WO2022122573A1 - Device for the generation of an increased outflow of aqueous humour to reduce intraocular pressure in the case of glaucoma - Google Patents

Device for the generation of an increased outflow of aqueous humour to reduce intraocular pressure in the case of glaucoma Download PDF

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WO2022122573A1
WO2022122573A1 PCT/EP2021/084112 EP2021084112W WO2022122573A1 WO 2022122573 A1 WO2022122573 A1 WO 2022122573A1 EP 2021084112 W EP2021084112 W EP 2021084112W WO 2022122573 A1 WO2022122573 A1 WO 2022122573A1
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laser
designed
laser system
tissue
sclera
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PCT/EP2021/084112
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Martin Hacker
Manfred Dick
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Carl Zeiss Meditec Ag
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    • A61F2009/00891—Glaucoma

Definitions

  • the present invention relates to a device with which an increased outflow of aqueous humor is generated to reduce the intraocular pressure for the treatment of glaucoma.
  • the device is based on a laser system for minimally invasive ablation and/or disruption of the sclera (sclera) of the eye.
  • Glaucoma or glaucoma is a disease that causes irreversible damage to the optic nerve fibers. In advanced stages, the optic nerve can even be hollowed out (excavated). The steadily progressive damage to the optic nerve causes an equally steady reduction in the patient's field of vision. Without treatment, this usually leads to complete loss of sight.
  • IOP intraocular pressure
  • a worsening of the outflow of aqueous humor can be caused, for example, by a narrowing of the chamber angle (narrow-angle glaucoma) or also in the case of an open chamber angle (open-angle glaucoma) by changes in the filter tissue of the trabecular meshwork or even its blockage (e.g. in pseudoexfoliative or pigmentary glaucoma), or as a result of a reduction in the cross section of Schlemm's duct or on subsequent collecting vessels or in the episcleral venous system. Tissue changes in the uveoscleral outflow path can also lead to a deterioration in aqueous humor outflow.
  • the latest investigations point to the influence of a third, the uveolymphatic outflow path.
  • the lowering of the intraocular pressure is usually carried out initially with medication, i. H. via substances that either reduce the production of aqueous humor (e.g. beta blockers) or improve outflow through the tissues of the outflow pathways (e.g. prostaglandins).
  • substances that either reduce the production of aqueous humor e.g. beta blockers
  • prostaglandins e.g. prostaglandin analogues
  • prostaglandin analogues are embedded in biodegradable polymers and used as implantable drug depots for glaucoma treatment (bimatoprost SR with polymer system).
  • laser trabeculoplasty selective laser trabeculoplasty - SLT, argon laser trabeculoplasty - ALT, excimer laser trabeculoplasty - ELT
  • the documents US 2020/0078218 A1 and US 2020/0016002 A1 also propose, among other things, trabecular meshwork treatments using femtosecond lasers.
  • canaloplasties in which Schlemm's canal is widened are also known.
  • a trabeculotomy partial removal of the trabecular meshwork
  • partial coagulation of the ciliary body tissue that produces aqueous humor is sometimes considered, for example in the form of cyclophotocoagulation (CPC), cyclocryocoagulation (CKC) or ultrasound cyclocoagulation (UCC).
  • CPC cyclophotocoagulation
  • CKC cyclocryocoagulation
  • UCC ultrasound cyclocoagulation
  • MIGS stents/shunts which can be divided into the following classes:
  • Suprachoroidal stents which drain aqueous humor into the suprachoroidal space (ie between the choroid and the sclera), where it is absorbed by the choroid.
  • this is a special form of cyclodialysis operation, in which in the past a cleft was created by means of an incision, by means of which aqueous humor was guided into the suprachoroidal space.
  • this gap sometimes opened too far (IOP drop, hypotension) or sometimes closed again, which then led to IOP increases (hypertension).
  • Subconjunctival stents (XEN, Microshunt), which drain into a bleb under the conjunctiva.
  • XEN Subconjunctival stents
  • the use of these stents protects the conjunctiva, since incisions in the conjunctiva can be dispensed with, at least in the case of ab-interno variants (XEN).
  • XEN ab-interno variants
  • a field currently under development is stents that drain the limbus to bridge the cornea or the limbus (DE 10 2018 203 356 A1).
  • Lasers have been used in therapy and surgery on the eye for years with various systems in clinical use and in research.
  • More powerful lasers with outputs in the range of 1 W and in particular with a wavelength of 532 nm are used, for example, for photocoagulation of the retina as part of therapy for diabetic retinopathy or for "argon laser trabeculoplasty" (abbreviated: ALT) to reduce intraocular pressure in glaucoma.
  • Approx. 100 laser pulses with 100ms and 400 to 600mW are used in the ALT, which are focused to a spot diameter of approx. 50pm.
  • a relatively large amount of energy from visible laser radiation is therefore introduced into the eye, which leads to blinding, among other things.
  • CPC cyclophotocoagulation
  • SLT treatment can be further optimized by using scanners in the beam path (US Pat. No. 8,568,393 B2).
  • SLT is already used quite frequently in the early and middle stages of glaucoma, for example to be able to reduce the administration of glaucoma drops and thus reduce their side effects. According to the latest findings, SLT is also recommended as initial therapy. However, the effect of the SLT is also only limited to a temporary improvement in the trabecular outflow for the aqueous humor and therefore often cannot completely stop the progression of the glaucoma disease, so that more effective measures are necessary, such as trabeculectomy or the implantation of a tube shunt.
  • Surgical and sometimes combined drug therapy of glaucoma through the preparation of scleral flaps and blebs is similar (http://ioptima.co.il/technology/class-procedure-flow/).
  • the aim of this near-surface laser processing is mainly tissue conditioning to achieve a desired tissue scarring process, similar to "wound modulation" through the intraoperative use of antifibrotics such as mitomycin C (MMC).
  • MMC mitomycin C
  • US Pat. No. 8,827,990 B2 proposes, among other things, the use of lasers with pulse lengths >100 ns in order to introduce holes into the trabecular meshwork from the outside in order to increase the drainage of aqueous humor and thereby reduce the intraocular pressure.
  • incisions are made through the conjunctiva of the eye to in front of the trabecular meshwork, in order then to ablate parts of the trabecular meshwork using a laser, for example.
  • channels for the drainage of aqueous humor to Schlemm's canal should be prepared.
  • the pulse lengths used mean that unnecessary damage to the surrounding tissue and, as a result, undesirable healing processes and scarring can be expected.
  • US 2016/0113816 A1 describes a method using an infrared laser in the wavelength range at 6 pm, with which the sclera is softened due to the relatively high absorption of the stroma in order to carry out presbyopia and glaucoma treatments. Furthermore, unspecified, thermally effective laser systems with pulse lengths in the range of ms and power of approx. 250mW are proposed, which even require cooling of the surface of the eye to avoid burns.
  • thermomechanical effect is induced using a laser to stimulate pores in the tissue through coagulation.
  • these are not generated in a geometrically defined manner, so that unstable results and undesirable healing processes such as scarring are to be expected.
  • Another minimally invasive laser application is the creation of micropores in the skin to promote the penetration of drugs of certain molecular sizes (EP 2 275 051 B1).
  • erbium lasers with a wavelength of around 3 pm and pulse durations of up to 150 ns are used.
  • a minimally invasive laser generation of microchannels in the corneal epithelium is disclosed in WO 2020/219931 A1.
  • WO 2013/095695 A1 describes a solution for treating the front corner of the eye using focused photodisruptive laser pulses. Pulse durations of less than 50 picoseconds are used to cut channels in various anatomical structures within the anterior corner of the eye, in particular using a femtosecond laser (fs-laser) ab-internally to cut a channel into the suprachoroidal space.
  • fs-laser femtosecond laser
  • a disadvantage of all previously used methods for glaucoma surgery in scleral tissue is the time-limited effect of the measures, which are attributed in particular to healing processes in the tissue. In order to suppress these healing processes, minimally invasive methods with less damage to the surrounding tissue are required, which promise a greater long-term effect.
  • the present invention is therefore based on the object of offering a new laser-assisted solution for a low-risk, effective, non-invasive or minimally invasive aqueous humor drainage that protects the conjunctiva to reduce the intraocular pressure in glaucoma.
  • the solution should be suitable for adjusting an existing aqueous humor drainage with regard to the outflow of aqueous humor afterwards, also non-invasively.
  • the device for generating an outflow of aqueous humor to reduce the intraocular pressure in glaucoma consisting of a laser system, an image recording unit, a coupling unit with a laser scanner and a control and evaluation unit, in that the laser system is used for minimally invasive ablation and /or disruption of the sclera, that the image recording unit is designed to provide images of the anterior eye, in particular its suprachoroidal space, and that the control and evaluation unit is designed to provide images of the suprachoroidal space provided by the image recording unit or other sources evaluate and generate control signals for the laser system and the laser scanner.
  • the suprachoroidal space can also include tissue layers (conjunctiva) and the surface of the eye itself.
  • the image recording unit should in particular be designed to provide recordings of the suprachoroidal space intra-operatively and in particular during and between tissue processing steps using the laser, since structural and positional changes of the tissue involved can occur here, which must be taken into account when controlling the laser .
  • the imaging unit is designed to detect at least larger blood vessels and aqueous humor collection vessels in the suprachoroidal space and possibly also in the conjunctiva (for example via color and/or optical coherence angiography, OCTA).
  • the control unit By evaluating the recordings from the suprachoroidal space, the control unit generates control data for the laser scanner, with which an injury to these vessels is ruled out by suitable positioning of the laser processing area.
  • the advantage here is that the sclera itself has fewer vessels, so that sufficient alternative laser processing areas can usually be selected.
  • the venous network of the plexus venosus sclerae which serves to drain aqueous humor from Schlemm's canal, as well as the arteries supplying the ciliary body and partly running through the sclera (arteria ciliaris anterior) should be preserved.
  • minimally invasive laser systems are used without or with only a very small tissue coagulating effect, this is particularly important, since otherwise severe bleeding will occur in the case of vascular injuries without the coagulating laser effect, which can disrupt the laser treatment itself and trigger undesirable healing processes with scarring as a result of the bleeding .
  • the significantly higher density of blood vessels in the choroid compared to the dermis can be used advantageously for structure recognition in the OCTA evaluation.
  • a first group of advantageous configurations relates to the laser system used, in particular with regard to its wavelength and pulse duration.
  • a first laser system based on a wavelength in the ultraviolet or infrared spectral range is designed to perforate the sclera from its surface by drilling holes of predetermined depths.
  • the high water and tissue absorption in these spectral ranges is used,
  • a second laser system based on a fs laser system in the VIS or NIR is designed to cut tissue in the suprachoroidal space without perforating the sclera.
  • the non-linear plasma absorption that only occurs in the focus due to high intensities is used.
  • a second group of advantageous configurations relates to the contact glass, which is required for the applications of an fs laser system.
  • the contact glass has a contact surface and contact optics, the contact surface of the contact glass being designed to suck on the cornea and/or conjunctiva.
  • the contact optics through which the laser beam of the fs laser system is focused into the tissue, is designed to press on the conjunctiva and/or dermis and to achieve an applanating effect.
  • This compression of the scleral tissue temporarily minimizes the layer thickness of the optically scattering sclera and increases transparency.
  • the ultrashort pulse laser can be focused with less intensity loss in deeper layers of the sclera in order to produce inner perforation chambers there by photodisruption and the associated perforation of the tissue.
  • Inner volumes can also be cut out and removed using tweezers through an opening (or on a flap) that has also been prepared with the ultrashort pulse laser. This creates what are known as "oozing cushions", which previously had to be produced mechanically by surgery, using a precisely programmable and tissue-friendly technology.
  • liquid interface between the contact optics and the horn or conjunctiva which is filled with water, for example.
  • Liquid films on the horn and conjunctiva are particularly beneficial in order to smooth out otherwise scattering surface irregularities and also to enable more efficient penetration of the laser light into the tissue by adjusting the refractive index between tissue and contact optics and at the same time to keep the tissue hydrated.
  • the laser radiation used it is necessary for the laser radiation used to be absorbed within only small or acceptable limits with the liquid layer thicknesses used, which can be easily implemented in particular with fs lasers in the NIR and water as the liquid.
  • gels such as colorless viscoelastics are also suitable, as are also used in operations on the inside of the eye.
  • optical coherence tomography OCT
  • US ultrasound
  • OCT optical coherence tomography
  • angiography is particularly preferred, for example by processing signal phase variations as a result of blood flows, such as Doppler signals.
  • Methods of contrast imaging of laser speckle on blood vessels [14] can also be used for image acquisition, although the penetration depth there is limited to a few tenths of a millimeter.
  • the imaging unit should preferably enable imaging over the entire thickness of the dermis (sclera), more preferably into the choroid, for example using an OCT scan depth of >1.5 mm, preferably >5 mm.
  • OCT optical coherence tomography
  • US ultrasound
  • the image recording unit should also include the means required for lighting (light sources, possibly polarization modifiers or spectral filters to highlight blood vessels) for other types of image recording (e.g. stereo cameras, confocal imaging). in the In the case of ultrasound systems, this should also include transducers or phased arrays that emit ultrasound waves.
  • the image recording unit can be designed in such a way that it records the suprachoroidal space intraoperatively, or intraoperatively records images of the anterior eye with landmarks (registration features). These recordings of the anterior eye with landmarks can be registered intraoperatively with preoperatively obtained recordings of the suprachoroidal space in order to achieve a targeted control of the laser scanner for laser processing in the suprachoroidal space.
  • the limbus, iris structures, blood vessels, Schlemm's canal or the scleral spur can be used as landmarks.
  • the preoperative acquisition of two- or three-dimensional images of the suprachoroidal space can be done, for example, with diagnostic devices such as: anterior chamber OCT, Scheimpflug camera, ultrasound devices, confocal scanners, NIR cameras or so-called red-free cameras.
  • diagnostic devices such as: anterior chamber OCT, Scheimpflug camera, ultrasound devices, confocal scanners, NIR cameras or so-called red-free cameras.
  • a final group of advantageous configurations relates to the control and evaluation unit, which is designed to evaluate the recordings of the suprachoroidal space made available by the image recording unit and to generate control signals for the laser system and the laser scanner.
  • the recordings of the suprachoroidal space made available by the image recording unit are also evaluated with regard to landmarks in order to use these as reference points for the control signals to be generated.
  • control unit is preferably designed to detect at least larger blood vessels in the recordings of the suprachoroidal space and also including the conjunctiva and, by generating suitable control signals, to ensure that these are not injured during the laser processing.
  • suitable control signals examples are those that supply the cornea marginal loop vessels or the anterior ciliary arteries supplying the ciliary body.
  • the size of vessels can be evaluated via the number of branches to the main vessels, for example the anterior iliac artery or anterior ciliary vein, or also via an OCT-based determination of vessel diameters.
  • the present invention is intended to carry out a minimally invasive ablation and/or disruption of the sclera using a laser system in order to generate an increased outflow of aqueous humor to lower the intraocular pressure in glaucoma.
  • the device is also suitable for other minimally invasive ablation and/or disruption of the eye, such as replacing mechanical "needling" in tissue scarring in blebs ("bleb"), which are required for trabeculectomy or tube shunts, among other things. or perforations or cuts in the limbus or cornea.
  • the device can also be used to implement a transscleral SLT (e.g. also with ns lasers) with absorption of laser light in melanin.
  • the risk of injury to blood vessels can be reduced by detecting vessels guided by imaging and omitting them during laser processing. Since the SLT application goes beyond the sclera and also includes the trabecular meshwork and Schlemm's canal, the imaging area must be increased accordingly. Eye tracking is helpful here in order to safely reach the target structures during laser processing, even in the event of eye movements.
  • a green wavelength of, for example, a frequency-doubled ultra-short pulse laser is used.
  • FIG. 1 a schematic representation of the device according to the invention
  • FIG. 2 the two phases of making contact between the contact glass according to the invention and an eye
  • Figure 3 the location of the perforation zone on the inner edge of the sclera
  • FIG. 4 a schematic representation of the production of a perforation in the suprachoroidal space
  • FIG. 5 a schematic representation of the production of a receiving pocket for the suprachoroidal stent
  • FIG. 6 a schematic representation of the production of a drainage zone at the end of the stent
  • the device for generating an increased outflow of aqueous humor to lower the intraocular pressure in glaucoma consists of a laser system, an image recording unit, a coupling unit with a laser scanner and a control and evaluation unit.
  • the laser system is designed for minimally invasive ablation and/or disruption of the sclera
  • the image acquisition unit is designed to provide images of the anterior eye, in particular its suprachorodial space
  • the control and evaluation unit is designed to provide images from the image acquisition unit or other sources to evaluate the recordings made of the suprachoroidal space and to generate control signals for the laser system and the laser scanner. If images are made available pre-operatively from other sources (e.g. 3-dimensional images from an OCT table device or 2-dimensional Slit lamp recordings) of the suprachoroidal space are used, these recordings are registered during the evaluation by the control and evaluation unit with recordings of the anterior eye made available intra-operatively by the image recording unit using landmarks (e.g. the limbus). As a result, control signals for the laser system and the laser scanner can be reliably generated intraoperatively in relation to the respective intraoperative eye position and the preoperatively recorded suprachoroidal space.
  • FIG. 1 shows a schematic representation of the device according to the invention, consisting of a laser system 1, an image recording unit 2, a coupling unit 3 with a laser scanner, a contact glass 4 and a control and evaluation unit 5.
  • a laser system 1 consisting of a laser system 1, an image recording unit 2, a coupling unit 3 with a laser scanner, a contact glass 4 and a control and evaluation unit 5.
  • OCT Scans 7 there is also a schematic representation of an OCT Scans 7, a drainage zone 8 at the end of a drainage implant 9 and the focused laser beam 1' of the laser system 1 are shown.
  • the device according to the invention can in particular also realize a curved drainage zone (not shown in FIG. 1) which can follow the curvature of the dermis (sclera) or the perichoroidal space between the choroid (choroid) and dermis (sclera).
  • a curved drainage zone (not shown in FIG. 1) which can follow the curvature of the dermis (sclera) or the perichoroidal space between the choroid (choroid) and dermis (sclera).
  • a curved drainage zone can follow the curvature of the dermis (sclera) or the perichoroidal space between the choroid (choroid) and dermis (sclera).
  • the curved drainage zone can be achieved using two variants or combinations of these:
  • the eye can be applanated locally and temporarily through the contact glass, so that an initially non-curved drainage zone is created, which curves after the end of the applanation.
  • the depth of focus or depth of field during tissue processing can be determined by the control unit depending on the location in such a way that that even with little or no applanation, the desired curved drainage zone results, which can follow the geometry of the dermis.
  • the first group of advantageous configurations relates to the laser system used, in particular with regard to its wavelength and pulse duration.
  • the laser system for minimally invasive ablation of the sclera is based on a wavelength in the infrared (>1080 nm) and in the ultraviolet spectral range ( ⁇ 400 nm), in particular on a wavelength of ⁇ 400 nm.
  • the laser system is designed to introduce bores of predetermined depths from the surface of the sclera in order to perforate the sclera.
  • the following parameters are provided for the laser system:
  • the lower limit for the spot diameter depends on the laser wavelength and laser beam quality (M number) used, as well as on the correction of imaging errors. Depending on the quality of the laser beam and the amount of correction required, a few tens of micrometers to a few micrometers can be achieved. Focusing optimizations can also be achieved through scattering media using adaptive optical systems [11],
  • depth of field corresponds to the definition commonly used for material processing lasers as twice the Rayleigh length of the laser focus [12],
  • spot diameter should correspond to the beam diameter with "productive intensity”. For example, the diameter at which the Intensity has dropped to 1/e 2 and, in the case of Gaussian laser beams, about 86.5% of the laser intensity is contained [13]. Alternatively, a definition using full width at half maximum (FWHM) is possible.
  • FWHM full width at half maximum
  • the following laser systems are preferably used for the laser system:
  • the sclera is perforated with the aid of the laser system mentioned, in that tissue is removed only in the focal point by ablation (essentially athermally) and no thermal damage occurs in the tissue that has not been processed.
  • the ablation is carried out with high photon energies, with holes being drilled from the surface of the sclera into its volume for its perforation down to predetermined depths, which is predetermined by the high absorption coefficient of the tissue at these wavelengths.
  • a laser system (known according to the state of the art) can also be used for this embodiment variant, which is based on a wavelength in the infrared spectral range at which the tissue absorbs strongly.
  • ablation depths per pulse of 5 to 50 pm can be achieved with an IR laser system with pulse lengths of up to 5 ms, in particular up to 300 ps (Er:YAG laser at 2.94 m wavelength).
  • bores are made from the surface of the sclera into its volume for its perforation down to predetermined depths.
  • the laser system for minimally invasive disruption of the sclera is an ultra-short pulse laser system, in particular an fs laser system, with a contact glass also being present, which has a contact surface and contact optics, through which the laser beam of the fs laser system enters the Tissue is focused.
  • the following parameters are provided for an ultrashort pulse, in particular fs laser system:
  • - Spot diameter ⁇ 500 pm, preferably ⁇ 100 pm, particularly preferably ⁇ 10 pm,
  • - Spot distances preferably one or even more preferably 1 to 2 spot diameters
  • variable dispersion compensators such as prism or grating compensators, or even in the form of broadband programmable fs laser pulse shapers [7, 8] are required.
  • these laser pulse shapers also allow the optimization of laser material processing (DE10203198B4).
  • fs pulses above 300fs is technically more favorable, since, for example, significantly less effort is required for dispersion compensation in order to keep the laser pulses sufficiently short in the focal area, despite varying optical paths in the tissue, in order to achieve the desired photodisruption.
  • the sclera is perforated according to the invention with the aid of the laser system mentioned in such a way that, without piercing the surface, inner channels (pores) are introduced in the volume by disruption.
  • the laser beam has low absorption in the tissue, so that a larger number of micropores can be introduced into the scleral tissue.
  • the micropores are first produced in lower-lying tissue layers and only then in higher-lying tissue layers, so that the laser beam is not unnecessarily weakened by scattering at micropores that have already been produced.
  • fs lasers in the UV range (395nm to 192nm).
  • such fs laser radiation can be generated by the formation of the 2nd, 3rd or higher harmonics with frequency multiplication in non-linear optical crystals can be realized.
  • the fundamental wavelength of the fs-laser in the NIR range mainly for photodisruption in the depths of the tissue and at the same time the frequency-multiplied fs-laser radiation for near-surface photoablation.
  • a lateral scan can be used to prepare larger pores compared to the focus diameter.
  • an axial focus scan from depth to the surface is preferably implemented. This can be done within a "laser drilling" or over a large area in a cut deep in the tissue. If, on the other hand, a discharge of the gas is to be realized in order to achieve tissue separation primarily only through the laser cuts, then the opposite is to scan axially from the tissue surface into the depth of the tissue.
  • the following parameters are provided for an ultrashort pulse, in particular fs laser system:
  • - Depth of field of the focus preferably >0.5mm, for example 5mm (to utilize the strong linear absorption for tissue processing near the surface and no or low demands on the axial focus tracking even without laser filament formation) and application of several pulses with repetition rates from 1 Hz to 100MHz.
  • an average power in the range of approx. 1W should be provided. This is an optimum if the treatment is to be carried out quickly and the average heating of the tissue over the course of the treatment is negligible.
  • the depth of field it is also possible to select it so large or the numerical aperture NA so small that the fs laser radiation self-focusses as a result of non-linear changes in the refractive index, even if a suitably high laser power is provided in the laser focus.
  • This effect is known from fundamental studies on predominantly transparent media such as air or glass and is used to stretch the focus in the millimeter to kilometer range [10]. These stretched foci are also referred to as laser filaments.
  • this self-focusing can also significantly increase the length of the photodisruptive laser focus compared to the classic depth of focus (i.e. that without self-focusing) resulting from the simple diffraction conditions.
  • tissue incisions ranging from millimeters (with laser pulse energies in the microjoule range) to even several centimeters (with laser pulse energies in the range of up to 1 mJ) are possible without having to track the laser focus on the tissue surface.
  • the focal length in the tissue can be lengthened at least somewhat. If such a self-focusing of the laser radiation is used, preferably no contact glass is used.
  • the disruption In the area of low tissue/water absorption (VIS and NIR), the disruption is intended to be carried out through the scattering tissue of the sclera, for example in or behind the sclera and in front of the choroid. Photo disruption behind transparent stents is also planned.
  • the laser system in particular an ultra-short-pulse laser system, is designed to produce both spaced-apart perforations and channel-like structures or cut surfaces in the tissue.
  • the control unit is designed to generate corresponding control signals for the laser scanner in order to realize corresponding spot distances.
  • Spaced perforations require spot spacing > than spot diameter.
  • spot distances of less than one spot diameter.
  • spot distances of up to 5 spot diameters can also be used to create connected structures.
  • the second group of advantageous configurations relates to the contact glass, which is required for the applications of an fs laser system.
  • the contact surface of the contact glass is arranged in a ring around the contact optics and is designed to suck the cornea and/or conjunctiva.
  • the contact optics form a plane with the contact surface of the contact glass, but preferably protrudes out of this in the direction of the eye or is designed to be displaceable in order to press on the conjunctiva and/or sclera and achieve an applanating effect.
  • the scattering layer thickness of the tissue can be reduced by additionally sucking the contact glass onto the cornea and/or conjunctiva (conjunctiva), in order to still be able to achieve a disruption in the focal point of the laser with minimal laser pulse energy behind this layer in the tissue.
  • the pressure on the sclera causes it to drain and increase its transparency.
  • FIG. 2 shows the two phases of producing the contact of the contact glass according to the invention with an eye.
  • FIG. 2A shows the first phase, in which the contact surface 4' of the contact glass is placed on the eye 6.
  • the contact surface 4' is designed to suck the cornea and/or conjunctiva of the eye 6, which is indicated by the two arrows.
  • the contact lens 4" of the contact glass is advanced until it protrudes from its contact surface 4' and is pressed on the conjunctiva and/or sclera of the eye 6 and an applanating effect is achieved, which is also the case here is indicated by two arrows.
  • the thickness of the conjunctiva and/or sclera of the eye 6 can be reduced by sucking on the contact surface 4' and additionally pressing on the contact optics 4'', whereby the coupling of the laser beam of the laser system 1 into the tissue 10 is significantly improved.
  • a contact glass can also be used, which, similar to that shown in DE10 2018 215 030 A1, has a fixed connection between the contact surface and contact optics and is pressed on in a single suction phase.
  • the contact optics must then still allow laser processing of the scleral area, i.e. compared to the variant for corneal processing shown in DE10 2018 215 030 A1, this must be widened at least to the laser processing area above the sclera.
  • optical coherence tomography OCT
  • US ultrasound
  • OCT optical coherence tomography
  • Variants thereof for angiography are particularly preferred, for example by processing signal phase variations as a result of blood flows, such as Doppler signals.
  • the last group of advantageous configurations relates to the control and evaluation unit, which is designed to evaluate the recordings of the suprachoroidal space made available by the image recording unit and to generate control signals for the laser system and the laser scanner.
  • the recordings of the suprachoroidal space made available by the image recording unit are also evaluated with regard to landmarks in order to use these as reference points for the control signals to be generated.
  • control and evaluation unit is designed to control and monitor the suction of the contact surface of the contact glass onto the horn and/or conjunctiva.
  • control and evaluation unit is designed to generate the control signals for the laser system and the laser scanner only when a time for configuration of the tissue of >1 second, preferably >10 seconds and particularly preferably >1 min has elapsed after suction has taken place.
  • the contact glass can also be designed to be tempered. For example, it can be largely adjusted to the patient's body temperature in order to minimize the feeling of contact. It is also possible to use temperatures well below body temperature to stimulate a temporary vasoconstriction in order to at least temporarily reduce the blood flow during laser processing in and around the target tissue.
  • the laser processing is preferably to be carried out within 1 min and particularly preferably within 10 s after the onset of the cooling effect, before the blood flow returns to normal.
  • control and evaluation unit is designed to detect the images of the suprachoroidal space made available by the image recording unit with regard to landmarks such as an implant, previous laser treatment zones, test shots, vessels, tissue structures or the like, in order to use these as reference points to be used for the control signals to be generated.
  • control and evaluation unit is designed to classify the detected vessels with regard to their size in order to Avoid cutting vessels > 5 pm, preferably > 20 pm and particularly preferably > 100 pm.
  • the detection of vessels or blood flow, particularly in the focus area of the laser can preferably be carried out, e.g. B. done by Doppler-OCT or speckle-flow-graphy.
  • control and evaluation unit is designed to generate control signals for different laser cuts, such as for the production:
  • the use of beam-forming, for example diffractive, elements for generating multiple foci is also advantageous in this context. This makes it possible to make several cuts z. B. for perforations simultaneously.
  • the location of the preferred perforation zone in the eye is shown in FIG.
  • the figure also shows the pupil 6' and the sclera 6'' of the eye 6.
  • the (marked) perforation zone 6''' is produced according to the invention at the anterior boundary of the sclera 6''.
  • the perforation zone does not have to enclose 360° (as shown), but can also cover significantly smaller angular ranges (not shown), for example approx. 10°, and can also be enlarged later depending on the pressure reduction requirement.
  • the laser processing does not take place on the horizontal meridians of the sclera, ie not nasally or temporally, but preferably rather inferiorly or superiorly.
  • the perforations are preferably achieved by ab-externo laser therapy (from the outside onto the sclera) and are produced in the sclera step by step in the direction from the inside of the eye to the outside of the eye, thereby forming channel-like structures.
  • FIG. 4 shows a schematic representation of the production of a perforation in the suprachoroidal space.
  • the contact glass is not shown, so that only the eye 6 and the laser beam 1' focused into the tissue 10 are shown.
  • the laser beam 1' perforates the tissue 10 of the suprachorodial space through channel-like but not interconnected structures 11. This allows for the facilitated liquid transfer through the thinned tissues between the channel-like structures and better liquid distribution without creating a complete connection between the anterior chamber and the perforated tissues through which otherwise undesired particle transmission could occur (tissue particles or germs).
  • cuts are made in the eye tissue by means of an fs laser system, which implement drainage into drainable tissue.
  • parts of a cyclodialysis cleft are produced by means of a planar cut, the size of which can be selected and can also be adjusted according to the desired IOP reduction.
  • the entrance to the laser-cut cyclodialysis gap is preferably kept open by means of a stent, which corresponds to a shortened form of a conventional suprachoroidal stent.
  • FIG. 5 shows a schematic representation of the production of a receiving pocket for the suprachoroidal stent.
  • the contact glass is not shown, so that only the eye 6 and the laser beam 1' are shown, which creates a receiving pocket 12 for a suprachoroidal stent in the tissue 10 of the suprachoroidal space.
  • Shown here is the variant with ab-interno laser cuts (laser shines through the anterior chamber onto the opposite chamber angle).
  • the use of a corneal contact lens with a goniomirror is beneficial for this.
  • the cyclodialysis gap can be widened in a further fs laser cut. For this purpose, this is aligned with the older section or continues it using the imaging process.
  • imaging of the stent and the surrounding tissue is used for this purpose, for example by means of OCT imaging.
  • the laser can also be used to cut a stent-receiving “pocket” with a shape that assists in holding the stent.
  • a drainage zone for draining off the aqueous humor can preferably be implemented at the end of the stent, for example as a flat drainage zone that widens in the posterior direction in the suprachoroidal space in the form of perforations or channels.
  • FIG. 6 shows a schematic representation of the production of a drainage zone at the end of the stent.
  • the illustration shows the laser beam 1' focused in the tissue 10 of the suprachoroidal space and the drainage zone 8 at the end of the drainage implant 9, with the aqueous outflow 13 into the surrounding tissue being indicated by the dashed arrows.
  • the drainage zone 8 can consist of a large number of unconnected perforations or connected channels or a combination of both, which is indicated by the hatching of the drainage zone 8 in FIG.
  • cuts can also be made through tissue and stent, which are thus perfectly aligned with one another and are therefore connected to channels for draining aqueous humor. It is useful if the position and location of implants can be used to appropriately "connect" the cut by means of imaging (e.g. OCT or UBM). In this case, the implants can also contain structures that allow improved representation during imaging, for example that are particularly back-scattering for the OCT light (US Pat. No. 8,740,380 B2). It is also possible to make clogged stents or stents with a reduced cross section pass through again with the laser cuts.
  • imaging e.g. OCT or UBM
  • the implants can also contain structures that allow improved representation during imaging, for example that are particularly back-scattering for the OCT light (US Pat. No. 8,740,380 B2). It is also possible to make clogged stents or stents with a reduced cross section pass through again with the laser cuts.
  • FIG. 7 shows a schematic representation of the production of perforating cuts in tissue and stent.
  • the laser beam 1' perforates both the tissue 10 of the suprachoroidal space and the drainage implant 9 through channel-like structures 11 that are not connected to one another.
  • the proposed device for generating an increase in the outflow of aqueous humor to reduce the intraocular pressure in glaucoma is also suitable for expanding the pressure reduction achieved by treatment that has already taken place or for adjusting the pressure-reducing effect by gradually widening the incisions depending on the pressure reduction achieved.
  • a device is made available with which an increased outflow of aqueous humor is generated to lower the intraocular pressure in glaucoma.
  • the device is based on a laser system for minimally invasive ablation and/or disruption of the sclera.
  • the present invention is suitable for realizing a low-risk, effective, non-invasive or minimally invasive aqueous humor drainage that protects the conjunctiva to reduce the intraocular pressure in glaucoma.
  • it is possible to subsequently non-invasively adjust an existing aqueous humor drainage system with regard to the outflow volume of aqueous humor.
  • a minimally invasive ablation and/or disruption of the sclera is provided using a laser system in order to generate an increased outflow of aqueous humor to lower the intraocular pressure in glaucoma.
  • the flow properties of the sclera are improved by a large number of pores as part of a laser perforation.
  • the invention is important for the long-term effect that an athermal laser perforation takes place, which leaves no noticeable thermal damage in particular at the edge of the tissue ablation. This can be achieved with repetitive short laser pulses that work in so-called thermal and/or acoustic confinement.

Abstract

The present device generates an increased outflow of aqueous humour to reduce the intraocular pressure for glaucoma treatment. To this end, the device consists of a laser system, an image recording unit, a coupling unit with a laser scanner and a control and evaluation unit. According to the invention, the laser system is designed for minimally invasive ablation and/or disruption of the sclera, the image recording unit is designed to provide images of the anterior eye, more particularly the suprachorodial space and the control and evaluation unit is designed to evaluate the images of the suprachoroidal space provided by the image recording unit or other sources and to generate control signals for the laser system and the laser scanner. The present invention is suitable for performing a minimally invasive ablation and/or disruption in the eye. An application in trabeculectomy is also possible in addition to the generation of an increased drainage of aqueous humour for glaucoma treatment.

Description

Vorrichtung zur Erzeugung eines gesteigerten Abflusses von Kammerwasser zur Senkung des Augeninnendruckes bei Glaukom Device for generating an increased outflow of aqueous humor to reduce the intraocular pressure in glaucoma
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung, mit der ein gesteigerter Abfluss von Kammerwasser zur Senkung des Augeninnendruckes zur Therapie der Glaukomerkrankung erzeugt wird. Die Vorrichtung basiert hierbei auf einem Lasersystem zur minimal invasiven Ablation und/oder Disruption der Sklera (Lederhaut) des Auges. The present invention relates to a device with which an increased outflow of aqueous humor is generated to reduce the intraocular pressure for the treatment of glaucoma. The device is based on a laser system for minimally invasive ablation and/or disruption of the sclera (sclera) of the eye.
Unter einem Glaukom oder auch Grünem Star versteht man eine Erkrankung, die zu irreversiblen Schädigungen der Sehnervenfasern führt. In fortgeschrittenen Stadien kann es sogar zu einer Aushöhlung (Exkavation) des optischen Sehnervs kommen. Der stetig fortschreitende Schaden am optischen Nerv verursacht eine ebenso stetige Verkleinerung des Gesichtsfeldes des Patienten. Dabei kommt es ohne Therapie meist zum völligen Verlust des Augenlichts. Glaucoma or glaucoma is a disease that causes irreversible damage to the optic nerve fibers. In advanced stages, the optic nerve can even be hollowed out (excavated). The steadily progressive damage to the optic nerve causes an equally steady reduction in the patient's field of vision. Without treatment, this usually leads to complete loss of sight.
Die Reihe aller möglichen Ursachen für Glaukome bzw. die beschriebene Beschädigung des optischen Nervs ist momentan zwar noch nicht abschließend geklärt, jedoch wurde als einer der wichtigsten Auslöser ein Anstieg des Augeninnendrucks (Englisch: intraocular pressure, kurz: IOP) durch einen verschlechterten Kammerwasserabfluss im Auge identifiziert. The series of all possible causes of glaucoma or the described damage to the optic nerve has not yet been finally clarified, but one of the most important triggers has been an increase in intraocular pressure (IOP) due to impaired aqueous humor drainage in the eye identified.
Infolge eines solchen verschlechterten Kammerwasserabflusses, d. h. eines erhöhten Abflusswiderstandes, kommt es zu einem Druckanstieg im Auge, bis der Kammerwasserabfluss bei dem nun erhöhten Augeninnendruck wieder im Gleichgewicht mit der Kammerwasserproduktion steht. Der Zusammenhang zwischen sich einstellendem Druckgefälle AP über die Abflusspfade, bei vorliegendem Durchflusswiderstand R und einer Kammerwasserfluss Q ist dabei AP=R*Q. Die veränderten Druckverhältnisse stehen nun im Verdacht, durch mechanische Wirkung den Sehnerv direkt zu schädigen, und/oder auch durch ein verändertes Druckgefälle eine Reduzierung des für die Versorgung der Sehnervenfasern wichtigen Perfusionsdrucks in der Netzhaut zu verursachen. Eine Verschlechterung des Kammerwasserabflusses kann beispielsweise verursacht sein durch eine Verengung des Kammerwinkels (Engwinkelglaukom) oder auch bei offenem Kammerwinkel (Offenwinkelglaukom) durch Veränderungen am Filtergewebe des Trabekelwerks oder gar dessen Verstopfung (beispielsweise beim Pseudoexfoliations- oder Pigmentglaukom), oder auch infolge einer Querschnittsreduzierung am Schlemmschen Kanal oder an nachfolgenden Sammelgefäßen oder im episkleralen Venensystem. Auch Veränderungen an Geweben im uveoskleralen Ausflusspfad können zu einer Verschlechterung des Kammerwasserabflusses führen. Neueste Untersuchungen weisen noch auf den Einfluss eines dritten, des uveolymphatischen Ausflusspfades hin. As a result of such a worsened aqueous humor outflow, ie an increased outflow resistance, there is an increase in pressure in the eye until the aqueous humor outflow is again in equilibrium with the aqueous humor production at the now increased intraocular pressure. The relationship between the pressure drop AP that occurs over the outflow paths, given a flow resistance R and an aqueous humor flow Q, is AP=R*Q. The changed pressure conditions are now suspected of directly damaging the optic nerve through mechanical effects and/or of causing a reduction in the perfusion pressure in the retina, which is important for supplying the optic nerve fibers, through a changed pressure gradient. A worsening of the outflow of aqueous humor can be caused, for example, by a narrowing of the chamber angle (narrow-angle glaucoma) or also in the case of an open chamber angle (open-angle glaucoma) by changes in the filter tissue of the trabecular meshwork or even its blockage (e.g. in pseudoexfoliative or pigmentary glaucoma), or as a result of a reduction in the cross section of Schlemm's duct or on subsequent collecting vessels or in the episcleral venous system. Tissue changes in the uveoscleral outflow path can also lead to a deterioration in aqueous humor outflow. The latest investigations point to the influence of a third, the uveolymphatic outflow path.
Als ein therapeutischer Ansatz bei der Behandlung des Glaukoms wird in den meisten Fällen die Absenkung des Augeninnendrucks betrachtet. In selteneren Fällen werden aber auch Blutdruckanpassungen vorgenommen. In most cases, lowering the intraocular pressure is considered a therapeutic approach in the treatment of glaucoma. In rarer cases, however, blood pressure adjustments are also made.
Die Senkung des Augeninnendrucks erfolgen zunächst meist medikamentös, d. h. über Substanzen, die entweder die Produktion des Kammerwassers reduzieren (z. B. Betablocker) oder aber den Abfluss durch die Gewebe der Abflusspfade verbessern (z. B. Prostaglandine). In neuesten Entwicklungen werden auch schon Prostaglandin-Analoga (Bimatoprost) in biodegradierbare Polymere gebettet und als implantierbares Medikamentendepots zur Glaukombehandlung eingesetzt (Bimatoprost SR mit Polymersystem). The lowering of the intraocular pressure is usually carried out initially with medication, i. H. via substances that either reduce the production of aqueous humor (e.g. beta blockers) or improve outflow through the tissues of the outflow pathways (e.g. prostaglandins). In the latest developments, prostaglandin analogues (bimatoprost) are embedded in biodegradable polymers and used as implantable drug depots for glaucoma treatment (bimatoprost SR with polymer system).
Zusätzlich kann auch über Lasertrabekuloplastien (Selektive Lasertrabekulo- plastie - SLT, Argon Lasertrabekuloplastie - ALT, Excimer Lasertrabekuloplastie - ELT) eine Verbesserung des trabekulären Abflusses erzielt werden. Hierzu werden in den Schriften US 2020/0078218 A1 und US 2020/0016002 A1 unter anderem auch Trabekelwerksbehandlungen mittels Femtosekundenlaser vorgeschlagen. Weiterhin bekannt sind Kanaloplastien, bei denen der Schlemmsche Kanal geweitet wird. Bei weiterem Voranschreiten des Glaukoms wird z.T. eine Trabe- kulotomie (partielles Entfernen von Trabekelwerk) oder auch eine partielle Koagulation des kammerwasserproduzierenden Ziliarkörpergewebes in Erwägung gezogen, beispielsweise in Form der Zyklophotokoagulation (CPC), der Zyklokryokoagulation (CKC) oder auch der Ultraschallzyklokoagulation (UCC). In addition, laser trabeculoplasty (selective laser trabeculoplasty - SLT, argon laser trabeculoplasty - ALT, excimer laser trabeculoplasty - ELT) can also be used to improve trabecular drainage. For this purpose, the documents US 2020/0078218 A1 and US 2020/0016002 A1 also propose, among other things, trabecular meshwork treatments using femtosecond lasers. Also known are canaloplasties in which Schlemm's canal is widened. If the glaucoma progresses, a trabeculotomy (partial removal of the trabecular meshwork) or partial coagulation of the ciliary body tissue that produces aqueous humor is sometimes considered, for example in the form of cyclophotocoagulation (CPC), cyclocryocoagulation (CKC) or ultrasound cyclocoagulation (UCC). .
Neuere Drainagegeräte sind sogenannte MIGS-Stents/Shunt, die sich in folgende Klassen einteilen lassen: Newer drainage devices are so-called MIGS stents/shunts, which can be divided into the following classes:
• Trabekelwerksshunts zur Überbrückung des Trabekelwerks (iSTENT), auch kombiniert mit Schlemm-Kanal-Stenting (HYDRUS). Diese sind relativ risikoarm, aber in ihrer Wirkung eher begrenzt, d. h. sie sind nicht für fortgeschrittene Glaukome geeignet und setzen insbesondere einen ausreichend funktionierenden Abflusspfad durch Schlemm-Kanal, Kollektorgefäße und episklerales Venengefäß voraus, der oft nicht mehr gegeben ist. • Trabecular meshwork shunts to bridge the trabecular meshwork (iSTENT), also combined with Schlemm's canal stenting (HYDRUS). These are relatively low-risk, but rather limited in their effect, i. H. they are not suitable for advanced glaucoma and, in particular, require a sufficiently functioning drainage path through Schlemm's canal, collector vessels and episcleral veins, which is often no longer available.
• Suprachoroidalstents (CYPASS, SUPRA), die Kammerwasser in den Sup- rachoroidalraum ableiten (also zwischen Aderhaut und Sklera), wo es von der Aderhaut aufgenommen wird. Im Prinzip handelt es sich hier um eine Sonderform der Zyklodialyse-Operation, bei der in der Vergangenheit mittels einer Inzision eine Spalte (engl.: Cleft) erzeugt wurde, mittels der Kammerwasser in den Suprachoroidalraum geleitet wurde. Diese Spalte öffnete sich aber manchmal zu weit (IOP-Abfall, Hypotonie) oder schloss sich allerdings manchmal auch wieder, wodurch es dann zu IOP-Anstie- gen (Hypertonie kam). Diese Probleme sind durch die Suprachoroidalstents etwas gemildert, aber nicht vollständig beseitigt. Nach [1] ist jedoch bekannt, dass bei Suprachoroidalstents gelegentlich auch Verstopfungen (meist durch Blutklümpchen) vorkommen, die dann mittels YAG-Laser freigeschossen werden konnten. Die Zyklodialysespalten können einige Millimeter tief sein und auch die Suprachoroidalstents weisen entsprechende beträchtliche Längen von z.T. über 6mm auf. Da die Zyklodialysespalte sich zwischen der Aderhaut (Choroid) und der Lederhaut (Sklera) befindet, müssen die Suprachoroidalstents der durch die Form des Augapfels verursachten Krümmung dieser Grenzfläche folgen können und müssen entsprechend flexibel krümmbar sein. • Suprachoroidal stents (CYPASS, SUPRA), which drain aqueous humor into the suprachoroidal space (ie between the choroid and the sclera), where it is absorbed by the choroid. In principle, this is a special form of cyclodialysis operation, in which in the past a cleft was created by means of an incision, by means of which aqueous humor was guided into the suprachoroidal space. However, this gap sometimes opened too far (IOP drop, hypotension) or sometimes closed again, which then led to IOP increases (hypertension). These problems are somewhat alleviated by the suprachoroidal stents, but not completely eliminated. According to [1], however, it is known that blockages (usually caused by blood clots) occasionally occur with suprachoroidal stents, which could then be shot free with a YAG laser. The cyclodialysis gaps can be a few millimeters deep and the suprachoroidal stents are also correspondingly long, sometimes over 6mm. Because the cyclodialysis column is located between the choroid and the dermis (sclera), the suprachoroidal stents must be able to follow the curvature of this interface caused by the shape of the eyeball and must be flexible enough to bend accordingly.
• Subconjunktivalstents (XEN, Microshunt), die in ein Sickerkissen (Bleb) unter der Bindehaut ableiten. Durch Einsatz dieser Stents schont man die Bindehaut, da man zumindest bei ab-interno Varianten auf Einschnitte in die Bindehaut verzichten kann (XEN). Allerdings zeigt die klinische Erfahrung, dass auch eine Wundmodulation wie unten beschrieben nötig ist. • Subconjunctival stents (XEN, Microshunt), which drain into a bleb under the conjunctiva. The use of these stents protects the conjunctiva, since incisions in the conjunctiva can be dispensed with, at least in the case of ab-interno variants (XEN). However, clinical experience shows that wound modulation as described below is also necessary.
• Ein in Entwicklung begriffenes Feld sind den Limbus drainierenden Stents zur Überbrückung der Cornea bzw. des Limbus (DE 10 2018 203 356 A1 ). • A field currently under development is stents that drain the limbus to bridge the cornea or the limbus (DE 10 2018 203 356 A1).
Laser sind in der Therapie und Chirurgie am Auge seit Jahren mit verschiedenen Systemen im klinischen Einsatz, bzw. in der Forschung bekannt. Lasers have been used in therapy and surgery on the eye for years with various systems in clinical use and in research.
Dabei werden beispielsweise Laser mit geringen Leistungen, die direkt eine nur reversible Gewebeerwärmung bewirken können, in Kombination mit Photosensibilisatoren zur photodynamischen Therapie der altersbedingten Makuladegeneration (kurz: AMD) eingesetzt. For example, low-power lasers, which can directly cause only reversible tissue heating, are used in combination with photosensitizers for photodynamic therapy of age-related macular degeneration (AMD for short).
Leistungsstärkere Laser mit Leistungen im Bereich von 1 W und insbesondere der Wellenlänge 532nm werden beispielsweise zur Photokoagulation der Retina im Rahmen einer Therapie der diabetischen Retinopathie oder auch zur „Argon Laser Trabekuloplastik“ (kurz: ALT) zur Senkung des Augeninnendruckes beim Glaukom genutzt. Bei der ALT kommen ca. 100 Laserpulse mit 100ms und mit 400 bis 600mW zum Einsatz, die auf Spotdurchmesser von ca. 50pm fokussiert werden. Es wird also relativ viel Energie sichtbarer Laserstrahlung ins Auge eingebracht, was u. a. zu Blendungen führt. Ebenfalls zur Behandlung des Glaukoms wird meist im fortgeschrittenen Stadium die Koagulation des Ziliarkörpers, der das Kammerwasser produziert, im Rahmen der Zyklophotokoagulation (CPC) genutzt, um den Augeninnendruck zu senken. Hierfür kommen vor allem Laserdioden bei 810nm Wellenlänge und mehreren Watt Durchschnittsleistung zum Einsatz, die transskleral appliziert über thermische Wirkung den Ziliarkörper koagulieren. Mit Energien zwischen 1 ,25 und 3 Watt und einer Impulsdauer von 1 ,5 bis 2 Sekunden werden zwischen 10 und 40 Herde appliziert. Da diese Behandlung allerdings schmerzhaft ist, muss sie zumindest unter Lokalanästhesie durchgeführt werden. More powerful lasers with outputs in the range of 1 W and in particular with a wavelength of 532 nm are used, for example, for photocoagulation of the retina as part of therapy for diabetic retinopathy or for "argon laser trabeculoplasty" (abbreviated: ALT) to reduce intraocular pressure in glaucoma. Approx. 100 laser pulses with 100ms and 400 to 600mW are used in the ALT, which are focused to a spot diameter of approx. 50pm. A relatively large amount of energy from visible laser radiation is therefore introduced into the eye, which leads to blinding, among other things. Also for the treatment of glaucoma, mostly in the advanced stage, the coagulation of the ciliary body, which produces the aqueous humor, is used in the context of cyclophotocoagulation (CPC) in order to lower the intraocular pressure. For this purpose, laser diodes with a wavelength of 810 nm and several watts of average power are used, which are applied transsclerally and coagulate the ciliary body via a thermal effect. Between 10 and 40 spots are applied with energies between 1.25 and 3 watts and a pulse duration of 1.5 to 2 seconds. However, since this treatment is painful, it must be carried out at least under local anesthesia.
Um die Nebenwirkungen der Koagulation zu senken, werden selektive thermische Laserverfahren verstärkt untersucht und auch bereits klinisch eingesetzt. Die selektive Absorption ist insbesondere für melaninhaltige Zellen am Auge bekannt, wobei hier insbesondere Laser im grünen Spektralbereich eingesetzt werden, da für diese Wellenlänge (532nm) ein im Vergleich zu längeren Wellenlängen hoher Absorptionskoeffizient des Melanins vorliegt. In order to reduce the side effects of coagulation, selective thermal laser procedures are being investigated more intensively and are already being used clinically. Selective absorption is known in particular for melanin-containing cells in the eye, with lasers in the green spectral range being used here in particular, since there is a higher absorption coefficient of melanin for this wavelength (532 nm) compared to longer wavelengths.
Die in der US 5549596 A beschriebene Behandlung des Glaukoms zur Senkung des Augeninnendrucks basiert auf der Selektiven Laser Trabekuloplastik (kurz: SLT). Hierzu werden in [2] die technischen Daten eines solchen Lasersystems zur SLT-Behandlung beschrieben. Dabei wird die Behandlung bei einer Wellenlänge von 532nm, mit einer Pulslänge von 3ns und einer Pulsenergie von ca. 1 mJ auf einem Spotdurchmesser von 400pm im Trabekelwerk des Auges sukzessive auf einem Umfang von 180° oder auch gleich 360° durchgeführt. The treatment of glaucoma to reduce intraocular pressure described in US Pat. No. 5,549,596 A is based on selective laser trabeculoplasty (SLT for short). The technical data of such a laser system for SLT treatment are described in [2]. The treatment is carried out at a wavelength of 532 nm, with a pulse length of 3 ns and a pulse energy of approx. 1 mJ on a spot diameter of 400 pm in the trabecular meshwork of the eye successively over a circumference of 180° or even 360°.
Durch die Verwendung von Scannern in den Strahlengang kann die SLT-Behand- lung weiter optimiert werden (US 8568393 B2). SLT treatment can be further optimized by using scanners in the beam path (US Pat. No. 8,568,393 B2).
SLT wird schon recht häufig in frühen und mittleren Stadien der Glaukomerkrankung eingesetzt, beispielsweise um die Gabe von Glaukomtropfen zu reduzieren zu können und damit deren Nebenwirkungen zu verringern. Nach neuesten Erkenntnissen wird SLT auch als Ersttherapie empfohlen. Allerdings ist die Wirkung des SLTs auch nur auf eine zeitweise Verbesserung des trabekulären Ausflusses für das Kammerwasser begrenzt und kann deshalb oft nicht das Voranschreiten der Glaukomerkrankung vollständig aufhalten, so dass stärker wirksame Maßnahmen nötig werden, wie die Trabekulektomie oder das Implantieren eines Tubeshunts. SLT is already used quite frequently in the early and middle stages of glaucoma, for example to be able to reduce the administration of glaucoma drops and thus reduce their side effects. According to the latest findings, SLT is also recommended as initial therapy. However, the effect of the SLT is also only limited to a temporary improvement in the trabecular outflow for the aqueous humor and therefore often cannot completely stop the progression of the glaucoma disease, so that more effective measures are necessary, such as trabeculectomy or the implantation of a tube shunt.
Neben der Laserbehandlung des Trabekelwerkes ist auch eine abtragende Laserchirurgie der Sklera mit einem CO2 - Laser bekannt (US 9480599 B2). Hierzu werden in [3] die technischen Daten eines solchen Lasersystems beschrieben.In addition to laser treatment of the trabecular meshwork, ablation laser surgery of the sclera using a CO2 laser is also known (US Pat. No. 9,480,599 B2). The technical data of such a laser system are described in [3].
Diese Technik stellt aber hauptsächlich eine Unterstützung sehr invasiver chirurgischer Eingriffe dar, die sie nicht grundsätzlich ersetzen. However, this technique is mainly a support for very invasive surgical interventions, which it does not fundamentally replace.
Ähnlich ist auch eine chirurgische und teilweise kombinierte medikamentöse Therapie des Glaukoms durch die Präparation von skleralen Flaps und Sickerkissen (Blebs) (http://ioptima.co.il/technology/class-procedure-flow/). Das Ziel dieser oberflächennahen Laserbearbeitung besteht hierbei hauptsächlich in einer Gewebekonditionierung zur Erzielung eines gewünschten Gewebevernarbungsverlau- fes, ähnlich der „Wundmodulation“ durch intraoperative Anwendung von Antifibro- tika, wie Mitomycin C (MMC). Surgical and sometimes combined drug therapy of glaucoma through the preparation of scleral flaps and blebs is similar (http://ioptima.co.il/technology/class-procedure-flow/). The aim of this near-surface laser processing is mainly tissue conditioning to achieve a desired tissue scarring process, similar to "wound modulation" through the intraoperative use of antifibrotics such as mitomycin C (MMC).
In der US 8827990 B2 wird unter anderem die Verwendung von Lasern mit Pulslängen > 100ns vorgeschlagen, um von außen ins Trabekelwerk Löcher einzubringen, um den Kammerwasserabfluss zu erhöhen und dadurch den Augeninnendruck zu senken. So sind Einschnitte durch die Bindehaut des Auges bis vor das Trabekelwerk vorgesehen, um dann Teile des Trabekelwerks mittels beispielsweise eines Lasers zu ablatieren. Es sollen insbesondere Kanäle für den Kammerwasserabfluss zum Schlemmschen Kanal hin präpariert werden. Die genutzten Pulslängen lassen allerdings eine unnötige Schädigung des umliegenden Gewebes und in der Folge unerwünschte Heilungsprozesse und Vernarbungen erwarten. In der US 2016/0113816 A1 wird eine Methode mit einem Infrarot-Laser im Wellenlängenbereich bei 6pm beschrieben, mit der aufgrund der relativ hohen Absorption des Stromas die Sklera erweicht wird, um Presbyopie- und Glaukom-Behandlungen durchzuführen. Weiterhin werden nicht näher spezifizierte, thermisch wirkende Lasersysteme mit Pulslängen im Bereich von ms und Leistungen von ca. 250mW vorgeschlagen, welche sogar eine Kühlung der Augenoberfläche benötigen, um Verbrennungen zu vermeiden. US Pat. No. 8,827,990 B2 proposes, among other things, the use of lasers with pulse lengths >100 ns in order to introduce holes into the trabecular meshwork from the outside in order to increase the drainage of aqueous humor and thereby reduce the intraocular pressure. For example, incisions are made through the conjunctiva of the eye to in front of the trabecular meshwork, in order then to ablate parts of the trabecular meshwork using a laser, for example. In particular, channels for the drainage of aqueous humor to Schlemm's canal should be prepared. However, the pulse lengths used mean that unnecessary damage to the surrounding tissue and, as a result, undesirable healing processes and scarring can be expected. US 2016/0113816 A1 describes a method using an infrared laser in the wavelength range at 6 pm, with which the sclera is softened due to the relatively high absorption of the stroma in order to carry out presbyopia and glaucoma treatments. Furthermore, unspecified, thermally effective laser systems with pulse lengths in the range of ms and power of approx. 250mW are proposed, which even require cooling of the surface of the eye to avoid burns.
Erste minimal invasive Therapien mit thermischen Lasern (Wellenlänge 1 ,56pm, Leistung 0,9 W mit einer sehr langen, thermisch wirkenden Pulsdauer von 200ms) wurden ebenfalls in [4] untersucht. Hier wird ein thermomechanischer Effekt mittels Laser induziert, um Poren im Gewebe durch Koagulation zu stimulieren. Diese werden allerdings nicht geometrisch definiert erzeugt, so dass mit instabilen Ergebnissen zu rechnen ist und sowie unerwünschten Heilungsprozessen, wie Narbenbildung. The first minimally invasive therapies with thermal lasers (wavelength 1.56 pm, power 0.9 W with a very long, thermally effective pulse duration of 200 ms) were also examined in [4]. Here, a thermomechanical effect is induced using a laser to stimulate pores in the tissue through coagulation. However, these are not generated in a geometrically defined manner, so that unstable results and undesirable healing processes such as scarring are to be expected.
Eine weitere minimal invasive Laseranwendung ist die Erzeugung von Mikroporen in der Haut, um das Eindringen von Medikamenten bestimmter Molekülgrößen zu fördern (EP 2 275 051 B1 ). Hierbei kommen insbesondere Erbiumlaser um 3pm Wellenlänge und Pulsdauern bis 150ns zum Einsatz. Another minimally invasive laser application is the creation of micropores in the skin to promote the penetration of drugs of certain molecular sizes (EP 2 275 051 B1). In particular, erbium lasers with a wavelength of around 3 pm and pulse durations of up to 150 ns are used.
Eine minimalinvasive Lasererzeugung von Mikrokanälen im Hornhautepithel wird in WO 2020/219931 A1 offenbart. A minimally invasive laser generation of microchannels in the corneal epithelium is disclosed in WO 2020/219931 A1.
In der WO 2013/095695 A1 ist eine Lösung zur Behandlung des vorderen Wnkel- bereichs des Auges mittels fokussierter photodisruptiver Laserpulse beschrieben. Dabei werden Pulsdauern von weniger als 50 Pikosekunden verwendet um Kanäle in verschiedene anatomische Strukturen innerhalb des vorderen Augenwinkels, insbesondere mittels eines Femtosekundenlasers (fs-Laser) ab-interno einen Kanal in den Suprachoroidalraum zu schneiden. Hierbei bleibt allerdings unklar, wie die ausreichende Bearbeitungstiefe realisiert wird und wie die Verletzungen von Blutgefäßen verhindert oder mit resultierenden Blutungen umgegangen wird, was die Schrift selbst als Problem erwähnt. WO 2013/095695 A1 describes a solution for treating the front corner of the eye using focused photodisruptive laser pulses. Pulse durations of less than 50 picoseconds are used to cut channels in various anatomical structures within the anterior corner of the eye, in particular using a femtosecond laser (fs-laser) ab-internally to cut a channel into the suprachoroidal space. However, it remains unclear how the sufficient depth of processing is achieved and how the injuries are caused of blood vessels is prevented or resulting bleeding is dealt with, which the Scriptures themselves mention as a problem.
Nachteilig an allen bisher eingesetzten Methoden zur Glaukom-Chirurgie in skler- alem Gewebe ist die zeitlich begrenzte Wirkung der Maßnahmen, welche insbesondere auf Heilungsvorgänge im Gewebe zurückgeführt werden. Um diese Heilungsvorgänge zu unterdrücken sind insbesondere minimal invasive Methoden mit geringerer Beeinträchtigung des umliegenden Gewebes gefragt, die eine größere Langzeitwirkung in Aussicht stellen. A disadvantage of all previously used methods for glaucoma surgery in scleral tissue is the time-limited effect of the measures, which are attributed in particular to healing processes in the tissue. In order to suppress these healing processes, minimally invasive methods with less damage to the surrounding tissue are required, which promise a greater long-term effect.
Bekannte chirurgische Methoden, mit Schnittwunden durch mechanische Instrumente und Laserverfahren mit thermischen Nebenwirkungen sollten auf Grund der bisherigen klinischen Befunde dafür ausscheiden. Bisher sind leider keine weiteren chirurgischen Eingriffe in der Sklera bekannt geworden, die schonender mit dem Gewebe umgehen können aber dennoch eine Verbesserung der Durchlässigkeit der Sklera zur Senkung des Augeninnendrucks bewirken können. Known surgical methods, with cuts caused by mechanical instruments and laser procedures with thermal side effects, should be ruled out on the basis of the clinical findings to date. So far, unfortunately, no other surgical interventions in the sclera have become known that can treat the tissue more gently but can still improve the permeability of the sclera to lower the intraocular pressure.
Auf Grund der z.T. hohen optisch absorbierenden und streuenden Wirkung von skleralem Gewebe und auch durch die Anwesenheit von Blutgefäßen in der Sklera ist der Einsatz von nahezu athermisch wirkenden Laserverfahren, wie sie zur Laserablation der transparenten Kornea im Rahmen der refraktiven Laserchirurgie am Auge mittels Excimerlasern eingesetzt werden, durch den Fachmann nicht gesehen worden. Ebenso kann die lokal begrenzte Photodisruption mittels Femtosekunden-Lasern (kurz: fs-Laser), wie sie in der refraktiven und Katarakt- Chirurgie der transparenten Kornea und der Augenlinse eingesetzt wird, so nicht in der Sklera angewendet werden. Due to the sometimes high optically absorbing and scattering effect of scleral tissue and also due to the presence of blood vessels in the sclera, the use of almost athermic laser procedures, such as those used for laser ablation of the transparent cornea in the context of refractive laser surgery on the eye using excimer lasers, is necessary , not seen by the professional. Likewise, locally limited photodisruption using femtosecond lasers (short: fs lasers), as used in refractive and cataract surgery of the transparent cornea and the eye lens, cannot be used in the sclera.
Somit haben sich alle bislang gemachte Ansätze der lasergestützten Realisierung von Ableitungen des Kammerwassers zur Reduzierung des Augeninnendruckes bei Glaukom bislang nicht ausreichend bewährt. Der vorliegenden Erfindung liegt somit die Aufgabe zugrunde, eine neue lasergestützte Lösung für eine risikoarme, effektive, bindehautschonende, nicht- oder minimalinvasive Kammerwasserdrainage zur Senkung des Augeninnendruckes bei Glaukom anzubieten. Weiterhin soll die Lösung geeignet sein eine vorhandene Kammerwasserdrainage hinsichtlich der Abflussmenge an Kammerwasser nachträglich, ebenfalls nichtinvasiv einstellen zu können. Thus, all approaches made so far of the laser-assisted realization of drainage of the aqueous humor to reduce the intraocular pressure in glaucoma have not yet proven sufficiently. The present invention is therefore based on the object of offering a new laser-assisted solution for a low-risk, effective, non-invasive or minimally invasive aqueous humor drainage that protects the conjunctiva to reduce the intraocular pressure in glaucoma. Furthermore, the solution should be suitable for adjusting an existing aqueous humor drainage with regard to the outflow of aqueous humor afterwards, also non-invasively.
Erfindungsgemäß wird die Aufgabe durch die Merkmale der unabhängigen Ansprüche gelöst. Bevorzugte Weiterbildungen und Ausgestaltungen sind Gegenstand der abhängigen Ansprüche. According to the invention, the object is achieved by the features of the independent claims. Preferred developments and refinements are the subject matter of the dependent claims.
Diese Aufgabe wird mit der Vorrichtung zur Erzeugung eines Abflusses von Kammerwasser zur Senkung des Augeninnendruckes bei einem Glaukom, bestehend aus einem Lasersystem, einer Bildaufnahmeeinheit, einer Koppeleinheit mit Laserscanner und einer Steuer- und Auswerteeinheit, dadurch gelöst, dass das Lasersystem zur minimal invasiven Ablation und/oder Disruption der Sklera ausgebildet ist, dass die Bildaufnahmeeinheit ausgebildet ist Aufnahmen des anterioren Auges, insbesondere dessen suprachorodialen Raumes zur Verfügung zu stellen, und dass die Steuer- und Auswerteeinheit ausgebildet ist die von der Bildaufnahmeeinheit oder anderen Quellen zur Verfügung gestellten Aufnahmen des suprachorodialen Raumes auszuwerten und Steuersignale für das Lasersystem und den Laserscanner zu generieren. Der suprachoroidale Raum kann hierbei neben der Aderhaut (Sklera) auch weiter darüberliegende Gewebsschichten (Konjunktiva) und die Augenoberfläche selbst umfassen. Die Bildaufnahmeeinheit soll insbesondere ausgebildet sein, Aufnahmen des supra- choroidalen Raumes intra-operativ und hierbei insbesondere während und zwischen Gewebebearbeitungsschritten mittels des Lasers zu liefern, da hierbei Struktur- und Lageveränderungen der beteiligten Gewebe auftreten können, die bei der Ansteuerung des Lasers zu berücksichtigen sind. Insbesondere ist es dabei günstig, wenn auch zeitweise Einschlüsse von Gasen in den Aufnahmen erfasst und berücksichtigt werden, die sich bei der Laserbearbeitung bilden können. Solche Gasbildungen können sogar bewusst genutzt werden, um die Trennung von Gewebsschichten zu unterstützen, beispielweise die Öffnung einer Zyklodialyse-Spalte zwischen Choroid und Sklera. This object is achieved with the device for generating an outflow of aqueous humor to reduce the intraocular pressure in glaucoma, consisting of a laser system, an image recording unit, a coupling unit with a laser scanner and a control and evaluation unit, in that the laser system is used for minimally invasive ablation and /or disruption of the sclera, that the image recording unit is designed to provide images of the anterior eye, in particular its suprachoroidal space, and that the control and evaluation unit is designed to provide images of the suprachoroidal space provided by the image recording unit or other sources evaluate and generate control signals for the laser system and the laser scanner. In addition to the choroid (sclera), the suprachoroidal space can also include tissue layers (conjunctiva) and the surface of the eye itself. The image recording unit should in particular be designed to provide recordings of the suprachoroidal space intra-operatively and in particular during and between tissue processing steps using the laser, since structural and positional changes of the tissue involved can occur here, which must be taken into account when controlling the laser . In particular, it is advantageous if inclusions of gases that can form during laser processing are also temporarily recorded and taken into account in the recordings. Such gas formations can even be used consciously to To support separation of tissue layers, for example the opening of a cyclodialysis gap between the choroid and sclera.
Weiterhin ist bevorzugt, dass die Bildaufnahmeeinheit ausgebildet ist, zu mindestens größere Blutgefäße und Kammerwassersammelgefäße im Suprachoro- idalraum und ggf. auch in der Bindehaut (beispielsweise über Farbe und/oder optische Kohärenzangiographie, OCTA) zu detektieren. Von der Steuereinheit werden über die Auswertung der Aufnahmen aus dem Suprachoroidalraum Steuerdaten für den Laserscanner generiert, mit denen durch geeignete Positionierung des Laserbearbeitungsbereiches eine Verletzung dieser Gefäße ausgeschlossen wird. Dabei ist von Vorteil, dass die Sklera an sich eher gefäßarm ist, so dass meist ausreichend alternative Laserbearbeitungsbereiche gewählt werden können. Im Allgemeinen zu erhalten wäre das Venengeflecht des Plexus venosus sclerae, welches der Kammerwasserableitung aus dem Schlemm- schen Kanal dient, sowie die den Ziliarkörper versorgenden und z.T. durch die Sklera verlaufenden Arterien (arteria ciliaris anterior). Furthermore, it is preferred that the imaging unit is designed to detect at least larger blood vessels and aqueous humor collection vessels in the suprachoroidal space and possibly also in the conjunctiva (for example via color and/or optical coherence angiography, OCTA). By evaluating the recordings from the suprachoroidal space, the control unit generates control data for the laser scanner, with which an injury to these vessels is ruled out by suitable positioning of the laser processing area. The advantage here is that the sclera itself has fewer vessels, so that sufficient alternative laser processing areas can usually be selected. In general, the venous network of the plexus venosus sclerae, which serves to drain aqueous humor from Schlemm's canal, as well as the arteries supplying the ciliary body and partly running through the sclera (arteria ciliaris anterior) should be preserved.
Da erfindungsgemäß minimal invasive Lasersysteme ohne oder mit nur sehr geringer gewebskoagulierender Wirkung genutzt werden, ist dies besonders wichtig, da ansonsten bei Gefäßverletzung ohne die koagulierende Laserwirkung starke Blutungen auftreten, welche die Laserbearbeitung selbst stören können, sowie unerwünschte Heilungsprozesse mit Vernarbungen in Folge der Blutung auslösen. Since, according to the invention, minimally invasive laser systems are used without or with only a very small tissue coagulating effect, this is particularly important, since otherwise severe bleeding will occur in the case of vascular injuries without the coagulating laser effect, which can disrupt the laser treatment itself and trigger undesirable healing processes with scarring as a result of the bleeding .
Die in der Aderhaut gegenüber der Lederhaut deutlich erhöhte Dichte von Blutgefäßen kann bei der OCTA-Auswertung vorteilhaft zur Strukturerkennung genutzt werden. The significantly higher density of blood vessels in the choroid compared to the dermis can be used advantageously for structure recognition in the OCTA evaluation.
Eine erste Gruppe vorteilhafter Ausgestaltungen bezieht sich auf das verwendete Lasersystem, insbesondere hinsichtlich dessen Wellenlänge und Pulsdauer. Hierbei ist ein erstes, auf einer Wellenlänge im ultravioletten oder infraroten Spektralbereich basierendes Lasersystem ausgebildet die Sklera von dessen Oberfläche durch Bohrungen vorbestimmter Tiefen zu perforieren. Hierbei wird die hohe Wasser- und Gewebeabsorption in diesen Spektralbereichen genutzt, A first group of advantageous configurations relates to the laser system used, in particular with regard to its wavelength and pulse duration. In this case, a first laser system based on a wavelength in the ultraviolet or infrared spectral range is designed to perforate the sclera from its surface by drilling holes of predetermined depths. Here, the high water and tissue absorption in these spectral ranges is used,
Im Gegensatz dazu ist ein zweites, auf einem fs-Lasersystem im VIS oder NIR basierendes Lasersystem ausgebildet, Gewebeschnitte im suprachoroidialen Raum zu realisieren, und zwar ohne dabei die Sklera zu perforieren. Hierbei wird die nur im Fokus aufgrund hoher Intensitäten auftretende nichtlineare Plasmaabsorption ausgenutzt. In contrast, a second laser system based on a fs laser system in the VIS or NIR is designed to cut tissue in the suprachoroidal space without perforating the sclera. Here, the non-linear plasma absorption that only occurs in the focus due to high intensities is used.
Eine zweite Gruppe vorteilhafter Ausgestaltungen bezieht sich auf das Kontaktglas, welches für die Anwendungen eines fs-Lasersystem erforderlich sind. A second group of advantageous configurations relates to the contact glass, which is required for the applications of an fs laser system.
Hierbei verfügt das Kontaktglas über eine Kontaktfläche und eine Kontaktoptik, wobei die Kontaktfläche des Kontaktglases ausgebildet ist die Horn- und/oder Bindehaut anzusaugen. Die Kontaktoptik, durch die der Laserstrahl des fs-La- sersystems in das Gewebe fokussiert wird, ist ausgebildet auf die Bindehaut und/oder Lederhaut zu drücken und eine applanierende Wirkung zu erzielen. In this case, the contact glass has a contact surface and contact optics, the contact surface of the contact glass being designed to suck on the cornea and/or conjunctiva. The contact optics, through which the laser beam of the fs laser system is focused into the tissue, is designed to press on the conjunctiva and/or dermis and to achieve an applanating effect.
Mit dieser Verpressung des skleralen Gewebes wird die Schichtdicke der optisch streuenden Sklera vorübergehend minimiert und die Transparenz erhöht. Damit kann insbesondere die Fokussierung des Ultrakurzpulslasers mit weniger Intensitätsverlusten in tieferen Schichten der Sklera erfolgen, um dort durch Photodisruption und damit verbundene Perforation des Gewebes innere Perforations-Kammern zu erzeugen. Innere Volumina können auch ausgeschnitten werden und mittels Pinzette durch eine ebenfalls mit dem Ultrakurzpulslaser präparierte Öffnung (oder auf Flap) nach außen entnommen werden. Damit entstehen sogenannte „Sickerkissen“, die bisher chirurgisch mechanisch erzeugt werden mussten, mit einer präzise programmierbaren und gewebeschonenden Technologie. Alternativ ist es auch möglich ein Flüssigkeitsinterface zwischen Kontaktoptik und Hom- oder Bindehaut zu realisieren, dass beispielsweise wassergefüllt ist. Flüssigkeitsfilme auf der Hom- und Bindehaut sind insbesondere günstig, um ansonsten streuende Oberflächenunebenheiten zu glätten und auch über Brechzahlanpassung zwischen Gewebe und Kontaktoptik ein effizienteres Eindringen des Laserlichtes in das Gewebe zu ermöglichen und gleichzeitig das Gewebe hydriert zu halten. Bei Flüssigkeitsinterfaces ist es notwendig, dass die genutzte Laserstrahlung bei den verwendeten Flüssigkeitsschichtdicken in nur geringen bzw. akzeptablen Grenzen absorbiert wird, was insbesondere bei fs- Lasern im NIR und Wasser als Flüssigkeit leicht realisierbar ist. This compression of the scleral tissue temporarily minimizes the layer thickness of the optically scattering sclera and increases transparency. In this way, in particular, the ultrashort pulse laser can be focused with less intensity loss in deeper layers of the sclera in order to produce inner perforation chambers there by photodisruption and the associated perforation of the tissue. Inner volumes can also be cut out and removed using tweezers through an opening (or on a flap) that has also been prepared with the ultrashort pulse laser. This creates what are known as "oozing cushions", which previously had to be produced mechanically by surgery, using a precisely programmable and tissue-friendly technology. Alternatively, it is also possible to realize a liquid interface between the contact optics and the horn or conjunctiva, which is filled with water, for example. Liquid films on the horn and conjunctiva are particularly beneficial in order to smooth out otherwise scattering surface irregularities and also to enable more efficient penetration of the laser light into the tissue by adjusting the refractive index between tissue and contact optics and at the same time to keep the tissue hydrated. In the case of liquid interfaces, it is necessary for the laser radiation used to be absorbed within only small or acceptable limits with the liquid layer thicknesses used, which can be easily implemented in particular with fs lasers in the NIR and water as the liquid.
Neben Flüssigkeiten sind auch Gele, wie beispielsweise farblose Viskoelastika geeignet, wie sie auch bei Operationen im Augeninneren zum Einsatz kommen. In addition to liquids, gels such as colorless viscoelastics are also suitable, as are also used in operations on the inside of the eye.
Einer dritten Gruppe vorteilhafter Ausgestaltungen entsprechend kommen als bildgebende optische Verfahren für die Bildaufnahmeeinheit optische Kohä- renztomograhie (OCT)- oder Ultraschall (US)-basierte Verfahren zur Anwendung. Besonders bevorzugt sind deren Varianten zur Angiographie, beispielsweise durch Verarbeitung von Signalphasenvariationen infolge von Blutflüssen, wie Dopplersignalen. Ebenfalls zur Bildaufnahme anwendbar sind Methoden der Kontrastbildgebung von Laserspeckle an Blutgefäßen [14], wobei die Eindringtiefen dort auf einige Zehntelmillimeter begrenzt sind. Bevorzugt soll die Bildaufnahmeeinheit aber eine Bildaufnahme über die gesamte Dicke der Lederhaut (Sklera) ermöglichen, noch bevorzugt bis in die Aderhaut (Choroid) hinein, beispielsweise mittels einer OCT-Scantiefe von >1 ,5mm, bevorzugt >5mm. Solche großen Scantiefen sind beispielsweise durch moderne Swept-source- OCTs leicht realisierbar. According to a third group of advantageous configurations, methods based on optical coherence tomography (OCT) or ultrasound (US) are used as optical imaging methods for the image recording unit. Its variants for angiography are particularly preferred, for example by processing signal phase variations as a result of blood flows, such as Doppler signals. Methods of contrast imaging of laser speckle on blood vessels [14] can also be used for image acquisition, although the penetration depth there is limited to a few tenths of a millimeter. However, the imaging unit should preferably enable imaging over the entire thickness of the dermis (sclera), more preferably into the choroid, for example using an OCT scan depth of >1.5 mm, preferably >5 mm. Such large scan depths can easily be implemented using modern swept-source OCTs, for example.
Die Bildaufnahmeeinheit soll, wie schon beim OCT gegeben, auch für andere Bildaufnahmearten (beispielsweise Stereokameras, konfokale Bildgebung), die für die Beleuchtung nötigen Mittel (Lichtquellen, ggf. Polarisationsveränderer oder auch Spektralfilter zur Hervorhebung von Blutgefäßen) mit umfassen. Im Falle von Ultraschallsystemen soll dies auch Transducer oder phased arrays umfassen, die Ultraschallwellen abgeben. As is already the case with OCT, the image recording unit should also include the means required for lighting (light sources, possibly polarization modifiers or spectral filters to highlight blood vessels) for other types of image recording (e.g. stereo cameras, confocal imaging). in the In the case of ultrasound systems, this should also include transducers or phased arrays that emit ultrasound waves.
Hierbei kann die Bildaufnahmeeinheit so ausgebildet sein, dass sie den supra- choroidialen Raum intraoperativ aufnimmt, oder aber intraoperativ Aufnahmen des anterioren Auges mit Landmarken (Registriermerkmalen) aufnimmt. Diese Aufnahmen des anterioren Auges mit Landmarken können intraoperativ mit präoperativ gewonnen Aufnahmen des suprachoroidialen Raumes registriert werden, um eine zielsichere Ansteuerung des Laserscanners für die Laserbearbeitung im suprachoroidialen Raumes zu realisieren. Hierbei können als Landmarken der Limbus, Irisstrukturen, Blutgefäße, der Schlemmsche Kanal oder auch der Skleralsporn verwendet werden. In this case, the image recording unit can be designed in such a way that it records the suprachoroidal space intraoperatively, or intraoperatively records images of the anterior eye with landmarks (registration features). These recordings of the anterior eye with landmarks can be registered intraoperatively with preoperatively obtained recordings of the suprachoroidal space in order to achieve a targeted control of the laser scanner for laser processing in the suprachoroidal space. The limbus, iris structures, blood vessels, Schlemm's canal or the scleral spur can be used as landmarks.
Die präoperative Gewinnung von zwei- oder dreidimensionalen Aufnahmen des suprachoroidialen Raumes kann beispielsweise mit Diagnosegeräten erfolgen, wie: Vorderkammer-OCT, Scheimpflug Kamera, Ultraschallgeräten, konfokalen Scanner, NIR-Kamera oder auch sogenannten Rotfrei-Kameras. The preoperative acquisition of two- or three-dimensional images of the suprachoroidal space can be done, for example, with diagnostic devices such as: anterior chamber OCT, Scheimpflug camera, ultrasound devices, confocal scanners, NIR cameras or so-called red-free cameras.
Eine letzte Gruppe vorteilhafter Ausgestaltungen bezieht sich auf die Steuer- und Auswerteeinheit, die ausgebildet ist, die von der Bildaufnahmeeinheit zur Verfügung gestellten Aufnahmen des suprachoroidialen Raumes auszuwerten und Steuersignale für das Lasersystem und den Laserscanner zu generieren. Insbesondere werden die von der Bildaufnahmeeinheit zur Verfügung gestellten Aufnahmen des suprachoroidialen Raumes auch hinsichtlich von Landmarken ausgewertet, um diese als Bezugspunkte für die zu generierenden Steuersignale zu verwenden. A final group of advantageous configurations relates to the control and evaluation unit, which is designed to evaluate the recordings of the suprachoroidal space made available by the image recording unit and to generate control signals for the laser system and the laser scanner. In particular, the recordings of the suprachoroidal space made available by the image recording unit are also evaluated with regard to landmarks in order to use these as reference points for the control signals to be generated.
Weiterhin ist die Steuereinheit bevorzugt ausgebildet, zumindest größere Blutgefäße in den Aufnahmen des suprachoroidalen Raumes und auch einschließlich der Bindehaut (Konjunktiva) zu detektieren und durch die Generierung geeigneter Steuersignale sicherzustellen, dass diese bei der Laserbearbeitung möglichst nicht verletzt werden. Beispiel sind die die Hornhaut versorgenden Randschlingengefäße oder die den Ziliarkörper versorgenden anterioren Ziliararterien. Die Größe von Gefäßen kann dabei über die Anzahl der Abzweigungen bis den Hauptgefäßen, beispielsweise der Arteria eil iaris anterior oder der Vena ciliaris anterior, bewertet werden oder aber auch über eine OCT-basierte Bestimmung von Gefäßdurchmessern. Furthermore, the control unit is preferably designed to detect at least larger blood vessels in the recordings of the suprachoroidal space and also including the conjunctiva and, by generating suitable control signals, to ensure that these are not injured during the laser processing. Examples are those that supply the cornea marginal loop vessels or the anterior ciliary arteries supplying the ciliary body. The size of vessels can be evaluated via the number of branches to the main vessels, for example the anterior iliac artery or anterior ciliary vein, or also via an OCT-based determination of vessel diameters.
Die vorliegende Erfindung ist vorgesehen mittels eines Lasersystems eine minimal invasive Ablation und/oder Disruption der Sklera vorzunehmen, um einen gesteigerten Abfluss von Kammerwasser zur Senkung des Augeninnendruckes bei Glaukom zu erzeugen. Prinzipiell ist die Vorrichtung aber auch geeignet, andere minimal invasive Ablation und/oder Disruption am Auge, wie beispielsweise als Ersatz des mechanischen „Needlings“ in Gewebsvernarbungen in Sickerkissen („Bleb“), die unter anderem bei der Trabekulektomie oder bei Tubeshunts benötigt werden, vorzunehmen oder aber auch Perforationen oder Schnitte an Limbus oder Kornea. Weiterhin kann die Vorrichtung auch genutzt werden, eine transsklerale SLT (z. B. auch mit ns-Lasern) mit Absorption von Laserlicht in Melanin zu realisieren. Dabei kann die Gefahr der Verletzung von Blutgefäßen reduziert werden, indem bildgebungsgeführt Gefäße erkannt und bei der Laserbearbeitung ausgespart werden. Da die SLT-Anwendung über die Sklera hinausgeht und auch Trabekelwerk und Schlemmscher Kanal einschließt, ist dabei der Bildaufnahmebereich entsprechend zu vergrößern. Ein Augentracking ist hierbei hilfreich, um während der Laserbearbeitung die Zielstrukturen auch im Falle von Augenbewegungen sicher zu erreichen. Dabei wird insbesondere eine grüne Wellenlänge eines z.B. frequenzverdoppelten Ultrakurzpulslasers eingesetzt. The present invention is intended to carry out a minimally invasive ablation and/or disruption of the sclera using a laser system in order to generate an increased outflow of aqueous humor to lower the intraocular pressure in glaucoma. In principle, however, the device is also suitable for other minimally invasive ablation and/or disruption of the eye, such as replacing mechanical "needling" in tissue scarring in blebs ("bleb"), which are required for trabeculectomy or tube shunts, among other things. or perforations or cuts in the limbus or cornea. Furthermore, the device can also be used to implement a transscleral SLT (e.g. also with ns lasers) with absorption of laser light in melanin. The risk of injury to blood vessels can be reduced by detecting vessels guided by imaging and omitting them during laser processing. Since the SLT application goes beyond the sclera and also includes the trabecular meshwork and Schlemm's canal, the imaging area must be increased accordingly. Eye tracking is helpful here in order to safely reach the target structures during laser processing, even in the event of eye movements. In particular, a green wavelength of, for example, a frequency-doubled ultra-short pulse laser is used.
Die Erfindung wird nachfolgend anhand von Ausführungsbeispielen näher beschrieben. Dazu zeigen The invention is described in more detail below using exemplary embodiments. to show
Figur 1 : eine schematische Darstellung der erfindungsgemäßen Vorrichtung, Figur 2: die zwei Phasen der Herstellung des Kontaktes des erfindungsgemäßen Kontaktglases mit einem Auge, Figure 1: a schematic representation of the device according to the invention, FIG. 2: the two phases of making contact between the contact glass according to the invention and an eye,
Figur 3: die Lage der Perforationszone am inneren Rand der Sklera, Figure 3: the location of the perforation zone on the inner edge of the sclera,
Figur 4: eine schematische Darstellung zur Erzeugung einer Perforation im suprachoroidialen Raum, FIG. 4: a schematic representation of the production of a perforation in the suprachoroidal space,
Figur 5: eine schematische Darstellung zur Erzeugung einer Aufnahmetasche für den Suprachoroidal-Stent, FIG. 5: a schematic representation of the production of a receiving pocket for the suprachoroidal stent,
Figur 6: eine schematische Darstellung zur Erzeugung einer Drainagezone am Ende des Stents und FIG. 6: a schematic representation of the production of a drainage zone at the end of the stent and
Figur 7: eine schematische Darstellung zur Erzeugung perforierender Schnitte in Gewebe und ein Stent. FIG. 7: a schematic representation of the production of perforating cuts in tissue and a stent.
Die Vorrichtung zur Erzeugung eines gesteigerten Abflusses von Kammerwasser zur Senkung des Augeninnendruckes bei einem Glaukom besteht aus einem Lasersystem, einer Bildaufnahmeeinheit, einer Koppeleinheit mit Laserscanner und einer Steuer- und Auswerteeinheit. The device for generating an increased outflow of aqueous humor to lower the intraocular pressure in glaucoma consists of a laser system, an image recording unit, a coupling unit with a laser scanner and a control and evaluation unit.
Erfindungsgemäß ist das Lasersystem zur minimal invasiven Ablation und/oder Disruption der Sklera ausgebildet, sowie die Bildaufnahmeeinheit ausgebildet Aufnahmen des anterioren Auges, insbesondere dessen suprachorodialen Raumes zur Verfügung zu stellen und die Steuer- und Auswerteeinheit ausgebildet, die von der Bildaufnahmeeinheit oder anderen Quellen zur Verfügung gestellten Aufnahmen des suprachorodialen Raumes auszuwerten und Steuersignale für das Lasersystem und den Laserscanner zu generieren. Werden von anderen Quellen prä-operativ zur Verfügung gestellte Aufnahmen (beispielsweise 3-di- mensionale Aufnahmen von einem OCT-Tischgerät oder 2-dimensionale Spaltlampenaufnahmen) des suprachoroidalen Raumes genutzt, so werden diese Aufnahmen während der Auswertung durch die Steuer- und Auswerteeinheit mit intra-operativ von der Bildaufnahmeeinheit zur Verfügung gestellten Aufnahmen des anterioren Auges anhand von Landmarken (beispielsweise dem Limbus) registriert. Dadurch können intra-operativ Steuersignale für das Lasersystem und den Laserscanner in Bezug auf die jeweilige intraoperative Augenlage und den prä-operativ aufgenommenen Suprachoroidalraum sicher generiert werden. According to the invention, the laser system is designed for minimally invasive ablation and/or disruption of the sclera, and the image acquisition unit is designed to provide images of the anterior eye, in particular its suprachorodial space, and the control and evaluation unit is designed to provide images from the image acquisition unit or other sources to evaluate the recordings made of the suprachoroidal space and to generate control signals for the laser system and the laser scanner. If images are made available pre-operatively from other sources (e.g. 3-dimensional images from an OCT table device or 2-dimensional Slit lamp recordings) of the suprachoroidal space are used, these recordings are registered during the evaluation by the control and evaluation unit with recordings of the anterior eye made available intra-operatively by the image recording unit using landmarks (e.g. the limbus). As a result, control signals for the laser system and the laser scanner can be reliably generated intraoperatively in relation to the respective intraoperative eye position and the preoperatively recorded suprachoroidal space.
Hierzu zeigt die Figur 1 eine schematische Darstellung der erfindungsgemäßen Vorrichtung besteht aus einem Lasersystem 1, einer Bildaufnahmeeinheit 2, einer Koppeleinheit 3 mit Laserscanner, einem Kontaktglas 4 und einer Steuer- und Auswerteeinheit 5. Neben dem Auge 6 sind weiter eine schematische Darstellung eines OCT-Scans 7, einer Drainagezone 8 am Ende eines Drainageimplantats 9 und der fokussierte Laserstrahl 1‘ des Lasersystems 1 dargestellt. For this purpose, FIG. 1 shows a schematic representation of the device according to the invention, consisting of a laser system 1, an image recording unit 2, a coupling unit 3 with a laser scanner, a contact glass 4 and a control and evaluation unit 5. In addition to the eye 6, there is also a schematic representation of an OCT Scans 7, a drainage zone 8 at the end of a drainage implant 9 and the focused laser beam 1' of the laser system 1 are shown.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung kann hierbei insbesondere auch eine gekrümmte (nicht in Figur 1 dargestellte) Drainagezone realisieren, die der Krümmung der Lederhaut (Sklera) bzw. des perichoroidalen Raumes zwischen Aderhaut (Choroid) und Lederhaut (Sklera) folgen kann. Dadurch kann eine recht große Drainagezone realisiert werden, die deutlich weiter in die posteriore Richtung ausgedehnt werden kann. Während eine nicht gekrümmte Drainagezone schnell aus der relativ dünnen Lederhaut (Sklera) mit nur 0,5 bis 1 ,5mm Dicke treten würde, kann eine gekrümmte Drainagezone auf 5 bis 10mm oder gar 15mm (bei langen Augen) ausgedehnt werden. The device according to the invention can in particular also realize a curved drainage zone (not shown in FIG. 1) which can follow the curvature of the dermis (sclera) or the perichoroidal space between the choroid (choroid) and dermis (sclera). As a result, a fairly large drainage zone can be realized, which can be extended significantly further in the posterior direction. While a non-curved drainage zone would quickly emerge from the relatively thin dermis (sclera) with a thickness of only 0.5 to 1.5 mm, a curved drainage zone can be extended to 5 to 10 mm or even 15 mm (in long eyes).
Die gekrümmte Drainagezone kann hierbei mittels zweier Varianten oder auch Kombinationen von diesen erzielt werden: Zum einen kann das Auge durch das Kontaktglas lokal und zeitweise applaniert werden, so dass eine zunächst nicht gekrümmte Drainagezone erzeugt wird, die sich nach Beendigung der Applanation krümmt. Zum anderen können die Fokustiefe bzw. Schärfentiefe bei der Gewebebearbeitung ortsabhängig von der Steuereinheit so festgelegt werden, dass sich auch ohne oder bei geringer Applanation die gewünschte gekrümmte Drainagezone ergibt, die der Lederhautgeometrie folgen kann. The curved drainage zone can be achieved using two variants or combinations of these: On the one hand, the eye can be applanated locally and temporarily through the contact glass, so that an initially non-curved drainage zone is created, which curves after the end of the applanation. On the other hand, the depth of focus or depth of field during tissue processing can be determined by the control unit depending on the location in such a way that that even with little or no applanation, the desired curved drainage zone results, which can follow the geometry of the dermis.
Die erste Gruppe vorteilhafter Ausgestaltungen bezieht sich auf das verwendete Lasersystem, insbesondere hinsichtlich dessen Wellenlänge und Pulsdauer. The first group of advantageous configurations relates to the laser system used, in particular with regard to its wavelength and pulse duration.
Einer ersten Variante entsprechend basiert das Lasersystem zur minimal invasiven Ablation der Sklera auf einer Wellenlänge im Infraroten (>1080nm) und im ultravioletten Spektralbereich (<400nm), insbesondere auf einer Wellenlänge < 400nm. Das Lasersystem ist dabei ausgebildet, zur Perforation der Sklera von dessen Oberfläche Bohrungen vorbestimmter Tiefen einzubringen. Insbesondere sind für das Lasersystem folgende Parameter vorgesehen: According to a first variant, the laser system for minimally invasive ablation of the sclera is based on a wavelength in the infrared (>1080 nm) and in the ultraviolet spectral range (<400 nm), in particular on a wavelength of <400 nm. The laser system is designed to introduce bores of predetermined depths from the surface of the sclera in order to perforate the sclera. In particular, the following parameters are provided for the laser system:
- Spotdurchmesser: </= 0.7 mm, - Spot diameter: </= 0.7 mm,
- Ablationstiefe/Puls: 1 bis 10pm, - Ablation depth/pulse: 1 to 10pm,
- Pulsdauer: 1 ns bis 5ps, - Pulse duration: 1 ns to 5ps,
- Schärfentiefe des Fokus: > 1 mm (um Nachfokussierungen zu vermeiden) und - Depth of focus: > 1mm (to avoid refocusing) and
- Applikation von mehreren Pulsen mit Repetitionsraten von 1 Hz bis 4kHz. - Application of multiple pulses with repetition rates from 1 Hz to 4 kHz.
Die untere Grenze für den Spotdurchmesser hängt dabei von der verwendeten Laserwellenlänge und Laserstrahlqualität (M-Zahl) ab, sowie von der Korrektur von Abbildungsfehlern. Abhängig von der Qualität des Laserstrahls und Korrekturaufwand können einige 10 Mikrometer bis wenige Mikrometer erreicht werden. Fokussierungsoptimierungen können auch durch streuende Medien hindurch mittels adaptiver optischer Systeme erreicht werden [11 ], The lower limit for the spot diameter depends on the laser wavelength and laser beam quality (M number) used, as well as on the correction of imaging errors. Depending on the quality of the laser beam and the amount of correction required, a few tens of micrometers to a few micrometers can be achieved. Focusing optimizations can also be achieved through scattering media using adaptive optical systems [11],
Der Begriff der Schärfentiefe entspricht hierbei der bei Materialbearbeitungslasern üblichen Definition als der doppelten Rayleigh-Länge des Laserfokus [12], The term depth of field corresponds to the definition commonly used for material processing lasers as twice the Rayleigh length of the laser focus [12],
Der Begriff des Spotdurchmessers soll hierbei dem Strahldurchmesser mit „produktiver Intensität“ entsprechen. Beispielsweise dem Durchmesser, bei dem die Intensität auf 1/e2 abgefallen ist, und, im Falle von Gauß-Laserstrahlen, ca. 86,5% der Laserintensität enthalten sind [13], Eine Definition über Halbwertsbreiten (FWHM) ist alternativ möglich. The term spot diameter should correspond to the beam diameter with "productive intensity". For example, the diameter at which the Intensity has dropped to 1/e 2 and, in the case of Gaussian laser beams, about 86.5% of the laser intensity is contained [13]. Alternatively, a definition using full width at half maximum (FWHM) is possible.
Für das Lasersystem kommen erfindungsgemäß folgende Lasersysteme bevorzugt zur Anwendung: According to the invention, the following laser systems are preferably used for the laser system:
- ArF-Excimerlaser mit einer Wellenlänge von 193nm, - ArF excimer laser with a wavelength of 193nm,
- Stickstofflaser mit einer Wellenlänge von 337nm, - nitrogen laser with a wavelength of 337nm,
- Nd:YAG-Laser mit Frequenzverdreifachung und einer Wellenlänge von 355nm oder - Nd:YAG laser with frequency trebling and a wavelength of 355nm or
- Nd:YAG-Laser mit Frequenzvervierfachung und einer Wellenlänge von 213nm. - Nd:YAG laser with frequency quadrupling and a wavelength of 213nm.
Bei dieser vorteilhaften Ausgestaltung erfolgt erfindungsgemäß die Perforation der Sklera mit Hilfe des genannten Lasersystems, indem Gewebe nur im Fokuspunkt durch Ablation (im Wesentlichen athermisch) abgetragen wird und im nicht bearbeiteten Gewebe keine thermische Schädigung erfolgt. In this advantageous embodiment, according to the invention, the sclera is perforated with the aid of the laser system mentioned, in that tissue is removed only in the focal point by ablation (essentially athermally) and no thermal damage occurs in the tissue that has not been processed.
Die Ablation erfolgt dabei mit hohen Photonenenergien, wobei von der Oberfläche der Sklera in dessen Volumen Bohrungen zu deren Perforation bis in vorbestimmte Tiefen eingebracht werden, was durch den hohen Absorptionskoeffizienten des Gewebes bei diesen Wellenlängen vorgegeben ist. The ablation is carried out with high photon energies, with holes being drilled from the surface of the sclera into its volume for its perforation down to predetermined depths, which is predetermined by the high absorption coefficient of the tissue at these wavelengths.
Prinzipiell kann für diese Ausgestaltungsvariante auch ein (nach dem Stand der Technik bekanntes) Lasersystem Verwendung finden, welches auf einer Wellenlänge im infraroten Spektralbereich basiert, bei der die Gewebe stark absorbieren. Im Gegensatz zur Ablation mit Hilfe eines UV-Lasersystems können mit einem IR-Lasersystem bei Pulslängen von bis zu 5ms, insbesondere bis zu 300ps (Er:YAG-Laser bei 2,94 m Wellenlänge) Ablationstiefen pro Puls von 5 bis zu 50pm erreicht werden. Auch hier werden von der Oberfläche der Sklera in dessen Volumen Bohrungen zu deren Perforation bis in vorbestimmte Tiefen eingebracht. Einer zweiten vorteilhaften Ausgestaltung entsprechend ist das Lasersystem zur minimal invasiven Disruption der Sklera ein Ultrakurzpuls-Lasersystem, insbesondere ein fs-Lasersystem, wobei zusätzlich ein Kontaktglas vorhanden ist, welches über eine Kontaktfläche und eine Kontaktoptik, durch die der Laserstrahl des fs-Lasersystems in das Gewebe fokussiert wird, verfügt. In principle, a laser system (known according to the state of the art) can also be used for this embodiment variant, which is based on a wavelength in the infrared spectral range at which the tissue absorbs strongly. In contrast to ablation using a UV laser system, ablation depths per pulse of 5 to 50 pm can be achieved with an IR laser system with pulse lengths of up to 5 ms, in particular up to 300 ps (Er:YAG laser at 2.94 m wavelength). . Here, too, bores are made from the surface of the sclera into its volume for its perforation down to predetermined depths. According to a second advantageous embodiment, the laser system for minimally invasive disruption of the sclera is an ultra-short pulse laser system, in particular an fs laser system, with a contact glass also being present, which has a contact surface and contact optics, through which the laser beam of the fs laser system enters the Tissue is focused.
Erfindungsgemäß sind der zweiten Variante entsprechend für ein Ultrakurzpuls-, insbesondere fs-Lasersystem folgende Parameter vorgesehen: According to the second variant, the following parameters are provided for an ultrashort pulse, in particular fs laser system:
- Wellenlänge im VIS (400...790nm) und nahen infraroten Spektralbereich von ca. 790 ...1080nm, insbesondere 1050nm - Wavelength in the VIS (400...790nm) and near infrared spectral range of approx. 790...1080nm, especially 1050nm
- Spotdurchmesser: < 500pm, bevorzugt < 100pm, besonders bevorzugt < 10pm, - Spot diameter: <500 pm, preferably <100 pm, particularly preferably <10 pm,
- Spotabstände: bevorzugt einen oder noch bevorzugter 1 bis 2 Spotdurchmesser, - Spot distances: preferably one or even more preferably 1 to 2 spot diameters,
- Disruptionstiefe: 50pm bis 1 mm, - disruption depth: 50pm to 1 mm,
- Pulsdauer: 30fs bis 1 ps, insbesondere 300 ... 500fs - Pulse duration: 30fs to 1 ps, especially 300 ... 500fs
- Schärfentiefe des Fokus: zwischen 5pm und 0,5mm, bevorzugt <0,1 mm oder auch >0,5mm, beispielsweise 5mm im Falle der Nutzung von Laserfilamenten und - Depth of focus: between 5pm and 0.5mm, preferably <0.1mm or even >0.5mm, for example 5mm in the case of using laser filaments and
- Applikation von mehreren Pulsen mit Repetitionsraten von 1 Hz bis 100MHz bei Pulsenergien im Mikrojoule- bis Millijoule-Bereich (beispielsweise aus einem fs-System mit Nachverstärker) mit Repetitionsraten bis ca. 500kHz oder aber Repetitionsraten im MHz-Bereich und Pulsenergien im Nanojoule-Bereich (beispielsweise aus einem faserbasierten fs-Oszillator). - Application of several pulses with repetition rates from 1 Hz to 100MHz with pulse energies in the microjoule to millijoule range (e.g. from an fs system with post-amplifier) with repetition rates up to approx. 500kHz or repetition rates in the MHz range and pulse energies in the nanojoule range (e.g. from a fiber-based fs oscillator).
Für fs-Lasersystems mit den genannten erfindungsgemäßen Parametern ist beispielsweise bei einer Wellenlänge von ca. 1 pm eine Schärfentiefe von ca. 9pm durchaus praktikabel. Für den Wellenlängenbereich von VIS bis NIR ist sogar eine Schärfentiefe von bis zu 5pm grundsätzlich erreichbar. Alternativ ist der Einsatz eines Pikosekundenlasers (ps-Laser) mit Pulsdauern von bis 10ps möglich, bei ansonsten ähnliche Laserparametern. Unterhalb von 30fs sind zwar auch fs-Laser bis hinab zu ca. 3fs prinzipiell möglich, lassen aber den technischen Aufwand, hauptsächlich durch die benötigte große spektrale Bandbreite und die starken Dispersionseffekte, immens ansteigen. For fs laser systems with the parameters according to the invention mentioned, for example at a wavelength of approximately 1 pm, a depth of focus of approximately 9 pm is entirely practicable. For the wavelength range from VIS to NIR, even a depth of field of up to 5pm is fundamentally achievable. Alternatively, a picosecond laser (ps laser) with pulse durations of up to 10ps can be used with otherwise similar laser parameters. Below 30 fs, fs lasers down to approx. 3 fs are also possible in principle, but the technical effort increases immensely, mainly due to the large spectral bandwidth required and the strong dispersion effects.
Beispielsweise werden variable Dispersionskompensatoren, wie Prismen- oder Gitterkompensatoren, oder gar in Form breitbandiger programmierbarer fs-La- serimpulsformer [7, 8] benötigt. Diese Laserimpulsformer erlauben allerdings auch die Optimierung der Lasermatenalbearbeitung (DE10203198B4). For example, variable dispersion compensators, such as prism or grating compensators, or even in the form of broadband programmable fs laser pulse shapers [7, 8] are required. However, these laser pulse shapers also allow the optimization of laser material processing (DE10203198B4).
Im Gegensatz dazu ist der Einsatz von fs-Pulsen oberhalb von 300fs technisch günstiger, da beispielsweise deutlich weniger Aufwand zur Dispersionskompensation nötig wird, um die Laserpulse trotz variierender optischer Wege im Gewebe ausreichend kurz im Fokusgebiet zu halten, um die gewünschte Photodisruption zu erzielen. In contrast, the use of fs pulses above 300fs is technically more favorable, since, for example, significantly less effort is required for dispersion compensation in order to keep the laser pulses sufficiently short in the focal area, despite varying optical paths in the tissue, in order to achieve the desired photodisruption.
Bei dieser vorteilhaften Ausgestaltung erfolgt die Perforation der Sklera erfindungsgemäß mit Hilfe des genannten Lasersystems derart, dass, ohne die Oberfläche zu durchbohren, im Volumen durch Disruption innere Kanäle (Poren) eingebracht werden. Dabei weist der Laserstrahl eine geringe Absorption im Gewebe auf, so dass eine größere Anzahl von Mikroporen in das sklerale Gewebe eingebracht werden können. Dabei ist es voreilhaft, wenn die Mikroporen zunächst in tieferliegenden Gewebsschichten erzeugt werden und danach erst in höherliegenden Gewebsschichten, um den Laserstrahl nicht unnötig durch Streuung an bereits erzeugten Mikroporen zu schwächen. In this advantageous embodiment, the sclera is perforated according to the invention with the aid of the laser system mentioned in such a way that, without piercing the surface, inner channels (pores) are introduced in the volume by disruption. The laser beam has low absorption in the tissue, so that a larger number of micropores can be introduced into the scleral tissue. In this case, it is advantageous if the micropores are first produced in lower-lying tissue layers and only then in higher-lying tissue layers, so that the laser beam is not unnecessarily weakened by scattering at micropores that have already been produced.
Allerdings kann auch eine Mischform zwischen Disruption und Ablation durch Nutzung von fs-Lasern im UV-Bereich (395nm bis 192nm) realisiert werden. Insbesondere kann nach [9] solche fs-Laserstrahlung durch Bildung der 2., 3. oder höherer Harmonischer bei Frequenzvervielfachung in nichtlinearen optischen Kristallen realisiert werden. Es ist auch möglich, die Grundwellenlänge des fs-Lasers im NIR-Bereich hauptsächlich zur Photodisruption in der Tiefe des Gewebes zu nutzen und gleichzeitig die frequenzvervielfachte fs-La- serstrahlung zur oberflächennahen Photoablation. However, a mixed form between disruption and ablation can also be realized by using fs lasers in the UV range (395nm to 192nm). In particular, according to [9], such fs laser radiation can be generated by the formation of the 2nd, 3rd or higher harmonics with frequency multiplication in non-linear optical crystals can be realized. It is also possible to use the fundamental wavelength of the fs-laser in the NIR range mainly for photodisruption in the depths of the tissue and at the same time the frequency-multiplied fs-laser radiation for near-surface photoablation.
Zusätzliche zum axialen Scan des Laserfokus kann ein lateraler Scan zur Präparation größerer Poren im Vergleich zum Fokusdurchmesser erfolgen. In addition to the axial scan of the laser focus, a lateral scan can be used to prepare larger pores compared to the focus diameter.
Soll das bei der Photodisruption entstehende Gas benutzt werden, um die Gewebetrennung (z.B. Ablösung der Sklera vom Choroid) zu unterstützen, so wird bevorzugt ein axialer Fokusscan aus der Tiefe zu Oberfläche hin realisiert. Dies kann innerhalb einer „Laserbohrung“ erfolgen oder aber flächig in einer Schnittform in der Tiefe des Gewebes. Soll aber gegenteilig, eine Abfuhr des Gases realisiert werden, um die Gewebetrennung vorrangig nur durch die Laserschnitte zu erreichen, so ist entgegengesetzt von der Gewebeoberfläche her in die Tiefe des Gewebes axial zu scannen. If the gas produced during photodisruption is to be used to support tissue separation (e.g. detachment of the sclera from the choroid), an axial focus scan from depth to the surface is preferably implemented. This can be done within a "laser drilling" or over a large area in a cut deep in the tissue. If, on the other hand, a discharge of the gas is to be realized in order to achieve tissue separation primarily only through the laser cuts, then the opposite is to scan axially from the tissue surface into the depth of the tissue.
Einer dritten Variante entsprechend sind für ein Ultrakurzpuls-, insbesondere fs- Lasersystem folgende Parameter vorgesehen: According to a third variant, the following parameters are provided for an ultrashort pulse, in particular fs laser system:
- Wellenlänge: UV oder IR, - Wavelength: UV or IR,
- Spotdurchmesser: < 0,1 mm, - Spot diameter: < 0.1 mm,
- Spotabstände: > 0,1 mm, insbesondere größer als der doppelte Spotdurchmesser, - Spot distances: > 0.1 mm, in particular larger than twice the spot diameter,
- Disruptionstiefe: < 0,1 mm, - disruption depth: < 0.1 mm,
- Pulsdauer: < 10ps, - Pulse duration: < 10ps,
- Schärfentiefe des Fokus: bevorzugt >0,5mm, beispielsweise 5mm (zur Ausnutzung der starken linearen Absorption zur oberflächennahen Gewebebearbeitung und keinen oder geringen Anforderungen an die axiale Fokusnachführung auch schon ohne Laserfilamentbildung) und Applikation von mehreren Pulsen mit Repetitionsraten von 1 Hz bis 100MHz. Bei der Auswahl der Pulsenergien und Repetitionsraten bei den Ultrakurzpuls- Lasersystemen ist vorgesehen eine mittlere Leistung im Bereich von ca. 1W vorzusehen. Dies ist ein Optimum, wenn es um eine schnelle Durchführung der Behandlung und eine vernachlässigbare mittlere Gewebeerwärmung im Behandlungsverlauf geht. - Depth of field of the focus: preferably >0.5mm, for example 5mm (to utilize the strong linear absorption for tissue processing near the surface and no or low demands on the axial focus tracking even without laser filament formation) and application of several pulses with repetition rates from 1 Hz to 100MHz. When selecting the pulse energies and repetition rates for the ultra-short pulse laser systems, an average power in the range of approx. 1W should be provided. This is an optimum if the treatment is to be carried out quickly and the average heating of the tissue over the course of the treatment is negligible.
Bezüglich der Wahl der Schärfentiefe besteht die Möglichkeit, diese auch so groß zu wählen bzw. die numerische Apertur NA so klein, dass es zu Selbstfokussierung der fs-Laserstrahlung infolge nichtlinearer Brechzahlveränderungen kommt, wenn auch eine geeignet hohe Laserleistung im Laserfokus bereitgestellt wird. Dieser Effekt ist aus Grundlagenuntersuchungen an überwiegend transparenten Medien, wie Luft oder Glas, bekannt und wird zur Fokusstreckung in den Millimeter bis Kilometerbereich genutzt [10], Diese gestreckten Foki werden u.a. auch als Laserfilamente bezeichnet. With regard to the selection of the depth of field, it is also possible to select it so large or the numerical aperture NA so small that the fs laser radiation self-focusses as a result of non-linear changes in the refractive index, even if a suitably high laser power is provided in the laser focus. This effect is known from fundamental studies on predominantly transparent media such as air or glass and is used to stretch the focus in the millimeter to kilometer range [10]. These stretched foci are also referred to as laser filaments.
Im erfindungsgemäßen Fall kann durch diese Selbstfokussierung die Länge des photodisruptierenden Laserfokus gegenüber der sich aus den einfachen Beugungsverhältnissen ergebenden klassischen Schärfentiefe (d.h. derjenigen ohne Selbstfokussierung) auch deutlich vergrößert werden. Nach den praktischen Erfahrungen der Erfinder sind damit Gewebeeinschnitte über Bereiche von Millimetern (mit Laserpulsenergien im Mikrojoule-Bereich) bis sogar hin zu über mehrere Zentimeter (bei Laserpulsenergien im Bereich bis 1 mJ) möglich, ohne den Laserfokus auf der Gewebeoberfläche nachführen zu müssen. Abhängig von der Stärke der Streuung des zu bearbeitenden Gewebes kann auch die Fokuslänge im Gewebe zumindest etwas verlängert werden. Wird eine solche Selbstfokussierung des Laserstrahlung benutzt, so wird vorzugsweise kein Kontaktglas genutzt. In the case according to the invention, this self-focusing can also significantly increase the length of the photodisruptive laser focus compared to the classic depth of focus (i.e. that without self-focusing) resulting from the simple diffraction conditions. According to the practical experience of the inventors, tissue incisions ranging from millimeters (with laser pulse energies in the microjoule range) to even several centimeters (with laser pulse energies in the range of up to 1 mJ) are possible without having to track the laser focus on the tissue surface. Depending on the strength of the scattering of the tissue to be processed, the focal length in the tissue can be lengthened at least somewhat. If such a self-focusing of the laser radiation is used, preferably no contact glass is used.
Einer vierten Variante entsprechend sind für ein fs-Lasersystem folgende Parameter vorgesehen: According to a fourth variant, the following parameters are provided for an fs laser system:
- Wellenlänge: VIS oder NIR, - Wavelength: VIS or NIR,
- Spotdurchmesser: < 0,1 mm, - Spotabstände: größer als der Spotdurchmesser, - Spot diameter: < 0.1 mm, - Spot distances: larger than the spot diameter,
- Disruptionstiefe: < 0,1 mm, - disruption depth: < 0.1 mm,
- Pulsdauer: < 10ps, - Pulse duration: < 10ps,
- Schärfentiefe des Fokus: < 0,1 mm und - Depth of focus: <0.1mm and
- Applikation von mehreren Pulsen mit Repetitionsraten von 1 Hz bis 100MHz. - Application of multiple pulses with repetition rates from 1 Hz to 100MHz.
Im Bereich geringer Gewebe-ZWasserabsorption (VIS und NIR) ist die Durchführung der Disruption durch das streuende Gewebe der Sklera hindurch beispielsweise in oder hinter der Sklera und vor dem Choroid vorgesehen. Ebenfalls ist die Photodisruption hinter transparenten Stents vorgesehen. In the area of low tissue/water absorption (VIS and NIR), the disruption is intended to be carried out through the scattering tissue of the sclera, for example in or behind the sclera and in front of the choroid. Photo disruption behind transparent stents is also planned.
Erfindungsgemäß ist das Lasersystem, insbesondere Ultrakurzpuls-Lasersystem ausgebildet, sowohl beabstandete Perforationen als auch kanalartige Strukturen oder Schnittflächen im Gewebe zu erzeugen. Dazu ist die Steuereinheit ausgebildet entsprechende Steuersignale für den Laserscanner zu erzeugen, um entsprechende Spotabstände zu realisieren. According to the invention, the laser system, in particular an ultra-short-pulse laser system, is designed to produce both spaced-apart perforations and channel-like structures or cut surfaces in the tissue. For this purpose, the control unit is designed to generate corresponding control signals for the laser scanner in order to realize corresponding spot distances.
Für beabstandete Perforationen ist es nötig, dass die Spotabstände > als der Spotdurchmesser sind. Für die Erzeugung kanalartiger Strukturen oder von Schnittflächen ist es jedoch notwendig, dass die Gewebeschnitte verbunden sind. Dies wird realisiert, indem Spotabstände von weniger als einem Spotdurchmesser genutzt werden. Im Falle von Blasenbildung können auch Spotabstände bis zu 5 Spotdurchmesser genutzt werden, um verbundene Strukturen zu erzeugen. Spaced perforations require spot spacing > than spot diameter. However, in order to create channel-like structures or cut surfaces, it is necessary for the tissue sections to be connected. This is realized by using spot distances of less than one spot diameter. In the case of bubble formation, spot distances of up to 5 spot diameters can also be used to create connected structures.
Die zweite Gruppe vorteilhafter Ausgestaltungen bezieht sich auf das Kontaktglas, welches für die Anwendungen eines fs-Lasersystem erforderlich sind. Dabei ist die Kontaktfläche des Kontaktglases ringförmig um die Kontaktoptik angeordnet und ausgebildet die Hom- und/oder Bindehaut anzusaugen. Erfindungsgemäß bildet die Kontaktoptik mit der Kontaktfläche des Kontaktglases eine Ebene, vorzugsweise ragt sie jedoch in Richtung des Auges aus dieser heraus bzw. ist verschiebbar ausgebildet, um auf die Binde- und/oder Lederhaut zu drücken und eine applanierende Wirkung zu erzielen. The second group of advantageous configurations relates to the contact glass, which is required for the applications of an fs laser system. The contact surface of the contact glass is arranged in a ring around the contact optics and is designed to suck the cornea and/or conjunctiva. According to the invention, the contact optics form a plane with the contact surface of the contact glass, but preferably protrudes out of this in the direction of the eye or is designed to be displaceable in order to press on the conjunctiva and/or sclera and achieve an applanating effect.
Durch diese applanierende Wirkung wird die Einkopplung des Laserstrahls in das Gewebe wesentlich verbessert. Insbesondere kann durch zusätzliches Ansaugen des Kontaktglases an die Hornhaut (Kornea) und/oder Bindehaut (Konjunktive) die streuende Schichtdicke des Gewebes reduziert werden, um mit minimaler Laser-Pulsenergie hinter dieser Schicht im Gewebe noch eine Disruption im Fokuspunkt des Lasers erzielen zu können. Außerdem führt der Druck auf die Sklera zu deren Entwässerung und zur Erhöhung deren Transparenz. This applanating effect significantly improves the coupling of the laser beam into the tissue. In particular, the scattering layer thickness of the tissue can be reduced by additionally sucking the contact glass onto the cornea and/or conjunctiva (conjunctiva), in order to still be able to achieve a disruption in the focal point of the laser with minimal laser pulse energy behind this layer in the tissue. In addition, the pressure on the sclera causes it to drain and increase its transparency.
Die Effekte durch Entwässerung, geringere Dicke und erhöhte Transparenz ermöglichen eine minimal invasivere Bearbeitung des inneren Volumens dieser Zone durch fs-Laser, da damit geringere Pulsenergien für den optischen Durchbruch verwendet werden können. The effects of dewatering, reduced thickness and increased transparency enable a minimally more invasive processing of the inner volume of this zone by fs lasers, since lower pulse energies can be used for optical breakthrough.
Hierzu zeigt die Figur 2 die zwei Phasen der Herstellung des Kontaktes des erfindungsgemäßen Kontaktglases mit einem Auge. For this purpose, FIG. 2 shows the two phases of producing the contact of the contact glass according to the invention with an eye.
Die Figur 2A zeigt die erste Phase, in der die Kontaktfläche 4‘ des Kontaktglases auf das Auge 6 aufgesetzt. Erfindungsgemäß ist die Kontaktfläche 4‘ ausgebildet die Hom- und/oder Bindehaut des Auges 6 anzusaugen, was durch die beiden Pfeile angedeutet ist. FIG. 2A shows the first phase, in which the contact surface 4' of the contact glass is placed on the eye 6. According to the invention, the contact surface 4' is designed to suck the cornea and/or conjunctiva of the eye 6, which is indicated by the two arrows.
Bei der in Figur 2B gezeigten zweiten Phase wird die Kontaktoptik 4“ des Kontaktglases soweit vorgeschoben, bis dieses aus dessen Kontaktfläche 4‘ herausragt und auf die Binde- und/oder Lederhaut des Auges 6 zu drücken und eine applanierende Wirkung zu erzielen, was auch hier durch zwei Pfeile angedeutet ist. Durch das Ansaugen der Kontaktfläche 4‘ und das zusätzliche Andrücken der Kontaktoptik 4“ kann die Dicke der Binde- und/oder Lederhaut des Auges 6 verringert werden, wodurch die Einkopplung des Laserstrahls des Lasersystems 1 in das Gewebe 10 wesentlich verbessert wird. In the second phase shown in Figure 2B, the contact lens 4" of the contact glass is advanced until it protrudes from its contact surface 4' and is pressed on the conjunctiva and/or sclera of the eye 6 and an applanating effect is achieved, which is also the case here is indicated by two arrows. The thickness of the conjunctiva and/or sclera of the eye 6 can be reduced by sucking on the contact surface 4' and additionally pressing on the contact optics 4'', whereby the coupling of the laser beam of the laser system 1 into the tissue 10 is significantly improved.
Alternativ kann auch ein Kontaktglas genutzt werden, das, ähnlich ist zu dem in DE10 2018 215 030 A1 gezeigten, eine feste Verbindung zwischen Kontaktfläche und Kontaktoptik besitzt und in einer einzigen Ansaugphase angepresst wird. Allerdings muss die Kontaktoptik dann immer noch die Laserbearbeitung des Skleralbereiches erlauben, d.h. diese muss gegenüber der DE10 2018 215 030 A1 gezeigten Variante für Hornhautbearbeitung zumindest bis auf den Laserbearbeitungsbereich über der Sklera verbreitert sein. Alternatively, a contact glass can also be used, which, similar to that shown in DE10 2018 215 030 A1, has a fixed connection between the contact surface and contact optics and is pressed on in a single suction phase. However, the contact optics must then still allow laser processing of the scleral area, i.e. compared to the variant for corneal processing shown in DE10 2018 215 030 A1, this must be widened at least to the laser processing area above the sclera.
Es ist auch möglich, eine Kontaktoptik ganz ohne eine Ansaugung des Patientenauges anzupressen. Allerdings verliert man dabei den Vorteil der Ansaugung, dass diese eine gewissen Fixierung des Patientenauges bewirkt, insbesondere bei nicht vollständig anästhesierten Patienten. Generell müssen An- press- oder Ansaugkäfte begrenzt werden, um Verletzungen zu vermeiden. It is also possible to press on a contact optic entirely without suction of the patient's eye. However, one loses the advantage of suction in that it causes a certain fixation of the patient's eye, especially in patients who are not fully anesthetized. In general, contact pressure or suction forces must be limited in order to avoid injuries.
Der dritten Gruppe vorteilhafter Ausgestaltungen entsprechend kommen als bildgebende optische Verfahren für die Bildaufnahmeeinheit optische Kohä- renztomograhie (OCT)- oder Ultraschall (US)-basierte Verfahren zur Anwendung. Besonders bevorzugt deren Varianten zur Angiographie, beispielsweise durch Verarbeitung von Signalphasenvariationen infolge von Blutflüssen, wie Dopplersignalen. According to the third group of advantageous configurations, methods based on optical coherence tomography (OCT) or ultrasound (US) are used as optical imaging methods for the image recording unit. Variants thereof for angiography are particularly preferred, for example by processing signal phase variations as a result of blood flows, such as Doppler signals.
Die letzte Gruppe vorteilhafter Ausgestaltungen bezieht sich auf die Steuer- und Auswerteeinheit, die ausgebildet ist, die von der Bildaufnahmeeinheit zur Verfügung gestellten Aufnahmen des suprachoroidialen Raumes auszuwerten und Steuersignale für das Lasersystem und den Laserscanner zu generieren. Insbesondere werden die von der Bildaufnahmeeinheit zur Verfügung gestellten Aufnahmen des suprachoroidialen Raumes auch hinsichtlich von Landmarken ausgewertet, um diese als Bezugspunkte für die zu generierenden Steuersignale zu verwenden. The last group of advantageous configurations relates to the control and evaluation unit, which is designed to evaluate the recordings of the suprachoroidal space made available by the image recording unit and to generate control signals for the laser system and the laser scanner. In particular, the recordings of the suprachoroidal space made available by the image recording unit are also evaluated with regard to landmarks in order to use these as reference points for the control signals to be generated.
Weiterhin ist die Steuer- und Auswerteeinheit ausgebildet das Ansaugen der Kontaktfläche des Kontaktglases an die Hom- und/oder Bindehaut zu steuern und zu kontrollieren. Furthermore, the control and evaluation unit is designed to control and monitor the suction of the contact surface of the contact glass onto the horn and/or conjunctiva.
Insbesondere ist die Steuer- und Auswerteeinheit dabei ausgebildet die Steuersignale für das Lasersystem und den Laserscanner erst zu generieren, wenn nach der erfolgten Ansaugung eine Zeit zur Konfigurierung des Gewebes von > 1sek, bevorzugt > 10sek und besonders bevorzugt > 1 min vergangen ist. In particular, the control and evaluation unit is designed to generate the control signals for the laser system and the laser scanner only when a time for configuration of the tissue of >1 second, preferably >10 seconds and particularly preferably >1 min has elapsed after suction has taken place.
Das Kontaktglas kann weiterhin ausgebildet sein, temperiert zu werden. So kann es beispielsweise weitgehend auf die Körpertemperatur des Patienten temperiert werden, um das Kontaktempfinden zu minimieren. Es ist auch möglich, durch Temperaturen deutlich unterhalb der Körpertemperatur, eine zeitweise Gefäßverengung zu stimulieren, um den Blutfluss während der Laserbearbeitung im und um das Zielgewebe zumindest zeitweise zu reduzieren. Die Laserbearbeitung ist in diesem Fall bevorzugt innerhalb von 1 min und besonders bevorzugt innerhalb von 10s nach Einsetzen der Kühlungswirkung durchzuführen, bevor sich der Blutfluss wieder normalisiert. The contact glass can also be designed to be tempered. For example, it can be largely adjusted to the patient's body temperature in order to minimize the feeling of contact. It is also possible to use temperatures well below body temperature to stimulate a temporary vasoconstriction in order to at least temporarily reduce the blood flow during laser processing in and around the target tissue. In this case, the laser processing is preferably to be carried out within 1 min and particularly preferably within 10 s after the onset of the cooling effect, before the blood flow returns to normal.
Weiterhin ist die Steuer- und Auswerteeinheit ausgebildet die von der Bildaufnahmeeinheit zur Verfügung gestellt Aufnahmen des suprachorodialen Raumes auch hinsichtlich von Landmarken, wie beispielsweise ein Implantat, frühere Laserbehandlungszonen, Testschüsse, Gefäße, Gewebsstrukturen o. ä. zu detek- tieren, um diese als Bezugspunkte für die zu generierenden Steuersignale zu verwenden. Insbesondere ist die Steuer- und Auswerteeinheit dabei ausgebildet die detektierten Gefäße hinsichtlich ihrer Größe zu klassifizieren, um ein Schneiden von Gefäßen > 5pm, bevorzugt > 20pm und besonders bevorzugt > 100pm zu vermeiden. Furthermore, the control and evaluation unit is designed to detect the images of the suprachoroidal space made available by the image recording unit with regard to landmarks such as an implant, previous laser treatment zones, test shots, vessels, tissue structures or the like, in order to use these as reference points to be used for the control signals to be generated. In particular, the control and evaluation unit is designed to classify the detected vessels with regard to their size in order to Avoid cutting vessels > 5 pm, preferably > 20 pm and particularly preferably > 100 pm.
Die Detektion von Gefäßen bzw. des Blutflusses insbesondere im Fokusbereich des Lasers kann vorzugsweise z. B. mittels Doppler-OCT oder Speckle-flow- graphy erfolgen. The detection of vessels or blood flow, particularly in the focus area of the laser, can preferably be carried out, e.g. B. done by Doppler-OCT or speckle-flow-graphy.
In einer besonders bevorzugten Ausgestaltung ist die Steuer- und Auswerteeinheit ausgebildet Steuersignale für unterschiedliche Laserschnitte zu generieren, wie beispielsweise zur Herstellung: In a particularly preferred embodiment, the control and evaluation unit is designed to generate control signals for different laser cuts, such as for the production:
- kanalartiger Strukturen, - canal-like structures,
- durchgängiger Kanäle bis zu einem Ableitungsgebiet, - continuous channels up to a discharge area,
- schwammartiger Kanalnetzes, - spongy canal network,
- nicht durchgehender Kanalstücke, - non-continuous duct sections,
- ringförmiger Kanäle, - annular canals,
- flächenartiger Schnitte, vorzugsweise für ein Implantat, - areal cuts, preferably for an implant,
- von Schnitten um oder an einem Implantat, - from cuts around or on an implant,
- von Schnitten durch Gewebe und Implantat, o. ä.. - from cuts through tissue and implant, or similar.
Um die Behandlungszeit zu verkürzen, ist in diesem Zusammenhang auch der Einsatz strahlformender, beispielsweise diffraktiver, Elemente zur Erzeugung von Mehrfachfoki von Vorteil. Dadurch wird es möglich, mehrere Schnitte z. B. für Perforationen gleichzeitig zu erzeugen. In order to shorten the treatment time, the use of beam-forming, for example diffractive, elements for generating multiple foci is also advantageous in this context. This makes it possible to make several cuts z. B. for perforations simultaneously.
Die Lage der bevorzugten Perforationszone im Auge wird in Figur 3 dargestellt. Dazu zeigt die Abbildung die Pupille 6‘ und die Sklera 6“ des Auges 6. Die (markierte) Perforationszone 6‘“ wird erfindungsgemäß an der anterioren Begrenzung der Sklera 6“ erzeugt. Die Perforationszone muss allerding nicht 360° (wie dargestellt) umschließen, sondern kann auch deutlich kleinere Winkelbereiche abdecken (nicht dargestellt), beispielsweise ca. 10°, und kann auch je nach Drucksenkungsbedarf noch nachträglich vergrößert werden. Erfindungsgemäß erfolgt die Laserbearbeitung möglichst nicht an den horizontalen Meridianen der Sklera, d.h. nicht nasal oder temporal, sondern bevorzugt eher inferior oder superior. The location of the preferred perforation zone in the eye is shown in FIG. The figure also shows the pupil 6' and the sclera 6'' of the eye 6. The (marked) perforation zone 6''' is produced according to the invention at the anterior boundary of the sclera 6''. However, the perforation zone does not have to enclose 360° (as shown), but can also cover significantly smaller angular ranges (not shown), for example approx. 10°, and can also be enlarged later depending on the pressure reduction requirement. According to the invention, the laser processing does not take place on the horizontal meridians of the sclera, ie not nasally or temporally, but preferably rather inferiorly or superiorly.
Erfindungsgemäß werden die Perforationen bevorzugt durch eine ab-externo Lasertherapie (von außen auf die Sklera) erzielt und schrittweise in der Richtung vom Augeninneren zum Augenäußeren hin in der Sklera erzeugt und bilden dabei kanalartige Strukturen. According to the invention, the perforations are preferably achieved by ab-externo laser therapy (from the outside onto the sclera) and are produced in the sclera step by step in the direction from the inside of the eye to the outside of the eye, thereby forming channel-like structures.
Hierzu zeigt die Figur 4 eine schematische Darstellung zur Erzeugung einer Perforation im suprachorodialen Raum. Der Einfachheit halber wird auf die Darstellung des Kontaktglases verzichtet, so dass lediglich das Auge 6 und der in das Gewebe 10 fokussierte Laserstrahl 1 ‘ abgebildet sind. Der Laserstrahl 1 ‘ perforiert das Gewebe 10 des suprachorodialen Raumes durch kanalartige, aber nicht miteinander verbundene Strukturen 11. Dies ermöglicht den erleichterten Flüssigkeitsübertritt durch die verdünnten Gewebe zwischen den kanalartigen Strukturen und bessere Flüssigkeitsverteilung ohne das eine vollständige Verbindung zwischen der Vorderkammer und den perforierten Geweben erzeugt wird, durch die andernfalls unerwünschte Partikelübertragung erfolgen könnten (Gewebepartikel oder Keime). For this purpose, FIG. 4 shows a schematic representation of the production of a perforation in the suprachoroidal space. For the sake of simplicity, the contact glass is not shown, so that only the eye 6 and the laser beam 1' focused into the tissue 10 are shown. The laser beam 1' perforates the tissue 10 of the suprachorodial space through channel-like but not interconnected structures 11. This allows for the facilitated liquid transfer through the thinned tissues between the channel-like structures and better liquid distribution without creating a complete connection between the anterior chamber and the perforated tissues through which otherwise undesired particle transmission could occur (tissue particles or germs).
Erfindungsgemäß werden also nach transparenzsteigernden Ansaugung (Verdünnung durch Entwässerung) der Sklera mittels eines fs-Lasersystems Schnitte in Augengewebe eingebracht, die eine Drainage in ableitungsfähige Gewebe realisieren. According to the invention, after transparency-increasing suction (thinning through drainage) of the sclera, cuts are made in the eye tissue by means of an fs laser system, which implement drainage into drainable tissue.
Hierbei wird insbesondere ausgenutzt, dass die mittels fs-Lasern erzielten Schnitte wenig bis gar nicht vernarben. Dies wurde sowohl von H. Luba- tschowski u. a. in einer Studie zur „Lentotomie mittels fs-Laserpulsen“ [5] als auch durch die klinischen Ergebnisse mit fs-Lasern in der refraktiven Korneachi- rurgie gemäß [6] bestätigt. Auch wurden keine anderen unerwünschten Nebeneffekte in der unmittelbaren Nähe von mittels fs-Lasern perforierten Gewebes des Auges bekannt. Mittels fs-Lasern hergestellte Schnitte schließen sich nicht und der Schnitt wird weitgehend kraftfrei erzielt, d.h. es besteht keine Gefahr des unerwünschten Aufreißens. Here, particular use is made of the fact that the cuts made using fs lasers scar little or not at all. This was confirmed by H. Lubatschowski et al. in a study on "lentotomy using fs laser pulses" [5] as well as by the clinical results with fs lasers in refractive corneal surgery according to [6]. Also, no other undesired side effects have been reported in the immediate vicinity of ocular tissue perforated by fs lasers. Cuts made using fs lasers do not close and the cut is made largely without force, ie there is no risk of undesired tearing.
In einer Ausführung werden mittels eines flächenartigen Schnittes, Teile einer Zyklodialysespalte (cyclodialysis cleft) erzeugt, deren Größe wählbar ist und auch entsprechend der gewünschten IOP-Senkung angepasst werden kann. In one embodiment, parts of a cyclodialysis cleft are produced by means of a planar cut, the size of which can be selected and can also be adjusted according to the desired IOP reduction.
Bevorzugt wird der Eingang der lasergeschnittenen Zyklodialysespalte mittels eines Stents offengehalten, der einer verkürzten Form eines konventionellen Suprachoroidal-Stents entspricht. The entrance to the laser-cut cyclodialysis gap is preferably kept open by means of a stent, which corresponds to a shortened form of a conventional suprachoroidal stent.
Die Figur 5 zeigt eine schematische Darstellung zur Erzeugung einer Aufnahmetasche für den Suprachoroidal-Stent. Auch hier wird der Einfachheit halber auf die Darstellung des Kontaktglases verzichtet, so dass lediglich das Auge 6 und der Laserstrahl 1‘ abgebildet sind, der in das Gewebe 10 des suprachorodi- alen Raumes eine Aufnahmetasche 12 für ein Suprachoroidal-Stent erzeugt. Gezeigt ist hier die Variante mit ab-interno Laserschnitten (Laser strahlt durch die Vorderkammer auf den gegenüberliegenden Kammerwinkel). Dazu ist die Verwendung eines Hornhautkontaktglases mit einem Goniospiegel günstig.FIG. 5 shows a schematic representation of the production of a receiving pocket for the suprachoroidal stent. Here too, for the sake of simplicity, the contact glass is not shown, so that only the eye 6 and the laser beam 1' are shown, which creates a receiving pocket 12 for a suprachoroidal stent in the tissue 10 of the suprachoroidal space. Shown here is the variant with ab-interno laser cuts (laser shines through the anterior chamber onto the opposite chamber angle). The use of a corneal contact lens with a goniomirror is beneficial for this.
Möglich ist aber auch das Schneiden einer Aufnahmetasche in einer ab-externo Variante (d.h. von außen durch die Sklera, ähnlich Figur 4). However, it is also possible to cut a receiving pocket in an ab-externo variant (i.e. from the outside through the sclera, similar to Figure 4).
Wird nach Ausführen des fs-Laserschnitts und Einsetzen des Stents später (Wochen bis Monate) festgestellt, dass die drucksenkende Drainagewirkung nicht ausreicht, so kann die Zyklodialysespalte in einem weiteren fs-Laser- schnitt erweitert werden. Dieser wird dazu mittels des bildgebenden Verfahrens am älteren Schnitt ausgerichtete bzw. setzt diesen fort. Dazu wird idealerweise eine Bildgebung des Stents und des umgebenden Gewebes genutzt, beispielsweise mittels OCT-Bildgebung. If, after the fs laser cut has been made and the stent has been inserted, it is found later (weeks to months) that the pressure-reducing drainage effect is not sufficient, the cyclodialysis gap can be widened in a further fs laser cut. For this purpose, this is aligned with the older section or continues it using the imaging process. Ideally, imaging of the stent and the surrounding tissue is used for this purpose, for example by means of OCT imaging.
Mit dem Laser kann auch eine den Stent aufnehmende „Tasche“ mit einer zur Halterung des Stents unterstützenden Form geschnitten werden. Vorzugsweise kann am Ende des Stents eine das Kammerwasser ableitende Drainagezone realisiert werden, beispielsweise als flächige, sich in posteriore Richtung im Suprachoroidalraum verbreiternde Drainagezone in Form von Perforationen oder Kanälen ausgeführt werden. The laser can also be used to cut a stent-receiving “pocket” with a shape that assists in holding the stent. A drainage zone for draining off the aqueous humor can preferably be implemented at the end of the stent, for example as a flat drainage zone that widens in the posterior direction in the suprachoroidal space in the form of perforations or channels.
Hierzu zeigt die Figur 6 eine schematische Darstellung zur Erzeugung einer Drainagezone am Ende des Stents. Die Darstellung zeigt den in das Gewebe 10 des suprachorodialen Raumes fokussierten Laserstrahl 1 ‘ und die Drainagezone 8 am Ende des Drainageimplantats 9, wobei der Kammerwasserabfluss 13 in das umliegende Gewebe durch die gestrichelten Pfeile angedeutet ist. Die Drainagezone 8 kann hierbei aus einer Vielzahl unverbundener Perforationen oder verbundener Kanäle oder aus Kombinationen beider bestehen, was durch die Schraffur der Drainagezone 8 in der Figur 6 angedeutet ist. For this purpose, FIG. 6 shows a schematic representation of the production of a drainage zone at the end of the stent. The illustration shows the laser beam 1' focused in the tissue 10 of the suprachoroidal space and the drainage zone 8 at the end of the drainage implant 9, with the aqueous outflow 13 into the surrounding tissue being indicated by the dashed arrows. The drainage zone 8 can consist of a large number of unconnected perforations or connected channels or a combination of both, which is indicated by the hatching of the drainage zone 8 in FIG.
Wird ein zumindest teiltransparenter Stent verwendet, können auch Schnitte durch Gewebe und Stent realisiert werden, die damit perfekt zueinander ausgerichtet sind und damit an Kanäle zur Ableitung von Kammerwasser angeschlossen sind. Dabei ist es nützlich, wenn mittels der Bildgebung (beispielsweise OCT oder UBM) die Position und Lage von Implantaten zum geeigneten „Anschluss“ des Schnittes genutzt werden. Die Implantate können hierbei auch Strukturen beinhalten, die eine verbesserte Darstellung bei der Bildgebung erlauben, beispielsweise besonders rückstreuend für das OCT-Licht sind (US 8740380 B2). Es ist auch möglich verstopfte oder in ihrem Querschnitt reduzierte Stents durch die Laserschnitte wieder durchgängig zu machen. Hierfür ist es notwendig, dass die Fokustiefe bzw. Schärfentiefe geringer als die Dicke des Stents in Durchstrahlungsrichtung gewählt werden. Die Figur 7 zeigt eine schematische Darstellung zur Erzeugung perforierender Schnitte in Gewebe und Stent. Auch hier wird nur das Auge 6 und der in das Gewebe 10 fokussierte Laserstrahl 1‘ dargestellt. Der Laserstrahl 1‘ perforiert hierbei sowohl das Gewebe 10 des suprachoroidialen Raumes als auch das Drainageimplantat 9 durch kanalartige, nicht miteinander verbundene Strukturen 11. If an at least partially transparent stent is used, cuts can also be made through tissue and stent, which are thus perfectly aligned with one another and are therefore connected to channels for draining aqueous humor. It is useful if the position and location of implants can be used to appropriately "connect" the cut by means of imaging (e.g. OCT or UBM). In this case, the implants can also contain structures that allow improved representation during imaging, for example that are particularly back-scattering for the OCT light (US Pat. No. 8,740,380 B2). It is also possible to make clogged stents or stents with a reduced cross section pass through again with the laser cuts. For this it is necessary that the depth of focus or depth of field is selected to be smaller than the thickness of the stent in the direction of radiation. FIG. 7 shows a schematic representation of the production of perforating cuts in tissue and stent. Here, too, only the eye 6 and the laser beam 1' focused into the tissue 10 are shown. The laser beam 1' perforates both the tissue 10 of the suprachoroidal space and the drainage implant 9 through channel-like structures 11 that are not connected to one another.
Insbesondere ist die vorgeschlagene Vorrichtung zur Erzeugung einer Steigerung des Abflusses von Kammerwasser zur Senkung des Augeninnendruckes bei einem Glaukom auch geeignet die durch eine bereits erfolgte Behandlung erzielte Drucksenkung zu erweitern bzw. die drucksenkende Wirkung durch schrittweise Erweiterung der Schnitte in Abhängigkeit von der erreichten Drucksenkung einzustellen. In particular, the proposed device for generating an increase in the outflow of aqueous humor to reduce the intraocular pressure in glaucoma is also suitable for expanding the pressure reduction achieved by treatment that has already taken place or for adjusting the pressure-reducing effect by gradually widening the incisions depending on the pressure reduction achieved.
Mit der erfindungsgemäßen Lösung wird eine Vorrichtung zur Verfügung gestellt, mit der ein gesteigerter Abfluss von Kammerwasser zur Senkung des Augeninnendruckes bei Glaukom erzeugt wird. Die Vorrichtung basiert hierbei auf einem Lasersystem zur minimal invasiven Ablation und/oder Disruption der Sklera. With the solution according to the invention, a device is made available with which an increased outflow of aqueous humor is generated to lower the intraocular pressure in glaucoma. The device is based on a laser system for minimally invasive ablation and/or disruption of the sclera.
Insbesondere ist die vorliegende Erfindung geeignet eine risikoarme, effektive, bindehautschonende, nicht- oder minimalinvasive Kammerwasserdrainage zur Senkung des Augeninnendruckes bei Glaukom zu realisieren. Insbesondere ist es möglich eine vorhandene Kammerwasserdrainage hinsichtlich der Abflussmenge an Kammerwasser nachträglich nichtinvasiv einstellen zu können. In particular, the present invention is suitable for realizing a low-risk, effective, non-invasive or minimally invasive aqueous humor drainage that protects the conjunctiva to reduce the intraocular pressure in glaucoma. In particular, it is possible to subsequently non-invasively adjust an existing aqueous humor drainage system with regard to the outflow volume of aqueous humor.
Dafür ist vorgesehen mittels eines Lasersystems eine minimal invasive Ablation und/oder Disruption der Sklera vorzunehmen, um einen gesteigerten Abfluss von Kammerwasser zur Senkung des Augeninnendruckes bei Glaukom zu erzeugen. Erfindungsgemäß werden die Durchflusseigenschaften der Sklera durch eine Vielzahl von Poren im Rahmen einer Laserperforation verbessert. For this purpose, a minimally invasive ablation and/or disruption of the sclera is provided using a laser system in order to generate an increased outflow of aqueous humor to lower the intraocular pressure in glaucoma. According to the invention, the flow properties of the sclera are improved by a large number of pores as part of a laser perforation.
Wichtig für die Langzeitwirkung wird erfindungsgemäß angesehen, dass eine athermische Laserperforation erfolgt, die insbesondere am Rande des Gewebeabtrages keine merkliche thermische Schädigung hinterlässt. Das kann mit repetierenden kurzen Laserpulsen erreicht werden, die im sogenannten thermische und/oder akustischen Einschluss arbeiten. According to the invention, it is important for the long-term effect that an athermal laser perforation takes place, which leaves no noticeable thermal damage in particular at the edge of the tissue ablation. This can be achieved with repetitive short laser pulses that work in so-called thermal and/or acoustic confinement.
Dabei gibt es außerhalb des Laserfokus bzw. Laserbearbeitungsbereiches bzw. Gewebeabtrages keinerlei irreversible Gewebeschädigung durch thermische oder mechanische Einflüsse. Eine Erwärmung mit nur reversibler Gewebebeeinflussung am Rand der Behandlungszonen kann dabei akzeptiert werden. There is no irreversible tissue damage from thermal or mechanical influences outside of the laser focus or laser processing area or tissue removal. Heating with only reversible tissue influence at the edge of the treatment zones can be accepted.
Literatur: Literature:
[1 ] C. I. Perez et al. „Use of Nd:YAG laser to recanalize occluded Cypass Micro-Stent in the early post-operative period”, https://doi.Org/10.1016/i.aioc.2018.02.011 . [1 ] C.I. Perez et al. "Use of Nd:YAG laser to recanalize occluded Cypass Micro-Stent in the early postoperative period", https://doi.org/10.1016/i.aioc.2018.02.011.
[2] https://www.ellex.com/products/tango/ [2] https://www.ellex.com/products/tango/
[3] http://ioptima.co.il/technology/the-ioptimate-system-2/ [3] http://ioptima.co.il/technology/the-ioptimate-system-2/
[4] Baum et al; “Microstructural changes in sclera under thermo-mechanical effect of 1 .56 pm laser radiation increasing transscleral humor outflow”; Lasers Surg Med. 2014 Jan; 46(1 ); 46-53. [4] Baum et al; “Microstructural changes in sclera under thermo-mechanical effect of 1.56 pm laser radiation increasing transscleral humor outflow”; Lasers Surg Med. 2014 Jan; 46(1); 46-53.
Abstract: doi: 10.1002/lsm.22202. Epub 2013 Nov 21. Abstract: doi:10.1002/lsm.22202. Epub 2013 Nov 21.
[5] Lubatschowski H, et al. Lentotomie mittels fs-Laserpulsen: Behandlung der Presbyopie durch Erzeugen von Gleitebenen in der Linse. Klin Monatsbl Augenheilkd 2009; 226: 984 - 990. Abstract: https://www.thieme-connect.de/products/ejournals/abstract/10.1055/s-[5] Lubatschowski H, et al. Lentotomy using fs laser pulses: Treatment of presbyopia by creating sliding planes in the lens. Klin monthly ophthalmology 2009; 226: 984 - 990. Abstract: https://www.thieme-connect.de/products/ejournals/abstract/10.1055/s-
0028-1109941 0028-1109941
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[7] Stobrawa et al. “A new high-resolution femtosecond pulse shaper”, DOI: 10.1007/S003400100576 [7] Stobrawa et al. “A new high-resolution femtosecond pulse shaper”, DOI: 10.1007/S003400100576
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[9] Hacker et al. “Programmable femtosecond laser pulses in the ultraviolet”, DOI: 10.1364/JOSAB.18.000866 [9] Hacker et al. "Programmable femtosecond laser pulses in the ultraviolet", DOI: 10.1364/JOSAB.18.000866
[10] Couairon & Mysyrowicz, “Femtosecond filamentation in transparent media”, doi: 10.1016/j.physrep.2006.12.005 [10] Couairon & Mysyrowicz, "Femtosecond filamentation in transparent media", doi: 10.1016/j.physrep.2006.12.005
[11 ] Tao et al. „Three-dimensional focusing through scattering media using conjugate adaptive optics with remote focusing (CAORF)”, doi.org/10.1364/OE.25.010368 [11] Tao et al. "Three-dimensional focusing through scattering media using conjugate adaptive optics with remote focusing (CAORF)", doi.org/10.1364/OE.25.010368
[12] A. Barz, H. Müller, J. Bliedtner, “Lasermaterialbearbeitung”, Hanser[12] A. Barz, H. Müller, J. Bliedtner, “Laser material processing”, Hanser
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[13] B.E.A. Saleh, M.C. Teich, “Fundamentals of Photonics”, John Wiley & Sons., Inc. , [13] B.E.A. Saleh, M.C. Teich, "Fundamentals of Photonics", John Wiley & Sons., Inc. ,
[14] A. K. Dunn, “Laser Speckle Contrast Imaging of Cerebral Blood Flow”, doi: 10.1007/sl 0439-011 -0469-0 [14] AK Dunn, “Laser Speckle Contrast Imaging of Cerebral Blood Flow”, doi: 10.1007/sl 0439-011-0469-0

Claims

Patentansprüche patent claims
1 . Vorrichtung zur Erzeugung einer Steigerung des Abflusses von Kammerwasser zur Senkung des Augeninnendruckes bei einem Glaukom bestehend aus einem Lasersystem, einer Bildaufnahmeeinheit, einer Koppeleinheit mit Laserscanner und einer Steuer- und Auswerteeinheit, dadurch gekennzeichnet, dass das Lasersystem zur minimal invasiven Ablation und/oder Disruption der Sklera ausgebildet ist, dass die Bildaufnahmeeinheit ausgebildet ist Aufnahmen des anterioren Auges, insbesondere dessen suprachorodialen Raumes zur Verfügung zu stellen, und dass die Steuer- und Auswerteeinheit ausgebildet ist die von der Bildaufnahmeeinheit oder anderen Quellen zur Verfügung gestellten Aufnahmen des suprachorodialen Raumes auszuwerten und Steuersignale für das Lasersystem und den Laserscanner zu generieren. 1 . Device for generating an increase in the outflow of aqueous humor to reduce the intraocular pressure in glaucoma, consisting of a laser system, an image recording unit, a coupling unit with a laser scanner and a control and evaluation unit, characterized in that the laser system for minimally invasive ablation and / or disruption of the sclera, that the image acquisition unit is designed to provide images of the anterior eye, in particular its suprachoroidal space, and that the control and evaluation unit is designed to evaluate the images of the suprachoroidal space provided by the image acquisition unit or other sources and control signals for to generate the laser system and the laser scanner.
2. Vorrichtung nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass das Lasersystem auf einer Wellenlänge im ultravioletten Spektralbereich, insbesondere auf einer Wellenlänge < 400nm basiert. 2. Device according to claim 1, characterized in that the laser system is based on a wavelength in the ultraviolet spectral range, in particular on a wavelength <400 nm.
3. Vorrichtung nach den Ansprüchen 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Lasersystem ausgebildet ist, zur Perforation der Sklera von dessen Oberfläche Bohrungen vorbestimmter Tiefen einzubringen. 3. Device according to claims 1 and 2, characterized in that the laser system is designed to introduce bores of predetermined depths from the surface of the sclera for perforating the sclera.
4. Vorrichtung nach den Ansprüchen 2 und 3, dadurch gekennzeichnet, dass für das Lasersystem folgende Parameter vorgesehen sind: 4. Device according to claims 2 and 3, characterized in that the following parameters are provided for the laser system:
Spotdurchmesser: </= 0.7 mm im Fokus, Spot diameter: </= 0.7 mm in focus,
Pulsdauer: 1 bis 5ps, Pulse duration: 1 to 5ps,
Schärfentiefe des Fokus: > 1 mm und Depth of focus: > 1 mm and
Applikation von mehreren Pulsen mit Repetitionsraten von 1 Hz bis 4kHz. Application of multiple pulses with repetition rates from 1 Hz to 4 kHz.
34 Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Lasersystem bevorzugt folgende Lasersysteme zur Anwendung kommen: 34 Device according to claim 2, characterized in that the laser system preferably uses the following laser systems:
ArF-Excimerlaser mit einer Wellenlänge von 193nm, Stickstofflaser mit einer Wellenlänge von 337nm, Nd:YAG-Laser mit Frequenzverdreifachung und einer Wellenlänge von 355nm oder ArF excimer laser with a wavelength of 193nm, nitrogen laser with a wavelength of 337nm, Nd:YAG laser with frequency trebling and a wavelength of 355nm or
Nd:YAG-Laser mit Frequenzvervierfachung und einer Wellenlänge von 213nm. Vorrichtung nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass das Lasersystem ein ps- oder fs-Lasersystem ist und dass zusätzlich ein Kontaktglas vorhanden ist, welches über eine Kontaktfläche und eine Kontaktoptik, durch die der Laserstrahl des fs-Lasersystems in das Gewebe fokussiert wird, verfügt. Vorrichtung nach den Ansprüchen 1 und 6, dadurch gekennzeichnet, dass für das Lasersystem folgende Parameter vorgesehen sind: Nd:YAG laser with frequency quadrupling and a wavelength of 213nm. Device according to claim 1, characterized in that the laser system is a ps or fs laser system and that there is also a contact glass which has a contact surface and contact optics through which the laser beam of the fs laser system is focused into the tissue . Device according to Claims 1 and 6, characterized in that the following parameters are provided for the laser system:
Wellenlänge im VIS und nahen infraroten Spektralbereich, insbesondere im Bereich von 790 bis 1080nm, bevorzugt 1050nm Spotdurchmesser: 1 - 500pm, bevorzugt < 100pm im Fokus, Pulsdauer: 30fs bis 10ps, Wavelength in the VIS and near infrared spectral range, in particular in the range from 790 to 1080 nm, preferably 1050 nm Spot diameter: 1 - 500 pm, preferably <100 pm in the focus, pulse duration: 30 fs to 10 ps,
Schärfentiefe des Fokus: 5pm bis 5mm und Depth of field of focus: 5pm to 5mm and
Applikation von mehreren Pulsen mit Repetitionsraten von 1 Hz bis 100MHz. Vorrichtung nach den Ansprüchen 1 , 3 und 6, dadurch gekennzeichnet, dass für das Lasersystem folgende Parameter vorgesehen sind: Application of multiple pulses with repetition rates from 1 Hz to 100MHz. Device according to claims 1, 3 and 6, characterized in that the following parameters are provided for the laser system:
Wellenlänge: UV oder IR, Wavelength: UV or IR,
Spotdurchmesser: 1 - 0,1mm im Fokus, Pulsdauer: < 10ps, Spot diameter: 1 - 0.1mm in focus, pulse duration: < 10ps,
Schärfentiefe des Fokus: > 0,5mm und Depth of focus: > 0.5mm and
35 Applikation von mehreren Pulsen mit Repetitionsraten von 1 Hz bis 100MHz. Vorrichtung nach den Ansprüchen 1 und 6, dadurch gekennzeichnet, dass für das Lasersystem folgende Parameter vorgesehen sind: 35 Application of multiple pulses with repetition rates from 1 Hz to 100MHz. Device according to Claims 1 and 6, characterized in that the following parameters are provided for the laser system:
Wellenlänge: VIS oder NIR, Wavelength: VIS or NIR,
Spotdurchmesser: 1 - 0,1 mm im Fokus, Spot diameter: 1 - 0.1 mm in focus,
Spotabstände: größer als der Spotdurchmesser, Spot distances: larger than the spot diameter,
Pulsdauer: < 10ps, Pulse duration: < 10ps,
Schärfentiefe des Fokus: 5pm bis 5mm und Depth of field of focus: 5pm to 5mm and
Applikation von mehreren Pulsen mit Repetitionsraten von 1 Hz bis 100MHz. Vorrichtung nach den Ansprüchen 7 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass das Lasersystem ausgebildet ist, beabstandete Perforationen im Gewebe zu erzeugen und dass die Steuereinheit ausgebildet ist, Steuersignale für den Laserscanner zu generieren, um Spotabstände >1 Spotdurchmesser zu realisieren. Vorrichtung nach den Ansprüchen 7 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass das Lasersystem ausgebildet ist, kanalartige Strukturen oder Schnittflächen im Gewebe zu erzeugen und dass die Steuereinheit ausgebildet ist, Steuersignale für den Laserscanner zu generieren, um Spotabstände <5 Spotdurchmesser zu realisieren. Vorrichtung nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Kontaktfläche des Kontaktglases ringförmig um die Kontaktoptik ausgebildet ist. Vorrichtung nach den Ansprüchen 6 und 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Kontaktfläche des Kontaktglases ausgebildet ist die Hom- und/oder Bindehaut anzusaugen. Vorrichtung nach den Ansprüchen 6 und 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Kontaktoptik mit der Kontaktfläche eine Ebene bildet, vorzugsweise jedoch aus dieser in Richtung des Auges herausragt bzw. nach Kontaktherstellung verschiebbar ausgebildet ist, um auf die Binde- und/oder Lederhaut zu drücken und eine applanierende Wirkung zu erzielen. Vorrichtung nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Schärfentiefe des Fokus im Bereich von 5 m bis 0,5mm liegt und eine axiale Nachführung des Laserfokus erfolgt. Vorrichtung nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass die Bildaufnahmeeinheit auf einem bildgebenden optischen Verfahren basiert. Vorrichtung nach den Ansprüchen 1 und 14, dadurch gekennzeichnet, dass als bildgebende optische Verfahren für die Bildaufnahmeeinheit OCT- oder US-basierte Verfahren zur Anwendung kommen. Vorrichtung nach den Ansprüchen 1 und 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Steuer- und Auswerteeinheit ausgebildet ist das Ansaugen der Kontaktfläche des Kontaktglases an die Hom- und/oder Bindehaut zu steuern und zu kontrollieren. Vorrichtung nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, dass die Steuer- und Auswerteeinheit ausgebildet ist die Steuersignale für das Lasersystem und den Laserscanner erst zu generieren, wenn nach der erfolgten Ansaugung eine Zeit zur Konfigurierung des Gewebes von > 1sek, bevorzugt > 10sek und besonders bevorzugt > 1 min vergangen ist. Vorrichtung nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass die Steuer- und Auswerteeinheit weiterhin ausgebildet ist die von der Bildaufnahmeeinheit zur Verfügung gestellt Aufnahmen des suprachoroidialen Raumes auch hinsichtlich von Landmarken, wie beispielsweise eines Implantats, frühere Laserbehandlungszonen, Testschüsse, Gefäße, Gewebsstrukturen o. ä. zu detektieren, um diese als Bezugspunkte für die zu generierenden Steuersignale zu verwenden. Vorrichtung nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, dass die Steuer- und Auswerteeinheit weiter ausgebildet ist, detektierte Gefäße hinsichtlich ihrer Größe zu klassifizieren, um ein Schneiden von Gefäßen > 5pm, bevorzugt > 20pm und besonders bevorzugt > 100pm zu vermeiden. Vorrichtung nach Anspruch 1 und 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Steuer- und Auswerteeinheit ausgebildet ist Steuersignale für unterschiedliche Laserschnitte zu generieren, wie beispielsweise zur Herstellung: kanalartiger Strukturen, durchgängiger Kanäle bis zu einem Ableitungsgebiet, eines schwammartigen Kanalnetzes, nicht durchgehender Kanalstücke, flächenartiger Schnitte, vorzugsweise für ein Implantat, von Schnitten um oder an einem Implantat und von Schnitten durch Gewebe und Implantat. Vorrichtung nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, und dass die Steuer- und Auswerteeinheit ausgebildet Steuersignale für das Lasersystem und den Laserscanner derart zu generieren, dass die minimal invasive Ablation und/oder Disruption der Sklera über im nichtapplanierten Zustand des Auges gekrümmte Bögen von mehr als 2 mm Länge, insbesondere mehr als 5mm Länge, in der Sklera durchführbar ist. Application of multiple pulses with repetition rates from 1 Hz to 100MHz. Device according to Claims 7 to 9, characterized in that the laser system is designed to produce spaced-apart perforations in the tissue and that the control unit is designed to generate control signals for the laser scanner in order to realize spot distances >1 spot diameter. Device according to Claims 7 to 9, characterized in that the laser system is designed to produce channel-like structures or cut surfaces in the tissue and that the control unit is designed to generate control signals for the laser scanner in order to achieve spot distances of <5 spot diameters. Device according to Claim 6, characterized in that the contact surface of the contact glass is designed in the form of a ring around the contact optics. Device according to Claims 6 and 10, characterized in that the contact surface of the contact glass is designed to suck on the cornea and/or conjunctiva. Device according to Claims 6 and 10, characterized in that the contact optics form a plane with the contact surface, but preferably protrude from this in the direction of the eye or are designed to be displaceable after contact has been made in order to press on the conjunctiva and/or sclera and to achieve an applanating effect. Device according to claim 7, characterized in that the depth of field of the focus is in the range of 5 m to 0.5 mm and an axial tracking of the laser focus takes place. Device according to claim 1, characterized in that the image recording unit is based on an imaging optical method. Device according to Claims 1 and 14, characterized in that OCT or US-based methods are used as imaging optical methods for the image recording unit. Device according to Claims 1 and 6, characterized in that the control and evaluation unit is designed to control and monitor the suction of the contact surface of the contact glass onto the horn and/or conjunctiva. Device according to Claim 15, characterized in that the control and evaluation unit is designed to generate the control signals for the laser system and the laser scanner only if, after the suction has taken place, a time for configuring the tissue of > 1 second, preferably > 10 seconds and particularly preferably > 1 min has passed. Device according to Claim 1, characterized in that the control and evaluation unit is further designed to record the images of the suprachoroidal space made available by the image recording unit with regard to landmarks such as an implant, previous laser treatment zones, test shots, vessels, tissue structures or the like. to detect in order to use them as reference points for the control signals to be generated. Device according to Claim 17, characterized in that the control and evaluation unit is further designed to classify detected vessels with regard to their size in order to avoid cutting vessels > 5 pm, preferably > 20 pm and particularly preferably > 100 pm. Device according to Claims 1 and 6, characterized in that the control and evaluation unit is designed to generate control signals for different laser cuts, such as for the production of: channel-like structures, continuous channels up to a drainage area, a spongy channel network, non-continuous channel pieces, planar cuts , preferably for an implant, cuts around or on an implant and cuts through tissue and implant. Device according to Claim 1, characterized in that the control and evaluation unit is designed to generate control signals for the laser system and the laser scanner in such a way that the minimally invasive ablation and/or disruption of the sclera is carried out via arches of more than 2 mm length, in particular more than 5mm length, in the sclera is feasible.
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