WO1999012496A1 - Prothese de vaisseau sanguin - Google Patents

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WO1999012496A1
WO1999012496A1 PCT/JP1998/004015 JP9804015W WO9912496A1 WO 1999012496 A1 WO1999012496 A1 WO 1999012496A1 JP 9804015 W JP9804015 W JP 9804015W WO 9912496 A1 WO9912496 A1 WO 9912496A1
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vascular prosthesis
layer
outer layer
porous
intermediate layer
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PCT/JP1998/004015
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English (en)
French (fr)
Inventor
Fumiaki Kobayashi
Original Assignee
Terumo Kabushiki Kaisha
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02—Prostheses implantable into the body
    • A61F2/04—Hollow or tubular parts of organs, e.g. bladders, tracheae, bronchi or bile ducts
    • A61F2/06—Blood vessels
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2210/00—Particular material properties of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
    • A61F2210/0004—Particular material properties of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof bioabsorbable

Definitions

  • vascular diseases such as atherosclerosis obliterans, aortic aneurysms, and aortic dissection
  • surgery is often performed to replace or bypass the affected area using artificial vascular prostheses.
  • the vascular prosthesis used for this purpose should be integrated with the living tissue immediately after transplantation to obtain the antithrombotic properties and infection resistance of the living tissue.
  • those having a porous structure are often used.
  • pre-clotting when transplanting such a vascular prosthesis having a porous structure, pre-clotting (pre-clotting of the prosthesis with albumin II patient's own blood in order to prevent blood leakage from the prosthesis 73, etc.
  • pre-clotting has been performed by using a conventional porous prosthetic material as a base material and sealing it with a bioabsorbable material such as gelatin or collagen.
  • a vascular prosthesis called a “shield graft” that eliminates the need for vascular prostheses has emerged and has become widely used.
  • shield grafts have the advantage of not requiring pre-clotting.
  • problems such as uneven sealing material coating, blood leakage due to separation during transplantation, bleeding from the needle hole at the anastomosis, persistent fever after transplantation, and accumulation of exudate. It is pointed out.
  • Hei 7-5-1354 As disclosed in the official gazette, it is effective to use a non-bioabsorbable material, especially an elastomer material, as a sealing material, but on the other hand, since the sealing material cannot be replaced with a living tissue, the sealing material cannot be used. There was difficulty in integrating.
  • the porous inner layer and the outer layer and the non-porous intermediate layer disclosed in U.S. Pat.Nos. 4,743,252 and Japanese Patent Application Laid-Open No. H8-3332218 are disclosed.
  • a vascular prosthesis having a structure in which is laminated does not require pre-clotting, and solves the problems of existing shield grafts while also achieving integration with living tissue.
  • the vascular prosthesis disclosed in U.S. Pat. No. 4,743,252 forms an outer layer by extruding or winding a polymer spinning solution onto a rotating mandrel.
  • the vascular prosthesis is cut to a length suitable for use, it has the following disadvantages: fraying is likely to occur, porosity is difficult to control, and strength is low.
  • the vascular prosthesis disclosed in Japanese Patent Application Laid-Open No. 8-332322 is preferably formed by heat-treating a nonwoven fabric and winding the same to form an outer layer.
  • This vascular prosthesis solves the problem of fraying found in the vascular prosthesis described in the aforementioned U.S. patent. Aside from its application to small blood vessels, which can be expected to be strengthened by surrounding tissues, there is still a problem with strength in terms of application to the thoracic and abdominal aorta. Hot o
  • the surrounding tissue When the vascular prosthesis 1 is applied to a small blood vessel, the surrounding tissue may enter the porous outer layer 2 to increase the strength, or the surrounding tissue may adhere to the outer layer 2 to support the outer layer. There is no problem because I can expect it. However, in the thoracic and abdominal cavities, where the reinforcing effect of such surrounding tissues cannot be expected, there is a risk of causing delamination between the inner layer 4 and the intermediate layer 3 and eventually rupture of the vascular prosthesis material and dissection of the anastomotic part. Can not.
  • An object of the present invention is to provide a vascular prosthesis material that does not require preclotting, can be integrated with a living tissue immediately after transplantation, and can be safely applied to the aorta in the thoracic and abdominal regions. Disclosure of the invention As a result of intensive studies, the present inventors have found that the above-mentioned problems can be solved by keeping the vascular prosthesis material and the outer layer material of the vascular prosthesis in a certain relationship, and have completed the present invention.
  • the inner diameter of the vascular prosthesis is 14 to 40 mm. It is preferable that the inner layer and the Z layer or the outer layer have a knitted or woven structure by a crimped yarn, and it is more preferable that the crimped yarn is a conjugate fiber of polyethylene terephthalate and polybutylene terephthalate.
  • the inner layer and the Z or outer layer have a knitted or woven structure with shrinkage yarn having a boiling water shrinkage of 15 to 75%.
  • the present invention is a vascular prosthesis comprising a porous outer layer, a substantially non-porous intermediate layer, and a porous inner layer, each layer comprising a non-bioabsorbable material.
  • the stretch when the vascular prosthesis is pulled with an arbitrary force of 50 gf or less per 1 mm width is a3 ⁇ 4), and the stretch when the outer layer member is stretched alone under the same conditions is b%. , (1.2a + 20)> b.
  • the inner layer is preferably a structure obtained by knitting, weaving or braiding a crimped yarn, and more preferably the crimped yarn is a conjugate fiber of polyethylene terephthalate and polybutylene terephthalate. It is preferable that the outer layer is a structure obtained by knitting, weaving or braiding polyester fibers.
  • an intermediate layer material is provided on the surface of the inner layer material, and an outer layer material composed of a crimped yarn or a compressed yarn is covered thereon, and then heated to shrink the outer layer material and adhere to the intermediate layer.
  • a method for producing the vascular prosthetic material wherein the inner layer material, the intermediate layer material and the outer layer material are thermally fused by simultaneously or subsequently heating and melting the intermediate layer material.
  • an intermediate layer material is provided on the surface of the outer layer material, and an inner layer material made of a crimped yarn or a shrinkable yarn is covered thereon, and then heated to shrink the inner layer material and adhere to the intermediate layer, and simultaneously or thereafter.
  • the above-mentioned vascular prosthesis wherein the inner layer material, the intermediate layer material, and the outer layer material are heat-fused by heating to melt the intermediate layer material, and then inverted to exchange the front and rear surfaces of the tube.
  • a method for manufacturing a material BRIEF DESCRIPTION OF THE FIGURES
  • FIG. 2 is a cross-sectional view of the vascular prosthesis of the present invention.
  • FIG. 2 is a cross-sectional view of the vascular prosthesis 1 of the present invention.
  • the vascular prosthesis 1 is composed of a porous outer layer 2, a substantially non-porous intermediate layer 3 and a porous inner layer 4 in this order from the outside.
  • the vascular prosthesis may include another layer between the outer layer and the intermediate layer, between the intermediate layer and the inner layer, or each layer may be formed of a multilayer structure.
  • polyester fibers can be suitably used in consideration of the results of use as a vascular prosthesis, mechanical strength, and the like.
  • polyester fiber include polyethylene terephthalate, polybutylene terephthalate, polyester-polyether block copolymer, polyester-polyester block copolymer, and composite fibers thereof.
  • the inner layer 4 can be made of a material which can be easily stretched by a small force.
  • an elastic material such as silicone rubber, styrene-based elastomer, or olefin-based elastomer can be used.
  • styrene-based elastomers are Clayton and Kariflex manufactured by Shell Kagaku Co., Ltd .; Tech; Aron AR manufactured by Aron Kasei Co .; Laban mouth manufactured by Mitsubishi Chemical Corporation; JSR-TR, JSR-SIS, Dynalon manufactured by Nippon Synthetic Rubber Co .; Septon manufactured by Kuraray Co., Ltd.
  • the porous material is preferably a knitted or woven tissue in consideration of the ease of penetration of living tissue, strength characteristics, and the like.
  • crimped yarn or shrinkable yarn is preferably used. This is because, when the yarn is a crimped yarn or a shrinkable yarn, a production method described later can be used.
  • the crimped yarn known materials such as a joint type (a material in which two or more components are bonded together) and a core-sheath type (a material in which one component is a core and other components surround it) can be used.
  • a conjugate fiber of a joint type of polyethylene terephthalate and polybutylene terephthalate is preferable.
  • the shrinkable yarn a yarn produced by melt extrusion of a polymer from a nozzle, winding at a high speed, and stretching at a low temperature can be used.
  • a shrinkable yarn made of polyethylene terephthalate and having a shrinkage ratio of boiling water of 15% or more is preferable.
  • the upper limit of the boiling water shrinkage is not particularly limited, and may be up to about 75%, which is the general upper limit of the boiling water shrinkage of the shrinkable yarn obtained by a known method.
  • the intermediate layer 3 is not particularly limited as long as it is a non-porous material that is non-bioabsorbable, but is a material having a function of easily expanding with a small force and suppressing bleeding from a force, a needle, and a needle hole. preferable.
  • the non-bioabsorbable material used for the mid layer 3 is, for example, silicone rubber, Elastic materials such as styrene-ethylene-butylene-styrene (SEBS) block copolymer, styrene-ethylene-propylene-styrene (SEPS) block copolymer, and linear low-density polyethylene (L-LDPE).
  • SEBS styrene-ethylene-butylene-styrene
  • SEPS styrene-ethylene-propylene-styrene
  • L-LDPE linear low-density polyethylene
  • thermoplastic elastomers that do not contain unsaturated bonds such as SEBS and SEPS, are stable in vivo, and use a manufacturing method that does not use an adhesive or solvent when joining to the inner layer or outer layer. It is particularly suitable as a material for the intermediate layer of the present invention in that it can be used. These materials can be used by adding additives such as a plasticizer, if
  • the intermediate layer 3 may be made of a material in which 20 parts by weight or more of an isoprene derivative is blended with 100 parts by weight of the styrene-based elastomer and 100 parts by weight of the Z- or olefin-based elastomer.
  • an isoprene derivative include squalane and squalene, and these are preferably used whether they are natural products or derivatives thereof, or those obtained by chemical synthesis.
  • the intermediate layer 3 may be made substantially nonporous by using the above-mentioned non-bioabsorbable material.
  • the characteristics of the vascular prosthesis material of the present invention are as follows: when the inner diameter of the vascular prosthesis material and the inner layer of the outer layer are pressurized with 20 OmmHg, the increase rate of the inner diameter is a% and b%, respectively. + 20 ⁇ b and the relationship a 40 holds.
  • the state in which the lumen of the vascular prosthesis and the lumen of the outer layer thereof are pressurized at 20 OmmHg is a state in which the vascular prosthesis is normally used clinically and a state in which the inner layer and the intermediate layer are accompanied by the destruction of the intermediate layer.
  • the state where the layers are separated from each other is simulated. Therefore, the vascular prosthesis of the present invention and the outer layer material thereof have at least 20 OmmHg. It must be one that is not destroyed by pressure.
  • the augmentation rate of the inner diameter when the lumen of the vascular prosthesis material and the inner layer of the outer layer are pressurized at 200 mmHg be a% and b%, respectively, and let the inner diameter of the vascular prosthesis material in the non-pressurized state be d
  • the inner diameter of the vascular prosthesis which was (1 + a / l 00) d in the normal use state, was maximally (1 + b / l 00) May expand to d (The thickness of the inner layer is negligible compared to the inner diameter of the vascular prosthesis. After separation, the contribution of the intermediate layer to blood support is not considered ).
  • the change in the diameter of the vascular prosthesis before and after the resumption of blood flow at the time of transplantation can be reduced, and the size matching with the living blood vessel can be facilitated. If the value is too small, the vascular prosthesis is hard and difficult to handle.
  • the preferred range of a is 5 to 40, more preferably 10 to 20.
  • the inner layer material indirectly supports blood through adhesion to the intermediate layer. Thus, the greater the involvement of the inner layer material in blood support, the greater the risk of destruction of the adhesive layer, ie, the separation of the inner layer and the interlayer from each other.
  • the technical idea of the present invention to reduce the change in the inner diameter of the vascular prosthesis when the inner layer and the intermediate layer lose the function of supporting blood is to simultaneously reduce the involvement of the inner layer and the intermediate layer in blood support from the beginning. Means to put. That is, in the present invention, a large pulling force is not generated between the inner layer and the intermediate layer, and delamination itself does not easily occur. Therefore, the tubular vascular prosthesis comprising the porous outer layer and the inner layer and the non-porous intermediate layer of the present invention does not require pre-clotting, and has a possibility of delamination between the inner layer and the intermediate layer. It is a vascular prosthesis that minimizes the risk of rupture or anastomosis even if separation occurs.
  • the method for producing the vascular prosthesis of the present invention is not particularly limited.
  • a nonwoven fabric layer of an intermediate layer is formed on the surface of the inner layer, and an outer layer is applied over the inner layer.After that, the intermediate layer is heated and melted to render the intermediate layer non-porous and simultaneously heat the three members.
  • (3) A method of covering the outer layer material with the intermediate layer material and then the inner layer material in order and heat-sealing the three members, and then turning over to exchange the front and rear surfaces of the tube can be used.
  • the present invention has a problem of achieving both invasiveness of living tissue and mechanical properties as compared with the above-described manufacturing method using a power knitting or woven tissue, which can also be performed by a method of directly winding the fiber of the outer layer around the intermediate layer. There is.
  • the vascular prosthesis of the present invention may be provided not only in the form of a straight tube but also in the form of a branch tube, and it is also possible to provide a crimp (bellows) or the like in order to have resistance to bending or crushing.
  • the vascular prosthesis of the present invention can have an inner diameter of 7 to 40 mm depending on the application site. It can be suitably used for replacement of the abdominal aorta.
  • the inner diameter in a state where the crimp is extended is defined as the inner diameter of the present invention.
  • the thickness of the outer layer is preferably from 200 to 600 m, more preferably from 300 to 500 m, and the thickness of the intermediate layer is preferably from 50 to 500 m. ⁇ M, more preferably 100 to 300 ⁇ m, and the thickness of the inner layer is preferably 100 to 500 ⁇ m, more preferably 200 to 400 ⁇ m.
  • Example 1 Polyethylene terephthalate fiber with 45% boiling water shrinkage (45 denier, By internally weaving 18 filaments), an inner layer material and an outer layer material which are a porous tubular body having an inner diameter of 35 mm and a water permeability of 100 m 1 min (cm ⁇ cm 2 ) at 12 OmmHg were produced.
  • an inner diameter consisting of a structure in which three layers of a porous outer layer, a nonporous intermediate layer, and a porous inner layer are bonded A 28 mm tubular vascular prosthesis was obtained.
  • a porous outer layer, a non-porous intermediate layer, and a porous inner layer were formed in the same manner as in Example 1 except that the inner layer material of Example 1 was used as the outer layer material, and the outer layer material was used as the inner layer material.
  • a tubular vascular prosthesis having an inner diameter of 28 mm and having a structure in which the layers were bonded was obtained.
  • the values of Examples 1 and 2 satisfy the relationship of 1.2a + 20 ⁇ b and a ⁇ 40, which are characteristics of the vascular prosthesis of the present invention.
  • the value of Comparative Example 1 satisfies the relation of a ⁇ 40, but does not satisfy 1.2 a + 20 ⁇ b.
  • each vascular prosthesis material was immersed in 1 N silver nitrate aqueous solution for 9 months (TC for one month.
  • the adhesive strength was weakened, and it could be easily pulled off by hand.
  • the vascular prosthesis of Example 1 showed no apparent change such as leakage or aneurysm, and the inner diameter (maximum value) was slightly expanded compared to before immersion. 10%, well below 20%, which could be clinically problematic. Further, in the vascular prosthesis material of Example 2, no change in appearance such as leakage or aneurysm was observed, and the inner diameter (maximum value) did not change at all as compared to before immersion.
  • the vascular prosthesis material of the present invention has a structure in which a porous inner layer and an outer layer and a nonporous intermediate layer are laminated in three layers, does not require pre-clotting, and is promptly after transplantation. It has the feature of being integrated with living tissue.
  • the vascular prosthesis of the present invention minimizes the risk of delamination between the inner layer and the intermediate layer, which is latent in the same type of structure, by keeping the elongation properties of the vascular prosthesis and its outer layer in a certain relationship. It reduces the risk of rupture of the prosthetic material and dissection of the anastomosis even if separation occurs, and can be used safely in the thoracic and abdominal cavities, where reinforcement by the surrounding tissue cannot be expected. It can be very useful.

Description

明 細 血管補綴材 技術分野
本発明は、 血管の病変部を置換またはバイパスするための血管補綴材に関する ものである。 背景技術
閉塞性動脈硬化症、 大動脈瘤、 大動脈解離等の血管疾患において、 病変部を人 ェ的な血管補綴材を用いて置換またはバイパスする手術がしばしば行われる。 そ の際に用いる血管補綴材としては、 移植後速やかに生体組織と一体化して、 生体 組織の持つ抗血栓性や感染抵抗性を獲得することが望ましいとの観点から、 細胞 等の侵入しゃすレ、多孔質構造のものが多用されている。
従来、 これらの多孔質構造の血管補綴材を移植する場合には、 補綴材 73、らの漏 血を防ぐ目的でプレクロッティ ング （補綴材をアルブミ ンゃ患者自身の血液 によってあらかじめ目詰まりさせておく操作） を行うのが一般的だったが、 近年、 従来の多孔質構造の補綴材を基材として、 これをゼラチンやコラーゲン等 の生体吸収性材料で目止め （シール） することによってプレクロッテイ ングを不 要とした 「シールドグラフト」 と呼ばれる血管補綴材が登場し、 広く用いられる に至っている。
しかしながら、 シールドグラフ卜については、 プレクロッテイング不要の利点 は誰もが認める一方で、 シール材の被覆むらや移植操作中の剝離による漏血、 吻 合部の針穴からの出血、 移植後の発熱の持続や滲出液の貯留といつた問題点も指 摘されている。 プレクロッティ ング不要の利点を残したまま既存のシールド グラフ卜の前記問題点を解決する方策としては、 例えば特開平 5— 1 3 1 0 2 5 号公報ゃ特開平 7— 5 1 3 5 4号公報に開示されているように、 シール材として 生体非吸収性材料、 特にエラストマ一材料を用いることが有効であるが、 反面、 シ一ル材が生体組織と置き換わることができないため生体組織との一体化には難 が有った。
その点、 米国特許 4 , 7 4 3 , 2 5 2号明細書および日本特開平 8 - 3 3 2 2 1 8号公報に開示されている多孔質の内層および外層と無孔質の中間層とが積層 された構造を有する血管補綴材は、 プレクロッテイングが不要で、 既存のシール ドグラフトの問題点を解決しつつ生体組織との一体化をも実現するものである。 しかし、 米国特許 4， 7 4 3， 2 5 2号明細書に開示されている血管補綴 材は、 高分子の紡糸溶液を回転するマンドレル上に押し出す等して巻き付けるこ とによって、 外層を形成するものであり、 血管補緣材を使用に適した長さに切断 するとほつれ等が発生しやすい、 空隙率等を制御するのが難しい、 強度的に弱い というような欠点がある。
また、 日本特開平 8 - 3 3 2 2 1 8号公報に開示されている血管補綴材は、 不 織布を熱処理して巻き付けて外層を形成するのが好ましいとしている。 この血管 補綴材は、 前記米国特許明細書に記載の血管補綴材に見られるようなほつれの問 題が解決されている。 し力、し、 周囲組織による補強が期待できる小血管への適用 はともかく、 胸部や腹部の大動脈への適用という面では未だ強度面の問題が あつた o
第 1図を参照しながら具体的に説明する。 上記のような多孔質の外層 2および 内層 4ならびに無孔質の中間層 3を有する血管補綴材 1を使用した場合、 血液は 多孔質である内層 4を通過して無孔質の中間層 3に至るため、 内層 4と中間層 3 との間には引き剥がし力が発生し、 ひとたび内層 4と中間層 3との間で剥離が起 こると、 それまで中間層材 3との接着を介して間接的に血液を支持していた内層 材 4の働きが失われて中間層材 3と外層材 2に加わる力が急激に増大することに なる （第 1図） 。 この血管補綴材 1を小血管に適用する場合には、 多孔質の外層 2に周囲組織が入り込んで強度を高めたり、 周囲組織が外層 2の外側に密着して 外層を支持したりすることが期待できるので全く問題はない。 しかし、 そのよう な周囲組織による補強効果の期待できない胸腔内や腹腔内には、 内層 4と中間層 3との層間剥離、 ひいては血管補綴材の破裂や吻合部の離開を招くおそれがある ので適用できない。
従って、 多孔質の内層および外層と無孔質の中間層とが積層された構造を有す る血管補綴材であって、 周囲組織による補強効果の期待できない胸腔内や腹腔内 に移植することのできる強度特性を持った血管補綴材が望まれている。 しかしな がら、 従来、 このような血管補綴材は、 存在しなかった。
本発明の目的は、 プレクロッテイングが不要で、 移植後速やかに生体組織と一 体化し、 かつ胸部や腹部の大動脈にも安全に適用することのできる血管補綴材を 提供することである。 発明の開示 本発明者は鋭意検討した結果、 血管補綴材およびその外層材の伸び物性を一定 の関係に収めることにより上記課題が解決できることを見出し、 本発明を完成す るに至った。
本発明は、 生体非吸収性の多孔質の外層および内層ならびに生体非吸収性の無 孔質の中間層から構成される管状の血管補綴材であって、 該血管補綴材の 内腔および該外層の内腔を 2 0 0 mm H gで加圧した場合の内径の増加率を それぞれ a %、 b %としたとき、 2 a + 2 0≥b、 かつ、 a 4 0の関係が 成り立つことを特徴とする血管補綴材である。
前記血管補辍材の内径が 1 4〜4 O mmであるのが好ましい一態様である。 前記内層および Zまたは外層が、 卷縮糸による編みまたは織り組織から なるのが好ましく、 該卷縮糸がポリエチレンテレフ夕レートとポリプチレン テレフ夕レー卜のコンジユゲート繊維であるのがより好ましい。
前記内層および Zまたは外層が、 沸水収縮率 1 5〜7 5 %の収縮糸による編み または織り組織からなるのが好ましい。
また、 本発明は、 多孔質の外層、 実質的に無孔質の中間層及び多孔質の内層か らなり、 いずれの層も生体非吸収性材料から構成される血管補綴材であって、 該 血管補綴材を幅 1 mmあたり 5 0 g f 以下の任意の力で引っ張った時の伸び を a ¾)、 同じ条件で該外層部材を単独で弓 ίつ張つた時の伸びを b %としたとき、 ( 1 . 2 a + 2 0 ) > bの関係が成り立つことを特徴とする血管補綴材である。 前記内層が卷縮糸を編み、 織り又は組み処理した構成体であるのが好ましく、 該卷縮糸がポリエチレンテレフタレ一トとポリブチレンテレフ夕レートの コンジユゲート繊維であるのがより好ましい。 前記外層が、 ポリエステル繊維を編み、 織り又は組み処理した構成体であるの が好ましい。
更に、 本発明は、 内層材の表面に中間層材を設け、 その上から卷縮糸または収 縮糸からなる外層材をかぶせた後、 加熱して外層材を収縮させて中間層に密着さ せ、 同時にまたはその後加熱して中間層材を融解することにより内層材、 中間層 材および外層材の三者を熱融着することを特徴とする前記血管補綴材の製造方法 を提供する。
また、 外層材の表面に中間層材を設け、 その上から卷縮糸または収縮糸からな る内層材をかぶせた後、 加熱して内層材を収縮させて中間層に密着させ、 同時に またはその後加熱して中間層材を融解することにより内層材、 中間層材および外 層材の三者を熱融着した後、 翻転して管の表面と裏面を入れ換えることを特徴と する前記血管補綴材の製造方法を提供する。 図面の簡単な説明
第 1図は、 多孔質の内層および外層と無孔質の中間層とが積層された構造を有 する血管補綴材において、 内層と中間層との間で剥離が発生した様子を示す図で ある。
第 2図は、 本発明の血管補綴材の断面図である。 発明を実施するための最良の形態
以下、 本発明を詳細に説明する。
本発明は、 生体非吸収性の多孔質の外層および内層ならびに生体非吸収性の無 孔質の中間層から構成される管状の血管補綴材である。
第 2図を参照しながら、 本発明の血管補綴材の実施の形態を説明する。 第 2図 は本発明の血管補綴材 1の断面図である。
血管補綴材 1は外側から順に、 多孔質の外層 2、 実質的に無孔質の中間層 3お よび多孔質の内層 4から構成される。 なお、 本発明において血管補綴材は、 外層 と中間層、 中間層と内層のそれぞれの間に別の層を入れてもよく、 また各層が多 層構造体から形成されていてもよい。
外層 2および内層 4はそれぞれ、 生体非吸収性の多孔質材料であれば、 特に限 定されない。 後述するように外層 2と内層 4では要求物性が異なるので、 それぞ れに適切な材料を選択して用いるのが好ましい。 また、 外層 2と内層 4とに同じ 材料を選択しても卷縮の程度や、 編みまたは織りの程度を変えることによって、 それぞれの要求物性を満たすように構成してもよい。
外層 2および内層 4に用いられる生体非吸収性の材料は、 血管補綴材としての 使用実績、 機械強度等を考慮すると、 ポリエステル繊維を好適に用いること ができる。 ポリエステル繊維は、 例えば、 ポリエチレ ンテレフ夕レー ト、 ポリブチレンテレフ夕レート、 ポリエステルーポリエーテルブ口ック共重合体、 ポリエステル一ポリエステルブロック共重合体およびこれらの複合繊維が挙げら れる。
また、 内層 4は、 小さな力で容易に伸びる材料を用いることもでき、 例えば、 シリコーンゴム、 スチレン系エラストマ一、 ォレフィ ン系エラストマ一等の弾性 材料を用いることができる。 具体的には、 スチレン系エラストマ一は、 シェル化 学社製のクレイ トン、 カリフレックス ；旭化成工業社製のタフプレン、 タフ テック ； ァロン化成社製のァロン A R ； 三菱化学社製のラバ口ン ； 日本合成 ゴム社製の J S R— T R、 J S R— S I S、 ダイナロン； クラレ社製のセプトン が挙げられ、 ォレフィ ン系エラストマ一は、 三井化学社製のミラストマ一、 タフマー；住友化学工業社製の住友 T P E ；三菱石油社製のサ一モランが挙げら れる。
多孔質材料は、 生体組織の侵入のしゃすさ、 強度特性等を考慮すると、 編みま たは織り組織であるのが好ましい。 編みまたは織り組織には、 卷縮糸または収縮 糸が好適に用いられる。 卷縮糸または収縮糸であると、 後述する製造方法を用い ることができるからである。
卷縮糸は、 接合型 （2成分以上の材料が貼り合わされたもの） 、 芯鞘型 （ 1成 分を芯として他の成分がこれを取り囲んだもの） 等公知のものを使用することが できる。 中でも、 ポリエチレンテレフ夕レートとポリブチレンテレフ夕レートの 接合型のコンジュゲート繊維が好ましい。 また、 収縮糸は公知の方法、 例えば、 ポリマーをノズルから溶融押出し、 高速で巻き取り、 低温で延伸することに よって作製したものを使用することができる。 中でも、 ポリエチレンテレ フタレートからなる沸水収縮率 1 5 %以上の収縮糸が好ましい。 なお、 本発明に おいては、 沸水収縮率の上限は特に限定されず、 公知の方法で得られる収縮糸の 沸水収縮率の一般的な上限である 7 5 %程度のものまで用いることができる。 中間層 3は、 生体非吸収性の無孔質材料であれば、 特に限定されないが、 小さ な力で容易に伸び、 力、つ、 針穴からの出血を抑える機能を有する材料であるのが 好ましい。
中間層 3に用いられる生体非吸収性材料は、 例えば、 シリコーンゴム、 スチレン一エチレン一ブチレン一スチレン （S E B S) ブロック共重合体、 スチレン一エチレン一プロピレン一スチレン （SEPS) ブロック共重合体、 直 鎖状低密度ポリエチレン （L一 LDPE) 等の弾性材料が挙げられる。 中でも、 SEBSや SEPSといった不飽和結合を含まない熱可塑性エラストマ一は生体 内でも安定であり、 内層や外層との接合の際に接着剤や溶剤を使わずに熱融着す る製造方法を用いることが可能である点で、 本発明の中間層の材料として特に適 している。 これらの材料には、 必要に応じて可塑剤等の添加剤を加えて使用する ことができる。
また、 中間層 3には、 スチレン系エラストマ一および Zまたはォレフィ ン 系エラストマ一 1 0 0重量部に対してイソプレン誘導体を 20重量部以上配合し た材料を用いてもよい。 イソプレン誘導体としては、 例えば、 スクァラン、 スクアレンが挙げられ、 これらは天然物またはその誘導体であっても、 化学合成 によって得られたものであっても好適に用いられる。
中間層 3は、 上述の生体非吸収性材料を用いて、 実質的に無孔質とすれば よい。
本発明の血管補綴材の特徴は、 血管補綴材の内腔および外層の内腔を 2 0 OmmHgで加圧した場合の内径の増加率をそれぞれ a %、 b%とした とき、 1. 2 a + 20≥b、 かつ、 a 4 0の関係が成り立つことである。 血管補綴材の内腔およびその外層の内腔を 20 OmmHgで加圧した状態は、 該血管補綴材が正常に臨床使用されている状態と、 中間層の破壊を伴って内層と 中間層とが層間剝離した状態とを、 それぞれシミュレートしたものである。 従って、 本発明の血管補綴材およびその外層材は、 少なくとも 2 0 OmmHgの 加圧によって破壊されないものであることを要する。
血管補綴材は、 その内腔に空気や水などを封入することにより直接加圧するこ とができる。 外層は、 多孔質であるため同様の加圧法は採用できないので、 例え ば、 内腔にゴムチューブを挿入する等して間接的に加圧することができる。 即ち、 予めチューブを拡張するために必要な圧力 PmmHgを測定しておき、 外 層の内腔に挿入したゴムチューブを （20 0 +P) mmHgで加圧することによ り、 外層の内腔に正確に 200 mmHgの圧力が加わるよう調整すればよい。 外 層の内腔に加圧して伸びを測定する際には、 外層の強度特性が変化しないように 血管補綴材から取りはずしたり、 血管補綴材に用し、られているのと同様の強度特 性を有する外層を単独で作成したりして用いればよい。
血管補綴材の内腔および外層の内腔を 20 0 mmHgで加圧した場合の内径の 増加率をそれぞれ a %、 b%、 該血管補綴材の無加圧状態での内径を dとす ると、 正常使用状態で （ 1+a/l 00) dであった該血管補綴材の内径は、 中 間層の破壊を伴う内層と中間層との層間剥離により、 最大 （ 1+b/l 00) d まで拡張する可能性がある （内層の厚さは血管補綴材の内径に比べて、 無視でき る程度に小さい。 また、 剝離後においては、 血液支持における中間層の寄与は考 えない） 。 このときの拡張の度合い、 即ち、 （ 1 +bZl 0 0) d/(( 1 + a/ 1 0 0 ) d) の値が大きくなると吻合部に大きなス トレス （応力） が 加わり、 吻合部が離開する危険性が生じる。
一般に、 血管補綴材を移植した後、 2 0 %程度の経時的な拡張があつたと しても、 吻合部の離開等のトラブルの発生はほとんどないとされている。 従って、 （ 1 + bZ 1 0 0 ) d/(( 1 + a / 1 0 0 ) d) ≤ 1. 2、 即ち、 1 . 2 a十 2 0≥bの関係が成り立てば、 万一、 内層と中間層との間に層間剝離 が起こった場合でも、 血管補綴材の拡張に伴う吻合部の離開等の危険は最小限に 抑えることができる。
また、 本発明の aの値を小さくすることにより、 移植時の血流再開前後の血管 補綴材の径の変化を小さくし、 生体血管とのサイズ合わせを容易にすることがで きるが、 aの値が小さすぎると血管補綴材は硬く扱いにくいものとなる。 本発明 において、 好ましい aの範囲は 5〜4 0、 より好ましくは 1 0〜2 0である。 なお、 前述の通り、 本発明の構造において内層材は中間層との接着を介して間 接的に血液を支持している。 よって、 血液支持における内層材の関与が大きくな るほど、 接着層の破壊、 すなわち内層と中間層との層間剝離のリスクは増大 する。 本発明の内層と中間層が血液支持の働きを失った際の血管補綴材の内径の 変化を小さく抑えるという技術思想は、 同時に、 血液支持に占める内層と中間層 の関与を初めから小さくしておくことを意味する。 即ち、 本発明では内層と中間 層との間に大きな引き剝がし力は発生せず、 層間剥離自体が起こりにく くなる。 従って、 本発明の多孔質の外層および内層ならびに無孔質の中間層から構成され る管状の血管補綴材は、 プレクロッティングが不要で、 かつ内層と中間層との層 間剥離の可能性を最小限に抑え、 万一剝離が起こった場合にも破裂や吻合部の離 開等の危険の少ない血管補綴材である。
なお、 血圧によって管状の血管捕綴材に加わる力は、 L a p l a c e (ラプラ ス） の法則：
T = ( P e - P i ) 7 / δ
(上式中、 Τ：円周方向の張力、 （P e— P i ) ：内外圧差 （血圧） 、 ァ ：血管 補綴材の内径、 5 ：血管補綴材の壁厚）
より導かれる。 上記法則を用いて換算すると、 内径 3 6 mmの血管補綴材を 2 0 0 m m H gで加圧した状態においては、 血管補綴材は幅 1 m mあたり 約 5 0 g ίの力で引っ張られていることになる。
本発明の血管補綴材の製造方法は、 特に限定されない。 例えば、 （ 1 ) 内層材 の表面に中間層材をフイルム状に積層し、 その上から外層材をかぶせた後、 中間 層材を加熱融解することにより三者を熱融着する方法、 （2 ) 内層材の表面に中 間層材の不織布層を形成させ、 その上から外層材をかぶせた後、 中間層を加熱融 解することにより中間層材を無孔質化すると同時に三者を熱融着する方法、 ( 3 ) 外層材に中間層材、 次に内層材を順にかぶせて三者を熱融着した後、 翻転 して管の表面と裏面を入れ換える方法を用いることができる。
これらの方法を用いる場合、 外層 （前記 （3 ) の場合は内層） に卷縮糸または 収縮糸を用いるときには、 中間層の上に容易にかぶせることができ、 その後、 加 熱して収縮させると中間層に密着するので、 マンドレル等を用いずに製造で きるという利点がある。 中間層を加熱融解させて熱融着する場合には、 外層 (前記 （3 ) の場合は内層） の卷縮糸または収縮糸の収縮のための加熱により熱 融着してもよいし、 卷縮糸または収縮糸の収縮のための加熱の後に更に別の加熱 工程を設けて熱融着してもよい。
また、 前記 （3 ) の方法は、 当初中間層の外側にあった内層材が翻転により内 側になるので、 血管補綴材の内腔表面 （内層） に必然的に多少の余りが生じる。 これにより、 内層と中間層との間の引き剥がし力を弱めることができる。 なお、 ( 3 ) の方法を用いずに、 例えば、 通常よりも低い張力で編み上げる方法等によ りある程度の 「遊び」 を残した構造の内層を形成した場合にも同様の効果が得ら れる。
なお、 本発明は、 中間層に外層の繊維を直接巻き付ける方法によっても実施可 能である力 編みまたは織り組織を用いる前述の製造方法に比べ、 生体組織の侵 入性と機械物性の両立という課題がある。
本発明の血管補綴材は、 ストレート管のみならず、 分岐管の形状で提供されて も良く、 曲げやつぶれに対する抵抗性を持たせるため、 クリンプ （蛇腹） 等を設 けることも可能である。
また、 本発明の血管補綴材は、 適用部位に応じて内径 7〜4 O mmとすること ができ、 特に内径 1 4〜4 0 mmとすると、 従来の血管補綴材では困難であった 胸部や腹部の大動脈の置換に好適に用いることができる。 なお、 本発明に クリンプを設けた場合には、 クリンプを伸ばした状態の内径を本発明の内径とし て定義する。
本発明の血管補綴材において、 外層の厚みは、 好ましく は 2 0 0〜 6 0 0 m、 より好ましくは 3 0 0〜5 0 0 m、 中間層の厚みは、 好ましくは 5 0〜 5 0 0〃m、 より好ましくは 1 0 0〜 3 0 0〃m、 内層の厚みは、 好まし くは 1 0 0〜5 0 0 〃m、 より好ましくは 2 0 0〜4 0 0 〃mとする。
以上、 添付図面を参照して本発明の実施形態について詳細に説明したが、 本発 明は上記の実施形態に限定されるではなく、 本発明の精神ないし範囲内に おいて、 種々の構成をとることができ、 種々の変形、 修正等が可能であることに 留意すべきである。 実施例
次に、 本発明をさらに詳細に説明するために実施例を挙げるカ 本発明はこれ に限定されるものではない。
実施例 1
ポリエチレンテレフ夕レート Zポリブチレンテレフタレート （ 1 ： 1) の接合 型のコンジユゲート繊維 （30デニール、 1 8フィラメント） をダブルラッセル 編みすることにより、 内径 3 5 mm ；編み密度が径 7 1ループ/ィンチ、 緯 4 5ループ/ィンチ ；厚さ 0. 4 4 mmの多孔質管状体である内層材と、 内径 35 mm；編み密度が径 6 0ループ/インチ、 緯 5 8ループ Zインチ；厚さ 0. 5 0 mmの多孔質管状体である外層材を作製した。
内層材を直径 28 mmのテフロン丸棒にかぶせ、 9 0°Cの熱水に 1 0分間浸漬 して卷縮を導入することにより、 テフロン丸棒に密着させた。 スチレン— エチレン一プロピレン一スチレン （SE PS) ブロック共重合体 （セプトン 4 0 3 3、 クラレ社製） とスクァラン （スクァラン一 N、 クラレ社製） を 1 : 1で混合した後、 1 5 (TCで溶融成形することにより厚さ 0. 2 0mm のフイルム形状の中間層材を作製し、 先の内層材の上から巻き付けた。 更にその 上から外層材をかぶせた後、 90°Cで 1時間加熱することにより、 外層材に卷縮 を導入すると同時に中間層材を融解し、 多孔質の外層、 無孔質の中間層および多 孔質の内層の 3層が接着された構造からなる内径 28 mmの管状の血管補綴材を 得た。
実施例 2
沸水収縮率 4 0 %のポリエチレンテレフ夕レート繊維 （ 4 5デニール、 1 8フィラメント） を平織りすることにより、 内径 35mm、 1 2 OmmHgに おける透水率が 1 0 0 m 1ノ （m i n · c m 2)の多孔質管状体である内層材 および外層材を作製した。 これらの部材と実施例 1の中間層材を用い、 実施例 1 と同様の方法により、 多孔質の外層、 無孔質の中間層および多孔質の内層の 3層 が接着された構造からなる内径 28 mmの管状の血管補綴材を得た。
比較例 1
実施例 1の内層材を外層材として用い、 外層材を内層材として用いた以外は実 施例 1と同様の方法により、 多孔質の外層、 無孔質の中間層および多孔質の内層 の 3層が接着された構造からなる内径 28 mmの管状の血管補綴材を得た。 試験例 1 血管補綴材およびその外層材の伸び物性の関係
実施例 1、 2および比較例 1で得られた各血管補綴材の内腔に水を充塡 し、 20 OmmHgで加圧したときの内径の増加率 （a%) を測定した。 また、 実施例 1、 2および比較例 1で得られた各血管補綴材の外層を取り外し、 該外層 の内腔に内径 20mmのゴムチューブを挿入し、 20 OmmHgの圧力が加わる ように加圧したときの内径の増加率 （b%) を測定した。
測定の結果、 実施例 1は a = 30、 b = 4 3、 実施例 2は a = 5、 b= 1 0、 比較例 1は a = 30、 b = 9 5であった。 実施例 1および 2の値は、 本発明の血 管補綴材の特徴である 1. 2 a + 20≥bかつ a ^ 4 0の関係を満たす。 これに 対して、 比較例 1の値は a≤ 4 0の関係を満たすが、 1. 2 a + 20≥ bを満た さない。
また、 各血管補綴材の内層と中間層はいずれも強固に接着しており、 手で引き 剝がすのは容易ではなかった。 試験例 2 血管補綴材の拍動試験
実施例 1、 2および比較例 1で得られた各血管補綴材に生理食塩水を充塡し、 6 0 c y c 1 e /m i n、 最大圧 2 0 O mm H g , 最小圧 0 mm H gの条件で拍 動圧を加え、 内径の最大値を測定した。
その後、 生体内に長期間埋入した場合のシミュレーションとして、 各血管補綴 材を 1 N硝酸銀水溶液中に 9 (TCで 1 ヶ月間浸潰した。 浸漬後の各血管補綴材で は内層と中間層の接着力が弱まり、 容易に手で引き剝がすことができた。
これらに処理前と同じ条件の下、 1週間、 再び拍動圧を加え、 内径の最大値を 測定し、 外見上の変化を観察した。
測定の結果、 実施例 1の血管補綴材は、 漏れや瘤などの外見上の変化は認めら れず、 内径 （最大値） は浸漬前に比べて僅かに拡張していたものの、 拡張率は約 1 0 %であり、 臨床上問題となるおそれのある 2 0 %を大きく下回っていた。 ま た、 実施例 2の血管補綴材は、 漏れや瘤などの外見上の変化は認められず、 内径 (最大値） は浸漬前と比べて全く変化していなかつた。
これに対し、 比較例 1の血管補綴材は、 浸漬後、 所々に漏れや瘤が観察され、 部位によっては瘤が拡大して血管補綴材の全周に及び、 明らかな拡張をきた した。 最も拡張の大きい部位では、 内径 （最大値） は浸漬前に比べ、 拡張率 は 5 0 %であり、 臨床上問題となるおそれのある 2 0 %を上回っていた。 産業上の利用可能性
本発明の血管補綴材は、 多孔質の内層および外層ならびに無孔質の中間層 力 3層に積層された構造からなり、 プレクロッテイングが不要で、 移植後速やか に生体組織と一体化するという特長を有する。 また、 本発明の血管補綴材は、 血 管補綴材とその外層材の伸び物性を一定の関係に収めることにより、 同種の構造 に潜在する内層と中間層との層間剝離のリスクを最小限に抑え、 かつ、 万一剝離 が起こった場合でも補綴材の破裂や吻合部の離開などの危険を低減したもの であり、 周囲組織による補強効果の期待できない胸腔内や腹腔内においても安全 に使用することができるので、 極めて有用である。

Claims

請 求 の 範 囲
1 . 生体非吸収性の多孔質の外層および内層ならびに生体非吸収性の無孔質の中 間層から構成される管状の血管補綴材であつて、 該血管補綴材の内腔および該外 層の内腔を 2 0 0 mm H gで加圧した場合の内径の増加率をそれぞれ a %、 b % としたとき、 1 . 2 a + 2 0≥b、 かつ、 a≤ 4 0の関係が成り立つことを特徴 とする血管補綴材。
2 . 前記内径が 1 4〜 4 0 mmである請求の範囲第 1項に記載の血管補綴材。
3 . 前記内層および Zまたは外層が、 卷縮糸による編みまたは織り組織からなる 請求の範囲第 1項または第 2項に記載の血管補綴材。
4 . 前記内層および/または外層が、 沸水収縮率 1 5〜7 5 %の収縮糸による編 みまたは織り組織からなる請求の範囲第 1項または第 2項に記載の血管補綴材。
5 . 前記卷縮糸がポリエチレンテレフ夕レートとポリブチレンテレフ夕レー卜の コンジユゲート織維である請求の範囲第 3項に記載の血管補綴材。
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