WO2014051037A1 - 管体、採血管及び管体の製造方法 - Google Patents

Abstract

　採取試料の大容量化を図ることができ、肉厚の大きなカバー部を有する栓体に適用することができ、低温における耐衝撃性が高められている管体を提供する。　採血ホルダーに挿入されて用いられる管体１であって、一端が開口端１ａであって、他端が閉じられた底部であり、開口端１ａに連なる小径部の外径が、残りの部分である大径部１ｃの外径よりも小さくされており、合成樹脂の射出ブロー成型により得られた成型体からなる、管体１。

Description

管体、採血管及び管体の製造方法

　本発明は、体液採取チューブ用の管体、採血管及び管体の製造方法に関し、より詳細には、筒状の採血ホルダーに挿入して用いる、開口部が密栓された体液採取用の管体、採血管及び管体の製造方法に関する。

　血液などの体液を採取するために、採血管等が用いられている。一般的な採血管は、一端が開口されておりかつ他端が有底の円筒状の管体を有する。この管体の開口端がゴム栓などの栓体により閉じられている。

　下記の特許文献１～２に示すように、従来、上記管体として円筒状の有底の管体が広く用いられている。

特許第４１９８３０９号公報 特開平６－１６５７７２号公報

　昨今の検査項目数の増加等の要因によって、医療現場ではより大容量の体液を採取できるような管体のニーズが高まっている。

　ところで、採血等においては、検査従事者の安全性を確保する必要がある。そのため、上記採血管に用いられる栓体として、管体の開口部に圧入される部分だけでなく、管体の開口端部分の外周面を被覆するカバー部を有する栓体が用いられてきている。このような栓体では、カバー部が管体の開口端近傍部分に外装されることになる。そのため、カバー部が位置している部分において、採血管の最大外径が大きくなる。

　他方、採血ホルダーの採血管が挿入される部分の内径は、規格により定まっている。大容量の体液を確保するために、採血管の管体の径を太くすると、採血管の最大外径部分が大きくなりすぎる。特に、上記カバー部付きの安全性に優れた栓体を管体に装着すると、採血管の最大外径部分はかなり大きくなる。そのため、採血ホルダーの内径よりも採血管の最大外径が大きくなりすぎ、このような採血ホルダーに挿入することができなくなる。

　そのため、従来、安全性に優れたカバー部付きの栓体ではなく、最大外径部分の増大を招かないゴム栓やフィルム状の栓が管体の開口端を閉じるために用いられてきている。しかしながら、これらの栓体では、開封時に体液や血液が飛散しやすいという問題がある。

　上記のとおり、従来、検査者の安全性の確保と、血液や体液の採取量の大容量化との両立を果たすことは困難であった。

　また、従来の採血管では、サンプルを凍結保存する場合などのような低温環境下に置かれると、強度が低下し、取扱い等により破損しやすいという問題もあった。

　本発明の目的は、管体に外装される部分の肉厚が厚い栓体を用いた場合であっても、採血ホルダーに挿入することが可能であり、検体の大容量化及び安全性の両立を図り得る管体、採血管及び該管体の製造方法を提供することにある。また、本発明の他の目的は、低温下における耐衝撃性が高められた管体、該管体を有する採血管及び管体の製造方法を提供することにある。

　本発明のある広い局面によれば、開口端が栓体で閉じられ、かつホルダーに挿入されて体液の採取に用いられる、有底の円筒状の管体が提供される。本発明の管体では、一端が開口端であって、他端が閉じられた底部である。開口端に連なる開口端側部分の外径が残りの部分の外径よりも小さくされている小径部とされている。残りの部分が、相対的に外径の大きな大径部とされている。本発明の管体は、合成樹脂の射出ブロー成型により得られた成型体からなる。

　本発明に係る管体のある特定の局面では、前記小径部の長さが、前記栓体の前記管体の周囲に外装されている部分の長さよりも長い。この場合には、栓体の管体へ外装される部分の肉厚の少なくとも一部が、上記大径部と小径部との外径の差により吸収され得る。従って、最大外径部分の大きさを小さくすることができる。

　本発明に係る採血管は、ホルダーに挿入され、体液の採取に用いられる採血管であって、本発明に従って構成された管体と、前記管体の前記開口端に挿入され、かつ前記管体の前記小径部分に外装されている部分を有する栓体とを備える。

　本発明に係る採血管のある特定の局面では、前記小径部の長さが、前記栓体の前記外装部分の長さよりも長い。

　本発明に係る管体の製造方法では、本発明に従って構成された管体の製造方法であって、合成樹脂を射出成型し、一端が開口端とされており、他端が閉じられた有底部とされている円筒状のプリフォームを得る工程と、前記プリフォームを開口端側部分が固定される金型に装着し、開口端側からプリフォーム内部にガスを注入しつつ、プリフォームを上記開口端側部分を除く部分において長さ方向中心軸部分を中心として径方向外側に膨らませ、大径部分を形成する工程とを備える射出ブロー成型からなる。

　本発明に係る管体によれば、合成樹脂の射出ブロー成型からなり、開口端側部分の外径が残りの部分の外径よりも小さくされている小径部とされており、残りの部分が相対的に外径の大きな大径部とされているため、管体の開口端に装着される栓体として管体に外装される部分の肉厚が厚い栓体を用いたとしても、栓体付きの採血管の最大外径部分の外径を小さくすることができる。従って、大径部分の径を大きくし、採取する血液や体液の大容量化を図った場合であっても、安全性に優れた外装部分の肉厚の厚い栓体を用いて管体を閉成することができる。よって、安全性の向上と、試料の大容量化の両立を図ることが可能となる。

　加えて、上記小径部と大径部が連ねられた構造を有するため、低温下における耐衝撃性を高めることも可能となる。

図１（ａ）及び（ｂ）は、本発明の一実施形態に係る管体の正面断面図及び正面図である。 図２（ａ）及び（ｂ）は、本発明の一実施形態で用いられる栓体の正面図及び正面断面図である。 図３（ａ）及び（ｂ）は、本発明の一実施形態の採血管を採血ホルダーに挿入する工程を説明するための正面図及び正面断面図である。

　以下、図面を参照しつつ、本発明の具体的な実施形態を説明することにより、本発明を明らかにする。

　図１（ａ）及び（ｂ）は、本発明の一実施形態に係る管体の正面断面図及び正面図である。

　管体１は、一端が開口を有する開口端１ａである。他端が半球状の底部として閉じられている。そして、全体が略円筒状である。もっとも、開口端１ａ近傍の開口端１ａに連なり、外径が相対的に小さい小径部１ｂと、相対的に外径の大きな大径部１ｃとが連ねられている。開口端１ａと底部とを結ぶ方向を長さ方向とする。

　上記管体１は、合成樹脂の射出ブロー成型により製造することができる。本発明の射出ブロー成型は、以下に述べるプリフォーム工程と、ブロー成型工程とを必須の工程として備える。一例として、射出ブロー成型の各工程を説明する。

　（１）プリフォーム
　合成樹脂の射出成型により、円筒状の射出成型プリフォームを成型する。このプリフォームは、一端が開口端であり、他端が閉じられている円筒状の形状を有する。すなわち、円筒状の部分の外径は一定とされている。

　（２）プリフォーム加熱
　前工程で生産されたプリフォームを加熱し、可塑性を増す。

　（３）ブロー成型
　前工程で得られた可塑性を有するプリフォームを金型に装着し、口部より空気を注入しつつ成型する。より具体的には、金型として、プリフォームの開口端及び開口端近傍部分を径が変化しないように固定し得る金型を用意する。この金型にプリフォームをセットし、開口端から空気などのガスを注入し、大径部の径が大きくなるように形状を変化させ、成型する。すなわち、管体の中心軸から径方向外側に広がるようにプリフォームの形状を変化させ、図１（ａ）及び（ｂ）に示した管体１を得ることができる。

　（４）排出
　金型から成型された管体１を外し、冷却する。

　図１（ａ）に示す大径部１ｃの外径Ｃ２と、小径部１ｂの外径Ｃ１との比Ｃ２／Ｃ１は、１．１～１．５であることが望ましい。この比が１．５を超えるには、相対的に大径部の外径を大きくする必要があるが、広く用いられている自動分析装置の管体ラックへの挿入が難しくなる。また、この比を１．１より小さくすると、栓体の管体へ外装される部分の肉厚をあまり厚くできないため、１．１～１．５である事が望ましい。

　具体的な数値としては、小径部の外径Ｃ１は１１～１４ｍｍ、大径部の外径Ｃ２は１４～１７ｍｍ、管長は９５～１０５ｍｍがそれぞれ望ましい。この範囲内の値にすることにより、広く用いられている自動分析装置の搬送装置に適用することが可能となり、従来の管体と同様の検査用途に使用することができる。

　なお、管体の平均肉厚は、管体開口部より２０ｍｍ底部へ下がった位置より８ｍｍ間隔で１０箇所で測定して得られた肉厚の平均値とする。

　本発明の管体の管体平均肉厚は０．５～１．５ｍｍであることが望ましい。０．５ｍｍより薄くすると、充分な強度を確保できない問題があり、１．５ｍｍより厚くすると、内容積が少なくなることで充分な検体採取量を確保することが難しくなるため、０．５～１．５ｍｍであることが望ましい。

　小径部１ｂの長さＣ５は５～２０ｍｍ、大径部１ｃの長さＣ６は８０～９５ｍｍであることがそれぞれ好ましい。ただし、広く用いられている自動分析装置において搬送装置に適用させるためには、Ｃ５＋Ｃ６＝１００±５ｍｍの式が成立する必要がある。また、小径部１ｂの長さＣ５が長すぎると、大径部１ｃを短くしなければならない。従って、内容積が少なくなり、充分な検体採取量を確保することが難しくなる。

　本発明の管体に使用できる栓体としては特に制限はないが、一体化された上部フランジを有する環状キャップ部と、キャップ部外面に被さるカバー部から構成された、いわゆるオーバーキャップタイプの栓体がより好適に使用できる。図２（ａ）及び（ｂ）に、このような栓体の一例を示す。

　図２（ａ）及び（ｂ）に示すように、栓体１１は、ゴムやエラストマーなどからなる栓本体１２を有する。栓本体１２の下端部分は、管体の開口端に圧入される部分である。

　栓本体１２の外側に、カバー部材１３が装着されている。カバー部材１３は、栓本体１２の上面に位置している、中央に貫通孔を有する円環状のフランジ部１３ａと、円環状のフランジ部１３ａの外周縁から下方に延びるカバー部１３ｂを有する。カバー部１３ｂは、栓体１１が管体１に装着された際に、管体１の小径部１ｂに外装される部分である。このカバー部１３ｂが設けられているため、管体１から取り外した際に、血液が飛び散ろうとしたとしても、カバー部１３ｂにより規制される。そのため、検査従事者の安全性を高めることができる。

　上記栓体１１では、カバー部１３ｂが設けられているため、カバー部１３ｂの肉厚分だけ、採血管の最大外径が大きくなる。

　しかしながら、本実施形態では、上記小径部１ｂの外径が大径部１ｃよりも小さくされている。従って、上記カバー部１３ｂの肉厚の少なくとも一部を、上記外径の差により吸収することができる。

　このようなカバー部が設けられている栓体をオーバーキャップタイプの栓体というものとする。オーバーキャップタイプの栓体では、ゴム栓タイプやフィルム栓タイプの栓体を用いた場合よりも開封時の血液の飛散を防止する効果が大きい。取扱者にとってより安全な採血管を提供することができる。

　本実施形態の採血管は、図３（ａ）及び（ｂ）に示すように、上記管体１に上記栓体１１が装着されている構造を有する。ここでは、栓体１１の外装部分、すなわちカバー部１３ｂが、管体１の小径部１ｂの外周面の外側に位置していることになる。

　図３（ａ）及び（ｂ）に示すように、使用に際しては、採血ホルダー２１の下方の開口から上記採血管を挿入する。

　本発明の採血管を使用できる採血ホルダーに特に制限はないが、内径が１７ｍｍ～１８ｍｍの採血ホルダーが特に好適に使用できる。国内で広く用いられている採血ホルダーの内径は１７ｍｍのものが多いため、本発明の管体は日本国内で用いられるホルダーの多くに用いることができる。

　また、上記構成を具備するようにブロー成形で製造した本発明の管体は、射出成形で製造した管体に対して－２０℃での衝撃強度が高いという特性を有しており、取り扱い時の破損が少なく安全に取り扱いすることができる。

　以下実施例において本発明を説明するが、本発明はこの態様に限定されるものではない。

　（実施例１）
　ＰＥＴ樹脂を原料とし、管体最大外径１３ｍｍの射出成型プリフォームを作成した。得られたプリフォームを加熱、ブロー成型し、管体小径部外径Ｃ１は１３ｍｍ、大径部の最大外径Ｃ２は１６ｍｍ、管長は１００ｍｍ、管体平均肉厚は０．８ｍｍである、管体１を得た。得られた管体１の最大外径と小径部外径との比Ｃ２／Ｃ１は１．２であった。

　（比較例１）
　ＰＥＴ樹脂を原料とし、射出成型により、一端が開口されて円筒状の有底の管体を得た。円筒部分の外径は１３ｍｍであり、管長は１００ｍｍ、管体平均肉厚は１ｍｍとした。

　（比較例２）
　ＰＥＴ樹脂を原料とし、射出成型により、比較例１と同様に一端が開口されており、有底の円筒状の管体を得た。管体の外径は１６ｍｍ、管長は１００ｍｍ、管体平均肉厚は１ｍｍとした。

　（実施例及び比較例の評価）
　得られた管体について以下の方法で評価した。評価の結果は表１に記す。

　（オーバーキャップタイプ栓体の嵌合可否）
　カバー部の最大外径が１６．６ｍｍで、カバー部の材質がＰＥ樹脂からなるオーバーキャップタイプの栓体を嵌合し、嵌合可能ならば○、嵌合不可能ならば×で評価した。

　（５０％破壊エネルギー）
　得られた管体に対し、－２０℃の低温環境においてＪＩＳ　Ｋ７２１１－１「プラスチック－硬質プラスチックのパンクチャー衝撃試験方法」に則り、衝撃試験を３ｋｇの錘を用いて行った。このうち、測定対象のうち５０％の管体が破壊される衝撃強度を５０％破壊エネルギーと定義し、その値を測定した。得られた値を元に、５０％破壊エネルギーが１０Ｊを超えるものに関しては○で、超えないものに関しては×で評価した。

　ブロー成形で製造した本発明の管体は、射出成形で製造した管体に対して－２０℃での衝撃強度が高いという特性を有していた。

　１…管体
　１ａ…開口端
　１ｂ…小径部
　１ｃ…大径部
　１１…栓体
　１２…栓本体
　１３…カバー部材
　１３ａ…フランジ部
　１３ｂ…カバー部
　２１…採血ホルダー

Claims (5)

1. 　開口端が栓体で閉じられ、かつホルダーに挿入されて体液の採取に用いられる有底の円筒状の管体であって、
   　一端が開口端であって、他端が閉じられた底部であり、開口端に連なる開口端側部分の外径が残りの部分の外径よりも小さくされている小径部とされており、残りの部分が相対的に外径の大きな大径部とされており、合成樹脂の射出ブロー成型により得られた成型体からなる、管体。
2. 　前記小径部の長さが、前記栓体の前記管体の周囲に外装されている部分の長さよりも長い、請求項１に記載の管体。
3. 　ホルダーに挿入され、体液の採取に用いられる採血管であって、
   　請求項１または２に記載の管体と、
   　前記管体の前記開口端に挿入され、かつ前記管体の前記小径部分に外装されている部分を有する栓体とを備える、採血管。
4. 　前記小径部の長さが、前記栓体の前記外装部分の長さよりも長い、請求項３に記載の採血管。
5. 　請求項１または２に記載の管体の製造方法であって、
   　合成樹脂を射出成型し、一端が開口端とされており、他端が閉じられた有底部とされている円筒状のプリフォームを得る工程と、
   　前記プリフォームを開口端側部分が固定される金型に装着し、開口端側からプリフォーム内部にガスを注入しつつ、プリフォームを前記開口端側部分を除く部分において長さ方向中心軸部分を中心として径方向外側に膨らませ、大径部分を形成する工程とを備える、管体の製造方法。

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