WO2005089679A1 - Prothese d’annulus intervertebral - Google Patents

Abstract

Il s’agit d’une prothèse d’annulus intervertébral (1) monobloc en forme d’anneau, qui présente une grande aptitude à la compressibilité et à la déformation grâce à son matériau de fabrication (M) qui lui permet une adaptation parfaite à tout type d’évidement intervertébral, elle comporte un moyen de fixation (121) relié à une tige de liaison (21), cedit moyen appartenant à l’anneau de la prothèse (1) permettant à la tige (21) de la pousser dans son site d’implantation, alors qu’elle est compressée. L’ensemble de ces moyens a comme fonction de pouvoir comprimer la prothèse pour la loger dans un compartiment situé dans un dispositif d’insertion associé, et la transférer de son logement vers le site d’implantation, ceci sans risque de détérioration, retirer la tige de liaison (21) servant au guidage lors de la poussée, jusqu’a son site d’implantation.

Description

PROTHÈSE D'ANNULUS INTERVERTEBRAL

Domaine de l'invention: La présente invention concerne une prothèse d'annulus de disque intervertébral associée à ses moyens d'insertion. Cette prothèse après insertion et enlèvement des moyens d'insertion se substitue à l'annulus préalablement retiré de la cavité existante après une ablation partielle ou totale de ce dernier cette prothèse est monobloc compressible grâce au matériau qui la constitue qui lui permet de passer par déformation dans un tube d'insertion pour ensuite se déployer dans la cavité de l'annulus qu'elle remplace. Art Antérieur : nous rappellerons brièvement la constitution d'un disque intervertébral liant deux corps vertébraux Depuis les travaux de Van Steen Brugghe en 1956 de nombreux brevets mentionnent des réalisations diverses de disque intervertébral Actuellement ,les concepts de prothèses discales peuvent se répartir selon trois groupes : les prothèses totales de disques invertébraux les prothèses de nucleus pulposus les prothèses d'annulus fibrosus Divers systèmes de prothèses existent sur le marché; ce sont des dispositifs composés de différents éléments, qui sont difficilement implantables , car imposant des actes chirurgicaux lourds et traumatisants , ils sont employés lorsque le disque intervertébral à traiter est déjà très altéré. L'assemblage complexe de ces pièces multiples que constituent cette variété de système réduit la qualité et l'efficacité de fonctionnement dans le temps. Il existe encore d'autres dispositifs qui sont en général des prothèses partielles de disque intervertébral, plus facile à implanter et donc moins traumatisante pour le patient. Elles sont composées d'un nombre restreint d'éléments ce qui assure une meilleure longévité "in vivo". Ces systèmes peuvent être utilisés avant que ne survienne une sérieuse dégradation importante du disque à soigner , ce qui a l'avantage de préserver plus longtemps l'intégrité de l'articulation déficiente. Le disque intervertébral présente essentiellement deux zones distinctes caractéristiques : une partie gélatineuse appelée noyau pulpeux ou nucleus pulposus et une partie annulaire : anneau fibreux ou annulus fibrosus . De cette constitution découlent naturellement deux types d'implant partiels possibles : La prothèse de nucleus pulposus et la prothèse d'annulus fibrosus qui remplace tout ou partie de l'annulus fibrosus du disque intervertébral , et qui est l'objet de la présente invention. Nous examinerons comment se distingue la présente invention, vis à vis de deux documents considérés comme très proches : Premier document document Fortin ( PCT : WO /024368). Ce document décrit et revendique : " une prothèse de nucleus son dispositif d'insertion et son procédé de mise en place", les moyens qui constituent la prothèse de cette demande de brevet sont différents en forme et en nombre de ceux de la présente invention; seuls les aspects compressibilité et déformations sont commun aux deux inventions. Deuxième document : brevet allemand étendu en Europe sous le N° EP 938110291 dont la procédure européenne ne semble pas avoir été poursuivie . Dans cette invention , on remplace l'annulus par un sac qui contient des sphères en matière plastique , ces dernières sont implantées du logement évidé de l'annulus fibrosus par un tube d'insertion de faible diamètre. Pour combler le cavité on insère les sphères une à une , jusqu'au maximum de remplissage qui ne peut être géométriquement parfait Dans un art antérieur plus récent un certain nombre d'inventions ont espéré pouvoir introduire dans la cavité de l'annulus fibrosus des prothèses permettant de suppléer à la dégénérescence de l'annulus. C'est ainsi que le document WO01/45577 a conçu une prothèse en fibres préformées pour introduction dans la cavité et dans le but de créer des facteurs de régénérescence des cellules discales, le problème que voulait résoudre cette invention était différent de celui résolu par la présente , la prothèse remplaçant l'annulus n'étant pas capable de supporter les sollicitations du corps humain dans le temps puisqu'il faut compter sur une régénérescence des cellules. Dans le doc US2002/077701 , des bandes fibreuses ou des tresses sont également mis en oeuvre , ces moyens sont incapables de résister seuls aux sollicitations du corps humain et notamment aux contraintes de compression Dans le document US2002/02644A1 il existe bien un corps élastique mais il est également incapable de supporter les charges sans la présence d'une coquille résorbable , ces moyens n'ayant rien à voir avec la simplicité de la présente invention qui n'a besoin que d'une prothèse fabriquée dans un matériau adéquat permettant de résister seul aux sollicitations du corps humain et notamment aux contraintes de compression

La simplicité de la présente prothèse d'annulus qui va être décrite et revendiquée est l'atout majeur de cette invention qui est facile à réaliser par moulage et également très facile de mise en oeuvre Dans la présente invention nous désignerons la prothèse d'annulus intervertébral comme la prothèse remplaçant l'annulus fibrosus. La prothèse d'annulus intervertébral objet de la présente invention est différente des prothèses citées dans les antériorités , par le fait, que la partie essentielle de la prothèse est faite en un seul bloc, contrairement à celles des antériorités qui sont faites à partir d'éléments assemblés et qui de ce fait risquaient de présenter des risques de désolidarisation et de dégradation partielle de certains de leurs éléments, notamment au niveau des interfaces. Aucune des deux précédentes inventions n'atteignent la brevetabilité de la présente , puisque les moyens sont différents en nombre et forme dans chaque cas. De plus, il a fallu tester différentes formes de prothèses pour résoudre le problème : faire passer la prothèse d'annulus par un tuyau d'insertion , qu'elle remplisse bien la cavité à combler et qu'elle ne se détériore pas ni à l'insertion ni au cours du vieillissement , ceci grâce à de nombreux essais sur la prothèse Les dessins servant à la compréhension de l'invention sont donnés à titre d'exemples illustratifs et non limitatifs: La figure 1 de la planche 1/7 présente une vue en perspective du système d'insertion et de la prothèse d'annulus équipée d'un insert La figure 2 de la planche 2/7 est une vue éclatée du même type de prothèse d'annulus et de son dispositif de guidage . La figure 3 de la planche 3/7 est une vue éclatée de la même prothèse d'annulus et de ses moyens d'insertion. La figure 4 de la planche 3/7 est une vue en perspective d'un exemple d' insert La figure 5 de la planche 3/7 est une vue d'un premier type de prothèse assemblée avec sa tige de guidage La figure 6 de la planche 3/7 est une vue en coupe de la prothèse assemblée La figure 7 de la planche 3/7 est une vue en perspective d'un autre type d'insert . La figure 8 de la planche 4/7 est une vue en perspective de la prothèse avec son insert serti La figure 9 de la planche 4/7 est une vue en coupe et en perspective de la prothèse avec son insert serti- La figure 10 de la planche 4/7 est une vue en coupe de la prothèse avec son insert serti. Les figures 11 à 14 de la planche 5/7 donnent les étapes d'insertion La figure 15 de la planche 6/7 représente une seconde forme de réalisation de la prothèse l'annulus La figure 16 de la planche 6/7 représente une troisième forme de réalisation de la prothèse d'annulus La figure 17 de la planche 6/7 représente une autre forme de réalisation de la prothèse d'annulus La figure 18 de la planche 6/7 représente une forme de réalisation de la prothèse d'annulus avec sa tige de liaison. La figure 19 de la planche 6/7 représente une forme de réalisation de la prothèse d'annulus avec sa tige de liaison vissée sur l'embout filetée La figure 20 de la planche 6/7 représente une forme de réalisation de la prothèse d'annulus avec sa tige de liaison vissée sur le site d'implantation La figure 21de la planche 6/7 représente la prothèse d'annulus dans le site d'implantation La figure 22 de la planche 6/7 représente la prothèse d'annulus dans le site d'implantation , une fois les embouts enlevés La figure 23 de la planche 7 11 montre les phases de mise en place de la prothèse d'annulus intervertébral La prothèse d'annulus intervertébral 1 comprend les moyens essentiels suivants : un anneau 11 fabriqué dans un matériau de préférence viscoélastique sous deux réalisations envisagées ; dans une première forme de réalisation les moyens de fixation sont rapportés dans l'anneau 11 dans une deuxième forme de réalisation ces moyens sont directement intégrés par moulage dans l'anneau Dans la première forme de réalisation :1' anneau viscoélastique 11 est perforé dans son épaisseur parallèlement à son plan transverse par un trou 111. Ce trou 111 laisse passer la tige 21 autorisant son coulissement dans l'anneau viscoélastique 11 lors de sa compression lorsque la prothèse 1 est logée dans un compartiment 22 élément du dispositif d'insertion 2. Cette prothèse 1 est monobloc annulaire, elle comporte une cavité centrale 110 , et elle présente grâce à son matériau de fabrication M une grande aptitude à la compressibilité et à la déformation, donc une adaptation parfaite à tout type de cavité , sa tige de guidage et son insert permettent de maîtriser parfaitement l'insertion. La prothèse d'annulus 1 est introduite par son dispositif d'insertion 2 qui comprend lui-même : la tige de liaison ou de guidage 21 qui coulisse dans une canule 23 à l'extrémité de laquelle ladite prothèse 1 vient se loger de manière comprimée dans un compartiment 22 pour qu'elle puisse ensuite être insérée. Une poignée 24 amovible , ou solidaire de la tige 21 permet de propulser la prothèse hors de la canule 22 vers son site d'implantation. La tige de liaison 21 est munie à son extrémité du filetage 210 qui permet un vissage de ladite tige 21 sur le taraudage 121 de l' insert 12. L'anneau viscoélastique 11 est de préférence fabriqué dans un matériau viscoélastique qui permet d'obtenir : -de grandes déformations de la forme annulaire de l'anneau 11 par compression sans risque de rupture ou des fluages pendant les phases de compression^' insertion et de fonctionnement "in situ". -un recouvrement de la forme optimale de la cavité à remplir une fois la prothèse d'annulus 1 insérée. Le matériau utilisé M de préférence pour cette prothèse a fait l'objet d'une demande de brevet, dépôt FR 0311286 , il s'agit d'un polycarbonate uréthane présentant les caractéristiques suivantes: hautes performances mécaniques, viscoélastiques, biocompatibilité, tous les tests obligatoires dans ce domaine ayant été effectués avec succès. La forme Fa du moyen viscoélastique 11 , qui constitue l'essentiel de la prothèse d'annulus est adaptée au site d'implantation et est conforme à la partie supplantée ou substituée. Ce moyen 11, partie déformable, est monobloc; ceci afin d'éviter tout risque d'expulsion dudit moyen 11 hors de la cavité L'anneau viscoélastique 11 monobloc , grâce a sa forme Fa annulaire, possède une continuité de matière sur tout son volume , il ne possède donc pas d'extrémité susceptible de provoquer des discontinuités aux interfaces avec les éléments "in vivo" préjudiciables au bon fonctionnement ou qui favoriseraient des des risques d'expulsion de la prothèse . La tige d'insertion 21 traversant le moyen 11 fait un angle Ω par rapport à l'axe XX' de symétrie du moyen 11, cette obliquité facilite l'insertion qui n'est plus gênée par les éléments anatomiques qui pourraient se trouver dans l'axe de symétrie Le moyen de fixation de la tige 21 sur l'anneau 11 est un taraudage 121 qui peut être pratiqué directement dans la masse de de l'anneau ou dans un insert 12 rapporté sur cet anneau 11. Dans le cas ou l'insert 12 est rapporté, il s'agit aussi d'une pièce de préférence monobloc à section extérieure 122 non circulaire, présentant au moins un méplat , évitant ainsi la mise en rotation de la tige de liaison 21, qui ne pourrait ni se visser pour l'insertion, ni se dévisser après. Les deux extrémités de l'insert 12 présentent deux épaulements 123a et b évitant également sa désolidarisation vis à vis du moyen 11 viscoélastique. Cet insert 12 peut également venir se sertir sur le moyen 11 (annulus) par simple déformation. Sur ledit moyen 11 a été préalablement prévu un amincissement 112 ( enlèvement de matière) sur lequel viennent se rabattre les extrémités (124a , b ,c et d ) de l'insert 12( figure 9) Cet amincissement et so insert serti ont une épaisseur inférieure à l'épaisseur de l'anneau (figure 10) afin d'éviter à cette partie plus sensible de la prothèse de supporter les contraintes en compression qui s'exercent sur l'anneau, lors du fonctionnement, ce qui limite ainsi les risques de rupture de la partie 112. Par ailleurs la présence des extrémités déformables (124 a ,b,c et d) de l'insert 12 rabattues par sertissage sur l'amincissement 112 de l'anneau 11 viscoélastique (figure 8) optimisent son ancrage sur ledit anneau 11 en évitant ainsi le déchaussement dudit insert 12 vis à vis du moyen 11 Dans un deuxième type de réalisation ( figures 15 à 22) la prothèse 1 est composée d'un anneau 11 , tous ses moyens de fixation au dispositif d'insertion sont remplacés par un moyen unique 115 ou 116 suivant les versions, directement intégré avec ladite prothèse 1 au moulage lors de sa fabrication. Deux sortes de tiges peuvent convenir La tige 21 issue du premier mode de réalisation, elle dispose à son extrémité d'un filetage 210 qui se visse sur un orifice 1150 du moyen 115 de la prothèse 1 ou par un moyen équivalent qui permet une solidarisation et une désolidarisation faciles de la prothèse après insertion. Un autre type de tige d'insertion 25 disposant à son extrémité d'un trou taraudé 1152 ou dispositif équivalent ,(figure 19) permettant le raccordement à la prothèse 1 par le moyen 116 présentant un filetage 1153 sur sa surface extérieure ( figure 17) Dans ce deuxième mode de réalisation la prothèse 1 ne présente aucun évidement ni orifice rapporté pouvant présenter un zone risque à la rupture , néfaste au bon fonctionnement dans le temps. Les moyens 115 et 116 sont reliables aux tige 21 ou 25 ; une fois ladite prothèse implantée, il est possible de sectionner si nécessaire, totalement ou partiellement les moyens 115 ou 116, ce qui permet à la prothèse 1 ne n'avoir plus aucune aspérité (figure 22) ( avantage pour les tissus environnants) Le diamètre de la tige 25 peut être plus gros que celui de la tige 21 , la tige 25 peut être fabriquée dans un matériau plus élastique que celui utilisé pour la tige 21. II existe aussi un autre exemple de moyen de liaison 116 (figure 18 ) et qui comporte un filetage extérieur appairé avec celui de l'extrémité de la tige 25 qui lui est raccordable. Enfin nous décrirons pour bien comprendre l'invention : le procédé P de mise en place qui comprend cinq phases essentielles, (figure 23), il possède une grande facilité de mise en oeuvre. Phase 1 insertion par compression du moyen 11 dans le compartiment 22 (figure 11) Phase 2 Introduction du compartiment 22 équipé de sa prothèse au niveau de la cavité du disque intervertébral , (figure 12 ) cavité formée par enlèvement de l'annulus( tout ou partie) Phase 3 : Poussée de la prothèse 1 vers son site d'implantation à l'aide de la tige 21 ou 25 Phase 4 :Déploiement de la prothèse 1 qui vient occuper complètement la partie en forme d'anneau ( annulus), ceci grâce aux propriétés mécaniques et viscoélastiques du matériau M qui la constitue. Phase 5 : Enlèvement du dispositif d'insertion 2 par dévissage de la tige d'insertion 21 ou 25 préalablement décrite

Claims

R E V E N D I C A T I O N S

1- prothèse d'annulus intervertébral (1) caractérisée en ce que l'anneau (11) est réalisé en matériau viscoélastique déformable monobloc (M) et que que la forme (Fa) de l'anneau viscoélastique (11) est sans discontinuité de matière et adaptée au site d'insertion, conforme à la partie substituée, cette forme annulaire, (Fa) permettant d'éviter d'une part l'expulsion du moyen (11) hors du disque intervertébral, et d'obtenir d'autre part une bonne stabilité de la prothèse sur le site grâce à sa continuité de matière sur tout le volume de l'anneau (11). 2- prothèse d'annulus intervertébral (l)selon la revendication 1 caractérisée en ce qu'elle est monobloc en forme d'anneau (11) , qu'elle présente une grande aptitude à la compressibilité et à la déformation , grâce à son matériau de fabrication (M) qui lui permet une adaptation parfaite à tout type d'évidement intervertébral et qu'elle comporte un moyen de fixation (121) qui peut être relié à une tige de liaison (21), ledit moyen (121) étant de préférence un taraudage appartenant à l'anneau (11) de la prothèse (1) permettant à la tige

(21) de la pousser dans la cavité centrale alors qu'elle est compressée , un trou (111) perforé transversalement dans le plan de la prothèse,qui permet à la tige (21) de coulisser au travers du trou (111), l'ensemble de ces moyens ayant comme fonction de pouvoir comprimer la prothèse pour la loger sans dépassement dans un compartiment (22 ) d'un dispositif d'insertion (2) associé ensuite de la transférer de son logement vers le site d'implantation , ceci sans risque de détérioration. retirer la tige de liaison (21) servant au guidage à la poussée, jusqu'à son site d'implantation. 3- prothèse d'annulus intervertébral (1) selon l'une quelconque des précédentes revendications caractérisée en ce que le moyen de fixation (121) est intégré à un insert (12) 4- prothèse d'annulus intervertébral (1) selon la revendication 3 caractérisée en ce que l'insert (12) est une pièce monobloc à section extérieure (122) non circulaire présentant au moins un méplat , pour éviter la mise en rotation de la tige de liaison (21) qui ne pourrait ni se visser pour l'insertion ni se dévisser après l'insertion pour l'enlèvement de la tige de liaison (21) les deux extrémités de l'insert rigide (12) présentant au moins deux épaulements (123a et b) évitant également sa désolidarisation vis à vis du moyen (11) viscoélastique. 5- prothèse d'annulus intervertébral (1) selon les revendication 3 et 4 caractérisée en ce que l'insert (12) vient se fixer sur le moyen (11) par simple déformation grâce à un amincissement (112) prévu sur ledit moyen pour pouvoir rabattre les extrémités (124a,b,c et d) de l'insert (12), les fonctions liées à ce moyen (112) étant : d'éviter à cette partie plus sensible de la prothèse de supporter les contraintes élevées en compression d'optimiser l'ancrage dudit insert (12) sur ledit anneau (11) en évitant son déchaussement . 6- Dispositif d'insertion (2) pour l'implantation de la prothèse d'annulus intervertébral selon la revendication 5 caractérisé en ce que la tige de liaison (21) est munie à son extrémité du filetage (210) permettant un vissage et un dévissage de ladite tige (21) sur le taraudage (121) prévu dans le moyen annulaire (11) 7 - Dispositif d'insertion (2) pour l'implantation de la prothèse d'annulus intervertébral selon la revendication 6 caractérisé en ce que sa tige de liaison (21) traversant le moyen (11) fait un angle Ω par rapport à l'axe XX' de symétrie du moyen (11) , cette obliquité facilitant l'insertion qui n'est plus gênée par les éléments anatomiques risquant de se trouver dans l'axe de symétrie 8- Prothèse d'annulus intervertébral (1) selon la revendication 1 caractérisée en ce qu'elle est composée d'un anneau (11) dont au moins un moyen de fixation au dispositif d'insertion (115) ou (116) se trouve être directement intégré avec ladite prothèse 1 au moulage lors de sa fabrication. 9 -Prothèse d'annulus intervertébral (1) selon la revendication 8 caractérisée en ce que les tiges d'insertion (21) ou (25) disposent à leurs extrémités de filetages (210 ou(1152) ou de moyens équivalents qui peuvent se visser ou s'apairer sur le moyen (1150 ou 1153) de la prothèse (1 ), ceci de manière externe ou interne, en permettant une solidarisation ou une désolidarisation très faciles des tiges (21 ou 25 ) vis à vis de la prothèse (1) après son insertion. 10-Prothèse d'annulus intervertébral (1) selon la revendication 10 caractérisée en ce qu'il est possible une fois ladite prothèse implantée de sectionner totalement ou partiellement le ou les moyens ( 115) ou (116) utilisés pour l'insertion de la prothèse (1) une fois qu'elle a été insérée dans son site , ce qui présente comme fonction essentielle de ne posséder aucune aspérité vis à vis des tissus environnants 11 -Procédé (P) de mise en place de la prothèse d'annulus selon les revendications 1 àlO caractérisé en ce qu'il comprend cinq phases : Phase 1 insertion par compression du moyen 11 dans le compartiment 22 Phase 2 Introduction du compartiment (22) équipé de sa prothèse au niveau de la cavité du disque intervertébral , cavité formée par enlèvement de l'annulus Phase 3 .'Poussée de la prothèse 1 vers son site d'im- plantation à l'aide de la tige (21) ou ( 25) Phase 4 :Déploiement de la prothèse (1) qui vient occuper complètement la partie en forme d'anneau , ceci grâce aux propriétés mécaniques et viscoélastiques du matériau (M) qui la constitue Phase 5 :Enlèvement du dispositif d'insertion 2 par dévissage de la tige d'insertion ( 21 ou 25)