WO2022053764A1 - Procédé et dispositif de surveillance de concentration en analyte corporel - Google Patents

Procédé et dispositif de surveillance de concentration en analyte corporel Download PDF

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WO2022053764A1
WO2022053764A1 PCT/FR2021/051545 FR2021051545W WO2022053764A1 WO 2022053764 A1 WO2022053764 A1 WO 2022053764A1 FR 2021051545 W FR2021051545 W FR 2021051545W WO 2022053764 A1 WO2022053764 A1 WO 2022053764A1
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sleep
individual
alert
predictive
wearer
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    • A61B5/68—Arrangements of detecting, measuring or recording means, e.g. sensors, in relation to patient
    • A61B5/6801—Arrangements of detecting, measuring or recording means, e.g. sensors, in relation to patient specially adapted to be attached to or worn on the body surface
    • A61B5/6802—Sensor mounted on worn items
    • A61B5/681—Wristwatch-type devices

Definitions

  • the present invention falls within the field of body monitoring devices, for example for recording and monitoring biochemical parameters in humans.
  • the invention relates to an improved method for monitoring the concentration of bodily analyte in an individual, an improved body monitoring device configured to carry out such a method, a computer program product for the implementation of such a method, and computer-readable means for carrying out such a method.
  • CGM Continuous Glucose Monitoring
  • CGM systems can be ready-to-wear devices, also called “wearables” according to the English terminology, placed in continuous contact with the patient's skin. These are, for example, electronic watches or electronic bracelets.
  • Interstitial fluid level measurements have the advantage of simple and minimally invasive monitoring of patient blood glucose levels.
  • CGM systems thus advantageously integrate pre-programmed alerts to warn the wearer of a risk of future hypoglycemia or hyperglycemia.
  • the alerts transmitted to the bearer are preferably discrete alerts; these are, for example, slight vibrations of the case of the electronic watch, or even notifications displayed on the screen of the electronic watch.
  • notifications can be displayed on the screen of a mobile device, such as a smartphone, having a connection with the CGM system.
  • One advantage of monitoring and the transmission of alerts is to draw the wearer's attention to a risk of hypoglycaemia or hyperglycaemia, even if the wearer does not take the initiative to regularly consult himself. even blood sugar tracking information on his wearable device.
  • a first disadvantage is that the health alerts emitted by the CGM system do not take into account the more or less significant variations acceptable for the glycemia according to the state of sleep. For many diabetic patients, blood glucose is likely to drop sharply and reach low levels overnight, without however creating a significant health risk (and therefore without the need to alert the wearer during the sleep). The lack of consideration of the sleep profile causes unnecessary alerts to be issued.
  • a second drawback is that the CGM system is quick to emit an alert (therefore a notification and/or an audible signal that wakes the wearer) while the wearer is in a sleeping state, or even in a deep sleep state. The alert is issued as soon as an excursion below the threshold is planned for a future period of less than a certain number of hours, independently of the wearer's activity status. Warnings harmful to the health and/or well-being of the wearer are therefore issued.
  • a glycemic monitoring method which can be carried out by an electronic watch or an electronic bracelet of a CGM system, independently generating health alerts if necessary, while dismissing unnecessary alerts which would wake up the wearer or come out of a deep sleep.
  • the invention relates, according to a first aspect, to a method for monitoring the concentration of body analyte in an individual, implemented by a processing unit of a body monitoring device associated with a sensor sleep.
  • the method comprises steps of: obtaining a sleep state of the individual, from a measurement acquired by the sleep sensor, determining the relevance of a health alert, the health alert being determined as relevant under the following two cumulative conditions:
  • the sleep state obtained from the individual is a state conducive to receiving the health alert, and, in the event that the health alert is determined to be relevant, issuing an alert signal by the body monitoring device.
  • a first advantage is to eliminate undesirable alerts for the wearer given his state of sleep.
  • unnecessary alerts which would be likely to wake the wearer and/or unnecessary alerts which would bring the wearer out of a state of deep sleep) are deleted. This promotes regular use of the body monitoring device by the wearer, including during the night.
  • a second benefit is that the body-monitoring device remains capable of issuing health alerts autonomously. Although an additional measure illustrating the state of sleep is used, the wearer is not necessarily asked to determine this additional measure.
  • the sleep state obtained from the individual is a predictive sleep state at the future instant;
  • the method comprises an additional step of calculating an alert instant prior to said future instant, a predictive sleep state of the individual at the alert instant being considered more conducive to receiving the health alert than the predictive sleep state of the individual at the future instant.
  • An advantage of this additional feature is to ensure that the alert signal is emitted at a favorable time for the wearer (the alert time), while being emitted early enough to allow the wearer to take corrective action before an excursion beyond the range of normality;
  • the predictive sleep state at the future instant is a deep sleep state and/or an asleep state
  • the predicted sleep state at the time of the alert is a light sleep state or an awake state
  • the individual's sleep state is determined according to a behavioral model associated with the individual
  • the behavioral model is obtained by a behavioral analysis module integrated into the body analysis device, or is obtained from a remote behavior database.
  • the behavioral model associated with the individual comprises a probability distribution of the duration of sleep of the individual, and/or a probability distribution of the hour of falling asleep of the individual, and/or a probability distribution of the individual's waking time, and/or a probability distribution of the individual's deep sleep duration, and/or a probability distribution of the individual's light sleep duration;
  • the behavioral model associated with the individual comprises correlation data, said correlation data matching a plurality of measurement ranges for the measurement acquired by the sleep sensor and a plurality of sleep states; - the correlation data make it possible to deduce from the measurement acquired by the sleep sensor that the individual is in a pre-sleep state;
  • the predictive concentration of bodily analyte is obtained for a plurality of instants, the range of normality being variable as a function of said instants;
  • the range of normality associated with the future instant is determined according to the predicted sleep state at the future instant
  • the method includes obtaining an actual sleep state at a present time, and includes issuing the alert signal at the present time if the actual sleep state at the present time is conducive to health alert;
  • the method comprises an additional step of acquisition, by the body monitoring device, of the predictive concentration of body analyte associated with the individual at the future instant;
  • the predicted concentration of body analyte is determined according to a concentration measurement obtained by an additional sensor
  • the additional sensor is embedded in the body monitoring device
  • the method comprises the detection of a concentration measurement error at the level of the additional sensor, the alert signal being provided to notify the concentration measurement error to the individual or to a third party.
  • An advantage of a method according to the latter case is that instead of immediately sending an alert signal to the wearer of the device, concerning a malfunction of the additional sensor (for example of the blood glucose sensor), it is possible to obtain a predictive concentration in bodily analyte decorrelated from the dysfunctional measurement of the sensor and to determine the relevance of the alert signal according to this predictive concentration.
  • the additional sensor for example of the blood glucose sensor
  • the alert signal includes an audible signal and/or a visual signal and/or a tactile signal
  • the alert signal is emitted by the body monitoring device to the individual.
  • the individual is warned himself, which is advantageous in particular in cases where the individual can take suitable corrective measures;
  • the alert signal includes a communication signal to a third-party device.
  • the third-party device can in particular emit an alert signal for another individual distinct from the wearer of the body monitoring device, which is advantageous if the individual may need outside help.
  • the third-party device can also be a device used to alert the individual, for example a luminous device in the room where the individual is located;
  • the third-party device includes a personal mobile device and/or a home device and/or an emergency service server;
  • the measurement acquired by the sleep sensor comprises a heart rate measurement, and/or an accelerometer measurement, and/or an impedance measurement by electrocardiogram, and/or a gyrometer measurement, and/or a visual measurement sleepiness of the individual, and/or a measurement of the respiratory rate;
  • the predictive body analyte concentration comprises a predictive blood glucose concentration, and/or a predictive blood lactate concentration.
  • the invention relates to a body monitoring device, said device being adapted to be worn by an individual and being configured to implement a monitoring method as defined above, the device comprising: a alert relevance determination module, configured to compare a predictive body analyte concentration associated with the individual against a range of normality, and further configured to obtain a sleep state of the individual, the determination module alert relevance being further configured to receive a sleep measurement from a sleep sensor, an alert signal output module, configured to output an alert signal if the alert relevance determination module determines that a health alert is relevant.
  • the sleep sensor is integrated into the monitoring device;
  • the sleep sensor comprises a heart rate sensor, and/or an accelerometer, and/or a gyrometer, and/or a respiratory rate sensor, and/or an electrocardiograph sensor, and/or an imaging device;
  • the device further comprises an additional sensor configured to acquire a concentration measurement of bodily analyte in real time;
  • the additional sensor comprises an electrochemical sensor with one or more needles
  • the device further comprises a behavioral analysis module, comprising a memory in which a behavioral model associated with the individual is stored, the behavioral analysis module being preferably configured to determine a predictive sleep state of the individual at a future time based on the sleep measurement, and/or a communication interface configured to receive behavior analysis information from a remote behavior database;
  • a behavioral analysis module comprising a memory in which a behavioral model associated with the individual is stored, the behavioral analysis module being preferably configured to determine a predictive sleep state of the individual at a future time based on the sleep measurement, and/or a communication interface configured to receive behavior analysis information from a remote behavior database;
  • the device comprises an electronic watch and/or an electronic bracelet and/or a tracker and/or a radio frequency transmitter.
  • the invention relates to a computer program product comprising code instructions which, when said instructions are executed by a processing unit, lead the processing unit to implement a method as defined below. before.
  • the invention relates to computer-readable storage means on which are recorded code instructions which, when said instructions are executed by a processing unit, lead the processing unit to implement a method such as defined above.
  • Figure 1 is a representative diagram of a body monitoring system integrating a body monitoring device according to an exemplary embodiment.
  • FIG. 2 illustrates steps of a blood glucose monitoring method according to a first embodiment, which can be implemented by the system of FIG. 1 .
  • Figure 3 is a first example of a graph of the sleep state M of a watch wearer and of the predictive glycemia C of said watch wearer as a function of time T, in which the determined sleep state is an awake state or a sleeping state.
  • FIG. 4 is a second example of a graph of the sleep state M of a watch wearer and of the predictive glycemia C of said watch wearer as a function of time T, in which the determined sleep state is an awake state , a light sleep state or a deep sleep state.
  • Figure 5 illustrates steps of a blood glucose monitoring method according to a second embodiment, which can be implemented by the system of Figure 1.
  • FIG. 6 is a third example of a graph of the sleep state M of a watch wearer and of the predictive glycaemia C of said watch wearer as a function of time T, illustrating the adjustment of a range of normality N of blood sugar based on an awake state or a sleeping state of the wearer.
  • the following description concerns the example of a CGM system comprising an electronic watch for monitoring the glycemia levels (blood glucose concentration) of an individual.
  • the person skilled in the art will however understand that the method and the device of the invention would be applicable to any type of monitoring device, for example to an electronic bracelet, or even to a fixed device which would not be worn by the individual.
  • the monitoring device can integrate components transported by the individual and components not transported by the individual.
  • the method and the device of the invention apply just as advantageously to the concentration of a bodily analyte other than glycaemia, or to any other bodily physical quantity to be monitored.
  • a bodily analyte other than glycaemia or to any other bodily physical quantity to be monitored.
  • Possible examples are lactate concentration or hydration, for example in an interstitial fluid of the individual.
  • FIG. 1 a body monitoring system according to an example.
  • the system of Figure 1 comprises in particular a body monitoring device (here an electronic watch 1) intended to be worn by an individual.
  • the body monitoring system is a CGM (for “Continuous Glucose Monitoring”) system.
  • the system of Figure 1 is preferably intended for daily use at home, but this system can also be set up in a hospital setting.
  • the watch 1 comprises an electronic box comprising a plurality of electronic components for monitoring blood sugar and determining health alerts.
  • the housing preferably comprises a removable capsule comprising a blood glucose sensor with one or more needles, the capsule being mounted on the housing.
  • the watch case 1 further comprises data processing means 9, preferably one or more processors, as well as one or more memories 80 such as hard memories, flash memories, etc.
  • the data processing means 9 and the memory 80 are integrated into one or more microcontrollers of an electronic card arranged in the casing.
  • the data processing means 9 are preprogrammed with code instructions. The execution of these instructions allows the data processing means 9 to implement a body monitoring method, for example a method according to the example of Figure 2 described below or according to the example of Figure 5 described below.
  • the data processing means 9 are further provided with a network communication interface, for example Wi-Fi, 3G, 4G, 5G, Bluetooth, etc.
  • the watch 1 further comprises a bracelet, preferably adjustable, for attachment to a limb of the individual.
  • a display device preferably a screen, is advantageously integrated into the watch to display blood glucose monitoring data and/or sleep measurement data and/or health alert data.
  • watch 1 also includes a battery for powering the components of the watch.
  • the battery is preferably rechargeable.
  • the system of Figure 1 may further comprise an electrical charging station (not shown) for charging the battery of the watch 1.
  • the monitoring device could comprise, as an alternative or in combination with the electronic watch, another type of device worn by the individual whose blood sugar level is to be monitored, such as an electronic bracelet, a tracker, etc.
  • the watch 1 very advantageously incorporates a sleep sensor 4.
  • the sleep sensor 4 is configured to preferably acquire in real time a physical measurement illustrating the state of sleep M of the wearer, referred to here as a sleep measurement.
  • the sleep sensor 4 preferably comprises a heart rate sensor, and/or an accelerometer, and/or a gyrometer, and/or a respiratory rate sensor, and/or an electrocardiograph sensor, and/or an imaging device, and /or a temperature sensor (optionally an optical temperature sensor), and/or a sound level meter, and/or a sensor acquiring a blood oxygen level measurement (arterial oxygen saturation or pulsed oxygen saturation).
  • a heart rate sensor and/or an accelerometer, and/or a gyrometer, and/or a respiratory rate sensor, and/or an electrocardiograph sensor, and/or an imaging device, and /or a temperature sensor (optionally an optical temperature sensor), and/or a sound level meter, and/or a sensor acquiring a blood oxygen level measurement (arterial oxygen saturation or pulsed oxygen saturation).
  • the sleep measurement is provided by an accelerometer coupled to a gyrometer and/or to a heart rate sensor.
  • the sleep state M is here determined in real time.
  • the sleep state M is determined in connection with a behavioral model of the sleep of the individual.
  • the watch 1 can include for this purpose a behavioral analysis module 8, configured to determine the predictive sleep state M of the wearer (at one or more future instants) according to the measurement provided by the sleep sensor(s) 4
  • the behavioral model can be preprogrammed in the memory 80 of the watch 1 to be executed by the data processing means 9.
  • the behavioral model can be stored in a remote database (not shown), for example a database based on a cloud or “cloud” infrastructure. It is preferably a secure private database, managed for example by a health service provider. However, the database storing the behavioral analysis information could, alternatively, be a free or “open data” database.
  • the watch 1 then comprises a communication interface, to receive the behavioral analysis information from the cloud. The watch can operate in “cloud-to-cloud data exchange” mode with said database.
  • the sleep behavioral model of the individual is preferably implemented by an algorithm obtained by automatic learning methods, for example an algorithm based on neural networks.
  • the parameters of the algorithm for the implementation of the behavioral model have preferably been obtained at the end of a training phase, before a practical use of the algorithm to calculate a sleep state M.
  • the watch 1 could be connected in a network to an external device supplying the measurement of sleep, or supplementing said measurement, for example to a video camera installed in the room of the individual and configured to visually determine the individual's sleep state (e.g. via eyelid position, facial detection, etc.).
  • external devices which may or may not be coupled to the sensors of the watch, are the following: motion sensors positioned for example under the wearer's mattress and/or under a pillow of the wearer's bed, and/or camera( s) video, and/or Doppler camera(s), and/or infrared camera(s), and/or thermal camera(s).
  • the watch 1 further comprises a blood glucose sensor 5 configured to acquire, preferably in a completely autonomous manner, a measurement illustrating the concentration C of the body analyte of the individual (here, a blood glucose level of the interstitial liquid of the epidermis of the individual).
  • the blood glucose sensor 5 preferably comprises an electrochemical sensor with one or more needles.
  • the blood glucose sensor 5 is for example in accordance with the description of international application WO 2019/141743 A1 in the name of the Applicant.
  • the blood glucose sensor is integrated into a capsule configured to removably engage with the case of the watch 1, and comprises a plurality of micro-needles provided to be inserted through the surface layers of the epidermis of the individual, in an interstitial fluid of the individual.
  • An electrochemical measurement of blood sugar is carried out by the network of micro-needles, in association with the processing means of the watch 1 .
  • the predictive glycaemia C could be acquired in part or totally by an additional component connected in a network with the watch 1, then transmitted to the watch 1 via a communication interface.
  • the body monitoring system comprises for example an insulin pump (not illustrated in FIG. 1) having a direct connection or via the cloud with the watch 1.
  • the insulin pump can provide data in real time the wearer's drug intake, useful for determining their predictive blood sugar levels C.
  • an automatic learning model can also be used for determining the predictive concentration of body analyte (here the predictive glycemia C) of the wearer.
  • the data of this model can then be stored in the memory 80 of the watch 1, or even acquired from the cloud.
  • the watch 1 comprises an alert relevance determination module 6.
  • This module is configured to obtain the predictive glycemia C of the wearer, for example from the memory 80, and to compare said predictive glycemia to a range of normality N.
  • the module alert relevance determination 6 is further configured to receive a sleep measurement from the sleep sensor 4, and to obtain the wearer's predictive sleep state M.
  • the sleep state is for example stored in the memory 80.
  • the watch 1 comprises an alert signal emission module 7.
  • This module is configured to emit an alert signal, in the event that a health alert concerning the wearer's blood sugar level is determined to be relevant (determination preferably performed by the alert relevance determination module 6, during the implementation of the monitoring method).
  • the system of Figure 1 further comprises, optionally and advantageously, an electronic device belonging to an emergency contact of the individual (here a mobile phone 2), and / or an emergency server 3 belonging for example to an emergency service (hospital, rescue, fire department, etc.).
  • an electronic device belonging to an emergency contact of the individual here a mobile phone 2
  • an emergency server 3 belonging for example to an emergency service (hospital, rescue, fire department, etc.).
  • the use of the CGM system should enable the wearer to monitor his blood sugar alone, so as to avoid having a third party and/or an emergency service having to take charge of the individual.
  • the CGM system must, for example, allow the wearer to "re-sugar", that is to say to ingest foods containing glucose or to take a dose of glucose, or on the contrary to lower his glycemia, upstream of a predictive excursion of the wearer beyond a range of normal blood sugar levels.
  • the alert signal SIG emitted by the alert signal emission module 7 can be intended for the wearer, and/or intended for a third individual, for example the owner of the mobile phone 2 or an emergency service operator.
  • the owner of the mobile telephone 2 is for example a person present in the bearer's home or a person present in an emergency service such as a hospital service, able to take emergency measures.
  • the watch 1 is connected to the mobile telephone 2 and to the emergency server 3, via one or more wireless communication networks (Internet, 3G, 4G, 5G, Bluetooth etc.).
  • the communication network is an Internet I network.
  • watch 1 is here connected via mobile 2 to a cloud infrastructure service on the Internet network. The issuance of health alerts is preferably managed at least partially by said cloud service.
  • the watch 1 can be connected directly to the Internet if it has an integrated communication interface (for example Wi-Fi or 4G or 5G).
  • the monitoring system in Figure 1 can implement real-time blood glucose monitoring of the individual (painlessly and with low hygienic risk) as described below. It is preferably a stand-alone CGM system, which does not require additional equipment for blood glucose determination.
  • Figure 2 illustrates successive steps of a blood glucose monitoring method, according to one embodiment.
  • the method 20 is for example implemented by the body monitoring device (here the electronic watch 1) as described above.
  • the method 20 comprises the following general steps:
  • the health alert being determined as relevant (and therefore intended to be sent to the wearer of the watch 1 and/or possibly to a third party individual or service) under the following two cumulative conditions: the predictive glycaemia C of the individual at a future instant is located outside a range of normality N, and the sleep state obtained is a state considered favorable for receiving the health alert,
  • the body monitoring device here the watch 1
  • the body monitoring device is put into service.
  • the wearer puts the watch 1 back on his wrist, and/or recalibrates the blood sugar sensor 5.
  • the following steps 200 to 500 are implemented in continued.
  • the blood sugar level is constantly monitored, for example at regular intervals.
  • the body monitoring device acquires the predictive concentration of body analyte of the wearer, here the predictive glycemia C.
  • the predictive concentration of body analyte is obtained for a plurality of future instants, according to the glycemia measured in real time and possibly other factors, according to any method known to those skilled in the art.
  • a predictive glycaemia curve C is obtained continuously, over an entire future time range.
  • the predictive glycaemia C may in particular depend on a behavioral glycemic model of the wearer.
  • the wearer's behavioral glycemic model may take into account the blood glucose measurement observed in real time, and other factors such as the wearer's food intake, the wearer's drug intake (such as insulin), a level of wearer's activity, stress level, past blood sugar levels, etc.
  • the predictive glycemia C can also depend on the sleep state of the wearer, obtained in real time or predicted for the future.
  • the behavioral glycemic model can for example take into account the duration and/or the quality of sleep, during the current day and/or during past days, to predict the glycemic evolution.
  • the behavioral glycemic model can integrate data from the mobile telephone and/or from an additional electronic device and/or from a preferably secure remote database (for example in “data exchange cloud- to-cloud”).
  • the glycemic model data may include food intake data that has been entered on a dedicated mobile application or detected by a connected device (for example by automatic scanning of food packaging), and/or may understand drug intake data from a dedicated mobile application or a medical device such as an insulin pump (not illustrated in the appended figures).
  • FIG. 3 shows a predictive glycemia C of the wearer of watch 1 as a function of time T.
  • the predictive glycemia C is obtained over a time range which extends from a present instant t0 (21 h) until at a final time t3 (7:00 a.m. the next day). Blood sugar tends to drop overnight.
  • the analyte measured in step 200 may comprise wearer hydration and/or blood lactate concentration.
  • the blood sugar sensor 5 is, as indicated above, a micro-needle sensor carrying out an electrochemical measurement in the interstitial liquid of the epidermis of the individual.
  • the micro-needles remain permanently in the epidermis of the individual. They are only moved when changing the removable capsule.
  • An advantage is that the individual is not obliged to carry out any manual operation (for example a puncture) to obtain the blood sugar.
  • the predictive glycaemia C is preferably established from a measurement supplied by a glycaemia sensor 5 incorporated in the monitoring device.
  • the monitoring device receives the predictive blood glucose C from another separate device.
  • the predictive glycaemia C not be obtained from a measurement of the glycaemia sensor 5.
  • the needle(s) are not inserted correctly into the epidermis, or that the watch case has momentarily separated from the removable capsule which incorporates the sensor.
  • the method below is then implemented to determine whether the error message concerning the malfunction of the blood glucose measurement must be sent immediately, or whether it is necessary to postpone its sending (with regard to the state of wearer's sleep).
  • the predictive glycaemia C is then determined without referring to the dysfunctional glycaemia measurement, for example by extrapolating non-dysfunctional prior measurements, and/or by using other data (food intake, drug intake, etc.). From the predictive glycaemia C, it is possible to determine an excursion instant t2 where the glycaemia becomes abnormal, for example by reference to one or more predetermined glycaemia thresholds.
  • the predictive glycaemia C is in particular compared to the limits of one or more “ranges of normality” of the glycaemia. It will be understood that it is necessary to alert the wearer upstream of this instant of excursion t2, so that the wearer takes corrective measures (for example to resugar) making it possible to straighten the blood sugar level and avoid the excursion.
  • the sleep state can be determined according to this first example in method 20.
  • the sleep state is determined from at least one sleep measurement.
  • the sleep measurement is typically a physical measurement provided by the sleep sensor 4.
  • the sleep measurement is provided by an accelerometer coupled to a gyrometer and/or to a heart rate sensor.
  • wearer movement data is associated with wearer body temperature data to determine an awake state or a sleepy state of the wearer.
  • This physical measurement can be associated with measurements provided by other devices, for example motion sensors positioned for example under the wearer's mattress and/or video cameras, as indicated above.
  • the CGM system is able to determine the sleep state of the wearer at the present time, here at time tO. Additionally, the CGM system is preferably capable of obtaining predictive sleep states M of the wearer at a plurality of future times.
  • the wearer is in an awake state from 9 p.m. to 10 p.m. Then, a falling asleep phase extends between about 10 p.m. and about 10:30 p.m. From 10 p.m., the wearer settles into bed, their level of movement decreases and their heart rate decreases. At 10:15 p.m., it is considered that watch 1 is able to detect that the wearer is falling asleep. At 10:30 p.m., at the end of this falling asleep phase, the wearer reaches the asleep state (until around 6:30 a.m., an awake state being regained around 7 a.m.).
  • the predictive sleep state of the wearer can be determined according to a behavioral model (managed for example by the behavioral analysis module 8 of the watch 1).
  • the behavioral model is very preferably a model specific to the wearer, possibly trained using behavioral data specific to the wearer.
  • the behavioral data of the individual can be recorded directly in his body monitoring device, or even recorded securely in a remote server.
  • the remote server (not shown) belongs for example to a health service provider.
  • the behavioral model can predict the evolution of the sleep state.
  • the behavioral model associated with the wearer comprises for example a probability distribution of sleep duration of the wearer, and/or a probability distribution of time of falling asleep of the wearer, and/or a probability distribution of time of awakening of the wearer .
  • the behavioral model can predict the future sleep state from the sleep habits of the wearer.
  • the behavioral model aims in particular to translate recurring patterns observed in the sleep habits of the wearer.
  • the behavioral model of the wearer can in particular vary according to the periods, and for example according to the day of the week. For example, if sleep measurements over previous weeks have shown that the wearer tends to get up early every other Sunday, and to get up two hours later the other Sunday, the wearer's behavioral model may reflect this trend.
  • the behavioral model can also integrate sleep data (anonymised) from an entire population, in order to predict, for example, the wearer's sleep state according to parameters such as the wearer's age or gender, the number of steps taken in the day, etc.
  • the behavioral model can optionally integrate predictive activity data of the wearer, which makes it possible to deduce predictions on his sleep state. For example, the behavioral model can integrate carrier diary data, carrier appointments, non-working days/holidays, etc.
  • the behavioral model may further assist in interpreting the measurements acquired by the sleep sensor 4.
  • the behavioral model includes correlation data, mapping a plurality of ranges for the measurement acquired by the sleep sensor 4 and the different states of sleep.
  • a high range of detected heart rate and/or acceleration can be associated with the awake state
  • a low range of detected heart rate and/or acceleration can be associated with the sleeping state.
  • the correlation data can allow the detection in advance of a phase of falling asleep and/or pre-falling asleep of the wearer.
  • the correlation data can comprise a signal for detecting a position of the wearer, for example a position in his bed or out of bed. This signal can come from one or more motion sensors positioned by example under the wearer's mattress, and/or one or more video or Doppler camera(s), etc.
  • the behavioral model may advantageously include a sleep pattern, in which a decrease in heart rate and/or a near-cancellation of acceleration is associated with falling asleep.
  • Falling asleep can last longer or shorter depending on the wearer's profile. Thus, once the heart rate and/or acceleration begins to decrease, the monitoring device is able to predict when the wearer will reach the sleeping state.
  • the different sleep states M determined are independent of the predictive glycaemia C.
  • the sleep states here depend solely on the sleep measurements provided by the sensors and/or on the behavioral model.
  • the predictive sleep state M of the wearer of the watch 1 is determined during a period which precedes the instant of excursion t2. It is thus sought to establish whether the bearer will be willing to receive an alert during said period. For example, we observe the predictive sleep state M between time [t2 minus 30 minutes] and time t2.
  • the excursion time t2 occurs at 2 o'clock. From this moment of excursion, the normality range N′ is exceeded.
  • the wearer is predicted to be at level M2 of the sleep state (asleep state) between time [t2 minus 30 minutes] and time t2. As will be seen below, it is preferred to alert the wearer at an earlier time.
  • the sleep state can be determined in accordance with the second example.
  • the predictive glycaemia C has here been determined in accordance with the preceding description.
  • the predictive sleep state M the general principles described above apply. But unlike the first example in Figure 3, there are three levels of sleep in this second example: a level M'1 corresponding to the awake state, a level M'2 corresponding to the state of light sleep and a level M '3 corresponding to the state of deep sleep.
  • the falling asleep phase (between 10.30 p.m. and 11 p.m. in this second example of Figure 4) thus corresponds to the wearer's transition between the awake state and the sleep state. light.
  • This sleep onset phase is modeled as an affine function (smooth transition between the awake state and the light sleep state).
  • the different transitions between the state of light sleep and the state of heavy sleep (here at 1:20 a.m., 3:00 a.m., 4:40 a.m.) are here modeled by a staircase function.
  • any number of sleep states greater than or equal to 2 can be defined for the modeling of the sleep of the individual. For example, you can choose any number of sleep states from among: awake, falling asleep, light slow sleep, deep slow sleep, paradoxical sleep.
  • the determination of the predictive sleep state M depends on a behavioral model
  • the latter may advantageously comprise a probability distribution of the duration the individual's deep sleep duration, and/or a probability distribution of the individual's light sleep duration.
  • An advantage is to have a more precise image of the state of sleep of the wearer of the watch 1, during the period which precedes the instant of excursion t2.
  • the predictive glycaemia C associated with the wearer at the future time is located outside the normal range
  • the sleep state M of the wearer is a state deemed conducive to receiving the alert.
  • the predictive glycaemia C here exceeds the normality range.
  • hyperglycemia threshold The upper limits of the two ranges (hyperglycemia threshold) are identical here. It should be noted that alternatively, the hyperglycemia thresholds associated with the range of normality of awakening N and the range of normality of sleep N' could be distinct.
  • the lower limit of the range of normality of wakefulness N is strictly greater than the lower limit of the range of normality of sleep N′ (threshold of hypoglycemia during sleep).
  • This rule reflects the fact that variability in a region of low blood sugar may be permitted during sleep. It is considered that blood glucose values between the awake hypoglycemia threshold and sleep hypoglycemia threshold are allowed during sleep. Alternatively, these two hypoglycemia thresholds could be identical.
  • the lower limit of the range of normality of awakening is higher by at least 10 milligrams per deciliter of blood compared to the lower limit of the range of normality of sleep.
  • the lower limit of the range of normality of wakefulness N is equal to 80 milligrams per deciliter of blood
  • the lower limit of the range of normality of sleep N' is equal to 65 milligrams per deciliter of blood. It will be noted that one and/or the other of these lower glycemia limits could be adjustable by the user or by a health practitioner, for example with a user interface of the watch 1.
  • the glycemia normality range is adjusted according to the predictive sleep state M.
  • the normality range can be adjusted accordingly.
  • range of normality could also be adjusted more finely, for example according to a state of light sleep or deep sleep of the wearer.
  • the range of normality is “moving” according to the state of sleep; for example, the lower limit of the normality range (hypoglycemia threshold) can be shifted downwards if the planned excursion time t2 is close to the planned wakefulness time t3.
  • the health alert can be postponed until the expected time of awakening t3.
  • the sleep state M obtained from the wearer is a state deemed conducive to receiving the alert
  • this determination depends on the modeling adopted for the sleep of the wearer:
  • the waking state (level M1) is deemed conducive to receiving the alert, whereas the end of the sleep phase and the asleep state (level M2) are not conducive;
  • step 400 if the predictive sleep state M during the period preceding the excursion instant t2 (for example between the instant [t2 minus 30 minutes] and the instant t2) is not conducive to receiving the health alert, then watch 1 does not program a health alert during this period.
  • the health alert is programmed directly before the excursion time t2. For example, if the excursion is scheduled less than 30 minutes after falling asleep, then it is relevant to issue the alert 30 minutes before the excursion.
  • the wearer can be considered to waking up during the night because of his hypoglycaemia/hyperglycaemia. It is then possible to transmit a health alert despite the sleeping state of the wearer. It will be understood that a balance must be achieved between avoiding unwanted health alerts for the wearer, and the assurance of alerting the wearer wisely to avoid complications.
  • the alert signal may include the error message that a problem has been detected at the level of the sensor, to invite the wearer or a third party to put it back into operation. the sensor. It is then advantageous to take into account the predictive glycaemia C of the wearer, to assess whether there is a risk of hypoglycaemia or hyperglycaemia during the estimated period when the wearer goes to sleep and where there will be no reliable blood sugar measurement. . If there is no imminent risk that the blood sugar will exceed critical thresholds, it is possible to wait for a moment when the state of sleep is deemed favorable before sending this error message.
  • step 400 determines whether the predictive sleep state M during the period preceding the instant of excursion t2 is not conducive to receiving the alert.
  • step 410 a time prior to the excursion time t2 and suitable for issuing the health alert. This earlier instant will be denoted “alert instant" in the description below, and will bear the numerical reference t1.
  • the alert time t1 is a time when the predictive sleep state M is judged to be suitable for receiving the alert.
  • the instant of alert t1 is equal to the instant prior to t2 and closest to t2, such that the state of sleep at t1 is judged to be conducive to receiving the alert.
  • the alert time t1 is located at the start of the sleep phase (at approximately 10:15 p.m.) of the wearer. Indeed, at the end of the falling asleep phase, the wearer is in the asleep state and it is not desired to interrupt his sleep. In this case, a health alert that occurs during the individual's sleep phase would be considered irrelevant.
  • the wearer can return to a fully awake state at 10:15 p.m., resugar and then resume falling asleep.
  • the alert time t1 is near the end of the first phase of light sleep. Indeed, the instant of excursion t2 is planned during the deep sleep phase which immediately follows this first phase of light sleep.
  • an advantage of the sleep modeling adopted in this last example is to be able to identify an alert instant t1 closer to the excursion instant t2, without interrupting the deep sleep phase which is important for recovery. In this case, a health alert that occurs during the individual's deep sleep phase would be considered irrelevant.
  • the predictive concentration of bodily analyte can depend on a number of alert levels equal to at least three. For example, four alert levels are defined (critical hypoglycemia, mild hypoglycemia, mild hyperglycemia, critical hyperglycemia). It can then be determined that the health alert is relevant and urgent, without necessarily taking into account the predictive sleep state M of the wearer, if predictive glycaemia C exceeds one of the critical levels.
  • an emergency contact owner of the mobile telephone 2 and/or an emergency service 3 is notified, in the event of an excursion of the predictive glycaemia C of the wearer beyond a criticality range (formed by the critical hypoglycemia level and critical hyperglycemia level, not shown in Figure 3 and Figure 4).
  • a criticality range formed by the critical hypoglycemia level and critical hyperglycemia level, not shown in Figure 3 and Figure 4.
  • the time between the alert instant t1 and the excursion instant t2 can be adapted so that the emergency contact or the emergency service can intervene.
  • the body monitoring device finally emits the health alert if applicable, at a step 500.
  • the health alert is for example transmitted at the alert time t1 determined at the end of step 410, or directly before the excursion time t2.
  • the health alert corresponds to the SIG alert signal illustrated in Figures 3 and 4. This alert should allow the wearer or the wearer's entourage to take corrective measures, in order to avoid an excursion of the blood sugar level out of range. the normal range.
  • the alert signal SIG comprises an audible signal and/or a visual signal and/or a tactile signal, emitted by the watch 1 to the wearer.
  • the SIG alert signal combines an audible signal (to attract the wearer's attention) and, preferably, a visual signal on the screen of the watch 1 (to inform the wearer of his predictive blood sugar level) .
  • One advantage is to draw the wearer's attention to the risk of hypoglycaemia or hyperglycaemia, even if the wearer does not take the initiative to regularly consult the blood sugar monitoring information on his monitoring device ( ie on the watch 1 ) or on another device connected to the monitoring device.
  • the SIG alert signal comprises a communication signal to a third-party device, for example the mobile telephone 2 of the emergency contact (which is for example a person present at the same home as the wearer) and/ or server 3 of an emergency service.
  • a third-party device for example the mobile telephone 2 of the emergency contact (which is for example a person present at the same home as the wearer) and/ or server 3 of an emergency service.
  • the SIG alert signal may include a command for a lighting device in the wearer's bedroom, such as one or more remotely controllable connected lights.
  • the luminous device can adapt its luminous intensity so as to warn the wearer. If the wearer is in a light sleep phase, a soft sound and/or light signal may be sufficient.
  • Figure 5 illustrates successive steps of a method 50 for monitoring blood sugar, according to an alternative embodiment.
  • the method 50 can also be implemented by the body monitoring device (electronic watch 1) as described below. before.
  • the optional steps 100 and 200, as well as the alert signal transmission step 500, are identical to the description above associated with the method of Figure 2.
  • step 300b the watch 1 acquires the predictive sleep state M of the wearer over a series of future instants comprised between the present instant t0 and the expected waking instant t3.
  • step 400 the predictive glycaemia C is compared to the range of normality (ranges N and N′) during the various future instants comprised between the present instant t0 and the predicted awakening instant t3, in order determine the relevance of a health alert.
  • the knowledge of predictive sleep states is only used to adapt the normal range of blood glucose, and is not used to determine the right time to generate a SIG alert signal.
  • the watch 1 implements in step 500 the transmission of the alert signal at the present instant t0.
  • watch 1 compares the predictive blood glucose level to a range of normality of wakefulness N, except between 11 p.m. and 7 a.m. when watch 1 usually uses the normality range of sleep N'.
  • the predictive glycaemia curve C is here identical to the predictive glycaemia curves of Figures 3 and 4.
  • the state of sleep M between the present instant tO and the expected waking instant t3 differs on the example of Figure 6, compared to Figures 3 and 4.
  • the wearer's sleep pattern in Figure 6 is distinct from the wearer's usual sleep pattern.
  • the watch 1 Given the wearer's usual sleep pattern (asleep state reached around 11:00 p.m., return to the waking state around 7:00 a.m.), the watch 1 can initially determine a normality range N′ (sleep normality range ) between 11 p.m. and 2 a.m. This determination is illustrated by the hatched rectangle R in Figure 6. Using the normality range N', a health alert is not necessary, because the predictive blood glucose curve C remains contained within the rectangle R and it does not there is no hypoglycemia. tl
  • the real sleep states of the wearer correspond here to a sleeping state reached around 2 a.m., and to a return to the waking state around 7 a.m.
  • watch 1 readjusts the normality range here in real time.
  • watch 1 determines a range of normality N (range of normality of awakening) between 11 p.m. and 2 a.m.
  • the readjustment of the normality range has the effect of creating a new excursion instant t2, here at around 11:15 p.m.
  • the sleep state of the wearer at the present time tO of readjustment of the range of normality is an awake state.
  • the waking state is considered conducive to receiving the health alert.
  • the SIG alert signal is therefore emitted directly at the present time tO.
  • the body monitoring device therefore takes into account the wearer's usual sleep pattern and also real-time sleep measurements, to determine the relevance of the health alerts.

Abstract

La présente invention concerne un procédé de surveillance de la concentration en analyte corporel chez un individu, comprenant des étapes de : obtention (300) d'un état de sommeil prédictif de l'individu à un instant futur, à partir d'une mesure acquise par le capteur de sommeil, détermination (400) de pertinence d'une alerte de santé, l'alerte de santé étant déterminée comme pertinente sous les deux conditions cumulatives suivantes : - une concentration prédictive (C) en analyte corporel associée à l'individu à un instant futur est située en-dehors d'une plage de normalité; - l'état de sommeil obtenu de l'individu est un état propice à recevoir l'alerte de santé, si l'alerte de santé est déterminée comme pertinente, émission (500) d'un signal d'alerte par le dispositif de surveillance corporelle, et si l'alerte de santé n'est pas déterminée comme pertinente, calcul (410) d'un instant d'alerte antérieur audit instant futur.

Description

Procédé et dispositif de surveillance de concentration en analyte corporel
DOMAINE TECHNIQUE DE L'INVENTION
La présente invention s’inscrit dans le domaine des dispositifs de surveillance corporelle, par exemple pour le relevé et le suivi de paramètres biochimiques chez l’humain.
L’invention trouve notamment une application avantageuse pour des dispositifs prêt-à- porter ou « wearables » du type montres électroniques ou bracelets électroniques, utilisés au quotidien pour le suivi en temps réel de la glycémie d’un patient diabétique ou d’un autre analyte corporel.
En particulier, l’invention se rapport à un procédé amélioré de surveillance de la concentration en analyte corporel chez un individu, un dispositif amélioré de surveillance corporelle configuré pour exécuter un tel procédé, un produit programme d’ordinateur pour la mise en oeuvre d’un tel procédé, et des moyens lisibles par ordinateur pour la mise en oeuvre d’un tel procédé.
ETAT DE LA TECHNIQUE
La surveillance de nombreuses maladies chroniques chez l’humain nécessite un relevé quotidien de paramètres et grandeurs biochimiques.
Par exemple, le suivi de santé d’un patient diabétique nécessite des relevés quotidiens de la glycémie dans le sang du patient diabétique. Le protocole usuel consiste à réaliser régulièrement une ponction, par exemple au bout du doigt, pour faire perler une goutte de sang, puis à réaliser la mesure quotidienne de glycémie à l’aide de la goutte de sang ainsi obtenue.
Toutefois, une telle ponction est désagréable et invasive. Il existe ainsi un risque que le patient diabétique ne pratique pas suffisamment régulièrement les ponctions. La qualité du suivi de glycémie du patient peut s’en trouver dégradée. De plus, la surveillance de glycémie dépend de la rigueur du patient, qui doit généralement réaliser lui-même les ponctions de façon quotidienne.
Pour éviter ces inconvénients, des systèmes automatisés dits CGM pour « Continuous Glucose Monitoring » ont été proposés pour réaliser automatiquement, à intervalles réguliers, une mesure de glycémie au niveau du liquide interstitiel entre les cellules de la peau. La glycémie du liquide interstitiel est en effet très proche de la glycémie du plasma sanguin. Les systèmes CGM peuvent être des dispositifs prêt-à-porter, aussi dits « wearables » selon la terminologie anglo-saxonne, mis en contact en continu avec la peau du patient. Il s’agit par exemple de montres électroniques ou de bracelets électroniques. Les mesures au niveau du liquide interstitiel présentent l’avantage d’un suivi simple et peu invasif de la glycémie des patients.
Il est en outre possible de déterminer à l’aide de certains de ces dispositifs une glycémie prédictive du porteur dans les prochaines heures. De tels systèmes CGM permettent de prévoir à l’avance des excursions éventuelles au-delà d’un seuil d’hyperglycémie ou en- deçà d’un seuil d’hypoglycémie. La glycémie prédictive est par exemple obtenue en fonction des mesures glycémiques acquises en temps réel dans le liquide interstitiel.
Les systèmes CGM intègrent ainsi avantageusement des alertes préprogrammées pour prévenir le porteur d’un risque d’hypoglycémie ou d’hyperglycémie future. Les alertes transmises au porteur sont de préférence des alertes discrètes ; il s’agit par exemple de légères vibrations du boîtier de la montre électronique, ou encore de notifications affichées sur l’écran de la montre électronique. En alternative, des notifications peuvent être affichées sur l’écran d’un dispositif mobile, tel qu’un smartphone, disposant d’une connexion avec le système CGM.
Un intérêt de la surveillance et de la transmission d’alertes est d’attirer l’attention du porteur sur un risque d’hypoglycémie ou d’hyperglycémie, même dans le cas où le porteur ne prendrait pas l’initiative de consulter régulièrement lui-même les informations de suivi de glycémie sur son dispositif prêt-à-porter.
À ce titre, la demande de brevet américain publiée sous le numéro US 2015/335272 À1 décrit un système CGM qui comprend une montre électronique avec des bandes de test de glycémie, et qui comprend un téléphone portable disposant d’une connexion sans fil Bluetooth avec la montre. Lorsqu’une excursion en-deçà d’un seuil d’hypoglycémie est prévue dans les prochaines heures pour le porteur de la montre, une alerte est transmise au téléphone portable, et peut également être transmise à des contacts pré-enregistrés.
Ce système de l’état de la technique présente toutefois des inconvénients, notamment pour une utilisation nocturne.
Un premier inconvénient est que les alertes de santé émises par le système CGM ne tiennent pas compte des variations plus ou moins importantes acceptables pour la glycémie en fonction de l’état de sommeil. Pour de nombreux patients diabétiques, la glycémie est susceptible de diminuer fortement et d’atteindre des concentrations basses pendant la nuit, sans toutefois créer un risque important pour la santé (et donc sans qu’il ne soit nécessaire d’alerter le porteur pendant le sommeil). L’absence de prise en considération du profil de sommeil cause l’émission d’alertes inutiles. Un deuxième inconvénient est que le système CGM est prompt à émettre une alerte (donc une notification et/ou un signal sonore qui réveille le porteur) alors que le porteur se trouve dans un état endormi, voire dans un état de sommeil profond. L’alerte est émise dès lors qu’une excursion en-deçà du seuil est prévue durant une période future inférieure à un certain nombre d’heures, indépendamment de l’état d’activité du porteur. Des alertes nuisibles à la santé et/ou au bien-être du porteur sont donc émises.
Il serait préférable que de telles alertes indésirables soient évitées, non seulement parce qu’il n’est pas souhaitable de réveiller inutilement un patient dont l’état de santé général peut déjà être dégradé, mais aussi pour assurer que l’utilisateur continue de bien utiliser son système CGM.
Les système CGM existants sont donc susceptibles de multiplier les alertes inutiles et/ou nuisibles, et de réveiller le porteur sans risque de santé important et avéré. Il existe un risque que le porteur du système CGM soit peu régulier dans son utilisation du système CGM, ou coupe même l’alimentation du système CGM avant l’endormissement.
DESCRIPTION GENERALE DE L'INVENTION
Au regard de ce qui précède, les dispositifs de surveillance corporelle de l’état de la technique ne donnent pas entière satisfaction.
Il existe un besoin pour un procédé de surveillance de la concentration en analyte corporel (par exemple de glycémie) permettant au porteur d’un dispositif de surveillance d’être alerté d’une excursion prédictible de sa concentration en analyte hors d’une plage de normalité, l’excursion étant éventuellement prévue pendant son sommeil, tout en limitant au maximum les alertes indésirables pour le porteur ou non pertinentes compte- tenu de son état. On souhaite notamment tenir compte de l’état éveillé ou non du porteur.
On recherche notamment un procédé de surveillance glycémique qui puisse être réalisé par une montre électronique ou un bracelet électronique d’un système CGM, générant en autonomie des alertes de santé si nécessaire, tout en écartant les alertes non nécessaires qui réveilleraient le porteur ou le feraient sortir d’un sommeil profond.
On recherche de préférence un procédé et un dispositif qui ne nécessitent pas ou peu de réglages de la part du porteur. Le dispositif de surveillance recherché est capable de fonctionner sans nécessairement demander au porteur de préciser à quelle heure il va se coucher, et/ou à quelle heure il prévoit de se réveiller. Plus généralement, un besoin secondaire est que le dispositif de surveillance recherché s’adapte au profil d’activité du porteur et à ses habitudes de sommeil, en sollicitant le moins possible le porteur.
Afin de répondre à ces besoins, l’invention concerne, selon un premier aspect, un procédé de surveillance de la concentration en analyte corporel chez un individu, mis en oeuvre par une unité de traitement d’un dispositif de surveillance corporelle associé à un capteur de sommeil. Le procédé comprend des étapes de : obtention d’un état de sommeil de l’individu, à partir d’une mesure acquise par le capteur de sommeil, détermination de pertinence d’une alerte de santé, l’alerte de santé étant déterminée comme pertinente sous les deux conditions cumulatives suivantes :
- si une concentration prédictive en analyte corporel associée à l’individu à un instant futur est située en-dehors d’une plage de normalité ;
- et si l’état de sommeil obtenu de l’individu est un état propice à recevoir l’alerte de santé, et, dans le cas où l’alerte de santé est déterminée comme pertinente, émission d’un signal d’alerte par le dispositif de surveillance corporelle.
On évalue ainsi si un état de sommeil du porteur du dispositif de surveillance corporelle permet la transmission de l’alerte, à partir d’une mesure issue d’un capteur de sommeil supplémentaire, avant la transmission du signal d’alerte par le dispositif de surveillance corporelle.
Un premier avantage est de supprimer des alertes indésirables pour le porteur compte- tenu de son état de sommeil. On supprime notamment les alertes non nécessaires et qui seraient susceptibles de réveiller le porteur (et/ou les alertes non nécessaires qui feraient sortir le porteur d’un état de sommeil profond). On favorise ainsi une utilisation régulière du dispositif de surveillance corporelle par le porteur, y compris durant la nuit.
Un deuxième avantage est que le dispositif de surveillance corporelle demeure capable d’émettre des alertes de santé de manière autonome. Bien qu’une mesure supplémentaire illustrative de l’état de sommeil soit exploitée, on ne sollicite pas nécessairement le porteur pour déterminer cette mesure supplémentaire.
Des caractéristiques optionnelles et non limitatives du procédé de surveillance de l’invention sont les suivantes, prises seules ou en l’une quelconque des combinaisons techniquement possibles : - l’état de sommeil obtenu de l’individu est un état de sommeil prédictif à l’instant futur ;
- le procédé comprend une étape additionnelle de calcul d’un instant d’alerte antérieur audit instant futur, un état de sommeil prédictif de l’individu à l’instant d’alerte étant considéré comme plus propice à recevoir l’alerte de santé que l’état de sommeil prédictif de l’individu à l’instant futur.
Un avantage de cette caractéristique supplémentaire est d’assurer que le signal d’alerte soit émis à un moment propice pour le porteur (l’instant d’alerte), tout en étant émis assez tôt pour permettre au porteur de prendre des mesures correctives avant une excursion au-delà de la plage de normalité ;
- l’état de sommeil prédictif à l’instant futur est un état de sommeil profond et/ou un état endormi ;
- l’état de sommeil prédictif à l’instant d’alerte est un état de sommeil léger ou un état éveillé ;
- l’état de sommeil de l’individu est déterminé en fonction d’un modèle comportemental associé à l’individu ;
- le modèle comportemental est obtenu par un module d’analyse comportementale intégré au dispositif d’analyse corporelle, ou est obtenu auprès d’une base de données de comportement distante.
Un avantage de ces caractéristiques supplémentaires est qu’il n’est pas nécessaire de demander au porteur de préciser à quelle heure il va se coucher, et/ou à quelle heure il prévoit de se réveiller. En effet, le modèle comportemental peut permettre de prédire ces informations directement à partir des mesures fournies par le capteur de sommeil ;
- le modèle comportemental associé à l’individu comprend une distribution de probabilité de durée de sommeil de l’individu, et/ou une distribution de probabilité d’heure d’endormissement de l’individu, et/ou une distribution de probabilité d’heure de réveil de l’individu, et/ou une distribution de probabilité de durée de sommeil profond de l’individu, et/ou une distribution de probabilité de durée de sommeil léger de l’individu ;
- le modèle comportemental associé à l’individu comprend des données de corrélation, lesdites données de corrélation mettant en correspondance une pluralité de plages de mesure pour la mesure acquise par le capteur de sommeil et une pluralité d’états de sommeil ; - les données de corrélation permettent de déduire de la mesure acquise par le capteur de sommeil que l’individu est dans un état de pré-endormissement ;
- la concentration prédictive en analyte corporel est obtenue pour une pluralité d’instants, la plage de normalité étant variable en fonction desdits instants ;
- la plage de normalité associée à l’instant futur est déterminée en fonction de l’état de sommeil prédictif à l’instant futur ;
- le procédé comprend une obtention d’un état de sommeil réel à un instant présent, et comprend l’émission du signal d’alerte à l’instant présent si l’état de sommeil réel à l’instant présent est propice à l’alerte de santé ;
- le procédé comprend une étape supplémentaire d’acquisition, par le dispositif de surveillance corporelle, de la concentration prédictive en analyte corporel associée à l’individu à l’instant futur ;
- la concentration prédictive en analyte corporel est obtenue indépendamment de l’état de sommeil de l’individu ;
- la concentration prédictive en analyte corporel est déterminée en fonction d’une mesure de concentration obtenue par un capteur supplémentaire ;
- le capteur supplémentaire est embarqué dans le dispositif de surveillance corporelle ;
- le procédé comprend la détection d’une erreur de mesure de concentration au niveau du capteur supplémentaire, le signal d’alerte étant prévu pour notifier l’erreur de mesure de concentration à l’individu ou à un tiers.
Un avantage d’un procédé selon ce dernier cas est qu’au lieu d’envoyer immédiatement un signal d’alerte au porteur du dispositif, concernant un dysfonctionnement du capteur supplémentaire (par exemple du capteur de glycémie), on peut obtenir une concentration prédictive en analyte corporel décorrélée de la mesure dysfonctionnelle du capteur et déterminer la pertinence du signal d’alerte en fonction de cette concentration prédictive.
- le signal d’alerte comprend un signal sonore et/ou un signal visuel et/ou un signal tactile ;
- le signal d’alerte est émis par le dispositif de surveillance corporelle à destination de l’individu. Dans cette variante, l’individu est prévenu lui-même, ce qui est avantageux notamment dans les cas où l’individu peut prendre des mesures correctives adaptées ;
- le signal d’alerte comprend un signal de communication à un dispositif tiers.
Dans cette variante, le dispositif tiers peut notamment émettre un signal d’alerte pour un autre individu distinct du porteur du dispositif de surveillance corporelle, ce qui est avantageux si l’individu peut avoir besoin d’une aide extérieure. Le dispositif tiers peut également être un dispositif utilisé pour alerter l’individu, par exemple un dispositif lumineux de la pièce où se situe l’individu ;
- le dispositif tiers comprend un appareil mobile personnel et/ou un appareil domestique et/ou un serveur de service d’urgence ;
- la mesure acquise par le capteur de sommeil comprend une mesure de fréquence cardiaque, et/ou une mesure d’accéléromètre, et/ou une mesure d’impédance par électrocardiogramme, et/ou une mesure de gyromètre, et/ou une mesure visuelle d’endormissement de l’individu, et/ou une mesure de rythme respiratoire ;
- la concentration prédictive en analyte corporel comprend une concentration prédictive en glucose sanguin, et/ou une concentration prédictive en lactate sanguin.
Selon un deuxième aspect, l’invention se rapporte à un dispositif de surveillance corporelle, ledit dispositif étant adapté pour être porté par un individu et étant configuré pour mettre en oeuvre un procédé de surveillance tel que défini ci-avant, le dispositif comprenant : un module de détermination de pertinence d’alerte, configuré pour comparer une concentration prédictive en analyte corporel associée à l’individu par rapport à une plage de normalité, et configuré en outre pour obtenir un état de sommeil de l’individu, le module de détermination de pertinence d’alerte étant en outre configuré pour recevoir une mesure de sommeil depuis un capteur de sommeil, un module d’émission de signal d’alerte, configuré pour émettre un signal d’alerte si le module de détermination de pertinence d’alerte détermine qu’une alerte de santé est pertinente.
Des caractéristiques optionnelles et non limitatives du dispositif de surveillance corporelle selon le deuxième aspect de l’invention sont les suivantes, prises seules ou en l’une quelconque des combinaisons techniquement possibles :
- le capteur de sommeil est intégré au dispositif de surveillance ; - le capteur de sommeil comprend un capteur de fréquence cardiaque, et/ou un accéléromètre, et/ou un gyromètre, et/ou un capteur de rythme respiratoire, et/ou un capteur électrocardiographe, et/ou un dispositif imageur ;
- le dispositif comprend en outre un capteur supplémentaire configuré pour acquérir une mesure de concentration en analyte corporel en temps réel ;
- le capteur supplémentaire comprend un capteur électrochimique à une ou plusieurs aiguilles ;
- le dispositif comprend en outre un module d’analyse comportementale, comprenant une mémoire dans laquelle un modèle comportemental associé à l’individu est enregistré, le module d’analyse comportementale étant de préférence configuré pour déterminer un état de sommeil prédictif de l’individu à un instant futur en fonction de la mesure de sommeil, et/ou une interface de communication configurée pour recevoir des informations d’analyse comportementale depuis une base de données de comportement distante ;
- le dispositif comprend une montre électronique et/ou un bracelet électronique et/ou un tracker et/ou un émetteur radiofréquence.
Selon un troisième aspect, l’invention concerne un produit programme d’ordinateur comprenant des instructions de code qui, lorsque lesdites instructions sont exécutées par une unité de traitement, conduisent l’unité de traitement à mettre en oeuvre un procédé tel que défini ci-avant.
Selon un quatrième aspect, l’invention concerne des moyens de stockage lisibles par ordinateur sur lesquels sont enregistrées des instructions de code qui, lorsque lesdites instructions sont exécutées par une unité de traitement, conduisent l’unité de traitement à mettre en oeuvre un procédé tel que défini ci-avant.
DESCRIPTION GENERALE DES FIGURES
D’autres caractéristiques, buts et avantages de l’invention ressortiront de la description qui suit, qui est purement illustrative et non limitative, qui doit être lue en regard des dessins annexés parmi lesquels :
La Figure 1 est un schéma représentatif d’un système de surveillance corporelle intégrant un dispositif de surveillance corporelle selon un exemple de réalisation.
La Figure 2 illustre des étapes d’un procédé de surveillance de glycémie selon un premier mode de réalisation, pouvant être mis en oeuvre par le système de la Figure 1 . La Figure 3 est un premier exemple de graphique de l’état de sommeil M d’un porteur de montre et de la glycémie prédictive C dudit porteur de montre en fonction du temps T, dans lequel l’état de sommeil déterminé est un état éveillé ou un état endormi.
La Figure 4 est un deuxième exemple de graphique de l’état de sommeil M d’un porteur de montre et de la glycémie prédictive C dudit porteur de montre en fonction du temps T, dans lequel l’état de sommeil déterminé est un état éveillé, un état de sommeil léger ou un état de sommeil profond.
La Figure 5 illustre des étapes d’un procédé de surveillance de glycémie selon un deuxième mode de réalisation, pouvant être mis en oeuvre par le système de la Figure 1 .
La Figure 6 est un troisième exemple de graphique de l’état de sommeil M d’un porteur de montre et de la glycémie prédictive C dudit porteur de montre en fonction du temps T, illustrant l’ajustement d’une plage de normalité N de glycémie en fonction d’un état éveillé ou d’un état endormi du porteur.
DESCRIPTION DETAILLEE DE MODES DE REALISATION DE L'INVENTION
La description ci-après concerne l’exemple d’un système CGM comprenant une montre électronique pour la surveillance des niveaux de glycémie (concentration sanguine en glucose) d’un individu. L’Homme du Métier comprendra toutefois que le procédé et le dispositif de l’invention seraient applicables à tout type de dispositif de surveillance, par exemple à un bracelet électronique, voire à un dispositif fixe qui ne serait pas porté par l’individu. Le dispositif de surveillance peut intégrer des composants transportés par l’individu et des composants non transportés par l’individu.
Le procédé et le dispositif de l’invention s’appliquent tout aussi avantageusement à la concentration en un analyte corporel autre que la glycémie, ou à toute autre grandeur physique corporelle à surveiller. Des exemples possibles sont la concentration en lactate ou l’hydratation, par exemple dans un liquide interstitiel de l’individu.
Sur l’ensemble des figures annexées et tout au long de la description ci-après, les éléments similaires portent des références alphanumériques identiques.
Système de surveillance corporelle
On a représenté sur la Figure 1 un système de surveillance corporelle selon un exemple. Le système de la Figure 1 comprend en particulier un dispositif de surveillance corporelle (ici une montre 1 électronique) destiné à être porté par un individu. Dans cet exemple, le système de surveillance corporelle est un système CGM (pour « Continuous Glucose Monitoring »). Le système de la Figure 1 est préférablement prévu pour une utilisation au quotidien à domicile, mais ce système peut également être mis en place en milieu hospitalier.
La montre 1 comprend un boîtier électronique comprenant une pluralité de composants électroniques pour la surveillance de la glycémie et la détermination des alertes de santé. Comme il sera vu ci-après, le boîtier comprend de préférence une capsule amovible comprenant un capteur de glycémie à une ou plusieurs aiguilles, la capsule étant montée sur le boîtier.
Le boîtier de la montre 1 comprend en outre des moyens de traitement de données 9, de préférence un ou plusieurs processeurs, ainsi qu’une ou plusieurs mémoires 80 telles que des mémoires en dur, des mémoires flash, etc. Par exemple, les moyens de traitement de données 9 et la mémoire 80 sont intégrés à un ou plusieurs microcontrôleurs d’une carte électronique disposée dans le boîtier. Les moyens de traitement de données 9 sont préprogrammés avec des instructions de code. L’exécution de ces instructions permet aux moyens de traitement de données 9 de mettre en oeuvre un procédé de surveillance corporelle, par exemple un procédé selon l’exemple de la Figure 2 décrite ci-après ou selon l’exemple de la Figure 5 décrite ci-après.
De manière avantageuse, les moyens de traitement de données 9 sont en outre dotés d’une interface de communication réseau, par exemple Wi-Fi, 3G, 4G, 5G, Bluetooth, etc.
La montre 1 comprend en outre un bracelet, de préférence réglable, pour fixation à un membre de l’individu. Un dispositif d’affichage, de préférence un écran, est avantageusement intégré à la montre pour afficher des données de surveillance de glycémie et/ou des données de mesure de sommeil et/ou des données d’alertes de santé.
De préférence, la montre 1 comprend également une batterie pour l’alimentation électrique des composants de la montre. La batterie est préférentiellement rechargeable. De façon optionnelle, le système de la Figure 1 peut comprendre en outre une station de chargement électrique (non illustrée) pour le chargement de la batterie de la montre 1 .
Le dispositif de surveillance pourrait comprendre, en alternative ou en combinaison avec la montre électronique, un autre type d’appareil porté par l’individu dont on souhaite surveiller la glycémie, tel qu’un bracelet électronique, un tracker, etc.
La montre 1 intègre de façon très avantageuse un capteur de sommeil 4. Le capteur de sommeil 4 est configuré pour acquérir de préférence en temps réel une mesure physique illustrative de l’état de sommeil M du porteur, appelée ici mesure de sommeil. Un avantage est que la montre 1 peut alors fonctionner en autonomie, non seulement pour la détermination de la glycémie prédictive du porteur, mais également pour la détermination de l’état de sommeil (présent ou futur) du porteur.
Le capteur de sommeil 4 comprend de préférence un capteur de fréquence cardiaque, et/ou un accéléromètre, et/ou un gyromètre, et/ou un capteur de rythme respiratoire, et/ou un capteur électrocardiographe, et/ou un dispositif imageur, et /ou un capteur de température (éventuellement un capteur de température optique), et/ou un sonomètre, et/ou un capteur acquérant une mesure de taux d’oxygène sanguin (saturation artérielle en oxygène ou saturation pulsée en oxygène).
Dans le présent exemple, la mesure de sommeil est fournie par un accéléromètre couplé à un gyromètre et/ou à un capteur de fréquence cardiaque.
Comme il sera vu ci-après, l’état de sommeil M est ici déterminé en temps réel. De préférence, l’état de sommeil M est déterminé en lien avec un modèle comportemental du sommeil de l’individu. La montre 1 peut comprendre à cet effet un module d’analyse comportementale 8, configuré pour déterminer l’état de sommeil prédictif M du porteur (à un ou plusieurs instants futurs) en fonction de la mesure fournie par le ou les capteurs de sommeil 4. Le modèle comportemental peut être préprogrammé dans la mémoire 80 de la montre 1 pour être exécuté par les moyens de traitement de données 9.
En alternative, le modèle comportemental peut être stocké dans une base de données distante (non illustrée), par exemple une base de données basée sur une infrastructure en nuage ou « cloud ». Il s’agit de préférence d’une base de données privée sécurisée, gérée par exemple par un fournisseur de services de santé. Toutefois, la base de données stockant les informations d’analyse comportementale pourrait, en alternative, être une base de données libres ou « open data ». La montre 1 comprend alors une interface de communication, pour recevoir les informations d’analyse comportementale depuis le cloud. La montre peut opérer en mode « data exchange cloud -to-cloud » avec ladite base de données.
Dans les deux cas, le modèle comportemental du sommeil de l’individu est de préférence mis en oeuvre par un algorithme obtenu par des méthodes d’apprentissage automatique, par exemple un algorithme basé sur des réseaux de neurones. Les paramètres de l’algorithme pour la mise en oeuvre du modèle comportemental ont de préférence été obtenus à l’issue d’une phase d’entraînement, avant une utilisation pratique de l’algorithme pour calculer un état de sommeil M. En alternative ou en combinaison, la montre 1 pourrait être connectée en réseau à un dispositif externe fournissant la mesure de sommeil, ou complétant ladite mesure, par exemple à une caméra vidéo installée dans la chambre de l’individu et configurée pour déterminer de manière visuelle l’état de sommeil de l’individu (par exemple via la position des paupières, une détection faciale, etc.). D’autres exemples de dispositifs externes, pouvant être couplés ou non aux capteurs de la montre, sont les suivants : capteurs de mouvement positionnés par exemple sous le matelas du porteur et/ou sous un oreiller du lit du porteur, et/ou caméra(s) vidéo, et/ou caméra(s) Doppler, et/ou caméra(s) infrarouge, et/ou caméra(s) thermique(s).
De façon avantageuse, la montre 1 comprend en outre un capteur de glycémie 5 configuré pour acquérir, préférentiellement de façon complètement autonome, une mesure illustrative de la concentration C en analyte corporel de l’individu (ici, une glycémie du liquide interstitiel de l’épiderme de l’individu).
Le capteur de glycémie 5 comprend, de préférence, un capteur électrochimique à une ou plusieurs aiguilles. Le capteur de glycémie 5 est par exemple conforme à la description de la demande internationale WO 2019/141743 À1 au nom de la Demanderesse.
Selon cet exemple, le capteur de glycémie est intégré à une capsule configurée pour s’engager de manière amovible avec le boîtier de la montre 1 , et comprend une pluralité de micro-aiguilles prévues pour s’insérer à travers les couches superficielles de l’épiderme de l’individu, dans un liquide interstitiel de l’individu. Une mesure électrochimique de la glycémie est réalisée par le réseau de micro-aiguilles, en association avec les moyens de traitement de la montre 1 . Un avantage de ce type de mesure est d’être peu invasive pour le porteur, tout en traduisant de manière fiable la glycémie dans le sang de l’individu.
En alternative, la glycémie prédictive C pourrait être acquise en partie ou totalement par un composant supplémentaire connecté en réseau avec la montre 1 , puis transmise à la montre 1 via une interface de communication. De manière optionnelle, le système de surveillance corporelle comprend par exemple une pompe à insuline (non illustrée sur la Figure 1 ) disposant d’une connexion directe ou via le cloud avec la montre 1. La pompe à insuline peut fournir en temps réel des données de prises médicamenteuses du porteur, utiles à la détermination de sa glycémie prédictive C.
On notera que, de manière optionnelle, un modèle d’apprentissage automatique peut également être exploité pour la détermination de la concentration prédictive en analyte corporel (ici la glycémie prédictive C) du porteur. Les données dudit modèle peuvent alors être stockées dans la mémoire 80 de la montre 1 , ou encore acquises depuis le cloud.
La montre 1 comprend un module de détermination de pertinence d’alerte 6. Ce module est configuré pour obtenir la glycémie prédictive C du porteur, par exemple depuis la mémoire 80, et pour comparer ladite glycémie prédictive à une plage de normalité N. Le module de détermination de pertinence d’alerte 6 est en outre configuré pour recevoir une mesure de sommeil depuis le capteur de sommeil 4, et pour obtenir l’état de sommeil M prédictif du porteur. L’état de sommeil est par exemple stocké dans la mémoire 80.
En outre, la montre 1 comprend un module d’émission de signal d’alerte 7. Ce module est configuré pour émettre un signal d’alerte, dans le cas où une alerte de santé concernant la glycémie du porteur est déterminée comme pertinente (détermination effectuée de préférence par le module de détermination de pertinence d’alerte 6, au cours de la mise en oeuvre du procédé de surveillance).
Le système de la Figure 1 comprend en outre, de façon optionnelle et avantageuse, un appareil électronique appartenant à un contact d’urgence de l’individu (ici un téléphone mobile 2), et/ou un serveur d’urgence 3 appartenant par exemple à un service d’urgence (hôpital, secours, pompiers, etc.).
On comprendra toutefois que l’utilisation du système CGM devrait permettre au porteur de surveiller seul sa glycémie, de sorte à éviter qu’un individu tiers et/ou un service d’urgence doive prendre l’individu en charge. Le système CGM doit par exemple permettre au porteur de « se resucrer », c’est-à-dire d’ingérer des aliments renfermant du glucose ou de prendre une dose de glucose, ou au contraire de faire baisser sa glycémie, en amont d’une excursion prédictive du porteur au-delà d’une plage de normalité de la glycémie.
Comme il sera vu ci-après, le signal d’alerte SIG émis par le module d’émission de signal d’alerte 7 peut être à destination du porteur, et/ou à destination d’un individu tiers, par exemple du propriétaire du téléphone mobile 2 ou d’un opérateur du service d’urgence. Le propriétaire du téléphone mobile 2 est par exemple une personne présente dans le domicile du porteur ou une personne présente dans un service d’urgence comme un service hospitalier, apte à prendre des mesures d’urgence.
De préférence, la montre 1 est connectée au téléphone mobile 2 et au serveur d’urgence 3, via un ou plusieurs réseaux de communication sans fil (Internet, 3G, 4G, 5G, Bluetooth etc.). Dans le présent exemple, le réseau de communication est un réseau Internet I. La montre 1 est ici connectée via le mobile 2 à un service en infrastructure cloud sur le réseau Internet. L’émission des alertes de santé est, de préférence, gérée au moins partiellement par ledit service sur le cloud. En alternative, la montre 1 peut être connectée directement sur Internet si elle dispose d’une interface de communication intégrée (par exemple Wi-Fi ou 4G ou 5G).
Le système de surveillance de la Figure 1 peut mettre en œuvre une surveillance en temps réel de la glycémie de l’individu (sans douleur et avec un risque hygiénique faible) conformément à la description ci-après. Il s’agit de préférence d’un système CGM autonome, qui ne nécessite pas de matériel supplémentaire pour la détermination de la glycémie.
Procédé de surveillance de la glycémie - Exemple 1
La Figure 2 illustre des étapes successives d’un procédé 20 de surveillance de glycémie, selon un mode de réalisation. Le procédé 20 est par exemple mis en œuvre par le dispositif de surveillance corporelle (ici la montre 1 électronique) tel que décrit ci-avant.
Le procédé 20 comporte les étapes générales suivantes :
- obtention de l’état de sommeil M du porteur, à partir d’une mesure acquise par le capteur de sommeil 4 de la montre 1 ,
- détermination de pertinence d’une alerte de santé, l’alerte de santé étant déterminée comme pertinente (et donc prévue pour envoi au porteur de la montre 1 et/ou éventuellement à un individu ou service tiers) sous les deux conditions cumulatives suivantes : la glycémie prédictive C de l’individu à un instant futur est située en-dehors d’une plage de normalité N, et l’état de sommeil obtenu est un état considéré comme propice à recevoir l’alerte de santé,
- enfin, si l’alerte de santé est déterminée comme pertinente à l’étape précédente, émission d’un signal d’alerte par la montre 1.
L’instant futur où la glycémie prédictive C passe en-dehors de la plage de normalité N sera appelé « instant d’excursion » tout au long de la description ci-après, et portera la référence numérique t2.
On tient donc compte de l’état de sommeil du porteur entre l’instant de mise en œuvre du procédé et l’instant d’excursion t2, pour établir la pertinence de l’alerte de santé. Un objectif associé est d’éviter des alertes indésirables pour le porteur et qui ne seraient pas absolument nécessaires, par exemple des alertes qui réveilleraient le porteur.
On décrit ci-après le détail de plusieurs exemples de mise en œuvre. • Obtention de la lycémie prédictive
À une étape 100 optionnelle, le dispositif de surveillance corporelle (ici la montre 1 ) est mis en service. Par exemple, le porteur remet la montre 1 sur son poignet, et/ou recalibre le capteur de glycémie 5. De préférence, une fois la montre 1 mise en place et alimentée en courant, les étapes suivantes 200 à 500 sont mises en oeuvre en continu. La glycémie est surveillée en permanence, par exemple à intervalles réguliers.
À une étape 200 optionnelle, le dispositif de surveillance corporelle acquiert la concentration prédictive en analyte corporel du porteur, ici la glycémie prédictive C. La concentration prédictive en analyte corporel est obtenue pour une pluralité d’instants futurs, en fonction de la glycémie mesurée en temps réel et éventuellement d’autres facteurs, selon toute modalité connue de l’ Homme du Métier. De préférence, une courbe de la glycémie prédictive C est obtenue en continu, sur toute une plage temporelle future.
La glycémie prédictive C peut notamment dépendre d’un modèle glycémique comportemental du porteur. Le modèle glycémique comportemental du porteur peut tenir compte de la mesure de la glycémie observée en temps réel, et d’autres facteurs tels que les prises alimentaires du porteur, les prises médicamenteuses du porteur (telles que de l’insuline), un niveau d’activité, un niveau de stress, des niveaux de glycémie passés du porteur, etc. La glycémie prédictive C peut en outre dépendre de l’état de sommeil du porteur, obtenu en temps réel ou prédit pour le futur. Le modèle glycémique comportemental peut par exemple tenir compte de la durée et/ou de la qualité du sommeil, pendant la journée actuelle et/ou au cours de journées passées, pour prévoir l'évolution glycémique.
De manière optionnelle, le modèle glycémique comportemental peut intégrer des données issues du téléphone mobile et/ou issues d’un appareil électronique supplémentaire et/ou issues d’une base de données distante de préférence sécurisée (par exemple en mode « data exchange cloud-to-cloud »).
À titre d’exemples, les données du modèle glycémique peuvent comprendre des données de prises alimentaires qui ont été saisies sur une application mobile dédiée ou détectées par un dispositif connecté (par exemple par scan automatique des emballages d’aliments), et/ou peuvent comprendre des données de prises médicamenteuses issues d’une application mobile dédiée ou d’un dispositif médical tel qu’une pompe à insuline (non illustrée sur les figures annexées). On a par exemple représenté sur la Figure 3 une glycémie prédictive C du porteur de la montre 1 en fonction du temps T. La glycémie prédictive C est obtenue sur une plage temporelle qui s’étend d’un instant présent tO (21 h) jusqu’à un instant final t3 (7h le lendemain). La glycémie tend à baisser au cours de la nuit.
En alternative, on peut établir plusieurs courbes de probabilité de glycémie prédictive, avec des hypothèses plus ou moins optimistes d’évolution de glycémie.
En alternative ou en combinaison de la glycémie, l’analyte mesuré à l’étape 200 peut comprendre une hydratation du porteur et/ou une concentration en lactate sanguin.
Dans le présent exemple, le capteur de glycémie 5 est, comme indiqué ci-avant, un capteur à micro-aiguilles réalisant une mesure électrochimique dans le liquide interstitiel de l’épiderme de l’individu. En fonctionnement normal, les micro-aiguilles restent à demeure dans l’épiderme de l’individu. Elles ne sont déplacées que lors d’un changement de la capsule amovible. Un avantage est que l’individu n’est pas obligé de réaliser une quelconque opération manuelle (par exemple une ponction) pour obtenir la glycémie.
D’une façon plus générale, la glycémie prédictive C est de préférence établie à partir d’une mesure fournie par un capteur de glycémie 5 incorporé au dispositif de surveillance. En alternative, le dispositif de surveillance reçoit la glycémie prédictive C depuis un autre dispositif séparé.
Dans certains cas de figure, il est souhaitable que la glycémie prédictive C ne soit pas obtenue à partir d’une mesure du capteur de glycémie 5. Notamment, dans le cas d’un capteur de glycémie à une ou plusieurs aiguilles, il peut arriver que la ou les aiguilles ne soient pas insérées correctement dans l’épiderme, ou encore que le boîtier de montre se soit désolidarisé momentanément de la capsule amovible qui intègre le capteur. Dans ce cas, il peut être prévu que la montre 1 transmette un message d’erreur au porteur ou à un individu tiers, pour tenir compte du fait que le porteur pourrait se trouver en hypoglycémie ou en hyperglycémie pendant la période où la mesure de glycémie est dysfonctionnelle.
De préférence, le procédé ci-après est alors mis en oeuvre pour déterminer si le message d’erreur concernant le dysfonctionnement de la mesure de glycémie doit être envoyé immédiatement, ou s’il faut différer son envoi (au regard de l’état de sommeil du porteur). La glycémie prédictive C est alors déterminée sans se référer à la mesure dysfonctionnelle de glycémie, par exemple en extrapolant des mesures antérieures non dysfonctionnelles, et/ou en utilisant d’autres données (prises alimentaires, prises médicamenteuses, etc.). À partir de la glycémie prédictive C, il est possible de déterminer un instant d’excursion t2 où la glycémie devient anormale, par exemple par référence à un ou plusieurs seuils de glycémie prédéterminés. Dans les exemples ci-après, la glycémie prédictive C est notamment comparée à des bornes d’une ou plusieurs « plages de normalité » de la glycémie. On comprendra qu’il est nécessaire d’alerter le porteur en amont de cet instant d’excursion t2, pour que le porteur prenne des mesures correctives (par exemple se resucrer) permettant de redresser la glycémie et d’éviter l’excursion.
Une règle possible serait d’envoyer un signal d’alerte au porteur (par exemple sonore et/ou lumineux) un certain temps avant l’instant d’excursion, par exemple 30 minutes avant l’instant d’excursion.
Toutefois, dans le présent procédé, on souhaite adapter l’instant où le signal d’alerte est reçu. On s’autorise à ajuster le moment où le porteur (ou un tiers) reçoit le signal d’alerte. L’ajustement de ce moment de réception dépend d’un état de sommeil du porteur.
• Détermination d’un état de sommeil
En référence au graphique de la Figure 3, on décrit un premier exemple de détermination d’un état de sommeil du porteur de la montre. L’état de sommeil peut être déterminé conformément à ce premier exemple au cours du procédé 20.
L’état de sommeil est déterminé à partir d’au moins une mesure de sommeil. La mesure de sommeil est typiquement une mesure physique fournie par le capteur de sommeil 4. Ici, la mesure de sommeil est fournie par un accéléromètre couplé à un gyromètre et/ou à un capteur de fréquence cardiaque. Par exemple, on associe des données de mouvement du porteur à des données sur la température corporelle du porteur, pour déterminer un état éveillé ou un état endormi du porteur. On peut associer à cette mesure physique des mesures fournies par d’autres dispositifs, par exemple des capteurs de mouvement positionnés par exemple sous le matelas du porteur et/ou des caméras vidéo, comme indiqué ci-avant.
Le système CGM est capable de déterminer l’état de sommeil du porteur à l’instant présent, ici à l’instant tO. De plus, le système CGM est de préférence capable d’obtenir des états de sommeil prédictifs M du porteur à une pluralité d’instants futurs.
L’état de sommeil prédictif M est avantageusement obtenu pour une pluralité d’instants futurs, ici sur une plage temporelle qui s’étend de l’instant présent tO (21 h) jusqu’à l’instant final t3 (7h le lendemain). De préférence, une courbe de l’état de sommeil prédictif M est obtenue en continu, sur l’intégralité de la plage temporelle. Dans l’exemple de la Figure 3, l’état de sommeil prédictif varie principalement entre deux niveaux d’état de sommeil : un niveau M1 correspondant à l’état éveillé du porteur, et un niveau M2 correspondant à l’état endormi du porteur.
Dans ledit exemple, le porteur est à l’état éveillé de 21 h à 22h. Ensuite, une phase d’endormissement s’étend entre environ 22h et environ 22h30. À partir de 22h, le porteur s’installe dans son lit, son niveau de mouvement diminue et sa fréquence cardiaque diminue. À 22h15, on considère que la montre 1 est en mesure de détecter que le porteur est en cours d’endormissement. À 22h30, à l’issue de cette phase d’endormissement, le porteur atteint l’état endormi (jusqu’à environ 6h30, un état d’éveil étant retrouvé autour de 7h).
De manière très avantageuse, l’état de sommeil prédictif du porteur peut être déterminé en fonction d’un modèle comportemental (géré par exemple par le module d’analyse comportementale 8 de la montre 1 ). Le modèle comportemental est très préférentiellement un modèle spécifique au porteur, éventuellement entraîné à l’aide de données comportementales propres au porteur. Les données comportementales de l’individu peuvent être enregistrées directement dans son dispositif de surveillance corporelles, ou encore enregistrées de manière sécurisée dans un serveur distant. Le serveur distant (non illustré) appartient par exemple à un fournisseur de services de santé.
En combinant l’état de sommeil du porteur mesuré en temps réel avec d’autres facteurs, le modèle comportemental peut prédire l’évolution de l’état de sommeil. Le modèle comportemental associé au porteur comprend par exemple une distribution de probabilité de durée de sommeil du porteur, et/ou une distribution de probabilité d’heure d’endormissement du porteur, et/ou une distribution de probabilité d’heure de réveil du porteur. Ainsi, le modèle comportemental peut prédire l’état de sommeil futur à partir des habitudes de sommeil du porteur. Le modèle comportemental vise notamment à traduire des motifs récurrents observés dans les habitudes de sommeil du porteur.
On peut intégrer en outre des données circonstancielles pour la détermination d’état de sommeil, telles qu’une heure d’alarme programmée pour un signal de réveil (notamment dans le cas où la montre 1 assure également une fonction de réveil), et/ou des données de calendrier accessibles dans une base de données concernant des activités du porteur, et/ou des heures prévues d’endormissement ou de réveil saisies à l’avance. De préférence, le modèle comportemental pour la détermination d’états de sommeil ne tient compte que des sommeils de longue durée, par exemple de durée supérieure ou égale à 2 heures. Ainsi, le modèle comportemental ne prend avantageusement pas en compte des siestes ou autres endormissements brefs. Un avantage est que le basculement de la montre 1 sur un mode sommeil (s’agissant par exemple de la plage de normalité de glycémie, comme il sera vu ci-après) est réalisé pour un sommeil long, ce qui évite de prévenir en avance le porteur d’une excursion qui pourrait être traitée en aval de la sieste.
On notera que le modèle comportemental du porteur peut notamment varier en fonction des périodes, et par exemple en fonction du jour de la semaine. A titre d’exemple, si les mesures de sommeil sur les semaines antérieures ont montré que le porteur a tendance à se lever tôt un dimanche sur deux, et à se lever deux heures plus tard l’autre dimanche, le modèle comportemental du porteur peut refléter cette tendance. Le modèle comportemental peut en outre intégrer des données de sommeil (anonymisées) de toute une population, afin de prédire par exemple l’état de sommeil du porteur selon des paramètres comme l’âge ou le genre du porteur, le nombre de pas faits dans la journée, etc. Le modèle comportemental peut éventuellement intégrer des données d’activité prédictive du porteur, qui permettent de déduire des prédictions sur son état de sommeil. Par exemple, le modèle comportemental peut intégrer des données d’agenda du porteur, des rendez-vous du porteur, des jours chômés/fériés, etc.
Le modèle comportemental peut en outre aider à interpréter les mesures acquises par le capteur de sommeil 4. Par exemple, le modèle comportemental comprend des données de corrélation, mettant en correspondance une pluralité de plages pour la mesure acquise par le capteur de sommeil 4 et les différents états de sommeil.
A titre d’exemple :
- une plage haute de fréquence cardiaque et/ou d’accélération détectée peut être associée à l’état éveillé,
- et une plage basse de fréquence cardiaque et/ou d’accélération détectée peut être associée à l’état endormi.
De façon avantageuse, les données de corrélation peuvent permettre la détection à l’avance d’une phase d’endormissement et/ou de pré-endormissement du porteur. En alternative ou en combinaison, les données de corrélation peuvent comprendre un signal de détection d’une position du porteur, par exemple une position dans son lit ou hors du lit. Ce signal peut provenir d’un ou plusieurs capteurs de mouvement positionnés par exemple sous le matelas du porteur, et/ou d’une ou plusieurs caméra(s) vidéo ou Doppler, etc.
En outre, le modèle comportemental peut avantageusement comprendre un motif d’endormissement, dans lequel une diminution de la fréquence cardiaque et/ou une quasi-annulation de l’accélération sont associées à un endormissement.
L’endormissement peut durer plus ou moins longtemps en fonction d’un profil du porteur. Ainsi, dès lors que la fréquence cardiaque et/ou l’accélération commencent à diminuer, le dispositif de surveillance est capable de prédire le moment où le porteur atteindra l’état endormi.
De manière très préférentielle, les différents états de sommeil M déterminés sont indépendants de la glycémie prédictive C. Les états de sommeil dépendent ici uniquement des mesures de sommeil fournies par les capteurs et/ou du modèle comportemental.
De retour au procédé 20 de la Figure 2, à une étape 300a, on détermine l’état de sommeil prédictif M du porteur de la montre 1 pendant une période qui précède l’instant d’excursion t2. On cherche ainsi à établir si le porteur sera disposé à recevoir une alerte pendant ladite période. On observe par exemple l’état de sommeil prédictif M entre l’instant [t2 moins 30 minutes] et l’instant t2.
Dans l’exemple de la Figure 3, l’instant d’excursion t2 survient à 2h. A partir de cet instant d’excursion, la plage de normalité N’ est dépassée. On prédit que le porteur se situe au niveau M2 d’état de sommeil (état endormi) entre l’instant [t2 moins 30 minutes] et l’instant t2. Comme il sera vu ci-après, on préfère alerter le porteur à un instant antérieur.
En référence au graphique de la Figure 4, on a illustré un deuxième exemple de détermination d’un état de sommeil du porteur de la montre 1. Au cours du procédé 20, l’état de sommeil peut être déterminé conformément au deuxième exemple.
La glycémie prédictive C a ici été déterminée conformément à la description qui précède. S’agissant de l’état de sommeil prédictif M, les principes généraux décrits ci- avant s’appliquent. Mais contrairement au premier exemple de la Figure 3, on dénombre trois niveaux de sommeil dans ce deuxième exemple : un niveau M’1 correspondant à l’état éveillé, un niveau M’2 correspondant à l’état de sommeil léger et un niveau M’3 correspondant à l’état de sommeil profond.
La phase d’endormissement (entre 22h30 et 23h dans ce deuxième exemple de la Figure 4) correspond ainsi à la transition du porteur entre l’état éveillé et l’état de sommeil léger. Cette phase d’endormissement est modélisée comme une fonction affine (transition douce entre l’état éveillé et l’état de sommeil léger). À l’inverse, les différents passages entre l’état de sommeil léger et l’état de sommeil lourd (ici à 1 h20, 3h, 4h40) sont ici modélisés par une fonction en escalier.
On comprendra qu’un nombre quelconque d’états de sommeil supérieur ou égal à 2 peut être défini pour la modélisation du sommeil de l’individu. On peut par exemple choisir un nombre quelconque d’états de sommeil parmi : l’éveil, l’endormissement, le sommeil lent léger, le sommeil lent profond, le sommeil paradoxal.
Pour tenir compte de la modélisation alternative des états de sommeil dans le deuxième exemple de la Figure 4, si la détermination de l’état de sommeil prédictif M dépend d’un modèle comportemental, ce dernier pourra comprendre avantageusement une distribution de probabilité de la durée de sommeil profond de l’individu, et/ou une distribution de probabilité de la durée de sommeil léger de l’individu.
Un avantage est de disposer d’une image plus précise de l’état de sommeil du porteur de la montre 1 , pendant la période qui précède l’instant d’excursion t2.
• Détermination de la pertinence d’une alerte de santé concernant la glycémie
On détermine à une étape 400, compte-tenu de l’instant d’excursion t2, à quel moment une alerte de santé est pertinente. On rappelle que la montre 1 est programmée pour déclencher une alerte de santé sous les deux conditions cumulatives suivantes :
- la glycémie prédictive C associée au porteur à l’instant futur est située en-dehors de la plage de normalité,
- l’état de sommeil M du porteur est un état jugé propice à recevoir l’alerte.
À l’instant d’excursion t2, la glycémie prédictive C dépasse ici la plage de normalité.
Sur la Figure 3 et sur la Figure 4, une distinction est réalisée entre une plage de normalité d’éveil N et une plage de normalité de sommeil N’.
Les bornes supérieures des deux plages (seuil d’hyperglycémie) sont ici identiques. On notera que de manière alternative, les seuils d’hyperglycémie associés à la plage de normalité d’éveil N et à la plage de normalité de sommeil N’ pourraient être distincts.
En revanche, la borne inférieure de la plage de normalité d’éveil N (seuil d’hypoglycémie d’éveil) est strictement supérieure à la borne inférieure de plage de normalité de sommeil N’ (seuil d’hypoglycémie de sommeil). Cette règle traduit le fait qu’une variabilité dans une région de glycémie basse peut être permise durant le sommeil. On considère que des valeurs de glycémie comprises entre le seuil d’hypoglycémie d’éveil et le seuil d’hypoglycémie de sommeil sont autorisées pendant le sommeil. En alternative, ces deux seuils d’hypoglycémie pourraient être identiques.
De préférence, la borne inférieure de la plage de normalité d’éveil est supérieure d’au moins 10 milligrammes par décilitre de sang par rapport à la borne inférieure de plage de normalité de sommeil. Dans le présent exemple, la borne inférieure de la plage de normalité d’éveil N est égale à 80 milligrammes par décilitre de sang, et la borne inférieure de la plage de normalité de sommeil N’ est égale à 65 milligrammes par décilitre de sang. On notera que l’une et/ou l’autre de ces bornes inférieures de glycémie pourrait être réglable par l’utilisateur ou par un praticien de santé, par exemple avec une interface utilisateur de la montre 1.
Ici, la plage de normalité de glycémie est ajustée en fonction de l’état de sommeil prédictif M. Ainsi, si la mesure de sommeil permet de détecter qu’une phase d’endormissement du porteur est en cours, alors la plage de normalité peut être ajustée en conséquence.
On notera que la plage de normalité pourrait également être ajustée plus finement, par exemple en fonction d’un état de sommeil léger ou de sommeil profond du porteur.
Eventuellement, la plage de normalité est « mouvante » en fonction de l’état de sommeil ; par exemple, la borne inférieure de la plage de normalité (seuil d’hypoglycémie) peut être décalée vers le bas si l’instant d’excursion t2 prévu est proche de l’instant prévu d’éveil t3. Ainsi, on peut reporter l’alerte de santé jusqu’à l’instant prévu d’éveil t3.
S’agissant de la deuxième condition examinée à l’étape 400 (l’état de sommeil M obtenu du porteur est un état jugé propice à recevoir l’alerte), cette détermination dépend de la modélisation adoptée pour le sommeil du porteur :
- sur la Figure 3, l’état d’éveil (niveau M1 ) est jugé propice à recevoir l’alerte, alors que la fin de la phase d’endormissement et l’état endormi (niveau M2) sont non propices ;
- sur la Figure 4, l’état d’éveil (niveau M’1 ) ainsi que l’état de sommeil léger (niveau M’2) sont jugés propices, alors que la fin de la phase d’endormissement et l’état endormi (niveau M’3) sont non propices.
Toute autre règle est possible pour la détermination des états de sommeil propices ou non propices à l’émission d’une alerte.
Ainsi, à l’étape 400, si l’état de sommeil prédictif M lors de la période qui précède l’instant d’excursion t2 (par exemple entre l’instant [t2 moins 30 minutes] et l’instant t2) n’est pas propice à recevoir l’alerte de santé, alors la montre 1 ne programme pas une alerte de santé pendant cette période.
À l’inverse, si l’état de sommeil avant l’instant d’excursion t2 est propice à recevoir l’alerte de santé, alors on programme l’alerte de santé directement avant l’instant d’excursion t2. Par exemple, si l’excursion est prévue moins de 30 minutes après l’endormissement, alors il est pertinent d’émettre l’alerte 30 minutes avant l’excursion.
On notera que des exceptions aux principes décrits ci-avant sont possibles. Par exemple, si la glycémie prédictive C à la fin de la nuit est en-dessous d’un niveau critique d’hypoglycémie ou au-dessus d’un niveau critique d’hyperglycémie, on peut considérer que le porteur va de toute façon se réveiller pendant la nuit à cause de son hypoglycémie/hyperglycémie. Il est alors possible de transmettre une alerte de santé malgré l’état endormi du porteur. On comprendra qu’un équilibre est à réaliser entre le fait d’éviter des alertes de santé indésirables pour le porteur, et l’assurance d’alerter le porteur à bon escient pour éviter des complications.
Dans un cas de figure où le capteur de glycémie 5 est temporairement dysfonctionnel, le signal d’alerte peut comporter le message d’erreur selon lequel un problème a été détecté au niveau du capteur, pour inviter le porteur ou un tiers à remettre en fonction le capteur. Il est alors avantageux de tenir compte de la glycémie prédictive C du porteur, pour évaluer s’il existe un risque d’hypoglycémie ou d’hyperglycémie pendant la période estimée où le porteur va dormir et où on ne disposera pas de mesure fiable de glycémie. S’il n’y a pas de risque imminent que la glycémie dépasse des seuils critiques, il est possible d’attendre un instant où l’état de sommeil est jugé propice avant d’envoyer ce message d’erreur.
De préférence, s’il a été déterminé à l’étape 400 que l’état de sommeil prédictif M lors de la période qui précède l’instant d’excursion t2 n’est pas propice à recevoir l’alerte, on détermine à une étape additionnelle 410 un instant antérieur à l’instant d’excursion t2 et propice pour émettre l’alerte de santé. Cet instant antérieur sera noté « instant d’alerte » dans la description ci-après, et portera la référence numérique t1.
En effet, il serait dangereux de ne pas prévenir le porteur de l’excursion prévue.
De manière avantageuse, l’instant d’alerte t1 est un instant où l’état de sommeil prédictif M est jugé propice à recevoir l’alerte. De préférence, l’instant d’alerte t1 est égal à l’instant antérieur à t2 et le plus proche de t2, tel que l’état de sommeil à t1 soit jugé propice à recevoir l’alerte. Dans l’exemple de la Figure 3, l’instant d’alerte t1 est situé au début de la phase d’endormissement (à 22h15 environ) du porteur. En effet, à l’issue de la phase l’endormissement, le porteur est à l’état endormi et on ne souhaite pas interrompre son sommeil. Dans ce cas, une alerte de santé qui surviendrait pendant la phase de sommeil de l’individu serait considérée comme non pertinente. En réglant un instant d’alerte t1 au cours de la phase d’endormissement, le porteur peut revenir à un état complètement éveillé à 22h15, se resucrer et reprendre ensuite l’endormissement.
Dans l’exemple de la Figure 4, l’instant d’alerte t1 se situe vers la fin de la première phase de sommeil léger. En effet, l’instant d’excursion t2 est prévu pendant la phase de sommeil profond qui succède immédiatement à cette première phase de sommeil léger.
Ainsi, un avantage de la modélisation du sommeil adoptée dans ce dernier exemple est de pouvoir identifier un instant d’alerte t1 plus proche de l’instant d’excursion t2, sans interrompre la phase de sommeil profond qui est importante pour la récupération. Dans ce cas, une alerte de santé qui surviendrait pendant la phase de sommeil profond de l’individu serait considérée comme non pertinente.
On notera que, de manière optionnelle, la concentration prédictive en analyte corporel peut dépendre d’un nombre de niveaux d’alerte égal à au moins trois. On définit par exemple quatre niveaux d’alerte (hypoglycémie critique, hypoglycémie légère, hyperglycémie légère, hyperglycémie critique). On peut alors déterminer que l’alerte de santé est pertinente et urgente, sans nécessairement tenir compte de l’état de sommeil prédictif M du porteur, si on prévoit un dépassement de la glycémie prédictive C par rapport à l’un des niveaux critiques.
Par exemple, on prévient un contact d’urgence propriétaire du téléphone mobile 2 et/ou un service d’urgence 3, en cas d’excursion de la glycémie prédictive C du porteur au-delà d’une plage de criticité (formée par le niveau d’hypoglycémie critique et le niveau d’hyperglycémie critique, non illustrés sur la Figure 3 et la Figure 4). Dans ce dernier cas, on peut adapter le temps entre l’instant d’alerte t1 et l’instant d’excursion t2, de sorte que le contact d’urgence ou le service d’urgence puisse intervenir.
Si la glycémie prédictive C demeure à l’intérieur de la plage de normalité le long de toute la courbe, alors aucune alerte de santé n’est transmise.
• Transmission d’un signal d’alerte
De retour au procédé 20 de la Figure 2, le dispositif de surveillance corporelle émet enfin l’alerte de santé le cas échéant, à une étape 500. L’alerte de santé est par exemple émise à l’instant d’alerte t1 déterminé à l’issue de l’étape 410, ou directement avant l’instant d’excursion t2.
L’alerte de santé correspond au signal d’alerte SIG illustré sur les Figures 3 et 4. Cette alerte doit permettre au porteur ou à l’entourage du porteur de prendre des mesures correctives, afin d’éviter une excursion de la glycémie hors de la plage de normalité.
Par exemple, le signal d’alerte SIG comprend un signal sonore et/ou un signal visuel et/ou un signal tactile, émis par la montre 1 à destination du porteur. Dans le présent exemple, le signal d’alerte SIG associe un signal sonore (pour attirer l’attention du porteur) et, de préférence, un signal visuel sur l’écran de la montre 1 (pour informer le porteur de sa glycémie prédictive).
Un avantage est d’attirer l’attention du porteur sur le risque d’hypoglycémie ou d’hyperglycémie, même dans le cas où le porteur ne prendrait pas l’initiative de consulter régulièrement les informations de suivi de glycémie sur son dispositif de surveillance (i.e. sur la montre 1 ) ou sur un autre appareil connecté au dispositif de surveillance.
En alternative ou en combinaison, le signal d’alerte SIG comprend un signal de communication à un dispositif tiers, par exemple le téléphone mobile 2 du contact d’urgence (qui est par exemple une personne présente au même domicile que le porteur) et/ou le serveur 3 d’un service d’urgence. Cette solution peut notamment s’avérer pertinente si le porteur dispose d’une autonomie limitée, et peut avoir besoin d’aide pour se resucrer.
On peut également prévoir de connecter la montre 1 à d’autres appareils électroniques présents dans l’environnement du porteur ou d’un tiers, pour réaliser l’alerte à destination du porteur ou du tiers. Par exemple, le signal d’alerte SIG peut comprendre une commande destinée à un dispositif lumineux de la chambre à coucher du porteur, tel qu’une ou plusieurs lumières connectées commandables à distance. Le dispositif lumineux peut adapter son intensité lumineuse de façon à prévenir le porteur. Si le porteur est dans une phase de sommeil léger, un signal sonore et/ou lumineux doux peu(ven)t suffire.
Procédé de surveillance de la glycémie - Exemple 2
La Figure 5 illustre des étapes successives d’un procédé 50 de surveillance de glycémie, selon un mode de réalisation alternatif. Le procédé 50 peut également être mis en oeuvre par le dispositif de surveillance corporelle (montre 1 électronique) tel que décrit ci- avant. Les étapes 100 et 200 optionnelles, ainsi que l’étape 500 de transmission de signal d’alerte, sont identiques à la description ci-avant associée au procédé de la Figure 2.
À l’étape 300b, la montre 1 acquiert l’état de sommeil prédictif M du porteur sur une série d’instants futurs compris entre l’instant présent tO et l’instant prévu d’éveil t3.
Ensuite, à l’étape 400, on compare la glycémie prédictive C à la plage de normalité (plages N et N’) au cours des différents instants futurs compris entre l’instant présent tO et l’instant prévu d’éveil t3, afin de déterminer la pertinence d’une alerte de santé.
Dans cet exemple, la connaissance des états de sommeil prédictifs sert uniquement à adapter la plage de normalité de la glycémie, et ne sert pas à déterminer l’instant propice à générer un signal d’alerte SIG.
Enfin, si l’état de sommeil M du porteur à l’instant présent tO est propice à recevoir l’alerte de santé, et si une excursion est prévue à un instant d’excursion t2 futur au-delà de la plage de normalité, alors la montre 1 met en oeuvre à l’étape 500 l’émission du signal d’alerte à l’instant présent tO.
On a représenté sur la Figure 6 un exemple de détermination de pertinence d’une alerte de santé, conformément au procédé 50.
On suppose ici que les états de sommeil décrits précédemment en relation à la Figure 3 (état endormi atteint vers 23h, retour à l’état d’éveil vers 7h) correspond à un motif habituel de sommeil du porteur. Ainsi, habituellement, la montre 1 compare la glycémie prédictive à une plage de normalité d’éveil N, sauf entre 23h et 7h où la montre 1 utilise habituellement la plage de normalité de sommeil N’.
La courbe de glycémie prédictive C est ici identique aux courbes de glycémie prédictive des Figures 3 et 4. En revanche, l’état de sommeil M entre l’instant présent tO et l’instant prévu d’éveil t3 diffère sur l’exemple de la Figure 6, par rapport aux Figures 3 et 4. Autrement dit, le rythme de sommeil du porteur sur la Figure 6 est distinct du motif habituel de sommeil du porteur.
Compte-tenu du motif habituel de sommeil du porteur (état endormi atteint vers 23h, retour à l’état d’éveil vers 7h), la montre 1 peut déterminer dans un premier temps une plage de normalité N’ (plage de normalité de sommeil) entre 23h et 2h. Cette détermination est illustrée par le rectangle hachuré R sur la Figure 6. En utilisant la plage de normalité N’, une alerte de santé n’est pas nécessaire, car la courbe de glycémie prédictive C reste contenue dans le rectangle R et il n’y a pas d’hypoglycémie. Tl
Toutefois, les états de sommeil réels du porteur correspondent ici à un état endormi atteint vers 2h, et à un retour à l’état d’éveil vers 7h. À l’aide de la mesure de sommeil du capteur de sommeil 4, la montre 1 réajuste ici en temps réel la plage de normalité.
Ainsi, la montre 1 détermine dans un second temps une plage de normalité N (plage de normalité d’éveil) entre 23h et 2h. Le réajustement de la plage de normalité a pour effet de créer un nouvel instant d’excursion t2, ici à 23h15 environ.
On comprendra que, plus généralement, si l’état de sommeil à un instant donné varie par rapport à un état de sommeil prédictif calculé précédemment ou par rapport à un motif habituel de sommeil du porteur, alors une position de la glycémie prédictive au-dedans ou au-dehors de la plage de normalité peut aussi varier. Cette situation peut notamment se produire si le porteur se couche et/ou se lève plus tôt ou plus tard qu’à son habitude (cas de la Figure 6), ou encore si le porteur se lève de façon inopinée.
Enfin, l’état de sommeil du porteur à l’instant présent tO de réajustement de la plage de normalité (à 22h45 environ sur la Figure 6) est un état d’éveil. L’état d’éveil est considéré comme propice pour recevoir l’alerte de santé. Le signal d’alerte SIG est donc émis directement à l’instant présent tO. Dans cet exemple, le dispositif de surveillance corporelle tient donc compte du motif habituel de sommeil du porteur et également des mesures de sommeil en temps réel, pour déterminer la pertinence des alertes de santé.

Claims

28 REVENDICATIONS
1. Procédé de surveillance de la concentration en analyte corporel chez un individu, le procédé étant mis en oeuvre par une unité de traitement d’un dispositif de surveillance corporelle (1 ) associé à un capteur de sommeil (4), et comprenant des étapes de : obtention (300a, 300b) d’un état de sommeil prédictif de l’individu à un instant futur (t2), à partir d’une mesure acquise par le capteur de sommeil (4) ; détermination (400) de pertinence d’une alerte de santé, l’alerte de santé étant déterminée comme pertinente sous les deux conditions cumulatives suivantes :
- une concentration prédictive (C) en analyte corporel associée à l’individu à l’instant futur (t2) est située en-dehors d’une plage de normalité (N),
- l’état de sommeil prédictif de l’individu est un état propice à recevoir l’alerte de santé ; si l’alerte de santé est déterminée comme pertinente, émission (500) d’un signal d’alerte par le dispositif (1 ) de surveillance corporelle à l’instant futur (t2), et si l’alerte de santé n’est pas déterminée comme pertinente, calcul (410) d’un instant d’alerte (t1 ) antérieur audit instant futur (t2), de sorte qu’un état de sommeil prédictif de l’individu à l’instant d’alerte (t1 ) soit plus propice à recevoir l’alerte de santé que l’état de sommeil prédictif (S) de l’individu à l’instant futur (t2).
2. Procédé de surveillance selon la revendication 1 , dans lequel l’état de sommeil prédictif (M) à l’instant futur (t2) est un état de sommeil profond et/ou un état endormi.
3. Procédé de surveillance selon l’une quelconque des revendications 1 ou 2, dans lequel l’état de sommeil prédictif (M) à l’instant d’alerte (t1 ) est un état de sommeil léger ou un état éveillé.
4. Procédé de surveillance selon l’une quelconque des revendications 1 à 3, dans lequel l’état de sommeil de l’individu est déterminé en fonction d’un modèle comportemental associé à l’individu, le modèle comportemental étant obtenu par un module (8) d’analyse comportementale intégré au dispositif d’analyse corporelle (1 ), ou étant obtenu auprès d’une base de données de comportement distante.
5. Procédé de surveillance selon la revendication 4, dans lequel le modèle comportemental associé à l’individu comprend une distribution de probabilité de durée de sommeil de l’individu, et/ou une distribution de probabilité d’heure d’endormissement de l’individu, et/ou une distribution de probabilité d’heure de réveil de l’individu, et/ou une distribution de probabilité de durée de sommeil profond de l’individu, et/ou une distribution de probabilité de durée de sommeil léger de l’individu.
6. Procédé de surveillance selon l’une quelconque des revendications 4 ou 5, dans lequel le modèle comportemental associé à l’individu comprend des données de corrélation, lesdites données de corrélation mettant en correspondance une pluralité de plages de mesure pour la mesure acquise par le capteur de sommeil (4) et une pluralité d’états de sommeil.
7. Procédé de surveillance selon l’une quelconque des revendications 1 à 6, dans lequel la concentration prédictive (C) en analyte corporel est obtenue pour une pluralité d’instants, la plage de normalité (N) étant variable en fonction desdits instants.
8. Procédé de surveillance selon la revendication 7, dans lequel la plage de normalité (N) associée à l’instant futur (t2) est déterminée en fonction de l’état de sommeil prédictif à l’instant futur (t2).
9. Procédé de surveillance selon l’une quelconque des revendications 1 à 8, le procédé comprenant une obtention (300b) d’un état de sommeil réel à un instant présent (tO), et comprenant l’émission (500) du signal d’alerte à l’instant présent (tO) si l’état de sommeil réel à l’instant présent (tO) est propice à l’alerte de santé.
10. Procédé de surveillance selon l’une quelconque des revendications 1 à 9, comprenant une étape supplémentaire d’acquisition (200), par le dispositif (1 ) de surveillance corporelle, de la concentration prédictive (C) en analyte corporel associée à l’individu à l’instant futur (t2), ladite concentration prédictive (C) en analyte corporel étant de préférence obtenue indépendamment de l’état de sommeil (M) de l’individu.
11. Procédé de surveillance selon la revendication 10, dans lequel la concentration prédictive (C) en analyte corporel est déterminée en fonction d’une mesure de concentration obtenue par un capteur supplémentaire (5), le capteur supplémentaire (5) étant de préférence embarqué dans le dispositif (1 ) de surveillance corporelle.
12. Procédé de surveillance selon la revendication 11 , comprenant la détection d’une erreur de mesure de concentration au niveau du capteur supplémentaire (5), le signal d’alerte étant prévu pour notifier l’erreur de mesure de concentration à l’individu ou à un tiers.
13. Procédé de surveillance selon l’une quelconque des revendications 1 à 12, dans lequel le signal d’alerte comprend un signal sonore et/ou un signal visuel et/ou un signal tactile, émis par le dispositif de surveillance corporelle (1 ) à destination de l’individu.
14. Procédé de surveillance selon l’une quelconque des revendications 1 à 13, dans lequel le signal d’alerte comprend un signal de communication à un dispositif tiers, le dispositif tiers comprenant un appareil mobile personnel (2) et/ou un appareil domestique et/ou un serveur (3) de service d’urgence.
15. Procédé de surveillance selon l’une quelconque des revendications 1 à 14, dans lequel la mesure acquise par le capteur de sommeil (4) comprend une mesure de fréquence cardiaque, et/ou une mesure d’accéléromètre, et/ou une mesure d’impédance par électrocardiogramme, et/ou une mesure de gyromètre, et/ou une mesure visuelle d’endormissement de l’individu, et/ou une mesure de rythme respiratoire.
16. Procédé de surveillance selon l’une quelconque des revendications 1 à 15, dans lequel la concentration prédictive en analyte corporel comprend une concentration prédictive en glucose sanguin, et/ou une concentration prédictive en lactate sanguin.
17. Dispositif (1 ) de surveillance corporelle, ledit dispositif (1 ) étant adapté pour être porté par un individu et étant configuré pour mettre en oeuvre un procédé de surveillance selon l’une quelconque des revendications 1 à 16, le dispositif (1 ) comprenant : un module (6) de détermination de pertinence d’alerte, configuré pour comparer une concentration prédictive (C) en analyte corporel associée à l’individu par rapport à une plage de normalité (N), le module (6) de détermination de pertinence d’alerte étant en outre configuré pour recevoir une mesure de sommeil depuis un capteur de sommeil (4), et un module (7) d’émission de signal d’alerte, configuré pour émettre un signal d’alerte si le module (6) de détermination de pertinence d’alerte détermine qu’une alerte de santé est pertinente.
18. Dispositif (1 ) de surveillance selon la revendication 17, le capteur de sommeil (4) étant intégré au dispositif (1 ) de surveillance, le capteur de sommeil (4) comprenant de préférence un capteur de fréquence cardiaque, et/ou un accéléromètre, et/ou un gyromètre, et/ou un capteur de rythme respiratoire, et/ou un capteur électrocardiographe, et/ou un dispositif imageur.
19. Dispositif (1 ) de surveillance selon l’une quelconque des revendications 17 ou 18, le dispositif (1 ) comprenant en outre un capteur supplémentaire (5) configuré pour acquérir une mesure de concentration (C) en analyte corporel en temps réel, le capteur supplémentaire (5) comprenant de préférence un capteur électrochimique à aiguille.
20. Dispositif (1 ) de surveillance selon l’une quelconque des revendications 17 à 19, le dispositif (1 ) comprenant en outre : - un module (8) d’analyse comportementale, comprenant une mémoire dans laquelle un modèle comportemental associé à l’individu est enregistré, le module (8) d’analyse comportementale étant de préférence configuré pour déterminer un état de sommeil prédictif (M) de l’individu à un instant futur (t2) en fonction de la mesure de sommeil, et/ou
- une interface de communication configurée pour recevoir des informations d’analyse comportementale depuis une base de données de comportement distante.
21. Dispositif (1 ) de surveillance selon l’une quelconque des revendications 17 à 20, le dispositif (1 ) comprenant une montre électronique et/ou un bracelet électronique.
22. Produit programme d’ordinateur comprenant des instructions de code qui, lorsque lesdites instructions sont exécutées par une unité de traitement, conduisent l’unité de traitement à mettre en oeuvre un procédé de surveillance selon l’une quelconque des revendications 1 à 16.
23. Moyens de stockage lisibles par ordinateur sur lesquels sont enregistrées des instructions de code qui, lorsque lesdites instructions sont exécutées par une unité de traitement, conduisent l’unité de traitement à mettre en oeuvre un procédé de surveillance selon l’une quelconque des revendications 1 à 16.
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Citations (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US20170311903A1 (en) * 2016-05-02 2017-11-02 Dexcom, Inc. System and method for providing alerts optimized for a user
US20190246914A1 (en) * 2018-02-09 2019-08-15 Dexcom, Inc. System and method for decision support
US20190328340A1 (en) * 2016-12-30 2019-10-31 Medtrum Technologies Inc. System and method for algorithm adjustment applying motions sensor in a cgm system

Family Cites Families (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
WO2015179502A2 (fr) 2014-05-20 2015-11-26 Natale Nicholas R Système et procédé de test et de surveillance de la glycémie
FR3076703A1 (fr) 2018-01-16 2019-07-19 Pk Paris Systeme de surveillance corporelle avec adhesif

Patent Citations (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US20170311903A1 (en) * 2016-05-02 2017-11-02 Dexcom, Inc. System and method for providing alerts optimized for a user
US20190328340A1 (en) * 2016-12-30 2019-10-31 Medtrum Technologies Inc. System and method for algorithm adjustment applying motions sensor in a cgm system
US20190246914A1 (en) * 2018-02-09 2019-08-15 Dexcom, Inc. System and method for decision support

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