WO2020000535A1 - 一种模块化的细胞自动培养系统及方法 - Google Patents

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WO2020000535A1
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cell
unit
cell culture
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胡祥
刘沐芸
梁晓
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深圳市北科生物科技有限公司
深圳赛动生物自动化有限公司
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    • C12M41/48—Automatic or computerized control
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
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    • C12M1/00—Apparatus for enzymology or microbiology
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    • C12M3/00—Tissue, human, animal or plant cell, or virus culture apparatus
    • C12M3/06—Tissue, human, animal or plant cell, or virus culture apparatus with filtration, ultrafiltration, inverse osmosis or dialysis means

Definitions

  • the present application relates to a cell culture method, and more particularly, to a modular automatic cell culture system and method.
  • the purpose of this application is to overcome the shortcomings of the prior art and provide a modular automatic cell culture system and method.
  • a modular automatic cell culture system including a cell preparation unit, a cell preparation unit, a quality detection unit, and a cell cryopreservation unit;
  • the cell preparation unit is used for separation and sorting of target cells and purification before production;
  • the cell preparation unit is used to prepare cells and perform daily production quality testing
  • the quality detection unit is used for complete detection of the prepared cells in the patient's reinjection
  • the cell cryopreservation unit is used for short-term or long-term cryopreservation of cells.
  • the cell preparation unit further includes a standard preparation module and a customized module
  • the standard preparation module is configured to prepare cells according to a standard culture cell method
  • the customized module is configured to prepare cells according to different process requirements.
  • the system includes a server, the server is used for daily operation planning and management of a cell preparation unit, a cell preparation unit, a quality detection unit, and a cell cryopreservation unit, and data collection and storage of the preparation process , Analysis and transmission.
  • a further technical solution of the invention is as follows: A data center is set in the server, which is used for recording full node data.
  • the present application also provides a modular automatic cell culture method, the method includes:
  • the prepared cells are tested completely before the patient is reinfused.
  • a further technical solution thereof is: the method further comprises:
  • the cells are cryopreserved for short or long term.
  • a further technical solution thereof is: a step of culturing the separated cells, including the following specific steps:
  • a further technical solution thereof is: a step of performing a complete detection of the prepared cells before the patient re-injects, including a basic release test and a special release test of the cells.
  • a modular automatic cell culture system of the present application which integrates cell preparation, preparation, quality detection, and cell cryopreservation into modules to form a structure.
  • Standard connection Expansion interface connection using server for data recording and daily operation planning and management of each unit, to achieve modularization of the cell culture process, reduce facility construction costs, automatically cultivate cells, and form effective cost optimization brought by large-scale cell production. Industrial scale expansion and the economic benefits that come with it.
  • FIG. 1 is a structural block diagram of a modular automatic cell culture system according to a specific embodiment of the present application.
  • FIG. 2 is a flow block diagram of a modular automatic cell culture method provided by a specific embodiment of the present application.
  • a modular automatic cell culture system provided in this embodiment can be used in the process of cell culture, modular culture, and modularization of the cell culture process. , Reduce the cost of facility construction, automatically cultivate cells, and form effective cost optimization, industrial scale expansion and economic benefits that come with large-scale cell production.
  • this embodiment provides a modular automatic cell culture system, which includes a cell preparation unit 1, a cell preparation unit 2, a quality detection unit 3, and a cell cryopreservation unit 4.
  • a cell preparation unit 1 is used for separation and sorting of target cells and purification before production.
  • a cell preparation unit 2 for preparing cells and performing daily production quality testing.
  • the quality detection unit 3 is used for the complete detection of the prepared cells in the patient's injection.
  • Cell cryopreservation unit 4 for short-term or long-term cryopreservation of cells.
  • the cell preparation unit 1 specifically, different types of cell separation purification and detection equipment are integrated according to different cell process requirements.
  • the cell preparation unit 1 is provided with a standard connection expansion interface to facilitate connection between modules.
  • the above-mentioned cell preparation unit 2 further includes a standard preparation module and a customized module.
  • a standard preparation module for preparing cells according to a standard method of culturing cells.
  • the customized module is to integrate special equipment according to different process requirements to form a configurable module.
  • Each production function in the cell preparation unit 2 is highly modular, configured to form a standard platform unit, a process-specific unit, standardized software, hardware, and mechanical structures, which can be continuously expanded as required, fully enclosed systems and automatic sterilization, integrated basic Inspection function of production process.
  • the quality inspection unit 3 includes a standard quality inspection management module and a configurable quality inspection management module, which highly modularizes cell detection functions, basic release testing of cell products, and special release detection.
  • the above-mentioned system includes a server 5.
  • the server 5 is used for daily operation planning and management of the cell preparation unit 1, the cell preparation unit 2, the quality detection unit 3, and the cell cryopreservation unit 4, and data collection and storage in the preparation process. , Analysis and transmission.
  • the above-mentioned server 5 is provided with a data center for recording full node data.
  • the system provides complete integration and optimization of the entire production process steps of cell preparation, cell preparation, cell preparation, quality inspection during cell preparation, cell preparation release quality inspection, and cell cryopreservation; and provides basic hardware and software platforms.
  • the customer defines the production process, ensures the customer's production know-how, the customer's core IP, and solves the risk of the customer's core IP leakage; supporting factory management software, which can realize unmanned production; forming a compact solution, within 200 square meters That is, a complete cell factory can be built, and the capacity scale that can be achieved only when the facility is more than 1,000 square meters in the traditional way, which greatly reduces the cost of facility construction.
  • the system operation manager is one-tenth or lower than the traditional way; Provide cell preparation to cell products Data definition, collection, storage, analysis, transmission of the full-process production node and quality inspection node of packaging and storage, Effectively assist customers in the research and development of cell medicines and the improvement and stability of production processes, facilitate the integrated certification and registration of cell medicines for customers, uniform data records and excellent traceability, and facilitate the regulatory agency's certification and review of cell medicines and daily supervision.
  • the cell preparation, preparation, quality detection, and cell freezing storage are divided into modules to form an integrated structure, which is connected through a standard connection expansion interface, and uses the server 5 for data recording and
  • the daily operation planning and management of each unit realizes the modularization of the cell culture process, reduces the cost of facility construction, and automatically cultivates cells to form effective cost optimization, industrial scale expansion and economic benefits that come from large-scale cell production.
  • this embodiment also provides a modular automatic cell culture method, which includes: [0057] S1. Purifying and separating cells;
  • the above method further includes:
  • step S1 specifically, according to the requirements of different cell processes, different types of cell separation, purification, and detection equipment are integrated, and the cells are purified, separated, and sorted.
  • the step of culturing the isolated cells includes the following specific steps:
  • Cells are prepared according to a standard method of culturing cells, and the basic functions of each process are integrated.
  • the preparation of cells according to different process requirements is specifically to integrate special equipment according to different process requirements to form a configurable module.
  • Each production function in the cell preparation process is highly modular, configured to form standard platform units, process-specific units, standardized software, hardware, and mechanical structures, which can be continuously expanded as required, fully enclosed systems and automatic sterilization, and integrated basic production Process detection function.
  • the prepared cells are subjected to a complete detection step before the patient is reinfused, including the basic release detection and special release detection of the cells, and the cell detection function is highly modularized.
  • the above method further includes:
  • Pre-cell preparation Pre-cell preparation, cell preparation, daily operation planning and management of quality inspection and cell cryopreservation, data collection, storage, analysis and transmission of the preparation process.
  • the method further includes: recording full node data.
  • the method provides complete integration and optimization of the entire main production process steps such as cell preparation, cell preparation, quality inspection during cell preparation, cell preparation release quality inspection, and cell cryopreservation; basic hardware and software platforms are provided.
  • the customer defines the production process, ensures the customer's production know-how, the customer's core IP, and solves the risk of the customer's core IP leakage; supporting factory management software, which can realize unmanned production; forming a compact solution, within 200 square meters That is, a complete cell factory can be built, and the capacity scale that can be achieved only when the facility is more than 1,000 square meters in the traditional way, which greatly reduces the cost of facility construction.
  • the system operation manager is one-tenth or lower than the traditional way; Provide cell preparation to cell products
  • the data definition, collection, storage, analysis, and transmission of the whole process of packaging frozen storage production node and quality inspection node effectively help the customer's cell drug research and development, production process improvement and stability, and facilitate customer cell drug integration certification registration, unified data Recorded with excellent Traceability facilitates the regulatory agency's certification and review of cell drugs, as well as the daily supervision. After passing the audit, it facilitates the efficient expansion of production capacity of cell drug production customers, and enables a new model of industrial-scale cell preparation and distributed cell production services.
  • the cell preparation, preparation, quality detection, and cell cryopreservation are divided into modules to form an integrated structure, which is connected through a standard connection expansion interface, and the server 5 is used for data recording and
  • the daily operation planning and management of each unit realizes the modularization of the cell culture process, reduces the cost of facility construction, and automatically cultivates cells to form effective cost optimization, industrial scale expansion and economic benefits that come from large-scale cell production.

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Abstract

提供一种模块化的细胞自动培养系统及方法，该系统包括细胞准备单元、细胞制备单元、质量检测单元以及细胞冻存单元；细胞准备单元，用于目标细胞的分离分选及生产前的纯化；细胞制备单元，用于制备细胞且进行日常生产质量检测；质量检测单元，用于制备后的细胞在病人回注前的完整检测；细胞冻存单元，用于细胞的短期或长期冷冻存储。本申请通过将细胞准备、制备、质量检测以及细胞冻存分成模块，集成形成结构，通过标准连接扩展接口连接，利用服务器进行数据记录以及各个单元的日常运营规划以及管理，实现将细胞培养过程模块化、减低设施建设成本以及自动培养细胞。

Description

一种模块化的细胞自动培养系统及方法
[0001] 本申请是以申请号为 201810665913.3、 申请日为 2018年 6月 26日的中国专利申请 为基础， 并张其优先权， 该申请的全部内容在此作为整体引入本申请中。
[0002] 技术领域
[0003] 本申请涉及细胞培养方法， 更具体地说是指一种模块化的细胞自动培养系统及 方法。
[0004] 背景技术
[0005] 细胞治疗的临床疗效已经得到验证， 国内外的政策大力支持相关产业发展， 产 业迎来发展风口， 对大规模细胞制备提出了巨大的需求。
[0006] 现阶段国内外细胞制备依然主要为手工生产方式， 在规模化扩大产能时， 大量 的人员成本， 大量的人员培训成本， 大面积高洁净度设施建设成本， 新设施的 高额认证成本等， 让产业投资难以负担， 同时， 人工制备带来的品质不稳定， 不均一性， 难以满足细胞治疗高品质与安全性的要求。 人工操作半自动化设备 同一时段内只能为单个病人进行生产制备， 为实现工业化细胞生产规模及有效 降低制备生产成本带来的效益有限， 使用成本高， 现有半自动化设备通常基于 特定生产工艺定制研发， 难以满足不同细胞治疗方案不同生产工艺的适应性与 扩展性需求， 后期规模化生产的质量与品质管控， 现有半自动化设备难以提供 系统化的生产与质量管控数据， 虽然在生产效率方面有所改进， 现有半自动设 备依然需要大量人工操作， 且依然要求高等级净化间环境的建设， 除此之外， 在细胞进行大规模制备生产前， 需要进行目标细胞的分离分选与清洗提纯等工 艺操作， 在细胞完成制备后及在生产过程中的重要节点， 需要进行细胞产品的 留样与放行检测， 细胞产品回注病人体内前， 需要观察规划注射窗口， 一般需 要细胞制成品的冻存， 基于现有的生产与商业模式， 相关各步操作分布在不同 的场所， 操作过程中需要大量的专用厂房设施建设及人员培训， 生产、 检验、 保存过程中的操作与转运带来产品污染与质量的波动， 及终产品交付周期的延 长， 对于监管部门来说， 全流程质量管控难度较高， 一旦发生质量、 安全事故 ， 较难高效准确定位事故原因， 且周期较长， 较难形成规模化细胞生产带来的 有效成本优化、 产业规模扩张及与之而来的经济效益。
[0007] 因此， 有必要设计一种新的细胞自动培养系统， 实现将细胞培养过程模块化， 减低设施建设成本， 自动培养细胞， 形成规模化细胞生产带来的有效成本优化 、 产业规模扩张及与之而来的经济效益。
[0008] 申请内容
[0009] 本申请的目的在于克服现有技术的缺陷， 提供一种模块化的细胞自动培养系统 及方法。
[0010] 为实现上述目的， 本申请采用以下技术方案： 一种模块化的细胞自动培养系统 ， 包括细胞准备单元、 细胞制备单元、 质量检测单元以及细胞冻存单元；
[0011] 所述细胞准备单元， 用于目标细胞的分离分选及生产前的纯化；
[0012] 所述细胞制备单元， 用于制备细胞且进行日常生产质量检测；
[0013] 所述质量检测单兀， 用于制备后的细胞在病人回注刖的完整检测；
[0014] 所述细胞冻存单元， 用于细胞的短期或长期冷冻存储。
[0015] 其进一步技术方案为： 所述细胞制备单元还包括标准制备模块以及定制化模块
[0016] 所述标准制备模块， 用于根据标准的培养细胞方式制备细胞；
[0017] 所述定制化模块， 用于根据不同工艺需求制备细胞。
[0018] 其进一步技术方案为： 所述系统包括服务器， 所述服务器用于细胞准备单元、 细胞制备单元、 质量检测单元以及细胞冻存单元的日常运营规划以及管理， 制 备过程的数据收集、 存储、 分析以及传输。
[0019] 其进一步技术方案为： 所述服务器内设有数据中心， 用于记录全节点数据。
[0020] 本申请还提供了一种模块化的细胞自动培养方法， 所述方法包括：
[0021] 对细胞进行纯化并分离分选；
[0022] 对分离后的细胞进行培养；
[0023] 制备后的细胞在病人回注前进行完整检测。
[0024] 其进一步技术方案为： 所述方法还包括：
[0025] 对细胞进行短期或长期冷冻存储。 [0026] 其进一步技术方案为： 对分离后的细胞进行培养的步骤， 包括以下具体步骤：
[0027] 获取培养工艺需求；
[0028] 判断培养工艺需求是否为标准工艺需求；
[0029] 若是， 则根据标准的培养细胞方式制备细胞；
[0030] 若否， 则根据不同工艺需求制备细胞。
[0031] 其进一步技术方案为： 制备后的细胞在病人回注前进行完整检测的步骤， 包括 细胞的基本放行检测以及特殊放行检测。
[0032] 本申请与现有技术相比的有益效果是： 本申请的一种模块化的细胞自动培养系 统， 通过将细胞准备、 制备、 质量检测以及细胞冻存分成模块， 集成形成结构 ， 通过标准连接扩展接口连接， 利用服务器进行数据记录以及各个单元的日常 运营规划以及管理， 实现将细胞培养过程模块化， 减低设施建设成本， 自动培 养细胞， 形成规模化细胞生产带来的有效成本优化、 产业规模扩张及与之而来 的经济效益。
[0033] 下面结合附图和具体实施例对本申请作进一步描述。
[0034] 附图说明
[0035] 图 1为本申请具体实施例提供的一种模块化的细胞自动培养系统的结构框图；
[0036] 图 2为本申请具体实施例提供的一种模块化的细胞自动培养方法的流程框图。
[0037] 具体实施方式
[0038] 为了更充分理解本申请的技术内容， 下面结合具体实施例对本申请的技术方案 进一步介绍和说明， 但不局限于此。
[0039] 如图 1〜 2所示的具体实施例， 本实施例提供的一种模块化的细胞自动培养系统 ， 可以运用在细胞培养的过程中， 模块化培养， 实现将细胞培养过程模块化， 减低设施建设成本， 自动培养细胞， 形成规模化细胞生产带来的有效成本优化 、 产业规模扩张及与之而来的经济效益。
[0040] 如图 1所示， 本实施例提供了一种模块化的细胞自动培养系统， 其包括细胞准 备单元 1、 细胞制备单元 2、 质量检测单元 3以及细胞冻存单元 4。
[0041] 细胞准备单元 1， 用于目标细胞的分离分选及生产前的纯化。
[0042] 细胞制备单元 2, 用于制备细胞且进行日常生产质量检测。 [0043] 质量检测单兀 3， 用于制备后的细胞在病人回注刖的完整检测。
[0044] 细胞冻存单元 4, 用于细胞的短期或长期冷冻存储。
[0045] 对于上述的细胞准备单元 1， 具体是根据不同细胞工艺需求， 集成不同种类细 胞分离提纯和检测的设备， 该细胞准备单元 1上设有标准连接扩展接口， 便于模 块之间的连接。
[0046] 对于上述的细胞制备单元 2还包括标准制备模块以及定制化模块。
[0047] 标准制备模块， 用于根据标准的培养细胞方式制备细胞。
[0048] 定制化模块， 用于根据不同工艺需求制备细胞。
[0049] 对于上述的标准制备模块集成各工艺基本必须功能， 定制化模块是根据不同工 艺需求， 集成专用设备， 形成可配置的模块。
[0050] 细胞制备单元 2内的各个生产功能高度模块化， 配置形成标准平台单元、 工艺 专用单元， 标准化软硬件以及机械结构， 可按照需求持续扩展， 全封闭系统以 及自动灭菌消毒， 集成基本生产过程的检测功能。
[0051] 上述的质量检测单元 3而言， 其包括标准质量检测管理模块以及可配置质量检 测管理模块， 将细胞检测功能高度模块化， 细胞产品基本放行检测以及特殊放 行检测。
[0052] 另外， 上述的系统包括服务器 5 , 服务器 5用于细胞准备单元 1、 细胞制备单元 2 、 质量检测单元 3以及细胞冻存单元 4的日常运营规划以及管理， 制备过程的数 据收集、 存储、 分析以及传输。
[0053] 具体地， 上述的服务器 5内设有数据中心， 用于记录全节点数据。
[0054] 本系统提供细胞制备刖准备、 细胞制备、 细胞制备过程中质量检测、 细胞制备 放行质量检测、 细胞冻存等各主要生产工艺步骤全流程完整集成与优化； 提供 基础性硬件、 软件平台， 由客户定义生产工艺流程， 确保客户的生产 know-how ， 客户的核心 IP， 解决客户的核心 IP泄露风险； 配套工厂管理软件， 可实现无人 化生产； 形成紧凑的解决方案， 200平米内即可建设完整的细胞工厂， 到达传统 方式 1000平米以上设施才能实现的产能规模， 大大减低设施建设成本， 系统操 作管理人员为传统方式的十分之一或更低； 提供从细胞准备到细胞产品包装冻 存的全流程生产节点、 质量检测节点的数据定义、 收集、 存储、 分析、 传输， 有效助力客户细胞药品的研发、 生产工艺的改进稳定， 便于客户细胞药品一体 化认证注册， 统一的数据记录与优良的可追溯性， 便于监管机构关于细胞药品 的认证注册审核， 及日常监管， 在通过审核后， 便于细胞药品生产客户高效扩 大产能， 使工业化规模细胞制备生产及分布式细胞生产服务的全新模式成为可 會 B， 满足行业刚需； 排除制备生产过程中人为及环境因素带来的干扰， 有效提 高产品均一性， 有效降低环境污染影响； 并有效避免的人为数据操作错误， 降 低因人员流动带来的核心制备知识产权的泄露风险， 大幅度降低重复人员培训 带来的高额成本； 实现全自动、 全流程的数据收集与管理， 加速研发过程中的 数据收集分析与方案决策， 有效改善监管机构对生产流程及终产品质量的审核 管理； 便于设备使用方客户在全球范围内业务的复制拓展， 形成整个产业的规 模效益。
[0055] 对于上述的一种模块化的细胞自动培养系统， 通过将细胞准备、 制备、 质量检 测以及细胞冻存分成模块， 集成形成结构， 通过标准连接扩展接口连接， 利用 服务器 5进行数据记录以及各个单元的日常运营规划以及管理， 实现将细胞培养 过程模块化， 减低设施建设成本， 自动培养细胞， 形成规模化细胞生产带来的 有效成本优化、 产业规模扩张及与之而来的经济效益。
[0056] 如图 2所示， 本实施例还提供了一种模块化的细胞自动培养方法， 方法包括： [0057] S1、 对细胞进行纯化并分离分选；
[0058] S2、 对分离后的细胞进行培养；
[0059] S3、 制备后的细胞在病人回注前进行完整检测。
[0060] 另外， 上述的方法还包括：
[0061] S4、 对细胞进行短期或长期冷冻存储。
[0062] 对于上述的 S1步骤， 具体是根据不同细胞工艺需求， 集成不同种类细胞分离提 纯和检测的设备， 对细胞进行纯化、 分离和分选。
[0063] 更进一步地， 对于上述的 S2步骤， 对分离后的细胞进行培养的步骤， 包括以下 具体步骤：
[0064] S21、 获取培养工艺需求；
[0065] S22、 判断培养工艺需求是否为标准工艺需求； [0066] S23、 若是， 则根据标准的培养细胞方式制备细胞；
[0067] S24、 若否， 则根据不同工艺需求制备细胞。
[0068] 根据标准的培养细胞方式制备细胞， 集成各工艺基本必须功能， 根据不同工艺 需求制备细胞具体是根据不同工艺需求， 集成专用设备， 形成可配置的模块。
[0069] 细胞制备过程内的各个生产功能高度模块化， 配置形成标准平台单元、 工艺专 用单元， 标准化软硬件以及机械结构， 可按照需求持续扩展， 全封闭系统以及 自动灭菌消毒， 集成基本生产过程的检测功能。
[0070] 另外， 对于上述的 S3步骤， 制备后的细胞在病人回注前进行完整检测的步骤， 包括细胞的基本放行检测以及特殊放行检测， 将细胞检测功能高度模块化。
[0071] 更进一步地， 在某些实施例中， 上述的方法还包括：
[0072] 细胞制备前准备、 细胞制备以及质量检测和细胞冻存的日常运营规划以及管理 ， 制备过程的数据收集、 存储、 分析以及传输。
[0073] 该方法还包括： 记录全节点数据。
[0074] 该方法提供细胞制备前准备、 细胞制备、 细胞制备过程中质量检测、 细胞制备 放行质量检测、 细胞冻存等各主要生产工艺步骤全流程完整集成与优化； 提供 基础性硬件、 软件平台， 由客户定义生产工艺流程， 确保客户的生产 know-how ， 客户的核心 IP， 解决客户的核心 IP泄露风险； 配套工厂管理软件， 可实现无人 化生产； 形成紧凑的解决方案， 200平米内即可建设完整的细胞工厂， 到达传统 方式 1000平米以上设施才能实现的产能规模， 大大减低设施建设成本， 系统操 作管理人员为传统方式的十分之一或更低； 提供从细胞准备到细胞产品包装冻 存的全流程生产节点、 质量检测节点的数据定义、 收集、 存储、 分析、 传输， 有效助力客户细胞药品的研发、 生产工艺的改进稳定， 便于客户细胞药品一体 化认证注册， 统一的数据记录与优良的可追溯性， 便于监管机构关于细胞药品 的认证注册审核， 及日常监管， 在通过审核后， 便于细胞药品生产客户高效扩 大产能， 使工业化规模细胞制备生产及分布式细胞生产服务的全新模式成为可 會 B， 满足行业刚需； 排除制备生产过程中人为及环境因素带来的干扰， 有效提 高产品均一性， 有效降低环境污染影响； 并有效避免的人为数据操作错误， 降 低因人员流动带来的核心制备知识产权的泄露风险， 大幅度降低重复人员培训 带来的高额成本； 实现全自动、 全流程的数据收集与管理， 加速研发过程中的 数据收集分析与方案决策， 有效改善监管机构对生产流程及终产品质量的审核 管理； 便于设备使用方客户在全球范围内业务的复制拓展， 形成整个产业的规 模效益。
[0075] 对于上述的一种模块化的细胞自动培养方法， 通过将细胞准备、 制备、 质量检 测以及细胞冻存分成模块， 集成形成结构， 通过标准连接扩展接口连接， 利用 服务器 5进行数据记录以及各个单元的日常运营规划以及管理， 实现将细胞培养 过程模块化， 减低设施建设成本， 自动培养细胞， 形成规模化细胞生产带来的 有效成本优化、 产业规模扩张及与之而来的经济效益。
[0076] 上述仅以实施例来进一步说明本申请的技术内容， 以便于读者更容易理解， 但 不代表本申请的实施方式仅限于此， 任何依本申请所做的技术延伸或再创造， 均受本申请的保护。 本申请的保护范围以权利要求书为准。
发明概述
技术问题
问题的解决方案
发明的有益效果

Claims

权利要求书
[权利要求 1] 一种模块化的细胞自动培养系统， 其特征在于， 包括细胞准备单元、 细胞制备单元、 质量检测单元以及细胞冻存单元； 所述细胞准备单元， 用于目标细胞的分离分选及生产前的纯化； 所述细胞制备单元， 用于制备细胞且进行日常生产质量检测； 所述质量检测单元， 用于制备后的细胞在病人回注前的完整检测； 所述细胞冻存单元， 用于细胞的短期或长期冷冻存储。
[权利要求 2] 根据权利要求 i所述的一种模块化的细胞自动培养系统， 其特征在于 ， 所述细胞制备单元还包括标准制备模块以及定制化模块； 所述标准制备模块， 用于根据标准的培养细胞方式制备细胞； 所述定制化模块， 用于根据不同工艺需求制备细胞。
[权利要求 3] 根据权利要求：1或 2所述的一种模块化的细胞自动培养系统， 其特征在 于， 所述系统包括服务器， 所述服务器用于细胞准备单元、 细胞制备 单元、 质量检测单元以及细胞冻存单元的日常运营规划以及管理， 制 备过程的数据收集、 存储、 分析以及传输。
[权利要求 4] 根据权利要求 3所述的一种模块化的细胞自动培养系统， 其特征在于 ， 所述服务器内设有数据中心， 用于记录全节点数据。
[权利要求 5] 一种模块化的细胞自动培养方法， 其特征在于， 所述方法包括： 对细胞进行纯化并分离分选；
对分离后的细胞进行培养；
制备后的细胞在病人回注前进行完整检测。
[权利要求 6] 根据权利要求 5所述的一种模块化的细胞自动培养方法， 其特征在于 ， 所述方法还包括：
对细胞进行短期或长期冷冻存储。
[权利要求 7] 根据权利要求 6所述的一种模块化的细胞自动培养方法， 其特征在于 ， 对分离后的细胞进行培养的步骤， 包括以下具体步骤：
获取培养工艺需求；
判断培养工艺需求是否为标准工艺需求； 若是， 则根据标准的培养细胞方式制备细胞；
若否， 则根据不同工艺需求制备细胞。
[权利要求 8] 根据权利要求 7所述的一种模块化的细胞自动培养方法， 其特征在于 ， 制备后的细胞在病人回注刖进行完整检测的步骤， 包括细胞的基本 放行检测以及特殊放行检测。
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