WO2018209872A1 - 多层结构柔性人工听觉神经刺激电极及制作方法 - Google Patents
多层结构柔性人工听觉神经刺激电极及制作方法 Download PDFInfo
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- a surface of the flexible insulating film material in contact with the tissue in the electrode layer and the lead layer is coated with a waterproof protective film.
- Step 2 Design the via location on the PDMS layer and punch it.
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Abstract
一种多层结构柔性人工听觉神经刺激电极及制作方法，根据耳蜗听神经末端占位分布规律，采用具有生物相容性的柔性绝缘薄膜材料，以多层结构、过孔、布线、塑形等步骤，设计制作柔性人工耳蜗电极阵列部件，具体如下步骤：(1)柔性薄膜材料特定位置过孔；(2)电极层电极点占位设计制作；(3)电极层防水处理；(4)引线层各电极连线、引出管脚设计；(5)电极连线层防水处理；(6)变形、灌注成型，制成针状电极。该电极设计制作方法，具有多层结构、电极牢固、传感电极频率分辨率高、可定制、电极针纤细等特点，可满足个体化、精准化听觉残疾治疗，可对接各种类型的声音编码处理器。
Description
本发明涉及一种多层结构柔性人工听觉神经刺激电极及制作方法。
耳蜗内部按位置分布着大量可接收外来刺激的神经末梢，外部声音信号可通过声信号采集、分析、编码，以适当的电信号刺激，对接这些神经末端，激活听神经传导通路，治疗某些听觉系统的残缺，恢复听觉感知，例如电子耳蜗或人工耳蜗。
目前的人工耳蜗电极数量较少，一般少于30个，这些电极以一种比较粗略的映射关系对接耳蜗内听神经末端，外来刺激信号激活这些神经通路传导，恢复人耳听觉感知。由于语音声信号的特点，这些粗略的电极分布已能较好的传递语言信息，可达到95％以上的语音可懂度，但仍有很多丰富的声信息难以正常感知，如音乐、汉语的声调感知等，人工耳蜗植入者的感音效果有待提高。其中，充分利用耳蜗自身的听神经传导结构和精准的电极-频率编码对接关系，增加电极数目，在满足电极阵列整体口径纤细的情况下，尽量多植入电极触点，是精准化治疗、提高人工耳蜗的声音分辨能力十分重要的。在此基础上，再利用听觉神经和大脑认知系统很强的自学习、自适应能力，方可达到更接近正常听力的辩音效果。
然而，耳蜗内部是螺旋状弯曲结构，蜗管狭窄，用于听神经刺激的传感电极应具有良好的柔性，并具有长期生物相容性。同时，病人个体耳蜗形状、尺寸、听神经分布等可能具有一定特异性，个体化的电极结构应便于设计、定制也非常重要；但是目前耳蜗植入电极的设计和制作存在不易增加电极数量、有时电极不够牢固易脱落、个体化电极设计不易实现等问题。
发明内容
为了解决现有技术中存在的技术问题，本发明公开了一种多层结构柔性听觉神经刺激电极阵列及制作方法。本发明根据耳蜗听神经末端占位分布规律，采用柔性、生物相容性薄膜材料，以多层结构打孔、布线、塑形等步骤，设计制作柔性刺激电极阵列，该设计制作方法，具有电极牢固、触点可密布、可定制性、电极整体管径纤细等特点，可满足个体化、精准化治疗。
本发明采用的技术方案如下：
本发明提供了一种多层结构柔性听觉神经刺激电极阵列，包括一个柔性绝缘薄膜材料层，在所述柔性绝缘薄膜材料层的上层是导电金属层，在柔性绝缘薄膜材料层的下层也是导电金属层；其中一个导电金属层制作电极层，另一个导电金属层制作引线层；所述的电极层制作的电极与引线层制作的引线连通。
进一步的，在两个所述的导电金属层的表面还有防水保护层。
进一步的，在所述的电极层和引线层中凡是与组织接触的柔性绝缘薄膜材料表面都加涂一层防水保护膜。
进一步的，在柔性绝缘薄膜材料层与导电金属层之间，为提高金属的附着力，可加入一层粘结材料。
进一步的，在所述的引线层设计中，根据需要可采用多层引线层设计；所述的多层引线层连接电极层的不同电极。
本发明还提供了一种多层结构柔性听觉神经刺激电极阵列的制作方法(单侧加工)，具体的步骤如下：
步骤1提供基板；在所述基板的上旋涂第一层柔性绝缘薄膜材料层，静置待其固化；
步骤2.在第一层柔性绝缘薄膜材料层表面沉积第一层导电金属层，并刻蚀出金属图案；
步骤3.在所述的第一层导电金属层上旋涂第二层柔性绝缘薄膜材料层；
步骤4.在步骤3得到的部件上设置过孔；
步骤5.在第二层柔性绝缘薄膜材料层的表面沉积第二层导电金属层，并刻蚀出金属图案；步骤4中的过孔连通第一导电金属层和第二导电金属层的图案；
步骤6从硬质基板上剥离制制作出步骤5得到的部件；
步骤7塑形。
进一步的；将第一层导电金属层作为引线层，则第二导电金属层作为电极层；电极层的导电金属电极阵列布局，按印刷电路方式设计、制作；引线层的导电金属薄膜连线、引脚布局，也采用印刷电路方式设计、制作；
进一步的，步骤7中塑形的方法是：以柔性金属细丝支架为轴卷曲灌注成型，形成电极层在外、引线层在内的类似长锥形，其中有可抽出的细丝支架。
本发明还提供了一种多层结构柔性听觉神经刺激电极阵列的制作方法(双侧加工)，具体的步骤如下：
步骤1提供基板；在所述基板的上旋涂第一层柔性绝缘薄膜材料层，静置待其固化；
步骤2.在所述的第一层柔性绝缘薄膜材料层设置过孔位置，并制孔；
步骤3.在第一层柔性绝缘薄膜材料层表面沉积第一层导电金属层，并刻蚀出金属图案；；
步骤4.在步骤3得到的部件的表面上再旋涂一层(即第二层)柔性绝缘薄膜材料层；
步骤5从硬质基板上剥离已制作的样品，并将样品翻转过来(即底面反转为上面)，并适当保护已加工的样品底面，再固定在硬质基板上；
步骤5.再在样品上表面沉积第二层导电金属层，并刻蚀出金属图案；其中
的过孔连通第一导电金属层和第二导电金属层的图案。
步骤6从硬质基板上剥离上述制作样品。
步骤7；塑形。
进一步的；将第一层导电金属层作为引线层，则第二导电金属层作为电极层；电极层的导电金属电极阵列布局，按印刷电路方式设计、制作；引线层的导电金属薄膜连线、引脚布局，也采用印刷电路方式设计、制作；
进一步的，步骤7中塑形的方法是：以柔性金属细丝支架为轴卷曲灌注成型，形成电极层在外、引线层在内的类似长锥形，其中有可抽出的细丝支架。
本发明的有益效果：
1、可植入电极和引线数量多：电极制作中引线数量增加是关键，采用上述制作方法，可制作电极数目能远多于现有的耳蜗电极制作方法。例如，当圆窗半径为0.5mm时，蜗底周长约3mm，当引线宽度为20um，引线间隔为20um，可布出约70条引线，而现有的人工耳蜗电极引线一般少于30条。
2、电极牢固：采用电子束蒸发、沉积制造“长出”的电极更加牢固，不易脱落；而现有的人工耳蜗电极多采用模具浇灌固定电极，手术植入过程易发生脱落。
3、个体化设计更加便利：耳蜗圆窗口孔径因人而异，约为0.6mm至5mm不
等，采用上述设计和加工方法，使得电极整体管径纤细，且可根据患者个体耳蜗结构、听力受损情况，定制刺激电极位置、选择不同厚度薄膜结构，构建个体化、精准化的电极产品。
构成本申请的一部分的说明书附图用来提供对本申请的进一步理解，本申请的示意性实施例及其说明用于解释本申请，并不构成对本申请的不当限定。
图1本发明的多层结构，其中：1-1电极层,1-2柔性绝缘薄膜材料层,1-3引线层；
图2本发明的卷曲定型过程图，其中：2-1为电极，2-2为引线，2-3为过孔灌注金属位置。
应该指出，以下详细说明都是例示性的，旨在对本申请提供进一步的说明。除非另有指明，本文使用的所有技术和科学术语具有与本申请所属技术领域的普通技术人员通常理解的相同含义。
需要注意的是，这里所使用的术语仅是为了描述具体实施方式，而非意图限制根据本申请的示例性实施方式。如在这里所使用的，除非上下文另外明确指出，否则单数形式也意图包括复数形式，此外，还应当理解的是，当在本说明书中使用术语“包含”和/或“包括”时，其指明存在特征、步骤、操作、器件、组件和/或它们的组合。
正如背景技术所介绍的，现有技术中存在耳蜗植入电极的设计和制作存在不易增加电极数量、有时电极不够牢固易脱落、个体化电极设计不易实现等问题，本发明为了解决如上的技术问题，本申请提出了一种多层结构柔性人工听觉神经刺激电极及制作方法；
本申请的一种典型的实施方式中，如图1所示，提供了一种多层结构柔性人工听觉神经刺激电极；包括一个柔性绝缘薄膜材料层1-2，在所述的柔性绝缘薄膜材料层1-2上层是导电金属层，在柔性绝缘薄膜材料层的下层也是导电金属层；其中一个导电金属层制作电极层1-1，另一个导电金属层制作引线层1-3；所述的电极层制作的电极与引线层制作的引线连通；具体的连通的方式是通过设置过孔，使电极层1-1和引线层1-3进行连通。
进一步的，在两个所述的导电金属层的表面还设有防水保护层。
进一步的，在所述的电极层和引线层中凡是与组织接触的柔性绝缘薄膜材料表面都加涂一层防水保护膜。
进一步的，在柔性绝缘薄膜材料层与导电金属层之间，为提高金属的附着力，可加入一层粘结材料。
进一步的，在所述的引线层设计中，根据需要可采用多层引线层设计；所述的多层引线层连接电极层的不同电极。
在电极层雕刻出电极2-1；引线层雕刻出引线2-2；电极2-1和引线2-2之间通过过孔2-3连通。
本发明根据耳蜗听神经末端占位分布规律，采用柔性、生物相容性薄膜材料，以多层结构打孔、布线、塑形等步骤，设计制作柔性电刺激电极阵列，该设计制作方法，具有电极牢固、触点可密布、可定制性、电极整体管径纤细等特点，可满足个体化、精准化治疗。具体的制作方法包括两种，一种是单侧加工法；一种是双侧加工法，具体如下，
实施例1单侧加工方法：
提供硬质基板(制作中用于为整个装置提供支撑)
步骤1：旋涂一层PDMS,厚度可选，如为100um。
步骤2:在其上沉积一层金属薄膜，厚度可选，如为75nm。
步骤3：再刻蚀出所需图案，如引线层。
步骤4：再在上述结构表面旋涂一层PDMS，厚度可选，如为100um。
步骤5：再在步骤4PDMS层上设计过孔位置，并打孔。
步骤6：再沉积一层金属薄膜，厚度可选，如为75nm。
步骤7：再刻蚀出所需图案，如电极层。
步骤8：从硬质基板上剥离制作样品。
步骤9：以柔性金属细丝支架为轴卷曲灌注成型，形成电极层在外、引线层在内的类似长锥形，其中有可抽出的细丝支架；具体的方法见附图2中，将其沿箭头方向卷曲可得到柔性锥形耳蜗电极。
实施例2双侧加工方法
提供硬质基板(制作中用于为整个装置提供支撑)
步骤1；旋涂一层PDMS,厚度可设定，如为100um.
步骤2：在PDMS层上设计过孔位置，并打孔。
步骤3:再在表面沉积一层金属薄膜，厚度可选，如：为75nm
步骤4：再刻蚀出所需图案，如引线层。
步骤5：再旋涂一层PDMS,厚度可设定，如为100um.
步骤6：从硬质基板上剥离已制作的样品，并将样品另一面翻转上来，适当保护已加工样品底面，再固定在硬质基板上。
步骤7：再在上表面沉积一层金属薄膜,厚度可选，如为75nm。
步骤8：刻蚀出所需图案，如电极层。
步骤9：从硬质基板上剥离制作样品。
步骤10：以柔性金属细丝支架为轴卷曲灌注成型，形成电极层在外、引线层在内的类似长锥形，其中有可抽出的细丝支架。
其中两个实施例中所述柔性绝缘薄膜材料为聚二甲基硅氧烷(PDMS)，当然，还有其它具有类似性能的柔性薄膜材料也可采用；旋涂柔性绝缘材料层前，基板上先预涂抗粘连层，方便后期剥离；沉积金属薄膜采用电子束蒸发，所选金属材料应具有导电性好、生物稳定性好、柔软等性能，例如为金；刻蚀金属工艺采用紫外光刻；刻蚀导电图案方法分为旋涂光刻胶、曝光、显影、沉积金属、洗去光刻胶。
两个实施例中的过孔灌注导电金属可为金。
上述防水保护层材料可采用PDMS。
电极层可以采用紫外光刻工艺，露出电极。
每个电极触点形状可由卷曲程度决定，可按实际要求定制，如环形、u型、长方形的等。
本发明根据耳蜗听神经末端占位分布规律，采用具有生物相容性的绝缘柔性薄膜材料，以多层结构、过孔、布线、塑形等步骤，设计制作柔性人工耳蜗电极阵列部件，该电极设计制作方法，具有多层结构、电极牢固、传感电极频率分辨率高、可定制、电极针纤细等特点，可满足个体化、精准化听觉残疾治疗，可对接各种类型的声音编码处理器。
上述虽然结合附图对本发明的具体实施方式进行了描述，但并非对本发明
保护范围的限制，所属领域技术人员应该明白，在本发明的技术方案的基础上，本领域技术人员不需要付出创造性劳动即可做出的各种修改或变形仍在本发明的保护范围以内。
Claims (10)
- 多层结构柔性听觉神经刺激电极阵列，其特征在于，包括一个柔性绝缘薄膜材料层，在所述柔性绝缘薄膜材料层的上层是导电金属层，在柔性绝缘薄膜材料层的下层也是导电金属层；其中一个导电金属层制作电极层，另一个导电金属层制作引线层；所述的电极层制作的电极与引线层制作的引线连通。
- 如权利要求1所述的多层结构柔性听觉神经刺激电极阵列，其特征在于，在两个所述的导电金属层的表面还设有防水保护层。
- 如权利要求1所述的多层结构柔性听觉神经刺激电极阵列，其特征在于，在所述的电极层和引线层中凡是与组织接触的柔性绝缘薄膜材料表面都加涂一层防水保护膜。
- 如权利要求1所述的多层结构柔性听觉神经刺激电极阵列，其特征在于，在柔性绝缘薄膜材料层与导电金属层之间，加入一层粘结材料。
- 如权利要求1所述的多层结构柔性听觉神经刺激电极阵列，其特征在于，在所述的引线层设计中，根据需要可采用多层引线层设计；所述的多层引线层连接电极层的不同电极。
- 一种多层结构柔性听觉神经刺激电极阵列的制作方法，其特征在于，具体的步骤如下：步骤1提供基板；在所述基板的上旋涂第一层柔性绝缘薄膜材料层，静置待其固化；步骤2.在第一层柔性绝缘薄膜材料层表面沉积第一层导电金属层，并刻蚀出金属图案；步骤3.在所述的第一层导电金属层上旋涂第二层柔性绝缘薄膜材料层；步骤4.在步骤3得到的部件上设置过孔；步骤5.在第二层柔性绝缘薄膜材料层的表面沉积第二层导电金属层，并刻蚀出金属图案；步骤4中的过孔连通第一导电金属层和第二导电金属层的图案；步骤6从硬质基板上剥离制作出步骤5得到的部件；步骤7塑形。
- 如权利要求6所述的一种多层结构柔性听觉神经刺激电极阵列的制作方法，其特征在于，将第一层导电金属层作为引线层，则第二导电金属层作为电极层；电极层的导电金属电极阵列布局，按印刷电路方式设计、制作；引线层的导电金属薄膜连线、引脚布局，也采用印刷电路方式设计、制作。
- 如权利要求6所述的一种多层结构柔性听觉神经刺激电极阵列的制作方法，其特征在于，步骤7中塑形的方法是：以柔性金属细丝支架为轴卷曲灌注成型，形成电极层在外、引线层在内的类似长锥形，其中有可抽出的细丝支架。
- 一种多层结构柔性听觉神经刺激电极阵列的制作方法，其特征在于，具体的步骤如下：步骤1提供基板；在所述基板的上旋涂第一层柔性绝缘薄膜材料层，静置待其固化；步骤2.在所述的第一层柔性绝缘薄膜材料层设置过孔位置，并制孔；步骤3.在所述的第一层柔性绝缘薄膜材料层上沉积第一层金属层；并在第一层金属层上刻蚀出所需图案；步骤4.在步骤3得到的部件的表面上再旋涂一层柔性绝缘薄膜材料层；步骤5从硬质基板上剥离已制作的样品，并将样品另一面翻转上来，适当保护已加工样品底面，再固定在硬质基板上；步骤6.再在样品上表面沉积第二层导电金属层，并刻蚀出金属图案；步骤7从硬质基板上剥离上述制作样品；步骤8塑形。
- 如权利要求9所述的一种多层结构柔性听觉神经刺激电极阵列的制作方法，其特征在于，将第一层导电金属层作为引线层，则第二导电金属层作为电极层；电极层的导电金属电极阵列布局，按印刷电路方式设计、制作；引线层的导电金属薄膜连线、引脚布局，也采用印刷电路方式设计、制作；步骤7中塑形的方法是：以柔性金属细丝支架为轴卷曲灌注成型，形成电极层在外、引线层在内的类似长锥形，其中有可抽出的细丝支架。
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