WO2020045654A1 - 心拍出支援装置 - Google Patents

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WO2020045654A1
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balloons
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嘉之 山海
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Cyberdyne株式会社
国立大学法人 筑波大学
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    • A61M2205/04—General characteristics of the apparatus implanted

Definitions

  • the present invention relates to a technique for directly compressing the heart of a patient whose cardiac output function has significantly decreased due to myocardial infarction.
  • Myocardial infarction which is a heart disease, is a disease in which blood flow to the myocardium is obstructed by stenosis or occlusion of the coronary artery, resulting in necrosis of the myocardium.
  • Patients with acute myocardial infarction often have cardiac arrest approximately one hour after the onset of subjective symptoms, so it is extremely important to quickly resume systemic blood flow.
  • PCPS Percutaneous Cardiopulmonary Support
  • This percutaneous cardiopulmonary assist method can be used by a wearer other than a cardiovascular surgeon, there is a risk of insufficiency of assist flow and complications such as thrombus and lower limb ischemia.
  • open chest massage has a high cardiac output effect, considerable skill is required for power control and pumping cycle.
  • first and second inflatable balloons are positioned in place on the inner surface of a shell that is customized to substantially conform to a portion of the end-diastolic contour obtained by the imaging system.
  • a cardiac compression system has been proposed in which the first and second inflatable balloons are inflated to compress the left ventricular free wall and the right ventricular free wall, respectively, with the outer shell naturally positioned in the pericardial space. (See Patent Document 2).
  • first and second chambers adapted to maintain hydraulic pressure is provided for a heart contact organ adapted to exert an external force on the left and right ventricles of a human patient's heart, respectively.
  • an implantable device has been proposed that improves the pumping function of the heart by operating the pumping function using a hydraulic system, each operating a reciprocating movement of a piston (see US Pat.
  • Patent Literature 1 discloses a confinement structure that surrounds a substantial part of the heart using a biocompatible material such as silicon or polyurethane, and although it is flexible, is placed in the heart. The chest must be open at least as long as the heart.
  • Patent Document 2 soft fixation in which an outer shell, which is a non-interfering sack, is placed close to the heart is used.
  • the subject's chest is at least as long as the width of the heart. You have to open the chest.
  • the heart contact organ is made of a ceramic material or a carbon material and is implanted in a body together with a fixing member adapted to be fixed to a patient's sternum, ribs, or the like.
  • the subject's chest must be opened at least as long as the heart.
  • the present invention has been made in view of the above points, and proposes a cardiac output support device that can significantly reduce the physical burden on a subject and take life-saving measures for the subject. .
  • the diaphragm when the diaphragm is formed in accordance with the outer shape of the lower part of the heart of the subject and is made of a flexible membrane responding to the gas pressure, and when the lower part of the heart is covered with the diaphragm, A plurality of compression balloons attached to predetermined positions on the inner wall surface of the diaphragm so as to be positioned opposite the atria and ventricles of the heart, and a first drive unit for driving gas to be injected into the diaphragm.
  • a first drive unit comprising: a second drive unit that drives each of the compression balloons to discharge or suck a fluid; and a tubular joint in which the diaphragm and each compression balloon are integrally packed into a hollow portion.
  • the subject's chest is incised by the length of about the diameter of the tubular joint, and the gas pressure in the diaphragm is externally reduced while the tubular joint is inserted into the incised portion. Raising allows the positioning of each compression balloon while wrapping the lower heart in the diaphragm.
  • the cardiac output support device it is not necessary to open the chest of the subject over the length of the heart width, and the physical burden on the subject can be significantly reduced.
  • the outer peripheral portion of the diaphragm that does not directly touch the heart when the lower part of the heart is covered is formed of a flexible and inflexible material.
  • each compression balloon all or a part of the exposed portion other than the contact portion with the diaphragm is formed of a flexible and inflexible material.
  • an arterial blood measuring unit for measuring the pulse rate and arterial oxygen saturation of the subject is provided, and the second drive unit outputs a pulse output and a pulse for each compression balloon according to the measurement result of the arterial blood measuring unit.
  • the output periods are adjusted independently.
  • each compression balloon can be controlled according to the blood circulation state of the subject, and the heart pump function (blood pumping) while contracting or relaxing the atria and ventricles of the heart. It is possible to suppress a decrease in the function of receiving blood and the function of sending blood.
  • a heart condition detection unit for detecting a disease state of the subject's heart is provided, and the second drive unit causes each compression balloon to perform a predetermined ejection cycle based on the detection state of the heart condition detection unit.
  • the cardiac output support device each compression balloon can be controlled in accordance with the disease state of the heart of the subject, and the pump function of the heart is reduced while contracting or relaxing the atria and ventricles of the heart. It can be suppressed.
  • the diaphragm is packed in the hollow portion of the tubular joint by defining the positional relationship between the compression balloons with reference to the mark attached to the tip of the tubular joint. Align the mark to the position of the atria and ventricles when placed.
  • the cardiac output support device when a doctor or the like inserts the tubular joint into the chest of the subject, the doctor simply positions the lower portion of the heart with reference to the mark, and after filling the diaphragm with air, the respective compression balloons are moved to the heart. Can easily be aligned with the atria and ventricles of the patient.
  • a stretchable mesh-shaped material sized according to the external shape of the lower part of the heart of the subject is wrapped around the lower part of the heart so that the coronary arteries are exposed from the gaps under the environment of X-ray imaging.
  • the diaphragm was further wrapped around the surface of the mesh material.
  • a cardiac output support device that can significantly reduce the physical burden on a subject and take life-saving measures for the subject can be realized.
  • FIG. 2 is a schematic diagram illustrating a process of packing a diaphragm and each compression balloon in a tubular joint in the pump function unit in FIG. 1.
  • FIG. 2 is a schematic diagram for explaining a state of attachment to the lower part of the heart in the pump function unit in FIG. 1.
  • FIG. 4 is a perspective view illustrating a specific configuration of a second drive unit according to the present embodiment.
  • FIG. 3 is a schematic explanatory diagram illustrating a system for driving a heart model in a basic experiment. 7 is a graph showing the results of the basic experiment shown in FIG.
  • the pump function unit 10 is provided at the lower part of the heart of a subject (eg, a patient whose cardiac output function has been significantly reduced due to myocardial infarction).
  • a diaphragm 11 made of a flexible film sized according to the outer shape, four compression balloons 12A to 12D respectively adhered to predetermined positions on the inner wall surface of the diaphragm 11, and an end of the diaphragm 11; It comprises an air supply passage 13 that communicates with a tube joint 15 that bundles and accommodates tubes 14A to 14D drawn from the compression balloons 12A to 12D.
  • the diaphragm 11 and each of the compression balloons 12A to 12D are integrally packed in a hollow portion.
  • the tubular joint 15 is discharged while expanding from the distal end side. It has been made to be.
  • Each of the compression balloons 12A to 12D is attached to a predetermined position on the inner wall surface of the diaphragm 11 so that when the lower part of the heart is covered with the diaphragm 11, the compression balloons 12A to 12D are positioned so as to face the right and left atriums and ventricles of the heart. Is being worn.
  • the diaphragm 11 is made of a material whose entire film is flexible in accordance with the air pressure but whose degree of expansion and contraction is very low (that is, low elastic modulus).
  • a material whose entire film is flexible in accordance with the air pressure but whose degree of expansion and contraction is very low (that is, low elastic modulus).
  • an organic or inorganic polymer fiber material or a polymer composite fiber material that is not harmful to the living body is desirable. If there is no harm to the living body, artificial leather, artificial leather, synthetic leather, etc. can be applied.
  • Each of the compression balloons 12A to 12D is formed of, for example, silicone rubber, and is expanded or contracted by water discharged or sucked from the second drive units 23A to 23D (FIG. 4) described later via the tubes 14A to 14D. It has been done.
  • the diaphragm 11 and the compression balloons 12A to 12D are packed in advance in the hollow portion of the tubular joint 15 as shown in FIGS. 2 (A) to 2 (C). At this time, the diaphragm 11 is packed in the hollow portion of the tubular joint 15 by defining the positional relationship between the compression balloons 12A to 12D with reference to the mark attached to the tip of the tubular joint 15. When the tip is placed below the heart, the marks should be aligned with the left and right ventricles.
  • the doctor or the like when the doctor or the like inserts the tubular joint 15 to attach the pump function unit 10 to the chest of the subject, the doctor and the like simply place the tubular joint 15 at the lower part of the heart with reference to the mark.
  • the patient balloons 12A-12D can be easily aligned with the left and right atrium and ventricle of the heart.
  • the positioning is performed based on the above-mentioned marks.
  • the doctor or the like may perform compressions corresponding to the left and right atriums and ventricles under the X-ray environment. The positions of the balloons 12A to 12D may be adjusted.
  • FIG. 4 shows the overall configuration of the cardiac output support device 20.
  • a control unit 21 for controlling the entire device, a pump function unit 10 for supporting a pump function of the subject's heart, the diaphragm 11 and the compression balloons 12A to 12A in the pump function unit 10 are provided. It has a first drive unit 22 and second drive units 23A to 23D for respectively driving the 12D to expand and contract.
  • the first drive unit 22 is composed of a pneumatic actuator 24 composed of a servomotor and an air compression tank 25, and drives the diaphragm 11 to press air into the diaphragm 11 through a tube 26.
  • the first drive unit 22 presses air into the diaphragm 11 according to the control of the control unit 21 in a state where the distal end of the tubular joint 15 is inserted into the chest of the subject and placed below the heart.
  • the diaphragm 11 is pushed out from the distal end of the tubular joint 15, and at the same time, begins to be flexible so as to cover the lower part of the heart.
  • air is supplied to the diaphragm 11 at the time. Stop press fitting.
  • each of the second drive units 23A to 23D includes an actuator (for a left atrium, a left ventricle, a right atrium, and a right ventricle) 30 composed of a servo motor and a reciprocating water filled inside. It is composed of a cylinder 31 capable of linear movement and drives the compression balloons 12A to 12D to discharge or suck water while adjusting the ejection support amount according to the angle control of the actuator 30.
  • each of the second drive units 23A to 23D performs, under the control of the control unit 21, a discharge operation for filling and expanding each of the compression balloons 12A to 12D with water and a suction operation for discharging and contracting the water.
  • a discharge operation for filling and expanding each of the compression balloons 12A to 12D with water
  • a suction operation for discharging and contracting the water.
  • Each of the second drive units 23A to 23D repeatedly discharges blood having a stroke volume of 70 [ml] or more in the blood circulation of the heart of a general adult male when discharging water to the corresponding compression balloons 12A to 12D.
  • the controller 21 adjusts the discharge amount and the discharge timing of water from the corresponding cylinder 31 while performing servo control in synchronization with each heartbeat of the heart so that the actuator 30 can output the water. I have.
  • the cardiac output support device 20 is provided with an optical arterial blood measurement unit 40 capable of noninvasively measuring through the skin surface of the subject when the tubular joint 15 is inserted near the lower part of the heart of the subject, The measurement result is sent to the control unit 21 while measuring the pulse rate and the arterial oxygen saturation of the subject.
  • the control unit 21 controls each of the second drive units 23A to 23D based on the measurement result obtained from the arterial blood measurement unit, and independently adjusts the pulse output and the pulse output cycle for each of the compression balloons 12A to 12D. I do.
  • the cardiac output support device 20 can control each of the compression balloons 12A to 12D in accordance with the circulating state of the subject's blood, and contract or relax the left and right atrium and ventricle of the heart.
  • the pump function the function of receiving blood and the function of pumping blood
  • the cardiac output assisting device 20 is provided with a cardiac condition detecting unit 41 having a flexible electrode inserted on the surface of each of the compression balloons 12A to 12D to be adhered to the diaphragm 11, so that the disease state of the heart of the subject can be obtained. , While transmitting the detection result to the control unit 21.
  • the control unit 21 controls each of the second drive units 23A to 23D based on the measurement result obtained from the heart condition detection unit 41, and controls each of the compression balloons 12A to 12D to output a predetermined pulse at a predetermined pulse period. Control each independently.
  • the cardiac output support device 20 can control the order and the degree of compression of the compression balloons 12A to 12D in accordance with the disease state of the heart of the subject, thereby contracting or contracting the left and right atrium and ventricle of the heart. It is possible to suppress a decrease in the pump function of the heart while relaxing the heart.
  • the aorta 50A is actually closed with the tube clip 51, the left heart system is filled with water, and the heart model 50 is expanded. Subsequently, the pulmonary vein 50B is closed with the tube clip 52, and the tube clip 51 of the aorta 50A is opened. In this state, by applying the cardiac output support device 20 of the present embodiment, the heart model 50 is pressed by the compression balloons 12A to 12D, and the water in the heart model 50 is drained.
  • the cardiac output assisting device 20 of the present embodiment had a performance capable of sufficiently securing the output of the heart model 50 by the pump function.
  • the cardiac output support device 20 provides a patient with a significantly reduced cardiac output function due to a myocardial infarction to a subject with a chest corresponding to the lower part of the heart. After slightly opening the chest, a tubular joint packed with the diaphragm 11 and each of the compression balloons 12A to 12D is inserted and placed under the heart.
  • control unit 21 controls the first driving unit 22 to push out the diaphragm 11 from the distal end of the tubular joint 15 while pressurizing air into the diaphragm 11, and at the same time, start flexing to cover the lower part of the heart.
  • the compression balloons 12A to 12D are aligned with the left and right atrium and ventricle of the heart, the pressurization of the air into the diaphragm 11 is stopped.
  • control unit 21 controls the second drive units 23A to 23D to alternately perform a discharge operation for filling and expanding each of the compression balloons 12A to 12D with water and a suction operation for discharging and contracting the water. To help the heart pump function while repeating.
  • the subject's chest is incised by a length approximately equal to the diameter of the tubular joint 15, and the tubular joint 15 is inserted into the incised portion and the inside of the diaphragm 11 is externally inserted.
  • the respective compression balloons 12A to 12D can be aligned.
  • the cardiac output assisting device 20 it is not necessary to open the chest of the subject over the length of the heart width, so that a doctor other than a cardiovascular surgeon can perform a sufficient operation on the heart. It is possible to ensure a sufficient blood volume and minimize the damage to the subject's heart.
  • each of the balloons is independently provided.
  • the present invention is not limited to this, and a compression balloon for the left heart (left atrium and left ventricle) or a compression balloon for the right heart (right atrium)
  • only one of the compression balloons of the right ventricle and the right ventricle may be driven.
  • the assist for the left heart and the right heart are independently executed or stopped, such as switching to the assistance for the left heart only. be able to.
  • the diaphragm 11 is made of a material whose entire membrane is flexible in accordance with air pressure but whose degree of expansion and contraction is very low (that is, a low elastic modulus).
  • the present invention is not limited to this, and the outer peripheral portion of the diaphragm 11 that does not directly touch the heart when the lower part of the heart is covered may be formed of a flexible and inflexible material.
  • the cardiac output support device 20 prevents the outer peripheral portion of the diaphragm 11 from expanding outward around the heart when the compression balloons 12A to 12D are filled with fluid and expanded. Compression around the heart of the subject can be avoided beforehand.
  • each of the compression balloons 12A to 12D is made of a flexible and flexible material such as silicone rubber.
  • the present invention is not limited to this, and each compression balloon 12A to 12D is not limited thereto. All or a part of the exposed portion of the balloons 12A to 12D other than the contact portion with the diaphragm 11 may be formed of a flexible and inflexible material.
  • the compression balloons 12A to 12D themselves inflate only in the direction facing the diaphragm 11.
  • a part of the chest corresponding to the lower part of the heart of the subject is slightly opened in a normal operation environment, and then the diaphragm 11 and the compression balloons 12A to 12D are packed.
  • the present invention is not limited to this, and before the tubular joint 15 is inserted, the size is set according to the external shape of the lower part of the heart of the subject.
  • the lower part of the heart may be wrapped using the stretchable mesh material that has been stretched.
  • a doctor or the like performs the X-ray imaging in a hand so that the gap between the mesh-shaped materials exposes the coronary artery below the heart of the subject, that is, the mesh fabric of the mesh-shaped material does not cover the coronary arteries. It is necessary to handle mesh material.
  • the diaphragm 11 is wrapped around the lower part of the heart of the subject wrapped with the mesh material to increase the internal air pressure, the discharge operation and the suction operation by the compression balloons 12A to 12D are performed.
  • the occurrence of damage due to compression of the coronary artery below the heart can be avoided.
  • the fluid in each of the compression balloons 12A to 12D is water, which is an incompressible fluid, but the present invention is not limited to this, and safety to the human body is ensured.
  • a liquid other than water or the like may be used as long as the fluid is incompressible.
  • the present invention is not limited to this, and helium gas or the like may be used other than air as long as the gas does not affect the human body. You may use it.

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Abstract

第１駆動ユニットは、管状継手の先端が対象者の胸部に介挿されて心臓下部に配置された状態で、ダイヤフラムに気体を圧入しながら管状継手の先端から当該ダイヤフラムを押し出すと同時に心臓下部を覆い包むように可撓させ始め、各圧迫用バルーンが心臓の心房及び心室に位置合わせされた時点でダイヤフラムへの気体の圧入を停止し、第２駆動ユニットは、各圧迫用バルーンに流体を充填して拡張させる吐出動作と当該流体を排出して収縮させる吸引動作とを交互に繰り返しながら、心臓のポンプ機能を支援する。

Description

心拍出支援装置
　本発明は、心筋梗塞により心拍出機能が著しく低下した患者に対して心臓を直接圧迫する技術に関する。
　心臓疾患である心筋梗塞は、冠動脈の狭窄や閉塞によって心筋への血流が阻害され、心筋が壊死する疾患である。急性心筋梗塞患者は、自覚症状が生じてから約１時間で心停止することが多いため、迅速に全身への血流を再開させることが極めて重要である。
　従来、急性心筋梗塞患者への対処法としては、胸痛などの自覚症状を発見した時点救急搬送し、治療方針の決定、手術の準備、心臓血管外科専門医の手配へと順に対処していく。しかし、短時間での適切な処置は困難になる場合がある。
　全身への血流再開のための経皮的心肺補助法（PCPS:Percutaneous Cardiopulmonary Support）や開胸心マッサージによる血液循環を補助する処置がとられるケースも多い。この経皮的心肺補助法は、心臓血管外科専門医以外の装着手術可能であるが、補助流量の不足や、血栓及び下肢虚血など合併症を誘発する危険がある。また、開胸心マッサージは、高い心拍出効果があるが、力加減や拍出周期に相当の技能が必要とされる。
　このため、救急搬送直後の心筋梗塞患者の救命措置をする際に、心臓への外科的手術をすることなく心臓ポンプ機能を支援するシステムが要請されている。
　患者の心臓の実質的部分を包囲する閉じ込め構造と、心臓のポンプ周期の一部の間に、心臓の左心室に対して圧力を加える第１膨張ポケットと、心臓のポンプ周期の一部の間に、心臓の右心室に対して圧力を加える第２膨張ポケットとから成り、異なる圧力が左心室及び右心室に対して選択的に加えられるように、第１及び第２膨張ポケットにより与えられた圧力が独立して制御可能な心臓障害を治療する装置が提案されている（特許文献１参照）。
　また、イメージングシステムにより取得した心臓拡張期終了時の輪郭の一部に実質上形状が合致するようカスタマイズして作製された外殻の内側表面に、第１及び第２膨張式バルーンを定位置に取り付けておき、外殻が心膜空間に自然に位置決めされた状態で、第１及び第２膨張式バルーンが膨張して左心室自由壁及び右心室自由壁をそれぞれ圧迫する心臓圧迫システムが提案されている（特許文献２参照）。
　さらに、ヒト患者の心臓の左心室及び右心室にそれぞれ外力を作用させるように適合された心臓接触器官について、液圧を保持するように適合された第１及び第２のチャンバの圧力制御を行うように、それぞれピストンの往復運動を動作させるようにしてポンプ機能を液圧システムを用いて働かせることにより、心臓のポンプ機能を改善する埋込み可能なデバイスが提案されている（特許文献３参照）。
特表２００２－５３２１８９号公報 特表２０１１－５００２９５号公報 特開２０１７－９４１５７号公報
　ところが、特許文献１では、シリコン又はポリウレンタン等の生体適合性材料を用いた心臓の実質的部分を包囲する閉じ込め構造であり、可撓性はあるものの心臓に配置するためには、対象者の胸部を心臓幅以上の長さで開胸しなければならない。
　また特許文献２では、非干渉性サックである外殻を心臓に寄り添わせて配置するソフト固定であるが、この場合も特許文献１と同様に、対象者の胸部を心臓幅以上の長さで開胸しなければならない。
　さらに特許文献３では、心臓接触器官はセラミック材料またはカーボン材料からなり、患者の胸骨や肋骨等に固定するよう適合された固定部材とともに体内に埋め込むため、この場合も上述の特許文献１及び２と同様に、対象者の胸部を心臓幅以上の長さで開胸しなければならない。
　このように上述の特許文献１～３のいずれも、心臓ポンプ支援機能を有する装置を患者の心臓に配置する際、対象者の胸部を心臓幅以上の長さにわたって開胸しなければならず、対象者への身体的な負担が大きいという問題が残る。
　本発明は以上の点を考慮してなされたもので、対象者への身体的負担を格段と軽減して当該対象者の救命措置をとることができる心拍出支援装置を提案するものである。
　かかる課題を解決するため本発明においては、対象者の心臓下部の外形に合わせてサイズ設定され、気体圧に応ずる可撓性膜からなるダイヤフラムと、心臓下部がダイヤフラムによって覆い包まれた際、それぞれ心臓の心房及び心室に対向して位置決めされるように、ダイヤフラムの内壁面の所定位置に貼着されている複数の圧迫用バルーンと、ダイヤフラムに気体を圧入するように駆動する第１駆動ユニットと、それぞれ圧迫用バルーンに流体を吐出または吸引するように駆動する第２駆動ユニットと、ダイヤフラム及び各圧迫用バルーンが一体となって中空部に詰め込まれた管状継手と、を備え、第１駆動ユニットは、管状継手の先端が対象者の胸部に介挿されて心臓下部に配置された状態で、ダイヤフラムに気体を圧入しながら管状継手の先端から当該ダイヤフラムを押し出すと同時に心臓下部を覆い包むように可撓させ始め、各圧迫用バルーンが心臓の心房及び心室に位置合わせされた時点でダイヤフラムへの気体の圧入を停止し、第２駆動ユニットは、各圧迫用バルーンに流体を充填して拡張させる吐出動作と当該流体を排出して収縮させる吸引動作とを交互に繰り返しながら、心臓のポンプ機能を支援するようにした。
　この結果、心拍出支援装置では、対象者の胸部を管状継手の直径程度の長さ分を切開しておき、当該切開部分に管状継手を挿入した状態で、外部からダイヤフラム内の気体圧を上げることにより、心臓下部をダイヤフラムで覆い包むと同時に各圧迫用バルーンを位置合わせすることができる。このように心拍出支援装置によれば、対象者の胸部を心臓幅以上の長さにわたって開胸する必要がなくて済み、対象者の身体的な負担を格段と軽減することができる。
　また本発明においては、ダイヤフラムにおいて、心臓下部を覆い包んだ際に当該心臓に直接触れない外周部位は、可撓性かつ非柔軟性をもつ素材で形成されている。この結果、心拍出支援装置では、各圧迫用バルーンに流体が充填された拡張した際に、ダイヤフラムの外周部位が心臓周辺を外方に向かって膨張するのを防いで、対象者の心臓周囲へ圧迫することを未然に回避することができる。
　さらに本発明においては、各圧迫用バルーンにおいて、ダイヤフラムに対する当接部位以外の露出部分の全部または一部は、可撓性かつ非柔軟性をもつ素材で形成されている。この結果、心拍出支援装置では、各圧迫用バルーンに流体が充填された拡張した際に、当該各圧迫用バルーン自体がダイヤフラムへの対向方向のみ膨張することにより、ダイヤフラムの外周部位が心臓周辺を外方に向かって膨張するのを防いで、対象者の心臓周囲へ圧迫することを未然に回避することができる。
　さらに本発明においては、対象者の脈拍数及び動脈酸素飽和度を測定する動脈血測定部を備え、第２駆動ユニットは、動脈血測定部の測定結果に応じて、各圧迫用バルーンに対する拍出力及び拍出周期をそれぞれ独立して調整する。この結果、心拍出支援装置では、対象者の血液の循環状態に合わせて各圧迫用バルーンを制御することができ、心臓の心房及び心室を収縮または弛緩させながら当該心臓のポンプ機能（血液を受け取る機能と血液を送り出す機能）の低下を抑えることが可能となる。
　さらに本発明においては、対象者の心臓の疾患状態を検知する心臓状態検知部と備え、第２駆動ユニットは、心臓状態検知部の検知状態に基づいて、各圧迫用バルーンを所定の拍出周期で所定の拍出力でそれぞれ独立して制御する。この結果、心拍出支援装置では、対象者の心臓の疾患状態に合わせて各圧迫用バルーンを制御することができ、心臓の心房及び心室を収縮または弛緩させながら当該心臓のポンプ機能の低下を抑えることが可能となる。
　さらに本発明においては、管状継手の先端に付されたマークを基準として、当該管状継手の中空部にダイヤフラムを各圧迫用バルーンの位置関係を規定して詰め込んでおき、管状継手の先端が心臓下部に配置される際、心房及び心室の位置に合わせてマークを位置合せする。この結果、心拍出支援装置では、医師等が対象者の胸部に管状継手を挿入する際にマークを基準にして心臓下部に位置させるだけで、ダイヤフラムへの空気充填後に各圧迫用バルーンを心臓の心房及び心室に容易に位置合わせすることができる。
　さらに本発明においては、対象者の心臓下部の外形に合わせてサイズ設定された伸縮自在なメッシュ状素材を、Ｘ線撮像による環境下で冠動脈が隙間から露出するように当該心臓下部を覆い包んでおき、メッシュ状素材の表面に対してさらにダイヤフラムを覆い包むようにした。この結果、メッシュ状素材で覆い包まれた対象者の心臓下部に対して、ダイヤフラムを覆い包んで内部の空気圧を上げた際に、各圧迫用バルーンによる吐出動作及び吸引動作をしても、当該心臓下部の冠動脈が圧迫されることによる損傷発生を未然に回避することができる。
　以上のように本発明によれば、対象者の身体的な負担を格段と軽減して当該対象者の救命措置をとり得る心拍出支援装置を実現できる。
本実施の形態によるポンプ機能ユニットの構成図である。 図１のポンプ機能ユニットにおけるダイヤフラム及び各圧迫用バルーンを管状継手に詰め込む工程を示す略線図である。 図１のポンプ機能ユニットにおける心臓下部への装着状態の説明に供する略線図である。 本実施の形態による心拍出支援装置の全体構成を示すブロック図である。 本実施の形態による第２駆動ユニットの具体的構成を示す斜視図である。 基礎実験における心臓モデルを駆動するシステムを示す略線的な説明図である。 図６に示す基礎実験の結果を表すグラフである。
　以下、図面について、本発明の一実施の形態を詳細する。
（１）ポンプ機能ユニットの構成
　図１（Ａ）及び（Ｂ）に示すように、ポンプ機能ユニット１０は、対象者（例えば心筋梗塞により心拍出機能が著しく低下した患者等）の心臓下部の外形に合わせてサイズ設定された可撓性膜からなるダイヤフラム１１と、当該ダイヤフラム１１の内壁面の所定位置にそれぞれ貼着された４個の圧迫用バルーン１２Ａ～１２Ｄと、ダイヤフラム１１の端部と連通する空気供給路１３と各圧迫用バルーン１２Ａ～１２Ｄから引き出されたチューブ１４Ａ～１４Ｄとを束ねて収容する管状継手１５とから構成されている。
　管状継手１５には、ダイヤフラム１１及び各圧迫用バルーン１２Ａ～１２Ｄが一体となって中空部に詰め込まれており、ダイヤフラム１１内の空気圧を上げることにより、管状継手１５の先端側から膨張しながら排出するようになされている。
　各圧迫用バルーン１２Ａ～１２Ｄは、心臓下部がダイヤフラム１１によって覆い包まれた際、それぞれ心臓の左右の心房及び心室に対向して位置決めされるように、ダイヤフラム１１の内壁面の所定位置にそれぞれ貼着されている。
　ここでダイヤフラム１１は、空気圧に応じて膜全体が可撓するが伸縮度合いが非常に低い（すなわち低弾性率）の材料を選定するようになされている。選定材料としては、生体為害性のない有機または無機の高分子繊維材料や高分子複合繊維材料が望ましい。生体為害性がなければ人造皮革や人工皮革、合成皮革などでも適用可能である。
　各圧迫用バルーン１２Ａ～１２Ｄは、例えばシリコーンゴムから成形され、後述する第２駆動ユニット２３Ａ～２３Ｄ（図４）からチューブ１４Ａ～１４Ｄを介して吐出または吸引される水によって拡張または収縮するようになされている。
　実際にポンプ機能ユニット１０では、図２（Ａ）～（Ｃ）のように、予めダイヤフラム１１及び各圧迫用バルーン１２Ａ～１２Ｄを管状継手１５の中空部に詰め込んでおく。その際、管状継手１５の先端に付されたマークを基準として、当該管状継手１５の中空部にダイヤフラム１１を各圧迫用バルーン１２Ａ～１２Ｄの位置関係を規定して詰め込んでおき、管状継手１５の先端が心臓下部に配置される際、左右の心室の位置に合わせてマークを位置合せしておくようにする。
　この結果、医師等が対象者の胸部にポンプ機能ユニット１０を装着すべく管状継手１５を挿入する際に、マークを基準にして心臓下部に位置させるだけで、ダイヤフラム１１への空気充填後に各圧迫用バルーン１２Ａ～１２Ｄを心臓の左右の心房及び心室に容易に位置合わせすることができる。
　すなわちポンプ機能ユニット１０において、対象者の心臓下部にダイヤフラム１１及び各圧迫用バルーン１２Ａ～１２Ｄが詰め込まれた管状継手１５（図３（Ａ））の先端が配置されると（図３（Ｂ））、後述する第１駆動ユニット２２（図４）によりダイヤフラム１１に空気が圧入され始めて心臓下部がダイヤフラム１１で徐々に覆い包まれる（図３（Ｃ））。続いてダイヤフラム１１が心臓下部を覆い包むとともに各圧迫用バルーン１２Ａ～１２Ｄが心臓の左右の心房及び心室に位置合わせされた時点でダイヤフラム１１への空気の圧入が停止される（図３（Ｄ））。
　なお、対象者の心臓下部にて、ダイヤフラム１１が心臓下部を覆い包むとともに各圧迫用バルーン１２Ａ～１２Ｄが心臓の左右の心房及び心室に位置合わせされる際に、上述のマークを基準に位置合わせしたにもかかわらず、実際の各圧迫用バルーン１２Ａ～１２Ｄが左右の辛抱および心室に対して位置ずれしていた場合には、Ｘ線環境下で医師等が左右の心房および心室に対応する圧迫用バルーン１２Ａ～１２Ｄの位置を調整するようにしてもよい。
（２）心拍出支援装置の全体構成
　図４に心拍出支援装置２０の全体構成を示す。心拍出支援装置２０において、装置全体の制御を司る制御部２１と、対象者の心臓のポンプ機能を支援するポンプ機能ユニット１０と、当該ポンプ機能ユニット１０におけるダイヤフラム１１及び各圧迫用バルーン１２Ａ～１２Ｄをそれぞれ拡縮駆動する第１駆動ユニット２２及び第２駆動ユニット２３Ａ～２３Ｄとを有する。
　第１駆動ユニット２２は、サーボモータからなる空気圧用アクチュエータ２４と空気圧縮タンク２５とから構成され、チューブ２６を通じてダイヤフラム１１に空気を圧入するように駆動する。
　実際に、第１駆動ユニット２２は、管状継手１５の先端が対象者の胸部に介挿されて心臓下部に配置された状態で、制御部２１の制御に応じてダイヤフラム１１に空気を圧入しながら管状継手１５の先端から当該ダイヤフラム１１を押し出すと同時に心臓下部を覆い包むように可撓させ始め、各圧迫用バルーン１２Ａ～１２Ｄが心臓の左右の心室に位置合わせされた時点でダイヤフラム１１への空気の圧入を停止する。
　第２駆動ユニット２３Ａ～２３Ｄは、左心房用、左心室用、右心房用および右心室用として、それぞれ圧迫用バルーン１２Ａ～１２Ｄに対応して設けられている。この第２駆動ユニット２３Ａ～２３Ｄは、図５に示すように、サーボモータからなるアクチュエータ（左心房用、左心室用、右心房用、右心室用）３０と内部に水が充填されている往復直線運動が可能なシリンダ３１とから構成され、アクチュエータ３０の角度制御に応じて拍出支援量を調整しながら、圧迫用バルーン１２Ａ～１２Ｄに水を吐出または吸引するように駆動する。
　実際に、各第２駆動ユニット２３Ａ～２３Ｄは、制御部２１の制御に応じて各圧迫用バルーン１２Ａ～１２Ｄに水を充填して拡張させる吐出動作と当該水を排出して収縮させる吸引動作とを交互に繰り返しながら、心臓の左右の心房及び心室の圧迫または弛緩の制御タイミングを調整して心臓のポンプ機能を支援する。
　各第２駆動ユニット２３Ａ～２３Ｄは、対応する圧迫用バルーン１２Ａ～１２Ｄに水を吐出するにあたって、一般の成人男性における心臓の血液循環の１回拍出量７０［ml］以上の血液を繰り返し拍出することができるように、制御部２１は、各アクチュエータ３０を心臓の拍動に同期させてサーボ制御しながら、対応するシリンダ３１からの水の吐出量及び吐出タイミングを調整するようになされている。
　また心拍出支援装置２０には、管状継手１５を対象者の心臓下部の近傍に挿入した際、当該対象者の皮膚表面を通じて非侵襲で測定可能な光学式の動脈血測定部４０が設けられ、対象者の脈拍数及び動脈酸素飽和度を測定しながら、測定結果を制御部２１に送出するようになされている。
　制御部２１は、動脈血測定部から得られた測定結果に基づいて、各第２駆動ユニット２３Ａ～２３Ｄを制御し、各圧迫用バルーン１２Ａ～１２Ｄに対する拍出力及び拍出周期をそれぞれ独立して調整する。
　この結果、心拍出支援装置２０では、対象者の血液の循環状態に合わせて各圧迫用バルーン１２Ａ～１２Ｄを制御することができ、心臓の左右の心房及び心室を収縮または弛緩させながら当該心臓のポンプ機能（血液を受け取る機能と血液を送り出す機能）の低下を抑えることが可能となる。
　さらに心拍出支援装置２０には、各圧迫用バルーン１２Ａ～１２Ｄにおけるダイヤフラム１１との貼着面に介挿されたフレキシブル電極を有する心臓状態検知部４１が設けられ、対象者の心臓の疾患状態を検知しながら、検知結果を制御部２１に送出するようになされている。
　制御部２１は、心臓状態検知部４１から得られた測定結果に基づいて、各第２駆動ユニット２３Ａ～２３Ｄを制御し、各圧迫用バルーン１２Ａ～１２Ｄを所定の拍出周期で所定の拍出力でそれぞれ独立して制御する。
　この結果、心拍出支援装置２０では、対象者の心臓の疾患状態に合わせて各圧迫用バルーン１２Ａ～１２Ｄの順番及び圧迫度合いを制御することができ、心臓の左右の心房及び心室を収縮または弛緩させながら当該心臓のポンプ機能の低下を抑えることが可能となる。
（３）基礎実験及びその結果
　実際に本発明による心拍出支援装置２０を用いて、成人男性の１回拍出量である７０［ml］以上の血液を繰り返し拍出支援可能か否かを、下記の実験により確認する。心臓モデルとして、実際の心臓の硬度を模擬し、大動脈と肺静脈以外の左心系の血管を閉塞し、左心系に水を充填して循環系を模倣したモデル系を構築すると共に、右心室内部に水が入ったバルーンを挿入したものを用意する。この心臓モデルの弁も、心臓圧迫時に肺静脈を閉じることにより逆流を防ぐように模擬されている。
　図６に示すように、実際にこの心臓モデル５０において、大動脈５０Ａをチューブクリップ５１で閉じ、左心系に水を充填し、心臓モデル５０を拡張させる。続いて肺静脈５０Ｂをチューブクリップ５２で閉じ、大動脈５０Ａのチューブクリップ５１を開放する。この状態において、本実施形態における心拍出支援装置２０を適用して、心臓モデル５０に各圧迫用バルーン１２Ａ～１２Ｄを圧迫させて、心臓モデル５０内の水を排出させる。
　この心拍出支援装置２０を用いた心拍出支援動作を１０回試行した結果、図７に示すように、心臓モデル５０から排出された水量は、全ての回において７０［ml］以上であった。この実験結果によれば、本実施形態の心拍出支援装置２０を用いて、心臓モデル５０のポンプ機能による拍出量を十分確保することが可能な性能を有することが確認できた。
　なお、心臓内部の流体が血液の場合、粘性が高く排出されにくいことが予想されるが、各圧迫用バルーンに供給する水量を増やすことにより対応可能であることも確認済みである。
（４）本実施の形態における動作
　以上の構成において、心拍出支援装置２０では、心筋梗塞により心拍出機能が著しく低下した患者である対象者に対して、心臓下部に相当する胸部の一部をわずかに開胸した後、ダイヤフラム１１及び各圧迫用バルーン１２Ａ～１２Ｄが詰め込まれた管状継手を挿入して心臓下部に配置する。
　この状態において、制御部２１は、第１駆動ユニット２２を制御して、ダイヤフラム１１に空気を圧入しながら管状継手１５の先端から当該ダイヤフラム１１を押し出すと同時に心臓下部を覆い包むように可撓させ始め、各圧迫用バルーン１２Ａ～１２Ｄが心臓の左右の心房及び心室に位置合わせされた時点でダイヤフラム１１への空気の圧入を停止する。
　続いて制御部２１は、第２駆動ユニット２３Ａ～２３Ｄを制御して、各圧迫用バルーン１２Ａ～１２Ｄに水を充填して拡張させる吐出動作と当該水を排出して収縮させる吸引動作とを交互に繰り返しながら、心臓のポンプ機能を支援する。
　この結果、心拍出支援装置２０では、対象者の胸部を管状継手１５の直径程度の長さ分を切開しておき、当該切開部分に管状継手１５を挿入した状態で、外部からダイヤフラム１１内の空気圧を上げることにより、心臓下部をダイヤフラム１１で覆い包むと同時に各圧迫用バルーン１２Ａ～１２Ｄを位置合わせすることができる。
　このように心拍出支援装置２０によれば、対象者の胸部を心臓幅以上の長さにわたって開胸する必要がなくて済むことから、心臓血管外科専門医以外の医師による執刀でも心臓への十分な血液量を確保することが可能となり、かつ対象者の心臓へのダメージを最小限に抑えることができる。
（５）他の実施の形態
　なお本実施の形態においては、ポンプ機能ユニット１０のダイヤフラム１１に左右の心房及び心室に対応する４個の圧迫用バルーン１２Ａ～１２Ｄを貼着しておき、それぞれ独立して心臓の拍動に同期して駆動するようにした場合について述べたが、本発明はこれに限らず、左心用（左心房及び左心室）の圧迫用バルーンまたは右心用（右心房及び右心室）の圧迫用バルーンのいずれか一方だけを駆動させるようにしてもよい。この結果、例えば患者の容態が悪い時には両心の補助を行い、患者の容態が回復してくれば左心だけの補助に切り替えるなど、左心と右心の補助をそれぞれ独立に実行または停止させることができる。
　また本実施の形態においては、ダイヤフラム１１を、空気圧に応じて膜全体が可撓するが伸縮度合いが非常に低い（すなわち低弾性率）の材料を選定するようにした場合について述べたが、本発明はこれに限らず、ダイヤフラム１１における心臓下部を覆い包んだ際に当該心臓に直接触れない外周部位は、可撓性かつ非柔軟性をもつ素材で形成するようにしてもよい。
　この結果、心拍出支援装置２０では、各圧迫用バルーン１２Ａ～１２Ｄに流体が充填された拡張した際に、ダイヤフラム１１の外周部位が心臓周辺を外方に向かって膨張するのを防いで、対象者の心臓周囲へ圧迫することを未然に回避することができる。
　さらに本実施の形態においては、各圧迫用バルーン１２Ａ～１２Ｄをシリコーンゴムのような可撓性かつ柔軟性をもつ素材から構成した場合について述べたが、本発明はこれに限らず、各圧迫用バルーン１２Ａ～１２Ｄにおけるダイヤフラム１１に対する当接部位以外の露出部分の全部または一部を、可撓性かつ非柔軟性をもつ素材で形成するようにしてもよい。
　この結果、心拍出支援装置２０では、各圧迫用バルーン１２Ａ～１２Ｄに流体が充填された拡張した際に、当該各圧迫用バルーン１２Ａ～１２Ｄ自体がダイヤフラム１１への対向方向のみ膨張することにより、ダイヤフラム１１の外周部位が心臓周辺を外方に向かって膨張するのを防いで、対象者の心臓周囲へ圧迫することを未然に回避することができる。
　さらに本実施の形態においては、通常の手術環境下にて、対象者の心臓下部に相当する胸部の一部をわずかに開胸した後、ダイヤフラム１１及び各圧迫用バルーン１２Ａ～１２Ｄが詰め込まれた管状継手１５を挿入して心臓下部に配置するようにした場合について述べたが、本発明はこれに限らず、管状継手１５を挿入する前に、対象者の心臓下部の外形に合わせてサイズ設定された伸縮自在なメッシュ状素材を用いて、当該心臓下部を覆い包んでおくようにしても良い。
　その際、メッシュ状素材の隙間が対象者の心臓下部の冠動脈を露出させるように、すなわち、メッシュ状素材のメッシュ生地が冠動脈を被覆しないように、Ｘ線撮像による環境下で医師等が手先でメッシュ状素材を取り扱う必要がある。この結果、メッシュ状素材で覆い包まれた対象者の心臓下部に対して、ダイヤフラム１１を覆い包んで内部の空気圧を上げた際に、各圧迫用バルーン１２Ａ～１２Ｄによる吐出動作及び吸引動作をしても、当該心臓下部の冠動脈が圧迫されることによる損傷発生を未然に回避することができる。
　また本実施の形態においては、各圧迫用バルーン１２Ａ～１２Ｄ内の流体は非圧縮性流体である水を使用した場合について述べたが、本発明はこれに限らず、人体への安全性が確保可能な非圧縮性の流体であれば水以外の液体等を使用するようにしても良い。
　さらに本実施の形態においては、ダイヤフラム１１に圧入する気体として空気を適用した場合について述べたが、本発明はこれに限らず、人体への影響がない気体であれば空気以外もヘリウムガス等を使用するようにしても良い。
　１０…ポンプ機能ユニット、１１…ダイヤフラム、１２Ａ～１２Ｄ…圧迫用バルーン、１３…空気供給路、１４Ａ～１４Ｄ…チューブ、１５…管状継手、２０…心拍出支援装置、２１…制御部、２２…第１駆動ユニット、２３Ａ～２３Ｄ…第２駆動ユニット、３０…サーボモータ、３１…シリンダ、４０…動脈血測定部、４１…心臓状態検知部、５０…心臓モデル。

Claims (7)

  1. 　対象者の心臓下部の外形に合わせてサイズ設定され、気体圧に応ずる可撓性膜からなるダイヤフラムと、
    　前記心臓下部が前記ダイヤフラムによって覆い包まれた際、それぞれ心臓の心房及び心室に対向して位置決めされるように、前記ダイヤフラムの内壁面の所定位置に貼着されている複数の圧迫用バルーンと、
    　前記ダイヤフラムに気体を圧入するように駆動する第１駆動ユニットと、
    　それぞれ前記圧迫用バルーンに流体を吐出または吸引するように駆動する第２駆動ユニットと、
    　前記ダイヤフラム及び前記各圧迫用バルーンが一体となって中空部に詰め込まれた管状継手とを備え、
    　前記第１駆動ユニットは、前記管状継手の先端が対象者の胸部に介挿されて心臓下部に配置された状態で、前記ダイヤフラムに気体を圧入しながら前記管状継手の先端から当該ダイヤフラムを押し出すと同時に心臓下部を覆い包むように可撓させ始め、前記各圧迫用バルーンが心臓の心房及び心室に位置合わせされた時点で前記ダイヤフラムへの気体の圧入を停止し、
    　前記第２駆動ユニットは、前記各圧迫用バルーンに流体を充填して拡張させる吐出動作と当該流体を排出して収縮させる吸引動作とを交互に繰り返しながら、心臓のポンプ機能を支援する
    　ことを特徴とする心拍出支援装置。
  2. 　前記ダイヤフラムにおいて、心臓下部を覆い包んだ際に当該心臓に直接触れない外周部位は、可撓性かつ非柔軟性をもつ素材で形成されている
    　ことを特徴とする請求項１に記載の心拍出支援装置。
  3. 　前記各圧迫用バルーンにおいて、
    　前記ダイヤフラムに対する当接部位以外の露出部分の全部または一部は、可撓性かつ非柔軟性をもつ素材で形成されている
    　ことを特徴とする請求項２に記載の心拍出支援装置。
  4. 　前記対象者の脈拍数及び動脈酸素飽和度を測定する動脈血測定部をさらに備え、
    　前記第２駆動ユニットは、前記動脈血測定部の測定結果に応じて、前記各圧迫用バルーンに対する拍出力及び拍出周期をそれぞれ独立して調整する
    　ことを特徴とする請求項１乃至３のいずれか一項に記載の心拍出支援装置。
  5. 　前記対象者の心臓の疾患状態を検知する心臓状態検知部と備え、
    　前記第２駆動ユニットは、前記心臓状態検知部の検知状態に基づいて、前記各圧迫用バルーンを所定の拍出周期で所定の拍出力でそれぞれ独立して制御する
    　ことを特徴とする請求項１乃至４のいずれか一項に記載の心拍出支援装置。
  6. 　前記管状継手の先端に付されたマークを基準として、当該管状継手の中空部に前記ダイヤフラムを前記各圧迫用バルーンの位置関係を規定して詰め込んでおき、
    　前記管状継手の先端が前記心臓下部に配置される際、心房及び心室の位置に合わせて前記マークを位置合せする
    　ことを特徴とする請求項１乃至５のいずれか一項に記載の心拍出支援装置。
  7. 　前記対象者の心臓下部の外形に合わせてサイズ設定された伸縮自在なメッシュ状素材を、Ｘ線撮像による環境下で冠動脈が隙間から露出するように当該心臓下部を覆い包んでおき、前記メッシュ状素材の表面に対してさらにダイヤフラムを覆い包むようにした
    　ことを特徴とする請求項１乃至６のいずれか一項に記載の心拍出支援装置。
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