WO2005116552A1 - Device for coating a support film with a pharmaceutical agent - Google Patents

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WO2005116552A1
WO2005116552A1 PCT/EP2004/004585 EP2004004585W WO2005116552A1 WO 2005116552 A1 WO2005116552 A1 WO 2005116552A1 EP 2004004585 W EP2004004585 W EP 2004004585W WO 2005116552 A1 WO2005116552 A1 WO 2005116552A1
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Clifton Zimmermann
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Optimags Dr. Zimmermann Gmbh
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Abstract

The invention relates to a device for coating a support film (2) with a pharmaceutical agent (5), in particular, for the production of plasters with transdermal action, comprising an unwinding station (1) for the support film (2), an application station (3) for the application of liquid or pasty pharmaceutical agent (5) to the support film (2), a drying station (6) for drying the applied agent (5) on the support film (2) and a winding station (12) for the coated support film (2). The device comprises an application module (14) and at least one drying module (13) arranged adjacently, whereby the application module (14) contains the unwinding station (1), the application station (3) and the winding station (12), whilst a drying module (13) or several drying modules (13, 13') in line form the drying station (6).

Description

Vorrichtung zum Beschichten einer Tragerfolie mit einem pharmazeutischen WirkstoffDevice for coating a carrier film with an active pharmaceutical ingredient
B e s c h r e i b u n gDescription
Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Beschichten einer Trägerfolie mit einem pharmazeutischen Wirkstoff nach dem Oberbegriff des Patentanspruchs 1. Eine solche Vorrichtung dient insbesondere zur Herstellung von transdermal wirkenden Pflastern und umfasst eine Abwickelstation für die Trägerfolie, eine Auftragsstation zum Auftragen von flüssigem oder pastosem pharmazeutischen Wirkstoff auf die Trägerfolie, eine Trocknerstation zum Trocknen des aufgetragenen Wirkstoffs auf der Trägerfolie sowie eine Aufwickelstation für die beschichtete Trägerfolie. Transdermal wirkende Pflaster sind flexible pharmazeutische Wirkprodukte unterschiedlicher Größen, die auf die unverletzte Haut aufgebracht werden, um einen oder mehrere Wirkstoffe mit der Hautoberfläche in Berührung zu bringen, wo sie dann nach einer gewissen Einwirkzeit die Hautbarriere überwinden und in den Blutkreislauf des Patienten übergehen können.The invention relates to a device for coating a carrier film with a pharmaceutical agent according to the preamble of claim 1. Such a device is used in particular for the production of transdermally acting plasters and comprises an unwinding station for the carrier film, an application station for applying liquid or pasty pharmaceutical agent the carrier film, a dryer station for drying the applied active substance on the carrier film and a winding station for the coated carrier film. Transdermal patches are flexible pharmaceutical active ingredients of various sizes that are applied to the undamaged skin to bring one or more active ingredients into contact with the skin surface, where after a certain exposure time they can overcome the skin barrier and enter the patient's bloodstream.
Transdermal wirkende Pflaster bestehen normalerweise aus einer äußeren Folie, " die ein Präparat mit den Wirkstoffen trägt. Diese äußere Folie lässt keine Wirkstoffe durch und ist normalerweise auch wasserdicht und kann entweder die Abmessungen der Präparatfläche aufweisen oder auch größer und außer- halb der Präparatfläche mit einem Klebstoff versehen sein. Bis das transdermale Pflaster zum Einsatz kommt, ist der Wirkstoff üblicherweise durch eine zweite Folie abgedeckt, welche zum Anwenden des Pflasters von diesem abgezogen wird. insbesondere pharmazeutische Wirkstoffe, die über eine lange Zeit in konstanter Dosierung eingenommen werden müssen, wie beispielsweise Hormonpräparate zur Kontrazeption, können alternativ zu einer regelmäßigen Einnahme von Arzneimitteln in Pillenform besonders komfortabel über transdermal wirkende Pflaster, die mehrere Tage an Ort und Stelle verbleiben können, angewendet werden. Vor allem in ländlichen Gebieten von Staaten, deren Industrialisierung noch nicht sehr weit fortgeschritten ist, sowie in Kulturkreisen, denen die regelmäßige orale Einnahme von Arzneimitteln fremd ist, werden transdermale Pflaster mit großen Vorteilen eingesetzt.Transdermally acting plasters usually consist of an outer film " which a preparation carries with the active substances. This outer film does not allow any active substances to pass through and is normally also waterproof and can either have the dimensions of the preparation surface or can be larger and outside the preparation surface with one Until the transdermal patch is used, the active substance is usually covered by a second film, which is removed from the patch to apply it. In particular, pharmaceutical active ingredients that have to be taken in constant doses over a long period of time, such as hormone preparations for contraception, can be used as an alternative to regular taking of pill-shaped medication particularly conveniently via transdermal patches, which can remain in place for several days become. Transdermal patches are used with great benefits, especially in rural areas of countries whose industrialization is not yet very advanced, as well as in cultural circles that are unfamiliar with the regular oral intake of medicines.
Die Herstellung von solchen Pflastern erfolgt über eine Vorrichtung der eingangs genannten Art. Zunächst wird eine auf eine Spule aufgewickelte Trägerfolie in einer Abwickelstation abgewickelt und in Linie in einer danach angeordneten Auftragsstation mit flüssigem oder pastosem pharmazeutischem Ge- misch aus Wirkstoff und Klebstoff oder sonstigen Trägerstoffen benetzt. Der Auftrag muss dabei in genau einzuhaltenden Toleranzen sehr präzise dosiert erfolgen.Such plasters are produced using a device of the type mentioned at the outset. First, a carrier film wound on a spool is unwound in a unwinding station and in line in a subsequent application station is wetted with a liquid or pasty pharmaceutical mixture of active ingredient and adhesive or other carriers , The order must be dosed very precisely in tolerances that must be strictly observed.
Bevor nun die Trägerfolie auf einer zweiten Spule wieder aufgewickelt wird, muss das auf die Trägerfolie aufgetragene Gemisch, das in aller Regel als niedrigviskose Flüssigkeit aufgetragen wird, getrocknet werden. Hierzu dient die Trocknerstation zwischen der Auftragsstation und der Aufwickelstation.Before the carrier film is rewound on a second spool, the mixture applied to the carrier film, which is usually applied as a low-viscosity liquid, must be dried. The dryer station between the application station and the winding station is used for this purpose.
Die mit dem getrockneten Gemisch beschichtete Trägerfolie wird dann in der Aufwickelstation auf eine Spule aufgewickelt. Zuvor oder beim Aufwickeln wird auf die Beschichtung der Trägerfolie eine Abdeckfolie aufgebracht, so dass das pharmazeutische Wirkstoff-Klebstoff-Gemisch sandwichartig zwischen zwei Folien zu liegen kommt.The carrier film coated with the dried mixture is then wound onto a spool in the winding station. Before or during winding, a cover film is applied to the coating of the carrier film, so that the pharmaceutical active substance-adhesive mixture comes to lie sandwiched between two films.
Die aufgewickelte beschichtete Trägerfolie mit Abdeckfolie kann dann zu einzelnen transdermalen Pflastern weiter verarbeitet werden, indem üblicherweise die Spule in mehrere schmale Teilspulen aufgetrennt und von den auf den Teilspulen aufgewickelten Bändern kleine Stücke - die transdermalen Pflaster - abgeschnitten oder ausgestanzt werden. Die Trägerfolie besteht hierbei übli- cherweise aus einem Material, an dem der Wirkstoff kaum haftet, da die Trä- gerfolie zum Anwenden des transdermalen Pflasters abgezogen wird und die (verglichen mit der Trägerfolie dünnere und flexiblere) Abdeckfolie die tragende Funktion beim Anwenden des Pflasters übernimmt. Diese Abdeckfolie, die bei der Anwendung des Pflasters zur „Trägerfolie" wird, besteht daher übli- cherweise aus einem Material, an dem der pharmazeutische Wirkstoff gut haftet.The wound coated carrier film with cover film can then be processed further into individual transdermal patches, in that the coil is usually separated into several narrow partial coils and small pieces - the transdermal patches - are cut off or punched out from the tapes wound on the partial coils. The carrier film usually consists of a material to which the active ingredient hardly adheres, since the carrier peeling film for applying the transdermal patch is peeled off and the (compared to the carrier film thinner and more flexible) cover film takes over the supporting function when applying the patch. This cover film, which becomes a "carrier film" when the plaster is used, therefore usually consists of a material to which the active pharmaceutical ingredient adheres well.
Eine Vorrichtung der eingangs genannten Art ist für die Massenfertigung von insbesondere transdermal wirkenden Pflastern vorgesehen; dementsprechend ist man bestrebt, möglichst große Produktionsgeschwindigkeiten erzielen zu können. Hierbei ist die Trocknerstation das Problem: Während das Abwickeln der Trägerfolie, das Aufbringen der Abdeckfolie und das Aufwickeln der beschichteten Folie nahezu beliebig schnell von statten gehen können, und auch das Auftragen von niedrigviskosem flüssigen Wirkstoff bei hohen Durchlaufge- schwindigkeiten der Trägerfolie von etwa 3 m/min mit hoher Genauigkeit beherrschbar ist, kann der Trocknungsvorgang der um die 300 μm dicken Schichten kaum beschleunigt werden. Eine Erhöhung der Produktionsgeschwindigkeit muss daher immer mit einer Verlängerung der Trocknerstrecke vor dem Aufwickeln der beschichteten Trägerfolie einhergehen, um eine gewisse Mindest- Verweildauer der Trägerfolie mit dem frisch aufgetragenen flüssigen Wirkstoff in der Trocknerstation zu gewährleisten.A device of the type mentioned is intended for the mass production of plasters, in particular transdermally acting; Accordingly, efforts are being made to be able to achieve the highest possible production speeds. The dryer station is the problem here: While unwinding the carrier film, applying the cover film and winding the coated film can take place almost as quickly as required, and also applying low-viscosity liquid active ingredient at high throughput speeds of the carrier film of about 3 m / min can be controlled with high accuracy, the drying process of the 300 μm thick layers can hardly be accelerated. An increase in the production speed must therefore always be accompanied by an extension of the dryer section before the coated carrier film is wound up, in order to ensure a certain minimum residence time of the carrier film with the freshly applied liquid active substance in the dryer station.
Bei Vorrichtungen zur Herstellung von insbesondere transdermalen Pflastern, aber auch zur Herstellung von anderen Produkten mit pharmazeutischen Wirk- Stoffen kommt es auf die Reinheit und Genauigkeit der auf die Trägerfolie aufzubringenden Wirkstoffschicht an. Daher müssen solche Vorrichtungen unter Reinraumbedingungen betrieben werden, um Staubeinschlüsse und sonstigen Verunreinigungen in der Beschichtung ausschließen zu können. Die Herstel- lungs- und Betriebskosten eines Reinraums steigen jedoch mit dessen Größe überproportional an, so dass von daher einer beliebigen Verlängerung derIn the case of devices for the production of, in particular, transdermal plasters, but also for the production of other products with active pharmaceutical ingredients, the purity and accuracy of the active ingredient layer to be applied to the carrier film are important. Such devices must therefore be operated under clean room conditions in order to exclude dust inclusions and other contaminants in the coating. However, the manufacturing and operating costs of a clean room increase disproportionately with its size, so that any extension of the
Trocknerstation bei einer Vorrichtung der eingangs genannten Art enge Grenzen gesetzt sind. Eine gegebene Reinraumgröße limitiert also durch die maximal mögliche Trocknerstrecke letztendlich die Produktionsgeschwindigkeit einer Vorrichtung der vorliegenden Art und somit deren Produktivität auf einen vorgegebenen Wert. Der vorliegenden Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Vorrichtung der eingangs genannten Art insofern zu verbessern, dass deren Produktionsgeschwindigkeit erhöht werden kann, ohne die benötigte Grundfläche für die Vor- richtung zu erhöhen oder zumindest die Notwendigkeit zu vermeiden, einen gegebenen Reinraum zur Erhöhung der Produktionsgeschwindigkeit vergrößern zu müssen.Drying station in a device of the type mentioned narrow limits. A given clean room size ultimately limits the production speed of a device of the present type and thus its productivity to a predetermined value by the maximum possible dryer section. The object of the present invention is to improve a device of the type mentioned at the outset in such a way that its production speed can be increased without increasing the required base area for the device or at least avoiding the need for a given clean room to increase the production speed need to enlarge.
Gelöst ist diese Aufgabe durch eine Vorrichtung mit den Merkmalen des Pa- tentanspruchs 1 .This object is achieved by a device with the features of patent claim 1.
Vorteilhafte Ausgestaltungen und Weiterbildungen der erfindungsgemäßen Vorrichtung ergeben sich aus den Patentansprüchen 2 bis 12.Advantageous refinements and developments of the device according to the invention result from patent claims 2 to 12.
Demgemäß wird eine Vorrichtung zum Beschichten einer Trägerfolie mit einem pharmazeutischen Wirkstoff erfindungsgemäß so konzipiert, dass sie aus einem Auftragsmodul und mindestens einem daneben angeordneten Trocknermodul besteht. Das Auftragsmodul enthält die Abwickelstation, die Auftragsstation sowie die Aufwickelstation, während das Trocknermodul oder mehrere in Linie angeordnete Trocknermodule die Trocknerstation bilden. Hierbei wir die Trägerfolie mit dem darauf aufgetragenen Wirkstoff vorzugsweise solcherart durch die Trocknerstation geführt, dass die Trägerfolie in oder hinter dem vom Auftragsmodul am weitesten beabstandeten Trocknermodul umgelenkt wird und jedes Trocknermodul in zwei entgegen gesetzten Richtungen durchläuft.Accordingly, a device for coating a carrier film with a pharmaceutical active ingredient is designed according to the invention in such a way that it consists of an application module and at least one dryer module arranged next to it. The order module contains the unwinding station, the order station and the take-up station, while the dryer module or several dryer modules arranged in line form the dryer station. In this case, the carrier film with the active substance applied thereon is preferably passed through the drying station in such a way that the carrier film is deflected in or behind the dryer module which is the most distant from the application module and each dryer module passes in two opposite directions.
Die Ausführung in Balkobauweise des Auftragsmoduls, sowie der Trocknermodule ermöglicht, dass nur deren Frontseiten unter Reinraumbedingungen betrieben werden müssen, während die rückwärtigen Antriebs- und Lüftereinrichtungen nicht notwendigerweise im Reinraum selbst stehen müssen. Die Rück- führung der durch das Trocknermodul geführten Trägerfolie in das Auftragsmodul zum Aufwickeln derselben erfolgt am Vorteilhaftesten mittels einer Umlen- kung der Trägerfolie nach der Hälfte der Trocknerstrecke, wonach sie die Trocknermodule in umgekehrter Reihenfolge nochmals durchläuft, um schließlich im Auftragsmodul anzukommen und dort aufgewickelt zu werden. Wie un- mittelbar einleuchtet, wird hierdurch der Platzbedarf für die Trocknerstation halbiert.The design in balcony design of the application module and the dryer modules means that only their front sides have to be operated under clean room conditions, while the rear drive and fan devices do not necessarily have to be in the clean room itself. The return of the carrier film guided through the dryer module into the application module for winding it up is most advantageously carried out by deflecting the carrier film halfway through the dryer section, after which it runs through the dryer modules again in reverse order in order to finally arrive in the order module and be wound up there to become. How our- Indirectly illuminated, this halves the space required for the dryer station.
Der modulartige Aufbau hat noch weitere Vorteile: So kann beispielsweise die Produktionsgeschwindigkeit und somit die Produktionskapazität der Vorrichtung durch nachträglichen Anbau von weiteren Trocknermodulen erhöht werden. Ferner können die einzelnen Module separat transportiert werden, was einen hohen Vorfertigungsgrad der Vorrichtung bei dennoch leichter Transpor- tabilität ermöglicht und hierdurch den Montage- und Installationsaufwand vor Ort minimiert.The modular structure has further advantages: For example, the production speed and thus the production capacity of the device can be increased by retrofitting additional dryer modules. Furthermore, the individual modules can be transported separately, which enables a high degree of prefabrication of the device with easy transportability and thereby minimizes the assembly and installation work on site.
Das erfindungsgemäße Auftragsmodul kann zweckmäßigerweise vor der Aufwickelstation mit einer Einrichtung zum Aufbringen einer Abdeckfolie auf die beschichtete Trägerfolie versehen sein, so dass dann ein einfacher Ausstanzvor- gang genügt, um die fertigen transdermalen Pflaster zu erhalten. Gerade bei der Herstellung von transdermal wirksamen Pflastern ist es vorteilhaft, wenn der pharmazeutische Wirkstoff mit einem Klebstoff versetzt ist, so dass der Übergang des Wirkstoffs durch die Haut in den Blutkreislauf des Anwenders unter allen Einsatzbedingungen sichergestellt ist.The application module according to the invention can expediently be provided in front of the winding station with a device for applying a cover film to the coated carrier film, so that a simple punching process is then sufficient to obtain the finished transdermal patches. In the production of transdermally active plasters in particular, it is advantageous if the active pharmaceutical ingredient is mixed with an adhesive, so that the active substance passes through the skin into the bloodstream of the user under all conditions of use.
Die Trocknermodule können jeweils eine erste und eine zweite, individuell regelbare Trocknerzone enthalten, wobei die Trägerfolie mit dem aufgetragenen Wirkstoff zuerst die erste Trocknerzone zum Trocknen des aufgetragenen flüssigen oder pastösen Wirkstoffs und danach (in entgegen gesetzter Richtung) die zweite Trocknerzone zum Entfernen von Restlösemitteln durchläuft. In der normalerweise vorzusehenden Anordnung, in welcher die Trägerfolie mit dem niedrigviskosen Wirkstoff in horizontaler Richtung transportiert wird, durchläuft die Trägerfolie die erste Trocknerzone des Trocknermoduls sinnvollerweise derart, dass der flüssige oder pastöse Wirkstoff oben auf der Trägerfolie be- findlich ist und infolge dessen die zweite Trocknerzone nach dem Umlenken „auf dem Kopf" durchläuft. Insbesondere die zweite Trocknerzone muss hierbei nicht horizontal durchlaufen werden, sondern es ist auch eine zickzackartige Bahnführung vorstellbar, um den Trocknerweg nochmals zu erhöhen. Je nach Viskosität des aufgetragenen Wirkstoffs gilt dies selbstverständlich auch für die erste Trocknerzone. Die Auftragsstation kann als Auftragsvorrichtung einen Messergießer oder einen Schlitzgießer, und somit eine an sich bekannte Technik enthalten. Insbesondere die Messergießertechnik ist für die Herstellung von Magnetbändern zur Aufzeichnung von Ton und Bild perfektioniert worden, wobei es dort wie auch bei der vorliegenden Aufbringung von pharmazeutischen Wirkstoffen auf die Einhaltung von engen Toleranzen, die Reinheit und die Gleichmäßigkeit des Schichtauftrags ankommt.The dryer modules can each contain a first and a second, individually controllable dryer zone, the carrier film with the applied active ingredient first passing through the first dryer zone for drying the applied liquid or pasty active ingredient and then (in the opposite direction) through the second dryer zone for removing residual solvents , In the arrangement normally to be provided, in which the carrier film with the low-viscosity active substance is transported in the horizontal direction, the carrier film expediently passes through the first dryer zone of the dryer module in such a way that the liquid or pasty active substance is on top of the carrier film and, consequently, the second Dryer zone passes "upside down" after the deflection. In particular, the second dryer zone does not have to be run horizontally here, but a zigzag-like web guide is also conceivable in order to increase the dryer path again. Depending on the viscosity of the active ingredient applied, this naturally also applies to the first dryer zone. The application station can contain a knife caster or a slot caster as an application device, and thus a technique known per se. In particular, the knife foundry technology has been perfected for the production of magnetic tapes for the recording of sound and images, where, as with the present application of active pharmaceutical ingredients, compliance with narrow tolerances, the purity and the uniformity of the layer application are important.
Das Auftragsmodul kann zusätzlich mit einer Längs-Trenneinrichtung zum Auftrennen der beschichteten Trägerfolie in zwei oder mehr Bahnen versehen sein, aus welchen Bahnen dann die transdermalen Pflaster ausgestanzt oder abgeschnitten werden können.The application module can additionally be provided with a longitudinal separating device for separating the coated carrier film into two or more sheets, from which sheets the transdermal patches can then be punched out or cut off.
Zum Trocknen des flüssigen oder pastösen, auf die Trägerfolie aufgebrachten Wirkstoffs gibt es mehrere Möglichkeiten. Zweckmäßig ist ein angewärmter Luftstrom oder sonstiger Gasstrom, insbesondere unter Verwendung von Inertgasen. Allerdings führt das Anblasen einer relativ dicken Flüssigkeitsschicht, wie hier vorliegend, sehr schnell zu einer Hautbildung an der Oberfläche der Schicht, was eine weitere Trocknung dieser Schicht behindert, da das Lösemittel nicht mehr aus der Schicht austreten kann, zumal auf der" Unterseite die für die Lösemittel undurchlässige Trägerfolie vorhanden ist. Daher ist es im Rahmen der vorliegenden Erfindung besonders bevorzugt, wenn die Trocknermodule mit Warmluftdüsen versehen sind, welche die durchgeleitete Trägerfolie mit Warmluft oder einem angewärmten sonstigen Gas oder Gasgemisch von unten anblasen. Eine Hautbildung an der Oberfläche des flüssigen oder pastösen Wirkstoffs wird hierdurch vermieden und die Wärme von unten, durch die Trägerfolie hindurch, in die zu trocknende Schicht eingeleitet.There are several options for drying the liquid or pasty active substance applied to the carrier film. A warmed air stream or other gas stream is expedient, in particular using inert gases. However, blowing on a relatively thick layer of liquid, as is the case here, very quickly leads to skin formation on the surface of the layer, which hinders further drying of this layer, since the solvent can no longer escape from the layer, especially on the " underside " Therefore, it is particularly preferred in the context of the present invention if the dryer modules are provided with warm air nozzles, which blow the passed through carrier film with warm air or a heated other gas or gas mixture from below or pasty active ingredient is thereby avoided and the heat is introduced from below, through the carrier film, into the layer to be dried.
Bevorzugterweise bilden hierbei die Warmluftdüsen einen - an sich bekannten - Schwebetrockner, durch welchen die Trägerfolie auf einem Warmluftpolster durchgeführt wird.The warm air nozzles preferably form a floating dryer, known per se, through which the carrier film is carried out on a warm air cushion.
Um die Trocknung zu beschleunigen und insofern den Trocknungsvorgang zu optimieren ist erfindungsgemäß erkannt worden, dass durch das Anblasen der Trägerfolie von unten mit warmem Gas die Lösemittel aus dem flüssigen oder pastösen Wirkstoff zwar ausgetrieben werden, dass jedoch oberhalb der Wirkstoffschicht der Partialdruck der Lösemittel zunimmt, so dass irgendwann eine Sättigung eintritt und eine weitere Trocknung verlangsamt bzw. gestoppt wird.In order to accelerate the drying and to optimize the drying process, it has been recognized according to the invention that by blowing on the Carrier film from below with warm gas the solvents are expelled from the liquid or pasty active ingredient, but that above the active ingredient layer the partial pressure of the solvent increases, so that at some point saturation occurs and further drying is slowed down or stopped.
Um diesen Effekt zu vermeiden und die Trocknung insofern zu beschleunigen ist als besonders bevorzugte Ausgestaltung der Erfindung vorgesehen, in den Trocknermodulen oberhalb der Trägerfolie eine Horizontalblende mit Absaugöffnungen anzuordnen und oberhalb dieser Horizontalblende einen im wesent- liehen horizontalen Luft- oder Gasstrom zu erzeugen, so dass die Luft bzw. das Gasgemisch oberhalb der Trägerfolie und der Wirkstoffschicht aufgrund des Bernoulli-Effekts durch die Absaugöffnungen nach oben abgesaugt wird. Hierdurch wird der Partialdruck der Lösemittel oberhalb der zu trocknenden Schicht vorteilhaft klein gehalten, wobei gleichzeitig die Gefahr einer Hautbildung auf der zu trocknenden Schicht gleichwohl vermieden wird. Es handelt sich also um ein sanftes Absaugen der atmosphärischen Umgebung der zu trocknenden Wirkstoffschicht.In order to avoid this effect and to accelerate the drying, it is provided as a particularly preferred embodiment of the invention to arrange a horizontal screen with suction openings in the dryer modules above the carrier film and to produce an essentially horizontal air or gas stream above this horizontal screen so that the air or the gas mixture above the carrier film and the active substance layer is sucked up through the suction openings due to the Bernoulli effect. As a result, the partial pressure of the solvents above the layer to be dried is advantageously kept low, while at the same time the risk of skin formation on the layer to be dried is avoided. So it is a matter of a gentle suction of the atmospheric environment of the active substance layer to be dried.
Dieser Effekt kann noch dadurch verbessert werden, dass der zwischen der Trägerfolie und der Horizontalblende gebildete Verdampfungsraum durch Wandelemente in einzelne Zonen aufgeteilt wird.This effect can be improved further in that the evaporation space formed between the carrier film and the horizontal diaphragm is divided into individual zones by wall elements.
Ein Ausführungsbeispiel einer erfindungsgemäßen Vorrichtung wird im folgenden an Hand der Zeichnungen näher beschrieben und erläutert. Es zeigen:An embodiment of a device according to the invention is described and explained in more detail below with reference to the drawings. Show it:
Figur 1 eine schematische Darstellung der funktionswichtigen Teile einer erfindungsgemäßen Vorrichtung; Figur 2 eine schematische Seitenansicht eines Ausführungsbeispiels einer erfindungsgemäßen Vorrichtung; Figur 3 eine schematische Darstellung einer oberen Trocknerzone des Ausführungsbeispiels aus Figur 2.Figure 1 is a schematic representation of the functionally important parts of a device according to the invention; Figure 2 is a schematic side view of an embodiment of a device according to the invention; FIG. 3 shows a schematic illustration of an upper dryer zone of the exemplary embodiment from FIG. 2.
In der schematischen Darstellung von Figur 1 wird in einer Abwickelstation 1 eine Trägerfolie 2 von einer Spule abgewickelt und in Linie in einer Auftrags- Station 3 um eine Präzisionswalze geführt. Dort wird über einen Messergießer 4 ein Wirkstoff 5 auf die oben liegende Oberfläche der Trägerfolie 2 aufgetragen, wonach diese in die Trocknerstation 6 geführt wird. In der Trocknerstation 6 wird die Trägerfolie 2 umgelenkt, so dass diese die Trocknerstation 6 zweimal durchläuft, bevor eine Abdeckfolie 7 in einer Laminierstation 8 auf den getrockneten Wirkstoff 5 aufgelegt und mit der Trägerfolie*2 verbunden wird. Danach erfolgt bei einer Trenneinrichtung 9 ein Abtrennen der Bahnkanten 10, die in einen Abfallbehälter 1 1 geleitet werden, während die Trägerfolie 2 mit dem getrockneten Wirkstoff 5 und der aufliegenden Abdeckfolie 7 in einer Aufwickelstation 12 auf eine Spule aufgewickelt wird.In the schematic illustration of FIG. 1, a carrier film 2 is unwound from a spool in an unwinding station 1 and is guided in line in an application station 3 around a precision roller. There is a knife foundry 4, an active ingredient 5 is applied to the top surface of the carrier film 2, after which it is guided into the dryer station 6. In the dryer station 6, the carrier film 2 is deflected so that it passes through the dryer station 6 twice before a cover film 7 is placed on the dried active substance 5 in a laminating station 8 and connected to the carrier film * 2. Thereafter, in a separating device 9, the web edges 10 are separated, which are passed into a waste container 11, while the carrier film 2 with the dried active substance 5 and the covering film 7 lying thereon is wound onto a spool in a winding station 12.
Wie Figur 2 zeigt, ist die in Figur 1 schematisch dargestellte Vorrichtung erfindungsgemäß in zwei Trocknermodule 13, 13' und ein Auftragsmodul 14 aufgeteilt. Das Auftragsmodul 14 enthält die Abwickelstation 1 , die Auftragsstation 3 mit ihrem Messergießer 4 sowie die Aufwickelstation 12. Die Trägerfolie 2 ver- lässt nach der Auftragsstation 3 mit dem flüssigen Wirkstoff 5 versehen das Auftragsmodul 14 und wird nacheinander durch die beiden Trocknermodule 13, 13', welche die Trocknerstation 6 bilden, geleitet. Hinter dem zweiten Trocknermodul 13' ist ein Umlenkmodul 15 angeordnet, wo die Trägerfolie 2 mit dem bereits angetrockneten Wirkstoff 5 nach unten umgelenkt und die Trocknermodule 13', 13 in umgekehrter Reihenfolge durchlaufend wieder in das Auftragsmodul 14 geführt wird, wo sie schließlich in der Aufwickelstation 12 auf eine Spule aufgewickelt wird. Die beiden Trocknermodule 13, 13' verfügen über getrennt regelbare erste Trocknerzonen 16, 16 ' und zweite Trocknerzonen 17, 17', wobei die ersten Trocknerzonen vorliegend oben angeordnet sind und zum Trocknen des flüssigen Wirkstoffs 5 dienen. Die zweiten Trockπerzonen 17, 17' entfernen Restlösemittel aus dem Wirkstoff 5.As FIG. 2 shows, the device shown schematically in FIG. 1 is divided according to the invention into two dryer modules 13, 13 ' and one application module 14. The application module 14 contains the unwinding station 1, the application station 3 with its knife caster 4 and the winding station 12. The carrier film 2 leaves the application module 14 after the application station 3 is provided with the liquid active substance 5 and is successively replaced by the two dryer modules 13, 13 '. , which form the dryer station 6, passed. Arranged behind the second dryer module 13 ' is a deflection module 15, where the carrier film 2 with the already dried-on active substance 5 is deflected downward and the dryer modules 13 ' , 13 are passed back in the reverse order to the application module 14, where they are finally in the winding station 12 is wound on a spool. The two dryer modules 13, 13 ' have separately controllable first dryer zones 16, 16 ' and second dryer zones 17, 17 ' , the first dryer zones in the present case being arranged at the top and serving to dry the liquid active substance 5. The second dryer zones 17, 17 ' remove residual solvents from the active substance 5.
Wie in Figur 2 außerdem zu sehen ist, enthält das Auftragsmodul 14 ferner die motorischen Antriebe für die Abwickelstation 1 , die Auftragsstation 3 und die Aufwickelstation 12 sowie aller anderen Aggregate. Außerdem enthält es auch einen Behälter 18 für den Wirkstoff 5 bzw. ein Wirkstoff-Klebstoff-Gemisch, welches über eine Pumpe 19 ohne Kontakt zur Umgebung an den Messergießer 4 gefördert wird. In Figur 2 ist ein Ausführungsbeispiel mit lediglich zwei Trocknermodulen 13, 13' dargestellt. Durch Hinzufügen von weiteren Trocknermodulen kann die Trocknerstrecke nahezu beliebig verlängert werden, um die Produktionsgeschwindigkeit der gesamten Vorrichtung zu erhöhen. Weitere Trocknermodule können auch noch nachträglich nachgerüstet werden.As can also be seen in FIG. 2, the application module 14 also contains the motor drives for the unwinding station 1, the order station 3 and the rewinding station 12 and all other units. In addition, it also contains a container 18 for the active ingredient 5 or an active ingredient-adhesive mixture, which is conveyed to the knife caster 4 via a pump 19 without contact with the surroundings. FIG. 2 shows an embodiment with only two dryer modules 13, 13 ' . By adding further dryer modules, the dryer section can be extended almost arbitrarily in order to increase the production speed of the entire device. Additional dryer modules can also be retrofitted.
Figur 3 zeigt schließlich den schematischen Aufbau einer ersten Trocknerzone 16 eines Trocknermoduls 13. Eine Anzahl von Warmluftdüsen 20, die einen Warmluftstrom 21 gegen die Unterseite der durch die Trocknerzone 16 geleite- ten Trägerfolie 2 mit oben auf befindlichem Wirkstoff 5 richten, bildet einenFIG. 3 finally shows the schematic structure of a first dryer zone 16 of a dryer module 13. A number of warm air nozzles 20, which direct a warm air flow 21 against the underside of the carrier film 2 passed through the dryer zone 16 with the active substance 5 located on top, form one
Schwebetrockner, da die Trägerfolie 2 auf dem Luftpolster der Warmluftströme 21 schwebt. Tragrollen 22 sind lediglich dafür vorgesehen, die Trägerfolie 2 abzustützen, wenn die Warmluftdüsen 20 keinen Warmluftstrom 21 aussenden. Der flüssige Wirkstoff 5 wird also von unten, durch die Trägerfolie hindurch, erwärmt, wodurch das Lösemittel nach oben ausgetrieben wird. Da der Warmluftstrom nicht von oben auf den Wirkstoff 5 aufgeblasen wird, bildet sich dort auch keine Haut, die das Austreiben des Lösemittels behindern würde.Float dryer, since the carrier film 2 floats on the air cushion of the warm air flows 21. Carrier rollers 22 are only provided to support the carrier film 2 when the warm air nozzles 20 do not emit a warm air flow 21. The liquid active substance 5 is therefore heated from below, through the carrier film, as a result of which the solvent is driven upwards. Since the warm air flow is not inflated onto the active ingredient 5 from above, no skin is formed there which would impede the expulsion of the solvent.
Um nun zu verhindern, dass oberhalb des Wirkstoffs 5 sich der Partialdruck des ausgetriebenen Lösemittels solcherart erhöht, dass der Verdunstungspro- zess ins stocken gerät, ist oberhalb der Trägerfolie 2 und des darauf befindlichen Wirkstoffs 5 eine Horizontalblende 23 mit Absaugöffnungen 24 angeordnet, oberhalb welcher ein Gebläse 25 einen konstanten Luftstrom 26 erzeugt. Aufgrund des Bernoulli-Effekts wird der zwischen der Trägerfolie 2 und der Ho- rizontalblende 23 gebildete Verdampfungsraum durch die Absaugöffnungen 24 abgesaugt, so dass der Partialdruck des Lösemittels klein bleibt und das Austreiben des Lösemittels aus dem Wirkstoff 5 weiter voranschreitet. Zur Vermeidung von nachteiligen Randeffekten sind außerdem in regelmäßigen Abständen Wandelemente 27 angeordnet, die den Verdampfungsraum zwischen der Trägerfolie 2 und der Horizontalblende 23 unterteilen. In order to prevent the partial pressure of the expelled solvent from increasing above the active ingredient 5 in such a way that the evaporation process comes to a standstill, a horizontal diaphragm 23 with suction openings 24 is arranged above the carrier film 2 and the active ingredient 5 thereon, above which a Fan 25 produces a constant air flow 26. Because of the Bernoulli effect, the evaporation space formed between the carrier film 2 and the horizontal diaphragm 23 is sucked off through the suction openings 24, so that the partial pressure of the solvent remains small and the expulsion of the solvent from the active substance 5 continues. To avoid adverse edge effects, wall elements 27 are also arranged at regular intervals, which subdivide the evaporation space between the carrier film 2 and the horizontal diaphragm 23.

Claims

P a t e n t a n s p r ü c h e Patent claims
1 . Vorrichtung zum Beschichten einer Trägerfolie mit einem pharmazeutischen Wirkstoff, insbesondere zur Herstellung von transdermal wirkenden Pflastern, mit einer Abwickelstation ( 1 ) für die Trägerfolie (2), - mit einer Auftragsstation (3) zum Auftragen von flüssigem oder pastosem pharmazeutischen Wirkstoff (5) auf die Trägerfolie (2), mit einer Trocknerstation (6) zum Trocknen des aufgetragenen Wirkstoffs (5) auf der Trägerfolie (2) und mit einer Aufwickelstation ( 12) für die beschichtete Trägerfo- lie (2), dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung aus einem Auftragsmodul (14) und mindestens einem daneben angeordneten Trocknermodul (13, 13') besteht, - wobei das Auftragsmodul ( 14) die Abwickelstation ( 1 ), die Auftragsstation (3) und die Aufwickelstation (12) enthält, während ein Trocknermodul (13) oder mehrere in Linie angeordnete Trocknermodule (13, 13') die Trocknerstatioπ (6) bilden.1 . Device for coating a carrier film with a pharmaceutical active substance, in particular for producing transdermally acting plasters, with an unwinding station (1) for the carrier film (2), - with an application station (3) for applying liquid or pasty pharmaceutical active substance (5) the carrier film (2), with a dryer station (6) for drying the applied active ingredient (5) on the carrier film (2) and with a winding station (12) for the coated carrier film (2), characterized in that the device consists of an application module (14) and at least one dryer module (13, 13 ' ) arranged next to it, - the application module (14) containing the unwinding station (1), the application station (3) and the rewinding station (12), while a dryer module (13 ) or several dryer modules (13, 13 ' ) arranged in line form the dryer stations (6).
2. Vorrichtung nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass die Trägerfolie (2) mit dem darauf aufgetragenen Wirkstoff (5) solcherart durch die Trocknerstation (6) geführt ist, dass die Trägerfolie (2) in oder hinter dem vom Auftragsmodul (14) am weitesten beabstandeten Trocknermodul ( 13 ') umgelenkt wird und jedes Trocknermodul (13, 13') in zwei im wesentlichen entgegengesetzten Richtungen durchläuft.2. Device according to claim 1, characterized in that the carrier film (2) with the active substance (5) applied thereon is guided through the drying station (6) in such a way that the carrier film (2) in or behind that of the application module (14) on furthest apart Dryer module (13 ' ) is deflected and passes through each dryer module (13, 13 ' ) in two substantially opposite directions.
3. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Auftragsmodul (14) vor der Aufwickelstation (12) mit einer Einrichtung (8) zum Aufbringen einer Abdeckfolie (7) auf die beschichtete Trägerfolie (2) versehen ist.3. Device according to one of claims 1 or 2, characterized in that the application module (14) in front of the winding station (12) is provided with a device (8) for applying a cover film (7) on the coated carrier film (2).
4. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass der pharmazeutische Wirkstoff (5) mit einem Klebstoff versetzt ist.4. Device according to one of claims 1 to 3, characterized in that the pharmaceutical active ingredient (5) is mixed with an adhesive.
5. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 2 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass jedes Trocknermodul (13, 13 ') eine erste (16, 16') und eine zweite Trocknerzone (17, 1 7') enthält, wobei die Trägerfolie (2) zuerst die erste Trocknerzone ( 16, 16 ') zum Trocknen des aufgetragenen flüssigen oder pastösen Wirkstoffs (5) und danach in entgegengesetzter Richtung die zweite Trocknerzone (17, 1 7') zum Entfernen von Restlösemitteln durchläuft.5. Device according to one of claims 2 to 4, characterized in that each dryer module (13, 13 ' ) contains a first (16, 16 ' ) and a second dryer zone (17, 1 7 ' ), the carrier film (2) first passes through the first dryer zone (16, 16 ' ) for drying the applied liquid or pasty active ingredient (5) and then in the opposite direction through the second dryer zone (17, 17 ' ) for removing residual solvents.
6. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Auftragsstation (3) einen Messergießer (4) oder einen Schlitzgießer umfasst.6. Device according to one of claims 1 to 5, characterized in that the application station (3) comprises a knife caster (4) or a slot caster.
7. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass das Auftragsmodul ( 14) eine Längs-Trenneinrichtung (9) zum Auftrennen der beschichteten Trägerfolie (2) in zwei oder mehr Bahnen enthält. 7. Device according to one of claims 1 to 6, characterized in that the application module (14) contains a longitudinal separating device (9) for separating the coated carrier film (2) in two or more webs.
8. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Trocknermodule (13, 1 3') mit Warmluftdüsen (20) versehen sind, welche die durchgeleitete Trägerfolie (2) mit Warmluft (21 ) oder ei- nem angewärmten sonstigen Gas oder Gasgemisch von unten anblasen.8. Device according to one of claims 1 to 7, characterized in that the dryer modules (13, 1 3 ' ) are provided with hot air nozzles (20) which the passed through carrier film (2) with warm air (21) or a warmed up other Blow on gas or gas mixture from below.
9. Vorrichtung nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Warmluftdüsen (20) einen Schwebetrockner bilden, durch wel- chen die Trägerfolie (2) auf einem Warmluftpolster (21 ) durchgeführt wird.9. The device according to claim 8, characterized in that the warm air nozzles (20) form a floating dryer, through which the carrier film (2) is carried out on a warm air cushion (21).
10. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 8 oder 9, dadurch gekennzeichnet, dass in den Trocknermoduleπ ( 1 3, 1 3 ') oberhalb der Trägerfolie (2) eine Horizontalblende (23) mit Absaugöffnungen (24) sowie eine Einrichtung (25) zum Erzeugen eines im wesentlichen horizontalen Luft- oder Gasstroms (26) oberhalb der Horizontalblende (23) angeordnet ist.10. Device according to one of claims 8 or 9, characterized in that in the dryer modules (1 3, 1 3 ' ) above the carrier film (2) a horizontal screen (23) with suction openings (24) and a device (25) for generating an essentially horizontal air or gas stream (26) is arranged above the horizontal diaphragm (23).
1 1 . Vorrichtung nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass ein zwischen der Trägerfolie (2) und der Horizontalblende (23) gebildeter Verdampfungsraum durch Wandelemente (27) in einzelne Zonen aufgeteilt ist.1 1. Apparatus according to claim 10, characterized in that an evaporation space formed between the carrier film (2) and the horizontal screen (23) is divided into individual zones by wall elements (27).
12. Trocknermodul zur Verwendung in einer Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 1 1 , umfassend eine Anzahl von Warmluftdüsen (20), welche die durchgeleitete Trägerfolie (2) mit Warmluft (21 ) oder einem angewärmten sonsti- gen Gas oder Gasgemisch von unten anblasen, während oberhalb der Trägerfolie (2) eine Horizontalblende (23) mit Absaugöffnungen (24) sowie eine Einrichtung (25) zum Erzeugen eines im wesentlichen horizontalen Luft- oder Gasstroms (26) oberhalb der Horizontalblende (23) angeordnet ist. 12. dryer module for use in a device according to any one of claims 1 to 1 1, comprising a number of hot air nozzles (20) which blow the passed carrier film (2) with warm air (21) or a heated other gas or gas mixture from below , while a horizontal screen (23) with suction openings (24) and a device (25) for generating a substantially horizontal air or gas flow (26) above the horizontal screen (23) is arranged above the carrier film (2).
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