UA135960U - Фіксуючий елемент для остеосинтезу - Google Patents

Abstract

Фіксуючий елемент для остеосинтезу, виконаний зі сплаву на основі магнію, містить цирконій, неодим, цинк, срібло, при наступному співвідношенні інгредієнтів, мас. %: цирконій 0,4-1,0 неодим 2,2-2,8 цинк 0,1-0,7 срібло 0,03-0,5 сума домішок ≤0,2 магній решта. Фіксуючий елемент виконаний у вигляді спонгіозного гвинта або кортикального гвинта.

Description

Корисна модель належить до медицини, а саме ортопедії, травматології та медичної техніки, і може бути використана при проведенні ортопедичних травматологічних операцій, зокрема при остеосинтезі. Для остеосинтезу використовують фіксуючі конструкції, виготовлені з різних матеріалів. Одним з елементів фіксуючих конструкцій Є кісткові гвинти, що застосовуються як самостійні фіксатори або разом з пластинами.

Оскільки ендопротези суглобів і гвинти інтегровані в кістково-м'язову систему організму, вони не тільки самі є під впливом постійно виникаючих статичних, циклічних і динамічних механічних навантажень, але й передають ці навантаження на навколишню кісткову тканину.

Тому матеріали, призначені для їхнього виготовлення, повинні мати високий рівень біохімічної й біомеханічної сумісності із тканинами організму, гарними функціональними характеристиками і механічними властивостями, що забезпечують їхню толерантність до кісткової тканини, тобто не повинні її руйнувати, бути нетоксичними. Основними матеріалами, які використовують для виготовлення заглибних імплантатів, є нержавіюча сталь і титанові сплави.

Відомі різні конструкції фіксуючих елементів для остеосинтезу, наприклад, пристрій для кісткової пластини, що має кістковий гвинт для введення в наскрізний отвір (1), або, наприклад, кістковий гвинт із аксіально-двокомпонентною гвинтовою головкою |2|, що має базовий корпус, паралельний поздовжній осі гвинта, та гвинтовий вал, що повинен бути закріплений концентрично в кістці, і головку гвинта.

Застосування фіксаторів подібних конструкцій і матеріалів при остеосинтезі вимагає повторних оперативних втручань, спрямованих на видалення металевих елементів, що виконали свою функцію. Нерідко це є не менш травматичним процесом, чим сам остеосинтез.

Застосування таких металічних фіксаторів обмежується можливістю бактеріального засівання цих імплантатів. Тривала присутність в організмі людини імплантатів із цих сплавів може привести до накопичення токсичних елементів і металозу. Відзначаються також прояви алергічних і локально дратівних реакцій організму у вигляді асептичного запалення.

Все більше поширення набувають біорозчинні полімерні матеріали на основі полігліколевої і полімолочної кислоти, наприклад аморфний полімер РІ ГА (ЗІ, (41, (51.

Фіксатори, виготовлені з матеріалів подібного типу, добре розчиняються в організмі. До їх недоліків варто віднести те, що після розчинення їх у кістковій тканині залишається порожнина,

Зо що може привести надалі до порушення опорної здатності кістки. Конічна форма гвинта при введенні його в кістку може привести до травмування тканин кістки. Нерідко навколо таких імплантатів спостерігається остеліоз.

Відомо медичний імплантат для тіла людини або тварини |6Ї, що вибраний за найбільш близький аналог корисної моделі. Імплантат складається щонайменше з магнієвого сплаву.

Відповідно до корисної моделі магнієвий сплав містить фракції рідкісноземельних елементів і літію, а також необов'язково ітрій і алюміній. Переважно, магнієвий сплав містить літій у пропорції від 0,01 до 7 95 по масі, алюміній у пропорції від 0,01 до 16 95 по масі, необов'язково ітрій у пропорції від 0,01 до 7 95 по масі й рідкісноземельні елементи в пропорції від 0,01 до 8 Фо за масою.

Перевагою пристроїв для остеосинтезу, виконаних зі сплавів на основі магнію, є те, що вони є біорозчинними в організмі. Однак суттєвою характеристикою таких пристроїв є міра їхньої розчинності в організмі людини. Так, недоліком найбільш близького аналога є недостатній рівень розчинності (14-15 місяців), що призводить до металозу й руйнування кістки. Наявність ітрію значно здорожує виріб, також наявність ітрію й особливо літію приводить до ускладнень внаслідок їхньої токсичності.

В основу корисної моделі поставлена задача вдосконалення фіксуючих елементів, що застосовуються при операціях остеосинтезу. Технічним результатом є біодеградування фіксуючих елементів, наприклад гвинтів, зі швидкістю розчинення в організмі 6-12 місяців і зниження їхньої токсичності.

В окремому випадку реалізації корисної моделі пропонуються необмежуючі приклади гвинтів з біодеградуючого матеріалу, що забезпечують можливість уникнути повторних операцій з видаленням гвинта, і дають можливість проводити остеосинтез без ускладнень.

Поставлена задача вирішується тим, що фіксуючий елемент для остеосинтезу, виготовлений з біодеградуючого ливарного сплаву на основі магнію, відповідно до корисної моделі, містить цирконій, неодим, цинк, срібло при наступному співвідношенні інгредієнтів, мас. 9о:

цирконій 0,4-1,0 неодим 2,2-2,8 инК 0,1-0,7 срібло 0,03-0,5 сума домішок 02 магній решта.

Магній і продукти його біодеградації мають дуже хорошу біосумісність, а пристрої для імплантації на основі магнієвого сплаву, згаданого складу, метаболізуються організмом і не спричиняють при цьому патологічного впливу на навколишні тканини й організм у цілому. Іони магнію Маг", як продукти біодеградації, взаємодіють із фосфат-іонами, які є в органічному тілі, і утворюють шари фосфату магнію, що сприяє формуванню зв'язків між імплантатами й мінеральною фазою новоствореної кісткової тканини (|7|, (8). Надлишок іонів магнію легко виводиться через нирки, а його нетоксичність дає можливість розглядати його як матеріал для імплантату, що може повністю біодеградувати природним шляхом.

При введенні мікродобавок срібла підвищується міцність і пластичність сплаву.

Мікродобавки срібла подрібнюють структуру сплаву, зменшуючи його розчинність. Таким чином, можна регулювати розчинність і одержувати необхідну тривалість розчинення його в організмі.

До того ж наявність у магнієвому сплаві срібла сприяє підвищенню бактерицидних властивостей пристроїв, що імплантуються. Бактерицидні властивості металевого срібла і його сплавів пов'язані з вивільненням при біорозчиненні іонів срібла Ад' у простір навколо фіксуючого елемента при взаємодії сплавів в електролітичних умовах організму людини або тварин.

Кількість іонів срібла, що утворюються при розчиненні, залежить від складу сплаву і його структури. Іншими словами, структура сплаву обумовлює характеристики біорозчинності, механічні і бактерицидні властивості. Саме сукупність інгредієнтів сплаву, що заявляються, і їхнє співвідношення забезпечують досягнення нового технічного результату - одержання ливарного сплаву з розчинністю в організмі людини протягом 6-12 місяців. Це досягається тим, що при заявленому вмісті інгредієнтів утворюється додаткова кількість дрібнозернистих інтерметалідів (М927)2Ма, у яких частина цирконію заміщена на срібло. Ці інтерметаліди рівномірно розподілені по всьому перетині металу й збільшують електрохімічний потенціал між металевою матрицею й інтерметалідами з різними електрохімічними потенціалами, що приводить до збільшення розчинності такого сплаву до необхідного рівня при знаходженні його в організмі. За механічними властивостями сплав є близьким до механічних властивостей кістки.

Для підтвердження заявлених властивостей фіксуючих елементів для остеосинтезу, що характеризуються використанням нового матеріалу, спочатку були проведені випробування на зразках. Зразки виплавляли в тигельних печах ІПМ-500, рафінування розплавів флюсом ВІ-2 проводили в роздавальних (розподільних) печах. Отримані сплави різних сполук заливали в піщано-глинисті форми й одержували литі зразки виробів (910 х 5 мм) для випробування на розчинність і піддавали термічній обробці за режимом 76. Зразки поміщали в штучну кров (венофундін) і витримували до повного розчинення зразків при температурі 37 "С, стабільність якої забезпечувалася ультратермостатом УТ-15.

Характеристики випробувань наведено у таблицях.

Таблиця 1 й ма|2 | А | пі А |У |Вау| мо 1. фНайбільшблизькийаналогї | - | - | - | - |54|451|38| 259 | 83,400 о0во|2251|045Щ1001| - / - | - | - /96,695 запропонований (варіанти) 00551226 0481003 1-1: 196700. й й 058|2281|044|050| - | - | - | - /96,675 054|224|052|060| - | - | - | - 96670

Таблиця 2 шништния 13 нене " інтерметалідів, мас. 9Уо зразків, міс. аналог

Запропонований (варіанти) 77787. .юЮюЮЙруово 7771760

Аналіз результатів розчинності досліджуваних сплавів (табл. 1) показав, що сплав-найбільш близький аналог (Варіант 1), має низьку швидкість розчинення -14,1 місяця (табл. 2). Це приводить до утворення металозу, руйнуванню кістки після її зрощування.

У запропонованому сплаві при вмісту елементів менше нижньої границі (варіант 2) утворюється недостатня кількість інтерметалідів (об'ємний відсоток інтерметалідів « 0,3 мас. 95). У результаті чого електрохімічний потенціал, що виникає між металевою матрицею та інтерметалідною фазою, недостатній для необхідної розчинності сплаву. Розчинність такого сплаву становить 13,5 місяців. Ця швидкість розчинення імплантатів мала й приводить до виникнення металозу (насичення кістки металом).

При вмісту елементів у сплаві в заявлених границях (варіанти З і 4) утворюється інтерметалідна фаза, об'ємна частина якої становить 0,3-0,5 мас.90о. Така кількість інтерметалідної фази є достатнім для виникнення необхідної електрохімічної напруженості між металевою матрицею й інтерметалідами, що забезпечує розчинність сплаву в межах 6-12 місяців (варіант 3-12,0 місяців, варіант 4-6,0 місяців, табл. 2). Така швидкість розчинення фіксуючих елементів для остеосинтезу достатня для надійного зрощення кісток і виключає утворення металозу.

При вмісту елементів більше верхньої границі (варіант 5) утворюється надлишкова кількість інтерметалідної фази, об'ємна частина якої перевищує 0,5 мабс.9б5, у результаті чого збільшується електрохімічна напруженість між металевою матрицею й інтерметалідами, що приводить до збільшення розчинності сплаву (« 5 місяців), що недостатньо для надійного зрощення кісток при переломах.

Фіксуючий елемент для остеосинтезу може бути виконаний у вигляді гвинтів, що мають наступні особливості конструкції, приклади яких зображені на кресленнях: фігура 1 - спонгіозний гвинт, фігура 2 - кортикальний гвинт.

Приклад 1. Фіксуючий елемент виконано у вигляді спонгіозного гвинта (фіг. 1), що застосовується безпосередньо для скріплення роздробленої кістки, і може бути використаний в лікуванні переломів різної локалізації, наприклад, шийки стегна, п'яткової кістки.

Зо Гвинт складається з головки 1 та стрижня 2 з різьбою 3. Особливостями гвинта є те, що стрижень має повну різьбу в дистальній частині, що дозволяє здійснювати компресію дрібних фрагментів кісток за рахунок збільшення площі гвинтової компресії. Різьбова частина виконана з зовнішнім діаметром 6,5 мм, внутрішнім діаметром З мм, кроком різьби 2,75 мм, спеціальним профілем витків з кутами 25" та 5", які переходять у внутрішній діаметр різьби з радіусами В

О,вмм ії А 1,2мм, а головка діаметром 8 мм має сферичну конфігурацію в нижній частині, що контактує з кісткою.

Приклад 2. Фіксуючий елемент виконаний у вигляді кортикального гвинта (фіг. 2), що застосовується для накісткового остеосинтезу, при фіксації різних переломів як самостійно, так і сумісно із пластинами, наприклад для фіксації пластин на передпліччі.

Гвинт складається з головки 1 та стрижня 2 з різьбою 3. Особливостями гвинта є те, що стрижень має повну різьбу в дистальній частині, різьбова частина виконана з зовнішнім діаметром 4 мм, внутрішнім діаметром З мм, кроком різьби 1,5 мм, спеціальним профілем витків з кутами 35" та 10", які переходять у внутрішній діаметр різьби з радіусами НО,б ммі А 1,0 мм, а головка діаметром Є б мм має сферичну конфігурацію в нижній частині, що контактує з кісткою.

Запропоновані розміри головок гвинтів та їх сферична форма дозволяє занурювати їх у кісткову тканину майже повністю, тобто буде зменшений контакт гвинта з м'якими тканинами. Це забезпечить зменшення корозійної дії електролітного середовища організму на гвинт та витримування необхідного терміну перебування гвинта в кістці.

Виконання гвинтів з біодеградуючого сплаву в запропонованому складі інгредієнтів відповідає деформаційним властивостям даного матеріалу. Враховуючи властивості матеріалу, з якого виготовлено гвинт, та його конструктивні особливості, гвинт використовують таким чином.

При установці гвинтів рекомендується застосування свердел і мітчиків. свердлом формують канал, через уламки, які потребують фіксації. Свердлом більшого діаметра формують ложе для головки гвинта. Мітчиком готують різьбу в каналі. Гвинт за допомогою викрутки вкручують у канал та додатковим зусиллям створюють компресію між уламками, що синтезуються. Пацієнта спостерігають протягом 3-9 місяців і контролюють консолідацію кістки у місці перелому. За цей період відбувається резорбція гвинта.

Спонгіозні гвинти, що виготовлені згідно з корисною моделлю, були застосовані для малоінвазійної фіксації перелому п'яткової кістки на пацієнтах.

Висновки після закінчення лікування й реабілітації пацієнта.

При проведенні остеосинтезу із застосуванням гвинтів із зазначеного сплаву магнію проліферативна активність клітин, що беруть участь у формуванні кісткової тканини, не порушується. Міцність та пластичність гвинта задовільна. Механічна тривкість гвинта відповідає механічній міцності кістки. Основа сплаву (Мд) має покращену адгезію імплантату з остеоцитом та не затримує розвиток клітин. Завдяки наявності в сплаві мікродобавки срібла запальних ускладнень у зоні введення імплантата не спостерігалося. У процесі розсмоктування гвинта (протягом приблизно 9 місяців) кістковий канал повністю відновився. Ознак інтоксикації пацієнта не спостерігалося. Також не спостерігалися прояви алергійних і локально дратівних реакцій організму у вигляді асептичного запалення.

Компресія дрібних фрагментів кісток за рахунок збільшення площі гвинтової компресії забезпечила задовільне зростання кісткової тканини. Запропоновані розміри головки гвинта та її сферична форма дозволяє занурювати її в кісткову тканину майже повністю, тобто зменшено контакт гвинта з м'якими тканинами. Це забезпечило зменшення корозійної дії електролітного середовища організму на гвинт та витримування необхідного терміну перебування гвинта в кістці.

Джерела інформації:

Зо 1. Патент ЕРОБ507162 (А7), опубл. 1992-10-07, Вопе ріаїє демісе, МПК: Аб1817/56;

Аб1817/70; Аб1817/80; 2. Патент ЕР1191891 (АТ), опубл. 2002-04-03, Вопе зстем/ м/йй ахіану гмо-рагі зстем/ Неад, МП

К: А61817/58; Аб1817/80; Аб1 В17/86; (ІРС1-7): Аб1817/86;

З. (пер/Ллимли.апйптех.сот/Ккпее/біосотрозіїе-іпіенетепсе-5стемув); 4. Патент О53739773 (А), опубл. 1973-06-19, Роїіуаіусоїїс асій ргозіпеїіїс аємісез5, МПК:

АбІ1817/11; Аб1 13/00; АЄТІ 17/14; АЄТІ 31/06; СО8с63/08; 001 Е6/62; 5. Іамегу еї аї., "МесНнапіса! СНагасіегівійсв ої Роїу-І-Іасіїс Асій Абзограріє Зстемув апа

Зіаіпієз5 ів! Зстемуз іп Вазіаг Озівоютієв ої Пе Рігві Меїаїагза!", ТНе доштпаї ої Еоої апа АпКіІє зЗигдегу, мої. 33, Мо. 3, рр. 249-254, 1994. 6. МУ002100452 (АТ), опубл. 2002-12-19, Медісаї! ітріапі тог Те питап ог апіта! броду, МПК

А6б11 27/04; АЄТІ 27/58; 7. В.Н. Черньй. "Перспективьї применения биодеградирующих сплавов на основе магния в остеосинтезе". Запорожский медицинский журнал, 2013, Моб (81), с.76-79; 8. М/Ще Б. Тне Пізіогу ої ріодедгадаріє тадпевзійит ітріапів: А гемівєм/ //Аста Віотаїгїегіаї іа. - 2010. - МоІ.6-р. 1680-1692.

Claims (2)

ФОРМУЛА КОРИСНОЇ МОДЕЛІ

1. Фіксуючий елемент для остеосинтезу, виконаний зі сплаву на основі магнію, який відрізняється тим, що сплав містить цирконій, неодим, цинк, срібло, при наступному співвідношенні інгредієнтів, мас. 9о: цирконій 0,4-1,0 неодим 2,2-2,8 инК 0,1-0,7 срібло 0,03-0,5 сума домішок 02 магній решта.

2. Фіксуючий елемент за п. 1, який відрізняється тим, що він виконаний у вигляді спонгіозного гвинта або кортикального гвинта.

ОЛИАИ АА М ААИА» гі і; Гі і фіг. З Сея в. як Зк Як зас а М ення

Фіг. 2