WO2018097748A1 - Вкладыш для эндопротеза - Google Patents

Вкладыш для эндопротеза Download PDF

Info

Publication number
WO2018097748A1
WO2018097748A1 PCT/RU2017/000044 RU2017000044W WO2018097748A1 WO 2018097748 A1 WO2018097748 A1 WO 2018097748A1 RU 2017000044 W RU2017000044 W RU 2017000044W WO 2018097748 A1 WO2018097748 A1 WO 2018097748A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
polytetrafluoroethylene
insert
temperature
radiation
endoprosthesis
Prior art date
Application number
PCT/RU2017/000044
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Сергей Витальевич СЛЕСАРЕНКО
Александр Олегович КОРОБКОВ
Original Assignee
Общество С Ограниченной Ответственностью "Рад"
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Общество С Ограниченной Ответственностью "Рад" filed Critical Общество С Ограниченной Ответственностью "Рад"
Publication of WO2018097748A1 publication Critical patent/WO2018097748A1/ru

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02—Prostheses implantable into the body
    • A61F2/30—Joints
    • A61F2/32—Joints for the hip
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02—Prostheses implantable into the body
    • A61F2/30—Joints
    • A61F2/38—Joints for elbows or knees
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02—Prostheses implantable into the body
    • A61F2/30—Joints
    • A61F2/40—Joints for shoulders
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02—Prostheses implantable into the body
    • A61F2/30—Joints
    • A61F2/44—Joints for the spine, e.g. vertebrae, spinal discs
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C08—ORGANIC MACROMOLECULAR COMPOUNDS; THEIR PREPARATION OR CHEMICAL WORKING-UP; COMPOSITIONS BASED THEREON
    • C08F—MACROMOLECULAR COMPOUNDS OBTAINED BY REACTIONS ONLY INVOLVING CARBON-TO-CARBON UNSATURATED BONDS
    • C08F114/00—Homopolymers of compounds having one or more unsaturated aliphatic radicals, each having only one carbon-to-carbon double bond, and at least one being terminated by a halogen
    • C08F114/18—Monomers containing fluorine
    • C08F114/26—Tetrafluoroethene
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C08—ORGANIC MACROMOLECULAR COMPOUNDS; THEIR PREPARATION OR CHEMICAL WORKING-UP; COMPOSITIONS BASED THEREON
    • C08F—MACROMOLECULAR COMPOUNDS OBTAINED BY REACTIONS ONLY INVOLVING CARBON-TO-CARBON UNSATURATED BONDS
    • C08F2/00—Processes of polymerisation
    • C08F2/46—Polymerisation initiated by wave energy or particle radiation
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C08—ORGANIC MACROMOLECULAR COMPOUNDS; THEIR PREPARATION OR CHEMICAL WORKING-UP; COMPOSITIONS BASED THEREON
    • C08J—WORKING-UP; GENERAL PROCESSES OF COMPOUNDING; AFTER-TREATMENT NOT COVERED BY SUBCLASSES C08B, C08C, C08F, C08G or C08H
    • C08J3/00—Processes of treating or compounding macromolecular substances
    • C08J3/28—Treatment by wave energy or particle radiation

Definitions

  • the invention relates to medicine, namely to antifriction liners of modified polytetrafluoroethylene for artificial joint endoprostheses and can be used in friction units of endoprostheses 5 of the hip, knee, shoulder, elbow joints, as well as intervertebral discs.
  • a known method of manufacturing polymer parts of sliding friction from ultra-high molecular weight polyethylene for artificial endoprostheses including pressing a polymer part from the original powder of ultra-high molecular weight polyethylene at a temperature of 190-200 ° C and a specific pressure of 10-60 MPa and subsequent mechanical fine-tuning of the dimensions of the polymer part (see Krasnov A .P. Et al. Friction and Properties of UHMWPE Treated with Supercritical Carbon Dioxide. International Scientific
  • 20 - have an increased coefficient of friction during sliding friction along a counterbody made of a biologically inert alloy, for example, a titanium alloy of the Ti6AI4V grade (0.22-0.23);
  • thermoradiating treatment of PTFE products by irradiating the product with gamma rays at an elevated temperature in the melt in an inert medium, the melt being first cooled and irradiated to an absorbed dose of 5-35 Mrad with a decrease in the product temperature by 0.8 -1 deg / Mrad, maintaining the temperature of the product below the melting point of PTFE, but above its crystallization temperature (RF patent Ne2211228, published August 27, 2003).
  • the disadvantages of this technical solution include the low utilization of the useful volume of ionization radiation created by cobalt sources, which leads to an extremely long exposure time - from 32 hours to 140 hours with a dose of 5-35 Mrad, because it is known that the endoprosthesis liner is a mass product.
  • a linear electron accelerator can be used as a source of ionizing radiation with the possibility of using irradiation with gamma rays with a speed exceeding 1 Gy / s, which will reduce the irradiation time to 1-8 hours.
  • fluoroplast with a dose of 5 Mrad does not meet the necessary physical characteristics (wear resistance and creep) required for the endoprosthesis liner, therefore, it is advisable to start irradiation with a minimum of 60 kGy to 800 kGy.
  • the closest analogue to the patented solution is a medical prosthesis containing radiation-modified fluoroplast (polytetrafluoroethylene) in its composition.
  • pretreatment of a workpiece containing polyfluoroethylene which consists in pressing, heat treatment.
  • the workpiece is irradiated with gamma rays to an absorbed dose of 50-200 kGy in an inert medium, at an elevated temperature in the melt in an inert medium (RF patent Ns2567540, 5 published November 10, 2015).
  • the disadvantage of this technical solution is the impossibility of modifying thick billets (with a thickness of more than 1 cm.), Because it is not intended to reduce the temperature during the irradiation process, if the fluoroplastic is subjected to ionizing radiation treatment outside the corridor and the melting points of the crystalline phase, the physical and mechanical characteristics will decrease significantly, which indicates polymer degradation.
  • the liners have an average diameter of 40-60 mm. This workpiece (40-60 mm), when irradiated with an accelerator, will go beyond the temperature corridor. This irradiation method is possible only on weak isotopic sources, because at
  • fluoroplastic quickly gains temperature, and cools for a long time.
  • the technical problem solved by the invention is the need to obtain material for the manufacture of a joint endoprosthesis liner, the properties of which exceed the properties of the materials of which known liners are made.
  • the technical result of the claimed invention is to increase the service life of parts of the endoprosthesis by changing the molecular structure of polytetrafluoroethylene, from which the antifriction liner is made, which reduces the wear rate of the material.
  • the material 25 of the polymer insert for the endoprosthesis made in the form of a part with a curved surface from radiation-modified polytetrafluoroethylene with a spherulite structure, obtained by irradiating a preform of polytetrafluoroethylene with ionizing radiation to an absorbed dose of 60-800 kGy with an irradiation rate of more than 1 Gy / sec with a decrease in the temperature of the billet during irradiation by 0.9-2 degrees / 10 kGrs by maintaining the temperature below the melting temperature of poly tetrafluoroethylene and above its crystallization temperature.
  • the insert can be made in the form of a semi-ellipsoid or hemisphere or lodgement with a groove for inserting the mate.
  • the insert contains stainless steel radiopaque rings.
  • the insert is designed for the hip, knee, shoulder, elbow joints, as well as intervertebral discs.
  • modified fluoroplast The biocompatibility of modified fluoroplast was evaluated experimentally (V.P. Sitnikov et al. “Possibilities of using prostheses based on modified fluoroplast with diamond-like nanocoating in ear surgery (experimental study)”, BULLETIN OF OTORINOLARINGOLOGY, Ns3, 2014, p.20-23).
  • the conducted experimental study shows the promise of using volumetric and surface modifications of polytetrafluoroethylene in surgery, which provides high biocompatibility and stability of its form without significant changes in the size and weight of prostheses.
  • Test Method 2 Resistance to radiation aging was determined on a radiation installation with a Co-60 radiation source according to GOST 9.706.
  • Test Method 3 The thermal conductivity coefficient was determined on
  • Electron microscopic analysis of the wear products of the modified fluoroplastic shows that radiation modification significantly changes its morphology.
  • the wear products of the original fluoroplastic look like flat flakes with a characteristic size of up to 1 mm, while after irradiation these particles are three orders of magnitude smaller in size (about 1 ⁇ m) and have the form of grains of irregular shape (spherulites), which in turn leads to an increase in wear resistance.
  • spherulites occurs exclusively in a given temperature corridor of the product below the melting temperature of 5 polytetrafluoroethylene, but above its crystallization temperature (about 327 ° - 329 ° C). If the polymer is irradiated outside the corridor, the molecular bonds break and degradation occurs, which is explained by a decrease in the melt viscosity due to the action of two factors: the destruction of polymer chains and radiation-induced creep. The destruction of chains reduces the binding between fibrils and increases their mobility. These factors contribute to the reorientation of fibrils with the formation of spherulites, which turn out to be a more preferred morphological form compared with fibrillar lamellas.
  • the rate of dose setting implies the speed of the processes and the temperature (fast temperature setting is an extremely negative factor, because when the dose is absorbed, the polymer temperature rises instantly, and the cooling process is long, because the thermal conductivity of the fluoroplastic is very low).
  • Figure 1 General view of the joint prosthesis with a liner.
  • Figure 2 diagram of a method of obtaining material of the liner.
  • Billets are made from fine-dispersed fluoroplastic powder sieved on a disperser by pressing on an industrial press followed by sintering in an industrial furnace. Further, the workpieces cool to room temperature and are sent to the modification site. 2. Modification of the blanks.
  • the pressed fluoroplastic preforms begin to be prepared for the modification process: the preforms are placed in a heat chamber (TC), while in this chamber a vacuum or an oxygen-free medium is created by replacing oxygen with nitrogen or any inert gas.
  • TC heat chamber
  • preforms of fluoroplastic are heated to the melting point of the crystalline phase of the polymer.
  • the TC is transferred to the irradiation zone. It is possible to irradiate both with gamma radiation and electronic radiation, it is preferable to irradiate with gamma rays, in view of the deeper penetration into the material (10-20 cm) than electrons (1-3 mm).
  • the source of ionizing radiation can be Co-60 isotopes, or a pulsed linear electron accelerator with a "gamma mode".
  • a pulsed linear accelerator the electrons of a pulsed linear accelerator fall on the converter and form a gamma-ray stream in it, the so-called gamma mode
  • the density of ionizing radiation is much higher, which greatly reduces the irradiation time in comparison with Co-60 isotope (1-6 hours on the accelerator, versus 50-140 hours on the Co-60 isotope).
  • it is necessary to observe the temperature regime by lowering the temperature of the workpiece during irradiation by 0.9-2 degrees / 10 kGy.
  • the modified workpieces After cooling the modified workpieces, they are removed from the heat chamber, conduct output control (measure the density), when the necessary parameters are reached, the workpieces are sent to the machining site.
  • Antifriction inserts of endoprostheses are made from blanks of a modified fluoroplastic by turning using sequential use of numerically controlled turning and milling machines. Modified fluoroplastic preforms are processed using fluoroplast-4 machining methods.
  • Antifriction inserts of endoprostheses are equipped with the necessary equipment and are sterilized by the radiation method or the chemical method (equipment used: sources of ionizing radiation).
  • Figure 2 shows a General view of the endoprosthesis, including the claimed insert 6, the femoral part 7 and the tibia part 8.
  • the insert is equipped with stainless steel radiopaque rings for better control of the position of the component on the radiograph.
  • the insert should fit snugly to the inner surface of the metal base for the full transfer of forces from the head to the underlying bone.
  • the polymer liner should not play the role of a power structure, otherwise it will collapse. The liner only reduces the friction force and somewhat dampens the work of the artificial joint.
  • the hemisphere is the optimal external form of the hip liner, therefore the inner surface of the metal base is also a hemisphere.
  • the insert should not be fixed in the metal base due to the elements of the insert itself (petals, protrusions, etc.) that fix the insert at the equator of the cup and prevent it from turning, while at the same time it is firmly pressed against the metal base.

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Orthopedic Medicine & Surgery (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Transplantation (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Cardiology (AREA)
  • Heart & Thoracic Surgery (AREA)
  • Vascular Medicine (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Oral & Maxillofacial Surgery (AREA)
  • Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
  • Medicinal Chemistry (AREA)
  • Polymers & Plastics (AREA)
  • Organic Chemistry (AREA)
  • Physical Education & Sports Medicine (AREA)
  • Neurology (AREA)
  • Prostheses (AREA)
  • Materials For Medical Uses (AREA)

Abstract

Изобретение относится к медицине, а именно к антифрикционным вкладышам модифицированного политетрафторэтилена для искусственных эндопротезов суставов и может использоваться в узлах трения эндопротезов тазобедренного, коленного, плечевого, локтевого суставов, а также межпозвоночных дисков. Технический результат заявленного изобретения заключается в повышении срока службы деталей эндопротеза за счет изменения молекулярной структуры политетрафторэтилена, из которого изготовлен антифрикционный вкладыш, обеспечивающее снижение интенсивности износа вкладыша. Полимерный вкладыш для эндопротеза, характеризующийся тем, что выполнен в виде детали с криволинейной поверхностью из радиационно-модифицированного политетрафторэтилена со сферолитной структурой, полученной посредством облучения заготовки из политетрафторэтилена ионизирующим излучением до поглощенной дозы 60-800 кГрсо скоростью облучения более 1 Гр/сек при понижении температуры заготовки в процессе облучения на 0.9-2 град/10 кГрс поддержанием температуры ниже температуры плавления политетрафторэтилена и выше температуры его кристаллизации.

Description

ВКЛАДЫШ ДЛЯ ЭНДОПРОТЕЗА
Изобретение относится к медицине, а именно к антифрикционным вкладышам модифицированного политетрафторэтилена для искусственных эндопротезов суставов и может использоваться в узлах трения эндопротезов 5 тазобедренного, коленного, плечевого, локтевого суставов, а также межпозвоночных дисков.
Из уровня техники известны следующие технические решения.
Известен способ изготовления полимерных деталей трения скольжения из сверхвысокомолекулярного полиэтилена для искусственных эндопротезов, ю включающий прессование полимерной детали из исходного порошка сверхвысокомолекулярного полиэтилена при температуре 190-200°С и удельном давлении 10-60 МПа и последующую механическую доводку размеров полимерной детали (см. Краснов А.П. и др. Трение и свойства СВМПЭ, обработанного сверхкритическим диоксидом углерода. Международный научный
15 журнал «Трение и износ». Республика Беларусь, г.Гомель, 2003, том 24, Ns4, с.429-435).
Изготовленные указанным способом полимерные детали трения скольжения из сверхвысокомолекулярного полиэтилена для деталей эндопротезов имеют следующие недостатки:
20 - имеют повышенный коэффициент трения при трении скольжения по контртелу, выполненному из биологически инертного сплава, например титанового сплава марки Ti6AI4V (0,22-0,23);
- имеют недостаточно стабильную структуру поверхностного слоя детали из сверхвысокомолекулярного полиэтилена;
25 - высокий относительный износ как материала детали эндопротеза, так и контртела - титанового сплава.
Так же известен способ изготовления полимерной детали из упругого неметаллического материала, например фторсодержащих пластмасс, в частности фторопласта(патент N° 2138227, опубликован 27.09.1999). зо У данного способа есть ряд преимуществ: при отсутствии смазывающей жидкости между шаром и сферической поверхностью искусственной вертлужной впадины коэффициент сухого трения между ними будет незначительным. Это объясняется тем, что фторопласт обладает особыми антифрикционными свойствами. Как известно, коэффициент трения фторопласта по фторопласту равен, примерно, коэффициенту трения между двумя кусками льда. Поэтому при введении между трущимися фторопластовыми поверхностями смазывающей жидкости коэффициент трения приблизится к нулю.Однако изготовленные известным способом полимерные детали трения скольжения из политетрафторэтилена для деталей эндопротезов имеют большой недостаток - невысокий показатель износостойкости (3500-5000 мкм/км, при 2,5 МПа. 1 м/с). Также известен способ терморадиационной обработки изделий из ПТФЭ заключается в облучении изделия гамма-квантами при повышенной температуре в расплаве в инертной среде, причем расплав сначала охлаждают, а облучение осуществляют до поглощенной дозы 5-35 Мрад с понижением температуры изделия в процессе облучения на 0,8-1 град/Мрад, поддерживая температуру изделия ниже температуры плавления ПТФЭ, но выше температуры его кристаллизации (патент РФ Ne2211228, опубликован 27.08.2003).
К недостатками данного технического решения следует отнести низкий коэффициент использования полезного объема ионизационного излучения, созданного кобальтовыми источниками, что приводит к крайне долгому времени облучения - от 32 ч. до 140 ч. при наборе дозы 5-35 Мрад, т.к. известно, что вкладыш эндопротеза - продукт массовый.
Как альтернатива, в качестве источника ионизирующего излучения может использоваться линейный ускоритель электронов с возможностью использования облучения гамма-квантами со скорость, превышающей 1 Гр/сек, что позволит сократить время облучения до 1-8 ч.
Также, фторопласт, с набранной дозой в 5 Мрад не отвечает необходимым физическим характеристикам (износостойкости и ползучести), требуемые для вкладыша эндопротеза, поэтому, целесообразно, начинать облучение минимум с 60 кГр до 800 кГр. Наиболее близким аналогом патентуемого решения является медицинский протез, содержащий радиационно-модифицированный фторопласт (политетрафторэтилен) в своем составе. При изготовлении протеза осуществляют предварительную обработку заготовки, содержащей полифторэтилен, заключающуюся в прессовании, термообработке. Затем осуществляют облучение заготовки гамма-квантами до поглощенной дозу 50-200 кГр в инертной среде, при повышенной температуры в расплаве в инертной среде (патент РФ Ns2567540, 5 опубликован 10.11.2015).
Недостаток данного технического решения заключается в невозможности модифицирования толстых заготовок (толщиной более 1 см.), т.к. не предусмотрено уменьшение температуры в процессе облучения, если подвергнуть фторопласт обработке ионизирующим излучением вне коридора ю температур плавления кристаллической фазы, физико-механические характеристики в значительной мере уменьшатся, что говорит о деструкции полимера. У вкладышей диаметр, в среднем, 40-60 мм.данная заготовка (40- 60мм), при облучении на ускорителе, выйдет за коридор температур. Данный способ облучения возможен только на слабых изотопных источниках, т.к. при
15 высоких дозах, фторопласт быстро набирает температуру, а остывает долго.
Техническая проблема, решаемая изобретением, заключается в необходимости получения материала для изготовления вкладыша эндопротеза сустава, свойства которого превосходят свойства материалов, из которых изготовлены известные вкладыши.
20 Технический результат заявленного изобретения заключается в повышении срока службы деталей эндопротеза за счет изменения молекулярной структуры политетрафторэтилена, из которого изготовлен антифрикционный вкладыш, обеспечивающее снижение интенсивности износа материала.
Заявленный технический результат обеспечивается за счет материала 25 полимерного вкладыша для эндопротеза, выполненного в виде детали с криволинейной поверхностью из радиационно-модифицированного политетрафторэтилена со сферолитной структурой, полученной посредством облучения заготовки из политетрафторэтилена ионизирующим излучением до поглощенной дозы 60-800кГрсо скоростью облучения более 1 Гр/сек при зо понижении температуры заготовки в процессе облучения на 0.9-2 град/10 кГрс поддержанием температуры ниже температуры плавления политетрафторэтилена и выше температуры его кристаллизации. Вкладыш может быть выполнен в виде полуэллипсоида или полусферы или ложемента с пазом для вставки ответной части.
Вкладыш содержит рентгеноконтрастные кольца из нержавеющей стали.
Вкладыш предназначен для тазобедренного, коленного, плечевого, локтевого суставов, а также межпозвоночных дисков.
Биосовместимостьмодифицированного фторопласта оценивалась в эксперименте (В. П. Ситников и др. «Возможности использования протезов на основе модифицированногофторопласта с алмазоподобнымнанопокрытием в хирургии уха(экспериментальное исследование)», ВЕСТНИК ОТОРИНОЛАРИНГОЛОГИИ, Ns3, 2014, с.20-23). Проведенное экспериментальное исследование показывает перспективность использования в хирургии объемной и поверхностной модификации политетрафторэтилена, обеспечивающей высокую биосовместимость и стабильность его формы без существенного изменения размеров и массы протезов. Кроме того, в результате эксперимента было установлено снижение ползучести у модифицированного фторопласта по сравнению с немодифицированным фторопластом со 150% до 1-2% (ползучесть при комнатной температуре при статической нагрузке, составляющей 70% от разрывной прочности, за 100 ч).
Для оценки свойства материала заявленного вкладыша, были проведены эксперименты, в которых оценивались коэффициент теплопроводности, стойкость к радиационному старению, износостойкость и коэффициент трения материалов, из которых изготавливаются вкладыши для эндопротезов в настоящее время:сверхвысокомолекулярного полиэтилена (СВМПЭ), СВМПЭ поперечно сшитого и фторопласта, исравнивались с материалом заявленного вкладыша. Метод испытания 1 - Износостойкость и коэффициент трения определялись на машине трения Nanovea (USA, 2012) методом стержень-диск согласно стандарту ASTMG99 и DIN50324 на воздухе.
Метод испытания 2 - Стойкость к радиационному старению определялась на радиационной установке с источником излучения Со-60 по ГОСТ 9.706. Метод испытания 3 - Коэффициент теплопроводности определялся на
LFA447 согласно стандарту ГОСТ 8.140-82. Данные экспериментов приведены в таблице 1 , где приведено сравнение с данными, полученными при использовании известных материалов.
Таблица. 1. Свойства материалов, используемых при изготовлении вкладыша эндопротеза. .
Figure imgf000007_0001
Электронно-микроскопический анализ продуктов износа модифицированного фторопласта показывает, что радиационное модифицирование существенно изменяет его морфологию. Продукты износа исходного фторопласта имеют вид плоских чешуек с характерным размером до 1 мм, в то время как после облучения эти частицы на три порядка величины меньше по размеру (около 1 мкм) и имеют вид зерен неправильной формы (сферолитов), что в свою очередь ведет к увеличению износостойкости.
Образование сферолитов происходит исключительно в заданном температурном коридоре изделия ниже температуры плавления 5 политетрафторэтилена, но выше температуры его кристаллизации (порядка 327°- 329°С). Если полимер подвергается облучению вне коридора, молекулярные связи рвутся и наступает деструкция, что объясняется снижением вязкости расплава за счет действия двух факторов: деструкции полимерных цепей и радиационно-индуцированной ползучести. Деструкция цепей уменьшает ю связывание между фибриллами и увеличивает их подвижность. Эти факторы способствуют реориентации фибрилл с образованием сферолитов, которые оказываются более предпочтительной морфологической формой по сравнению с фибриллярными ламелями.
Следовательно, так как, облучение влечет повышение температуры 15 полимера, необходимо контролировать, чтобы температура полимера не вышла из коридора. Скорость набора дозы влечет скорость прохождения процессов и набор температуры (быстрый набор температуры крайне негативный фактор, т.к. при поглощении дозы температура полимера мгновенно растет, а остывание процесс долгий, т.к. теплопроводность фторопласта очень низкая).
20 Далее решение поясняется ссылками на фигуры, на которых приведено следующее.
Фиг.1 - общий вид эндопротеза сустава с вкладышем.
Фиг.2 - схема способа получения материала вкладыша.
Производство антифрикционных вкладышей эндопротезов проводится в 25 несколько этапов:
1. Подготовка заготовок.
Заготовки производятся из просеянного на диспергаторе мелкодисперсного порошка фторопластапутем прессования на промышленном прессе с и последующимспеканием в промышленной печи. Далее, заготовки остывают зо докомнатной температуры и отправляются на участок модификации. 2. Модификация заготовок.
На участке модификации, спрессованные заготовки фторопласта начинают готовить к процессу модифицирования: заготовки помещаются в термокамеру (ТК), при этом в указанной камере создают вакуум, либо бескислородную среду путем замещения кислорода на азот или любой инертный газ. В ТК, заготовки изфторопластанагреваютдо температуры плавления кристаллической фазы полимера.
Далее, ТК переводится в зону облучения. Облучение возможно производить, как гамма-излучением, так и электронным излучением, предпочтительно проводить облучение гамма-квантами, в виду более глубокого проникновенияв материал (10-20 см), чем у электронов (1-3 мм). Источником ионизирующего излучения могут быть изотопы Со-60, либо импульсный линейный ускоритель электронов с «гамма-модом». Предпочтительнее использовать импульсный линейный ускоритель (электроны импульсного линейного ускорителя попадают на конвертер и образуют в нем поток гамма-квантов, так называемый, гамма-мод), так как, у ускорителя, плотность ионизирующего излучения значительно выше, что сильно уменьшает время облучения в сравнении с изотопом Со-60(1-6 часов на ускорителе, против 50-140 часов на изотопе Со-60). При облучении, необходимо соблюдать температурный режим понижая температуру заготовки в процессе облучения на 0.9-2 град/10 кГр.
3. Производство антифрикционных вкладышей эндопротезов.
После охлаждения модифицированных заготовок, их вынимают из термокамеры, проводят выходной контроль (замеряют плотность), при достижении необходимых параметров, заготовки направляют на участок механической обработки.
Антифрикционные вкладыши эндопротезов производится из заготовок модифицированного фторопласта методом точения с последовательным использованием токарного и фрезерного станков с числовым программным управлением. Заготовки из модифицированного фторопласта обрабатываются методами механической обработки фторопласта-4.
4. Стерилизация антифрикционных вкладышей эндопротезов. Антифрикционные вкладыши эндопротезов комплектуется необходимой оснасткой истерилизуются радиационным методом или химическим методом(используемое оборудование: источники ионизирующего излучения).
5. Упаковка. Проводится упаковка укомплектованных антифрикционных вкладышей эндопротезов.
На фиг.2 показан общий вид эндопротеза, включающего заявленный вкладыш 6, бедренную часть 7 и берцовую часть 8.
Вкладыш оснащен рентгеноконтрастными кольцами из нержавеющей стали для лучшего контроля положения компонента на рентгенограмме.
Вкладыш должен плотно прилегать к внутренней поверхности металлической основы для полноценной передачи сил с головки на подлежащую кость. Полимерный вкладыш не должен выполнять роль силовой структуры, иначе он будет разрушаться. Вкладыш лишь уменьшает силу трения и несколько амортизирует работу искусственного сустава. Оптимальной наружной формой вкладыша тазобедренного сустава является полусфера, поэтому и внутренняя поверхность металлической основы тоже полусфера. Фиксация вкладыша в металлической основе не должна производиться за счет элементов самого вкладыша (лепестков, выступов и т. д.), которые фиксирует вкладыш на экваторе чашки и не дает ему проворачиваться, в то же время плотно его прижимает к металлической основе.

Claims

ФОРМУЛА
1. Полимерный вкладыш для эндопротеза, характеризующийся тем, что выполнен в виде детали с криволинейной поверхностью из радиационно-
5 модифицированного политетрафторэтилена со сферолитной структурой, полученной посредством облучения заготовки из политетрафторэтилена ионизирующим излучением до поглощенной дозы 60-800кГрсо скоростью облучения более 1 Гр/сек при понижении температуры заготовки в процессе облучения на 0.9-2 град/10 кГрс поддержанием температуры ниже температуры ю плавления политетрафторэтилена и выше температуры его кристаллизации.
2. Вкладыш по п.1 , характеризующийся тем, что выполнен в виде полуэллипсоида или полусферы или ложемента с пазом для вставки ответной части.
3. Вкладыш по п.1 , характеризующийся тем, что содержит 15 рентгеноконтрастные кольца из нержавеющей стали.
4. Вкладыш по п.1 , характеризующийся тем, что предназначен для тазобедренного, коленного, плечевого, локтевого суставов и межпозвоночных дисков.
20
25
PCT/RU2017/000044 2016-11-25 2017-01-30 Вкладыш для эндопротеза WO2018097748A1 (ru)

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
RU2016146254 2016-11-25
RU2016146254 2016-11-25

Publications (1)

Publication Number Publication Date
WO2018097748A1 true WO2018097748A1 (ru) 2018-05-31

Family

ID=62195541

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
PCT/RU2017/000044 WO2018097748A1 (ru) 2016-11-25 2017-01-30 Вкладыш для эндопротеза

Country Status (1)

Country Link
WO (1) WO2018097748A1 (ru)

Cited By (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
RU2766553C1 (ru) * 2020-10-03 2022-03-15 Сергей Витальевич Слесаренко Эндопротез тазобедренного сустава и способ получения модифицированного политетрафторэтилена для эндопротеза тазобедренного сустава

Citations (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
WO2000028894A1 (en) * 1998-11-12 2000-05-25 Boston Scientific Limited Electrode marker assemblies for medical instruments
RU2211228C2 (ru) * 2001-02-20 2003-08-27 Научно-исследовательский физико-химический институт им. Л.Я.Карпова Способ терморадиационной обработки изделий из политетрафторэтилена
WO2004032987A1 (en) * 2002-10-11 2004-04-22 Cartificial A/S Medical device comprising a bio-compatible polymeric product with a layered structure
RU2567540C2 (ru) * 2009-05-04 2015-11-10 Смит Энд Нефью, Инк. Синергетические эффекты введения многочисленных добавок в сверхвысокомолекулярный полиэтилен

Patent Citations (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
WO2000028894A1 (en) * 1998-11-12 2000-05-25 Boston Scientific Limited Electrode marker assemblies for medical instruments
RU2211228C2 (ru) * 2001-02-20 2003-08-27 Научно-исследовательский физико-химический институт им. Л.Я.Карпова Способ терморадиационной обработки изделий из политетрафторэтилена
WO2004032987A1 (en) * 2002-10-11 2004-04-22 Cartificial A/S Medical device comprising a bio-compatible polymeric product with a layered structure
RU2567540C2 (ru) * 2009-05-04 2015-11-10 Смит Энд Нефью, Инк. Синергетические эффекты введения многочисленных добавок в сверхвысокомолекулярный полиэтилен

Cited By (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
RU2766553C1 (ru) * 2020-10-03 2022-03-15 Сергей Витальевич Слесаренко Эндопротез тазобедренного сустава и способ получения модифицированного политетрафторэтилена для эндопротеза тазобедренного сустава

Similar Documents

Publication Publication Date Title
US6800670B2 (en) Crosslinking of polyethylene for low wear using radiation and thermal treatments
US6503439B1 (en) Process for forming shaped articles of ultra high molecular weight polyethylene suitable for use as a prosthetic device or a component thereof
RU2211008C2 (ru) Протезные устройства из полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы, обработанного облучением и плавлением
US7785508B2 (en) Method for producing medical implant or medical implant part
US6228900B1 (en) Crosslinking of polyethylene for low wear using radiation and thermal treatments
US6494917B1 (en) Wear resistant surface-gradient crosslinked polyethylene
US7635725B2 (en) Crosslinked polymers
CA2739065C (en) Surface crosslinked polyethylene
AU2001293192B2 (en) Supercritical fluid treatment of irradiated polyethylene
JP2010516517A5 (ru)
WO1998001085A9 (en) Crosslinking of polyethylene for low wear using radiation and thermal treatments
EP0963824B1 (en) Method for forming cross-linked molded plastic bearings
AU2001293192A1 (en) Supercritical fluid treatment of irradiated polyethylene
RU169887U1 (ru) Вкладыш для эндопротеза
WO2018097748A1 (ru) Вкладыш для эндопротеза
Laska Comparison of conventional and crosslinked ultra high molecular weight polyethylene (UHMWPE) used in hip implant
RU2703615C1 (ru) Вкладыш эндопротеза
RU2766553C1 (ru) Эндопротез тазобедренного сустава и способ получения модифицированного политетрафторэтилена для эндопротеза тазобедренного сустава
US7803310B2 (en) Crosslinked polyethylene article
KR101040567B1 (ko) 인공관절용 초고분자량 폴리에틸렌 라이너의 제조방법
JP2001079081A (ja) プロテーゼ部品および製造方法
US20040266904A1 (en) Hydrated ultrahigh molecular weight polyethylene medical implant
McKellop et al. of Orthupaedic zyxwvutsrqponmlkjihgfedcbaZ

Legal Events

Date Code Title Description
121 Ep: the epo has been informed by wipo that ep was designated in this application

Ref document number: 17874457

Country of ref document: EP

Kind code of ref document: A1

NENP Non-entry into the national phase

Ref country code: DE

32PN Ep: public notification in the ep bulletin as address of the adressee cannot be established

Free format text: NOTING OF LOSS OF RIGHTS PURSUANT TO RULE 112(1) EPC (EPO FORM 1205A DATED 07/10/2019)

122 Ep: pct application non-entry in european phase

Ref document number: 17874457

Country of ref document: EP

Kind code of ref document: A1