WO2022129665A1 - Dispositivo de medicion y regulacion continua del estado de coagulacion de sangre en circulacion extracorporea - Google Patents

Dispositivo de medicion y regulacion continua del estado de coagulacion de sangre en circulacion extracorporea Download PDF

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Definitions

  • the present invention belongs to the technical field of medical devices, and is specifically related to blood coagulation monitoring techniques.
  • An object of the invention is to provide a device that allows non-invasive continuous monitoring of coagulation, and automatic regulation of heparin dosage to prevent the level of blood coagulation in an extracorporeal circuit from exceeding a maximum allowable level.
  • anticoagulation management is mainly based on two methods: activated clotting time (ACT) and conventional coagulation tests. Both tests require the extraction of blood from the patient periodically and at regular time intervals, which makes it difficult to manage coagulation due to its invasiveness and periodicity, assuming for critical patients, a scenario of added complexity.
  • ACT activated clotting time
  • conventional coagulation tests require the extraction of blood from the patient periodically and at regular time intervals, which makes it difficult to manage coagulation due to its invasiveness and periodicity, assuming for critical patients, a scenario of added complexity.
  • the invention relates to a device for continuous measurement of the state of coagulation in patients undergoing a procedure that requires an extracorporeal outflow of blood circulation, and which is adapted to be coupled to a blood cannula for return to the patient together with a screen of tracing.
  • the device incorporates coagulation level detection means, which may be based, for example, on an optical or ultrasound detection technique.
  • the device incorporates a light emitter at a certain wavelength suitable for reflecting on the blood, and a photoreceptor that receives the reflected wave, so that depending on the activation state of blood coagulation, the signal received at the photoreceptor has greater or lesser intensity.
  • the device incorporates an ultrasound emitter of adequate intensity and frequency so that it can reflect on the blood and an ultrasonic transducer that receives the reflected wave.
  • the final coagulation result obtained would be a relative measurement, that is, it detects whether there is an increase or decrease in the initial measurement value.
  • the device is coupled to a heparin infusion pump, which, as is known, heparin has an antithrombotic action linked to its capacity to inhibit factor Xa, and an anticoagulant action due to its antithrombin effect.
  • the infusion pump is automatic, so that the infusion flow is automatically modified according to the results detected, so that there would be a self-regulating, controlled and automatic circuit.
  • the heparin pump is made up of a syringe filled with heparin, controlled by a piston connected to a motor that is in turn controlled by an electronic control device, such as a microcontroller.
  • the device also incorporates a screen, which allows the relative course of coagulation to be displayed by means of a graph and/or by means of a numerical value, and which also allows the speed of the infusion flow to be displayed.
  • the device also incorporates a battery to power the electrical and electronic equipment, a catheter and a cannula to connect the ECMO or TCRR tabulation machine to the machine.
  • the device also incorporates an alarm that issues a warning in the event of a significant change in coagulation.
  • the device incorporates means, for example the screen itself in the event that it is a touch screen, to enter the variables that could interfere with the state of coagulation, such as flow and/or hemoconcentration.
  • the control process is as follows: the patient is on a continuous dosage of heparin, the coagulation status sensor detects high levels, and this information is sent to the microcontroller, which sends an order to the motor that controls the piston to increase proportionally. the dosage rate. Once the coagulation state detected by the sensor has been corrected, a signal is sent again so that the piston stops and returns to the initial established dosage speed.
  • the device object of the invention is especially applicable to those patients who require an external diversion of their blood flow through a circuit and who therefore require a strict and continuous control of coagulation, such as in the case of oxygenation.
  • extracorporeal membrane ECMO
  • mechanical circulatory support such as: ventricular assistance, artificial heart, and continuous renal replacement techniques (CRRT).
  • CRRT continuous renal replacement techniques
  • Figure 1 Shows a schematic representation of the device object of the invention in use to monitor and regulate the coagulation state in an extracorporeal blood circuit, where the arrows indicate the direction of blood circulation.
  • Figure 2. schematically shows an example of the information and utility of the visualization screen.
  • Figure 1 shows the device (1) of the invention in use to measure and control the coagulation status of circulating blood through an extracorporeal circuit (2), for example an extracorporeal membrane machine (ECMO) or renal replacement (TCRR).
  • ECMO extracorporeal membrane machine
  • TCRR renal replacement
  • the device (1) comprises a sensor (7) for measuring the level of blood coagulation in the extracorporeal blood circulation circuit (2), which may consist of an optical sensor formed by a photo-emitter and a photo-receptor, or an acoustic sensor that in this case would be formed by an emitter and an ultrasound receiver.
  • the device (1) also incorporates a heparin infusion pump (3), made by means of a syringe and an electric motor (6) with a linear actuator that moves the syringe piston to dose heparin into the circuit (2).
  • the syringe outlet is connected to the circuit (2) by means of a conduit (9) connected to the circuit (2) by means of a cannula (10).
  • the device (1) also incorporates display means to display data relating to the degree of coagulation detected, which consist of a screen (4), preferably a touch screen.
  • the device (1) incorporates an electronic control unit (5) implemented, for example, by means of a microcontroller, which is connected via a communication line (8), with the sensor (7), with the motor (5) and with the screen (4).
  • an electronic control unit (5) implemented, for example, by means of a microcontroller, which is connected via a communication line (8), with the sensor (7), with the motor (5) and with the screen (4).
  • the electronic control unit (5) is programmed to regulate the dosage of the syringe based on the measurement data from the sensor (7), so that when a high coagulation level is detected, the dosage of heparin is increased in the circuit, to thus prevent the coagulation level of the blood circulating through the circuit (2) from exceeding a maximum limit.
  • the device (1) also incorporates an alarm (12), either an audible and/or acoustic alarm, controlled by the electronic control unit (5), to issue a warning in the event of a significant change in the degree of coagulation. detected.
  • the alarm (12) can be made through the screen (4) itself.
  • a battery (11) is responsible for powering the electronic control unit (5), the sensor (7), the alarm (12) and the motor (6).
  • the electronic control unit (5) is adapted to present on the screen (4) an informative coagulation graph both graphically and numerically.
  • the screen (4) can be tactile, so it can have active areas (13) to enter variables such as: blood cell and flow, and to give instructions such as setting the display or the alarm.

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Abstract

La invención se refiere a un dispositivo para controlar de forma continua el estado de coagulación de sangre en circulación extracorpórea. El dispositivo comprende medios de medida del nivel de coagulación sanguínea en un circuito de circulación sanguínea extracorpóreo, una bomba de infusión de heparina, una unidad electrónica de control comunicada con los medios de detección de nivel de coagulación. La unidad electrónica de control está adaptada para regular la dosificación de la bomba, en función de los datos de medida de los medios de medida del nivel de coagulación sanguínea, para evitar que el nivel de coagulación supere un límite máximo. La invención es especialmente aplicable a aquellos pacientes que requieran una derivación externa de su flujo sanguíneo, como por ejemplo en el caso de la oxigenación de membrana extracorpórea, soporte circulatorio mecánico como: asistencia ventricular, corazón artificial, y en las técnicas continuas de reemplazo renal.

Description

DISPOSITIVO DE MEDICION Y REGULACION CONTINUA DEL ESTADO DE COAGULACION DE SANGRE EN CIRCULACION EXTRACORPOREA
D E S C R I P C I O N
Campo técnico y objeto de la invención
La presente invención pertenece al campo técnico de los dispositivos médicos, y en concreto está relacionada con técnicas de monitorización de coagulación sanguínea.
Un objeto de la invención, es del de proporcionar un dispositivo que permita la monitorización continua de la coagulación de forma no invasiva, y la regulación de forma automática de la dosificación de heparina para evitar que el nivel de coagulación de sangre en un circuito extracorpóreo supere un nivel máximo permitido.
Estado de la técnica
Actualmente son conocidos múltiples procedimientos de soporte orgánico, de los cuales la oxigenación de membrana extracorpórea (ECMO) y las técnicas continuas de reemplazo renal (TCRR) requieren una derivación del flujo sanguíneo a dichos sistemas.
El contacto de la sangre con estos dispositivos supone una activación del sistema de la coagulación con la consiguiente formación de trombos. Para disminuir esta problemática, dichos sistemas requieren un control estricto y continuo del proceso de coagulación, ya que un control erróneo tanto por exceso como por defecto, conlleva al incremento de riesgos para el paciente así como de costes relacionados con el mantenimiento de los sistemas.
En el caso de la ECMO, según el último informe de la Organización de Soporte Vital Extracorpóreo (ELSO) destaca que tanto el sangrado como las complicaciones trombólicas tienen una incidencia de 30-40 % durante el uso de ECMO, con una tasa considerable de resultados fatales relacionados.
Por tanto, es de vital importancia un buen control de la anticoagulación que idealmente debería ser rápido, continuado, seguro y eficaz. A día de hoy, el manejo de la anticoagulación se basa principalmente en dos métodos: tiempo de coagulación activado (ACT) y las pruebas de coagulación convencionales. Ambas pruebas requieren la extracción de sangre del paciente de forma periódica y en intervalos regulares de tiempo, lo cual dificultad el manejo de la coagulación por su invasividad y su periodicidad, suponiendo para los pacientes críticos, un escenario de complejidad añadida.
Se ha detectado por lo tanto en este sector técnico, la necesidad de técnicas que permitan la integración de un dispositivo en el circuito de circulación de sangre, que cuantifique o valore de forma continua y no invasiva el estado de coagulación del paciente y autoregule los niveles de coagulación del paciente en función de los datos obtenidos, mediante la bomba de infusión de heparina.
Descripción de la invención
La invención se refiere a un dispositivo de medición continua del estado de la coagulación en pacientes sometidos a un procedimiento que requiera una salida extracorpórea de la circulación sanguínea, y que está adaptado para acoplarse a una canaula sanguínea de retorno al paciente junto con una pantalla de seguimiento.
El dispositivo incorpora medios de detección del nivel de coagulación, los cuales pueden estar basados por ejemplo en una técnica de detección por medios ópticos o por ultrasonidos.
En el caso de detección óptica, el dispositivo incorpora un emisor de luz a cierta longitud de onda adecuada para reflectar sobre la sangre, y un fotoreceptor que recibe la onda reflectada, de modo que según el estado de activación de la coagulación sanguínea, la señal recibida en el fotoreceptor tiene mayor o menor intensidad.
En el caso de detección por ultrasonidos, el dispositivo incorpora un emisor de ultrasonido de intensidad y frecuencia adecuadas para que puede reflectar sobre la sangre y un transductor ultrasónico que recibe la onda reflejada.
En ambos casos, según el estado de coagulación sanguínea, habrá un cambio en las propiedades del medio, y en con ello un cambio en la señal reflectada. El resultado final de la coagulación obtenido sería una medición relativa, es decir, se detecta si hay un incremento o descenso del valor inicial de medición.
El dispositivo está acoplado a una bomba de infusión de heparina, que como es sabido, la heparina tiene una acción antitrombótica ligada a su capacidad de inhibición del factor Xa, y una acción anticoagulante por su efecto antitrombina.
Actualmente cuando se coloca uno de los dispositivos mencionados anteriormente, ECMO, TCRR, el personal sanitario coloca una infusión continua de heparina sódica, y el flujo de la infusión se va reajustando manualmente acorde a los valores que se van obteniendo de ACT.
En el dispositivo de la invención, la bomba de infusión es automática, de modo que el flujo de infusión se va modificando automáticamente acorde a los resultados detectados, por lo que se tendría un circuito autoregulable, controlado y automático.
La bomba de heparina está compuesta por una jeringa cargada de heparina, controlada por un pistón conectado a un motor a su vez controlado por un dispositivo electrónico de control, como por ejemplo un microcontrolador.
El dispositivo incorpora además una pantalla, que permite visualizar el curso relativo de la coagulación mediante un gráfico y/o mediante un valor numérico, y que además permite visualizar la velocidad del flujo de la infusión.
El dispositivo incorpora además una batería para alimentar los equipos eléctricos y electrónicos, un catéter y una cánula para conectarse con la máquina la tabuladura de ECMO o TCRR.
El dispositivo también incorpora una alarma que emite un aviso en caso de que exista un cambio significativo en la coagulación.
Preferentemente, el dispositivo incorpora medios, por ejemplo la propia pantalla en el caso de que sea táctil, para introducir las variables que pudieran interferir con el estado de la coagulación, como pueden ser el flujo y/o la hemoconcentración. El proceso de control es el siguiente: el paciente se encuentra con una dosificación continua de heparina, el sensor del estado de coagulación detecta niveles altos, y esta información es enviada al microcontrolador el cual envía una orden al motor que controla el pistón para aumentar proporcionalmente la velocidad de dosificación. Una vez corregido el estado de coagulación detectado por el sensor, se envía de nuevo una señal para que el pistón cese y vuelva a la velocidad inicial de dosificación establecida.
El dispositivo objeto de la invención es especialmente aplicable a aquellos pacientes que requieran una derivación externa de su flujo sanguíneo a través de un circuito y que por lo tanto requieran un control estricto y continuo de la coagulación, como por ejemplo en el caso de la oxigenación de membrana extracorpórea (ECMO), soporte circulatorio mecánico como: asistencia ventricular, corazón artificial, y en las técnicas continuas de reemplazo renal (TCRR).
Descripción de las figuras
Figura 1.- muestra una representación esquemática del dispositivo objeto de la invención en uso para monitoñzar y regular el estado de coagulación en un circuito sanguíneo extracorpóreo, donde las flechas indican el sentido de circulación de la sangre.
Figura 2.- muestra esquemáticamente un ejemplo de la información y utilidad de la pantalla de visualization.
Realización preferente de la invención
La Figura 1 muestra el dispositivo (1) de la invención en uso para medir y controlar el estado de coagulación de sangre en circulación por un circuito extracorporal (2), por ejemplo de una máquina de membrana extracorpórea (ECMO) o de reemplazo renal (TCRR).
El dispositivo (1) comprende un sensor (7) de medida del nivel de coagulación sanguínea en el circuito (2) de circulación sanguínea extracorpóreo, el cual puede consistir en un sensor óptico formado por un foto-emisor y un foto-receptor, o un sensor acústico que en ese caso estaría formado por un emisor y un receptor de ultrasonidos.
El dispositivo (1) incorpora además una bomba de infusión de heparina (3), realizada mediante una jeringuilla y un motor eléctrico (6) con un actuador lineal que hace desplazar el pistón de la jeringuilla para dosificar heparina dentro del circuito (2). La salida de la jeringuilla, está comunicada con el circuito (2) mediante una conducción (9) conectada con el circuito (2) mediante una cánula (10).
El dispositivo (1) incorpora además unos medios de visualization para visualizar datos relativos al grado de coagulación detectado, los cuales consisten en una pantalla (4), preferentemente una pantalla táctil.
Además, el dispositivo (1) incorpora una unidad electrónica de control (5) implementada por ejemplo mediante un microcontrolador, que está comunicada mediante una línea de comunicación (8), con el sensor (7), con el motor (5) y con la pantalla (4).
La unidad electrónica de control (5) está programada para regular la dosificación de la jeringuilla en función de los datos de medida del sensor (7), de forma que cuando se detecta un nivel de coagulación alto, se aumenta la dosificación de heparina en el circuito, para evitar de este modo que el nivel de coagulación de la sangre circulando por el circuito (2) supere un límite máximo.
El dispositivo (1) incorpora además una alarma (12) ya sea una alarma sonora y/o acústica, controlada por la unidad electrónica de control (5), para emitir un aviso en caso de que exista un cambio significativo en el grado de coagulación detectado. Alternativamente, la alarma (12) se puede realizar mediante la propia pantalla (4).
Una batería (11) se encarga de alimentar la unidad electrónica de control (5), el sensor (7), la alarma (12) y el motor (6).
Tal y como se muestra en la Figura 2, la unidad electrónica de control (5) está adaptada para presentar en la pantalla (4) una gráfica informativa de la coagulación tanto de forma gráfica como numérica.
La pantalla (4) puede ser táctil, por lo que puede disponer de áreas activas (13) para introducir variables tales como: hemotrocito y flujo, y para dar instrucciones como configurar la visualization o la alarma.

Claims

R E I V I N D I C A C I O N E S
1 Dispositivo de medición y regulación continua del estado de coagulación de sangre en circulación extracorpórea, caracterizado porque comprende: medios de medida del nivel de coagulación sanguínea en un circuito de circulación sanguínea extracorpóreo, una bomba de infusión de heparina, y unos medios de control de dosificación de la bomba de infusión de heparina, medios de visualization para visualizar datos relativos al grado de coagulación detectado, una unidad electrónica de control comunicada con los medios de detección de nivel de coagulación sanguínea, con los medios de control de dosificación y con los medios de visualization, y donde la unidad electrónica de control está adaptada para regular la dosificación de la bomba en función de los datos de medida de los medios de medida del nivel de coagulación sanguínea, para evitar que el nivel de coagulación supere un límite máximo preestablecido.
2.- Dispositivo de medición y regulación continua del estado de coagulación de sangre en circulación extracorpórea, según la reivindicación 1 , caracterizado porque la unidad electrónica de control está adaptada para incrementar la dosificación de la bomba cuando se detecta un incremento en el grado de coagulación superior a un valor preestablecido.
3.- Dispositivo de medición y regulación continua del estado de coagulación de sangre en circulación extracorpórea, según la reivindicación 1 o 2, caracterizado porque los medios de detección del nivel de coagulación sanguínea, son medios ópticos, incorpora un emisor de luz a cierta longitud de onda adecuada para reflectar sobre la sangre, y un foto-receptor que recibe la onda reflectada, de modo que según el estado de activación de la coagulación sanguínea, la señala recibida en el foto-receptor tendría mayor o menor intensidad.
4.- Dispositivo de medición y regulación continua del estado de coagulación de sangre en circulación extracorpórea, según la reivindicación 1 o 2, caracterizado porque los medios de detección del nivel de coagulación sanguínea, son medios de detección por ultrasonidos, que incorpora un emisor de ultrasonido de intensidad y frecuencia adecuadas para que puede reflectar sobre la sangre y un transductor ultrasónico que recibe la onda reflejada.
5.- Dispositivo de medición y regulación continua del estado de coagulación de sangre en circulación extracorpórea, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque los medios de visualization consisten en una pantalla.
6.- Dispositivo de medición y regulación continua del estado de coagulación de sangre en circulación extracorpórea, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores caracterizado porque comprende además una alarma controlada por la unidad electrónica de control, para emitir un aviso en caso de que exista un cambio significativo en el grado de coagulación detectado.
7.- Dispositivo de medición y regulación continua del estado de coagulación de sangre en circulación extracorpórea, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores caracterizado porque la unidad electrónica de control está adaptada para presentar en la pantalla información relativa la velocidad del flujo de la infusión.
8.- Dispositivo de medición y regulación continua del estado de coagulación de sangre en circulación extracorpórea, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque incorpora además una batería para alimentar la unidad electrónica de control, los medios de medida del nivel de coagulación, y los medios de control de dosificación de la bomba de infusión.
9.- Dispositivo de medición y regulación continua del estado de coagulación de sangre en circulación extracorpórea, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la unidad electrónica de control es un microcontrolador.
10.- Dispositivo de medición y regulación continua del estado de coagulación de sangre en circulación extracorpórea, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la bomba de heparina comprende una jeringuilla y un actuador lineal acoplado al pistón de la jeringuilla y accionado por un motor eléctrico.
11.- Dispositivo de medición y regulación continua del estado de coagulación de sangre en circulación extracorpórea, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque incorpora medios para conectar la salida de la bomba de heparina con un circuito de circulación sanguínea de una máquina de tratamiento renal.
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