WO2016106460A1 - Dispositivo para monitorear en tiempo real y alertar tempranamente la obstrucción y el desplazamiento de una vía aérea artificial - Google Patents

Abstract

La presente invención describe un dispositivo para monitorear en tiempo real la respiración de pacientes con vía aérea artificial, como tubos endotraqueales y de traqueostomía, de manera de alertar en forma rápida y temprana cualquier anormalidad en la respiración del paciente. Dicho dispositivo comprende una primera porción que se conecta a una cánula en uno de sus extremos, y una segunda porción hueca en el otro extremo de la primera porción; al menos un sensor dispuesto en la periferia de la primera porción del dispositivo; al menos una perforación de conexión de sensores desde la superficie de la primera porción del dispositivo hacia la parte interior del dispositivo por donde circula el flujo de aire; un dispositivo electrónico de procesamiento r para la calibración automática de umbrales de flujo, análisis de las señales de flujo y detección de anormalidades; al menos un sistema de alerta en la periferia externa de la primera porción; y una batería dispuesta preferentemente en la periferia externa de la primera porción para alimentación de los sensores, el dispositivo electrónico de procesamiento y el sistema de alerta.

Description

DISPOSITIVO PARA MONITOREAR EN TIEMPO REAL Y ALERTAR

TEMPRANAMENTE LA OBSTRUCCIÓN Y EL DESPLAZAMIENTO DE UNA VÍA

AÉREA ARTIFICIAL

CAMPO DE APLICACIÓN La presente invención se relaciona con un dispositivo que monitorea en tiempo real la respiración de pacientes con vía aérea artificial, como por ejemplo traqueostomía ó tubos endotraqueales, y alerta de manera rápida y temprana cualquier anormalidad en la respiración del paciente. De esta manera, el aparato alerta problemas como la obstrucción total ó parcial de la cánula, el desplazamiento y la decanulación accidental.

ANTECEDENTES

La traqueostomía es uno de los procedimientos más frecuentes realizados en unidades de cuidado intensivo, con alrededor de 100.000 traqueostomías efectuadas anualmente solamente en Estados Unidos. Estos tratamientos muchas veces son de larga duración: a la fecha, aproximadamente 6.5 millones de personas viven con una cánula de traqueostomía en Estados Unidos. Los niños que viven con ventilación mecánica prolongada en sus domicilios tienen una tasa de 6.3/100.000 personas a nivel mundial, con más de 18.000 niños viviendo con cánulas de manera crónica sólo en Estados Unidos. Las alternativas existentes en la actualidad para la detección de cualquier anomalía en el funcionamiento de una cánula de traqueostomía corresponden a monitores de signos vitales tales como la saturación de oxigeno y la frecuencia cardiaca, los que detectan síntomas tardíos de una asfixia, como lo son la reducción del nivel de oxígeno en la sangre, ó la presencia de alguna alteración de la frecuencia cardiaca (taquicardia, bradicardia), los cuales toman varios minutos en iniciarse luego de un bloqueo importante del flujo aéreo. Esta demora en la detección del problema puede generar serios daños en el paciente e incluso la muerte. Por otro lado, para pacientes con patologías crónicas, un monitoreo permanente con estos aparatos tiene un costo elevado y es incómodo. La alternativa actual es la vigilancia por medio de personal especialista en el cuidado de la salud, susceptible siempre a ocurrencia de errores o descuidos humanos, además de dificultar la independencia del paciente. Esta alternativa es la más común, y la más costosa, en el caso de infantes, niños menores, ancianos y pacientes con discapacidad.

En el estado del arte existe una variedad de sistemas que intentan solucionar esta problemática. El documento US201 109451 1 describe un dispositivo para proteger a un paciente ventilado de las consecuencias adversas de la desconexión dentro de un circuito del ventilador, el cual puede ser utilizado dentro de los circuitos de ventilación que se encuentran en el medio ambiente ya sea de noche o de ventilación de un entorno quirúrgico que requiere anestesia. En un entorno de ventilación de cabecera, este dispositivo asegura uniones en el circuito desde el extremo proximal de una conexión Y, y en el extremo distal del sistema de aspiración de secreciones. En particular, entre estos dos extremos, puede haber una serie de uniones creadas para sensores de medición de gas, intercambiadores de humedad calentada, y adaptadores para suministro de tratamiento. El dispositivo descrito es capaz de asegurar todas estas combinaciones mixtas. En un entorno quirúrgico, el dispositivo asegura las uniones en el circuito desde el extremo proximal de la conexión y en el extremo distal del "codo" conectado a la vía respiratoria artificial. En una modalidad de la invención, se incluye un dispositivo usado en pacientes con tubos endotraquiales o tubos de traqueostomía que requieren un codo adaptador.

El documento US2002029782 describe un dispositivo que actúa cuando existe una separación no deseada entre una cánula interior y una cánula exterior en dispositivos de traqueostomía, el cual está constituido por una instalación de un anillo de retención que impide que la cánula interior sea desenganchada de la cánula exterior. El anillo de retención permite que el codo de suministro de aire sea separado, permitiendo que las alarmas sensoriales se activen una vez que existe desconexión del suministro de aire. En el caso que un paciente desconecte involuntariamente la cánula interior de la cánula exterior, la primera permanece conectada al tubo de ventilación o el codo, el cual al girar, falla en crear suficiente presión de retorno para activar la alarma de presión del ventilador, lo que puede causar serios problemas. El dispositivo incorpora un retén para evitar la separación de la cánula interior y la cánula exterior, impidiendo la desconexión con la alarma del ventilador.

Otra solución es la planteada por el documento US5070321 . Este documento se refiere a un aparato para el mantenimiento y la vigilancia de la respiración en la tráquea de un paciente. El aparato se compone de un tubo de traqueostomía para encajar en la tráquea. El aparato también está compuesto por medios que alertan cuando en el tubo de traqueostomía se obstruye el flujo de aire. En una realización preferida, los medios de alerta incluyen un sensor en contacto con el tubo de traqueostomía para detectar cuando el tubo de traqueostomía se obstruye. En una realización más preferida, el dispositivo incluye al menos un sensor de temperatura dispuesto para medir la temperatura del aire en el tubo de traqueostomía y producir una señal correspondiente a la temperatura del aire en el tubo de traqueostomía. El sensor de temperatura está conectado eléctricamente con una alarma que indica cuando se obstruye el tubo. En otra realización, el sensor incluye un condensador dispuesto en el tubo de traqueostomía de tal manera que la capacitancia del condensador corresponde al porcentaje de oclusión del tubo cuando está obstruido.

En tanto, el documento US5367292 describe un aparato para medir el flujo de aire inspirado y expirado. El aparato incluye un tubo de aire respiratorio y un sensor piezoeléctrico para detectar la presión dentro del tracto relativa a la presión ambiente y la generación de una señal eléctrica relacionada con dicha presión. Puede disponer de medios de alarma en comunicación con el sensor de presión para indicar cuando el flujo de aire dentro del tracto es inadecuado. El documento describe también un aparato para mantener un pasaje de respiración en la tráquea de un paciente. El aparato posee un tubo de traqueostomía para el montaje en la tráquea y un sensor de presión dispuesto de tal manera de medir la presión del aire en el tubo de traqueostomía y producir una señal de presión correspondiente a la presión de aire en el tubo de traqueostomía. Se dispone además de un condensador dispuesto en el tubo de traqueostomía de tal manera que la capacitancia del condensador se relaciones con el porcentaje de oclusión del tubo por una obstrucción. Se proporcionan medios de alarma en comunicación con el sensor de presión y el condensador para indicar cuando el tubo está obstruido o cuando el flujo de aire es insuficiente.

El documento US7416532 representa un dispositivo de alarma que incluye un sensor de temperatura colocado en un tubo de traqueostomía y que está adaptado para activar una alarma audible cuando se haya detectado una baja de la temperatura. El sensor se inserta en el área de la tráquea y está configurado para emitir una alerta audible cuando la temperatura detectada por el sensor cae por debajo de una temperatura umbral. La alerta audible tiene el propósito de indicar a los cuidadores de los pacientes en el caso que la cánula de traqueostomía se libere o si se produce una brusca caída de la temperatura corporal del paciente.

En los documentos antes descritos se mencionan sistemas que permiten monitorear el estado de cualquier anormalidad en la respiración de un paciente con traqueostomía según corresponda. Sin embargo, muchas de las soluciones descritas anteriormente no incorporan los sistemas de alarmas en los dispositivos mismos, sino que requieren de la conexión con dispositivos de monitoreo, limitando la movilidad del paciente. Por otro lado, los dispositivos que comprenden alarmas internas, son poco flexibles y no permiten una fácil manipulación e instalación a cualquier tubo de traqueostomía.

De manera particular, el dispositivo descrito por el documento US2002029782 proporciona solución a la obstrucción parcial o total de la traqueostomía y no a la decanulación accidental, dado que sólo emite una alarma cuando existe separación de la cánula interna con la externa, y no soluciona el problema mayor que ocurre cuando la cánula externa se desplaza de su posición.

Otras diferencias que existen entre estos documentos y la presente invención es que los umbrales de activación de la alerta mencionados en los documentos del estado del arte son fijos. Esto limita el uso para pacientes que difieran en características fisiológicas como lo son los niños y los adultos.

PROBLEMA TÉCNICO

El principal problema técnico de los dispositivos antes descritos es que limitan la movilidad del paciente pues para activar una alarma, requiere que los dispositivos estén conectados con equipos externos de monitoreo. Por otro lado, los dispositivos que describen sistemas de alarma incorporados carecen de autonomía y son poco flexibles a la hora de su implementación. Además, ninguno de estos dispositivos es capaz de adaptarse para las distintas condiciones de respiración que pueda tener un paciente.

La mayoría de los dispositivos conocidos han sido desarrollados para pacientes conectados a ventilación mecánica y que están postrados, teniendo como consecuencia una portabilidad del dispositivo muy reducida.

Además, de los dispositivos del estado del arte, no queda explícito de dichos documentos la compatibilidad con otros dispositivos de terapia respiratoria tales como filtros de humidificación pasiva,, filtros intercambiadores de calor y humedad ó válvulas de fonación.

SOLUCIÓN TÉCNICA

La presente invención se relaciona a un dispositivo que monitorea en tiempo real la respiración de pacientes traqueostomizados y alerta de manera rápida y temprana cualquier anormalidad en la respiración del paciente. De esta manera, el dispositivo alerta problemas como la obstrucción total ó parcial de la cánula, el desplazamiento y la decanulación accidental.

El dispositivo de la presente invención posee autonomía y portabilidad, funcionando como un aparato independiente, pero compatible con cualquier cánula, humidificador, filtros de modificación, válvulas de fonación y ventilación mecánica mediante una conexión universal. El dispositivo es de pequeñas dimensiones, siendo cómodo y seguro para el paciente. Su sistema de alerta se basa en sensores que detectan continuamente los cambios de variables tales como presión y temperatura generados por el flujo respiratorio, activando una alarma sonora en caso de detectar alguna anormalidad en la respiración del paciente que represente un riesgo vital. El dispositivo incluye sensores, un sistema de alerta, una batería y un dispositivo electrónico de procesamiento.

La tecnología utilizada en el dispositivo de la invención corresponde a un sistema redundante de medición del flujo de aire, el cual es medido mediante sensores de presión y temperatura. Además, tiene un sistema de calibración automática de umbrales de flujo, el cual se activa al momento de ser instalado, y que puede ser reprogramado ante la necesidad de cualquier procedimiento clínico que requiera su desconexión, permitiendo la adaptación del dispositivo a las características respiratorias propias de cada paciente.

El dispositivo de la invención detecta en tiempo real y alerta de manera inmediata las complicaciones de respiración en pacientes con traqueostomía. El dispositivo alerta ante desplazamientos no deseados de la cánula, la decanulación accidental y la obstrucción parcial o total del tubo de traqueostomía. La alerta temprana de estos problemas puede evitar serios daños en la salud de los pacientes, e incluso la muerte.

El dispositivo de la presente invención aumenta de forma significativa la seguridad de los pacientes que desarrollan actividades de la vida diaria propias de la edad al reducir el riesgo de una respuesta tardía, un error o descuido al momento de un evento de emergencia. Igualmente, incrementa la independencia y autonomía de los pacientes. Por otro lado, el personal especializado obtiene un monitoreo específico y a distancia de este tipo de pacientes lo que favorece un trabajo más efectivo, seguro e integral. Finalmente, el dispositivo también es de gran utilidad para pacientes crónicos postrados con tubos endotraqueales ó pacientes con limitaciones importantes de la movilidad, los cuales también requieren un cuidado constante de un profesional de la salud, pero que muchas veces están en sus casas sin un monitoreo adecuado.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LAS FIGURAS

La figura 1 consiste en una vista en perspectiva del dispositivo de acuerdo a una modalidad de la invención.

La figura 2 consiste en una vista inferior del dispositivo de acuerdo a una modalidad de la invención.

La figura 3 consiste en una vista lateral derecha del dispositivo de acuerdo a una modalidad de la invención.

La figura 4 consiste en una vista frontal del dispositivo de acuerdo a una modalidad de la invención.

La figura 5 consiste en una vista lateral izquierda del dispositivo de acuerdo a una modalidad de la invención.

La figura 6 consiste en una vista superior del dispositivo de acuerdo a una modalidad de la invención.

La figura 7a consiste en una vista lateral con un plano de sección del dispositivo de acuerdo a una modalidad de la invención. La figura 7b consiste en una vista lateral en corte según el plano de sección del dispositivo mostrado en la figura 7a de acuerdo a una modalidad de la invención.

La figura 8 consiste en una vista lateral del dispositivo con una cánula de acuerdo a una modalidad de la invención.

La figura 9 consiste en una vista lateral frontal del dispositivo con una cánula de acuerdo a una modalidad de la invención.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN

La presente invención corresponde a un dispositivo (1 ) que monitorea en tiempo real la respiración de pacientes con traqueostomia o tubos endotraqueales alertando de manera rápida y temprana cualquier anormalidad en la respiración del paciente. De esta manera, el dispositivo (1 ) alerta problemas como la obstrucción total ó parcial de la cánula, el desplazamiento y la decanulación accidental.

En una modalidad preferida de la invención, el dispositivo (1 ) comprende una primera porción (2a) de geometría preferentemente cilindrica la cual está adaptada para conectarse a una cánula de traqueostomia convencional (3) en uno de sus extremos, y una segunda porción (2b) hueca en el otro extremo de la primera porción, preferentemente de diámetro menor a la primera porción (2a) y ahusada hacia el otro extremo conforme al estándar universal de conectores, permitiendo su conexión con otro dispositivo de soporte y terapia respiratoria con conexión universal.

El dispositivo comprende al menos un sensor (4) el cual se dispone preferentemente en la periferia de la primera porción (2a) del dispositivo (1 ). El al menos un sensor puede comprender a un sensor de presión, sensor de temperatura, acelerómetro, sensor de audio y/o sensor de humedad. Estos sensores permiten la detección continua de los cambios de presión y temperatura generados por el flujo respiratorio. Dependiendo de la invención, el dispositivo puede comprender la totalidad de los sensores antes descritos o una combinación de éstos. Para que el al menos un sensor realice la medición de las condiciones, el dispositivo (1 ) comprende al menos una perforación de conexión (5) desde la superficie de la primera porción (2a) del dispositivo (1 ) hacia la parte interior del dispositivo (1 ) por donde circula el flujo de aire. Estas perforaciones (5) se disponen en un mismo perímetro de la primera porción (2a) del dispositivo (1 ).

En la periferia exterior de la primera porción (2a) del dispositivo (1 ), se dispone al menos de un dispositivo electrónico de procesamiento (6) que permite la calibración automática de umbrales de flujo, procesa las señales del flujo circulante, detecta anomalías en el funcionamiento de la cánula de acuerdo a los umbrales definidos, y en caso de anomalías, activa la alarma audible y transmite inalámbricamente hacia el exterior del dispositivo (1 ), y siendo adaptable a las características respiratorias propias de cada paciente. El dispositivo (1 ) comprende además al menos un sistema de alerta (7) en la periferia externa de la primera porción (2a), el cual emite una señal de ruido cuando los parámetros medidos por los sensores (4) superan las condiciones de umbrales de flujo preestablecidas, y que representen un riesgo vital para el paciente. En otra modalidad de la invención, el dispositivo (1 ) comprende un segundo sistema de alarma redundante al sistema de alerta (7), el cual transmite señales en forma inalámbrica hacia el exterior para alertar cualquier problema con el dispositivo (1 ). Las figuras 1 a 6 representan las distintas vistas del dispositivo (1 ), y las figuras 7a y 7b representan una vista en corte del interior del dispositivo (1 ) de una modalidad de la invención. Para el funcionamiento de la señal audible del sistema de alerta (7), del dispositivo electrónico de procesamiento (6) y de los sensores (4), el dispositivo (1 ) comprende una batería (8) dispuesta preferentemente en la periferia externa de la primera porción (2a). El dispositivo (1 ) comprende además un sistema eficiente de energía, el cual permite la optimización del consumo de la batería, a fin de que la carga sea suficiente para la vida útil del dispositivo, o bien un sistema que permita recargar la batería si se requiere un nuevo uso del mismo dispositivo.

Tal como se muestra en las figuras 8 y 9, la primera porción (2a) del dispositivo (1 ) es capaz de ser conectada a una cánula estándar para la implementación del dispositivo (1 ) en un paciente. Una vez instalado el dispositivo, se activa la calibración de los umbrales de flujo a través de un botón reset o de manera inalámbrica, según se requiera, adaptándose así a las características respiratorias del paciente.

Claims

REIVINDICACIONES

Un dispositivo para monitorear en tiempo real la respiración de pacientes con vía aérea artificial, el cual alerta de manera rápida y temprana cualquier anormalidad en la respiración del paciente CARACTERIZADO porque comprende una primera porción que se conecta a una cánula en uno de sus extremos, y una segunda porción hueca en el otro extremo de la primera porción; al menos un sensor dispuesto en la periferia de la primera porción del dispositivo; al menos una perforación de conexión de sensores desde la superficie de la primera porción del dispositivo hacia la parte interior del dispositivo por donde circula el flujo de aire; un dispositivo electrónico de procesamiento para la calibración automática de umbrales de flujo y la comparación de las señales de los sensores con dichos umbrales; al menos un sistema de alerta en la periferia externa de la primera porción para emitir una señal de ruido; y una batería dispuesta preferentemente en la periferia externa de la primera porción para alimentación de los sensores, del dispositivo electrónico de procesamiento y del sistema de alerta.

El dispositivo de acuerdo a la reivindicación 1 CARACTERIZADO porque la primera porción del dispositivo tiene geometría preferentemente cilindrica hueca.

El dispositivo de acuerdo a la reivindicación 2 CARACTERIZADO la segunda porción tiene un diámetro menor a la primera porción y es ahusada hacia su extremo libre.

El dispositivo de acuerdo a la reivindicación 1 CARACTERIZADO porque el al menos un sensor puede comprender un sensor de presión, un sensor de temperatura y/o un sensor de humedad y/o acelerómetro y/o sensor de audio. El dispositivo de acuerdo a la reivindicación 1 CARACTERIZADO porque las perforaciones de conexión de sensores se disponen en un perímetro de la primera porción del dispositivo.