TWI615613B - 生物樣本檢測試片及其檢測方法 - Google Patents

Abstract

一種生物樣本檢測試片及其檢測方法，檢測試片由下至上各層分別為基片、電極陣列、絕緣層以及上蓋，其中電極陣列至少具有第一電極、第二電極和第三電極三種電極，絕緣層末端具有檢測窗口，上蓋具有導口、指示線和至少一氣孔，藉由第三電極和指示線的設置，利用本發明之檢測試片和檢測方法的受試者能夠在檢測時確認檢測試片使用狀態和生物樣本填充狀態，進而提高檢測結果的精確度。

Description

生物樣本檢測試片及其檢測方法

偵測生物樣本電化學變量的檢測試片和檢測方法，特別是指一種用於分辨生物樣本填充量的檢測試片和檢測方法。

可攜式的生物樣本檢測試片，例如血糖檢測試片，提供受試者極大的便利性，能夠隨時監測血糖值，以確保受試者的生命安全。隨著檢測試片和檢測儀器的技術發展，現今市面上檢測試片的檢測精確度已大幅提升，但卻仍難以避免測試結果可信度不足的問題。

其原因有二，首先，微小輕便的可攜式檢測試片，在使用時對於受試者來說，其採樣量即檢測試片中的樣本填充量，難以經由目測判斷是否已滿足檢測標準。未達到檢測標準的採樣量，將導致最終檢測結果失準，而造成浪費檢測試片與不利於受試者生命安全的風險。

其次，受試者除難以判斷檢測試片是否已獲得足夠的樣本填充量以外，亦難從檢測試片的外觀分辨其是否已使用過，而二次使用的檢測試片會造成測試結果產生誤差。

因此，確保檢測試片的採樣量到達檢測標準以及檢測試片為未經使用者，為本發明主要欲解決的問題。

本發明提供一種生物樣本檢測試片及其檢測方法，可以用於 偵測生物樣本的溫度、電壓或其組合，進而確保檢測結果不受生物樣本採樣量的影響且檢測試片為未經使用者。

所述一種生物樣本檢測試片，為層疊構造，由下至上各層分別為基片、電極陣列、絕緣層以及上蓋，而各層結構和彼此關係進一步闡述如下。

首先，最下層為基片，為聚酯薄層，位在基片上方的是電極陣列，至少具有三種電極，分別為第一電極、第二電極和第三電極。

位在電極陣列上方的是絕緣層，絕緣層末端具有檢測窗口，檢測窗口除作為視窗之用外，並用於進一步界定反應區位置，所述反應區至少有三個，分別為第一反應區、第二反應區和第三反應區，由檢測窗口和電極進一步界定該些反應區，第一反應區為位在基片上的第一電極相對檢測窗口向外側的部分，第三反應區為位在基片上的第三電極相對檢測窗口向內側的部分，第二反應區為位在基片上的第二電極相對第一反應區和第三反應區之間的部分，且檢測窗口使第一反應區、第二反應區和第三反應區部分顯露出。

位在絕緣層上方的是具有導口、指示線和至少一氣孔的上蓋，又導口位在上蓋末端靠近檢測窗口的位置，指示線位在檢測窗口末端並遠離導口的一側，至少一氣孔位在與指示線鄰接並遠離導口的一側。

前述生物樣本檢測試片，其電極陣列具有檢測生物樣本量的功能，可反饋生物樣本是否充滿檢測試片的反應區之訊息給檢測儀器，以及提供檢測試片之反應區已具有樣本反應的重複使用訊息給檢測儀器；而指示線係在完成檢測程序之前，更早一步提供受試者預確認的功能，受試 者可自指示線自行預先判斷生物樣本是否已充滿檢測試片的反應區，降低生物樣本採樣量不足的風險，亦可減少檢測試片的浪費。

更進一步，基於前述的生物樣本檢測試片，本發明還提供了一種檢測方法，該方法包含：步驟(A)將生物樣本檢測試片插入提供的檢測儀器，且檢測儀器具有一運算模組和一感溫元件；步驟(B)由感溫元件偵測生物樣本檢測試片的第一溫度；步驟(C)由運算模組確認第一溫度；步驟(D)若第一溫度為第一預設值，表示檢測環境符合系統工作溫度，則進行步驟(E)，第一溫度不為第一預設值，表示檢測試片不符合系統工作溫度，則進行步驟(K)。

接著，步驟(E)由運算模組確認第一電極的第一電壓；步驟(F)若第一電壓小於第二預設值，表示試片為首次使用，則進行步驟(G)，第一電壓大於第二預設值，表示檢測試片不為首次使用，則進行步驟(K)；步驟(G)進行採樣並且若第一電壓大於第三預設值，則由檢測儀器提供驅動電壓，以獲得檢測數值並暫存於處理器接著進行步驟(H)，第一電壓小於第三預設值則進行步驟(L)。

步驟(H)由運算模組確認第三電極的第二電壓；步驟(I)若第二電壓大於第四預設值，表示檢測試片是在含有足夠生物樣本之狀態下進行之檢測，則進行步驟(J)，第二電壓小於第四預設值則進行步驟(K)；步驟(J)檢測儀器顯示檢測結果，並結束檢測程序；步驟(K)於檢測儀器顯示錯誤訊息，並結束檢測程序；以及(L)檢測儀器待機兩分鐘後結束檢測程序。

前述檢測方法中，步驟(A)至(D)主要可以確認檢測環境符合系統工作溫度，步驟(E)至(F)可以確認試片是否為首次使用，步驟(G)可以獲 得檢測數值，步驟(H)至(I)可以確認生物樣本量是否足夠，步驟(J)、(K)和(L)為結束程序。

藉由本發明的生物樣本檢測試片及其檢測方法，可以方便受試者確認檢測試片的使用狀況，避免檢測試片被重複使用或是生物樣本填充量不足的情況，進而提高檢測結果精確度。

10‧‧‧上蓋

12‧‧‧導口

14‧‧‧至少一氣孔

16‧‧‧指示線

161‧‧‧第一指示線

162‧‧‧第二指示線

20‧‧‧絕緣層

22‧‧‧檢測窗口

30‧‧‧電極陣列

32‧‧‧第一電極

321‧‧‧第一反應區

34‧‧‧第二電極

341‧‧‧第二反應區

36‧‧‧第三電極

361‧‧‧第三反應區

40‧‧‧基片

5‧‧‧檢測儀器

51‧‧‧電源

52‧‧‧運算模組

53‧‧‧處理器

54‧‧‧感溫元件

55‧‧‧顯示器

56‧‧‧連接器

第1圖為本發明生物樣本檢測試片示意圖；第2圖為本發明生物樣本檢測試片反應區透視圖；第3圖為本發明生物樣本檢測試片包含第一指示線之組合示意圖；第4A圖為本發明生物樣本檢測試片包含第二指示線之組合示意圖；第4B圖為本發明生物樣本檢測試片包含第二指示線之另一組合示意圖；第5圖為本發明生物樣本檢測方法流程圖；第6圖為本發明生物樣本檢測方法之檢測儀器示意圖；第7圖為本發明生物樣本檢測方法包含預確認步驟之流程圖。

關於本發明的生物樣本檢測試片及其檢測方法的實施方式，首先檢測試片的部分，請參考第1圖和第2圖，第1圖為本發明生物樣本檢測試片示意圖，第2圖為本發明生物樣本檢測試片反應區透視圖。生物樣本檢測試片包含：一基片40，為聚酯薄層；一電極陣列30，位在基片40上方，且具有一第一電極32、一第二電極34和一第三電極36，在本實施方式中， 第一電極32和第二電極34成L字型，第三電極36成T字型，且第一電極32的L字型相對於第二電極34和第三電極36，位在基片40向外側，而第三電極36的T字型相對第一電極32和第二電極34位在基片40向內側，第二電極34的L字型的短邊則相對第一電極32和第三電極36位在基片40較中間的位置；一絕緣層20，位在電極陣列30上方，且末端具有一檢測窗口22，並界定第一電極32位在基片40上相對檢測窗口22向外側的部分為一第一反應區321(請參考第2圖)，第三電極36位在基片40上相對檢測窗口22向內側的部分，由虛線a和虛線a’所區隔出的第三電極36上的位置為一第三反應區361(請參考第2圖)，第二電極34位在基片40上相對第一反應區321和第三反應區361之間的部分為一第二反應區341(請參考第2圖)，檢測窗口22使第一反應區321(請參考第2圖)、第二反應區341(請參考第2圖)和第三反應區361(請參考第2圖)部分顯露出；以及一上蓋10，位在絕緣層20上方，且具有一導口12、一第一指示線16和至少一氣孔14，其中，導口12位在上蓋10末端靠近檢測窗口22的位置，指示線16位在檢測窗口22末端並遠離導口12的一側，至少一氣孔14位在與指示線16鄰接並遠離導口12的一側。

以作為血糖檢測試片為例，在本實施方式中，將第一電極32作為工作電極，是主要用於檢測血糖濃度的電極，第二電極34作為參考電極，提供電位參考值，第三電極36作為滿血電極，用於確認血液樣本是否足夠，是否到達第三反應區361。

又，在本實施方式中，上蓋10為透明，受試者可以透過透明上蓋10觀測檢測窗口22中血液樣本流動的位置。

然而雖然上蓋10為透明，但電極陣列30相對於受試者又隔了 上蓋10和絕緣層20兩層，且受試者可能不確定血液樣本應該採樣多少，因此相對於檢測窗口22末端和至少一氣孔14之間的位置，即在相對於第三電極36或第三反應區361的位置上，在上蓋10的相對位置上設置有指示線16，受試者可以透過透明上蓋10觀測檢測窗口22中血液樣本是否已流至指示線16的位置。

又特別是在受試者血糖低下或身體不適的情況下，透明上蓋10的細部結構也不見得能夠被看清楚，因此在另一實施方式中，請參考第3圖，其為本發明生物樣本檢測試片包含第一指示線之組合示意圖，指示線可以塗覆有一著色劑，以形成第一指示線161，著色劑可以是黃色、紅色或藍色等顏色，用以凸顯第一指示線161的位置。

更甚者，在又一實施方式中，請參考第4A和4B圖，第4A圖為本發明生物樣本檢測試片包含第二指示線之組合示意圖，指示線可以(全部或部分位置)塗覆有一變色劑以形成第二指示線162，在第4A圖中顯示的是指示線的位置部分塗覆變色劑作為第二指示線162的示意圖；又第一指示線161和第二指示線162可以同時存在，即如第4B圖所示，第4B圖為本發明生物樣本檢測試片包含第二指示線之另一組合示意圖，第二指示線162位在第一指示線161中間的位置。

關於第二指示線162之變色劑，其主要成分包含結晶紫內酯(Crystal Violet Lactone)，學名為3，3-雙(4-二甲氨基苯基)-6-二甲氨基苯肽、雙酚A(Bisphenol A)和棕櫚醇(Cetyl Alcohol)。在本實施方式中，變色劑為結晶紫內酯、雙酚A、棕櫚醇和水所混合而成，結晶紫內酯、雙酚A、棕櫚醇和水的比例為0.2~0.8：10~11：20~22：30~40(重量百分比)。前述變 色劑為一種感溫型變色劑，可以在35~37℃時產生變化，由原本的紫藍色，在37℃時變為黃色，也就是說當溫度為體溫37℃的血液樣本流動至接近第二指示線162的位置時，可以使變色劑變色，進而使受試者能更輕易的確認血液樣本已到達第三電極36或第三反應區361的位置，降低生物樣本採樣量不足的風險。

一種檢測方法係使用前述本發明之生物樣本檢測試片，請參考第5圖和第6圖，分別為本發明生物樣本檢測方法流程圖和本發明生物樣本檢測方法之檢測儀器示意圖，檢測方法的步驟包含：(A)將生物樣本檢測試片插入提供的一檢測儀器5，且檢測儀器5主要具有一運算模組52和一感溫元件54以及電源51、處理器53、顯示器55和連接器56等組件；(B)由感溫元件54偵測生物樣本檢測試片的一第一溫度；(C)由運算模組52確認第一溫度；(D)第一溫度為一第一預設值(用於確認是否檢測環境符合系統工作溫度)則進行步驟(E)，第一溫度不為第一預設值則進行步驟(K)；(E)由運算模組52確認第一電極32的一第一電壓；(F)第一電壓小於一第二預設值(用於確認檢測試片是否為首次使用)則進行步驟(G)，第一電壓大於第二預設值則進行步驟(K)；(G)進行採樣並且若第一電壓大於一第三預設值，則由檢測儀器5提供一驅動電壓，以獲得一檢測數值並暫存於處理器53接著進行步驟(H)，第一電壓小於第三預設值則進行步驟(L)；(H)由運算模組52確認第三電極36的一第二電壓；(I)第二電壓大於一第四預設值(用於確認生物樣本是否足夠)則進行步驟(J)，第二電壓小於第四預設值則進行步驟(K)；(J)檢測儀器5顯示一檢測結果，並結束檢測程序；(K)於檢測儀器5顯示一錯誤訊息，並結束檢測程序；以及(L)檢測儀器待機兩分鐘後結束檢測程序。

在本實施方式中，所謂的第一預設值為9至41℃、第二預設值為0.58或1.01伏特(根據儀器電壓背景值而定)、第三預設值為0.079伏特、第四預設值為0.006伏特、驅動電壓為0至0.5伏特。亦即檢測方法的實施方式為：(A)將生物樣本檢測試片插入提供的一檢測儀器5，且檢測儀器5主要具有一運算模組52和一感溫元件54；將檢測試片置入檢測儀器5，(B)由感溫元件54偵測生物樣本檢測試片的一第一溫度；(C)由運算模組52確認第一溫度；(D)第一溫度為9至41℃則表示檢測環境符合系統工作溫度，接著進行步驟(E)，第一溫度不為9至41℃則表示檢測環境不符合系統工作溫度，需進行步驟(K)；(E)由運算模組52確認第一電極32的一第一電壓；(F)第一電壓小於0.58或1.01伏特則表示檢測試片為首次使用，接著進行步驟(G)，第一電壓大於0.58或1.01伏特則表示檢測試片不為首次使用，需進行步驟(K)；(G)利用檢測試片的導口12進行採樣(樣本例如是血液)並且若第一電壓大於0.079伏特，則由檢測儀器5提供一驅動電壓由0至0.5伏特(本實施例提供之驅動電壓為0.42伏特)，以獲得一檢測數值並暫存於處理器53接著進行步驟(H)，第一電壓小於0.079伏特則進行步驟(L)；(H)由運算模組52確認第三電極36的一第二電壓；(I)第二電壓大於0.006伏特則進行步驟(J)，第二電壓小於0.006伏特則進行步驟(K)；(J)檢測儀器5顯示一檢測結果，並結束檢測程序；(K)於檢測儀器顯示一錯誤訊息，並結束檢測程序；以及(L)檢測儀器待機兩分鐘後結束檢測程序。

根據前述實施方式，使用者還可以先確認血液樣本是否到達第一指示線161或是第二指示線162。更進一步則可以增加一預確認步驟(I1)在步驟(I)與步驟(J)之間，請參考第7圖，其為本發明生物樣本檢測方法包含 預確認步驟之流程圖，即在利用檢測試片的導口12進行血液樣本採樣時，若採用的檢測試片具有第二指示線162，即已塗覆有變色劑，則所述預確認步驟(I1)為確認第二指示線162的顏色為黃色，再接著進行步驟(J)等後續步驟。

綜上所述，利用本發明之生物樣本檢測試片及其檢測方法，可以使受試者在使用檢測試片採樣前，首先確認該檢測試片是否為初次使用，在採樣時當下即可供受試者確認檢測試片的生物樣本採樣量是否符合標準，在採樣後，使用第一電極快速啟動量測，並由第三電極的設置做檢測後樣本採樣量確認，三道關卡的把關下，盡可能降低檢測失準的風險，提高檢測精確度。

10‧‧‧上蓋

12‧‧‧導口

14‧‧‧至少一氣孔

16‧‧‧指示線

20‧‧‧絕緣層

22‧‧‧檢測窗口

30‧‧‧電極陣列

32‧‧‧第一電極

34‧‧‧第二電極

36‧‧‧第三電極

40‧‧‧基片

Claims (15)

1. 一種生物樣本檢測試片，包含：一基片，為聚酯薄層；一電極陣列，位在該基片上方，且具有一第一電極、一第二電極和一第三電極；一絕緣層，位在該電極陣列上方，且末端具有一檢測窗口，並界定該第一電極位在該基片上相對該檢測窗口向外側的部分為一第一反應區，該第三電極位在該基片上相對該檢測窗口向內側的部分為一第三反應區，該第二電極位在該基片上相對該第一反應區和該第三反應區之間的部分為一第二反應區；以及一上蓋，位在該絕緣層上方，且具有一導口、一指示線和至少一氣孔，其中，該導口位在該上蓋末端靠近該檢測窗口的位置，該指示線為一第一指示線或一第二指示線，該第一指示線塗覆有一著色劑，而該第二指示線塗覆有一變色劑，且該指示線位在該檢測窗口末端並遠離該導口的一側，該至少一氣孔位在與該指示線鄰接並遠離該導口的一側。
2. 如請求項1所述之生物樣本檢測試片，其中該第一電極為工作電極。
3. 如請求項1所述之生物樣本檢測試片，其中該第二電極為參考電極。
4. 如請求項1所述之生物樣本檢測試片，其中該第三電極為滿血電極。
5. 如請求項1所述之生物樣本檢測試片，其中該上蓋為透明。
6. 如請求項1所述之生物樣本檢測試片，其中該變色劑的成分包含3，3-雙(4-二甲氨基苯基)-6-二甲氨基苯肽。
7. 如請求項1所述之生物樣本檢測試片，其中該變色劑的成分包含雙酚A。
8. 一種檢測方法係使用如請求項1至7任一項所述的生物樣本檢測試片，該檢測方法的步驟包含：(A)將該生物樣本檢測試片置入提供的一檢測儀器，且該檢測儀器具有一運算模組、一感溫元件和一處理器；(B)由該感溫元件偵測該生物樣本檢測試片的一第一溫度；(C)由該運算模組確認該第一溫度；(D)該第一溫度為一第一預設值則進行步驟(E)，該第一溫度不為該第一預設值則進行步驟(K)；(E)由該運算模組確認該第一電極的一第一電壓；(F)該第一電壓小於一第二預設值則進行步驟(G)，該第一電壓大於該第二預設值則進行步驟(K)；(G)進行採樣並且該第一電壓大於一第三預設值，則由該檢測儀器提供一驅動電壓，以獲得一檢測數值並暫存於該處理器接著進行步驟(H)，該第一電壓小於該第三預設值則進行步驟(L)；(H)由該運算模組確認該第三電極的一第二電壓；(I)該第二電壓大於一第四預設值則進行步驟(J)，該第二電壓小於該第四預設值則進行步驟(K)；(J)該檢測儀器顯示一檢測結果，並結束檢測程序；(K)於該檢測儀器顯示一錯誤訊息，並結束檢測程序；以及(L)該檢測儀器待機兩分鐘後結束檢測程序。
9. 如請求項8所述的檢測方法，其中步驟(I)之後，更包含步驟(I1)一預確認步驟，該預確認步驟係指確認該第二指示線的顏色為黃色，則執行步驟(J)。
10. 如請求項8所述的檢測方法，其中該第一預設值為9至41℃。
11. 如請求項8所述的檢測方法，其中該第二預設值為1.01伏特。
12. 如請求項8所述的檢測方法，其中該第二預設值為0.58伏特。
13. 如請求項8所述的檢測方法，其中該第三預設值為0.079伏特。
14. 如請求項8所述的檢測方法，其中該第四預設值為0.006伏特。
15. 如請求項8所述的檢測方法，其中該驅動電壓為0至0.5伏特。