WO2021234231A1 - Procédé de communication coordonné entre au moins deux capsules de stimulation sans fils pour un système de stimulation musculaire ou nerveuse - Google Patents

Procédé de communication coordonné entre au moins deux capsules de stimulation sans fils pour un système de stimulation musculaire ou nerveuse Download PDF

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WO2021234231A1
WO2021234231A1 PCT/FR2021/000057 FR2021000057W WO2021234231A1 WO 2021234231 A1 WO2021234231 A1 WO 2021234231A1 FR 2021000057 W FR2021000057 W FR 2021000057W WO 2021234231 A1 WO2021234231 A1 WO 2021234231A1
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stimulation
heart
capsule
activity
atrium
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PCT/FR2021/000057
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Laurent BERNEMAN
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Berneman Laurent
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Definitions

  • the invention relates to the field of muscle and nerve stimulation and in particular methods and devices for producing and controlling muscle, cardiac or nerve stimulation as well as for establishing coordinated communication between at least two capsules constituting elements of the medical device required.
  • the devices currently described or marketed show drawbacks, some of which are linked on the one hand to the absence of a physical connection between the various muscle stimulation elements, in particular for cardiac stimulation by an implantable stimulator using electrodes without wires (also known as “leadless electrodes” or “capsules”) and on the other hand to the absence of communication between the elements which should make it possible to obtain coordinated operation between them.
  • the resolution of such drawbacks has the effect of optimizing the effect of the stimulation especially in the case of cardiac stimulation.
  • this makes it possible to reproduce the coordinated contraction of the different parts of the heart and to return to a physiological effect or else in the case of non-cardiac muscle stimulation to provide a coordinated contraction or on the contrary an inhibition of antagonist muscles in order to to obtain a desired movement.
  • Another drawback of the method proposed by Kuk et alia lies in a pro-babilist treatment with a stimulation error rate of between 2.5 and 28% for a device whose object is the maintenance of a vital function in such a way.
  • optimal cardiac stimulation
  • the present invention relates to the field of muscle or nerve stimulation and in particular the methods and devices necessary for the production and control of cardiac stimulation as well as the apparatus and devices relating thereto.
  • the invention is implemented in particular in the field of cardiac stimulation by capsules or “leadless pacing” (also referred to as cardiac stimulation without the use of an intravascular probe, that is to say without the use of devices comprising devices. electrical wires carried in the vessels of the patients) as described by the patents FR2960156 or US9,375,580.
  • stimulation capsule is meant a muscle or nerve stimulation device having on the one hand means for muscle or nerve stimulation by means of the emission of an electric current at specific locations of a muscle concerned. or a nerve, and on the other hand which comprises means for detecting the electrical activity present near the areas of application of the electrical stimulation and finally which has a means for producing the energy necessary for proper operation of the device as described by patents FR1002117 or US9,375,580 via an energy recovery device or a battery.
  • an energy recovery device it can use one or more piezoelectric effect transducers recovering body movements, variations in intracorporeal pressure or any mechanical stress exerted on the capsule.
  • the stimulation capsule (s) have a fixing system which ensures the location of the capsule and the place of application of the therapeutic effect (electrical stimulation).
  • This system can be constituted by a push-button system, that is to say a retractable fixing characterized by a translational and reversible rotational movement on request as defined by patent applications FR 1401476 or CN110970948A.
  • the object of the present invention relates to a new system for muscle stimulation and in particular cardiac wireless (leadless) comprising a method of operation coordinated between several electrodes without son (leadless) to significantly reduce the consumption of energy of stimulation capsules compared to existing systems.
  • This new means of communication makes it possible to operate several stimulation capsules in a coordinated manner without direct exchange of information, leading to energy savings in their operation with a view to extending their operating time while ensuring operation.
  • the present invention aims to provide the means to minimize in an extreme way the energy consumption of a muscle stimulation system and in particular cardiac formed of several capsules ("leadless") operating in a coordinated manner without direct exchange of information. between the different capsules on the one hand and also aims to provide a coordinated and concerted communication method between at least 2 capsules regardless of their location.
  • the present invention relates to a muscle stimulation system composed of devices comprising wireless stimulation electrodes (leadless) and means for measuring, producing and regulating the electrical activity emitted by said electrodes.
  • the stimulation and communication system according to the invention further has the advantage of reducing its energy consumption for its operation by up to a factor of 100 compared to current devices.
  • the present invention also relates to a cardiac stimulation system composed of devices comprising wireless stimulation electrodes (leadless) and means for measuring, producing and regulating the electrical activity emitted by said electrodes comprising:
  • Atrium of the heart designated Al
  • the at least one ventricular electrode (VI) has a processing circuit making it possible to specifically detect the presence of an electrical stimulation emitted by the electrode positioned in an atrium of the heart (Al) without having detection of the atrial electrical myocardial activity and in that it has a means of detecting proximity ventricular electrical activity
  • the at least one atrial electrode (Al) has a processing circuit making it possible to detect the presence of an electrical stimulation emitted by the electrode positioned in a ventricle of the heart (VI) without having detection of the activity ventricular electrical myocardial and in that it has a means of detecting proximity atrial activity
  • the preferably cardiac muscle stimulator is characterized in particular by the measurement of the electrical activity emitted (called "stimulation pulse") by atrial and ventricular electrodes, which measurements being made by atrial and ventricular electrodes not emitting said draws.
  • This electrical activity is identified by at least one characteristic chosen from a duration of the electrical pulse, an amplitude of the electrical pulse (in volts) and a specific waveform of the electrical pulse to the exclusion of any other electrical activity, except using an adapted signal processing by the electrodes.
  • These elements characterizing the electrical activity emitted by each implanted capsule are parameters which can be advantageously associated with each other or with other criteria depending on the needs (intensity of the stimulation, impedance of the electrode, measurement of contractility.
  • a code identifying the emitting capsule of the electric pulse called “energy signature”.
  • This code is integrated in the software of management of the muscle stimulator, for example the cardiac pacemaker.
  • These characteristic elements of the emitted electrical activity mentioned above must be understood as the initial native data measured and may be the subject of an adapted signal processing such as for example the use of a low pass filter, high pass, band pass or band cut or of a discrete or non-discrete time Fourier transform and / or of a Dirac function or a cardinal sine function or a recursive or non-recursive digital filtering (for example an averaging filter smoother), or amplification or reduction filtering.
  • This defines a stimulation platform for medical use, for muscle, cardiac and nerve stimulation comprising the system according to the invention with at least two wireless stimulation capsules characterized by coordinated operation without direct exchange of information between said capsules.
  • an analysis device making it possible to distinguish the spontaneous pulse and the pulse emitted by at least one capsule and to know the modifiable energy pattern by signal processing for each capsule
  • the cardiac stimulation system according to the invention is also characterized by, on the one hand:
  • the coordinated operation of at least one wire-free electrode Al and one wire-less electrode VI is ensured by the definition of time intervals as a function of the activity of the electrode positioned in an atrium of the heart by the 'electrode positioned in a ventricle of the heart and the activity of the electrode positioned in a ventricle of the heart by the electrode positioned in an atrium of the heart.
  • time intervals can be dynamic.
  • dynamic time interval is meant the adaptation of the duration of the time interval between the electrical activity of the atria and the electrical activity of the ventricles as a function of the desired heart rate or observed in that the interval of time decreases if the heart rate increases according to a rule defined by the manufacturer.
  • This coordinated operation follows an operating algorithm also described for the implementation of the present invention. This algorithm corresponds to the implementation of successive functional steps.
  • steps A, B, C, D, E or F correspond to at least one of steps A, B, C, D, E or F, the functional characteristics of which are:
  • V 1 of an electrical activity characterized by an amplitude (in volts or in millivolts), of a pulse duration (in seconds or in millivolts), of a form wave represented by a curve (for example sinusoid, triangular, square)
  • step C a step of comparison between the electrical activity detected by VI in the previous step C and values or graphical representations or models of electrical activity contained in the memory of VI comprising for each implanted electrode the assembly possible electrical activities programmed in a discrete manner characterized by a duration (in seconds or milliseconds), an amplitude (in Volt or in millivolts) and a waveform (continuous, triangular, sinusoid, in square wave for example or by any other shape graphic or other detectable sign).
  • step D can also complementarily be associated with or preceded or followed by at least one of the following steps E, F or G:
  • Electrode Al a specific electrical activity of an electrode positioned in an atrium of the heart (hereinafter referred to as electrode Al) emitted by Al if the frequency of l spontaneous electrical activity of the atrium is less than a threshold defined by the operator and characterized by an amplitude (in volts), a pulse duration (in milliseconds), a waveform (sinusoid, triangular, square )
  • AV delay an operating delay
  • AsVs an absence of change
  • variant 2 another variant (called variant 2) of the algorithm is the possibility of having a step to perform an operation triggered by the capsule located in an atrium of the heart when it detects the value d 'a spontaneous frequency of the atria greater than that measured of the ventricles (Vp-Vp cycle measured according to the method and the means of the invention, that is to say the duration between 2 successive pulses of stimulation identified as being those of the capsule located in a ventricle of the heart without the frequency Vp-Vp being less than 25 / min).
  • the forced triggering of the atrial capsule (“triggered” mode) can be simultaneous with the detection of physiological atrial activity or even preferentially deferred after the end of the detection of atrial activity in order to make its stimulation pulse triggered more easily.
  • the algorithm of the pacemaker operating software allows the return to ApVp mode and to adapt the triggering rate of the ventricle to the native frequency of the atria with optimal synchronization.
  • the present invention relates to a method of measurement and electrical stimulation, for example for cardiac stimulation with coordinated operation between electrodes without wires and without a physical link or direct exchange of information between them while having for one of the electrodes the ability to recognize and use signals from the other electrode, characterized by the following steps:
  • a wireless electrode positioned or to be positioned in a ventricle of the heart
  • stimulation pulses the electrical activity emitted
  • a wireless electrode to be positioned or positioned in an atrium of the heart
  • said electrical activity being identified by a duration, an amplitude (in volts or millivolts) and a specific waveform (sinusoid, triangular, square or any other graphic form or other distinctive detectable sign) to the exclusion of any other electrical activity using suitable filtering by wire-free electrodes or capsules after establishing the combinations that form the energy diagrams according to the choice of the manufacturer.
  • the coordinated operation of the at least two electrodes is ensured by the emission of time intervals on the one hand from the electrical activity of the electrode positioned in an atrium of the heart detected by the electrode positioned in a ventricle of the heart and on the other hand from the electrical activity of the electrode positioned in a ventricle of the heart detected by the electrode positioned in an atrium of the heart.
  • the present invention relates to a platform for medical use for the implementation of a method of regulation, measurement and stimulation coordinated between at least two capsules or wireless electrodes without direct intervention of one of the capsules on the or the others, said method being placed under the management of a computer with an algorithm optimizing the choices of the level of electrical activity of each capsule according to the needs of the patient but without intervention of one of the capsules directly on another capsule of the platform system, the regulation of the electrical activity being managed by the functions of the algorithm from the data of the reciprocal activities of the capsules which are accessible to it
  • a system comprising at least two capsules according to the present invention is transposable in a configuration having a much larger number of capsules such as between 3 and a larger number of capsules such as 100 capsules depending on the muscle, cardiac or nerve stimulation concerned as described below.
  • each capsule will be identified specifically by the other capsules by virtue of an "energy signature" characterized by its active operation, that is to say when it emits an electrical signal to induce a de-polarization.
  • myocardial pulse called pulse stimulation.
  • This energy signature corresponds to the electrical energy emitted by at least one electrode of the device according to the invention in order to induce muscle or nerve contraction when the patient's condition requires it.
  • the energy signature can be associated with a parameter measuring the contractility of the studied cavity (for example, a parameter of the contractility of the ventricular cavity associated with the energy signature of the capsule positioned or to be positioned in a ventricle of the heart).
  • This pulse of electrical stimulation is characterized in a specific but not limiting manner by an amplitude (in volts), a pulse duration (in seconds or mil lisecond) and a waveform (continuous, alternating, triangular, niche ). These 3 characteristics will make it possible to specifically link the stimulation pulse to the activity of a particular stimulation capsule.
  • the pulse duration of each capsule is between 0.01 milliseconds and 3 milliseconds, preferably between 0.1 milliseconds and 2 milliseconds
  • the amplitude of the energy tap of each capsule is between 0.25Volt and 10Volts, preferably between 0.25Volt and 5Volts.
  • the shape of the energy sink is shown either in the form of a slot, or in the form of a sinusoid or in a triangular shape.
  • any information characterizing the electrical pulse can be used to participate in the characteristic elements of the energy signature of the stimulation capsule (for example the intensity of the electrical impulse) allowing the implementation of the method of communication in question and this characteristic must be understood in the broadest sense without being restricted solely to the elements of signal amplitude, pulse duration or shape of the electrical signal emitted.
  • each capsule has several characteristics such as several fixed potential values of amplitude (in volts or millivolts), of pulse duration (in seconds or milliseconds) and at least one form of representation.
  • graphic indication of electrical activity DC, AC, square, tri-angular signal, etc.
  • each capsule makes it identified by this own specific energy signature and allowing its certain identification with respect to the electrical activity of another or more capsules or physiological electrical activities (spontaneous muscle activity) or external to the patient's body (for example electric field induced by an external magnetic field like an induction hob).
  • the capsules also have an autonomous operation known to those skilled in the art with means for detecting muscle electrical activity (in particular cardiac electrical activity), means for monitoring the effect of the stimulation sent by the capsule to the target cavity.
  • muscle electrical activity in particular cardiac electrical activity
  • means for monitoring the effect of the stimulation sent by the capsule to the target cavity For example, the capsule positioned in a ventricle is able to monitor the effect of the stimulation sent to the ventricular cavity and verify the presence of induced myocardial depolarization.
  • the capsules are programmable in inhibited or triggered mode (AAI, AAT for the electrode located in an atrium of the heart and VVI, VVT for the electrode located in a ventricle of the heart according to the international nomenclature) with or without screw connection .
  • AAI inhibited or triggered mode
  • VVI VVT for the electrode located in a ventricle of the heart according to the international nomenclature
  • the present invention relates to a method for coordinating the activity of the capsules of one another by creating an independent operating method additional to the basic programming of the capsules.
  • the present invention relates to cardiac stimulation capsules which have means for specific detection of the energy signatures of the operation of other capsules with the exception of any other electrical activity by using, for example, low-pass or high-pass filters, tape cutter or any other signal processing method known to those skilled in the art.
  • the present invention relates to the means for obtaining, on the one hand, the regulation of the electrical activity of at least two capsules of a device for medical use for muscular or cardiac or nerve stimulation and, on the other hand, the synchronization. co ordination of their respective stimulation activities without direct communication or direct intervention of one of the capsules on the activity of another capsule included in the medical device concerned.
  • each capsule has in an internal memory module the energy signature models of an atrial capsule and of the ventricular capsules, that is to say that each capsule has the full range of possible amplitude / duration and pulse shape combinations of each capsule implanted in the patient without a duplicate or copy of the specific three-parameter combination in the characteristically implanted combinations.
  • the Al capsule positioned in an atrium of the heart can take the discrete values: amplitude 0.5 volts / pulse duration 0.53 ms (millisecond) with a pulse pulse pulse but also 0.75V / 0.73ms square wave or lV / 0.93ms square wave but will not be able to take the couple 0.5V / 0.51 ms square wave for example if the latter is not programmed, it being obvious that these pairs of values are unique and characteristic of the Al capsule, the V 1 capsule positioned in a ventricle of the heart exhibiting values such as 0.5V / 0.48ms or even 0.75V / 0.68ms or lV / 0.97ms, a V2 capsule implanted in a ventricle of the heart which can present values such as 0.38V / 0.45ms or 0.80V / 0.62ms or even 2V / 0.8 ms etc ...
  • the passage from one model to another is autonomous and determined by the combinations of the programmed values of the algorithm relating to the capsule concerned according to the operating needs of the capsule (increase of the stimulation threshold for example.
  • each stimulation capsule is able to determine at each operating cycle whether the other capsules have worked or not: at each detected electrical activity, this is compared to all of the known pairs initially programmed and the correspondence allows to determine its origin.
  • the electrical activity (i.e. the stimulus pulse) of the capsules is programmed electrical activity with a fixed pulse duration, amplitude and intensity.
  • the electrical activity generated can have a specific form (continuous, alternating, square, triangular, etc.) as is well known to those skilled in the art in general but without any coordinated application as is the case. in the present invention.
  • each capsule in the muscle can be determined as desired by the practitioner and that advantageously, several capsules can be positioned in the same heart cavity and be clearly identified by their signature clean energy.
  • each capsule will present on the one hand a characteristic triplet of its energy signature composed of its amplitude, and its pulse duration as well as the shape of the electrical signal emitted) with discrete values for the amplitude and the pulse duration.
  • the values can typically have an amplitude between 0.25 volts and 10 volts, a pulse duration between 0.1 milliseconds and 2 milliseconds.
  • Each capsule can have for example 10 values for each variable (10 amplitude values, 10 intensity values, 10 pulse duration values).
  • the capsule can characteristically and according to the operating needs, change one or more values within these discrete data (for example change the pulse duration among the 10 possible values and / or change the amplitude among the 10 possible values and / or change the intensity among the 10 possible values).
  • the emission of the stimulation pulse from each capsule must be emitted in isolation (that is to say that two stimulation pulses cannot be emitted simultaneously) and preferably separated by at least 1 millisecond in order to be able to identify the duration of each energy tap. Without this separation, the identification of stimulation taps would become haphazard.
  • each capsule Since each capsule is identifiable in a specific manner by its energy signature and in a characteristic manner, it is specified that each capsule participating in the stimulation system knows the energy identification values of each other capsule of the system and can therefore determining the presence of functioning of a capsule without taking into account an electrical myocardial activity generated.
  • the cardiac electrical activity generated by the myocardium is very different from that produced by the capsule (in duration, amplitude, shape) and does not allow the 2 two to be confused: the cardiac electrical activity present an action potential ⁇ 100 mV, lasting between 80 ms and 200 ms with a polyphasic form.
  • the second advantage of detecting the pulses of stimuli from the capsules is linked to the fact that due to their amplitude, these are detectable regardless of the cardiac cavity where one is located and even outside the heart (for example thoracic or abdominal).
  • This is a known phenomenon of cardiac pacing which allows the detection of pacing pulses of a patient implanted with a pacemaker with the visualization of the pacing pacing pulses on the surface electrocardiogram (also called "spikes").
  • the present invention relates to a signal detection method which can also be transposed to broader applications than the operation of cardiac muscle stimulation capsules with, for example, coordinated operation of a stimulation system intended for smooth or striated muscles. or nerve cells.
  • the cardiac application is not limiting in the present invention.
  • An example of use of a system according to the invention with a number of capsules greater than 4 as an indication is G use of capsules with coordinated operation to perform stimulation of striated muscles such as the quadriceps muscle, the muscle. psoas and hamstring muscles, and levator muscles of the foot or the triceps brachialis, deltoid, biceps brachii and pectoralis major muscles.
  • Another application could be stimulation of the ganglia of the sympathetic and para- sympathetic to visceral destination (digestive system, bladder ...) in order to obtain a coordinated functioning between a coordinated increase in the activity of the excitatory systems (activation of the excitatory neurons) and an inhibition of the inhibitory systems (inhibition of the inhibitory neurons) or the reverse in order to obtain an increase or decrease in the function of a target organ (movement of the limb or else bladder emptying or speed of digestive transit or else for talgic purposes, for example).
  • each capsule has a detection means specific to this electrical activity generated by the capsules and each capsule has a device for detecting the evoked response making it possible to assess the effect of myocardial depolarization or of contractility.
  • proximity myocardial defined as that detected less than 50mm from the capsule, typically less than 5mm.
  • These 2 detection devices are advantageously defined on 2 independent communication channels of the capsule from the same detector: a first RE channel (evoked response) which evaluates the effect of the stimulation signal and determines whether the pulse electric has fulfilled its role and a second channel which detects only the energy signature of the capsules by comparing the electrical activities perceived with the energy signature models prerecorded from the values of each capsule comprising as characterization element a duration and / or an amplitude and / or a waveform.
  • This second operating channel can be put on standby at a dedicated interval in order to save energy and can be reactivated by known methods in electronics as is for example disclosed in the patent application. EP 3,171,244 A1.
  • the stimulation system has a capsule positioned in a ventricular cavity of the heart which will be considered as the reference electrode VI.
  • a capsule positioned in an atrium of the heart is added and is called electrode Al.
  • An electrical activity triggered by the capsule Al is denoted Alp and an electrical activity triggered by VI is denoted by V lp.
  • Al s is denoted a spontaneous electrical activity detected in an atrium by the capsule Al and Vis a spontaneous electrical activity detected in a ventricle by VI.
  • increment is defined by a fixed increase of a duration in each operating cycle of a capsule and the term “decrement” is defined by a fixed decrease of one. duration at each operating cycle of a capsule.
  • Each capsule has its own programming to fulfill its function of stabilization.
  • mulation in the cavity where it is implanted for example, the function will be named VVI or VVT if the capsule is implanted in the ventricle, and will be named AAI or AAT if the capsule is implanted in the atrium.
  • This programming is defined by the manufacturer and adaptable by the operator according to the needs of the patient.
  • the minimum frequency and the maximum frequency are similar for all the capsules forming the system, for example the minimum frequency is chosen to obtain 60 beats / min and the maximum frequency of 130 beats / min for a pacemaker in order to be usable in a large number of medical situations.
  • a muscle stimulation system and in particular cardiac formed of several autonomous elements characterized in that it consists of at least two stimulation capsules characterized in that the capsules making up the system have a function of memorization of the discrete energy diagrams characterizing the stimulation pulse of each of the other capsules composing the system, these energy diagrams being characterized by a memorization of at least one of the elements composing the stimulation pulse among the duration of the pulse (in seconds), the amplitude of the pulse (in volts) and the waveform of the pulse (in direct current, alternating current, square wave, triangular, etc.) on the one hand and on the other hand by a capacitance of each of the electrodes of the system for comparing these diagrams with the detected electrical impulses, said detected impulses being characterized by at least one element among its duration (in seconds), its amplitude (in Volts) and the shape of its signal (continuous, square, triangular, alternating).
  • the Al capsule is programmed to know the energy signature of the VI capsule and the V 1 capsule knows the energy signature of the Al capsule as determined above with all the combinations of each capsule concerned. All of this information is present in at least one memory module inside each capsule using this method.
  • a mode of operation of the cardiac device is defined with an AV delay (AVth) which corresponds to the duration between an atrial stimulation of the capsule (Alp) and a ventricular stimulation of the capsule (Vlp) on the one hand and a maximum operating cycle (denoted Cmax) Alp-Alp which is the same as that of Vlp-Vlp between 2 stimulations by the capsule determined by the desired minimum frequency.
  • AVth AV delay
  • Cmax maximum operating cycle
  • V lp The theoretical delay is defined between the emission of an operating pulse from the ventricular capsule VI (V lp) and the detection by the capsule VI of the electrical activity of the capsule Al (Alp) then occurring in the absence spontaneous atrial activity.
  • VAth The theoretical delay is defined between the emission of an operating pulse from the ventricular capsule VI (V lp) and the detection by the capsule VI of the electrical activity of the capsule Al (Alp) then occurring in the absence spontaneous atrial activity.
  • the capsule A1 will define its operation from a minimum frequency (setting in AAI mode) and define its triggering from the Alp-Alp time which corresponds to the minimum operating frequency of the capsule Al.
  • the VI capsule will detect the operation of the electrical activity of Al and define at the end of the period AVth the moment of its operation which corresponds to the period C max.
  • the capsule A1 will determine, following VAth, its triggering moment which corresponds to its minimum frequency of functioning.
  • the A1 capsule operates with spontaneous atrioventricular conduction the duration of which is shorter than the AVth delay.
  • the VI capsule will not function since it has detected spontaneous venous activity and the atrium not perceiving VI activity will continue to operate in AAI at the minimum nominal frequency programmed.
  • the AVth delay can be dynamic as a function of the atrial operating frequency with a decrease in the AVth delay if the atrial rate increases under the effect of an external servo-control.
  • the frequency As is greater than the trigger frequency of Al by definition.
  • the capsule A1 will measure the frequency of the noted spontaneous atrium (FlAs) at each cycle.
  • the decrement is between 1 and 1000 ms.
  • the operating frequency of VI (denoted FV lp) will therefore increase incrementally at each cycle.
  • the capsule A1 in this context can calculate the frequency of triggering of VI (that is to say after 2 successive detections of Vlp via the energy signature of VI) or at the end of the n-th iteration [At] a cycle d 'order n of duration (C max- nx [At]) and will compare the value Fl As and the value of FV lp of the nth iteration.
  • the capsule Al will shorten the time VAth (denoted VAth mod) to a value equal to Cmax - (n + 1) x [At] -AVth or the measured cycle of the previous VI from which we subtract a decrement [At] and a delay AVth based on the last pulse of VI.
  • Ap-Vs or Ap-Vp we will therefore have a forced operation of Al, 1 cycle out of 2 in the event of a minimum cycle reached during an effort for example, then when the frequency of the spontaneous atrium will decrease, the comparison between FV1 and FAI s will lead, on the contrary, to lengthen the cycle-to-cycle operating cycle of VI.
  • the VI capsule will analyze that the atrial activity is arrhythmic (atrial fibrillation, atrial flutter, focal atrial tachycardia. ., ) and will note in its memory an atrial arrhythmia detection start signal noted “AF start signal” and will stabilize at an operating frequency defined by the operator according to the patient's needs (for example at 80 / min for example ) until the perception of Alp (pulse of stimulation of the Al capsule) which signals the stop of the arrhythmic activity of the atrium (that is to say "stop signal of AF”) and induces a change of operating mode of the stimulation system which then switches to Ap-Vp or Ap-Vs mode.
  • arrhythmic atrial fibrillation, atrial flutter, focal atrial tachycardia. ., )
  • AF start signal an atrial arrhythmia detection start signal
  • Alp pulse of stimulation of the Al capsule
  • the capsule V 1 can at regular intervals (for example every 6 hours or every 24 hours) in the absence of a stop signal from AF, re-trigger an iteration up to its maximum programming frequency for ensure the absence of forced operation of Al and to confirm the persistence of the atrial arrhythmia.
  • the capsule Al then switches its operation to triggered mode (AAT).
  • the forced triggering of the atrial capsule can be simultaneous with the detection of physiological atrial activity or else preferably deferred after the end of the detection of atrial activity in order to restore its pulse. triggered more easily identifiable by the electrode positioned in a ventricle of the heart.
  • the triggered stimulation of the atrial capsule has an own energy signature specific to this triggered mode.
  • the VI capsule will then identify the energy signature of Al triggered and we return to the Ap (triggered) -Vp mode with emission by VI of an AV delay (DAV2) which makes it possible to synchronize the atria with the ventricular activity. .
  • DAV2 an AV delay
  • the AV delay used (DAV2) by the capsule positioned in a ventricle of the heart is reduced compared to that used nominally in order to take into account the fact that the atrial pulse in this configuration occurs at the end of the activation.
  • the triggered mode ceases when the frequency FAI s becomes equal to that of VI again.
  • the capsule positioned in an atrium of the heart will be inhibited (and will not go into triggered mode) and mark in his memory a signal of the onset of an atrial arrhythmia which will last until the frequency of the atrium is less than or equal to the maximum frequency of the capsule positioned in an atrium.
  • a process for the concerted operation of 2 stimulation capsules has thus been defined, one of which is located in an atrium of the heart and the other in a ventricle of the heart without direct communication between the two.
  • This method of coordinated operation without direct communication between them of a leadless electrode positioned in an atrium of the heart and a leadless electrode positioned in a ventricle of the heart is characterized by the following steps
  • step A a step of comparing the detected activity (pulse emitted) of step A and / or
  • Bbis comprising a duration and / or an electrical amplitude and / or a waveform on the one hand with all the characteristic combinations of the memory of the leadless electrode positioned in a ventricular cavity or of an atrium of the heart of 'on the other hand to define the presence or the absence of specific pulses of the leadless electrode positioned in an atrium of the heart or a ventricle of the heart respectively.
  • the comparison is made between the combinations of electrical activities stored in the memory of the capsules, said combinations being formed by a duration of the electrical activity and / or an amplitude of the electrical activity and / or a waveform of electrical activity.
  • VA th mod 2 Cycle V 1 min ( in ms) - Y x [At] (in ms) -AV th (in ms) where Y is set arbitrarily and between 0.01 and 1,000,000, preferably equal to one.
  • step F a step back to step F) until an atrial activity Alp is detected for a cycle longer than V 1 min (presence of a decrease in the spontaneous atrial rate) until a stabilization at the level of the maximum cycle of VI.
  • step A a step of comparing the detected activity (emitted pulse) of step A and / or
  • Bbis comprising an electrical duration and / or amplitude and / or a waveform on the one hand with all of the characteristic combinations of the memory of the leadless electrode positioned in a ventricular cavity or an atrium of the heart on the other hand to define the presence or the absence of specific taps of the leadless electrode positioned in an atrium of the heart or a ventricle of the heart respectively.
  • the comparison is made between the combinations of stored electrical activities in the memory of the capsules, said combinations being formed by a duration of the electrical activity and / or an amplitude of the electrical activity and / or a waveform of the electrical activity.
  • the ventricle in the absence of spontaneous activity of the ventricle according to step D), the ventricle emits a stimulation at the end of its maximum programmed cycle and the electrode positioned in an atrium of the heart will compare the frequency of spontaneous atrial activity (i.e. physiological without intervention outside the heart, FlAs) with that of the last cycle of operation of the capsule positioned in a ventricle of the heart (VI).
  • the frequency of spontaneous atrial activity i.e. physiological without intervention outside the heart, FlAs
  • the capsule located in an atrium modifies its setting to switch to so-called triggered mode (AAT), that is to say to say that the capsule will emit a stimulation after having detected an atrial activity of proximity and thus, the capsule VI will detect the energy signature of Al and allow a synchronization between the capsules.
  • AAT so-called triggered mode
  • a method of coordinated operation of the system is thus defined between a wireless electrode (leadless) positioned in an atrium of the heart and an electrode.
  • wireless (leadless) positioned in a ventricle of the heart comprising a) a step of detection by the wireless electrode (leadless) positioned in a ventricle of the heart of the stimulated activity of the wireless electrode (leadless) positioned in a atrium of the heart by detecting the energy pulse emitted by the electrode positioned in an atrium of the heart b) a step of comparison on the one hand between the activity detected (corresponding to the pulse emitted) of the previous step comprising a duration, an electrical amplitude and a waveform on the other hand with all of the characteristic combinations of the memory of the leadless electrode positioned in a ventricular cavity defining the presence or the absence of specific pulses of the leadless electrode positioned in an atrium of the heart, said comparison step comprising a step of differential analysis of each capsule or electrode at each operating cycle, cons istant
  • the 2 ventricular capsules are defined as VI and V2.
  • a triggered mode of V2 is then defined when the energy signature of VI is identified by V2 with V2 triggering on VI at a fixed interval that is mandatory between a minimum of 2 ms (2 milliseconds) from the start of the VI trigger and a maximum of 800 ms from the start of the VI trigger.
  • each capsule operates autonomously and the operation of V2 cannot disturb A1 since the latter will specifically identify (via the energy signature) the capsule VI and will not consider the activity of V2 for the calculation of the delays AVth and VAth nor for the forced triggering mode described above.
  • the operating intervals make it possible to define the coordinated operation between the different electrodes of the device and ensure a good effect of the stimulation.
  • M corresponds to the stimulation emitted by the electrode A (Atrial pulse)
  • N corresponds to the stimulation emitted by the V electrode (ventricular pulse)
  • O corresponds to the time interval between an atrial pacing and a ventricular pulse
  • P corresponds to the maximum cycle between 2 atrial stimulations which also corresponds to the maximum cycle between 2 ventricular stimulations.
  • R corresponds to the maximum time interval between a ventricular stimulation and an atrial stimulation.
  • the ventricular capsule not having detected an atrial pulse, it will decrease its operating cycle by going from P to U with the emission of T instead of N.
  • N corresponds to the stimulation emitted by the V electrode (ventricular pulse)
  • (N) corresponds to the inhibited stimulation of the V electrode (ventricular pulse)
  • O corresponds to the time interval between an atrial pacing and a ventricular pulse
  • R corresponds to the maximum time interval between a ventricular stimulation and an atrial stimulation.
  • Q (or As) corresponds to spontaneous electrical activity of the atrium.
  • (M) corresponds to atrial pacing which is inhibited due to the presence of Q earlier.
  • T corresponds to the stimulation of the capsule positioned in a ventricle which occurs earlier than that predicted by the P cycle since advanced by the decrease in the S decrement of the P cycle
  • U corresponds to the duration of the cycle P minus S.
  • (P) corresponds to a maximum theoretical cycle time between two inhibited atrial stimulations.
  • FIG.3 Operating diagram in the context of an AsVp operating mode (variant 1) at the decremental step where the operating cycle of the ven tricular electrode (Cmax-n x [At]) becomes shorter than the cycle of spontaneous atrial activity (Cycle 1 As) after "n" decrements [At], ie W ⁇ Y.
  • M corresponds to the stimulation emitted by the electrode A (Atrial pulse)
  • O corresponds to the time interval between an atrial pacing and a ventricular pulse
  • R corresponds to the maximum time interval between a ventricular stimulation and an atrial stimulation.
  • (R) corresponds to the maximum time interval between ven tricular pacing and inhibited atrial pacing.
  • Q corresponds to spontaneous electrical activity of the atrium.
  • (M) corresponds to atrial pacing which is inhibited due to the presence of Q earlier.
  • (P) corresponds to a theoretical cycle time between two inhibited atrial stimulations. [0200] W: duration Cmax reduced by n times the decrement (Cmax-n x [At])
  • Y instantaneous duration of the cycle between 2 spontaneous atrial activities (cycle 1 As).
  • A Stimulation of the Ventricular capsule after n decrements applied to the Cmax cycle according to the algorithm.
  • the capsule Al will reduce its time VAth (ie VAth mod) to the next cycle (here step n + 1) by a duration equal to Cmax minus (n + 1) times [At] minus AVth according to the algorithm of the invention so that the forced Ap is detected by the electrode VI which emits a delay AV th which falls exactly at the time of VPn +1 located at a delay of VPn equal to Cmax minus (n + 1) multiplied by [At] (the VI capsule detecting an Al activity will emit an AVth delay following an ApVp operation) and in this way VPn + 1 occurs exactly after the delay AVth.
  • R corresponds to the maximum time interval between a ventricular stimulation and an atrial stimulation.
  • Q corresponds to spontaneous electrical activity of the atrium.
  • (M) corresponds to atrial pacing which is inhibited due to the presence of Q earlier.
  • (P) corresponds to a theoretical cycle time between two inhibited atrial stimulations.
  • Y instantaneous duration of the cycle between 2 spontaneous atrial activities (cycle 1 As).
  • A Stimulation of the Ventricular capsule after n decrements applied to the Cmax cycle according to the algorithm.
  • B Ventricular capsule stimulation after n-1 decrements applied to the Cmax cycle according to the algorithm.
  • C Ventricular capsule stimulation after n + 1 decrements applied to the Cmax cycle according to the algorithm.
  • DI corresponds to the modified duration VAth, ie Cmax- (n + 1) multiplied by [At] - AVth.
  • D2 corresponds to the duration between A and C, that is to say Cmax- (n + 1) multiplied by [At]
  • E corresponds to the forced Ap stimulation.
  • FIG.5 Operating diagram in the AsVp operating framework after the forced Ap stage with the synchronization of 2 capsules [0222]
  • the VI capsule will extend its operating cycle by a period equal to 2 times the duration of the decrement [At]: its cycle in step n + 2 is therefore Cmax- (nl) x [At].
  • the capsule will then decrease its cycle by [At] according to the method described and its cycle of Cmax-n x [At] will again be shorter than the cycle of As: we return at this point to the configuration of [fig.3] then of [fig.4].
  • O corresponds to the time interval between an atrial pacing and a ventricular pulse
  • P corresponds to the maximum cycle between 2 atrial stimulations which also corresponds to the maximum cycle between 2 ventricular stimulations.
  • R corresponds to the maximum time interval between a ventricular stimulation and an atrial stimulation.
  • Q corresponds to spontaneous electrical activity of the atrium.
  • (M) corresponds to atrial pacing which is inhibited due to the presence of Q earlier.
  • Y instantaneous duration of the cycle between 2 spontaneous atrial activities (cycle 1 As).
  • E corresponds to the forced Ap stimulation.
  • L duration corresponding to the lengthened cycle between stimulation of the ven tricular capsule occurring after the forced stimulation of the atrial capsule (forced Ap) and the following ventricular stimulation. This duration is equal to Cmax- (nl) x [At ].
  • NI stimulation of the ventricular capsule occurring after E
  • N2 stimulation of the ventricular capsule after F.I1 is the stimulation after prolongation of the cycle of the ventricular capsule after NI
  • N3 ventricular stimulation according to the algorithm which is found in AsVp situation with a duration cycle W
  • M corresponds to the stimulation emitted by the electrode A (Atrial pulse)
  • N corresponds to the stimulation emitted by the V electrode (ventricular pulse)
  • O corresponds to the time interval between an atrial pacing and a ventricular pulse
  • P corresponds to the maximum cycle between 2 atrial stimulations which also corresponds to the maximum cycle between 2 ventricular stimulations.
  • R corresponds to the maximum time interval between a ventricular stimulation and an atrial stimulation.
  • Q corresponds to spontaneous electrical activity of the atrium.
  • (M) corresponds to atrial pacing which is inhibited due to the presence of Q earlier.
  • T corresponds to the stimulation of the capsule positioned in a ventricle which occurs earlier than that expected by the P cycle since advanced by the decrease in the S decrement of the P cycle
  • U corresponds to the duration of the cycle P reduced by S.
  • (P) corresponds to a theoretical cycle time between two inhibited atrial stimulations.
  • Y instantaneous duration of the cycle between 2 spontaneous atrial activities (cycle 1 As).
  • A Stimulation of the Ventricular capsule after n decrements applied to the Cmax cycle according to the algorithm.
  • A Stimulation of the Ventricular capsule after n decrements applied to the Cmax cycle according to the algorithm.
  • C Stimulation of the Ventricular capsule after n + 1 decrements applied to the Cmax cycle according to the algorithm.
  • DI corresponds to the modified duration VAth, ie Cmax- (n-i-1) multiplied by [At] - AVth.
  • D2 corresponds to the duration between A and C, that is to say Cmax- (n-i-l) multiplied by [At]
  • E corresponds to the forced Ap stimulation.
  • F duration corresponding to the lengthened cycle between stimulation of the ven tricular capsule occurring after the forced stimulation of the atrial capsule (forced Ap) and the following ventricular stimulation. This duration is equal to Cmax- (nl) x [At ].
  • NI stimulation of the ventricular capsule occurring after E
  • N2 stimulation of the ventricular capsule after F.I1 is the stimulation after prolongation of the cycle of the ventricular capsule after NI
  • N3 ventricular stimulation according to the algorithm which is found in an AsVp situation with a cycle of duration W
  • G Spontaneous ventricular activity?
  • M1 presence of stimulated atrial activity detected by VI thanks to the energy signature?
  • M2 Minimum cycle of the ventricular capsule achieved without detection of paced atrial activity. The ventricular capsule registers an AF signal.
  • M4 application of the decremental operating cycle of the operating cycle of VI according to variant 1 of the algorithm.
  • M corresponds to the stimulation emitted by the electrode A (Atrial pulse)
  • N corresponds to the stimulation emitted by the V electrode (ventricular pulse)
  • O corresponds to the time interval between an atrial pacing and a ventricular pulse
  • P corresponds to the maximum cycle between 2 atrial stimulations which also corresponds to the maximum cycle between 2 ventricular stimulations.
  • R corresponds to the maximum time interval between a ventricular stimulation and an atrial stimulation.
  • Q corresponds to spontaneous electrical activity of the atrium.
  • (M) corresponds to atrial pacing which is inhibited due to the presence of Q earlier.
  • T corresponds to the stimulation of the capsule positioned in a ventricle which occurs earlier than that predicted by the P cycle since advanced by the decrease in the S decrement of the P cycle
  • U corresponds to the duration of the cycle P minus S.
  • (P) corresponds to a theoretical cycle time between two inhibited atrial stimulations.
  • W duration Cmax reduced by n times the decrement (Cmax-n x [At])
  • Y instantaneous duration of the cycle between 2 spontaneous atrial activities (cycle 1 As).
  • A Stimulation of the Ventricular capsule after n decrements applied to the Cmax cycle according to the algorithm.
  • B Ventricular capsule stimulation after n-1 decrements applied to the Cmax cycle according to the algorithm.
  • A Stimulation of the Ventricular capsule after n decrements applied to the Cmax cycle according to the algorithm.
  • C Ventricular capsule stimulation after n + 1 decrements applied to the Cmax cycle according to the algorithm.
  • DI corresponds to the modified duration VAth, ie Cmax- (n-i-1) multiplied by [At] - AVth.
  • D2 corresponds to the duration between A and C, that is to say Cmax- (n-i-l) multiplied by [At]
  • E corresponds to the forced Ap stimulation.
  • F duration corresponding to the lengthened cycle between stimulation of the ven tricular capsule occurring after the forced stimulation of the atrial capsule (forced Ap) and the following ventricular stimulation. This duration is equal to Cmax- (nl) x [At ].
  • NI stimulation of the ventricular capsule occurring after E
  • N2 stimulation of the ventricular capsule after F.I1 is the stimulation after prolongation of the cycle of the ventricular capsule after NI
  • N3 ventricular stimulation according to the algorithm which is found in AsVp situation with a cycle of duration W
  • G Spontaneous ventricular activity?
  • Kl AsVs mode
  • K2 ApVs mode
  • K3 AsVp mode
  • M1 presence of stimulated atrial activity detected by V 1 thanks to the energy signature?
  • M2 Minimum cycle of the ventricular capsule achieved without detection of paced atrial activity. The ventricular capsule registers an AF signal.
  • M4 application of the decremental operating cycle of the operating cycle operation of VI according to variant 1 of the algorithm.
  • K5 Measurement of the frequency of spontaneous atria by the capsule located in an atrium.
  • K6 the frequency of the atria is greater than the maximum programmed frequency of the capsule located in an atrium.
  • K7 triggered functioning of the capsule located in an atrium on the spontaneous activity of an atrium of the heart.
  • K9 detection of the activity triggered by the atrial capsule by the capsule located in a ventricle.
  • FIG. 1 Operating diagram according to variant 2.
  • the activity of an atrium of the heart (represented by the semicircle) is detected by the capsule A at the end of the spontaneous activity of an atrium of the heart, the Al electrode emits a triggered stimulation (AT) which is detected by VI via the energy signature of Al.
  • a triggered stimulation AT
  • VI AV delay
  • M corresponds to the stimulation emitted by the electrode A (Atrial pulse)
  • N corresponds to the stimulation emitted by the V electrode (ventricular pulse)
  • O corresponds to the time interval between an atrial pacing and a ventricular pulse
  • P corresponds to the maximum cycle between 2 atrial stimulations which also corresponds to the maximum cycle between 2 ventricular stimulations.
  • R corresponds to the maximum time interval between a ventricular stimulation and an atrial stimulation.
  • Q corresponds to spontaneous electrical activity of the atrium.
  • (M) corresponds to atrial pacing which is inhibited due to the presence of Q earlier.
  • T corresponds to the stimulation of the capsule positioned in a ventricle which occurs earlier than that expected by the P cycle since advanced by the decrease in the S decrement of the P cycle
  • U corresponds to the duration of the cycle P minus S.
  • (P) corresponds to a theoretical cycle time between two atrial stimulations inhibited.
  • Y instantaneous duration of the cycle between 2 spontaneous atrial activities (cycle 1 As).
  • A Stimulation of the Ventricular capsule after n decrements applied to the Cmax cycle according to the algorithm.
  • B Ventricular capsule stimulation after n-1 decrements applied to the Cmax cycle according to the algorithm.
  • A Ventricular capsule stimulation after n decrements applied to the Cmax cycle according to the algorithm.
  • C Ventricular capsule stimulation after n + 1 decrements applied to the Cmax cycle according to the algorithm.
  • DI corresponds to the modified duration VAth, ie Cmax- (n-i-1) multiplied by [At] - AVth.
  • D2 corresponds to the duration between A and C, that is to say Cmax- (n-i-l) multiplied by [At]
  • E corresponds to the forced Ap stimulation.
  • F duration corresponding to the lengthened cycle between stimulation of the ven tricular capsule occurring after the forced stimulation of the atrial capsule (forced Ap) and the following ventricular stimulation. This duration is equal to Cmax- (nl) x [At ].
  • NI stimulation of the ventricular capsule occurring after E
  • N2 stimulation of the ventricular capsule after F.I1 is the stimulation after prolongation of the cycle of the ventricular capsule after NI
  • N3 ventricular stimulation according to the algorithm which is found in AsVp situation with a cycle of duration W
  • G Spontaneous ventricular activity?
  • Kl AsVs mode
  • K2 ApVs mode
  • K3 AsVp mode
  • M1 presence of stimulated atrial activity detected by VI thanks to the energy signature?
  • M2 Minimum cycle of the ventricular capsule achieved without detection of the stimulated atrial activity. The ventricular capsule registers an AF signal.
  • M3 ApVp mode
  • M4 application of the decremental operating cycle of the operating cycle of VI according to variant 1 of G algorithm.
  • K5 Measurement of the frequency of spontaneous atria by the capsule located in an atrium.
  • K6 the frequency of the atria is greater than the maximum programmed frequency of the capsule located in an atrium.
  • K7 triggered functioning of the capsule located in an atrium on the spontaneous activity of an atrium of the heart.
  • K9 detection of the activity triggered by the atrial capsule by the capsule located in a ventricle.
  • K1 Theoretical spontaneous AV delay. Duration included in the detection of spontaneous atrial activity by the atrial capsule and the stimulated activity of the VI ventricular capsule.

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Abstract

Système de stimulation musculaire en particulier cardiaque ou nerveux compo-sé de capsules de stimulation sans fils avec un fonctionnement sans échange direct d'information entre au moins 2 capsules de stimulation musculaire ou ner-veuse caractérisé par l'identification spécifique des capsules de stimulation par les caractéristiques de son puise de stimulation lorsqu'il est émis et par une mé-thode de fonctionnement coordonné entre les différentes capsules selon l'invention. Dispositif médical constitué par au moins deux capsules, un appa-reillage d'analyses de signaux et de contrôle et régulation du fonctionnement coordonné du schéma énergétique des capsules de stimulation.

Description

Description
Titre de l'invention : Procédé de communication coordonné entre au moins deux capsules de stimulation sans fils pour un système de stimulation musculaire ou nerveuse.
[0001] L’invention concerne le domaine de la stimulation musculaire et nerveuse et en par ticulier les procédés et dispositifs pour produire et contrôler la stimulation musculaire, cardiaque ou nerveuse ainsi que pour établir la communication coordonnée entre au moins deux capsules constituant des éléments du dispositif médical nécessaire.
[0002] Les dispositifs actuellement décrits ou commercialisés, montrent des inconvénients dont certains sont liés d’une part à l’absence de liaison physique entre les différents éléments de stimulation musculaire notamment pour la stimulation cardiaque par sti mulateur implantable mettant en œuvre des électrodes sans fils (dénommées également « électrodes leadless » ou « capsules ») et d’autre part à l’absence de communication entre les éléments devant permettre d’obtenir un fonctionnement coordonné entre eux . La résolution de tels inconvénients a pour effet d’optimiser l’effet de la stimulation en particulier dans le cas de la stimulation cardiaque. Cela permet dans ce dernier cas de reproduire la contraction coordonnée des différentes parties du coeur et de revenir à un effet physiologique ou bien dans le cas d’une stimulation musculaire non cardiaque de prévoir une contraction coordonnée ou au contraire une inhibition de muscles anta gonistes afin d’obtenir un mouvement souhaité.
[0003] De plus dans les dispositifs antérieurs, la communication entre les capsules de sti mulation présente une consommation d’énergie élevée provoquant des conséquences sur la longévité totale du matériel mis en oeuvre. Dans une revue récente de l’état de l’art « Patient Spécifie Strategies to Enhance Leadless Pacemaker Lifetime in Syn- chronized Dual Chamber System » (Dupak Palaksha et al., IEEE Access 2020, volume 8, pages 49363-49376), il est en particulier défini une méthode de communication standard qui consiste à faire communiquer les capsules entre elles (méthode standard) à chaque fois qu’elles se mettent en fonctionnement avec un surcoût énergétique re présentant plus de 40% de la longévité totale de la batterie.
[0004] La conséquence majeure d’une telle situation conduit à procéder au changement plus rapide de l’ensemble du matériel nécessaire pour maintenir un fonctionnement efficace du stimulateur cardiaque ou musculaire ou nerveux. Par la suite des complications pour le patient et un surcoût liés à un renouvellement plus rapide du matériel mis en oeuvre en sont les conséquences directes.
[0005] Certaines solutions ont été tentées comme celle décrite dans US20130325081A1 où une capsule ventriculaire (c’est-à-dire une capsule implantée dans un ventricule du coeur) possède des moyens directs de détection de l’activité du myocarde atrial. Ce dispositif présente plusieurs inconvénients comme l’absence de stimulation atriale et un volume implanté dans les cavités cardiaques plus important que dans le cadre d’une capsule ou électrode sans fils (leadless) basique.
[0006] Dans le brevet américain US 9,375,580, est décrit un procédé de fonctionnement coordonné de 2 capsules en détectant l’activité électrique ventriculaire ou atriale via un procédé connu de longue date appelé « Far Field » qui désigne la détection de l’activité électrique de la cavité concernée (par exemple l’activité électrique du ventricule droit) par une capsule localisée dans une autre cavité (par exemple dans l’oreillette droite du coeur respectivement). Cette méthode est très coûteuse en énergie puisqu’elle impose de détecter en permanence le « farfield » d’une autre cavité pour adapter les délais de fonctionnement du système de stimulation d’une part et d’autre part, est limitative quant aux nombres de signaux potentiels à traiter, par exemple dans le cas de 3 ou 4 dispositifs fonctionnant de concert, puisque cela revient à multiplier par le nombre de signaux émis la dépense énergétique de traitement d’information sans compter le risque de confusion des signaux. Cela soulève également l’incertitude de l’origine du signal détecté (quelle capsule est à l’origine de quel signal électrique si plusieurs capsules sont localisées dans la même cavité) .
[0007] Dans une publication scientifique récente (Dupak Palaksha et al., IEEE Access 2020, volume 8, pages 49363-49376) est décrit un mode de fonctionnement de sti mulateur cardiaque avec des électrodes sans fils (leadless) dont la durée d’utilisation en mode double chambre est augmentée.Un des inconvénients de la méthode est l’absence de solution pour les extrasystoles ventriculaires et au cas de la fibrillation atriale qui sont présents dans plus de 30% des patients de plus de 75 ans et dans plus de 50% des patients présentant une cardiopathie qui sont plus à risque de devoir bénéficier de la mise en place d’un stimulateur cardiaque désigné également « pace maker ». Un autre inconvénient de la méthode proposée par Dupak et alia réside dans un traitement pro babiliste avec un taux d’erreur de stimulation compris entre 2,5 et 28% pour un dispositif dont l’objet est le maintien d’une fonction vitale de façon optimale (la sti mulation cardiaque) et grâce à laquelle la longévité du dispositif varie entre 4 et 70 ans en fonction de G utilisation.
[0008] La présente invention concerne le domaine de la stimulation musculaire ou nerveuse et en particulier les procédés et les dispositifs nécessaires à la production et au contrôle de la stimulation cardiaque ainsi que les appareils et dispositifs y relatifs. L’invention est mise en œuvre notamment dans le domaine de la stimulation cardiaque par capsules ou «leadless pacing » (dénommée également stimulation cardiaque sans mise en œuvre de sonde intravasculaire, c’est-à-dire sans mise en œuvre de dispositifs comportant des fils électriques véhiculés dans les vaisseaux des patients ) telle que décrite par les brevets FR2960156 ou bien US9,375,580.
[0009] Par capsule de stimulation, on entend un dispositif de stimulation musculaire ou nerveuse possédant d’une part des moyens de stimulation musculaire ou nerveuse par le biais de l’émission d’un courant électrique à des endroits précis d’un muscle concerné ou d’un nerf , et d’autre part qui comporte des moyens de détection de l’activité électrique présente à proximité des zones d’application de la stimulation électrique et enfin qui possède un moyen de production de l’énergie nécessaire au bon fonctionnement du dispositif tel que décrit par les brevets FR1002117 ou bien US9,375,580 par l’intermédiaire d’un dispositif de récupération d’énergie ou d’une pile.
[0010] Dans le cas d’un dispositif de récupération d’énergie, celui-ci peut utiliser un ou plusieurs transducteurs à effet piézoélectrique récupérant les mouvements du corps, les variations de pression intracorporelle ou toute contrainte mécanique exercée sur la capsule.
[0011] De même, la ou les capsules de stimulation possèdent un système de fixation qui permet d’assurer la localisation de la capsule et du lieu d’application de l’effet théra peutique (stimulation électrique). Ce système peut être constitué par un système de bouton-poussoir c’est-à-dire une fixation rétractable caractérisée par un mouvement de translation et de rotation réversible sur demande tel que défini par les demandes de brevets FR 1401476 ou bien CN110970948A.
[0012] L’objet de la présente invention concerne un nouveau système de stimulation musculaire et en particulier cardiaque sans fils (leadless) comportant un procédé de fonctionnement coordonné entre plusieurs électrodes sans fils (leadless) permettant de réduire de manière importante la consommation d’énergie des capsules de stimulation par rapport aux systèmes existants. Ce nouveau moyen de communication permet de faire fonctionner de façon coordonnée plusieurs capsules de stimulation entre elles sans échange direct d’information conduisant à une économie d’énergie dans leur fonc tionnement en vue d’allonger leur durée de fonctionnement tout en assurant un fonc tionnement optimal des dispositifs utilisés et de limiter le risque d’erreurs portant sur l’origine de la capsule présentant des défauts de fonctionnement dans le cas où plusieurs capsules sont implantées chez un patient.
[0013] La présente invention vise à fournir les moyens de minimiser de façon extrême la consommation d’énergie d’un système de stimulation musculaire et notamment cardiaque formé de plusieurs capsules (« leadless ») fonctionnant de façon coordonnée sans échange d’information direct entre les différentes capsules d’une part et vise également à proposer un procédé de communication coordonné et concerté entre au moins 2 capsules quelle que soit leur localisation.
[0014] La présente invention concerne un système de stimulation musculaire composé de dispositifs comportant des électrodes de stimulation sans fils (leadless) et des moyens de mesure, de production et de régulation de l’activité électrique émise par lesdites électrodes.
[0015] Le système de stimulation et de communication selon l’invention, présente en outre, l’avantage de réduire pour son fonctionnement sa consommation d’énergie jusqu’à un facteur 100 par rapport aux dispositifs actuels.
[0016] La présente invention concerne également un système de stimulation cardiaque composé de dispositifs comportant des électrodes de stimulation sans fils (leadless) et des moyens de mesure, de production et de régulation de l’activité électrique émise par lesdites électrodes comportant :
[0017] -au moins une électrode de stimulation sans fils (leadless ) à positionner dans un ventricule du coeur (désignée VI)
[0018] -au moins une électrode de stimulation sans fils (leadless) à positionner dans une oreillette du coeur (désignée Al)
[0019] caractérisé en ce que
[0020] -la au moins une électrode ventriculaire (VI) possède un circuit de traitement permettant de détecter spécifiquement la présence d’une stimulation électrique émise par l’électrode positionnée dans une oreillette du coeur (Al) sans avoir de détection de l’activité myocardique électrique atriale et en ce qu’elle possède un moyen de détection de l’activité électrique ventriculaire de proximité
[0021] -la au moins une électrode atriale (Al) possède un circuit de traitement permettant de détecter la présence d’une stimulation électrique émise par l’électrode positionnée dans un ventricule du coeur (VI) sans avoir de détection de l’activité myocardique électrique ventriculaire et en ce qu’elle possède un moyen de détection de l’activité atriale de proximité
[0022] Le stimulateur musculaire de préférence cardiaque est caractérisé notamment par la mesure de l’activité électrique émise (dénommée « puise de stimulation ») par des électrodes atriales et ventriculaires, lesquelles mesures étant faites par des électrodes atriales et ventriculaires n’émettant pas ledit puise. Cette activité électrique est identifiée par au moins une caractéristique choisie parmi une durée du puise électrique, une amplitude du puise électrique (en Volt) et une forme d’onde spécifique du puise électrique à l’exclusion de toute autre activité électrique, à l’aide d’un traitement du signal adapté par les électrodes. Ces éléments caractérisant l’activité électrique émise par chaque capsule implantée, sont des paramètres qui peuvent être avantageusement associés entre eux ou bien à d’autres critères en fonction des besoins (intensité de la stimulation, impédance de l’électrode, mesure de la contractilité musculaire par l’électrode...) afin d’obtenir un code identifiant la capsule émettrice du puise électrique dénommé « signature énergétique ». Ce code est intégré dans le logiciel de gestion du stimulateur musculaire par exemple le stimulateur cardiaque. Ces éléments caractéristiques de l’activité électrique émise mentionnée ci-dessus, doivent s’entendre comme les données natives initiales mesurées et peuvent faire l’objet d’un traitement du signal adapté comme par exemple l’utilisation d’un filtre passe bas, passe haut, passe bande ou coupe bande ou bien d’une transformée de Fourrier à temps discret ou non et/ou d’une fonction de Dirac ou une fonction Sinus cardinal ou encore un filtrage numérique récursif ou non récursif (par exemple un filtre moyenneur lisseur), ou un filtrage d’amplification ou de réduction. On définit ainsi une plateforme de stimulation à usage médical, pour la stimulation musculaire, cardiaque et nerveuse comprenant le système selon l'invention avec au moins deux capsules de stimulation sans fils carac térisées par un fonctionnement coordonné sans échange direct d’information entre lesdites capsules, un dispositif d’analyse permettant de distinguer le puise spontané et le puise émis par au moins une capsule et de connaître le schéma énergétique mo difiable par traitement du signal pour chaque capsule
[0023] Le système de stimulation cardiaque selon l’invention, est aussi caractérisé par, d’une part :
[0024] -la production d’un puise de stimulation en fonction de la présence ou non d’une activité atriale spontanée par l’électrode sans fils atriale Al en fonction de la pro grammation de l’électrode Al et par le cas échéant d’autre part :
[0025] -la production d’un puise de stimulation en fonction de la présence ou non d’une activité ventriculaire spontanée par l’électrode sans fils ventriculaire VI en fonction de la programmation de l’électrode VI.
[0026] Le fonctionnement coordonné d’au moins une électrode sans fils Al et une électrode sans fils VI, est assuré par la définition d’intervalles de temps en fonction de l’activité de l’électrode positionnée dans une oreillette du coeur par l’électrode positionnée dans un ventricule du coeur et de l’activité de l’électrode positionnée dans un ventricule du coeur par l’électrode positionnée dans une oreillette du coeur. Ces intervalles de temps peuvent être dynamiques. Par intervalle de temps dynamique, on entend l’adaptation de la durée de l’intervalle de temps entre l’activité électrique des oreillettes et l’activité électrique des ventricules en fonction de la fréquence cardiaque souhaitée ou constatée en ce que l’intervalle de temps diminue si la fréquence cardiaque augmente suivant une règle définie par le constructeur.
[0027] Ce fonctionnement coordonné suit un algorithme de fonctionnement également décrit pour la mise œuvre de la présente invention. Cet algorithme correspond à la mise en œuvre d’étapes fonctionnelles successives.
[0028] Ces étapes correspondent à au moins l’une des étapes A, B,C,D,E ou F dont les ca ractéristiques fonctionnelles sont :
[0029] - A- la détection de l’activité électrique spontanée ventriculaire par une capsule de stimulation positionnée dans un ventricule du coeur (dénommée ci-après électrode ven triculaire VI)
[0030] -B- l’émission d’un puise de stimulation par l’électrode ventriculaire si la fréquence de détection de l’activité spontanée ventriculaire est inférieure à un seuil défini par l’opérateur
[0031] -C- la détection ou non par V 1 d’une activité électrique caractérisée par une amplitude (en volt ou en millivolt), d’une durée d’impulsion (en seconde ou en mil liseconde), d’une forme d’onde représentée par une courbe (par exemple sinusoïde, tri angulaire, en créneau)
[0032] - D- une étape de comparaison entre l’activité électrique détectée par VI à l’étape précédente C et des valeurs ou représentations graphiques ou modèles d’activité électrique contenus dans la mémoire de VI comportant pour chaque électrode implantée l’ensemble des activités électriques possibles programmées de façon discrètes caractérisées par une durée (en seconde ou milliseconde), une amplitude (en Volt ou en millivolts) et une forme d’onde (continue, triangulaire, sinusoïde, en créneau par exemple ou par toute autre forme graphique ou autre signe détectable ).
Cet ensemble de valeurs est mis en place initialement. Ladite étape D peut également de manière complémentaire être associée ou précédée ou suivie par au moins l’une des étapes E, F ou G suivantes :
[0033] -E- une étape de détermination de la détection ou non par V 1 d’une activité électrique spécifique d’une électrode positionnée dans une oreillette du coeur (dénommée ci-après électrode Al) émise par Al si la fréquence de l’activité électrique spontanée de l’oreillette est inférieure à un seuil définit par l’opérateur et caractérisée par une amplitude (en volt), une durée d’impulsion ( en millisecondes), une forme d’onde (sinusoïde, triangulaire, en créneau)
[0034] -F- une étape de classification par VI d’un mode de fonctionnement adapté à l’état du patient caractérisé par l’un des quatre cas suivants:
[0035] -AsVs : absence de signal de fonctionnement de la capsule Al détecté par VI et absence d’émission d’un puise de stimulation par VI
[0036] -ApVs : présence d’un puise de fonctionnement émis par Al détecté par VI et absence d’émission d’un puise de stimulation par VI
[0037] -ApVp : présence d’un puise de fonctionnement émis par Al détecté par VI et présence d’émission d’un puise de stimulation par VI
[0038] -AsVp : absence de signal de fonctionnement de la capsule Al détecté par VI et présence d’émission d’un puise de fonctionnement de VI
[0039] - G- une étape de détermination d’un fonctionnement coordonné entre VI et Al adapté, à partir des données recueillies après un premier cycle de fonctionnement, pour un seccond cycle de fonctionnement en fonction du cas déterminé ci-dessus par l’émission d’un délai de fonctionnement (appelé délai AV) coordonné entre la détection du signal émis de l’électrode Al par VI et l’émission d’un puise de fonc tionnement de VI (cas ApVs ou ApVp), ou bien une absence de changement (AsVs) ou bien par la création d’un cycle de fonctionnement dynamique de VI en réduisant le cycle de fonctionnement de l’électrode VI de façon progressive et fixée ce qui conduit à une augmentation de la fréquence minimale d’émission d’un puise de stimulation de VI (cas AsVp, variante 1). Dans ce dernier cas (AsVp), une autre variante (dénommée variante 2) de l’algorithme est la possibilité d’avoir une étape pour effectuer un fonc tionnement déclenché par la capsule localisée dans une oreillette du coeur lorsqu’elle détecte la valeur d’une fréquence spontanée des oreillettes supérieure à celle mesurée des ventricules (cycle Vp-Vp mesuré suivant selon le procédé et les moyens de l’invention, c’est-à-dire la durée entre 2 puises successifs de stimulation identifiés comme étant ceux de la capsule située dans un ventricule du coeur sans que la fréquence Vp-Vp soit inférieure à 25 /min). Le déclenchement forcé de la capsule atriale (mode « triggered ») peut être simultané avec la détection de l’activité atriale physiologique ou bien préférentiellement différé après la fin de la détection de l’activité atriale afin de rendre son puise de stimulation déclenché plus facilement iden tifiable par l’électrode positionnée dans un ventricule du coeur. Le délai AV utilisé par la capsule positionnée dans un ventricule du coeur est réduit par rapport à celui utilisé de façon nominal afin de tenir compte du fait que le puise atrial dans cette confi guration survient à la fin de l’activation électrique physiologique de l’oreillette détectée par une capsule positionnée dans une oreillette. De cette façon, l’algorithme du logiciel de fonctionnement du stimulateur cardiaque permet le retour dans le mode ApVp et d’adapter la fréquence de déclenchement du ventricule sur la fréquence native des oreillettes avec une synchronisation optimale.
[0040] La présente invention concerne un procédé de mesure et de stimulation électrique par exemple pour la stimulation cardiaque à fonctionnement coordonné entre électrodes sans fils et sans lien physique ni échanges directs d’information entre elles tout en ayant pour l’une des électrode la capacité de reconnaître et d’utiliser les signaux ap partenant à l’autre électrode, caractérisé par les étapes suivantes:
[0041] - mesure, durant un cycle ventriculaire, par une électrode sans fils (positionnée ou à positionner dans un ventricule du cœur), de l’activité électrique émise (désignée puise de stimulation) par une électrode sans fils (à positionner ou positionnée) dans une oreillette du cœur ladite activité électrique étant identifiée par une durée, une amplitude (en volt ou millivolt) et une forme d’onde spécifique (sinusoïde, tri angulaire, en créneau ou tout autre forme graphique ou autre signe distinctif dé tectable) à l’exclusion de toute autre activité électrique à l’aide d’un filtrage adapté par les électrodes sans fils ou capsules après établissement des combinaisons qui forment les schémas énergétiques selon le choix du fabricant.
[0042] - mesure, durant un cycle de G oreillette par une électrode à positionner ou po sitionnée dans une oreillette, de l’activité électrique émise (dénommée puise de sti mulation) par une électrode sans fils à positionner ou positionnée dans un ventricule du cœur (à l’exclusion de toute autre activité électrique). Cette activité électrique étant identifiée par une durée, une amplitude et une forme d’onde spécifique à l’aide d’un filtrage adapté par les autres électrodes sans fils du système
[0043] - comparaison entre l’activité mesurée et un ensemble de schémas d’activités électriques déterminés par le fabricant ou l’opérateur caractéristiques de chaque électrode sans fils, lesdits schémas comportant au moins une durée d’impulsion (en seconde ou en milliseconde) et/ou une amplitude de l’activité électrique (en Volt ou en millivolt) et/ou une forme d’onde spécifique ou une variable dérivée de l’un au moins de ces éléments après traitement du signal adapté.
[0044] - production d’un puise de stimulation en fonction de la présence ou non d’une activité atriale spontanée par l’électrode atriale Al en fonction de la programmation de l’électrode Al déterminée par le fabricant ou le cas échéant par l’opérateur.
[0045] - production d’un puise de stimulation en fonction de la présence ou non d’une activité ventriculaire spontanée par l’électrode ventriculaire VI en fonction de la pro grammation de l’électrode Vldéterminée par le fabricant ou le cas échéant par l’opérateur.
[0046] Le fonctionnement coordonné des au moins deux électrodes est assuré par l’émission d’intervalles de temps d’une part à partir de l’activité électrique de l’électrode po sitionnée dans une oreillette du coeur détectée par l’électrode positionnée dans un ventricule du coeur et d’autre part à partir de l’activité électrique de l’électrode po sitionnée dans un ventricule du coeur détectée par l’électrode positionnée dans une oreillette du coeur.
[0047] La présente invention concerne une plateforme à usage médical pour la mise en œuvre d’un procédé de régulation, de mesure et de stimulation coordonné entre au moins deux capsules ou électrodes sans fils sans intervention directe de l’une des capsules sur la ou les autres, ledit procédé étant placé sous la gestion d’un ordinateur avec un algorithme optimisant les choix du niveau d’activité électrique de chaque capsule selon les besoins du patient mais sans intervention de l’une des capsules di rectement sur une autre capsule du système de la plateforme, la régulation de l’activité électrique étant gérée par les fonctions de l’algorithme à partir des données des activités réciproques des capsules qui lui sont accessibles
[0048] Une description détaillée relative à des modèles comportant plusieurs capsules avec par exemple au moins 2 et 3 capsules sera explicitée ci-après.
[0049] Un système comportant au moins deux capsules selon la présente invention est transposable dans une configuration ayant un nombre beaucoup plus important de capsules tel que compris entre 3 et un nombre de capsules plus important tel quelOO capsules selon la stimulation musculaire, cardiaque ou nerveuse concernée comme décrit ci-après.
[0050] Dans la présente invention, chaque capsule va être identifiée spécifiquement par les autres capsules grâce à une « signature énergétique » caractérisée par son fonc tionnement actif c’est-à-dire lorsqu’elle émet un signal électrique pour induire une dé polarisation myocardique appelé puise de stimulation. Cette signature énergétique correspond à l’énergie électrique émise par au moins une électrode du dispositif selon l’invention afin d’induire une contraction musculaire ou nerveuse lorsque l’état du patient le nécessite.
[0051] Dans un mode préféré, la signature énergétique peut être associée à un paramètre mesurant la contractilité de la cavité étudiée (par exemple, un paramètre de la contractilité de la cavité ventriculaire associé à la signature énergétique de la capsule positionnée ou à positionner dans un ventricule du coeur).
[0052] Ce puise de stimulation électrique est caractérisé de façon spécifique mais non li mitative par une amplitude (en Volt), une durée d’impulsion (en seconde ou mil liseconde) et une forme d’onde (continue, alternative, triangulaire, en créneau...). Ces 3 caractéristiques vont permettre de relier de façon spécifique le puise de stimulation à l’activité d’une capsule de stimulation particulière.
[0053] De façon spécifique,
[0054] -la durée d’impulsion de chaque capsule est comprise entre 0,01 milliseconde et 3 millisecondes de préférence entre 0,1 milliseconde et 2 millisecondes
[0055] -l’amplitude du puise énergétique de chaque capsule est comprise entre 0,25Volt et lOVolts de préférence entre 0,25Volt et 5Volts.
[0056] -la forme du puise énergétique est représentée soit en forme de créneau, soit en forme de sinusoïde soit en forme triangulaire.
[0057] De façon plus générale, toute information caractérisant le puise électrique peut être utilisée pour participer aux éléments caractéristiques de la signature énergétique de la capsule de stimulation (par exemple l’intensité de l’influx électrique) permettant la mise en œuvre de la méthode de communication dont il est question et cette caracté ristique doit s’entendre au sens le plus large sans être restreint aux seuls éléments d’amplitude du signal, de durée d’impulsion ou de forme du signal électrique émis.
[0058] Dans le cadre de l’invention, chaque capsule comporte plusieurs caractéristiques telles que plusieurs valeurs potentielles fixes d’amplitude (en Volt ou millivolt), de durée d’impulsion (en seconde ou milliseconde) et au moins une forme de repré sentation graphique d’activité électrique (signal continu, alternatif, en créneau, tri angulaire...) spécifique propre à chaque capsule la rendant identifiée par cette signature énergétique spécifique propre et permettant son identification certaine par rapport à l’activité électrique d’une autre ou plusieurs capsules ou activités électriques physiologiques (activité spontanée musculaire) ou extérieures au corps du patient (par exemple champ électrique induit d’un champ magnétique extérieur comme une plaque à induction).
[0059] Les capsules possèdent par ailleurs un fonctionnement autonome connu de l’homme de l’art avec des moyens de détection de l’activité électrique musculaire (en particulier l’activité électrique cardiaque), des moyens de contrôle de l’effet de la stimulation envoyée par la capsule sur la cavité cible. A titre d’exemple, la capsule positionnée dans un ventricule est capable de contrôler l’effet de la stimulation envoyée sur la cavité ventriculaire et de vérifier la présence d’une dépolarisation myocardique induite.
[0060] Les capsules sont programmables en mode inhibé ou déclenché (AAI,AAT pour l’électrode situation dans une oreillette du coeur et VVI,VVT pour l’électrode située dans un ventricule du coeur selon la nomenclature internationale) avec ou sans asser vissement.
[0061] La présente invention est relative à un procédé permettant de coordonner l’activité des capsules de l’une à l’égard des autres en créant une méthode de fonctionnement in dépendante supplémentaire à la programmation de base des capsules.
[0062] La présente invention concerne des capsules de stimulation cardiaque qui possèdent des moyens de détection spécifique des signatures énergétiques de fonctionnement d’autres capsules à l’exception de toute autre activité électrique en utilisant par exemple des filtres passe bas ou bien passe haut, coupe bande ou toute autre méthode de traitement du signal connue par l’homme de l’art.
[0063] La présente invention concerne les moyens pour obtenir d’une part la régulation de l’activité électrique d’au moins deux capsules d’un dispositif à usage médical de sti mulation musculaire ou cardiaque ou nerveuse et d’autre part la synchronisation co ordonnée de leurs activités respectives de stimulation sans communication directe ni intervention directe de l’une des capsules sur l’activité d’une autre capsule comprise dans le dispositif médical concerné.
[0064] De façon caractéristique pour l’application à la stimulation du muscle cardiaque, chaque capsule possède dans un module de mémoire interne les modèles de signatures énergétiques d’une capsule atriale et des capsules ventriculaires c’est-à-dire que chaque capsule possède l’ensemble des combinaisons possibles amplitude/durée et forme d’impulsion de chaque capsule implantée dans le patient sans qu’il existe de doublon ou de copie de la combinaison à trois paramètres spécifiques dans les com binaisons implantées de façon caractéristique.
[0065] A titre illustratif, ainsi la capsule Al positionnée dans une oreillette du coeur peut prendre les valeurs discrètes : amplitude 0,5 Volt / durée d’impulsion 0,53 ms (milliseconde) avec un puise de stimulation en créneau mais également 0,75V/0,73ms en créneau ou encore lV/0,93ms en créneau mais ne pourra pas prendre le couple 0,5V/0,51 ms en créneau par exemple si ce dernier n’est pas programmé, étant évident que ces couples de valeurs sont uniques et caractéristiques de la capsule Al, la capsule V 1 positionnée dans un ventricule du coeur présentant des valeurs comme 0,5V/0,48ms ou bien 0,75V/0,68ms ou encore lV/0,97ms, une capsule V2 implantée dans un ventricule du coeur pouvant présenter des valeurs comme 0,38V/0,45ms ou bien 0,80V/0,62ms ou encore 2V/0,8 ms etc...
[0066] Le passage d’un modèle à l’autre est autonome et déterminé par les combinaisons des valeurs programmées de l’algorithme relatives à la capsule concernée en fonction des besoins de fonctionnement de la capsule (élévation de seuil de stimulation par exemple.
[0067] Ainsi chaque capsule de stimulation est capable de déterminer à chaque cycle de fonctionnement si les autres capsules ont fonctionné ou non: à chaque activité électrique détectée, celle-ci est comparée à l’ensemble des couples connus initialement programmés et la correspondance permet d’en déterminer l’origine.
[0068] L’activité électrique (c’est-à-dire le puise de stimulation) des capsules est une activité électrique programmée avec une durée d’impulsion, une amplitude et une intensité fixées. L’activité électrique générée peut avoir une forme spécifique (continue, al ternative, en créneau, triangulaire...) comme cela est bien connu de l’homme de l’art de manière générale mais sans aucune application coordonnée comme cela est le cas dans la présente invention.
[0069] On notera que dans ce cadre, la position exacte de chaque capsule dans le muscle peut être déterminée au choix par le praticien et que de façon avantageuse, plusieurs capsules peuvent être positionnées dans la même cavité cardiaque et être bien identifiées par leur signature énergétique propre.
[0070] De façon caractéristique chaque capsule présentera d’une part un triplet caracté ristique de sa signature énergétique composé de son amplitude, et sa durée d’impulsion ainsi que la forme du signal électrique émis) avec des valeurs discrètes pour l’amplitude et la durée d’impulsion.
[0071] Les valeurs peuvent typiquement présenter une amplitude comprise entre 0,25 Volt et 10 Volts, une durée d’impulsion comprise entre 0,1 milliseconde et 2 millisecondes.
[0072] Chaque capsule pouvant présenter par exemple 10 valeurs pour chaque variable (10 valeurs d’amplitude, 10 valeurs d’intensité, 10 valeurs de durée d’impulsion).
[0073] La capsule peut de façon caractéristique et en fonction des besoins de fonc tionnement, changer une ou plusieurs valeurs au sein de ces données discrètes (par exemple changer la durée d’impulsion parmi les 10 valeurs possibles et/ou changer l’amplitude parmi les 10 valeurs possibles et/ou changer l’intensité parmi les 10 valeurs possibles).
[0074] D’autre part, de façon caractéristique, l’émission du puise de stimulation de chaque capsule doit être émis de façon isolée (c’est-à-dire que deux puises de stimulation ne peuvent être émis de façon simultanée) et préférentiellement séparés de 1 milliseconde au minimum afin de pouvoir identifier la durée de chaque puise énergétique. Sans cette séparation, l’identification des puises de stimulation deviendrait aléatoire.
[0075] Ainsi, pour une fréquence cardiaque de repos à 60 battement/min, un maximum de
500 capsules pourraient théoriquement fonctionner de concert ce qui est bien supérieur aux besoins et possibilités (encombrement des dispositifs) cliniques qui nécessitent G utilisation d’au plus une dizaine de capsules.
[0076] Dès lors que chaque capsule est identifiable de façon spécifique par sa signature énergétique et de façon caractéristique, on précise que chaque capsule participant au système de stimulation connaît les valeurs d’identification énergétique de chaque autre capsule du système et pourra de ce fait déterminer la présence d’un fonctionnement d’une capsule sans tenir compte d’une activité myocardique électrique générée.
[0077] On note d’emblée que l’activité électrique générée par le myocarde est très différente de celle produite par la capsule (en durée, amplitude, forme) et ne permet pas de confondre les 2 deux: l’activité électrique cardiaque présente un potentiel d’action <100 mV, d’une durée comprise entre 80 ms et 200 ms avec une forme polyphasique.
[0078] Le deuxième intérêt de détecter les puises de stimulations des capsules est lié au fait que de part leur amplitude, ceux-ci sont détectables quelle que soit la cavité cardiaque où l’on se situe et même en dehors du coeur (par exemple au niveau thoracique ou abdominal). Cela est un phénomène connu de la stimulation cardiaque qui permet de détecter les puises de stimulation d’un patient implanté d’un stimulateur cardiaque avec la visualisation des puises de stimulation de stimulation sur G électrocardiogramme de surface (également appelés « spikes »).
[0079] La présente invention concerne une méthode de détection des signaux qui est également transposable à des applications plus larges que le fonctionnement des capsules de stimulation musculaire cardiaque avec par exemple un fonctionnement coordonné d’un système de stimulation à destination de muscles lisses ou striés ou de cellules nerveuses. L’application cardiaque est non limitative dans la présente invention.
[0080] Un exemple d’utilisation d’un système selon l’invention avec un nombre de capsules supérieur à 4 à titre indicatif est G utilisation de capsules à fonctionnement coordonnées pour effectuer des stimulations de muscles striés tels que le muscle quadriceps, le muscle psoas et les muscles ischiojambiers, et les muscles releveurs du pied ou bien des muscles triceps brachial, deltoïde, biceps brachial et grand pectoral. Une autre ap plication pourrait être une stimulation des ganglions des nerfs sympathiques et para- sympathiques à destination viscérales (système digestif, vessie...) afin d’obtenir un fonctionnement coordonné entre une augmentation coordonnée de l’activité des systèmes excitateurs (activation des neurones excitateurs) et une inhibition des systèmes inhibiteurs (inhibition des neurones inhibiteurs) ou l’inverse en vue d’obtenir une augmentation ou une diminution de fonction d’un organe cible (mouvement de membre ou bien vidange vésicale ou vitesse de transit digestif ou bien à visée an talgique par exemple).
[0081] De façon caractéristique, chaque capsule possède un moyen de détection propre à cette activité électrique générée par les capsules et chaque capsule possède un dispositif de détection de la réponse évoquée permettant d’évaluer l’effet de dépola risation myocardique ou de la contractilité myocardique de proximité définie comme celle détectée à moins de 50mm de la capsule, typiquement moins de 5mm.
[0082] Ces 2 dispositifs de détection sont avantageusement définis sur 2 canaux indé pendants de communication de la capsule à partir du même détecteur: un premier canal RE (réponse évoquée) qui évalue l’effet du signal de stimulation et détermine si l’impulsion électrique a rempli son rôle et un second canal qui ne détecte que la signature énergétique des capsules en comparant les activités électriques perçus aux modèles de signature énergétique préenregistrés à partir des valeurs de chaque capsule comportant comme élément de caractérisation une durée et/ou une amplitude et/ou une forme d’onde. Ce deuxième canal de fonctionnement pouvant faire l’objet d’une mise en veille à intervalle dédié afin d’économiser de l’énergie et pouvant être remis en activité par des modalités connues en électronique comme cela est par exemple dévoilé dans la demande de brevet EP 3 171 244 Al.
[0083] De façon spécifique de l’invention, on propose un procédé de fonctionnement coordonné des capsules de stimulation sans communication directe entre elles.
[0084] Par définition, le système de stimulation possède une capsule positionnée dans une cavité ventriculaire du coeur qui sera considérée comme l’électrode de référence VI.
[0085] Dans un mode dit double chambre, une capsule positionnée dans une oreillette du coeur est ajoutée et est appelée électrode Al.
[0086] On note Alp une activité électrique déclenchée par la capsule Al et on note V lp une activité électrique déclenchée par VI.
[0087] On note Al s une activité électrique spontanée détectée dans une oreillette par la capsule Al et Vis une activité électrique spontanée détectée dans un ventricule par VI.
[0088] Dans la suite de la description, on définit le terme « incrément » par un ac croissement fixe d’une durée à chaque cycle de fonctionnement d’une capsule et on définit le terme « décrément » par une diminution fixe d’une durée à chaque cycle de fonctionnement d’une capsule.
[0089] Chaque capsule possède une programmation propre à remplir sa fonction de sti- mulation dans la cavité où elle est implantée (par exemple, la fonction sera nommée VVI ou VVT si la capsule est implantée dans le ventricule, et sera nommée AAI ou AAT si la capsule est implantée dans l’oreillette.. Cette programmation est définie par le fabricant et adaptable par l’opérateur selon les besoins du patient.
[0090] La fréquence minimale et la fréquence maximale sont semblables pour toutes les capsules formant le système, par exemple la fréquence minimale est choisie pour obtenir 60 battements/min et la fréquence maximale de 130 battements/min pour un stimulateur cardiaque afin d’être utilisable dans un nombre élevé de situations médicales.
[0091] Ainsi, on décrit un système de stimulation musculaire et en particulier cardiaque formé de plusieurs éléments autonomes caractérisés en ce qu’il est constitué d’au moins deux de capsules de stimulation caractérisées en ce que les capsules composant le système possèdent une fonction de mémorisation des schémas énergétiques discrets caractérisant le puise de stimulation de chacune des autres capsules composant le système, ces schémas énergétiques étant caractérisés par une mémorisation au moins d’un des éléments composant le puise de stimulation parmi la durée du puise (en seconde), l’amplitude du puise (en volt) et la forme de l’onde du puise (en courant continu, en courant alternatif, en créneau, triangulaire,..) d’une part et d’autre part par une capacité de chacune des électrodes du système de comparaison de ces schémas aux influx électriques détectés, lesdits influx détectés étant caractérisés par au moins un élément parmi sa durée (en seconde), son amplitude (en Volt) et la forme de son signal (continue, en créneau, triangulaire, alternatif).
[0092] De façon spécifique, la capsule Al est programmée pour connaître la signature énergétique de la capsule VI et la capsule V 1 connaît la signature énergétique de la capsule Al comme déterminée plus haut avec l’ensemble des combinaisons de chaque capsule concernée. L’ensemble de ces informations étant présentes dans au moins un module de mémoire à l’intérieur de chaque capsule utilisant cette méthode.
[0093] On définit un mode de fonctionnement du dispositif cardiaque avec un délai AV (AVth) qui correspond à la durée entre une stimulation atriale de la capsule (Alp) et une stimulation ventriculaire de la capsule (Vlp) d’une part et un cycle de fonc tionnement maximal (noté Cmax) Alp-Alp qui est le même que celui de Vlp-Vlp entre 2 stimulations par la capsule déterminé par la fréquence minimale souhaitée.
[0094] On définit le délai théorique entre l’émission d’un puise de fonctionnement de la capsule ventriculaire VI (V lp) et la détection par la capsule VI de l’activité électrique de la capsule Al (Alp) survenant ensuite en absence d’activité atriale spontanée. On le note VAth.
[0095] Ainsi, on peut ainsi définir la relation dans le cas d’une capsule Al et d’une capsule VI de cycle de fonctionnement maximal Cmax (1): [0096] C max - AVth= VAth
[0097] Le fonctionnement coordonné d’un système de stimulation selon l’invention composé de 2 capsules dont l’une est positionnée dans un ventricule du coeur et l’autre dans une oreillette du coeur.
[0098] A chaque cycle de fonctionnement des capsules, un classement est réalisé comme expliqué plus haut par VI entre 4 situations possibles AsVs, ApVp, AsVp, Ap Vs:
[0099] 1) Cas du mode AsVs (absence de stimulation de la capsule Al ni VI).
[0100] Quel que soit le cas de figure la capsule Al va définir son fonctionnement à partir d’une fréquence minimale (réglage en mode AAI) et définir son déclenchement à partir du délai Alp-Alp qui correspond à la fréquence minimale de fonctionnement de la capsule Al.
[0101] Si ni la capsule Al ni la capsule VI ne fonctionnent et puisque chacune détecte l’activité électrique de sa cavité (mode AAI/AAT ou VVI/VVT suivant la capsule) aucune communication n’est nécessaire puisque l’activité spontané du patient est suffisante pour ne pas nécessiter l’intervention des capsules: les 2 capsules restent en veille concernant la stimulation.
[0102] 2) Cas du mode ApVp (les 2 capsules fonctionnent en permanence).
[0103] La capsule VI va détecter le fonctionnement de l’activité électrique de Al et définir au bout du délai AVth le moment de son fonctionnement qui correspond à la période C max.
[0104] Comme les 2 capsules ont la même programmation en fréquence minimale, on dispose d’une ajustement optimal puisque suite au fonctionnement de VI, la capsule Al va déterminer à la suite du VAth son moment de déclenchement qui correspond à sa fréquence minimale de fonctionnement.
[0105] 3) Cas d’un fonctionnement Ap-Vs.
[0106] La capsule Al fonctionne avec une conduction Atrio-ventriculaire spontanée dont la durée est plus courte que le délai AVth.
[0107] Ainsi, la capsule VI ne va pas fonctionner puisque qu’elle a détecté une activité ven triculaire spontanée et l’oreillette ne percevant pas d’activité de VI va poursuivre son fonctionnement en AAI à la fréquence minimale programmée en nominal.
[0108] Dans un mode préféré, le délai AVth peut être dynamique en fonction de la fréquence de fonctionnement atrial avec une diminution du délai AVth si la fréquence atriale augmente sous l’effet d’un asservissement extérieur.
[0109] 4) Cas As-Vp (Bloc Atrio Ventriculaire) sans trouble du rythme atrial.
[0110] La fréquence As est supérieure à la fréquence de déclenchement de Al par définition.
[0111] La synchronisation de la stimulation des deux capsules nécessite l’utilisation d’un logiciel dont l’algorithme correspondant à des étapes fonctionnelles définis ci-après et permettant de synchroniser la fréquence de déclenchement de la stimulation du Ventricule sur la fréquence spontanée de l'oreillette.
[0112] On décrit 2 variantes de l’algorithme : on les nomme variante 1 et variante 2.
[0113] Variante 1 :
[0114] La capsule Al va mesurer à chaque cycle la fréquence de l'oreillette spontanée notée (FlAs).
[0115] Si VI ne détecte pas d’activité de Al sur un cycle de fonctionnement, la capsule V 1 va alors définir un intervalle de temps [At] fixe, compris entre 1 ms et 10ms ou bien compris entre 11 ms et 100 ms (par ex [At]=10ms) ou bien compris entre 101ms et 1000 ms, qu’elle va retrancher de façon décrémentielle de son cycle de fonctionnement maximal à chaque cycle dans la limite de son cycle minimal imposé par sa fréquence maximale de fonctionnement. Le décrément est compris entre 1 et 1000 ms. La fréquence de fonctionnement de VI (notée FV lp) va donc augmenter de façon incré mentielle à chaque cycle. La capsule Al dans ce contexte peut calculer la fréquence de déclenchement de VI (c’est-à-dire après 2 détections successives de Vlp via la signature énergétique de VI) soit au bout de la n-ième itération [At] un cycle d’ordre n de durée (C max- n x [At]) et va comparer la valeur Fl As et la valeur de FV lp de la n- ième itération.
[0116] Lorsque FV lp de la n ième itération devient supérieure à Fl As, alors, la capsule Al va raccourcir le délai VAth (noté VAth mod) à une valeur égale à Cmax -(n+1) x [At]-AVth soit le cycle mesuré de VI précédent auquel on retranche un décrément [At] et un délai AVth en se basant sur la dernière impulsion de VI.
[0117] On a ainsi la relation (2):
[0118] VAth modifié = Cycle V lp (n-ième itération) -[At] -AVth
[0119] On va ainsi obtenir un déclenchement forcé de Al qui va être le signal pour V 1 dans le contexte de fonctionnement AsVp que sa fréquence de fonctionnement est su périeure à la fréquence spontanée de l’oreillette et au cycle suivant VI va rallonger son cycle de fonctionnement à un cycle de (Cycle max -(n-l)x [At]) et le cycle reprend ensuite du début de l’itération en se basant sur le dernier cycle de fonctionnement de l’itération immédiatement précédente (ie cycle d’ordre n-1) ainsi de suite jusqu’à un changement de mode de fonctionnement de Al (c’est-à-dire la configuration où Al stimule, c’est-à-dire Ap-Vs ou Ap-Vp): on va donc avoir un fonctionnement forcé de Al, 1 cycle sur 2 en cas de cycle minimal atteint pendant un effort par exemple, puis lorsque la fréquence de l’oreillette spontanée va diminuer, la comparaison entre FV1 et FAI s va conduire au contraire à rallonger le cycle de fonctionnement cycle à cycle de VI.
[0120] Dans le cas où VI atteindrait sa fréquence maximale de suivi sans que le signal de fonctionnement forcé de Al ne soit détecté , la capsule VI analysera que l’activité atriale est arythmique (fibrillation atriale, flutter atrial, tachycardie atriale focale..., ) et notera dans sa mémoire un signal de début de détection d’arythmie atriale noté « signal début de FA » et va se stabiliser à une fréquence de fonctionnement définit par l’opérateur en fonction des besoins du patient (par exemple à 80/min par exemple) jusqu’à perception de Alp (puise de stimulation de la capsule Al) qui signe l’arrêt de l’activité arythmique de l’oreillette (c’est-à-dire « signal stop de FA ») et induit un changement de mode de fonctionnement du système de stimulation qui passe à ce moment là en mode Ap-Vp ou Ap-Vs.
[0121] Dans un mode préféré de l’invention, la capsule V 1 peut à intervalle régulier (par exemple toutes les 6h ou toutes les 24h) en absence de signal stop de FA redéclencher une itération jusqu’à sa fréquence maximale de programmation pour s’assurer de l’absence de fonctionnement forcé de Al et de afin confirmer la persistance de l’arythmie atriale.
[0122] Dans le cas de la variante 2 (mode AsVp) :
[0123] La capsule Al va mesurer à chaque cycle la fréquence de l’oreillette spontanée notée
(Fl As) et la comparer à la fréquence de la capsule VI calculé grâce au calcul du délai entre la détection de 2 intervalles de détection de la signature énergétique de VI par Al (délai Vlp-Vlp)
[0124] Par définition, dans ce cas Fl As est supérieure à la fréquence de V lp.
[0125] Alors la capsule Al bascule son fonctionnement en mode déclenché (AAT) .
[0126] Le déclenchement forcé de la capsule atriale (mode « triggered ») peut être simultané de la détection de l’activité atriale physiologique ou bien préférentiellement différé après la fin de la détection de l’activité atriale afin de rendre son puise de stimulation déclenché plus facilement identifiable par l’électrode positionnée dans un ventricule du coeur.
[0127] dans un mode préféré, la stimulation déclenchée de la capsule atriale possède une signature énergétique propre spécifique de ce mode déclenché.
[0128] La capsule VI va alors identifier la signature énergétique de Al déclenchée et on retourne dans le mode Ap (déclenché) -Vp avec émission par VI d’un délai AV (DAV2) qui permet de synchroniser les oreillettes avec l’activité ventriculaire.
[0129] Le délai AV utilisé (DAV2) par la capsule positionnée dans un ventricule du coeur est réduit par rapport à celui utilisé de façon nominal afin de tenir compte du fait que le puise atrial dans cette configuration survient à la fin de l’activation électrique phy siologique de l’oreillette détectée par une capsule positionnée dans une oreillette.
[0130] Le mode déclenché cesse lorsque la fréquence FAI s redevient égale à celle de VI.
[0131] Dans le cas ou la fréquence Fl As est supérieure à la fréquence maximale programmée de la capsule positionnée dans une oreillette, la capsule positionnée dans une oreillette du coeur va s’inhiber (et ne va pas passer en mode déclenché) et marquer dans sa mémoire un signal de début d’arythmie atriale qui va perdurer jusqu’à ce que la fréquence de l’oreillette soit inférieure ou égale à la fréquence maximale de la capsule positionnée dans une oreillette.
[0132] On a ainsi défini un procédé de fonctionnement concerté de 2 capsules de sti mulations dont l’une est située dans une oreillette du coeur et l’autre dans un ventricule du coeur sans communication directe entre les deux.
[0133] Ce procédé de fonctionnement coordonné sans communication directe entre elles d’une électrode leadless positionnée dans une oreillette du coeur et d’une électrode leadless positionnée dans un ventricule du coeur est caractérisé par les étapes suivantes
[0134] Dans la variante 1 (mode As Vp) :
[0135] - A) une étape de détection par l’électrode leadless positionnée dans un ventricule du coeur de l’activité stimulée de l’électrode leadless positionnée dans une oreillette du coeur via la détection du puise énergétique émis par l’électrode positionnée dans une oreillette du coeur, puis
[0136] -Bbis) une étape de détection par l’électrode leadless positionnée dans une oreillette du coeur de l’activité stimulée de l’électrode leadless positionnée dans un ventricule du coeur via la détection du puise énergétique émis par l’électrode positionnée dans un ventricule du coeur, puis
[0137] -B) une étape de comparaison de l’activité détectée (puise émis) de l’étape A et/ou
Bbis comportant une durée et/ou une amplitude électrique et/ou une forme d’onde d’une part avec l’ensemble des combinaisons caractéristiques de la mémoire de l’électrode leadless positionnée dans une cavité ventriculaire ou d’une oreillette du coeur d’autre part pour définir la présence ou bien l’absence de puise spécifique de l’électrode leadless positionnée dans une oreillette du coeur ou d’un ventricule du coeur respectivement. La comparaison s’effectue entre les combinaisons d’activités électriques stockées dans la mémoire des capsules, lesdites combinaisons étant formées par une durée de l’activité électrique et/ou une amplitude de l’activité électrique et/ou une forme d’onde de l’activité électrique. Ces combinaisons sont comparées aux mesures de l’activité électrique détectée avec le cas échéant:
[0138] -C) En cas de présence d’un puise énergétique détecté provenant de l’électrode leadless positionnée dans une oreillette du cœur , une étape de détermination d’un délai de fonctionnement préspécifié entre les activités détectées (émission d’un délai AVth) au terme duquel, l’électrode ventriculaire émettra un puise de stimulation ou,
[0139] -D) En cas d’absence de puise énergétique détecté par l’électrode ventriculaire en provenance de l’électrode leadless positionnée dans une oreillette du coeur, une étape de détection par l’électrode leadless positionnée dans un ventricule du coeur, de l’activité ventriculaire spontanée, puis:
[0140] -E) en cas de présence d’une activité spontanée du ventricule selon l’étape D), l’électrode positionnée dans un ventricule du coeur s’inhibe ou,
[0141] -F) en cas d’absence d’une activité spontanée du ventricule selon l’étape D). Le ventricule émet une stimulation au terme de son cycle maximal et engage une di minution de son cycle maximal en le réduisant de façon décrémentielle (ie en diminuant d’une durée [At] fixe le cycle de fonctionnement maximal nominal à chaque fonctionnement de VI en prenant comme référence la durée du cycle de fonc tionnement immédiatement précédent) dans la limite de la fréquence maximale programmée de l’électrode positionnée dans un ventricule du coeur, puis de manière optionnelles suivant F) les étapes G ) à K)
[0142] -G) une étape de comparaison par l’électrode atriale Al entre la durée du cycle atrial spontané et de la durée du dernier cycle de l’électrode ventriculaire stimulée.
[0143] -H) Lorsque le cycle de l’électrode VI est plus court que le cycle atrial spontané
(noté Cycle V 1 min), l’électrode atriale modifie son délai VAth (noté VAth mod 2) à partir de la dernière stimulation de VI tel que VAth mod vérifie la relation (1) VA th mod 2 = Cycle V 1 min (en ms) - Y x [At] (en ms) -AV th (en ms) où Y est fixé arbi trairement et compris entre 0,01 et 1 000000, préférentiellement égal à un.
[0144] -I) L’électrode Al présente ainsi un fonctionnement forcé de stimulation (Alp forcée)
[0145] -J) L’électrode VI, après avoir détecté l’activité Alp forcée, va ensuite rallonger son cycle tel qu’il vérifie la relation Cycle VI (post Alp forcé) = Cycle VI min + Z x [At] où Z est fixé arbitrairement et compris entre 0,01 et 1 000000, préférentiellement égal à 2.
[0146] -K) puis une étape de retour à l’étape F) jusqu’à détecter une activité atriale Alp pour un cycle plus long que V 1 min (présence d’une diminution de la fréquence atriale spontanée) jusqu’à une stabilisation au niveau du cycle maximal de VI.
[0147] Dans la variante 2 de l’algorithme (mode As Vp) :
[0148] - A) une étape de détection par l’électrode leadless positionnée dans un ventricule du coeur de l’activité stimulée de l’électrode leadless positionnée dans une oreillette du coeur via la détection du puise énergétique émis par l’électrode positionnée dans une oreillette du coeur, puis
[0149] -Bbis) une étape de détection par l’électrode leadless positionnée dans une oreillette du coeur de l’activité stimulée de l’électrode leadless positionnée dans un ventricule du coeur via la détection du puise énergétique émis par l’électrode positionnée dans un ventricule du coeur, puis
[0150] -B) une étape de comparaison de l’activité détectée (puise émis) de l’étape A et/ou
Bbis comportant une durée et/ou une amplitude électrique et/ou une forme d’onde d’une part avec l’ensemble des combinaisons caractéristiques de la mémoire de l’électrode leadless positionnée dans une cavité ventriculaire ou d’une oreillette du coeur d’autre part pour définir la présence ou bien l’absence de puise spécifique de l’électrode leadless positionnée dans une oreillette du coeur ou d’un ventricule du coeur respectivement.La comparaison s’effectue entre les combinaisons d’activités électriques stockées dans la mémoire des capsules, lesdites combinaisons étant formées par une durée de l’activité électrique et/ou une amplitude de l’activité électrique et/ou une forme d’onde de l’activité électrique.Ces combinaisons sont comparées aux mesures de l’activité électrique détectée avec le cas échéant:
[0151] -C) En cas de présence d’un puise énergétique détecté provenant de l’électrode leadless positionnée dans une oreillette du cœur, une étape de détermination d’un délai de fonctionnement préspécifié entre les activités détectées (émission d’un délai AVth) au terme duquel, l’électrode ventriculaire émettra un puise de stimulation ou,
[0152] -D) En cas d’absence de puise énergétique détecté par l’électrode ventriculaire en provenance de l’électrode leadless positionnée dans une oreillette du coeur, une étape de détection par l’électrode leadless positionnée dans un ventricule du coeur, de l’activité ventriculaire spontanée, puis:
[0153] -E) en cas de présence d’une activité spontanée du ventricule selon l’étape D), l’électrode positionnée dans un ventricule du coeur s’inhibe ou,
[0154] -F) en cas d’absence d’une activité spontanée du ventricule selon l’étape D), le ventricule émet une stimulation au terme de son cycle maximal programmé et l’électrode positionnée dans une oreillette du coeur va comparer la fréquence de l’activité atriale spontanée (c’est-à-dire physiologique sans intervention extérieure au coeur, FlAs) avec celle du dernier cycle de fonctionnement de la capsule positionnée dans un ventricule du coeur (VI).
[0155] Si Fl As est supérieure à la fréquence mesurée de VI et inférieure à la fréquence maximale de programmation de Al, alors la capsule localisée dans une oreillette modifie son réglage pour passer en mode dit déclenché (AAT), c’est-à-dire que la capsule va émettre une stimulation après avoir détecté une activité atriale de proximité et ainsi, la capsule VI va détecter la signature énergétique de Al et permettre une syn chronisation entre les capsules.
[0156] Si Fl As est supérieure à la fréquence maximale de programmation de Al, alors Al ne commute pas en AAT et reste en AAI.Fa capsule Al note dans sa mémoire le dé clenchement d’un épisode d’arythmie atriale. Fe signal stop de cette arythmie atriale étant donné lorsque la fréquence FAI s diminue en dessous de la fréquence maximale de programmation de Al. Il n’y a donc pas de stimulation déclenchée de la capsule Al et la capsule VI va continuer son fonctionnement habituel décrit aux étapes A),B),C),D.
[0157] On définit ainsi un procédé de fonctionnement coordonné du système entre une électrodes sans fils (leadless) positionnée dans une oreillette du coeur et une électrode sans fils (leadless) positionnée dans un ventricule du coeur comportant a) une étape de détection par l’électrode sans fils (leadless) positionnée dans un ventricule du coeur de l’activité stimulée de l’électrode sans fils (leadless) positionnée dans une oreillette du coeur par la détection du puise énergétique émis par l’électrode positionnée dans une oreillette du cœur b) une étape de comparaison d’une part entre l’activité détectée (correspondant au puise émis) de l’étape précédente comportant une durée, une amplitude électrique et une forme d’onde d’autre part avec l’ensemble des com binaisons caractéristiques de la mémoire de l’électrode sans fils (leadless) positionnée dans une cavité ventriculaire définissant la présence ou bien l’absence de puise spécifique de l’électrode sans fils (leadless) positionnée dans une oreillette du coeur , ladite étape de comparaison comprenant une étape d’analyse différentielle de chaque capsules ou électrodes à chaque cycle de fonctionnement, consistant à enregistrer : c) la présence d’un puise énergétique détecté provenant de l’électrode sans fils (leadless) positionnée dans une oreillette du coeur et une étape de détermination d’un délai de fonctionnement pré-spécifié entre les activités détectées (émission d’un délai AVth) au terme duquel, l’électrode ventriculaire émettra un puise de stimulation si aucune activité ventriculaire spontanée n’est détectée ou d) la constatation d’absence de puise énergétique détecté par l’électrode ventriculaire en provenance de l’électrode sans fils (leadless) positionnée dans une oreillette du cœur et une étape de détection par l’électrode sans fils (leadless) positionnée dans un ventricule du coeur, de l’activité ventriculaire spontanée, puis d’évaluer la réponse parmi l’une des étapes e, f ou g suivantes le cas échéant :e) en cas de présence d’une activité spontanée du ventricule, l’électrode positionnée dans un ventricule du coeur s’inhibe ou f) en cas d’absence d’une activité spontanée du ventricule, le ventricule émet une stimulation au terme de son cycle maximal et diminue son cycle maximal en le réduisant de façon décré- mentielle jusqu’à dépasser la fréquence atriale spontanée, dans la limite de la fréquence maximale programmée par l’opérateur g) une étape de comparaison de la fréquence atriale spontanée et celle de l’électrode ventriculaire stimulée avec un fonc tionnement forcé de l’électrode atriale lorsque la fréquence ventriculaire est supérieure à celle de l’oreillette, la capsule ventriculaire ré-augmentant d’une valeur absolue égale au décrément son cycle de fonctionnement au cycle suivant.
[0158] Dans le cas d’un fonctionnement d’au moins 2 capsules situées dans un ou plusieurs ventricules :
[0159] On définit VI et V2 les 2 capsules ventriculaires.
[0160] On va définir un fonctionnement en mode Bi-ventriculaire où V2 (« esclave ») sera asservi sur VI (« maître ») et ne fonctionnera que lorsque l’activité de VI sera détectée suivant l’invention.
[0161] On définit alors un mode déclenché de V2 lorsque la signature énergétique de VI est identifiée par V2 avec un déclenchement de V2 sur VI à un intervalle fixé qui est obli gatoirement compris entre au minimum 2 ms (2 millisecondes) du début du dé clenchement de VI et au maximum à 800 ms du début du déclenchement de VI.
[0162] Dans le cas de 3 capsules (1 située dans une oreillette du coeur (Al) et les 2 autres situées dans un ventricule du coeur (VI et V2)), chaque capsule fonctionne de façon autonome et le fonctionnement de V2 ne peut perturber Al puisque cette dernière identifiera de façon spécifique (via la signature énergétique) la capsule VI et ne considérera pas l’activité de V2 pour le calcul des délai AVth et VAth ni pour le mode de déclenchement forcé décrit plus haut.
[0163] Le cas de plusieurs capsules ventriculaires ne pose pas de difficulté étant entendu que l’on fait fonctionner en mode déclenché les capsules supplémentaires toutes les 2 ms par exemple.
[0164] Le fonctionnement d’une multitude de capsules pouvant être envisagé afin d’obtenir une stimulation plus efficace sur le plan mécanique dans le cas où une désynchro nisation cardiaque serait mise en évidence.
[0165] Les exemples des différentes possibilités de réaliser l’invention sont des illustrations de l’invention et ne sont pas considérées comme limitées par celles-ci. Au contraire, la présente invention comprend toutes les variantes mettant en œuvre les caractéristiques innovantes construites sur les équivalents fonctionnels.
[0166] Les figures venant compléter la description de l’invention sont décrites ci-après.
[0167] Ces figures n’ont qu’un aspect explicatif et ne doivent pas être prises de façon res trictive mais ont comme objet unique de parfaire l’explication du système et du procédé dévoilé dans la présente invention.
[0168] Légende des figures.
[0169] [fig.l] Schéma de fonctionnement de 2 électrodes (atriale (A) et ventriculaire (V)) « leadless » avec les intervalles théoriques de fonctionnement entre les 2.
[0170] Les intervalles de fonctionnement permettent de définir le fonctionnement coordonné entre les différentes électrodes du dispositif et assurent un bon effet de la stimulation.
[0171] Les symboles abrégés présents sur cette figures sont :
[0172] M ( ou Ap) correspond à la Stimulation émise par l’électrode A (puise Atrial)
[0173] N (ou Vp) correspond à la stimulation émise par l’électrode V (puise ventriculaire)
[0174] O (ou AVth) correspond à la intervalle de temps compris entre une stimulation atriale et un puise ventriculaire
[0175] P (ou C max) correspond au cycle maximal entre 2 stimulations atriales qui correspond également au cycle maximal entre 2 stimulations ventriculaires.
[0176] R (ou VAth) correspond à l’intervalle de temps maximal compris entre une sti mulation ventriculaire et une stimulation atriale.
[0177] [fig.2] Schéma de fonctionnement dans le cas d’un mode de fonctionnement AsVp (variante 1) à la première étape du décrément At.
[0178] La capsule ventriculaire n’ayant par détecté de puise atrial, elle va diminuer son cycle de fonctionnement en passant de P à U avec l’émission de T au lieu de N.
[0179] Le cycle de la capsule ventriculaire va redémarrer à partir de T.
[0180] Les symboles abrégés présents sur cette figures sont :
[0181] N (ou Vp) correspond à la stimulation émise par l’électrode V (puise ventriculaire)
[0182] (N) correspond à la stimulation inhibée de l’électrode V (puise ventriculaire)
[0183] O (ou AVth) correspond à la intervalle de temps compris entre une stimulation atriale et un puise ventriculaire
[0184] R (ou VAth) correspond à l’intervalle de temps maximal compris entre une sti mulation ventriculaire et une stimulation atriale.
[0185] Q (ou As) correspond à une activité électrique spontanée de l’oreillette.
[0186] (M) correspond à une stimulation atriale qui est inhibée en raison de la présence de Q plus tôt.
[0187] S correspond à la durée du décrément At
[0188] T (ou Vp’) correspond à la stimulation de la capsule positionnée dans un ventricule qui survient plus tôt que celle prévue par le cycle P puisqu’ avancée par la diminution du décrément S du cycle P
[0189] U correspond à la durée du cycle P diminuée de S.
[0190] (P) correspond à une durée du cycle théorique maximale entre deux stimulations atriales inhibées.
[0191] [fig.3] Schéma de fonctionnement dans le cadre d’un mode de fonctionnement AsVp (variante 1) à l’étape décrémentielle où le cycle de fonctionnement de l’électrode ven triculaire (Cmax-n x [At]) devient plus court que le cycle de l’activité atriale spontanée (Cycle 1 As) après « n » décréments [At], c’est-à-dire que W<Y.
[0192] Les symboles abrégés présents sur cette figures sont :
[0193] M ( ou Ap) correspond à la Stimulation émise par l’électrode A (puise Atrial)
[0194] O (ou AVth) correspond à la intervalle de temps compris entre une stimulation atriale et un puise ventriculaire
[0195] R (ou VAth) correspond à l’intervalle de temps maximal compris entre une sti mulation ventriculaire et une stimulation atriale.
[0196] (R) orrespond à l’intervalle de temps maximal compris entre une stimulation ven triculaire et une stimulation atriale inhibée.
[0197] Q (ou As) correspond à une activité électrique spontanée de l’oreillette.
[0198] (M) correspond à une stimulation atriale qui est inhibée en raison de la présence de Q plus tôt.
[0199] (P) correspond à une durée du cycle théorique entre deux stimulations atriales inhibées. [0200] W: durée Cmax diminuée de n fois le décrément (Cmax-n x [At])
[0201] Y: durée instantanée du cycle entre 2 activités atriales sponanées (cycle 1 As).
[0202] Z: Stimulation de la capsule ventriculaire après n-1 décréments appliqués au cycle Cmax selon l’algorithme.
[0203] A: Stimulation de la capsule Ventriculaire après n décréments appliqués au cycle Cmax selon l’algorithme.
[0204] [fig-4] Schéma de fonctionnement dans le cadre d’un mode de fonctionnement AsVp
(variante 1) au stade Ap forcée, c’est-à-dire après le raccourcissement du cycle de fonctionnement de l’électrode positionnée dans une oreillette du coeur afin de forcer son fonctionnement.
[0205] Une fois que le cycle décrémentiel Vp est devenu plus court que le cycle de Al s, la capsule Al va réduire son délai VAth (ie VAth mod) au cycle suivant (ici l’étape n+1) d’une durée égale à Cmax moins (n+1) fois [At] moins AVth selon l’algorithme de l’invention de sorte que l’Ap forcé est détecté par l’électrode VI qui émet un délai AV th qui tombe exactement au moment de VPn+1 situé à un délai de VPn égal à Cmax moins (n+1) multiplié par [At] (la capsule VI détectant un activité Al va émettre un délai AVth suivant un fonctionnement ApVp) et de cette façon VPn+1 survient exactement après le délai AVth.
[0206] Les symboles abrégés présents sur cette figures sont :
[0207] R (ou VAth) correspond à l’intervalle de temps maximal compris entre une sti mulation ventriculaire et une stimulation atriale.
[0208] Q (ou As) correspond à une activité électrique spontanée de l’oreillette.
[0209] (M) correspond à une stimulation atriale qui est inhibée en raison de la présence de Q plus tôt.
[0210] (P) correspond à une durée du cycle théorique entre deux stimulations atriales inhibées.
[0211] W: durée Cmax diminuée de n fois le décrément (Cmax-n x [At])
[0212] Y: durée instantanée du cycle entre 2 activités atriales sponanées (cycle 1 As).
[0213] Z: Stimulation de la capsule ventriculaire après n-1 décréments appliqués au cycle Cmax selon l’algorithme.
[0214] A: Stimulation de la capsule Ventriculaire après n décréments appliqués au cycle Cmax selon l’algorithme.
[0215] B: Stimulation de la capsule Ventriculaire après n-1 décréments appliqués au cycle Cmax selon l’algorithme.
[0216] C: Stimulation de la capsule Ventriculaire après n+1 décréments appliqués au cycle Cmax selon l’algorithme.
[0217] DI correspond à la durée VAth modifiée soit Cmax-(n+l) multipliée par [At] - AVth.
[0218] D2 correspond à la durée entre A et C, c’est-à dire Cmax-(n+l) multipliée par [At] [0219] E correspond à la stimulation Ap forcée.
[0220] (Q) correspond à une activité spontanéee de l’oreillette inhibée
[0221] [fig.5] Schéma de fonctionnement dans le cadre de fonctionnement AsVp après le stade Ap forcée avec la synchronisation de 2 capsules [0222] La capsule VI va rallonger son cycle de fonctionnement d’un délai égal à 2 fois la durée du décrément [At] : son cycle à l’étape n+2 est donc de Cmax-(n-l) x [At].La capsule va ensuite diminuer son cycle de [At] suivant la méthode décrite et son cycle de Cmax-n x [At] va à nouveau être plus court que le cycle de As: on revient à ce moment-là à la configuration de la [fig.3] puis de la [fig.4].
[0223] Les symboles abrégés présents sur cette figures sont :
[0224] O (ou AVth) correspond à la intervalle de temps compris entre une stimulation atriale et un puise ventriculaire
[0225] P (ou C max) correspond au cycle maximal entre 2 stimulations atriales qui correspond également au cycle maximal entre 2 stimulations ventriculaires.
[0226] R (ou VAth) correspond à l’intervalle de temps maximal compris entre une sti mulation ventriculaire et une stimulation atriale.
[0227] Q (ou As) correspond à une activité électrique spontanée de l’oreillette.
[0228] (M) correspond à une stimulation atriale qui est inhibée en raison de la présence de Q plus tôt.
[0229] W: durée Cmax diminuée de n fois le décrément (Cmax-n x [At])
[0230] Y: durée instantanée du cycle entre 2 activités atriales sponanées (cycle 1 As).
[0231] E correspond à la stimulation Ap forcée.
[0232] (Q) correspond à une activité spontanéee de l’oreillette inhibée
[0233] L : durée correspondant au cycle rallongé entre la stimulation de la capsule ven triculaire survenant après la stimulation forcée de la capsule atriale (Ap forcée) et la stimulation ventriculaire suivante.Cette durée est égale à Cmax-(n-l) x [At].
[0234] NI: stimulation de la capsule ventriculaire survenant après E
[0235] N2: stimulation de la capsule ventriculaire après F.I1 s’agit de la stimulation après al longement du cycle de la capsule ventriculaire après NI [0236] N3: stimulation ventriculaire suivant l’algorithme qui se retrouve en situation AsVp avec un cycle de durée W
[0237] [fig-6] Schéma général de l’algorithme de fonctionnement coordonné de 2 capsules de stimulation leadless suivant la variante 1.
[0238] Les symboles abrégés présents sur cette figures sont :
[0239] M ( ou Ap) correspond à la Stimulation émise par l’électrode A (puise Atrial)
[0240] N (ou Vp) correspond à la stimulation émise par l’électrode V (puise ventriculaire)
[0241] O (ou AVth) correspond à la intervalle de temps compris entre une stimulation atriale et un puise ventriculaire [0242] P (ou C max) correspond au cycle maximal entre 2 stimulations atriales qui correspond également au cycle maximal entre 2 stimulations ventriculaires.
[0243] R (ou VAth) correspond à l’intervalle de temps maximal compris entre une sti mulation ventriculaire et une stimulation atriale.
[0244] Q (ou As) correspond à une activité électrique spontanée de l’oreillette.
[0245] (M) correspond à une stimulation atriale qui est inhibée en raison de la présence de Q plus tôt.
[0246] S correspond à la durée du décrément At
[0247] T (ou Vp’) correspond à la stimulation de la capsule positionnée dans un ventricule qui survient plus tôt que celle prévue par le cycle P puisqu’ avancée par la diminution du décrément S du cycle P
[0248] U correspond à la durée du cycle P diminuée de S.
[0249] (P) correspond à une durée du cycle théorique entre deux stimulations atriales inhibées.
[0250] W: durée Cmax diminuée de n fois le décrément (Cmax-n x [At])
[0251] Y: durée instantanée du cycle entre 2 activités atriales sponanées (cycle 1 As).
[0252] Z: Stimulation de la capsule ventriculaire après n-1 décréments appliqués au cycle Cmax selon l’algorithme.
[0253] A: Stimulation de la capsule Ventriculaire après n décréments appliqués au cycle Cmax selon l’algorithme.
[0254] B: Stimulation de la capsule Ventriculaire après n-1 décréments appliqués au cycle Cmax selon l’algorithme.
[0255] A: Stimulation de la capsule Ventriculaire après n décréments appliqués au cycle Cmax selon l’algorithme.
[0256] C: Stimulation de la capsule Ventriculaire après n+1 décréments appliqués au cycle Cmax selon l’algorithme.
[0257] DI correspond à la durée VAth modifiée soit Cmax-(n-i-l) multipliée par [At] - AVth.
[0258] D2 correspond à la durée entre A et C, c’est-à dire Cmax-(n-i-l) multipliée par [At]
[0259] E correspond à la stimulation Ap forcée.
[0260] (Q) correspond à une activité spontanéee de l’oreillette inhibée
[0261] F : durée correspondant au cycle rallongé entre la stimulation de la capsule ven triculaire survenant après la stimulation forcée de la capsule atriale (Ap forcée) et la stimulation ventriculaire suivante.Cette durée est égale à Cmax-(n-l) x [At].
[0262] NI: stimulation de la capsule ventriculaire survenant après E
[0263] N2: stimulation de la capsule ventriculaire après F.I1 s’agit de la stimulation après al longement du cycle de la capsule ventriculaire après NI
[0264] N3: stimulation ventriculaire suivant l’algorithme qui se retrouve en situation AsVp avec un cycle de durée W [0265] G: Activité ventriculaire spontanée?
[0266] H:oui
[0267] I:non
[0268] J: Détection de la signature énergétique Al dans le cycle entre une activité ven triculaire spontanée et la durée maximale du cycle programmée de la capsule ven triculaire.
[0269] Kl: Mode As Vs
[0270] K2:Mode ApVs
[0271] K3:mode AsVp
[0272] Ml: présence d’une activité atriale stimulée détectée par VI grâce à la signature énergétique?
[0273] M2: Cycle minimal de la capsule ventriculaire atteint sans détection de l’activité atriale stimulée.La capsule ventriculaire enregistre un signal de FA.
[0274] M3: Mode ApVp
[0275] M4: application du cycle de fonctionnement décrémentiel du cycle de fonc tionnement de VI selon la variante 1 de l’algorithme.
[0276] [fig-7] Schéma général de l’algorithme de fonctionnement coordonné de 2 capsules de stimulation leadless. Variante 2.
[0277] Les symboles abrégés présents sur cette figures sont :
[0278] M ( ou Ap) correspond à la Stimulation émise par l’électrode A (puise Atrial)
[0279] N (ou Vp) correspond à la stimulation émise par l’électrode V (puise ventriculaire)
[0280] O (ou AVth) correspond à la intervalle de temps compris entre une stimulation atriale et un puise ventriculaire
[0281] P (ou C max) correspond au cycle maximal entre 2 stimulations atriales qui correspond également au cycle maximal entre 2 stimulations ventriculaires.
[0282] R (ou VAth) correspond à l’intervalle de temps maximal compris entre une sti mulation ventriculaire et une stimulation atriale.
[0283] Q (ou As) correspond à une activité électrique spontanée de l’oreillette.
[0284] (M) correspond à une stimulation atriale qui est inhibée en raison de la présence de Q plus tôt.
[0285] S correspond à la durée du décrément At
[0286] T (ou Vp’) correspond à la stimulation de la capsule positionnée dans un ventricule qui survient plus tôt que celle prévue par le cycle P puisqu’ avancée par la diminution du décrément S du cycle P
[0287] U correspond à la durée du cycle P diminuée de S.
[0288] (P) correspond à une durée du cycle théorique entre deux stimulations atriales inhibées.
[0289] W: durée Cmax diminuée de n fois le décrément (Cmax-n x [At]) [0290] Y: durée instantanée du cycle entre 2 activités atriales sponanées (cycle 1 As).
[0291] Z: Stimulation de la capsule ventriculaire après n-1 décréments appliqués au cycle Cmax selon l’algorithme.
[0292] A: Stimulation de la capsule Ventriculaire après n décréments appliqués au cycle Cmax selon l’algorithme.
[0293] B: Stimulation de la capsule Ventriculaire après n-1 décréments appliqués au cycle Cmax selon l’algorithme.
[0294] A: Stimulation de la capsule Ventriculaire après n décréments appliqués au cycle Cmax selon l’algorithme.
[0295] C: Stimulation de la capsule Ventriculaire après n+1 décréments appliqués au cycle Cmax selon l’algorithme.
[0296] DI correspond à la durée VAth modifiée soit Cmax-(n-i-l) multipliée par [At] - AVth.
[0297] D2 correspond à la durée entre A et C, c’est-à dire Cmax-(n-i-l) multipliée par [At]
[0298] E correspond à la stimulation Ap forcée.
[0299] (Q) correspond à une activité spontanéee de l’oreillette inhibée
[0300] F : durée correspondant au cycle rallongé entre la stimulation de la capsule ven triculaire survenant après la stimulation forcée de la capsule atriale (Ap forcée) et la stimulation ventriculaire suivante.Cette durée est égale à Cmax-(n-l) x [At].
[0301] NI: stimulation de la capsule ventriculaire survenant après E
[0302] N2: stimulation de la capsule ventriculaire après F.I1 s’agit de la stimulation après al longement du cycle de la capsule ventriculaire après NI [0303] N3: stimulation ventriculaire suivant l’algorithme qui se retrouve en situation AsVp avec un cycle de durée W [0304] G: Activité ventriculaire spontanée?
[0305] H:oui [0306] I:non
[0307] J: Détection de la signature énergétique Al dans le cycle entre une activité ven triculaire spontanée et la durée maximale du cycle programmée de la capsule ven triculaire.
[0308] Kl: Mode AsVs [0309] K2:Mode ApVs [0310] K3:mode AsVp
[0311] Ml : présence d’une activité atriale stimulée détectée par V 1 grâce à la signature énergétique?
[0312] M2: Cycle minimal de la capsule ventriculaire atteint sans détection de l’activité atriale stimulée.La capsule ventriculaire enregistre un signal de FA.
[0313] M3: Mode ApVp
[0314] M4: application du cycle de fonctionnement décrémentiel du cycle de fonc- tionnement de VI selon la variante 1 de l’algorithme.
[0315] K4 Mode ApVp ou ATVp
[0316] K5: Mesure de la fréquence des oreillettes spontanées par la capsule localisée dans une oreillette.
[0317] K6: la fréquence des oreillettes est supérieure à la fréquence maximale programmée de la capsule localisée dans une oreillette.
[0318] K7: fonctionnement déclenché de la capsule localisée dans une oreillette sur l’activité spontanée d’une oreillette du coeur.
[0319] K8:FA détectée.
[0320] K9: détection de l’activité déclenchée de la capsule atriale par la capsule localisée dans un ventricule.
[0321] K10 émission d’un délai AV modifié (DAV2) et réduit par rapport à au délai AV théorique spontané (DAV1) entre l’activité déclenchée de la capsule atriale et la capsule ventriculaire
[0322] [fig-8] Schéma de fonctionnement selon la variante 2.L’ activité d’une oreillette du coeur (représentée par le demi cercle) est détectée par la capsule A l.A la fin de l’activité spontanée d’une oreillette du coeur, l’électrode Al émet une stimulation dé clenchée (AT) qui est détectée par VI via la signature énergétique de Al. Il existe alors une émission d’un délai AV (DAV2) par VI avec une synchronisation entre Al et VI de ce fait autant que de besoin.
[0323] Les symboles abrégés présents sur cette figures sont :
[0324] M ( ou Ap) correspond à la Stimulation émise par l’électrode A (puise Atrial)
[0325] N (ou Vp) correspond à la stimulation émise par l’électrode V (puise ventriculaire)
[0326] O (ou AVth) correspond à la intervalle de temps compris entre une stimulation atriale et un puise ventriculaire
[0327] P (ou C max) correspond au cycle maximal entre 2 stimulations atriales qui correspond également au cycle maximal entre 2 stimulations ventriculaires.
[0328] R (ou VAth) correspond à l’intervalle de temps maximal compris entre une sti mulation ventriculaire et une stimulation atriale.
[0329] Q (ou As) correspond à une activité électrique spontanée de l’oreillette.
[0330] (M) correspond à une stimulation atriale qui est inhibée en raison de la présence de Q plus tôt.
[0331] S correspond à la durée du décrément At
[0332] T (ou Vp’) correspond à la stimulation de la capsule positionnée dans un ventricule qui survient plus tôt que celle prévue par le cycle P puisqu’ avancée par la diminution du décrément S du cycle P
[0333] U correspond à la durée du cycle P diminuée de S.
[0334] (P) correspond à une durée du cycle théorique entre deux stimulations atriales inhibées.
[0335] W: durée Cmax diminuée de n fois le décrément (Cmax-n x [At])
[0336] Y: durée instantanée du cycle entre 2 activités atriales sponanées (cycle 1 As).
[0337] Z: Stimulation de la capsule ventriculaire après n-1 décréments appliqués au cycle Cmax selon l’algorithme.
[0338] A: Stimulation de la capsule Ventriculaire après n décréments appliqués au cycle Cmax selon l’algorithme.
[0339] B: Stimulation de la capsule Ventriculaire après n-1 décréments appliqués au cycle Cmax selon l’algorithme.
[0340] A: Stimulation de la capsule Ventriculaire après n décréments appliqués au cycle Cmax selon l’algorithme.
[0341] C: Stimulation de la capsule Ventriculaire après n+1 décréments appliqués au cycle Cmax selon l’algorithme.
[0342] DI correspond à la durée VAth modifiée soit Cmax-(n-i-l) multipliée par [At] - AVth.
[0343] D2 correspond à la durée entre A et C, c’est-à dire Cmax-(n-i-l) multipliée par [At]
[0344] E correspond à la stimulation Ap forcée.
[0345] (Q) correspond à une activité spontanéee de l’oreillette inhibée
[0346] F : durée correspondant au cycle rallongé entre la stimulation de la capsule ven triculaire survenant après la stimulation forcée de la capsule atriale (Ap forcée) et la stimulation ventriculaire suivante.Cette durée est égale à Cmax-(n-l) x [At].
[0347] NI: stimulation de la capsule ventriculaire survenant après E
[0348] N2: stimulation de la capsule ventriculaire après F.I1 s’agit de la stimulation après al longement du cycle de la capsule ventriculaire après NI [0349] N3: stimulation ventriculaire suivant l’algorithme qui se retrouve en situation AsVp avec un cycle de durée W [0350] G: Activité ventriculaire spontanée?
[0351] H:oui [0352] I:non
[0353] J: Détection de la signature énergétique Al dans le cycle entre une activité ven triculaire spontanée et la durée maximale du cycle programmée de la capsule ven triculaire.
[0354] Kl: Mode AsVs [0355] K2:Mode ApVs [0356] K3:mode AsVp
[0357] Ml: présence d’une activité atriale stimulée détectée par VI grâce à la signature énergétique?
[0358] M2: Cycle minimal de la capsule ventriculaire atteint sans détection de l’activité atriale stimulée.La capsule ventriculaire enregistre un signal de FA. [0359] M3: Mode ApVp
[0360] M4: application du cycle de fonctionnement décrémentiel du cycle de fonc tionnement de VI selon la variante 1 de G algorithme.
[0361] K4 Mode ApVp ou ATVp
[0362] K5: Mesure de la fréquence des oreillettes spontanées par la capsule localisée dans une oreillette.
[0363] K6: la fréquence des oreillettes est supérieure à la fréquence maximale programmée de la capsule localisée dans une oreillette.
[0364] K7: fonctionnement déclenché de la capsule localisée dans une oreillette sur l’activité spontanée d’une oreillette du coeur.
[0365] K8:FA détectée.
[0366] K9: détection de l’activité déclenchée de la capsule atriale par la capsule localisée dans un ventricule.
[0367] K10 émission d’un délai AV modifié (DAV2) et réduit par rapport à au délai AV théorique spontané (DAV1) entre l’activité déclenchée de la capsule atriale et la capsule ventriculaire
[0368] Kl l:délai AV théorique spontané.Durée comprise en la détection d’une activité spontanée atriale par la capsule atriale et l’activité stimulée de la capsule ventriculaire VI.

Claims

Revendications
[Revendication 1] Système de stimulation musculaire ou nerveuse coordonné caractérisé en ce qu’il est constitué par au moins 2 capsules de stimulation ou électrodes configurées pour posséder chacune une fonction de mémo risation des schémas énergétiques discrets qui caractérisent un puise de stimulation de la ou des autres capsules ou électrodes composant le système, ces schémas énergétiques étant caractérisés par au moins un des éléments composant un puise de stimulation choisi parmi la durée du puise, en seconde, l’amplitude du puise ,en volt, et la forme de l’onde du puise représentée en courant continu, en courant alternatif, en créneau, triangulaire et par la capacité de chacune des électrodes du système à comparer sans échange d’informations entre lesdites électrodes ou capsules lesdits schémas énergétiques aux influx électriques détectés par les électrodes
[Revendication 2] Systèmes selon la revendication 1 caractérisé en ce que les électrodes comprennent des moyens de récupération d’énergie par effet piézo électrique et possédant un système de fixation rétractable déployé par un mouvement de translation et de rotation.
[Revendication 3] Système de stimulation musculaire ou nerveuse selon l’une des reven dications précédentes caractérisé en ce que le puise de stimulation d’une l’électrode de stimulation est une combinaison discrète d’une durée d’impulsion en seconde, d’une amplitude en volt, et d’une forme d’onde électrique en créneau ou en sinusoïde ou triangulaire ou alternative, et en ce que la ou les autres électrodes du système de stimulation sont configurées pour que cette combinaison de paramètre soit préspécifiée et connue de la ou des autres électrodes du système de stimulation.
[Revendication 4] Plateforme de stimulation à usage médical, pour la stimulation musculaire, cardiaque et nerveuse comprenant le système selon la reven dication 1 avec au moins deux capsules de stimulation sans fils carac térisées par un fonctionnement coordonné sans échange direct d’information entre lesdites capsules , un dispositif d’analyse permettant de distinguer le puise spontané et le puise émis par au moins une capsule et de connaître le schéma énergétique modifiable par traitement du signal émis pour chaque capsule.
[Revendication 5] Procédé de traitement et de sélection des signaux détectés par les électrodes du système selon la revendication 1 caractérisé en ce que tout signal de puise énergétique détecté par la ou les électrodes y inclus la signature énergétique de la capsule ou des capsules détectées, est modifié par un traitement du signal du type utilisation d’un filtre passe bas, passe haut, passe bande ou coupe bande ou bien d’une transformée de Fourrier à temps discret ou non, d’une fonction de Dirac ou une fonction Sinus cardinal ou encore un filtrage numérique récursif ou non récursif ou un filtrage d’amplification ou de réduction.
[Revendication 6] Procédé selon la revendication 5 dans lequel la forme de l’onde du puise est choisie parmi une représentation graphique en courant continu, en courant alternatif, en créneau ou triangulaire
[Revendication 7] Procédé de fonctionnement coordonné d'un système selon l'une des re vendications 1 à 3 entre une électrode sans fils positionnée dans une oreillette du cœur et une électrode sans fils positionnée dans un ventricule du cœur comportant a) une étape de détection par l’électrode sans fils positionnée dans un ventricule du coeur de l’activité stimulée de l’électrode sans fils positionnée dans une oreillette du coeur par la détection du puise énergétique émis par l’électrode positionnée dans une oreillette du cœur b) une étape de comparaison d’une part entre l’activité détectée de l’étape précédente comportant une durée, une amplitude électrique et une forme d’onde d’autre part avec l’ensemble des com binaisons caractéristiques de la mémoire de l’électrode sans fils po sitionnée dans une cavité ventriculaire définissant la présence ou bien l’absence de puise spécifique de l’électrode sans fils positionnée dans une oreillette du coeur , ladite étape de comparaison comprenant une étape d’analyse différentielle de chaque capsules ou électrodes à chaque cycle de fonctionnement, consistant à enregistrer : c) la présence d’un puise énergétique détecté provenant de l’électrode sans fils positionnée dans une oreillette du coeur et une étape de détermination d’un délai de fonctionnement pré-spécifié entre les activités détectées, émission d’un délai AVth, ou d) la constatation d’absence de puise énergétique détecté par l’électrode ventriculaire en provenance de l’électrode sans fils po sitionnée dans une oreillette du cœur et une étape de détection par l’électrode sans fils positionnée dans un ventricule du coeur, de l’activité ventriculaire spontanée, puis d’évaluer la réponse parmi l’une des étapes e, f ou g suivantes le cas échéant :e) en cas de présence d’une activité spontanée du ventricule, l’électrode positionnée dans un ventricule du coeur s’inhibe ou f) en cas d’absence d’une activité spontanée du ventricule, le ventricule diminue son cycle maximal en le réduisant de façon décrémentielle jusqu’à dépasser la fréquence atriale spontanée, dans la limite de la fréquence maximale programmée par l’opérateur g) une étape de comparaison de la fréquence atriale spontanée et celle de l’électrode ventriculaire stimulée avec un fonc tionnement forcé de l’électrode atriale lorsque la fréquence ventriculaire est supérieure à celle de l’oreillette, la capsule ventriculaire ré augmentant d’une valeur absolue égale au décrément son cycle de fonc tionnement au cycle suivant.
[Revendication 8] Procédé de fonctionnement selon la revendication 7 caractérisée en ce que le décrément est compris entre 1 et 1000 ms
[Revendication 9] Procédé de fonctionnement coordonné du système selon l'une des reven dication 1 à 3 entre au moins une électrodes sans fils positionnée dans une oreillette du coeur et au moins une électrode sans fils positionnée dans un ventricule du coeur comportant -A) une étape de détection par l’électrode sans fils positionnée dans une oreillette du coeur de l’activité stimulée de l’électrode leadless positionnée dans un ventricule du coeur via la détection du puise énergétique émis par l’électrode positionnée dans un ventricule du cœur ou une étape de détection par l’électrode sans fils positionnée dans un ventricule du coeur de l’activité stimulée de l’électrode sans fils positionnée dans une oreillette du coeur par la détection du puise énergétique émis par l’électrode positionnée dans une oreillette du coeur, -B) une étape de comparaison d’une part entre l’activité détectée de l’étape A comportant une durée et/ou une amplitude électrique et/ou une forme d’onde et d’autre part avec l’ensemble des combinaisons caractéristiques de la mémoire de l’électrode sans fils positionnée dans une cavité ventriculaire ou d’une oreillette du coeur , pour définir la présence ou bien l’absence de puise spécifique de l’électrode sans fils positionnée dans une oreillette du coeur ou d’un ventricule du coeur respectivement, ladite comparaison s’effectue entre les combinaisons d’activités électriques stockées dans la mémoire des capsules lesdites combinaisons étant constituées par au moins un paramètre choisi parmi une durée de l’activité électrique et/ou une amplitude de l’activité électrique et/ou une forme d’onde de l’activité électrique , lesdites combinaisons étant comparées aux mesures de l’activité électrique détectée par la les capsules le cas échéant au cours des étapes C ou D suivantes :-C) la présence d’un puise énergétique détecté provenant de l’électrode sans fils positionnée dans une oreillette du coeur , une étape de détermination d’un délai de fonctionnement pré-spécifié entre les activités détectées par émission d’un délai AVth, ou -D) la constatation d’absence de puise énergétique détecté par l’électrode ventriculaire en provenance de l’électrode sans fils positionnée dans une oreillette du coeur, une étape de détection par l’électrode sans fils positionnée dans un ventricule du coeur, de l’activité ventriculaire spontanée, puis d’orienter la réponse parmi l’une des étapes E ou F -E) une détection de la présence d’une activité spontanée du ventricule selon l’étape D), l’électrode positionnée dans un ventricule du coeur s’inhibe ou, -F) une constatation d’absence d’une activité spontanée du ventricule selon l’étape D), le ventricule émet une stimulation au terme de son cycle maximal et l’électrode positionnée dans une oreillette du coeur va comparer la fréquence de l’activité atriale spontanée (c’est-à-dire physiologique sans intervention extérieure au coeur, FlAs) avec celle du dernier cycle de fonctionnement de la capsule positionnée dans un ventricule du coeur (VI) puis le cas échéant choisir entre l’une des étapes G ou H suivantes :-G) Si FlAs est su périeure à la fréquence mesurée de VI et inférieure à la fréquence maximale de programmation de Al, la capsule localisée dans une oreillette modifie son réglage pour passer en mode dit déclenché (AAT), c’est-à-dire que la capsule va émettre une stimulation après avoir détecté une activité atriale de proximité et ainsi, la capsule VI va détecter la signature énergétique de Al et permettre une synchronisation entre les capsules ou - H) Si FlAs est supérieure à la fréquence maximale de pro grammation de Al, alors Al ne commute pas en AAT et reste en AAL, la capsule Al note dans sa mémoire le déclenchement d’un épisode d’arythmie atriale et également le signal stop (arrêt) de cette arythmie atriale étant donné lorsque la fréquence FAI s diminue en dessous de la fréquence maximale de programmation de A 1.11 , aucune stimulation n’est déclenchée de la capsule Al et la capsule VI continue son fonc tionnement habituel selon les étapes A),B),C),D.
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