TWI647032B - 醫療元件的製作方法及其應用 - Google Patents

Abstract

一種醫療元件的製造方法，包括下述步驟：首先提供包含有至少一種金屬成分之生物可分解材料粉體於一個目標表面上。然後，調控一個含氧氣氛環境，並導引一能量束沿著一個預設路徑加熱目標表面上的生物可分解材料粉體，並在能量束到達預設路徑的第一位置和第二位置時，分別提供第一氧氣濃度和第二氧氣濃度，而將生物可分解材料粉體燒結或熔融而固化成型。後續重覆以上步驟，以形成醫療元件的立體(three-dimensional，3D)結構。

Description

醫療元件的製作方法及其應用

本揭露書是有關於一種醫療元件的製作方法及其應用。特別是有關於一種生物可分解(biodegradable)的醫療植入物的製作方法及其應用。

隨著全球邁入高齡化社會，醫療支出比重持續增加，同時也帶動植入性醫療器材(醫療植入物)需求持續成長。典型的醫療植入物，以骨科所使用的骨釘頷骨板為例，一般多以金屬材料(例如不銹鋼、鈷鉻合金、鈦及鈦合金等)製成，具有高強度、高韌性、高抗疲勞強度、抗腐蝕性、可塑性、加工性與高經濟性等優點。然而，金屬醫療植入物在植入人體之後，並不會在人體內分解，可能讓人體產生異物感，且有潛在的感染疑慮。因此，當傷口復原後，需要以二次手術將其移除。

由於，移除醫療植入物的二次手術具有容易引發併發症以及損傷神經的臨床風險。目前已有採用，包括聚乳酸(PLA)、聚羥基乙酸(PGA)、聚氰基丙烯尹酯(PACA)等生物可分解的高分材料，來製作植入性醫療器材的技術。利用高分子可被人體吸收的特性，不須再 以二次手術取出植入物，可避免二次手術對患者造成的危險及傷害。不過，使用生物可分解高分子材料所製備成的醫療植入物，仍存在著植入物分解速率過快、強度不足、機械性質較差而不能承受較大的應力等問題。

因此，提供先進的生物可分解醫療植入物及其製作方法是目前亟需的課題。

本說明書的一實施例揭露一種醫療元件的製造方法，包括下述步驟：首先提供包含有至少一種金屬成分之生物可分解材料粉體於一個目標表面上。然後，調控一個含氧氣氛環境，並導引一能量束沿著一個預設路徑加熱目標表面上的生物可分解材料粉體，並在能量束到達預設路徑的第一位置和第二位置時，分別提供第一氧氣濃度和第二氧氣濃度，而將生物可分解材料粉體燒結或熔融而固化成型。後續重覆以上步驟，以形成醫療元件的立體(three-dimensional，3D)結構。

本說明書的另一實施例揭露一種由前述醫療元件的製作方法所製作而成的醫療元件。

根據上述實施例，本說明書是在含氧氣氛環境中，將位於目標表面上，含有金屬成分的生物可分解粉體加以以燒結/固化，以形成一個包含至少一種金屬基質與至少一種金屬氧化物的固化複合材料。並藉由調控聚焦能量束的預設掃描路徑以及含 氧氣氛環境中的氧氣濃度，可使位於目標表面上不同部位的固化複合材料具有不同的金屬氧化物和氧原子含量。重複上述之步驟，使固化複合材料累積形成一個具有三維立體結構的醫療元件。在一些實施例中，醫療元件可以是直接由固化複合材料累積而形成的一個立體構件或塊材。在一些實施例中，醫療元件可以包括基底材料和包覆在基底材料之表面的至少一層固化複合材料。

由於，位於醫療元件之三維立體結構中不同部位的固化複合材料中的金屬氧化物和氧原子含量，會影響該部位的生物分解速率以及機械特性。在本說明書的一些實施例中，可根據實際的應用需求，因應燒結/固化製程中聚焦能量束在掃描路徑中(目標表面)的不同位置，來調控含氧氣氛環境中的氧氣濃度，以決定醫療元件的外型以及不同部位的金屬氧化物和氧原子含量。藉以提供一種兼具強度以及生物可分解特性的醫療元件；解決習知醫療元件無法被人體吸收或應力強度不足的問題。

10、20、30、40‧‧‧醫療元件

11‧‧‧承載基材

11a‧‧‧承載基材的表面

11b‧‧‧第一位置

11c‧‧‧第二位置

11d‧‧‧第三位置

11e‧‧‧第四位置

41‧‧‧孔洞

100、100’、100’’、300、310、400‧‧‧固化複合材料

100a、300a、310a‧‧‧第一部份

100b、300b、310b‧‧‧第二部份

100c、300c、310c‧‧‧第三部份

100d、300d、310d‧‧‧第四部份

101、301‧‧‧生物可分解粉體

101a‧‧‧鐵金屬基質粉體

101b‧‧‧陶瓷基質粉體

101c‧‧‧非鐵金屬粉體

102、302‧‧‧含氧氣氛環境

103、303‧‧‧燒結/熔融製程

103a、303a‧‧‧聚焦能量束

103b、303b‧‧‧預設掃描路徑

400a‧‧‧開口

20A、30A、40A‧‧‧第一區塊

20B、30B、40B‧‧‧第二區塊

20C、30C、40C‧‧‧第三區塊

20D、30D、40D‧‧‧第四區塊

2B-2B’、2C-2C’、4B-4B’‧‧‧切線

D2、D3‧‧‧排列方向

S1‧‧‧提供包含有至少一種金屬成分的生物可分解粉體

S2‧‧‧對生物可分解粉體進行燒結/熔融製程

S3‧‧‧固化被燒結/熔融的該生物可分解粉體

為了對本說明書之上述及其他方面有更佳的瞭解，下文特舉實施例，並配合所附圖式詳細說明如下：第1A圖係根據本說明書的一實施例所繪示製作醫療元件的方法流程圖； 第1B圖至第1C圖係根據本說明書的一實施例所繪示製作解醫療元件的部分製程結構示意圖；第2A圖係根據本說明書的另一實施例所繪示的醫療元件結構透視圖；第2B圖係沿第2A圖的切線2B-2B’所繪示的結構剖面圖；第2C圖係沿第2A圖的切線2C-2C’所繪示的結構剖面圖；第3A圖至第3B圖係根據本說明書的又一實施例所繪示製作醫療元件的部分製程結構示意圖；第4A圖係根據本說明書的再一實施例所繪示的醫療植元件結構透視圖；以及第4B圖係沿第4A圖的切線4B-4B’所繪示的結構剖面圖。

本說明書是提供一種醫療元件的製作方法及其應用，以解決習知醫療元件無法被人體吸收或應力強度不足的問題。以及為了對本說明書之上述實施例及其他目的、特徵和優點能更明顯易懂，下文特舉多個實施例，並配合所附圖式作詳細說明。

但必須注意的是，這些特定的實施案例與方法，並非用以限定本發明。本發明仍可採用其他特徵、元件、方法及參數來加以實施。較佳實施例的提出，僅係用以例示本發明的技術特徵，並非用以限定本發明的申請專利範圍。該技術領域中具有 通常知識者，將可根據以下說明書的描述，在不脫離本發明的精神範圍內，作均等的修飾與變化。在不同實施例與圖式之中，相同的元件，將以相同的元件符號加以表示。

請參照第1A圖至第1C圖，第1A圖係根據本說明書的一實施例所繪示製作醫療元件10的方法流程圖。第1B圖至第1C圖係根據本說明書的一實施例所繪示製作醫療元件10的部分製程結構示意圖。在本說明書的一些實施立中，醫療元件10可以是一種生物可分解醫療植入物。在本實施例之中，製作醫療元件10的方法可以包括下述步驟：首先，在一個基材11的表面11a上，提供包含有至少一種金屬成分(元素)的生物可分解粉體101(如步驟S1所述)。其中，基材11可以是由，例如塑化材料、金屬、陶瓷、其他合適的材質或上述之任意組合，所構成一個硬質或可撓性板材、塊材、立體構件或薄膜。在本說明書的一些實施例中，基材11可以是一種操作後不再移除之基底材料，例如醫療植入物(如骨釘或骨板)之毛胚。但在本說明書的另一些實施例中，基材11可以是一種操作後可被移除的操作基台或承載基板。在本實施例中，在基材11的表面11a上提供生物可分解粉體101的步驟，可以是將生物可分解粉體101的粉末顆粒直接平鋪覆蓋於一個操作後會被移除的硬質承載基板(以下簡稱承載基板11)的表面11a上。

物可分解粉體101之中，可以包括至少一種金屬成分係選自於由鐵(iron，Fe)、鈣(Calcium，Ca)、鎂(Magnesium，Mg)、鋅(Zinc，Zn)、鈦(Titanium，Ti)和上述之任意組合所構成的一族群。例如在本說明書的一些實施例中，生物可分解粉體101可以包括一種鐵 金屬基質粉體(Fe-based metal powder)101a和一種陶瓷基質粉體101b，例如氫氧基磷灰石(hydroxyapatite，HA)粉體、磷酸三鈣(Tricalcium Phosphate，TCP)粉體、氧化鈦(titanium oxide)粉體、氧化鋁(aluminum oxide)粉體、矽氧化物(silicon oxide)粉體、氧化鋯(zirconia oxide)粉體或上述粉體的任意組合。

另外，生物可分解粉體101還可以包括至少一種非鐵金屬粉體101c，例如含鎂金屬粉體、含鋅金屬粉體或二者的組合。例如，在本實施例中，生物可分解粉體101可以包括重量百分比實質大於80(例如85%)的鐵金屬基質粉體101a、重量百分比實質小於20(例如10%)的陶瓷基質粉體101b以及重量百分比實質小於5(例如3%)的非鐵金屬粉體101c，例如鋅金屬粉體。

但生物可分解粉體101的內容並不以此為限。在本說明書的一些實施例中，生物可分解粉體101可以僅包括鐵金屬基質粉體101a，或者僅包括陶瓷基質粉體101b。在本說明書的一實施例中生物可分解粉體101可以包括鐵金屬基質粉體101a與至少一種非鐵金屬粉體101c的組合。在本說明書的另一實施例中生物可分解粉體101可以包括陶瓷基質粉體101b與至少一種非鐵金屬粉體101c的組合。在本說明書的另一實施例中生物可分解粉體101可以包括鐵金屬基質粉體101a與至少一種陶瓷基質粉體101b的組合。

接著，在含氧氣氛環境102中，對生物可分解粉體101進行燒結/熔融製程103(如步驟S2所述)。在本說明書的一些實施例中，燒結/熔融製程103可以包括：提供一個聚焦能量束103a，沿著一個預 設掃描路徑103b，對該生物可分解粉體101進行燒結/熔融。燒結/熔融製程103進行中，還可以根據聚焦能量束103a在預設掃描路徑103b的不同位置，調整含氧氣氛環境102的氧氣濃度。其中，含氧氣氛環境102中的氧氣濃度實質介於重量百分比0.1至25之間。

例如，在本實施例中，燒結/熔融製程103可以是採用功率實質介於200瓦特(W)至340瓦特的雷射光束，以實質介於1500毫米/秒(mm/s)至4500毫米/秒掃描速度，沿著x軸方向對生物可分解粉體101粉末顆粒進行燒結/熔融。含氧氣氛環境102中的反應氣體，除了氧氣之外，還可以包括氬氣、氮氣以及其他合適的惰性氣體。

當雷射光束(聚焦能量束103a)行經承承載基板11表面11a的第一位置11b時，可以藉由調整氧氣和惰性氣體的相對流量，將含氧氣氛環境102中的氧氣濃度調整為重量百分比0.2；當雷射光束(聚焦能量束103a)行經承載基板11表面11a的第二位置11c時，將含氧氣氛環境102的氧氣濃度調整為重量百分比1；當雷射光束(聚焦能量束103a)行經承載基板11表面11a的第三位置11d時，將含氧氣氛環境102的氧氣濃度調整為重量百分比3；當雷射光束(聚焦能量束103a)行經承載基板11表面11a的第四位置11e時，將含氧氣氛環境102的氧氣濃度調整為重量百分比5。

然後，再對燒結/熔融的生物可分解粉體101進行退火處理(annealing)104，以固化被燒結/熔融的該生物可分解粉體(如步驟S3所述)，以至少在承載基板11的表面11a形成一層固化複合材料100(如第1C圖所繪示)。在本說明書的一些實施例中，退火處理104係 於空氣氣氛(air atmosphere)中進行，處理時間實質介於0.5小時至2小時之間，且退火溫度實值介於300℃至600℃

固化複合材料100可以具有一種網格結構或複數個孔洞(未繪示)。另外由於生物可分解粉體101包括至少一種金屬粉體，因此在進行燒結/熔融製程103中，至少會有一部分金屬材料在含氧氣氛環境102中被氧化。故而，固化複合材料層100，除了未被氧化的基質金屬(base metal)以及陶瓷材料基質之外，其至少還包含一種金屬氧化物。在本說明書的一些實施例中，固化複合材料100所包含的金屬氧化物，可以是例如含鐵氧化物(iron oxide)、含鈣氧化物、含鎂(Magnesium，Mg)氧化物、含鋅(Zinc，Zn)氧化物或上述氧化物的組合。

在本實施例中，由於燒結/熔融製程103的預設掃描路徑103b，係沿著X軸方向(平行地面方向)對生物可分解粉體101粉末顆粒進行燒結/熔融。使得固化複合材料100會沿著X軸方向延伸，形成一扁平層狀結構(如第1C所繪示)。其中，固化複合材料100包含有連續的第一部份100a、第二部份100b、第三部份100c和第四部份100d，分別對應承載基板11表面11a的第一位置11b、第二位置11c、第三位置11d和第四位置11e。且固化複合材料100的第一部份100a、第二部份100b、第三部份100c和第四部份100d，對應燒結/熔融製程103中，聚焦能量束103a在承載基板11表面11a的位置，以及含氧氣氛環境102中所提供的不同氧氣濃度，而具有不同含量的金屬氧化物。在本實施例中，固化複合材料100 中的第一部份100a、第二部份100b、第三部份100c和第四部份100d所包含的不同金屬氧化物含量，分別實質介於重量百分比0.1至重量百分比1之間。

後續，再對固化複合材料100進行一連串，例如裁切、塑形、黏貼..等，的後段製程(未繪示)，完成醫療元件10的製備。

然而值得注意的是，醫療元件的結構並不以此為限。例如，請參照第2A圖至第2C，第2A圖係根據本說明書的另一實施例所繪示的醫療元件20結構透視圖。第2B圖係沿第2A圖的切線2B-2B’所繪示的結構剖面圖。第2C圖係沿第2A圖的切線2C-2C’所繪示的結構剖面圖。其中，製作醫療元件20的方式，是在第1C圖的固化複合材料100上，藉由重複實施步驟S1至S3的步驟，將複數個圓形且平行於地面的物可分解固化複合材料100’和100”(如第2B圖所繪示)，沿著Z軸方向縱向堆疊於物可分解固化複合材料100上方，進而形成一個具有柱狀塊材(三維)結構的醫療元件20。

在本實施例中，固化複合材料100、100’和100”中的三個第一部份100a、三個第二部份100b、三個第三部份100c和三個第四部份100d，分別具有不同的氧原子含量，且分別彼此對準連接(如第2B圖所繪示)，進而分別在醫療元件20的柱狀塊材結構中形成垂直軸心H，由內而外徑向排列的第一區塊20A、第二區塊20B、第三區塊20C和第四區塊20D(如第2C圖所繪示)。換言 之，醫療元件20的第一區塊20A、第二區塊20B、第三區塊20C和第四區塊20D的排列方向D2係垂直固化複合材料100、100’和100”的堆疊方向(Z軸)。

雖然在本實施中，生物可分解醫療植入物20的第一區塊20A、第二區塊20B、第三區塊20C和第四區塊20D，具有由內而外逐漸減少的不同氧原子含量。但在本說明書的另一實施例中，生物可分解醫療植入物20的第一區塊20A、第二區塊20B、第三區塊20C和第四區塊20D也可以具有由外而內逐漸減少的不同氧原子含量。

請參照第3A圖至第3B圖，第3A圖至第3B圖係根據本說明書的又一實施例所繪示製作醫療元件30的部分製程結構示意圖。製作醫療元件30的方法，大致與製作醫療元件20的方法相同。差別在於，當重複實施步驟S1至S3的步驟，將複數個平行地面的固化複合材料300縱向延伸堆疊的同時，可以動態地改變每一重複步驟S2的預設掃描路徑103b以及含氧氣氛環境102中的氧氣濃度，藉以改變每一個固化複合材料100、300或310的形狀以及金屬氧化物和氧原子含量的分布。

製作醫療元件30的方式，可以包括下述步驟：首先，在第1C圖的固化複合材料100上提供一種包含有至少一種金屬成分的生物可分解粉體301。在本說明書的一些實施例中，生物可分解粉體301可以與第1B圖所述的生物可分解粉體101相同或 不同。在本實施例中，生物可分解粉體301與生物可分解粉體301的材質配方相同。

接著，於含氧氣氛環境302中，對生物可分解粉體301進行燒結/熔融製程303(如第3A圖所繪示)。在本說明書的一些實施例中，燒結/熔融製程303所使用的聚焦能量束303a的種類與能量參數，可以根據所選擇之生物可分解粉體301的材質配方而有所調整。燒結/熔融製程303的預設掃描路徑303b，也可以根據醫療元件30的形狀設計，而有所改變。含氧氣氛環境302中各種反應氣體的流量或濃度，也可因應不同的材料設計需求，而動態調控。

然後，再對燒結/熔融的生物可分解粉體101進行退火處理104，以固化被燒結/熔融的該生物可分解粉體，以至少在固化複合材料100上形成包含有連續的第一部份300a、第二部份300b、第三部份300c和第四部份300d的固化複合材料300(如第3B圖所繪示)。後續再重複第3A圖至第3B圖的步驟，在固化複合材料300上形成包含有連續的第一部份310a、第二部份310b、第三部份310c和第四部份310d的固化複合材料310。

在本實施例中，固化複合材料300的第一部份300a、固化複合材料100的第一部份100a及固化複合材料310的第一部份310a相互連接，且具有相同的材質，可構成第一區塊30A；固化複合材料300的第二部份300b、固化複合材料100的第二部份100b及固化複合材料310的第二部份310b相互連接，具有 相同的材質，可構成第二區塊30B；固化複合材料300的第三部份300c、固化複合材料100的第三部份100c及固化複合材料310的第三部份310c相互連接，且具有相同的材質，可構成第三區塊30C；以及固化複合材料300的第四部份300d、固化複合材料100的第四部份100d及固化複合材料310的第四部份310d相互連接，且具有相同的材質，可構成第四區塊30D。其中，第一區塊30A、第二區塊30B、第三區塊30C和第四區塊30D分別具有不同的金屬氧化物含量和氧原子含量。

由於，第一區塊30A中相對應的第一部份100a、300a和310a；第二區塊30B中對應的第二部份100b、300b和310b；第三區塊30C中相對應的第三部份100c、300c和310c；以及第四區塊30D中相對應的第四部份100d、300d和310d，並未完全對準。因此，醫療元件30的第一區塊30A、第二區塊30B、第三區塊30C和第四區塊30D的排列方向D3，會與固化複合材料100、300和310之堆疊方向(Z軸)夾一個非平角θ(如第3C圖所繪示)。

但值得注意的是，在本說明書的一實施例中，固化複合材料300的第一部份300a、固化複合材料100的第一部份100a及固化複合材料310的第一部份310a，雖然具有相同的材質，但可以不相互連接。固化複合材料300的第二部份300b、固化複合材料100的第二部份100b及固化複合材料310的第二部份310b，雖然具有相同的材質，也可以不相互連接。固化複合材料 300的第三部份300c、固化複合材料100的第三部份100c及固化複合材料310的第三部份310c，雖然具有相同的材質，也可以不相互連接。固化複合材料300的第四部份300d、固化複合材料100的第四部份100d及固化複合材料310的第四部份310d，雖然具有相同的材質，也可以不相互連接。

請參照第4A圖和第4B圖。第4A圖係根據本說明書的再一實施例所繪示的醫療元件40結構透視圖。第4B圖係沿第4A圖的切線4B-4B’所繪示的結構剖面圖。其中，醫療元件40是依照第3A圖至所述的方法，調控燒結/熔融製程303的預設掃描路徑303b和含氧氣氛環境302所製作而成。在本實施例中，醫療元件40可以具有一種包括第一區塊40A、第二區塊40B、第三區塊40C和第四區塊40D錐形的管狀結構。且第一區塊40A、第二區塊40B、第三區塊40C和第四區塊40D沿著Z軸方向排列。其中，第一區塊40A、第二區塊40B、第三區塊40C和第四區塊40D可以分別具有不同的金屬氧化物含量和氧原子含量。在本說明書的一實施例中，醫療元件40可以用來作為骨科手術中所使用的骨釘。

另外，藉由調控製作每一個固化複合材料400的預設掃描路徑，可以改變每一個醫療元件40的形狀外觀。例如在本實施例中，構成錐形的管狀結構的一部分固化複合材料域400，會包括至少一個開口400a，進而使由複數層固化複合材料400所組成的醫療元件40，具有至少一個孔洞41，分別形成於第一區塊 40A、第二區塊40B、第三區塊40C和第四區塊40D中，可用以促進該區塊的生物分解速率。

後續，依照國際化標準組織制定的ISO 10993-1「醫療器材生物性評估標準」以及美國材料試驗協會(American Society of Testing and Materials，ASTM)制定的ASTM E18、ASTM E10、ASTM E384等試驗方法，分別針對與醫療元件20中的第一區塊20A、第二區塊20B、第三區塊20C和第四區塊20D相同材料和結構的柱狀塊材，進行生物降解性試驗、急性生物毒性測試(例如以MTT assay測試細胞存活率)以及材料硬度試驗。並採用以相同燒結/熔融製程於鈍氣氣氛中所製作的純鐵基柱狀塊材作為對照組。

由測試的結果發現，醫療元件20中的第一區塊20A、第二區塊20B、第三區塊20C和第四區塊20D對於受測細胞株並無不良影響，其細胞存活率皆大於70%。且四者的生物相容性遠較純鐵基柱狀塊材結構佳。醫療元件20中第一區塊20A、第二區塊20B、第三區塊20C和第四區塊20D的材料硬度，分別與純鐵基柱狀塊材的材料硬度相當，且遠高於聚合物生物可分解材料的材料硬度。

另外，醫療元件20中第一區塊20A、第二區塊20B、第三區塊20C和第四區塊20D的金屬氧化物含量和氧原子含量，會影響該區塊的生物分解速率。其中氧原子含量越高，生物分解速率越快。例如，在本實施例中，醫療元件20中氧原子含量 最多的第四區塊20D，其生物分解速率為0.692毫米/年(mm/year)；氧原子含量最少之第一區塊20A的生物分解速率為0.105毫米/年。第四區塊20D的生物分解速率，是第一區塊20A的3.6倍，而且是純鐵基柱狀塊材結構的4倍。

根據上述實施例，本說明書是在含氧氣氛環境中，將位於目標表面上，含有金屬成分的生物可分解粉體加以以燒結/固化，以形成一個包含至少一種金屬基質與至少一種金屬氧化物的固化複合材料。並藉由調控聚焦能量束的預設掃描路徑以及含氧氣氛環境中的氧氣濃度，可使位於目標表面上不同部位的固化複合材料具有不同的金屬氧化物和氧原子含量。重複上述之步驟，使固化複合材料累積形成一個具有三維立體結構的醫療元件。在一些實施例中，醫療元件可以是直接由固化複合材料累積而形成的一個立體構件或塊材。在一些實施例中，醫療元件可以包括基底材料和包覆在基底材料之表面的至少一層固化複合材料。

由於，位於醫療元件之三維立體結構中不同部位的固化複合材料中的金屬氧化物和氧原子含量，會影響該部位的生物分解速率以及機械特性。在本說明書的一些實施例中，可根據實際的應用需求，因應燒結/固化製程中聚焦能量束在掃描路徑中(目標表面)的不同位置，來調控含氧氣氛環境中的氧氣濃度，以決定醫療元件的外型以及不同部位的金屬氧化物和氧原子含量。藉以提供一種兼具強度以及生物可分解特性的醫療元件；解決習知醫療元件無法被人體吸收或應力強度不足的問題。

雖然本發明已以較佳實施例揭露如上，然其並非用以限定本發明，任何該技術領域中具有通常知識者，在不脫離本發明之精神和範圍內，當可作些許之更動與潤飾，因此本發明之保護範圍當視後附之申請專利範圍所界定者為準。

Claims (13)

1. 一種醫療元件的製造方法，包括：提供一包含有至少一金屬成分之生物可分解材料粉體於一目標表面上；調控一含氧氣氛環境，並導引一能量束沿著一預設路徑加熱該目標表面上的該生物可分解材料粉體，在該能量束到達該預設路徑的一第一位置和一第二位置時，分別提供一第一氧氣濃度和一第二氧氣濃度，而將該生物可分解材料粉體燒結或熔融而固化成型；以及重覆以上步驟，以形成該醫療元件的一立體(three-dimensional，3D)結構。
2. 如申請專利範圍第1項所述之醫療元件的製造方法，其中該第一氧氣濃度和一第二氧氣濃度實質介於0.1wt%-25wt%之間。
3. 如申請專利範圍第1項所述之醫療元件的製造方法，其中該立體結構在該第一位置和該第二位置上分別具有一第一含量和一第二量的一金屬氧化物；且該第一含量和該第二量實質介於重量百分比0.1至重量百分比1之間。
4. 如申請專利範圍第1項所述之醫療元件的製造方法，其中該至少一金屬成分係選自於由鐵(iron，Fe)、鈣 (Calcium，Ca)、鎂(Magnesium，Mg)、鋅(Zinc，Zn)、鈦(Titanium，Ti)和上述之任意組合所構成的一族群。
5. 如申請專利範圍第1項所述之醫療元件的製作方法，其中該第一生物可分解粉體包括：一鐵金屬基質粉體(Fe-based metal powder)與一陶瓷基質粉體至少一種；以及一非鐵金屬粉體，選自於由一含鎂金屬粉體、一含鋅金屬粉體及上述組合所組成的一族群。
6. 如申請專利範圍第5項所述之醫療元件的製作方法，其中該陶瓷基質粉體包含三鈣磷酸鹽(TCP)、氫氧基磷灰石(HA)或生物活性玻璃(Bioglass)。
7. 如申請專利範圍第1項所述之醫療元件的製造方法，其中該目標表面位於可移除或不移除的一基材上。
8. 一種醫療元件，係由申請專利範圍第1項至第7項之一者所述的製造方法所做而成。
9. 如申請專利範圍第8項所述之醫療元件，其中該立體結構包括一生物可分解複合材料，該生物可分解複合材料 包括一金屬基質(base metal)及該金屬氧化物；且在每一該些不同位置中，該金屬基質與該金屬氧化物的比例彼此不同。
10. 如申請專利範圍第9項所述之醫療元件，其中該金屬基質係選自於由一純鐵、一鐵基合金、一鈦基合金、一鎂基合金、一鋅基合金和上述之任意組合所構成的一族群。
11. 如申請專利範圍第9項所述之醫療元件，其中該金屬氧化物，系選自於一含鐵氧化物(iron oxide)、一含鈣氧化物、一含鈦(Ti)之氧化物、一含鎂(Magnesium，Mg)氧化物、一含鋅(Zinc，Zn)氧化物以及上述之任意組合所組成的一族群。
12. 如申請專利範圍第9項所述之醫療元件，其中該生物可分解複合材料更包括生物相容性陶瓷材料。
13. 如申請專利範圍第9項所述之醫療元件，其中該立體結構包括至少一開口。