WO2021142518A1 - Processo e sistema de ativação e monitorização neuromuscular artificial baseado em inteligência artificial - Google Patents

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WO2021142518A1 PCT/BR2020/050005 BR2020050005W WO2021142518A1 WO 2021142518 A1 WO2021142518 A1 WO 2021142518A1 BR 2020050005 W BR2020050005 W BR 2020050005W WO 2021142518 A1 WO2021142518 A1 WO 2021142518A1
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PCT/BR2020/050005
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Ângelo Eustáquio ZANDONA FREITAS
Bruno Silveira AVELAR
Daniel Alexandre Correia SANTOS
Diógenes De Oliveira ALCÂNTARA
Humberto Jonas Fátima ABRÃO
Paulo Eugênio Oliveira DE SOUZA E SILVA
Pedro Villaça DE ALMEIDA
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Zandona Freitas Angelo Eustaquio
Avelar Bruno Silveira
Santos Daniel Alexandre Correia
Alcantara Diogenes De Oliveira
Abrao Humberto Jonas Fatima
De Souza E Silva Paulo Eugenio Oliveira
De Almeida Pedro Villaca
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Definitions

  • the present invention predominantly belongs to the health area, focusing on physiotherapy applications aimed at activating neuromuscular tissues.
  • the developed technology is also located in the field of Information and Communication Technologies (ICTs), as it comprises knowledge related to devices that employ artificial intelligence and the internet of things (IoT internet of things). More particularly, the invention addresses matters pertaining to automatic, non-invasive equipment aimed at continued neuromuscular electrical activation.
  • ICTs Information and Communication Technologies
  • the developed technology constitutes a system endowed with IoT resource, with horizontal monitoring of the neuromuscular condition, data processing in the cloud, from databases making use of big data knowledge, also employing machine learning techniques , also known as machine learn and techniques to prevent, treat and diagnose disorders of the neuromuscular system, through neurophysiological tests and artificial neuromuscular activation. All these actions are performed automatically, continuously, locally or remotely.
  • the system has Hardware, firmware and software resources that allow the control of therapeutic and diagnostic parameters, ensuring the proper adjustments for each muscle group.
  • the invention makes it feasible to apply a more effective, customized and personalized dose for each muscle group of each patient.
  • the invention is also capable of executing different therapeutic protocols that are pre-programmed in the system and new protocols can be loaded remotely from a server that can be in a cloud structure and that is an integral part of the system. These same therapeutic protocols can also be automatically updated through a local artificial intelligence algorithm, run by specific and dedicated processor. The parameterization of the local neural network can also be changed by the action of a higher layer of artificial intelligence running in the cloud. At this level, the global dynamics and efficiencies of all therapies, of all patients served by the system, are constantly evaluated and categorized.
  • the invention partially fits into the group of non-invasive transcutaneous electrical stimulation equipment, but it distances itself from any type of electromedical equipment currently available in the state of the art, as it is a set of innovations that are configured in a whole new therapeutic technique called, in this application for the privilege of invention, the Artificial Neuromuscular Monitoring and Activation System, with the acronym SAMNA.
  • SAMNA Artificial Neuromuscular Monitoring and Activation System
  • the technology encompassed by the invention can be used for the recovery of multiple trauma patients, with partial and/or complete spinal cord injuries, in physiotherapy clinics, or to prevent acquired muscle weakness and critical illness polyneuromyopathy in therapy centers intensive care or hospital beds; in addition, it can be used in nursing homes for the elderly or similar applications.
  • Another unique and innovative feature of the present invention which absolutely distinguishes it from the state of the art, is its IoT structure, which enables the system for other unprecedented functionalities, such as homecare, business intelligence, data mining (data mining) , among many others.
  • Electrical stimulation has several applications, both for therapeutic and diagnostic purposes. Electrical stimulation can be applied to the central and peripheral nervous system, in addition to the musculotendinous system (Zaehle Tl, Rach S, Herrmann CS. Transcranial alternating current stimulations enhances individual alpha activity in human EEG. PLoS One 2010; 5(11): el3766. ; Routsi C, Gerovasili V,ieriiadis I, et al. Electrical muscle stimulation prevents critical illness polyneuromyopathy: a randomized parallel intervention trial. Crit Care 2010;14:R74). [7] The application technique can be invasive, using needle electrodes, or non-invasive, using transcutaneous electrodes (Lacomis D.
  • neuromuscular electrical stimulation also known in the state of the art as NMES, or NeuroMuscular Electrical Stimulation
  • NMES NeuroMuscular Electrical Stimulation
  • NMES NeuroMuscular Electrical Stimulation
  • Neuromuscular and osteotendinous trophism increase muscle strength and increase blood flow
  • Maffiuletti NA Minetto MA, Farina D, Bottinelli R. Electrical stimulation for neuromuscular testing and training: state-of-the art and unresolved issues.
  • Bieuzen F Pournot H, Roulland R, Hausswirth C. Recovery after high-intensity intermittent exercise in elite soccer players using VEINOPLUS sport technology for blood-flow stimulation.
  • the TEDE is a nonspecific test where it is not possible to establish the cause of the injury, but only if there is an injury, it has an advantage over the others: from the results obtained in this exam, it is possible to establish more effective parameters for NMES treatments (Silva PE, Babault N, Mazullo JB, Oliveira TP, Lemos BL, Carvalho VO, et al. Safety and feasibility of a neuromuscular electrical stimulation chronaxie-based protocol in critical ill patients: a prospective observational study. J Crit Care 2017;37:141-8).
  • the TEDE is based on the diagnostic principle of different responses evoked by the nerve and muscle with predetermined stimulation parameters (Paternostro-Sluga T, Schuhfried O, Vacariu G, Lang T, Fialka-Moser V. Chronaxie and accommodation index in the diagnosis ofmuscle denervation. Am J Phys Med Rehabil 2002;81:253-60). Evoking muscle contraction requires pre-synaptic neuron excitation. And there are four parameters evaluated in the stimulus electrodiagnostic test: rheobase, chronaxia, accommodation and accommodation index.
  • the minimal stimulus with a rectangular pulse shape and infinite pulse width (1,000 milliseconds) to reach the excitability threshold, that is, to evoke a minimal visible contraction, is called the rheobase (Patemostro-Sluga T, Schuhfried O , Vacariu G, Lang T, Fialka-Moser V. Chronaxie and accommodation index in the diagnosis of muscle denervation. Am J Phys Med Rehabil 2002;81:253-60).
  • Chronaxy is the smallest rectangular pulse width necessary to evoke minimal visible contraction, using as intensity twice the rheobase value (Paternostro-Sluga T, Schuhfried O, Vacariu G, Lang T, Fialka-Moser V. Chronaxie and accommodation). index in the diagnosis of muscle denervation. Am J Phys Med Rehabil 2002;81:253-60).
  • chronaxia values become higher, as evoked contractions are no longer acquired from presynaptic nerve activation, but rather from direct activation of muscle fibers, which require more energy.
  • their respective presynaptic nerve fibers fire electrical stimulation, while in denervated muscles are the muscle fibers that react to the stimulus. Nerves have lower chronaxia values than muscle fibers, therefore, innervated muscles have lower chronaxies.
  • the average value of chronaxis of an innervated muscle varies on average from 60 to 200ps.
  • Accommodation is the property of healthy muscle of not responding, or only responding with high intensities, to exponential growth pulses and is measured as the lowest intensity necessary to produce a muscle contraction, evoked by an exponential pulse of infinite width (1,000 milliseconds) (Paternostro-Sluga T, Schuhfried O, Vacariu G, Lang T, Fialka-Moser V. Chronaxie and accommodation index in the diagnosis of muscle denervation. Am J Phys Med Rehabil 2002;81:253-60). Accommodation exposes the different responses of nerves and muscles to electrical pulses in an exponential format.
  • an exponentially shaped electrical pulse up to twice the value of the rheobase, inactivates the sodium conductance before depolarization is achieved, thus no contraction is evoked.
  • sodium conductance is less altered by exponential pulses.
  • it is possible to evoke muscle contractions with exponential pulses of intensity less than twice the rheobase (Paternostro-Sluga T, Schuhfried O, Vacariu G, Lang T, Fialka-Moser V. Chronaxie and accommodation index in the diagnosis of muscle denervation. Am J Phys Med Rehabil 2002;81:253-60).
  • the accommodation index is the relationship between accommodation and rheobase.
  • the Brazilian patent document BR102017026510 describes a multichannel electrical muscle stimulation device to combat muscle weakness acquired in ICU, which has a biofeedback system implemented through an inertial sensor used to determine whether the muscle is contracted or not.
  • the system uses the biofeedback sensor to automatically adjust the intensity of stimuli when they stop contracting due to fatigue.
  • the system features a hardware solution for activating different muscle groups simultaneously with biphasic waves.
  • the aforementioned patent document does not have a local or remote artificial intelligence algorithm to horizontally monitor the patient's neuromuscular condition. This makes the automatic adjustment of therapeutic protocols impossible, making it impossible to adapt them to the different phases of therapy and requiring operator intervention.
  • the aforementioned document does not have a system or resource that enables the measurement of myography by electrical impedance, which allows the structural evaluation of the geometric changes that occur in the muscle at different contraction intensities.
  • said patent does not present an algorithm in firmware capable of using bioimpedance measurements to assess neuromuscular responsiveness, as performed in the present invention.
  • the technology described depends on an electromyographic, inertial or similar sensor to assess the presence or absence of muscle contraction, while the present invention makes use of the muscle electrical activation electrodes themselves to infer myographic activity through bioimpedance, without the need for attachment of any other type of device/electrode to the patient's skin.
  • the present invention is not limited to informing whether or not there is contraction, but also informs the level of muscle activity according to the classification suggested by Segers et al. (Segers J, Hermans G, Bruyninckx F, et al. Feasibility of neuromuscular electrical stimulation in critically ill patients. J Crit Care 2014; 29: 1082-8). This feature allows the automatic determination of the most adequate dosimetry, making the therapy more efficient and providing greater safety through protection against, for example, overdose.
  • the Brazilian patent document BR102017026510 does not have an IoT feature, which makes both remote applications and updates impossible, as well as sending data to the cloud that feeds a second level of artificial intelligence responsible for globally monitoring and controlling all connected systems as embodied in the present invention.
  • the device presented in the Brazilian patent document BR102017026 does not have a cloud system for data storage and mining, as well as for the execution of an artificial intelligence algorithm for the global control of the therapy of each patient and muscle group independently .
  • the device described in the cited patent document is unable to identify the level of wear of the electrodes used or when they are poorly positioned, which ends up neglecting key safety points that allow the performance of long-term therapies .
  • the aforementioned patent comprises a device and system different from the technologies presented in this invention, and it is not, of course, a SAMNA, but rather a multichannel neuromuscular electrical stimulator with a basic level of automatism .
  • the US patent document US6324432 describes a muscle electrical stimulation device for sports applications, especially for passive training and re-education of atrophied muscle tissue.
  • This device has sensors, of the electromyographic type and accelerometer, for measuring the reactions of the stimulated muscle groups.
  • said device does not allow the measurement, in real time, of the level of muscle contraction for automatic adjustment of the most appropriate dose of neuromuscular stimulation for a particular muscle group, nor does it allow therapeutic control through the applied current density.
  • it is a technology with a limited number of channels, which are at most 2, and a safety system to prevent the application of harmful stimuli to the skin or stimuli that promote the appearance of lesions due to overdose is completely absent.
  • this document does not present artificial intelligence algorithms to automatically adjust therapeutic protocols, nor IoT system resources, those present in the invention required herein.
  • US8565888 presents a device for electrical stimulation of muscle tissue. It describes technology that aims to adapt the electrical stimulus from the characteristics of the muscle response, such as fatigue. These control parameters are detected through sensors such as accelerometers and strain gauges. As described in the document, the device produces stimuli with a maximum of 400 microseconds of pulse width and 120 milliamperes of electrical current amplitude in loads of, at most, 1000 Ohm.
  • the present invention provides electrical stimuli with a pulse width significantly greater than 400 microseconds, in addition to an intensity also greater than 250 milliamperes at loads of up to 1,000 Ohm, which allows for the effective and efficient stimulation of denervated muscles and/or with altered excitability.
  • the aforementioned document states that the device enables the prevention of burns by electrostimulation, as the sensors detect small increases in temperature that can damage muscle tissue.
  • the mere detection of temperature may not be enough to avert the risk of injury to the patient's skin.
  • the technology described in said document addresses temperature control, there is no similarity to the present invention.
  • the technology presented is not capable, unlike the invention required, of generating stimuli with pulse widths greater than 400 microseconds and does not have sensors for measuring the electromechanical activity of the muscle-tendon assembly, which would allow, as occurs in the technology now claimed, closed-loop control of stimulation parameters when applied over long periods of therapy.
  • the aforementioned document does not include technology that allows electrical stimulation programming, for continuous periods of more than 24 hours, without the risk of skin irritation or even lesions.
  • This document also does not have a security system that effectively and effectively prevents the application of harmful stimuli to the skin or that promote the appearance of lesions as a result of overdose.
  • artificial intelligence algorithms to automatically adjust therapeutic protocols, nor of IoT resources, as in the invention of this descriptive report. Given the above, it is clear that the aforementioned document is not a system as claimed in the present invention.
  • the present invention is characterized by a set of innovations that constitute a new therapeutic and diagnostic technique now called Artificial Neuromuscular Monitoring and Activation System, or SAMNA, based on artificial intelligence.
  • SAMNA does not fall within the group of conventional medical electrical stimulation systems and/or equipment for treatment and diagnosis. This is because the present invention employs a series of innovations that they automatically enable accurate diagnosis and promote effective and personalized treatment for each type of muscle group in different patients.
  • the SAMNA aims to continuously monitor the neuromuscular condition, in addition to treating and preventing vascular, osteotendinous and neuromuscular disorders from artificial and automated neuromuscular activation using cloud data processing involving big data and machine learning ( machine learn ).
  • the present invention allows the diagnosis and treatment of neuromuscular disorders continuously, locally or remotely using IoT technology (internet of things). This is due to its unique hardware, firmware and software resources that allow the acquisition of neurophysiological parameters and the application of therapeutic parameters in an automatic, precise and safe way.
  • the SAMNA performs its actions independently, personalized and coordinated, based on historical series of data from horizontal monitoring through electrical impedance myography associated with the automated stimulus electrodiagnostic test, without the use of sensors affixed to the patient's body, making use of the electrotherapy electrodes themselves.
  • Figure 1 presents the diagram of the artificial neuromuscular activation system (1), highlighting the following elements: central processing unit (2), communication unit (3), artificial intelligence processor (4), human-interface machine (5), emergency button (6), power unit (7), electrical impedance acquisition system (8), user device (9), web server (10), electrodes (11), power supply (12) and battery (13). Battery is optional.
  • FIG. 2 presents the diagram of the central processing unit (2), highlighting the following elements: control unit (14), security unit (15) and digital analogue converter (16).
  • FIG. 3 presents the power unit diagram (7), with the following elements: global safety switch (17), current voltage converter (18), comparator circuit (19), voltage meter circuit (20) , high voltage regulator (21), high voltage generator (22), switching unit (23) and current meter circuit (24).
  • Figure 4 shows the electrical impedance myography acquisition system (8), highlighting the impedance processor (26), the direct digital synthesis - DDS (27), digital analog converter (28), programmable gain circuit output (29), artifact filter (30), programmable input gain circuit (31), anti-aliasing filter (32), analog to digital converter (33), discrete Fourier transform processor - dft (34) and device of communication (25).
  • Figure 5 presents two graphs: graph A represents a ramped stimulation, where each vertical trace is a performed stimulus, and graph B represents the admittance response measured over time in a muscle stimulated by the ramp in graph A. Highlights include contraction level 1 (26), contraction level 2 (27), contraction level 3 (28), contraction level 4 (29) and contraction at level 5 (30).
  • Figure 6 shows the mechanical parts of the artificial neuromuscular activation system (1) in exploded view, highlighting: hardware main board (31), power supply (32), DC DC converter (33), cabinet (34 ), connectors (35), power button (36), emergency button (37), ethernet cable (38), touch screen display (39), monitor (40), articulated arm (41), parameter panel ( 42), controller board of the display (43), display board support (44), structural cart with wheels and support structure (45), knob type button (46), electrode connection case (47), power cable (48) and Front seal label (49).
  • Figure 7 presents an overview of the SAMNA, highlighting its moving parts.
  • the SAMNA (1) is a system summarized in a mobile electromedical device composed of a structural cart with wheels and support structure (45), cabinet (34), where there is the main hardware board (31), source of power supply (32), DC to DC converter (33).
  • An articulated arm (41) takes the case of connecting the electrodes (47) with the connectors for the electrostimulation cables (35) close to the patient ⁇
  • the present invention has a human-machine interface (5) consisting of a touch screen display (39) and its display controller board (43) located in the cabinet (34), monitor (40), on-off button ( 36) and ethernet connection (38) located on the parameters panel (42), emergency button (37) and a knob type button (46) for navigation.
  • a human-machine interface (5) consisting of a touch screen display (39) and its display controller board (43) located in the cabinet (34), monitor (40), on-off button ( 36) and ethernet connection (38) located on the parameters panel (42), emergency button (37) and a knob type button (46) for navigation.
  • the SANMA (1) power supply is carried out through the power cable (48) that connects to the automatic bivolt power supply (32). There is the possibility of adding a battery (optional item) to power the system.
  • the artificial neuromuscular activation system (1) reads the myographic activity through the same pairs of electrodes (11) used in electrical stimulation performed in therapies and diagnoses. Thus, the system does not require the use of external sensors.
  • the myography is acquired using the electrical impedance acquisition system (8), a technique known as Electrical Impedance Myography (EIM), at an acquisition rate of up to 1000 samples per second.
  • EIM Electrical Impedance Myography
  • the MIE reading is commanded by the central processing unit (2) through commands sent to the impedance processor (26), using the communication device (25) of the electrical impedance myography acquisition system (8) .
  • the impedance processor (26) sends the command to the direct digital synthesis - DDS (27) which, together with the digital analog converter (28), generates a sine wave with adjustable frequency of 10Hz to 100MHz, with 2V peak-to-peak amplitude.
  • This signal passes through the programmable output gain circuit (29) and is sent to the skin through a pair of electrodes (11), one of which applies the current to the skin and the other performs the collection, submitting this signal to a artifact filter (30), implemented in hardware, which has the double function: removal of artifact from the stimulus and protection of the signal acquisition system.
  • This filter is especially important when the muscle is being electrically stimulated by the power unit (7), as it removes the high voltage artifact generated by neuromuscular electrostimulation.
  • the filtered signal then passes through the signal conditioning system composed of a programmable input gain circuit (31) and an anti-aliasing filter (32).
  • the conditioned signal is acquired through the analog to digital converter (33).
  • the acquired impedance values are then sent to the impedance processor (26), which calculates the modulus and phase of the impedance.
  • the values obtained are sent to the central processing unit (2), through the communication device (25), which determines the level of muscle contraction and, subsequently, these values are sent to the artificial intelligence processor (4 ).
  • the central processing unit (2) evaluates the mean of a history series of impedance values taken before the stimulus, the impedance values measured during the stimulus, and inherent variation from the baseline of the measured impedances.
  • the SAMNA (1) is capable of performing the stimulus electrodiagnostic test (TEDE) using procedures that determine rheobase, chronaxia, and shape accommodation manual or automatic and thus assess the neuromuscular condition of each muscle group to be assessed.
  • TEE stimulus electrodiagnostic test
  • pulses are controlled by the central processing unit (2) through the power unit (7) and muscle contraction is identified through the change in muscle geometry measured by the electrical impedance acquisition system (8 ).
  • the assessment of neuromuscular condition by muscle is performed by the artificial intelligence processor (4) using the data received from chronaxy, rheobase, and accommodation of the series of impedance values measured during the electrodiagnostic test of stimulus (TEDE) and also using the patient data informed by the operator in the man-machine interface (5).
  • the SAMNA (1) guarantees safety in electrical stimulation throughout the EDE through the evaluation of the applied current density and the verification of the placement and quality of the electrodes.
  • step (a) the electrical impedance acquisition system (8) performs 500 impedance measurements without electrical stimulation, that is, with the muscle relaxed, the measurements consisting of measurement set A.
  • step (b) the central processing unit (2) starts, through the power unit (7), the generation of a pulse of width of 1000ms, initial intensity of ImA and rest time of 2000 ms. Simultaneously, the electrical impedance myography acquisition system (8) performs 500 impedance measurements, consisting of measurements set B.
  • step (c) the central processing unit (2) calculates the standard deviation of each of the sets of measurements obtained in the previous steps (A and B) and discards the outliers according to the following criterion: higher values or equal to twice the standard deviation (SD) value of the respective set of measurements.
  • SD standard deviation
  • the means, medians and standard deviations of the two groups are calculated again and these values are sent to the Fisher's quadratic classifier to make the decision on whether or not there was muscle contraction.
  • the determination of the classifier boundaries is performed using data obtained during the process of determining muscle contraction levels, which will be detailed below.
  • step (d) if the decision generated in step (c) was for "there was no contraction", the intensity is increased according to the binary search algorithm with an initial value of lOmA and the steps are repeated from (a) to (d). If the decision is based on “contraction identification”, the rheobase value is defined as the intensity of the last stimulation performed, which is recorded and sent to the human-machine interface (5) and the process is followed at step (e).
  • step (e) in which the electrical impedance acquisition system (8) performs 500 impedance measurements without electrical stimulation, that is, with the muscle relaxed, thus generating the set of measures of group C.
  • step (f) the central processing unit (2) through the power unit (7) starts generating a pulse with an intensity of twice the value found for the rheobase and initial pulse width of 20 microseconds, with a resting time of 2000 milliseconds.
  • the electrical impedance acquisition system (8) performs 500 impedance measurements, generating the set of measurements from group D.
  • step (g) the central processing unit (2) calculates the standard deviation of the points acquired in the set of measurements of groups C and D and rejects the points that differ by more than twice the standard deviation of the respective group . After rejecting the points, the means, medians and standard deviations of both groups are calculated again and these values are sent to the Fisher's quadratic classifier to make the decision whether or not there was muscle contraction.
  • step (h) if the decision is “no contraction”, the pulse width is increased according to the binary search algorithm with an initial value of 50 microseconds and the steps of ( e) to (h). If the decision is by contraction the chronaxis value is defined as the pulse width of the last stimulation performed and this value is recorded and sent to the HMI (5) and the process is followed to step (i).
  • step (i) where the myography acquisition system by electrical impedance acquisition system (8) performs 500 impedance measurements without electrical stimulation, that is, with the muscle relaxed, obtaining the group E dataset.
  • step (j) the central processing unit (2), through the power unit (7), starts the generation of an exponential stimulus with an intensity of twice the rheobase value found and a duration of 1,000 microseconds .
  • the electrical impedance acquisition system (8) performs 500 impedance measurements, obtaining the group F data set.
  • step (k) the central processing unit (2) calculates the standard deviation of the points acquired in groups E and F, rejecting the points that differ by more than 2 standard deviations. After rejecting the points, the means, medians and standard deviations of both groups are calculated again and these values are sent to Fisher's quadratic classifier for decision making whether or not there was muscle contraction. If the decision is for no contraction, the intensity is increased according to the binary search algorithm with an initial value of 10mA and steps (i) to (k) are repeated. If the decision is by contraction, the accommodation value is defined as the intensity of the last stimulation performed and this value is recorded and sent to the human-machine interface (5) and the procedure is followed. From this point, the central processing unit (2) then calculates the accommodation index using the formula
  • Accommodation value accommodation index This value is recorded and sent by the human-machine interface reobase value (5).
  • step (1) the central processing unit (2) then sends the values obtained from chronaxis, rheobase, accommodation, accommodation index, the series of impedance values measured during the Electrodiagnostic Test of Stimulus (TEDE) and patient data reported by the operator through the human-machine interface (5) to artificial intelligence processor (4).
  • step (m) a report of the TEDS performed and the evaluation of the neuromuscular condition for each muscle is made available to the operator, in the man-machine interface (5) and on the web server (10).
  • the present invention is able to measure and maintain the level of muscle contraction during therapies performed.
  • SAMNA (1) automatically identifies the stimulation parameters capable of generating muscle contractions at levels from 1 to 5, for each muscle.
  • the system generates, through the central processing unit (2) and the power system (7), a sequence of stimuli with increasing intensity, in a linear ramp.
  • the electrical impedance acquisition system (8) will perform data acquisitions throughout this stimulation process. From the analysis of the acquired data, SAMNA (1) correlates the bioimpedance values with each of the contraction levels, following the reference shown in Figure 5. Between levels 3 and 5 it is still possible to identify a series of sublevels if it is required.
  • Contraction level 1 is related to sets of bioimpedance measurements that have a standard deviation twice that observed in the set of measurements taken while the muscle was at rest (26). However, when the standard deviation of the measurements taken is equal to 3 times the standard deviation at rest, the central processing unit (2) determines that the intensity value is sufficient for level 2 contraction (27).
  • Level 3 is given by the intensity value that starts the growth straight shown in Figure 5 (28).
  • Level 4 is defined as the middle of the growth line (29) and level 5 as the intensity value in the inflection of the line shown in Figure 5 for the constant value of impedance (30).
  • the SAMNA (1) has a security system for real-time control of the applied current density. This functionality prevents the appearance of burns and skin lesions, even when the system is applied in therapy or diagnosis of critically ill patients.
  • the safe current density value (d) to be applied to the skin must be less than or equal to 3.5 mA/cm 2 .
  • the system will continuously monitor the stimulus and, if the density value necessary to evoke a certain level of contraction reaches this limit, a message is displayed on the man-machine interface (5) requesting the replacement of the electrodes.
  • the central processing unit (2) evaluates the average of the impedance values acquired between stimulations (with the muscle at rest) sent by the electrical impedance acquisition system (8). If the central processing unit (2) detects a growth rate greater than 10%, the system assumes that there has been a problem with the electrode, such as electrolyte loss or detachment. Thus, the central processing unit (2) temporarily interrupts the therapy or diagnosis, generating a warning at the man-machine interface (5) for changing or repositioning the electrodes (11). After changing/repositioning the electrodes (11), the operator restarts the therapy by pressing the “play” button on the man-machine interface (5).
  • SAMNA (1) is subject to yet another layer of protection that will only allow the system to operate if all its main subsystems are operating correctly. This is done through its global safety switch (17) which is responsible for activating and deactivating the high voltage regulator (21) of the power unit (7), man-machine interface (5), comparator circuit of the power unit power (19), electrical impedance acquisition system (8) and emergency button (6). This way, if any of the main subsystems detects any failure or if the operator presses the emergency button, the power part of the SAMNA (1) is immediately disabled, making it incapable of generating stimuli.
  • the local artificial intelligence system through a dedicated processor, is constantly monitoring the time until the onset of muscle fatigue, monitoring the responsiveness of the muscles to stimulation, the level of contraction, rheobase, chronaxia and accommodation, allowing automatic decision-making throughout the therapeutic period.
  • the AI processor (4) Through its trained artificial neural network, the AI processor (4) generates a therapy suggestion that is shown to the operator through the human-machine interface (5) containing pulse information such as intensity, pulse width, frequency, rise time, stimulus time, descent time and rest time; in addition to treatment information, such as number of stimuli in therapy, type of therapy and number of therapies indicated per day.
  • pulse information such as intensity, pulse width, frequency, rise time, stimulus time, descent time and rest time
  • treatment information such as number of stimuli in therapy, type of therapy and number of therapies indicated per day.
  • the operator has the possibility to make adjustments as he deems necessary.
  • the electrical impedance acquisition system (8) performs new collections that are analyzed by the AI processor (4). As a product of this procedure, the system offers an adaptation in the proposal of the next therapy.
  • the SAMNA (1) is capable of performing automatic firmware and software updates over the internet, which allows the insertion of new therapeutic protocols and new functionalities to the system.
  • [106] Can be updated individually or collectively: Human-Machine Interface Application (5), Control Unit Firmware (14), Security Unit Firmware (15), Communication Unit Firmware (3), Software of the artificial intelligence processor (4), and the firmware of the electrical impedance acquisition system (8).
  • the data generated in the therapies and diagnoses, as well as the data collected by the electrical impedance acquisition system (8) and the therapy suggestions generated by the artificial intelligence processor (4) are periodically sent to the web server (10) .
  • the data on the server is accessed by two systems: Vision and Oracle. The first is a webapp that allows the operator to view and add new data to the web. The second runs within a classification artificial intelligence algorithm with supervised learning. Supervision is carried out by a team of physiotherapists and physicians specializing in electrical stimulation.

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Abstract

A invenção caracteriza-se por um conjunto de inovações da técnica denominada Sistema de Ativação e Monitorização Neuromuscular Artificial – SAMNA, baseada em inteligência artificial. A invenção viabiliza, de forma automática, diagnóstico preciso e tratamento eficaz personalizado para cada tipo de grupo muscular, em diferentes pacientes, permite monitorar continuamente a condição neuromuscular, tratar e prevenir desordens vasculares, osteotendíneas e neuromusculares com a ativação neuromuscular artificial e automatizada utilizando processamento de dados em nuvem e aprendizagem de máquina, permite o diagnóstico/tratamento das desordens neuromusculares de forma contínua, local ou remotamente. Os recursos de hardware, firmware e software permitem a aquisição de parâmetros neurofisiológicos e aplicação de parâmetros terapêuticos de forma automática, dispensando o uso de sensores, fazendo uso dos próprios eletrodos da eletroterapia e realizando suas ações de forma independente, personalizada e coordenada, controlando continuamente o nível da contração.

Description

RELATÓRIO DESCRITIVO DE PATENTE DE INVENÇÃO
PROCESSO E SISTEMA DE ATIVAÇÃO E MONITORIZAÇÃO NEUROMUSCULAR ARTIFICIAL BASEADO EM INTELIGÊNCIA ARTIFICIAL
CAMPO DA INVENÇÃO
[1] A presente invenção pertence predominantemente à área da saúde, com foco em aplicações de fisioterapia voltadas para ativação de tecidos neuromusculares. De forma complementar, a tecnologia desenvolvida também se situa no campo das Tecnologias da Informação e Comunicação (TICs), por compreender conhecimentos relacionados aos dispositivos que empregam inteligência artificial e internet das coisas ( IoT internet of things). Mais particularmente, a invenção aborda matéria atinente a equipamentos automáticos, não invasivos, que visam a ativação elétrica neuromuscular continuada.
[2] A tecnologia desenvolvida se constituem em um sistema dotado de recurso IoT, com monitorização horizontal da condição neuromuscular, processamento de dados em nuvem, a partir de bases de dados fazendo uso de conhecimentos de big data, empregando ainda técnicas de aprendizagem de máquina, também conhecidas como machine learn e técnicas para prevenir, tratar e diagnosticar desordens do sistema neuromuscular, por meio de testes neurofisiológicos e da ativação neuromuscular artificial. Todas essas ações são realizadas de maneira automática, contínua, local ou remota. Para isso, o sistema possui recursos de Hardware, firmware e software que permitem o controle dos parâmetros terapêuticos e diagnósticos, garantindo os ajustes adequados para cada grupo muscular.
[3] A invenção, por meio dos recursos elencados, toma viável a aplicação de uma dose mais eficaz, customizada e personalizada para cada grupo muscular de cada paciente. A invenção também é capaz de executar diferentes protocolos terapêuticos que estão pré-programados no sistema e novos protocolos podem ser carregados remotamente a partir de um servidor que pode estar em uma estrutura de nuvem e que é parte integrante do sistema. Esses mesmos protocolos terapêuticos podem também ser atualizados automaticamente por meio de algoritmo local de inteligência artificial, executado por processador específico e dedicado. A parametrização da rede neural local pode também ser alterada pela ação de uma camada superior de inteligência artificial executada em nuvem. Nesse nível, as dinâmicas e eficácias globais, de todas as terapêuticas, de todos os pacientes atendidos pelo sistema, são constantemente avaliadas e categorizadas.
[4] Importante reiterar que a invenção se enquadra parcialmente no grupo de equipamentos de estimulação elétrica transcutânea não invasiva, mas distancia-se de qualquer tipo de equipamento eletromédico disponível atualmente no estado da arte, por se tratar de conjunto de inovações que se configura em toda uma nova técnica terapêutica denominada, neste pedido de privilégio de invenção, de Sistema de Ativação e Monitorização Neuromuscular Artificial, de sigla SAMNA. Essa nova técnica se destaca, entre outras coisas, por sua capacidade de determinar automaticamente a dosimetria terapêutica adequada para cada grupo muscular de cada paciente, respeitando as variabilidades intra e inter-pacientes.
[5] A tecnologia compreendida pela invenção pode ser utilizada para a recuperação de indivíduos politraumatizados, com lesões parciais e/ou completas da medula, em clínicas de fisioterapia, ou para evitar a fraqueza muscular adquirida e a polineuromiopatia da doença crítica em centros de terapia intensiva ou leitos hospitalares; além disso pode ser utilizada em casas de repouso para idosos ou aplicações afins. Outra característica singular e inovadora da presente invenção, que a distingue em absoluto do estado da técnica, está em sua estrutura de IoT, que habilita o sistema para outras funcionalidades inéditas, tais como, homecare , business intelligence, mineração de dados (data mining ), entre muitas outras.
ANTECEDENTES DA INVENÇÃO
[6] A estimulação elétrica apresenta diversas aplicações, tanto para fins terapêuticos, quanto para fins diagnósticos. A estimulação elétrica pode ser aplicada no sistema nervoso central e periférico, além do sistema musculotendíneo (Zaehle Tl, Rach S, Herrmann CS. Transcranial alternating current stimulation enhances individual alpha activity in human EEG. PLoS One 2010; 5(11): el3766.; Routsi C, Gerovasili V, Vasileiadis I, et al. Electrical muscle stimulation prevents criticai illness polyneuromyopathy: a randomized parallel intervention trial. Crit Care 2010;14:R74). [7] A técnica de aplicação pode ser invasiva, utilizando eletrodos de agulha, ou não invasiva, com uso de eletrodos transcutâneos (Lacomis D. Electrophysiology of neuromuscular disorders in criticai illness. Muscle Nerve. 2013;47(3):452-463.; Basu I, Robertson MM, Crocker B, et al. Consistent linear and non-linear responses to invasive electrical brain stimulation across individuais and primate species with implanted electrodes. Brain Stimul 2019; pii: S1935-861X(19)30086-5.; Li Q, Brus-Ramer M, Martin JH, McDonald JW. Electrical stimulation of the medullary pyramid promotes proliferation and differentiation of oligodendrocyte progenitor cells in the corticospinal tract ofthe adult rat. Neurosci Lett 2010; 479(2): 128-33).
[8] No que se refere à aplicação diagnóstica, a estimulação elétrica pode detectar alterações de excitabilidade e de condução nos sistemas nervoso e muscular (Lacomis D. Electrophysiology of neuromuscular disorders in criticai illness. Muscle Nerve. 2013;47(3):452-463).
[9] Para fins terapêuticos, a estimulação elétrica neuromuscular, também conhecida no estado da arte como NMES, ou NeuroMuscular Electrical Stimulation, pode ser utilizada para aumento do trofismo neuromuscular e osteotendíneo, aumento da força muscular e aumento do fluxo sanguíneo (Maffiuletti NA, Minetto MA, Farina D, Bottinelli R. Electrical stimulation for neuromuscular testing and training: state-of-the art and unresolved issues. Eur J Appl Physiol 2011;111:2391-7.; Bieuzen F, Pournot H, Roulland R, Hausswirth C. Recovery after high-intensity intermittent exercise in elite soccer players using VEINOPLUS sport technology for blood-flow stimulation. J Athl Train 2012; 47(5):498-506.; Hammond ER, Metcalf HM, McDonald JW, Sadowsky CL. Bone mass in individuais with chronic spinal cord injury: associations with activity-based therapy, neurologic and functional status, a retrospective study. Arch Phys Med Rehabil 2014; 95(12): 2342-9).
[10] O uso de correntes elétricas para melhorar a desempenho neuromuscular, por meio de força e trofismo, vem sendo descrito na literatura há mais de 30 anos (Kotz YM, Rodionov IM, Sitnikov BF, Tkhorevsky VI, Vinogradova OL. On the mechanism of an increase of muscle performance and of vasodilation during emotional stress in man. Pflugers Arch 1978 Mar 20; 373(3): 211-8.; Freehafer AA, Peckham PH, Keith MW. New concepts on treatment of the upper limb in the tetraplegic. Surgical restoration and functional neuromuscular stimulation. Hand Clin. 1988; 4(4):563-74). Nesse contexto, são encontrados diversos protocolos com os mais variados ajustes nos parâmetros da corrente e nas mais diversas desordens funcionais: tanto em animais, quanto em seres humanos. Os estudos são contrastantes, apresentando resultados favoráveis, mas também indicando estudos onde os estímulos elétricos não promovem o desempenho neuromuscular esperado (Poulsen JB, Mpller K, Jensen CV, et al. Effect of transcutaneous electrical muscle stimulation on muscle volume in patients with septic shock. Crit Care Med. 2011; 39(3):456— 61.; Gruther W, Kainberger F, Fialka-Moser V, Paternostro-Sluga T, Quittan M, Spiss C, et al. Effects of neuromuscular electrical stimulation on muscle layer thickness of knee extensor muscles in intensive care unit patients: a pilot study. J Rehabil Med. 2010; 42(6): 593-7).
[11] Sabe-se que a eficácia da NMES para gerar aumento de força e, posteriormente, hipertrofia neuromuscular está diretamente relacionada à intensidade do estímulo e do nível de contração muscular evocada, bem como ao volume de tratamento aplicado. A intensidade do estímulo é diretamente correlacionada à potência do equipamento e sua aplicação adequada depende da experiência do aplicador em fazer uma sintonia fina desses parâmetros, de forma a atingir níveis de contração que realmente promovam trofismo. Em outras palavras, a literatura atual mostra que em terapêuticas que aplicam estímulos com intensidade suficiente para apenas manter a contração muscular visível, não se observa ganhos reais para o sistema neuromuscular do paciente. A contração deve ser mantida em nível intenso o suficiente para haver real gasto metabólico e abaixo de valores que possam causar lesões, havendo aí uma relação de compromisso a ser atendida. Já o volume terapêutico é determinado pelo número de vezes em que os estímulos são entregues ao longo de um tempo predeterminado e é desejável que seja controlado automaticamente.
[12] Embora exista o referido estado da arte exploratório das técnicas correlatas à presente invenção, quantidade significativa de estudos relata um problema relevante: alguns estudos não conseguiram evidenciar ganhos significativos no desempenho neuromuscular em pacientes com desordens eletrofisiológicas neuromusculares.
[13] Esse fato se deve à falta de equipamentos/tecnologias capazes de entregar estímulos elétricos para a geração de intensidade e volume de contração necessários para a melhora do desempenho neuromuscular e de outros sistemas. Os autores Kern e col. (Kern H, Hofer C, Modlin M, et al. Denervated muscles in humans: limitations and problems of currently used functional electrical stimulation training protocols. Artif Organs. 2002; 26(3):216-8) foram os primeiros a sugerir a necessidade de equipamentos com características específicas para uso em determinadas populações. Alinhado com este pensamento, Silva e colaboradores (Silva PE, Babault N, Mazullo JB, et al. Safety and feasibility of a neuromuscular electrical stimulation chronaxie-based protocol in criticai ill patients: A prospective observational study. J Crit Care. 2017; 37:141-8) demonstraram em seu estudo a necessidade do desenvolvimento de equipamentos adequados para pacientes com desordens eletrofisiológicas neuromusculares. Os equipamentos disponíveis no mercado, por não possuírem número de canais suficientes, capacidade de gerar estímulos eficazes, de automatizar a terapêutica, não possuírem sistemas dinâmicos de segurança e controle da dosimetria para cada grupo muscular de forma independente, tornam inviável a aplicação de qualquer tipo de eletroterapia neste contexto.
[14] Além da magnitude da contração evocada eletricamente para a melhora do desempenho neuromuscular, o volume de estímulos balanceado em intervalos de tempo faz toda a diferença para o sucesso da terapia. Dow e colaboradores (Dow DE, Cedema PS, Hassett CA, et al (2004) Number of contractions to maintain mass and force of a denervated rat muscle. Muscle Nerve 30:77-86) testaram o efeito do volume da NMES sobre os músculos de animais com patas traseiras cirurgicamente desnervadas. Nesse estudo, os autores submeteram as cobaias a sessões de NMES durante 24 horas, por cinco semanas. As cobaias foram alocadas em diversos grupos de acordo com o número de contrações eletricamente evocadas por dia. Um estimulador elétrico foi implantado no dorso das cobaias e as contrações foram divididas em tempos iguais ao longo das 24 horas, por exemplo: o grupo que recebeu 200 contrações em 24h apresentava uma contração evocada a cada 7,2 minutos. No estudo, a massa muscular foi mantida nos grupos que receberem entre 200 a 300 contrações divididas em intervalos iguais, em 24 horas.
[15] No entanto, os mesmos autores afirmaram que essa quantidade de contrações poderia variar entre os indivíduos e de um grupo muscular para outro ao longo de todo o período terapêutico. No momento, esse tipo de tratamento é inviável em seres humanos, por não existirem equipamentos capazes de monitorarem horizontalmente a responsividade neuromuscular e, a partir dessa, se reprogramarem automaticamente para entregar um tratamento seguro e eficaz que deve ser continuamente personalizado. Para isso, faz-se necessário o controle permanente da densidade de corrente aplicada e do nível da contração muscular evocado (Silva PE, Babault N, Mazullo JB, Oliveira TP, Lemos BL, Carvalho VO, et al. Safety and feasibility of a neuromuscular electrical stimulation chronaxie-based protocol in criticai ill patients: a prospective observational study. J Crit Care 2017;37:141-8.; Krenn M, Haller M, Bijak M, et al. Safe neuromuscular electrical stimulator designed for the elderly. Artif Organs. 2011; 35(3):253-6).
[16] A falta de monitoramento continuado da responsividade neuromuscular confere riscos na aplicação da terapia, como a ocorrência de contraturas musculares ou lesões associadas a uma superdosagem, principalmente em casos de aplicação em pacientes não responsivos ou não colaborativos (Krenn M, Haller M, Bijak M, et al. Safe neuromuscular electrical stimulator designed for the elderly. Artif Organs. 2011; 35(3):253-6).
[17] No que tange ao diagnóstico das desordens eletrofisiológicas neuromusculares, vêm sendo utilizadas diversas técnicas. As principais são a eletroneuromiografia com eletrodo de agulha (invasiva), o estudo de condução nervosa (não invasivo) e a estimulação muscular direta, que pode ser invasiva ou não invasiva (Lacomis D. Electrophysiology of neuromuscular disorders in criticai illness. Muscle Nerve. 2013; 47(3): 452-463).
[18] Além dessas, o TEDE (Teste de EletroDiagnóstico de Estímulo) vem ganhando popularidade nos últimos anos. A partir desses exames é possível estabelecer o diagnóstico e o prognóstico das desordens eletrofisiológicas neuromusculares (Lacomis D. Electrophysiology of neuromuscular disorders in criticai illness. Muscle Nerve. 2013; 47(3): 452-463.; Fernandes LFRM, Oliveira NML, Pelet DCS, et al. Stimulus electrodiagnosis and motor and functional evaluations during ulnar nerve recovery. Braz J Phys Ther 2016; 20(2): 126-32).
[19] Atualmente os equipamentos não conseguem realizar todos estes exames. Para a realização do TEDE faz-se necessária a utilização de dispositivos específicos. Esse é um exame com boa sensibilidade quando comparado ao padrão ouro que é a eletroneuromiografia com eletrodo de agulha, com o benefício de não ser invasivo e de fácil aplicação (Paternostro-Sluga T, Schuhfried O, Vacariu G, Lang T, Fialka-Moser V. Chronaxie and accommodation index in the diagnosis ofmuscle denervation. Am J Phys Med Rehabil 2002; 81:253-60).
[20] Apesar do TEDE ser um teste inespecífico onde não é possível estabelecer a causa da lesão, e sim, apenas se há lesão, ele apresenta uma vantagem sobre os demais: a partir dos resultados obtidos nesse exame, é possível estabelecer parâmetros mais eficazes para os tratamentos com NMES (Silva PE, Babault N, Mazullo JB, Oliveira TP, Lemos BL, Carvalho VO, et al. Safety and feasibility of a neuromuscular electrical stimulation chronaxie-based protocol in criticai ill patients: a prospective observational study. J Crit Care 2017;37:141-8).
[21] O TEDE se baseia no princípio diagnóstico das diferentes respostas evocadas pelo nervo e pelo músculo com parâmetros de estimulação predeterminados (Paternostro- Sluga T, Schuhfried O, Vacariu G, Lang T, Fialka-Moser V. Chronaxie and accommodation index in the diagnosis ofmuscle denervation. Am J Phys Med Rehabil 2002;81:253-60). Para evocar a contração muscular é necessária a excitação do neurônio pré- sináp tico. E são quatro os parâmetros avaliados no teste de eletrodiagnóstico de estímulo: reobase, cronaxia, acomodação e índice de acomodação.
[22] O estímulo mínimo com forma de pulso retangular e largura de pulso infinita (1.000 milissegundos) para alcançar o limiar de excitabilidade, ou seja, para se evocar uma contração mínima visível, é chamado de reobase (Patemostro-Sluga T, Schuhfried O, Vacariu G, Lang T, Fialka-Moser V. Chronaxie and accommodation index in the diagnosis of muscle denervation. Am J Phys Med Rehabil 2002;81:253-60). Já a cronaxia, é a menor largura de pulso retangular necessária para evocar contração mínima visível, utilizando como intensidade o dobro do valor da reobase (Paternostro-Sluga T, Schuhfried O, Vacariu G, Lang T, Fialka-Moser V. Chronaxie and accommodation index in the diagnosis ofmuscle denervation. Am J Phys Med Rehabil 2002;81:253-60).
[23] Após a denervação, os valores de cronaxia se tomam maiores, uma vez que as contrações evocadas não são mais adquiridos a partir da ativação do nervo pré -sináp tico, mas sim a partir da ativação direta das fibras musculares, que requerem maior energia. Nos músculos saudáveis, suas respectivas fibras nervosas pré-sinápticas disparam à estimulação elétrica, enquanto nos músculos desnervados são as fibras musculares que reagem ao estímulo. Os nervos apresentam menores valores de cronaxia do que as fibras musculares, portanto, músculos inervados têm menores cronaxias. O valor médio de cronaxia de um músculo inervado varia em média de 60 a 200ps.
[24] Acomodação é a propriedade que o músculo sadio tem de não responder, ou de responder apenas com altas intensidades, aos pulsos de crescimento exponencial sendo medida como a menor intensidade necessária para produzir uma contração muscular, evocada por um pulso exponencial de largura infinita ( 1.000 milissegundos) (Paternostro- Sluga T, Schuhfried O, Vacariu G, Lang T, Fialka-Moser V. Chronaxie and accommodation index in the diagnosis ofmuscle denervation. Am J Phys Med Rehabil 2002;81:253-60). A acomodação expõe as diferentes respostas de nervos e músculos aos pulsos elétricos em formato exponencial.
[25] Nas fibras nervosas, um pulso elétrico com formato exponencial, de até duas vezes o valor da reobase, inativa a condutância de sódio antes da despolarização ser atingida, assim, não é evocada qualquer contração. No caso das fibras musculares, a condutância de sódio é menos alterada por pulsos exponenciais. Desta forma, é possível evocar contrações musculares com pulsos exponenciais de intensidade menores do que o dobro da reobase (Paternostro-Sluga T, Schuhfried O, Vacariu G, Lang T, Fialka-Moser V. Chronaxie and accommodation index in the diagnosis ofmuscle denervation. Am J Phys Med Rehabil 2002;81:253-60). O índice de acomodação é a relação entre a acomodação e reobase.
[26] Existe uma relação direta entre as características eletrofisiológicas humanas e a resposta à NMES. Assim, vem sendo sugerido protocolos com frequências de 100 Hz e larguras de pulso de 1.000 ps para indivíduos saudáveis, com o objetivo de evocar mais torque. Esta estratégia de NMES foi denominada wide-pulse high-frequency (Neyroud D, Gonzalez M, Mueller S, et al. Neuromuscular adaptations to wide-pulse high-frequency neuromuscular electrical stimulation training. Eur J Appl Physiol. 2019; 119(5): 1105- 16). No entanto, é um protocolo proposto para indivíduos saudáveis, visto que estes apresentaram valores de cronaxia normais. Em pacientes com desordens eletrofisiológicas neuromusculares, esses valores podem ser superiores a 10.000 ps (Silva PE, Babault N, Mazullo JB, et al. Safety and feasibility of a neuromuscular electrical stimulation chronaxie-based protocol in criticai ill patients: A prospective observational study. J Crit Care. 2016;37:141-148). Por exemplo, na UTI, comumente os pacientes desenvolvem a polineuromiopatia da doença crítica, o que leva à alteração da excitabilidade neuromuscular.
[27] Assim, vem sendo defendido o uso de protocolos de NMES com larguras de pulso baseada na cronaxia para o tratamento desses músculos, ao invés de valores preestabelecidos (Silva PE, Babault N, Mazullo JB, Oliveira TP, Lemos BL, Carvalho VO, et al. Safety and feasibility of a neuromuscular electrical stimulation chronaxie- based protocol in criticai ill patients: a prospective observational study. J Crit Care 2017;37:141-8).
[28] O estado da arte descreve dispositivos incapazes de prover segurança e automatismos eficientes e eficazes para as terapias descritas.
[29] Os equipamentos disponíveis no mercado ou as tecnologias reivindicadas em documentos de patentes não foram concebidos para realizarem esses tipos de terapias com o nível de segurança e automatismo propostos na presente invenção.
[30] Isso acontece, pois, esses dispositivos não possuem uma série de inovações, que foram integradas e concretizadas por meio da presente invenção com o foco nas terapias supracitadas, tais como: (i) sistema de segurança que determina automaticamente e em tempo real a densidade de corrente adequada à proteção da pele dos pacientes em estado crítico, identificando inclusive se os eletrodos estão sem condição de uso e/ou mal posicionados; (ii) sistema de terapias pré-programadas e reajustadas automaticamente de acordo com a necessidade temporal de cada grupo muscular; e (iii) processadores específicos conectados à internet para execução de algoritmos de inteligência artificial, usados tanto para monitoramento horizontal dos parâmetros terapêuticos, quanto para definir a dosimetria adequada a cada grupo muscular, possibilitando a realização remota de protocolos terapêuticos em aplicações diversas como, por exemplo, homecare.
[31] Além disso, nenhum dos dispositivos disponíveis no estado da arte apresentam tecnologia capaz de avaliar e aplicar automaticamente a dose adequada para se evocar uma contração eficaz, respeitando a relação de compromisso existente entre estímulos com intensidade alta o suficiente para evocar contrações vigorosas, necessárias para se alcançar resultados eficazes, mas não tão altas que possam causar lesões nas estruturas musculares e/ou epiteliais dos pacientes. Isso se tornou possível pela presente invenção por meio do desenvolvimento de sistema capaz de identificar o nível preciso da contração muscular e não somente se o músculo apresenta ou não contração muscular.
[32] A seguir seguem elencados documentos do estado da técnica que compreendem tecnologias afetas ao campo de aplicação da presente invenção, porém diametralmente distintas.
[33] O estado da arte é descrito como forma de exemplificar sua significativa distancia para com as inovações apresentadas pelo presente pedido de privilégio de invenção.
[34] O documento de patente brasileiro BR102017026510 descreve um dispositivo multicanal de estimulação elétrica muscular para combate à fraqueza muscular adquirida em CTI, que possui um sistema de biofeedback implementado por meio de sensor inercial utilizado para determinar se o músculo está ou não contraído. O sistema usa o sensor de biofeedback para ajustar automaticamente a intensidade dos estímulos quando os mesmos param de contrair por conta da fadiga. Além disso, o sistema apresenta solução em hardware para ativação de diferentes grupos musculares simultaneamente com ondas bifásicas. No entanto, difere da presente invenção, pois, o referido documento de patente não possui algoritmo de inteligência artificial local ou remota para monitorar horizontalmente a condição neuromuscular do paciente. Isso inviabiliza o ajuste automático dos protocolos terapêuticos, impossibilitando sua adequação para as diferentes fases da terapia e exigindo a intervenção do operador.
[35] Além disso, o referido documento não possui sistema ou recurso que possibilite a medição da miografia por impedância elétrica, que permite avaliar, estruturalmente, as modificações geométricas que acontecem no músculo em diferentes intensidades de contração. Ademais, a referida patente não apresenta algoritmo em firmware capaz de utilizar as medidas de bioimpedância para avaliar a responsividade neuromuscular, tal como é realizado na presente invenção. Ainda, a tecnologia descrita depende de sensor eletromiográfico, inercial ou similar, para avaliar a presença ou ausência de contração muscular, enquanto apresente invenção faz uso dos próprios eletrodos de ativação elétrica muscular para inferir a atividade miográfica por meio de bioimpedância, sem a necessidade de fixação de qualquer outro tipo de dispositivo/eletrodo na pele no paciente. [36] Adicionalmente, sobreleva consignar que a presente invenção não se limita a informar se há ou não contração, mas também informa o nível da atividade muscular de acordo com a classificação sugerida por Segers e colaboradores (Segers J, Hermans G, Bruyninckx F, et al. Feasibility of neuromuscular electrical stimulation in critically ill patients. J Crit Care 2014; 29: 1082-8). Esse recurso permite a determinação automática da dosimetria mais adequada, tornando a terapia mais eficiente e conferindo maior segurança por meio da proteção contra, por exemplo, superdosagem.
[37] Complementarmente, o documento de patente brasileiro BR102017026510 não possui recurso de IoT, o que impossibilita tanto aplicações e atualizações remotas, quanto o envio de dados para a nuvem que alimenta um segundo nível de inteligência artificial responsável por monitorar e controlar globalmente todos os sistemas conectados na forma como é concretizado na presente invenção. Da mesma forma, o dispositivo apresentado no documento de patente brasileiro BR102017026 não possui sistema de nuvem para armazenamento e mineração de dados, bem como para a execução de algoritmo de inteligência artificial para o controle global da terapêutica de cada paciente e grupo muscular de forma independente. Por fim, na tecnologia em questão não há sistema de ativação neuromuscular artificial baseado na densidade de corrente, o que se constitui em uma das características singulares da presente invenção.
[38] Dessa forma, o dispositivo descrito no documento de patente citado é incapaz de identificar o nível de desgaste dos eletrodos utilizados ou quando eles estão mal posicionados, o que acaba por negligenciar pontos fundamentais de segurança que permitem a realização de terapias de longa duração. Diante do exposto, fica claro que a referida patente compreende dispositivo e sistema distintos das tecnologias apresentadas na presente invenção, não se tratando, naturalmente, de um SAMNA, mas sim, e tão somente, de um estimulador elétrico neuromuscular multicanais com nível básico de automatismo.
[39] De forma complementar o documento de patente norte-americano US6324432 descreve um dispositivo de estimulação elétrica muscular, para aplicações esportivas, sobretudo para treinamento passivo e reeducação de tecidos musculares atrofiados. Esse dispositivo possui sensores, do tipo eletromiográfico e acelerômetro, para medição das reações dos grupos musculares estimulados. [40] No entanto, diferentemente da presente invenção, o referido dispositivo não permite a medição, em tempo real, do nível de contração muscular para ajuste automático da dose de estimulação neuromuscular mais adequada para um determinado grupo muscular, e nem possibilita o controle terapêutico por meio da densidade de corrente aplicada. Além disso, trata-se de tecnologia com número limitado de canais, que são no máximo 2, e é completamente ausente um sistema de segurança para impedir a aplicação de estímulos nocivos à pele ou estímulos que promovam o surgimento de lesões em decorrência de superdosagem. Por fim, o referido documento não apresenta algoritmos de inteligência artificial para ajustar automaticamente os protocolos terapêuticos e tampouco recursos de sistema de IoT, esses presentes na invenção ora requerida.
[41] Relevante mencionar ainda o documento de patente norte-americano US8565888, que apresenta um dispositivo para estimulação elétrica de tecidos musculares. Nele, é descrita tecnologia que visa à adaptação do estímulo elétrico a partir das características da resposta muscular, tal como a fadiga. Esses parâmetros de controle são detectados por meio de sensores, tais como, acelerômetros e extensômetros. Conforme descrito no documento, o dispositivo produz estímulos com no máximo 400 micros segundos de largura de pulso e 120 miliampères de amplitude de corrente elétrica em cargas de, no máximo, 1.000 Ohm. Em comparação com o referido equipamento, a presente invenção propicia estímulos elétricos de largura de pulso significativamente superior a 400 micros segundos, além de intensidade também superior a 250 miliampères em cargas de até 1.000 Ohm, o que permite a efetiva e eficaz estimulação de músculos desnervados e/ou com alteração da excitabilidade.
[42] Adicionalmente, o citado documento US8565888 não possui tecnologia que possibilite a aplicação de protocolos terapêuticos por períodos contínuos e superiores a 24 horas de duração, sem o risco do surgimento de irritações na pele ou até mesmo de lesões. Da mesma forma, a tecnologia descrita não possui sistema de segurança que impeça a aplicação de estímulos nocivos à pele ou que promovam o surgimento de lesões em decorrência de superdosagem.
[43] Por fim, o documento US8565888 não apresenta algoritmos de inteligência artificial para ajustar automaticamente os protocolos terapêuticos e tampouco recursos de IoT, presentes na invenção ora reivindicada. Diante do exposto, fica claro que a referida patente não compreende quaisquer das inovadoras características da tecnologia desenvolvida e descrita na presente invenção.
[44] Nesse diapasão, um equipamento para eletroestimulação muscular, composto por uma matriz de eletrodos e sensores, cuja morfologia é desenvolvida para minimizar a necessidade de posicionamento preciso dos eletrodos é descrito no documento de patente norte-americano US8285381.
[45] Consta no referido documento que o dispositivo possibilita a prevenção de queimaduras pela eletroestimulação, pois os sensores detectam pequenos incrementos de temperatura que podem gerar dano aos tecidos musculares. Contudo, deve-se salientar que a mera detecção da temperatura pode não ser suficiente para afastar o risco de lesões à pele do paciente. Embora a tecnologia descrita no dito documento aborde o controle de temperatura, não há qualquer semelhança para com a presente invenção. A tecnologia apresentada não é capaz, diferentemente da invenção ora requerida, de gerar estímulos com larguras de pulso superiores a 400 micros segundos e não apresenta sensores para mensuração da atividade eletromecânica do conjunto músculo -tendão, o que permitiria, tal como ocorre na tecnologia ora reivindicada, o controle em malha fechada dos parâmetros de estimulação, quando aplicados em longos períodos de terapia.
[46] Adicionalmente, o documento mencionado não compreende tecnologia que permita programações de eletroestimulação, por períodos contínuos e superiores a 24 horas de duração, sem o risco do surgimento de irritações na pele ou até mesmo de lesões. O referido documento também não possui sistema de segurança que impeça de forma eficaz e efetiva a aplicação de estímulos nocivos à pele ou que promovam o surgimento de lesões em decorrência de superdosagem. Por fim, não há menção a algoritmos de inteligência artificial para ajustar automaticamente os protocolos terapêuticos e tampouco a recursos de IoT, tal como na invenção do presente relatório descritivo. Diante do exposto, fica claro que o referido documento não se trata de um sistema na forma como reivindicado na presente invenção.
[47] Por derradeiro, menciona-se o documento de patente norte-americano US20160051817, que descreve um equipamento para eletroestimulação muscular que propõe a geração de estímulos elétricos controlados por pulsos. Dessa forma, o sistema nele proposto visa gerar o mesmo nível de contração muscular que os equipamentos atuais, no entanto, fazendo uso de menores amplitudes de corrente. Para isso, esse sistema faz uma amostragem do estímulo aplicado ao paciente e controla, via firmware, a amplitude do pulso de tensão aplicado. Além do mecanismo de controle de intensidade de estímulo do referido documento divergir daquele presente na invenção ora reivindicada, a tecnologia não é capaz de gerar estímulos elétricos durante longos períodos de eletroestimulação e assim como as demais descritas não possui sistema de segurança que impeça a aplicação de estímulos nocivos à pele ou que promovam o surgimento de lesões em decorrência de superdosagem.
[48] Da mesma forma que todo o estado da arte apresentado, o documento supracitado não apresenta algoritmos de inteligência artificial para ajustar automaticamente os protocolos terapêuticos e tampouco faz uso de recursos de IoT, presentes e integrados de forma inovadora, eficaz e eficiente na atual invenção.
[49] Diante do exposto, levando-se em consideração os exemplares representativos do estado da arte, fica claro que inexiste um Sistema de Ativação e Monitorização Neuromuscular Artificial (SAMNA) inteligente e funcional tal como o desenvolvimento na tecnologia reivindicada por meio do presente pedido de privilégio de invenção.
[50] Ressalta-se que a sinergia promovida pela integração no sistema desenvolvido de ferramentas de IoT e de inteligência artificial, não é apenas inovadora, mas adiciona ao estado da técnica tecnologia que representa um avanço expressivo na área de estimulação neuromuscular artificial e que provê soluções inéditas aos problemas existentes no estado da arte, além de aprimorá-lo sobremaneira.
SUMÁRIO DA INVENÇÃO
[51] A presente invenção caracteriza-se por um conjunto de inovações que se constituem em uma nova técnica terapêutica e diagnóstica ora denominada Sistema de Ativação e Monitorização Neuromuscular Artificial, ou SAMNA, baseado em inteligência artificial. O SAMNA não se enquadra no grupo de sistemas e/ou equipamentos médicos convencionais de estimulação elétrica para tratamento e diagnóstico. Isso porque a presente invenção emprega uma série de inovações que viabilizam, de forma automática, o diagnóstico preciso e promovem tratamento eficaz e personalizado para cada tipo de grupo muscular em diferentes pacientes.
[52] O SAMNA tem o objetivo de monitorar continuamente a condição neuromuscular, além de tratar e prevenir desordens vasculares, osteotendíneas e neuromusculares a partir da ativação neuromuscular artificial e automatizada utilizando processamento de dados em nuvem envolvendo big data e aprendizagem de máquina ( machine learn). A presente invenção permite o diagnóstico e tratamento das desordens neuromusculares de forma contínua, local ou remotamente utilizando tecnologia IoT ( internet of things). Isso se deve aos seus recursos singulares de hardware, firmware e software que permitem a aquisição de parâmetros neurofisiológicos e a aplicação de parâmetros terapêuticos de forma automática, precisa e segura.
[53] O SAMNA realiza as suas ações de forma independente, personalizada e coordenada, baseando-se em séries históricas de dados provenientes da monitorização horizontal por meio da miografia por impedância elétrica associada ao teste de eletrodiagnóstico de estímulo automatizado, sem a utilização de sensores afixados ao corpo do paciente, fazendo uso dos próprios eletrodos da eletroterapia.
[54] Todos estes recursos, além de garantirem a segurança por meio do controle em tempo real da densidade de corrente aplicada, avaliam as necessidades específicas de cada grupo muscular a partir da resposta neuromuscular evocada durante a ativação.
[55] Dessa forma, o sistema e tecnologia desenvolvidos garantem a viabilidade destes recursos/funcionalidades e a aplicação de doses eficazes e seguras para o tratamento das alterações funcionais associadas à restrição da mobilidade.
BREVE DESCRIÇÃO DAS FIGURAS
[56] Uma vez que a presente invenção envolve a obtenção de resultados inovadores a partir do sistema desenvolvido frente ao estado da técnica, se faz essencial demonstrar em imagens as disposições construtivas envolvidas, o que é feito por meio das figuras que integram o presente pedido de patente. Assim, para melhor compreensão da presente invenção, ela foi ilustrada nas Figuras de 1 a 7, não se restringindo quanto às dimensões, disposições, cores e formatos apresentados. [57] A Figura 1 apresenta o diagrama do sistema de ativação neuromuscular artificial (1), destacando os seguintes elementos: unidade central de processamento (2), unidade de comunicação (3), processador de inteligência artificial (4), interface homem-máquina (5), botão de emergência (6), unidade de potência (7), sistema de aquisição de impedância elétrica (8), dispositivo de usuário (9), servidor web (10), eletrodos (11), fonte de alimentação (12) e bateria (13). A bateria é opcional.
[58] A Figura 2 apresenta o diagrama da unidade central de processamento (2), destacando os seguintes elementos: unidade de controle (14), unidade de segurança (15) e conversor digital analógico (16).
[59] A Figura 3 apresenta o diagrama da unidade de potência (7), sendo os seguintes elementos: chave global de segurança (17), conversor tensão corrente (18), circuito comparador (19), circuito medidor de tensão (20), regulador de alta tensão (21), gerador de alta tensão (22), unidade de chaveamento (23) e circuito medidor de corrente (24).
[60] A Figura 4 apresenta o sistema de aquisição de miografia por impedância elétrica (8), destacando o processador de impedância (26), o direct digital synthesis - DDS (27), conversor digital analógico (28), circuito programável de ganho de saída (29), filtro de artefato (30), circuito programável de ganho de entrada (31), filtro anti aliasing (32), conversor analógico digital (33), processador discreto de transformada de Fourier - dft (34) e dispositivo de comunicação (25).
[61] A Figura 5 apresenta dois gráficos: o gráfico A representa uma estimulação em rampa, em que cada traço vertical é um estímulo realizado e o gráfico B representa a resposta da admitância medida no tempo em um músculo estimulado pela rampa do gráfico A. Destacam-se os pontos contração nível 1 (26), contração nível 2 (27), contração nível 3 (28), contração nível 4 (29) e contração de nível 5 (30).
[62] A Figura 6 apresenta as partes mecânicas do sistema de ativação neuromuscular artificial (1) em vista explodida, destacando: placa principal do hardware (31), fonte de alimentação (32), conversor DC DC (33), gabinete (34), conectores (35), botão liga desliga (36), botão de emergência (37), cabo de ethernet (38), display touch screen (39), monitor (40), braço articulado (41), painel de parâmetros (42), placa controladora do display (43), suporte do placa do display (44), carrinho estrutural com rodas e estrutura de sustentação (45), botão do tipo knob (46), case da conexão dos eletrodos (47), cabo de alimentação (48) e Etiqueta frontal lacre (49).
[63] A Figura 7 apresenta uma visão geral do SAMNA, com destaque para suas partes móveis.
DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO
[64] O SAMNA (1) é um sistema sumarizado em um dispositivo eletromédico móvel composto por um carrinho estrutural com rodas e estrutura de sustentação (45), gabinete (34), onde existe a placa principal do hardware (31), fonte de alimentação (32), Conversor DC DC (33). Um braço articulado (41) leva a case da conexão dos eletrodos (47) com os conectores para os cabos de eletroestimulação (35) para perto do paciente^
[65] A presente invenção possui uma interface homem-máquina (5) composta por display touch screen (39) e sua placa controladora do display (43) localizada no gabinete (34), monitor (40), botão de liga-desliga (36) e conexão ethernet (38) localizado no painel de parâmetros (42), botão de emergência (37) e um botão do tipo knob (46) para navegação.
[66] Para melhor ergonomia, é possível realizar regulagem de altura e posição da caixa dos conectores dos eletrodos (47) por meio de braço articulado, tal como apresentado na Figura 7.
[67] A alimentação do SANMA (1) é realizada por meio do cabo de alimentação (48) que conecta na fonte alimentação (32) bivolt automática. Existe a possibilidade de adicionar uma bateria (item opcional) para a alimentação do sistema.
[68] O sistema de ativação neuromuscular artificial (SAMNA) (1) realiza leitura da atividade miográfica por meio dos mesmos pares de eletrodos (11) utilizados na eletroestimulação realizada nas terapias e nos diagnósticos. Dessa forma, o sistema dispensa o uso de sensores externos. A aquisição da miografia é feita pelo sistema de aquisição de impedância elétrica (8), técnica conhecida como Miografia por Impedância Elétrica (MIE), a uma taxa de aquisição até 1000 amostras por segundo. [69] A leitura da MIE é comandada pela unidade central de processamento (2) por meio de comandos enviados ao processador de impedância (26), empregando o dispositivo de comunicação (25) do sistema de aquisição de miografia por impedância elétrica (8).
[70] No início de uma aquisição de miografia, o processador de impedância (26) envia o comando para o direct digital synthesis - DDS (27) que, junto ao conversor digital analógico (28), gera uma onda senoidal com frequência ajustável de 10Hz a 100MHz, com amplitude pico a pico de 2V. Este sinal passa pelo circuito programável de ganho de saída (29) e é enviado à pele por meio de um par de eletrodos (11), em que um deles aplica a corrente na pele e o outro realizada a coleta, submetendo este sinal a um filtro de artefato (30), implementado em hardware, que tem a dupla função: remoção de artefato ao estímulo e proteção do sistema de aquisição de sinais. Este filtro é especialmente importante quando o músculo está sendo estimulado eletricamente pela unidade de potência (7), pois retira o artefato de alta tensão gerado pela eletroestimulação neuromuscular. O sinal filtrado passa em seguida pelo sistema de condicionamento de sinal composto por circuito programável de ganho de entrada (31) e filtro anti aliasing (32). O sinal condicionado é adquirido por meio do conversor analógico digital (33). O processador discreto de transformada de Fourier - dft (34) acumula 1.024 valores e aplica a fórmula X (/) = ån¾3 (x(n) (cos(n) — sin(n))), em que em que: x(f) é a potência do sinal no ponto f; x(n) é a saída do conversor analógico digital; sen(n) e cos(n) são valores provindos do DDS core no ponto f.
[71] Os valores de impedância adquiridos são então enviados para o processador de impedância (26), que calcula o módulo e a fase da impedância. Após esta etapa, os valores obtidos são enviados para unidade central de processamento (2), por meio do dispositivo de comunicação (25), que determina o nível de contração muscular e, posteriormente, estes valores são enviados ao processador de inteligência artificial (4).
[72] Para determinar o nível de contração, a unidade central de processamento (2) avalia a média de uma série história de valores de impedâncias tomadas antes do estímulo, os valores de impedâncias medidas durante o estímulo e variação inerente da linha de base das impedâncias medidas.
[73] O SAMNA (1) é capaz de realizar o teste de eletrodiagnóstico de estímulo (TEDE) usando procedimentos que determinam a reobase, a cronaxia e a acomodação de forma manual ou automática e dessa forma avaliar a condição neuromuscular de cada grupo muscular a ser avaliado.
[74] No modo automático, os pulsos são controlados pela unidade central de processamento (2) por meio da unidade de potência (7) e a contração muscular é identificada através da alteração na geometria muscular medida pelo sistema de aquisição de impedância elétrica (8).
[75] No modo manual, o ajuste dos parâmetros dos pulsos é realizado pelo operador e os valores gerados pela unidade central de processamento (2) por meio da unidade de potência (7) e, subsequentemente, a contração muscular é identificada visualmente pelo operador.
[76] Em ambos os casos, a avaliação da condição neuromuscular por músculo é feita pelo processador de inteligência artificial (4) usando-se os dados recebidos de cronaxia, reobase e acomodação da série dos valores de impedância medidos durante o teste de eletrodiagnóstico de estímulo (TEDE) e também empregando-se os dados do paciente informados pelo operador na interface homem-máquina (5).
[77] O SAMNA (1) garante segurança na eletroestimulação durante todo o TEDE por meio da avaliação da densidade de corrente aplicada e da verificação do posicionamento e qualidade dos eletrodos.
[78] No modo automático do TEDE são realizados procedimentos sequenciais para cada músculo, sendo treze etapas ao todo.
[79] Na etapa (a), o sistema de aquisição de impedância elétrica (8) realiza 500 medições da impedância sem que haja estimulação elétrica, ou seja, com o músculo relaxado, consistindo as medições no conjunto de medidas A.
[80] Na etapa (b), a unidade central de processamento (2) inicia, por meio da unidade de potência (7) a geração de um pulso de largura de l.OOOms, intensidade inicial de ImA e tempo de repouso de 2.000ms. Simultaneamente, o sistema de aquisição de miografia por impedância elétrica (8) realiza 500 medições de impedância, consistindo estas no conjunto de medidas B.
[81] Na sequência, na etapa (c), a unidade central de processamento (2) calcula o desvio padrão de cada um dos conjuntos de medidas obtidos nas etapas anteriores (A e B) e descarta os valores discrepantes de acordo com o seguinte critério: valores maiores ou iguais a duas vezes o valor do desvio padrão (DP) do respectivo conjunto de medidas. Após a rejeição dos pontos outliers, são calculadas novamente as médias, medianas e desvios padrões dos dois grupos e estes valores são enviados para o classificador quadrático de fisher para a tomada a decisão se houve ou não contração muscular. A determinação das fronteiras do classificador é realizada por meio dos dados obtidos durante o processo de determinação dos níveis de contração muscular, que será detalhado adiante.
[82] Na etapa (d), caso a decisão gerada na etapa (c) tenha sido por “não houve contração”, a intensidade é incrementada de acordo com o algoritmo de busca binária com valor inicial de lOmA e repete-se os passos de (a) à (d). Caso a decisão for por “identificação de contração” o valor da reobase é definido como a intensidade da última estimulação realizada, que é registrado e enviado à interface homem-máquina (5) e segue- se o processo à etapa (e).
[83] Na sequência, tem-se a etapa (e), em que o sistema de aquisição de impedância elétrica (8) realiza 500 medições da impedância sem que haja estimulação elétrica, ou seja, com o músculo relaxado, gerando assim o conjunto de medidas do grupo C.
[84] Na etapa (f), a unidade central de processamento (2) por meio da unidade de potência (7) inicia a geração de um pulso com a intensidade de duas vezes o valor encontrado para a reobase e largura de pulso inicial de 20 micros segundos, com tempo de repouso de 2.000 milissegundos. Simultaneamente o sistema de aquisição de impedância elétrica (8) realiza 500 medições da impedância, gerando o conjunto de medidas do grupo D.
[85] Na etapa (g), a unidade central de processamento (2) calcula o desvio padrão dos pontos adquiridos no conjunto de medidas dos grupos C e D e rejeita os pontos que diferem mais do que duas vezes o desvio padrão do respectivo grupo. Após a rejeição dos pontos, são calculadas novamente as médias, medianas e desvios padrão de ambos os grupos e estes valores são enviados para o classificador quadrático âe fisher para a tomada a decisão se houve ou não contração muscular.
[86] Assim, na etapa (h), caso a decisão for “não houve contração”, a largura de pulso é incrementada de acordo com o algoritmo de busca binária com valor inicial de 50 micros segundos e repetem-se as etapas de (e) à (h). Caso a decisão for por contração o valor da cronaxia é definido como a largura de pulso da última estimulação realizada e este valor é registrado e enviado para IHM (5) e segue-se o processo à etapa (i).
[87] Segue à etapa (i), onde o sistema de aquisição de miografia por sistema de aquisição de impedância elétrica (8) realiza 500 medições da impedância sem que haja estimulação elétrica, ou seja, com o músculo relaxado, obtendo-se o conjunto de dados do grupo E.
[88] Na etapa (j), a unidade central de processamento (2), por meio da unidade de potência (7) inicia a geração de um estímulo exponencial com intensidade de duas vezes o valor encontrado de reobase e duração de 1.000 micros segundos. Simultaneamente o sistema de aquisição de impedância elétrica (8) realiza 500 medições da impedância, obtendo-se o conjunto de dados do grupo F.
[89] Na etapa (k), a unidade central de processamento (2) calcula o desvio padrão dos pontos adquiridos nos grupos E e F, rejeitando os pontos que diferem mais do que 2 desvios padrão. Após a rejeição dos pontos, são calculadas novamente as médias, medianas e desvios padrões de ambos os grupos e estes valores são enviados para o classificador quadrático de fisher para a tomada a decisão se houve ou não contração muscular. Caso a decisão for por não haver contração, a intensidade é incrementada de acordo com o algoritmo de busca binária com valor inicial de lOmA e repete-se os passos de (i) a (k). Caso a decisão for por contração o valor da acomodação é definido como a intensidade da última estimulação realizada e este valor é registrado e enviado para interface homem máquina (5) e segue-se o procedimento. A partir deste ponto, a unidade central de processamento (2) calcula então o índice de acomodação através da fórmula
Valor da acomodação índice de acomodação = Este valor é registrado e enviado pela Valor da reobase interface homem-máquina (5).
[90] Por fim, na etapa (1), a unidade central de processamento (2) envia então os valores obtidos de cronaxia, reobase, acomodação, o índice de acomodação, a série dos valores de impedância medidos durante o Teste de Eletrodiagnóstico de Estímulo (TEDE) e dos dados do paciente informados pelo operador através da interface homem-máquina (5) para processador de inteligência artificial (4). [91] Em seguida, na etapa (m), é disponibilizado para o operador, na interface homem- máquina (5) e no servidor web (10), um relatório do TEDE realizado e a avaliação da condição neuromuscular para cada músculo.
[92] A presente invenção é capaz de medir e manter o nível de contração muscular durante as terapias realizadas. Para isto, antes de iniciar uma terapia, o SAMNA (1) identifica automaticamente os parâmetros de estimulação capazes de gerar contrações musculares em níveis de 1 a 5, para cada músculo. Para essa tarefa, o sistema gera, através da unidade central de processamento (2) e do sistema de potência (7), uma sequência de estímulos com intensidade crescente, em rampa linear. O sistema de aquisição de impedância elétrica (8) irá realizar aquisições de dados durante todo este processo de estimulação. A partir da análise dos dados adquiridos, o SAMNA (1) correlaciona os valores de bioimpedância com cada um dos níveis de contração, seguindo a referência apresentada na Figura 5. Entre os níveis 3 e 5 ainda é possível identificar uma série de subníveis caso seja necessário.
[93] O nível 1 de contração está relacionado aos conjuntos de medidas de bioimpedância que apresentam desvio padrão duas vezes maior que aquele observado no conjunto de medidas tomadas enquanto o músculo estava em repouso (26). No entanto, quando o desvio padrão das medidas tomadas é igual a 3 vezes o desvio padrão em repouso, a unidade central de processamento (2) determina que o valor da intensidade é suficiente para contração nível 2 (27).
[94] Inicia-se então um trecho de crescimento linear de impedância. O nível 3 é dado pelo valor de intensidade que inicia a reta de crescimento apresentada na Figura 5 (28). O nível 4 é definido como o meio da reta de crescimento (29) e o nível 5 como o valor de intensidade na inflexão da reta apresentada na Figura 5 para o valor constante de impedância (30).
[95] Após 10 incrementos de intensidade sem haver variação de impedância é detectado o nível 5 de contração e a rampa é interrompida.
[96] O SAMNA (1) possui sistema de segurança para controle em tempo real da densidade de corrente aplicada. Essa funcionalidade impede o surgimento de queimaduras e lesões na pele, mesmo quando o sistema é aplicado em terapias ou diagnósticos de pacientes criticamente enfermos. [97] Para isto, antes de aplicar de cada um dos estímulos de corrente elétrica, a unidade central de processamento (2) utiliza os dados recebidos pelo sistema de aquisição de impedância elétrica (8) e o tipo/dimensões dos eletrodos utilizados (informado pelo operador), correlacionando-os com a área de contato e, em seguida, calculando a densidade de corrente elétrica através da fórmula: d =
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onde d é a densidade de a rea corrente; i é a intensidade do pulso; 1 é a largura de pulso, e f é a frequência do estímulo.
[98] O valor de densidade de corrente (d) segura a ser aplicada na pele deve ser menor ou igual a 3,5 mA/cm2. Dessa forma, o sistema irá monitorar continuamente o estímulo e, caso o valor da densidade necessária para evocar um determinado nível de contração atinja este limite, uma mensagem é exibida na interface homem-máquina (5) solicitando a troca dos eletrodos.
[99] Durante qualquer procedimento de diagnóstico ou terapia, a unidade central de processamento (2) avalia a média dos valores de impedância adquiridos entre as estimulações (com o músculo em repouso) enviados pelo sistema de aquisição de impedância elétrica (8). Se a unidade central de processamento (2) detectar uma taxa de crescimento maior que 10%, o sistema considera que houve um problema com o eletrodo, como perda do eletrólito ou descolamento. Assim, a unidade central de processamento (2) interrompe a terapia ou diagnóstico temporariamente gerando um aviso na interface homem-máquina (5) para troca ou reposicionamento dos eletrodos (11). Após a troca/reposicionamento dos eletrodos (11), o operador reiniciar a terapia pressionando o botão de “play” da interface homem máquina (5).
[100] Como esse recurso de segurança adicional, o SAMNA (1) está sujeito a mais uma camada de proteção que só irá permitir a operação do sistema caso todos os seus subsistemas principais estejam operando corretamente. Isto é feito por meio de sua chave global de segurança (17) que é responsável por ativar e desativar o regulador de alta tensão (21) da unidade de potência (7), interface homem-máquina (5), circuito comparador da unidade de potência (19), sistema de aquisição de impedância elétrica (8) e do botão de emergência (6). Desta forma, caso algum dos subsistemas principais detecte alguma falha ou caso o operador pressione o botão de emergência, a parte de potência do SAMNA (1) é imediatamente desabilitada, tornando-o incapaz de gerar estímulos. [101] O sistema de inteligência artificial local, por meio de processador dedicado, fica constantemente monitorando o tempo até o surgimento da fadiga muscular, monitorando a responsividade dos músculos à estimulação, o nível de contração, a reobase, a cronaxia e a acomodação, permitindo a tomada automática de decisões ao longo de todo o período terapêutico.
[102] Os dados dos eletrodiagnósticos e das terapias realizadas, assim como as informações do paciente cadastradas através da IHM ou do servidor web, são enviados para o processador de inteligência artificial (IA) (4).
[103] Por meio de sua rede neural artificial treinada, o processador de IA (4) gera uma sugestão de terapia que é mostrada para o operador através da interface homem-máquina (5) contendo informações dos pulsos como intensidade, largura de pulso, frequência, tempo de subida, tempo de estímulo, tempo de descida e tempo de repouso; além de informações do tratamento, como número de estímulos na terapia, tipo da terapia e número de terapias indicadas por dia. O operador tem a possibilidade de realizar ajustes que julgar necessário.
[104] A cada terapia e diagnóstico realizado, o sistema de aquisição de impedância elétrica (8) realiza novas coletas que são analisadas pelo processador de IA (4). Como produto desse procedimento, o sistema oferece uma adequação na proposta da próxima terapia.
[105] O SAMNA (1) é capaz de realizar atualizações de firmware e software automáticas pela internet que permite a inserção de novos protocolos terapêuticos e novas funcionalidades ao sistema.
[106] Podem ser atualizados individualmente ou coletivamente: o aplicativo da interface homem-máquina (5), o firmware unidade de controle (14), o firmware da unidade de segurança (15), firmware da unidade de comunicação (3), software do processador de inteligência artificial (4), e o firmware do sistema de aquisição de impedância elétrica (8).
[107] Os dados gerados nas terapias e diagnósticos, assim como os dados coletados pelo sistema de aquisição de impedância elétrica (8) e as sugestões de terapias geradas pelo processador de inteligência artificial (4) são enviados periodicamente para o servidor web (10). [108] Os dados no servidor são acessados por dois sistemas: Vision e Oracle. O primeiro é um webapp que permite ao operador visualizar e incluir novos dados na web. O segundo é executado dentro de um algoritmo de inteligência artificial de classificação com aprendizagem supervisionada. A supervisão é feita por uma equipe de fisioterapeutas e médicos especialistas em eletroestimulação.
[109] Periodicamente, os parâmetros da nova rede treinada na web são enviados via internet a todos os dispositivos para substituir a rede neural existente usada localmente nos equipamentos, tornado o dispositivo cada vez mais robusto para a realização dos diagnósticos e tratamentos.

Claims

REIVINDICAÇÕES PROCESSO E SISTEMA DE ATIVAÇÃO E MONITORIZAÇÃO NEUROMUSCULAR ARTIFICIAL BASEADO EM INTELIGÊNCIA ARTIFICIAL
1. SISTEMA PARA ATIVAÇÃO E MONITORIZAÇÃO NEUROMUSCULAR ARTIFICIAL BASEADO EM INTELIGÊNCIA ARTIFICIAL caracterizado por compreender um carrinho estrutural com rodas e estrutura de sustentação (45), gabinete (34) dotado de placa de hardware (31), fonte de alimentação (32), conversor DC DC (33), um braço articulado (41) leva a case da conexão dos eletrodos (47) com os conectores de cabos de eletroestimulação (35), interface homem-máquina (5) com display touch screen (39) e sua placa controladora do display (43) alocado no gabinete (34 ), monitor (40) e dotado de braço articulado (41), para movimentação case da conexão dos eletrodos (47), botão de liga-desliga (36) e conexão ethernet (38) localizado no painel de parâmetros (42), botão de emergência (37) e botão do tipo knob (46) de navegação.
2. PROCESSO DE ATIVAÇÃO E MONITORIZAÇÃO NEUROMUSCULAR ARTIFICIAL BASEADO EM INTELIGÊNCIA ARTIFICIAL caracterizado por compreender estimulação de tecidos osteotendíneos e vasculares, sendo a dita estimulação realizada por meio da ativação elétrica do tecido nervoso periférico ou central, e do tecido muscular usando dermátomos com ajustes de corrente e/ou protocolos programados pelo operador e/ou protocolos fornecidos automaticamente por sistema de inteligência artificial.
3. PROCESSO, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado por compreender etapa de medição do nível de contração muscular de acordo com faixa contínua de valores.
4. PROCESSO de acordo com a reivindicação 2 caracterizado por empregar sistema de avaliação da condição neuromuscular em teste automatizado de eletrodiagnóstico de estímulo.
5. PROCESSO de acordo com a reivindicação 2 caracterizado por compreender etapa contínua de monitoramento horizontal da condição neuromuscular por meio da aferição da miografia por impedância elétrica e do teste automatizado de eletrodiagnóstico de estímulo.
6. SISTEMA, de acordo com a reivindicação 1 caracterizado por compreender mecanismos de estímulo contínuo e simultâneo de tecidos osteotendíneos e vasculares, sendo os ditos mecanismos promotores de ativação elétrica do tecido nervoso periférico ou central, e tecido muscular a partir de diferentes dermátomos de maneira automática.
7. SISTEMA, de acordo com a reivindicação 1 caracterizado por ser dotado de mecanismo de controle da densidade de corrente elétrica aplicada (em miliampères/centímetro2), mantendo a dita densidade em valor igual ou inferior a 3,5 mA/cm2.
8. SISTEMA, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por possuir algoritmo de inteligência artificial integrado, sendo a calibração automática de protocolos terapêuticos realizada por meio do dito algoritmo em servidor alocado em estrutura de nuvem.
9. PROCESSO, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado por compreender o acionamento da unidade central de processamento (2) por meio de comandos enviados ao processador de impedância (26) e entregues pelo dispositivo de comunicação (25) ao sistema de miografia por impedância elétrica (8) para realização da leitura da atividade miográfica empregando de pares de eletrodos (11) à taxa de aquisição de até 1.000 amostrar por segundo, sendo no início de cada aquisição de miografia processadas as subetapas de: a. envio pelo processador de impedância (26) de comando para o direct digital synthesis - DDS (27); b. geração conjunta a partir do direct digital synthesis - DDS (27) e do conversor digital analógico (28) de uma onda senoidal com frequência ajustável de 10Hz a 100MHz; c. passagem do sinal gerado pelo circuito programável de ganho de saída (29) e enviado à pele do paciente por meio de um par de eletrodos (11), em que um deles aplica a corrente na pele e o outro realizada a coleta de sinal e vice-versa; d. submissão do sinal coletado a um filtro de artefato (30); e. remoção do artefato de alta tensão gerado pela eletroestimulação neuromuscular, obtendo-se o sinal filtrado; f. passagem de sinal de tensão proveniente de amostra do estímulo aplicado, por circuito programável de ganho de entrada (31) e filtro anti aliasing (32), obtendo-se o sinal condicionado por meio da subsequente passagem em conversor analógico digital (33); g. calculo da impedância por unidade de processamento dedicada, processador de impedância (26); h. envio por meio de dispositivo de comunicação (25) dos valores obtidos à unidade central de processamento (2) determinando-se o nível de contração muscular, sendo a dita determinação realizada por meio da avaliação de série histórica de valores de impedâncias tomadas antes do estímulo, dos valores de impedâncias medidas durante o estímulo e da variação inerente da linha base das impedâncias medidas; e i. envio dos dados do nível de contração muscular ao processador de inteligência artificial (4).
10. PROCESSO de acordo com a reivindicação 2 caracterizado por compreender etapa de avaliação da condição neuromuscular, de cada grupo muscular, por meio de teste de eletrodiagnóstico de estímulo, determinando-se os parâmetros reobase, cronaxia, e acomodação, de forma manual ou automática.
11. PROCESSO de acordo com a reivindicação 10 caracterizado pelo modo automático compreender controle dos pulsos pela unidade central de processamento (2) e pela unidade de potência (7), sendo a detecção da mínima contração muscular identificada por meio do sistema de aquisição de impedância elétrica (8).
12. PROCESSO de acordo com a reivindicação 10 caracterizado pelo ajuste manual dos parâmetros pelo operador e pela identificação da contração muscular ser visual.
13. PROCESSO de acordo com a reivindicação 10 caracterizado pela avaliação da condição neuromuscular do musculo ser realizada por meio de processador de inteligência artificial (4) a partir dos dados dos parâmetros reobase, cronaxia, e acomodação da série dos valores de impedância medidos durante o teste de eletrodiagnóstico de estímulo e/ou a partir de dados informados pelo operado na interface homem-máquina (5).
14. PROCESSO de acordo com a reivindicação 10 caracterizado por compreender procedimentos sequenciais para cada músculo nas etapas de: a. realização pelo sistema de aquisição de impedância elétrica (8) de 500 medições da impedância sem que haja estimulação elétrica, consistindo as medições obtidas no conjunto de medidas A; b. geração de um pulso de largura de l.OOOms, intensidade inicial de ImA e tempo de repouso de 2.000ms a partir da unidade central de processamento (2) e da unidade de potência (7), e realização simultânea de 500 medições de impedância por meio do sistema de aquisição de miografia por impedância elétrica (8), consistindo as medições obtidas no conjunto de medidas B; c. cálculo na unidade central de processamento (2) do desvio padrão de cada um dos conjuntos de medidas obtidos nas etapas anteriores, em A e B, sendo os valores maiores ou iguais a duas vezes o valor do desvio padrão do respectivo conjunto de medidas descartados e subsequente novo cálculo de médias, medianas e desvios padrões dos dois grupos, sendo os valores obtidos enviados para o classificador quadrático de fisher, determinando -se a ocorrência ou não de contração muscular; d. se não verificada contração muscular em (c), a intensidade do pulso é incrementada de acordo com o algoritmo de busca binária com valor inicial de lOmA e repete-se os passos de (a) à (d); se verificada a contração muscular, o valor da reobase é definido como sendo a intensidade da última estimulação realizada, que é registrado e enviado à interface homem-máquina (5) e segue- se à etapa (e); e. realização de 500 medições da impedância pelo sistema de aquisição de impedância elétrica (8) sem que haja estimulação elétrica, obtendo-se assim o conjunto de medidas do grupo C; f. geração de um pulso com a intensidade de duas vezes o valor encontrado para a reobase e largura de pulso inicial de 20 microssegundos, com tempo de repouso de 2.000 milissegundos pela unidade central de processamento (2) e unidade de potência (7) e realização simultânea de 500 medições da impedância pelo sistema de aquisição de impedância elétrica (8), obtendo-se o conjunto de medidas do grupo D; g. cálculo do desvio padrão dos pontos adquiridos no conjunto de medidas dos grupos C e D pela unidade central de processamento (2), sendo os pontos que diferem mais do que duas vezes o desvio padrão do respectivo grupo descartados, sendo subsequentemente calculadas novamente as médias, medianas e desvios padrão de ambos os grupos e os valores obtidos enviados para o classificador quadrático de fisher, determinando-se a ocorrência ou não de contração muscular; h. se não verificada contração muscular em (g), a largura de pulso é incrementada de acordo com o algoritmo de busca binária com valor inicial de 50 micros segundos e repetem-se as etapas de (e) à (h); se verificada a contração muscular, o valor da cronaxia é definido como sendo a largura de pulso da última estimulação realizada, que é registrado e enviado para a interface homem-máquina (5) e segue-se à etapa (i); i. realização de 500 medições da impedância pelo sistema de aquisição de miografia por meio do sistema de aquisição de impedância elétrica (8) sem que haja estimulação elétrica, obtendo-se o conjunto de dados do grupo E; j. geração de um estímulo exponencial com intensidade de duas vezes o valor encontrado de reobase e duração de 1.000 micros segundos a partir da unidade central de processamento (2), por meio da unidade de potência (7), sendo realizadas simultaneamente pelo sistema de aquisição de impedância elétrica (8) 500 medições de impedância, obtendo-se o conjunto de dados do grupo F; k. cálculo do desvio padrão dos pontos adquiridos nos grupos E e F na unidade central de processamento (2), rejeitando os pontos que diferem mais do que 2 desvios padrão, sendo subsequentemente calculadas novas médias, medianas e desvios padrões de ambos os grupos e os valores enviados para o classificador quadrático de fisher, determinando-se a ocorrência ou não de contração muscular, sendo que se não verificada contração, a intensidade é incrementada de acordo com o algoritmo de busca binária com valor inicial de lOmA e repete-se os passos de (i) a (k) e se verificada a contração, o valor da acomodação é definido como sendo a intensidade da última estimulação realizada, que é registrado e enviado para a interface homem-máquina (5), calculando-se na unidade central de processamento (2) o índice de acomodação, sendo o respectivo valor registrado e enviado para a interface homem-máquina (5); l. envio pela unidade central de processamento (2) dos valores obtidos de cronaxia, de reobase, de acomodação, do índice de acomodação, da série dos valores de impedância medidos durante o teste de eletrodiagnóstico de estímulo e dos dados do paciente informados pelo operador através da interface homem-máquina (5) para processador de inteligência artificial (4); e m. disponibilização para o operador na interface homem-máquina (5) e no servidor web (10) de um relatório do teste de eletroestimulação e da avaliação da condição neuromuscular para cada músculo.
15. PROCESSO caracterizado por compreender a determinação automática da dose adequada à reabilitação de cada grupo muscular de forma independente, personalizada e coordenada, sendo o dito processo baseado em série histórica de dados provenientes da monitorização horizontal da miografia por impedância elétrica e do teste de eletrodiagnóstico de estímulo.
16. SISTEMA, de acordo com a reivindicação 1 caracterizado por ser dotado de mecanismo para segurança contra queimadura e/ou irritações na pele por meio do controle, em tempo real, da densidade de corrente aplicada, sendo o dito mecanismo acionado pela unidade central de processamento (2), gerando informação visível na interface homem-máquina sobre superdosagem e sobre a troca ou reposicionamento dos eletrodos (11).
17. PROCESSO, de acordo com as reivindicações 2 e 10 caracterizado por compreender mecanismo de identificação automática da presença de alterações estruturais críticas e do desacoplamento dos eletrodos, sendo por meio do dito mecanismo realizados ajustes da intensidade e/ou largura de pulso e/ou frequência do estímulo e/ou do protocolo pre estabelecidos pelo operador e/ou desabilitado(s) o(s) canal(is) de eletroestimulação que estiver(em) fora dos parâmetros de segurança.
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