WO2010003262A2

WO2010003262A2 - Zweikammer-ampullen-abmischsicherung

Info

Publication number: WO2010003262A2
Application number: PCT/CH2009/000226
Authority: WO
Inventors: Markus Tschirren; Ulrich Moser; Jürg HIRSCHEL
Original assignee: Tecpharma Licensing Ag
Priority date: 2008-07-09
Filing date: 2009-07-01
Publication date: 2010-01-14
Also published as: WO2010003262A3; DE102008032372A1

Abstract

Injektionsvorrichtung mit einer Sicherungsmechanik zum Sicherstellen eines vollständigen Abmischens einer Mehrkammer-Ampulle vor einer Injektion, einem Dosier- und/oder Betätigungselement und einem Gehäuse, wobei das Dosier- und/oder Betätigungselement erst nach dem Abmischen der Mehrkammerampulle durch die Sicherungsmechanik freigegeben wird, dadurch gekennzeichnet, dass die Sicherungsmechanik das Dosier- und/oder Betätigungselement vor dem Abmischen durch einen rein axialen Wirkmechanismus sperrt.

Description

Zweikammer-AmpuIIen-Abmischsicherung

Gebiet der Erfindung

Die Erfindung bezieht sich auf eine Vorrichtung zum Abmischen und/oder Verabreichen eines Medikaments in bzw. aus einer Mehrkammerampulle, insbesondere Zweikammerampulle. Die Vorrichtung, in welche die Mehrkammerampulle eingesetzt oder einsetzbar ist, weist eine Sicherungsmechanik auf, die bewirkt, dass eine Verabreichung erst erfolgen kann, wenn die Mehrkammerampulle zumindest zu einem gewissen Teil, bevorzugt vollständig abgemischt ist. Eine solche Mehrkammerampulle bzw. Zweikammerampulle ent- hält mehrere getrennt voneinander gelagerte Substanzen, die vor der Verabreichung zumindest teilweise, bevorzugt vollständig abgemischt werden können.

Gemäß einem weiteren Aspekt bezieht sich die Erfindung auf eine Injektionsvorrichtung mit einer Sicherung zur Verhinderung einer Aufzieh- oder Einstellbewegung der Injekti- onsvorrichtung, wenn bereits eine oder mehrere vorgegebene Ausschüttbewegungen z.B. einer Kolben- oder Gewindestange ausgeführt wurden und insbesondere wenn eine vorgegebene Dosis oder Menge ausgeschüttet wurde oder wenn keine weitere oder ausreichende Dosis für eine Ausschüttung vorhanden ist.

Die Erfindung betrifft vorzugsweise einen so genannten Fix-Dose-Pen, bei welchem eine meistens fest vorgegebene Dosismenge ausgeschüttet wird. Mit anderen Worten wird für jeden Ausschüttvorgang nicht die Menge der abzugebenden Dosis separat eingestellt, sondern es wird der Pen aufgezogen und die konstruktiv vorgegebene Dosis oder Menge kann nachfolgend ausgeschüttet werden. Die Arbeitsweise eines solchen Pens ist im Prinzip be- kannt und wird beispielsweise in der DE 10 2005 044 096 Al beschrieben. Stand der Technik

Aus der (zum Zeitpunkt dieser Patentanmeldung noch nicht offengelegten) deutschen Patentanmeldung der Anmelderin mit der Anmeldenummer 10 2007 026 555.9 ist eine Einstell- und Aufziehfixierung nach Ausschüttung der letzten Dosis bekannt. Ein erneutes Aufziehen der Inj ektions Vorrichtung mit einer unzureichenden Dosis wird durch einen Rastmechanismus verhindert, wenn eine vorgegebene Anzahl von Ausschüttungen bereits erfolgt ist. Der Rastmechanismus arbeitet mithilfe von Sperrelementen. Dabei erfolgt die Bewegung der Sperrelemente radial nach außen, was dann das Ziehen oder Drehen des Aufziehelementes verhindert.

Des Weiteren offenbart die Patentanmeldung einen Mechanismus zum Sicherstellen, dass ein Dosierknopf ganz herausgezogen wird, um zu verhindern, dass eine zu geringe Dosis oder gar keine Substanz bei einem Injektionsvorgang ausgegeben wird. Zu diesem Zweck verrastet ein Dosierknopf in ausgezogener Position. Verrastet er nicht in dieser Endposition, weil der Knopf nicht weit genug herausgezogen wurde, so wird er z.B. durch Federkräfte wieder eingezogen bzw. zurückgeführt, so dass für einen Benutzer der Iηjektions- vorrichtung klar erkennbar ist, ob der Dosierknopf auch wirklich ganz herausgezogen wurde. Alternativ wird vorgeschlagen, dass eine Mindestkraft zum Herausziehen des Dosier- knopfes erforderlich ist. Wird diese Mindestkraft aufgebracht, so erfolgt das Herausziehen des Dosierknopfes ruckartig und ungebremst durch den Benutzer, so dass von einem vollständigen Herausziehen des Dosierknopfes und somit auch von einem vollständigen Aufziehen der Inj ektions Vorrichtung ausgegangen wird.

Aus der WO 2008/019518 Al ist eine Dosiermechaniksperrung bekannt. Eine Sperrung oder Verdrehsicherung eines Dosier- oder Einstellelementes oder Aufzugselementes wird dann gelöst, wenn eine Zweikammer- Ampulle gänzlich in die Injektionsvorrichtung eingesetzt bzw. die in der Zweikammer-Ampulle enthaltenen Substanzen bevorzugt vollständig abgemischt worden sind. Dafür wird ein ringförmiges Sperrelement mit einander gegenü- berliegenden Halteelementen vorgesehen, welche zunächst radial nach innen vorgespannt sind und bei Einbringen der Zweikammer-Ampulle radial nach außen geschoben werden, um ein Dosierelement oder eine Dosiermechanik freizugeben. Wird eine Mehrkammer-Ampulle unvollständig oder nur zum Teil in eine Injektionsvorrichtung eingeschraubt, so besteht die Möglichkeit, dass die in der Mehrkammer-Ampulle enthaltenen Substanzen nicht oder nur unvollständig abgemischt wurden, wobei bei einem nachfolgenden Inj ektions Vorgang aus einer nur unvollständig abgemischten Mehrkammer- Ampulle nicht die gewünschte Substanz abgegeben wird und beispielsweise auch die nicht abgemischten Ausgangsmaterialien der Mehrkammer- Ampulle abgegeben werden.

Beschreibung der Erfindung

Es ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine alternative Injektionsvorrichtung mit einer Sicherungsmechanik zum Sicherstellen eines vollständigen Abmischens einer Mehrkammer-Ampulle vor einer Injektion bereitzustellen, mit welcher der Einsatz von Injektionsvorrichtungen in Verbindung mit Mehrkammer-Ampullen sicherer gemacht werden kann.

Die Aufgabe wird gelöst durch den Gegenstand der unabhängigen Ansprüche. Vorteilhafte Ausführungsformen der Erfindung ergeben sich aus den abhängigen Ansprüchen.

Gemäß einem ersten Aspekt bezieht sich die Erfindung auf eine Injektionsvorrichtung mit einer Sicherungsmechanik zum Sicherstellen eines bevorzugt vollständigen oder möglichst vollständigen Abmischens einer Mehrkammer-Ampulle vor einer Injektion. Bevorzugt handelt es sich bei der Mehrkammer-Ampulle um eine Zweikammer-Ampulle. Zweikammer-Ampullen sowie Mehrkammer-Ampullen sind aus dem Stand der Technik bereits be- kannt. Ein vollständiges Abmischen einer Mehrkammer- Ampulle liegt dann vor, wenn die zunächst getrennt in verschiedenen Kammern vorgesehenen Substanzen in einem gemeinsamen Volumen fast vollständig oder vollständig zusammengeführt sind, wobei auch noch kleine Restmengen der vorher getrennten Substanzen vorliegen können. Dies schließt nicht aus, dass zur gleichmäßigeren Durchmischung nach dem (vollständigen) Abmischen ein Schütteln der Ampulle ratsam ist. Bei der Sicherungsmechanik handelt es sich um eine Mechanik mit bevorzugt mehreren Komponenten bzw. Bauteilen, die ineinandergreifen oder miteinander zusammenwirken, um ein vollständiges Abmischen einer Mehrkammer- Ampulle vor einer Injektion sicherzustellen. Die erfindungsgemäße Injektionsvorrichtung weist ein Dosier- und/oder Betätigungselement bzw. ein Einstell- oder Aufziehelement und ein Gehäuse auf. Bei dem Dosier- und/oder Betätigungselement kann es sich um die allgemein bei Inj ektions Vorrichtungen bekannten Dosier-, Einstell- oder Aufziehelemente handeln. Bevorzugt weist das Dosier- und/oder Betätigungselement einen Dosierknopf und eine Dosierknopfhülse auf. Das Gehäuse kann einteilig oder mehrteilig ausgebildet sein. Bevorzugt ist das Gehäuse zweiteilig ausgebildet. Bei einer bevorzugten Ausführungsform umfasst das Gehäuse ein Hauptgehäuse und ein darauf aufgesetztes Gehäusehinterteil, welches z.B. eine Design-Funktion haben kann. Erfindungsgemäß wird das Dosier- und/oder Betätigungselement erst nach dem Abmischen, bevorzugt dem fast oder abgeschlossenen vollständigen Abmischen der Mehrkammer-Ampulle, durch die Sicherungsmechanik freigegeben. Das bedeutet, dass das Dosier- und/oder Betätigungselement zunächst auf mechanische Art und Weise durch die Sicherungsmechanik gesperrt wird.

Erfϊndungsgemäß sperrt die Sicherungsmechanik das Dosier- und/oder Betätigungselement vor dem (vollständigen) Abmischen durch einen Wirkmechanismus, vorzugsweise einen rein axialen Wirkmechanismus. Das Wort axial bezieht sich auf die axiale Richtung der ϊnjektionsvorrichtung. Unter einem rein oder ausschließlich axialen Wirkmechanismus wird dabei ein Sperrkonzept verstanden, gemäß dem die Sicherungsmechanik arbeitet. Nicht gemeint ist in diesem Zusammenhang, dass die Sicherungsmechanik eine axiale Bewegung des Einstell- oder Aufziehelementes verhindert. Eine solche axiale Bewegung könnte auch durch einen anderen als durch einen rein axialen Wirkmechanismus verhindert werden, z.B. durch einen radial nach außen wirkenden Sperrmechanismus, wie dies auch in Zusammenhang mit der WO 2008/019518 Al beschrieben worden ist. Bevorzugt wird auf einen radialen Wirkmechanismus verzichtet. Es ist nicht notwendig, dass Elemente der Inj ektions Vorrichtung in irgendeiner Weise zur Realisierung der Sicherungsmechanik unter eine radiale Vorspannung gesetzt werden müssen. Es ist insbesondere nicht notwendig, für die erfindungsgemäße Sicherungsmechanik irgendwelche Federelemente oder sonstigen elastischen Elemente einzusetzen.

Dies vereinfacht die Bauweise der Injektionsvorrichtung und verhindert überdies einen möglichen Verschleiß der Injektionsvorrichtung. Stattdessen handelt es sich erfindungs- gemäß bei der Sicherungsmechanik um eine Mechanik, die vorzugsweise ausschließlich, d.h. allein nach einem axialen Wirkmechanismus, das Einstell- oder Aufziehelement vor dem vollständigen Abmischen sperrt. Bevorzugt weist die Sicherungsmechanik deshalb einen Nocken auf, der radial bezogen auf die Injektionsvorrichtung vorsteht bzw. sich er- streckt und z.B. nach außen und/oder innen weist. Dieser Nocken kann nun mit anderen Bestandteilen der Injektionsvorrichtung, bevorzugt Bestandteilen des Dosier- und/oder Betätigungselements, derart in Eingriff kommen, dass eine Sperrung des Dosier- und/oder Betätigungselements durch den nach außen vorstehenden Nocken bewirkt wird.

Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung weist die Injektionsvorrichtung eine Ampulle bzw. einen Ampullenhalter auf, wobei die Sicherungsmechanik das Dosier- und/oder Betätigungselement solange sperrt, bis die Ampulle bzw. der Ampullenhalter vollständig in die Injektionsvorrichtung eingesetzt ist. Bevorzugt wird die Ampulle bzw. der Ampullenhalter in die Injektionsvorrichtung eingedreht bzw. eingeschraubt. Um si- cherzustellen, dass die Sicherungsmechanik das Dosier- und/oder Betätigungselement solange sperrt, bis die Ampulle bzw. der Ampullenhalter vollständig in die Injektionsvorrichtung eingesetzt ist, weist die Ampulle bzw. der Ampullenhalter bestimmte konstruktive Merkmale auf. Beispielsweise verfügen sie über einen Anschlag zur Mitnahme eines Elementes der Sicherungsmechanik, wie z.B. des oben beispielhaft erwähnten Nockens. Die- ser wird z.B. während der Eindrehbewegung der Ampulle bzw. des Ampullenhalters durch den Anschlag mitgenommen und z.B. von einer Sperrposition in eine Freigabeposition gebracht. Bevorzugt weist der Ampullenhalter und nicht die Ampulle diese konstruktiven Merkmale auf, um mit der Sicherungsmechanik zusammenzuwirken. Dies hat den Vorteil, dass Standardampullen in den Ampullenhalter eingesetzt werden können, was den Einsatz- bereich der erfindungsgemäßen Inj ektions Vorrichtung erweitert und überdies wirtschaftlicher ist.

Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung erfolgt die Freigabe des Dosier- und/oder Betätigungselements während eines Priming-Vorganges. Dieser Priming- Vorgang dient bekanntermaßen dem Entlüften der Ampulle und erfolgt, nachdem die in der Mehrkammer-Ampulle befindlichen Substanzen bereits vollständig abgemischt worden sind. Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung sind für die Ampulle bzw. bevorzugt den Ampullenhalter drei Einrastpositionen im Gehäuse der Injektionsvorrichtung vorgesehen. Diese Einrastpositionen können in an sich bekannter Weise realisiert werden, z.B. durch Verrasten, Einschnappen oder Einklemmen. Bevorzugt handelt es sich bei der ersten Einrastposition um eine Ausgangsposition der noch nicht abgemischten Mehrkammer-Ampulle. Mit anderen Worten ist in der ersten Einrastposition die noch nicht abgemischte Mehrkammer-Ampulle erstmals überhaupt in die Injektionsvorrichtung eingesetzt. Bevorzugt wird durch ein Einschnappen ein Herausdrehen bzw. Herausfallen der Ampulle bzw. des Ampullenhalters verhindert. Bevorzugt handelt es sich bei der zweiten Einrastpo- sition um eine Position, in der eine vollständige Abmischung der Mehrkammer- Ampulle erfolgt ist. Zu diesem Zweck wird bevorzugt die Ampulle bzw. der Ampullenhalter zum Abmischen der Mehrkammer-Ampulle ausgehend von der ersten Position bis zur zweiten Position, bevorzugt Einschnappposition, eingedreht, bei welcher die Mehrkammer- Ampulle vollständig abgemischt ist. Bevorzugt wird die dritte Einrastposition nach einem Priming- Vorgang erreicht. Dabei kann das bekannte Priming bei dem anschließenden Weiterdrehen von der zweiten Position zur dritten Einschnappposition durchgeführt werden.

Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung erfolgt die Freigabe des Dosier- und/oder Betätigungselements bei einem Übergang von der zweiten zur dritten Einrastposi- tion. Dieser Übergang erfolgt bevorzugt kontinuierlich, er kann jedoch auch verhältnismäßig plötzlich bzw. sprunghaft erfolgen. Wird die Ampulle bzw. der Ampullenhalter gleichmäßig in die Injektionsvorrichtung bzw. deren Gehäuse eingedreht, so erfolgt bevorzugt auch der Übergang von der zweiten zur dritten Einrastposition kontinuierlich.

Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung weist das Dosier- und/oder Betätigungselement einen Dosierknopf und eine Dosierknopfhülse auf. Diese können miteinander einteilig oder mehrteilig vorgesehen sein. Der Dosierknopf ist mit dem Gehäuse verdrehgesichert. Hierzu kann beispielsweise an der Dosierknopfhülse eine radial vorstehende Wulst oder Führung vorgesehen sein, welche in einer Nut oder korrespondierenden Füh- rung des Gehäuses, insbesondere eines Gehäusehinterteils, wenn das Gehäuse zweiteilig als Hauptgehäuse und darauf aufgesetztem Gehäusehinterteil ausgebildet ist, geführt wird, so dass eine axiale Verschiebbarkeit des Dosierknopfes relativ zum Gehäuse grundsätzlich realisiert werden kann. Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung weist die Dosierknopfhülse eine L-förmige Führung auf. Die L-formige Führung ist eine gewinkelte Führung, bevorzugt umfasst diese Winkelung einen Bereich von ca. 90°, es sind jedoch auch andere Winkelungen möglich. Die Winkelung kann in der Ecke spitz oder aber bevorzugt abgerundet ausgebildet sind. Bevorzugt handelt es sich bei der L-förmigen Füh- rung um eine L-förmige Durchbrechung, d.h. eine Öffnung der Dosierknopfhülse. Es ist aber auch möglich, dass keine vollständige Durchbrechung, sondern nur eine teilweise Einbuchtung der Dosierknopfhülse in L-Form vorliegt.

Gemäß einer bevorzugten Ausfuhrungsform weist die Iηjektionsvorrichtung einen radial vorstehenden nach außen weisenden Nocken als Bestandteil der Sicherungsmechanik auf, der in der L-förmigen Führung fuhrbar und von einem gesperrten Zustand in einen nicht gesperrten Zustand überfϊihrbar ist, so dass der Dosierknopf freigebbar und aus der Injektionsvorrichtung herausziehbar ist. Zu diesem Zweck ist je nach Position des Nockens in der L-förmigen Führung ein freier oder ein gesperrter Zustand realisiert. Befindet sich der No- cken in einem Teil der L-förmigen Führung, so ist eine in diesem Fall axiale Bewegung des Dosierknopfes axial gesperrt. Eine seitliche Bewegung des Nockens ist aber beispielsweise in diesem Schenkel der L-förmigen Führung möglich. Ist nun der zweite Schenkel der L-förmigen Führung in axialer Richtung der Injektionsvorrichtung vorgesehen, und greift der Nocken in diesen bereich ein, so erfolgt in axialer Richtung keinerlei Sperrwir- kung mehr. Auf diese Weise kann also der Dosierknopf freigegeben und aus der Injektionsvorrichtung z.B. herausgezogen werden.

Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung weist die Inj ektions Vorrichtung eine Gewindehülse und eine Führungshülse auf, wobei letztere auf einer Außenseite den Nocken trägt. Die Führungshülse ist dabei axial und radial in der Gewindehülse positioniert und könnte prinzipiell einteilig mit der Gewindehülse ausgebildet sein.

Gemäß einer bevorzugten Ausfuhrungsform ist die Ampulle bzw. der Ampullenhalter in die Injektionsvorrichtung eindrehbar und weist einen Anschlag zur Mitnahme des Nockens auf, so dass der Nocken nach dem Abmischvorgang und während des Priming- Vorganges durch die Eindrehbewegung der Ampulle bzw. des Ampullenhalters durch den Anschlag mitnehmbar ist. Auf diese Weise bewegt sich der Nocken in der L-förmigen Führung, und zwar so, dass er von einem gesperrten Zustand in einen nicht gesperrten Zustand überführ- bar ist, so dass der Dosierknopf freigebbar und aus der Injektionsvorrichtung herausziehbar ist.

Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der Erfindung weist die Injektions- Vorrichtung eine Last-Dose- Verriegelung auf. Eine solche Last-Dose- Verriegelung ist aus der bereits zitierten deutschen Patentanmeldung 10 2007 026 555.9 bekannt, deren diesbezügliche Lehre in diese Anmeldung aufgenommen wird. Bevorzugt weist die Injektionsvorrichtung eine Sicherung zum Verhindern einer Aufzieh- oder Einstellbewegung der Inj ektions Vorrichtung auf, wenn eine vorgegebene Ausschüttbewegung ausgeführt wurde. Die Injektionsvorrichtung verfügt dann über ein Dosier- und/oder Betätigungselement, einen Sperrmechanismus mit einem ersten Sperrelement und einem zweiten Sperrelement, welche in einer Freigabeposition eine Bewegung des Dosier- und/oder Betätigungselement ermöglichen und in einer Sperrposition sperren. Die Injektionsvorrichtung verfügt des Weiteren über eine Kolbenstange, an oder aufweicher ein Sperrauslöseelement vorgesehen ist, welches bei einer vorgegebenen Einschiebeposition eines der Sperrelemente in eine Sperrposition bringen kann, um im Zusammenwirken mit dem anderen Sperrelement eine Sperrung des Einstellelementes oder des Aufziehelementes zu bewirken. Bevorzugt ist ein erstes Sperrelement an einer Führung der Kolbenstange vorgesehen und kann von dem Sperrauslöseelement in eine Sperrposition oder einen Eingriff mit dem Einstellelement gebracht werden, um ein Drehen oder Verschieben des Einstellelementes zu sperren.

Gemäß einer anderen bevorzugten Ausfuhrungsform ist ein Sperrelement an dem Aufziehelement vorgesehen, welches von dem Sperrauslöseelement in Eingriff mit oder Anlage an einen Vorsprung eines Elements der Inj ektions Vorrichtung oder einer Gewindehülse ge- bracht werden kann, um eine Aufzieh- oder Einstellbewegung des Einstellelements oder Aufziehelements zu verhindern.

Die Erfindung wird noch besser verstanden werden unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen:

Fig. 1 zeigt eine erfindungsgemäße Injektionsvorrichtung und illustriert eine ge sperrte Sicherungsmechanik zum Sicherstellen des vollständigen Abmi- schens einer Mehrkammer-Ampulle; Fig. 2 zeigt die Inj ektions Vorrichtung aus Fig. 1 in entsperrtem Zustand;

Fig. 3 zeigt einen Mechanismus einer Last-Dose- Verriegelung;

Fig. 4a- 4g zeigen technische Zeichnungen einer erfindungsgemäßen Injektionsvorrichtung vom Zustand der Injektionsvorrichtung zum Zeitpunkt der Auslieferung bis zum Zeitpunkt nach einer Dosisausschüttung.

Im Folgenden wird beispielhaft die Funktionsweise einer erfϊndungsgemäßen Injektionsvorrichtung erläutet, wie sie in den Figuren 1, 2 und 4 dargestellt ist. Im gezeigten Beispiel in den Figuren handelt es sich bei der Mehrkammer-Ampullen-Abmischsicherung um eine Zweikammer-Arnpullen-Abmischsicherung. Die gezeigte Injektionsvorrichtung 1 weist ein zweiteiliges Gehäuse auf. Das Gehäuse könnte alternativ aber auch einteilig ausgebildet sein. Im gezeigten Beispiel umfasst das Gehäuse ein Hauptgehäuse 2 mit darauf aufgesetztem Gehäusehinterteil 5, welches z.B eine Design-Funktion haben kann.

Die Mechanik ist im Hauptgehäuse 2 in zwei Positionen gelagert. Die Gewindehülse 7 ist axial, d.h. translatorisch relativ zum Hauptgehäuse fest, aber axial drehbar innerhalb eines vorgegebenen oder definierten Bereiches. Auf der Gewindehülse 7 ist radial nach außen weisend eine in Umfangsrichtung verlaufende Schnappwulst 12 vorgesehen, welche einen in axialer Richtung weisenden Schnappnocken trägt, der an einem korrespondierenden Schnappnocken des Hauptgehäuses 2 vorbeischnappen kann, so dass die Gewindehülse 7 relativ zum Gehäusehinterteil 5 in zwei definierte in Umfangsrichtung versetzte bzw. ver- drehte Positionen gebracht werden kann. Das Gehäusehinterteil 5 ist mit dem Hauptgehäuse 2 verdrehgesichert und auch axial nicht verschiebbar.

Der Dosierknopf 8 ist mit dem Gehäuse 2 verdrehgesichert. Hierzu ist beispielsweise an einer Dosierknopfhülse 9 eine radial vorstehende Wulst oder Führung vorgesehen, welche in einer Nut 14 oder korrespondierenden Führung des Gehäusehinterteils 5 geführt wird, so dass eine axiale Verschiebbarkeit des Dosierknopfes 8 relativ zum Gehäuse 2 realisiert werden kann. Auf der Gewindehülse 7 ist ein radial nach außen vorstehender Rastnocken 6 vorgesehen, welcher in eine Aussparung der Dosierknopfhülse 9 so eingreift, dass in einem ersten oder Ausgangszustand die Gewindehülse 7 nicht axial relativ zur Dosierknopfhülse 9 bewegt werden kann, bzw. die Dosierknopfhülse 9 kann nicht aus der Injektionsvorrichtung 1 he- rausgezogen werden, da diese durch den Rastnocken 6 der Gewindehülse 7 in ihrer axialen Position gehalten wird.

Eine Führungshülse 10 ist axial und radial in der Gewindehülse 7 positioniert und könnte prinzipiell einteilig mit der Gewindehülse 7 ausgebildet sein. Im gezeigten Beispiel in den Figuren trägt die Führungshülse 10 auf ihrer Außenseite den radial vorstehenden nach außen weisenden Nocken 6.

Zum Einsetzen einer Ampulle I Ia in die Injektionsvorrichtung 1 wird diese in einen Ampullenhalter 11 gegeben, welcher im vorliegenden Fall ein Außengewinde trägt. Der Am- pullenhalter 11 wird mittels des Außengewindes in das Hauptgehäuse 2 eingeschraubt, welches ein korrespondierendes Innengewinde aufweist. Dabei wird die in den Ampullenhalter 11 eingesetzte Zweikammer- Ampulle abgemischt, wobei der Flansch 4 an der Vorderseite der Kolbenstange 3 auf den hinteren oder proximalen Stopfen 13 der Zweikammer-Ampulle I Ia drückt.

Der in den Figuren nicht gezeigte Schnapper des Ampullenhalters 11 hat drei Einrastpositionen im Hauptgehäuse 2. In der ersten Einrastposition (Ausgangszustand) ist die noch nicht abgemischte Zweikammer- Ampulle I Ia eingesetzt. Durch das Einschnappen kann ein Herausdrehen des Ampullenhalters 11 verhindert werden. Ausgehend von dieser ersten Position wird der Ampullenhalter zum Abmischen der Zweikammer- Ampulle 1 Ia bis zur zweiten Einschnappposition eingedreht, bei welcher die Zweikammer- Ampulle I Ia vollständig abgemischt ist. Bei dem anschließenden Weiterdrehen zur dritten Einschnappposition kann das bekannte Priming durchgeführt werden.

Dabei ergibt sich möglicherweise das Problem, dass beim Primen der Ampullenhalter 11 mit einem gewissen Überhub eingedreht werden muss, bis der Schnapper einschnappen kann. Dann liegt nach dem Einschnappen möglicherweise ein Spiel bzw. eine Undefinierte Situation oder Lage vor, welche dazu führt, dass der Flansch 4 möglicherweise nicht mehr unmittelbar an dem hinteren Stopfen 13 der Ampulle I Ia anliegt, so dass bei einem ersten Ausschüttvorgang möglicherweise eine zu geringe Dosis abgegeben wird, bzw. eine leichte Abweichung zwischen eingestellter und tatsächlich abgegebener Dosis besteht. Aus diesem Grund wird das End-Priming durch eine zusätzliche Injektion bewirkt. Zum Primen muss dann der Dosierknopf 8 einmal herausgezogen und wieder eingedrückt werden. Dies ist unproblematisch, da in Mehrkammer- bzw. Zweikammer- Ampullen I Ia stets eine gewisse Überfüllung vorliegt. Somit ist garantiert, dass der Flansch 4 auf dem Stopfen 13 aufliegt.

Beim Abmischen ist der Pen bzw. die Injektionsvorrichtung 1 immer noch blockiert, da der Nocken 6 der Gewindehülse 7 immer noch den Dosierknopf 8 blockiert. Dies betrifft nur den Zustand nach dem Abmischen vor dem Primen.

Je nach Steigung des Außengewindes des Ampullenhalters 11 ist eine vorgegebene Anzahl an Umdrehungen möglich. Vorzugsweise können mit dem Ampullenhalter 11 insgesamt vier vollständige Umdrehungen, d.h. viermal 360°, durchgeführt werden. Beim Abmischen werden z.B. drei vollständige Umdrehungen (dreimal 360° + z.B. 310°) gedreht. Für das nachfolgende Primen wird der Ampullenhalter 11 nochmals um den Winkel ß (hier 50°) eingedreht. Für das Priming werden ca. 2 mm Vorschub der Kolbenstange 3 benötigt. Beim Eindrehen des Ampullenhalters 11 wird nach dem Abmischen und während des Pri- ming- Vorganges die Führungshülse 10 vom Ampullenhalter 11 über den verbleibenden Winkel α (hier 30°) der z.B. 50° Prime-Bewegung mitgenommen. Hierzu nimmt ein Anschlag des Ampullenhalters 11 einen Nocken 6 der Führungshülse 10 mit, so dass die Führungshülse 10 gedreht wird, wie beim Übergang in der Fig. 2 "Mechanik entsperrt".

Durch das Drehen der Führungshülse 10 wird die mit der Führungshülse 10 drehfest gekoppelte Gewindehülse 7 mitgedreht. Somit kann der Nocken 6 der Führungshülse 10 von dem Zustand "gesperrt" in den Zustand "frei" überführt werden, bei welchem der Nocken 6 der Führungshülse in der gezeigten L-förmigen Führung 25 oder Verriegelung der Dosierknopfhülse 9 so verschoben wird, dass der Dosierknopf 8 freigegeben wird und aus der Injektionsvorrichtung 1 herausgezogen werden kann. Der Dosierknopf 8 ist somit vor dem Abmischen verriegelt, und ein Benutzer kann den-Dosierknopf 8 nicht herausziehen, wenn die Ampulle 1 Ia bzw. der Ampullenhalter 11 noch nicht vollständig eingedreht und folglich auch die Mehrkammer- bzw. Zweikammer- Ampulle I Ia vollständig abgemischt ist. Der Dosierknopf 8 wird somit durch das Drehen der Mechanik bzw. durch die Eindrehbewegung des Ampullenhalters 11 freigegeben.

Fig. 3 zeigt einen Mechanismus einer Last-Dose- Verriegelung, der bevorzugt zusätzlich zu dem beschriebenen Sicherungsmechanismus zum Sicherstellen eines vollständigen Abmi- schens einer Mehrkammer- Ampulle vor einer Injektion vorgesehen werden kann. Der gezeigte Ausschnitt einer Injektionsvorrichtung umfasst eine Drehhülse 26 und eine Rasterhülse 22, die eine Gewindestange 21 mit Endteil bzw. Gewindestab 20 umschließt. Die Rasterhülse 22 weist einen Sperrzahn 19 auf, der in radialer Richtung vorgespannt ist. Die Drehhülse 26 weist eine Öffnung auf. In diese Öffnung kann je nach relativer Lage zwischen Gewindehülse 7 und Rasterhülse 22 der Sperrzahn 19 eingreifen. Im Eingriff wird eine weitere Bewegung der Drehhülse 26 in axialer Richtung verhindert.

Die Erfindung erlaubt es, durch das Bereitstellen einer Sicherungsmechanik zum Sicher- stellen eines vollständigen Abmischens einer Mehrkammer- Ampulle vor einer Injektion, die Verwendung von Mehrkammer-Ampullen, insbesondere Zweikammer-Ampullen sicherer zu machen. Insbesondere wird dies durch eine einfach herzustellende und verhältnismäßig verschleißfreie Sicherungsmechanik garantiert.

Ergänzend und ebenfalls zur Verbesserung der Sicherheit einer Inj ektions Vorrichtung mit Mehrkammer-Ampullen kann eine Last-Dose- Verriegelung für Mehrkammer-Ampullen eingesetzt werden.

Bezugszeichenliste

1 Inj ektions Vorrichtung

2 Hauptgehäuse

3 Kolbenstange

4 Flansch

5 Gehäusehinterteil

6 Nocken

7 Gewindehülse

8 Dosierknopf

9 Dosierknopfhülse

10 Führungshülse

11 Ampullenhalter ; 1 Ia Ampulle

12 Schnappwulst

13 Stopfen

14 Nut

15 Aussparung für Ampullenhalter

16 Aussparung für Schnapper Ampullenhalter

17 Position „abgemischt"

18 Position „geprimt"

19 Sperrzahn

20 Gewindestab

21 Gewindestange

22 Rasterhülse

23 Anfangsposition

24 Endposition

25 L-förmige Führung

26 Drehhülse

Claims

Patentansprüche

1. Injektionsvorrichtung mit einer Sicherungsmechanik zum Sicherstellen eines vollständigen Abmischens einer Mehrkammer- Ampulle (1 Ia) vor einer Injektion, einem Dosier- und/oder Betätigungselement (8, 9) und einem Gehäuse (2, 5), wobei das Dosier- und/oder Betätigungselement (8, 9) erst nach dem Abmischen der Mehrkam- merampulle (I Ia) durch die Sicherungsmechanik freigegeben wird, dadurch gekennzeichnet, dass die Sicherungsmechanik das Dosier- und/oder Betätigungselement (8, 9) vor dem Abmischen durch einen Wirkmechanismus sperrt.

2. Injektionsvorrichtung gemäß Anspruch 1, wobei die Sicherungsmechanik das Dosier- und/oder Betätigungselement (8, 9) vor dem vollständigen Abmischen durch einen ausschließlich oder rein axialen Wirkmechanismus oder ein in axiale Richtung wirkendes oder eine axiale Bewegung des Dosier- und/oder Betätigungselement (8, 9) blockierendes Element sperrt.

3. Injektionsvorrichtung gemäß Anspruch 1 oder 2 mit einer Ampulle bzw. einem Ampullenhalter, wobei die Sicherungsmechanik das Einstell- oder Aufziehelement solange sperrt, bis die Ampulle bzw. der Ampullenhalter vollständig oder fast vollständig in die Injektionsvorrichtung eingesetzt ist.

4. Injektionsvorrichtung gemäß einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die Freigabe des Einstell- oder Aufziehelementes während eines Priming- Vorganges erfolgt.

5. Injektionsvorrichtung gemäß einem der Ansprüche 3 oder 4, wobei für die Ampulle bzw. den Ampullenhalter drei Einrastpositionen im Gehäuse der Inj ektions Vorrichtung vorgesehen sind.

6. Injektionsvorrichtung gemäß Anspruch 5, wobei die erste Einrastposition eine Ausgangsposition der noch nicht abgemischten Mehrkammerampulle ist, wobei die zweite Einrastposition eine Position ist, in der eine bevorzugt vollständige Abmischung der Mehrkammerampulle erfolgt ist, und wobei die dritte Einrastposition nach einem Priming- Vorgang erreicht wird.

7. Injektionsvorrichtung gemäß dem vorangehenden Anspruch, wobei die Freigabe des Dosier- und/oder Betätigungselements bei einem Übergang von der zweiten zur dritten Einrastposition erfolgt.

8. Iηjektionsvorrichtung gemäß einem der vorangehenden Ansprüche, wobei das Dosier- und/oder Betätigungselement einen Dosierknopf und eine Dosierknopfhülse aufweist, wobei die Dosierknopfhülse eine L-förmige Führung aufweist.

9. Iηjektionsvorrichtung nach dem vorangehenden Anspruch mit einem radial vorstehenden nach außen weisenden Nocken als Bestandteil der Sicherungsmechanik, der in der L-förmigen Führung fuhrbar und von einem gesperrten Zustand in einen nicht gesperrten Zustand überfuhrbar ist, so dass der Dosierknopf freigebbar und aus der Injektionsvorrichtung herausziehbar ist.

10. Injektionsvorrichtung gemäß einem der Ansprüche 8 oder 9 mit einer Gewindehülse und mit einer Führungshülse, die auf einer Außenseite den Nocken trägt.

11. Injektionsvorrichtung gemäß den Ansprüchen 3 und 9, wobei die Ampulle bzw. der Ampullenhalter in die Injektionsvorrichtung eindrehbar ist und einen Anschlag zur

Mitnahme des Nockens aufweist, so dass der Nocken nach dem Abmischvorgang und während des Priming- Vorganges durch die Eindrehbewegung der Ampulle bzw. des Ampullenhalters durch den Anschlag mitnehmbar ist.

12. Injektionsvorrichtung gemäß einem der vorangehenden Ansprüche mit einer Last- Dose Verriegelung.