WO2021245146A1 - Dispositif médical d'examen oculaire - Google Patents

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WO2021245146A1
WO2021245146A1 PCT/EP2021/064820 EP2021064820W WO2021245146A1 WO 2021245146 A1 WO2021245146 A1 WO 2021245146A1 EP 2021064820 W EP2021064820 W EP 2021064820W WO 2021245146 A1 WO2021245146 A1 WO 2021245146A1
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electrodes
eye
medical device
processing unit
eye examination
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PCT/EP2021/064820
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Marie-Valérie MORENO
Pierre-Alain Grounauer
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Fabrinal Sa
Runsys
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    • A61B5/7239—Details of waveform analysis using differentiation including higher order derivatives

Definitions

  • the invention relates to a medical device for eye examination.
  • the visual damage caused by the disease first affects the periphery of the visual field and then gradually spreads towards its center. Glaucoma is often diagnosed at an already very advanced stage, when central vision is threatened. The visual handicap is then irreversible.
  • screening for glaucoma relies primarily on measuring intraocular pressure, which is insufficient to detect the disease at an early stage, before damage to the optic nerve.
  • the aim of the invention is to provide an eye examination medical device for estimating a risk of the presence of glaucoma or another eye disease from the early stage of the disease, even when the intraocular pressure is still normal.
  • the invention makes it possible to produce a medical device which gives access to more complete measurements on the eye, the scope of which covers not only glaucoma, but also other eye diseases whose prognosis can also be highly. improved by early diagnosis.
  • the invention relates to an eye examination medical device, comprising at least one posterior device including a support equipped with at least:
  • - two temporal electrodes for performing impedance measurements in an area including an ophthalmic artery and / or an optic nerve and / or in the posterior chamber of a user's eye, and / or
  • a photoplethysmographic sensor making it possible to measure an oxygen saturation level at the level of the ophthalmic vascular zone of a user, the support being able to position the temporal electrodes and / or the photoplethysmographic sensor at the level of a temple of a user.
  • the support is in the form of a helmet and / or a headband.
  • the eye examination medical device further includes a lens equipped with at least two electrodes, capable of making impedance measurements at a user's eye.
  • the lens electrodes and the temporal electrodes of the posterior device are together suitable for measuring local vascular impedance at the ophthalmic artery and / or optic nerve of a user.
  • the electrodes of the medical device are suitable for measuring impedance at the level of a user's eye by injecting a current of intensity between 8 and 96 mA, or even around 32 mA. at plus or minus 10%, and according to a frequency sweep extending from 125 Hz to 500 kHz, or even extending between 4 kHz and 300 kHz.
  • the electrodes positioned on the lens and / or on the posterior device are arranged in a bipolar and / or tripolar and / or quadrupole configuration. In one embodiment, each electrode is used successively or simultaneously to inject a current and / or measure a voltage induced by the current.
  • the at least one lens is covered with a conductive deposit extending over at least two segments of the same ring, forming the at least two electrodes, these ring segments being arranged circularly on the lens. and evenly spaced from each other.
  • the medical device comprises at least one temperature sensor.
  • the eye examination medical device includes an electronic processing unit.
  • the electrodes and / or the photoplethysmographic sensor are connected to the electronic processing unit by a wired or wireless communication device, so that the impedance measurements made through the electrodes are able to be transmitted to the device.
  • electronic processing unit and so that the electronic processing unit is able to control the current transmitted by the electrodes at the level of a user's eye.
  • the electronic processing unit is integrated into the support of the posterior device, in particular when the support is of the helmet or headband type.
  • the medical device comprises hardware and / or software elements configured to implement the following treatments:
  • Figure 1 shows the different areas of the eye examined using the eye examination medical device according to one embodiment of the invention.
  • Figure 2 schematically shows an eye examination medical device according to one embodiment of the invention in a first mode of use for the examination of the anterior chamber.
  • Figure 3 shows an enlarged view of a lens of the eye examination medical device according to the embodiment of the invention.
  • Figure 4 details the dimensional characteristics of the eye examination medical device according to the embodiment of the invention.
  • Figure 5 shows the eye examination medical device according to the embodiment of the invention in a second mode of use for an examination of the posterior pole.
  • Figure 6 shows a variant of the eye examination medical device according to the embodiment of the invention.
  • FIG. 7 schematically represents an electronic processing unit of the medical eye examination device according to the embodiment of the invention.
  • FIG. 8 represents the electrodes of the eye examination medical device according to a variant of the embodiment of the invention in a quadrupole configuration.
  • Figure 9 shows the electrodes of the eye examination medical device according to a variant of the embodiment of the invention in a three-pole configuration.
  • FIG. 10 represents a diagram of the variations of the resistance and reactance measurements of the eye, obtained with the eye examination medical device according to the embodiment of the invention.
  • Figure 11 shows an impedance signal plot obtained with the eye examination medical device according to the embodiment of the invention.
  • FIG. 1 illustrates the terminology used in the remainder of the document, concerning the areas of the eye:
  • the anterior chamber 81 of the eye denotes the area limited in front by the posterior face of the cornea and behind by the surface of the iris,
  • the posterior chamber 82 of the eye denotes the area limited in front by the posterior face of the iris and the anterior face of the vitreous
  • the anterior segment 83 denotes the area containing the anterior 81 and posterior 82 chambers of the eye
  • - posterior segment 84 denotes the area of the eye containing the vitreous, the retina and the choroid
  • ophthalmic vascular zone denotes an area including the ophthalmic artery, the central retinal artery and other vessels involved in the vascularization of the eye
  • the posterior pole 85 of the eye denotes an area encompassing the posterior segment of the eye, the ophthalmic vascular area and the optic nerve.
  • the eye examination medical device 10 comprises at least one lens 1 on which are arranged four electrodes 111, 112, 113 and 114, more particularly shown in FIGS. 2 to 4.
  • This medical examination device 10 eyepiece further comprises a posterior device 2, more particularly shown in Figures 5 and 6, comprising a support 21 on which are positioned two temporal electrodes 221 and 222, preferably at each of the two temples of the user, and a electronic processing unit 3 which will be described below.
  • the support 21 is thus able to position electrodes, or other sensors, at a temple or preferably at both temples of a user, as will be detailed below.
  • the lens could include only two or three electrodes, or even any other number greater than four.
  • the support 21 could comprise three or four electrodes, or even any other greater number.
  • - injection electrode an electrode through which an electric current is injected into the eye
  • the eye examination medical device 10 therefore further comprises an electronic processing unit 3, particularly shown in FIG. 7.
  • This unit incorporates at least one computer 30, and a connector 32 allowing a connection of the computer 30 to sensors and electrodes. of the eye examination medical device 10.
  • the computer 30 can thus receive the data from the sensors.
  • the electronic processing unit 3 further comprises a data recording medium or electronic memory 31. It also comprises an electrical source 34, connected to all or part of the electrodes, thus making it possible to inject electric current via the injection electrodes. It further comprises at least one voltage sensor 36 making it possible to collect physiological data via the measurement electrodes.
  • This voltage sensor 36 can as a variant be located at the level of a measuring electrode, or at a distance, within the electronic processing unit 3, as shown.
  • the electronic processing unit 3 comprises a communication device 35, which allows it to transmit electronic data to the outside, such as an estimate of the risk of disease in the form of a calculated score and / or to receive information. external data as parameter data.
  • the electronic memory 31 also makes it possible to store the measurements and / or the calculated scores.
  • the data of the electronic memory 31 can be read by the computer 30, or even on any other computer of the electronic processing unit 3, on which is recorded a computer program for the operation of the medical device 10 for eye examination. More specifically, said computer program or the instructions recorded on a data recording medium allow the execution of a method for calculating a risk score for the presence of glaucoma, as described below.
  • said computer program also makes it possible to estimate intraocular pressure and / or the thickness of a cornea of the eye.
  • the support 21 is in the form of a helmet, which incorporates the electronic processing unit 3, which is directly arranged on the support.
  • the connector 32 of the sensors of the posterior device can then likewise be integrated into the support.
  • the electronic processing unit 3 is in the form of a unit remote from the lens 1 and from the posterior device 2, but connected to these two elements by a communication device 37, wired or preferably wireless, as represented by the figure 5.
  • the electronic processing unit 3 has a distributed architecture.
  • the management of the medical device is distributed between several microcontrollers each integrating at least one computer and a recording medium.
  • At least two local microcontrollers are for example respectively positioned at the two ends of the support 21 located opposite the temples of the user. Each local microcontroller is thus located near the temporal electrodes 221 and 222.
  • the role of a central microcontroller is to orchestrate the progress of the measurements by coordinating the local microcontrollers and collecting the measurements made by the local microcontrollers.
  • This set of local (or local) and central microcontrollers and their associated electronic memories form a solution equivalent to the computer 30 and to the electronic memory 31 described above.
  • the central microcontroller also manages the user interface of the system, in particular wireless communication with a remote computer, or any portable object, on which a man-machine interface may be located to allow the user to consult the data coming from the device. medical device and / or configure this medical device.
  • Each local microcontroller is advantageously placed as close as possible to the sensors that it controls.
  • the local microcontroller (s) arranged at the user's temples in particular implement the bioimpedance measurements of the posterior pole. They each integrate a multiplexer 33, an electrical source 34 and tensiometer 36, which allow them each to manage the bioimpedance electrodes.
  • a local electronic processing unit close to that described with reference to FIG. 7, is positioned as close as possible to the sensors of the device. Such an arrangement makes it possible to improve the quality of the analog measurements by minimizing the attenuation of the signal as well as the noise.
  • the bioimpedance measurements described in the remainder of the document are based on electrical impedance measurements without visual stimulation.
  • an electric current is injected through injection electrodes and the response obtained to the passage of electric current through the extracellular fluid, through cell membranes and through the intracellular medium is measured on measuring electrodes.
  • the invention also relates to a computer-readable recording medium comprising instructions which, when they are executed by a computer, lead the latter to implement the method for calculating a risk score for the presence of a. glaucoma, or more generally an eye disease, as well as calculations to estimate parameters of the eye, such as intraocular pressure and / or corneal thickness.
  • the electronic processing unit 3 can thus control the operation of the medical eye examination device 10 by controlling bioimpedance measurements in the anterior segment 83 of an eye.
  • the electrical source 34 can generate an electrical current within the anterior segment 83 of an eye, via the electrodes 111 to 114 of the lens 1, then measure induced electrical data, in particular via the voltage sensor 36.
  • the voltage induced by the passage of the current is measured at the level of at least one measuring electrode by the voltage sensor 36, and the application of Ohm's law makes it possible to determine the bioelectric impedance of the middle crossed, that is to say of the anterior segment 83.
  • the eye examination medical device 10 is capable of measuring impedance at the posterior pole 85 of the eye. For this, a current is generated between the electrodes of the lens 1 and the electrodes of the posterior device 2, and measurements make it possible to deduce therefrom the bioelectric impedance of the medium crossed, that is to say of the posterior pole 85 of the eye, including the posterior segment 84, the ophthalmic artery and the optic nerve.
  • the electric source 34 injects a low intensity current located in a range of 8 to 96 mA - for example around 32 mA at plus or minus 10% -, according to a chosen frequency sweep, which can s 'extend from 125 Hz to 500 kHz.
  • the frequency sweep will extend from 4kHz to 300kHz. This frequency scanning makes it possible to cross, by frequency zone, the different types of cell membranes and to explore the extra and intracellular areas.
  • the eye examination medical device 10 implements bioimpedance - or frequency impedance - spectroscopy which provides an estimate of water volumes in both the anterior chamber and the posterior chamber of the eye, as well. than on part of the ophthalmic vascular system.
  • bioimpedance - or frequency impedance - spectroscopy which provides an estimate of water volumes in both the anterior chamber and the posterior chamber of the eye, as well. than on part of the ophthalmic vascular system.
  • bioimpedance measurements also make it possible to evaluate the permeability of the cell membranes of the cornea and of the trabeculum.
  • the medical device 10 By its electrical measurements, the medical device 10 also makes it possible to perform a measurement of peripheral vascular impedance - or temporal impedance - at a sampling frequency located between 64 Hz and 1000 Hz, or even between 32 Hz and 1000 Hz, preferably. at least 128 Hz.
  • the invention incorporates a photoplethysmographic sensor 15 making it possible to measure an oxygen saturation level at the level of the ophthalmic vascular zone. It also or alternatively makes it possible to visualize the pulse wave and to study its deformations according to the healthy eye or one affected by various pathologies. This sensor is integrated into the posterior device 2.
  • Sensor 15 may further include a set of at least two emitting LEDs and one or two receiving photodiodes.
  • the at least two emitting LEDs produce lights of two different wavelengths, the respective wavelengths of these LEDs being able to be for example between 500 and 750 nm, or even between 500 and 800 nm, for the first and between 850 and 1000 nm, or even between 800 and 1000 nm, for the second.
  • the senor 15 is driven by a local microcontroller advantageously placed as close as possible to the photoplethysmographic sensor, the emitting LEDs and the receiving photodiodes.
  • the lens 1 and the posterior device 2 are designed to be worn by any user in whom it is desired to screen for glaucoma.
  • this same device could be adapted for the detection of other diseases, such as uveitis or melanoma of the iris, melanoma and retinoblastoma in children, other optic neuropathies, or diabetic retinopathy.
  • the lens 1 is made of hard plastic, for example of the SMMA type. Electrodes are arranged on lens 1 by a conductive deposit making it possible to collect and / or inject electrons.
  • the electrodes are made from a deposit of gold a few angstroms thick, and are distributed over segments aligned in a ring shape centered on the center of the lens. This gold ring, particularly visible in Figure 4, is therefore split into four circular segments of identical dimensions, forming four electrodes 111 to 114, located in contact with the cornea. These four segments each define an angle of 50 degrees.
  • the inner and outer diameters of this ring measure 6 and 9.3 mm respectively.
  • the invention is not limited to this precise embodiment.
  • the lens electrodes can be used in a bipolar, tripolar, or quadrupole configuration.
  • impedance measurements can be made using the Focused Impedance Method (FIM), which helps optimize measurement accuracy in the central area of the lens.
  • FIM Focused Impedance Method
  • Figure 8 shows the four electrodes 111, 112, 113, 114 disposed on the lens, in quadrupole use.
  • An alternating current is applied between a first pair 111, 112 of adjacent electrodes and the potential V is measured at the level of the other pair of adjacent electrodes. 113, 114.
  • the application of Ohm's law therefore makes it possible to determine the bioelectric impedance between the first pair of electrodes 111, 112 and the other pair of electrodes 113, 114 from the known applied current and of the measured voltage.
  • the adjacent pair of electrodes 112, 113 is used for the next current application and the further voltage measurement is made at the electrodes 114, 111.
  • the location of the electrode pairs between which is applied a current and the pairs of measuring electrodes thus move successively.
  • a complete revolution allows to obtain voltage profiles on the four electrode positions, allowing each to obtain a voltage measurement value. By superimposing the four profiles obtained, we obtain a precise mapping of the impedance of the zone crossed by the electric current.
  • a cross method can be used. First, a current is applied to two diametrically opposed electrodes 111, 113 and voltage measurements are taken on the other two electrodes 112, 114. Secondly, the electrodes 112, 114 become injectors, and the measurements of voltages are taken on the electrodes 111, 113. The measurements thus obtained are then averaged to obtain an impedance map.
  • mapping is carried out by measuring tripolar impedance.
  • the three-pole impedance method is illustrated in Figure 9.
  • a current is injected through the eye between the point electrodes h and Mi.
  • Mi is then connected to ground.
  • a third electrode Ri preferably an electrode adjacent to h, arranged between the electrodes Mi and h
  • an impedance measurement is carried out between the electrodes Ri and the mass Mi.
  • the assumed depth P of the measurement is half the distance L between the electrodes Ri and Mi, that is to say L / 2. It is thus possible to carry out several measurements by bringing closer or further the selected electrodes to obtain a value at different places and at different depths. For example, it is possible to connect the mass to the electrode M2, to inject a current between the electrodes I2 and M2, and to carry out a measurement between the electrodes R2 and M2. By repeating the measurements and by varying the electrodes and the distances, an impedance map of the zone crossed by the electric current is obtained.
  • the lens electrodes can be used in a bipolar mode. If one of the injection electrodes 111, 113 is large enough, its impedance interface can be reduced so as to make the adjacent measuring electrode unnecessary.
  • the voltage sensor 36 integrated into the electronic processing unit 3) can then be connected to this injection electrode to make it possible to simplify the assembly.
  • the first injection electrode and the first measuring electrode can be the same electrode.
  • the second injection electrode and the second measuring electrode can be the same electrode.
  • Electrodes can be used in a bipolar, tripolar or quadrupole configuration.
  • the electrodes are positioned on the user by means of a support 21 which can take different forms, including a headband (FIG. 5) or as a variant a helmet (FIG. 6).
  • the support 21 positions temporal electrodes 221, 222 at the level of the temple of the so that the device can perform bioimpedance measurements in an area encompassing the posterior pole 85 of the eye, i.e. the posterior segment 84, the ophthalmic vascular area and the optic nerve.
  • the latter makes it possible to support and dispose of the dry electrodes at a user's temple.
  • the temporal electrodes 221, 222 can each be seen as a set of several electrodes.
  • they can each consist of two temporal electrodes, which makes it possible to use four electrodes on a user's temple.
  • the support 21 further comprises a sensor for measuring the concentration of a compound in the blood.
  • this measurement sensor makes it possible to measure the level of oxygen in the blood of the eye.
  • the measurement sensor can comprise a source of a light beam on at least one wavelength, preferably two source LEDs of two different wavelengths, and at least one photodiode receiver, preferably two photodiodes.
  • said wavelengths are included in a range going from 500 nm to 1000 nm (for example from 600 to 750 nm, or even from 600 to 800 nm, for the first and from 850 to 1000 nm, or even from 800 to 1000 nm, for the second).
  • the wavelength is included in one of the wavelength ranges centered on the wavelengths suitable for measuring at least one of the following compounds: total hemoglobin, de-oxyhemoglobin, oxyhemoglobin and myoglobin.
  • the source of a light beam is arranged so that the emitted light beam encounters a part of the human body, preferably the ophthalmic vascular zone, constituting a backscattering source.
  • the photodiode receiver is arranged so as to receive said backscattered light beam.
  • the device To measure a concentration of a compound present in the blood using such a measurement sensor, the device implements the following steps:
  • the medical eye examination device 10 may also include one or more skin temperature sensors for measuring the user's body temperature. Such a temperature sensor can be placed on the lens 1 and / or on the posterior device 2.
  • the eye examination medical device 10 could only include the posterior device 2, previously described.
  • electrodes 221, 222 are arranged on the support 21 of the helmet or headband type.
  • Each of the electrodes 221, 222 preferably consists of at least one electrode.
  • This simplified embodiment of the medical device 10 thus makes it possible to perform bioimpedance spectroscopy in order to observe the blood flows at the level of the ophthalmic vascular zone. It also allows the measurement of peripheral vascular impedance, thus making it possible to analyze characteristic points of the impedance signal measured at the level of the ophthalmic vascular zone.
  • the support 21 of the helmet or headband type is equipped with a sensor for measuring the concentration of a compound in the blood as described above.
  • this measurement sensor makes it possible to measure the level of oxygen in the blood of the eye.
  • the support 21 of the helmet or headband type is equipped both with electrodes 221, 222 as described above, and with a sensor for measuring the concentration of a compound in the blood, as described above.
  • the eye examination medical device 10 makes it possible to perform all of the measures described above.
  • the eye examination medical device 10 incorporates a human-machine interface 4 for displaying the results of the eye examination.
  • the data displayed includes a risk score for the presence of glaucoma calculated for the entire eye, and / or a risk score for the presence of glaucoma calculated for the anterior segment (cornea and trabecular area), and / or a risk score for the presence of glaucoma calculated for the posterior segment, and / or a risk score for the presence of glaucoma calculated for the ophthalmic vascular zone, to which an estimate of an intraocular pressure is added and an estimate of the thickness of a cornea.
  • the man-machine interface 4 also makes it possible to enter information relating to the subject examined.
  • information that can be entered is the subject's age and / or intraocular pressure measured by tonometry and / or information on possible myopia and / or other optical deviation and / or certain anatomical parameters (for example the thickness of the cornea) and / or the list of products applied to the eye (eye drops, anesthetic).
  • the human-machine interface can be implemented on a remote device, such as a computer and / or on a tablet and / or on a telephone.
  • the device comprising the man-machine interface is in electronic communication preferably without contact with the processing unit 3 of the medical device 10 for eye examination.
  • the operation of the medical device 10 for eye examination is described below. The latter allows the implementation of an eye examination in five phases.
  • a first so-called optional data entry phase data relating to the examined subject is recorded in the eye examination medical device 10 via the man-machine interface 4.
  • information likely to be entered is the. age of the subject and / or intraocular pressure measured by tonometry and / or information on possible myopia and / or other optical deviation and / or certain anatomical parameters (for example the thickness of the cornea) and / or the list of products applied to the eye (eye drops, anesthetic).
  • this data entry phase can be carried out after the three measurement phases (second, third and fourth phases described below). This data entry phase must nevertheless precede the data processing phase (fifth phase).
  • the measurement phases (second, third and fourth phase) are described for one eye, knowing that the examination can be carried out in parallel on both eyes of the user.
  • a second phase called examination of the anterior segment
  • the lens 1 equipped with electrodes connected to the electronic processing unit 3 is positioned on one eye, - a low intensity alternating current is then emitted by the electronic processing unit 3 via one or more electrodes positioned on the lens ,
  • the electronic processing unit 3 thus measures the impedance of the medium through which the current passes, that is to say, in this second phase, the impedance of the anterior segment of the eye, - the processing unit electronic 3 records the measurements made on electronic memory 31. This data can be processed in real time or subsequently.
  • - lens 1 equipped with electrodes, remains positioned on the user's eye,
  • the posterior device 2 of the headband or helmet type is positioned on the user's skull so that its temporal electrodes integrated into the support 21 are positioned at the temple, - an alternating current of low intensity is emitted by the electronic processing unit 3 to electrodes positioned on the lens and the support
  • the electronic processing unit 3 thus measures the impedance of the medium crossed by the current, that is to say, in this third phase, the impedance of the whole eye, including the posterior segment of the eye,
  • the electronic processing unit 3 records the measurements made on the electronic memory 31. This data can be processed in real time or subsequently.
  • the posterior device 2 of the headband or helmet type is positioned on the user's skull so that the electrodes 221, 222 integrated into the support 21 are located opposite the ophthalmic artery,
  • a low intensity alternating current is emitted by the electronic processing unit 3 to electrodes positioned on the lens and the support 21,
  • the electronic processing unit 3 thus measures the impedance of the medium through which the current passes, including, in this fourth phase, the impedance of the ophthalmic vascular zone,
  • the electronic processing unit 3 records the measurements made on the electronic memory 31. This data can be processed in real time or subsequently.
  • this fourth phase can be carried out using a simplified variant of the medical device 10, as described above.
  • the posterior device 2 of the headband or helmet type is positioned on the user's skull so that the multiple electrodes 221, 222, integrated into the support 21 are located opposite the ophthalmic vascular zone,
  • a low intensity alternating current is emitted by the electronic processing unit 3 to electrodes positioned on the support 21,
  • the electronic processing unit 3 thus measures the impedance of the medium through which the current passes, including, in this fourth phase, the impedance of the ophthalmic vascular zone,
  • the electronic processing unit 3 records the measurements made on the electronic memory 31. This data can be processed in real time or subsequently.
  • this fourth phase may include a measurement of the oxygen saturation and / or of the pulse wave at the level of the ophthalmic artery using an emitter / receiver pair of photodiodes.
  • this fourth phase may include a measurement of the oxygen saturation and / or of the pulse wave at the level of the ophthalmic artery using an emitter / receiver pair of photodiodes.
  • the posterior device 2 of the headband or helmet type is positioned on the user's skull so that its photodiodes (s) integrated into the support 21 are located opposite the ophthalmic artery,
  • the electronic processing unit controls the emission of at least one light beam at at least one wavelength, via the emitting LED,
  • the at least one measurement photodiode transmits back to the electronic processing unit 3 the measurement of the intensity of the light backscattered by the body, preferably by the ophthalmic artery, as a function of time,
  • the electronic processing unit 3 thus measures the oxygen saturation at the level of the ophthalmic artery from the measured intensity of at least one backscattered light beam
  • the electronic processing unit 3 records the measurements made on the electronic memory 31. This data can be processed in real time or subsequently.
  • the measurement of the oxygen saturation rate according to the above variant of the fourth phase can be carried out using a simplified variant of the medical device 10 comprising only the posterior device 2, as described above.
  • the electrodes can be used successively in different configurations: bipolar, tripolar and quadrupole, in particular by application of the FIM method and / or of the cross method. There are also variations in the intensity and frequency of the current injected.
  • These measurement sequences are controlled by the electronic processing unit 3, via the computer 30, the electrical source 34, the multiplexer 33, and the voltage sensor 36.
  • the invention also relates to simplified embodiments of a medical device 10, which would only implement part of the phases described above.
  • the phases described above illustrate the advantageous functionalities which can be implemented by means of a medical device 10 according to the invention.
  • the eye examination medical device 10 can calculate at least one risk score for the presence of glaucoma, or as a variant of any other disease. This calculation integrates all or part of the data collected during the four previous phases, and / or additional data entered by other sensors. This calculation can integrate intermediate steps of estimating an intraocular pressure and / or estimating the thickness of a cornea.
  • the eye examination medical device 10 calculates a risk score calculated for the whole eye, and / or a risk score calculated for the anterior segment (including in particular the cornea and the trabecular zone) and / or a score risk calculated for the posterior pole (including in particular the ophthalmic vascular zone).
  • the calculation of a risk score for the presence of glaucoma, or other disease preferably takes into account at least one of the impedance data, or one of the blood oxygen level data, collected. during the different phases of the eye examination. These can be analyzed in different ways.
  • impedance measurements include determining a resistance (real part of impedance) and reactance (imaginary part of impedance).
  • the imaginary or reactance part of the impedance can be analyzed depending on the measurement area:
  • the reactance obtained during measurements of the whole eye can, for example, indicate an alteration of the trabeculum which hinders the flow of aqueous humor
  • the reactance obtained during the measurements of the anterior chamber can, for example, provide information on the state of permeability of the cells of the cornea.
  • impedance of the tissues in the volume of the eye throughout the document is meant more generally, any direct and indirect measurement making it possible to obtain such a quantity directly, such as measurements of tension, of variations in voltage as a function of time, of current and / or of current variations as a function of time, or of their derivative.
  • resistance and reactance measurements can be compared to reference values.
  • the reference values can be obtained from values carried out on a population of healthy subjects and / or from previous measurements made by the user. These reference values are stored in an electronic memory of the medical device 10.
  • Certain resistance and / or reactance values used for calculating the risk score for the presence of glaucoma may be relative values, for example relative values to reference values.
  • Impedance measurements can also be used according to a method known as BIVA (for Anglicism "Bioimpedance Vector Analysis”).
  • the resistance scores are represented on the abscissa and the reactance scores on the ordinate.
  • Reactance scores can be obtained by the deviation between a measured value and the mean divided by the standard deviation, the mean and the standard deviation being calculated from reference measurements or from measurements previously taken by the user.
  • the BIVA method defines two axes, a first axis 201 representative of the water content of the tissues of the eye and a second axis 202 representative of the mass rate of active cells or the mass rate of soft tissues depending on the type of BIVA pattern, in the volume of the eye. These two axes make it possible to define four sectors ABC and D represented in figure 10.
  • This method makes it possible to detect significant variations of the vector along the water axis 201, which may be involved in the calculation of a risk score for the presence of glaucoma.
  • the presence of glaucoma may be manifested by a variation of the vector down the water axis, following an accumulation of fluid in the corneal space.
  • the presence of glaucoma can be manifested by a variation of the vector up the water axis, following alteration of the vascularization of the optic nerve.
  • Bioimpedance measurements can also be exploited to calculate water volumes in extracellular, intracellular or total volume compartments. This calculation is based on the modeling of said compartments according to their resistivity and their size.
  • the bioimpedance measurements concerning the ophthalmic vascular zone can also be exploited through the temporal analysis of the impedance signal (figure 11).
  • changes are expected basal line, signal or amplitude.
  • Variations in the measurements at characteristic points of the wave in particular variations in the O / C ratio, can be included in the calculation of a risk score for the presence of glaucoma.
  • the calculation of a risk score for the presence of glaucoma is based on multinomial or binomial logistic laws, the variables of which are all or part of the measures described above.
  • variables taken into account in calculating the risk score for the presence of glaucoma include:
  • Impedance measurement tests were performed on phantoms modeling healthy eyes and eyes with glaucoma.
  • the trials involved eight phantoms of healthy eyes (S1 to S8) and eight phantoms of eyes modeling glaucoma (G1 to G8). These populations were randomly separated into two sub-populations, one for the creation of the algorithm for calculating the risk of the presence of glaucoma and the other for its validation.
  • Table 1 According to the Mann-Whitney test -applicable to variables that do not respect normal laws-, the results presented in Table 1 show statistically significant differences between the phantoms representing a healthy eye and the phantoms representing an eye with glaucoma, concerning the real part of the impedance measurements and the total water volume measurements.
  • Table 2 shows a risk score greater than 78.8% for the phantoms modeling an eye affected by glaucoma, versus a risk score less than 26.5% for the phantoms modeling a healthy eye.

Abstract

Dispositif médical (10) d'examen oculaire, caractérisé en ce qu'il comprend au moins un dispositif postérieur (2) incluant un support (21) équipé d'au moins : - deux électrodes temporales (221, 222) permettant de réaliser des mesures d'impédance dans une zone incluant une artère ophtalmique et/ou un nerf optique et/ou dans la chambre postérieure d'un œil d'un utilisateur, et/ou - un capteur photopléthysmographique (15) permettant d'effectuer une mesure d'un taux de saturation en oxygène et/ou une mesure de l'onde pouls au niveau de la zone vasculaire ophtalmique d'un utilisateur, ledit support étant apte à positionner lesdites électrodes temporales (221, 222) et/ou ledit capteur photopléthysmographique (15) au niveau d'une tempe d'un utilisateur.

Description

Dispositif médical d’examen oculaire
L’invention concerne un dispositif médical d’examen oculaire.
Le diagnostic précoce du glaucome permettrait de mieux prendre en charge cette maladie, et ainsi d’éviter des complications comme des cas de cécité dus à un diagnostic trop tardif.
L’atteinte visuelle causée par la maladie touche d’abord la périphérie du champ visuel, puis s’étend progressivement vers son centre. Le glaucome est souvent diagnostiqué à un stade déjà très évolué, lorsque la vision centrale est menacée. Le handicap visuel est alors irréversible.
Actuellement, le dépistage du glaucome repose essentiellement sur la mesure de la pression intraoculaire, qui s’avère insuffisante pour déceler la maladie à un stade précoce, avant l’altération du nerf optique.
D’autres maladies oculaires pourraient également être mieux soignées si elles étaient décelées à un stade précoce, par la mise en oeuvre d’examens plus complets.
Le but de l’invention est de fournir un dispositif médical d’examen oculaire pour l’estimation d’un risque de présence d’un glaucome ou d’une autre maladie oculaire dès le stade précoce de la maladie, même lorsque la pression intraoculaire est encore normale.
En particulier l’invention permet de réaliser un dispositif médical qui donne accès à des mesures plus complètes sur l‘œil, dont le champ d’application couvre non seulement le glaucome, mais aussi d’autres maladies oculaires dont le pronostic peut également être fortement amélioré par un diagnostic précoce. L’invention concerne un dispositif médical d’examen oculaire, comprenant au moins un dispositif postérieur incluant un support équipé d’au moins :
- deux électrodes temporales permettant de réaliser des mesures d’impédance dans une zone incluant une artère ophtalmique et/ou un nerf optique et/ou dans la chambre postérieure d’un œil d’un utilisateur, et/ou
- un capteur photopléthysmographique permettant d’effectuer une mesure d’un taux de saturation en oxygène au niveau de la zone vasculaire ophtalmique d’un utilisateur, le support étant apte à positionner les électrodes temporales et/ou le capteur photopléthysmographique au niveau d’une tempe d’un utilisateur.
Dans un mode de réalisation, le support se présente sous une forme de casque et/ou de bandeau.
Dans un mode de réalisation, le dispositif médical d’examen oculaire comprend en outre une lentille équipée d’au moins deux électrodes, aptes à la réalisation de mesures d’impédance au niveau d’un œil d’un utilisateur.
Dans un mode de réalisation, les électrodes de la lentille et les électrodes temporales du dispositif postérieur sont aptes ensemble à une mesure d’impédance vasculaire locale au niveau de l’artère ophtalmique et/ou du nerf optique d’un utilisateur.
Dans un mode de réalisation, des électrodes du dispositif médical sont aptes à une mesure d’impédance au niveau d’un œil d’un utilisateur par injection d’un courant d’intensité comprise entre 8 et 96 mA, voire autour de 32 mA à plus ou moins 10%, et selon un balayage fréquentiel s’étendant de 125 Hz à 500 kHz, voire s’étendant entre 4kHz et 300kHz.
Dans un mode de réalisation, les électrodes positionnées sur la lentille et/ou sur le dispositif postérieur sont agencées selon une configuration bipolaire et/ou tripolaire et/ou quadripolaire. Dans un mode de réalisation, chaque électrode est utilisée successivement ou simultanément pour injecter un courant et/ou mesurer une tension induite par le courant.
Dans un mode de réalisation, la au moins une lentille est recouverte d’un dépôt conducteur s’étendant sur au moins deux segments d’un même anneau, formant les au moins deux électrodes, ces segments d’anneau étant disposés circulairement sur la lentille et uniformément espacés les uns des autres.
Dans un mode de réalisation, le dispositif médical comprend au moins un capteur de température. Dans un mode de réalisation, le dispositif médical d’examen oculaire comprend une unité de traitement électronique. Les électrodes et/ou le capteur photopléthysmographique sont reliées à l’unité de traitement électronique par un dispositif de communication filaire ou sans fil, de sorte que les mesures d’impédance effectuées par l’intermédiaire des électrodes sont aptes à être transmises à l’unité de traitement électronique et de sorte que l’unité de traitement électronique est apte à piloter le courant transmis par les électrodes au niveau d’un œil d’un utilisateur.
Dans un mode de réalisation, l’unité de traitement électronique est intégrée au support du dispositif postérieur, notamment lorsque le support est de type casque ou bandeau.
Dans un mode de réalisation, le dispositif médical comprend des éléments matériels et/ou logiciels configurés pour mettre en œuvre les traitements suivants :
- (i) mesure d’une impédance dans le segment antérieur et/ou le segment postérieur et/ou la zone vasculaire ophtalmique et/ou le nerf optique de l’œil d’un utilisateur, et/ou (ii) mesure d’un taux de saturation en oxygène dans la zone vasculaire ophtalmique,
- et optionnellement mesure d’une température cutanée,
- et optionnellement calcul d’une pression intraoculaire,
- et optionnellement calcul d’une épaisseur d’une cornée,
- et calcul d’un score de risque de présence d’une maladie oculaire, notamment d’un glaucome ou d’une autre maladie, à partir de cette ou de ces mesures et optionnellement à partir de ces calculs.
Ces objets, caractéristiques et avantages de la présente invention seront exposés en détail dans la description suivante d’un mode de réalisation particulier fait à titre non-limitatif en relation avec les figures jointes parmi lesquelles :
La figure 1 présente les différentes zones de l’œil examinées à l’aide du dispositif médical d’examen oculaire selon un mode de réalisation de l’invention.
La figure 2 représente schématiquement un dispositif médical d’examen oculaire selon un mode de réalisation de l’invention dans un premier mode d’utilisation pour l’examen de la chambre antérieure.
La figure 3 représente une vue agrandie d’une lentille du dispositif médical d’examen oculaire selon le mode de réalisation de l’invention.
La figure 4 détaille les caractéristiques dimensionnelles du dispositif médical d’examen oculaire selon le mode de réalisation de l’invention.
La figure 5 représente le dispositif médical d’examen oculaire selon le mode de réalisation de l’invention dans un deuxième mode d’utilisation pour un examen du pôle postérieur.
La figure 6 présente une variante du dispositif médical d’examen oculaire selon le mode de réalisation de l’invention.
La figure 7 représente schématiquement une unité de traitement électronique du dispositif médical d’examen oculaire selon le mode de réalisation de l’invention. La figure 8 représente les électrodes du dispositif médical d’examen oculaire selon une variante du mode de réalisation de l’invention en configuration quadripolaire.
La figure 9 présente les électrodes du dispositif médical d’examen oculaire selon une variante du mode de réalisation de l’invention en configuration tripolaire.
La figure 10 représente un schéma des variations des mesures de résistance et de réactance de l’œil, obtenues avec le dispositif médical d’examen oculaire selon le mode de réalisation de l’invention.
La figure 11 représente un tracé de signal d’impédance obtenu avec le dispositif médical d’examen oculaire selon le mode de réalisation de l’invention.
La figure 1 illustre la terminologie utilisée dans la suite du document, concernant les zones de l’œil :
- on désigne par chambre antérieure 81 de l’œil la zone limitée en avant par la face postérieure de la cornée et en arrière par la surface de l'iris,
- on désigne par chambre postérieure 82 de l’œil la zone limitée en avant par la face postérieure de l'iris et la face antérieure du vitré,
- on désigne par segment antérieur 83 la zone contenant les chambres antérieure 81 et postérieure 82 de l’œil,
- on désigne par segment postérieur 84, la zone de l’œil contenant le vitré, la rétine et la choroïde,
- on désigne par zone vasculaire ophtalmique, une zone englobant l’artère ophtalmique, l’artère centrale de la rétine et autres vaisseaux participant la vascularisation de l’œil,
- on désigne par pôle postérieur 85 de l’œil une zone englobant le segment postérieur de l’œil, la zone vasculaire ophtalmique et le nerf optique.
Un exemple d’un dispositif médical 10 d’examen oculaire selon un mode de réalisation de l’invention est décrit ci-après en référence aux figures 2 à 11. Le dispositif médical 10 d’examen oculaire selon un mode de réalisation comprend au moins une lentille 1 sur laquelle sont agencées quatre électrodes 111 , 112, 113 et 114, plus particulièrement représentées sur les figures 2 à 4. Ce dispositif médical 10 d’examen oculaire comprend de plus un dispositif postérieur 2, plus particulièrement représenté sur les figures 5 et 6, comprenant un support 21 sur lequel sont positionnées deux électrodes temporales 221 et 222, de préférence au niveau de chacune des deux tempes de l’utilisateur, et une unité de traitement électronique 3 qui sera décrite par la suite. Le support 21 est ainsi apte au positionnement d’électrodes, ou d’autres capteurs, au niveau d’une tempe ou de préférence des deux tempes d’un utilisateur, comme cela sera détaillé par la suite. En variante, la lentille pourrait ne comprendre que deux ou trois électrodes, voire tout autre nombre supérieur à quatre. En variante encore, le support 21 pourrait comprendre, trois ou quatre électrodes, voire tout autre nombre supérieur.
Dans la suite du document, on nomme :
- électrode d’injection une électrode par laquelle un courant électrique est injecté dans l’œil,
- électrode de mesure une électrode au niveau de laquelle un capteur de mesure, comme un capteur de tension 36, mesure une donnée électrique, comme la tension, induite par un courant injecté. Le dispositif médical 10 d’examen oculaire comprend donc de plus une unité de traitement électronique 3, particulièrement représentée par la figure 7. Cette unité intègre au moins un calculateur 30, et une connectique 32 permettant une liaison du calculateur 30 vers des capteurs et électrodes du dispositif médical 10 d’examen oculaire. Le calculateur 30 peut ainsi recevoir les données des capteurs. L’unité de traitement électronique 3 comprend de plus un support d’enregistrement de données ou mémoire électronique 31. Elle comprend aussi une source électrique 34, reliée à tout ou partie des électrodes, permettant ainsi d’injecter du courant électrique via les électrodes d’injection. Elle comprend de plus au moins un capteur de tension 36 permettant de recueillir des données physiologiques via les électrodes de mesure. Ce capteur de tension 36 peut en variante être localisé au niveau d’une électrode de mesure, ou à distance, au sein de l’unité de traitement électronique 3, comme représenté. Enfin, l’unité de traitement électronique 3 comprend un dispositif de communication 35, qui lui permet de transmettre des données électroniques vers l’extérieur, comme une estimation de risque de maladie sous la forme d’un score calculé et/ou de recevoir des données de l’extérieur comme des données de paramétrages. La mémoire électronique 31 permet également de stocker les mesures et/ou les scores calculés.
Les données de la mémoire électronique 31 sont lisibles par le calculateur 30, voire sur tout autre ordinateur de l’unité de traitement électronique 3, sur lequel est enregistré un programme d’ordinateur pour le fonctionnement du dispositif médical 10 d’examen oculaire. Plus précisément, ledit programme d’ordinateur ou les instructions enregistrées sur un support d’enregistrement de données permettent l’exécution d’une méthode de calcul d’un score de risque de présence d’un glaucome, telle que décrite ci-après. Avantageusement, ledit programme d’ordinateur permet également l’estimation d’une pression intraoculaire et/ou de l’épaisseur d’une cornée de l’œil.
Dans un mode de réalisation représenté sur la figure 6, le support 21 se présente sous la forme d’un casque, qui intègre l’unité de traitement électronique 3, qui est directement agencée sur le support. La connectique 32 des capteurs du dispositif postérieur peut alors être de même intégrée au support. En variante, l’unité de traitement électronique 3 se présente comme une unité distante de la lentille 1 et du dispositif postérieur 2, mais reliée à ces deux éléments par un dispositif de communication 37, filaire ou de préférence sans fil, comme représenté par la figure 5.
Dans un mode de réalisation préférentiel, l’unité de traitement électronique 3 présente une architecture distribuée.
Notamment, dans ce mode de réalisation, la gestion du dispositif médical (incluant le traitement des données et le pilotage des capteurs et électrodes) est répartie entre plusieurs microcontrôleurs intégrant au moins chacun un calculateur et un support d’enregistrement. Au moins deux microcontrôleurs locaux sont par exemple respectivement positionnés aux deux extrémités du support 21 situées en regard des tempes de l’utilisateur. Chaque microcontrôleur local se situe ainsi à proximité des électrodes temporales 221 et 222.
Un microcontrôleur central a pour rôle d’orchestrer le déroulement des mesures en coordonnant les microcontrôleurs locaux et en recueillant les mesures effectuées par les microcontrôleurs locaux. En variante, il peut y avoir un seul microcontrôleur local à proximité des électrodes, en communication avec un microcontrôleur central. Cet ensemble de microcontrôleurs locaux (ou local) et central et leurs mémoires électroniques associées forme une solution équivalente au calculateur 30 et à la mémoire électronique 31 décrits précédemment. Le microcontrôleur central gère en outre l’interface utilisateur du système, notamment la communication sans fil avec un ordinateur distant, ou tout objet portable, sur lequel peut se trouver une interface homme machine pour permettre à l’utilisateur de consulter les données provenant du dispositif médical et/ou paramétrer ce dispositif médical. Chaque microcontrôleur local est avantageusement placé au plus près des capteurs qu’il pilote. Le ou les microcontrôleurs locaux disposés au niveau des tempes de l’utilisateur mettent notamment en oeuvre les mesures de bioimpédance du pôle postérieur. Ils intègrent chacun un multiplexeur 33, une source électrique 34 et tensiomètre 36, qui leur permettent de gérer chacun les électrodes de bioimpédance. Ainsi, une unité de traitement électronique locale, proche de celle décrite en référence à la figure 7, est positionnée au plus proche des capteurs du dispositif. Une telle disposition permet d’améliorer la qualité des mesures analogiques en minimisant l’atténuation du signal ainsi que le bruit.
Les mesures de bioimpédance décrites dans la suite du document sont basées sur des mesures d’impédance électrique sans stimulation visuelle. Autrement dit, on injecte un courant électrique via des électrodes d’injection et on mesure sur des électrodes de mesure la réponse obtenue au passage du courant électrique à travers le liquide extracellulaire, à travers les membranes cellulaires et à travers le milieu intracellulaire.
L’invention concerne aussi un support d'enregistrement lisible par ordinateur comprenant des instructions qui, lorsqu'elles sont exécutées par un ordinateur, conduisent celui-ci à mettre en oeuvre la méthode de calcul d’un score de risque de présence d’un glaucome, ou plus généralement d’une maladie de l’œil, ainsi que des calculs d’estimation de paramètres de l’œil, tels que la pression intraoculaire et/ou l’épaisseur de la cornée.
L’unité de traitement électronique 3 peut ainsi piloter le fonctionnement du dispositif médical 10 d’examen oculaire en commandant des mesures de bioimpédance dans le segment antérieur 83 d’un œil. Pour cela, la source électrique 34 peut générer un courant électrique au sein du segment antérieur 83 d’un œil, par l’intermédiaire des électrodes 111 à 114 de la lentille 1 , puis mesurer des données électriques induites, notamment via le capteur de tension 36. La tension induite par la traversée du courant est mesurée au niveau d’au moins une électrode de mesure par le capteur de tension 36, et l’application de la loi d’Ohm permet de déterminer l’impédance bioélectrique du milieu traversé, c’est-à-dire du segment antérieur 83.
De manière complémentaire, le dispositif médical 10 d’examen oculaire est apte à une mesure d’impédance au niveau du pôle postérieur 85 de l’œil. Pour cela, un courant est généré entre des électrodes de la lentille 1 et des électrodes du dispositif postérieur 2, et des mesures permettent d’en déduire l’impédance bioélectrique du milieu traversé, c’est-à-dire du pôle postérieur 85 de l’œil, incluant le segment postérieur 84, l’artère ophtalmique et le nerf optique.
Dans un mode d’utilisation, la source électrique 34 injecte un courant de faible intensité située dans une plage de 8 à 96 mA - par exemple autour de 32 mA à plus ou moins 10% -, selon un balayage fréquentiel choisi, qui peut s’étendre de 125 Hz à 500 kHz. Préférentiellement, le balayage fréquentiel s’étendra de 4kHz à 300kHz. Ce balayage fréquentiel permet de traverser, par zone fréquentielle, les différents types de membranes cellulaires et d’explorer les zones extra et intra cellulaires.
Par ses mesures électriques, le dispositif médical 10 d’examen oculaire met en œuvre une spectroscopie de bioimpédance - ou impédance fréquentielle- qui fournit une estimation des volumes hydriques à la fois dans la chambre antérieure et dans la chambre postérieure de l’œil, ainsi que sur une partie du système vasculaire ophtalmique. Ainsi, le dispositif permet d’observer les écoulements de l’humeur aqueuse -en particulier de détecter une accumulation anormale de fluide dans l’espace cornéen. Ces mesures de bioimpédance permettent en outre d’évaluer la perméabilité des membranes cellulaires de la cornée et des trabeculum. Par ses mesures électriques, le dispositif médical 10 permet également d’effectuer une mesure d’impédance vasculaire périphérique -ou impédance temporelle-, à une fréquence d'échantillonnage située entre 64 Hz et 1000 Hz, voire entre 32 Hz et 1000 Hz, préférentiellement a minima 128 Hz. L’analyse de points caractéristiques du signal d’impédance ou de tension, ou de leur dérivée par rapport au temps (dZ/dt, dR/dt, dX/dt, dV/dt ou di/dt), mesuré au niveau de la zone vasculaire ophtalmique, permet ainsi de mettre en évidence une ischémie neuronale en lien avec un dysfonctionnement du système vasculaire ophtalmique.
Dans une variante du mode de réalisation, l’invention intègre un capteur photopléthysmographique 15 permettant d’effectuer une mesure d’un taux de saturation en oxygène au niveau de la zone vasculaire ophtalmique. Il permet également ou alternativement de visualiser l’onde de pouls et d’étudier ses déformations selon l’œil sain ou atteint de diverses pathologies. Ce capteur est intégré au dispositif postérieur 2.
Le capteur 15 peut en outre inclure un ensemble d’au moins deux LEDs émettrices et d’une ou deux photodiodes réceptrices. Les au moins deux LEDs émettrices produisent des lumières de deux longueurs d’onde différentes, les longueurs d’onde respectives de ces LEDs pouvant se situer par exemple entre 500 et 750 nm, voire entre 500 et 800 nm, pour la première et entre 850 et 1000 nm, voire entre 800 et 1000 nm, pour la seconde.
Dans un mode de réalisation préférentiel où l’unité de traitement électronique 3 présente une architecture distribuée, le capteur 15 est piloté par un microcontrôleur local avantageusement placé au plus près du capteur photopléthysmographique, des LEDs émettrices et des photodiodes réceptrices. La lentille 1 et le dispositif postérieur 2 sont conçus pour être portés par tout utilisateur chez lequel on souhaite dépister un glaucome. En variante, ce même dispositif pourrait être adapté pour la détection d’autres maladies, comme les uvéites ou les mélanomes de l'iris, les mélanomes et le rétinoblastome de l'enfant, d’autres neuropathies optiques, ou la rétinopathie diabétique.
Dans le mode de réalisation, la lentille 1 est réalisée en plastique dur, par exemple de type SMMA. Des électrodes sont agencées sur la lentille 1 par un dépôt conducteur permettant de recueillir et/ou d’injecter des électrons. Par exemple, les électrodes sont obtenues à partir d’un dépôt d’or de quelques angstrôms d’épaisseur, et sont réparties sur des segments alignés sur une forme en anneau centré sur le centre de la lentille. Cet anneau d’or, particulièrement visible sur la figure 4, est donc scindé en quatre segments circulaires de dimensions identiques, formant quatre électrodes 111 à 114, situées en contact avec la cornée. Ces quatre segments délimitent chacun un angle de 50 degrés. Les diamètres intérieur et extérieur de cet anneau mesurent respectivement 6 et 9,3 mm. Naturellement, l’invention ne se limite pas à cette réalisation précise.
Les électrodes de la lentille peuvent être utilisées en configuration bipolaire, tripolaire ou quadripolaire.
Dans une configuration quadripolaire, les mesures d’impédance peuvent être effectuées selon la méthode FIM (Focused Impédance Method), permettant d’optimiser la précision de mesure dans la zone centrale de la lentille.
La figure 8 montre les quatre électrodes 111 , 112, 113, 114 disposées sur la lentille, dans une utilisation quadripolaire. On applique un courant alternatif entre une première paire 111 ,112 d’électrodes adjacentes et on mesure le potentiel V, au niveau de l’autre paire d’électrodes adjacentes 113, 114. L’application de la loi d’Ohm permet dès lors de déterminer l’impédance bioélectrique entre la première paire d’électrodes 111 ,112 et l’autre paire d’électrodes 113, 114 à partir du courant appliqué connu et de la tension mesurée. Ensuite, la paire d’électrodes adjacente 112, 113 est utilisée pour l’application de courant suivante et l’autre mesure de tension est effectuée au niveau des électrodes 114, 111. L’emplacement des paires d’électrodes entre lesquelles on applique un courant et les paires d’électrodes de mesure se déplacent ainsi successivement. Un tour complet permet d’obtenir des profils de tension sur les quatre positions d’électrodes, permettant d’obtenir chacune d’une valeur de mesure de tension. En superposant les quatre profils obtenus, on obtient une cartographie précise de l’impédance de la zone traversée par le courant électrique.
En variante ou en complément, une méthode en croix peut être utilisée. Dans un premier temps, un courant est appliqué à deux électrodes diamétralement opposées 111 , 113 et des mesures de tension sont effectuées sur les deux autres électrodes 112, 114. Dans un second temps, les électrodes 112, 114 deviennent injectrices, et les mesures de tensions sont effectuées sur les électrodes 111 , 113. Les mesures ainsi obtenues sont ensuite moyennées pour obtenir une cartographie d’impédance.
Dans une autre configuration, la cartographie est réalisée par mesure d’impédance tripolaire. La méthode d’impédance tripolaire est illustrée sur la figure 9.
A l’aide d’un aiguilleur de tensions 33 de l’unité de traitement électronique 3, on injecte un courant à travers l’œil entre les électrodes ponctuelles h et M-i. Mi est alors connectée à la masse. Avec une troisième électrode Ri, de préférence une électrode adjacente à h, disposée entre les électrodes Mi et h, on effectue une mesure d’impédance entre les électrodes Ri et la masse Mi. La profondeur P supposée de la mesure est de la moitié de la distance L entre les électrodes Ri et Mi, c’est-à-dire L/2. On peut ainsi réaliser plusieurs mesures en rapprochant ou en éloignant les électrodes sélectionnées pour obtenir une valeur à différents endroits et à différentes profondeurs. Par exemple, on peut brancher la masse sur l’électrode M2, injecter un courant entre les électrodes I2 et M2, et réaliser une mesure entre les électrodes R2 et M2. En répétant les mesures et en faisant varier les électrodes et les distances, on obtient une cartographie d’impédance de la zone traversée par le courant électrique.
Dans une autre configuration, les électrodes de la lentille peuvent être utilisées en mode bipolaire. Si une des électrodes d’injection 111 , 113 est suffisamment large, son interface d’impédance peut être réduite de manière à rendre inutile l’électrode de mesure adjacente. Le capteur de tension 36 (intégré à l’unité de traitement électronique 3) peut alors être connecté à cette électrode d’injection pour permettre de simplifier le montage. Ainsi, la première électrode d’injection et la première électrode de mesure peuvent être la même électrode. De la même manière, la deuxième électrode d’injection et la deuxième électrode de mesure peuvent être la même électrode.
Finalement, divers modes de réalisation sont envisageables, avec différents nombres d’électrodes par exemple, ces électrodes pouvant être utilisées en configuration bipolaire, tripolaire ou quadripolaire.
L’invention ne se limite pas au mode de réalisation décrit.
Par exemple, concernant le dispositif postérieur 2, les électrodes sont positionnées sur l’utilisateur grâce à un support 21 qui peut prendre différentes formes, parmi lesquelles un bandeau (figure 5) ou en variante un casque (figure. 6). Dans un mode de réalisation, le support 21 positionne des électrodes temporales 221 , 222 au niveau de la tempe de sorte que le dispositif puisse effectuer des mesures de bioimpédance dans une zone englobant le pôle postérieur 85 de l’œil, c’est à dire le segment postérieur 84, la zone vasculaire ophtalmique et le nerf optique.
Quel que soit le mode de réalisation choisi pour le support 21 , ce dernier permet de soutenir et de disposer des électrodes sèches au niveau d’une tempe d’un utilisateur.
En variante les électrodes temporales 221 , 222, peuvent être chacune vues comme un ensemble de plusieurs électrodes. Par exemple elles peuvent être constituées chacune de deux électrodes temporales, ce qui permet de mettre en œuvre quatre électrodes sur une tempe de l’utilisateur.
Dans une variante de réalisation, le support 21 comprend en outre un capteur de mesure de la concentration d’un composé dans le sang. Préférentiellement, ce capteur de mesure permet la mesure du taux d’oxygène dans le sang de l’œil. Le capteur de mesure peut comprendre une source d’un faisceau de lumière sur au moins une longueur d’onde, de préférence deux LEDs sources de deux longueurs d’onde différentes, et au moins un récepteur photodiode, de préférence deux photodiodes. Préférentiellement, lesdites longueur d’onde sont comprises dans une plage allant de 500 nm à 1000 nm (par exemple de 600 à 750 nm, voire de 600 à 800 nm, pour la première et de 850 à 1000 nm, voire de 800 à 1000 nm, pour la deuxième). Très préférentiellement, la longueur d’onde est comprise dans une des plages de longueur d’onde centrées sur les longueurs d’onde adaptées pour mesurer au moins un des composés suivants : l’hémoglobine totale, la dés-oxyhémoglobine, l’oxyhémoglobine et la myoglobine. La source d’un faisceau de lumière est agencée de manière à ce que le faisceau lumineux émis rencontre une partie du corps humain, préférentiellement la zone vasculaire ophtalmique, constituant une source de rétrodiffusion. Le récepteur photodiode est agencé de manière à recevoir ledit faisceau lumineux rétrodiffusé.
Pour mesurer une concentration d’un composé présent dans le sang à l’aide d’un tel capteur de mesure, le dispositif met en oeuvre les étapes suivantes :
- l’émission d’au moins deux faisceaux lumineux;
- la mesure de l’intensité de la lumière rétrodiffusée par le corps, préférentiellement par la zone vasculaire ophtalmique, en fonction du temps ;
- le calcul de la concentration dudit composé présent à partir de l’intensité mesurée du au moins un faisceau lumineux rétrodiffusé, particulièrement de deux faisceaux lumineux rétrodiffusés.
Dans un mode de réalisation, le dispositif médical 10 d’examen oculaire peut comprendre également un ou plusieurs capteurs de température cutanée pour mesurer la température corporelle de l’utilisateur. Un tel capteur de température peut être disposé sur la lentille 1 et/ou sur le dispositif postérieur 2.
Dans une variante dite simplifiée, le dispositif médical 10 d’examen oculaire pourrait ne comprendre que le dispositif postérieur 2, précédemment décrit.
Dans une telle variante simplifiée, des électrodes 221 , 222 sont disposées sur le support 21 de type casque ou bandeau. Chacune des électrodes 221 , 222 est préférentiellement constituée d’au moins une électrode. Cette réalisation simplifiée du dispositif médical 10 permet ainsi d’effectuer une spectroscopie de bioimpédance pour observer les écoulements sanguins au niveau de la zone vasculaire ophtalmique. Il permet également de mesurer l’impédance vasculaire périphérique, permettant ainsi d’analyser des points caractéristiques du signal d’impédance mesuré au niveau de la zone vasculaire ophtalmique.
Dans une autre telle variante simplifiée, le support 21 de type casque ou bandeau est équipé d’un capteur de mesure de la concentration d’un composé dans le sang tel que précédemment décrit. Préférentiellement, ce capteur de mesure permet la mesure du taux d’oxygène dans le sang de l’œil.
Une encore autre telle variante simplifiée réunit les deux variantes décrites ci-dessus. Autrement dit, le support 21 de type casque ou bandeau est équipé à la fois d’électrodes 221 , 222 telles que précédemment décrites, et d’un capteur de mesure de la concentration d’un composé dans le sang, tel que précédemment décrit. Dans cette réalisation, le dispositif médical 10 d’examen oculaire permet d’effectuer l’ensemble des mesures décrites ci-dessus.
Dans un mode de réalisation, le dispositif médical 10 d’examen oculaire intègre une interface homme-machine 4 permettant d’afficher les résultats de l’examen oculaire. Les données affichées incluent un score de risque de présence d’un glaucome calculé pour l’ensemble de l’œil, et/ou un score de risque de présence d’un glaucome calculé pour le segment antérieur (cornée et zone trabéculaire), et/ou un score de risque de présence d’un glaucome calculé pour le segment postérieur, et/ou un score de risque de présence d’un glaucome calculé pour la zone vasculaire ophtalmique, auxquels s’ajoutent une estimation d’une pression intraoculaire et une estimation de l’épaisseur d’une cornée.
Dans un mode de réalisation, l’interface homme-machine 4 permet de plus de saisir des informations concernant le sujet examiné. Parmi les informations susceptibles d’être saisies se trouvent l’âge du sujet et/ou la pression intraoculaire mesurée par tonométrie et/ou des informations sur une éventuelle myopie et/ou autre déviation optique et/ou certains paramètres anatomiques (par exemple l’épaisseur de la cornée) et/ou la liste des produits appliqués à l’œil (collyre, anesthésiant).
Dans différents modes de réalisation, l’interface homme-machine peut être mise en œuvre sur un appareil distant, comme un ordinateur et/ou sur une tablette et/ou sur un téléphone. Le dispositif comprenant l’interface homme machine est en communication électronique de préférence sans contact avec l’unité de traitement 3 du dispositif médical 10 d’examen oculaire.
On décrit ci-après le fonctionnement du dispositif médical 10 d’examen oculaire. Ce dernier permet la mise en œuvre d’un examen oculaire en cinq phases.
Dans une première phase dite de saisie des données, optionnelle, des données concernant le sujet examiné sont enregistrées dans le dispositif médical 10 d’examen oculaire via l’interface homme-machine 4. Parmi les informations susceptibles d’être saisies se trouvent l’âge du sujet et/ou la pression intraoculaire mesurée par tonométrie et/ou des informations sur une éventuelle myopie et/ou une autre déviation optique et/ou certains paramètres anatomiques (par exemple l’épaisseur de la cornée) et/ou la liste des produits appliqués à l’œil (collyre, anesthésiant).
Dans une variante d’utilisation, cette phase de saisie des données peut s’effectuer après les trois phases de mesures (deuxième, troisième et quatrième phases décrites ci-après). Cette phase de saisie des données doit néanmoins précéder la phase de traitement des données (cinquième phase).
Ci-après, les phases de mesure (deuxième, troisième et quatrième phase) sont décrites pour un œil, sachant que l’examen peut être mené en parallèle sur les deux yeux de l’utilisateur. Dans une deuxième phase dite d’examen du segment antérieur,
- la lentille 1 équipée d’électrodes reliées à l’unité de traitement électronique 3 est positionnée sur un œil, - un courant alternatif de faible intensité est alors émis par l’unité de traitement électronique 3 via une ou des électrodes positionnées sur la lentille,
- le courant circule entre ces électrodes en traversant le segment antérieur de l’œil, - une tension est ainsi mesurée par l’unité de traitement électronique 3, par l’intermédiaire d’au moins une électrode,
- l’unité de traitement électronique 3 mesure ainsi l’impédance du milieu traversé par le courant, c’est-à-dire, dans cette deuxième phase, l’impédance du segment antérieur de l’œil, - l’unité de traitement électronique 3 enregistre les mesures effectuées sur la mémoire électronique 31 . Ces données peuvent être traitées en temps réel ou ultérieurement.
Dans une troisième phase dite d’examen du segment postérieur, - la lentille 1 , équipée d’électrodes, reste positionnée sur un œil de l’utilisateur,
- le dispositif postérieur 2 de type bandeau ou casque est positionné sur le crâne de l’utilisateur de telle sorte que ses électrodes temporales intégrées au support 21 se positionnent au niveau de la tempe, - un courant alternatif de faible intensité est émis par l’unité de traitement électronique 3 vers des électrodes positionnées sur la lentille et le support
21 ,
- le courant circule entre ces électrodes en effectuant une traversée complète de l’œil, - une tension est ainsi mesurée au niveau d’au moins une électrode par l’unité de traitement électronique 3,
- l’unité de traitement électronique 3 mesure ainsi l’impédance du milieu traversé par le courant, c’est-à-dire, dans cette troisième phase, l’impédance de l’ensemble de l’œil, incluant le segment postérieur de l’œil,
- l’unité de traitement électronique 3 enregistre les mesures effectuées sur la mémoire électronique 31 . Ces données peuvent être traitées en temps réel ou ultérieurement.
En remarque, ces seules données obtenues dans cette troisième phase peuvent être suffisantes pour une première estimation d’un risque de glaucome ou d’autres neuropathies optiques.
Dans une quatrième phase dite d’examen de la zone vasculaire ophtalmique,
- la lentille 1 , équipée d’électrodes, reste positionnée sur un œil de l’utilisateur,
- le dispositif postérieur 2 de type bandeau ou casque est positionné sur le crâne de l’utilisateur de telle sorte que les électrodes 221 , 222 intégrées au support 21 se situent en regard de l’artère ophtalmique,
- un courant alternatif de faible intensité est émis par l’unité de traitement électronique 3 vers des électrodes positionnées sur la lentille et le support 21 ,
- le courant circule entre ces électrodes, en traversant notamment l’artère ophtalmique,
- une tension est ainsi mesurée au niveau d'au moins une électrode par l’unité de traitement électronique 3,
- l’unité de traitement électronique 3 mesure ainsi l’impédance du milieu traversé par le courant, incluant, dans cette quatrième phase, l’impédance de la zone vasculaire ophtalmique,
- l’unité de traitement électronique 3 enregistre les mesures effectuées sur la mémoire électronique 31 . Ces données peuvent être traitées en temps réel ou ultérieurement.
En remarque, ces seules données obtenues dans cette quatrième phase peuvent être suffisantes pour une première estimation d’un risque de glaucome ou d’autres neuropathies optiques. Cette quatrième phase peut être effectuée en utilisant une variante simplifiée du dispositif médical 10, telle que précédemment décrite.
Dans ce cas,
- le dispositif postérieur 2 de type bandeau ou casque est positionné sur le crâne de l’utilisateur de telle sorte que les électrodes multiples 221 , 222, intégrées au support 21 se situent en regard de la zone vasculaire ophtalmique,
- un courant alternatif de faible intensité est émis par l’unité de traitement électronique 3 vers des électrodes positionnées sur le support 21 ,
- le courant circule entre ces électrodes, en traversant notamment la zone vasculaire ophtalmique,
- une tension est ainsi mesurée au niveau d’au moins une électrode par l’unité de traitement électronique 3,
- l’unité de traitement électronique 3 mesure ainsi l’impédance du milieu traversé par le courant, incluant, dans cette quatrième phase, l’impédance de la zone vasculaire ophtalmique,
- l’unité de traitement électronique 3 enregistre les mesures effectuées sur la mémoire électronique 31 . Ces données peuvent être traitées en temps réel ou ultérieurement.
En variante ou complément, cette quatrième phase peut comprendre une mesure de la saturation en oxygène et/ou de l’onde de pouls au niveau de l’artère ophtalmique à l’aide d’un couple émetteur/récepteur de photodiodes. Dans ce cas,
- le dispositif postérieur 2 de type bandeau ou casque est positionné sur le crâne de l’utilisateur de telle sorte que sa ou ses photodiodes intégrées au support 21 se situent en regard de l’artère ophtalmique,
- l’unité de traitement électronique commande l’émission d’au moins un faisceau lumineux à au moins une longueur d’onde, via la LED émettrice,
- la au moins une photodiode de mesure transmet en retour à l’unité de traitement électronique 3 la mesure de l’intensité de la lumière rétrodiffusée par le corps, préférentiellement par l’artère ophtalmique, en fonction du temps ,
- l’unité de traitement électronique 3 mesure ainsi la saturation en oxygène au niveau de l’artère ophtalmique à partir de l’intensité mesurée du au moins un faisceau lumineux rétrodiffusé,
- l’unité de traitement électronique 3 enregistre les mesures effectuées sur la mémoire électronique 31 . Ces données peuvent être traitées en temps réel ou ultérieurement.
Optionnellement, la mesure du taux de saturation en oxygène selon la variante ci-dessus de la quatrième phase peut s’effectuer en utilisant une variante simplifiée du dispositif médical 10 ne comprenant que le dispositif postérieur 2, telle que décrite précédemment.
Dans les deuxième, troisième et quatrième phases, afin d’obtenir les mesures d’impédance les plus complètes possible, les électrodes peuvent être utilisées successivement dans différentes configurations : bipolaire, tripolaire et quadripolaire, notamment par application de la méthode FIM et/ou de la méthode en croix. Des variations portent également sur l’intensité et la fréquence du courant injecté. Ces séquences de mesures sont pilotées par l’unité de traitement électronique 3, via le calculateur 30, la source électrique 34, le multiplexeur 33, et le capteur de tension 36.
Les différentes phases explicitées ci-dessus peuvent toutes être mises en oeuvre, sur la base d’un même dispositif médical 10 complet. En variante, comme cela a été décrit, l’invention porte aussi sur des modes de réalisation simplifiés d’un dispositif médical 10, qui ne mettraient en oeuvre qu’une partie des phases décrites ci-dessus. Dans tous les cas, les phases décrites ci-dessus illustrent les fonctionnalités avantageuses qui peuvent être mises en oeuvre grâce à un dispositif médical 10 selon l’invention. Dans une cinquième phase, dite phase de traitement des données, le dispositif médical 10 d’examen oculaire peut calculer au moins un score de risque de présence d’un glaucome, ou en variante de toute autre maladie. Ce calcul intègre tout ou partie des données recueillies lors des quatre phases précédentes, et/ou des données additionnelles renseignées par d’autres capteurs. Ce calcul peut intégrer des étapes intermédiaires d’estimation d’une pression intraoculaire et/ou d’estimation de l’épaisseur d’une cornée. Le dispositif médical 10 d’examen oculaire calcule un score de risque calculé pour l’ensemble de l’œil, et/ou un score de risque calculé pour le segment antérieur (incluant notamment la cornée et la zone trabéculaire) et/ou un score de risque calculé pour le pôle postérieur (incluant notamment la zone vasculaire ophtalmique).
Le calcul d’un score de risque de présence d’un glaucome, ou d’une autre maladie, prend de préférence en compte au moins une des données d’impédance, ou une des données de taux d’oxygène dans le sang, recueillies au cours des différentes phases de l’examen oculaire. Ces dernières peuvent être analysées selon différentes modalités.
Dans tous les cas, les mesures d’impédance comprennent la détermination d’une résistance (partie réelle de l’impédance) et d’une réactance (partie imaginaire de l’impédance).
La partie imaginaire ou réactance de l’impédance peut être analysée en fonction de la zone de mesure :
- la réactance obtenue lors des mesures de l’œil entier peut par exemple indiquer une altération du trabeculum qui entrave l’écoulement de l’humeur aqueuse,
- la réactance obtenue lors des mesures de la chambre antérieure peut par exemple renseigner sur l’état de perméabilité des cellules de la cornée. En remarque, on entend plus généralement, par mesure d’impédance des tissus dans le volume de l’œil dans tout le document, toute mesure directe et indirecte permettant d’obtenir directement une telle grandeur, comme des mesures de tension, de variations de tension en fonction du temps, de courant et/ou de variations de courant en fonction du temps, ou de leur dérivée.
Pour la mise en œuvre d’un calcul de score de risque, les mesures de résistance et de réactance peuvent être comparées à des valeurs de référence. Les valeurs de référence peuvent être obtenues à partir de valeurs réalisées sur une population de sujets sains et/ou à partir de mesures précédentes effectuées par l’utilisateur. Ces valeurs de référence sont stockées dans une mémoire électronique du dispositif médical 10.
Certaines valeurs de résistance et/ou de réactance utilisées pour le calcul du score de risque de présence d’un glaucome peuvent être des valeurs relatives, par exemple des valeurs relatives par rapport à des valeurs de référence.
Les mesures d’impédance peuvent également être exploitées selon une méthode dite BIVA (pour l’anglicisme « Bioimpedance Vector Analysis »).
Dans un schéma illustré sur la figure 10, on représente les scores de résistance en abscisse et les scores de réactance en ordonnée. Les scores de réactances peuvent être obtenus par l’écart entre une valeur mesurée et la moyenne divisé par l’écart type, la moyenne et l’écart type étant calculés à partir de mesures de références ou de mesures précédemment effectuées par l’utilisateur.
La méthode BIVA définit deux axes, un premier axe 201 représentatif du taux hydrique des tissus de l’œil et un deuxième axe 202 représentatif du taux de masse de cellules actives ou le taux de masse de tissus mous selon le type de schéma BIVA, dans le volume de l’œil. Ces deux axes permettent de définir quatre secteurs A B C et D représentés sur la figure 10.
Selon le secteur BIVA vers lequel se dirige le vecteur de mesure de bioimpédance, on estime s’il y a une évolution des caractéristiques hydriques de la zone oculaire observée.
Cette méthode permet de détecter des variations significatives du vecteur selon l’axe hydrique 201 , qui peuvent intervenir dans le calcul d’un score de risque de présence d’un glaucome.
Dans le cas de mesures relatives à la chambre antérieure, la présence d’un glaucome peut se manifester par une variation du vecteur vers le bas de l’axe hydrique, suite à une accumulation de fluide dans l’espace cornéen.
Dans le cas de mesures relatives à la chambre postérieure, la présence d’un glaucome peut se manifester par une variation du vecteur vers le haut de l’axe hydrique, suite à altération de la vascularisation du nerf optique.
Les mesures de bioimpédance peuvent également être exploitées pour calculer des volumes en eau dans les compartiments extracellulaires, intracellulaires ou le volume total. Ce calcul repose sur la modélisation desdits compartiments selon leur résistivité, et leur dimension.
Ces volumes en eau peuvent être pris en compte dans le calcul d’un score de risque de présence d’un glaucome.
Les mesures de bioimpédance concernant la zone vasculaire ophtalmique peuvent également être exploitées à travers l’analyse temporelle du signal d’impédance (figure 11 ). En cas de glaucome, on attend des modifications de la ligne basale, du signal ou de l’amplitude. Des variations sur les mesures en des points caractéristiques de l’onde, en particulier des variations sur le rapport O/C, peuvent être intégrées dans le calcul d’un score de risque de présence d’un glaucome.
Dans un mode de réalisation, le calcul d’un score de risque de présence d’un glaucome est basé sur des lois de logistique multinomiale ou binomiale, dont les variables sont tout ou partie des mesures précédemment décrites.
En particulier, les variables prises en compte dans le calcul du score de risque de présence d’un glaucome incluent :
- au moins (i) une mesure d’une impédance dans les zones suivantes d’un œil : le segment antérieur et/ou le segment postérieur et/ou l’artère ophtalmique et/ou le nerf optique, et/ou (ii) une mesure d’un taux de saturation en oxygène dans la zone de vascularisation ophtalmique d’un œil,
- et optionnellement, l’épaisseur d’une cornée,
- et optionnellement des informations sur une éventuelle myopie et/ou autre déviation optique chez le patient,
- et optionnellement l’anesthésiant utilisé,
- et optionnellement l’âge du patient,
- et optionnellement la température locale.
Une expérimentation a été réalisée à l’aide d’un dispositif selon un mode de réalisation de l’invention présenté par les figures 2 et 3.
Des essais de mesures d’impédance ont été effectués sur des fantômes modélisant des yeux sains et des yeux atteints de glaucome. Les essais ont porté sur huit fantômes d’œil sain (S1 à S8) et huit fantômes d’œil modélisant un glaucome (G1 à G8). Ces populations ont été séparées aléatoirement en deux sous-populations, l’une pour la création de l’algorithme de calcul de risque de présence d’un glaucome et l’autre pour sa validation.
Un courant de 32 mA, selon un balayage de 6 fréquences, a été injecté dans chaque fantôme. Les paramètres de Cole-Cole ont été recueillis, ainsi que la partie réelle de l’impédance (Zr), et le volume total en eau mesuré en ml (Vt). Puis via un algorithme, le dispositif a estimé un score de risque de présence d’un glaucome. Les résultats de cette expérimentation sont présentés dans les tableaux 1 et 2.
[Table 1]
Figure imgf000029_0001
Selon le test de Mann-Whitney -applicable aux variables ne respectant pas des lois normales-, les résultats présentés dans le tableau 1 mettent en évidence des différences statistiquement significatives entre les fantômes représentant un œil sain et les fantômes représentant un œil atteint de glaucome, concernant la partie réelle des mesures d’impédance et les mesures de volume total en eau.
[Table 2]
Figure imgf000029_0002
Figure imgf000030_0001
Par ailleurs, on observe dans le tableau 2, un score de risque supérieur à 78,8% pour les fantômes modélisant un œil atteint de glaucome, versus un score de risque inférieur à 26,5% pour les fantômes modélisant un œil sain.
Il peut donc bien être réalisé une détection d’un risque de présence d’un glaucome suite à des mesures d’impédance à l’aide du dispositif selon un mode de réalisation de la présente invention. Ces simulations simplifiées, appliquées au seul segment antérieur de l’œil, illustrent les résultats obtenus par un examen selon la deuxième phase explicitée précédemment. En complément, on constate qu’on obtient des très bons résultats dans toutes les phases d’examen mentionnées ci-dessus, notamment en utilisant le dispositif postérieur décrit précédemment.

Claims

REVENDICATIONS
1. Dispositif médical (10) d’examen oculaire, caractérisé en ce qu’il comprend au moins un dispositif postérieur (2) incluant un support (21) équipé d’au moins :
- deux électrodes temporales (221, 222) permettant de réaliser des mesures d’impédance dans une zone incluant une artère ophtalmique et/ou un nerf optique et/ou dans la chambre postérieure d’un œil d’un utilisateur, et/ou
- un capteur photopléthysmographique (15) permettant d’effectuer une mesure d’un taux de saturation en oxygène et/ou une mesure de l’onde de pouls au niveau de la zone vasculaire ophtalmique d’un utilisateur, ledit support étant apte à positionner lesdites électrodes temporales (221 , 222) et/ou ledit capteur photopléthysmographique (15) au niveau d’une tempe d’un utilisateur.
2. Dispositif médical (10) d’examen oculaire selon la revendication précédente, caractérisé en ce que le support (21) se présente sous une forme de casque et/ou de bandeau.
3. Dispositif médical (10) d’examen oculaire selon l’une des revendications précédentes, caractérisé en ce qu’il comprend en outre une lentille (1 ) équipée d’au moins deux électrodes (111 , 112), aptes à la réalisation de mesures d’impédance au niveau d’un œil d’un utilisateur.
4. Dispositif médical (10) d’examen oculaire selon la revendication précédente, caractérisé en ce que les électrodes (111,112) de la lentille et les électrodes temporales (221 , 222) du dispositif postérieur (2) sont aptes ensemble à une mesure d’impédance vasculaire locale au niveau de l’artère ophtalmique et/ou du nerf optique d’un utilisateur.
5. Dispositif médical (10) d’examen oculaire selon l’une des revendications précédentes, caractérisé en ce que des électrodes (221 , 222) du dispositif médical (10) sont aptes à une mesure d’impédance au niveau d’un œil d’un utilisateur par injection d’un courant d’intensité comprise entre 8 et 96 mA, voire autour de 32 mA à plus ou moins 10%, et selon un balayage fréquentiel s’étendant de 125 Hz à 500 kHz, voire s’étendant entre 4kHz et 300kHz.
Dispositif médical (10) d’examen oculaire selon l’une des revendications précédentes, caractérisé en ce que les électrodes positionnées sur la lentille (1 ) et/ou sur le dispositif postérieur (2) sont agencées selon une configuration bipolaire et/ou tripolaire et/ou quadripolaire.
Dispositif médical (10) d’examen oculaire selon l’une des revendications précédentes, caractérisé en ce qu’il comprend une unité de traitement électronique (3) qui comprend une source électrique (34), reliée à tout ou partie desdites électrodes positionnées sur la lentille (1 ) et/ou desdites électrodes temporales, configurée pour injecter, via au moins une desdites électrodes, du courant électrique, afin de réaliser une mesure d’impédance du liquide extracellulaire et/ou des membranes cellulaires traversées par le courant électrique injecté.
Dispositif médical (10) d’examen oculaire selon la revendication 6 ou 7, caractérisé en ce qu’il comprend une unité de traitement électronique (3) qui comprend une source électrique (34), reliée à tout ou partie des électrodes positionnées sur la lentille (1 ) et/ou sur le dispositif postérieur (2), configurée pour injecter, via lesdites électrodes, du courant électrique et/ou pour mesurer une tension induite par un courant électrique, chaque électrode étant utilisée successivement ou simultanément.
Dispositif médical (10) d’examen oculaire selon la revendication 3 et selon l’une des revendications 3 à 8, caractérisé en ce que la au moins une lentille (1 ) est recouverte d’un dépôt conducteur s’étendant sur au moins deux segments d’un même anneau, formant lesdites au moins deux électrodes (111 , 112), ces segments d’anneau étant disposés circulairement sur la lentille et uniformément espacés les uns des autres.
10. Dispositif médical (10) d’examen oculaire selon l’une des revendications précédentes, caractérisé en ce qu’il comprend au moins un capteur de température.
11. Dispositif médical (10) d’examen oculaire selon l’une des revendications précédentes, caractérisé en ce qu’il comprend une unité de traitement électronique (3), en ce que lesdites électrodes temporales (221 , 222) et/ou des électrodes (111 ,112) d’une lentille (1) et/ou ledit capteur photopléthysmographique (15) sont reliées à ladite unité de traitement électronique (3) par un dispositif de communication (37) filaire ou sans fil, de sorte que les mesures d’impédance effectuées par l’intermédiaire des électrodes sont aptes à être transmises à l’unité de traitement électronique (3) et de sorte que l’unité de traitement électronique (3) est apte à piloter le courant transmis par les électrodes au niveau d’un œil d’un utilisateur.
12. Dispositif médical (10) d’examen oculaire selon l’une des revendications précédentes, caractérisé en ce que l’unité de traitement électronique (3) est intégrée au support (21) du dispositif postérieur (2), notamment lorsque le support est de type casque ou bandeau.
13. Dispositif médical (10) selon l’une des revendications précédentes, caractérisé en ce qu’il comprend des éléments matériels (1, 2, 3) et/ou logiciels configurés pour mettre en œuvre les traitements suivants :
- (i) mesure d’une impédance dans le segment antérieur et/ou le segment postérieur et/ou la zone vasculaire ophtalmique et/ou le nerf optique de l’œil d’un utilisateur, et/ou (ii) mesure d’un taux de saturation en oxygène dans la zone vasculaire ophtalmique,
- et optionnellement mesure d’une température cutanée,
- et optionnellement calcul d’une pression intraoculaire,
- et optionnellement calcul d’une épaisseur d’une cornée, - et calcul d’un score de risque de présence d’une maladie oculaire, notamment d’un glaucome ou d’une autre maladie, à partir de cette ou de ces mesures et optionnellement à partir de ces calculs.
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