UA125275C2 - Medicinal product for restoration and normalization of the hepatobiliary system functioning - Google Patents

Medicinal product for restoration and normalization of the hepatobiliary system functioning Download PDF

Info

Publication number
UA125275C2
UA125275C2 UAA202103392A UAA202103392A UA125275C2 UA 125275 C2 UA125275 C2 UA 125275C2 UA A202103392 A UAA202103392 A UA A202103392A UA A202103392 A UAA202103392 A UA A202103392A UA 125275 C2 UA125275 C2 UA 125275C2
Authority
UA
Ukraine
Prior art keywords
betaine
arginine
liver
capsules
methionine
Prior art date
Application number
UAA202103392A
Other languages
Ukrainian (uk)
Inventor
Наталія Олександрівна Демченко
Сергій Юрійович Штриголь
Original Assignee
Наталія Олександрівна Демченко
Сергій Юрійович Штриголь
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Наталія Олександрівна Демченко, Сергій Юрійович Штриголь filed Critical Наталія Олександрівна Демченко
Priority to UAA202103392A priority Critical patent/UA125275C2/en
Publication of UA125275C2 publication Critical patent/UA125275C2/en

Links

Landscapes

  • Acyclic And Carbocyclic Compounds In Medicinal Compositions (AREA)
  • Medicinal Preparation (AREA)

Abstract

This invention relates to the chemical-pharmaceutical industry, in particular, to hepatoprotective agents. The medicine includes such amino acids as active ingredients: L-arginine hydrochloride, betaine monohydrate, glutamic acid and methionine, the medicine is made in encapsulated form.

Description

бетаїну моногідрату, глутамінову кислоту і метіонін, при цьому лікарський засіб виконано в капсульованій формі.betaine monohydrate, glutamic acid and methionine, while the medicine is made in an encapsulated form.

Винахід належить до хіміко-фармацевтичної промисловості, зокрема до гепатопротекторних засобів, які мають здатність покращувати метаболічні функції печінки з вираженим фізіологічним і фармакологічним впливом на організм людини, що сприяє відновленню |і нормалізації функціонування печінки та інших органів травної системи.The invention belongs to the chemical and pharmaceutical industry, in particular to hepatoprotective agents, which have the ability to improve the metabolic functions of the liver with a pronounced physiological and pharmacological effect on the human body, which contributes to the restoration and normalization of the functioning of the liver and other organs of the digestive system.

Відомий засіб гепатопротекторної дії, що нормалізує обмін речовин, а також сприяє оздоровчому схудненню |1|, який включає амінокислоти, такі як І -аргінін, гліцин, І-орнітин, таурин, лізин, М-ацетилцистеїн, а також метаболічні оптимізатори: вітамін А, вітамін Е, вітамінA well-known hepatoprotective agent that normalizes metabolism and promotes healthy weight loss |1|, which includes amino acids such as I-arginine, glycine, I-ornithine, taurine, lysine, M-acetylcysteine, as well as metabolic optimizers: vitamin A , vitamin E, vitamin

С, вітамін В5 (пантотенова кислота), вітамін В12, І-метіонін. При цьому як метаболічні оптимізатори і речовини, що сприяють схудненню, засіб додатково містить сукцинат, кофеїн, магній гліцерофосфат, вітаміни (нікотинамід, фолієва кислота, біотин, а-ліпоєва кислота), солі (кальцію лактат, цинку ацетат, калію йодид, натрію бікарбонат, калію (дикалію) фосфат), природні компоненти (насіння льону, топінамбур висушений, кукурудзяні стовпчики з рильцями, насіння подорожника), дріжджі пивні, глюкозу, при наступному співвідношенні компонентів, мас. 9о: насіння льону (порошок) 26,543-34,083 насіння подорожника (порошок) 5,300-9,840 топінамбур висушений (порошок) 35,390-45,416 кукурудзяні стовпчики з рильцями (порошок) 0,280-0,520 дріжджі (пивні) 1,764-3,280 кофеїн 0,176-0,328 вітамін Е 0,070-0,130 вітамін С 0,176-0,328 вітамін А 0,035-0,065 вітамін В5 (кальцію пантотенат) 0,035-0,065 вітамін Ві2 0,000018-0,000032 нікотинамід 0,053-0,099 біотин 0,00007-0,00013 фолієва кислота 0,00018-0,00032 а-ліпоєва кислота 0,105-0,195C, vitamin B5 (pantothenic acid), vitamin B12, I-methionine. At the same time, as metabolic optimizers and substances that promote weight loss, the product additionally contains succinate, caffeine, magnesium glycerophosphate, vitamins (nicotinamide, folic acid, biotin, a-lipoic acid), salts (calcium lactate, zinc acetate, potassium iodide, sodium bicarbonate , potassium (dipotassium) phosphate), natural components (flax seeds, dried Jerusalem artichoke, corn cobs with stigmas, plantain seeds), brewer's yeast, glucose, with the following ratio of components, mass. 9o: flax seeds (powder) 26,543-34,083 plantain seeds (powder) 5,300-9,840 dried Jerusalem artichoke (powder) 35,390-45,416 corn cobs with stigmas (powder) 0,280-0,520 yeast (brewers) 1,764-3,280 caffeine-0,380 vitamin E 0,380 -0.130 vitamin C 0.176-0.328 vitamin A 0.035-0.065 vitamin B5 (calcium pantothenate) 0.035-0.065 vitamin B2 0.000018-0.000032 nicotinamide 0.053-0.099 biotin 0.00007-0.00013 folic acid 0.00018 00032 a-lipoic acid 0.105-0.195

І -метіонін 0,357-0,660 гліцин 1,764-3,276I - methionine 0.357-0.660 glycine 1.764-3.276

І -аргінін 0,357-0,660And -arginine 0.357-0.660

І -орнітин 0,283-0,525 таурин 0,000105-0,00020 лізин 0,707-1,310And -ornithine 0.283-0.525 taurine 0.000105-0.00020 lysine 0.707-1.310

М-ацетилцистеїн 1,590-2,950 сукцинат 0,350-0,650 цинку ацетат 0,035-0,065 калію йодид 0,00035-0,00065 кальцію лактат 1,050-1,950 магнію цитрат 0,707-1,310 калію (дикалію) фосфат 1,764-3,280 натрію бікарбонат 1,771-3,290 глюкоза 1,771-3,290.M-acetylcysteine 1.590-2.950 succinate 0.350-0.650 zinc acetate 0.035-0.065 potassium iodide 0.00035-0.00065 calcium lactate 1.050-1.950 magnesium citrate 0.707-1.310 potassium (dipotassium) phosphate 1.764-3.2877-1.3271 sodium bicarbonate 3,290.

Даний засіб є багатокомпонентним і застосовується для нормалізації обміну речовин, покращення діяльності органів травлення, зниження підвищеної маси тіла і підвищення працездатності у людей різного віку.This tool is multi-component and is used to normalize metabolism, improve the activity of digestive organs, reduce excess body weight and increase work capacity in people of all ages.

Недоліком даного засобу є те, що він може викликати дисбаланс метаболічних процесів в організмі, а також побічні ефекти за рахунок взаємного посилення несприятливої дії окремих компонентів, зокрема, алергії, віддалених патологічних проявів та інше.The disadvantage of this remedy is that it can cause an imbalance of metabolic processes in the body, as well as side effects due to the mutual strengthening of the adverse effects of individual components, in particular, allergies, remote pathological manifestations, etc.

Крім того, даний засіб має протипоказання при порушенні функції підшлункової залози, оскільки в його склад входить глюкоза.In addition, this remedy is contraindicated in case of pancreatic dysfunction, as it contains glucose.

Відомий лікарський засіб на основі компонентів природного походження, що впливає на ряд фізіологічних функцій організму людини і має загальнозміцнюючу, антиоксидантну дію (21.It is a well-known medicine based on components of natural origin, which affects a number of physiological functions of the human body and has a general strengthening, antioxidant effect (21.

Даний засіб включає амінокислоти, яблучний пектин, джерело біологічно активних речовин (БАР), глутатіон, сорбат калію, воду з негативним окислювально-відновним потенціалом від - 200 до -240 мВ, при наступному вмісті компонентів в мас. 9о:This agent includes amino acids, apple pectin, a source of biologically active substances (BAR), glutathione, potassium sorbate, water with a negative oxidation-reduction potential from -200 to -240 mV, with the following content of components by weight. 9 o'clock:

яблучний пектин 5-7 джерело БАР 0,4-8 глутатіон 1,5-2 амінокислоти 2-3,8 сорбат калію 0,08-0,09 вода з негативним окислювально-відновним потенціалом від -200 до -240 мВ інше.apple pectin 5-7 source of BAR 0.4-8 glutathione 1.5-2 amino acids 2-3.8 potassium sorbate 0.08-0.09 water with a negative oxidation-reduction potential from -200 to -240 mV other.

Джерело БАР вибране з: екстракту червоного вина і/або екстракту плодів глоду, і/або екстракту плодів журавлини, і/або екстракту плодів шипшини з вітаміном С, і/або екстракту шпинату, і/або екстракту стебел і плодів ананаса, і/або екстракту селери, і/або екстракту брусниці, і/або екстракту ялівцю, і/або екстракту дині, і/або екстракту помаранчі, і/або екстракту вівса, і/або екстракту чорної смородини, і/або екстракту паростків броколі, і/або екстракту коренів імбиру, і/або екстракту манго, і/або екстракту волоського горіха, і/або екстракту ягід винограду, і/або екстракту зеленого чаю, і/або екстракту плодів чорниці, і/або екстракту малини і або кверцетину, і/або ізофлавонів сої; амінокислоти вибрані з: аланіну і/або аспарагінової кислоти, і/або глутаміну, і/або глутамінової кислоти, і/або аргініну, і/або лейцину, і/або лізину, і/або проліну. Додатково засіб містить вітаміни: В1 і/або Вб, і/або Ве, і/або В12, і/або вітамін РР, і/або вітамін С, в ефективній кількості. Також додатково засіб містить лецитин в кількості 1,1-1,2 мас. 95, А також компоненти, вибрані з ліпоєвої кислоти, глюкозаміну в ефективній кількості.BAR source selected from: red wine extract and/or hawthorn fruit extract, and/or cranberry fruit extract, and/or rosehip fruit extract with vitamin C, and/or spinach extract, and/or pineapple stem and fruit extract, and/or celery extract, and/or lingonberry extract, and/or juniper extract, and/or melon extract, and/or orange extract, and/or oat extract, and/or blackcurrant extract, and/or broccoli sprout extract, and/or ginger root extract, and/or mango extract, and/or walnut extract, and/or grape berry extract, and/or green tea extract, and/or blueberry fruit extract, and/or raspberry extract, and/or quercetin, and/or soy isoflavones; amino acids selected from: alanine and/or aspartic acid, and/or glutamine, and/or glutamic acid, and/or arginine, and/or leucine, and/or lysine, and/or proline. Additionally, the product contains vitamins: B1 and/or Bb, and/or Bhe, and/or B12, and/or vitamin PP, and/or vitamin C, in an effective amount. Also, the product additionally contains lecithin in the amount of 1.1-1.2 wt. 95, as well as components selected from lipoic acid, glucosamine in an effective amount.

Засіб містить глутатіон, джерела БАР (вибраних з стандартизованих рослинних екстрактів, кверцетину та/або ізофлавонів сої), отримані у вигляді екстрактів, амінокислоти, воду з негативним окислювально відновним потенціалом, дає виражений і тривалий оздоровчий, загальнозміцнюючий, антиоксидантний ефект.The product contains glutathione, BAR sources (selected from standardized plant extracts, quercetin and/or soy isoflavones), obtained in the form of extracts, amino acids, water with a negative oxidation-reduction potential, gives a pronounced and long-lasting healing, general strengthening, antioxidant effect.

До недоліків даного засобу можна віднести недостатню активність щодо нормалізації функціонування гепатобіліарної системи, а також складність виготовлення.The disadvantages of this tool include insufficient activity to normalize the functioning of the hepatobiliary system, as well as the complexity of manufacturing.

Найбільш близьким до технічного рішення, що заявляється, є лікарський засіб для відновлення і нормалізації функціонування гепатобіліарної системи |З|, який містить як активні інгредієнти амінокислоти, такі як бетаїн і аргінін, при цьому ці амінокислоти взяті у вигляді солей, таких як бетаїн основний, бетаїну гідрохлорид, нейтральний цитрат аргініну, і у тому числі допоміжні речовини для отримання засобу у формі розчину для перорального застосування, при наступному співвідношенні компонентів, мас. 9о: бетаїн основний 7-12 нейтральний цитрат аргініну 3-6 бетаїну гідрохлорид 3-6 допоміжні речовини до 100 95.The closest to the claimed technical solution is a drug for restoring and normalizing the functioning of the hepatobiliary system |Z|, which contains as active ingredients amino acids such as betaine and arginine, while these amino acids are taken in the form of salts, such as basic betaine, betaine hydrochloride, neutral arginine citrate, and including excipients for obtaining the agent in the form of a solution for oral use, with the following ratio of components, wt. 9o: basic betaine 7-12 neutral arginine citrate 3-6 betaine hydrochloride 3-6 auxiliary substances up to 100 95.

При цьому допоміжні речовини в засіб вводять до забезпечення калорійності засобу в межах 18...22 ккал/10 мл. Як допоміжні речовини використовують сахарозу, бензойну кислоту, ароматизатор натуральний харчовий і воду очищену.At the same time, auxiliary substances are introduced into the product to ensure the caloric content of the product within 18...22 kcal/10 ml. Sucrose, benzoic acid, natural food flavoring and purified water are used as auxiliary substances.

При цьому використання в засобі нейтрального цитрату аргініну за рахунок наявності іонів цитрату сприяє процесам травлення, що супроводжуються гіперацидними станами.At the same time, the use of neutral arginine citrate in the preparation due to the presence of citrate ions contributes to digestion processes accompanied by hyperacidic states.

Використання бетаїну основного і бетаїну гідрохлориду сприяє попередженню жирової дистрофії печінки при незбалансованому раціоні з високим вмістом жирів і при зловживанні алкоголем.The use of basic betaine and betaine hydrochloride contributes to the prevention of fatty liver dystrophy with an unbalanced diet with a high fat content and with alcohol abuse.

Даний засіб може бути використаний як біологічно активна добавка і може застосовуватися при функціональних порушеннях роботи печінки при вірусних гепатитах, гепатозах, стеатозі, в тому числі неалкогольних, цирозі, а також для усунення наслідків гепатотоксичної дії алкоголю, лікарських препаратів та інших токсичних агентів, при станах, пов'язаних з порушенням білкового метаболізму (стреси, астенія, травми, голодування і т. ін.) як додаткове джерело амінокислот аргініну і бетаїну в раціонах дієтичного харчування.This agent can be used as a biologically active supplement and can be used for functional disorders of the liver in viral hepatitis, hepatosis, steatosis, including non-alcoholic, cirrhosis, as well as to eliminate the effects of the hepatotoxic effect of alcohol, drugs and other toxic agents, in conditions , associated with a violation of protein metabolism (stress, asthenia, injuries, starvation, etc.) as an additional source of amino acids arginine and betaine in diets.

Однак, недоліками даного засобу є те, що він використовується в рідкій формі, в якій більш яскраво виражені неприємний смак і запах активних інгредієнтів. Для усунення таких властивостей використовують ароматизатори, що обмежує область застосування засобу. Крім того, рідка форма засобу менш стабільна при зберіганні, тому що в розчиненому вигляді речовини більш реакційноздатні.However, the disadvantages of this product are that it is used in liquid form, in which the unpleasant taste and smell of the active ingredients are more pronounced. To eliminate such properties, flavoring agents are used, which limits the scope of application of the product. In addition, the liquid form of the product is less stable during storage, because the dissolved substances are more reactive.

В основу винаходу поставлена задача створення такого лікарського засобу для відновлення і нормалізації функціонування гепатобіліарної системи, в якому шляхом введення певних активних інгредієнтів, узятих в заданому співвідношенні, досягається підвищення терапевтичного ефекту - поліпшення метаболічної функції печінки, запобігання руйнуванню гепатоцитів, а також збільшення біодоступності компонентів, забезпечується розширення арсеналу лікарських засобів, що мають гепатопротекторну активність з низьким рівнем токсичності і не мають побічних ефектів.The invention is based on the task of creating such a medicinal product for restoring and normalizing the functioning of the hepatobiliary system, in which, by introducing certain active ingredients taken in a given ratio, an increase in the therapeutic effect is achieved - improvement of the metabolic function of the liver, prevention of the destruction of hepatocytes, as well as an increase in the bioavailability of components. the expansion of the arsenal of drugs with hepatoprotective activity with a low level of toxicity and no side effects is ensured.

Поставлена задача вирішується тим, що у відомому лікарському засобі для відновлення і нормалізації функціонування гепатобіліарної системи, що включає як активні інгредієнти амінокислоти, такі як бетаїн і аргінін, відповідно до винаходу, аргінін міститься у вигляді І - аргініну гідрохлориду, а бетаїн у вигляді бетаїну моногідрату, і додатково містить такі амінокислоти як кислоту глутамінову і метіонін, при цьому лікарський засіб виконано в капсульованій формі, при наступному співвідношенні компонентів, мас. 9Уо:The problem is solved by the fact that in the known drug for restoring and normalizing the functioning of the hepatobiliary system, which includes as active ingredients amino acids such as betaine and arginine, according to the invention, arginine is contained in the form of I - arginine hydrochloride, and betaine is in the form of betaine monohydrate , and additionally contains such amino acids as glutamic acid and methionine, while the drug is made in an encapsulated form, with the following ratio of components, wt. 9Uo:

І -аргініну гідрохлорид 26-34 бетаїну моногідрат 26-34 кислота глутамінова 26-34 метіонін інше.And -arginine hydrochloride 26-34 betaine monohydrate 26-34 glutamic acid 26-34 methionine other.

Використання в засобі активного компонента І -аргініну гідрохлориду в межах 26-34 мас. 95 є найбільш оптимальним і ефективним.The use of the active component I -arginine hydrochloride in the range of 26-34 wt. 95 is the most optimal and effective.

Використання активного компонента І -аргініну гідрохлорид менше 26 мас. 95 призводить до зниження фармакологічної активності засобу в цілому. Збільшення його вмісту понад 34 мас. 95 недоцільно, тому що, з одного боку, не викликає збільшення фармакологічної активності, а з іншого - можливо порушення фізико-хімічних властивостей і стабільності засобу.The use of the active component I -arginine hydrochloride is less than 26 wt. 95 leads to a decrease in the pharmacological activity of the drug as a whole. Increasing its content over 34 wt. 95 is inappropriate, because, on the one hand, it does not cause an increase in pharmacological activity, and on the other hand, it is possible to violate the physicochemical properties and stability of the drug.

І -аргініну гідрохлорид є ізомером аргініну. І -аргініну гідрохлорид (І--Агдіпіпе пуагоспіогіає) на сьогодні найчистіша і сама концентрована форма Аргініну - головного донатору азоту в організмі.And -arginine hydrochloride is an isomer of arginine. I-arginine hydrochloride (I--Agdipipe puagospiogiae) is currently the purest and most concentrated form of Arginine - the main nitrogen donor in the body.

На відміну від звичайного Аргініну має більш високу біодоступність, також більш концентрований, тобто той же ефект настає від менших доз.Unlike regular Arginine, it has higher bioavailability and is also more concentrated, that is, the same effect occurs from smaller doses.

Аргінін - амінокислота, яка належить до числа умовно незамінних амінокислот і є активним і різностороннім клітинним регулятором багаточисельних життєво важливих функцій організму, надає важливі в критичному стані організму захисні ефекти.Arginine is an amino acid that belongs to the number of conditionally irreplaceable amino acids and is an active and versatile cellular regulator of numerous vital functions of the body, provides important protective effects in a critical state of the body.

Ця амінокислота бере участь в біосинтезі білка і в метаболізмі сечовини, сприяє виділенню кінцевих продуктів розпаду білка, посилює детоксикаційну функцію печінки, є попередником в процесі біосинтезу оксиду азоту (МО), має антиоксидантну, захисну, дезінтоксикаційну, мембраностабілізуючу, судинорозширювальну дію, покращує мікроциркуляцію в поечінці, зменшує гіпоксію і запалення. Покращує енергозабезпечення гепатоцитів, бере участь в орнітиновому циклі синтезу сечовини в печінці, в ході якого знешкоджується аміак (в ході цього циклу аргінін метаболізується з утворенням орнітину), сприяє підтримці гормонального балансуThis amino acid participates in protein biosynthesis and urea metabolism, promotes the release of end products of protein breakdown, enhances the detoxification function of the liver, is a precursor in the biosynthesis of nitric oxide (NO), has an antioxidant, protective, detoxifying, membrane-stabilizing, vasodilating effect, improves microcirculation in poechinci, reduces hypoxia and inflammation. Improves the energy supply of hepatocytes, participates in the ornithine cycle of urea synthesis in the liver, during which ammonia is neutralized (during this cycle, arginine is metabolized to form ornithine), helps maintain hormonal balance

Зо в організмі.Z in the body.

Використання активного компонента бетаїну моногідрату в засобі в межах 26-34 мас. 95 є найбільш оптимальним і ефективним.The use of the active component of betaine monohydrate in the product in the range of 26-34 wt. 95 is the most optimal and effective.

Так, використання активного компонента бетаїну моногідрату менше 26 мас. 95 призводить до зниження фармакологічної активності засобу в цілому. Збільшення його вмісту понад 34 мас. 96 недоцільно, тому що, з одного боку, не викликає збільшення фармакологічної активності, а з іншого - можливо порушення фізико-хімічних властивостей і стабільності засобу.Thus, the use of the active component of betaine monohydrate is less than 26 wt. 95 leads to a decrease in the pharmacological activity of the drug as a whole. Increasing its content over 34 wt. 96 is impractical, because, on the one hand, it does not cause an increase in pharmacological activity, and on the other hand, a violation of the physicochemical properties and stability of the drug is possible.

Бетаїн - триметильне похідне амінокислоти гліцину. Бетаїну моногідрат (триметилгліцину гідроксид) - С5НІЗМОЗ - являє собою моногідрат форму бетаїну гліцину. Він грає роль основного метаболіту. Бетаїну моногідрат - ліпотропна речовина, яка бере участь в біосинтезі фосфоліпідів і метаболізмі жирів. Запобігає і зменшує жирову дистрофію печінки. Бетаїн є активатором в синтезі фосфоліпідів клітинних мембран. Може функціонувати як альтернативний донор метильних груп в перетворенні гомоцистеїну в метіонін. Завдяки цьому бетаїн може заміщати дефекти в реакціях метилювання, викликані порушенням функціонування фолатного циклу і недоліком вітаміну В12. Бетаїн може також замінювати 5-аденозилметионин як донатор метильних груп для прямого метилування фосфатидил-етаноламіну. Цей шлях є альтернативним в утворенні фосфатидилхоліну - важливого компонента клітинних мембран.Betaine is a trimethyl derivative of the amino acid glycine. Betaine monohydrate (trimethylglycine hydroxide) - C5NIZMOZ - is a monohydrate form of betaine glycine. It plays the role of the main metabolite. Betaine monohydrate is a lipotropic substance that participates in the biosynthesis of phospholipids and fat metabolism. Prevents and reduces fatty dystrophy of the liver. Betaine is an activator in the synthesis of phospholipids of cell membranes. It can function as an alternative donor of methyl groups in the conversion of homocysteine into methionine. Thanks to this, betaine can replace defects in methylation reactions caused by a malfunction of the folate cycle and a lack of vitamin B12. Betaine can also replace 5-adenosylmethionine as a donor of methyl groups for the direct methylation of phosphatidyl-ethanolamine. This pathway is alternative in the formation of phosphatidylcholine - an important component of cell membranes.

Таким чином, бетаїн впливає на проміжний метаболізм. Крім того, встановлено значення бетаїну для реакцій метилювання ДНК, яке підтримує її нормальний стан і запобігає мутації.Thus, betaine affects intermediate metabolism. In addition, the value of betaine for DNA methylation reactions, which maintains its normal state and prevents mutations, has been established.

Бетаїн здатний коригувати підвищений рівень гомоцистеїну, який сприяє розвитку атеросклерозу і серцево-судинних захворювань, а також цукрового діабету.Betaine is able to correct the increased level of homocysteine, which contributes to the development of atherosclerosis and cardiovascular diseases, as well as diabetes.

Бетаїну моногідрат є крупнокристалічний сухий порошок, що володіє відмінними сипучими властивостями, що спрощує технологію виробництва, оскільки виключає необхідність введення допоміжних речовин для отримання однорідної суміші.Betaine monohydrate is a coarse-crystalline dry powder that has excellent free-flowing properties, which simplifies the production technology, as it eliminates the need to introduce auxiliary substances to obtain a homogeneous mixture.

Використання активного компонента кислоти глутамінової в засобі в межах 26-34 мас. 95 є найбільш оптимальним і ефективним.The use of the active component of glutamic acid in the product in the range of 26-34 wt. 95 is the most optimal and effective.

Так, використання активного компонента кислоти глутамінової менше 26 мас. 96 призводить до зниження фармакологічної активності засобу в цілому. Збільшення його вмісту понад 34 мас. 96 недоцільно, тому що, з одного боку, не викликає збільшення фармакологічної активності, а з іншого - можливо порушення фізико-хімічних властивостей і стабільності засобу.So, the use of the active component of glutamic acid is less than 26 wt. 96 leads to a decrease in the pharmacological activity of the drug as a whole. Increasing its content over 34 wt. 96 is impractical, because, on the one hand, it does not cause an increase in pharmacological activity, and on the other hand, a violation of the physicochemical properties and stability of the drug is possible.

Кислота глутамінова - це аліфатична двохосновна амінокислота, що входить до складу білків всіх відомих живих організмів. Кислота глутамінова відноситься до групи замінних амінокислот і синтезується в людському організмі. Кислота глутамінова грає важливу роль в метаболізмі азотовмісних біохімічних речовин. Вона також є збудливою нейромедіаторною амінокислотою в синапсах ЦНС.Glutamic acid is an aliphatic dibasic amino acid that is part of the proteins of all known living organisms. Glutamic acid belongs to the group of substitute amino acids and is synthesized in the human body. Glutamic acid plays an important role in the metabolism of nitrogen-containing biochemical substances. It is also an excitatory neurotransmitter amino acid in CNS synapses.

Кислота глутамінова бере участь в процесах переамінування амінокислот в організмі, в білковому і вуглеводному обміні в печінці, стимулює окислювальні процеси, сприяє знешкодженню та виведенню з організму аміаку, підвищує стійкість організму до гіпоксії. Сприяє синтезу ацетилхоліну і АТФ, перенесенню іонів калію, відіграє важливу роль в діяльності скелетних м'язів. Здатна знижувати потребу в аргінін.Glutamic acid participates in the processes of transamination of amino acids in the body, in protein and carbohydrate metabolism in the liver, stimulates oxidation processes, promotes detoxification and removal of ammonia from the body, increases the body's resistance to hypoxia. Promotes the synthesis of acetylcholine and ATP, the transfer of potassium ions, plays an important role in the activity of skeletal muscles. Able to reduce the need for arginine.

Використання активного компонента метіоніну в засобі в межах 6-14 мас. 95 є найбільш оптимальним і ефективним.The use of the active component of methionine in the tool in the range of 6-14 wt. 95 is the most optimal and effective.

Так, використання активного компонента метіоніну менше 6 мас. 95 призводить до зниження фармакологічної активності засобу в цілому. Збільшення його вмісту понад 14 мас. 95 недоцільно, тому що, з одного боку, не викликає збільшення фармакологічної активності, а з іншого - можливо порушення фізико-хімічних властивостей і стабільності засобу.Thus, the use of the active component of methionine is less than 6 wt. 95 leads to a decrease in the pharmacological activity of the drug as a whole. Increasing its content by more than 14 wt. 95 is inappropriate, because, on the one hand, it does not cause an increase in pharmacological activity, and on the other hand, it is possible to violate the physicochemical properties and stability of the drug.

Метіонін є сірковмісною незамінною амінокислотою. Бере участь в процесах переметилювання. Надає ліпотропну дію (посилює мобілізацію і окислення жирів в печінці), сприяє синтезу холіну, лецитину та інших фосфоліпідів, зниженню підвищеного вмісту холестерину в крові. Має детоксикуючі властивості завдяки здатності метилювати токсичні продукти. Бере участь в синтезі адреналіну, креатину; активує дію гормонів, вітамінів, ферментів. Покращує функціональний стан ЦНС.Methionine is a sulfur-containing essential amino acid. Participates in the processes of permethylation. It has a lipotropic effect (increases the mobilization and oxidation of fats in the liver), promotes the synthesis of choline, lecithin and other phospholipids, and reduces high cholesterol in the blood. It has detoxifying properties due to its ability to methylate toxic products. Participates in the synthesis of adrenaline, creatine; activates the action of hormones, vitamins, enzymes. Improves the functional state of the central nervous system.

Використання в засобі як активних компонентів комплексу амінокислот, таких як І -аргініну гідрохлорид, бетаїну моногідрат, кислота глутамінова і метіонін, взятих в заданому співвідношенні, які взаємно доповнюють один одного, дозволяє створити ефективний засібThe use of a complex of amino acids, such as I-arginine hydrochloride, betaine monohydrate, glutamic acid and methionine, taken in a given ratio, which mutually complement each other, in the tool as active components, allows you to create an effective tool

Зо гепатопротекторної дії, який сприяє поліпшенню метаболічної функції печінки, запобігає руйнуванню гепатоцитів. Засіб захищає печінку від несприятливого впливу токсичних речовин, в т.ч. алкоголю, сприяє нормалізації артеріального тиску при артеріальній гіпертензії, зменшенню маси тіла при ожирінні.Due to the hepatoprotective effect, which contributes to the improvement of the metabolic function of the liver, it prevents the destruction of hepatocytes. The tool protects the liver from the adverse effects of toxic substances, including alcohol, contributes to the normalization of blood pressure in hypertension, weight loss in obesity.

При цьому слід зазначити, що до складу лікарського засобу входять тільки активні компоненти, що підвищує їх біодоступність і сприяє більш вираженому терапевтичному ефекту, а також зменшує побічну дію, яка часто виникає при використанні допоміжних речовин.At the same time, it should be noted that the composition of the medicinal product includes only active components, which increases their bioavailability and contributes to a more pronounced therapeutic effect, as well as reduces the side effect that often occurs when using auxiliary substances.

Виконання лікарського засобу для відновлення і нормалізації функціонування гепатобіліарної системи в капсульованій формі дозволяє забезпечити дозований прийом засобу при пероральному застосуванні з гарантованою однаковою якістю і кількістю заданих компонентів.The preparation of the medicinal product for the restoration and normalization of the functioning of the hepatobiliary system in an encapsulated form allows to ensure a dosed reception of the product during oral administration with a guaranteed identical quality and quantity of the specified components.

Винахід здійснюється наступним чином.The invention is carried out as follows.

Для отримання лікарського засобу для відновлення і нормалізації функціонування гепатобіліарної системи всі інгредієнти засобу беруть в сухому (порошкоподібному) вигляді і відважують в заданій кількості, наприклад на електронних вагах КЕКМ 3600-2М, при наступному співвідношенні компонентів: І -аргініну гідрохлорид - 26-34 мас. 95; бетаїну моногідрат - 26-34 мас. 905; кислота глутамінова - 26-34 мас. 95; метіонін - інше.To obtain a medicinal product for the restoration and normalization of the functioning of the hepatobiliary system, all the ingredients of the product are taken in dry (powdery) form and weighed in a given amount, for example on an electronic scale KEKM 3600-2M, with the following ratio of components: I -arginine hydrochloride - 26-34 mass . 95; betaine monohydrate - 26-34 wt. 905; glutamic acid - 26-34 wt. 95; methionine - another.

Попередньо ретельно розтирають бетаїну моногідрат у кількості 26-34 мас. 95, який має вигляд крупнокристалічної речовини, до отримання дрібної фракції.Preliminarily, betaine monohydrate is thoroughly ground in the amount of 26-34 wt. 95, which has the form of a coarse crystalline substance, to obtain a fine fraction.

Потім до подрібненої частини бетаїну моногідрату (не менше мас. 50 95 від заданої кількості) додають метіонін в заданій кількості (в межах 6-14 мас. 95), перемішують суміш до однорідності.Then methionine in the specified amount (within 6-14 wt. 95) is added to the crushed part of betaine monohydrate (not less than 50-95 wt. from the specified amount), and the mixture is mixed until homogenous.

Потім додають решту бетаїну моногідрату, перемішують.Then add the remaining betaine monohydrate, mix.

Далі додають І -аргініну гідрохлорид в кількості 26-34 мас. 9о, потім кислоту глутамінову в кількості 26-34 мас. 95, суміш перемішують до однорідності, після чого отриману суху порошкову суміш інкапсулюють.Next, I-arginine hydrochloride is added in the amount of 26-34 wt. 9o, then glutamic acid in the amount of 26-34 wt. 95, the mixture is mixed until homogeneous, after which the resulting dry powder mixture is encapsulated.

Готову сипучу суміш інкапсулюють за допомогою, наприклад, капсулюючої машини (УКРП "МеС") за умов експлуатації, відповідних роботі в лабораторних приміщеннях.The finished bulk mixture is encapsulated using, for example, an encapsulating machine (UKRP "MeS") under operating conditions suitable for work in laboratory premises.

Попередньо тверді желатинові капсули (типорозмір "0") укладають в орієнтувальник капсулюючої машини, потім подають в вузол розкриття капсул перед їх заповненням готовою сумішшю.Previously, hard gelatin capsules (size "0") are placed in the guide of the encapsulating machine, then fed to the opening node of the capsules before they are filled with the finished mixture.

Готову суміш переносять на підготовлену поверхню капсулюючої машини, де за допомогою шпателя і ущільнювача рівномірно розподіляють її по капсулах.The finished mixture is transferred to the prepared surface of the encapsulating machine, where it is evenly distributed among the capsules with the help of a spatula and a sealer.

Коли всі капсули повністю рівномірно заповнені, в вузлі закриття їх закривають кришками капсул, фіксують і закривають на замок.When all the capsules are completely and evenly filled, they are closed with capsule lids in the closing unit, fixed and closed with a lock.

Після чого заповнені капсули висипають в спеціальну ємність, візуально перевіряють на надійність закриття капсул і переносять в контейнер для відпуску з подальшим фасуванням в герметичну упаковку, яку оформляють етикеткою і переносять у вторинну упаковку з етикеткою і вкладають інструкцію із застосування.After that, the filled capsules are poured into a special container, visually checked for the reliability of the closure of the capsules and transferred to a container for dispensing with further packing in a hermetic package, which is labeled and transferred to a secondary package with a label and instructions for use are enclosed.

При цьому для одержання лікарського засобу використовують тільки активні компоненти, виключаючи використання додаткових речовин, що не володіють терапевтичним ефектом.At the same time, only active components are used to obtain the medicinal product, excluding the use of additional substances that do not have a therapeutic effect.

Отриманий засіб має збільшений термін зберігання, високу біодоступність, дозволяє забезпечити дозований прийом засобу при пероральному застосуванні з гарантованою однаковою якістю і кількістю заданих компонентів, має високий терапевтичний ефект щодо поліпшення метаболічної функції печінки.The resulting product has an increased shelf life, high bioavailability, allows for dosed administration of the product for oral use with guaranteed identical quality and quantity of the specified components, has a high therapeutic effect on improving the metabolic function of the liver.

Нижче наведені приклади отримання лікарського засобу.Below are examples of obtaining a medicinal product.

Приклад 1Example 1

Готують суміш активних компонентів для подальшого інкапсулювання засобу в 60 капсул по 500 мг.A mixture of active components is prepared for further encapsulation of the agent in 60 capsules of 500 mg.

Для цього всі інгредієнти засобу беруть в сухому (порошкоподібному) вигляді і відважують на електронних вагах КЕКМ 3600-2М в такій кількості:To do this, all the ingredients of the product are taken in dry (powdery) form and weighed on the KEKM 3600-2M electronic scale in the following amount:

І -аргініну гідрохлорид - 9000 мг; бетаїну моногідрат - 9000 мг; кислота глутамінова - 9000 мг, метіонін - 3000 мг.And -arginine hydrochloride - 9000 mg; betaine monohydrate - 9000 mg; glutamic acid - 9000 mg, methionine - 3000 mg.

Попередньо ретельно розтирають бетаїну моногідрат у кількості 9000 мг, який має вигляд крупнокристалічної речовини, до отримання дрібної фракції.Preliminarily, betaine monohydrate in the amount of 9000 mg, which has the appearance of a coarse crystalline substance, is thoroughly ground to obtain a fine fraction.

Потім беруть 5000 мг подрібненого бетаїну моногідрату, додають до нього 3000 мг метіоніну і перемішують суміш до однорідності. Додають решту бетаїну моногідрату у кількості 4000 мг, ретельно перемішують. Далі додають І -аргініну гідрохлорид в кількості 9000 мг, потім додають кислоту глутамінову в кількості 9000 мг і суміш перемішують до однорідності, після чого отриману суху порошкову суміш інкапсулюють і отримують лікарський засіб.Then take 5000 mg of crushed betaine monohydrate, add 3000 mg of methionine to it and mix the mixture until homogenous. Add the remaining betaine monohydrate in the amount of 4000 mg, mix thoroughly. Next, I-arginine hydrochloride is added in the amount of 9000 mg, then glutamic acid is added in the amount of 9000 mg and the mixture is stirred until homogeneity, after which the resulting dry powder mixture is encapsulated and a medicinal product is obtained.

Зо Готову сипучу суміш інкапсулюють за допомогою, наприклад, капсулюючої машини (УКРП "МеС") за умов експлуатації, відповідних роботі в лабораторних приміщеннях.The finished loose mixture is encapsulated using, for example, an encapsulating machine (UKRP "MeS") under operating conditions corresponding to work in laboratory premises.

Попередньо тверді желатинові капсули (типорозмір "0") укладають в орієнтувальник капсулюючої машини, потім подають в вузол розкриття капсул перед їх заповненням готовою сумішшю.Previously, hard gelatin capsules (size "0") are placed in the guide of the encapsulating machine, then fed to the opening node of the capsules before they are filled with the finished mixture.

Готову суміш переносять на підготовлену поверхню капсулюючої машини, де за допомогою шпателя і ущільнювача рівномірно розподіляють її по капсулах.The finished mixture is transferred to the prepared surface of the encapsulating machine, where it is evenly distributed among the capsules with the help of a spatula and a sealer.

Коли всі капсули повністю рівномірно заповнені, в вузлі закриття їх закривають кришками капсул, фіксують і закривають на замок.When all the capsules are completely and evenly filled, they are closed with capsule lids in the closing unit, fixed and closed with a lock.

Отримують 60 капсул по 500 мг.Receive 60 capsules of 500 mg each.

Заповнені капсули висипають в спеціальну ємність, візуально перевіряють на надійність закриття капсул і переносять в контейнер для відпуску з подальшим фасуванням в герметичну упаковку, яку оформлюють етикеткою, переносять у вторинну упаковку з етикеткою і вкладають інструкцію із застосування.Filled capsules are poured into a special container, visually checked for the reliability of closing the capsules and transferred to a container for release with subsequent packaging in a hermetic package, which is labeled, transferred to a secondary package with a label and instructions for use are enclosed.

Приклад 2Example 2

Готують суміш активних компонентів для подальшого інкапсулювання засобу в 60 капсул по 500 мг.A mixture of active components is prepared for further encapsulation of the agent in 60 capsules of 500 mg.

Для цього всі інгредієнти засобу беруть в сухому (порошкоподібному) вигляді і відважують на електронних вагах КЕКМ 3600-2М в такій кількості:To do this, all the ingredients of the product are taken in dry (powdery) form and weighed on the KEKM 3600-2M electronic scale in the following quantities:

І -аргініну гідрохлорид - 7800 мг; бетаїну моногідрат - 10200 мг; кислота глутамінова - 7800 мг, метіонін- 4200 мг.And -arginine hydrochloride - 7800 mg; betaine monohydrate - 10,200 mg; glutamic acid - 7800 mg, methionine - 4200 mg.

Попередньо ретельно розтирають бетаїну моногідрат у кількості 10200 мг, який має вигляд крупнокристалічної речовини, до отримання дрібної фракції.Betaine monohydrate in the amount of 10,200 mg, which has the appearance of a coarse crystalline substance, is first thoroughly ground to obtain a fine fraction.

Потім беруть 5100 мг подрібненого бетаїну моногідрату, додають до нього 4200 мг метіоніну і перемішують суміш до однорідності. Потім додають решту бетаїну моногідрату у кількості 5100 мг, ретельно перемішують. Далі додають І -аргініну гідрохлорид в кількості 7800 мг, потім додають кислоту глутамінову в кількості 7800 мг і суміш перемішують до однорідності, після чого отриману суху порошкову суміш інкапсулюють і отримують лікарський засіб.Then take 5100 mg of crushed betaine monohydrate, add 4200 mg of methionine to it and mix the mixture until homogeneous. Then add the remaining betaine monohydrate in the amount of 5100 mg, mix thoroughly. Next, I-arginine hydrochloride is added in the amount of 7800 mg, then glutamic acid is added in the amount of 7800 mg and the mixture is mixed until homogeneity, after which the resulting dry powder mixture is encapsulated and a medicinal product is obtained.

Готову сипучу суміш інкапсулюють за допомогою, наприклад, капсулюючої машини (УКРП "МеО") за умов експлуатації, відповідних роботі в лабораторних приміщеннях.The finished loose mixture is encapsulated using, for example, an encapsulating machine (UKRP "MeO") under operating conditions suitable for work in laboratory premises.

Попередньо тверді желатинові капсули (типорозмір "0") укладають в орієнтувальники капсулюючої машини, потім подають в вузол розкриття капсул перед їх заповненням готовою сумішшю.Previously, hard gelatin capsules (size "0") are placed in the guides of the encapsulating machine, then they are fed to the opening node of the capsules before they are filled with the finished mixture.

Готову суміш переносять на підготовлену поверхню капсулюючої машини, де за допомогою шпателя і ущільнювача рівномірно розподіляють її по капсулах.The finished mixture is transferred to the prepared surface of the encapsulating machine, where it is evenly distributed among the capsules with the help of a spatula and a sealer.

Коли всі капсули повністю рівномірно заповнені, в вузлі закриття їх закривають кришками капсул, фіксують і закривають на замок.When all the capsules are completely and evenly filled, they are closed with capsule lids in the closing unit, fixed and closed with a lock.

Отримую 60 капсул по 500 мг.I receive 60 capsules of 500 mg.

Заповнені капсули висипають в спеціальну ємність, візуально перевіряють на надійність закриття капсул і переносять в контейнер для відпуску з подальшим фасуванням в герметичну упаковку, яку оформлюють етикеткою, переносять у вторинну упаковку з етикеткою і вкладають інструкцію із застосування.Filled capsules are poured into a special container, visually checked for the reliability of closing the capsules and transferred to a container for release with subsequent packaging in a hermetic package, which is labeled, transferred to a secondary package with a label and instructions for use are enclosed.

Приклад ЗExample C

Готують суміш активних компонентів для подальшого інкапсулюювання засобу в 60 капсул по 500 мг.A mixture of active components is prepared for further encapsulation of the agent in 60 capsules of 500 mg.

Для цього всі інгредієнти засобу беруть в сухому (порошкоподібному) вигляді і відважують на електронних вагах КЕКМ 3600-2М в такій кількості:To do this, all the ingredients of the product are taken in dry (powdery) form and weighed on the KEKM 3600-2M electronic scale in the following quantities:

І -аргініну гідрохлорид - 10200 мг; бетаїну моногідрат - 7800 мг; кислота глутамінова - 10200 мг, метіонін - 180Омг.And -arginine hydrochloride - 10,200 mg; betaine monohydrate - 7800 mg; glutamic acid - 10,200 mg, methionine - 180 mg.

Попередньо ретельно розтирають бетаїну моногідрат у кількості 7800 мг, який має вигляд крупнокристалічної речовини, до отримання дрібної фракції.Preliminarily, betaine monohydrate in the amount of 7800 mg, which has the appearance of a coarse crystalline substance, is thoroughly ground to obtain a fine fraction.

Потім беруть 4000 мг подрібненого бетаїну моногідрату, додають до нього 1800 мг метіоніну і перемішують суміш до однорідності. Додають решту бетаїну моногідрату у кількості 3800 мг, ретельно перемішують. Далі додають І -аргініну гідрохлорид в кількості 10200 мг, потім додають кислоту глутамінову в кількості 10200 мг і суміш перемішують до однорідності, після чого отриману суху порошкову суміш інкапсулюють і отримують лікарський засіб.Then take 4000 mg of crushed betaine monohydrate, add 1800 mg of methionine to it and mix the mixture until homogeneous. Add the remaining betaine monohydrate in the amount of 3800 mg, mix thoroughly. Next, I-arginine hydrochloride is added in the amount of 10,200 mg, then glutamic acid is added in the amount of 10,200 mg and the mixture is stirred until homogeneity, after which the resulting dry powder mixture is encapsulated and a medicinal product is obtained.

Готову сипучу суміш інкапсулюють за допомогою, наприклад, капсулюючої машини (УКРП "МеС") за умов експлуатації, відповідних роботі в лабораторних приміщеннях.The finished bulk mixture is encapsulated using, for example, an encapsulating machine (UKRP "MeS") under operating conditions suitable for work in laboratory premises.

Попередньо тверді желатинові капсули (типорозмір "0") укладають в орієнтувальникPre-hard gelatin capsules (type size "0") are placed in an orientator

Зо капсулюючої машини, потім подають в вузол розкриття капсул перед їх заповненням готовою сумішшю.From the encapsulating machine, they are then fed to the capsule opening unit before filling them with the finished mixture.

Готову суміш переносять на підготовлену поверхню капсулюючої машини, де за допомогою шпателя і ущільнювача рівномірно розподіляють її по капсулах.The finished mixture is transferred to the prepared surface of the encapsulating machine, where it is evenly distributed among the capsules with the help of a spatula and a sealer.

Коли всі капсули повністю рівномірно заповнені, в вузлі закриття їх закривають кришками капсул, фіксують і закривають на замок.When all the capsules are completely and evenly filled, they are closed with capsule lids in the closing unit, fixed and closed with a lock.

Отримую 60 капсул по 500 мг.I receive 60 capsules of 500 mg.

Заповнені капсули висипають в спеціальну ємність, візуально перевіряють на надійність закриття капсул і переносять в контейнер для відпуску з подальшим фасуванням в герметичну упаковку, яку оформлюють етикеткою, переносять у вторинну упаковку з етикеткою і вкладають інструкцію із застосування.Filled capsules are poured into a special container, visually checked for the reliability of closing the capsules and transferred to a container for release with subsequent packaging in a hermetic package, which is labeled, transferred to a secondary package with a label and instructions for use are enclosed.

Кількісний склад компонентів в прикладах наведено без вказівки їх кількості на технологічні витрати.The quantitative composition of the components in the examples is given without indicating their number for technological costs.

Отриманий засіб має гепатопротекторну дію, сприяє поліпшенню метаболічної функції печінки, запобігає руйнуванню гепатоцитів, захищає печінку від несприятливого впливу токсичних речовин, в т.ч. алкоголю, має загальнозміцнюючу і антиоксидантну дію, сприяє нормалізації артеріального тиску при артеріальній гіпертензії зменшенню маси тіла при ожирінні. Крім того, виконання засобу в капсулах забезпечує простоту його використання, при цьому сприяє збільшенню біодоступності активних компонентів, що містяться в капсулі, при застосуванні і збільшення терміну зберігання засобу.The obtained product has a hepatoprotective effect, helps to improve the metabolic function of the liver, prevents the destruction of hepatocytes, protects the liver from the adverse effects of toxic substances, including alcohol, has a tonic and antioxidant effect, contributes to the normalization of blood pressure in hypertension, weight reduction in obesity. In addition, the preparation of the product in capsules ensures ease of use, while it contributes to increasing the bioavailability of the active components contained in the capsule during use and increasing the shelf life of the product.

Отриманий засіб може бути використаний як лікарський засіб для лікування захворювань печінки та жовчовивідних шляхів, а також як добавка до харчових продуктів як біологічно активної добавки з вираженим фізіологічним ії фармакологічним впливом на організм з метою відновлення і нормалізації функціонування печінки та інших органів травної системи. Крім того, може бути використаний в раціонах дієтичного харчування для нормалізації маси тіла.The obtained product can be used as a medicine for the treatment of diseases of the liver and biliary tract, as well as as an additive to food products as a biologically active additive with a pronounced physiological and pharmacological effect on the body in order to restore and normalize the functioning of the liver and other organs of the digestive system. In addition, it can be used in diets to normalize body weight.

Були проведені клінічні дослідження заявленого лікарського засобу в Державній установі "Національний інститут терапії імені Л.Т. Малої Національної академії медичних наук України".Clinical studies of the claimed medicinal product were conducted at the State Institution "National Institute of Therapy named after L. T. Maly of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine".

Клінічні дослідження ефективності та безпечності лікарського засобу проводилися у пацієнтів з неалкогольною жировою хворобою печінки.Clinical studies of the effectiveness and safety of the drug were conducted in patients with non-alcoholic fatty liver disease.

Було досліджено вплив на динаміку клінічних симптомів і динаміку біохімічних показників бо крові, а також на показники ступеня стеатозу печінки. (с;The influence on the dynamics of clinical symptoms and the dynamics of biochemical indicators of blood, as well as on indicators of the degree of liver steatosis, was investigated. (with;

При прийомі лікарського засобу під наглядом перебувало 20 хворих з неалкогольною жирової хворобою печінки, серед яких у 20 95 діагностовано стеатоз печінки З ступеня, у 50 95 хворих - стеатоз печінки 2 ступеня, у 30 95 - стеатоз 1 ступеня. Всі пацієнти мали виражені клінічні симптоми, такі як тяжкість в правому підребер'ї, емоційну лабільність, порушення апетиту, загальну слабкість. Відзначалися початково підвищена активність печінкових трансаміназ, порушення показників ліпідного і вуглеводного обміну.When taking the drug, 20 patients with non-alcoholic fatty liver disease were under supervision, among whom 20 95 were diagnosed with grade 3 steatosis of the liver, 50 95 patients with grade 2 steatosis of the liver, and 30 95 with grade 1 steatosis. All patients had pronounced clinical symptoms, such as heaviness in the right hypochondrium, emotional lability, loss of appetite, general weakness. Initially, increased activity of liver transaminases, disturbances in indicators of lipid and carbohydrate metabolism were noted.

Основні вихідні показники обстеження пацієнтів наведені в таблиці 1.The main initial indicators of patient examination are shown in Table 1.

Таблиця 1Table 1

Вихідні метаболічних показники обстежень пацієнтів (п-20), Ме (25; 75)Initial metabolic indicators of patient examinations (n-20), Me (25; 75)

Показникодиниці Референтніпоказники | Основна група (п-20) виміру Чоловіки (12) Жінки (8)Indicator units Reference indicators | The main group (p-20) of measurement Men (12) Women (8)

АЛТ, Од/л 65,0 (46,0; 91,5 62,0 (42.0; 90,2ALT, Units/l 65.0 (46.0; 91.5 62.0 (42.0; 90.2

АСТ, ОД/л 45,4 (31,0; 51,8 45,2 (31,3; 50,8AST, units/l 45.4 (31.0; 51.8 45.2 (31.3; 50.8

ГТ, ОД/л 11-61 63,9 (42,2; 85,1 60,9 (42,0; 82,1GT, units/l 11-61 63.9 (42.2; 85.1 60.9 (42.0; 82.1

ЗХС, ммоль/л 5,6 (4,6; 85.1 5,3 (4,4; 5,6 1.6(Т22 1в(2:2и хе ЛІДНщ, 0,25-0,72 0,9 (0,51,0) 0,8 (0,5; 1,0) ммоль/л хо ЛІИНЩЦ, , , зга зе заZCHS, mmol/l 5.6 (4.6; 85.1 5.3 (4.4; 5.6 1.6 (T22 1v(2:2y he LIDNsh, 0.25-0.72 0.9 (0.51 ,0) 0.8 (0.5; 1.0) mmol/l of LIINSHTC, , , according to

Хворі перебували на амбулаторному лікуванні: отримували рекомендації по лікувально- дієтичному харчуванню і не приймали інших препаратів, що впливають на показники печінкових проб, ліпідний і вуглеводний обмін і ступінь стеатозу печінки.The patients were receiving outpatient treatment: they received recommendations on medical and dietary nutrition and did not take other drugs that affect the parameters of liver tests, lipid and carbohydrate metabolism, and the degree of liver steatosis.

Прийом лікарського засобу здійснювався щодня протягом 60 днів по дві капсули тричі на день під час їжі.The drug was taken daily for 60 days, two capsules three times a day during meals.

Ефективність лікарського засобу оцінювали за такими критеріями: зменшення або зникнення основних клінічних ознак захворювання; нормалізація печінкових проб, ліпідного профілю та показників глікозильованого гемоглобіну.The effectiveness of the drug was evaluated according to the following criteria: reduction or disappearance of the main clinical signs of the disease; normalization of liver tests, lipid profile and indicators of glycosylated hemoglobin.

Статистика динаміки показників ступеня стеатозу печінки на тлі проведеного лікування представлена в таблиці 2.Statistics of the dynamics of indicators of the degree of liver steatosis against the background of the treatment are presented in Table 2.

Таблиця 2Table 2

Статистика динаміки показників стеатометрії на тлі лікування, Ме (25; 75)Statistics of the dynamics of steatometry indicators against the background of treatment, Me (25; 75)

РеферентніReference

Показники - - - значенняIndicators - - - values

Стеатометрія, 310 280 232 220 до222дБ/М | (250;330) | (240; 290 210: 240)" 212: 233)"Steatometry, 310 280 232 220 to 222dB/M | (250;330) | (240; 290 210: 240)" 212: 233)"

Примітка: "7 - ре0,001Note: "7 - re0.001

На 29-30 день після прийому було встановлено, що на тлі прийому лікарського засобу відзначалося достовірне зниження активності печінкових трансаміназ - аланінамінотрансферази (АЛТ) на 41 95 і аспартатамінотрансферази (АСТ) на 35 95 від вихідних значень, активність гамма-глютамілтранспептидази (ГГТП) знизилася на 39 95 від вихідних значень, причому 40,0 95 пацієнтів мали нормалізацію показників АЛТ, 40,5 95 - нормалізацію показників АСТ і 65,0 95 - нормалізацію показників ГТТП.On the 29th-30th day after taking the drug, it was established that a significant decrease in the activity of liver transaminases - alanine aminotransferase (ALT) by 41 95 and aspartate aminotransferase (AST) by 35 95 from the initial values, the activity of gamma-glutamyl transpeptidase (GHTP) decreased by 39 95 from the initial values, and 40.0 95 patients had normalization of ALT indicators, 40.5 95 - normalization of AST indicators and 65.0 95 - normalization of GTTP indicators.

На 59-60 день прийому лікарського засобу спостерігалася подальша позитивна динаміка показників цитолізу і холестазу - досягнуто зниження показників печінкових проб: активністьOn the 59-60th day of taking the drug, further positive dynamics of cytolysis and cholestasis indicators were observed - a decrease in liver test indicators was achieved: activity

ГГТП знизилася на 55 95, активність трансаміназ АЛТ і АСТ знизилася на 45 95 і 36 95 відповідно від вихідних даних. У 11 хворих (55 95) відзначено нормалізацію печінкових проб.GHTP decreased by 55 95, the activity of transaminases ALT and AST decreased by 45 95 and 36 95, respectively, from the initial data. Normalization of liver tests was noted in 11 patients (55 95).

Позитивна динаміка відзначалася і з боку показників ліпідного обміну - достовірне зниження рівня загального холестерину і ліпопротеїдів низької щільності у 55 95 пацієнтів на 29-30 день терапії і у 90 95 пацієнтів на 59-60 день лікування. Крім того, відзначена достовірна позитивна динаміка показника глікозильованого гемоглобіну - нормалізація у 16 пацієнтів (80 95) і достовірне зниження показників у 20 95 обстежених пацієнтів.Positive dynamics were also noted from the side of lipid metabolism indicators - a significant decrease in the level of total cholesterol and low-density lipoproteins in 55 95 patients on day 29-30 of therapy and in 90 95 patients on day 59-60 of treatment. In addition, a reliable positive dynamics of the indicator of glycosylated hemoglobin was noted - normalization in 16 patients (80 95) and a reliable decrease in indicators in 20 95 examined patients.

На фоні лікування лікарським засобом, як видно з таблиці 1, відзначено позитивну динаміку показників ліпідограмми.Against the background of drug treatment, as can be seen from Table 1, positive dynamics of lipidogram indicators were noted.

При контрольному УЗД з стеатометрією 59-60 дня прийому лікарського засобу виявлено перерозподіл пацієнтів щодо ступеня стеатозу печінки в порівнянні з вихідними показниками: 1 ступінь мали 8 пацієнтів (40 905), 2 ступінь - 6 пацієнтів (30 95), З ступінь - не виявлено.During the control ultrasound with steatometry on the 59-60th day of taking the drug, a redistribution of patients was revealed regarding the degree of liver steatosis compared to the initial indicators: 8 patients had the 1st degree (40,905), 6 patients (30,95) had the 2nd degree, and the 3rd degree was not detected. .

Як показало дослідження, пероральний прийом лікарського засобу, що містить комплекс заявлених амінокислот, позитивно вплинуло на клінічну симптоматику - 55 9о пацієнтів не мали активних скарг, а у 45 95 відзначався достовірний регрес скарг вже до 29-30 дня прийому.As the study showed, oral administration of the medicinal product containing the complex of declared amino acids had a positive effect on clinical symptoms - 55.9% of patients had no active complaints, and 45.95 had a reliable regression of complaints as early as the 29-30th day of administration.

Позитивна тенденція зберігалася і до 59-60 дня терапії.The positive trend was maintained until day 59-60 of therapy.

Крім позитивного впливу на функціональний стан печінки, показники вуглеводного та ліпідного обмінів, дослідження підтвердили позитивний вплив лікарського засобу на основі комплексу амінокислот на динаміку клінічних симптомів захворювання (р«0,001): зниження слабкості, стомлюваності, нормалізація сну, зменшення нудоти, тяжкості, підвищення апетиту, емоційна стабільність.In addition to the positive effect on the functional state of the liver, indicators of carbohydrate and lipid metabolism, studies have confirmed the positive effect of the drug based on the amino acid complex on the dynamics of clinical symptoms of the disease (p«0.001): reduction of weakness, fatigue, normalization of sleep, reduction of nausea, heaviness, increase of appetite , emotional stability.

Спостерігалася позитивна динаміка стеатометрії - зниження ступеня стеаноза.A positive dynamic of steatometry was observed - a decrease in the degree of stenosis.

За результатами досліджень лікарський засіб виявився ефективним щодо корекції вищенаведених показників.According to the results of research, the drug was effective in correcting the above indicators.

Проведені клінічні дослідження показали високу ефективність запропонованого лікарського засобу. Переносимість лікарського засобу задовільна, побічних ефектів не спостерігалося. Всі пацієнти закінчили повний курс терапії досліджуваним препаратом.Clinical studies have shown the high efficiency of the proposed medicine. The tolerability of the drug is satisfactory, no side effects were observed. All patients completed a full course of therapy with the study drug.

Результати досліджень показали високу ефективність даного лікарського засобу.Research results have shown the high efficiency of this medicinal product.

Таким чином, запропоноване технічне рішення дозволило створити ефективний капсульований лікарський засіб з гарантованим і точно дозованим вмістом компонентів в кожній капсулі, підвищити біодоступність компонентів, забезпечити високий терапевтичний ефект щодо поліпшення метаболічної функції печінки і запобіганню руйнування гепатоцитів, розширити арсенал лікарських засобів, що мають гепатопротекторну активність з низьким рівнем токсичності і не мають побічних ефектів.Thus, the proposed technical solution made it possible to create an effective encapsulated drug with a guaranteed and accurately dosed content of components in each capsule, to increase the bioavailability of components, to ensure a high therapeutic effect in improving the metabolic function of the liver and preventing the destruction of hepatocytes, to expand the arsenal of drugs with hepatoprotective activity with a low level of toxicity and no side effects.

Коо) ДЖЕРЕЛА ІНФОРМАЦІЇ: 1. Патент України Мо 37459 у, МПК А2ЗГ. 1/30 (2006.01), публ. 25.11.2008. 2. Патент РФ Мо 2601624 С1, МПК АбІК 36/00 (2006.01), АбІ1К 31/732 (2006.01), Аб1Р. 39/06 (2006.01), публ. 10.11.2016. 3. Патент України Мо 89424 ШО, МПК А231 1/29 (2006.01), А23І 1/305 (2006.01), публ.Co., Ltd.) SOURCES OF INFORMATION: 1. Patent of Ukraine Mo 37459 y, IPK A2ZG. 1/30 (2006.01), publ. 25.11.2008. 2. Patent of the Russian Federation No. 2601624 C1, IPC AbIK 36/00 (2006.01), AbI1K 31/732 (2006.01), Ab1R. 39/06 (2006.01), publ. 10.11.2016. 3. Patent of Ukraine Mo 89424 SHO, IPC A231 1/29 (2006.01), A23I 1/305 (2006.01), publ.

Claims (1)

25.04.2014.25.04.2014. ФОРМУЛА ВИНАХОДУ Лікарський засіб для відновлення і нормалізації функціонування гепатобіліарної системи, що включає як активні інгредієнти амінокислоти, такі як бетаїн і аргінін, який відрізняється тим, що аргінін міститься у вигляді І -аргініну гідрохлориду, а бетаїн - у вигляді бетаїну моногідрату, і додатково містить такі амінокислоти як кислоту глутамінову і метіонін, при цьому лікарський засіб виконано в капсульованій формі, при наступному співвідношенні компонентів, мас. 9о:FORMULA OF THE INVENTION Medicinal product for restoring and normalizing the functioning of the hepatobiliary system, which includes as active ingredients amino acids such as betaine and arginine, which is characterized by the fact that arginine is contained in the form of I -arginine hydrochloride, and betaine - in the form of betaine monohydrate, and additionally contains such amino acids as glutamic acid and methionine, while the drug is made in an encapsulated form, with the following ratio of components, wt. 9 o'clock: І -аргініну гідрохлорид 26-34 бетаїну моногідрат 26-34 кислота глутамінова 26-34 метіонін решта.And -arginine hydrochloride 26-34 betaine monohydrate 26-34 glutamic acid 26-34 methionine rest.
UAA202103392A 2021-06-16 2021-06-16 Medicinal product for restoration and normalization of the hepatobiliary system functioning UA125275C2 (en)

Priority Applications (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
UAA202103392A UA125275C2 (en) 2021-06-16 2021-06-16 Medicinal product for restoration and normalization of the hepatobiliary system functioning

Applications Claiming Priority (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
UAA202103392A UA125275C2 (en) 2021-06-16 2021-06-16 Medicinal product for restoration and normalization of the hepatobiliary system functioning

Publications (1)

Publication Number Publication Date
UA125275C2 true UA125275C2 (en) 2022-02-09

Family

ID=89835797

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
UAA202103392A UA125275C2 (en) 2021-06-16 2021-06-16 Medicinal product for restoration and normalization of the hepatobiliary system functioning

Country Status (1)

Country Link
UA (1) UA125275C2 (en)

Similar Documents

Publication Publication Date Title
US6562869B1 (en) Nutritional supplement for increased energy and stamina
US6479069B1 (en) Nutritional supplement for increased energy and stamina
Greenhaff Creatine and its application as an ergogenic aid
US6368617B1 (en) Dietary supplement
US8703725B2 (en) Nutritional compositions
US6054128A (en) Dietary supplements for the cardiovascular system
AU2005244162B2 (en) Nutritional composition for increasing creatine uptake in skeletal muscle
US20080305096A1 (en) Method and composition for providing controlled delivery of biologically active substances
WO2006034586A1 (en) Nutritional composition for promoting muscle performance and acting as hydrogen (h+) blocker
US20090142410A1 (en) Nutritional composition and method for increasing creatine uptake and retention in skeletal muscle, increasing muscle mass and strength, increasing exercise capacity and for aiding recovery following exercise
US20030224062A1 (en) Food supplements containing 4-hydroxyisoleucine and creatine
US20130295068A1 (en) Combination preparation for improving sperm quality
TW200812503A (en) Compositions, methods and kits for enhancing weight loss while inhibiting loss of lean body mass
TW202103574A (en) Sports and nutritional supplement formulations
RO121173B1 (en) Pharmaceutical composition for alleviating or reducing the toxic, nutritional and metabolic disturbances associated with cancer, and use thereof
US9572848B1 (en) Composition of matter for sexual dysfunction
US20090017167A1 (en) Mixture and beverage made therefrom for protecting cellular hydration
EP1581199A1 (en) Orally administrable composition for improving skin quality
US20160303176A1 (en) Nutritional supplement
BR112020016923A2 (en) METHOD FOR REVERSING OR ATTENDING INJURY, OR WEAKNESS OR BONE LOSS, OR TO AVOID FRACTURES IN AN INDIVIDUAL, AND, COMPOSITION
KR19990035872A (en) Food composition to lower body fat percentage and improve gymnasticity and how to lower body fat percentage and improve gymnasticity
McCarty Supplemental creatine may decrease serum homocysteine and abolish the homocysteine ‘gender gap’by suppressing endogenous creatine synthesis
EP2914270B1 (en) Agent for preventing or improving decline in brain function
CN100998610A (en) Antifatigue medicine contg. ombrophyte red chlorella
UA125275C2 (en) Medicinal product for restoration and normalization of the hepatobiliary system functioning