WO2000054703A1 - Renfort externe de greffon veineux - Google Patents

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Alfredo Meneghin
Michel Therin
François Régis ORY
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    • D04—BRAIDING; LACE-MAKING; KNITTING; TRIMMINGS; NON-WOVEN FABRICS
    • D04B—KNITTING
    • D04B21/00—Warp knitting processes for the production of fabrics or articles not dependent on the use of particular machines; Fabrics or articles defined by such processes
    • D04B21/10—Open-work fabrics
    • D04B21/12—Open-work fabrics characterised by thread material
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02—Prostheses implantable into the body
    • A61F2/04—Hollow or tubular parts of organs, e.g. bladders, tracheae, bronchi or bile ducts
    • A61F2/06—Blood vessels
    • A61F2/062—Apparatus for the production of blood vessels made from natural tissue or with layers of living cells
    • D—TEXTILES; PAPER
    • D10—INDEXING SCHEME ASSOCIATED WITH SUBLASSES OF SECTION D, RELATING TO TEXTILES
    • D10B—INDEXING SCHEME ASSOCIATED WITH SUBLASSES OF SECTION D, RELATING TO TEXTILES
    • D10B2509/00—Medical; Hygiene
    • D10B2509/06—Vascular grafts; stents

Definitions

  • the invention relates to an external reinforcement of a venous graft.
  • a venous graft obtained by removal of a superficial vein from the patient, for example a saphenous vein, or by removal from a stock supplied by previous operations.
  • the graft To be able to be substituted for the failing artery, the graft must present a possibility of dilation allowing it to absorb variations in blood flow and pressure, without excessive dilations (aneurysms) liable to rupture or thrombose it.
  • dilations aneurysms
  • the graft presents alterations (for example varicose lesion) which alter its elasticity or make it fragile under the action of blood pressure.
  • documents US-A-3 974 526 and US-A-5 1 31 908 reinforce the graft by means of an external reinforcement, comprising a porous tubular body having a diametrical dimension at most equal to the largest diametral dimension of the section of vein or artery around which said reinforcement must be disposed. And this porous tubular body is formed by meshes of polymeric material, for example polyester.
  • the deformability of the mesh of the lattice is a drawback preventing the reinforcement from ensuring the functions of anti-aneurysm and antiplicature, that is to say of controlling the radial dilation of the vessel and control of its shape to oppose the formation of a fold reducing its passage section and promoting thrombosis.
  • the object of the invention is to provide an external reinforcement of venous grafts which overcomes these drawbacks, by effectively ensuring the functions of aneurysm and antiplicature.
  • the reinforcement according to the invention is composed of at least:
  • An outer tubular body comprising or formed by an outer sheath, knitted and not extensible, transversely and longitudinally; - And an inner tubular sheath, knitted and extendable at least longitudinally, the meshes of said inner sheath being formed by monofilament son of plastic or biocompatible polymer, and having a section greater than that of the meshes of the outer sheath.
  • This reinforcement can be fixed by suturing its ends, on the venous graft, or on the arterial sections on which this graft is itself grafted. Due to its structure and material, the outer sheath promotes tissue rehabitation. When the reinforcement is placed, the external sheath forms around the venous graft an envelope which reinforces this graft, by opposing any localized deformation or dilation liable to affect the resistance of its wall.
  • the outer sheath-inner sheath combination forms a kind of reinforcement which prevents the reinforcement from being crushed, and in particular avoids the bending of this reinforcement.
  • This function is very important because it prevents the external reinforcement from tending, during a tortuous path of a venous graft, to form a fold, that is to say a fold reducing the cross-section of the graft and promoting thrombosis.
  • the outer sheath comprises two opposite walls linked by their longitudinal edges, and is made with son (for example polyester) multifilaments, for example having a count between 30 and 100 decitex, and is likely to be obtained by knitting on a Rachel double needle loom with a gauge between 1 8 and 32, preferably between 1 8 and 28, and with at least five guide bars, a trade in which, for each wall, a first bar works in chain weave, while the other bar works by connecting at least two columns of chains, the fifth bar, possibly with a sixth bar, ensuring the connection of the edges of the walls.
  • son for example polyester
  • This sheath is subjected, after manufacture and threading on a cylindrical support, to a heat setting.
  • the knitted structure thus produced has a porosity which depends on the title of the thread, on the gauge of the loom and on the length of displacement of the bar which connects the chains, that is to say at least two chains, but which, in any event, is favorable to scarring.
  • the structure of its meshes gives it an inextensibility in both directions, which guarantees its function of radial reinforcement without reduction of diameter in the event of longitudinal traction, while its non-scalability, resulting from blocking chains, guarantees good quality suturing, even when it is done very close to its edges.
  • the inner sheath is produced by monofilament yarns, for example having a diameter of between 0.1 and 0.3 mm. It is capable of being obtained by knitting on a tubular loom forming stitches, discarded or picked with binding by simple knitting or jersey, and by submission, after manufacture and threading on a cylindrical support, to a heat fixing.
  • the number of wires and the mesh size of the inner sheath depend on its diameter.
  • Figure 1 is a perspective view with partial section schematically showing the structure of the external reinforcement.
  • Figure 2 is a partial perspective view on an enlarged scale of the outer sheath at its exit from the loom.
  • Figures 3 and 5 are graphs of the armor of the outer and inner sheaths respectively.
  • Figure 4 shows the threading of the outer sheath on the inner sheath.
  • the external reinforcement of a venous graft is composed of an outer sheath 1 2 and an inner sheath 1 3, threaded concentrically one on the other.
  • the outer sheath 1 2 is produced with multifilament polyester threads, having a count of 50 decitex and 22 filaments, on a Rachel double needle bed loom with an English gauge of 22 and with five guide bars 1 to 5, the work of which is shown in Figure 4.
  • this loom realizes a sheath in three-dimensional knitted fabric, composed of two walls 1 2a, 1 2b whose edges are connected by tying 1 2c.
  • the guide bar 2 works in a chain weave, as shown in 13 in FIG. 3, while the bar 1 works by connecting at least two columns of chains, as shown by the wire 14 in FIG. 3. It is obvious that the number of wires under the control of each bar depends on the dimension of the wall, therefore on the diameter of the sheath 12.
  • the bars 4 and 5 do the same work for the wall 1 2b but symmetrically.
  • the binding chain represented by the wire 1 5.
  • each section of outer sheath 1 2 is threaded on a cylindrical support and is subjected to a heat setting taking place at a temperature of the order of 200 ° C. Thanks to this, the outer sheath 12 has a continuous cylindrical section.
  • the mesh structure thus obtained is inextensible longitudinally and transversely and is non-scalable, which facilitates its suturing after its cutting to adapt its length to the need for external reinforcement.
  • the inner sheath 1 3 is produced on a tubular loom with a monofilament or horsehair polypropylene wire having a diameter of 0.18 mm. This loom forms discarded stitches which are linked by simple knitting with open stitches, as shown for the yarn 1 7 in FIG. 5.
  • the tubular loom implements 6 needles distributed with a gauge of 7 to 10. This manufacturing method provides meshes several times larger than those of knitting component of the outer sheath 12, for example 3 to 4 times larger.
  • the inner sheath 1 3 is threaded onto a cylindrical body and subjected to a heat-setting operation at a temperature of the order of 1 50 ° C. After thermofixation, the sheath 1 3 is cylindrical and can be placed inside the outer sheath 1 2.
  • the same internal sheath 1 3 can be used with outer sheaths 1 2 of different diameters, by varying the diameter of the cylinder used for thermofixing this inner sheath 1 3.
  • This heat-setting does not prevent, by pulling longitudinally on the sheath 13, temporarily reducing its outside diameter to facilitate its introduction into the sheath 1 2, since, as soon as it is released this sheath 13 tends, by elasticity, to return to its initial diameter by coming to bear against the internal face of the outer sheath 1 2.
  • the two elements can be sectioned lengthwise, introduced longitudinally around the venous graft section and, after grafting the graft onto the arterial sections, be fixed by suturing the ends, either on the graft or the arterial sections.
  • the outer sheath 1 2 ensures the containment of the graft, by opposing its general or localized expansion, and by its non-scalability, facilitates suturing,
  • the inner sheath 1 by its transverse non-deformability, provides the anti-kink function, that is to say forms a frame preventing the outer sheath 1 2 from being crushed by forming a fold, for example during folding of the member carrying the graft.

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Abstract

Le renfort externe de greffon veineux comprend un corps tubulaire poreux ayant une dimension diamétrale au plus égale à la plus grande dimension du tronçon de veine autour duquel il doit être déposé, ce corps étant formé par des mailles dont les fils sont en matériau polymérique. Il est composé d'un corps tubulaire extérieur (12), formé par une gaine tricotée non extensible, transversalement et longitudinalement, et d'une gaine tubulaire intérieure (13) tricotée et extensible au moins longitudinalement, les mailles de ladite gaine intérieure (13) étant formées par des fils monofilaments en matière plastique biocompatible et ayant une section plusieurs fois supérieure à celle des mailles de la gaine extérieure (12).

Description

RENFORT EXTERNE DE GREFFON VEINEUX
L'invention est relative à un renfort externe de greffon veineux. Lors d'un pontage artériel, l'artère défaillante est bien souvent remplacée par un greffon veineux obtenu par prélèvement d'une veine superficielle du patient, par exemple d'une veine saphène, ou par prélèvement dans un stock alimenté par des opérations antérieures.
Pour pouvoir être substitué à l'artère défaillante, le greffon doit présenter une possibilité de dilatation lui permettant d'absorber les variations de débit et de pression sanguins, sans dilatations excessives (anévrismes) susceptibles de le rompre ou de le thromboser. Or, bien souvent, qu'il provienne de la veine saphène du patient ou d'une veine récupérée, le greffon présente des altérations (par exemple lésion variceuse) qui altèrent son élasticité ou le rendent fragile sous l'action de la pression artérielle.
Pour remédier à cela, les documents US-A-3 974 526 et US-A-5 1 31 908 renforcent le greffon au moyen d'un renfort externe, comprenant un corps tubulaire poreux ayant une dimension diamétrale au plus égale à la plus grande dimension diamétrale du tronçon de veine ou artère autour duquel ledit renfort doit être disposé. Et ce corps tubulaire poreux est formé par des mailles en matériau polymérique, par exemple polyester.
A l'usage, il se révèle que la déformabilité des mailles du treillis est un inconvénient empêchant le renfort d'assurer les fonctions d'antianévrisme et d'antiplicature, c'est-à-dire de contrôle de la dilatation radiale du vaisseau et de contrôle de sa forme pour s'opposer à la formation d'un pli réduisant sa section de passage et favorisant la thrombose.
L'objet de l'invention est de fournir un renfort externe de greffons veineux qui remédie à ces inconvénients, en assurant efficacement les fonctions d'antianévrisme et d'antiplicature.
A cet effet, le renfort selon l'invention est composé d'au moins :
- un corps tubulaire extérieur, comportant ou formé par une gaine extérieure, tricotée et non extensible, transversalement et longitudinalement ; - et une gaine tubulaire intérieure, tricotée et extensible au moins longitudinalement, les mailles de ladite gaine intérieure étant formées par des fils monofilaments en matière plastique ou polymère biocompatible, et ayant une section supérieure à celle des mailles de la gaine extérieure. Ce renfort peut être fixé par suture de ses extrémités, sur le greffon veineux, ou sur les tronçons artériels sur lesquels ce greffon est lui-même greffé. De par sa structure et son matériau, la gaine externe favorise la réhabitation tissulaire. Lorsque le renfort est posé, la gaine extérieure forme autour du greffon veineux une enveloppe qui renforce ce greffon, en s'opposant à toute déformation ou dilatation localisée susceptible d'affecter la résistance de sa paroi.
La combinaison gaine extérieure-gaine intérieure forme une sorte d'armature qui évite l'écrasement du renfort, et en particulier évite la plicature de ce renfort. Cette fonction est très importante car elle évite que le renfort externe tende, lors de trajet tortueux d'un greffon veineux, à former une plicature, c'est-à-dire un pli réduisant la section de passage du greffon et favorisant la thrombose.
Dans une forme d'exécution de l'invention, non limitative, la gaine extérieure comprend deux parois opposées liées par leurs bords longitudinaux, et est réalisée avec des fils (par exemple en polyester) multifilaments, ayant par exemple un titre compris entre 30 et 100 décitex, et est susceptible d'être obtenue par tricotage sur un métier Rachel à double fonture avec une jauge comprise entre 1 8 et 32, préférentiellement entre 1 8 et 28, et avec au moins cinq barres à passettes, métier dans lequel, pour chaque paroi, une première barre travaille en armure chaînette, tandis que l'autre barre travaille en reliant au moins deux colonnes de chaînettes, la cinquième barre, avec éventuellement une sixième barre, assurant la liaison des bords des parois. Cette gaine est soumise, après fabrication et enfilage sur un support cylindrique, à une thermofixation . La structure tricotée ainsi réalisée a une porosité qui dépend du titre du fil, de la jauge du métier et de la longueur de déplacement de la barre qui relie les chaînettes, soit au minimum deux chaînettes, mais qui, en tout état de cause, est favorable à la cicatrisation . La structure de ses mailles lui confère une inextensibilité dans les deux sens, qui garantit sa fonction de renforcement radial sans réduction de diamètre en cas de traction longitudinale, tandis que son indémaillabilité, résultant du blocage des chaînettes, garantit la bonne qualité du suturage, même lorsque celui-ci est réalisé très près de ses bords.
Dans une forme de réalisation, la gaine intérieure est réalisée par des fils monofilament, ayant par exemple un diamètre compris entre 0, 1 et 0,3 mm. Elle est susceptible d'être obtenue par tricotage sur un métier tubulaire formant des mailles, jetées ou cueillies avec liage par tricot simple ou jersey, et par soumission, après fabrication et enfilage sur un support cylindrique, à une thermofixation.
Le nombre de fils et la dimension des mailles de la gaine intérieure dépendent de son diamètre.
Pour introduire cette gaine intérieure dans la gaine extérieure, il suffit de la tirer longitudinalement, ce qui a pour effet, en raison de la structure de ses mailles, de réduire son diamètre en facilitant l'enfilage de la gaine intérieure dans la gaine extérieure. A la fin de l'enfilage, l'élasticité de la gaine intérieure tend à lui redonner sa forme initiale et assure ainsi son plaquage contre la face interne de la gaine extérieure. Les deux gaines forment ainsi un ensemble fonctionnel pouvant aisément être stérilisé et conditionné prêt à l'emploi. Lors de l'emploi, l'ensemble du renfort est sectionné en longueur, en fonction de la longueur de greffon veineux qu'il faut renforcer.
L'invention sera mieux comprise à l'aide de la description qui suit en référence au dessin schématique annexé représentant à titre d'exemple une forme d'exécution de ce renfort externe.
Figure 1 est une vue en perspective avec coupe partielle montrant de façon schématique la structure du renfort externe.
Figure 2 est une vue partielle en perspective et à échelle agrandie de la gaine extérieure à sa sortie du métier.
Figures 3 et 5 sont des graphiques des armures des gaines respectivement extérieure et intérieure. Figure 4 montre l'enfilage de la gaine extérieure sur la gaine intérieure.
Dans la forme d'exécution représentée à la figure 1 , le renfort externe d'un greffon veineux est composé d'une gaine extérieure 1 2 et d'une gaine intérieure 1 3, enfilées concentriquement l'une sur l'autre. A titre d'exemple, la gaine extérieure 1 2 est réalisée avec des fils polyester multifilaments, ayant un titre de 50 décitex et 22 filaments, sur un métier Rachel à double fonture avec une jauge anglaise de 22 et avec cinq barres à passettes 1 à 5 dont le travail est représenté figure 4.
Comme montré à la figure 2, ce métier réalise une gaine en tissu tricoté tridimensionnel, composée de deux parois 1 2a, 1 2b dont les bords sont reliés par des liages 1 2c.
Pour réaliser l'une des parois 1 2a ou 1 2b, la barre à passettes 2 travaille selon une armure chaînette, comme montré en 13 à la figure 3, tandis que la barre 1 travaille en reliant au moins deux colonnes de chaînettes, comme montré par le fil 14 à la figure 3. II est évident que le nombre de fils sous le contrôle de chaque barre dépend de la dimension de la paroi, donc du diamètre de la gaine 12. Les barres 4 et 5 réalisent le même travail pour la paroi 1 2b mais de façon symétrique. Quant à la barre 3, elle réalise, la chaînette de liage représentée par le fil 1 5. En sortie de métier, chaque tronçon de gaine extérieure 1 2 est enfilé sur un support cylindrique et est soumis à une thermofixation s'effectuant à une température de l'ordre de 200°C. Grâce à cela, la gaine extérieure 12 présente une section cylindrique continue.
Comme indiqué précédemment, la structure maillée ainsi obtenue est inextensible longitudinalement et transversalement et est indémaillable, ce qui facilite son suturage après son sectionnement pour adapter sa longueur au besoin de renfort externe.
Pour satisfaire aux besoins rencontrés, il existe différents modèles de gaines se différenciant par leur diamètre allant de 4 à 1 1 mm. A titre d'exemple, la gaine intérieure 1 3 est réalisée sur un métier tubulaire avec un fil monofilament ou crin en polypropylène ayant un diamètre de 0, 1 8 mm. Ce métier forme des mailles jetées qui sont liées par tricot simple à mailles ouvertes, comme montré pour le fil 1 7 à la figure 5.
Pour former une gaine tubulaire intérieure 1 3, ayant un diamètre de 4 à 1 1 mm, le métier tubulaire met en œuvre 6 aiguilles réparties avec une jauge de 7 à 10. Ce mode de fabrication procure des mailles plusieurs fois plus grande que celles du tricot composant la gaine extérieure 12, et par exemple 3 à 4 fois plus grande.
Après fabrication et comme pour la gaine extérieure 1 2, la gaine intérieure 1 3 est enfilée sur un corps cylindrique et soumis à une opération de thermofixation à une température de l'ordre de 1 50°C. Après thermofixation, la gaine 1 3 est cylindrique et peut être mise en place à l'intérieur de la gaine extérieure 1 2.
Il est précisé que, en raison de la grande possibilité d'extension transversale et longitudinale de la gaine 13, et en particulier de la possibilité de réduire sa dimension diamétrale en assurant son extension longitudinale, une même gaine intérieure 1 3 peut être utilisée avec des gaines extérieures 1 2 de diamètres différents, en jouant sur le diamètre du cylindre utilisé pour la thermofixation de cette gaine intérieure 1 3.
Cette thermofixation n'empêche pas, en tirant longitudinalement sur la gaine 13, de réduire temporairement son diamètre extérieur pour faciliter son introduction dans la gaine 1 2, puisque, dès qu'elle est relâchée cette gaine 13 tend, par élasticité, à revenir à son diamètre initial en venant s'appuyer contre la face interne de la gaine extérieure 1 2.
Ainsi assemblés, les deux éléments peuvent être sectionnés en longueur, introduits longitudinalement autour du tronçon de greffon veineux et, après greffage du greffon sur les tronçons artériels, être fixés par suturage des extrémités, soit sur le greffon, soit les tronçons artériels.
Ce suturage s'effectue sans difficulté et très près des bords du renfort, en raison de l'indémaillabilité de chacune des gaines et plus spécialement de la gaine extérieure 1 2.
Ainsi disposées autour du greffon veineux, les deux gaines travaillent en synergie puisque :
- par son inextensibilité, la gaine extérieure 1 2 assure la contention du greffon, en s'opposant à son expansion générale ou localisée, et par son indémaillabilité, facilite le suturage,
- tandis que la gaine intérieure 1 3, par son indéformabilité transversale, assure la fonction anti-plicature, c'est-à-dire forme une armature évitant que la gaine extérieure 1 2 s'écrase en formant un pli, par exemple lors du pliage du membre portant le greffon.

Claims

REVENDICATIONS
1 / Renfort externe de greffon veineux, comprenant un corps tubulaire poreux ayant une dimension diamétrale au plus égale à la plus grande dimension diamétrale du tronçon de veine ou artère autour duquel il doit être disposé, ce corps étant formé par des mailles dont les fils sont en matériau polymère, caractérisé en ce qu'il est composé d'au moins :
- un corps tubulaire extérieur ( 1 2), comportant une gaine extérieure, tricotée et non extensible, transversalement et longitudinalement,
- et une gaine tubulaire intérieure (1 3), tricotée et extensible au moins longitudinalement, les mailles de ladite gaine intérieure ( 1 3) étant formées par des fils monofilaments en matière plastique ou polymère biocompatible, et ayant une section supérieure à celle des mailles de la gaine extérieure ( 1 2).
2/ Renfort selon la revendication 1 , caractérisé en ce que la gaine extérieure (1 2) comprend deux parois opposées ( 1 2a, 1 2b) liées par leurs bords longitudinaux (12c), et est susceptible d'être obtenue avec des fils (13, 14, 1 5) en multifilaments, ayant par exemple un titre compris entre
30 et 100 décitex, d'une part par tricotage sur un métier Rachel à double fonture avec une jauge anglaise comprise entre 1 8 et 32, et avec au moins cinq barres à passettes, métier dans lequel, pour chaque paroi ( 1 2a, 1 2b), une première barre (2,4) travaille en armure chaînette, tandis que l'autre barre ( 1 , 5) travaille en reliant au moins deux colonnes de chaînettes, la cinquième barre (5) et éventuellement la sixième (6) assurant la liaison des bords des parois, et d'autre part en soumettant cette gaine, après fabrication et enfilage sur un support cylindrique, à une thermofixation.
3/ Renfort selon la revendication 1 , caractérisé en ce que la gaine intérieure ( 1 3) est réalisée par des fils monofilament ( 1 7), ayant par exemple un diamètre compris entre 0, 1 et 0,3 mm, et est susceptible d'être obtenue par tricotage sur un métier tubulaire formant des mailles, jetées ou cueillies avec liage par tricot simple ou jersey, et par soumission, après fabrication et enfilage sur un support cylindrique, à une thermofixation .
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