404 may be twisted or redirected multiple times and bent.
  • a side extension 408 may be formed.
  • a portion extending the middle portion 404 between the distal portion 406 and the proximal portion 402 in the first direction may be the side extension portion 408.
  • the middle portion 404 adjacent to the distal portion 406 is in the same plane as the distal portion 406, and extends the middle portion 404, which is in the same plane as the distal portion 406, in a first direction that is the exposure direction of the needle 300.
  • One portion is the side extension 408.
  • a notch may be formed by cutting a portion of the middle portion 404 adjacent to the folded portion 405. This is to minimize twisting or bending of the middle portion 404 on one side and the other side with respect to the folded portion 405.
  • the driving unit 102 provided inside the inserter 100 may include a return member 103 to move together with the needle 300 and the needle handle 310.
  • the return member 103 may include a locking protrusion 104 that can be detachably coupled to the needle handle 310.
  • the locking protrusion 104 has elasticity and can be caught in the locking groove 311 of the needle handle 310. Therefore, when necessary, the needle handle 310 can be separated from the inside of the return member 103 through pulling force.
  • the transmitter 200 includes a housing 201 that has an internal space and faces the skin of the body, and the inside of the housing 201 may include a main board 202 and a battery 204 for power supply.
  • the housing 201 of the transmitter 200 may be provided with a power switch means to turn on and off the power supply of the battery 204.
  • the power switch means may be a toggle type switch unit 206. That is, when the switch unit 206 is pressed, it blocks power from the battery 204 from being supplied to the main board 202, and when the switch unit 206 is released, power supply can begin.
  • a transmitter support 500 that is detachably coupled to the transmitter 200 may be provided.
  • the transmitter support 500 can lift and support the transmitter 200 in the air.
  • the transmitter 200 may be provided with a switch unit 206.
  • a switch activation unit 502 may be provided at a location where the transmitter support 500 and the switch unit 206 face each other.
  • a switch activation unit 502 may be provided to perform a switching operation by contacting the switch unit 206 provided on one side of the housing 201 of the transmitter 200.
  • the switch activation unit may press the switch unit of the transmitter to keep the switch unit in an off state until the inserter is separated from the skin.
  • the switch activation unit turns on the switch unit when contact between the inserter and the skin is released, and the switch activation unit may be installed at a specific location on the transmitter support facing the switch unit of the transmitter.
  • the switch activation unit 502 and the switch unit 206 of the transmitter 200 can be arranged on the side as another arrangement.
  • the end of the inserter which is fixed and in contact with the skin when the transmitter or needle moves, may be part of the inserter case.
  • a switch activation unit that turns the switch unit on and off may be provided in the inserter case.
  • a protective cap 600 may be detachably coupled to the end of the inserter 100.
  • the protective cap 600 may be detachably coupled to the end of the inserter 100 by screwing or press fitting.
  • the protective cap 600 includes a blocking member 601 coupled to the inserter 100, a support member 602 protruding from one surface of the blocking member 601, and the support member 602 includes an inserter ( 100)
  • One surface of the housing 201 of the transmitter 200 provided inside can be supported to maintain a stationary state.
  • the sealed protective cap 600 is separated from the end of the inserter 100. Since the protective cap 600 is detachably coupled to the end of the inserter 100, the protective cap 600 can be separated from the end of the inserter 100.
  • the transmitter 200 inside the inserter 100 is released from being prevented from moving by the support member 602 of the protective cap 600, so the transmitter 200 is inserted into the inserter 100. It may be in a state where it can move within (100).
  • the drive unit 102 corresponds to the drive unit 102.
  • the return member 103 moves from the first position to the second position so that the transmitter support 500 coupled with the return member 103 can simultaneously move toward the skin S. Since the transmitter support 500 is coupled to the housing 201 of the transmitter 200, the transmitter 200 can move simultaneously with the movement of the transmitter support 500.
  • the needle handle 310 is attached to and detached from the returning member 103, and when the returning member 103 is returned, the needle 300 can return to the third position.
  • the needle handle 310 is coupled to the return member 103, the needle handle 310 is moved by the return member 103 moving away from the transmitter 200 and the transmitter support 500. moves, and thus the needle 300 coupled to the needle handle 310 may rise to the third position.
  • the transmitter support 500 provided in the inserter 100 is connected to the transmitter 200. It may be separated from the housing 201 and moved together with the inserter 100.
  • the coupling state with the transmitter 200 is released due to the movement of the transmitter support 500, the contact between the switch activation unit 502 and the switch unit 206 is released, the switch unit 206 is turned on, and power supply begins. It can be.
  • the transmitter support 500 moves simultaneously and is displaced to a position away from the transmitter 200, and this displacement causes the transmitter 200 to move from the state facing the skin S.
  • a starting point at which power is supplied to start operation may be set.
  • the switch activation unit 502 provided on the transmitter support 500 can activate the operation start point by supplying power to the transmitter 200.
  • the transmitter 200 is provided with a switch unit 206, and when the measuring device of the present invention is not in use, the switch unit 206 is pressed by the switch activation unit 502, so the power can be maintained in an off state. .
  • a switch activation unit 502 is provided on the transmitter support 500 that is detachably coupled to the transmitter 200 as an activation means for activating the switch unit 206 provided in the transmitter 200 to the on state.
  • the switch activation unit 502 presses the switch unit 206 of the transmitter 200 to maintain the off state, and the transmitter support 500 is activated from the transmitter 200. ) is released, the switch unit 206 may be activated as the pressed state by the switch activation unit 502 is released. Accordingly, power from the battery 204 is supplied to detect and control the sensing operation by the main board 202 and the electrochemical sensor 400, and the user receives measurement information measured by the electrochemical sensor 400 within the skin. You can activate actions such as communicating to receive transmission.
  • the switch activation unit 502 is provided in the inserter case, and the switch unit 206 is provided in the transmitter 200.
  • the inserter case is separated from the skin, the contact between the switch activation unit 502 and the switch unit 206 is released, the switch unit 206 is turned on, and power supply can begin.

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Abstract

본 발명의 연속식 분석물 측정기는, 피부 내부로 침습되는 전기 화학적 센서; 배터리가 연결되는 메인 기판과 상기 메인 기판이 수납되는 하우징을 포함하고, 여기서 상기 하우징은 피부에 부착되며 상기 메인 기판은 상기 전기 화학적 센서의 측정된 신호를 제어하는 트랜스미터; 상기 전기 화학적 센서를 피부안으로 침투시키는 바늘; 상기 바늘이 피부를 관통하도록 제1 위치에서 제2 위치로 상기 트랜스미터와 바늘을 이동시키는 삽입기; 를 포함하고, 상기 메인 기판 또는 전기 화학적 센서에 대한 상기 배터리의 전원 공급을 온오프하는 스위치부가 상기 트랜스미터에 마련될 수 있다.

Description

삽입기 분리시 전원 개시되는 연속식 분석물 측정기
본 발명은 삽입기 분리시 전원 개시되는 전원 스위치부가 구비된 연속식 분석물 측정기에 관한 것이다.
전기 화학적 센서의 근위부는 적어도 일부가 체내로 삽입되는 전기 화학적 센서의 원위부의 반대 단에 위치할 수 있다. 전기 화학적 센서의 근위부는 포도당 측정에 필요한 전기 회로를 포함하는 트랜스미터의 메인 기판과 전기적으로 연결될 수 있다.
트랜스미터에는 전기 화학적 센서를 신체의 피부안으로 침투시키기 위한 바늘이 마련될 수 있고, 피부안으로 통과된 바늘은 다시 전기 화학적 센서만 피부안에 침투된 상태를 유지한 상태에서 피부 밖으로 분리될 수 있다.
전기 화학적 센서 및 메인 기판을 작동시키기 위한 전원공급이 이루어질 수 있고, 이때 트랜스미터안에 탑재되는 배터리의 수명을 고려하여 전원개시 시점이 중요할 수 있다.
본 발명은 분석물 측정을 위해 사용자의 피부에 접촉한 삽입기가 피부에서 분리되는 시점을 트랜스미터의 전원 개시 시점으로 하는 스위치부가 구비된 연속식 분석물 측정기를 제공하는 것이다.
본 발명의 연속식 분석물 측정기는, 피부 내부로 침습되는 전기 화학적 센서; 배터리가 연결되는 메인 기판과 상기 메인 기판이 수납되는 하우징을 포함하고, 여기서 상기 하우징은 피부에 부착되며 상기 메인 기판은 상기 전기 화학적 센서의 측정된 신호를 제어하는 트랜스미터; 상기 전기 화학적 센서를 피부안으로 침투시키는 바늘; 상기 바늘이 피부를 관통하도록 제1 위치에서 제2 위치로 상기 트랜스미터와 바늘을 이동시키는 삽입기; 를 포함하고, 상기 메인 기판 또는 전기 화학적 센서에 대한 상기 배터리의 전원 공급을 온오프하는 스위치부가 상기 트랜스미터에 마련될 수 있다.
이와 같이, 본 발명은 삽입기를 측정하고자 하는 피부에 접촉시킨 상태에서 바늘의 이동에 의해 전기 화학적 센서가 피부안에 삽입된 다음, 바늘을 피부로부터 분리하고 삽입기를 들어올리면, 트랜스미터의 전원 공급이 개시되므로, 삽입기의 유통 기간동안 배터리가 소모되는 것을 방지하고 사용 수명을 연장시킬 수 있다.
도 1은 본 발명에 따른 삽입기, 트랜스미터 및 전기 화학적 센서를 포함하는 연속식 분석물 측정기의 사시도이다.
도 2는 본 발명의 일 실시예에 따른 바늘 및 전기 화학적 센서의 결합 사시도이다.
도 3은 도 2의 평면도이다.
도 4는 도 2의 다른 실시 예에 따른 결합 사시도이다.
도 5는 도 4의 평면도이다.
도 6은 본 발명의 측정기의 개략적인 결합 단면도이다.
도 7은 도 6에서 보호 캡을 분리한 상태의 단면도이다.
도 8은 삽입기가 피부에 접촉된 상태에서 삽입기 내부에 모든 부재가 이동되어 바늘이 피부안에 삽입된 상태의 단면도이다.
도 9는 도 8의 상태에서 복귀 부재의 이동으로 바늘이 피부로부터 분리되고 트랜스미터로부터 분리된 상태의 단면도이다.
도 10은 삽입기를 피부로부터 분리시켜서 트랜스미터의 스위치가 개시된 상태의 단면도이다.
도 11은 도 10에서 트랜스미터의 스위치부 및 트랜스미터 지지체의 스위치 활성화부의 다른 배치 상태를 나타낸 단면도이다.
이하 본 발명의 전기 화학적 센서(400)가 간질액(interstitial fluid) 또는 혈중 포도당 농도를 측정하는 연속 혈당 측정기(CGMS,Continuous Glucose Monitoring System)에 이용되는 경우를 일 실시 예로 설명한다. 그러나, 본 발명의 연속식 혈당 장치는 체내 포도당 농도의 측정에 한정되지 않고 다른 바이오 마커 측정하는 연속 분석물 측정기에 확장 적용될 수 있다.
<삽입기>
도 1을 참조하면, 본 발명의 전기 화학적 센서(400)는 트랜스미터(200)와 함께 피부에 부착될 수 있다. 트랜스미터(200)는 전기 화학적 센서(400)에서 측정된 신호를 제어할 수 있고, 연속적으로 측정된 혈당 수치를 모바일 폰을 포함하는 외부 단말기에 전송할 수 있다.
외부 단말기는 피부에 부착된 트랜스미터(200)와 별도로 마련되고, 트랜스미터(200)로부터 무선으로 전기 화학적 센서(400)의 측정 데이터를 연속적으로 전송받을 수 있다. 사용자는 글루코스(glucose), 락테이트(lactate) 등을 포함하는 바이오 마커(bio-maker)에 대한 전기 화학적 센서(400)의 측정 데이터를 연속적으로 모니터링 및 진단할 수 있다.
전기 화학적 센서(400) 및 트랜스미터(200)는 피부 부착전 삽입기(100)에 장전된 상태로 사용자에게 제공될 수 있다. 사용자의 부착 동작에 의해, 전기 화학적 센서(400)및 트랜스미터(200)는 삽입기(100)로부터 이탈하여 피부에 부착될 수 있다.
메인 기판(202)을 포함하는 트랜스미터(200)의 전기 부품과 연결되는 전기 화학적 센서(400)의 일단을 근위부(402)라 할 수 있고, 적어도 일부가 체내로 침습되는 전기 화학적 센서(400)의 타단을 원위부(406)라 할 수 있으며, 근위부(402)와 원위부(406)를 상호 연결하고, 근위부(402)와 원위부(406) 사이에 배치되며, 플렉서블하게 휘어지는 부분을 접힘부(405)라 할 수 있다.
칩습은 전기 화학적 센서(400)의 원위부(406)의 적어도 일부가 체내에 위치하도록 삽입하는 것을 의미할 수 있다.
트랜스미터(200) 및 전기 화학적 센서(400)는 피부에 부착 전에 이미 서로 연결된 상태로 사용자에게 제공될 수 있다.
트랜스미터(200)는 삽입기(100)에 장전된 상태에서 제1 위치에 위치하고, 트랜스미터(200)는 사용자 동작에 의해 제1 위치에서 제2 위치로 이동하며, 제2 위치에서 트랜스미터(200)는 피부에 부착될 수 있다. 트랜스미터(200) 및 전기 화학적 센서(400)의 삽입 방향은 제1 위치에서 제2 위치를 향하는 방향일 수 있다.
바늘(300)은 길이 방향으로 노출된 부분을 가지고, 바늘(300)의 내부에 전기 화학적 센서(400)의 일부가 배치될 수 있다. 바늘(300)은 원위부(406)의 적어도 일부가 삽입 방향을 따라 인체 내로 침습될 수 있도록 피부를 절개하고, 전기 화학적 센서(400)를 가이드할 수 있다.
삽입기(100)는 트랜스미터(200) 및 전기 화학적 센서(400)를 제1 위치에서 제2 위치로 동작시키거나 바늘(300)을 제2 위치에서 제3 위치로 복귀시키는 구동부(102)를 포함할 수 있다.
구동부(102)는 바늘(300) 또는 원위부(406)가 피부에 삽입되도록 바늘(300) 또는 트랜스미터(200)를 제1 위치에서 제2 위치로 전진시킬 수 있다.
구동부(102)는 트랜스미터(200) 및 전기 화학적 센서(400)가 제2 위치에서 피부에 부착된 다음, 바늘(300)을 제2 위치에서 제3 위치로 후퇴시켜 바늘(300)을 트랜스미터(200) 및 전기 화학적 센서(400)로부터 분리할 수 있다.
구동부(102)는 바늘(300)이 고정되는 바늘 핸들(310)에 연결될 수 있다. 바늘 핸들(310)은 구동부(102)에 착탈될 수 있다. 구동부(102)는 바늘 핸들(310)이 착탈되는 복귀 부재(103)를 포함할 수 있다.
트랜스미터(200)의 상부 뚜껑 및 하부 뚜껑 사이에는 내부 공간이 구비될 수 있다. 트랜스미터(200)의 내부 공간에는 메인 기판(202)이 안착될 수 있다.
메인 기판(202)에는 원위부(406)의 포도당 농도 측정을 위해 필요한 배터리 등의 전원부, 전기 회로를 포함하는 제어부, 전기 화학적 센서(400)에 의해 측정된 데이터를 제어하고 무선으로 외부에 전송하기 위한 무선 통신부, 및 연산 증폭기 중 적어도 하나가 설치될 수 있다.
전원부는 작동 전극의 전기화학적 반응을 일으킬 수 있는 바이어스 전압을 공급할 수 있다.
원위부(406)에서 측정된 분석물의 신호는 연산 증폭기에 의해 증폭될 수 있다.
작업 전극 상의 주어진 바이어스에 대한 출력 전류의 크기는 전극(424) 부근에서의 포도당 등의 분석물 농도의 척도일 수 있다.
전기 회로를 포함하는 제어부는 하나 이상의 미리 설정된 값에서 작업 전극과 기준 전극 사이의 전기적 전위를 제어할 수 있다.
센서 패드(428)가 형성된 전기 화학적 센서(400)의 일면은 메인 기판(202)과 대면할 수 있고, 전기 화학적 센서(400)의 타면은 트랜스미터(200)의 내부 공간에 노출될 수 있다.
전기 화학적 센서(400)의 근위부(402)에 센서 패드(428)가 형성될 수 있다. 센서 패드(428)와 전기적으로 연결되는 접촉 패드(612)는 메인 기판(202)에 형성될 수 있다.
전기 화학적 센서(400)는 적어도 일부가 피부 내부로 침습하기에, 침습시 통증 완화 및 착용시 이물감 감소 등을 위해 전기 화학적 센서(400) 또는 베이스층(410)이 플렉서블할 수 있다.
바늘(300)의 길이 방향을 따라 노출된 부분에 전기 화학적 센서(400)의 원위부(406)가 배치될 수 있다. 바늘(300)의 단부는 원위부(406)의 단부보다 더 돌출된 위치에 있다. 피부가 바늘(300)에 의하여 절개된 후에 전기 화학적 센서(400)의 원위부(406)가 체내에 삽입될 수 있다.
통증 감소 및 이물감 감소는 사용자 측면에서 연속식 분석물 측정기의 핵심적 성능이다. 이를 위하여 전기 화학적 센서(400)는 단독으로 피부를 관통하는 것이 불가능할 정도의 유연성을 갖고, 바늘(300)이 피부를 절개해야 비로소 체내 삽입될 정도로 전기 화학적 센서(400)는 얇고 유연하다.
<바늘 및 전기 화학적 센서>
도 2 내지 도 5를 참조하여, 바늘(300) 및 전기 화학적 센서(400) 간의 배치 관계에 대해 설명한다.
바늘(300)의 내부를 외부로 노출시키고, 바늘(300)의 길이 방향을 따라 연장되는 개방부(306)가 바늘(300)에 형성될 수 있다. 원위부(406) 또는 접힘부(405)의 일부는 체내 침습시 개방부(306)의 내부에 있도록 바늘(300)에 부착 또는 대면될 수 있다.
원위부(406) 및 근위부(402)는 소정의 각도를 가지는 서로 다른 평면에 놓여질 수 있다. 접힘부(405)의 휘어지는 방향은 개방부(306)에 의해 바늘(300)의 내부가 외부로 개방되는 방향과 일치할 수 있다.
근위부(402)가 트랜스미터(200)에 전기적으로 연결되는 곳은 개방부(306)에 의해 바늘(300)의 내부가 외부로 개방되는 방향에 위치할 수 있다.
예를 들어, 원위부(406)는 통증 및 이물감 감소를 위해 피부 표면과 수직하도록 삽입될 수 있다. 메인 기판(202)이 트랜스미터(200)의 바닥면에 평행하도록 배치된 경우, 근위부(402)는 메인 기판(202)과 평행하게 배치될 수 있고, 근위부(402)는 피부 표면과 평행하도록 배치될 수 있다. 이 경우, 피부에 평행한 근위부(402)와 피부에 수직한 원위부(406)는 서로 수직한 다른 평면상에 놓여질 수 있다. 접힘부(405)는 바늘(300)의 내부가 외부로 개방되는 방향을 따라 휘어질 수 있다.
바늘(300)은 전기 화학적 센서(400)의 침습 가이드를 주된 목적으로 하는 중심벽부(302), 침습시 전기 화학적 센서(400)가 바늘(300)로부터 이탈되는 것을 방지하는 측벽부(304)를 포함할 수 있다.
중심벽부(302)는 원위부(406) 또는 접힘부(405)가 제1 축 방향으로 돌출되는 것을 방지할 수 있다. 제1 축 방향은 바늘(300)의 내부가 외부로 개방되는 방향일 수 있다. 원위부(406) 또는 접힘부(405)가 제1 축 방향으로 돌출되면, 돌출된 부분이 피부에 걸려서 전기 화학적 센서(400)는 좌굴(Buckling)될 수 있고, 바늘만 피부에 삽입되고 전기 화학적 센서(400)는 피부 밖으로 튕길 수 있다.
측벽부(304)는 원위부(406)의 일부 또는 접힘부(405)의 일부가 제2 축 방향으로 이탈되는 것을 방지할 수 있다. 제2 축 방향은 제1 축 방향과 수직할 수 있다. 제1 축 방향, 제2 축 방향, 및 삽입 방향은 각각 직교 좌표계에 대응할 수 있다.
측벽부(304)는 중심벽부(302)와 소정의 각도를 가지도록 배치될 수 있다. 상기 소정의 각도는, 전기 화학적 센서(400)와 대면하는 측벽부(304)의 면을 기준으로, 0 도 내지 180 내의 각도일 수 있다.
중심벽부(302)와 측벽부(304)로 둘러싸인 바늘(300)의 내부 공간은 개방부(306)를 통해 외부와 연통될 수 있다.
전기 화학적 센서(400)는 납작한 평판 형상일 수 있다. 원위부(406)의 전극(424)은 평판부의 일면 또는 양면에 배치될 수 있다.
도 2 및 도 3의 제1 실시 예는, 중심벽부(302)가 전기 화학적 센서(400)와 평행하게 대면하는 경우일 수 있다. 도 4 및 도 5의 제2 실시 예는, 중심벽부(302)가 전기 화학적 센서(400)와 수직하게 대면하는 경우일 수 있다.
제1 실시 예의 경우, 전극(424)은 개방부(306)를 통해 외부와 넓은 면적으로 접촉할 수 있다. 접힘부(405)는 트위스트 또는 방향 전환 없이 휘어질 수 있다. 제1 실시 예의 경우, 접힘부(405)는 한 번만 휘어질 수 있다. 접힘부(405)가 받는 비틀림 하중이 낮아, 벤딩된 상태를 유지하는데 필요한 벤딩 유지 스트레스가 감소할 수 있다.
제2 실시 예의 경우, 전기 화학적 센서(400)는 트위스트 또는 방향 전환되며 휘어질 수 있다. 바늘(300)의 측벽부(304)를 피하면서 중간부(404)가 근위부(402)까지 연장되기 위하여, 중간부(404)는 여러번 트위스트 또는 여러번 방향 전환되며 휘어질 수 있다.
메인 기판(202)에 도달하기까지 중간부(404)의 트위스트 회수를 줄이고, 승강되는 바늘(300)의 측벽부(304)가 전기 화학적 센서(400)의 중간부(404) 또는 근위부(402)에 걸리지 않도록, 측면 연장부(408)가 형성될 수 있다.
원위부(406)와 근위부(402) 사이의 중간부(404)를 제1 방향으로 연장한 부분이 측면 연장부(408)일 수 있다. 원위부(406)에 인접한 중간부(404)는 원위부(406)와 동일한 평면에 있으며, 원위부(406)와 동일한 평면에 있는 중간부(404)를 바늘(300)의 노출 방향인 제1 방향으로 연장한 부분이 측면 연장부(408)이다.
제2 실시 예의 경우, 접힘부(405)에 인접하여 중간부(404)의 일부를 절개한 노치가 형성될 수 있다. 접힘부(405)를 기준으로 일측 및 타측의 중간부(404)의 비틀림 또는 벤딩을 최소화하기 위함이다.
도 6을 참조하면, 삽입기(100)의 내부에 마련되는 구동부(102)는, 바늘(300) 및 바늘 핸들(310)과 함께 이동되도록 하기 위한 복귀 부재(103)를 포함할 수 있다.
복귀 부재(103)는 바늘 핸들(310)을 착탈 가능하게 결합할 수 있는 걸림 돌기(104)를 포함할 수 있다.
걸림 돌기(104)는 탄성을 가지고, 바늘 핸들(310)의 걸림홈(311)에 걸림될 수 있다. 따라서, 필요시 바늘 핸들(310)를 잡아 당기는 힘을 통해 복귀 부재(103)의 내부에서 분리할 수 있다.
트랜스미터(200)는 내부 공간을 가지고 신체의 피부에 대면되는 하우징(201)을 포함하고, 하우징(201)의 내부에는 메인 기판(202), 전원 공급을 위한 배터리(204)를 포함할 수 있다.
트랜스미터(200)의 하우징(201)에는 배터리(204)의 전원 공급을 온오프하는 전원 스위치 수단이 마련될 수 있다.
전원 스위치 수단은 토글 방식의 스위치부(206)일 수 있다. 즉, 스위치부(206)는 눌려진 상태에서는 배터리(204)의 전원이 메인 기판(202)에 공급되는 것을 차단하고, 스위치부(206)의 눌림이 해제되면 전원 공급이 개시될 수 있다.
트랜스미터(200)와 착탈 가능하게 결합되는 트랜스미터 지지체(500)가 마련될 수 있다. 트랜스미터 지지체(500)는 트랜스미터(200)를 공중에서 들어서 지지할 수 있다.
트렌스미터(200)에는 스위치부(206)가 마련될 수 있다.
트랜스미터 지지체(500)와 스위치부(206)가 대면되는 위치에는 스위치 활성화부(502)가 마련될 수 있다. 트랜스미터(200)의 하우징(201) 일측에 마련된 스위치부(206)와 접촉하여 스위칭 동작이 이루어지도록 하기 위한 스위치 활성화부(502)가 마련될 수 있다.
삽입기를 피부로부터 분리시키기 전까지는 스위치 활성화부가 트랜스미터의 스위치부를 눌러서 스위치부를 오프 상태로 유지할 수 있다.
스위치 활성화부는 삽입기와 피부의 접촉이 해제되면 스위치부를 온시키며, 스위치 활성화부는 트랜스미터의 스위치부와 대면되는 트랜스미터 지지체의 특정 위치에 설치될 수 있다.
도 11을 참조하면, 스위치 활성화부(502) 및 트랜스미터(200)의 스위치부(206)의 다른 배치 상태로서 측면에 배치할 수 있다. 트랜스미터 또는 바늘의 이동시 피부와 접촉하며 고정 상태인 삽입기의 단부는 삽입기 케이스의 일부일 수 있다. 스위치부를 온오프시키는 스위치 활성화부가 삽입기 케이스에 마련될 수 있다.
피부로부터 삽입기의 분리시, 스위치 활성화부 및 스위치부의 접촉이 해제되고, 스위치부가 온되며, 메인 기판 또는 전기 화학적 센서에 대한 배터리의 전원 공급이 개시될 수 있다.
한편, 삽입기(100)의 단부에는 보호캡(600)이 착탈 가능하게 결합될 수 있다. 보호캡(600)은 삽입기(100)의 단부에 나사결합 또는 억지끼움식으로 착탈 가능하게 결합될 수 있다. 보호캡이 삽입기의 단부로부터 분리되면 삽입기의 단부가 노출되고, 삽입기의 단부를 피부에 대고 구동부의 동작을 개시하면 구동부의 동작에 연동하여 스위치부를 온시킬 수 있다.
보호캡(600)은 삽입기(100)에 결합되는 막음 부재(601), 막음 부재(601)의 일면에 돌출되게 형성되는 지지 부재(602)를 포함하고, 지지 부재(602)는 삽입기(100) 내부에 마련되는 트랜스미터(200)의 하우징(201) 일면을 지지하여 정지된 상태를 유지되게 할 수 있다.
본 발명의 분석물 측정기를 사용하는 경우, 먼저 도 6에 도시된 바와 같이, 삽입기(100)의 단부로부터 밀폐된 보호캡(600)을 분리한다. 보호캡(600)은 삽입기(100)의 단부에 착탈가능하게 결합되어 있으므로, 보호캡(600)을 삽입기(100)의 단부로부터 분리할 수 있다. 보호캡(600)이 분리되면 삽입기(100)의 내부에 있는 트랜스미터(200)가 보호캡(600)의 지지 부재(602)에 의해 이동이 저지된 상태가 해제되므로 트랜스미터(200)는 삽입기(100)의 내부에서 이동할 수 있는 상태가 될 수 있다.
도 7 및 도 8을 참조하면, 분석물 측정을 위해 신체의 피부에 삽입기(100)를 접촉시시키고, 구동부(102)를 삽입기(100)의 내부에서 이동시키면, 구동부(102)에 해당하는 복귀 부재(103)는 제1 위치에서 제2 위치로 이동하여 복귀 부재(103)와 결합된 트랜스미터 지지체(500)가 동시에 피부(S)쪽으로 이동할 수 있다. 트랜스미터 지지체(500)는 트랜스미터(200)의 하우징(201)에 결합된 상태이므로, 트랜스미터 지지체(500)의 이동에 따라 트랜스미터(200)도 동시에 이동할 수 있다.
삽입기(100) 내부의 전기 화학적 센서(400)가 구비된 트랜스미터(200), 바늘(300) 및 바늘 핸들(310)가 결합된 복귀 부재(103), 트랜스미터(200)와 결합되는 트랜스미터 지지체(500)들이 동시에 피부에 삽입되기 전 상태의 제1 위치에서 이동하여 바늘(300) 및 전기 화학적 센서(400)의 원위부(406)가 피부안에 삽입되는 제2 위치로 변위될 수 있다.
또한, 복귀 부재(103)에는 바늘 핸들(310)이 착탈되고, 복귀 부재(103)의 복귀시, 바늘(300)이 제3 위치로 복귀할 수 있다.
도 9를 참조하면, 복귀 부재(103)에는 바늘 핸들(310)이 결합되어 있으므로, 트랜스미터(200) 및 트랜스미터 지지체(500)로부터 멀어지게 이동하는 복귀 부재(103)에 의해 바늘 핸들(310)이 이동하며, 따라서, 바늘 핸들(310)에 결합된 바늘(300)이 제3 위치로 상승할 수 있다.
복귀 부재(103)의 이동으로 바늘(300)이 피부로부터 분리된 다음, 삽입기(100)를 피부에서 멀어지도록 분리시키면, 삽입기(100)안에 구비된 트랜스미터 지지체(500)는 트랜스미터(200)의 하우징(201)으로부터 이탈되면서 삽입기(100)와 함께 이동될 수 있다. 트랜스미터 지지체(500)의 이동으로 트랜스미터(200)와의 결합 상태가 해제되면, 스위치 활성화부(502) 및 스위치부(206)의 접촉이 해제되고, 스위치부(206)가 온되며, 전원 공급이 개시될 수 있다.
다시 말해서, 삽입기(100)의 이동으로 트랜스미터 지지체(500)가 동시에 이동하여 트랜스미터(200)로부터 이격된 위치로 변위하고, 이러한 변위에 의해 트랜스미터(200)는 피부(S)에 대면된 상태에서 작동 개시를 위한 전원 공급이 이루어지는 개시 시점이 설정될 수 있다.
트랜스미터 지지체(500)에 마련된 스위치 활성화부(502)는 트랜스미터(200)의 전원 공급에 의한 작동 개시 시점을 활성화시킬 수 있다. 트랜스미터(200)에는 스위치부(206)가 마련되며, 본 발명의 측정기를 사용하지 않는 상태일 때에는 스위치부(206)는 스위치 활성화부(502)에 의해 눌려진 상태이므로 전원 오프된 상태를 유지할 수 있다.
본 발명에서는 트랜스미터(200)에 마련된 스위치부(206)를 온상태로 활성화시키기 위한 활성화 수단으로서 트랜스미터(200)에 착탈가능하게 결합되는 트랜스미터 지지체(500)에 스위치 활성화부(502)를 마련한 것이다.
트랜스미터 지지체(500)가 트랜스미터(200)와 결합된 상태에서는 스위치 활성화부(502)가 트랜스미터(200)의 스위치부(206)를 눌러서 오프상태가 유지되도록 하고, 트랜스미터(200)로부터 트랜스미터 지지체(500)가 이탈되면 스위치부(206)는 스위치 활성화부(502)에 의한 눌림 상태가 해제되면서 활성화되어 온 상태가 될 수 있다. 그에 따라 배터리(204)의 전원이 공급되어서 메인 기판(202) 및 전기 화학적 센서(400)에 의한 센싱 동작 등을 감지 및 제어, 피부안에서 전기 화학적 센서(400)에 의해 측정된 측정 정보를 사용자가 전송받도록 통신하는 동작 등을 활성화시킬 수 있다.
한편, 도 11에서는 추가 실시예로서, 스위치 활성화부(502)가 삽입기 케이스에 마련되고, 스위치부(206)가 트랜스미터(200)에 마련되는 경우이다. 삽입기 케이스가 피부로부터 분리되면 스위치 활성화부(502) 및 스위치부(206)의 접촉이 해제되고, 스위치부(206)는 온되며 전원 공급이 개시될 수 있다.

Claims (6)

  1. 피부 내부로 침습되는 전기 화학적 센서;
    배터리가 연결되는 메인 기판과 상기 메인 기판이 수납되는 하우징을 포함하고, 여기서 상기 하우징은 피부에 부착되며 상기 메인 기판은 상기 전기 화학적 센서의 측정된 신호를 제어하는 트랜스미터;
    상기 전기 화학적 센서를 피부안으로 침투시키는 바늘;
    상기 바늘이 피부를 관통하도록 제1 위치에서 제2 위치로 상기 트랜스미터와 바늘을 이동시키는 삽입기; 를 포함하고,
    상기 메인 기판 또는 전기 화학적 센서에 대한 상기 배터리의 전원 공급을 온오프하는 스위치부가 상기 트랜스미터에 마련되는 연속식 분석물 측정기.
  2. 제1 항에 있어서,
    상기 삽입기의 단부가 피부에 접촉된 상태에서 상기 트랜스미터와 바늘이 제2 위치로 이동되며,
    상기 삽입기의 내부에서 상기 바늘은 상기 제2 위치에서 제3 위치로 복귀되며 상기 바늘이 트랜스미터와 분리되고,
    상기 삽입기와 피부의 접촉이 해제되거나 피부로부터 상기 삽입기의 분리시 상기 스위치부가 온되며, 상기 메인 기판 또는 전기 화학적 센서에 대한 상기 배터리의 전원 공급이 개시되는 연속식 분석물 측정기.
  3. 제1 항에 있어서,
    상기 하우징은 트랜스미터 지지체에 착탈 가능하게 결합되고,
    상기 바늘에는 바늘 핸들이 구비되며,
    상기 바늘 핸들이 착탈되는 복귀 부재를 포함하는 구동부가 마련되고,
    상기 구동부는 상기 제1 위치에서 제2 위치를 향하여 상기 트랜스미터 지지체를 이동시키고, 상기 제2 위치에서 제3 위치를 향하여 상기 복귀 부재를 이동시키며,
    상기 스위치부를 온오프시키는 스위치 활성화부가 마련되고,
    상기 스위치 활성화부는 상기 삽입기와 피부의 접촉이 해제되면 상기 스위치부를 온시키며,
    상기 스위치 활성화부는 상기 트랜스미터의 스위치부와 대면되는 상기 트랜스미터 지지체의 특정 위치에 설치되는 연속식 분석물 측정기.
  4. 제1 항에 있어서,
    상기 하우징은 트랜스미터 지지체에 착탈 가능하게 결합되고,
    상기 스위치부를 온오프시키는 스위치 활성화부가 상기 트랜스미터 지지체에 마련되며,
    상기 삽입기를 피부로부터 분리시키기 전까지는 상기 스위치 활성화부가 상기 트랜스미터의 스위치부를 눌러서 상기 스위치부를 오프 상태로 유지하는 연속식 분석물 측정기.
  5. 제1 항에 있어서,
    상기 삽입기의 단부에는 보호캡이 착탈 가능하게 결합되고,
    상기 보호캡이 상기 삽입기의 단부로부터 분리되면 상기 삽입기의 단부가 노출되는 연속식 분석물 측정기.
  6. 제1 항에 있어서,
    상기 트랜스미터 또는 바늘의 이동시 피부와 접촉하며 고정 상태인 상기 삽입기의 단부는 삽입기 케이스의 일부이고,
    상기 스위치부를 온오프시키는 스위치 활성화부가 상기 삽입기 케이스에 마련되며,
    피부로부터 상기 삽입기의 분리시, 상기 스위치 활성화부 및 상기 스위치부의 접촉이 해제되고, 상기 스위치부가 온되며, 상기 메인 기판 또는 전기 화학적 센서에 대한 상기 배터리의 전원 공급이 개시되는 연속식 분석물 측정기.
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