WO2014140474A1 - Dispositif permettant la visualisation de l'uretre proximal feminin en imagerie - Google Patents

Dispositif permettant la visualisation de l'uretre proximal feminin en imagerie Download PDF

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Definitions

  • the present invention relates to a device for viewing the female proximal urethra in imaging, in particular by nuclear magnetic resonance and / or ultrasound and / or radiological scanner to assess the risk of urinary leakage.
  • the urethra which is the outlet channel of the bladder has the distinction of being very short (about 6 cm for a diameter of about 3 to 4 mm); there are very often problems of urinary leakage that can be very debilitating which specialists seek to remedy, usually by surgical methods consisting in particular to put in place suburethral strips to suspend the very proximal urethra ( techniques known as Mouchel and TVT).
  • urinary continence in women is controlled by the sphincter of the bladder, which is a muscle located at the junction of the bladder and the urethra, and that excessive stresses or defects in the urinary sphincter are the only cause of urinary leakage.
  • cystomanometry is a measure of the pressure that the sphincter of the bladder exerts to close the urethra, or pressure Closing ; such a measurement is made by passing a pressure probe into the urethra of the patient.
  • This fixation within the intra-abdominal pressure chamber is supposed to be the static mechanism that prevents incontinence provided that the sphincter of the bladder is not defective.
  • This dynamic theory is based on the fact that the uterus is actually not located at the bottom of the vagina, but on the upper surface of the vagina more than one centimeter from its posterior wall.
  • the part of the vagina situated between this posterior wall and the cervix, the fornix, is held by the fornix of Douglas which is situated between the rectum and the posterior face of the uterus behind and the fold of the back. bladder forward.
  • the uterus does not have to be fixed so as not to go down into the vagina and it is sufficient for this purpose that it be kept mobile in the abdominal pressure zone situated between the Douglas cul de sac and the ass of vesico-uterine sac (article being published: European Journal of Gynecology - "The Uterus Swing Coelioscopic Correction of Pelvic Prolapse - Ms. No. EJORB- 12-9117).
  • such a dynamic mechanism is conditioned by the ability of the very proximal urethra to fold on itself to prevent the passage of urine as the gardener's pipe prevents the passage of water when it is folded.
  • the position of the first centimeters of the urethra is physiological in the girl whose proximal urethra goes very high behind the pubis, then making an angle less than 100 ° with the distal part of the urethra or vaginal urethra.
  • the object of the present invention is to fill this gap by proposing a device allowing the visualization of the female proximal urethra in imaging, in particular by nuclear magnetic resonance and / or by ultrasound and / or by radiological scanner to enable the risks to be evaluated. urinary leakage.
  • such a device is constituted by a strip comprising on the one hand a distal portion made of a sterilizable and biocompatible flexible material detectable by imaging, or comprising at least one core made of an image-recognizable material intended for be inserted into the urethra at a sufficient depth as a rule of about 3 to 10 cm and positioned therein, as a probe, before a radiological examination, and on the other hand a proximal part forming in particular a locatable bead intended to remain outside the urethra and to be maintained on the cutaneous-mucous membrane during the radiological examination.
  • distal portion and the proximal portion of the strip can be distinguished from each other by imaging.
  • such a strip advantageously corresponds to a single-use element, particularly inexpensive whose proximal portion and the distal portion are made of one or more flexible material (s) and biocompatible (s), locatable (s) by imaging or containing one or more nucleus (s) locatable by imaging.
  • this strip After having been introduced into the urethra by the practitioner with the requisite aseptic conditions, this strip makes it possible to measure by radiology the closing angle of the proximal urethra.
  • the practitioner may take appropriate measures to remedy this condition, particularly surgically using, for example, Mouchel and TVT or consider physical means to retrain the pubo-uterine ligaments.
  • it is essential that the distal portion of the strip, in particular the distal end through which it is introduced is perfectly atraumatic and does not risk deforming the urethra.
  • the distal portion of the strip preferably has an atraumatic rounded end and a flexible flattened shape that can bend to fit the flattened transverse shape of the urethra at rest; its length is generally of the order of 3 to 10 cm for a cross section of the order of 2 to 3 mm.
  • This distal portion or the entire strip may advantageously be made of a flexible material without shape memory.
  • the proximal portion of the strip preferably has the shape of a bead, tri or quad lobed likely to facilitate the introduction of the distal portion into the proximal urethra by the practitioner and its maintenance during the radiological examination.
  • This proximal portion of the strip may optionally be bent in one direction or another with respect to the distal portion and is generally about 3 to 10 cm in length.
  • FIG. 1 is a diagram showing a first variant of a strip
  • FIG. 2 is a front view of the bead corresponding to the proximal portion of a second variant of a strip
  • Figure 3 is a cross-section of the distal portion of the strip shown in Figure 1.
  • Figures 1 to 3 show the strip on a greatly enlarged scale.
  • the strip is made of a flexible and biocompatible material in which are inserted cores 2 made of an image-recognizable material.
  • This strip 1 has a proximal portion 3 extending through a distal portion 4 bent relative thereto.
  • the distal portion 4 of the strip 1 is intended to be introduced into the urethra of a patient and to be positioned on the inner face thereof before a radiological examination.
  • this distal portion 4 has a perfectly rounded cross section of curved shape which corresponds to the transversely flattened shape of the urethra at rest.
  • the proximal portion 3 of the strip 1 is bent with respect to the distal part 4 thereof and forms a bi-lobed bead intended to remain outside the urethra and to be maintained on the mucocutaneous lining during the radiological examination.
  • the bead 3 'constituting the proximal portion of the strip 1 has a four-lobed form.

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Abstract

Dispositif permettant la visualisation de l'urètre proximal féminin en imagerie en particulier par résonnance magnétique nucléaire et/ou par échographie et/ou par scanner radiologique pour permettre d'évaluer le risque de fuites urinaires, caractérisé en ce qu'il est constitué par une bandelette (1) de préférence à usage unique comportant d'une part une partie distale (4) réalisée en un matériau souple stérilisable et biocompatible repérable par imagerie ou comportant au moins un noyau (2) en un matériau repérable par imagerie, destinée à être introduite dans l'urètre à une profondeur suffisante en règle générale d'environ 3 à 10 cm et à être positionnée dans celui-ci avant un examen radiologique, et d'autre part une partie proximale (3) formant notamment un bourrelet repérable destinée à demeurer à l'extérieur de l'urètre et à être maintenue sur le revêtement cutanéo-muqueux pendant l'examen radiologique.

Description

« Dispositif permettant la visualisation de l'urètre proximal féminin en imagerie »
La présente invention a pour objet un dispositif permettant la visualisation de l'urètre proximal féminin en imagerie, en particulier par résonnance magnétique nucléaire et/ ou par échographie et/ ou par scanner radiologique pour permettre d'évaluer les risques de fuites urinaires.
Chez la femme, l'urètre, qui est le canal de sortie de la vessie présente la particularité d'être très court (environ 6 cm pour un diamètre d'environ 3 à 4 mm) ; il existe très fréquemment des problèmes de fuites urinaires pouvant s'avérer très invalidantes auxquelles les spécialistes cherchent à remédier, en règle générale par des méthodes chirurgicales consistant en particulier à mettre en place des bandelettes sous- urétrales permettant de suspendre l'urètre très proximal (techniques dites de Mouchel et TVT).
II est actuellement largement admis par les spécialistes que la continence urinaire chez la femme est contrôlée par le sphincter de la vessie qui est un muscle situé à la jonction de la vessie et de l'urètre et que des sollicitations trop importantes ou des défauts de ce sphincter sont seuls à l'origine des fuites urinaires.
Pour évaluer le risque de fuites urinaires et donc la nécessité d'un traitement, le seul moyen dont disposent actuellement les spécialistes est la cystomanométrie qui correspond à une mesure de la pression que le sphincter de la vessie exerce pour fermer l'urètre, ou pression de clôture ; une telle mesure est effectuée en passant une sonde de pression dans l'urètre de la patiente.
Cette thèse fait partie d'une théorie d'ensemble classique qui considère que les organes génitaux de la femme sont maintenus fixes dans le petit bassin par des ligaments ou paramètres.
Cette théorie selon laquelle il est admis que l'utérus est si- tué au fond du vagin conduit classiquement à corriger le prolapsus utérin c'est-à-dire la descente de l'utérus dans le vagin hors de l'enceinte mano- métrique de l'abdomen en fixant des prothèses de soutien entre la vessie et le vagin, entre le vagin et le rectum et entre l'utérus et le sacrum.
Cette fixation au sein de l'enceinte manométrique intra- abdominale est supposée être le mécanisme statique qui empêche l'incontinence à la condition que le sphincter de la vessie ne soit pas défaillant.
Toutefois, de telles prothèses de soutien qui sont classiquement réalisées en un tissu synthétique en règle générale tissé sont souvent très mal tolérées par les patientes et n'empêchent pas 17 à 45 % de récidives à long terme.
Il a de plus pu être établi que contrairement à ce à quoi l'on aurait du s'attendre, la fixation de l'utérus au sacrum créé des incontinences urinaires de novo même en présence d'un sphincter de la vessie fonctionnant de manière satisfaisante.
Il en résulte que la théorie du maintien de l'appareil génital féminin dans le petit bassin par des ligaments est dans la réalité inexacte en particulier du fait que l'utérus n'est jamais fixe et ne descend pas dans le vagin à cause de son poids, ce qui est notamment prouvé par la situation des femmes enceintes et par le fait qu'aucun ligament humain ne peut soutenir pendant des mois des poids de plusieurs kilogrammes.
Il va de surcroit de soi qu'un sphincter dont la pression de clôture normale est de 14 mm d'eau ne peut jamais lutter contre une pression de plusieurs kilogrammes.
L'inventeur a ainsi été récemment amené à supposer que seule une théorie dynamique peut permettre d'expliquer le maintien en place de l'utérus dans l'abdomen ainsi que la continence urinaire et à proposer une telle théorie (référence : Ms. No. EJORB- 12-9117 The Utérus Swing : Coelioscopic Correction of Pelvic Prolapse).
Cette théorie dynamique est basée sur le fait que l'utérus n'est en réalité pas situé au fond du vagin, mais sur la face supérieure de celui-ci à plus d'un centimètre de sa paroi postérieure.
La partie du vagin située entre cette paroi postérieure et le col de l'utérus, le fornix, est maintenue par le cul de sac de Douglas qui est situé entre le rectum et la face postérieure de l'utérus en arrière et le repli du fond de la vessie en avant.
Il en résulte que, lorsque la pression abdominale augmente les deux culs de sac (Douglas et fond de la vessie) tendent à se rejoindre en pinçant le col de l'utérus qui est ainsi repoussé vers haut ; en d'autres termes, plus la pression abdominale est importante moins l'utérus, qui a en quelque sorte la forme d'un suppositoire, a tendance à descendre dans le vagin, ce contrairement à ce que l'on supposait auparavant.
En conséquence, l'utérus n'a pas à être fixé pour ne pas descendre dans le vagin et il suffit à cet effet qu'il soit maintenu mobile dans la zone de pression abdominale située entre le cul de sac de Douglas et le cul de sac vésico-utérin (article en cours de publication : Européen Journal of Gynaecology - « The Utérus Swing Coelioscopic Correction of Pelvic Prolapse - Ms. No. EJORB- 12-9117).
Toutefois, les techniques actuelles de traitement de l'incontinence urinaire dites de Mouchel et TVT consistant à suspendre l'urètre très proximal au moyen de bandelettes se révèlent globalement efficaces, et s'accordent à la théorie dynamique du maintien de l'utérus.
L'action de cette théorie dynamique combinée à l'efficacité des techniques de Mouchel et TVT a conduit à admettre que la continence urinaire est régie par un mécanisme dynamique et non par un mécanisme sphinctérien, et que c'est la mobilité de l'urètre qui crée la continence.
De façon schématique, un tel mécanisme dynamique est conditionné par la capacité de l'urètre très proximal de se replier sur lui- même pour empêcher le passage de l'urine comme le tuyau du jardinier empêche le passage de l'eau lorsqu'il est plié.
Or, la position des premiers centimètres de l'urètre est physiologique chez la jeune fille dont l'urètre proximal remonte très haut derrière le pubis en faisant ensuite un angle inférieur à 100° avec la partie distale de l'urètre ou urètre vaginal.
Au contraire, chez la femme plus âgée, suite à un relâchement ligamentaire cet angle devient supérieur à 100° et une incontinence peut alors survenir en raison d'une diminution de la mobilité.
Dans ce contexte, il serait souhaitable de pouvoir mesurer l'angle de clôture de l'urètre proximal, c'est-à-dire l'angle que fait l'urètre rétro-pubien avec l'urètre vaginal de façon à évaluer les risques de fuites urinaires et à traiter l'incontinence urinaire de façon appropriée ou à vérifier l'efficacité des moyens mis en oeuvre à cet effet.
Toutefois, les premiers centimètres de l'urètre féminin ne peuvent pas être visualisés par l'imagerie conventionnelle en position phy- siologique et l'on n'a jusqu'à ce jour proposé aucun moyen permettant de remédier à cette impossibilité.
La présente invention a pour objet de combler cette lacune en proposant un dispositif permettant la visualisation de l'urètre proximal féminin en imagerie, en particulier par résonnance magnétique nucléaire et/ ou par échographie et/ ou par scanner radiologique pour permettre d'évaluer les risques de fuites urinaires.
Selon l'invention, un tel dispositif est constitué par une bandelette comprenant d'une part une partie distale réalisée en un maté- riau souple stérilisable et biocompatible repérable par imagerie, ou comportant au moins un noyau en un matériau repérable par imagerie, destinée à être introduite dans l'urètre, à une profondeur suffisante en règle générale d'environ 3 à 10 cm et à être positionnée dans celui-ci, comme une sonde, avant un examen radiologique, et d'autre part une par- tie proximale formant notamment un bourrelet repérable destinée à demeurer à l'extérieur de l'urètre et à être maintenue sur le revêtement cutanéo-muqueux pendant l'examen radiologique.
Il est à noter que la partie distale et la partie proximale de la bandelette peuvent être distinguées l'une de l'autre par l'imagerie.
Selon l'invention, une telle bandelette correspond avantageusement à un élément à usage unique, particulièrement peu onéreux dont la partie proximale et la partie distale sont réalisées en un seul ou plusieurs matériau(x) souple(s) et biocompatible(s), repérable(s) par imagerie ou renfermant un ou plusieurs noyau(x) repérable(s) par imagerie.
Après avoir été introduite dans l'urètre par le praticien avec les conditions d'asepsie requises, cette bandelette permet de mesurer par radiologie l'angle de clôture de l'urètre proximal.
Lorsque cet examen radiologique conduit à établir que cet angle est trop important et donc que la patiente est sujette à des risques de fuites urinaires le praticien peut prendre des mesures appropriées pour remédier à cet état, notamment par voie chirurgicale en utilisant par exemple les techniques de Mouchel et TVT ou encore envisager des moyens physiques permettant de retonifier les ligaments pubo-utérins. Selon l'invention, il est essentiel que la partie distale de la bandelette, en particulier son extrémité distale par laquelle elle est introduite soit parfaitement atraumatique et ne risque pas de déformer l'urètre.
Dans ce but, la partie distale de la bandelette a avantageu- sèment une extrémité arrondie atraumatique et une forme aplatie souple pouvant s'incurver de façon à s'adapter la forme aplatie transversalement de l'urètre au repos ; sa longueur est en règle générale de l'ordre de 3 à 10 cm pour une section transversale de l'ordre de 2 à 3 mm.
Cette partie distale ou l'ensemble de la bandelette peut avantageusement être réalisée en un matériau souple sans mémoire de forme.
La partie proximale de la bandelette a quant à elle de préférence la forme d'un bourrelet bi, tri ou quadri lobé de nature à faciliter l'introduction de la partie distale dans l'urètre proximal par le praticien et son maintien lors de l'examen radiologique.
Toute autre forme de bourrelet permettant la fixation de la partie proximale de la bandelette au revêtement cutanéo-muqueux voire l'absence de bourrelet peut, bien entendu, également être envisagée sans pour cela sortir du cadre de l'invention.
Cette partie proximale de la bandelette peut éventuellement être coudée dans un sens ou dans un autre par rapport à la partie distale et a en règle générale longueur d'environ 3 à 10 cm.
Les caractéristiques du dispositif qui fait l'objet de l'invention seront décrites plus en détail en se référant aux dessins non limitatifs annexés dans lesquels :
la figure 1 est un schéma représentant une première variante de bandelette,
la figure 2 est une vue de face du bourrelet correspondant à la partie proximale de d'une seconde variante de bandelette,
la figure 3 est une coupe transversale de la partie distale de la bandelette représentée sur la figure 1.
Il est à noter que les figures 1 à 3 représentent la bandelette à une échelle fortement agrandie. Selon la figure 1, la bandelette est réalisée en un matériau souple et biocompatible dans lequel sont insérés des noyaux 2 en un matériau repérable par imagerie.
Cette bandelette 1 comporte une partie proximale 3 se pro- longeant par une partie distale 4 coudée par rapport à celle-ci.
La partie distale 4 de la bandelette 1 est destinée à être introduite dans l'urètre d'une patiente et à être positionnée sur la face interne de celui-ci avant un examen radiologique.
Selon la figure 2, cette partie distale 4 a une section trans- versale parfaitement arrondie de forme incurvée qui correspond à la forme aplatie transversalement de l'urètre au repos.
Selon la variante de réalisation représentée sur la figure 1, la partie proximale 3 de la bandelette 1 est coudée par rapport à la partie distale 4 de celle-ci et forme un bourrelet bi lobé destiné à demeurer à l'extérieur de l'urètre et à être maintenu sur le revêtement cutanéo- muqueux pendant l'examen radiologique.
Selon la variante de réalisation représentée sur la figure 2 le bourrelet 3' constituant la partie proximale de la bandelette 1 a une forme quadri lobée.
N O M E N C L A T U R E
1. Bandelette
2. Noyaux
3. Partie proximale / Bourrelet
4. : Partie distale coudée

Claims

R E V E N D I C A T I O N S
1°) Dispositif permettant la visualisation de l'urètre proximal féminin en imagerie en particulier par résonnance magnétique nucléaire et/ ou par échographie et/ ou par scanner radiologique pour permettre d'évaluer le risque de fuites urinaires,
caractérisé en ce qu'
il est constitué par une bandelette (1) de préférence à usage unique comportant d'une part une partie distale (4) réalisée en un matériau souple stérilisable et biocompatible repérable par imagerie ou comportant au moins un noyau (2) en un matériau repérable par imagerie, destinée à être introduite dans l'urètre à une profondeur suffisante en règle générale d'environ 3 à 10 cm et à être positionnée dans celui-ci avant un examen radiologique, et d'autre part une partie proximale (3) formant notamment un bourrelet repérable destinée à demeurer à l'extérieur de l'urètre et à être maintenue sur le revêtement cutanéo-muqueux pendant l'examen radiologique.
2°) Dispositif conforme à la revendication 1,
caractérisé en ce que
la partie distale (4) de la bandelette (1) a une extrémité arrondie et une forme aplatie pouvant s'incurver de façon à s'adapter à la forme aplatie transversalement de l'urètre au repos.
3°) Dispositif conforme à l'une quelconque des revendications 1 et 2, caractérisé en ce que
la partie distale (4) de la bandelette (1) est réalisée en un matériau sans mémoire de forme.
4°) Dispositif conforme à l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que
la partie proximale (3) de la bandelette (1) a une forme bi, tri ou quadri lobée.
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Citations (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
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"The Uterus Swing Coelioscopic Correction of Pelvic Prolapse - Ms. No. EJORB-12-9117", EUROPEAN JOURNAL OF GYNAECOLOGY

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