WO2013008870A1 - 矯正用マイクロインプラント - Google Patents

Abstract

　埋入させた後に脱落し難く、かつ、歯列を矯正した後、観血処置を行わずに歯列矯正処置を終了させることが可能な矯正用マイクロインプラントであり、矯正具を固定するための固定部１１を有し、歯列矯正後に口腔内から除去される頭部部材１０と、頭部部材１０が嵌合される嵌合穴２０ａが形成された生体吸収性材料からなるインプラント本体２０と、を備え、頭部部材１０が、インプラント本体２０の嵌合穴２０ａに分離可能に嵌合している矯正用マイクロインプラント１００。

Description

矯正用マイクロインプラント

　本発明は、矯正用マイクロインプラントに関し、更に詳しくは、埋入させた後に脱落し難く、かつ、歯列を矯正した後、観血処置を行わずに歯列矯正処置を終了させることが可能な矯正用マイクロインプラントに関する。

　従来、歯列矯正処置においては、隣合う歯を互いに固定源として歯と歯を互いに引っ張り合わせたり、ヘッドギアなどの取り外しのできる装置を使用して所望の歯を移動させたりするという方法が採用されていた。

　近年、上記のような方法に代わってマイクロインプラント矯正が行われている。このマイクロインプラント矯正は、歯根と歯根の間にある歯槽骨に直径１．５ｍｍ程度のごく小さなネジ（マイクロインプラント）を簡単な外科手術によって打ち込み、このマイクロインプラントを支点（固定源）として所望の歯を牽引して歯列を整える矯正治療法である。このようなマイクロインプラント矯正によれば、所望の歯（移動させたい歯）を牽引するための支点が固定されているため、移動させたい歯のみをスムーズに動かすことができる。

　マイクロインプラントとしては、チタンなどの生体親和性に優れた金属が主に使用されており（例えば、特許文献１）、最近では生体吸収性材料からなるものを用いることも提案されている（例えば、非特許文献１、２参照）。

特開２００４−５７７２９号公報

愛院大歯誌４５（１）１６５~１７０，２００７ Ｄｅｎｔａｌ　Ｍａｔｅｒｉａｌｓ　Ｊｏｕｒｎａｌ　２４（４）６２８−６３５，２００５

　しかしながら、上記マイクロインプラント矯正においては、一般的に歯槽骨の皮質骨にマイクロインプラントを埋入するが、皮質骨の厚みは約２ｍｍ程度しかないため、処置中にマイクロインプラントが脱落してしまうことがあった。マイクロインプラントが脱落すると、再度外科手術が必要となり患者にとって大きな負担となっている。

　なお、マイクロインプラントの脱落率は、マイクロインプラントを埋め込む部位や処置を行う医師の技量によって異なるが、約１０~４０％である。更に、１６歳以下の患者の場合には、骨が発育途中にあるため、マイクロインプラントが脱落し易く、脱落率は更に高くなるとされている。そのため、原則的に、脱落率が高い１６歳以下の患者には、マイクロインプラント矯正が適用できない状況である。

　また、マイクロインプラントが脱落しない場合でも、マイクロインプラント矯正の終了時には、再度外科手術（観血処置）を行ってマイクロインプラントを除去することが必要であった。このような観血処置も患者にとって大きな負担となっている。

　本発明は、上述した問題に鑑みてなされたものであり、埋入させた後に脱落し難く、かつ、歯列を矯正した後、観血処置を行わずに歯列矯正処置を終了させることが可能な矯正用マイクロインプラントを提供することを目的とする。

　本発明によれば、以下に示す、矯正用マイクロインプラントが提供される。

［１］　矯正具を固定するための固定部を有し、歯列矯正後に口腔内から除去される頭部部材と、前記頭部部材が嵌合される嵌合穴が形成された生体吸収性材料からなるインプラント本体と、を備え、前記頭部部材が、前記インプラント本体の前記嵌合穴に分離可能に嵌合している矯正用マイクロインプラント。

［２］　前記インプラント本体が、外周面に螺旋状の溝が形成されたものである前記［１］に記載の矯正用マイクロインプラント。

［３］　前記頭部部材の、前記インプラント本体の前記嵌合穴に嵌合した部分の表面、及び、前記インプラント本体における前記嵌合穴の表面の少なくとも一方には、易剥離性材料からなる層が形成されている前記［１］または［２］に記載の矯正用マイクロインプラント。

［４］　前記頭部部材が、外方に突出した鉤部を有するものであり、前記インプラント本体の前記嵌合穴が、前記インプラント本体の前記嵌合穴に前記頭部部材を嵌合させた後、中心軸を中心に前記頭部部材を回転させたときに前記鉤部が進入する空間が形成された穴であり、中心軸を中心に前記頭部部材を回転させて前記鉤部を上記空間に進入させることによって前記インプラント本体と前記頭部部材とが係合される前記［１］~［３］のいずれかに記載の矯正用マイクロインプラント。

［５］　前記頭部部材が、外周面に螺旋状の溝が形成されたものであり、前記インプラント本体の前記嵌合穴が、前記頭部部材と螺合可能なネジ穴である前記［１］~［３］のいずれかに記載の矯正用マイクロインプラント。

［６］　前記頭部部材が、生体吸収性材料からなるものである前記［１］~［５］のいずれかに記載の矯正用マイクロインプラント。

［７］　前記インプラント本体が、ハイドロキシアパタイト及びβ−リン酸三カルシウムからなる群より選択される少なくとも一種のリン酸カルシウム材料と、ポリグリコール酸、ポリ−Ｌ−乳酸、及びポリカプロラクトンからなる群より選択される少なくとも一種の脂肪族ポリエステルとの複合体からなるものである前記［１］~［６］のいずれかに記載の矯正用マイクロインプラント。

　本発明の矯正用マイクロインプラントは、「生体吸収性材料からなるインプラント本体」を備えるため、埋入させた後、インプラント本体が骨と良好に結合する。そのため、歯列矯正処置中に脱落し難い。また「頭部部材が、インプラント本体の嵌合穴に分離可能に嵌合する」ため、歯列を矯正した後には、頭部部材とインプラント本体とを分離し、頭部部材のみを除去し、生体吸収性材料からなるインプラント本体は口腔内に残置すればよい。そのため、観血処置を行わずに歯列矯正処置を終了させることが可能である。

本発明の矯正用マイクロインプラントの一の実施形態を模式的に示す正面図である。 図１に示す矯正用マイクロインプラントを分解した状態を模式的に示す正面図である。 本発明の矯正用マイクロインプラントの他の実施形態を分解した状態を模式的に示す正面図である。 本発明の矯正用マイクロインプラントの他の実施形態を中心軸に平行に切断したときの断面を模式的に示す断面図である。 図４に示す矯正用マイクロインプラントのインプラント本体を頭部部材側から見た平面図である。 図１に示す矯正用マイクロインプラントを口腔内に埋め込んだ状態を模式的に示す説明図である。 図１に示す矯正用マイクロインプラントを用いた歯列矯正を開始した状態を模式的に示す説明図である。 各試験体の表面における電界放射走査電子顕微鏡画像写真である。

　以下、本発明の実施の形態について説明するが、本発明は以下の実施の形態に限定されるものではなく、本発明の趣旨を逸脱しない範囲で、当業者の通常の知識に基づいて、以下の実施の形態に対し適宜変更、改良等が加えられたものも本発明の範囲に入ることが理解されるべきである。

［１］矯正用マイクロインプラント：
　図１は、本発明の矯正用マイクロインプラントの一の実施形態を模式的に示す平面図である。図２は、図１に示す矯正用マイクロインプラント１００を分解した状態を模式的に示す平面図である。本発明の矯正用マイクロインプラントの一の実施形態としては、図１、図２に示す矯正用マイクロインプラント１００を挙げることができる。矯正用マイクロインプラント１００は、矯正具を固定するための固定部１１を有し、歯列矯正後に口腔内から除去される頭部部材１０と、頭部部材１０が嵌合される嵌合穴２０ａが形成された生体吸収性材料からなるインプラント本体２０と、を備えている。そして、頭部部材１０は、インプラント本体２０の嵌合穴２０ａに分離可能に嵌合している。

　このような矯正用マイクロインプラント１００は、「生体吸収性材料からなるインプラント本体２０」を備えるため、埋入させた後、インプラント本体２０が骨と良好に結合する。そのため、矯正用マイクロインプラント１００は、チタンなどの生体親和性金属と比べても歯列矯正処置中に脱落し難い。即ち、矯正用マイクロインプラント１００を用いれば、埋め込む部位や処置を行う医師の技量に左右されることなく歯列矯正を行うことができる。そして、１６歳以下の患者であっても脱落率を低下させることができるため、マイクロインプラント矯正を適用させることができる。そのため、１６歳以下の患者における歯列矯正の選択肢が増えることになる。なお、チタンは、骨と接触（オッセオインテグレーション）はするが、骨との化学的結合はされない。また「頭部部材１０が、インプラント本体２０の嵌合穴２０ａに分離可能に嵌合する」ため、歯列を矯正した後には、頭部部材１０とインプラント本体２０とを分離させ、頭部部材１０のみを除去し、生体吸収性材料からなるインプラント本体２０は口腔内に残置すればよい。そのため、矯正用マイクロインプラント１００を用いれば、観血処置を行わずに歯列矯正処置を終了させることが可能であり、患者の負担を大きく軽減できる。なお、インプラント本体２０は、生体吸収性材料からなるため、生体内で次第に分解吸収されて消滅する。

　矯正用マイクロインプラント１００は、頭部部材１０の、インプラント本体２０の嵌合穴２０ａに嵌合した部分の表面（例えば、図２に示す内側ネジ部１５の表面）、及び、インプラント本体２０における嵌合穴２０ａの表面の少なくとも一方に、易剥離性材料からなる層が形成されていることが好ましい。易剥離性材料からなる層が形成されることによって、歯列矯正中などに頭部部材１０とインプラント本体２０とが癒着等してしまうことが防止され、癒着等に起因してこれらが分離し難くなることを回避することができる。ここで、「嵌合穴２０ａに嵌合した部分の表面」とは、嵌合穴２０ａに嵌合した部分の外周面を意味し、「嵌合穴２０ａの表面」とは、嵌合穴２０ａを形成する側壁の壁面を意味する。

　易剥離性材料からなる層は、生体に対する安全性が高く、頭部部材１０とインプラント本体２０との癒着等を防止してこれらの分離を可能にするものである。易剥離性材料としては、例えば、ハイドロキシアパタイトなどの生体吸収性材料からなるもの；シリコーン系、塩ビ系、エポキシ系、ポリエステル系などの剥離剤などを挙げることができる。なお、インプラント本体２０における嵌合穴２０ａの表面に形成される易剥離性材料からなる層は、生体吸収性材料からなるものであることが必要であり、具体的には、ハイドロキシアパタイトからなる層とすることが好ましい。また、頭部部材１０が生体吸収性材料からなる場合、頭部部材１０の、インプラント本体２０の嵌合穴２０ａに嵌合した部分の表面に形成される易剥離性材料からなる層としては、ハイドロキシアパタイトからなる層であることが好ましい。

　なお、易剥離性材料からなる層を形成しない場合であっても、頭部部材１０を構成する材料の物性とインプラント本体２０を構成する材料の物性とを異ならせることによって、歯列矯正中などに頭部部材１０とインプラント本体２０とが癒着等してしまうことを防止することができる。例えば、頭部部材１０とインプラント本体２０とがそれぞれ生体吸収性材料からなる場合、頭部部材１０とインプラント本体２０とのそれぞれを、分子量の異なるものにより構成することで上記効果（癒着等の防止）を得ることができる。

［１−１］頭部部材：
　頭部部材１０は、上述したように、矯正具を固定するための固定部１１を有するものであり、固定部１１としては、例えば、貫通孔１３が形成されたもの（図１、図２参照）や、小径部１９（くびれ部分）が形成されたもの（図３、図４参照）などを挙げることができる。貫通孔１３が形成されている場合、この貫通孔１３に矯正具４３（図７参照）を通して固定する。また、小径部１９が形成されている場合、この小径部１９に矯正具を巻き付けて固定する。矯正具としては、例えば、ブラケットと、このブラケットに通されたワイヤーと、ワイヤーに繋がれたバネ（例えば、引張コイルバネ）などを有する連結具と、を備えるものなどを挙げることができる。

　固定部１１の形状は、円柱状、角柱状などとすることができるが、歯列矯正時に患者が触れた際に怪我などをし難いという観点から円柱状であることが好ましい。図１、図２に示す固定部１１は円柱状のものである。

　頭部部材１０の、インプラント本体２０の嵌合穴２０ａに嵌合した部分の長さ（中心軸方向の長さ）の割合は、頭部部材１０の全長の３０~９０％とすることができる。

　頭部部材１０の全長（中心軸方向の長さ）は、例えば、５~１０ｍｍ程度である。

　頭部部材１０は、チタンなどの生体親和性の高い金属や、インプラント本体２０と同様の生体吸収性材料を材料とすることができる。これらの中でも、メタルフリーであり金属アレルギーの患者にも使用できるという観点から、生体吸収性材料からなるものであることが好ましい。また、生体吸収性材料を用いた場合、歯列を矯正した後、仮に頭部部材１０を分離できない状況になったとしても、インプラント本体２０から露出した部分の付け根で頭部部材１０を折り、上記露出した部分のみを取り除くこともできる。この場合、頭部部材１０も生体吸収性材料からなるため、残った部分（インプラント本体２０の嵌合穴２０ａに嵌合している部分）はインプラント本体２０と同様に次第に生体に吸収されて消滅する。一方、チタンなどの生体親和性の高い金属を材料とする場合、強度が得られるため歯列矯正中に折れたり曲がったりし難いという利点がある。生体親和性の高い金属の中でも特に生体親和性が高いためチタンが好ましい。

　頭部部材１０は、インプラント本体２０の嵌合穴２０ａと分離可能に嵌合するものであれば特に制限はない。例えば、頭部部材１０については、外周面に凹凸の無い柱状のものとし、嵌合穴２０ａについては、外周面に凹凸の無い柱状の頭部部材１０に相補的な形状の穴とすることができる。頭部部材１０は、インプラント本体２０に分離可能に嵌合し固定されていることが好ましい。頭部部材１０がインプラント本体２０に固定されることによって、歯列矯正中に頭部部材１０がインプラント本体２０から外れてしまうことを良好に防止することができる。頭部部材１０は、具体的には、外周面に螺旋状の溝が形成されたもの（以下、「第１の雄ネジ」と記す場合がある）とすることができる。そして、頭部部材１０の外周面に螺旋状の溝が形成されている場合、インプラント本体２０の嵌合穴２０ａは、頭部部材１０と螺合可能なネジ穴であることが好ましい。このように頭部部材１０とインプラント本体２０とが螺合可能であると、歯列矯正中に頭部部材１０とインプラント本体２０とが意図せずに分離してしまうこと（即ち、頭部部材１０が外れてしまうこと）を良好に防止することができる。

　図１、図２に示す矯正用マイクロインプラント１００の頭部部材１０（第１の雄ネジ３０）は、貫通孔１３が形成された固定部１１以外に、ネジ山１５ａが形成されている部分である内側ネジ部１５と、固定部１１と内側ネジ部１５との間に位置し、外方に突出したフランジ１７ａが形成された鍔部１７と、を備えている例である。

　内側ネジ部１５のネジ山１５ａのピッチは、０．１~１．０ｍｍとすることが好ましい。このような範囲であると、第１の雄ネジ３０を容易に取り外すことができるため、歯列の矯正が終了した後の処置が容易である。即ち、手早く処置を終了させることができる。

　鍔部１７のフランジ１７ａは、第１の雄ネジ３０の強度を向上させる部分であり、フランジ１７ａが形成されることによって、歯列矯正中に矯正用マイクロインプラント１００の頭部部材１０が折れたり曲がったりしてしまうことを防止することができる。即ち、頭部部材１０は、インプラント本体２０から露出した部分の付け根に牽引力が最も掛かるため、この付け根部分にフランジ１７ａを形成することによって頭部部材１０の強度を補強している。

　鍔部１７のフランジ１７ａの、中心軸方向に直交する断面における形状は、例えば、円形状、楕円形状、六角形などの多角形などとすることができる。これらの中でも、多角形であると、第１の雄ネジ３０を容易に取り外すことができるため、歯列の矯正が終了した後の処置が容易である。即ち、手早く処置を終了させることができる。

　第１の雄ネジ３０の内側ネジ部１５の形状は、特に制限はなく、円柱状（一方の端部（頭部）から他方の端部（先端部）まで直径が同じ形状）、円錐状（頭部から先端部に向かうに従って直径が小さくなる形状（テーパ状））、先端部がテーパ状で頭部が円柱状となる形状などを挙げることができる。

　第１の雄ネジ３０の内側ネジ部１５の直径（円錐状である場合には最大直径）は、第１の雄ネジ３０の材質などにより適宜設定可能であるが、例えば、０．５~２．０ｍｍ程度である。

　本発明の矯正用マイクロインプラントにおいては、頭部部材が、インプラント本体に分離可能に嵌合し固定されている場合、頭部部材が外方に突出した鉤部を有するものであることも好ましい。この場合、インプラント本体の嵌合穴は、インプラント本体の嵌合穴に頭部部材を嵌合させた後、中心軸を中心に頭部部材を回転させたときに鉤部が進入する空間が形成された穴であることが好ましい。このような矯正用マイクロインプラントは、中心軸を中心に頭部部材を回転させて鉤部を上記空間に進入させることによってインプラント本体と頭部部材とが係合される。そのため、インプラント本体と頭部部材とを容易に係合させることができるので、歯列矯正中はインプラント本体と頭部部材とが容易に分離してしまうことがない。一方で、歯列を矯正した後にはインプラント本体と頭部部材との係合を容易に解除することができ、頭部部材を容易に取り除くことができる。

　図３、図４に示す矯正用マイクロインプラント１０１は、頭部部材１０が、小径部１９が形成された固定部１１、及び、外方に突出した鉤部２３を先端に有する嵌入部２５を有している。更に、頭部部材１０は、固定部１１と嵌入部２５との間に位置し外方に突出したフランジ１７ａが形成された鍔部１７を有している。なお、嵌入部２５は、先端に鉤部２３を有しているが、鉤部２３の位置は嵌入部の先端に限定されない。図３は、本発明の矯正用マイクロインプラントの他の実施形態を分解した状態を模式的に示す平面図である。図４は、本発明の矯正用マイクロインプラントの他の実施形態を中心軸に平行に切断したときの断面を模式的に示す断面図である。

［１−２］インプラント本体：
　インプラント本体２０は、上述したように、生体吸収性材料からなるものである。この生体吸収性材料としては、例えば、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ−Ｌ−乳酸（ＰＬＡ）、ポリカプロラクトン、ポリジオキサノン、ポリヒドロキシ酪酸、ポリコハク酸ブチレンなどの脂肪族ポリエステル；ハイドロキシアパタイト、β−リン酸三カルシウム（ＴＣＰ）、炭酸カルシウム、ポリフォスファゼンなどの無機素材；セルロース、デンプン、デキストラン、キチン・キトサン、ヒアルロン酸などの多糖類；コラーゲン、ゼラチン、セリシン、ガゼイン、フィブリンなどのペプチド；ナイロン４、ナイロン２／ナイロン６共重合体などのポリアミノ酸；ポリ（ブチレンアジペート／テレフタレート）（ＰＢＡＴ）、ポリ（エチレンアジペート／テレフタレート）（ＰＥＡＴ）などの共重合ポリエステルなどを挙げることができる。これらの中でも、ポリグリコール酸、ポリ−Ｌ−乳酸、ポリカプロラクトンが好ましい。なお、インプラント本体２０は、これらを１種単独でまたは２種以上を含むものであってもよい。２種以上を含むものである場合、無機素材と脂肪族ポリエステルとの複合体からなるものであることが好ましく、ハイドロキシアパタイト及びβ−リン酸三カルシウムからなる群より選択される少なくとも一種のリン酸カルシウム材料と、ポリグリコール酸、ポリ−Ｌ−乳酸、及びポリカプロラクトンからなる群より選択される少なくとも一種の脂肪族ポリエステルとの複合体からなるものであることが更に好ましい。上記各成分のうち、ハイドロキシアパタイトを含むと、このハイドロキシアパタイトが骨との結合を強化する。また、ポリ−Ｌ−乳酸を含むと、このポリ−Ｌ−乳酸がインプラント本体２０の柔軟性を高める。従って、ハイドロキシアパタイトとポリ−Ｌ−乳酸との複合体は、これらの両方の性質を有するため好ましい。

　上記リン酸カルシウム材料と上記脂肪族ポリエステルとの複合体からなるものである場合、上記リン酸カルシウム材料と上記脂肪族ポリエステルとの配合比は、上記リン酸カルシウム材料が２０~４０質量％であり、上記脂肪族ポリエステルが６０~８０質量％であることが好ましい。

　また、ハイドロキシアパタイトとポリ−Ｌ−乳酸との複合体である場合においても、ハイドロキシアパタイトとポリ−Ｌ−乳酸との複合体におけるハイドロキシアパタイトとポリ−Ｌ−乳酸との配合比は、ハイドロキシアパタイトが２０~４０質量％であり、ポリ−Ｌ−乳酸が６０~８０質量％であることが好ましい。

　脂肪族ポリエステルなどの生体吸収性ポリマーとしては、初期の粘度平均分子量が１５万~６０万のものが好ましく、２０万~５５万のものが更に好ましい。

　インプラント本体２０に形成される嵌合穴２０ａは、中心軸がインプラント本体２０の中心軸に一致するように形成された穴であることが好ましい。

　そして、上述したように、頭部部材１０が、外周面に螺旋状の溝が形成されたものである場合には、嵌合穴２０ａは、図２に示すように、頭部部材１０と螺合可能なネジ穴であることが好ましい。

　図１、図２に示されるインプラント本体２０は、ネジ山２７ａが形成されている部分である外側ネジ部２７と、ネジ山２７ａが形成されていない胴部２９と、を備えており、先端には切り欠き溝３１が形成されている。この切り欠き溝３１が形成されると、下穴を形成しない場合であっても容易に矯正用マイクロインプラント１００を骨にねじ込むことができる。

　また、頭部部材１０が、外方に突出した鉤部２３を有するものである場合には、図３~図５に示すように、嵌合穴２０ａは、「インプラント本体２０の嵌合穴２０ａに頭部部材１０を嵌合させた後、中心軸を中心に頭部部材１０を回転させたときに鉤部２３が進入する空間３３が形成された穴」であることが好ましい。図３~図５に示されるインプラント本体２０は、ネジ山２７ａが形成されている部分である外側ネジ部２７と、ネジ山２７ａが形成されていない胴部２９と、を備えている。

　インプラント本体２０が胴部２９を備えることによって、この胴部２９に手回しのレンチなどを取り付けることができるため、矯正用マイクロインプラント１００を骨に容易にねじ込むことができる。胴部２９の、中心軸方向に直交する断面における形状は、円形、楕円形、多角形などとすることができる。これらの中でも、レンチなどを固定し易いという観点から、多角形（図５においては、１２角形）であることが好ましい。図５は、図４に示す矯正用マイクロインプラント１０１のインプラント本体２０を頭部部材１０側から見た平面図である。

　インプラント本体２０の全長（中心軸方向の長さ）は、例えば、５~１０ｍｍ程度である。

　インプラント本体２０は、外周面に凹凸の無い柱状であってもよいし、外周面に螺旋状の溝が形成されたもの（以下、「第２の雄ネジ」と記す場合がある）であってもよい。これらうち、外周面に螺旋状の溝が形成されていると、より確実に矯正用マイクロインプラントを骨に固定することができる。そのため、矯正用マイクロインプラントの脱落率を更に低下させることができる。即ち、より確実に骨に固定できるため、矯正用マイクロインプラントを埋入後すぐに歯列矯正を開始することができる。また、矯正用マイクロインプラントをそのまま骨にねじ込むことができる（即ち、埋入位置に予め穴（下穴）を開ける必要がない）ため、処置が容易になる。

　第２の雄ネジのネジ部のピッチは、０．１~１．０ｍｍとすることが好ましい。このような範囲であると、矯正用マイクロインプラントを骨に容易に埋入させることができる。

　第２の雄ネジのネジ部の長さの割合は、第２の雄ネジの全長（中心軸方向の長さ）の３０~９０％とすることができる。

　第２の雄ネジのネジ部の形状は、特に制限はなく、円柱状（一方の端部（頭部）から他方の端部（先端部）まで直径が同じ形状）、円錐状（頭部から先端部に向かうに従って直径が小さくなる形状（テーパ状））、先端部がテーパ状で頭部が円柱状となる形状などを挙げることができる。

　第２の雄ネジのネジ部の直径（円錐状である場合には最大直径）は、インプラント本体の強度などにより適宜設定することができるが、例えば、０．５~２．０ｍｍ程度である。

［２］矯正用マイクロインプラントの製造方法：
　本発明の矯正用マイクロインプラントは、以下のように製造することができる。まず、生体吸収性材料を溶融成形した後、切削加工して、頭部部材が嵌合される嵌合穴が形成された生体吸収性材料からなるインプラント本体を作製する。次に、チタンなどの生体親和性の金属からなる線材を線送りローラーなどで直線状にした後、所定の長さで切断する（切断工程）。その後、一方の端部を圧縮成形して頭部を成形し（成形工程）、転造法または切削・研削法によりネジ部を形成する（ネジ部加工工程）。このようにして、矯正具を固定する固定部を有する頭部部材を作製する。次に、上記頭部部材を上記インプラント本体の上記嵌合穴に分離可能に嵌合させる。このようにして矯正用マイクロインプラントを作製することができる。なお、頭部部材を生体吸収性材料により作製する場合には、インプラント本体と同様の方法で作製することができる。

　「頭部部材が、インプラント本体の嵌合穴に嵌合した部分の表面にハイドロキシアパタイトからなる層を有するもの」である場合には、切断工程、成形工程、及び、ネジ部加工工程を行って頭部基体を作製した後、この頭部基体の、インプラント本体の嵌合穴に嵌合した部分の表面に、ハイドロキシアパタイトを含むスラリーを塗工して乾燥させる。このようにして頭部部材を作製することができる。

［３］矯正用マイクロインプラントを用いた歯列矯正方法：
　本発明の矯正用マイクロインプラントを用いた歯列矯正方法は、本発明の矯正用マイクロインプラントの埋入位置を決定し、決定された埋入位置に本発明の矯正用マイクロインプラントを埋入し、この矯正用マイクロインプラントを用いて歯列の矯正を行い、歯列を矯正した後、矯正用マイクロインプラントのインプラント本体を埋入させた状態で頭部部材とインプラント本体とを分離し、分離された頭部部材を口腔内から除去して、歯列矯正を終了する方法である。

　ここで、「本発明の矯正用マイクロインプラントを埋入」するとは、矯正用マイクロインプラントのインプラント本体が歯茎の表面よりも深い位置（歯茎に埋もれる位置）に配置されるように本発明の矯正用マイクロインプラントを埋め込むことをいう。

　このように本発明の矯正用マイクロインプラントを使用すれば、歯列を矯正した後、頭部部材を口腔内から取り除くだけでよい。即ち、頭部部材を取り除いたことにより形成された穴（頭部部材が嵌っていた穴）はその周りの歯茎によって自然に早期に塞がれるためである。従って、観血処置を行なわずに歯列矯正処置を終了させることができる。

　本発明の矯正用マイクロインプラントの使用方法は、具体的には、まず、矯正用マイクロインプラントの埋入位置を決定する。その後、埋入位置に局所麻酔をし、円筒形のメスで肉部分（歯茎）を開窓して骨の表面を露出させる。その後、上記骨に小径ドリルで穴（矯正用マイクロインプラントの径により適宜設定されるが、例えば、直径１ｍｍ、深さ４ｍｍ程度の穴）を開ける。続いて、手回しのレンチをインプラント本体の胴部に取り付け、本発明の矯正用マイクロインプラントを上記穴にねじ込み、固定する。このとき、図６に示すように、矯正用マイクロインプラント１００のインプラント本体２０が歯茎３５の表面よりも深い位置（歯茎３５に埋もれる位置）に配置されるように矯正用マイクロインプラント１００を埋め込む。図６は、図１に示す矯正用マイクロインプラント１００を口腔内に埋め込んだ状態を模式的に示す説明図である。

　次に、図７に示すように、歯列矯正用のブラケット３７を歯の表面に取り付け、このブラケット３７にワイヤー３９を通した後、ワイヤー３９と本発明の矯正用マイクロインプラント（矯正用マイクロインプラント１００）とを連結具４１で連結する。そして、本発明の矯正用マイクロインプラントを牽引用の固定源とし、所定の歯に所望の牽引力がかかるように連結具４１による牽引力を調節して歯列の矯正を開始する。図７は、図１に示す矯正用マイクロインプラント１００を用いた歯列矯正を開始した状態を模式的に示す説明図である。

　歯列が所望の状態になったことを確認して歯列の矯正を終了する。そして、歯列の矯正をした後、矯正用マイクロインプラントのインプラント本体を埋入させた状態で頭部部材とインプラント本体とを分離し、分離された頭部部材のみを口腔内から取り除く。このとき、矯正具４３（ブラケット３７、ワイヤー３９、及び、連結具４１）も口腔内から取り除く。なお、連結具４１は、引張コイルバネと固定用金具とからなる。そして、上述したように、頭部部材を取り除いた後には、頭部部材が嵌っていた穴が残るが、この穴は、穴の周りの歯茎によって自然に早期に（およそ１日で）塞がれることになる。このようにして観血処置を行わずに歯列矯正処置を終了させることができる。

　以下、本発明を実施例に基づいて具体的に説明するが、本発明はこれらの実施例に限定されるものではない。

（実施例１）
　まず、チタン製の頭部部材（第１の雄ネジ）を用意した。具体的には、チタンからなる線材を線送りローラーで直線状にした後、所定の長さで切断し（切断工程）、その後、一方の端部を圧縮成形して頭部を成形し（成形工程）、そして、切削・研削法によりネジ部を形成した（ネジ部加工工程）。その後、ネジ部の表面にハイドロキシアパタイトを含むスラリーを塗工して乾燥させた。このようにして、矯正具を通すための貫通孔が形成された固定部と、ネジ山が形成されている部分であるネジ部と、固定部とネジ部との間に位置し外方に突出したフランジが形成された鍔部と、を備え、上記ネジ部の表面にハイドロキシアパタイトからなる層が形成された第１の雄ネジを作製した。この第１の雄ネジは、全体の長さが１０ｍｍ、ネジ部の直径が０．８ｍｍ、ネジ部の長さが５ｍｍのものであった。

　次に、「ハイドロキシアパタイトとポリ−Ｌ−乳酸との複合体（ハイドロキシアパタイト３０質量％、ポリ−Ｌ−乳酸７０質量％）」を溶融成形した後、切削加工した。このようにして、第１の雄ネジと螺合し得るネジ穴（直径０．８ｍｍ、深さ７ｍｍ）が形成された生体吸収性材料からなるインプラント本体（第２の雄ネジ）（全体の長さ１０ｍｍ、ネジ部の直径１．５ｍｍ、ネジ部の長さ８ｍｍ）を作製した。

　次に、上記第１の雄ネジを上記第２の雄ネジの上記ネジ穴に螺合させて上記第１の雄ネジと上記第２の雄ネジとを分離可能に嵌合させることにより、矯正用マイクロインプラント（全体の長さ１３ｍｍ）を作製した。

（実施例２）
　「ハイドロキシアパタイトとポリ−Ｌ−乳酸との複合体」からなるインプラント本体に代えて、ポリグリコール酸からなるインプラント本体（第２の雄ネジ）を作製したこと以外は、実施例１と同様にして矯正用マイクロインプラントを作製した。

（実施例３）
　「ハイドロキシアパタイトとポリ−Ｌ−乳酸との複合体」からなるインプラント本体に代えて、ポリ−Ｌ−乳酸からなるインプラント本体（第２の雄ネジ）を作製したこと以外は、実施例１と同様にして矯正用マイクロインプラントを作製した。

（実施例４）
　ポリ−Ｌ−乳酸を溶融成形した後、切削加工することによって、矯正具を通すための貫通孔が形成された固定部と、ネジ山が形成されている部分であるネジ部と、固定部とネジ部との間に位置し外方に突出したフランジが形成された鍔部と、を備えたネジ部材を作製した。その後、作製したネジ部材のネジ部の表面にハイドロキシアパタイトを含むスラリーを塗工して乾燥させることにより、上記ネジ部の表面にハイドロキシアパタイトからなる層を形成した。このようにして頭部部材（第１の雄ネジ）を作製した。この第１の雄ネジは、全体の長さが１０ｍｍ、ネジ部の直径が０．８ｍｍ、ネジ部の長さが５ｍｍのものであった。

　次に、実施例３と同様にしてポリ−Ｌ−乳酸からなるインプラント本体（第２の雄ネジ）を作製した。

　次に、上記第１の雄ネジを上記第２の雄ネジの上記ネジ穴に螺合させて上記第１の雄ネジと上記第２の雄ネジとを分離可能に嵌合させることにより、矯正用マイクロインプラント（全体の長さ１３ｍｍ）を作製した。

（比較例１）
　チタンからなる線材を線送りローラーで直線状にした後、所定の長さで切断し（切断工程）、その後、一方の端部を圧縮成形して頭部を成形し（成形工程）、そして、切削・研削法によりネジ部を形成した（ネジ部加工工程）。このようにしてチタン製の雄ネジ（全体の長さ１３ｍｍ、外径１．５ｍｍ）を作製し、この雄ネジを矯正用マイクロインプラントとした。

　作製した矯正用マイクロインプラント（実施例１~４、比較例１）について、以下の方法により［脱落性評価試験］を行った。

［脱落性評価試験］
　脱落性評価試験において疑似体液試験を行った。具体的には、作製した矯正用マイクロインプラントを疑似体液中に所定期間浸漬させ、アパタイト生成能を観察した。疑似体液試験の結果、実施例１~４の矯正用マイクロインプラント（インプラント本体）は、アパタイト生成能がチタン（比較例１の矯正用マイクロインプラント）に比べて有意に高かった。

　また、上記疑似体液試験以外に犬を対象にした動物実験を行った。具体的には、犬を使った動物実験では、口腔内に作製した矯正用マイクロインプラント（実施例１~４、比較例１）を埋入し、それを固定源として歯を牽引して移動させた。本試験の結果、実施例１~４の矯正用マイクロインプラント（インプラント本体）は、チタン（比較例１の矯正用マイクロインプラント）に比べて脱落率が有意に低かった。

［アパタイト生成能］
　本発明の矯正用マイクロインプラントについて、以下の方法によりアパタイト生成能を評価した。なお、生体吸収性高分子材料としては、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）とポリ−Ｌ−乳酸（ＰＬＡ）との配合比（ＰＧＡ／ＰＬＡ）が１００／０（図８中、「ＰＬＡ１００」と記す）、７５／２５（図８中、「ＰＬＡ７５／ＰＧＡ２５」と記す）、５０／５０（図８中、「ＰＬＡ５０／ＰＧＡ５０」と記す）である３種類の材料を使用した。

　まず、ＰＬＡとＰＧＡの顆粒を各配合比となるようにして金型（８０ｍｍ×１０ｍｍ×２．５ｍｍ）に入れ、その後、卓上型ホットプレス機によって成形温度１８０℃、プレス圧力１０ＭＰａ、成形時間３０分の条件で加熱・加圧成形した。その後、実験室環境下にて室温まで徐冷した。このようにして、ＰＬＡとＰＧＡとの配合比が上記条件を満たすＰＬＡ／ＰＧＡ試験体を複数作製した。その後、各ＰＬＡ／ＰＧＡ試験体を、ダイヤモンド工具を用いて、５ｍｍ×５ｍｍ×２．５ｍｍの板状に切り出した。その後、板状のＰＬＡ／ＰＧＡ試験体の表面を＃１０００の耐水研磨紙で研磨した。

　次に、生体内における骨形成能をシュミレーションするため、ＰＬＡ／ＰＧＡ試験体の疑似体液浸漬試験を行い、アパタイト生成能を評価した。具体的には、以下のようにして疑似体液浸漬試験を行った。なお、疑似体液としてハンクス溶液（ｐＨ７．４、３７℃）を使用した。

　各試験体を、ポリスチレン容器に入れた２０ｍｌのハンクス溶液に浸漬した。浸漬期間は３日または７日とし、ハンクス溶液は毎日新しいものに交換した。浸漬後の各試験体は、蒸留水で洗浄し、デシケータ内で２４時間真空乾燥させた。その後、電界放射走査電子顕微鏡（ＦＥ−ＳＥＭ）を用いて各試験体の表面観察を行ない、アパタイトの生成状態を確認した。ＦＥ−ＳＥＭによって観察された各試験体の表面の画像を図８に示す。図８は、各試験体における表面の電界放射走査電子顕微鏡画像写真である。

　ハンクス溶液に３日間浸漬した後の全てのＰＬＡ／ＰＧＡ試験体は、多くの結晶物の析出が認められた。更に、７日間浸漬した後のＰＬＡ／ＰＧＡ試験体は、より無数の結晶物が堆積していることが確認できた。また、これらの結晶物は、薄膜Ｘ線回折によりアパタイトであることが判明した。これらの結果から、作製したＰＬＡ／ＰＧＡ試験体は、優れたアパタイト生成能を有することが確認できた。

　上記実施例１~４、比較例１から明らかなように、実施例１~４の矯正用マイクロインプラントは、比較例１の矯正用マイクロインプラントに比べて、埋入させた後に脱落し難いことが確認された。また、実施例１~４の矯正用マイクロインプラントは、歯列を矯正した後にインプラント本体を埋入させた状態で頭部部材を分離して取り除けばよいため、観血処置を行わないで歯列矯正処置を終了させることができる。また、アパタイト生成能の評価によれば、本発明の矯正用マイクロインプラントは、優れたアパタイト生成能を有するものであることが分かる。

　本発明の矯正用マイクロインプラントは、歯列矯正用の冶具（固定源）として好適に用いることができる。

１０：頭部部材、１１：固定部、１３：貫通孔、１５：内側ネジ部、１５ａ，２７ａ：ネジ山、１７：鍔部、１７ａ：フランジ、１９：小径部、２０：インプラント本体、２０ａ：嵌合穴、２３：鉤部、２５：嵌入部、２７：外側ネジ部、２９：胴部、３０：第１の雄ネジ、３１：切り欠き溝、３３：空間、３５：歯茎、３７：ブラケット、３９：ワイヤー、４１：連結具、４３：矯正具、１００，１０１：矯正用マイクロインプラント。

Claims (7)

1. 　矯正具を固定するための固定部を有し、歯列矯正後に口腔内から除去される頭部部材と、
   　前記頭部部材が嵌合される嵌合穴が形成された生体吸収性材料からなるインプラント本体と、を備え、
   　前記頭部部材が、前記インプラント本体の前記嵌合穴に分離可能に嵌合している矯正用マイクロインプラント。
2. 　前記インプラント本体が、外周面に螺旋状の溝が形成されたものである請求項１に記載の矯正用マイクロインプラント。
3. 　前記頭部部材の、前記インプラント本体の前記嵌合穴に嵌合した部分の表面、及び、前記インプラント本体における前記嵌合穴の表面の少なくとも一方には、易剥離性材料からなる層が形成されている請求項１または２に記載の矯正用マイクロインプラント。
4. 　前記頭部部材が、外方に突出した鉤部を有するものであり、前記インプラント本体の前記嵌合穴が、前記インプラント本体の前記嵌合穴に前記頭部部材を嵌合させた後、中心軸を中心に前記頭部部材を回転させたときに前記鉤部が進入する空間が形成された穴であり、中心軸を中心に前記頭部部材を回転させて前記鉤部を上記空間に進入させることによって前記インプラント本体と前記頭部部材とが係合される請求項１~３のいずれか一項に記載の矯正用マイクロインプラント。
5. 　前記頭部部材が、外周面に螺旋状の溝が形成されたものであり、前記インプラント本体の前記嵌合穴が、前記頭部部材と螺合可能なネジ穴である請求項１~３のいずれか一項に記載の矯正用マイクロインプラント。
6. 　前記頭部部材が、生体吸収性材料からなるものである請求項１~５のいずれか一項に記載の矯正用マイクロインプラント。
7. 　前記インプラント本体が、ハイドロキシアパタイト及びβ−リン酸三カルシウムからなる群より選択される少なくとも一種のリン酸カルシウム材料と、ポリグリコール酸、ポリ−Ｌ−乳酸、及びポリカプロラクトンからなる群より選択される少なくとも一種の脂肪族ポリエステルとの複合体からなるものである請求項１~６のいずれか一項に記載の矯正用マイクロインプラント。

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