WO2006103353A1 - Device for producing a foam formed by gas bubbles and a surfactant liquid - Google Patents

Device for producing a foam formed by gas bubbles and a surfactant liquid Download PDF

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WO2006103353A1
WO2006103353A1 PCT/FR2006/000696 FR2006000696W WO2006103353A1 WO 2006103353 A1 WO2006103353 A1 WO 2006103353A1 FR 2006000696 W FR2006000696 W FR 2006000696W WO 2006103353 A1 WO2006103353 A1 WO 2006103353A1
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syringe
foaming
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tip
filter
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Alain Monfreux
Georges Doronis
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Alain Monfreux
Georges Doronis
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    • A61M5/002—Packages specially adapted therefor, e.g. for syringes or needles, kits for diabetics
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    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01F—MIXING, e.g. DISSOLVING, EMULSIFYING OR DISPERSING
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    • B01F25/40—Static mixers
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    • B01F25/451—Mixers in which the materials to be mixed are pressed together through orifices or interstitial spaces, e.g. between beads characterised by means for moving the materials to be mixed or the mixture
    • B01F25/4512—Mixers in which the materials to be mixed are pressed together through orifices or interstitial spaces, e.g. between beads characterised by means for moving the materials to be mixed or the mixture with reciprocating pistons
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Definitions

  • the invention relates to a device for the production of a foam formed of gas bubbles and a surfactant liquid, such as a sclerosing foam used in phlebology, in the context of the implementation of vein obliteration techniques. varicose.
  • a first technique requires the use of glass syringes in which the foam can be formed by closing the syringe body after taking a dose of liquid and then pulling on the piston, whereby air is introduced into the body syringe at the contact between the glass piston and the syringe body which is liquid-tight but not perfectly hermetic. A slight air leak can indeed be created between the piston and the glass syringe body by manual action on the piston.
  • a device formed of a syringe, made of glass or disposable plastic comprising a sampling tip to which is connected a hollow rigid tube incorporating, at its end opposite the coupling, a buffer of fibrous material and / or porous and / or microperforated.
  • the rigid tube is immersed in a liquid container to be taken, taking care to only partially immerse the material buffer.
  • a foam is then spontaneously formed inside the syringe from the sampled liquid and atmospheric air penetrating into the buffer by its emerging part.
  • disposable syringes can be used and no particular dexterity is required of the practitioner. But, like the technique mentioned above, it is not possible to control the amount of air taken.
  • this device In addition to the need to use two syringes, this device has the disadvantage of poor handling and that of requiring a perfect synchronization of the movements of the two pistons under penalty of generating, inside the device, pressure that might disconnect the valve.
  • the formation of a foam with such a device nevertheless requires a certain vivacity in the piston movements and it is not unusual for the valve to disconnect, despite all the precautions of use.
  • the invention aims to propose a new device for producing, in a syringe body, a foam of gas bubbles and surfactant liquid, while overcoming the disadvantages encountered with the previously mentioned devices.
  • a main object of the invention is to provide a device for producing, by means of a single syringe, which may be made of glass or a disposable synthetic material, a foam by mixing a gas and a surfactant liquid, wherein the gas / liquid surfactant ratio can be finely controlled.
  • the invention also aims to provide a device, simple handling, which can achieve a foam having characteristics, including homogeneity, little dependent on the practitioner, and whose bubbles are of great fineness and stable in time.
  • the invention aims more particularly to provide a method for preparing a thin and stable foam, in particular a foam of sclerosing composition adapted to sclerotherapy, by means of a device of simple and inexpensive design.
  • the invention relates to a device for producing a foam formed of gas bubbles and a surfactant liquid.
  • said device comprises: - a single syringe comprising a piston sliding in a body of syringe forming an end cap having an orifice, and - a foaming device -different of a syringe- comprising a chamber of at least greater section than that of the orifice of said tip of said single syringe, and adapted to it can be connected to the latter in a hermetic and separable manner, and in communication with the orifice of said syringe.
  • the enclosure of the foaming device is of substantially-in particular visually (that is to say by observation with the naked eye) - constant. It can not be the enclosure of the body of a syringe whose dimensions vary according to the position of the piston engaged in the body of the syringe.
  • the enclosure of the foaming device is adapted to be able to receive at least a portion of a composition initially contained in the syringe and to be able to restore it to this syringe body under the effect of an actuation piston, including manual or mechanized operation.
  • said enclosure of said foaming device is also adapted to form, with the body of said single syringe, a foaming chamber inside which the material of the composition initially contained in the syringe can undergo compression and / or a dilation maintained (s) under the effect of the reciprocating piston in said body of said syringe.
  • the term "piston" the movable assembly in the syringe body acting as pumping means manually operated.
  • the procedure is as follows.
  • the body of the syringe is loaded with a determined volume of a surfactant liquid, possibly using a needle connected to the tip of the syringe.
  • the volume of surfactant liquid and the quantity of gas which are introduced into the body of the syringe are previously estimated and measured by the practitioner, in particular according to the volume and the texture of the foam which he wishes, and according to the application therapeutic and / or cosmetic considered (s).
  • gas designates any gaseous phase.
  • the gas used is adapted to form a foam with the surfactant liquid.
  • atmospheric air is generally used, but the invention is also applicable to obtain a foam with other gases.
  • the syringe Once the syringe is loaded with surfactant liquid and gas, it is connected by its tip to the foaming device. The contents of the syringe are then strongly injected into the foaming device, by pressing the piston inside the syringe body. The piston is released to allow the gas / liquid-surfactant mixture to return to the interior of the syringe body. If necessary, the piston is pulled to push the mixture back into the body of the syringe. It is advisable to operate with lively and ample movements.
  • the maneuver is repeated until the foam takes hold. Generally, two or three injection / aspiration cycles are sufficient. Some additional cycles make it possible to homogenize the foam.
  • the foaming mixture of gas and surfactant is made particularly surprisingly with a high quality.
  • the volume of the enclosure of a foaming device must be carefully chosen to obtain a good operation of the device as well as to obtain a final foam of good quality.
  • the volume of this chamber is chosen so that it can receive all or only part of the liquid surfactant / gas mixture, possibly in a somewhat compressed form (with respect to its state of balanced).
  • the foaming device is dissociated from the tip of the syringe and replaced by a needle or a catheter, for the purpose of injection of the foam using the syringe into the human or animal body.
  • a foaming device according to the invention can not consist of a second syringe.
  • a foaming device according to the invention consists essentially of a tube, called the foaming tube, axially hollow and having an open end, provided with coupling means adapted to allow a hermetic and separable connection. said foaming tube at the tip of the syringe, and an opposite axial end sealed.
  • the tube which forms the foaming device according to the invention can be both bent and rectilinear. It is preferably rectilinear.
  • said foaming tube has a generally circular section and an internal diameter of between 3 and 20 mm, preferably of the order of 5 mm.
  • the foaming tube has a relatively narrow enclosure within which the molecules of gas and liquid clash with each other and bounce on the wall. It has been found that the gas / liquid contact is highly optimized and that the quality of the foam is significantly improved.
  • the wall of the foaming tube probably acts by fragmenting the currents of material that hit it in jets finer material that spread in all directions of space creating a multitude of secondary impacts.
  • the foaming tube has an open end adapted to be connectable hermetically and separably to the tip of the syringe.
  • this open end has a section of shape and dimensions adapted to allow the engagement and locking of a frustoconical tip of the syringe inside said foaming tube.
  • the foaming tube is made in one piece - in particular by molding.
  • the open end of the foaming device and the end portion of the tip of the syringe are of mutually conjugate forms, in particular in accordance with standard connectors (see EN20594-1 standard).
  • connection means separate from the foaming tube, which consist of adapter means able to communicate with the foaming tube. inside of the syringe with the inner longitudinal chamber of the foaming tube.
  • these adapter means are connected -in particular irremovably- by a first end to the open end of the foaming tube, and having a second end connectable hermetically and separable to the tip of the syringe.
  • the coupling means according to the invention are preferably standardized (see standard EN20594-1), and are for example the LUER ® or LUER LOK ® female-female or VYGON ® fittings, in particular sold by AS DIFFUSION, France. .
  • these connecting means have a first end inside which is inserted the end connected immovably and hermetically by gluing or welding at the open end of the foaming tube; a second end serves as a female connector for the tip of the syringe.
  • a foaming device - in particular a foaming tube - according to the invention is made, at least in part, of a medical grade material, for example a polymer chosen from: a chloride of polyvinyl (PVC), polyethylene (PE), polyurethane (PU), polypropylene (PP), polytetrafluoroethylene (PTFE), fluorinated ethylene-propylene (FEP), polycarbonate plastic (PC), polyoxymethylene (POM) ), a polyetheretherketone (PEEK).
  • a medical grade material for example a polymer chosen from: a chloride of polyvinyl (PVC), polyethylene (PE), polyurethane (PU), polypropylene (PP), polytetrafluoroethylene (PTFE), fluorinated ethylene-propylene (FEP), polycarbonate plastic (PC), polyoxymethylene (POM) ), a polyetheretherketone (PEEK).
  • PVC polyvinyl
  • PE polyethylene
  • PU polyurethan
  • At least a portion of the foaming device is made of a flexible material in flexion and so as to have a certain expansion capacity.
  • the inventors have found that the flexibility of the wall of the tube advantageously absorbs a certain pressure during the operation of the piston of the syringe, and restores it in the vacuum phase of the piston, thus leading to an improvement of the emulsion.
  • the foaming device is elastic in flexion and torsion.
  • a foaming device - especially a foaming tube- can also be made of a hard and rigid material and not extensible.
  • the advantageous effect of a flexible wall as previously indicated is not found.
  • the foaming is carried out all the same under the effect of strong turbulence generated by the passage of the mixture through the small section orifice of the tip of the syringe (Venturi effect), and under the effect compression of the material.
  • the foaming device is made of a transparent material.
  • the device is intended for the preparation of a foam capable of being administered to a living patient, human or animal, said foam being formed of bubbles of air and a surfactant liquid.
  • a foam capable of being administered to a living patient, human or animal, said foam being formed of bubbles of air and a surfactant liquid.
  • a surfactant liquid for example, it is advantageously a sclerosing foam used in phlebology, within the framework of the implementation of techniques of obliteration of varicose veins.
  • the invention proposes using atmospheric air and means for sterilizing this atmospheric air.
  • the device for preparing a foam according to the invention also comprises an air sterilization filter having an air inlet orifice and a pure air outlet orifice.
  • Said filter is adapted to be connected in communication with the syringe body and allow the passage of treated air into the syringe body under the effect of suction resulting from manual actuation of the piston of the syringe.
  • "Filter” means any device that can be used for the treatment of filtering atmospheric air and / or any other gaseous injectable material, making it possible to eliminate the microscopic agents in order to make it physiologically compatible (s) with respect to an intravenous administration for humans or animals.
  • a filter is used which can be connected directly to the tip of the syringe.
  • the outlet orifice of the filter is adapted to be connectable hermetically and separably to the tip of the syringe.
  • This filter is advantageously of the disposable type. It can also be of the multipurpose type.
  • the filter is connected to the tip of the syringe. Care is taken to keep the syringe upright, the filter upwards, to prevent clogging of the filter by contact of the liquid composition with it.
  • the desired amount of treated air is then drawn into the syringe and through the filter.
  • the filter is then removed from the tip of the syringe to be able to connect a foaming device according to the invention.
  • To foam the mixture one proceeds as described above, manually actuating the plunger of the syringe.
  • a filter is used which is integral and can not be removed from the foaming device. especially to the foaming tube.
  • the foaming device comprises a first open end adapted to be able to be connected in a hermetic and dissociable manner to the tip of the syringe, and a second open end connected inseparably to the outlet orifice of said filter.
  • the filter also comprises closure means -in particular a closure cap-for controlling the opening and closing of the air inlet orifice in the filter.
  • the foaming device is advantageously of the disposable type. Indeed, during the foaming step, the filter is clogged by the liquid composition of material.
  • the foaming tube is adapted to be connected to a filter by a separable type connection, and the filter is advantageously of the multipurpose type.
  • the foaming tube comprises a first outlet end adapted to be able to be connected in a hermetic and separable manner to the tip of the syringe (possibly, via connection means), and a second outlet end adapted to be connected with hermetically and separably to the outlet of said filter (also possibly via connecting means).
  • the device according to the invention comprises removable closure means for opening or closing said second open end of said foaming device.
  • a device advantageously and according to the invention, also comprises a hollow needle adapted to be dissociably connectable to the tip of the syringe and to allow said syringe to be loaded into a surfactant liquid-particularly when liquid sclerosant.
  • a device according to the invention also comprises a parenteral injection hollow needle adapted to it can be dissociably connected to the tip of the syringe and to allow the injection, in a human or animal body, of a foam-in particular a sclerosing foam- previously formed and introduced into the syringe body.
  • said hollow parenteral injection needle can, advantageously and according to the invention, be replaced by a suitable catheter.
  • a device for the production of a foam formed of gas bubbles - in particular filtered air - and a surfactant liquid - in particular a liquid sclerosant - according to the invention is advantageously in the form of a kit. ready-to-use, consisting of different parts packaged together sterile, and comprising on the one hand at least one foaming device connectable to a syringe body, and on the other hand at least one syringe (body and piston ) glass or disposable.
  • the kit also comprises at least one hollow needle adapted to be dissociably connected to the tip of at least one syringe of said kit and to allow said syringe to be loaded into a surfactant liquid.
  • said kit comprises at least one hollow parenteral injection needle and / or at least one catheter, adapted to allow an injection into a human or animal body of a foam previously formed in the syringe.
  • a kit according to the invention comprises several foaming devices and at least two of said foaming devices differ from each other by their dimensions.
  • a kit according to the invention advantageously comprises several syringes, possibly of different sizes, in particular from 2 to 10 cm 3 .
  • a kit according to the invention comprises at least one foaming device equipped with an air purification filter.
  • a kit according to the invention also comprises at least one filter adapted to be connected in communication with the syringe body at least one syringe constituting said kit and / or adapted to be connected to the second open end of a foaming tube according to the invention.
  • a kit according to the invention also comprises at least one hollow needle adapted to be dissociably connected to the tip of at least one syringe of said kit and to allow said syringe to be loaded into a surfactant liquid and / or to allow the injection, in the human or animal body, of the foam previously formed in this syringe.
  • the constituent elements of the kit are of the disposable type, intended for a single use.
  • a kit according to the invention also comprises a composition dose of a surfactant sclerosant, preferably polydocanol or TDS-.
  • the kit may also comprise a dose of solvent and / or diluent-in particular NaCl or
  • H 2 O- capable of allowing a dilution of a composition of a sclerosant.
  • the invention is particularly applicable in the field of sclerotherapy and allows to prepare and administer in an extremely simple, fast and inexpensive way, with great reliability and perfect safety, a fine and stable foam sterile sclerosing composition by intravenous injection.
  • the device according to the invention can be made entirely of synthetic material (with the exception of needles), and be disposable and disposable (foaming device with or without a filter, and / or syringe 1 and / or needle and / or filter), or on the contrary be at least partially reusable (in particular filter).
  • the invention is also applicable with other compositions than sclerosing compositions, and more generally for the parenteral administration of any cosmetic and / or therapeutic composition in the form of a foam consisting of gas bubbles in a surfactant liquid.
  • the invention further relates to a device characterized in combination by all or some of the features mentioned above or below.
  • FIGS. 1 to 3 are diagrammatic views which illustrate three particular embodiments of a device according to the invention.
  • FIG. 4 is a schematic view illustrating the device of FIG. 2 in use,
  • FIG. 5 is a schematic view of a device according to the invention in the form of a kit.
  • a device according to the invention is composed in the first place of a syringe 1, for example from 2 to 10 cm 3 , in particular disposable of synthetic material.
  • This syringe 1 may equally well be glass and be of the multipurpose type.
  • the syringe 1 consists of a body 2 of cylindrical syringe and a piston 5, that is to say a movable assembly in the body 2 of the syringe and acting as pumping means manually operated.
  • the piston 5 is slidable in the syringe body 2 and is provided with an actuating end extending out of the syringe body.
  • the syringe body 2 comprises a frustoconical tip 3 whose end is axially pierced with an orifice 4 (the vertex of the truncated cone being oriented axially towards the outside of the syringe body 2) of internal diameter of the order of 1 to 3 mm.
  • This tip 3 acts as a male connector and is adapted to allow connection including a needle (sampling or injection) with a frustoconical female connector conjugate form; the The shapes and dimensions of this frustoconical tip 3 are standardized and known in themselves.
  • This tip 3 also serves as a male connector to allow the connection of the syringe 1 to the various models of foaming tubes as shown in Figures 1, 2 and 3.
  • the foam preparation device according to the invention comprises secondly a foaming device.
  • a foaming device having a generally tabular and rectilinear shape, of small section, in particular of the order of 5 mm in diameter, is however preferred.
  • such a foaming device produces an enclosure within which the gaseous composition and liquid composition flows mingle with great energy under the Venturi effect generated by the passage through the orifice 4 of the syringe 1, probably amplified by the wall of the foaming tube that would act by fragmenting the currents of matter that hit it in jets of finer matter that spread in all directions of space creating a multitude of secondary impacts and under the effect of a compression of the material which would lead, on the one hand, to an intimate interpenetration of the gas and surfactant liquid and, on the other hand, to the formation of fine bubbles of gas by bursting of the most large.
  • a foaming tube according to the invention is advantageously a transparent and flexible medical PVC or polyethylene tube of the type used in perfusion tubing or dialysis lines or the like.
  • the foaming tube 9a has an open end 11a adapted to be able to be hermetically connected and dissociable to the tip 3 of the syringe 1.
  • This end 11a is open from the tube 9a foaming is provided with connecting means extending the foaming tube 9a, which consist of means 13a adapters which connect, communicatively, the interior of the syringe 1 with the inner longitudinal chamber 10a of the tube 9a of foaming.
  • These means 13a adapters are irremovable and axially extend the end l ia of the tube 9a foaming.
  • These means 13a adapters serve as female connector for the tip 3 of the syringe 1.
  • the mounting of this device is to introduce the tube 9a by its end l ia open inside the first open end means 13a adapters.
  • the end l ia is then locked inside this housing for example by gluing or welding, so as to achieve a hermetic connection and normally indissociable between the foaming tube 9a and means 13a adapters.
  • foaming tube 9a and means 13a adapters in one and the same piece, for example by molding a synthetic material.
  • the end 12a of the foaming tube 9a which is opposite to the open end 1a, is sealed completely and permanently, by welding and / or bonding. Other sealing methods can also be envisaged.
  • a filter 6a for treating atmospheric air.
  • This filter 6a of well-known structure and composition, has an air inlet opening 7a and an air outlet opening 8a. Between these orifices 7a and 8a is inserted a filter capsule or any other filter membrane, microporous, hydrophilic, hydrophobic, solventophobic, lipophobic ...
  • the foaming tube 9b differs from the foaming tube 9a, in that it is formed from a flexible tube open at both ends 1 Ib and 12b.
  • the end 1 Ib of this foaming tube 9b is identical in all respects to the end 11a of the foaming tube 9a of Figure 1. Indeed, it is provided with connecting means which extend the foaming tube.
  • These connecting means consist of means 13b adapters that connect, communicatively, the interior of the syringe 1 with the inner longitudinal chamber 10b of the tube 9b foaming.
  • These means 13b adapters are irremovably associated with the end 1 Ib of the tube 9b foaming, and serve as female connector for the tip 3 of the syringe 1.
  • the opposite end 12b meanwhile, is extended by a filter 6b, the outlet orifice 8b is connected inseparably to this end 12b of the foaming tube 9b.
  • the air inlet of the filter 6b is surmounted by a cap 16b for opening or closing the air inlet orifice.
  • At least a part of the filter housing 6b and the tube 9b can be made in one piece of molded plastic, or in several parts assembled and welded and / or glued together.
  • This model foaming tube 9b according to the invention is specifically intended for a single use.
  • the foaming tube 9c is very similar to the foaming tube 9b of FIG. 2, with the difference that its end 12c is not fixed inseparable to a filter such as is the end 12b of the tube 9b of Figure 2.
  • connection means 14c enabling it to connect the tube 9c to either a filter 6c, for the loading phase of the syringe 1 in treated air, or to a cap 15c, for the foaming phase.
  • the filter 6c is of the reusable type.
  • Figure 4 illustrates the simple and effective handling of a foam preparation device according to the invention.
  • a device according to the invention has the advantage of allowing a good grip and naturally adapts to the handling of the practitioner. It solicits only the operation of only one of the two hands which actuates the piston, while the other hand keeps the body of the syringe surmounted by the foaming device.
  • the palm of this second hand advantageously wedges the body 2 of the syringe in the hollow of the palm, thumb and forefinger intervene to prevent the decoupling of the device 10b foaming. It is recommended to carry out the whole operation with the device in vertical position, syringe 1 at the bottom.
  • FIG. 5 represents an exemplary device according to the invention in the form of a packaged kit ready for use.
  • This kit comprises two syringes 1 ', 1 ", one 1' is larger than the other 1".
  • the kit also includes two foaming devices 9 ', 9 ", one of which 9' is larger than the other 9".
  • the kit also includes a needle 20, and a vial 21 comprising at least one dose of sclerosing liquid.
  • the needle 20 makes it possible to take the dose of sclerosant liquid in the vial 21. It also makes it possible, after producing the foam in the 9 'or 9 "foaming device connected to the corresponding syringe, to administer this foam parenterally.
  • the foaming device may be different from a straight tube when it has a chamber adapted to receive the gas / liquid mixture from the syringe and allows its foaming.
  • the volume of this chamber is advantageously of the same order as that of the foam dose to be formed, and therefore that the of the syringe, or slightly lower so as to impose an overpressure in the enclosure at the end of stroke of the piston.
  • the foaming device is of sufficiently rigid material to have a substantially constant volume, but is preferably of flexible synthetic material, so that its volume actually varies by elastic deformation of its wall during foaming under the effect of compressions and depressions resulting from piston maneuvers.

Abstract

The invention concerns a method for producing a foam formed by gas bubbles and a surfactant liquid. Said device comprises a single syringe (1) and a foaming device (9b) which defines a chamber communicating with the orifice of said single syringe (1). Said chamber has substantially constant dimensions, and is adapted to be able to receive at least part of a composition of substance initially contained in the syringe (1) and to return same thereto under the effect of an actuated piston (5). The chamber is also adapted to form with the syringe body (2), a foaming chamber wherein the composition initially contained in the syringe (1) is subjected to compression and/or expansion maintained under the effect of the reciprocating movement of the piston (5) in the body (2) of said syringe (1).

Description

DISPOSITIF POUR LA PRODUCTION D'UNE MOUSSE FORMEE DE BULLES DE GAZ ET D'UN LIQUIDE TENSIO ACTIF DEVICE FOR PRODUCING FORMED FOAM OF GAS BUBBLES AND ACTIVE TENSIO LIQUID
L'invention concerne un dispositif pour la production d'une mousse formée de bulles de gaz et d'un liquide tensioactif, telle qu'une mousse sclérosante utilisée en phlébologie, dans le cadre de la mise en œuvre des techniques d'oblitération des veines variqueuses.The invention relates to a device for the production of a foam formed of gas bubbles and a surfactant liquid, such as a sclerosing foam used in phlebology, in the context of the implementation of vein obliteration techniques. varicose.
Depuis le début des années 80, pour traiter les lésions variqueuses des membres inférieurs, les agents sclérosants sous forme de mousses sont utilisés avec une fréquence croissante. On dispose aujourd'hui de nombreuses techniques permettant de produire, dans un corps de seringue, une telle mousse sclérosante en mélangeant une dose de sclérosant liquide à un gaz -notamment à de l'air-.Since the early 1980s, to treat varicose lesions of the lower limbs, sclerosing agents in the form of foams are used with increasing frequency. There are now many techniques for producing, in a syringe body, such a sclerosing foam by mixing a dose of liquid sclerosant with a gas-in particular with air.
Une première technique impose l'emploi de seringues en verre dans lesquelles la mousse peut être formée par obturation du corps de seringue après prélèvement d'une dose de liquide puis traction sur le piston, ce par quoi de l'air est introduit dans le corps de seringue au niveau du contact entre le piston en verre et le corps de seringue qui est étanche aux liquides mais non parfaitement hermétique. Une légère fuite d'air peut en effet être créée entre le piston et le corps de seringue en verre par action manuelle sur le piston.A first technique requires the use of glass syringes in which the foam can be formed by closing the syringe body after taking a dose of liquid and then pulling on the piston, whereby air is introduced into the body syringe at the contact between the glass piston and the syringe body which is liquid-tight but not perfectly hermetic. A slight air leak can indeed be created between the piston and the glass syringe body by manual action on the piston.
Cette technique présente plusieurs inconvénients : les seringues en verre posent des problèmes d'hygiène et doivent être stérilisées, et il n'est pas possible d'utiliser des seringues jetables en matière plastique (matière synthétique) dont les pistons sont parfaitement hermétiques. Egalement, la formation de la mousse nécessite des manipulations et l'acquisition d'un certain tour de main (force et vitesse de traction sur le piston) pour obtenir une mousse homogène dans la seringue ; les caractéristiques de la mousse obtenue dépendent du tour de main du praticien, et des propriétés du liquide et de la seringue, et ne sont donc pas optimisées en fonction de l'utilisation thérapeutique ultérieure de la mousse. En particulier, la mousse est généralement formée de bulles de gaz relativement grandes et n'est pas stable dans le temps.This technique has several disadvantages: glass syringes pose hygiene problems and must be sterilized, and it is not possible to use disposable plastic syringes (synthetic material) whose pistons are perfectly hermetic. Also, the formation of the foam requires manipulation and the acquisition of a certain skill (force and speed of traction on the piston) to obtain a homogeneous foam in the syringe; the characteristics of the foam obtained depend on the hand of the practitioner, and the properties of the liquid and the syringe, and are therefore not optimized according to the subsequent therapeutic use of the foam. In particular, the foam is generally formed of gas bubbles relatively large and is not stable over time.
On connaît également la méthode décrite dans FR 2 775 433 qui utilise un dispositif formé d'une seringue, en verre ou en plastique jetable, comprenant un embout de prélèvement auquel est raccordé un tube rigide creux intégrant, à son extrémité opposé au raccord, un tampon de matière fibreuse et/ou poreuse et/ou microperforée. Pour produire une mousse avec un tel dispositif, le tube rigide est plongé dans un récipient de liquide à prélever, en prenant soin de n'immerger que partiellement le tampon de matière. En agissant par traction sur le piston de la seringue, une mousse se forme alors spontanément à l'intérieur de la seringue à partir du liquide prélevé et de l'air atmosphérique pénétrant dans le tampon par sa partie émergeante. Par rapport à la technique précédemment évoquée, avec ce dispositif, des seringues jetables peuvent être utilisées et aucune dextérité particulière n'est exigée du praticien. Mais, à l'instar de la technique précédemment évoquée, il n'est pas possible de contrôler la quantité d'air prélevée.Also known is the method described in FR 2,775,433 which uses a device formed of a syringe, made of glass or disposable plastic, comprising a sampling tip to which is connected a hollow rigid tube incorporating, at its end opposite the coupling, a buffer of fibrous material and / or porous and / or microperforated. To produce a foam with such a device, the rigid tube is immersed in a liquid container to be taken, taking care to only partially immerse the material buffer. By acting by pulling on the plunger of the syringe, a foam is then spontaneously formed inside the syringe from the sampled liquid and atmospheric air penetrating into the buffer by its emerging part. Compared to the technique previously mentioned, with this device, disposable syringes can be used and no particular dexterity is required of the practitioner. But, like the technique mentioned above, it is not possible to control the amount of air taken.
Or, outre la finesse des bulles d'air, il est aujourd'hui bien établi que la compacité, la densité, la texture, la cohésion de la mousse sclérosante, sont autant de notions dépendantes aussi bien de la concentration du liquide sclérosant utilisé que du ratio air/liquide sclérosant, et constituent des variables d'efficacité qu'il faut prendre en considération et adapter selon les indications thérapeutiques et/ou cosmétiques envisagées (Monfreux, Phlébologie 2004, 57, n° 4:399-401).However, in addition to the fineness of the air bubbles, it is now well established that the compactness, density, texture, cohesion of the sclerosing foam, are all notions depending both on the concentration of the sclerosing liquid used and the air / liquid sclerosing ratio, and are efficiency variables that must be taken into consideration and adapted according to the therapeutic and / or cosmetic indications envisaged (Monfreux, Phlebologie 2004, 57, n ° 4: 399-401).
Parmi les méthodes actuelles qui permettent de préparer des mousses sclérosantes de densité relativement contrôlée, on peut citer la méthode TESSARI (US 2002/0077859). Dans cette méthode, deux seringues jetables sont connectées perpendiculairement sur un robinet à trois voies (la troisième voie servant à l'aspiration de la dose sclérosante, et étant condamnée lors de l'opération de moussage). L'une des seringues contient une quantité déterminée d'air et l'autre, une quantité déterminée de liquide sclérosant. Des mouvements de va-et-vient synchronisés des deux pistons dans les corps de seringue, permettent d'envoyer d'un corps de seringue à l'autre, le mélange air/liquide et conduisent à la formation d'une mousse relativement homogène.Current methods for preparing sclerosing foams of relatively controlled density include the TESSARI method (US 2002/0077859). In this method, two disposable syringes are connected perpendicularly to a three-way valve (the third channel serving for the suction of the sclerosing dose, and being condemned during the foaming operation). One of the syringes contains a definite quantity of air and the other a specific quantity of sclerosing liquid. Synchronized back and forth movements of the two pistons in the syringe barrels allow to send from one syringe body to another, the air / liquid mixture and lead to the formation of a relatively homogeneous foam.
Outre la nécessité de devoir se servir de deux seringues, ce dispositif présente l'inconvénient d'une mauvaise prise en main ainsi que celui d'exiger une synchronisation parfaite des mouvements des deux pistons sous peine de générer, à l'intérieur du dispositif, une pression qui risquerait de déconnecter le robinet. La formation d'une mousse avec un tel dispositif nécessite néanmoins une certaine vivacité dans les mouvements de piston et il n'est pas rare que le robinet se déconnecte, malgré toutes les précautions d'usage. L'invention vise à proposer un nouveau dispositif pour produire, dans un corps de seringue, une mousse de bulles de gaz et de liquide tensioactif, tout en palliant les inconvénients rencontrés avec les dispositifs précédemment évoqués.In addition to the need to use two syringes, this device has the disadvantage of poor handling and that of requiring a perfect synchronization of the movements of the two pistons under penalty of generating, inside the device, pressure that might disconnect the valve. The formation of a foam with such a device nevertheless requires a certain vivacity in the piston movements and it is not unusual for the valve to disconnect, despite all the precautions of use. The invention aims to propose a new device for producing, in a syringe body, a foam of gas bubbles and surfactant liquid, while overcoming the disadvantages encountered with the previously mentioned devices.
Un objectif principal de l'invention est de proposer un dispositif permettant de produire, à l'aide d'une seringue unique, qui peut être en verre ou en un matériau synthétique jetable, une mousse par mixtion d'un gaz et d'un liquide tensioactif, dans lequel la proportion gaz/liquide tensioactif peut être finement contrôlée.A main object of the invention is to provide a device for producing, by means of a single syringe, which may be made of glass or a disposable synthetic material, a foam by mixing a gas and a surfactant liquid, wherein the gas / liquid surfactant ratio can be finely controlled.
L'invention vise aussi à proposer un dispositif, de manipulation simple, qui puisse permettre l'obtention d'une mousse présentant des caractéristiques, notamment d'homogénéité, peu dépendantes du praticien, et dont les bulles sont d'une grande finesse et stables dans le temps.The invention also aims to provide a device, simple handling, which can achieve a foam having characteristics, including homogeneity, little dependent on the practitioner, and whose bubbles are of great fineness and stable in time.
L'invention vise plus particulièrement à proposer un procédé permettant de préparer une mousse fine et stable, notamment une mousse de composition sclérosante adaptée à la sclérothérapie, au moyen d'un dispositif de conception simple et peu coûteuse.The invention aims more particularly to provide a method for preparing a thin and stable foam, in particular a foam of sclerosing composition adapted to sclerotherapy, by means of a device of simple and inexpensive design.
Pour ce faire, l'invention concerne un dispositif pour la production d'une mousse formée de bulles de gaz et d'un liquide tensioactif.To do this, the invention relates to a device for producing a foam formed of gas bubbles and a surfactant liquid.
Selon l'invention, ledit dispositif comprend : - une seringue unique comprenant un piston coulissant dans un corps de seringue formant un embout d'extrémité doté d'un orifice, et - un dispositif de moussage -différent d'une seringue- comprenant une enceinte de section au moins supérieure à celle de l'orifice dudit embout de ladite seringue unique, et apte à pouvoir être raccordé à celui-ci de façon hermétique et dissociable, et en communication avec l'orifice de ladite seringue.According to the invention, said device comprises: - a single syringe comprising a piston sliding in a body of syringe forming an end cap having an orifice, and - a foaming device -different of a syringe- comprising a chamber of at least greater section than that of the orifice of said tip of said single syringe, and adapted to it can be connected to the latter in a hermetic and separable manner, and in communication with the orifice of said syringe.
Selon l'invention, l'enceinte du dispositif de moussage est de dimensions sensiblement -notamment visuellement (c'est-à-dire par observation à l'œil nu)- constantes. Il ne peut donc pas s'agir de l'enceinte du corps d'une seringue dont les dimensions varient selon la position du piston engagé dans le corps de la seringue.According to the invention, the enclosure of the foaming device is of substantially-in particular visually (that is to say by observation with the naked eye) - constant. It can not be the enclosure of the body of a syringe whose dimensions vary according to the position of the piston engaged in the body of the syringe.
Egalement, selon l'invention, l'enceinte du dispositif de moussage est adaptée pour pouvoir recevoir au moins une partie d'une composition initialement contenue dans la seringue et pour pouvoir la restituer à ce corps de seringue sous l'effet d'un actionnement du piston, notamment un actionnement manuel ou de façon mécanisée. Selon l'invention, ladite enceinte dudit dispositif de moussage est également adaptée pour former, avec le corps de ladite seringue unique, une chambre de moussage à l'intérieur de laquelle la matière de la composition initialement contenue dans la seringue peut subir une compression et/ou une dilatation entretenue(s) sous l'effet du va-et-vient du piston dans ledit corps de ladite seringue.Also, according to the invention, the enclosure of the foaming device is adapted to be able to receive at least a portion of a composition initially contained in the syringe and to be able to restore it to this syringe body under the effect of an actuation piston, including manual or mechanized operation. According to the invention, said enclosure of said foaming device is also adapted to form, with the body of said single syringe, a foaming chamber inside which the material of the composition initially contained in the syringe can undergo compression and / or a dilation maintained (s) under the effect of the reciprocating piston in said body of said syringe.
Dans tout le texte, on désigne par "piston", l'ensemble mobile dans le corps de seringue faisant office de moyens de pompage à actionnement manuel. Pour obtenir une mousse avec ce dispositif, on procède de la manière suivante. On charge le corps de la seringue d'un volume déterminé d'un liquide tensioactif, éventuellement à l'aide d'une aiguille raccordée à l'embout de la seringue.Throughout the text, the term "piston", the movable assembly in the syringe body acting as pumping means manually operated. To obtain a foam with this device, the procedure is as follows. The body of the syringe is loaded with a determined volume of a surfactant liquid, possibly using a needle connected to the tip of the syringe.
On aspire ensuite dans cette même seringue, une quantité de gaz appropriée. Bien que l'on puisse charger la seringue d'abord en gaz puis en liquide tensioactif, il est recommandé de prélever le liquide tensioactif, en premier, pour éviter tout risque de contamination du liquide tensioactif, notamment avec du gaz qui serait contenu dans la seringue.The same syringe is then aspirated with a quantity of suitable gas. Although we can load the syringe first with gas then surfactant liquid, it is recommended to take the liquid surfactant, first, to avoid any risk of contamination of the surfactant liquid, especially with the gas that would be contained in the syringe.
Le volume de liquide tensioactif et la quantité de gaz qui sont introduits dans le corps de la seringue sont préalablement estimés et mesurés par le praticien, notamment en fonction du volume et de la texture de la mousse qu'il souhaite, et selon l'application thérapeutique et/ou cosmétique envisagée(s).The volume of surfactant liquid and the quantity of gas which are introduced into the body of the syringe are previously estimated and measured by the practitioner, in particular according to the volume and the texture of the foam which he wishes, and according to the application therapeutic and / or cosmetic considered (s).
Dans tout le texte, le terme « gaz » désigne toute phase gazeuse. Le gaz utilisé est adapté pour pouvoir former une mousse avec le liquide tensioactif. En particulier, l'air atmosphérique est généralement utilisé, mais l'invention est aussi applicable pour obtenir une mousse avec d'autres gaz.Throughout the text, the term "gas" designates any gaseous phase. The gas used is adapted to form a foam with the surfactant liquid. In particular, atmospheric air is generally used, but the invention is also applicable to obtain a foam with other gases.
Une fois la seringue chargée en liquide tensioactif et en gaz, celle-ci est branchée par son embout au dispositif de moussage. On injecte alors vivement le contenu de la seringue à l'intérieur du dispositif de moussage, en pressant le piston à l'intérieur du corps de seringue. On relâche le piston, pour laisser revenir le mélange gaz/liquide tensioactif à l'intérieur du corps de seringue. Si nécessaire, on tire sur le piston pour refouler le mélange dans le corps de la seringue. Il est conseillé d'opérer avec des mouvements vifs et amples.Once the syringe is loaded with surfactant liquid and gas, it is connected by its tip to the foaming device. The contents of the syringe are then strongly injected into the foaming device, by pressing the piston inside the syringe body. The piston is released to allow the gas / liquid-surfactant mixture to return to the interior of the syringe body. If necessary, the piston is pulled to push the mixture back into the body of the syringe. It is advisable to operate with lively and ample movements.
On répète la manœuvre jusqu'à ce que la mousse prenne. Généralement, deux ou trois cycles injection/aspiration suffisent. Quelques cycles supplémentaires permettent d'homogénéiser la mousse.The maneuver is repeated until the foam takes hold. Generally, two or three injection / aspiration cycles are sufficient. Some additional cycles make it possible to homogenize the foam.
Pour les seringues de 10 cm3 et plus, il est recommandé, pour amorcer le moussage, de frapper relativement violemment le piston avec la paume de la main. Le reste du moussage est réalisé comme précédemment décrit, en manoeuvrant normalement le piston.For syringes of 10 cm 3 and above, it is recommended, to initiate foaming, to hit the piston relatively violently with the palm of the hand. The rest of the foaming is carried out as previously described, by normally operating the piston.
En procédant de la sorte, avec un dispositif selon l'invention, le mélange moussant de gaz et de tensioactif se réalise de façon particulièrement surprenante avec une grande qualité. Aucune explication claire ne peut être donnée à ce résultat empirique. Les inventeurs émettent l'hypothèse selon laquelle le moussage se réalise non seulement sous l'effet d'une forte turbulence générée par le passage du mélange au travers de l'orifice de faible section de l'embout de la seringue (effet Venturi), mais également, sous l'effet d'une compression de la matière qui conduit, d'une part, à une interpénétration intime du gaz et du liquide tensioactif et, d'autre part, à la formation de bulles fines de gaz par éclatement des plus grosses.By proceeding in this way, with a device according to the invention, the foaming mixture of gas and surfactant is made particularly surprisingly with a high quality. No clear explanation can be given to this empirical result. The inventors hypothesize that foaming takes place not only under the effect of a strong turbulence generated by the passage of the mixture through the orifice of small section of the tip of the syringe (Venturi effect), but also, under the effect of a compression of the material which leads, on the one hand, to an intimate interpenetration of the gas and the surfactant liquid and, on the other hand, to the formation of fine gas bubbles by bursting the larger ones.
En fonction de la quantité de mousse à produire, le volume de l'enceinte d'un dispositif de moussage, conforme à l'invention, doit être judicieusement choisi pour obtenir un bon fonctionnement du dispositif ainsi que pour pouvoir obtenir une mousse finale de bonne qualité. De façon générale, on choisit le volume de cette enceinte de façon à ce qu'elle puisse recevoir la totalité, ou une partie seulement, du mélange liquide tensioactif/gaz, éventuellement sous une forme quelque peu comprimée (par rapport à son état d'équilibre). Avantageusement, on évite de choisir un dispositif de moussage avec une enceinte trop volumineuse, par rapport à la quantité de matière à mélanger, pour qu'un actionnement du piston de la seringue puisse générer une force de compression suffisamment importante.Depending on the amount of foam to be produced, the volume of the enclosure of a foaming device, according to the invention, must be carefully chosen to obtain a good operation of the device as well as to obtain a final foam of good quality. In general, the volume of this chamber is chosen so that it can receive all or only part of the liquid surfactant / gas mixture, possibly in a somewhat compressed form (with respect to its state of balanced). Advantageously, it is avoided to choose a foaming device with a chamber too large, relative to the amount of material to be mixed, so that an actuation of the piston of the syringe can generate a sufficiently large compressive force.
Une fois la mousse formée à l'intérieur du corps de seringue d'un dispositif selon l'invention, on dissocie le dispositif de moussage de l'embout de la seringue pour le remplacer par une aiguille ou un cathéter, en vue de l'injection de la mousse à l'aide de la seringue dans le corps humain ou animal.Once the foam has formed inside the syringe body of a device according to the invention, the foaming device is dissociated from the tip of the syringe and replaced by a needle or a catheter, for the purpose of injection of the foam using the syringe into the human or animal body.
Différentes formes peuvent être envisagées pour réaliser un dispositif selon l'invention, notamment pour réaliser un dispositif de moussage conforme à l'invention. En tout état de cause, un dispositif de moussage conforme à l'invention ne peut pas consister en une seconde seringue. Dans une forme de réalisation préférentielle et particulièrement efficace, un dispositif de moussage selon l'invention consiste essentiellement en un tube, dit tube de moussage, axialement creux et présentant une extrémité ouverte, dotée de moyens de raccord adaptés pour permettre un raccordement hermétique et dissociable dudit tube de moussage à l'embout de la seringue, et une extrémité axiale opposée fermée hermétiquement. Le tube qui forme le dispositif de moussage selon l'invention peut être aussi bien coudé que rectiligne. Il est de préférence rectiligne.Various forms may be envisaged for producing a device according to the invention, in particular for producing a foaming device according to the invention. In any case, a foaming device according to the invention can not consist of a second syringe. In a preferred and particularly effective embodiment, a foaming device according to the invention consists essentially of a tube, called the foaming tube, axially hollow and having an open end, provided with coupling means adapted to allow a hermetic and separable connection. said foaming tube at the tip of the syringe, and an opposite axial end sealed. The tube which forms the foaming device according to the invention can be both bent and rectilinear. It is preferably rectilinear.
Avantageusement et selon l'invention, ledit tube de moussage présente une section globalement circulaire et un diamètre intérieur compris entre 3 et 20 mm, de préférence de l'ordre de 5 mm. Selon ce mode particulier de réalisation, le tube de moussage présente une enceinte relativement étroite à l'intérieur de laquelle les molécules de gaz et de liquide viennent s'entrechoquer les uns aux autres et rebondir sur la paroi. Il a été constaté que le contact gaz/liquide est fortement optimisé et que la qualité de la mousse est notablement améliorée. Selon les inventeurs, la paroi du tube de moussage agit probablement en fragmentant les courants de matière qui viennent la percuter en des jets de matière plus fins qui se propagent dans toutes les directions de l'espace en créant une multitude d'impacts secondaires. Selon l'invention, le tube de moussage présente une extrémité ouverte adaptée pour pouvoir être raccordée de façon hermétique et dissociable à l'embout de la seringue. A cet effet, selon une forme de réalisation avantageuse et conforme à l'invention, cette extrémité ouverte présente une section de forme et de dimensions adaptées pour autoriser l'engagement et le blocage d'un embout tronconique de la seringue à l'intérieur dudit tube de moussage. Selon ce mode de réalisation particulier de l'invention, avantageusement et selon l'invention, le tube de moussage est réalisé en une seule pièce -notamment par moulage-. Avantageusement et selon l'invention, l'extrémité ouverte du dispositif de moussage et la partie extrême de l'embout de la seringue sont de formes mutuellement conjuguées, notamment conformes aux raccords normalisés (cf. norme EN20594-1).Advantageously and according to the invention, said foaming tube has a generally circular section and an internal diameter of between 3 and 20 mm, preferably of the order of 5 mm. According to this particular embodiment, the foaming tube has a relatively narrow enclosure within which the molecules of gas and liquid clash with each other and bounce on the wall. It has been found that the gas / liquid contact is highly optimized and that the quality of the foam is significantly improved. According to the inventors, the wall of the foaming tube probably acts by fragmenting the currents of material that hit it in jets finer material that spread in all directions of space creating a multitude of secondary impacts. According to the invention, the foaming tube has an open end adapted to be connectable hermetically and separably to the tip of the syringe. For this purpose, according to an advantageous embodiment and according to the invention, this open end has a section of shape and dimensions adapted to allow the engagement and locking of a frustoconical tip of the syringe inside said foaming tube. According to this particular embodiment of the invention, advantageously and according to the invention, the foaming tube is made in one piece - in particular by molding. Advantageously and according to the invention, the open end of the foaming device and the end portion of the tip of the syringe are of mutually conjugate forms, in particular in accordance with standard connectors (see EN20594-1 standard).
Dans une autre forme de réalisation avantageuse d'un tube de moussage selon l'invention, l'extrémité ouverte du tube de moussage est dotée de moyens de raccord, distincts du tube de moussage, qui consistent en des moyens adaptateurs aptes à faire communiquer l'intérieur de la seringue avec l'enceinte longitudinale interne du tube de moussage. Avantageusement et selon l'invention, ces moyens adaptateurs sont reliés -notamment de façon inamovible- par une première extrémité à l'extrémité ouverte du tube de moussage, et présentant une deuxième extrémité pouvant être raccordée de façon hermétique et dissociable à l'embout de la seringue.In another advantageous embodiment of a foaming tube according to the invention, the open end of the foaming tube is provided with connection means, separate from the foaming tube, which consist of adapter means able to communicate with the foaming tube. inside of the syringe with the inner longitudinal chamber of the foaming tube. Advantageously and according to the invention, these adapter means are connected -in particular irremovably- by a first end to the open end of the foaming tube, and having a second end connectable hermetically and separable to the tip of the syringe.
Les moyens de raccord selon l'invention sont de préférence normalisés (cf. norme EN20594-1), et sont par exemple les raccords LUER® ou LUER LOK® femelle-femelle ou encore VYGON®, notamment commercialisés par la société A. S. DIFFUSION, France. Par exemple, ces moyens de raccord présentent une première extrémité à l'intérieur de laquelle on vient insérer l'extrémité reliée de façon inamovible et hermétique par collage ou par soudage, à l'extrémité ouverte du tube de moussage ; une deuxième extrémité fait office de raccord femelle pour l'embout de la seringue.The coupling means according to the invention are preferably standardized (see standard EN20594-1), and are for example the LUER ® or LUER LOK ® female-female or VYGON ® fittings, in particular sold by AS DIFFUSION, France. . For example, these connecting means have a first end inside which is inserted the end connected immovably and hermetically by gluing or welding at the open end of the foaming tube; a second end serves as a female connector for the tip of the syringe.
Par ailleurs, avantageusement et selon l'invention, un dispositif de moussage -notamment un tube de moussage- conforme à l'invention est réalisé, au moins en partie, en un matériau de qualité médicale, par exemple un polymère choisi parmi : un chlorure de polyvinyle (PVC), un polyéthylène (PE), un polyuréthanne (PU), un polypropylène (PP), un polytétrafluoroéthylène (PTFE), un éthylène-propylène fluoré (FEP), un plastique polycarbonate (PC), un polyoxyméthylène (POM), un polyétheréthercétone (PEEK).Furthermore, advantageously and according to the invention, a foaming device - in particular a foaming tube - according to the invention is made, at least in part, of a medical grade material, for example a polymer chosen from: a chloride of polyvinyl (PVC), polyethylene (PE), polyurethane (PU), polypropylene (PP), polytetrafluoroethylene (PTFE), fluorinated ethylene-propylene (FEP), polycarbonate plastic (PC), polyoxymethylene (POM) ), a polyetheretherketone (PEEK).
Avantageusement et selon l'invention, au moins une partie du dispositif de moussage est réalisée dans une matière souple en flexion et de façon à présenter ainsi une certaine capacité de dilatation. Avec cette variante de réalisation, les inventeurs ont pu constater que la souplesse de la paroi du tube absorbe avantageusement une certaine pression lors de la manœuvre du piston de la seringue, et la restitue en phase de dépression du piston, conduisant ainsi à une amélioration de l'émulsion.Advantageously and according to the invention, at least a portion of the foaming device is made of a flexible material in flexion and so as to have a certain expansion capacity. With this variant embodiment, the inventors have found that the flexibility of the wall of the tube advantageously absorbs a certain pressure during the operation of the piston of the syringe, and restores it in the vacuum phase of the piston, thus leading to an improvement of the emulsion.
Avantageusement et selon l'invention, le dispositif de moussage est élastique en flexion et en torsion. Bien entendu, un dispositif de moussage -notamment un tube de moussage-, conforme à l'invention, peut également être réalisé dans une matière dure et rigide et non extensible. Dans cette variante de réalisation de l'invention, on ne retrouve pas l'effet avantageux d'une paroi souple comme précédemment indiqué. Cependant, le moussage se réalise tout de même sous l'effet d'une forte turbulence générée par le passage du mélange au travers de l'orifice de faible section de l'embout de la seringue (effet Venturi), et sous l'effet d'une compression de la matière.Advantageously and according to the invention, the foaming device is elastic in flexion and torsion. Of course, a foaming device - especially a foaming tube-, according to the invention, can also be made of a hard and rigid material and not extensible. In this variant embodiment of the invention, the advantageous effect of a flexible wall as previously indicated is not found. However, the foaming is carried out all the same under the effect of strong turbulence generated by the passage of the mixture through the small section orifice of the tip of the syringe (Venturi effect), and under the effect compression of the material.
Avantageusement et selon l'invention, au moins une partie du dispositif de moussage est réalisée dans une matière transparente. Dans une forme de réalisation avantageuse, et selon un aspect particulier de l'invention, le dispositif est destiné à la préparation d'une mousse apte à pouvoir être administrée à un patient vivant, humain ou animal, ladite mousse étant formée de bulles d'air et d'un liquide tensioactif. Par exemple, il s'agit avantageusement d'une mousse sclérosante utilisée en phlébologie, dans le cadre de la mise en œuvre des techniques d'oblitération des veines variqueuses.Advantageously and according to the invention, at least part of the foaming device is made of a transparent material. In an advantageous embodiment, and according to a particular aspect of the invention, the device is intended for the preparation of a foam capable of being administered to a living patient, human or animal, said foam being formed of bubbles of air and a surfactant liquid. For example, it is advantageously a sclerosing foam used in phlebology, within the framework of the implementation of techniques of obliteration of varicose veins.
A cet effet, l'invention propose d'utiliser l'air atmosphérique et des moyens pour stériliser cet air atmosphérique.For this purpose, the invention proposes using atmospheric air and means for sterilizing this atmospheric air.
Selon cet aspect particulier de l'invention, le dispositif de préparation d'une mousse conforme à l'invention comprend également un filtre de stérilisation d'air présentant un orifice d'arrivée d'air et un orifice de sortie d'air pur. Ledit filtre est adapté pour pouvoir être branché en communication avec le corps de seringue et permettre le passage d'un air traité dans la corps de seringue sous l'effet d'une aspiration résultant d'un actionnement manuel du piston de la seringue. On entend par « filtre », tout dispositif pouvant être utilisé à des fins de traitement de filtrage de l'air atmosphérique et/ou de tout autre matière gazeuse injectable, permettant d'en éliminer les agents microscopiques pour le(s) rendre physiologiquement compatible(s) à l'égard d'une administration intraveineuse pour l'homme ou pour l'animal. Dans un premier mode de mise en œuvre de cet aspect particulier de l'invention, on utilise un filtre apte à être raccordé directement à l'embout de la seringue. Selon ce mode de réalisation de l'invention, avantageusement, l'orifice de sortie du filtre est adapté pour pouvoir être raccordé de façon hermétique et dissociable à l'embout de la seringue. Ce filtre est avantageusement du type à usage unique. Il peut également être du type à usages multiples.According to this particular aspect of the invention, the device for preparing a foam according to the invention also comprises an air sterilization filter having an air inlet orifice and a pure air outlet orifice. Said filter is adapted to be connected in communication with the syringe body and allow the passage of treated air into the syringe body under the effect of suction resulting from manual actuation of the piston of the syringe. "Filter" means any device that can be used for the treatment of filtering atmospheric air and / or any other gaseous injectable material, making it possible to eliminate the microscopic agents in order to make it physiologically compatible (s) with respect to an intravenous administration for humans or animals. In a first mode of implementation of this aspect particular of the invention, a filter is used which can be connected directly to the tip of the syringe. According to this embodiment of the invention, advantageously, the outlet orifice of the filter is adapted to be connectable hermetically and separably to the tip of the syringe. This filter is advantageously of the disposable type. It can also be of the multipurpose type.
Pour obtenir une mousse avec un tel dispositif, une fois la seringue chargée avec la bonne dose de liquide tensioactif, le filtre est raccordé à l'embout de la seringue. On prend soin de maintenir la seringue en position verticale, le filtre vers le haut, pour éviter tout colmatage du filtre par contact de la composition liquide avec celui-ci.To obtain a foam with such a device, once the syringe loaded with the right dose of surfactant liquid, the filter is connected to the tip of the syringe. Care is taken to keep the syringe upright, the filter upwards, to prevent clogging of the filter by contact of the liquid composition with it.
On aspire alors, dans la seringue et à travers le filtre, la quantité d'air traité désiré. Le filtre est ensuite ôté de l'embout de la seringue pour pouvoir y raccorder un dispositif de moussage conforme à l'invention. Pour faire mousser le mélange, on procède comme précédemment décrit, en actionnant manuellement le piston de la seringue.The desired amount of treated air is then drawn into the syringe and through the filter. The filter is then removed from the tip of the syringe to be able to connect a foaming device according to the invention. To foam the mixture, one proceeds as described above, manually actuating the plunger of the syringe.
Dans un deuxième mode de mise en œuvre de cet aspect particulier de l'invention qui intègre un filtre de purification d'air dans un dispositif de production de mousse conforme à l'invention, on utilise un filtre solidaire et indémontable du dispositif de moussage -notamment au tube de moussage-.In a second embodiment of this particular aspect of the invention which incorporates an air purification filter in a foam production device according to the invention, a filter is used which is integral and can not be removed from the foaming device. especially to the foaming tube.
Selon cette variante de réalisation, avantageusement et selon l'invention, le dispositif de moussage comprend une première extrémité débouchante adaptée pour pouvoir être raccordée de façon hermétique et dissociable à l'embout de la seringue, et une deuxième extrémité débouchante reliée de façon indissociable à l'orifice de sortie dudit filtre. Selon cette variante de réalisation, le filtre comprend également des moyens d'obturation -notamment un capuchon d'obturation- permettant de commander l'ouverture et la fermeture de l'orifice d'arrivée d'air dans le filtre. Avec ce modèle de dispositif de moussage, pour la préparation de la mousse, dans un premier temps, on charge la seringue avec une dose de liquide tensioactif. Puis, on raccorde l'embout de la seringue à la première extrémité débouchante du tube de moussage, dont la deuxième extrémité débouchante est raccordée au filtre. Après avoir dévissé le capuchon d'obturation du filtre, on aspire la quantité d'air désirée. On revisse le capuchon d'obturation du filtre avant de procéder à l'opération de moussage.According to this embodiment variant, advantageously and according to the invention, the foaming device comprises a first open end adapted to be able to be connected in a hermetic and dissociable manner to the tip of the syringe, and a second open end connected inseparably to the outlet orifice of said filter. According to this embodiment variant, the filter also comprises closure means -in particular a closure cap-for controlling the opening and closing of the air inlet orifice in the filter. With this model of foaming device, for the preparation of the foam, in a first step, the syringe is loaded with a dose of surfactant liquid. Then, the tip of the syringe is connected to the first open end of the foaming tube, the second open end is connected to the filter. After unscrewing the filter cap, the desired amount of air is drawn in. The filter cap is tightened before proceeding with the foaming operation.
Dans cette variante de réalisation, le dispositif de moussage est avantageusement du type à usage unique. En effet, lors de l'étape de moussage, le filtre se trouve colmaté par la composition liquide de matière. Selon une variante de réalisation, le tube de moussage est adapté pour pouvoir être raccordé à un filtre par un raccord du type dissociable, et le filtre est avantageusement du type à usages multiples. Le tube de moussage comprend une première extrémité débouchante adaptée pour pouvoir être raccordée de façon hermétique et dissociable à l'embout de la seringue (éventuellement, par l'intermédiaire de moyens de raccord), et une deuxième extrémité débouchante adaptée pour pouvoir être raccordée de façon hermétique et dissociable à l'orifice de sortie dudit filtre (également, éventuellement par l'intermédiaire de moyen de raccord). Egalement, le dispositif selon l'invention comprend des moyens d'obturation amovibles permettant d'ouvrir ou fermer ladite deuxième extrémité débouchante dudit dispositif de moussage. Dans ce mode de réalisation particulier, après avoir aspiré l'air, le filtre est retiré de la deuxième extrémité débouchante du tube de moussage pour être remplacé par des moyens d'obturation, par exemple un simple bouchon approprié. Le filtre est soigneusement conservé, pour une réutilisation ultérieure. En outre, avantageusement et selon l'invention, un dispositif selon l'invention comprend également une aiguille creuse adaptée pour pouvoir être raccordée de façon dissociable à l'embout de la seringue et pour permettre de charger ladite seringue en un liquide tensioactif -notamment en sclérosant liquide-. Egalement, avantageusement, un dispositif selon l'invention comprend également une aiguille creuse d'injection parentérale adaptée pour pouvoir être raccordée de façon dissociable à l'embout de la seringue et pour permettre l'injection, dans un corps humain ou animal, d'une mousse -notamment une mousse sclérosante- préalablement formée et introduite dans le corps de seringue. Eventuellement, dans un dispositif selon l'invention, ladite aiguille creuse d'injection parentérale peut, avantageusement et selon l'invention, être remplacée par un cathéter approprié.In this variant embodiment, the foaming device is advantageously of the disposable type. Indeed, during the foaming step, the filter is clogged by the liquid composition of material. According to an alternative embodiment, the foaming tube is adapted to be connected to a filter by a separable type connection, and the filter is advantageously of the multipurpose type. The foaming tube comprises a first outlet end adapted to be able to be connected in a hermetic and separable manner to the tip of the syringe (possibly, via connection means), and a second outlet end adapted to be connected with hermetically and separably to the outlet of said filter (also possibly via connecting means). Also, the device according to the invention comprises removable closure means for opening or closing said second open end of said foaming device. In this particular embodiment, after sucking the air, the filter is removed from the second open end of the foaming tube to be replaced by closure means, for example a simple plug. The filter is carefully preserved for later reuse. In addition, advantageously and according to the invention, a device according to the invention also comprises a hollow needle adapted to be dissociably connectable to the tip of the syringe and to allow said syringe to be loaded into a surfactant liquid-particularly when liquid sclerosant. Also, advantageously, a device according to the invention also comprises a parenteral injection hollow needle adapted to it can be dissociably connected to the tip of the syringe and to allow the injection, in a human or animal body, of a foam-in particular a sclerosing foam- previously formed and introduced into the syringe body. Optionally, in a device according to the invention, said hollow parenteral injection needle can, advantageously and according to the invention, be replaced by a suitable catheter.
Un dispositif pour la production d'une mousse formée de bulles de gaz -notamment d'air filtré- et d'un liquide tensioactif -notamment un sclérosant liquide-, conforme à l'invention, se présente avantageusement sous la forme d'un kit prêt à l'emploi, composé de différentes parties conditionnées ensemble de façon stérile, et comprenant d'une part au moins un dispositif de moussage pouvant être raccordé à un corps de seringue, et d'autre part au moins une seringue (corps et piston) en verre ou jetable.A device for the production of a foam formed of gas bubbles - in particular filtered air - and a surfactant liquid - in particular a liquid sclerosant - according to the invention is advantageously in the form of a kit. ready-to-use, consisting of different parts packaged together sterile, and comprising on the one hand at least one foaming device connectable to a syringe body, and on the other hand at least one syringe (body and piston ) glass or disposable.
En outre, avantageusement et selon l'invention, le kit comprend également au moins une aiguille creuse adaptée pour pouvoir être raccordée de façon dissociable à l'embout d'au moins une seringue dudit kit et pour permettre de charger ladite seringue en un liquide tensioactif. De même, avantageusement et selon l'invention, ledit kit comprend au moins une aiguille creuse d'injection parentérale et/ou au moins un cathéter, apte(s) à permettre une injection, dans un corps humain ou animal, d'une mousse préalablement formée dans la seringue.In addition, advantageously and according to the invention, the kit also comprises at least one hollow needle adapted to be dissociably connected to the tip of at least one syringe of said kit and to allow said syringe to be loaded into a surfactant liquid. . Similarly, advantageously and according to the invention, said kit comprises at least one hollow parenteral injection needle and / or at least one catheter, adapted to allow an injection into a human or animal body of a foam previously formed in the syringe.
Avantageusement, un kit selon l'invention comprend plusieurs dispositifs de moussage et au moins deux desdits dispositifs de moussage diffèrent l'un de l'autre par leurs dimensions. De même, un kit selon l'invention comprend avantageusement plusieurs seringues, éventuellement de différentes tailles, notamment de 2 à 10 cm3.Advantageously, a kit according to the invention comprises several foaming devices and at least two of said foaming devices differ from each other by their dimensions. Similarly, a kit according to the invention advantageously comprises several syringes, possibly of different sizes, in particular from 2 to 10 cm 3 .
Avantageusement, un kit selon l'invention comprend au moins un dispositif de moussage doté d'un filtre de purification d'air. Avantageusement, un kit selon l'invention comprend également au moins un filtre adapté pour pouvoir être branché en communication avec le corps de seringue d'au moins une seringue constitutive dudit kit et/ou adapté pour pouvoir être raccordé à la deuxième extrémité débouchante d'un tube de moussage conforme à l'invention.Advantageously, a kit according to the invention comprises at least one foaming device equipped with an air purification filter. Advantageously, a kit according to the invention also comprises at least one filter adapted to be connected in communication with the syringe body at least one syringe constituting said kit and / or adapted to be connected to the second open end of a foaming tube according to the invention.
Avantageusement, un kit conforme à l'invention comprend également au moins une aiguille creuse adaptée pour pouvoir être raccordée de façon dissociable à l'embout d'au moins une seringue dudit kit et pour permettre de charger ladite seringue en un liquide tensioactif et/ou pour permettre l'injection, dans le corps humain ou animal, de la mousse préalablement formée dans cette seringue. Avantageusement et selon l'invention, les éléments constitutifs du kit sont de type jetable, destinés à un usage unique.Advantageously, a kit according to the invention also comprises at least one hollow needle adapted to be dissociably connected to the tip of at least one syringe of said kit and to allow said syringe to be loaded into a surfactant liquid and / or to allow the injection, in the human or animal body, of the foam previously formed in this syringe. Advantageously and according to the invention, the constituent elements of the kit are of the disposable type, intended for a single use.
Avantageusement, un kit selon l'invention comprend également une dose de composition d'un sclérosant tensioactif -de préférence, le polydocanol ou le TDS-. Avantageusement et selon l'invention, le kit peut également comprendre une dose de solvant et/ou de diluant -notamment de type NaCl ouAdvantageously, a kit according to the invention also comprises a composition dose of a surfactant sclerosant, preferably polydocanol or TDS-. Advantageously and according to the invention, the kit may also comprise a dose of solvent and / or diluent-in particular NaCl or
H2O-, apte à permettre une dilution d'une composition d'un sclérosant.H 2 O-, capable of allowing a dilution of a composition of a sclerosant.
L'invention est en particulier applicable dans le domaine de la sclérothérapie et permet de préparer et d'administrer de façon extrêmement simple, rapide et peu coûteuse, avec une grande fiabilité et une parfaite sécurité, une mousse fine et stable de composition sclérosante stérile par injection intraveineuse.The invention is particularly applicable in the field of sclerotherapy and allows to prepare and administer in an extremely simple, fast and inexpensive way, with great reliability and perfect safety, a fine and stable foam sterile sclerosing composition by intravenous injection.
Il est à noter que le dispositif selon l'invention peut être réalisé entièrement en matière synthétique (à l'exception des aiguilles), et être jetable et à usage unique (dispositif de moussage doté ou non d'un filtre, et/ou seringue 1 et/ou aiguille et/ou filtre), ou au contraire être au moins partiellement réutilisable (en particulier filtre).It should be noted that the device according to the invention can be made entirely of synthetic material (with the exception of needles), and be disposable and disposable (foaming device with or without a filter, and / or syringe 1 and / or needle and / or filter), or on the contrary be at least partially reusable (in particular filter).
L'invention est aussi applicable avec d'autres compositions que les compositions sclérosantes, et plus généralement pour l'administration parentérale de toute composition cosmétique et/ou thérapeutique sous forme d'une mousse constituée de bulles gazeuses dans un liquide tensioactif.The invention is also applicable with other compositions than sclerosing compositions, and more generally for the parenteral administration of any cosmetic and / or therapeutic composition in the form of a foam consisting of gas bubbles in a surfactant liquid.
L'invention concerne en outre un dispositif caractérisé en combinaison par tout ou partie des caractéristiques mentionnées ci-dessus ou ci- après. D'autres buts, caractéristiques et avantages de l'invention apparaîtront à la lecture de la description suivante qui se réfère aux figures annexées dans lesquelles :The invention further relates to a device characterized in combination by all or some of the features mentioned above or below. Other objects, features and advantages of the invention will appear on reading the following description which refers to the appended figures in which:
- les figures 1 à 3 sont des vues schématiques qui illustrent trois modes de réalisation particuliers d'un dispositif selon l'invention, - la figure 4 est une vue schématique illustrant le dispositif de la figure 2 en cours d'utilisation,FIGS. 1 to 3 are diagrammatic views which illustrate three particular embodiments of a device according to the invention; FIG. 4 is a schematic view illustrating the device of FIG. 2 in use,
- la figure 5 est une vue schématique d'un dispositif selon l'invention sous forme d'un kit.- Figure 5 is a schematic view of a device according to the invention in the form of a kit.
Dans les exemples de modes de réalisation illustrés figures 1 à 3, un dispositif selon l'invention se compose en premier lieu d'une seringue 1, par exemple de 2 à 10 cm3, notamment jetable en matière synthétique. Cette seringue 1 peut tout aussi bien être en verre et être du type à usages multiples.In the exemplary embodiments illustrated in FIGS. 1 to 3, a device according to the invention is composed in the first place of a syringe 1, for example from 2 to 10 cm 3 , in particular disposable of synthetic material. This syringe 1 may equally well be glass and be of the multipurpose type.
La seringue 1 se compose d'un corps 2 de seringue cylindrique et d'un piston 5, c'est-à-dire un ensemble mobile dans le corps 2 de seringue et faisant office de moyens de pompage à actionnement manuel. Le piston 5 peut coulisser dans le corps 2 de seringue, et est doté d'une extrémité d'actionnement s'étendant hors du corps de seringue.The syringe 1 consists of a body 2 of cylindrical syringe and a piston 5, that is to say a movable assembly in the body 2 of the syringe and acting as pumping means manually operated. The piston 5 is slidable in the syringe body 2 and is provided with an actuating end extending out of the syringe body.
Le corps 2 de seringue comprend un embout 3 tronconique dont l'extrémité est percée axialement d'un orifice 4 (le sommet du tronc de cône étant orienté axialement vers l'extérieur du corps 2 de seringue) de diamètre interne de l'ordre de 1 à 3 mm.The syringe body 2 comprises a frustoconical tip 3 whose end is axially pierced with an orifice 4 (the vertex of the truncated cone being oriented axially towards the outside of the syringe body 2) of internal diameter of the order of 1 to 3 mm.
Cet embout 3 fait office de raccord mâle et est adapté pour permettre le raccordement notamment à une aiguille (de prélèvement ou d'injection) dotée d'un raccord femelle tronconique de forme conjuguée ; les formes et dimensions de cet embout 3 tronconique sont normalisées et connues en elles-même.This tip 3 acts as a male connector and is adapted to allow connection including a needle (sampling or injection) with a frustoconical female connector conjugate form; the The shapes and dimensions of this frustoconical tip 3 are standardized and known in themselves.
Cet embout 3 fait également office de raccord mâle pour permettre le raccordement de la seringue 1 aux différents modèles de tubes de moussage tels que représentés figures 1, 2 et 3.This tip 3 also serves as a male connector to allow the connection of the syringe 1 to the various models of foaming tubes as shown in Figures 1, 2 and 3.
Le dispositif de préparation de mousse selon l'invention comprend en second lieu un dispositif de moussage.The foam preparation device according to the invention comprises secondly a foaming device.
Différentes formes peuvent être envisagées pour réaliser un dispositif de moussage conforme à l'invention. Un dispositif de moussage ayant une forme globalement tabulaire et rectiligne, de faible section, notamment de l'ordre de 5 mm de diamètre, est cependant préféré.Different forms can be envisaged for producing a foaming device according to the invention. A foaming device having a generally tabular and rectilinear shape, of small section, in particular of the order of 5 mm in diameter, is however preferred.
En effet, un tel dispositif de moussage réalise une enceinte à l'intérieur de laquelle les flux de composition gazeuse et de composition liquide se mêlent avec une grande énergie sous l'effet Venturi généré par le passage au travers de l'orifice 4 de la seringue 1, probablement amplifié par la paroi du tube de moussage qui agirait en fragmentant les courants de matière qui viennent la percuter en des jets de matière plus fins qui se propagent dans toutes les directions de l'espace en créant une multitude d'impacts secondaires, et sous l'effet d'une compression de la matière qui conduirait, d'une part, à une interpénétration intime du gaz et du liquide tensioactif et, d'autre part, à la formation de bulles fines de gaz par éclatement des plus grosses.Indeed, such a foaming device produces an enclosure within which the gaseous composition and liquid composition flows mingle with great energy under the Venturi effect generated by the passage through the orifice 4 of the syringe 1, probably amplified by the wall of the foaming tube that would act by fragmenting the currents of matter that hit it in jets of finer matter that spread in all directions of space creating a multitude of secondary impacts and under the effect of a compression of the material which would lead, on the one hand, to an intimate interpenetration of the gas and surfactant liquid and, on the other hand, to the formation of fine bubbles of gas by bursting of the most large.
Les inventeurs ont pu constater que des tubes de moussage réalisés en matériau souple, plutôt qu'en verre, permettaient de meilleures performances de moussage. De nombreux matériaux synthétiques, notamment de qualité médicale, sont disponibles dans le commerce et peuvent parfaitement convenir à la réalisation d'un tube de moussage conforme à l'invention.The inventors have found that foaming tubes made of flexible material, rather than glass, allowed better foaming performance. Many synthetic materials, including medical grade, are commercially available and may be suitable for the realization of a foaming tube according to the invention.
Un tube de moussage selon l'invention est avantageusement un tube en PVC ou en polyéthylène médical transparent et souple, du type utilisé dans les tubulures de perfusion ou lignes de dialyse ou équivalent. Dans une première forme de réalisation telle que représentée figure 1, le tube 9a de moussage présente une extrémité l ia ouverte adaptée pour pouvoir être raccordée de façon hermétique et dissociable à l'embout 3 de la seringue 1. Cette extrémité l ia ouverte du tube 9a de moussage est dotée de moyens de raccord prolongeant le tube 9a de moussage, qui consistent en des moyens 13a adaptateurs qui permettent de relier, de façon communicante, l'intérieur de la seringue 1 avec l'enceinte 10a longitudinale interne du tube 9a de moussage. Ces moyens 13a adaptateurs sont inamovibles et prolongent axialement l'extrémité l ia du tube 9a de moussage. Ces moyens 13a adaptateurs font office de raccord femelle pour l'embout 3 de la seringue 1. Par exemple, le montage de ce dispositif consiste à introduire le tube 9a par son extrémité l ia ouverte à l'intérieur de la première extrémité ouverte des moyens 13a adaptateurs. L'extrémité l ia est alors bloquée à l'intérieur de ce logement par exemple par collage ou par soudage, de façon à réaliser un raccordement hermétique et normalement indissociable entre le tube 9a de moussage et les moyens 13a adaptateurs. Bien entendu, il est parfaitement envisageable de réaliser ce dispositif tube 9a de moussage et moyens 13a adaptateurs en une seule et même pièce, par exemple par moulage d'une matière synthétique.A foaming tube according to the invention is advantageously a transparent and flexible medical PVC or polyethylene tube of the type used in perfusion tubing or dialysis lines or the like. In a first embodiment as shown in FIG. 1, the foaming tube 9a has an open end 11a adapted to be able to be hermetically connected and dissociable to the tip 3 of the syringe 1. This end 11a is open from the tube 9a foaming is provided with connecting means extending the foaming tube 9a, which consist of means 13a adapters which connect, communicatively, the interior of the syringe 1 with the inner longitudinal chamber 10a of the tube 9a of foaming. These means 13a adapters are irremovable and axially extend the end l ia of the tube 9a foaming. These means 13a adapters serve as female connector for the tip 3 of the syringe 1. For example, the mounting of this device is to introduce the tube 9a by its end l ia open inside the first open end means 13a adapters. The end l ia is then locked inside this housing for example by gluing or welding, so as to achieve a hermetic connection and normally indissociable between the foaming tube 9a and means 13a adapters. Of course, it is perfectly conceivable to make this device foaming tube 9a and means 13a adapters in one and the same piece, for example by molding a synthetic material.
L'extrémité 12a du tube 9a de moussage, qui est opposée à l'extrémité l ia ouverte, est obturée hermétiquement totalement et définitivement, par soudure et/ou collage. D'autres méthodes d'obturation peuvent être également envisagées.The end 12a of the foaming tube 9a, which is opposite to the open end 1a, is sealed completely and permanently, by welding and / or bonding. Other sealing methods can also be envisaged.
A cet ensemble seringue 1 et tube 9a de moussage, vient également s'ajouter un filtre 6a permettant de traiter l'air atmosphérique. Ce filtre 6a, de structure et de composition bien connues, présente un orifice 7a d'arrivée d'air et un orifice 8a de sortie d'air. Entre ces orifices 7a et 8a, vient s'intercaler une capsule filtrante ou toute autre membrane filtrante, microporeuse, hydrophile, hydrophobe, solvantophobe, lipophobe...To this syringe assembly 1 and 9a foaming tube, is also added a filter 6a for treating atmospheric air. This filter 6a, of well-known structure and composition, has an air inlet opening 7a and an air outlet opening 8a. Between these orifices 7a and 8a is inserted a filter capsule or any other filter membrane, microporous, hydrophilic, hydrophobic, solventophobic, lipophobic ...
L'extrémité formant l'orifice 8a de sortie du filtre 6a est également adaptée pour pouvoir être raccordée à l'embout 3 de la seringue 1. Dans une deuxième forme de réalisation, telle que représentée figure 2, le tube 9b de moussage diffère du tube 9a de moussage, en ce qu'il est formé à partir d'un tube souple ouvert à ses deux extrémités 1 Ib et 12b. L'extrémité 1 Ib de ce tube 9b de moussage est en tout point identique à l'extrémité l ia du tube 9a de moussage de la figure 1. En effet, elle est dotée de moyens de raccord qui prolongent le tube de moussage. Ces moyens de raccord consistent en des moyens 13b adaptateurs qui permettent de relier, de façon communicante, l'intérieur de la seringue 1 avec l'enceinte 10b longitudinale interne du tube 9b de moussage. Ces moyens 13b adaptateurs sont associés de façon inamovible à l'extrémité 1 Ib du tube 9b de moussage, et font office de raccord femelle pour l'embout 3 de la seringue 1.The end forming the outlet orifice 8a of the filter 6a is also adapted to be connected to the tip 3 of the syringe 1. In a second embodiment, as shown in Figure 2, the foaming tube 9b differs from the foaming tube 9a, in that it is formed from a flexible tube open at both ends 1 Ib and 12b. The end 1 Ib of this foaming tube 9b is identical in all respects to the end 11a of the foaming tube 9a of Figure 1. Indeed, it is provided with connecting means which extend the foaming tube. These connecting means consist of means 13b adapters that connect, communicatively, the interior of the syringe 1 with the inner longitudinal chamber 10b of the tube 9b foaming. These means 13b adapters are irremovably associated with the end 1 Ib of the tube 9b foaming, and serve as female connector for the tip 3 of the syringe 1.
L'extrémité 12b opposée, quant à elle, est prolongée par un filtre 6b, dont l'orifice 8b de sortie est raccordé de façon indissociable à cette extrémité 12b du tube de moussage 9b. L'orifice d'arrivée d'air du filtre 6b est surmonté d'un capuchon 16b permettant d'ouvrir ou de fermer l'orifice d'arrivée d'air. Au moins une partie du boîtier du filtre 6b ainsi que le tube 9b peuvent être réalisés en une seule pièce en matière synthétique moulée, ou en plusieurs pièces assemblées et soudées et/ou collées ensemble. Ce modèle de tube 9b de moussage selon l'invention est spécifiquement prévu pour un usage unique.The opposite end 12b, meanwhile, is extended by a filter 6b, the outlet orifice 8b is connected inseparably to this end 12b of the foaming tube 9b. The air inlet of the filter 6b is surmounted by a cap 16b for opening or closing the air inlet orifice. At least a part of the filter housing 6b and the tube 9b can be made in one piece of molded plastic, or in several parts assembled and welded and / or glued together. This model foaming tube 9b according to the invention is specifically intended for a single use.
Dans une troisième forme de réalisation, telle que représentée figure 3, le tube 9c de moussage est très similaire au tube 9b de moussage de la figure 2 à la différence près que son extrémité 12c n'est pas fixée de façon indissociable à un filtre comme l'est l'extrémité 12b du tube 9b de la figure 2.In a third embodiment, as shown in FIG. 3, the foaming tube 9c is very similar to the foaming tube 9b of FIG. 2, with the difference that its end 12c is not fixed inseparable to a filter such as is the end 12b of the tube 9b of Figure 2.
L'extrémité 12c est seulement dotée de moyens 14c de raccord lui permettant de raccorder le tube 9c soit à un filtre 6c, pour la phase de chargement de la seringue 1 en air traité, soit à un capuchon 15c, pour la phase de moussage. Dans ce troisième mode de réalisation particulier, le filtre 6c est du type réutilisable.The end 12c is only provided with connection means 14c enabling it to connect the tube 9c to either a filter 6c, for the loading phase of the syringe 1 in treated air, or to a cap 15c, for the foaming phase. In this third particular embodiment, the filter 6c is of the reusable type.
La figure 4 illustre la prise en main simple et efficace d'un dispositif de préparation de mousse conforme à l'invention. Outre, sa simplicité et son efficacité d'utilisation, un dispositif selon l'invention présente l'avantage de permettre une bonne prise en main et s'adapte naturellement à la manipulation du praticien. Il ne sollicite que la manoeuvre d'une seule des deux mains qui actionne le piston, pendant que l'autre main maintient le corps de la seringue surmontée du dispositif de moussage. La paume de cette deuxième main cale avantageusement le corps 2 de la seringue dans le creux de la paume, le pouce et l'index interviennent pour prévenir le découplage du dispositif 10b de moussage. Il est recommandé de réaliser toute l'opération avec le dispositif en position verticale, la seringue 1 en bas.Figure 4 illustrates the simple and effective handling of a foam preparation device according to the invention. In addition, its simplicity and efficiency of use, a device according to the invention has the advantage of allowing a good grip and naturally adapts to the handling of the practitioner. It solicits only the operation of only one of the two hands which actuates the piston, while the other hand keeps the body of the syringe surmounted by the foaming device. The palm of this second hand advantageously wedges the body 2 of the syringe in the hollow of the palm, thumb and forefinger intervene to prevent the decoupling of the device 10b foaming. It is recommended to carry out the whole operation with the device in vertical position, syringe 1 at the bottom.
La figure 5 représente un exemple de dispositif selon l'invention se présentant sous forme d'un kit emballé prêt à l'emploi. Ce kit comprend deux seringues 1 ', 1", dont l'une 1 ' est de plus grand volume que l'autre 1 ". Le kit comprend également deux dispositifs de moussage 9', 9", dont l'un 9' est de plus grand volume que l'autre 9". Le kit comprend également une aiguille 20, et un flacon 21 comprenant au moins une dose de liquide sclérosant. L'aiguille 20 permet de prélever la dose de liquide sclérosant dans le flacon 21. Elle permet également, après réalisation de la mousse dans le dispositif de moussage 9' ou 9" raccordé à la seringue correspondante, d'administrer cette mousse par voie parentérale. L'ensemble est stérilisé et contenu dans une enveloppe 22 permettant de maintenir l'état stérile. L'invention peut faire l'objet de nombreuses autres variantes de réalisation. En particulier, le dispositif de moussage peut être différent d'un tube rectiligne, dès lors qu'il présente une enceinte adaptée pour recevoir le mélange gaz/liquide issu de la seringue et permette son moussage. Le volume de cette enceinte est avantageusement du même ordre que celui de la dose de mousse à former, et donc que celui de la seringue, ou légèrement inférieur de façon à imposer une surpression dans l'enceinte en fin de course du piston. Le dispositif de moussage est en matière suffisamment rigide pour présenter un volume sensiblement constant, mais est de préférence en matière synthétique souple, de sorte que son volume varie en réalité par déformation élastique de sa paroi au cours du moussage sous l'effet des compressions et dépressions résultant des manœuvres du piston. FIG. 5 represents an exemplary device according to the invention in the form of a packaged kit ready for use. This kit comprises two syringes 1 ', 1 ", one 1' is larger than the other 1". The kit also includes two foaming devices 9 ', 9 ", one of which 9' is larger than the other 9". The kit also includes a needle 20, and a vial 21 comprising at least one dose of sclerosing liquid. The needle 20 makes it possible to take the dose of sclerosant liquid in the vial 21. It also makes it possible, after producing the foam in the 9 'or 9 "foaming device connected to the corresponding syringe, to administer this foam parenterally. The assembly is sterilized and contained in an envelope 22 making it possible to maintain the sterile state The invention may be the subject of many other variants of embodiment In particular, the foaming device may be different from a straight tube when it has a chamber adapted to receive the gas / liquid mixture from the syringe and allows its foaming.The volume of this chamber is advantageously of the same order as that of the foam dose to be formed, and therefore that the of the syringe, or slightly lower so as to impose an overpressure in the enclosure at the end of stroke of the piston. The foaming device is of sufficiently rigid material to have a substantially constant volume, but is preferably of flexible synthetic material, so that its volume actually varies by elastic deformation of its wall during foaming under the effect of compressions and depressions resulting from piston maneuvers.

Claims

REVENDICATIONS
1/ - Dispositif pour la production d'une mousse formée de bulles d'air dans un liquide tensioactif, ledit dispositif comprenant :1 / - Device for producing a foam formed of air bubbles in a surfactant liquid, said device comprising:
- une seringue (1) unique comprenant un piston (5) coulissant dans un corps (2) de seringue formant un embout (3) d'extrémité dotée d'un orifice (4), eta single syringe (1) comprising a piston (5) sliding in a syringe body (2) forming an end-piece (3) endowed with an orifice (4), and
- un dispositif (9a ; 9b ; 9c) de moussage comprenant une enceinte (10a ; 10b ; 10c) de section au moins supérieure à celle de l'orifice dudit embout (3), et apte à pouvoir être raccordé à celui-ci de façon hermétique et dissociable, et en communication avec l'orifice (4) de ladite seringue (1), caractérisé en ce que l'enceinte (10a ; 10b ; 10c) dudit dispositif (9a ; 9b ; 9c) de moussage est de dimensions sensiblement constantes, et est adaptée :a foaming device (9a; 9b; 9c) comprising an enclosure (10a; 10b; 10c) having a cross section at least greater than that of the orifice of said end-piece (3) and capable of being connected thereto; hermetically and separably, and in communication with the orifice (4) of said syringe (1), characterized in that the enclosure (10a; 10b; 10c) of said foaming device (9a; 9b; 9c) is of dimensions substantially constant, and is adapted:
- pour pouvoir recevoir au moins une partie d'une composition initialement contenue dans le corps (2) de ladite seringue (1) et pour pouvoir la restituer à ce corps (2) sous l'effet d'un actionnement du piston (5), etin order to be able to receive at least a part of a composition initially contained in the body (2) of said syringe (1) and to be able to restore it to this body (2) under the effect of an actuation of the piston (5) , and
- pour former avec le corps (2) de ladite seringue (1) une chambre de moussage à l'intérieur de laquelle la composition, initialement contenue dans le corps (2) de la seringue (1), subit une compression et/ou une dilatation entretenue(s) sous l'effet du va-et-vient du piston (5) dans ledit corps (2) de ladite seringue (1).to form with the body (2) of said syringe (1) a foaming chamber inside which the composition, initially contained in the body (2) of the syringe (1), undergoes compression and / or dilation maintained (s) under the effect of the back and forth of the piston (5) in said body (2) of said syringe (1).
21 - Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que ledit dispositif (9a ; 9b ; 9c) de moussage consiste en un tube, dit tube de moussage, axialement creux et présentant une extrémité (l ia ; l lb ; I le) ouverte dotée de moyens (13a ; 13b ; 13c) de raccord adaptés pour permettre un raccordement hermétique et dissociable dudit tube (9a ; 9b ; 9c) de moussage à l'embout (3) de la seringue (1), et une extrémité axiale opposée (12a ; 14b, 6b, 16b ; 14c, 15c) fermée hermétiquement.21 - Device according to claim 1, characterized in that said device (9a; 9b; 9c) foaming consists of a tube, said foaming tube, axially hollow and having an end (l ia; l lb; I le) open provided with coupling means (13a; 13b; 13c) adapted to allow a hermetic and separable connection of said foaming tube (9a; 9b; 9c) to the tip (3) of the syringe (1) and an opposite axial end (12a, 14b, 6b, 16b, 14c, 15c) hermetically sealed.
3/ - Dispositif selon la revendication 2, caractérisé en ce que ledit tube (9a ; 9b ; 9c) de moussage présente une section globalement circulaire et un diamètre intérieur compris entre 3 et 20 mm. 41 - Dispositif selon l'une des revendications 2 ou 3, caractérisé en ce que ledit tube (9a ; 9b ; 9c) de moussage présente une section globalement circulaire et un diamètre intérieur de l'ordre de 5 mm.3 / - Device according to claim 2, characterized in that said foaming tube (9a; 9b; 9c) has a generally circular section and an internal diameter of between 3 and 20 mm. 41 - Device according to one of claims 2 or 3, characterized in that said foaming tube (9a; 9b; 9c) has a generally circular section and an inner diameter of the order of 5 mm.
5/ - Dispositif selon l'une des revendications 2 à 4, caractérisé en ce que ledit tube (9a ; 9b ; 9c) de moussage présente une extrémité ouverte dont la section est de forme et de dimensions adaptées pour autoriser l'engagement et le blocage de l'embout (3) tronconique de la seringue (1) à l'intérieur dudit tube (9a ; 9b ; 9c) de moussage.5 / - Device according to one of claims 2 to 4, characterized in that said foaming tube (9a; 9b; 9c) has an open end whose section is of shape and dimensions adapted to allow the engagement and the locking the frustoconical tip (3) of the syringe (1) inside said foaming tube (9a; 9b; 9c).
6/ - Dispositif selon l'une des revendications 2 à 5, caractérisé en ce que lesdits moyens de raccord de ladite extrémité (l ia ; 11b ; I le) ouverte du tube (9a ; 9b ; 9c) de moussage consistent en des moyens (13a ; 13b ; 13c) adaptateurs aptes à faire communiquer l'intérieur de la seringue (1) avec l'enceinte (10a ; 10b ; 10c) longitudinale interne dudit tube (9a ; 9b ; 9c) de moussage. 11 - Dispositif selon la revendication 6, caractérisé en ce que lesdits moyens (13a ; 13b ; 13c) adaptateurs sont reliés par une première extrémité, à l'extrémité (l ia ; 11b ; I le) ouverte du tube (9a ; 9b ; 9c) de moussage, et présentent une deuxième extrémité pouvant être raccordée de façon hermétique et dissociable à l'embout (3) de la seringue (1). 8/ - Dispositif selon la revendication 7, caractérisé en ce que lesdits moyens (13a, 13b, 13c) adaptateurs sont reliés de façon inamovible à l'extrémité d'ouverture du tube (9a, 9b, 9c) de moussage.6 / - Device according to one of claims 2 to 5, characterized in that said connecting means of said end (11a; 11b; Ila) of the tube (9a; 9b; 9c) of foaming consist of means (13a, 13b, 13c) adapters adapted to communicate the inside of the syringe (1) with the inner longitudinal enclosure (10a; 10b; 10c) of said foaming tube (9a; 9b; 9c). 11 - Device according to claim 6, characterized in that said means (13a, 13b, 13c) adapters are connected by a first end to the open end (11a; 11b; Ie) of the tube (9a; 9b; 9c), and have a second end that can be connected hermetically and separably to the tip (3) of the syringe (1). 8 / - Device according to claim 7, characterized in that said means (13a, 13b, 13c) adapters are irremovably connected to the opening end of the tube (9a, 9b, 9c) foaming.
9/ - Dispositif selon l'une des revendications 1 à 8, caractérisé en ce que le dispositif (9a ; 9b ; 9c) de moussage est réalisé, au moins en partie, en un polymère choisi parmi : un chlorure de polyvinyle, un polyéthylène, un polyuréthanne, un polypropylène, un polytétrafluoroéthylène, un éthylène-propylène fluoré, un plastique polycarbonate, un polyoxyméthylène, un polyétheréthercétone.9 / - Device according to one of claims 1 to 8, characterized in that the foaming device (9a; 9b; 9c) is made, at least in part, of a polymer chosen from: a polyvinyl chloride, a polyethylene , a polyurethane, a polypropylene, a polytetrafluoroethylene, a fluorinated ethylene-propylene, a polycarbonate plastic, a polyoxymethylene, a polyetheretherketone.
10/ - Dispositif selon la revendication 9, caractérisé en ce qu'au moins une partie dudit dispositif (9a ; 9b ; 9c) de moussage est réalisée dans une matière souple en flexion.10 / - Device according to claim 9, characterized in that at least a portion of said device (9a; 9b; 9c) foaming is performed in a flexible material in flexion.
11/ - Dispositif selon l'une des revendications 1 à 10, caractérisé en ce que ledit dispositif (9a ; 9b ; 9c) de moussage est élastique en flexion et en torsion. 12/ - Dispositif selon l'une des revendications 1 à 11, caractérisé en ce qu'au moins une partie du dispositif (9a ; 9b ; 9c) de moussage est réalisée dans une matière transparente.11 / - Device according to one of claims 1 to 10, characterized in that said device (9a; 9b; 9c) foaming is elastic in flexion and torsion. 12 / - Device according to one of claims 1 to 11, characterized in that at least a portion of the device (9a; 9b; 9c) foaming is made of a transparent material.
13/ - Dispositif selon l'une des revendications 1 à 12, caractérisé en ce qu'il comprend également un filtre (6a ; 6b ; 6c) de stérilisation d'air, dit filtre, présentant un orifice (7a ; 7b ; 7c) d'arrivée d'air et un orifice (8a ; 8b ; 8c) de sortie d'air pur ; ledit filtre (6a ; 6b ; 6c) étant adapté pour pouvoir être branché en communication avec le corps (2) de seringue et permettre le passage d'un air traité dans le corps (2) de seringue sous l'effet d'une aspiration résultant d'un actionnement manuel du piston (5) de la seringue (1). 14/ - Dispositif selon la revendication 13, caractérisé en ce que l'orifice (8a) de sortie dudit filtre (6a) est adapté pour pouvoir être raccordé de façon hermétique et dissociable à l'embout (3) de la seringue (1).13 / - Device according to one of claims 1 to 12, characterized in that it also comprises a filter (6a; 6b; 6c) of air sterilization, said filter, having an orifice (7a; 7b; 7c) an air inlet and an orifice (8a, 8b, 8c) for delivering pure air; said filter (6a; 6b; 6c) being adapted to be connected in communication with the syringe body (2) and to allow the passage of treated air into the syringe body (2) under the effect of a suction resulting from manual actuation of the piston (5) of the syringe (1). 14 / - Device according to claim 13, characterized in that the orifice (8a) of said output filter (6a) is adapted to be connected hermetically and dissociable to the tip (3) of the syringe (1) .
15/ - Dispositif selon la revendication 13, caractérisé en ce que le tube (9b) de moussage comprend une première extrémité (1 Ib) débouchante adaptée pour pouvoir être raccordée de façon hermétique et dissociable à l'embout (3) de la seringue (1), et une deuxième extrémité (12b) débouchante reliée de façon indissociable à l'orifice (8b) de sortie dudit filtre (6b) ; ledit filtre (6b) comprenant également des moyens (16b) d'obturation permettant l'ouverture et la fermeture de l'orifice d'arrivée d'air. 16/ - Dispositif selon la revendication 13, caractérisé en ce que le tube (9c) de moussage comprend une première extrémité (I le) débouchante adaptée pour pouvoir être raccordée de façon hermétique et dissociable à l'embout (3) de la seringue (1), et une deuxième extrémité (12c) débouchante adaptée pour pouvoir être raccordée de façon hermétique et dissociable à l'orifice de sortie dudit filtre (6c) ; et en ce qu'il comprend des moyens (15c) d'obturation amovibles permettant d'ouvrir ou fermer ladite deuxième extrémité (12c) débouchante dudit tube (9c) de moussage.15 / - Device according to claim 13, characterized in that the tube (9b) foaming comprises a first end (1 Ib) outlet adapted to be connectable hermetically and dissociable to the tip (3) of the syringe ( 1), and a second end (12b) opening connected inseparably to the outlet orifice (8b) of said filter (6b); said filter (6b) also comprising closing means (16b) for opening and closing the air inlet orifice. 16 / - Device according to claim 13, characterized in that the tube (9c) foaming comprises a first end (I le) outlet adapted to be connectable hermetically and dissociable to the tip (3) of the syringe ( 1), and a second end (12c) outlet adapted to be connectable hermetically and separably to the outlet of said filter (6c); and in that it includes removable closure means (15c) for opening or closing said second end (12c) emerging from said foaming tube (9c).
17/ - Dispositif selon l'une des revendications 1 à 16, caractérisé en ce qu'il comprend également une aiguille creuse adaptée pour pouvoir être raccordée de façon dissociable à l'embout (3) de la seringue (1) et pour permettre de charger ladite seringue (1) en un liquide tensioactif.17 / - Device according to one of claims 1 to 16, characterized in that it also comprises a hollow needle adapted to be connected in a separable manner to the tip (3) of the syringe (1) and to allow to loading said syringe (1) in a surfactant liquid.
18/ - Dispositif selon l'une des revendications 1 à 17, caractérisé en ce qu'il comprend également une aiguille creuse d'injection parentérale et/ou un cathéter, adapté(s) pour pouvoir être raccordé(s) de façon dissociable à l'embout (3) de la seringue (1) et pour permettre l'injection, dans un corps humain ou animal, d'une mousse préalablement formée dans le corps (2) de seringue.18 / - Device according to one of claims 1 to 17, characterized in that it also comprises a parenteral injection hollow needle and / or a catheter, adapted (s) to be connected (s) dissociable way to the tip (3) of the syringe (1) and to allow the injection, in a human or animal body, of a foam previously formed in the body (2) syringe.
19/ - Dispositif selon l'une des revendications 1 à 18, caractérisé en ce qu'il se présente sous la forme d'un kit de différentes parties conditionnées ensemble, de façon stérile et comprenant :19 / - Device according to one of claims 1 to 18, characterized in that it is in the form of a kit of different parts packaged together, sterile and comprising:
- au moins une seringue (1), etat least one syringe (1), and
- au moins un dispositif de moussage.at least one foaming device.
20/ - Dispositif selon la revendication 19, caractérisé en ce que ledit kit comprend plusieurs dispositifs (10a ; 10b ; 10c) de moussage tous de mêmes dimensions.20 / - Device according to claim 19, characterized in that said kit comprises several devices (10a, 10b, 10c) foaming all the same size.
21/ - Dispositif selon la revendication 19, caractérisé en ce que ledit kit comprend plusieurs dispositifs (10a ; 10b ; 10c) de moussage, au moins deux desdits dispositifs (10a ; 10b ; 10c) de moussage différant l'un de l'autre par leurs dimensions. 22/ - Dispositif selon l'une des revendications 19 à 21, caractérisé en ce que ledit kit comprend également une dose de composition d'un sclérosant tensioactif.21 / - Device according to claim 19, characterized in that said kit comprises several devices (10a; 10b; 10c) foaming, at least two of said devices (10a; 10b; 10c) foaming differing from each other by their dimensions. 22 / - Device according to one of claims 19 to 21, characterized in that said kit also comprises a composition dose of a surfactant sclerosant.
23/ - Dispositif selon l'une des revendications 19 à 22, caractérisé en ce que ledit kit comprend également une dose de solvant et/ou de diluant apte à permettre une dilution d'une composition de sclérosant. 23 / - Device according to one of claims 19 to 22, characterized in that said kit also comprises a dose of solvent and / or diluent capable of allowing dilution of a sclerosant composition.
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