WO2023126204A1 - Canule d'admission d'un dispositif d'assistance ou de suppléance du cœur - Google Patents

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WO2023126204A1
WO2023126204A1 PCT/EP2022/086233 EP2022086233W WO2023126204A1 WO 2023126204 A1 WO2023126204 A1 WO 2023126204A1 EP 2022086233 W EP2022086233 W EP 2022086233W WO 2023126204 A1 WO2023126204 A1 WO 2023126204A1
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WO
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blood
main body
cannula
patient
heart
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PCT/EP2022/086233
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Bertrand DE BROSSES
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Bypa Medical Solutions
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Definitions

  • Admission cannula for a heart assist or replacement device Title: Admission cannula for a heart assist or replacement device.
  • the subject of the present invention is a device for assisting or replacing the heart and advantageously the lungs (oxygenator).
  • the invention thus also relates to a heart support or replacement device comprising or using such an admission and ejection cannula.
  • the term assist is used when part of the blood reaching the heart is withdrawn while the term replacement is used when all, or almost all (> 90%), of the blood reaching the heart is withdrawn by the replacement device of the heart.
  • the cardiovascular system is a closed hydraulic circuit, under pressure, lined internally by endothelial cells.
  • the endothelium (four kilos for seventy kilos) is continuously subjected to the tangential forces of shear stress which are essential for maintaining the endothelial function including vascular tone through nitric oxide (NOS) synthesis, blood clotting, inflammatory response, atherosclerosis, angiogenesis and apoptosis.
  • NOS nitric oxide
  • Extracorporeal circulation (abbreviated CEC) is a medical device used as a replacement for the heart and lungs in operating theaters, cardiac catheterization laboratories or intensive care units, for pediatric or adult patients.
  • a CEC console or central unit has a mathematical model designed from physical laws governing the movement of a fluid in a closed circuit.
  • This circuit is concretely composed of a pump, a heat exchanger, a flow meter, a gas and blood electrolyte analyzer, a pressure recorder as well as biocompatible equipment such as tubing , the arterial and venous cannulas, the venous reservoir, the oxygenator, the arterial filter.
  • a centrifugal or peristaltic pump is used as the arterial head pump and four other peristaltic pumps are used for cardiotomy suction, heart chamber circulation, cardioplegia administration and a backup pump.
  • CEC is necessary to maintain organ perfusion and metabolic functions oxygen transport during surgical cardioplegia or to support heart muscle during surgery. If a failure persists, ECMO (“Extracorporeal Membrane Oxygenation”) or ECLS (“Extracorporeal Life Support”) is indicated. These systems are simpler than a standard CEC and are transportable, the time of use being several days unlike the classic CEC. Indeed, unlike conventional CEC, both ECMO and ECLS are maintained until the patient's cardiopulmonary recovery or as a relay before transplantation.
  • the function of the heart is to distribute blood throughout the body to transport the oxygen and nutrients necessary for the functioning of the various organs.
  • the right heart which receives venous blood (depleted in oxygen) through the vena cava and sends it through the pulmonary artery to the respiratory system (where it is recharged with oxygen), and the left heart which receives oxygenated blood through the pulmonary veins to eject it through the aorta to the various organs.
  • the coronary arteries permanently irrigate the heart muscle and ensure its oxygenation and energy supply, allowing its pumping function.
  • the intake cannulas intended to collect the blood arriving at the heart are difficult to bring close to the heart and do not allow effective collection of a large quantity or flow of blood;
  • the current cannulas do not allow the septum to be pierced, which may prove, in certain cases, to be necessary to save the patient.
  • the invention aims to remedy this state of affairs. [21] The invention also aims to allow better performance and increased accuracy of pumping in the case of circulatory assistance.
  • a complementary objective is to offer cannulas presenting a technical solution that is simpler and easier to manage for the operator(s).
  • the invention also aims to allow the use of the device that is the subject of the invention without the necessary recourse to major surgery and in the operating room. In this way, the device that is the subject of the invention can be used both in an operating theater and in a coronary and/or vascular angioplasty room or an intensive care and/or resuscitation unit.
  • the solution proposed by the invention is an inlet cannula for a device for assisting or temporarily replacing the heart of a patient, the inlet cannula being intended to be introduced at least partially into a vein cellar of the patient to a final position for drawing blood from the venous system by means of a pumping system to which said inlet cannula is connected, the cannula comprising:
  • a lateral channel in particular for the introduction of a guide mandrel intended to make it possible to bring the inlet cannula into its final position for the aspiration of blood, the main body and the lateral channel being fixed one to the other.
  • the intake cannula is remarkable in that: - the main body is at least hollow on its distal portion in which said body comprises at least one blood suction orifice, the distal portion having a diameter d r when said distal portion is not filled with a fluid, and
  • the side channel is brought into an initial position against the main body thus constituting a first retracted position
  • a temporary envelope housing said main body and said channel until the final position of the cannula, in which the temporary envelope, once removed, allows the main body and the side channel to occupy a second developed position in which the side channel is henceforth distant from the main body and the distal portion of said main body is filled with a fluid so that the distal portion has a diameter dd.
  • distal portion with respect to the cannula is understood to mean the part of the main body extending from the end close to the heart, once the cannula has been inserted or driven into the patient's body, in other words the part which includes the suction means.
  • proximal portion is the part opposite the proximal part on the cannula, i.e. the part extending from the end of the main body located outside the body of the patient or slightly introduced into the latter.
  • the cannulas according to the invention that is to say the main body, have a length of approximately 70 centimeters (cm), in other words a length of between 60 cm and 80, of preferably between 65 cm and 75 cm.
  • initial position and final position also designated respectively first and second position
  • first and second position mean respectively the retracted or contracted position and the developed or extended position of the cannula, i.e. of the main body which is filled at least partially and the side channel which deviates from said body while remaining attached to the latter.
  • the diameter d r of the temporary envelope which encloses or houses the main body like the side channel is between 2 and 3 millimeters (mm) while in the final position, the diameter of the main body and channel assembly lateral (the temporary envelope has been removed) is between 8 and 9 mm.
  • the cannula has tripled or even quadrupled in diameter.
  • the according to the invention it is particularly easy for the operators to bring the inlet cannula into its final position close to the heart, when the cannula is in its retracted form, then once in its expanded form.
  • the cannula in particular allows optimal aspiration of the patient's blood, both in quantity and in precision.
  • the cannula allows easy deployment between the retracted position and the expanded position.
  • the cannula according to the invention has a design optimized for pulsatile (technology of the heart assistance and replacement device) and anti-collabage.
  • control means are capable of imposing a force greater than 500 N (Newton) to suddenly accelerate or slow down a column of blood.
  • the temporary envelope has at least one preformed tear line allowing said envelope to be torn and then removed.
  • the diameter dd is at least equal to twice the diameter d r (dd 2d r ), preferably is equal to at least three times the diameter of (dd 3d r ).
  • the main body is hollow over its entire length so that said main body has a diameter d r over its entire length. length when said body is not filled with fluid and a diameter of over its entire length when said body is filled with fluid.
  • the side channel is attached to the main body in the expanded position.
  • the side channel is always attached to the main body, whether in the initial retracted position or in the final expanded position.
  • the main body includes a plurality of blood suction ports, an end port and a plurality of side ports arranged on the circumference of the main body.
  • the intake cannula according to the invention comprises a rod - or semi-rigid guide - for piercing the septum, said rod being introduced into the lateral channel when this channel is in its expanded position.
  • a septum piercing rod can be introduced.
  • ECMO Extraporeal membrane oxygenation
  • clinicians are obliged to introduce a cannula in the left atrium to discharge it (left discharge to avoid the risk of hemorrhagic pulmonary edema and the death of the patient).
  • the blood from the left discharge will be reinfused (recovered) into the blood bypass circuit of the heart assist and support device.
  • the main body is made of plastic or elastomer.
  • the fluid filling the distal portion of the main body or the main body consists of a liquid, preferably consists of water.
  • the present invention also relates to a temporary circulatory assistance or replacement device for a patient's heart, the device comprising a bypass circuit for the blood arriving at the heart to bring it out of the patient's heart, the bypass circuit using tubes interconnecting the following elements of said device:
  • an inlet cannula intended to be introduced into a vena cava of the patient to draw blood from the venous system, - at the level of the ejection portion of the bypass circuit, an ejection cannula intended to be introduced into the aorta or the pulmonary artery of the patient to inject blood into the arterial system of the patient,
  • a pumping system comprising a variable internal volume reservoir, located between the inlet portion and the ejection portion, for the admission of the collected blood and then the ejection of this blood, said pumping system being controlled by control means so that the pumping of blood, from its admission to its ejection, takes into account in real time the physiological needs of the patient and the hemodynamic state of said patient, the pumping system comprising at least a first sensor of pressure, connected to the control means, arranged in the blood diversion circuit, characterized in that the inlet cannula is as briefly described above.
  • the first pressure sensor is arranged in the intake portion and in that this pressure sensor has a measurement time constant of less than 20 milliseconds so that the central unit modulates or stops the pumping the drawn blood when the pressure detected by the sensor reaches a threshold pressure value and/or the pressure increases/decreases above or below a threshold pressure acceleration/deceleration slope.
  • the pressure sensor has a measurement time constant of less than 10 milliseconds.
  • the first pressure sensor is located in or on the intake cannula, at a distance of at most 15 centimeters from the proximal end of said cannula, or in the bypass circuit between the intake cannula. intake and pumping system.
  • the pumping system comprises a second pressure sensor located in the reservoir so that, thanks to the pressure readings of the first and the second sensor, the central unit determines the viscosity of the blood drawn, this value of viscosity being integrated into said threshold pressure value and/or said threshold pressure acceleration slope.
  • the viscosity of the blood at the level of the vena cava, that is to say at the place where the blood sampling site thanks to the measurements of the dynamic pressure drops.
  • This second sensor may be used to confirm the pressure measurement of the first sensor, in particular if the latter is defective or sends back clearly erroneous information. In this case of a malfunction of the first pressure sensor, then the second pressure sensor located in the tank will fulfill the function of the first pressure sensor.
  • the pumping system comprises a third pressure sensor located in the ejection portion
  • the pumping system also comprises a blood oxygenation system, preferably this blood oxygenation system allowing oxygenation of the blood at the level of the ejection portion.
  • This oxygenation system is used as soon as the treatment of the patient requires oxygenation of the collected blood.
  • this oxygenation system is necessarily used in the case of replacement but can be optional in the case of heart assistance, in particular when the share of blood taken is at least 40%, the heart being able to oxygenate the remaining part of the blood.
  • the distal end of the intake cannula is located at a distance of at most 5 centimeters from the right atrium of the heart the distal end of the intake cannula is located at a distance of no more than 5 centimeters from the right atrium of the heart.
  • the tank has a pear shape with a base of wide diameter d1 reducing in height to end at a top of small diameter d2 such that d1 is at least equal to seven times d2, i.e. d1 > 7d2, and in that the inlet portion enters the reservoir, via an inlet duct, oriented obliquely at an angle of between 10° and 60° relative to the surface of the reservoir and ascending way - i.e. towards the aforesaid vertex - at an angle of between 10° and 50°.
  • the ejection portion enters the reservoir, via an outlet duct, from the top so that the outlet duct has the diameter d2 as its diameter. According to a different interpretation, the ejection portion comes from the tank which forms the outlet duct.
  • the aforesaid inlet duct is oriented obliquely at an angle of between 30° and 50° relative to the surface of the tank and upwards - either towards the aforesaid vertex - at an angle of between 20° and 40°.
  • the tank is arranged vertically, the base extending along a horizontal plane, and the outlet duct being located symmetrically, along a perpendicular and vertical plane relative to the base extension plane, at the top of the reservoir.
  • the internal volume of the reservoir is between 80 cm3 (cubic centimeter) and 120 cm3, preferably between 95 cm3 and 105 cm3.
  • the tank comprises at least two tabs intended to engage on a base for fixing the tank.
  • this mechanical fastener is particularly simple and common, easy to produce and to use for operators.
  • an elastomeric membrane is fixed under the base of the reservoir, said membrane having a movable upper face forming one of the surfaces of the variable internal volume reservoir, said upper face extending, in an initial state, along the plane of the base of the tank.
  • the aforesaid upper face of the membrane is movably mounted under the action of a cylinder, each step of the cylinder corresponding to an internal volume of the reservoir.
  • the cylinder acts on the membrane via a central insert.
  • the diameter d1 at the base of the tank is between 8 and 12 centimeters (cm), preferably between 9 cm and 11 cm, while at the top, the diameter d2 is between between 0.9 and 1.3 cm, preferably between 1 m and 1.2 cm.
  • di can be equal to more than ten times d2, i.e. di > 10 d2 or even equal to more than eleven or 12 times d2 (di > 11 d2 or di > 12 d2).
  • a deformable membrane is fixed under the base of the tank, said membrane having an internal face that is movable under the action of an actuating means so as to increase or reduce the internal volume of the tank, the membrane forming one of the surfaces of the tank with variable internal volume, said internal face extending, in an initial state, along the plane of the base of the tank.
  • the means of actuating the membrane is an (electric) jack, each step of the jack corresponding to an internal volume of the tank.
  • the cylinder acts on the membrane via a central insert, embedded in the elastomer.
  • This central insert ensures the transmission of the movement imposed by the cylinder and imposes the deformation of the membrane via an optimal and deterministic profile.
  • the actuator is advantageously an electric actuator allowing both high power/force availability with responsiveness of the order of a hundredth of a second, which hydraulic or pneumatic actuators cannot currently achieve.
  • an electrical system does not require significant maintenance.
  • the deformable membrane consists of an elastomer, preferably said membrane consists of a silicone
  • FIG. 1 is a schematic view of the device for temporary circulatory support or support of a patient's heart according to the invention.
  • FIG. 2 is a representation of an embodiment of the various constituent elements of an inlet cannula of the device for temporary circulatory assistance or replacement of a patient's heart according to the invention.
  • FIG. 3 is another view of the various components of the intake cannula visible in figure 2.
  • FIG. 4 is a view mainly of the main body of the inlet cannula.
  • FIG. 5 is a view primarily of the main body of the inlet cannula with a guide member or mandrel inserted into the side channel.
  • FIG. 6 is a view primarily of the main body of the intake cannula with a septum piercing tool or rod inserted into the side channel.
  • FIG. 7 illustrates the contiguous layout of the side channel alongside the main body.
  • FIG. 8 illustrates the retracted state of the main body with the side channel contiguous to the main body.
  • FIG. 9 is a schematic view of the temporary envelope.
  • FIG. 10 is an enlarged view of a portion of the temporary envelope showing the dividing line or tear line.
  • FIG. 11 is a view illustrating the intake cannula in its temporary housing as well as an indication of its release for deployment of the intake cannula.
  • FIG. 12 is a representation of an embodiment of the reservoir of the device for temporary circulatory assistance or replacement of the heart of a patient according to the invention.
  • FIG. 13 is a representation of the tank of FIG. 12 connected or disposed in a holding base.
  • FIG. 14 is a schematic sectional view of the diaphragm mounted on the piston, the diaphragm then being in its initial position or at rest.
  • FIG. 15 is a schematic view showing the upper surface of the membrane rising under the action of the central insert itself actuated by the piston and the jack.
  • FIG. 16 is a schematic top view illustrating the central insert (and its diameter) in relation to the membrane or the upper surface of the membrane (and its diameter).
  • the present invention will be described in the following in connection with a temporary circulatory assistance device for the heart of the type using a cylinder 10 with linear displacement to aspirate and eject blood into a reservoir 11 .
  • the device that is the subject of the invention is intended to be used in a degraded hemodynamic situation directly threatening the vital prognosis of patient 12 (Perfusion pressure - PF - tissue less than 50 mm Hg). It makes it possible to assist or supplement the heart 13 of a patient 12.
  • the device that is the subject of the invention comprises a pumping system making it possible to partially or totally supplement the cardiac muscle by admitting a sufficient quantity of blood during the diastole phase of the cardiac cycle and by reinjecting it during the systole phase of said cycle.
  • the operator introduces an admission cannula (21 or 23 French or "Fr", the FRENCH representing 1/3 of a millimeter) capable of drawing blood from the venous system of the patient 12 and an ejection cannula capable of (17 or 19 French) to inject blood into the arterial system of said patient 12.
  • an admission cannula 21 or 23 French or "Fr"
  • the FRENCH representing 1/3 of a millimeter
  • an ejection cannula capable of (17 or 19 French
  • the operator can perform:
  • a left heart / left heart placement for partial assistance in the event of left heart failure by positioning the intake cannula at the level of the right atrium, if the septum is pierced, the left atrium and the outflow cannula at the level of the abdominal aorta; - a right heart / right heart placement for partial assistance in the event of failure of the right heart, by positioning the inlet cannula at the level of a vena cava and the ejection cannula at the level of the pulmonary artery (figure 1 or 2) ;
  • a right heart / left heart placement in the event of failure of the right heart and the left heart, by positioning the inlet cannula at the level of a vena cava and the outflow cannula at the level of the aorta.
  • the lungs are also bypassed and an oxygenation system 17 is placed in the bypass circuit to remove the CO2 from the blood and charge it with O2 before reinjecting it into the body.
  • This oxygenation system 17 is advantageously placed after the reservoir 11, i.e. on the ejection portion 18 of the bypass circuit.
  • the cannulas can be placed percutaneously, in a cardiac and/or vascular catheterization room or in an intensive care unit or by a UMAC SAMU unit (Unotti Mobile d'Assistance Circulatoire pour UMAC et Service d'Aide Medical Emergency for SAMU), by introducing them through a peripheral blood vessel and bringing them close to the heart 13, at the level of the targeted veins or arteries. They can also be implanted surgically in a surgical block, mixed implantation percutaneous puncture and surgical opening of the vessels.
  • UMAC SAMU unit Unotti Mobile d'Assistance Circulatoire pour UMAC et Service d'Aide Medical Emergency for SAMU
  • catheter-type tubes also compatible with those usually used for a CEC to form on the one hand the inlet portion 19 and the ejection portion 18 of the branch circuit.
  • an intelligent and independent purge system allows the elimination of air, this system being known in the state of the art.
  • the tank has a shape and an arrangement that also make it possible to eliminate the bubbles, that is to say to evacuate them through the outlet pipe 30 of the tank 11 .
  • the pumping system consists of a reservoir 11 for temporarily storing a volume of blood necessary for the generation of blood flow and a piston 31 arranged with an actuator 10, of the linear motor type or any other equivalent means making it possible to transmit a forward/backward linear translational movement to said piston 31 so as to vary the volume of said reservoir 11 and pump the blood.
  • Control means 40 are provided to automatically control the actuator 10.
  • a specific reservoir 11 as well as a specific membrane 41, actuated by the piston 31, will be described below. because they are advantageously implemented in the temporary circulatory assistance or replacement device for the heart 13 of a patient 12.
  • control means 40 controlling or controlling in particular the pumping system, are set up or implemented with a central unit 42 consisting of a computer, calculator or the like.
  • the main object of the invention resides in the fact of having an admission cannula of a very particular type.
  • the intake cannula measures approximately 70 centimeters (cm) - between 60 and 80 cm - and is introduced at the level of the upper part of the leg, as can be seen schematically in Figure 1: once introduced in full, it arrives in the immediate vicinity of the heart 13.
  • the admission cannula comprises at least one guide mandrel 80 making it possible to push the cannula for the introduction of the latter to its final position close to the heart 13 of the patient 12, one or the other of these mandrels 80 (depending on the desired length) being used for use with the piercing and suction tools 81 of the septum.
  • This intake cannula also comprises two septum piercing and suction tools 81, each having a slightly different shape from the other in order to facilitate the work of the operator on the one hand to pierce the septum then on the other hand to suck the blood of patient 12.
  • This piercing of the septum is envisaged to evacuate the overflow of blood in the left ventricle, the blood risking entering the lungs which are close and thus causing pulmonary oedema.
  • the guide elements 80 as well as the piercing and suction rods 81 are intended to be introduced into a side channel 82 fixed to the main body 83 of the inlet cannula.
  • This lateral channel 82 is fixed to the main body 83 by plastic connection, using a metal connection insert or by any other suitable means.
  • a special feature of the inlet cannula according to the invention lies in its ability to assume two states: a first so-called retracted state in which on the one hand the side channel 82 is present contiguous to the main body 83 of the cannula and on the other hand the main body 83, which is in the form of a hollow element, is not filled with fluid.
  • the main body 83 is indeed a hollow longitudinal body which can be filled and emptied, via the wired end conduits 84, of a fluid, advantageously of a liquid.
  • the main body 83 comprises at its distal end 85, close to the heart 13 when disposed in the vena cava, a longitudinal suction opening 86 and at its opposite proximal end 87, an opening 88 to allow the aspirated blood to enter the portion intake 19 from the branch circuit to the reservoir 11 .
  • the main body 83 of the inlet cannula also has the particularity of a plurality of side openings 89 - of the order of several tens - on the circumference of this body 83 from the opening of longitudinal suction 86.
  • connection elements 90 are visible in these figures 2 and 3 to be mounted on the proximal 87 and distal 85 ends of the main body 83. Note two connecting elements 91 between the main body and the channel side, these connecting elements 91 making it possible to complete the connection or the fixing between the main body 83 and the side channel 82.
  • the piercing rod 81 of the septum is advantageously mounted on a guide mandrel 80, as can be seen in Figure 6.
  • a major feature of the invention resides in the ability of the intake cannula according to the invention to adopt two states, one retracted and the other expanded.
  • the retracted state of the main body 83 with the suction channel 82 is maintained using a mechanical means 100 capable of destroying itself or resorb so as to automatically release the main body 83 and the side channel 82 to the expanded state.
  • this mechanical means 100 consists of a temporary casing in which are constrained the empty hollow main body 83 and the side channel 82 attached against said body 83 when in the retracted position.
  • the temporary envelope 100 has a breakable longitudinal line 101.
  • This breakable line 101 makes it possible to cut the envelope 100 into two substantially equal parts and to remove the envelope 100 by pulling on a portion accessible to the operator, directly the fact that the proximal end 87 of the cannula is not inserted into the body of the patient 12 or thanks to a protruding part of the casing 100, not shown in the appended figures, outside of said body 83 making it possible to remove said casing just by pulling on it.
  • the breakable line 101 is easily triggered by being primed at the proximal end 87 simply by pulling on the two parts of this temporary envelope 100 or even using a pulling net, not shown in the appended figures, to release the break line 101.
  • This divisible line 101 consists of a pre-processed tear line in terms of thickness, the nature of the material of the envelope and the pre-drillings of this line.
  • This tearing line 101 causes or allows a fragility allowing or authorizing the peeling of the temporary envelope into two or more parts if one has a plurality of such divisible lines 101 on the envelope 100.
  • the temporary envelope 100 is advantageously made of plastic.
  • this breakable line 101 is a means for releasing or removing this temporary envelope 100 maintaining the retracted state of the inlet cannula, but any other mechanical means can be envisaged making it possible to tear, cut and/or remove the temporary envelope 100 so as to automatically permit or authorize the expanded state of the inlet cannula.
  • FIG. 10 Another advantageous aspect of the invention resides in the specific shape of the reservoir 11 combined with a specific inlet duct 65 as well as the presence of a membrane 41 that is movable under the effect of a means of actuation 72 to delimit very faithfully and very precisely the internal volume of the reservoir 11 .
  • This tank 11 thus has a pear shape with a wide base 60 of diameter d1 much greater than the diameter d2 at its top 61, with a slight reduction in this diameter d1 from the base 60 on a first elevation portion of the tank 11 then a significant/rapid decrease until the diameter d2 is reached.
  • the inlet duct 65 for the introduction of the sucked blood, is oriented upwards, ie in the direction of the top 61 of the reservoir 11, with an angle relative to this top 61 of between 30° and 70°. Furthermore, this inlet duct 65 penetrates obliquely into the tank 11, that is with an angle relative to the surface of the tank of between 10° and 80°, this inlet duct 65 not being perpendicular to the surface of the reservoir 11 and advantageously as tangential as possible, ie at the smallest possible angle, less than 40° or even 30°. Such designs are taken to avoid the risk of hemolysis and to evacuate air bubbles towards the top 61 .
  • the tank 11 comprises a membrane 70 fixed under the base 60 of the tank 11, the upper surface 71 of this membrane 70 forming the lower internal surface of the tank.
  • This membrane 70 is made of a flexible and elastic material, elastomer or other, at least at its face or its upper surface 71, corresponding to the lower internal surface of the reservoir 11.
  • the membrane 70 is entirely in one piece. same flexible and elastic material, such as an elastomer.
  • This membrane 70 houses a central insert, not visible in the appended figures, provided with an actuating arm consisting of the piston 31, this piston 31 being fixed to a cylinder 10, hydraulic or pneumatic, capable of moving this insert linearly.
  • the central insert has a diameter representing between 40% and 60% of the diameter of the membrane 70, or of the upper surface 71 of the membrane 70. It is recalled here that the diameter of the membrane 70 or the upper face/surface 71 of the membrane 70 is equal, or substantially equal, to the diameter d1 of the base of the reservoir 11 .
  • each step of displacement of the cylinder 10 corresponds to an internal volume of the tank 11, this correspondence between the pitch of the cylinder 10 and the internal volume of the tank 11 being stored or recorded in the control means 40.
  • the insert With respect to an initial position in which the face or the upper surface 71 of the membrane 41 is not moved by the central insert, corresponding to a maximum internal volume of the tank 11, the insert is moved under the action of the cylinder 10 of so that the upper surface 71 of the membrane 70 rises in the reservoir 11, thereby reducing the internal volume of the reservoir 11 .
  • the piston 31 and its central insert can rise so that the upper surface 71 of the membrane 70 up to near the top 61 of the reservoir 11 so as to empty the entirety of the latter 61 .
  • the upper surface 71 of the membrane 70 rises into the reservoir 11 so as to reduce the internal volume and expel blood.
  • the internal volume of reservoir 11 is increased by lowering or lowering upper surface 71 of membrane 70, in other words by lowering/lowering the central insert 72.
  • the initial position of the upper surface 71 of the membrane 70 occupies its initial position when this surface 71 is flat (see for example Figures 11 and 12), at rest without any lifting action of the insert 72
  • This initial position of the membrane 70 or of its upper surface 71 corresponds to the internal volume of the reservoir 11, otherwise its maximum volume capacity.
  • the object of the invention resides in the fact of having a minimum of pressure sensors 50, 51, 52 to anticipate any risk of collapse at the level of the vena cava during the blood aspiration phase.
  • the pumping system is controlled by the control means 40 and its central unit 42, in other words the blood flow pumped by this system is controlled by the central unit 42.
  • the present invention thus provides for having at least one pressure sensor 50 at the inlet portion 19 of the bypass circuit, closest to the vena cava. Obviously, this pressure sensor 50 is connected to the central unit 42 / control means 40, that is to say that the central unit 42 instantly receives the measurements from/coming from this pressure sensor 50.
  • this pressure sensor 50 must have a measurement time constant of less than 20 milliseconds, advantageously less than 10 milliseconds, in order to detect very quickly and very regularly over time the blood pressure and any changes in the latter.
  • the central unit 42 has computer means in which two types of alert have been programmed in relation to the pressure detected in the intake portion 19 of the patient's blood bypass circuit 12. First of all, a threshold level in absolute value of pressure which, if it is reached, triggers a modification of the pumping of the blood, conventionally by decreasing the pumping rate. Then, the second alert consists of the acceleration/deceleration of the pressure, between two pressure measurements over time: again, if this threshold slope (of acceleration/deceleration) is reached, the blood aspiration is modified , conventionally by reducing or stopping it. Regarding the slope of threshold, the predictive program of the evolution of the pressure conventionally uses the Reynold number or the Reynold wave. Reynolds number is a dimensionless number used in fluid mechanics. This quantity makes it possible to characterize a flow, in particular the nature of its regime. It is thus possible to know if a flow is laminar, transient or turbulent.
  • the suction time is about 0.56 seconds so that a normal rate is about 90 ml/s (milliliter per second per systole ) or 5 l/min (liter per minute).
  • the doctor chooses an average flow of 3 or 4 l/min. Thanks to the device according to the invention, it is possible to increase (or possibly reduce) the quantities of blood aspirated to correspond as closely as possible to the actual functioning of a heart, without risking a collapse at the level of the vena cava.
  • the central unit 42 immediately stops pumping for this suction cycle because the risk of collabation is very/too significant. Pumping restarts on the next suction cycle.
  • the device according to the invention can operate with a quantity of physiological saline - adapted to its mixing in or with the blood of the patient 12 - present or not in the tank 11, when the aspiration is started in the bypass circuit. If this saline initially present in the reservoir 11 is provided, the operating cycle of the device according to the invention begins with the introduction of this quantity or part thereof into the body of the patient 12, this which amounts to slightly increasing the overall pressure in the patient's blood and therefore venous system 12. Whereas if the device begins to aspirate the patient's blood, without the presence of this quantity or this volume of saline in the reservoir
  • the flow rate can be measured very precisely thanks to the position of the piston 31 in the reservoir 11 .
  • R is directly proportional to the viscosity (Poiseuille's law in laminar or other laws after establishment of turbulence). It can also be noted that knowing the viscosity of the patient's blood 12 makes it possible to determine the pressure at one place in the circuit, in this case the bypass circuit for the patient's blood 12, knowing the pressure at another place in the circuit.
  • a third pressure sensor 52 is advantageously positioned in the ejection portion 18 of the bypass circuit so as to confirm or refine the calculated blood viscosity value of the patient 12.
  • This sensor 52 is intended to detect the pressure during the ejection phase, during the systolic wave.
  • This blood viscosity value of patient 12 exerts a direct influence on the absolute pressure and slope threshold values to be defined to alert of a risk of collapse at the level of the vena cava, that is to say where the patient's blood was drawn. It is easy to understand that the more the blood of a patient 12 is viscous, independently of the pressure, the greater the risk of collapse. In this case, the first and second alert values are modified/lowered to integrate this characteristic into the risk of collapse at the level of the vena cava.

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Abstract

[L'invention concerne une canule d'admission d'un dispositif d'assistance ou de suppléance temporaire du cœur d'un patient, la canule d'admission étant destinée à être introduite au moins partiellement dans une veine cave du patient (12) jusqu'à une position finale de prélèvement du sang à partir du système veineux grâce à un système de pompage auquel est reliée ladite canule d'admission, la canule comprenant une enveloppe temporaire (100) qui, une fois retirée, autorise le corps principal (83) de la canule et son canal latéral (82) à occuper une deuxième position développée dans laquelle le canal latéral (82) est dorénavant distant du corps principal (83) et la portion distale dudit corps principal (83) est remplie d'un fluide de sorte que la portion distale présente un diamètre de.

Description

Description
Titre : Canule d’admission d’un dispositif d’assistance ou de suppléance du cœur.
[Domaine technique.
[1 ] La présente invention a pour objet un dispositif d’assistance ou de suppléance du cœur et avantageusement les poumons (oxygénateur).
[2] L’invention porte ainsi également sur un dispositif d’assistance ou de suppléance du cœur comportant ou utilisant une telle canule d’admission et d’éjection. Le terme assistance est utilisée lorsqu’une partie du sang arrivant au cœur est prélevé tandis que le terme de suppléance est utilisé lorsque la totalité, ou quasi-totalité (> 90%), du sang arrivant au cœur est prélevé par le dispositif de suppléance du cœur.
[3] Elle concerne le domaine technique des dispositifs utilisés par une assistance/suppléance circulatoire extracorporelle qui maintiennent une hémodynamique compatible avec la vie, dans le cadre d'une défaillance du muscle cardiaque menaçant le pronostic vital du patient, suite à une insuffisance cardiaque aigue ou chronique (insuffisance coronarienne et/ou une maladie cardio-vasculaire, ou autre pathologie associée).
Etat de la technique.
[4] Une grave insuffisance cardiaque, ou l'incapacité du cœur d'une personne à débiter suffisamment de sang pour satisfaire aux besoins de son corps, constitue la cause d'une très mauvaise qualité de vie, de coûts très élevés de traitements médicaux et de mortalité pour des centaines de milliers de patients chaque année. On a conçu de nombreuses suppléances : interventions pharmacologiques, biologiques et sous forme de dispositifs implantés, pour traiter cette maladie (défaillance), dont de nombreuses sont brevetées, mais, malgré ces efforts, l'insuffisance cardiaque reste un problème majeur de la santé publique.
[5] Le système cardiovasculaire est un circuit hydraulique fermé, sous pression, tapissé intérieurement par les cellules endothéliales. L'endothélium (quatre kilos pour soixante-dix kilos) est soumis continuellement aux forces tangentielles du stress de cisaillement (« shear stress ») qui sont indispensables au maintien de la fonction endothéliale comprenant le tonus vasculaire par la synthèse d'oxyde nitrique (NOS), la coagulation du sang, la réponse inflammatoire, l'athérosclérose, l'angiogenèse et l'apoptose.
[6] La circulation extra-corporelle (en abrégé CEC) est un dispositif médical utilisé en remplacement du cœur et des poumons dans les blocs opératoires, les laboratoires de cathétérisme cardiaque ou les unités de réanimation , pour des patients en pédiatrie ou adultes.
[7] En tant que source d'énergie, une console ou une unité centrale de CEC comporte un modèle mathématique conçu à partir de lois physiques régissant le déplacement d'un fluide dans un circuit fermé.
[8] Ce circuit est concrètement composé d'une pompe, d'un échangeur thermique, d'un débitmètre, d'un analyseur des gaz et d'électrolytes sanguins, d'un enregistreur de pression ainsi que de matériel biocompatible comme les tubulures, les canules artérielle et veineuse, le réservoir veineux, l'oxygénateur, le filtre artériel. Habituellement une pompe centrifuge ou péristaltique est utilisée comme pompe de tête artérielle et quatre autres pompes péristaltiques sont utilisées pour l'aspiration de la cardiotomie, la circulation des chambres cardiaques, l'administration de la cardioplégie et une pompe de secours.
[9] La CEC est nécessaire pour maintenir la perfusion des organes et les fonctions métaboliques le transport d’oxygène lors de la cardioplégie chirurgicale ou pour assister le muscle cardiaque pendant la chirurgie. Si une défaillance persiste, l’ECMO (« Extracorporeal Membrane Oxygenation ») ou l’ECLS (« Extracorporeal Life Support ») est indiqué. Ces système sont plus simples qu’une CEC standard et sont transportables, le temps d’utilisation étant de plusieurs jours contrairement à la CEC classique. En effet, à la différence de la CEC classique, l’ECMO comme l’ECLS sont maintenus jusqu'à la récupération cardiopulmonaire du patient ou comme relais avant la transplantation.
[10] Le cœur a pour fonction de distribuer le sang dans l'organisme pour transporter l'oxygène et les nutriments nécessaires au fonctionnement des différents organes.
Il est divisé en deux parties, le cœur droit qui reçoit par les veines caves le sang veineux (appauvri en oxygène) et qui l'envoie par l'artère pulmonaire vers le système respiratoire (ou il est rechargé en oxygène), et le cœur gauche qui reçoit par les veines pulmonaires le sang oxygéné pour l'éjecter par l'aorte vers les différents organes.
[11 ] Les contractions du muscle cardiaque (pompe) permettent de générer un débit sanguin dans l'organisme. Elles permettent un asservissement continu du débit sanguin aux besoins physiologiques de l'organisme et de chaque organe (par exemple, elles augmentent en fréquence cardiaque et en débit avec l'effort physique).
[12] Les artères coronaires irriguent en permanence le muscle cardiaque et assurent son oxygénation et son apport énergétique autorisant sa fonction de pompage.
[13] Lorsque ces artères se rétrécissent (induits par les facteurs de risque du type l'hypercholestérolémie, hypertension, tabac, diabète, hérédité et autres), le muscle cardiaque n'est plus suffisamment irrigué donc oxygéné et il peut se nécroser. La conséquence majeure de cette insuffisance coronarienne se caractérise principalement par l'incapacité du muscle cardiaque à générer un débit sanguin adapté aux besoins vitaux de l'organisme (insuffisance cardiaque ischémique).
[14] En présence d'une défaillance du muscle cardiaque (en cas d'infarctus du myocarde par exemple), il est nécessaire de suppléer temporairement à la fonction de pompage dudit muscle cardiaque par un système mécanique d'assistance circulatoire.
[15] Parmi les systèmes d'assistance circulatoire actuellement utilisés, on connaît les dispositifs de circulation extracorporelle permettant de court- circuiter le cœur défaillant en utilisant une pompe asservie placée à l'extérieur du corps, qui reçoit le sang au niveau des veines cave et l'injecte au niveau de l'aorte (thoracique), pour générer mécaniquement un débit sanguin continu compatible avec les besoins vitaux de l'organisme.
[16] Bien que ces systèmes aient démontré leur efficacité dans leurs fonctions d'assistance circulatoire conventionnelle, ils ne sont pas satisfaisants:
- la mise en place de ces dispositifs est complexe. Elle requiert une intervention chirurgicale lourde, dans un bloc opératoire, entourée de ressources humaines spécialisées que l'on ne trouve que dans les grands centres hospitaliers et qui disposent d'un plateau technique avancé ;
- l'encombrement au sol est très important ;
- le prix d'achat est très élevé ;
- la possibilité de contrainte mécanique sur les éléments figurés du sang (par exemple les globules rouges) avance un risque non négligeable d'hémolyse ;
- l'asservissement du débit sanguin généré ne tient pas compte de la physiologie du patient ;
- les canules d’admission destinées à prélever le sang arrivant au cœur sont difficiles à amener à proximité du cœur et ne permettent pas de prélever efficacement une quantité ou un débit important de sang ;
- enfin, les canules actuelles ne permettent pas de percer le septum qui peut s’avérer, dans certains cas, une nécessité pour sauver le patient.
[17] La présente demande entend résoudre en premier lieu, mais non exclusivement, les principaux inconvénients susmentionnés des canules de l’état de la technique.
[18] On peut citer des canules de l’état de la technique telles que présentées dans les documents US 2003135085, WO 2011003043, WO 2019138350, WO 2016041220 ou encore WO 2007112033.
[19] Aucune des canules divulguées dans ces documents ne permet en particulier de faciliter leur introduction dans le corps d’un patient pour les amener jusqu’à leur position finale proche du cœur. Également aucune de ces canules ne permet une aspiration du sang qui se doit d’être particulièrement efficace, sans risquer un collabage des veines ou tout autre problème dans la conduite du sang prélevé. Enfin, les canules de l’état de la technique présentent une géométrie inadaptée à la pulsatilité qui caractérise le dispositif d’assistance ou de suppléance du cœur selon l’invention, d’où une mauvaise performance en aspiration et un fort risque de collabage de la veine cave.
[20] L’invention vise à remédier à cet état des choses. [21 ] L'invention a également pour but de permettre de meilleures performances et une précision accrue du pompage dans le cas de l'assistance circulatoire.
[22] Un objectif complémentaire est de proposer des canules présentant une solution technique plus simple et facile à gérer pour le ou les opérateurs.
[23] L'invention a également pour but de permettre l'utilisation du dispositif objet de l'invention sans recours nécessaire à une intervention chirurgicale lourde et en bloc opératoire. De cette façon, le dispositif objet de l'invention peut être employé aussi bien dans un bloc opératoire que dans une salle d'angioplastie coronaire et/ou vasculaire ou une unité de soin intensif et/ou réanimation.
Présentation de l’invention.
[24] Il a ainsi été constaté par la demanderesse, après diverses expériences et manipulations, qu’il est particulièrement intéressant de proposer un système de canule présentant un état contractée ou rétractée pour faciliter son introduction dans le corps du patient et son amenée jusqu’à sa position finale puis un état développée, une fois dans sa position finale, dans lequel la canule double ou triple de diamètre afin d’ancrer sa position et de permettre une aspiration optimale du sang.
[25] La solution proposée par l’invention est une canule d’admission d’un dispositif d’assistance ou de suppléance temporaire du cœur d’un patient, la canule d’admission étant destinée à être introduite au moins partiellement dans une veine cave du patient jusqu’à une position finale de prélèvement du sang à partir du système veineux grâce à un système de pompage auquel est reliée ladite canule d’admission, la canule comprenant :
- un corps principal longiligne flexible d’aspiration du sang, et
- un canal latéral notamment pour l’introduction d’un mandrin de guidage destiné à permettre d’amener la canule d’admission dans sa position finale pour l’aspiration du sang, le corps principal et le canal latéral étant fixé l’un à l’autre.
[26] La canule d’admission est remarquable en ce que : - le corps principal est au moins creux sur sa portion distale dans laquelle ledit corps comporte au moins un orifice d’aspiration du sang, la portion distale présentant un diamètre dr lorsque ladite portion distale n’est pas remplie d’un fluide, et
- le canal latéral est amené dans une position initiale contre le corps principal constituant ainsi une première position rétractée, et
- ladite position rétractée est maintenue par une enveloppe temporaire logeant ledit corps principal et ledit canal jusqu’à ce que la position finale de la canule, dans laquelle l’enveloppe temporaire, une fois retirée, autorise le corps principal et le canal latéral à occuper une deuxième position développée dans laquelle le canal latéral est dorénavant distant du corps principal et la portion distale dudit corps principal est remplie d’un fluide de sorte que la portion distale présente un diamètre dd.
[27] On entend par l’expression « portion distale » concernant la canule, la partie du corps principal s’étendant à partir de l’extrémité proche du cœur, une fois la canule insérée ou conduite dans le corps du patient, autrement dit la partie qui comporte les moyens d’aspiration. Par opposition, la « portion proximale » est la partie opposée à la partie proximale sur la canule, soit la partie s’étendant à partir de l’extrémité du corps principal située hors du corps du patient ou légèrement introduite dans ce dernier.
[28] Il faut noter ici que les canules selon l’invention, c’est-à-dire le corps principal, présentent une longueur d’environ 70 centimètres (cm), autrement dit une longueur comprise entre 60 cm et 80, de préférence entre 65 cm et 75 cm.
[29] Les expressions « position initiale » et « position finale », également désignées respectivement première et deuxième position, signifient respectivement la position rétractée ou contractée et la position développée ou étendue de la canule, soit du corps principal qui est remplie au moins partiellement et du canal latéral qui s’écarte dudit corps tout en restant fixé à ce dernier. A titre d’exemple, dans la position initiale, le diamètre dr de l’enveloppe temporaire qui enferme ou loge le corps principal comme le canal latéral est compris entre 2 et 3 millimètres (mm) tandis que dans la position finale, le diamètre de l’ensemble corps principal et canal latéral (l’enveloppe temporaire a été retirée) est compris entre 8 et 9 mm. Autrement dit, entre sa position initiale et sa position finale, la canule a triplé, voire quadruplé de diamètre.
[30] Grâce au selon l’invention, il est particulièrement facile pour les opérateurs d’amener la canule d’admission dans sa position finale à proximité du cœur, lorsque la canule est sous sa forme rétractée, puis une fois sous sa forme développée, la canule permet en particulier une aspiration optimale du sang du patient, tant en quantité qu’en précision.
[31 ] T rès avantageusement, la canule autorise un déploiement aisé entre la position rétractée et la position développée.
[32] Également, la canule selon l’invention présente une conception optimisée pour le pulsatile (technologie du dispositif d’assistance et de suppléance du cœur) et l’anti-collabage.
[33] Avantageusement, les susdits moyens de commande sont capables d’imposer une force supérieur 500 N (Newton) pour accélérer ou ralentir brutalement une colonne de sang.
[34] D’autres caractéristiques avantageuses de l’appareil objet de l’invention sont listées ci-dessous. Chacune de ces caractéristiques peut être considérée seule ou en combinaison avec les caractéristiques remarquables définies ci-dessus. Chacune de ces caractéristiques contribue, le cas échéant, à la résolution de problèmes techniques spécifiques définis plus avant dans la description et auxquels ne participent pas nécessairement les caractéristiques remarquables définies ci-dessus. Ces dernières peuvent faire l’objet, le cas échéant, d’une ou plusieurs demandes de brevet divisionnaires :
[35] Avantageusement, l’enveloppe temporaire comporte au moins une ligne de déchirement préformée permettant de déchirer ladite enveloppe puis de la retirer.
[36] De façon particulièrement avantageuse, le diamètre dd est au moins égal à deux fois le diamètre dr (dd 2dr), de préférence est égal à au moins trois fois le diamètre de (dd 3dr).
[37] Selon une possibilité offerte par l’invention, le corps principal est creux sur toute sa longueur de sorte que ledit corps principal présente un diamètre dr sur toute sa longueur lorsque ledit corps n’est pas rempli de fluide et un diamètre de sur toute sa longueur lorsque ledit corps est rempli de fluide.
[38] Avantageusement, le canal latéral est fixé au corps principal dans la position développée. Autrement dit, le canal latéral est toujours fixé au corps principal, que ce soit dans la position initiale rétractée ou dans la position finale développée.
[39] De préférence, le corps principal comprend une pluralité d’orifices d’aspiration du sang, un orifice d’extrémité et une pluralité d’orifices latéraux disposés sur la circonférence du corps principal.
[40] Avantageusement, la canule d’admission selon l’invention comporte une tige - ou guide semi rigide - de perçage du septum, ladite tige étant introduite dans le canal latéral lorsque ce canal est dans sa position développée.
[41 ] Grâce au canal latéral de la canule, on peut introduire une tige de perçage du septum. A l’heure actuelle, avec les canules de l’état de la technique, lors des ECMO (« Extracorporeal membrane oxygenation »), dès que le cœur gauche ne se vide pas par absence de systole, , les cliniciens sont obligés d’introduire une canule dans le l’oreillette gauche pour le décharger (décharge gauche pour éviter le risque d’œdème pulmonaire hémorragique et le décès du patient). Grâce à cette tige de perçage et au canal latéral, le sang de la décharge gauche sera réinjecté (récupéré) dans le circuit de dérivation du sang du dispositif d’assistance et de suppléance du cœur.
[42] Avantageusement, le corps principal est en plastique ou en élastomère.
[43] De préférence, le fluide remplissant la portion distale du corps principal ou le corps principal consiste en un liquide, de préférence consiste en de l’eau.
[44] La présente invention se rapporte également à un dispositif d’assistance ou de suppléance circulatoire temporaire du cœur d’un patient, le dispositif comportant un circuit de dérivation du sang arrivant au cœur pour l’amener en sortie du cœur du patient, le circuit de dérivation utilisant des tubes reliant entre eux les éléments suivants dudit dispositif :
- au niveau de la portion d’admission du circuit de dérivation, une canule d’admission destinée à être introduite dans une veine cave du patient pour prélever du sang à partir du système veineux, - au niveau de la portion d’éjection du circuit de dérivation, une canule d’éjection destinée à être introduite dans l’aorte ou l’artère pulmonaire du patient pour injecter le sang dans le système artériel du patient,
- un système de pompage comportant un réservoir à volume interne variable, situé entre la portion d’admission et la portion d’éjection, pour l’admission du sang prélevé puis l’éjection de ce sang, ledit système de pompage étant commandé par des moyens de commande de sorte que le pompage du sang, depuis son admission jusqu’à son éjection, tient compte en temps réel des besoins physiologiques du patient et de l’état hémodynamique dudit patient, le système de pompage comportant au moins un premier capteur de pression, relié aux moyens de commande, disposé dans le circuit de dérivation du sang, caractérisé en ce que la canule d’admission est telle que décrite succinctement ci-dessus.
[45] Avantageusement, le premier capteur de pression est disposé dans la portion d’admission et en ce que ce capteur de pression présente une constante de temps de mesure inférieure à 20 millisecondes de manière à ce que l’unité centrale module ou arrête le pompage du sang prélevé lorsque la pression détectée par le capteur atteint une valeur de pression de seuil et/ou que la pression augmente/diminue au-delà ou en dessous d’une pente d’accélération/décélération de pression de seuil.
[46] De préférence, le capteur de pression présente une constante de temps de mesure inférieure à 10 millisecondes.
[47] Avantageusement, le premier capteur de pression est situé dans ou sur la canule d’admission, à une distance d’au plus 15 centimètres de l’extrémité proximale de ladite canule, ou dans le circuit de dérivation entre la canule d’admission et le système de pompage.
[48] De préférence, le système de pompage comprend un deuxième capteur de pression situé dans le réservoir de sorte que, grâce aux relevés de pression du premier et du deuxième capteur, l’unité centrale détermine la viscosité du sang prélevé, cette valeur de viscosité étant intégré dans la susdite valeur de pression de seuil et/ou la susdite pente d’accélération de pression de seuil. [49] En effet, en utilisant l’information de pression provenant du premier capteur et l’information de pression provenant du deuxième capteur, on peut calculer, selon une méthode connue de l’homme du métier, la viscosité du sang au niveau de la veine cave, c’est-à-dire à l’endroit où l’emplacement de prélèvement du sang grâce aux mesures des pertes de charge dynamiques.
[50] Ce deuxième capteur sert éventuellement à confirmer la mesure de pression du premier capteur, en particulier si ce dernier est défectueux ou renvoie une information manifestement erronée. Dans ce cas d’un dysfonctionnement du premier capteur de pression, alors le deuxième capteur de pression situé dans le réservoir va remplir la fonction du premier capteur de pression.
[51 ] Selon une possibilité offerte par l’invention, le système de pompage comprend un troisième capteur de pression situé dans la portion d’éjection
[52] Avantageusement, le système de pompage comporte également un système d’oxygénation du sang, de préférence ce système d’oxygénation du sang permettant l’oxygénation du sang au niveau de la portion d’éjection.
[53] Ce système d’oxygénation est utilisé dès que le traitement du patient nécessite une oxygénation du sang prélevé. Autrement dit, ce système d’oxygénation est nécessairement utilisé dans le cas de la suppléance mais peut être optionnel dans le cas d’une assistance du cœur, notamment lorsque la part du sang prélevé est d’au moins 40%, le cœur étant apte à oxygéner la part restante du sang.
[54] Selon une particularité de l’invention, l’extrémité distale de la canule d’admission est située à une distance d’au plus 5 centimètres de l’oreillette droite du cœur l’extrémité distale de la canule d’admission est située à une distance d’au plus 5 centimètres de l’oreillette droite du cœur.
[55] Selon un aspect de l’invention, le réservoir présente une forme de poire avec une base de diamètre large d1 se réduisant dans sa hauteur pour aboutir à un sommet de faible diamètre d2 de telle sorte que d1 est au moins égal à sept fois d2, soit d1 > 7d2, et en ce que la portion d’admission pénètre dans le réservoir, via un conduit d’entrée, orientée obliquement suivant un angle compris entre 10° et 60° par rapport à la surface du réservoir et de manière ascendante - soit vers le susdit sommet - suivant un angle compris entre 10° et 50°. [56] Avantageusement, la portion d’éjection pénètre dans le réservoir, via un conduit de sortie, par le sommet de sorte que le conduit de sortie présente comme diamètre le diamètre d2. Selon une interprétation différente, la portion d’éjection est issue du réservoir qui forme la conduit de sortie.
[57] Grâce à cette caractéristique, associée à celle du réservoir et du conduit d’entrée, les bulles éventuellement générées lors de l’entrée du sang dans le réservoir ou lors de son aspiration seront conduites naturellement à s’échapper par le conduit d’éjection et éliminées dans ou par un circuit d’extraction propre.
[58] Avantageusement, le susdit conduit d’entrée est orienté obliquement suivant un angle compris entre 30° et 50° par rapport à la surface du réservoir et de manière ascendante - soit vers le susdit sommet - suivant un angle compris entre 20° et 40°.
[59] Avantageusement, le réservoir est disposé verticalement, la base s’étendant suivant un plan horizontal, et le conduit de sortie étant situé symétriquement, suivant un plan perpendiculaire et vertical par rapport au plan d’extension de la base, au sommet du réservoir.
[60] Avantageusement, le volume interne du réservoir est compris entre 80 cm3 (centimètre cube) et 120 cm3, de préférence compris entre 95 cm3 et 105 cm3.
[61 ] De préférence, le réservoir comprend au moins deux languettes destinées à venir en prise sur un socle pour la fixation du réservoir. Ainsi, cette fixation mécanique est particulièrement simple et courante, facile à produire et à utiliser pour les opérateurs.
[62] Avantageusement, une membrane élastomère est fixée sous la base du réservoir, ladite membrane ayant une face supérieure mobile formant une des surfaces du réservoir à volume interne variable, ladite face supérieure s’étendant, dans un état initial, suivant le plan de la base du réservoir.
[63] Selon un aspect avantageux de l’invention, la susdite face supérieure de la membrane est montée mobile sous l’action d’un vérin, chaque pas du vérin correspondant à un volume interne du réservoir. Le vérin agit sur la membrane via un insert central. [64] Selon un mode d’exécution préféré, le diamètre d1 à la base du réservoir est compris entre 8 et 12 centimètres (cm), de préférence entre 9 cm et 11 cm, tandis qu’au sommet, le diamètre d2 est compris entre 0,9 et 1 ,3 cm, de préférence entre 1 m et 1 ,2 cm.
[65] On comprend avec cet exemple que di peut être égal à plus de dix fois d2, soit di > 10 d2 voire égale à plus de onze ou 12 fois d2 (di > 11 d2 ou di > 12 d2).
[66] Avantageusement, une membrane déformable est fixée sous la base du réservoir, ladite membrane présentant une face interne mobile sous l’action d’un moyen d’actionnement de manière à augmenter ou à réduire le volume interne du réservoir, la membrane formant une des surfaces du réservoir à volume interne variable, ladite face interne s’étendant, dans un état initial, suivant le plan de la base du réservoir.
[67] De préférence, le moyen d’actionnement de la membrane est un vérin (électrique), chaque pas du vérin correspondant à un volume interne du réservoir. Le vérin agit sur la membrane via un insert central, noyé dans l’élastomère.
[68] Cet insert central assure la transmission du mouvement imposé par le vérin et impose la déformation de la membrane via un profil optimal et déterministe. Le vérin est avantageusement un vérin électrique permettant à la fois une disponibilité de puissance/force importante avec une réactivité de l’ordre du centième de secondes, ce que les vérins hydrauliques ou pneumatiques ne permettent pas d’atteindre à l’heure actuelle. Par ailleurs, un système électrique ne requiert pas un entretien important.
[69] De préférence, la membrane déformable consiste en un élastomère, de préférence ladite membrane consiste en un silicone
Brève description des figures.
[70] D’autres avantages et caractéristiques de l’invention apparaîtront mieux à la lecture de la description d’un mode de réalisation préféré qui va suivre, en référence aux dessins annexés, réalisés à titre d’exemples indicatifs et non limitatifs et sur lesquels :
[Fig. 1 ] est une vue schématique du dispositif d’assistance ou de suppléance circulatoire temporaire du cœur d’un patient selon l’invention. [Fig. 2] est une représentation d’un mode de réalisation des différents éléments constitutifs d’une canule d’admission du dispositif d’assistance ou de suppléance circulatoire temporaire du cœur d’un patient selon l’invention.
[Fig. 3] est une autre vue des différents éléments constitutifs de la canule d’admission visible sur la figure 2.
[Fig. 4] est une vue principalement du corps principal de la canule d’admission.
[Fig. 5] est une vue principalement du corps principal de la canule d’admission avec un élément ou mandrin de guidage inséré dans le canal latéral.
[Fig. 6] est une vue principalement du corps principal de la canule d’admission avec un outil ou tige de perçage du septum inséré dans le canal latéral.
[Fig. 7] illustre la mise contiguë du canal latéral le long du corps principal.
[Fig. 8] illustre l’état rétractée du corps principal avec le canal latéral contigüe au corps principal.
[Fig. 9] est une vue schématique de l’enveloppe temporaire.
[Fig. 10] est une vue agrandie d’une portion de l’enveloppe temporaire sur laquelle on voit la ligne sécable ou ligne de déchirement.
[Fig. 11 ] est une vue illustrant la canule d’admission dans son enveloppe temporaire ainsi qu’une indication de sa libération pour le déploiement de la canule d’admission.
[Fig. 12] est une représentation d’un mode de réalisation du réservoir du dispositif d’assistance ou de suppléance circulatoire temporaire du cœur d’un patient selon l’invention.
[Fig. 13] est une représentation du réservoir de la figure 12 relié ou disposé dans un socle de maintien.
[Fig. 14] est une vue schématique en coupe de la membrane montée sur le piston, la membrane étant alors dans sa position initiale ou au repos.
[Fig. 15] est une vue schématique montrant la surface supérieure de la membrane s’élevant sous l’action de I’ insert central lui-même actionné par le piston et le vérin. [Fig. 16] est une vue schématique de dessus illustrant l’insert central (et son diamètre) par rapport à la membrane ou la surface supérieure de la membrane (et son diamètre).
Description des modes de réalisation.
[71 ] La présente invention va être décrite dans la suite en lien avec un dispositif d’assistance circulatoire temporaire pour le cœur du type utilisant un vérin 10 à déplacement linéaire pour aspirer et éjecter le sang dans un réservoir 11 .
[72] Le dispositif objet de l'invention est destiné à être utilisé lors d'une situation hémodynamique dégradée menaçant directement le pronostic vital du patient 12 (Pression de perfusion - PF - tissulaire inférieure à 50 mm Hg). Il permet d'assister ou de suppléer le cœur 13 d'un patient 12.
[73] En se référant à la figure 1 ou 2, le dispositif objet de l'invention comporte un système de pompage permettant de suppléer partiellement ou totalement le muscle cardiaque en admettant une quantité suffisante de sang durant la phase de diastole du cycle cardiaque et en la réinjectant durant la phase de systole dudit cycle.
[74] L'opérateur introduit une canule d'admission (21 ou 23 French ou « Fr », le FRENCH représentant 1/3 de millimètre) apte à prélever le sang dans le système veineux du patient 12 et une canule d'éjection apte (17 ou 19 French) à injecter le sang dans le système artériel dudit patient 12. Nous verrons dans la suite qu’une canule d’admission spécifique est avantageusement utilisée dans le cadre de la présente invention. Néanmoins, les canules d'admission et d'éjection que l'on utilise habituellement sur le marché de la circulation extra-corporelle (CEC, ECMO, ECLS) sont aussi compatibles avec l'invention.
[75] L'opérateur peut effectuer:
- une mise en place cœur gauche / cœur gauche pour une assistance partielle en cas de défaillance du cœur gauche, en positionnant la canule d'admission au niveau de l'oreillette droite, si on perce le septum on décharge l’oreillette gauche et la canule d'éjection au niveau de l'aorte abdominale ; - une mise en place cœur droit / cœur droit pour une assistance partielle en cas de défaillance du cœur droit, en positionnant la canule d'admission au niveau d'une veine cave et la canule d'éjection au niveau l'artère pulmonaire (figure 1 ou 2) ;
- une mise en place cœur droit / cœur gauche en cas de défaillance du cœur droit et du cœur gauche, en positionnant la canule d'admission au niveau d'une veine cave et la canule d'éjection au niveau de l'aorte. Dans ce dernier cas, les poumons sont également court-circuités et un système d'oxygénation 17, est placé dans le circuit de dérivation pour éliminer le CO2 du sang et le charger en O2 avant de le réinjecter dans l'organisme. Ce système d’oxygénation 17 est avantageusement disposé après le réservoir 11 , soit sur la portion d’éjection 18 du circuit de dérivation.
[76] Les canules peuvent être mises en place par voie percutanée, dans une salle de cathétérisme cardiaque et/ou vasculaire ou dans une unité de réanimation ou par une unité UMAC SAMU (Unité Mobile d’Assistance Circulatoire pour UMAC et Service d’Aide Médical Urgence pour SAMU) , en les introduisant par un vaisseau sanguin périphérique et en les amenant à proximité du cœur 13, au niveau des veines ou des artères visées. Elles peuvent également être mises en place par voie chirurgicale dans un bloc chirurgical, implantation mixte ponction percutanée et ouverture chirurgicale des vaisseaux.
[77] Ces canules sont reliées au système de pompage par des tubes du type cathéter, aussi compatibles avec ceux que l'on utilise habituellement pour une CEC pour former d’une part la portion d’admission 19 et la portion d’éjection 18 du circuit de dérivation.
[78] Associé à ce système de tube des portions 18, 19, un système intelligent et indépendant de purge permet l'élimination de l'air, ce système étant connu dans l’état de la technique. Comme nous le verrons dans la suite, le réservoir présente une forme et une disposition permettant également d’éliminer les bulles, c’est-à- dire de les évacuer par le conduit de sortie 30 du réservoir 11 .
[79] Le système de pompage est constitué d'un réservoir 11 permettant de stocker momentanément un volume de sang nécessaire à la génération du débit sanguin et d'un piston 31 agencé avec un actionneur 10, du type moteur linéaire ou tout autre moyen équivalent permettant de transmettre un mouvement de translation linéaire avant/arrière audit piston 31 de manière à faire varier le volume dudit réservoir 11 et pomper le sang. Des moyens de commande 40 sont prévus pour piloter automatiquement l'actionneur 10. De la même manière que pour la canule d’admission, un réservoir 11 spécifique ainsi qu’une membrane 41 spécifique, actionnée par le piston 31 , seront décrits dans la suite car implémentés de manière avantageuse dans le dispositif d’assistance ou de suppléance circulatoire temporaire du cœur 13 d’un patient 12.
[80] Les moyens de commande 40, contrôlant ou commandant en particulier le système de pompage, sont mis en place ou en œuvre avec une unité centrale 42 consistant en un ordinateur, calculateur ou analogue.
[81 ] Dans le cadre de la présente demande, l’objet principal de l’invention réside dans le fait de disposer d’une canule d’admission d’un type bien particulier.
[82] Selon un autre aspect avantageux de l’invention, la canule d’admission mesure environ 70 centimètres (cm) - entre 60 et 80 cm - et est introduite au niveau de la partie supérieure de la jambe, comme on peut le voir schématiquement sur la figure 1 : une fois introduite en totalité, elle arrive à proximité immédiate du cœur 13.
[83] Sur les figures 2 et 3 sont visibles les différents éléments composant une telle canule d’admission, certains en double ou selon deux variantes de réalisation.
[84] La canule d’admission comporte au moins un mandrin de guidage 80 permettant de pousser la canule pour l’introduction de celle-ci jusqu’à sa position finale proche du cœur 13 du patient 12, l’un ou l’autre de ces mandrins 80 (en fonction de la longueur souhaitée) étant utilisé pour servir avec les outils de perçage et d’aspiration 81 du septum.
[85] Cette canule d’admission comporte également deux outils de perçage et d’aspiration 81 du septum, chacun présentant une forme légèrement différente de l’autre afin de faciliter le travail de l’opérateur d’une part pour percer le septum puis d’autre part pour aspirer le sang du patient 12. Ce perçage du septum est envisagé pour évacuer le trop-plein de sang dans le ventricule gauche, le sang risquant de pénétrer dans les poumons qui sont proches et ainsi provoquer un œdème pulmonaire . [86] Les éléments de guidage 80 ainsi que les tiges de perçage et d’aspiration 81 sont destinés à être introduit dans un canal latéral 82 fixé au corps principal 83 de la canule d’admission. Ce canal latéral 82 est fixé au corps principal 83 par liaison plastique, à l’aide d’un insert de liaison en métal ou par tous autres moyens adapté.
[87] Une particularité de la canule d’admission selon l’invention réside dans sa capacité à prendre deux états : un premier état dit rétracté dans lequel d’une part le canal latéral 82 est présent contigu au corps principal 83 de la canule et d’autre part le corps principal 83, se présentant sous la forme d’un élément creux, n’est pas rempli de fluide.
[88] Le corps principal 83 est en effet un corps longitudinal creux qui peut se remplir et se vider, via les conduits filaires d’extrémité 84, d’un fluide, avantageusement d’un liquide. Le corps principal 83 comporte à son extrémité distale 85, proche du cœur 13 lorsque disposé dans la veine cave, une ouverture d’aspiration longitudinale 86 et à son extrémité proximale 87 opposée, une ouverture 88 pour autoriser le sang aspiré à pénétrer dans la portion d’admission 19 du circuit de dérivation jusqu’au réservoir 11 .
[89] Le corps principal 83 de la canule d’admission présente également la particularité d’une pluralité d’ouvertures latérales 89 - de l’ordre de plusieurs dizaines - sur la circonférence de ce corps 83 à partir de l’ouverture d’aspiration longitudinale 86.
[90] Par ailleurs, des éléments de connexion 90 sont visibles sur ces figures 2 et 3 pour être montés sur les extrémités proximale 87 et distale 85 du corps principal 83. On peut noter deux éléments de raccord 91 entre le corps principal et la canal latéral, ces éléments de raccord 91 permettant de compléter la liaison ou la fixation entre le corps principal 83 et le canal latéral 82.
[91 ] La tige de perçage 81 du septum est avantageusement monté sur un mandrin de guidage 80, comme cela est visible sur la figure 6.
[92] Comme énoncé précédemment, une particularité majeure de l’invention réside dans la capacité de la canule d’admission selon l’invention a adopté deux états, l’un rétracté et l’autre développé. L’état rétracté du corps principal 83 avec le canal d’aspiration 82 est maintenu à l’aide d’un moyen mécanique 100 apte à se détruire ou se résorber de manière à libérer automatiquement le corps principal 83 et le canal latéral 82 vers l’état développé. En l’espèce, ce moyen mécanique 100 consiste en une enveloppe temporaire dans laquelle sont contraints le corps principal 83 creux vide et le canal latéral 82 rapporté contre ledit corps 83 lorsqu’on position rétractée.
[93] L’enveloppe temporaire 100 comporte une ligne longitudinale sécable 101. Cette ligne sécable 101 permet de découper l’enveloppe 100 en deux parties sensiblement égales et de retirer l’enveloppe 100 en tirant sur une portion accessible à l’opérateur, directement du fait que l’extrémité proximale 87 de la canule n’est pas insérée dans le corps du patient 12 ou grâce à une partie protubérante de l’enveloppe 100, non représentée sur les figures annexées, hors dudit corps 83 permettant de retirer ladite enveloppe simplement en tirant dessus. La ligne sécable 101 se déclenche facilement en étant amorcé à l’extrémité proximale 87 simplement en tirant sur les deux parties de cette enveloppe temporaire 100 ou encore à l’aide d’un filet à tirer, non représenté sur les figures annexées, pour libérer la ligne sécable 101.
[94] Cette ligne sécable 101 consiste en une ligne de déchirement prétraitée en termes d’épaisseur, de la nature de la matière de l’enveloppe et de préperçages de cette ligne. Cette ligne de déchirement 101 entraine ou permet une fragilité permettant ou autorisant le pelage de l’enveloppe temporaire en deux ou plus parties si l’on dispose d’une pluralité de telles lignes sécables 101 sur l’enveloppe 100. L’enveloppe temporaire 100 est avantageusement en plastique.
[95] Bien entendu, cette ligne sécable 101 est un moyen pour libérer ou soustraire cette enveloppe temporaire 100 maintenant l’état rétracté de la canule d’admission mais on peut envisager tout autre moyen mécanique permettant de déchirer, découper et/ou soustraire l’enveloppe temporaire 100 de manière à permettre ou autoriser automatiquement l’état développé de la canule d’admission.
[96] Un autre aspect avantageux de l’invention réside dans la forme spécifique du réservoir 11 combiné à un conduit d’entrée 65 spécifique ainsi qu’à la présence d’une membrane 41 mobile sous l’effet d’un moyen d’actionnement 72 pour délimiter très fidèlement et très précisément le volume interne du réservoir 11 . [97] Ce réservoir 11 présente ainsi une forme de poire avec une base 60 large de diamètre d1 très supérieur au diamètre d2 à son sommet 61 , avec une diminution légère de ce diamètre d1 depuis la base 60 sur une première portion d’élévation du réservoir 11 puis une diminution importante/rapide jusqu’à atteindre le diamètre d2. Le conduit d’entrée 65, pour l’introduction du sang aspiré, est orienté de manière ascendante, soit en direction du sommet 61 du réservoir 11 , avec un angle par rapport à ce sommet 61 compris entre 30° et 70°. Par ailleurs, ce conduit d’entrée 65 pénètre de manière oblique dans le réservoir 11 , soit avec un angle par rapport à la surface du réservoir compris entre 10° et 80°, ce conduit d’entrée 65 n’étant pas perpendiculaire à la surface du réservoir 11 et avantageusement le plus tangentielle possible, soit suivant un angle le plus petit possible, inférieur à 40° voire 30°. De telles conceptions sont prises pour éviter les risques d’hémolyse et évacuer les bulles d’air vers le sommet 61 .
[98] Au sommet 61 du réservoir 11 pénètre le conduit de sortie ou d’éjection 62, avec donc son diamètre d2. Le réservoir 11 est disposé verticalement, reposant sur sa base 60 et son sommet 61 constitue ou détermine la hauteur dudit réservoir 11. Le réservoir 11 dispose ici de deux oreilles 66 permettant de bloquer mécaniquement, par rotation dans une fente de blocage 67, le réservoir 11 sur un socle 68, visible sur la figure 6.
[99] Enfin, le réservoir 11 comporte une membrane 70 fixée sous la base 60 du réservoir 11 , la surface supérieure 71 de cette membrane 70 formant la surface interne inférieure du réservoir. Cette membrane 70 est en un matériau flexible et élastique, élastomère ou autre, au moins au niveau de sa face ou de sa surface supérieure 71 , correspondant à la surface interne inférieure du réservoir 11. De manière avantageuse, la membrane 70 est intégralement en un même matériau flexible et élastique, tel qu’un élastomère. Cette membrane 70 loge un insert central, non visible sur les figures annexées, doté d’un bras d’actionnement consistant en le piston 31 , ce piston 31 étant fixé à un vérin 10, hydraulique ou pneumatique, apte à déplacer linéairement cet insert. Le piston 31 est fixé à un vérin 10 grâce à un moyen mécanique 73 d’engagement, de fixation ou de connexion audit vérin 10. [100] De manière avantageuse, l’insert central présente un diamètre représentant entre 40% et 60% du diamètre de la membrane 70, ou encore de la surface supérieure 71 de la membrane 70. On rappelle ici que le diamètre de la membrane 70 ou la face/surface supérieure 71 de la membrane 70 est égal, ou sensiblement égal, au diamètre d1 de la base du réservoir 11 .
[101 ] Ainsi, chaque pas de déplacement du vérin 10 correspond à un volume interne du réservoir 11 , cette correspondance entre le pas du vérin 10 et le volume interne du réservoir 11 étant stockée ou enregistrée dans les moyens de commande 40. Par rapport à une position initiale dans laquelle la face ou la surface supérieure 71 de la membrane 41 n’est pas déplacée par l’insert central, correspondant à un volume interne maximum du réservoir 11 , l’insert est déplacé sous l’action du vérin 10 de sorte que la surface supérieure 71 de la membrane 70 s’élève dans le réservoir 11 , réduisant de fait le volume interne du réservoir 11 .
[102] Le piston 31 et son insert central peuvent remonter de sorte que la surface supérieure 71 de la membrane 70 jusqu’à proximité du sommet 61 du réservoir 11 de manière à vider l’intégralité de ce dernier 61 .
[103] Comme le montre la figure 10, la surface supérieure 71 de la membrane 70 s’élève dans le réservoir 11 de manière à réduire la volume interne et expulser du sang. Lorsqu’au contraire, on cherche à aspirer du sang le vérin 10, via le piston 31 et l’insert central 72, on augmente le volume interne du réservoir 11 en descendant ou en abaissant la surface supérieure 71 de la membrane 70, autrement dit en abaissant/descendant l’insert central 72.
[104] La position initiale de la surface supérieure 71 de la membrane 70 occupe sa position initiale lorsque cette surface 71 est plane (cf. par exemple les figures 11 et 12), au repos sans aucune action d’élévation de l’insert 72. Cette position initiale de la membrane 70 ou de sa surface supérieure 71 correspond au volume interne du réservoir 11 , autrement sa capacité maximale volumique.
[105] Compte tenu de la nature de la membrane 70 et de la forme de l’insert central 72, lors de l’élévation de la surface supérieure de la membrane 70, les contours de cette dernière 70 suivent les parois internes du réservoir 11 de manière étanche à tout liquide. [106] Enfin, un autre aspect avantageux de l’invention réside dans le fait d’éviter tout risque de collabage au niveau de la portion d’admission 19 du circuit de dérivation.
[107] l’objet de l’invention réside dans le fait de disposer un minimum de capteurs de pression 50, 51 , 52 pour anticiper tout risque de collabage au niveau de la veine cave lors de la phase d’aspiration du sang.
[108] Le système de pompage est commandé par les moyens de commande 40 et son unité centrale 42, autrement dit le débit de sang pompé par ce système est commandé par l’unité centrale 42. La présente invention prévoit ainsi de disposer au moins un capteur de pression 50 au niveau de la portion d’admission 19 du circuit de dérivation, au plus proche de la veine cave. Evidemment, ce capteur de pression 50 est relié à l’unité centrale 42 / moyens de commande 40, c’est-à-dire que l’unité centrale 42 reçoit instantanément les mesures issues/provenant de ce capteur de pression 50.
[109] Ainsi, si l’on dispose d’un capteur de pression 50 susceptible d’être disposé dans la canule d’admission, un tel capteur 50 y est disposé. Plus sûrement, le capteur de pression 50 peut être installé sur ou dans le circuit de dérivation, entre la canule d’admission et le réservoir 11 .
[110] Outre le lieu de placement du capteur de pression 50, l’important réside dans le fait que ce capteur de pression 50 doit présenter une constante de temps de mesure inférieure à 20 millisecondes, avantageusement inférieure à 10 millisecondes, afin de détecter très rapidement et très régulièrement dans le temps la pression sanguine et toute modification de cette dernière.
[111 ] L’unité centrale 42 dispose de moyens informatiques dans lesquels on a programmé deux types d’alerte relativement à la pression détectée dans la portion d’admission 19 du circuit de dérivation du sang du patient 12. Tout d’abord, un niveau seuil en valeur absolue de pression qui, s’il est atteint, déclenche une modification du pompage du sang, classiquement en diminuant le débit de pompage. Ensuite, la deuxième alerte consiste en l’accélération/décélération de la pression, entre deux mesures de pression dans le temps : à nouveau, si cette pente de seuil (d’accélération/décélération) est atteinte, l’aspiration du sang est modifiée, classiquement en la diminuant ou en la stoppant. Concernant la pente de seuil, le programme prédictif de l’évolution de la pression utilise classiquement le nombre de Reynold ou encore l’onde de Reynold. Le nombre de Reynolds correspond à un nombre sans dimension qui est utilisé en mécanique des fluides. Cette grandeur permet de caractériser un écoulement, en particulier la nature de son régime. Il est ainsi possible de savoir si un écoulement est laminaire, transitoire ou turbulent.
[112] A chaque pulsation, un ordre de grandeur du volume de sang prélevé est de l’ordre de 50 ml (millilitre) mais cela peut monter à 100 ml, ceci dépendant du patient. Un débit cardiaque naturel est compris entre 2,5 et 4,5 l/mn/m2 (litre par minute par mètre carré). Autrement dit, plus la surface d’un corps humain (et donc son poids) est importante, plus la circulation sanguine est également importante. En pratique, pour ajuster le poids ou le volume de sang à aspirer à chaque pulsation, le médecin considère le poids du patient 12 et en déduit le volume à chaque pulsation.
[113] Pour un cœur battant à 70 bpm (battement par minute), la durée d’aspiration est d’environ 0,56 seconde de sorte qu’un débit normal est d’environ 90 ml/s (millilitre par seconde par systole) soit 5 l/mn (litre par minute). Or, dans la pratique, pour un CEC/ECMO/ECLS pulsatif, le médecin s’oriente sur un débit moyen de 3 ou 4 l/mn. Grâce au dispositif selon l’invention, on peut augmenter (ou éventuellement réduire) les quantités de sang aspiré pour correspondre au plus près au fonctionnement réel d’un cœur, sans risquer de collabage au niveau de la veine cave.
[114] L’évolution des pressions veineuses au niveau des veines caves et de l’oreillette est très complexe en raison des très basses pressions (2 à 4 millimètres de mercure en moyenne) et des fortes variations de pression en zone proche atriale. Le profil de pression atriale (oreillette droite) suit une courbe avec 3 maxima par cycle - avec un maximum considéré parmi ces 3 maxima - correspondant à différents évènements comme les contractions du cœur droit ou la relaxation des valves tricuspides. L’admission du sang dans le dispositif selon l’invention est décalée par rapport à la diastole naturelle d’un décalage de l’ordre de 0,25 seconde environ (soit entre 0,2 et 0,3 seconde). [115] Ainsi, à titre d’exemple, pour la valeur de seuil de pression (première alerte) et la valeur de seuil de pente ou d’accélération de la pression (deuxième alerte) :
- si la pente ou l’accélération de la pression mesurée est inférieure de 50% à ce qu’elle devrait être au cours d’un cycle d’aspiration, alors cela signifie qu’il y a un risque imminent de collabage, et l’unité centrale ralentit immédiatement le débit aspiré ;
- si la pression absolue descend en dessous de la valeur de pression de seuil de 1 mm Hg (millimètre de mercure), alors l’unité centrale 42 cesse immédiatement le pompage pour ce cycle d’aspiration car le risque de collabage est très/trop significatif. Le pompage redémarre au cycle d’aspiration suivant.
[116] Bien entendu, ces valeurs de pente et absolue de seuils sont variables selon les patients 12. Par ailleurs, il faut noter ici que le dispositif selon l’invention peut fonctionner avec une quantité de sérum physiologique - adapté à son mélange dans ou avec le sang du patient 12 - présent ou non dans le réservoir 11 , lorsque l’on commence l’aspiration dans le circuit de dérivation. Si l’on prévoit ce sérum physiologique initialement présent dans le réservoir 11 , le cycle de fonctionnement du dispositif selon l’invention commence avec l’introduction de cette quantité ou d’une partie de celle-ci dans le corps du patient 12, ce qui revient à augmenter légèrement la pression globale dans le système sanguin et donc veineux du patient 12. Tandis que si le dispositif commence à aspirer le sang du patient, sans la présence de cette quantité ou ce volume de sérum physiologique dans le réservoir
11 , la pression veine globale du patient va légèrement chuter du fait de l’aspiration du sang.
[117] Un autre facteur important pour ces valeurs seuils de pente de pression et de pression absolue réside dans la détermination de la viscosité du sang du patient
12. Celle-ci est rendue possible par la présence d’un deuxième capteur de pression 51 présent dans le réservoir 11. En effet, les pertes de charges dynamiques aux extrémités d’un circuit résistif non compliant répondent à la formule suivante : s.q = L [(Pi - Po) - R.q)] où Pi et Po sont les pressions en entrée et en sortie du circuit, L l’inertance du système, q le débit et s la variable de Laplace.
[118] Dans le dispositif selon l’invention, le débit est très précisément mesurable grâce à la position du piston 31 dans le réservoir 11 . On en déduit aisément la résistance de frottement visqueux R.q proportionnelle au débit. R est directement proportionnelle à la viscosité (Loi de Poiseuille en laminaire ou autres lois après établissement des turbulences). On peut noter également que la connaissance de la viscosité du sang du patient 12 permet de déterminer la pression à un endroit du circuit, en l’espèce du circuit de dérivation du sang du patient 12, connaissant la pression à un autre endroit du circuit.
[119] Ainsi, un troisième capteur de pression 52 est avantageusement positionné dans la portion d’éjection 18 du circuit de dérivation de manière à confirmer ou à affiner la valeur calculée de viscosité du sang du patient 12. Ce capteur 52 est destiné à relever la pression au cours de la phase d’éjection, lors de l’onde systolique.
[120] Cette valeur de viscosité du sang du patient 12 exerce une influence directe sur les valeurs seuil de pression absolue et de pente à définir pour alerter d’un risque de collabage au niveau de la veine cave, c’est-à-dire de l’endroit de prélèvement du sang du patient. On comprend aisément que plus le sang d’un patient 12 est visqueux, indépendamment de la pression, plus le risque de collabage est important. Dans ce cas, les valeurs de première et de deuxième alertes sont modifiées/abaissées pour intégrer cette caractéristique dans le risque de collabage au niveau des veines cave.
[121 ] Bien que l'invention ait été décrite en liaison avec plusieurs modes de réalisation particuliers, il est bien évident qu'elle n'y est nullement limitée et qu'elle comprend tous les équivalents techniques des moyens décrits ainsi que leurs combinaisons si celles-ci entrent dans le cadre de l'invention.
[122] L’agencement des différents éléments et/ou moyens et/ou étapes de l’invention, dans les modes de réalisation décrits ci-dessus, ne doit pas être compris comme exigeant un tel agencement dans toutes les implémentations. En tout état de cause, on comprendra que diverses modifications peuvent être apportées à ces éléments et/ou moyens et/ou étapes, sans s'écarter de l'esprit et de la portée de l’invention. En particulier :
- la longueur de la canule d’admission ainsi que la matière la composant/formant ;
- la forme, le nombre et l’objet même du moyen de libération de l’enveloppe temporaire consistant dans l’exemple choisi pour illustrer l’invention en une ligne sécable 101 .
[123] L’usage du verbe « comporter », « comprendre » ou « inclure » et de ses formes conjuguées n’exclut pas la présence d’autres éléments ou d’autres étapes que ceux énoncés dans une revendication.
[124] Dans les revendications, tout signe de référence entre parenthèses ne saurait être interprété comme une limitation de la revendication.
[125] ]

Claims

26 Revendications
[Revendication 1] [Canule d’admission d’un dispositif d’assistance ou de suppléance temporaire du cœur (13) d’un patient (12), la canule d’admission étant destinée à être introduite au moins partiellement dans une veine cave du patient (12) jusqu’à une position finale de prélèvement du sang à partir du système veineux grâce à un système de pompage auquel est reliée ladite canule d’admission, la canule comprenant :
- un corps (83) principal longiligne flexible d’aspiration du sang, et
- un canal latéral (82) notamment pour l’introduction d’un mandrin de guidage (80) destiné à permettre d’amener la canule d’admission dans sa position finale pour l’aspiration du sang, le corps principal (83) et le canal latéral (82) étant fixé l’un à l’autre, caractérisée en ce que :
- le corps principal (83) est au moins creux sur sa portion distale dans laquelle ledit corps (83) comporte au moins un orifice d’aspiration (86) du sang, la portion distale présentant un diamètre dr lorsque ladite portion distale n’est pas remplie d’un fluide, et
- le canal latéral (82) est amené dans une position initiale contre le corps principal (83) constituant ainsi une première position rétractée, et
- ladite position rétractée est maintenue par une enveloppe temporaire (100) logeant ledit corps principal (83) et ledit canal (82) jusqu’à ce que la position finale de la canule, dans laquelle l’enveloppe temporaire (100), une fois retirée, autorise le corps principal (83) et le canal latéral (82) à occuper une deuxième position développée dans laquelle le canal latéral (82) est dorénavant distant du corps principal (83) et la portion distale dudit corps principal (83) est remplie d’un fluide de sorte que la portion distale présente un diamètre de.
[Revendication 2] Canule d’admission selon la revendication 1 , dans laquelle l’enveloppe temporaire (100) comporte au moins une ligne de déchirement (101 ) préformée permettant de déchirer ladite enveloppe(100) puis de la retirer.
[Revendication 3] Canule d’admission selon la revendication 1 ou 2, dans laquelle le diamètre de est au moins égal à deux fois le diamètre dr (de 2dr), de préférence est égal à au moins trois fois le diamètre dr (de 3dr).
[Revendication 4] Canule d’admission selon l’une quelconque des revendications précédentes, dans laquelle le corps principal (83) est creux sur toute sa longueur de sorte que ledit corps principal (83) présente un diamètre dr sur toute sa longueur lorsque ledit corps (83) n’est pas rempli de fluide et un diamètre de sur toute sa longueur lorsque ledit corps (83) est rempli de fluide.
[Revendication 5] Canule d’admission selon l’une quelconque des revendications précédentes, dans laquelle le canal latéral (82) est fixé au corps principal (83) dans la position développée.
[Revendication 6] Canule d’admission selon l’une quelconque des revendications précédentes, dans laquelle le corps principal (83) comprend une pluralité d’orifices (89) d’aspiration du sang, un orifice d’extrémité et une pluralité d’orifices latéraux (89) disposés sur la circonférence du corps principal (83).
[Revendication 7] Canule d’admission selon l’une quelconque des revendications précédentes, comportant une tige de perçage (81 ) du septum, ladite tige (81 ) étant introduite dans le canal latéral (82) lorsque ce canal (82) est dans sa position développée.
[Revendication 8] Canule d’admission selon l’une quelconque des revendications précédentes, dans laquelle le corps principal (83) est en plastique ou en élastomère.
[Revendication 9] Canule d’admission selon l’une quelconque des revendications précédentes, dans laquelle le fluide remplissant la portion distale du corps principal (83) ou le corps principal (83) consiste en un liquide, de préférence consiste en de l’eau.
[Revendication 10] Dispositif d’assistance ou de suppléance circulatoire temporaire du cœur d’un patient, le dispositif comportant un circuit de dérivation du sang arrivant au cœur pour l’amener en sortie du cœur (13) du patient (12), le circuit de dérivation utilisant des tubes reliant entre eux les éléments suivants dudit dispositif : - au niveau de la portion d’admission (19) du circuit de dérivation, une canule d’admission destinée à être introduite dans une veine cave du patient (12) pour prélever du sang à partir du système veineux,
- au niveau de la portion d’éjection (18) du circuit de dérivation, une canule d’éjection destinée à être introduite dans l’aorte ou l’artère pulmonaire du patient pour injecter le sang dans le système artériel du patient,
- un système de pompage comportant un réservoir (11 ) à volume interne variable, situé entre la portion d’admission et la portion d’éjection, pour l’admission du sang prélevé puis l’éjection de ce sang, ledit système de pompage étant commandé par des moyens de commande (40) de sorte que le pompage du sang, depuis son admission jusqu’à son éjection, tient compte en temps réel des besoins physiologiques du patient et de l’état hémodynamique dudit patient, le système de pompage comportant au moins un premier capteur de pression (50), relié aux moyens de commande (40), disposé dans le circuit de dérivation du sang, caractérisé en ce que la canule d’admission est selon l’une des revendications précédentes.
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