WO2012095360A1 - Dispositif pour l'optimisation de la glycemie d'un patient - Google Patents

Abstract

L'invention concerne un dispositif d'assistance (1) à la régulation de la glycémie d'un patient, comprenant: -une interface de saisie (4) du taux d'hémoglobine glyquée d'un patient et de saisie de la glycémie du patient; -des moyens de calcul (61): -déterminant automatiquement une cible de glycémie du patient en fonction de son taux d'hémoglobine glyquée saisi; -comparant la cible de glycémie déterminée à la glycémie saisie; -déterminant une quantité d'insuline à administrer au patient en fonction du résultat de la comparaison.

Description

DISPOSITIF POUR L'OPTIMISATION DE LA GLYCEMIE

D'UN PATIENT

L'invention concerne le suivi du taux de sucre dans le sang (glycémie) d'un patient, et en particulier le suivi de la glycémie d'un patient présent dans un service de réanimation.

Les patients présents dans des services de réanimation sont fréquemment confrontés à des pathologies graves qui les empêchent de s'alimenter de façon normale. Par ailleurs, la plupart de ces patients présentent une glycémie anormalement élevée, comparable aux glycémies de personnes diabétiques. Une telle élévation de la glycémie est généralement transitoire et peut-être induite par une maladie ou par certains traitements, tels que l'administration de corticoïdes. Des études cliniques ont montré qu'une glycémie d'un niveau très élevé pour les patients présents dans les services de réanimation induisait une surmortalité importante.

La plupart des services de réanimation ont ainsi fixé de façon empirique des seuils de glycémie que les patients ne devaient pas dépasser. Pour abaisser la glycémie d'un patient ayant franchi un tel seuil, les personnels soignants procèdent à des injections d'insuline.

Les règles d'alimentation des patients présents dans les services de réanimation sont relativement difficiles à mettre en oeuvre au quotidien pour les personnels soignants et ont une forte incidence sur la glycémie du patient. En effet, les apports caloriques perturbent la glycém ie du patient, la tolérance digestive à une alimentation par voie entérale est souvent limitée, il est parfois nécessaire de n'augmenter que progressivement le débit de l'alimentation avant d'atteindre son objectif et des altérations de tolérance (diarrhées, vomissements, résidus gastriques) peuvent nécessiter des modifications de débit.

Il n'existe à ce jour pas de consensus sur le seuil de glycémie maximale que doivent présenter des patients en services de réanimation. La plupart des services de réanimation fixent ainsi un seuil de glycémie maximale identique pour tous les patients du service et pendant toute la durée du traitement des patients. Toute modification du seuil de glycém ie pour un patient nécessite l'intervention d'un médecin. En l'absence d'un tel changement, l'état de santé du patient pourrait se détériorer, du fait d'une glycémie qui lui est inadaptée ou qui ne tient pas compte d'agressions extérieures momentanées.

L'invention vise à résoudre un ou plusieurs de ces inconvénients. L'invention porte ainsi sur un dispositif d'assistance à la régulation de la glycémie d'un patient, comprenant:

-une interface de saisie du taux d'hémoglobine glyquée d'un patient et de saisie de la glycémie du patient ; -des moyens de calcul :

-déterminant automatiquement une cible de glycémie du patient en fonction de son taux d'hémoglobine glyquée saisi ;

-comparant la cible de glycémie déterminée à la glycémie saisie ;

-déterminant une quantité d'insuline à administrer au patient en fonction du résultat de la comparaison.

Selon une variante, la détermination de la cible de glycémie comprend le calcul d'un seuil supérieur de glycémie vérifiant la relation suivante :

AGS=1 .59*A1 C-1 ,59

avec AGS le seuil supérieur de glycémie exprimé en mmol/l, A1 C le taux d'hémoglobine glyquée en pourcentage, les moyens de calcul déterminant que de l' insuline doit être adm inistrée au patient lorsque la glycém ie saisie est supérieure au seuil supérieur de glycémie.

Selon encore une variante, les moyens de calcul calculent un débit d'insuline à administrer au patient en fonction de la différence entre le seuil supérieur de glycémie calculé et la glycémie saisie.

Selon une autre variante, les moyens de calcul :

-déterm inent automatiquement un seuil inférieur de glycém ie du patient en fonction de son taux d'hémoglobine glyquée saisi ;

-comparent le seuil inférieur de glycémie calculé à la glycémie saisie ;

-déterminent une nécessité d'interruption d'administration d'insuline au patient lorsque la glycémie saisie est inférieure au seuil inférieur de glycémie calculé.

Selon encore une autre variante, le seuil inférieur de glycémie calculée vérifie la relation suivante :

AGI=1 .59*A1 C-3,59

avec AGI le seuil inférieur de glycémie exprimé en mmol/l, A1 C le taux d'hémoglobine glyquée en pourcentage.

Selon une variante, l'interface permet la saisie de l'administration d'un produit hypertenseur au patient, le seuil supérieur de glycémie et le seuil inférieur de glycémie calculés vérifiant respectivement les relations

AGS=1 .59*A1 C+0,59

AGI=1 .59*A1 C-1 ,59

en cas de saisie de l'administration d'un produit hypertenseur.

L'invention porte également sur un procédé d'assistance à la régulation de la glycémie d'un patient, comprenant des étapes de :

-récupération d'un taux d'hémoglobine glyquée d'un patient ;

-détermination automatique d'une cible de glycémie du patient en fonction de son taux d'hémoglobine glyquée récupéré ;

-récupération de la glycémie d'un patient ; -comparaison automatique de la glycémie du patient à la cible de glycémie déterminée ;

-affichage automatique d'une quantité d'insuline à administrer au patient en fonction du résultat de la comparaison.

D'autres caractéristiques et avantages de l'invention ressortiront clairement de la description qui en est faite ci-après, à titre indicatif et nullement limitatif, en référence aux dessins annexés, dans lesquels :

-la figure 1 est une représentation schématique d'un dispositif d'assistance à la régulation de la glycémie selon l'invention ;

-la figure 2 est un diagramme représentant l'évolution temporelle de la glycémie d'un patient, de ses seuils de glycémie et de la consigne d'administration d'insuline calculée.

L'invention propose de calculer automatiquement une cible de glycémie pour un patient, en fonction d'une mesure de son taux d'hémoglobine glyquée. La glycém ie du patient est mesurée et com parée à la cible de glycém ie calculée. Une quantité d'insuline à administrer au patient est déterminée en fonction du résultat de la comparaison. L'invention permet ainsi d'assister le personnel soignant pour réguler la glycémie d'un patient en déterminant automatiquement et de façon personnal isée la quantité d' insul ine à lui administrer. En pratique, le patient est maintenu à une glycémie proche de sa glycémie usuelle, ce qui limiterait les complications médicales et permettrait de réduire la mortalité dans les services de réanimation.

La figure 1 est une représentation schématique d'un dispositif 1 d'assistance à la régulation de la glycémie d'un patient selon un mode de réalisation de l'invention. Le dispositif d'assistance 1 comprend un serveur 6 et un terminal 2 connecté au serveur par l'intermédiaire d'un réseau informatique 5. Le terminal 2 comprend de façon connue en soi une interface de saisie 4 et une interface de restitution d'informations 3 sous forme d'écran.

Une application d'assistance est exécutée sur le serveur 6 et permet de restituer des informations à un utilisateur par l'intermédiaire de l'interface 3 et de collecter des informations saisies par l'utilisateur par l'interface 4. L'application d'assistance comprend un module de calcul 61 . Le module de calcul 61 détermine automatiquement une cible de glycémie du patient en fonction d'un taux d'hémoglobine glyquée saisi désigné par A1 C. Plus précisément, le module de calcul 61 calcule une cible de glycémie supérieure AGS et une cible de glycémie inférieure AGI. Le module de calcul 61 récupère une glycémie G mesurée à intervalles déterminés par le module de calcul 61 sur le patient. La glycémie est saisie par l'interface 4 ou fournie directement au module 61 par le dispositif de mesure de la glycémie. En comparant la glycémie mesurée G aux cibles de glycémie AGS et AGI, le module de calcul 61 détermine une quantité d'insuline I à administrer au patient. La quantité d'insuline à administrer I est affichée sur l'écran 3 du terminal 2, de façon à ce que le personnel soignant puisse consulter cette quantité. Le personnel soignant peut alors adapter la quantité d'insuline à administrer sur une rampe de distribution à débit réglable, placée à proxim ité du l it du patient. On peut également envisager que le dispositif commande directement la rampe de distribution en lui fournissant une consigne correspondant à la quantité d'insuline I à administrer au patient.

Le serveur 6 peut être accessible par différents terminaux 2, permettant la saisie dans l'application des différents paramètres mentionnés (par exemple par l'intermédiaire d'un clavier et d'une souris) et la restitution d'informations concernant le patient (par exemple l'historique de sa glycémie, l'historique des adm in istrations d' insu l ine, sa ci ble de g lycém ie, et le débit d' i nsu l i ne à administrer). L'historique du suivi du patient pourra être mémorisé en exigeant du personnel soignant de saisir un identifiant avant de saisir ou consulter des données relatives au patient.

La mesure du taux d'hémoglobine glyquée est un examen biologique usuellement pratiqué sur des patients diabétiques pour estimer l'équilibre glycém ique sur les trois mois qui précèdent. Le taux d'hémoglobine glyquée (HbA1 c) est avantageusement utilisé pour fixer la cible de la glycémie du patient selon l' invention. L'hémoglobine g lyq uée corres pond à l' add iti on no n- enzymatique d'une molécule de glucose à un acide aminé de l'hémoglobine. L'hémoglobine glyquée HbA1 c est une hémoglobine spécifique qui résulte de l'attachement du glucose à l'extrémité N- term inale de la Valine sur la chaîne β de l'hémoglobine. La concentration d'HbAl c dépend à la fois de la concentration de glucose dans le sang et de la durée de vie des érythrocytes. Comme les érythrocytes séjournent dans la circulation pendant environ 120 jours, HbA1 c reflète la glycémie du patient au cours des 8 à 12 dernières semaines. Ainsi, en fixant la cible de glycémie en fonction du taux d'hémoglobine glyquée, on peut réguler la glycém ie d'un patient de façon personnalisée et de façon assez proche de sa valeur usuelle.

Pour permettre la saisie du taux d'hémoglobine glyquée dans le dispositif de gest io n d e l a g lycém i e , l e ta ux d' hé m og l ob i ne g lyq uée A1 C est avantageusement mesuré lorsque le patient est accueilli dans un service de réanimation.

Les mesures de glycémie G du patient peuvent être réalisées à partir d'un prélèvement sanguin appliqué soit sur un lecteur portatif de glycémie (fournissant u n résu ltat i nstantané) , so it dans u n laborato i re d' ana lyse (fournissant un résultat particulièrement précis). Les mesures de glycémie pourront être réalisées à des intervalles temporels variant entre 1 heures et 6 heures, en fonction de l'état de santé du patient et de son équilibre glycémique.

En principe, le personnel soignant détermine au préalable les apports nutritionnels à administrer au patient, par exemple en fonction de son poids. Ces besoins peuvent être réévalués en fonction de l'évolution clinique du patient. La nutrition est le plus fréquemment réalisée sous forme entérale en continu mais peut également être réal isée sous forme parentérale. Dans le m ode de réalisation détaillé, le dispositif d'assistance 1 ne régule pas la quantité des apports nutritionnels mais propose de réguler la glycém ie en préconisant des quantités d'insuline à administrer. Le dispositif d'assistance 1 peut adapter les quantités d'insuline à administrer aux débits de nutrition entérale, parentérale ou sous forme de repas qui sont administrés au patient et saisis sur l'interface 4.

Dans le mode de réalisation décrit, la cible de glycém ie comprend en pratique le seuil supérieur AGS et le seuil inférieur AGI. En fonction de la comparaison entre la glycémie mesurée G et ces seuils, on peut faire évoluer la quantité d'insuline I préconisée.

La cible de glycémie CG du patient est avantageusement fixée à la valeur suivante : CG=1 .59*A1 C-2,59, A1 C étant exprimé en pourcentage et CG étant exprimée en mmol/l. En fixant une plage de glycémie normale à 1 mmol/l de part et d ' a u t re d e cette c i b l e C G , les se u i l s AG S et AG I vé rif i ent a l ors avantageusement les relations suivantes :

AGS=1 .59*A1 C-1 ,59

AGI=1 .59*A1 C-3,59

La plage de glycémie normale peut également être fixée à 1 ,5mmol/l ou à 0,5 mmol/l de part et d'autre de la cible CG.

Lorsque la glycém ie mesurée G est supérieure au seuil AGS, le module de calcul 61 détermine que de l'insuline doit être administrée au patient afin de faire baisser la glycém ie sous ce seuil. Dans certains cas, lorsque la glycémie mesurée G est inférieure au seuil AGI, le module de calcul 61 déterm ine que l'administration d'insuline au patient doit être interrompue, voire qu'une certaine quantité de glucose doit être administrée.

Avantageusement, le module de calcul 61 tient compte d'agressions du patient pour modifier la cible de glycémie. Par l'intermédiaire de l'interface 4, le personnel soignant peut saisir un indicateur d'agression IA. Lorsqu'un indicateur d'agression IA a été saisi, le module de calcul 61 accroît les valeurs des seuils AGS et AGI, afin de mieux protéger le patient contre de telles agressions. Un indicateur d'agression du patient peut notamment être une administration d'un médicament, par exemple un produit hypertenseur tel que de la noradrénaline ou de l'adrénaline (prescrits en cas de tension artérielle trop basse). Le personnel médical pourra saisir un indicateur d'agression en cas de détérioration subite de l'état de santé du patient ou du fait de la prise en compte de résultats d'analyse sanguins.

Avantageusement, le module de calcul 61 peut tenir compte d'apports alimentaires en continu ou ponctuels. Le module de calcul 61 pourra ainsi préconiser une modification de I en fonction d'un apport alimentaire en continu ou l'injection ponctuelle d'une quantité d'insuline en compensation lors d'un apport ponctuel. Le personnel traitant pourra saisir par l'intermédiaire de l'interface 4 l'occurrence d'un tel apport continu ou ponctuel, le module de calcul 61 étant alors alerté de cet apport par un signal AA. Le module de calcul 61 pourra par exemple prendre en compte l'apport énergétique continu ou ponctuel pour fixer la quantité d'insuline à injecter en continu ou ponctuellement.

Comme illustré à la figure 2, le dispositif 1 fournit une préconisation sous forme de débit d'insuline I à administrer au patient. La figure 2 illustre un exemple de glycémie G d'un patient dans le temps ainsi que le débit d'insuline I préconisé par le dispositif 1 . À l'origine, le taux d'hémoglobine glyquée A1 C est mesuré et saisi dans le dispositif 1 . Avant la saisie du taux d'hémoglobine glyquée A1 C, des seuils de glycém ie prédéfinis peuvent être utilisés par le personnel médical en fonction de l'état de santé du patient. Les seuils AGS et AGI du patient sont ensuite calculés à partir du taux A1 C. Une fois les seuils AGS et AG I calculés, le dispositif 1 peut commencer les préconisations de débits d' insuline. La glycémie G du patient est mesurée à intervalles avantageusement déterm inés par le dispositif 1 et cette glycém ie G est saisie dans le dispositif 1 . Com me cela est détai llé par la suite dans un exemple pratique, le débit d'insuline à adm inistrer est fixé en fonction de la différence entre la glycémie mesurée G et les seuils AGS ou AGI.

Jusqu'à l'instant t1 , la glycémie G est inférieure au seuil AGS, voire inférieure au seuil AGI. Sur cette période, il n'est pas nécessaire de faire baisser la glycémie du patient et le débit d'insuline I préconisé est alors nul. À l'instant t1 , un praticien saisit l'apparition d'une agression extérieure dans le dispositif 1 . Les seuils AGS et AGI sont alors tem porairement relevés de 2 m mol/l pour améliorer la résistance du patient à cette agression. Jusqu'à l'instant t2, la glycém ie G reste inférieure au seuil AGS. À l'instant t2, la glycémie franchit le seuil AGS. Le dispositif 1 préconise alors l'administration d'un débit d'insuline I.

A l' instant t3, le soignant renseigne le dispositif 1 pour lui signaler la disparition de l'agression extérieure. Les seuils AGS et AGI reviennent alors à leur niveau normal. La glycémie G reste supérieure au seuil AGS jusqu'à l'instant t4, ce qui induit des débits d'insuline préconisés I assez élevés. Entre les instants t4 et t5, la glycémie G reste sensiblement comprise entre les seuils AGS et AGI. Entre les instants t5 et t6, la glycémie G reste le plus souvent inférieure au seuil AGI, ce qui induit une baisse progressive jusqu'à zéro du débit d'insuline préconisé I. A partir de l'instant t7, la glycémie G franchit à nouveau le seuil AGS et un débit d'insuline I est à nouveau préconisé.

Le tableau suivant détaille un exemple de mode de détermination d'un débit d'insuline en fonction de la glycémie mesurée, pour un patient donné. Pour le patient concerné, les seuils AGI et AGS calculés sont respectivement de 4,2 et 6,2 mmol/l. En fonction de la glycémie mesurée pour le patient, le module de calcul 61 alertera le personnel médical pour réaliser des mesures à une fréquence plus ou moins élevée. Si la glycémie mesurée est inférieure à la plage cible, le patient sera considéré en hypoglycémie. Si la glycémie mesurée est supérieure à la plage cible, le patient sera considéré en hyperglycémie. I est ici exprimé en Ul/h.

Les différentes lignes tiennent compte du niveau d'insulinorésistance se présentant chez un patient dans les conditions de la réanimation. Le tableau permet de tenir compte de cette insulinorésistance pour adapter les débits d'insuline à l'évolution de l'état de santé du patient.

La lecture du tableau pour déterminer l'évolution du débit d'insuline se fait comme suit : en se plaçant à la ligne A, et à la colonne correspondant à la glycémie mesurée, on déterm ine une prem ière valeur de débit d'insuline à administrer. Ensuite :

Lorsque la dernière case consultée se trouve dans la zone d'hyperglycémie, le tableau se parcourt comme suit : -si la nouvelle glycémie mesurée est supérieure à la plage de glycémie de la dernière case consultée, on consulte une case se trouvant une colonne à droite et une ligne en dessous pour récupérer la nouvelle valeur de débit d'insuline. On considère que l'insulinorésistance s'est accrue et que le débit d'insuline doit être accru pour faire baisser la glycémie. On ne se décale que d'une ligne et une colonne dans ce cas de figure, afin de ne pas appliquer d'augmentations subites des quantités d'insuline administrées ;

-si la nouvelle glycémie mesurée est dans la plage de glycémie de la dernière case consultée, on consulte une case se trouvant dans le même colonne et une ligne en dessous pour récupérer la nouvelle valeur de débit d'insuline ;

-si la nouvelle glycémie mesurée est inférieure à la plage de glycémie de la dernière case consultée, on consulte la case se trouvant sur la même ligne (ou une ligne au dessus lorsque la nouvelle glycémie se situe dans le zone d'hypoglycémie) pour la colonne incluant cette nouvelle glycémie mesurée.

Lorsque la dernière case consultée se trouve dans la zone cible, le tableau se parcourt comme suit :

-si la nouvelle glycémie mesurée est supérieure à la plage de glycémie cible, on consulte la case se trouvant une colonne à droite et sur la même ligne ;

-si la nouvelle glycémie mesurée est dans la plage de glycémie cible, on consulte à nouveau cette case ;

-si la nouvelle glycémie mesurée est inférieure à la plage de glycémie cible, on consulte la case dans la colonne correspondant à la valeur de glycémie mesurée. S'il s'agit de la colonne adjacente à la plage de glycémie cible, on consulte la case de cette colonne se trouvant sur la même ligne que la dernière case consultée. S'il s'agit de la colonne à l'extrême gauche du tableau, on consulte la case de cette colonne se trouvant une ligne au-dessus de la dernière case consultée.

Lorsque la dernière case consultée se trouve dans la zone d'hypoglycémie, le tableau se parcourt comme suit :

-si la nouvelle glycémie mesurée est supérieure à la plage de glycémie actuelle, on consulte la case se trouvant dans la colonne correspondant à la valeur de glycémie mesurée, sans dépasser la colonne de la plage cible, et sur la même ligne ;

-si la nouvelle glycémie mesurée est dans la plage de glycémie de la dernière case consultée, on consulte la case se trouvant une ligne au-dessus. On considère que l'insulinorésistance a baissé ;

-si la nouvelle glycémie mesurée est inférieure à la plage de glycémie actuelle, on consulte la case se trouvant une ligne au-dessus et une colonne à gauche. Pour la colonne d'extrême gauche, on interrompt l'administration d'insuline. On préconise également une injection de glucose, par exemple 30ml_ de glucose à 30%.

A l'intérieur de la nouvelle case, le débit d'insuline peut être plus finement adapté en fonction de la position de la valeur de la nouvelle glycémie par rapport aux bornes glycémiques de cette case.

La détermination de la quantité d'insuline peut également prendre en compte les apports nutritifs, ponctuels ou continus. Par exemple, si on détermine que les apports nutritifs par voie entérale sont supérieurs d'un multiple de 7Kcal/kg/jour à un apport normal, on se décale vers le bas d'autant de lignes que de multiple de cet écart. Par voie parentérale, on pourra prendre en compte un multiple de 5kcal/kg/l. L'augmentation du débit d'insuline peut également être bloqué au-delà d'un certain niveau d'insulinorésistance.

Le module de calcul 61 peut inclure plusieurs tableaux distincts pour différentes valeurs cibles de glycémie.

Claims

REVENDICATIONS

Dispositif d'assistance (1 ) à la régulation de la glycémie d'un patient, caractérisé en ce qu'il comprend :

-une interface de saisie (4) du taux d'hémoglobine glyquée d'un patient et de saisie de la glycémie du patient ;

-des moyens de calcul (61 ) :

-déterminant automatiquement une cible de glycémie du patient en fonction de son taux d'hémoglobine glyquée saisi ;

-comparant la cible de glycémie déterminée à la glycémie saisie ;

-déterminant une quantité d'insuline à administrer au patient en fonction du résultat de la comparaison.

Dispositif d'assistance (1 ) selon la revendication 1 , dans lequel la détermination de la cible de glycémie comprend le calcul d'un seuil supérieur de glycémie vérifiant la relation suivante :

AGS=1 .59^*A1 C-1 ,59

avec AGS le seuil supérieur de glycémie exprimé en mmol/l, A1 C le taux d'hémoglobine glyquée en pourcentage, les moyens de calcul déterminant que de l'insuline doit être administrée au patient lorsque la glycémie saisie est supérieure au seuil supérieur de glycémie.

Dispositif d'assistance selon la revendication 2, dans lequel les moyens de calcul (61 ) calculent un débit d'insuline à administrer au patient en fonction de la différence entre le seuil supérieur de glycémie calculé et la glycémie saisie.

Dispositif d'assistance selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel les moyens de calcul (61 ) :

-déterminent automatiquement un seuil inférieur de glycémie du patient en fonction de son taux d'hémoglobine glyquée saisi ;

-comparent le seuil inférieur de glycémie calculé à la glycémie saisie ;

-déterminent une nécessité d'interruption d'administration d'insuline au patient lorsque la glycémie saisie est inférieure au seuil inférieur de glycémie calculé.

Dispositif d'assistance selon la revendication 4, dans lequel le seuil inférieur de glycémie calculée vérifie la relation suivante :

AGI=1 .59^*A1 C-3,59

avec AGI le seuil inférieur de glycémie exprimé en mmol/l, A1 C le taux d'hémoglobine glyquée en pourcentage.

6. Dispositif d'assistance selon la revendication 2 et la revendication 5, dans lequel l'interface permet la saisie de l'administration d'un produit hypertenseur au patient, le seuil supérieur de glycémie et le seuil inférieur de glycémie calculés vérifiant respectivement les relations

AGS=1 .59^*A1 C+0,59

AGI=1 .59^*A1 C-1 ,59

en cas de saisie de l'administration d'un produit hypertenseur.

7. Procédé d'assistance à la régulation de la glycémie d'un patient, comprenant des étapes de :

-récupération d'un taux d'hémoglobine glyquée d'un patient ;

-détermination automatique d'une cible de glycémie du patient en fonction de son taux d'hémoglobine glyquée récupéré ;

-récupération de la glycémie d'un patient ;

-comparaison automatique de la glycémie du patient à la cible de glycémie déterminée ;

-affichage automatique d'une quantité d'insuline à administrer au patient en fonction du résultat de la comparaison.