WO2022096811A1 - Outil de maintien de sacs de transfert etanche dans une installation de sterilisation par autoclavage - Google Patents

Outil de maintien de sacs de transfert etanche dans une installation de sterilisation par autoclavage Download PDF

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bag
holding tool
support plate
installation
flexible container
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Cyril MOUNIER
Anne-Claude GILBERT
Nicolas BOSCO
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Getinge Life Science France
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    • A61L2202/20—Targets to be treated
    • A61L2202/23—Containers, e.g. vials, bottles, syringes, mail

Definitions

  • the present invention relates to a tool for holding bags in an autoclave sterilization installation, more particularly bags for sealed double-door transfer systems.
  • connection part carried by the insulator is designated alpha part and the connection part carried by the container is designated beta part.
  • Gaskets are provided on the alpha part and on the beta part to ensure sealing between the connected volumes.
  • Such bags are usually intended for the sterile transfer of small components such as stoppers, syringe plungers, plastic vials, etc. on filling lines in the pharmaceutical industry.
  • the sterilization can be gaseous sterilization by means of steam by autoclave or by means of ethylene oxide (EtO).
  • Transfer bags suitable for sterilization by autoclave or EtO comprise a flexible container comprising two faces, at least one of the faces forms a microbial barrier, impermeable to water but permeable to vapor and gas.
  • the flexible container comprises a face formed by a sheet of non-woven textile of high density polyethylene fibers, for example marketed under the brand name Tyvek® and a face made of extruded polyethylene.
  • the beta part comprises a flange, a door, a gasket sealing between the flange and the door, and a clamp.
  • a connector is welded to the edges of a cutout formed in the extruded polyethylene face. The connector is assembled to the flange by means of the clamping collar.
  • sterilization installations comprise superposed shelves each receiving at least one bag.
  • the height of each shelf is reduced.
  • the bag located in a lower shelf presses against the bottom of the upper shelf. It cannot move freely which exerts mechanical tensions, in particular at the level of the welding of the extruded polyethylene film on the connector, such that they create a zone of fragility, which generates a risk of tearing of the film during the cycle. sterilization or when handling the bag, in particular when connecting the bag to a sealed enclosure. We therefore seek to reduce the risk of appearance of this zone of fragility.
  • the inventors have discovered that by maintaining the bag at least during the inflation cycles, the risk of the fragile zone appearing was substantially reduced.
  • the holding means comprise a tool provided with a face intended to come into contact with the face of the bag comprising the connector, the face comprising a first part extending in a plane, this first part being intended to be arranged on the side of the connector and a second part extending the first part and having a curvature intended to be oriented away from the bag.
  • the first flat part ensures an orientation of the tensile forces in the plane of the weld between the connector and the flexible container and the second curved part following the shape of the bag when it inflates, ensures a distribution of forces over a large surface.
  • the rigidity of the first and second parts is sufficient not to deform under the action of inflation of the bag.
  • the dimensions of the second curved part are chosen with respect to the height of the shelf so that the distance remaining free between the free end of the curved part and the shelf situated above limits and preferably prevents the folding the bag over the tool.
  • the subject of the present application is therefore an autoclave sterilization installation for bags provided with a flexible container and a rigid connection part with a longitudinal axis, said flexible container being connected to the rigid connection part by a weld, said solder being contained in a plane, called the solder plane, substantially normal to the longitudinal axis of the connection part, said installation comprising an enclosure for sterilization by autoclaving and a support comprising at least one support plate configured to be housed in said enclosure, at least one bag being intended to be placed on the support plate, the rigid connection part being oriented away from the support plate and a holding tool intended to be placed on the flexible container so as to limit the movement of the container flexible with respect to the rigid connection part.
  • the transverse dimension of the first part is advantageously at least equal to the transverse dimension of the flexible container of the bag.
  • the holding tool comprises means intended to at least partially surround the rigid connection part of the bag.
  • the holding tool may include means for fixing to the rigid connection part in a given relative position so that the flat face of the first part is contained in the plane of the weld.
  • the present application also relates to an assembly of a support plate for a support for an autoclaving sterilization installation and a holding tool according to the invention.
  • the present application also relates to a method of sterilization by autoclaving implementing the installation for sterilization by autoclave according to the invention and the holding tool according to the invention, comprising: -positioning on a support plate of at least one bag.
  • the autoclaving sterilization process is advantageously applied to a sealed transfer bag.
  • Figure IB is an exploded view of the beta alone.
  • Figure 2A is a perspective view of an example of a sealed transfer system bag that can be sterilized by an autoclave sterilization installation.
  • Figure 2B is a side view of the connection area between the connector and the flexible container.
  • Figure 3A is a schematically represented side view of an example of support for an autoclaving installation.
  • Figure 4 is a perspective view of an example of a holding tool used in the autoclaving installation.
  • Figure 5 is a side view of the holding tool of Figure 4.
  • Figure 7 is a perspective view of another example of a holding tool.
  • Figure 8B is a top view of the holding tool of Figure 8A.
  • the invention will be described in an application for holding sealed transfer bags whose flange is connected to the flexible container, for example by means of a clamp securing the flange and a connector welded to the flexible container.
  • the invention also applies to holding bags in which the flexible container is welded directly to the flange.
  • the expression “substantially in the same plane” is used to qualify two elements located in the same plane or in two planes having a small angle between them, the angle being less than 20°.
  • FIG. 1A one can see a schematic representation of a sealed double-door transfer system in which a flexible transfer bag according to the invention can be implemented.
  • the double door transfer system has a symmetry of revolution around the X axis which is the axis of the isolator flange.
  • the double-door sealed transfer device mainly comprises an isolator flange 18, a container flange 20, an isolator door 22 normally closing a circular opening bounded by the isolator flange 18, and a container door 24 normally closing an opening delimited by the container flange 20.
  • the insulator flange 18 and the container flange 20 are fixed respectively to the wall 14 of the cell 10 and to the wall 16 of the container 12.
  • the isolator door 22 is hinged to the isolator flange 18 by a hinge 26.
  • Means designated generally by the reference 28 make it possible to control the opening and closing of the doors 22 and 24.
  • the double-door sealed transfer system also comprises two other bayonet connections designated respectively by the references 32 and 34.
  • the assembly formed by the insulator flange and the insulator door is commonly referred to as the “alpha part”.
  • the transfer bag then comprises a beta connection part and a flexible container.
  • the flexible container 42 comprising, for example, a wall 44 made of nonwoven textile of high density polyethylene fibers, for example marketed under the Tyvek® brand, and a wall 46 made of extruded high density polyethylene.
  • the two walls 44, 46 are sheets, rectangular in the example shown, superposed and welded to each other at their outer edges.
  • the shape of the sheets can be different, for example disc-shaped sheets do not depart from the scope of the present invention.
  • the wall 46 has an opening on the contour of which the connector 36 is welded.
  • the flange is assembled in a sealed manner on the tubular sleeve 36.2 of the connector 36 by means of the gasket and the clamping collar.
  • FIG 3A there can be seen a schematically represented side view of an example of a support for an autoclaving installation loaded with transfer bags.
  • the support 50 comprises several stages, five in the example shown, each loaded with a bag.
  • Each stage has a support plate 52 on which the bag rests.
  • the bag 12 is in contact with the support by its wall 44 which does not include the flange.
  • the distance h between two support plates 52 is sufficient to house the flange of a bag without the latter coming into contact with the upper support plate.
  • the support plates 52 are held relative to each other by vertical uprights 54.
  • the support plates 52 are perforated to allow the circulation of a sterilizing fluid.
  • the support 50 also comprises, for each transfer bag, holding means 58 configured to hold the bag, and more particularly the part of the flexible container 42 located near the flange so as to at least limit, advantageously prevent its displacement in order to that the annular base 36.1, the weld S and the sheet 46 remain substantially in the same plane or in planes that are almost coincident.
  • the holding means 58 comprise a tool 01 comprising at least a first part 60 intended to come into contact with the flexible container.
  • the first part 60 comprises a flat surface 62 formed at least by one face of a bar 63 of axis Y.
  • the width of the bar depends on the size of the bag. It is generally of the order of a few centimeters, for example between 1.5 cm and 10 cm.
  • the tool 01 also comprises a second part comprising a curved face 64 extending the first flat face 62 and also intended to be in contact with the flexible container 42, mainly during the sterilization phases during which the container swells.
  • the second curved face 64 conforms to the bag when it inflates.
  • the radius of curvature is chosen to follow the natural radius of the bag when it inflates and so as to avoid the folding of the bag above the tool.
  • the tool 01 is fixed to the support plate on which the bag is placed.
  • the tool 01 comprises means 61 cooperating with means of the support plate to ensure its immobilization with respect to the plate.
  • the longitudinal ends of the bar 63 comprise holes for the passage of bolts which are screwed into the support plate, or the longitudinal ends comprise means which pinch the edges of the support plate.
  • the tool 01 is then fixed to the support plate 52 on either side of the bag 12 considering its axis X.
  • the forces undergone by the tool 01 during a bag inflation phase are very high.
  • the tool more particularly the first flat face and the second curved face, are made sufficiently rigid so as not to deform or only slightly deform when the bag inflates.
  • the first part 60 comprises a bar 63 formed by a tube with a rectangular section, for example made of stainless steel, and having a high bending rigidity
  • the second curved face 64 comprises a curved sheet, for example of steel stainless.
  • Reinforcements 65 are advantageously provided on the face of the sheet opposite that intended to come into contact with the flexible container.
  • the reinforcements 65 are vertical plates fixed to the tube and to the sheet, for example by welding.
  • the first flat face 62 and the second curved face 64 are welded together.
  • a rigid thick sheet can be implemented both to form the first flat face and/or the second curved face, such a tool would nevertheless have a higher mass.
  • the first flat face and the second curved face are made in one piece, for example by a single sheet provided with reinforcements to give it sufficient rigidity.
  • a bag 12 is placed on a support plate 52 so that the side of the bag not provided with the flange is in contact with the support plate 52.
  • Transfer bags are placed on all the support plates and a holding tool is placed on each bag.
  • the bags are loaded with items which will then be sterilized simultaneously.
  • the empty bags are sterilized.
  • the support plates are for example arranged one above the other after the bag and the tool 01 have been put in place.
  • the support 50 is then placed in a sterilization enclosure (not shown).
  • the sterilization cycle begins.
  • the air in the enclosure is evacuated and is replaced by steam to saturate the volume of the enclosure.
  • the pressure in the enclosure increases by steam injection.
  • the pressure in the enclosure varies during a sterilization cycle causing the bags to inflate and deflate.
  • the film 46 marries the first flat face 62 and the second curved face 64.
  • the second curved face 64 ensures continuity with the first flat face 62 preventing the bag from coming into contact with a line which would weaken the bag.
  • the tensile force is distributed over the entire surface of the second curved face 64.
  • the free end of the second curved surface is located relatively close to the upper plate in order to prevent the bag from folding over on the second curved part.
  • the maintain tool is configured to cooperate with the beta part.
  • the holding tool 02 comprises a part 66 in the form of a crown secured to the first flat part 60 and intended to surround the beta part.
  • the inside diameter of the crown 66 is slightly greater than the outside diameter of the beta flange, a game allows the passage of the part 66 around the flange.
  • the crown makes it possible to freeze the positioning of the tool in relation to the beta flange.
  • the beta flange no longer has any freedom of movement, which makes it possible to overcome the variability of positioning of the bag on the shelf by the operator with respect to the holding tool.
  • FIGS. 8A and 8B one can see another example of holding tool 04 which is configured to be secured to the beta part of the transfer bag.
  • the holding tool comprises fixing means 69 to the beta part so as to orient and hold the first flat face 62 in the plane of the weld S.
  • the fixing means 69 comprise two parallel plates 70 between which is housed the clamping collar of the beta part.
  • Each plate 70 comprises a first straight edge 70.1 fixed to a longitudinal face of the bar 63 and, opposite the first edge 70.1, a second edge 70.2 in the form of a concave circular arc extending at most over 180° and with a radius such that the second edges 70.2 surround the beta part on either side of the clamp.
  • the two plates 70 are substantially parallel to the flat face.
  • the holding tool is then integral with the bag, and the flat face parallel to the film 46 in the plane of the weld.
  • the bag inflates, since the orientation of the first planar face 62 is fixed relative to the flange, it ensures that the orientation of the tensile force is maintained in the plane of the weld or substantially in the plane of the weld. .
  • the attachment of the holding tool to the beta part has the advantage of allowing very good control of the relative position between the weld and the tool, more particularly of the first flat part, since this position is fixed by the dimensions holding tool.
  • the fastening means 69 comprise a clamping collar intended to be mounted around the clamping collar 38 for example.
  • the tool 04 can be mounted on the flange before the positioning of the bag on the support plate 52 or after its positioning on the support plate 52.
  • the holding tool is secured to the top support plate. It is then put in place simultaneously with the stacking of the support plates and is positioned directly with respect to the bag below which it is intended to hold.
  • the tool is advantageously made of stainless steel offering great rigidity and very good resistance to sterilization by autoclave (steam, temperature, pressure).

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Abstract

Installation de stérilisation par autoclave pour sacs de transfert (12) muni d'un contenant souple et d'une partie de connexion rigide, ledit contenant souple étant relié à la partie de connexion rigide par une soudure, ladite soudure étant contenue dans un plan, dit plan de soudure, sensiblement normal à l'axe longitudinal de la partie de connexion, ladite installation comportant une enceinte de stérilisation par autoclavage et un support (50) comprenant des plaques supports (52) configurée pour loger dans ladite enceinte, des sacs (12) étant destinés à être disposés sur les plaque supports (52), la partie de connexion rigide étant orientée à l'opposé de la plaque support (52) et un outil de maintien (O1) disposés sur le sac (12) de sorte à limiter la sollicitation mécanique de la soudure.

Description

Description
Titre : OUTIL DE MAINTIEN DE SACS DE TRANSFERT ETANCHE DANS UNE INSTALLATION DE STERILISATION PAR AUTOCLAVAGE
DOMAINE TECHNIQUE ET ÉTAT DE LA TECHNIQUE ANTÉRIEURE
La présente invention se rapporte à un outil de maintien de sacs dans une installation de stérilisation par autoclave, plus particulièrement de sacs pour systèmes de transfert étanche à double porte.
Dans un certain nombre de secteurs industriels, parmi lesquels on citera les secteurs nucléaire, médical, pharmaceutique et agroalimentaire, il est nécessaire ou souhaitable d'effectuer certaines tâches dans une atmosphère confinée, soit afin de protéger l'environnement, par exemple de la radioactivité, de la toxicité..., soit au contraire de pouvoir effectuer ces tâches dans une atmosphère aseptique ou exempte de poussière, soit enfin les deux simultanément.
Le transfert d'appareils ou de produits d'un volume clos à l'autre, sans qu'à aucun moment l'étanchéité de chacun de ces volumes vis-à-vis de l'extérieur ne soit rompue, pose un problème délicat à remplir. Ce problème peut être résolu par un dispositif de connexion à double porte.
Un tel dispositif à double porte muni d'une commande à multiple sécurités est par exemple connu du document FR 2 695 343. Chaque volume est clos par une porte montée dans une bride. Chaque porte est solidarisée à sa bride soit par une liaison baïonnette, soit par une charnière et un système de verrouillage et les deux brides sont destinées à être solidarisées l'une à l'autre par une liaison baïonnette.
Par exemple l'un des volumes clos est formé par un isolateur et l'autre volume est formé par un conteneur souple ou sac de transfert étanche.
Classiquement la partie de connexion portée par l'isolateur est désignée partie alpha et la partie de connexion portée par le conteneur est désignée partie bêta.
Des joints sont prévus sur la partie alpha et sur la partie bêta pour assurer l'étanchéité entre les volumes connectés. De tels sacs sont habituellement destinés au transfert stérile de petits composants tels que bouchons, pistons de seringue, flacons plastiques, etc. sur les lignes de remplissage de l'industrie pharmaceutique.
La stérilisation peut être une stérilisation gazeuse au moyen de la vapeur par autoclave ou au moyen de l'oxyde d'éthylène (EtO).
Les sacs de transfert adaptés à la stérilisation par autoclave ou EtO comprennent un contenant souple comportant deux faces, au moins une des faces forme une barrière microbienne, imperméable à l'eau mais perméable à la vapeur et au gaz. Par exemple, le contenant souple comporte une face formée par une feuille en textile non tissé de fibres de polyéthylène haute densité, par exemple commercialisée sous la marque Tyvek® et une face en polyéthylène extrudé.
La partie bêta comporte une bride, une porte, un joint faisant étanchéité entre la bride et la porte, et un collier de serrage. Un connecteur est soudé sur les bords d'une découpe formée dans la face en polyéthylène extrudée. Le connecteur est assemblé à la bride au moyen du collier de serrage.
Les températures courantes appliquées pendant les cycles d'autoclave sont de l'ordre de 120°C-125°C jusqu'à 134°C pour réduire les temps de stérilisation. Ces températures sont proches des températures de fusion des matériaux du contenant souple. En outre, des phases de variation de pression ont lieu, ce qui provoque des phases de gonflage et de dégonflage du contenant souple.
Généralement les installations de stérilisation comportent des étagères superposées recevant chacune au moins un sac. Afin d'augmenter le nombre de sacs stérilisés par cycle de stérilisation, la hauteur de chaque étagère est réduite. Or, lors des phases de gonflage, le sac situé dans une étagère inférieure vient appuyer contre le fond de l'étagère supérieure. Il ne peut pas se mouvoir librement ce qui exerce des tensions mécaniques, notamment au niveau de la soudure du film de polyéthylène extrudé sur le connecteur, telles qu'elles créent une zone de fragilité, qui génère un risque de déchirure du film lors du cycle de stérilisation ou lors de manipulation du sac, notamment lors d'une connexion du sac à une enceinte étanche. On cherche donc à réduire le risque d'apparition de cette zone de fragilité.
EXPOSÉ DE L'INVENTION
C'est par conséquent un but de la présente invention d'offrir des moyens permettant la stérilisation par autoclavage de sac pour système de transfert étanche à double porte limitant les risques d'apparition d'une zone de fragilité sur le sac.
Le but énoncé ci-dessus est atteint par des moyens de maintien, dans une installation de stérilisation par autoclavage, de sacs pour système de transfert étanche à double porte comportant un connecteur et un contenant souple, lesdits moyens assurant un maintien du contenant souple au niveau de son extrémité munie du connecteur de sorte à réduire l'effet des forces de traction sur la soudure entre le connecteur et le contenant souple.
Les inventeurs ont découvert qu'en maintenant le sac au moins lors des cycles de gonflage, le risque d'apparition de la zone de fragilité était sensiblement réduit.
L'outil de maintien permet de préserver l'intégrité du sac en protégeant la ligne de soudure entre le connecteur ou la bride et le contenant souple.
De manière particulièrement avantageuse, les moyens de maintien assurent une réorientation des forces de traction s'exerçant sur le contenant souple, celles-ci s'exerçant alors sensiblement dans le plan de la soudure du film sur le connecteur, et non selon un angle dans les systèmes de stérilisation de l'état de la technique. Ainsi la soudure est moins sollicitée lors des phases de gonflage.
Dans un exemple préféré de réalisation, les moyens de maintien comportent un outil muni d'une face destinée à venir en contact avec la face du sac comportant le connecteur, la face comprenant une première partie s'étendant dans un plan, cette première partie étant destinée à être disposée du côté du connecteur et une deuxième partie prolongeant la première partie et présentant une courbure destinée à être orientée en éloignement du sac.
La première partie plane assure une orientation des forces de traction dans le plan de la soudure entre le connecteur et le contenant souple et la deuxième partie courbée épousant la forme du sac lorsqu'il se gonfle, assure une répartition des forces sur une grande surface.
La rigidité des première et deuxième parties est suffisante pour ne pas se déformer sous l'action du gonflage du sac.
Avantageusement, les dimensions de la deuxième partie courbée sont choisies par rapport à la hauteur de l'étagère de sorte que la distance restant libre entre l'extrémité libre de la partie courbée et l'étagère située au-dessus limite et de préférence empêche le repli du sac par-dessus l'outil.
La présente demande a alors pour objet une installation de stérilisation par autoclave pour sacs muni d'un contenant souple et d'une partie de connexion rigide d'axe longitudinal, ledit contenant souple étant relié à la partie de connexion rigide par une soudure, ladite soudure étant contenue dans un plan, dit plan de soudure, sensiblement normal à l'axe longitudinal de la partie de connexion, ladite installation comportant une enceinte de stérilisation par autoclavage et un support comprenant au moins une plaque support configurée pour loger dans ladite enceinte, au moins un sac étant destiné à être disposé sur la plaque support, la partie de connexion rigide étant orientée à l'opposé de la plaque support et un outil de maintien destiné à être disposé sur le contenant souple de sorte à limiter le déplacement du contenant souple par rapport à la partie de connexion rigide.
De préférence, le support comporte plusieurs plaques supports superposées et au moins un outil de maintien associé à chaque plaque support.
Avantageusement la dimension de l'outil de maintien dans une direction orthogonale à une plaque support est inférieure à la distance entre deux plaques supports superposées.
La présente demande a également pour objet un outil de maintien pour une installation de stérilisation par autoclave selon l'invention, comportant une première partie munie d'une face plane destinée à être disposée à proximité de la partie de connexion rigide et à proximité du sac de sorte que la face plane soit dans ou sensiblement dans le plan de soudure, et une deuxième partie munie d'une face courbe destinée à être orientée en éloignement de la plaque support. L'outil présente de préférence une rigidité telle qu'il se déforme peu sous l'effet du gonflage du sac lors d'un cycle d'autoclavage.
La dimension transversale de la première partie est avantageusement au moins égale à la dimension transversale du contenant souple du sac.
Selon une caractéristique additionnelle, l'outil de maintien comporte des moyens de solidarisation à une plaque support de l'installation.
Selon une autre caractéristique additionnelle, l'outil de maintien comporte des moyens destinés à entourer au moins partiellement la partie de connexion rigide du sac.
Par exemple, la première partie comporte un tube à section polygonale, la face plane étant formée au moins par une face dudit tube et la deuxième face courbe comporte une plaque courbée et des renforts assurant sa rigidité.
L'outil de maintien peut comporter des moyens de fixation à la partie de connexion rigide dans une position relative donnée de sorte que la face plane de la première partie soit contenue dans le plan de la soudure.
La présente demande a également pour objet un ensemble d'une plaque support d'un support pour installation de stérilisation par autoclavage et d'un outil de maintien selon l'invention.
La plaque support peut comporter des moyens coopérant avec les moyens de solidarisation de l'outil de maintien.
La présente demande a également pour objet un procédé de stérilisation par autoclavage mettant en œuvre l'installation de stérilisation par autoclave selon l'invention et l'outil de maintien selon l'invention, comportant : -Mise en place sur une plaque support d'au moins un sac.
-Mise en place sur ledit sac de l'outil de maintien.
-Mise en place de la plaque support chargée dudit sac et de l'outil de maintien dans une enceinte d'autoclavage.
- Exécution d'un cycle d'autoclavage.
- Retrait dudit sac. Le procédé de stérilisation par autoclavage s'applique avantageusement à un sac de transfert étanche.
BRÈVE DESCRIPTION DES DESSINS
La présente invention sera mieux comprise sur la base de la description qui va suivre et des dessins en annexe sur lesquels:
Figure IA est une vue en coupe longitudinale illustrant schématiquement le raccordement d'un sac de transfert sur une cellule au moyen d'un dispositif de transfert étanche à double porte.
Figure IB est une représentation de la partie bêta seule en éclaté.
Figure 2A est une vue en perspective d'un exemple de sac pour système de transfert étanche pouvant être stérilisé par une installation de stérilisation par autoclave.
Figure 2B est une vue de côté de la zone de connexion entre le connecteur et le contenant souple.
Figure 3A est une vue de côté représentée schématiquement d'un exemple de support pour une installation d'autoclavage.
Figure 3B est une vue de détail de l'installation de la figure 3A au niveau de l'outil de maintien.
Figure 4 est une vue en perspective d'un exemple d'outil de maintien mis en œuvre dans l'installation d'autoclavage.
Figure 5 est une vue de côté de l'outil de maintien de la figure 4.
Figure 6 est une vue en perspective d'un autre exemple d'outil de maintien.
Figure 7 est une vue en perspective d'un autre exemple d'outil de maintien.
Figure 8A une vue de côté d'un autre exemple d'outil de maintien bêta.
Figure 8B est une vue de dessus de l'outil de maintien de la figure 8A. EXPOSÉ DÉTAILLÉ DE MODES DE RÉALISATION PARTICULIERS
Dans la description qui va suivre, l'invention sera décrite dans une application de maintien de sacs de transfert étanche dont la bride est connectée au contenant souple, par exemple au moyen d'un collier de serrage solidarisant la bride et un connecteur soudé sur le contenant souple. L'invention s'applique également au maintien de sacs dont le contenant souple est directement soudé sur la bride.
Dans la présente demande, on utilise l'expression « sensiblement dans le même plan » pour qualifier deux éléments situés dans le même plan ou dans deux plans présentant un angle faible entre eux, l'angle étant inférieur à 20°.
Sur la figure IA, on peut voir une représentation schématique d'un système de transfert étanche à double porte dans lequel un sac de transfert souple selon l'invention peut être mis en œuvre.
En général le système de transfert à double porte présente une symétrie de révolution autour de l'axe X qui est l'axe de la bride d'isolateur.
Dans la description qui va suivre, les deux volumes clos que l'on souhaite connecter correspondent respectivement à un isolateur 10 et à un conteneur souple 12.
L'isolateur 10 est délimité par une paroi 14 dont une partie seulement est visible sur la figure IA. Il est équipé, de façon classique, par exemple de moyens de manipulation à distance tels que des télémanipulateurs et/ou des gants (non représentés) solidaires de la paroi 14, grâce auxquels le mécanisme de commande centralisé peut être manœuvré depuis l'intérieur de cette cellule 10. Le conteneur 12 est également délimité par une paroi 16, comme l'illustre notamment la figure IA. La paroi 16 est formée par un sac souple, par exemple obtenu en soudant par leurs bords deux morceaux de films, par exemple de forme rectangulaire. Le sac comporte une ouverture fixée de manière étanche à une bride.
Le dispositif de transfert étanche à double porte comprend principalement une bride d'isolateur 18, une bride de conteneur 20, une porte d'isolateur 22 obturant normalement une ouverture circulaire délimitée par la bride d'isolateur 18, et une porte de conteneur 24 obturant normalement une ouverture délimitée par la bride de conteneur 20. La bride d'isolateur 18 et la bride de conteneur 20 sont fixées respectivement sur la paroi 14 de la cellule 10 et sur la paroi 16 du conteneur 12. Dans cet exemple, la porte de l'isolateur 22 est articulée sur la bride d'isolateur 18 par une charnière 26.
Des moyens désignés de façon générale par la référence 28, permettent de commander l'ouverture et la fermeture des portes 22 et 24.
Par exemple, la fixation de la porte de conteneur 24 sur la bride de conteneur 20 est assurée par une liaison à baïonnette 30 comme cela est décrit dans le document FR 2 695 343. Par exemple, pour permettre la solidarisation de la bride de conteneur 20 sur la bride d'isolateur 18 et la solidarisation de la porte de conteneur 24 sur la porte d'isolateur 22, le système de transfert étanche à double porte comprend également deux autres liaisons à baïonnette désignées respectivement par les références 32 et 34. Les trois liaisons à baïonnette 30, 32 et 34 sont agencées de telle sorte qu'après accostage de la bride de conteneur 20 sur la bride d'isolateur 18, une rotation du conteneur 12 autour de son axe, par exemple dans le sens des aiguilles d'une montre, a pour effet de solidariser la bride de conteneur 20 et la bride d'isolateur 18, de solidariser la porte de conteneur 24 et la porte d'isolateur 22, et de désolidariser la porte de conteneur 24 de la bride de conteneur 20. Ces deux dernières opérations s'effectuent de façon consécutive, de telle sorte que l'ouverture du conteneur n'intervient qu'après que la porte de conteneur 24 ait été solidarisée à la porte d'isolateur 22 pour former une double porte.
L'ensemble formé par la bride d'isolateur et la porte d'isolateur est désigné couramment « partie alpha ».
L'ensemble formé par la bride de conteneur 20, la porte du conteneur 24 et le joint 25, monté sur la bride et qui assure à la fois l'étanchéité entre la bride et la porte et entre la bride et le dispositif de transfert étanche, est désigné couramment « partie bêta ». Cet ensemble est représenté sur la figure IB. Dans cet exemple, la partie bêta comporte également un connecteur 36 destiné à être fixé au contenant souple, un collier de serrage 38 pour solidariser le connecteur et la bride et un joint 40 interposé entre la bride 20 et le connecteur 36 pour assurer l'étanchéité de l'assemblage.
Le connecteur 36 comporte une embase annulaire 36.1 et un manchon tubulaire 36.2. L'embase annulaire est destinée à être soudée à l'une des feuilles du contenant souple et le manchon tubulaire est destiné à la solidarisation de la bride via le collier de serrage.
Lors de la réalisation de la soudure, l'embase annulaire 36.1 et la feuille 46 sont sensiblement dans le même plan.
Le sac de transfert comporte alors une partie de connexion bêta et un contenant souple.
Sur la figure 2A, on peut voir un exemple de sac de transfert 12 comportant une partie de connexion bêta similaire à celle de la figure IB et un contenant souple 42.
Sur la figure 2B, on peut voir le contenant souple 42 comportant par exemple une paroi 44 en textile non tissé de fibres de polyéthylène haute densité, par exemple commercialisé sous la marque Tyvek®, et une paroi 46 en polyéthylène haute densité extrudé.
Les deux parois 44, 46 sont des feuilles, rectangulaires dans l'exemple représenté, superposées et soudées l'une à l'autre au niveau de leurs bords extérieurs. La forme des feuilles peut être différente, par exemple des feuilles en forme de disque ne sortent pas du cadre de la présente invention.
La paroi 46 comporte une ouverture sur le contour de laquelle est soudé le connecteur 36.
Sur la figure 2B, on peut voir une vue de détail de la soudure S entre le connecteur et le contour de la paroi 46. La soudure S est contenue dans un plan P.
La bride est assemblée de manière étanche sur le manchon tubulaire 36.2 du connecteur 36 au moyen du joint et du collier de serrage.
Sur la figure 3A, on peut voir une vue de côté représentée schématiquement d'un exemple d'un support pour installation d'autoclavage chargé de sacs de transfert. Dans cette représentation, les sacs sont à l'état gonflé. Le support 50 comporte plusieurs étages, cinq dans l'exemple représenté, chacun chargé avec un sac. Chaque étage comporte une plaque support 52 sur laquelle repose le sac. Le sac 12 est en contact avec le support par sa paroi 44 ne comprenant pas la bride. La distance h entre deux plaques supports 52 est suffisante pour loger la bride d'un sac sans que celle-ci n'entre en contact avec la plaque support supérieure. Les plaques supports 52 sont maintenues les unes par rapport aux autres par des montants verticaux 54.
De préférence, les plaques supports 52 sont ajourées pour permettre la circulation d'un fluide stérilisant.
De manière avantageuse le support 50 est muni de roulettes 56 pour faciliter sa mise en place dans et son retrait de l'enceinte de stérilisation.
Le support 50 comporte également, pour chaque sac de transfert, des moyens de maintien 58 configurés pour maintenir le sac, et plus particulièrement la partie du contenant souple 42 située à proximité de la bride de sorte à au moins limiter, avantageusement empêcher son déplacement afin que l'embase annulaire 36.1, la soudure S et la feuille 46 restent sensiblement dans le même plan ou dans des plans quasiment confondus.
Les moyens de maintien 58 comportent un outil 01 comprenant au moins une première partie 60 destinée à venir en contact avec le contenant souple.
Dans cet exemple, la première partie 60 comporte une surface plane 62 formée au moins par une face d'une barre 63 d'axe Y.
La largeur de la barre dépend de la taille du sac. Elle est en général de l'ordre de quelques centimètres, par exemple entre 1,5 cm et 10 cm.
L'outil 01 comporte également une deuxième partie comprenant une face courbe 64 prolongeant la première face plane 62 et également destinée à être en contact avec le contenant souple 42, principalement pendant les phases de stérilisation pendant lesquelles le contenant gonfle. La deuxième face courbe 64 épouse le sac lorsqu'il se gonfle. Le rayon de courbure est choisi pour suivre le rayon naturel du sac lorsqu'il gonfle et de façon à éviter le repli du sac au-dessus de l'outil. Dans cet exemple, l'outil 01 est fixé à la plaque support sur laquelle le sac est déposé. Par exemple l'outil 01 comporte des moyens 61 coopérant avec des moyens de la plaque support pour assurer son immobilisation par rapport à la plaque. Par exemple, les extrémités longitudinales de la barre 63 comportent des perçages pour le passage de boulons venant se visser dans la plaque support, ou les extrémités longitudinales comportent des moyens venant pincer les bords de la plaque support. L'outil 01 est alors fixé à la plaque support 52 de part et d'autre du sac 12 en considérant son axe X.
Les efforts subis par l'outil 01 lors d'une phase de gonflage du sac sont très importants. Pour cela l'outil, plus particulièrement la première face plane et la deuxième face courbe sont réalisées suffisamment rigides pour ne pas ou peu se déformer lorsque le sac gonfle.
Dans cet exemple, la première partie 60 comporte une barre 63 formée par un tube à section rectangulaire, par exemple réalisée en acier inoxydable, et présentant une grande rigidité à la flexion, et la deuxième face courbe 64 comporte une tôle courbée par exemple en acier inoxydable. Des renforts 65 sont avantageusement prévus sur la face de la tôle à l'opposé de celle destinée à venir en contact avec le contenant souple. Dans cet exemple, les renforts 65 sont des plaques verticales fixées au tube et à la tôle par exemple par soudage. La première face plane 62 et la deuxième face courbe 64 sont soudées l'une à l'autre. En variante, une tôle épaisse rigide peut être mise en œuvre à la fois pour former la première face plane et/ou la deuxième face courbe, un tel outil présenterait néanmoins une masse plus élevée. En variante encore, la première face plane et la deuxième face courbe sont réalisées d'un seul tenant par exemple par une tôle unique munie de renforts pour lui donner une rigidité suffisante.
Le fonctionnement de l'outil de maintien 01 va maintenant être décrit.
Un sac 12 est disposé sur une plaque support 52 de sorte que la face du sac non munie de la bride soit en contact avec la plaque support 52.
L'outil 01 est disposé au-dessus du sac sur une zone située au plus près de la bride 20 du côté où s'étend le contenant souple. La première face plane 62 est destinée à être en appui avec le contenant souple et est du côté de la bride. L'outil 01 est ensuite fixé sur la plaque support 52 pour fixer la position relative de l'outil et du sac.
Des sacs de transfert sont disposés sur toutes les plaques supports et un outil de maintien est mis en place sur chaque sac. Dans cet exemple, les sacs sont chargés d'éléments qui seront alors stérilisés simultanément. Dans un autre exemple, les sacs vides sont stérilisés.
Les plaques supports sont par exemple disposées les unes au-dessus des autres après la mise en place du sac et de l'outil 01.
Le support 50 est ensuite disposé dans une enceinte de stérilisation (non représentée).
Le cycle de stérilisation débute. L'air dans l'enceinte est évacué et est remplacé par de la vapeur pour saturer le volume de l'enceinte. La pression dans l'enceinte augmente par injection de vapeur. La pression dans l'enceinte varie au cours d'un cycle de stérilisation provoquant des gonflages et dégonflages des sacs.
Lorsqu'un sac gonfle, grâce à l'outil 01, il est maintenu dans la zone proche de la bride de sorte que le film 46 et l'embase 36.1 du connecteur 36 restent sensiblement dans le même plan. Le film 46 reste alors sensiblement dans le plan de la soudure S. Ainsi les forces de traction F restent dans le plan de la soudure réduisant les risques d'endommagement de celle-ci (figure 3 B).
En outre, en gonflant, le film 46 épouse la première face plane 62 et la deuxième face courbe 64. La deuxième face courbe 64 assure une continuité avec la première face plane 62 évitant au sac de venir au contact d'une ligne qui fragiliserait le sac. La force de traction se répartit sur toute la surface de la deuxième face courbe 64. Plus le rayon de courbure de la deuxième face courbe 64 est grand, plus les forces de traction exercées par le contenant souple se gonflant se répartissent sur une grande surface.
Ainsi grâce à cet outil de maintien, le risque d'apparition d'une zone de fragilité autour de la bride est réduit.
L'outil a une longueur I au moins égale au diamètre du connecteur 36, et de préférence au moins égale à la dimension transversale L du sac 12, ce qui permet d'éviter, lorsque le sac gonfle, de faire apparaître des segments de rupture aux extrémités de l'outil.
De préférence, lorsque le sac 12 est disposé sur une plaque support 52 au-dessus de laquelle une autre plaque support 52 est disposée et sur laquelle un sac peut être en place, l'extrémité libre de la deuxième surface courbée est située relativement proche de la plaque supérieure afin d'éviter que le sac se replie par-dessus sur la deuxième partie courbe.
De préférence, l'extrémité libre de la deuxième face courbe 64 et le bord de la première face plane 62 orientée vers le connecteur sont configurés pour limiter les risques d'endommagement du sac. Par exemple, le bord et l'extrémité libre ont, selon une coupe transversale, une section arrondie, dont le rayon de courbure est suffisamment grand pour ne pas risquer de détériorer le sac.
Sur la figure 6, on peut voir un autre exemple de réalisation de l'outil de maintien 02.
Dans cet exemple, l'outil de maintien est configuré pour coopérer avec la partie bêta. L'outil de maintien 02 comporte une pièce 66 en forme de couronne solidaire de la première partie plane 60 et destinée à entourer la partie bêta. Le diamètre intérieur de la couronne 66 est légèrement supérieur au diamètre extérieur de la bride bêta, un jeu permet le passage de la partie 66 autour de la bride. La couronne permet de figer le positionnement de l'outil par rapport à la bride bêta. Ainsi la bride bêta n'a plus de liberté de mouvement, ce qui permet de s'affranchir de la variabilité de positionnement du sac sur l'étagère par l'opérateur par rapport à l'outil de maintien.
Sur la figure 7, on peut voir un autre exemple d'outil de maintien 03 comportant une pièce 68 solidaire de la première partie plane et formant un logement entourant en partie la partie bêta, par exemple sur 180° ou moins. La pièce 68 permet de positionner la bride en butée sur l'outil et de supprimer une variabilité dans le positionnement de la bride bêta par rapport à l'outil. En outre, elle offre une mise en place facilitée par rapport à la couronne.
Sur les figures 8A et 8B, on peut voir un autre exemple d'outil de maintien 04 qui est configuré pour être solidaire de la partie bêta du sac de transfert. L'outil de maintien comporte des moyens de fixation 69 à la partie bêta de sorte à orienter et à maintenir la première face plane 62 dans le plan de la soudure S.
Dans cet exemple, les moyens de fixation 69 comportent deux platines parallèles 70 entre lesquelles vient se loger le collier de serrage de la partie bêta. Chaque platine 70 comprend un premier bord droit 70.1 fixé sur une face longitudinale de la barre 63 et, opposé au premier bord 70.1, un deuxième bord 70.2 en forme d'arc de cercle concave s'étendant au plus sur 180° et de rayon tel que les deuxièmes bords 70.2 entourent la partie bêta de part et d'autre du collier de serrage. Les deux platines 70 sont sensiblement parallèles à la face plane.
Lorsque le collier de serrage, monté autour du connecteur et de la bride, est reçu entre les deux platines 70, la bride est positionnée en butée sur l'outil et supprime une variabilité dans le positionnement de la bride bêta par rapport à l'outil. Un jeu axial peut être prévu entre le collier de serrage et les platines 70. En variante, il est maintenu entre les platines par exemple par serrage ou par clipsage.
L'outil de maintien est alors solidaire du sac, et la face plane parallèle au film 46 dans le plan de la soudure. Lorsque le sac gonfle, puisque l'orientation de la première face plane 62 est fixe par rapport à la bride, elle assure un maintien de l'orientation de la force de traction dans le plan de la soudure ou sensiblement dans le plan de la soudure. La solidarisation de l'outil de maintien à la partie bêta présente l'avantage de permettre une très bonne maîtrise de la position relative entre la soudure et l'outil, plus particulièrement de la première partie plane, puisque cette position est fixée par les dimensions de l'outil de maintien.
En variante, les moyens de fixation 69 comportent un collier de serrage destiné à être monté autour du collier de serrage 38 par exemple.
L'outil 04 peut être monté sur la bride avant la mise en place du sac sur la plaque support 52 ou après sa mise en place sur la plaque support 52.
Dans les variantes 02, 03 et 04, l'outil de maintien est configuré pour être solidarisé à la plaque support sur laquelle est disposé le sac. Par exemple, il comporte les moyens de fixation similaires à ceux de l'outil de la figure 4. L'invention réduisant les risques d'endommagement de la soudure par la traction du sac, il est envisageable de réaliser des cycles d'autoclavage plus courts grâce à des rampes de mise au vide plus rapide. Ainsi la productivité de stérilisation peut être augmentée. Par ailleurs, l'outil permet d'avoir un espace inter-plaque support réduit donc il permet d'augmenter le nombre de sacs par cycle d'autoclavage.
L'outil des figures 4 et 5 a été décrit dans une application au maintien d'un seul sac. Il est applicable au maintien de plusieurs sacs disposés les uns à côté des autres, la barre 63 s'étendant d'un côté à l'autre de la rangée de sacs. Il peut être envisagé des moyens de fixation de la barre à la plaque support entre deux sacs.
Dans un autre exemple de réalisation, l'outil de maintien est solidaire de la plaque support du dessus. Il est alors mis en place simultanément à l'empilement des plaques supports et vient directement se positionner par rapport au sac du dessous qu'il est destiné à maintenir. L'outil est avantageusement réalisé en acier inoxydable offrant une grande rigidité et une très bonne résistance à la stérilisation par autoclave (vapeur d'eau, température, pression).

Claims

REVENDICATIONS
1. Installation de stérilisation par autoclave pour sacs muni d'un contenant souple (42) et d'une partie de connexion rigide d'axe longitudinal, ledit contenant souple (42) étant relié à la partie de connexion rigide par une soudure (S), ladite soudure (S) étant contenue dans un plan, dit plan de soudure, sensiblement normal à l'axe longitudinal de la partie de connexion, ladite installation comportant une enceinte de stérilisation par autoclavage et un support (50) comprenant au moins une plaque support (52) configurée pour loger dans ladite enceinte, au moins un sac (12) étant destiné à être disposé sur la plaque support (52), la partie de connexion rigide étant orientée à l'opposé de la plaque support (52) et un outil de maintien (01, 02, 03, 04) destiné à être disposé sur le contenant souple (42) au plus près de la partie de connexion et se fixant à la plaque support (52) de part et d'autre du sac (12) de sorte à limiter le déplacement du contenant souple (42) par rapport à la partie de connexion rigide.
2. Installation de stérilisation par autoclave selon la revendication 1, dans laquelle le support (50) comporte plusieurs plaques supports (52) superposées et au moins un outil de maintien (01, 02, 03, 04) associé à chaque plaque support (52).
3. Installation de stérilisation par autoclave selon la revendication 1 ou 2, dans laquelle la dimension de l'outil de maintien (01, 02, 03, 04) dans une direction orthogonale à une plaque support (52) est inférieure à la distance entre deux plaques supports (52) superposées.
4. Outil de maintien pour une installation de stérilisation par autoclave selon l'une des revendications 1 à 3, comportant une première partie (60) munie d'une face plane (62) destinée à être disposée à proximité de la partie de connexion rigide et à proximité du sac de sorte que la face plane (62) soit dans ou sensiblement dans le plan de soudure, et une deuxième partie munie d'une face courbe (64) destinée à être orientée en éloignement de la plaque support (52).
5. Outil de maintien selon la revendication 4, dans lequel la dimension transversale de la première partie (60) est au moins égale à la dimension transversale du contenant souple (42) du sac.
6. Outil de maintien selon la revendication 4 ou 5, comportant des moyens de solidarisation (61) à une plaque support (52) de l'installation.
7. Outil de maintien selon l'une des revendications 4 à 6, comportant des moyens (66, 68) destinés à entourer au moins partiellement la partie de connexion rigide du sac.
8. Outil de maintien selon l'une des revendications 4 à 7, dans lequel la première partie (60) comporte un tube à section polygonale, la face plane (62) étant formée au moins par une face dudit tube et dans lequel la deuxième face courbe (64) comporte une plaque courbée et des renforts (65) assurant sa rigidité.
9. Outil de maintien selon l'une des revendications 4 à 8, comportant des moyens de fixation (69) à la partie de connexion rigide dans une position relative donnée de sorte que la face plane (62) de la première partie (60) soit contenue dans le plan de la soudure.
10. Ensemble d'une plaque support d'un support pour installation de stérilisation par autoclavage et d'un outil de maintien selon l'une des revendications 4 à 9.
11. Ensemble selon la revendication 10 en combinaison avec la revendication 6, dans lequel la plaque support comporte des moyens coopérant avec les moyens de solidarisation de l'outil de maintien.
12. Procédé de stérilisation par autoclavage mettant en œuvre l'installation de stérilisation par autoclave selon l'une des revendications 1 à 3 et l'outil de maintien selon l'une des revendications 4 à 9, comportant :
-Mise en place sur une plaque support d'au moins un sac.
-Mise en place sur ledit sac de l'outil de maintien.
-Mise en place de la plaque support chargée dudit sac et de l'outil de maintien dans une enceinte d'autoclavage.
-Exécution d'un cycle d'autoclavage.
-Retrait dudit sac.
13. Procédé de stérilisation par autoclavage selon la revendication précédente, dans lequel ledit sac est un sac de transfert étanche.
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