WO2023181799A1 - 薬液投与装置のカニューレおよびカニューレを含む薬液投与装置 - Google Patents

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WO2023181799A1
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WO
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cannula
drug solution
administration device
wall surface
degrees
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English (en)
French (fr)
Inventor
元紀 水谷
大輝 加藤
城司 内山
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Terumo Corp
Original Assignee
Terumo Corp
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Ceased legal-status Critical Current

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Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/14—Infusion devices, e.g. infusing by gravity; Blood infusion; Accessories therefor
    • A61M5/142—Pressure infusion, e.g. using pumps

Definitions

  • the present invention relates to a cannula for a liquid drug administration device and a liquid drug administration device including the cannula.
  • a treatment method that continuously administers a drug solution into a patient's body is known.
  • a method of continuously administering insulin into the body is known as a treatment method for diabetic patients.
  • This treatment method uses a portable liquid drug administration device that can be carried and fixed to the user's body or clothing. If a portable drug solution administration device is used, it is possible to continuously administer a drug solution to a user.
  • An insulin pump that administers insulin to a user is known as this type of drug administration device.
  • a syringe pump type drug administration device which has a syringe (reservoir) in which a drug solution is stored, and a pusher (pump mechanism) that is driven inside the syringe.
  • a cannula is fluid-tightly connected to a liquid delivery tube extending from a syringe, the cannula is punctured and placed under the user's skin, and a pusher is driven to store the liquid in the syringe.
  • the device is designed to administer the medicinal solution into the user's body.
  • Patent Document 1 discloses a technique related to a liquid medicine administration device, which includes an elongated member including a side wall portion, a first end portion having a first open end, and a second open end, and a first end portion including a first open end. a fluid pathway extending through the elongate member between the end and the second open end, the first end portion being described as having an inner surface and an outer surface forming a fluid pathway. There is.
  • a catheter (also referred to as a cannula) of a liquid drug administration device such as that disclosed in Patent Document 1 is required not only to have good subcutaneous penetration properties, but also to be able to stably administer a liquid drug from the cannula placed subcutaneously.
  • An object of the present invention is to provide a cannula for a drug solution administration device that can stably administer a drug solution from a cannula placed subcutaneously during drug administration, and a drug solution administration device including the cannula.
  • the liquid drug administration device includes a delivery mechanism and a main body.
  • the delivery mechanism includes a drug solution storage section that stores a drug solution to be administered to a living body, and a drive mechanism that generates a driving force to administer the drug solution stored in the drug solution storage section to the living body.
  • the main body includes a mounting part to which a delivery mechanism can be mounted, and is configured to be attached to a living body.
  • the cannula can be inserted into a living body, and is configured to be capable of administering a drug solution sent out from a drug solution storage section by a drive mechanism while being inserted into a living body.
  • the cannula is attached to a holder that can be attached to the main body and includes a flow path through which a medical solution from a medical solution reservoir flows.
  • the cannula includes an outer wall surface facing the outside and an inner wall surface forming a flow path through which the medical solution flows to the outside.
  • the cannula has a chamfer formed on the outer wall surface of the distal end thereof to prevent the flow path from being blocked.
  • One aspect of the present invention is a liquid drug administration device including the above cannula.
  • the drug solution can be stably administered from the cannula placed subcutaneously during drug solution administration.
  • FIG. 1 is a perspective view showing a puncture device related to a liquid drug administration device according to an embodiment of the present invention.
  • FIG. 2 is an exploded perspective view of the puncturing device according to FIG. 1;
  • FIG. 3(A) is a plan view showing the mounting portion,
  • FIG. 3(B) is a side view showing the mounting portion, and
  • FIG. 3(C) is a rear view showing the mounting portion.
  • FIG. 4(A) is a perspective view showing the second member forming the casing of the puncture device, and
  • FIG. 4(B) is a perspective view showing the first member forming the casing.
  • FIG. 5(A) is an enlarged view showing the first recess of the leg that constitutes the housing of the puncture device, and
  • FIG. 5(B) is an enlarged view of the second recess of the leg.
  • FIG. 6(A) is a perspective view showing the second member of the puncturing device, and FIG. 6(B) is a perspective view showing the second member from another direction.
  • 7(A) is an enlarged view showing a portion 7A in FIG. 6(A)
  • FIG. 7(B) is an enlarged view showing a portion 7B in FIG. 6(B).
  • FIG. 8(A) is a perspective view showing the first holding portion
  • FIG. 8(B) is a sectional view taken along line 8B-8B shown in FIG. 8(A).
  • FIG. 9(A) is a perspective view showing the second member of the casing housing the puncture needle holder in a state before the puncture needle protrudes
  • FIG. 9(B) shows the puncture needle holder when the puncture needle protrudes
  • FIG. 9C is a perspective view showing the second member housing the puncture needle holder after the puncture needle has protruded.
  • FIG. 7 is a diagram showing how the first holding part and the main body part engage with each other.
  • FIGS. 11(A) and 11(B) are perspective views showing an example of operation of the puncturing device.
  • FIG. 12(A) and FIG. 12(B) are perspective views showing an example of operation of the puncturing device.
  • FIG. 3 is a perspective view showing how a delivery mechanism for delivering a drug solution is attached to the main body.
  • FIG. 2 is a schematic plan view showing the structure of each part in a delivery mechanism that delivers a medical solution.
  • FIG. 15(A) is a sectional view taken along the line 15-15 in FIG. 14, showing the state before the main body and the delivery mechanism are connected, and
  • FIG. 15(B) is a sectional view showing the state before the main body and the delivery mechanism are connected. It is a figure showing a state.
  • FIG. 3 is a cross-sectional view taken along the axial direction through the center of the tip of the cannula of the liquid drug administration device. 17 is an enlarged view showing part 17 of FIG. 16.
  • FIG. 16 is a schematic plan view showing the structure of each part in a delivery mechanism that delivers a medical solution.
  • FIG. 15(A) is a sectional view taken along the line 15-15 in FIG. 14, showing the state before the main body and the delivery mechanism are connected
  • FIG. 17 is a sectional view showing a cannula according to a modification of FIG. 16.
  • FIG. FIG. 2 is an image showing the state of the tip of the cannula according to the first embodiment after being placed in the abdomen of a pig in Experiment 2.
  • FIG. 2 is an image showing the state of the tip of the cannula according to the modified example of the first embodiment after being indwelled in the abdomen of a pig in Experiment 2.
  • FIG. This is an image showing that the tip of the cannula was occluded in Experiment 2.
  • 3 is a table showing the results of an experiment in which tip collapse was confirmed for each chamfer angle of the cannula of the first embodiment and the cannula of the modified example of the first embodiment in Experiment 1; This is a stained image of the puncture site in the pig's abdomen after the cannula according to the first embodiment was placed in the pig's abdomen in Experiment 3. It is an image of the puncture site in the pig's abdomen after the cannula according to the modified example of the first embodiment was placed in the pig's abdomen in Experiment 3.
  • the direction from the puncture device 100 toward the skin is referred to as the lower surface direction, and the opposite direction is referred to as the upper surface direction.
  • FIG. 1 is a perspective view showing a puncturing device 100 according to the present embodiment.
  • FIG. 2 is an exploded perspective view of the puncture device 100.
  • 3(A) is a plan view of the mounting portion 18 seen from the top direction
  • FIG. 3(B) is a side view of the mounting portion 18 seen from the Y1 direction
  • FIG. 3(C) is a plan view of the mounting portion 18 seen from the X1 direction.
  • FIG. 4(A) is a perspective view showing the second member 35 of the housing 30, and
  • FIG. 4(B) is a perspective view showing the first member 31 of the housing 30.
  • 5(A) is an enlarged view showing the first recess 33a of the leg 33 constituting the housing 30, and FIG.
  • FIG. 5(B) is an enlarged view showing the second recess 33b of the leg 33.
  • 6(A) and 6(B) are perspective views showing the second member 35 of the housing 30.
  • FIG. 7(A) is an enlarged view showing a portion 7A in FIG. 6(A)
  • FIG. 7(B) is an enlarged view showing a portion 7B in FIG. 6(B).
  • FIG. 8(A) is a perspective view showing the first holding portion 130 (corresponding to the holding portion)
  • FIG. 8(B) is a sectional view taken along line 8B-8B in FIG. 8(A).
  • FIG. 9(A) is a perspective view showing the second member 35 of the casing 30 housing the puncture needle holder 111 in a state before the puncture needle 20 is projected
  • FIG. 9(B) is a perspective view when the puncture needle 20 is projected
  • FIG. 9C is a perspective view showing the second member 35 housing the puncture needle holder 111 after the puncture needle 20 has protruded.
  • FIG. 10 is a diagram showing how the first holding section 130 and the main body section 10 engage with each other.
  • 11(A), FIG. 11(B), FIG. 12(A), and FIG. 12(B) are perspective views showing operation examples of the puncturing device 100.
  • FIG. 13 is a perspective view showing how the delivery mechanism 200 for delivering a medical solution is attached to the main body 10.
  • FIG. 14 is a schematic plan view showing the structure of each part in the delivery mechanism 200.
  • 15(A) is a sectional view taken along the line 15-15 in FIG. 14, showing a state before the main body 10 and the delivery mechanism 200 are connected
  • FIG. 15(B) is a sectional view of the main body 10 and the delivery mechanism 200.
  • 200 is a diagram showing a state in which the devices 200 are connected.
  • the puncturing device 100 can be used together with a predetermined delivery mechanism 200 for delivering a drug solution such as a drug solution (for example, insulin, etc.) (see FIG. 13).
  • a drug solution such as a drug solution (for example, insulin, etc.) (see FIG. 13).
  • the puncture device 100 and the delivery mechanism 200 can constitute a drug solution administration device 1 that administers a drug solution into a living body.
  • the puncture device 100 generally includes a main body 10 that can be attached to the surface of a living body, a puncture needle 20 that includes a cannula 21 and an inner needle 22 inserted into the cannula 21, and a housing 30 that accommodates the needle 20; a puncture mechanism 110 that is provided within the housing 30 and performs a puncturing operation that introduces the puncture needle 20 into the living body as the housing 30 rotates relative to the main body 10; , a fixing mechanism 120 (see FIG. 10) that fixes the cannula 21 to the main body 10 in a state in which the puncture needle 20 protrudes from the bottom surface of the main body 10;
  • the guide portion 300 guides the rotation of the housing 30 so that the housing 30 rotates in parallel.
  • the puncture device 100 is provided with a safety cap 40 attached to a casing 30 connected to the main body 10.
  • the main body portion 10 can be attached to a desired location in the living body where the cannula 21 is desired to be placed.
  • the safety cap 40 is removed, the housing 30 becomes rotatable relative to the main body 10 around the protruding direction Z of the puncture needle 20.
  • the puncture needle 20 protrudes, the cannula 21 is fixed to the main body 10, and the connection between the main body 10 and the housing 30 is released. is performed continuously.
  • the main body 10 includes an attachment section 16 that can be attached to a living body, and an attachment section 18 that can be attached to a delivery mechanism 200 that delivers a predetermined medicinal solution into the living body via a cannula 21. It is configured as a cradle with .
  • known resin materials and metal materials can be used for the materials constituting each part of the main body (cradle) 10.
  • the attachment portion 16 of the main body portion 10 is provided on the bottom surface that is placed facing the surface layer of the skin of a living body when the device is used.
  • the attachment portion 16 can be formed of double-sided tape, adhesive, or the like. Furthermore, the attachment portion 16 can be covered with release paper or the like before use.
  • the mounting part 18 of the main body part 10 has a bottom part 11 on which a flat mounting surface 12 is formed, and a side wall part 13 rising from the bottom part 11.
  • the delivery mechanism 200 can be placed on the placement surface 12 in a state after the housing 30 is removed from the main body 10 (see FIG. 13).
  • the mounting surface 12 is formed with an insertion hole 12a (see FIG. 3(A)) through which the puncture needle 20 can be inserted.
  • the side wall portion 13 of the main body portion 10 includes a first side wall 13a extending in one direction along the outer periphery of the placement surface 12, as shown in FIGS. a second side wall 13b extending in another direction intersecting the first direction along the outer periphery of the mounting surface 12; and a third side wall 13b extending along the outer periphery of the mounting surface 12 opposite to the first side wall 13a. It has a side wall 13c.
  • the side walls 13a, 13b, and 13c rise upward from the mounting surface 12.
  • FIG. 16 is a cross-sectional view along the axial direction passing through the axial center of the cannula 21.
  • FIG. 17 is an enlarged view showing part 17 of FIG. 16.
  • the cannula 21 can be inserted into a living body, and is configured to be capable of administering a drug solution sent out from a drug solution storage section 221 by a drive mechanism 211, which will be described later, when the cannula 21 is inserted into the living body.
  • the cannula 21 includes an inner wall surface 21a and an outer wall surface 21b, as shown in FIG. Furthermore, in this embodiment, a funnel-shaped portion 21p is provided on the proximal end side of the cannula 21 (see FIG. 15(A)).
  • the inner wall surface 21a is configured to form a flow path through which the chemical solution can flow.
  • the inner wall surface 21a forms a cylindrical inner cavity in this embodiment. That is, the inner wall surface 21a has a substantially constant inner diameter.
  • the specific shape of the inner wall surface 21a is not limited to the cylindrical side shape as long as the chemical solution can flow through the internal space.
  • the axial direction corresponds to the longitudinal direction of the cannula 21, the distal direction of the cannula 21 is referred to as the P1 direction, and the proximal direction (i.e., the first holding part 130 side) is referred to as the P2 direction.
  • the direction is parallel to the axial direction.
  • the left direction in FIGS. 16 and 17 corresponds to the P2 direction, and the right direction corresponds to the P1 direction.
  • the outer wall surface 21b is configured such that at least a portion thereof faces the outside from the bottom surface of the main body 10 in the P1 direction when the first holding part 130 is attached to the main body 10.
  • the outer wall surface 21b includes a base end portion 21c, a tapered portion 21d, and a distal end portion 21e (see FIG. 16).
  • the funnel-shaped portion 21p is provided further toward the proximal end of the cannula 21 than the proximal portion 21c.
  • the cannula 21 is locked to the first holding part 130 at the funnel-shaped part 21p.
  • the outer diameter and inner diameter of the cannula 21 gradually expand toward the proximal end of the proximal portion 21c to form a funnel-shaped portion 21p.
  • the proximal end portion 21c is configured to include a funnel-shaped portion 21p at the proximal end that matches the base portion 131 of the first holding portion 130, as shown in FIG. 15(A).
  • the proximal end portion is not necessarily the funnel-shaped part 21p. It is not necessary to have
  • the outer diameter of the cannula 21 in the proximal portion 21c is configured to be constant.
  • the proximal portion 21c, including the corresponding inner wall surface 21a, corresponds to the body of the cannula 21.
  • the diameter of the lumen defined by the inner wall surface 21a is approximately constant.
  • the tapered portion 21d is formed on the outer wall surface 21b of the cannula 21 between the proximal portion 21c and the distal end portion 21e.
  • the outer diameter of the tapered portion 21d decreases from the base end portion 21c to the distal end portion 21e (the outer wall surface 21b of the tapered portion 21d decreases radially inward toward the distal end portion 21e). That is, the thickness of the cannula 21 at the tapered portion 21d gradually decreases depending on the taper angle.
  • the angle between the straight line L1 extending the outer surface of the proximal portion 21c parallel to the axial direction toward the axial tip and the outer surface of the tapered portion 21d is defined as an angle ⁇ 2.
  • the inclination of the tapered portion 21d can be configured such that the angle ⁇ 2 (see FIG. 16) is greater than 0.1 degrees and less than 4 degrees. Note that the angle ⁇ 2 may be within this range and may not be constant.
  • the distal end portion 21e corresponds to a portion of the liquid drug administration device that is placed under the user's skin.
  • the tip portion 21e is provided with an opening for administering a medicinal solution to a user and communicating with a flow path formed by the inner wall surface 21a.
  • the distal end portion 21e is configured to have a chamfered portion with an inclined surface directed toward the axial center at the distal end.
  • the angle between the straight line L2 extending parallel to the axial direction from the base end of the chamfer toward the tip in the axial direction and the inclined surface of the chamfer is defined as the chamfer angle ⁇ 1.
  • the chamfering angle ⁇ 1 (see FIG.
  • the 16) can be configured to be more than 20 degrees and less than 90 degrees.
  • the upper limit angle of the chamfer is preferably 60 degrees or less from the viewpoint of insertability of the cannula 21. That is, the angle ⁇ 1 is preferably greater than 20 degrees and less than 60 degrees.
  • the distal end portion 21e is inclined so that the outer wall surface 21b gradually approaches the inner wall surface 21a at the end surface as it goes in the axial direction P1. In other words, in the distal end surface of the distal end portion 21e, the end surface of the inner wall surface 21a and the end surface of the outer wall surface 21b may be separated from each other, but preferably, they are linearly aligned without being separated from each other.
  • the material of the cannula 21 is not particularly limited, but examples include resin materials such as polyurethane, nylon, and ethylene-tetrafluoroethylene copolymer (ETFE).
  • the dimensions of the cannula 21 are not particularly limited either, but the dimension d3 in the axial direction from the distal end 21e to the proximal end can be configured to a desired length in the range of 3 mm to 9 mm depending on the purpose (in the example described later).
  • the cannula was made 6mm ⁇ 1.2mm as d3).
  • the diameter of the outer wall surface of the proximal end portion 21c is 0.7 mm ⁇ 0.04 mm, and the wall thickness of the cannula 21 of the proximal end portion 21 c is 0.15 mm ⁇ 0.07 mm (the tapered portion When 21d is not provided, the thickness of the proximal portion 21c is 0.13 mm, and when the angle ⁇ 1 is 40 degrees, and when the tapered portion 21d is provided, the thickness of the proximal portion 21c is 0.11 mm, and the angle ⁇ 1 is 55 degrees.
  • the thickness of the proximal portion 21c is 0.12 mm
  • the dimension d1 of the distal end portion 21e before the chamfer can be configured to be 0.5 mm to 0.7 mm.
  • the inner cavity dimension d2 of the inner wall surface 21a can be configured to be 0.4 mm ⁇ 0.1 mm.
  • the tip portion 21e may be provided with an end face perpendicular to the axial direction.
  • the wall thickness of the cannula 21 before the chamfer can also be expressed as [(d1-d2)/2d1] ⁇ d1.
  • the thickness of the tip end 21e of the cannula 21 before the chamfer is 0.13 mm when the angle ⁇ 1 is 40 degrees and the tapered portion 21d is not provided, and 0.07 mm when the angle ⁇ 1 is 40 degrees and the tapered portion 21d is provided.
  • the angle ⁇ 1 is 55 degrees and the tapered portion 21d is not provided, it can be 0.15 mm.
  • the length d6 in the axial direction from the boundary between the base end portion 21c and the tapered portion 21d to the boundary between the tapered portion 21d and the distal end portion 21e (also referred to as the taper length) can be 1.95 to 2.51 mm.
  • the axial length d7 from the boundary between the proximal end portion 21c and the tapered portion 21d to the distal end portion 21e can be 2.08 mm to 2.62 mm ( (See Figure 16).
  • the inner needle 22 is not particularly limited in its outer diameter, inner diameter, axial length, constituent material, etc., as long as it can form a puncture site at a site where a medicinal solution such as insulin is to be administered.
  • the housing 30 includes a first member 31 that accommodates the puncture mechanism 110, and a state in which the puncture needle 20 protrudes when the first member 31 is covered.
  • the second member 35 is rotatably attached to the first member 31 with the direction Z as an axis.
  • the first member 31 includes a substantially cylindrical tube 32 and extends from the outer circumferential surface of the tube 32, and when the first member 31 is connected to the main body 10. and a leg portion 33 that comes into contact with the mounting surface 12 of the mounting portion 18.
  • the outer circumferential surface of the cylindrical body 32 forms a guide surface that guides the rotation of the second member 35 relative to the first member 31 about the protrusion direction Z of the puncture needle 20 as an axis.
  • the leg portion 33 has a first side wall 13a into which the first side wall 13a of the mounting portion 18 is inserted when the first member 31 is connected to the mounting portion 18. It includes a recess 33a and a second recess 33b into which the second side wall 13b of the mounting section 18 is inserted when the first member 31 is connected to the mounting section 18.
  • the leg portion 33 includes an opening portion 33c into which an engaging claw (not shown) of the safety cap 40 can be hooked (see FIG. 4(B)).
  • the second member 35 includes a first cylinder 36 having a substantially cylindrical shape and a second cylinder 37 having an outer diameter larger than the outer diameter of the first cylinder 36.
  • the third cylindrical body 38 connecting the first cylindrical body 36 and the second cylindrical body 37, and the protruding direction Z of the puncture needle 20 with respect to the first cylindrical body 36 and the second cylindrical body 37
  • It has a knob portion 39 that applies a rotational force around the axis.
  • the puncture mechanism 110 includes a puncture needle holding part 111 including a first holding part 130 that holds the cannula 21 and a second holding part 140 that holds the inner needle 22, and a puncture needle holding part 111 that holds the puncture needle 20 between the main body part 10 and the second holding part 140 that holds the inner needle 22. and a biasing member 112 that applies a biasing force in the protrusion direction Z to the puncture needle holder 111 to cause the puncture needle holder 111 to protrude from the puncture needle holder 111 .
  • the puncture needle holding section 111 has a first holding section 130 that holds the cannula 21 and a second holding section 140 that holds the inner needle 22.
  • the puncture needle holder 111 is housed in the housing 30 in a movable state in the protruding direction Z of the puncture needle 20.
  • the first holding part 130 includes a base part 131 that holds a part of the cannula 21 in a protruding state, and a liquid feeding pipe 222 that supplies a medicinal solution from the outside of the first holding part 130. It has a connection port 132 with a lumen into which a is inserted.
  • the first holding part 130 also includes a cap 133 attached to cover the connection port 132, a lid member 134 attached to a side of the base 131 that is different from the side that holds the cannula 21, and a cap 133 that is attached to the base 131 to cover the cannula 21. 134, and a sealing member 135 provided between the two.
  • the cap 133 and the seal member 135 are made of flexible members that have sealing properties.
  • the base 131 includes an interior space 131a, and the connection port 132 includes a lumen 132a communicating with the interior space 131a.
  • the internal space 131a and the lumen 132a constitute a flow path for a medicinal solution sent out from a medicinal solution storage section 221, which will be described later.
  • a recess 136 that engages with a pair of arms 144 provided on the second holding part 140 is formed on the outer circumference of the base 131 .
  • the lid member 134 forms a through hole 137 through which the inner needle 22 can be inserted (see FIGS. 8(A) and 8(B)).
  • the second holding part 140 has a base part 141 that holds the inner needle 22, as shown in FIG.
  • the base portion 141 removes the inner needle 22 from the cannula 21 as the second holding portion 140 is pulled up from the main body portion 10 .
  • a pair of arms 144 are formed on the base 141 and are provided with engagement claws that can engage with the recess 136.
  • the biasing member 112 applies a biasing force in the protrusion direction Z of the puncture needle 20 within the housing 30.
  • FIG. 11(A) when the housing 30 is connected to the main body 10, movement of the housing 30 in the protruding direction Z of the puncture needle 20 and in the opposite direction is restricted. Therefore, the urging force applied by the urging member 112 restricts the housing 30 from moving in the protruding direction Z of the puncture needle 20 and the opposite direction.
  • the puncture needle holder 111 is disposed so as to be movable in the protruding direction Z of the puncture needle 20 while housed in the housing 30 .
  • the puncture needle holding part 111 moves toward the protruding direction Z of the puncture needle 20 by the urging force applied from the urging member 112.
  • the puncture needle 20 can pass through the insertion hole 12a formed in the placement surface 12 of the main body 10 and protrude from the main body 10.
  • the top of the knob portion 39 of the second member 35 comes into contact with the second holding portion 140 of the puncture needle holding portion 111, and the second The movement of the holding part 140 is restricted.
  • FIG. 9(B) when the second member 35 is rotated, the keyhole 39c formed in the knob portion 39 is aligned with the locking protrusion 143 of the second holding portion 140.
  • the biasing force of the biasing member 112 is released, and the second holding part 140 moves in the protrusion direction Z, as shown in FIG. 9(C), and the inner needle 22 is projected toward the insertion hole 12a of the main body portion 10.
  • the fixing mechanism 120 is configured to move as the first holding section 130 moves relative to the main body section 10 in a direction different from the protruding direction Z (rotating motion of the second member 35).
  • a fitting part 150 that engages the first holding part 130 with the main body part 10 is provided.
  • the fitting part 150 includes a first fitting part 151 provided on the first holding part 130 side and a second fitting part 152 provided on the main body part 10 side and fitting into the first fitting part 151. Be prepared.
  • the first holding part 130 and the main body part 10 are arranged so that the first holding part 130 and the main body part When rotated relative to 10, they fit into each other via the respective fitting parts 151 and 152.
  • the first holding part 130 is attached to the main body part 10 by the fixing mechanism 120.
  • the guide section 300 is configured to support the housing 30 with respect to the main body 10 when the housing 30 rotates relative to the main body 10.
  • the guide section 300 includes a first claw section 310 and a second claw section 320 formed on the second member 35, and a main body section 10, as shown in FIGS. 7(A) and 7(B). It has a first engaging part 360 and a second engaging part 370 formed in.
  • the first claw portion 310 and the second claw portion 320 are formed on the second cylindrical body 37 of the second member 35.
  • the first engaging portion 360 is formed on the first side wall 13a of the side wall portion 13, as shown in FIG. 3(B).
  • the second engaging portion 370 is formed on the second side wall 13b of the side wall portion 13, as shown in FIG. 3(C).
  • the first engaging portion 360 is composed of a hole that can be engaged with the first claw portion 310.
  • the second engaging portion 370 is constituted by a hole into which the second claw portion 320 can engage, as shown in FIG. 7(B).
  • the first claw portion 310 has a predetermined length along the rotational direction of the second member 35, as shown in FIG. 7(A). The first claw portion 310 separates from the first engagement portion 360 when the second member 35 rotates relative to the main body portion 10 while being engaged with the first engagement portion 360 .
  • the second claw portion 320 has a predetermined length along the rotational direction of the second member 35, as shown in FIG. 7(B).
  • the second claw portion 320 separates from the second engagement portion 370 when the second member 35 rotates relative to the main body portion 10 while being engaged with the second engagement portion 370 .
  • the second claw portion 320 is formed at a different position from the first claw portion 310 in the circumferential direction of the second member 35 .
  • the housing 30 and the main body part 10 are connected via the guide part 300 (each claw part 310, 320 and each engaging part 360, 370).
  • the connection between the casing 30 and the main body 10 is such that the second member 35 of the casing 30 is It is released by further rotation relative to part 10.
  • the user can fix the first holding part 130 of the puncture mechanism 110 to the main body part 10 by a series of simple operations of rotating the second member 35 of the housing 30 relative to the main body part 10. and disconnection of the housing 30 and the main body 10 can be performed successively.
  • the safety cap 40 restricts the movement of the second holding part 140 by the locking protrusion 143 of the second holding part 140 and the keyhole 39c, the relative rotation of the second member 35 is restricted, and the guide part
  • the respective claw portions 310 and 320 of 300 are in a state of being engaged with the respective engaging portions 360 and 370, and the connection between the main body portion 10 and the casing 30 can be prevented from being inadvertently disconnected.
  • the user prepares the lancing device 100 and attaches the lancing device 100 to the body surface using the attachment section 16 provided on the main body section 10.
  • the user moves the second member 35 of the housing 30 in the direction of arrow r with each claw part 310, 320 engaged with each engaging part 360, 370. Rotate as shown.
  • the second member 35 of the housing 30 is guided (held) by the claws 310 and 320 when rotating. Therefore, it is possible to prevent the second member 35 of the housing 30 from rotating in an inclined state.
  • the user selects a position where the first claw part 310 comes out of the first engaging part 360 and a position where the second claw part 320 comes out of the second engaging part 370.
  • the second member 35 of the housing 30 can be removed from the main body 10. Note that the puncturing of the puncturing needle 20 by the puncturing mechanism 110 occurs when the second member 35 of the housing 30 rotates to a predetermined position and the positions of the locking protrusion 143 and the keyhole 39c overlap (see FIG. 9(C)). ), the puncture needle 20 protrudes from the insertion hole 12a of the main body 10.
  • the user After placing the cannula 21 in the living body using the puncture device 100, the user removes the housing 30 from the main body 10. Next, the user attaches the delivery mechanism 200 to the main body 10, as shown in FIG.
  • the first holding part 130 remains in the main body 10 with the cannula 21 introduced into the living body.
  • the cannula 21 can be inserted approximately 5 mm from the patient's body surface.
  • the delivery mechanism 200 is not particularly limited as long as it is configured to be able to send a predetermined medical solution to the cannula 21, but for example, as shown in FIG.
  • a liquid feeding reuse section 210 including a drive mechanism 211 etc. that generates the liquid feeding, a liquid feeding disposable section 220 that can be connected and separated from the liquid feeding reuse section 210, and a drug solution storage section 221 filled with a drug disposed in the liquid feeding disposable section 220. etc. can be used.
  • the liquid feeding reuse section 210 and the liquid feeding disposable section 220 are configured to be connectable and separable. After a predetermined period of use, when the chemical solution in the chemical solution storage section 221 is used up, the liquid feeding reuse section 210 and the liquid feeding disposable section 220 can be separated, and the liquid feeding disposable section 220 can be discarded and replaced with a new one.
  • the liquid feeding reuse unit 210 is equipped with relatively expensive components that are replaced less frequently than the structural members installed in the liquid feeding disposable unit 220, such as a motor 211a and a gear train 211b, which will be described later.
  • the component to be discarded after a predetermined period of use and the relatively expensive component are mounted in different housings, and the relatively expensive component is mounted in the liquid feeding reuse section 210 so that it can be reused.
  • the liquid feeding reuse unit 210 includes a drive mechanism 211 that drives the members necessary to perform the liquid feeding operation, a control unit 212 that controls the drive mechanism 211, and a third unit that holds these. 1 housing 213.
  • the part surrounded by the dotted line X represents the parts attached to the liquid feeding reuse part 210
  • the part surrounded by the one-dot chain line Y represents the parts attached to the liquid feeding disposable part 220. Note that the first housing 213 is omitted in FIG. 14 for ease of understanding.
  • the drive mechanism 211 generates a driving force to administer the medicinal solution stored in the medicinal solution storage section 221 to the living body.
  • the drive mechanism 211 includes a motor 211a having an output shaft that generates rotation using electric power from the battery 224 of the liquid supplying and disposable unit 220, and a motor 211a that decelerates the rotation generated by the motor 211a and transmitting the rotation to the extrusion mechanism 223 of the liquid supplying and disposable unit 220. It has a plurality of gear trains 211b for transmitting data.
  • the liquid supply disposable part 220 communicates a liquid medicine storage part 221 filled with a liquid medicine to be administered with the inner cavity 132a of the connection port 132 of the first holding part 130 and the liquid medicine storage part 221.
  • a pushing mechanism 223 that is mechanically connected to the drive mechanism 211 and pushes out the drug solution in the drug solution storage section 221 to the solution feed tube 222, and a battery 224 that supplies power to the drive mechanism 211 and the like.
  • a second housing 225 that holds the second housing 225.
  • the drug solution storage section 221 has a space for storing a drug solution to be administered to a living body.
  • the liquid feeding tube 222 is, for example, a thin metal tube with a sharp tip.
  • the sharp tip of the liquid feeding tube 222 passes through the cap 133 of the first holding part 130, and the liquid feeding tube 222 is inserted into the inner cavity 132a of the connection port 132. That is, while performing the work of connecting the delivery mechanism 200 to the main body part 10, the assembly work is performed to connect the liquid feeding pipe 222 and the connection port 132 so that the chemical solution can be sent to the first holding part 130. It can be carried out.
  • the extrusion mechanism 223 includes a slide section 226 that is movable forward and backward in the internal space of the chemical solution storage section 221, and a feed screw that engages with a female screw formed in the slide section 226 to move the slide section 226 forward and backward. 227, and a gear 228 that meshes with the gear train 211b of the drive mechanism 211 and is connected to the feed screw 227.
  • the slide portion 226 engages with a feed screw 227 and an extrusion member 226a that can move forward and backward within the drug storage portion 221 while maintaining sealing properties to prevent the drug from leaking toward the slide portion 226. It has a feed plate 226b formed with a female thread, and a pair of connecting plates 226c that connect the extrusion member 226a and the feed plate 226b.
  • the feed screw 227 After connecting the liquid feeding pipe 222 and the connection port 132, the feed screw 227 is rotated via the gear train 211b of the drive mechanism 211 and the gear 228 of the extrusion mechanism 223 by driving the motor 211a of the drive mechanism 211. . As the feed screw 227 rotates, the feed plate 226b moves along the helical axis of the male thread of the feed screw 227. The extrusion member 226a connected to the feed plate 226b via the connection plate 226c moves within the drug solution storage section 221 as the feed plate 226b moves.
  • the drug solution in the accommodation space formed by the drug solution storage section 221 and the push-out member 226a is sent to the liquid supply pipe 222.
  • liquid The medicinal solution sent to the liquid sending tube 222 is introduced into the living body via the lumen 132a of the connection port 132, the internal space 131a of the base 131, and the cannula 21.
  • the puncture device 100 with the housing 30 removed and the predetermined delivery mechanism 200 can constitute a drug solution administration device that administers a drug solution into a living body.
  • the cannula 21 is configured to be installed in the drug solution administration device 1.
  • the liquid drug administration device 1 includes a delivery mechanism 200 and a main body portion 10 .
  • the delivery mechanism 200 includes a drug solution storage section 221 that stores a drug solution to be administered to a living body, and a drive mechanism 211 that generates a driving force to administer the drug solution stored in the drug solution storage section 221 to the living body.
  • the main body part 10 includes a mounting part 18 to which the delivery mechanism 200 can be mounted, and is configured to be able to be attached to a living body.
  • the cannula 21 can be inserted into a living body, and is configured to be able to administer a drug solution sent out from a drug solution storage section 221 by a drive mechanism 211 while being inserted into the living body.
  • the cannula 21 is attached to a first holding section 130 that can be attached to the main body 10 and includes a flow path through which a medical solution from a medical solution storage section 221 flows.
  • the cannula 21 includes an outer wall surface 21b facing the outside and an inner wall surface 21a forming a flow path through which the medical solution flows to the outside.
  • the cannula 21 has a chamfer formed on the outer wall surface of the distal end portion 21e. The chamfer formed on the distal end portion 21e is configured to prevent blockage of the channel for administering the medicinal solution, as will be described later. Thereby, the medicinal solution can be stably administered from the cannula 21 when administering the medicinal solution.
  • the present inventors focused on the fact that when a cannula used in a liquid drug administration device to administer a drug to a user is placed subcutaneously, the tip of the cannula can be crushed due to unintentional pressure on the drug liquid administration device. did. If the tip of the cannula collapses, an injection failure may occur. Specifically, as shown in the tip portion 21e indicated by the two-dot chain line in FIG. 17, when the tip portion of the cannula collapses inward in the radial direction, the lumen of the cannula, which corresponds to the flow path of the drug solution, is partially or completely closed.
  • the inventors of the present invention have focused on the fact that the blockage is completely occluded, and that the blockage may lead to poor injection of the drug solution.
  • a drug solution administration device administers insulin as a drug solution
  • the tip of the cannula collapses, resulting in poor insulin injection, which may result in a hyperglycemic state in the user.
  • the angle ⁇ 1 of the chamfer formed on the outer wall surface 21b of the distal end portion 21e is greater than 20 degrees and less than 90 degrees with respect to the axial direction, preferably more than 20 degrees. It is configured so that the angle is 60 degrees or less. In other words, in an axial cross-sectional view, the thickness at the distal end of the cannula 21 decreases within a predetermined angular range toward the distal end of the cannula 21 .
  • the puncture resistance at the tip of the cannula 21 is suppressed, and while the cannula 21 of the liquid drug administration device 1 is placed subcutaneously, the tip 21e of the cannula 21 is pressed against the subcutaneous tissue. This prevents the container from collapsing and allowing continuous administration of the drug solution. Thereby, it is possible to prevent situations such as poor injection of the chemical solution from occurring.
  • the cannula 21 includes a proximal portion 21c corresponding to a body portion and a tapered portion 21d.
  • the base end portion 21c is provided on the base end side and has a constant radial dimension in the axial direction.
  • the tapered portion 21d is provided closer to the distal end in the axial direction than the proximal portion 21c, and is formed so that the outer wall surface 21b decreases radially inward toward the distal end portion 21e.
  • the tapered portion 21d is configured such that the angle ⁇ 2 with the axial direction is greater than 0.1 degrees and less than 4 degrees.
  • FIG. 18 shows a cannula 21f according to a modification of the first embodiment, and is a diagram corresponding to FIG. 16.
  • the outer wall surface 21b of the cannula 21 includes the proximal portion 21c, the tapered portion 21d, and the distal end portion 21e.
  • the outer wall surface 21g of the cannula 21f may include a proximal portion 21c and a distal end portion 21e, as shown in FIG. 18. In this case, the cannula 21f does not need to include the tapered portion 21d.
  • the chamfer angle ⁇ 1 of the distal end portion 21e of the cannula 21f in the same manner as the cannula 21, it is possible to prevent situations such as poor injection of the medicinal solution and to enable stable administration of the medicinal solution.
  • the other configurations of the cannula 21f and the liquid medicine administration device are the same as those in the first embodiment, so detailed explanations will be omitted.
  • Example 1 In Experiment 1, a load is applied to the cannula using an autograph, and it is confirmed whether the distal end portion 21e of the cannula has collapsed (In Vitro evaluation (indentation test)).
  • a cannula 21 including a proximal portion 21c, a tapered portion 21d, and a distal end portion 21e, and a cannula 21f without the tapered portion 21d were created.
  • Cannulas 21 were evaluated in which the angle ⁇ 1 of the chamfer of the tip portion 21e was 20 degrees, 30 degrees, 40 degrees, and 55 degrees.
  • the specifications of the tapered portion 21d of the cannula 21 were such that the chamfer angle ⁇ 1 was only 20 degrees and the taper angle ⁇ 2 was 4 degrees.
  • the chamfer angles ⁇ 1 of the cannula 21 were 30 degrees, 40 degrees, and 55 degrees, and the nominal value of the angle ⁇ 2 was 1 degree, and the variations were made within 0.1 degrees to 4 degrees.
  • cannula 21f including a proximal end portion 21c and a distal end portion 21e but not having a tapered portion 21d were evaluated in which the chamfering angle ⁇ 2 of the distal end portion 21e was set to 30 degrees, 40 degrees, and 55 degrees.
  • the outer diameter dimension d1 at the position before the chamfering at the tip of the cannula 21 (sample No. 1) having a tapered portion 21d with a chamfering angle of 20 degrees was set to 0.5 mm.
  • the cannula 21 has a tapered portion 21d, and the outer diameter dimension d1 at a position in front of the chamfer at the distal end of the cannula 21 when the chamfer angle ⁇ 1 is 30 degrees, 40 degrees, and 55 degrees is 0.6 mm.
  • the outer diameter dimension d1 of the cannula 21f at the position before the chamfering when the chamfering angle ⁇ 1 without the tapered portion 21d is 30 degrees, 40 degrees, and 55 degrees is 0.71 mm.
  • the inner diameter dimension d2 of the cannula was 0.4 mm in both specifications of the cannula 21 and 21f, and the dimension from the distal end 21e to the proximal end in the axial direction of the cannula 21 and 21f was 6.0 mm.
  • the specific method of evaluation will be explained.
  • the cannulas 21 and 21f were axially clamped using an Autograph (AG-Xplus, manufactured by Shimadzu Corporation) and its dedicated jig.
  • a load was applied in the axial direction from the distal end to the proximal end of the cannula 21, 21f at a pushing speed of 1 mm/min.
  • an iron indentation measuring jig was used, the surfaces of which abut against the tips of the cannulae 21 and 21f were flat.
  • the load was continued to be applied to the tips of the cannulae 21 and 21f, the load was applied until the cannulae 21 and 21f completely kinked (bent). Thereafter, the edges of the tip openings of the bent cannulas 21 and 21f were evaluated to see if they were crushed or changed in shape.
  • FIG. 22 is an image showing the tips of the seven types of cannula 21 or cannula 21f described above.
  • the leftmost image in FIG. 22 is an image (sample No. 1) of a cannula tip opening with a chamfer angle ⁇ 1 of 20 degrees.
  • the sample is used in an unusual manner, such as when For cannula No. 1, it was determined that the possibility of occlusion occurring in the tip portion 21e that would make it difficult to withstand continuous administration could not be ruled out. Further, the present inventors determined that if the chamfer angle is more than 20 degrees and less than 55 degrees, it can withstand the above-mentioned use. Therefore, if the angle ⁇ 1 of the chamfer of the tip portion 21e is greater than 20 degrees and less than 55 degrees, it can be considered as a specification that can prevent the tip opening from collapsing.
  • the angle of the chamfer can be formed up to 90 degrees, and it is thought that the larger the angle ⁇ 1 of the chamfer, the more advantageous it is to prevent tip collapse. Therefore, the upper limit of the angle ⁇ 1 is more than 55 degrees and less than 90 degrees. It can be considered that tip collapse can be prevented even if If the angle of the chamfer exceeds 90 degrees, it is considered undesirable because it becomes difficult to process the tip of the cannula and the insertion resistance when puncturing the cannula increases.
  • Example 2 In Experiment 2, the cannulas 21 and 21f described above were actually placed in the abdomen of a pig, and it was visually confirmed whether or not the tip portion 21e was crushed to cause blockage of the flow path.
  • the reason for the evaluation by puncturing the pig's abdomen with a cannula is that the pig's abdomen is subject to more physical stress than that of humans. This is because it is possible to perform evaluations assuming extremely harsh conditions compared to when the liquid drug administration device is normally used by a person.
  • Cannulae having the same shape as Sample No. 3 and Sample No. 1 of Experiment 1 were created as the cannula 21 having the tapered portion 21d.
  • a cannula having the same shape as Sample No. 7 of Experiment 1 was created as a cannula 21f without the tapered portion 21d.
  • the cannulas 21 and 21f were made of ethylene-tetrafluoroethylene copolymer (ETFE) as a constituent material, and the outer diameter of the proximal portion was 0.7 mm.
  • the cannula 21 of sample No. 3 including the tapered portion 21d had an outer diameter dimension d1 of 0.6 mm before the chamfer at the tip.
  • the cannula 21f of sample No. 7 without a tapered portion has an outer diameter of 0.71 mm at the proximal end portion and the distal end portion, and a chamfer angle ⁇ 1 of 55 degrees. Regardless of the presence or absence of a tapered portion, the inner diameter dimension d2 of the cannula 21, 21f is 0.35 mm to 0.5 mm.
  • the tip of the cannula that surrounds the tip opening is bent over the entire circumference of the tip opening, and is likely to be blocking the opening through which the drug solution passes. Understood. Furthermore, the axial length from the proximal end to the distal end of the cannula in which occlusion was observed was shorter than that of the cannula before implantation. Furthermore, it has been revealed that when the cannula has a predetermined wall thickness in its cross section, it can withstand bending inward at the tip opening. In the cannula of this embodiment, if the wall thickness in the cross section of the cannula was 0.06 mm, it could withstand bending toward the tip opening.
  • the chamfer angle of the tip is considered to be effective in reducing occlusion. If the angle exceeds 55 degrees, the axial length of the region where the wall thickness of the cannula increases from 0 to 0.06 mm from the tip of the cannula where the wall thickness of the cannula converges to 0. It has been found that this is preferable because the length (dimension d5) can be shortened to 0 mm or more and less than 0.21 mm. Note that the dimension d5 preferably does not exceed the axial length (dimension d4) of the tip (see FIG. 17).
  • FIG. 19 is an image showing the tip of the cannula 21 of the first embodiment (sample No. 3) taken out after being placed in the abdomen of a pig.
  • FIG. 20 is an image showing the tip of the cannula 21f (sample No. 7) according to a modified example of the first embodiment, which is taken out after being placed in the abdomen of a pig.
  • FIG. 21 is an image showing an example of a cannula (sample No. 1) with a closed tip.
  • Figures 19 and 20 show sample No. 1 after placement in the pig's abdomen. 3.
  • Sample No. Among the images of the tip portion 21e of No. 7, the tip portion showed relatively high deformation. Regardless of the specifications of the cannula 21 or 21f, it was confirmed that no collapse occurred in the opening of the tip end 21e in all samples.
  • sample no. 1 it was suggested that the larger the angle of the tapered portion 21d and the smaller the chamfering angle of the tip, the more the thin area in the tip 21e, which makes the tip opening more likely to collapse.
  • Experiment 3 Next, Experiment 3 will be explained. There is concern that increasing the wall thickness at the tip of the cannula may affect inflammation that may occur in the subcutaneous tissue of the user where the cannula is placed. In Experiment 3, inflammation at the cannula placement site was confirmed.
  • Experiment 3 after the cannula was removed in Experiment 2, a part of the skin tissue around the cannula placement site was removed and fixed with formalin. The fixed tissue was sliced and stained with hematoxylin and eosin (H.E.). This slice specimen was observed under a microscope, and the number of neutrophils, macrophages, etc. was comprehensively considered, and the degree of inflammation in the subcutaneous tissue was evaluated. In this evaluation, sample No. 1 and sample no. 7 was used. Sample No. No. 1 had the smallest outer diameter of the cannula among the samples, so it was selected as a cannula that was thought to have the least influence on the tissue. Sample No. No. 7 was selected because the outer diameter of the cannula was the largest. Both specifications are the same as in Experiment 1.
  • FIG. 23 shows sample No.
  • FIG. 24 is an image showing the degree of inflammation at the puncture site after the cannula according to Sample No. 1 was placed in the abdomen of a pig.
  • 7 is an image showing the degree of inflammation at the puncture site where the cannula 21f according to No. 7 was placed.
  • the insertion site of the cannula is shown surrounded by a black circle.
  • the frequency of appearance of inflammatory cells such as neutrophils and macrophages at the cannula placement site is the same as that of sample No. 7. It was equivalent to 1.
  • the drug solution administered by the drug solution administration device is insulin.
  • the present invention is not limited to this, and the medicinal solution to be administered may be a medicinal solution other than insulin, as long as it is administered with the tip of the cannula punctured approximately 5 mm from the user's body surface.
  • 1 drug solution administration device 10 main body, 18 attachment part, 21, 21f cannula, 21a inner wall surface (inner wall surface forming a flow path for the chemical solution), 21b, 21g outer wall surface, 21c proximal part, 21d Taper part, 21e tip, 130 first holding part (holding part), 200 delivery mechanism; 211 Drive mechanism, 221 Chemical solution storage section, ⁇ 1 angle (chamfer angle), ⁇ 2 angle (angle of tapered part).

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Abstract

安定して薬液が投与可能な、薬液投与の際に皮下に留置されたカニューレに関する。　薬液投与装置のカニューレ（２１）は、外部に臨む外壁面（２１ｂ）と、薬液を外部に流通させる流路を形成する内壁面（２１ａ）とを備え、カニューレは先端部（２１ｅ）の外壁面に流路の閉塞を防止するように面取りが形成されている。

Description

薬液投与装置のカニューレおよびカニューレを含む薬液投与装置
　本発明は、薬液投与装置のカニューレおよび当該カニューレを含む薬液投与装置に関する。
　患者の体内に薬液を持続的に投与する治療法が知られている。例えば、糖尿病患者に対する治療法として、体内にインスリンを持続的に投与する治療法が知られている。この治療法には、使用者の身体または衣服に固定して持ち運び可能な携帯型の薬液投与装置が使用される。携帯型の薬液投与装置を使用すれば、継続的に使用者に薬液を投与可能である。この種の薬液投与装置としては、インスリンを使用者に投与するインスリンポンプが知られている。
　上述した携帯型の薬液投与装置の一つとして、薬液が貯蔵されるシリンジ（リザーバ）と、シリンジの内部で駆動される押し子（ポンプ機構）と、を有するシリンジポンプ方式の薬液投与装置が提案されている。シリンジポンプ方式の薬液投与装置では、シリンジから延在する送液管にカニューレを液密に接続するとともに、このカニューレを使用者の皮下に穿刺して留置し、押し子を駆動してシリンジに貯蔵された薬液を使用者の体内に投与
する仕組みになっている。
　特許文献１には薬液投与装置に関連する技術として、側壁部、第１の開口端部を備えた第１の端部部分、および第２の開口端部を含む細長い部材と、第１の開口端部と第２の開口端部との間で細長い部材を通って延在する流体経路とを含み、第１の端部部分は流体経路を形成する内側表面および外側表面を有すると記載されている。
特開２０１６－１９８４１１号公報
　特許文献１のような薬液投与装置のカテーテル（カニューレとも称する）は、皮下への刺入性が良いだけでなく、皮下に留置されたカニューレから安定して薬液が投与できることが求められる。
　本発明は、薬液投与の際に皮下に留置されたカニューレから安定して薬液が投与可能な、薬液投与装置のカニューレおよび当該カニューレを含む薬液投与装置を提供することを目的とする。
　本発明の一態様は薬液投与装置のカニューレである。薬液投与装置は、送出機構と本体部とを有する。送出機構は、生体に投与する薬液を貯蔵する薬液貯蔵部と、薬液貯蔵部に蓄えられた薬液を生体に投与する駆動力を発生させる駆動機構と、を含む。本体部は送出機構を装着可能な装着部を含み、生体に付着可能に構成している。カニューレは生体内に挿入可能であって、生体内に挿入された状態において駆動機構によって薬液貯蔵部から送り出された薬液を投与可能に構成している。カニューレは、本体部に取り付け可能であって薬液貯蔵部からの薬液を流通させる流路を備える保持部に取り付けられる。カニューレは、外部に臨む外壁面と、薬液を外部に流通させる流路を形成する内壁面とを備える。カニューレは、先端部の外壁面に上記流路の閉塞を防止するように面取りが形成される。本発明の一態様は、上記カニューレを含む薬液投与装置である。
　本発明の一態様に係る薬液投与装置のカニューレおよび上記カニューレを含む薬液投与装置によれば、薬液投与の際に皮下に留置されたカニューレから安定して薬液を投与することができる。
本発明の一実施形態に係る薬液投与装置に関連する穿刺装置を示す斜視図である。 図１に係る穿刺装置の分解斜視図である。 図３（Ａ）は装着部を示す平面図、図３（Ｂ）は装着部を示す一側面図、図３（Ｃ）は装着部を示す背面図である。 図４（Ａ）は穿刺装置の筐体を構成する第２部材を示す斜視図、図４（Ｂ）は筐体を構成する第１部材を示す斜視図である。 図５（Ａ）は穿刺装置の筐体を構成する脚部の第１凹部を示す拡大図、図５（Ｂ）は脚部の第２凹部を示す拡大図である。 図６（Ａ）は穿刺装置の第２部材を示す斜視図、図６（Ｂ）は第２部材を別の方向から示す斜視図である。 図７（Ａ）は図６（Ａ）の７Ａ部分を示す拡大図であり、図７（Ｂ）は図６（Ｂ）の７Ｂ部分を示す拡大図である。 図８（Ａ）は第１保持部を示す斜視図、図８（Ｂ）は図８（Ａ）中に示す８Ｂ-８Ｂ線に沿う断面図である。 図９（Ａ）は穿刺針が突出する前の状態における穿刺針保持部を収容した筐体の第２部材を示す斜視図、図９（Ｂ）は穿刺針が突出する際の穿刺針保持部を収容した第２部材を示す斜視図、図９（Ｃ）は穿刺針が突出した後における穿刺針保持部を収容した第２部材を示す斜視図である。 第１保持部と本体部とが係合する様子を示す図である。 図１１（Ａ）および図１１（Ｂ）は穿刺装置の操作例を示す斜視図である。 図１２（Ａ）および図１２（Ｂ）は穿刺装置の操作例を示す斜視図である。 薬液を送出する送出機構を本体部に取り付ける様子を示す斜視図である。 薬液を送出する送出機構における各部の構造を示す概略平面図である。 図１５（Ａ）は図１４の１５－１５線に沿う断面図であって、本体部と送出機構を接続する前の状態を示す図、図１５（Ｂ）は本体部と送出機構を接続した状態を示す図である。 薬液投与装置のカニューレの先端部の中心を通って軸方向に沿う断面図である。 図１６の１７部分を示す拡大図である。 図１６の変形例に係るカニューレを示す断面図である。 実験２において豚の腹部に留置した後の第１実施形態に係る仕様のカニューレの先端部の様子を示す画像である。 実験２において豚の腹部に留置した後の第１実施形態の変形例に係る仕様のカニューレの先端部の様子を示す画像である。 実験２においてカニューレの先端部が閉塞している様子を示す画像である。 実験１において第１実施形態のカニューレおよび第１実施形態の変形例に係るカニューレの面取り角度毎に先端潰れを確認した実験結果を示す表である。 実験３において第１実施形態に係るカニューレを豚の腹部に留置した後の豚の腹部における穿刺部位を染色した画像である。 実験３において第１実施形態の変形例に係るカニューレを豚の腹部に留置した後の豚の腹部における穿刺部位を染色した画像である。
　以下、本発明を実施するための形態について、図面を参照しながら詳細に説明する。ここで示す実施形態は、本発明の技術的思想を具体化するために例示するものであって、本発明を限定するものではない。また、本発明の要旨を逸脱しない範囲で当業者などにより考え得る実施可能な他の形態、実施例および運用技術などは全て本発明の範囲、要旨に含まれると共に、特許請求の範囲に記載された発明とその均等の範囲に含まれる。
　さらに、本明細書に添付する図面は、図示と理解のしやすさの便宜上、適宜縮尺、縦横の寸法比、形状などについて、実物から変更し模式的に表現される場合があるが、あくまで一例であって、本発明の解釈を限定するものではない。
　また、本明細書において、穿刺装置１００から皮膚へ向かう方向を下面方向といい、その反対方向を上面方向という。
　また、以下の説明において、「第１」、「第２」のような序数詞を付して説明するが、特に言及しない限り、便宜上用いるものであって何らかの順序を規定するものではない。
　図１は本実施形態に係る穿刺装置１００を示す斜視図である。図２は穿刺装置１００の分解斜視図である。図３（Ａ）は装着部１８を上面方向から見た平面図、図３（Ｂ）は装着部１８をＹ１方向から見た側面図、図３（Ｃ）は装着部１８をＸ１方向から見た背面図である。図４（Ａ）は筐体３０の第２部材３５を示す斜視図、図４（Ｂ）は筐体３０の第１部材３１を示す斜視図である。図５（Ａ）は筐体３０を構成する脚部３３の第１凹部３３ａを示す拡大図、図５（Ｂ）は脚部３３の第２凹部３３ｂを示す拡大図である。図６（Ａ）および図６（Ｂ）は筐体３０の第２部材３５を示す斜視図である。図７（Ａ）は図６（Ａ）の７Ａ部分を示す拡大図、図７（Ｂ）は図６（Ｂ）の７Ｂ部分を示す拡大図である。図８（Ａ）は第１保持部１３０（保持部に相当）を示す斜視図、図８（Ｂ）は図８（Ａ）の８Ｂ-８Ｂ線に沿う断面図である。
　図９（Ａ）は穿刺針２０を突出する前の状態における穿刺針保持部１１１を収容した筐体３０の第２部材３５を示す斜視図、図９（Ｂ）は穿刺針２０が突出する際の穿刺針保持部１１１を収容した第２部材３５を示す斜視図、図９（Ｃ）は穿刺針２０が突出した後における穿刺針保持部１１１を収容した第２部材３５を示す斜視図である。図１０は第１保持部１３０と本体部１０とが係合する様子を示す図である。図１１（Ａ）、図１１（Ｂ）、図１２（Ａ）、図１２（Ｂ）は穿刺装置１００の操作例を示す斜視図である。図１３は薬液を送出する送出機構２００を本体部１０に取り付ける様子を示す斜視図である。図１４は送出機構２００における各部の構造を示す概略平面図である。図１５（Ａ）は図１４の１５－１５線に沿う断面図であって、本体部１０と送出機構２００を接続する前の状態を示す図、図１５（Ｂ）は本体部１０と送出機構２００を接続した状態を示す図である。
　本実施形態に係る穿刺装置１００は、薬液（例えば、インスリン等）などの薬液を送出するための所定の送出機構２００とともに用いることができる（図１３を参照）。穿刺装置１００および送出機構２００は、薬液を生体内へ投与する薬液投与装置１を構成することができる。
　図１～図３に示すように、穿刺装置１００は、概説すると、生体表面に装着可能な本体部１０と、カニューレ２１およびカニューレ２１内に挿入された内針２２を備える穿刺針２０と、穿刺針２０を収容する筐体３０と、筐体３０内に設けられ、本体部１０に対する筐体３０の相対的な回転に伴って穿刺針２０を生体内に導入する穿刺動作を行う穿刺機構１１０と、穿刺針２０が本体部１０の底面から突出した状態において、カニューレ２１を本体部１０に固定する固定機構１２０（図１０を参照）と、本体部１０の生体表面に装着される底部１１に対して筐体３０が平行に回転するように筐体３０の回転をガイドするガイド部３００と、を有している。
　穿刺装置１００は、図１に示すように、本体部１０に接続された筐体３０にセーフティキャップ４０が取り付けられた状態において提供される。本体部１０は、生体においてカニューレ２１を留置したい所望の箇所に付着させることができる。セーフティキャップ４０を取り外すと、筐体３０は、本体部１０に対して穿刺針２０の突出方向Ｚを軸にして相対的に回転可能な状態になる。本体部１０に対して筐体３０を相対的に回転させる動作に連動して、穿刺針２０の突出と、本体部１０に対するカニューレ２１の固定と、本体部１０と筐体３０との接続の解除が連続的に行われる。
　まず、穿刺装置１００の全体構成について説明する。
　図１～図３に示すように、本体部１０は、生体に装着可能な付着部１６と、カニューレ２１を介して所定の薬液を生体内へ送出する送出機構２００が装着可能な装着部１８と、を有するクレードルとして構成されている。本体部（クレードル）１０の各部を構成する材料には、例えば、公知の樹脂材料や金属材料を使用することができる。
　本体部１０の付着部１６は、装置を使用する際に生体の皮膚表層に向かい合わせて配置される底面に設けられている。付着部１６は、両面テープや接着剤等により構成することができる。また、付着部１６は使用前に剥離紙等により覆うことができる。
　図２に示すように、本体部１０の装着部１８は、平面状に形成された載置面１２が形成された底部１１と、底部１１から立ち上がる側壁部１３と、を有している。載置面１２上には、本体部１０から筐体３０を取り外した後の状態において送出機構２００を配置することができる（図１３を参照）。載置面１２には、穿刺針２０を挿通可能な挿通穴１２ａ（図３（Ａ）を参照）が形成されている。
　本体部１０の側壁部１３は、図３（Ａ）から図３（Ｃ）に示すように載置面１２の外周に沿って一の方向に延在する第１の側壁１３ａと、載置面１２の外周に沿って一の方向に交差する他の方向に延在する第２の側壁１３ｂと、第１の側壁１３ａに対向して載置面１２の外周に沿って延在する第３の側壁１３ｃと、を有する。側壁１３ａ、１３ｂ、１３ｃは、載置面１２から上面方向へ立ち上がっている。
　本体部１０にはカニューレ２１を保持する第１保持部１３０が取り付けられる。図１６はカニューレ２１の軸中心を通り、軸方向に沿う断面図である。図１７は図１６の１７部分を示す拡大図である。カニューレ２１は生体に挿入可能であって、生体に挿入した状態において後述する駆動機構２１１によって薬液貯蔵部２２１から送り出された薬液を投与可能に構成している。カニューレ２１は、図１６に示すように内壁面２１ａと、外壁面２１ｂと、を備える。また、本実施形態においてカニューレ２１の基端側には、漏斗形状部２１ｐを設けている（図１５（Ａ）参照）。
　内壁面２１ａは、薬液を流通可能な流路を形成するように構成している。内壁面２１ａは、本実施形態において円筒形状の内腔を形成している。すなわち、内壁面２１ａは、内径を略一定に構成している。ただし、内部空間に薬液を流通できれば、内壁面２１ａの具体的な形状は円筒の側面形状に限定されない。なお、本明細書において軸方向とはカニューレ２１の長手方向に相当し、カニューレ２１の先端方向をＰ１方向、基端方向（すなわち第１保持部１３０側）をＰ２方向と言い、Ｐ１方向とＰ２方向は軸方向に並行する。図１６、図１７における左方向はＰ２方向、右方向はＰ１方向に相当する。
　外壁面２１ｂは、第１保持部１３０を本体部１０に取り付けた状態において少なくとも一部がＰ１方向へ向かって本体部１０の底面から外部に臨むように構成している。外壁面２１ｂは、基端側部分２１ｃと、テーパー部２１ｄと、先端部２１ｅとを備える（図１６参照）。
　漏斗形状部２１ｐは、基端側部分２１ｃよりもカニューレ２１のさらに基端側に設けられる。カニューレ２１は、漏斗形状部２１ｐにおいて第１保持部１３０に係止される。カニューレ２１の外径及び内径は、基端側部分２１ｃの基端側で徐々に拡大して漏斗形状部２１ｐが構成されている。基端側部分２１ｃは、本実施形態において図１５（Ａ）に示すように第１保持部１３０の基部１３１に一致する漏斗形状部２１ｐを基端部に備えるように構成している。ただし、この形状に拘わらず、第１保持部１３０にカニューレ２１が確実に固定され、かつ、薬液貯蔵部２２１から送液される薬液を生体に送出できれば、基端側部分は必ずしも漏斗形状部２１ｐを備えていなくてもよい。
　基端側部分２１ｃにおいてカニューレ２１の外径は、一定に構成される。基端側部分２１ｃは、その部分に対応する内壁面２１ａを含め、カニューレ２１の胴部に相当する。基端側部分２１ｃにおいては、内壁面２１ａが構成する内腔の径は略一定である。
　テーパー部２１ｄは、カニューレ２１の外壁面２１ｂにおいて基端側部分２１ｃと先端部２１ｅの間に形成している。テーパー部２１ｄの外径は、基端側部分２１ｃから先端部２１ｅにかけて縮径する（テーパー部２１ｄは先端部２１ｅに向かうにつれて外壁面２１ｂが径方向内側に向かって縮小する）。すなわち、テーパー部２１ｄにおいてカニューレ２１の厚みは、そのテーパー角度に応じて漸減する。ここで、軸方向先端に向かって基端側部分２１ｃの外面を軸方向と平行に延長した直線Ｌ１と、テーパー部２１ｄの外面との間の角度を角度θ２とする。テーパー部２１ｄの傾きは、角度θ２（図１６参照）が０．１度を超えて４度未満となるように構成できる。なお、角度θ２はこの範囲であればよく、一定でなくともよい。
　先端部２１ｅは、少なくとも一部が薬液投与装置において使用者の皮下に留置される部位に相当する。先端部２１ｅには、薬液を使用者に投与し、内壁面２１ａによって形成される流路と連通する開口部を設けている。先端部２１ｅは、図１７に示すように最先端において軸中心に向かうように傾斜面が形成された面取り部を設けるように構成している。ここで、先端部２１ｅにおいて、面取り部の基端から、軸方向先端に向かって軸方向に平行に伸ばした直線Ｌ２と、面取り部の傾斜面との間の角度を、面取りの角度θ１とする。面取りの角度θ１（図１６参照）は、２０度を超えて９０度以下となるように構成できる。面取りの上限角度は、カニューレ２１の挿入性の観点から６０度以下が好ましい。すなわち、角度θ１は、２０度を超えて６０度以下が好ましい。先端部２１ｅは、軸方向Ｐ１に向かうにつれて、端面において外壁面２１ｂが、内壁面２１ａに徐々に近づくように傾斜している。換言すれば、先端部２１ｅの先端面において内壁面２１ａの端面と外壁面２１ｂの端面は、離間していてもよいが、好ましくは、離間せずに線状に一致する。
　カニューレ２１の材料については特に限定されないが、例示すればポリウレタン、ナイロン、エチレン－テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）等の樹脂材料を挙げることができる。カニューレ２１の寸法についても特に限定されないが、軸方向の先端部２１ｅから基端部までの寸法ｄ３は、３ｍｍ～９ｍｍの範囲で目的に応じて所望の長さで構成できる（後述する実施例のカニューレは、ｄ３として６ｍｍ±１．２ｍｍで作成した）。また、基端側部分２１ｃの外壁面の径は、０．７ｍｍ±０．０４ｍｍ、基端側部分２１ｃのカニューレ２１の肉厚は０.１５ｍｍ±０．０７ｍｍ（角度θ１が４０度でテーパー部２１ｄを設けない場合、基端側部分２１ｃの肉厚は０．１３ｍｍ，角度θ１が４０度でテーパー部２１ｄを設ける場合、基端側部分２１ｃの肉厚は０．１１ｍｍ、角度θ１が５５度でテーパー部２１ｄを設けない場合、基端側部分２１ｃの肉厚は０．１２ｍｍ）、先端部２１ｅにおける面取り手前の寸法ｄ１は、０．５ｍｍ～０．７ｍｍに構成できる。内壁面２１ａの内腔寸法ｄ２は０．４ｍｍ±０．１ｍｍに構成できる。また、先端部２１eには軸方向に直交する端面を設けてもよい。カニューレ２１の面取り手前での肉厚は、［（ｄ１－ｄ２）／２ｄ１］×ｄ１とも表せる。カニューレ２１の先端部２１ｅにおける面取り手前での肉厚は、角度θ１が４０度でテーパー部２１ｄを設けない場合が０．１３ｍｍ、角度θ１が４０度でテーパー部２１ｄを設ける場合が０．０７ｍｍ、角度θ１が５５度でテーパー部２１ｄを設けない場合が０．１５ｍｍとできる。また、基端側部分２１ｃとテーパー部２１ｄの境界からテーパー部２１ｄと先端部２１ｅの境界までの軸方向の長さｄ６（テーパー部長さとも言う）は１．９５－２．５１ｍｍとできる。また、基端側部分２１ｃとテーパー部２１ｄの境界から先端部２１ｅまでの軸方向の長さｄ７（テーパー部に先端部の長さを加えたもの）は２．０８ｍｍ－２．６２ｍｍとできる（図１６参照）。
　内針２２は、例えば、インスリン等の薬液を投与する部位に、穿刺部位を形成できれば、外径、内径、軸方向の長さや構成材料等は特に限定されない。
　筐体３０は、図２、図４（Ａ）、図４（Ｂ）に示すように、穿刺機構１１０を収容する第１部材３１と、第１部材３１を覆った状態において穿刺針２０の突出方向Ｚを軸にして第１部材３１に対して相対的に回転自在に取り付けられる第２部材３５と、を有する。
　第１部材３１は、図４（Ｂ）に示すように、略円筒形状の筒体３２と、筒体３２の外周面から延出するとともに、第１部材３１が本体部１０に接続されたときに装着部１８の載置面１２に当接する脚部３３と、を有する。筒体３２の外周面は、穿刺針２０の突出方向Ｚを軸にした第１部材３１に対する第２部材３５の回転をガイドするガイド面を形成している。
　脚部３３は、図５（Ａ）、図５（Ｂ）に示すように、第１部材３１が装着部１８に接続された状態において装着部１８の第１の側壁１３ａが挿入される第１凹部３３ａと、第１部材３１が装着部１８に接続された状態において装着部１８の第２の側壁１３ｂが挿入される第２凹部３３ｂと、を備えている。第１凹部３３ａに第１の側壁１３ａが挿入されることによって、第１の側壁１３ａの延在方向に交差する方向において第１部材３１の移動が規制される。また、第２凹部３３ｂに第２の側壁１３ｂが挿入されることによって、第２の側壁１３ｂの延在方向に交差する方向において第１部材３１の移動が規制される。脚部３３は、セーフティキャップ４０の係合爪（図示省略）を引っ掛けることが可能な開口部３３ｃを備える（図４（Ｂ）参照）。
　第２部材３５は、図４（Ａ）に示すように、略円筒形状の第１の筒体３６と、第１の筒体３６の外径よりも大きな外径を備える第２の筒体３７と、第１の筒体３６と第２の筒体３７とを接続する第３の筒体３８と、第１の筒体３６および第２の筒体３７に対して穿刺針２０の突出方向Ｚを軸にした回転力を付与するツマミ部３９と、を有する。使用者は、ツマミ部３９に対して回転力を付与することによって、第２部材３５の第１の筒体３６の内周面を第１部材３１の筒体３２の外周面によりガイドしながら、第２部材３５を第１部材３１に対して相対的に回転させることができる。
　＜穿刺機構＞
　穿刺機構１１０は、図２に示すように、カニューレ２１を保持する第１保持部１３０および内針２２を保持する第２保持部１４０を含む穿刺針保持部１１１と、穿刺針２０を本体部１０から突出させる突出方向Ｚの付勢力を穿刺針保持部１１１に付与する付勢部材１１２と、を有する。
　穿刺針保持部１１１は、カニューレ２１を保持する第１保持部１３０および内針２２を保持する第２保持部１４０を有する。穿刺針保持部１１１は、穿刺針２０の突出方向Ｚにおいて移動可能な状態で筐体３０に収容される。
　第１保持部１３０は、図８（Ｂ）に示すように、カニューレ２１の一部を突出させた状態で保持する基部１３１と、第１保持部１３０の外部から薬液を供給する送液管２２２が挿入される内腔を備える接続ポート１３２を有している。また、第１保持部１３０は、接続ポート１３２を覆うようにして取り付けられるキャップ１３３と、基部１３１においてカニューレ２１を保持する側とは異なる側に取り付けられた蓋部材１３４と、基部１３１と蓋部材１３４との間に設けられたシール部材１３５と、を有している。キャップ１３３及びシール部材１３５は、シール性を有する可撓部材で構成される。基部１３１は内部空間１３１ａを備え、接続ポート１３２は内部空間１３１ａと連通する内腔１３２ａを備える。内部空間１３１ａと内腔１３２ａは後述する薬液貯蔵部２２１から送出される薬液の流路を構成する。基部１３１の外周部には第２保持部１４０に設けられた一対のアーム１４４と係合する凹部１３６を形成している。蓋部材１３４は、内針２２を挿通可能な貫通穴１３７を形成している（図８（Ａ）、図８（Ｂ）参照）。
　第２保持部１４０は、図２に示すように、内針２２を保持する基部１４１を有している。基部１４１は、第２保持部１４０を本体部１０から引き上げる動作に伴って内針２２をカニューレ２１から抜去する。一対のアーム１４４は基部１４１に形成し、凹部１３６と係合可能な係合爪を設けている。
　付勢部材１１２は、筐体３０内において穿刺針２０の突出方向Ｚに付勢力を付与する。図１１（Ａ）に示すように、筐体３０が本体部１０に接続された状態において、穿刺針２０の突出方向Ｚ、およびその逆方向における筐体３０の移動は規制されている。そのため、付勢部材１１２が付与する付勢力によって筐体３０が穿刺針２０の突出方向Ｚ、およびその逆方向に移動することが規制される。一方で、穿刺針保持部１１１は、筐体３０に収容された状態において穿刺針２０の突出方向Ｚに移動可能に配置される。そのため、穿刺針保持部１１１は、付勢部材１１２から付与される付勢力によって穿刺針２０の突出方向Ｚに向かって移動する。その結果、穿刺針２０は、本体部１０の載置面１２に形成された挿通穴１２ａを通過して本体部１０から突出することができる。
　具体的には、図９（Ａ）に示すように、第２部材３５のツマミ部３９の頂部は、穿刺針保持部１１１の第２保持部１４０と当接して、付勢部材１１２による第２保持部１４０の移動を規制する。図９（Ｂ）に示すように、第２部材３５を回転させると、ツマミ部３９に形成された鍵穴３９ｃが第２保持部１４０のロック用突起１４３と位置合わせされる。ロック用突起１４３と鍵穴３９ｃの位置が重なると、付勢部材１１２による付勢力が解放されて、図９（Ｃ）に示すように、第２保持部１４０が突出方向Ｚへ移動し、内針２２が本体部１０の挿通穴１２ａに向けて突出される。
　　＜固定機構＞
　　固定機構１２０は、図１０に示すように、第１保持部１３０が本体部１０に対して突出方向Ｚとは異なる方向に相対的に移動する動作（第２部材３５の回転動作）に伴って当該第１保持部１３０を当該本体部１０に係合する嵌合部１５０を備える。嵌合部１５０は、第１保持部１３０側に設けられる第１嵌合部１５１と、本体部１０側に設けられ、第１嵌合部１５１に嵌合する第２嵌合部１５２と、を備える。
　第１保持部１３０と本体部１０とは、穿刺針２０の突出方向Ｚを軸に筐体３０が本体部１０に対して相対的に回転する動作に連動して第１保持部１３０が本体部１０に対して相対的に回転した際、各嵌合部１５１、１５２を介して相互に嵌合する。固定機構１２０により、第１保持部１３０は本体部１０に取り付けられる。
　　＜ガイド部＞
　　ガイド部３００は、筐体３０が本体部１０に対して相対的に回転する際、筐体３０を本体部１０に対して支持するように構成している。
　本実施形態では、ガイド部３００は、図７（Ａ）、図７（Ｂ）に示すように、第２部材３５に形成された第１爪部３１０および第２爪部３２０と、本体部１０に形成された第１係合部３６０および第２係合部３７０と、を有している。
　図４（Ａ）に示すように、第１爪部３１０および第２爪部３２０は、第２部材３５の第２の筒体３７に形成されている。
　第１係合部３６０は、図３（Ｂ）に示すように側壁部１３の第１の側壁１３ａに形成されている。第２係合部３７０は、図３（Ｃ）に示すように側壁部１３の第２の側壁１３ｂに形成されている。
　第１係合部３６０は、図７（Ａ）に示すように、第１爪部３１０が係合可能な孔部で構成している。第２係合部３７０は、図７（Ｂ）に示すように第２爪部３２０が係合可能な孔部で構成している。
　第１爪部３１０は、図７（Ａ）に示すように、第２部材３５の回転方向に沿って所定の長さを有している。第１爪部３１０は、第１係合部３６０に係合した状態において、第２部材３５が本体部１０に対して相対的に回転した際、第１係合部３６０から離脱する。
　第２爪部３２０は、図７（Ｂ）に示すように、第２部材３５の回転方向に沿って所定の長さを有している。第２爪部３２０は、第２係合部３７０に係合した状態において、第２部材３５が本体部１０に対して相対的に回転した際、第２係合部３７０から離脱する。第２爪部３２０は、第２部材３５の周方向において、第１爪部３１０と異なる位置に形成されている。
　上記のように、筐体３０と本体部１０は、ガイド部３００（各爪部３１０、３２０および各係合部３６０、３７０）を介して接続される。そして、筐体３０と本体部１０との接続は、本体部１０と穿刺機構１１０の第１保持部１３０（図２を参照）とが接続した状態において、筐体３０の第２部材３５が本体部１０に対してさらに相対的に回転することによって解除される。これにより、使用者は、本体部１０に対して筐体３０の第２部材３５を相対的に回転させる簡便な一連の操作によって、本体部１０への穿刺機構１１０の第１保持部１３０の固定と、筐体３０および本体部１０の接続の解除と、を連続して行うことができる。また、セーフティキャップ４０によって第２保持部１４０のロック用突起１４３と鍵穴３９ｃによる第２保持部１４０の移動が規制されている間は、第２部材３５の相対的な回転が規制され、ガイド部３００の各爪部３１０、３２０が各係合部３６０、３７０に係合した状態であり、本体部１０と筐体３０との接続が不用意に解除されることを防止できる。
　　＜穿刺装置の操作例＞
　次に、図１１（Ａ）、図１１（Ｂ）、図１２（Ａ）、図１２（Ｂ）を参照して、本実施形態に係る穿刺装置１００の操作例を説明する。
　使用者は、穿刺装置１００を準備し、本体部１０に設けられた付着部１６を使用して、穿刺装置１００を体表面に装着する。使用者は、図１１（Ａ）に示すように、各爪部３１０、３２０が各係合部３６０、３７０に係合した状態で、使用者は筐体３０の第２部材３５を矢印ｒで示すように回転させる。図１１（Ｂ）に示すように、筐体３０の第２部材３５は、回転する際、爪部３１０、３２０によりガイド（保持）される。そのため、筐体３０の第２部材３５が傾いた状態で回転することを防止できる。
　使用者は、図１２（Ａ）、図１２（Ｂ）に示すように、第１爪部３１０が第１係合部３６０から抜け出る位置、第２爪部３２０が第２係合部３７０から抜け出る位置に到達すると、筐体３０の第２部材３５を本体部１０から取り外すことができる。なお、穿刺機構１１０による穿刺針２０の穿刺は、筐体３０の第２部材３５が所定の位置まで回転し、ロック用突起１４３と鍵穴３９ｃの位置が重なった際に（図９（Ｃ）を参照）、穿刺針２０が本体部１０の挿通穴１２ａから突出して実施される。
　使用者は、穿刺装置１００を使用してカニューレ２１を生体に留置した後、本体部１０から筐体３０を取り外す。次に、使用者は、図１３に示すように、本体部１０に送出機構２００を装着させる。
　前述したように、本体部１０から筐体３０を取り外した後は、カニューレ２１が生体内に導入された状態で第１保持部１３０が本体部１０に残される。カニューレ２１は、患者の体表から５ｍｍ程度に挿入され得る。使用者は所定の薬液を投与するための送出機構２００を第１保持部１３０に接続させることで、第１保持部１３０の接続ポート１３２を介して生体内へ薬液を送り込むことができる。
　送出機構２００としては、カニューレ２１へ所定の薬液を送り込むことが可能に構成されていれば特に制限はないが、例えば、図１３に示すように、送液動作に必要な部材を駆動させる駆動力を生じさせる駆動機構２１１等を含む送液リユース部２１０および送液リユース部２１０と接続分離可能な送液ディスポ部２２０と、送液ディスポ部２２０に配置された薬液が充填された薬液貯蔵部２２１等を有するものを使用することができる。
　送液リユース部２１０および送液ディスポ部２２０は、連結分離可能に構成している。所定期間の使用後、薬液貯蔵部２２１内の薬液を使い切った場合は、送液リユース部２１０と送液ディスポ部２２０を分離し、送液ディスポ部２２０を廃棄して新しいものと交換できる。一方、送液リユース部２１０には、後述するモータ２１１ａやギヤ列２１１ｂなど、送液ディスポ部２２０に搭載される構成部材に比べて交換頻度が少ない比較的高価な構成部材が搭載される。このように、所定期間使用後に廃棄される構成部材と比較的高価な構成部材とを異なるハウジングにそれぞれ搭載させて、比較的高価な構成部材を送液リユース部２１０に搭載して再利用可能とすることにより、装置の製造コストや使用に伴うコストの低減を図っている。
　送液リユース部２１０は、図１３から図１５に示すように送液動作を行うために必要な部材を駆動させる駆動機構２１１と、駆動機構２１１を制御する制御部２１２と、これらを保持する第１ハウジング２１３と、を有する。なお、図１４において点線Ｘで囲まれた部分は、送液リユース部２１０に取り付けられる部品を表し、一点鎖線Ｙで囲まれた部分は、送液ディスポ部２２０に取り付けられる部品を表す。なお、図１４において理解の容易にために、第１ハウジング２１３は、省略している。
　駆動機構２１１は、薬液貯蔵部２２１に蓄えられた薬液を生体に投与する駆動力を発生させる。駆動機構２１１は、送液ディスポ部２２０の電池２２４からの電力によって回転を生じさせる出力軸を備えたモータ２１１ａと、モータ２１１ａによって生じた回転を減速して送液ディスポ部２２０の押出機構２２３に伝達する複数のギヤ列２１１ｂと、を有する。
　図１４に示すように、送液ディスポ部２２０は、投与物としての薬液が充填された薬液貯蔵部２２１と、第１保持部１３０の接続ポート１３２の内腔１３２ａと薬液貯蔵部２２１とを連通する送液管２２２と、駆動機構２１１に機械的に接続されて薬液貯蔵部２２１内の薬液を送液管２２２に押し出す押出機構２２３と、駆動機構２１１等に電力を供給する電池２２４と、これらを保持する第２ハウジング２２５と、を有している。
　薬液貯蔵部２２１は、生体に投与する薬液を収容する薬液を貯蔵する空間を設けている。送液管２２２は、例えば、鋭利な先端形状を備える金属製の細管により構成している。このように構成される場合、図１５（Ａ）に示すように、送出機構２００を本体部１０に対してスライド移動させながら送出機構２００を本体部１０に連結させると、図１５（Ｂ）に示すように送液管２２２の鋭利な先端が第１保持部１３０のキャップ１３３を貫通し、接続ポート１３２の内腔１３２ａに送液管２２２が差し込まれる。すなわち、送出機構２００を本体部１０に連結する作業を行いつつ、送液管２２２と接続ポート１３２とを連結して、薬液を第１保持部１３０へ送り込むことが可能な状態に組付け作業を行うことができる。
　図１４に示すように、押出機構２２３は、薬液貯蔵部２２１の内部空間において進退移動可能なスライド部２２６と、スライド部２２６に形成された雌ねじと噛合ってスライド部２２６を進退移動させる送りねじ２２７と、駆動機構２１１のギヤ列２１１ｂと噛合い、送りねじ２２７に接続されるギヤ２２８と、を備える。
　スライド部２２６は、図１４に示すようにスライド部２２６の側に薬液が漏れ出ないようにシール性を保ちつつ薬液貯蔵部２２１内を進退移動可能な押出部材２２６ａと、送りねじ２２７と噛合う雌ねじが形成された送り板２２６ｂと、押出部材２２６ａと送り板２２６ｂとを連結する一対の連結板２２６ｃと、を有している。
　送液管２２２と接続ポート１３２とを連結させた後、駆動機構２１１のモータ２１１ａを駆動させることによって、駆動機構２１１のギヤ列２１１ｂおよび押出機構２２３のギヤ２２８を介して送りねじ２２７が回転する。送りねじ２２７の回転に伴い、送りねじ２２７の雄ねじの螺旋形状の軸に沿って送り板２２６ｂが移動する。連結板２２６ｃを介して送り板２２６ｂに連結された押出部材２２６ａは、送り板２２６ｂの移動に伴って薬液貯蔵部２２１内を移動する。押出部材２２６ａが薬液貯蔵部２２１に押し込まれる方向（収容空間の体積が減少する方向）に移動すると、薬液貯蔵部２２１と押出部材２２６ａによって形成された収容空間内の薬液が送液管２２２に送液される。送液管２２２に送液された薬液は、接続ポート１３２の内腔１３２ａ、基部１３１の内部空間１３１ａ、およびカニューレ２１を介して生体に導入される。
　このように、筐体３０が取り外された穿刺装置１００と所定の送出機構２００とによって生体内へ薬液を投与する薬液投与装置を構成できる。
　以上のように本実施形態に係るカニューレ２１は薬液投与装置１に設けるように構成している。薬液投与装置１は、送出機構２００と、本体部１０とを有する。送出機構２００は、生体に投与する薬液を貯蔵する薬液貯蔵部２２１と、薬液貯蔵部２２１に蓄えられた薬液を生体に投与する駆動力を発生させる駆動機構２１１と、を含む。本体部１０は、送出機構２００を装着可能な装着部１８を含み、生体に貼付可能に構成している。カニューレ２１は、生体内に挿入可能であって、生体に挿入された状態において駆動機構２１１によって薬液貯蔵部２２１から送り出された薬液を投与可能に構成している。カニューレ２１は、本体部１０に取り付け可能であって薬液貯蔵部２２１からの薬液を流通させる流路を備える第１保持部１３０に取り付けられる。カニューレ２１は、外部に臨む外壁面２１ｂと、薬液を外部に流通させる流路を形成する内壁面２１ａとを備える。カニューレ２１は、先端部２１ｅの外壁面に面取りを形成している。先端部２１ｅに形成した面取りは後述するように薬液を投与する流路の閉塞を防止するように構成している。これにより、薬液投与の際にカニューレ２１から薬液を安定して投与し得る。
　本発明者らは、薬液投与装置に使用され薬液を使用者に投与するカニューレを皮下に留置した際に、薬液投与装置が意図せず押圧されることでカニューレの先端部が潰れ得ることに着目した。カニューレの先端部が潰れると、注入不良が生じる場合がある。具体的には、図１７の二点鎖線で示す先端部２１ｅのように、カニューレの先端部が径方向内方に倒れ込むことによって、薬液の流路に相当しうるカニューレの内腔が部分的又は完全に閉塞され、当該閉塞が薬液の注入不良に繋がり得る点に本発明者らは着目した。薬液投与装置が薬液としてインスリンを投与する場合、カニューレの先端潰れによってインスリンの注入不良が生じる結果、使用者が高血糖状態となる場合がある。
　これに対して、本実施形態に係るカニューレ２１は、先端部２１ｅの外壁面２１ｂに形成した面取りの角度θ１は軸方向に対して２０度を超えて９０度以下、好ましくは２０度を超えて６０度以下となるように構成している。つまり、軸方向断面視において、カニューレ２１の先端に向かって、カニューレ２１の先端部における肉厚が所定の角度範囲で減少する形状とする。カニューレ２１を皮下に留置する際にはカニューレ２１の先端における穿刺抵抗を抑えつつ、皮下に薬液投与装置１のカニューレ２１を留置している間には、カニューレ２１の先端部２１ｅが皮下組織に押されて潰れることを防止して薬液の持続的な投与が可能になる。これにより、薬液の注入不良等の事態が発生することを防止できる。
　また、カニューレ２１は胴部に相当する基端側部分２１ｃと、テーパー部２１ｄと、を備える。基端側部分２１ｃは、基端側に設けられ、径方向の寸法を軸方向において一定に形成している。テーパー部２１ｄは、基端側部分２１ｃよりも軸方向における先端側に設けられ、先端部２１ｅに向かうにつれて外壁面２１ｂが径方向内側に向かって縮小するように形成している。このように構成することによって、カニューレ２１を皮下に留置した際にカニューレ２１の先端部２１ｅが潰れることを防止するとともにカニューレ２１の挿入性を良好にすることができる。
　また、テーパー部２１ｄは、軸方向とのなす角度θ２が０．１度を超えて４度未満となるように構成している。このように構成することによって、カニューレ２１を皮下に留置した際にカニューレ２１の先端側の強度を確保し、先端部２１ｅが潰れることを防止し、さらには、カニューレ２１の皮下への挿入性を良好にすることができる。
　（第１実施形態の変形例）
　図１８は第１実施形態の変形例に係るカニューレ２１ｆを示し、図１６に対応する図である。第１実施形態ではカニューレ２１の外壁面２１ｂが基端側部分２１ｃとテーパー部２１ｄと先端部２１ｅを備えると説明した。カニューレ２１ｆの外壁面２１ｇは図１８に示すように基端側部分２１ｃと、先端部２１ｅとを備えていればよい。この場合、カニューレ２１ｆは、テーパー部２１ｄを備えていなくてもよい。カニューレ２１ｆにおいても先端部２１ｅの面取りの角度θ１をカニューレ２１と同様に構成することによって、薬液の注入不良等の事態が発生することを防止して薬液の安定した投与を可能にできる。カニューレ２１ｆおよび薬液投与装置のその他の構成は第１実施形態と同様であるため、詳細な説明を省略する。
　本発明者らは、カニューレ２１、２１ｆの先端潰れに関する実験１から実験３を実施したので以下のとおり説明する。
　（実験１）
　実験１ではオートグラフを用いてカニューレに荷重を付与し、カニューレの先端部２１ｅに潰れが生じているか確認を行う（Ｉｎ　Ｖｉｔｒｏ評価（押し込み試験））。
　基端側部分２１ｃと、テーパー部２１ｄと、先端部２１ｅを備えるカニューレ２１とテーパー部２１ｄを備えないカニューレ２１ｆを作成した。カニューレ２１は、先端部２１ｅの面取りの角度θ１が２０度、３０度、４０度、５５度であるものを評価した。カニューレ２１のテーパー部２１ｄの仕様は、面取り角度θ１が２０度のみ、テーパーの角度θ２を４度としたものを用意した。カニューレ２１の面取り角度θ１が３０度、４０度、５５度については、角度θ２のノミナル値を１度とし、バラつきを０．１度から４度以内として作製した。
　また、基端側部分２１ｃと、先端部２１ｅを備えるが、テーパー部２１ｄを備えないカニューレ２１ｆとして、先端部２１ｅの面取りの角度θ２を３０度、４０度、５５度にしたものを評価した。
　なお、面取り角度が２０度でテーパー部２１ｄを備えるカニューレ２１（サンプルＮｏ．１）の先端部における面取り手前の位置の外径の寸法ｄ１は０．５ｍｍとした。テーパー部２１ｄを備え、面取り角度θ１が３０度、４０度、５５度におけるカニューレ２１の先端部における面取り部の手前の位置での外径の寸法ｄ１は０．６ｍｍとした。テーパー部２１ｄなしの面取り角度θ１が３０度、４０度、５５度におけるカニューレ２１ｆの面取り手前位置での外径の寸法ｄ１は０．７１ｍｍとした。カニューレの内径の寸法ｄ２はカニューレ２１、２１ｆのいずれの仕様においても０．４ｍｍとし、カニューレ２１、２１ｆの軸方向における先端部２１ｅから基端部までの寸法は６．０ｍｍとした。
　評価の具体的な方法について説明する。オートグラフ（ＡＧ-Ｘｐｌｕｓ、（株）島津製作所製）及びその専用治具を用いてカニューレ２１、２１ｆを軸方向に挟持させた。カニューレ２１、２１ｆの先端から基端に向かって、押し込み速度１ｍｍ／ｍｉｎで、軸方向に荷重を付与した。この際、カニューレ２１、２１ｆの先端に突き当てる面が平面となるような、鉄製の押し込み測定用治具を用いた。カニューレ２１、２１ｆの先端に対して、荷重を与え続けた場合に、カニューレ２１、２１ｆが完全にキンク（折れ曲がる）するまで荷重を付与した。その後、折れ曲がったカニューレ２１、２１ｆの先端開口部の縁において、潰れや形状変化が生じていないか評価した。
　テーパー部２１ｄを備える上述した４種類のカニューレ２１とテーパー部２１ｄを備えない上述した３種類のカニューレ２１ｆにてオートグラフにて荷重を付与し、先端部２１ｅにおける潰れの有無を確認した結果を表１に示した。図２２は、上述した合計７種類のカニューレ２１またはカニューレ２１ｆの先端部を示す画像である。図２２における一番左の画像は面取り角度θ１が２０度のカニューレの先端開口の（サンプルＮｏ．１）画像である。
　７種類のカニューレを各１０本ずつ評価したところ、全てについて先端潰れや閉塞が生じていないことを確認できた。ただし、テーパー部２１ｄを備え、面取りの角度θ１が２０度のカニューレ２１（サンプルＮｏ．１）については、先端潰れは生じないものの、先端部２１ｅの変形が７種類の仕様の中で一番大きいことが確認できた。このカニューレ２１の先端開口から、薬液に見立てた水の流出は可能であった。このような結果をふまえ、本発明者らは、先端の面取り角度が２０度であっても通常の使用であれば問題はないが、体表上に装着中の薬液投与装置を机等に衝突させるなどの通常ではない使用をした場合には、サンプルＮｏ．１のカニューレは、先端部２１ｅが持続的な投与に耐えることが難しい閉塞が発生する可能性が否定できないと判断した。また、本発明者らは、当該面取り角度が２０度を超えて５５度以下であれば上記のような使用にも耐え得ると判断した。このため、先端部２１ｅの面取りの角度θ１については２０度を超えて５５度以下であれば、先端開口の潰れを防止できる仕様と考えることができる。面取りの角度は９０度以下まで形成でき、面取りの角度θ１は増加する程、先端潰れに対しては有利に働くと考えられることから、角度θ１の上限は５５度を超えて９０度以下であっても先端潰れを防止できると考えることができる。面取りの角度が、９０度を超えると、カニューレの先端加工が困難になるとともに、カニューレの穿刺時の挿入抵抗が上昇するため好ましくないと考えられる。
　（実験２）
　実験２では豚の腹部に上述したカニューレ２１、２１ｆを実際に留置して、先端部２１ｅに、流路の閉塞をきたす潰れが生じないかを目視にて確認した。カニューレを豚の腹部に穿刺して評価した理由は、豚の腹部は、人よりも物理的な負荷が多くかかる場所であるからである。これにより、薬液投与装置を通常人が使用する場合に比べ、極めて過酷な状況を想定した評価ができるからである。
　テーパー部２１ｄを備えるカニューレ２１として実験１のサンプルＮｏ.３及びサンプルＮｏ.1と同じ形状のカニューレを作成した。また、テーパー部２１ｄを備えないカニューレ２１ｆとして、実験１のサンプルＮｏ.７と同じ形状のカニューレを作成した。カニューレ２１、２１ｆは、構成材料はエチレン－テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、基端側部分の外径は０．７ｍｍとして作成された。テーパー部２１ｄを備えるサンプルＮｏ.３のカニューレ２１は、先端部における面取り手前での外径の寸法ｄ１が０．６ｍｍであった。一方、テーパー部のないサンプルＮｏ.７のカニューレ２１ｆは、基端側部分および先端部の外径が０．７１ｍｍであり、面取り角度θ１は５５度である。テーパー部の有無にかかわらず、カニューレ２１、２１ｆの内径の寸法ｄ２は０．３５ｍｍ～０．５ｍｍである。
　これらのカニューレを、６頭の豚の腹部に各々一本ずつ穿刺して６日間留置した。これらのカテーテルを豚の腹部から抜去した後、先端開口に潰れが生じていないか目視にて確認した。先端開口に潰れが生じていた場合は、先端開口の潰れ具合を評価するために、薬液に見立てた水が、先端開口から自然に流れ出るかどうかを調べた。なお、図２１に示す画像のように、薬液に見立てた水が先端から自然に流出できないほど先端部が完全に閉塞していれば、先端潰れにより閉塞が発生したと判断するものとした。
　観察の結果、サンプルＮｏ.３及びサンプルＮｏ.７の形状では、先端潰れを確認したサンプル数は０本であった。サンプルＮｏ．１の形状で、先端開口の潰れを確認したサンプル数は５本であった。この５本のうち３本は、薬液に見立てた水が先端開口から自然に流出できないほど閉塞していた。先端開口の潰れ及び閉塞を認めたサンプルＮｏ．１の形状のカニューレを詳細に観察したところ、いずれの場合も、カニューレの先端部が、先端開口の内側に向かって折れ曲がっていたことがわかった。特に、閉塞を認めたカニューレでは、先端開口の周囲を取り囲むカニューレの先端部が、先端開口全周にわたって先端開口の内側に倒れこむように折れ曲がっており、薬液の通り道となる開口を塞いでいることがわかった。また、さらには、閉塞が認められたカニューレの基端部から先端までの軸方向長さは、埋め込み前のカニューレに比べて短くなっていた。また、カニューレの断面における肉厚が所定量確保された場合は、先端開口の内側への折れ曲がりに耐えられることが明らかとなった。本実施形態のカニューレにおいては、カニューレの断面における肉厚が０．０６ｍｍあれば、先端開口への折れ曲がりに耐えられていた。
　このように、先端部の面取り角度を調整することで、カニューレの先端部が先端開口の内側へ折れ曲がる領域を減少させることが、閉塞の低減に有効であると考えられ、面取り角が２０°を超えて５５°以下の場合には、先端部において、カニューレの肉厚が収束して０となるカニューレの先端から、先端部の肉厚が０から０．０６ｍｍまで増加する領域の軸方向の長さ（寸法ｄ５）を０ｍｍ以上０．２１ｍｍ未満と短くすることができるため、好ましいことを見出した。なお、寸法ｄ５は、先端部の軸方向長さ（寸法ｄ４）を超えないことが好ましい（図１７参照）。
　図１９は第１実施形態のカニューレ２１（サンプルＮｏ．３）を豚の腹部に留置した後に取り出したカニューレ２１の先端部を示す画像である。図２０は第１実施形態の変形例に係るカニューレ２１ｆ（サンプルＮｏ．７）を豚の腹部に留置した後に取り出したカニューレ２１ｆの先端部を示す画像である。図２１は先端部が閉塞したカニューレ（サンプルＮｏ．１）の一例を示す画像である。
　図１９、図２０は豚の腹部の留置後のサンプルＮｏ．３、サンプルＮｏ．７の先端部２１ｅの画像の中でも先端部の変形が比較的高いものを示した。カニューレ２１、２１ｆのいずれの仕様であっても、全てのサンプルにおいて先端部２１ｅの開口部に潰れが生じていないことが確認できた。一方で、サンプルＮｏ．１により、テーパー部２１ｄの角度が大きいかつ先端部の面取り角度が小さいほど、先端部２１ｅにおいて肉薄となる領域が増えるため、先端開口が潰れやすくなることが示唆された。
　（実験３）
　次に実験３について説明する。カニューレの先端部において肉厚を増加させることで、カニューレが留置される使用者の皮下組織に生じ得る炎症に影響が及ばないかが懸念される。実験３ではカニューレの留置部位における炎症について確認した。
　実験３では、実験２においてカニューレを抜去後に、カニューレ留置部位周囲の皮膚組織の一部を摘出し、ホルマリンにて固定した。固定化処理した組織を、スライスし、ヘマトキシリン・エオジン（H.E.）染色した。このスライス標本を顕微鏡下で観察し、好中球やマクロファージ等の数を総合的に考慮し、皮下組織の炎症の程度を評価した。本評価は、サンプルＮｏ．１とサンプルＮｏ．７を用いた。サンプルＮｏ．１は、サンプルの中で最もカニューレの外径が細いため、組織への影響が少ないと思われるカニューレとして選択した。サンプルＮｏ．７は、カニューレの外径が最も太いため選択した。いずれの仕様も実験１と同様である。
　図２３は、サンプルＮｏ．１に係るカニューレを豚の腹部に留置した後の穿刺部位の炎症の程度を示す画像であり、図２４はサンプルＮｏ．７に係るカニューレ２１ｆを留置した穿刺部位の炎症の程度を示す画像である。図２３、図２４においてカニューレの挿入部位を黒い丸で囲うように表示している。テーパー部２１ｄを備えないカニューレ２１ｆ（サンプルＮｏ．７）の場合であっても、カニューレの留置部位において好中球、マクロフ
ァージ等の炎症細胞の出現頻度は、サンプルＮｏ．１と同等であった。これにより、サンプルＮｏ．１に係るカニューレ２１とサンプルＮｏ．７に係るカニューレ２１ｆとでは、皮下組織に与える炎症の程度は変化しないことが確認できた。このような結果は、サンプルＮｏ．２，３，４のようなテーパー部２１ｄを備えるカニューレ２１においても該当すると考えられる。
　なお、本発明は上述した実施形態にのみ限定されず、特許請求の範囲において種々の変更が可能である。上記では薬液投与装置によって投与される薬液がインスリンであると説明した。ただし、これに限定されず、カニューレの先端部を使用者の体表から５ｍｍ程度に穿刺した状態で投与するものであれば、投与される薬液はインスリン以外の薬液であってもよい。
　本出願は、２０２２年３月２２日に出願された日本国特許出願第２０２２－０４５４５０号に基づいており、その開示内容は参照により全体として引用されている。
１　薬液投与装置、
１０　本体部、
１８　装着部、
２１、２１ｆ　カニューレ、
２１ａ　内壁面（薬液の流路を形成する内壁面）、
２１ｂ、２１ｇ　外壁面、
２１ｃ　基端側部分、
２１ｄ　テーパー部、
２１ｅ　先端部、
１３０　第１保持部（保持部）、
２００　送出機構、
２１１　駆動機構、
２２１　薬液貯蔵部、
θ１　角度（面取り角度）、
θ２　角度（テーパー部の角度）。

Claims (5)

  1. 　生体に投与する薬液を貯蔵する薬液貯蔵部と、前記薬液貯蔵部に蓄えられた前記薬液を生体に投与する駆動力を発生させる駆動機構と、を含む送出機構と、
    　前記送出機構を装着可能な装着部を含み、生体に付着可能な本体部と、を有する薬液投与装置に設けられ、生体内に挿入可能であって、生体内に挿入された状態において前記駆動機構によって前記薬液貯蔵部から送り出された前記薬液を投与可能なカニューレであって、
    　前記カニューレは、前記本体部に取り付け可能であって前記薬液貯蔵部からの前記薬液を流通させる流路を備える保持部に取り付けられ、
    　前記カニューレは、外部に臨む外壁面と前記薬液を外部に流通させる前記流路を形成する内壁面とを備え、
    　前記カニューレは、先端部の前記外壁面に前記流路の閉塞を防止するように面取りが形成されている薬液投与装置のカニューレ。
  2. 　前記外壁面は、前記面取りの軸方向に対する角度が２０度を超え、かつ、９０度以下に形成される請求項１に記載の薬液投与装置のカニューレ。
  3. 　前記外壁面は、基端側に設けられ径方向の寸法が前記軸方向において一定に形成されている基端側部分と、前記基端側部分よりも前記軸方向における先端側に設けられ前記先端部に向かうにつれて前記外壁面が径方向内側に向かって縮小するテーパー部と、を備える請求項２に記載の薬液投与装置のカニューレ。
  4. 　前記テーパー部は、前記軸方向に対する角度が０．１度から４度に形成される請求項３に記載の薬液投与装置のカニューレ。
  5. 　請求項１～請求項４のいずれか１項に記載のカニューレを含む薬液投与装置。
PCT/JP2023/007221 2022-03-22 2023-02-28 薬液投与装置のカニューレおよびカニューレを含む薬液投与装置 Ceased WO2023181799A1 (ja)

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