TWI542332B - Negative pressure wound treatment group, wound dressings and wound dressings - Google Patents

Description

負壓傷口治療組、傷口敷料及傷口敷料之製造方法

本發明係關於一種傷口敷料，尤指一種結構連續且具有流體導向性之傷口敷料；本發明更包括該傷口敷料之製造方法以及應用該傷口敷料之負壓傷口治療組。

負壓傷口治療(Negative Pressure Wound Therapy)是目前最有效、應用最廣泛、治療費用相對便宜的積極性傷口治療方法。此療法可促進細胞增生與血液循環，在臨床上對於慢性潰瘍傷口，如糖尿病潰瘍、壓瘡潰瘍、靜脈性潰瘍等之癒合成效顯著，更能擴大應用至燒燙傷、嚴重創傷、手術創傷等急性傷口。

在施行負壓傷口療法時，除了能產生負壓的機電裝置外，尚須在傷口上搭配使用具有孔隙之敷料，以使機電裝置所產生的負壓在傷口充分傳遞，再藉由壓差吸引細胞間組織液流動，促進血管增生與局部血液循環，而該孔隙性敷料在收縮過程，也可藉由材料應力牽引傷口邊界細胞，促進細胞分裂增生以加速傷口癒合。

在臨床上常見之孔隙性敷料主要是以PU泡棉(Polyurethane Foam,PU Foam)或聚乙烯醇(Polyvinyl alcohol,PVA)做為基材，在使用時填塞或覆蓋於各種不規則構形的凹陷傷口上，然後再用膠膜封閉傷口以形成密閉環境。藉由孔隙性敷料之細小孔隙，能有效擠壓傷口以刺激肉芽組織增生，也有利於清除傷口滲液和剝離的組織碎片。

有研究者針對孔隙性敷料加以改良，設計出具有流體導向性之孔隙性敷料，以便在無負壓供應下能繼續導出組織液。如美國專利US8163974、US8460258等均揭露一種具有分層結構之孔隙性敷料設計，其係將材質或孔隙度不同之材料層狀疊合而製成，藉由不同層材料所提供之滲液傳輸特性差異，以利於傷口滲液朝敷料外導出。

然而，由於孔隙性敷料在使用上常需要配合傷口形狀而受擠壓變形，依前述習知之結構分層設計，當孔隙性敷料受擠壓時，極有可能於各層材料之間產生層狀剝離之現象並出現間隙，如此一來將使得該孔隙性敷料喪失對傷口之治療功能，且容易產生凝血塊，增加治療上之困難。此外，傷口之新生肉芽組織很容易長進習知孔隙性敷料之孔隙內，而與敷料產生沾粘，在更換敷料時容易撕裂新生組織，造成對傷口之二次傷害。據此，習知孔隙性敷料亟待進一步改良。

本發明之目的在於提供一種具有流體導向性之傷口敷料，藉由其連續結構之設計，使得傷口敷料本身不會因為擠壓變形而造成結構分層或剝離，並且能提高對不同傷口部位之組織液等之差異化導引效果，給予傷口的不同區域不同的適合癒合條件。

為達上述目的，本發明之傷口敷料包括用於傳遞負壓之本體，該本體可依照一負壓傳遞特性區分為第一區域、第二區域及第三區域，第二區域介於第一區域及第三區域之間，且三者彼此相連而形成一連續結構，其中第一區域之負壓傳遞特性大於第二區域，第二區域之負壓傳遞特性大於第三區域。

本發明之負壓傷口治療組包括密封膜、負壓產生裝置、流體傳輸管以及前述傷口敷料。密封膜用於貼附於傷口周邊之皮膚表面，以於傷口上形 成一密閉空間；負壓產生裝置係作為一負壓源；流體傳輸管用以將負壓產生裝置產生之負壓傳遞至密閉空間內；傷口敷料設置於密閉空間內，並與流體傳輸管形成流體連通。

本發明之傷口敷料之製造方法，係應用於製造前述之傷口敷料，該方法包括以下步驟：製備兩種以上具有不同負壓傳遞特性之材料；將各該材料依一設定順序注入一模具以灌模成形；自該模具中取出一成形材以進行裁切作業；清洗經裁切後之該成形材以取得一傷口敷料成品。

1‧‧‧負壓傷口治療組

10、10a‧‧‧密封膜

20‧‧‧負壓產生裝置

30‧‧‧流體傳輸管

40、40a‧‧‧傷口敷料

41、41a‧‧‧本體

411、411a‧‧‧第一區域

412、412a‧‧‧第二區域

413、413a‧‧‧第三區域

5、6‧‧‧傷口

51、61‧‧‧皮膚表面

A‧‧‧密閉空間

S1~S4‧‧‧步驟

圖1為本發明之負壓傷口治療組之示意圖。

圖2為本發明之傷口敷料之示意圖。

圖3為應用本發明之傷口敷料之第一實施例之示意圖。

圖4為應用本發明之傷口敷料之第二實施例之示意圖。

圖5為本發明之傷口敷料之製造方法之流程圖。

由於各種態樣與實施例僅為例示性且非限制性，故在閱讀本說明書後，具有通常知識者可知在不偏離本發明之範疇下，亦可能有其他態樣與實施例。根據下述之詳細說明與申請專利範圍，將可使該等實施例之特徵及優點更加彰顯。

於本文中，係使用「一」或「一個」來描述本文所述的元件和組件。此舉只是為了方便說明，並且對本發明之範疇提供一般性的意義。因此， 除非很明顯地另指他意，否則此種描述應理解為包括一個或至少一個，且單數也同時包括複數。

於本文中，用語「第一」或「第二」等類似序數詞主要是用以區分或指涉相同或類似的元件或特徵，且不必然隱含此等元件或特徵在空間或時間上的順序。應了解的是，在某些情形或組態下，序數詞可以交換使用而不影響本發明之實施。

此外，於本文中，用語「包含」、「包括」、「具有」、「含有」或其他任何類似用語意欲涵蓋非排他性的包括物。舉例而言，含有複數要件的一元件、結構、製品或裝置不僅限於本文所列出的此等要件而已，而是可以包括未明確列出但卻是該元件、結構、製品或裝置通常固有的其他要件。

於本文中，用語「負壓」通常係指對欲進行治療之傷口組織部位施予低於周圍壓力之壓力，在大部分情況下係對傷口組織部位施予低於1大氣壓之壓力，但本發明不以此為限，可依據患者周圍環境之壓力狀態來對應調整。

請參考圖1，其為本發明之負壓傷口治療組1之示意圖。如圖1所示，本發明之負壓傷口治療組1係適用於需積極性治療之傷口，以加速該傷口之癒合。本發明之負壓傷口治療組1包括密封膜10、負壓產生裝置20、流體傳輸管30以及傷口敷料40。

密封膜10用以貼附於傷口5周邊之皮膚表面51，以於傷口5上形成一密閉空間A；也就是說，藉由密封膜10包覆住傷口5，使得密封膜10與傷口5之間形成該密閉空間A。此處密封膜10可以採用一種膠膜，例如聚丙烯薄膜，但本發明不以此為限。

負壓產生裝置20係作為一負壓源，例如真空泵等，其運作時可產生負壓，經由流體傳輸管30及密封膜10以施加至傷口敷料40；流體傳輸管30用以形成負壓產生裝置20與傷口敷料40之間之連通管路，以將負壓產生裝置20產 生之負壓傳遞至密閉空間A內；而傷口敷料40則設置於密閉空間A內，並與流體傳輸管30形成流體連通。

本發明之負壓傷口治療組1在運作時，係藉由負壓產生裝置20經流體傳輸管30及密封膜10施加負壓至傷口敷料40，以吸引傷口5產生之組織液等經由傷口敷料40而被移出。本發明更藉由具有流體導向性之傷口敷料40設計，不僅在施加負壓之狀態下能加速組織液等之滲出，即使在無施加負壓之狀態下，傷口5產生之組織液等仍能自動滲入本發明之傷口敷料40內，並藉由材料特性導出至傷口敷料40之表面。

請參考圖2，其為本發明之傷口敷料40之示意圖。如圖2所示，本發明之傷口敷料40包括用於傳遞負壓之本體41，該本體41為一個具有孔隙之整體結構件；此外，本體41內部孔隙是採用開放式(open cell)之結構形式，因此本體41即使受到外力擠壓變形，其內部孔隙所構成之微通道仍會保持暢通。此處本體41係含有生物相容性材料，該生物相容性材料係選自聚乙烯醇、聚氨酯或其組合。以下本發明之各實施例係以聚乙烯醇做為本體41之基材來說明，藉由聚乙烯醇之材料特性可以減少傷口之新生肉芽組織於傷口敷料40之沾粘現象，但本發明不以此為限，亦可採用其他具有類似材料特性之生物相容性材料來取代。

本體41可依照一負壓傳遞特性區分為第一區域411、第二區域412及第三區域413，第二區域412介於第一區域411及第三區域413之間，且三者彼此相連而形成一連續結構。此處所謂之「連續結構」是指本體41不具有結構分層特徵，例如本體41之第一區域411、第二區域412及第三區域413均採用相同材質之材料，使二個相鄰區域之間不會因為材料不同而形成可區分之邊界。也就是說，在本發明中，本體41之第一區域411、第二區域412及第三區域413可分別具有不同之負壓傳遞特性，但由第一區域411、第二區域412及第三區域413所構 成之本體41並不會出現分層結構，或不具有層與層間之界面，其可視為一體成型之單一結構體。在本發明之一實施例中，本體41可進一步含有不織布、棉花紗布或其組合。

本發明之傷口敷料40在製造過程中，藉由調整製程參數來賦予本體41之第一區域411、第二區域412及第三區域413不同之負壓傳遞特性，使得本發明之傷口敷料40具有流體導向性。前述所謂「負壓傳遞特性」，係指該材料本身會影響到負壓傳遞速率或效率之特性，負壓傳遞特性可選自假密度、孔隙度、飽水率、壓力傳遞率、滲液傳輸比、拉力強度、斷裂伸長度、壓縮比或其任意二者以上之組合。

所謂「假密度」是指本體41之該區域之質量與外觀體積(包括該區域實體體積及內部孔隙所佔之體積)之比值；所謂「孔隙度」是指本體41之該區域內部孔隙所佔之體積與本體41外觀體積之比例，以百分率表示；所謂「飽水率」是指本體41之該區域內部孔隙完全充滿液體時，該液體之質量與該區域實體質量之比例，以百分率表示；所謂「壓力傳遞率」是指本體41之該區域之壓力量測點與外部負壓源之壓力比例，以百分率表示；所謂「滲液傳輸比」是指流經本體41之該區域之液體進出流量比例；所謂「拉力強度」是指本體41之該區域所能承受之拉力大小；所謂「斷裂伸長度」是指本體41之該區域承受拉力至斷裂前之伸展長度比例，以百分率表示；所謂「壓縮比」是指本體41之該區域於壓縮前、後之體積比例。

在本發明之一實施例中，係令本體41之第一區域411之負壓傳遞特性大於第二區域412，第二區域412之負壓傳遞特性大於第三區域413；也就是說，假設針對同一類型之負壓傳遞特性而言，藉由前述設計，可將本體41內自第一區域411朝向第三區域413形成該負壓傳遞特性之連續遞減，反之亦然；同 樣地，相關或相搭配之其他類型之負壓傳遞特性亦可因應調整。據此，本發明之傷口敷料40即可產生大致朝單一方向之流體導向性，以便於治療使用。

在本發明之一實施例中，於外部負壓源(參考圖1之負壓產生裝置20)作用下，第一區域411、第二區域412及第三區域413分別與該外部負壓源間產生第一壓差、第二壓差及第三壓差，且第一壓差小於第二壓差，第二壓差小於第三壓差。由於前述壓差高低差異，本發明之傷口敷料40即產生自第三區域413朝向第一區域411之流體導向性，使得滲入本體41之流體能藉由壓差加速被導出。

而在本發明之一較佳實施例中，前述第一壓差介於0至20mmHg之間，第二壓差介於0至40mmHg之間，第三壓差介於0至60mmHg之間。

又在本發明之另一較佳實施例中，前述第一壓差介於0至5mmHg之間，第二壓差介於0至10mmHg之間，第三壓差介於0至15mmHg之間。據此，利用本體41之各區域之不同負壓傳遞特性，設計各區域產生不同壓差，即可調整本發明之傷口敷料40所能提供之流體傳輸率，進而因應不同型態之傷口來進行治療。

請參考圖3，其為應用本發明之傷口敷料40之第一實施例之示意圖。如圖3所示，本發明之傷口敷料40在臨床使用上，可依據患者傷口5之不規則外形進行裁切，以便能完整填充或覆蓋傷口5。在本實施例中，假設傷口5形狀如圖3所示(例如一般潰瘍傷口)，即可對應裁切本發明之傷口敷料40，使其能填塞於傷口5中；且隨著傷口5之深淺不同，經裁切後之本體41將會以不同區域或不同厚度之同區域接觸傷口，以因應傷口5提供不同流體傳輸率。

舉例來說，如圖3所示，針對圖中右側較深而左側較淺之不規則傷口5，若是採用習知具有均勻負壓傳遞特性之傷口敷料，在對傷口敷料施加負壓之狀態下，傷口5各處之組織液以相同速率朝傷口敷料之表面滲出，此時將導 致傳輸距離較短之左側傷口部位滲出量較大，而相對傳輸距離較長之右側傷口部位滲出量較小。在此狀況下，左側傷口部位與右側傷口部位癒合速度不一，將使得傷口5無法均勻癒合，反而增加治療上之困難度。

而若採用本發明之傷口敷料40，在對傷口敷料40施加負壓之狀態下，即使左側傷口部位及右側傷口部位之傳輸距離不同，仍然可以藉由傷口敷料40之不同區域(例如左側傷口部位大致接觸本體41之第二區域412，右側傷口部位則大致接觸本體41之第三區域413)提供不同之流體傳輸率，平衡傷口底部之負壓梯度，使得傷口5各處之組織液最終能以相同滲出量朝傷口敷料40之表面滲出，進而使左側傷口部位與右側傷口部位具有相近之癒合速度，傷口5即可較均勻地癒合。即使未對傷口敷料40施加負壓或負壓消失之狀態下，本發明之傷口敷料40仍然可以將傷口5各處之組織液自動朝傷口敷料40之表面導出，避免組織液累積在傷口5底部而產生淤積現象。簡言之，藉由在連續結構中不同區域具有不同負壓傳遞特性的設計，本發明之敷料可等化(equalize)傷口不同部位之癒合狀況。

請參考圖4，其為應用本發明之傷口敷料40a之第二實施例之示意圖。本實施例為前述第一實施例之變化形式，如圖4所示，在本實施例中，傷口6的形狀如圖所示(例如手術後產生之淺層傷口)，而本發明之傷口敷料40a係覆蓋在傷口6上。隨著傷口6之橫向位置不同，經裁切後之本體41a將會以不同區域接觸傷口6，以因應傷口6提供不同流體傳輸率。

舉例來說，如圖4所示，針對圖中之長形傷口6，負壓源係連接傷口敷料之接近邊緣處，若是採用習知具有均勻負壓傳遞特性之傷口敷料，在對傷口敷料施加負壓之狀態下，靠近負壓源之左側傷口部位因傳輸距離較短，容易受負壓源吸引而滲出較大量之組織液；反之，遠離負壓源之右側傷口部位則 因傳輸距離較長，不易受吸引而導致滲出量較小。在此狀況下，左側傷口部位容易變過於乾燥，而右側傷口部位則容易產生淤積現象。

而若採用本發明之傷口敷料40a，在對傷口敷料40a施加負壓之狀態下，傷口敷料40a之第三區域413a靠近左側傷口部位，而傷口敷料40a之第一區域411a靠近右側傷口部位。雖然左側傷口部位及右側傷口部位之傳輸距離不同，但因為第一區域411a具有低親水性及高負壓傳遞率，使得右側傷口部位之組織液能較快速地朝向第三區域413a傳輸；反之，左側傷口部位之組織液則因為第三區域413a之高親水性及低負壓傳遞率，反而減低其傳輸速率，如此將可提供傷口6之負壓傳輸平衡效果，進而能藉由本發明之傷口敷料40a調節傷口負壓治療之效率。

藉由本發明之設計，在對傷口敷料施加負壓時，傷口敷料利用不同區域之不同負壓傳遞特性而產生流體導向性，調整傷口之組織液之滲出速率；而即使在無負壓施加之狀況下，傷口敷料仍然可以自動導出組織液，以利於傷口之癒合治療。

請再參考圖5，其為本發明之傷口敷料之製造方法之流程圖。如圖5所示，本發明之傷口敷料之製造方法包括步驟S1至步驟S4。以下將詳細說明該方法之各個步驟：

步驟S1：製備兩種以上具有不同負壓傳遞特性之材料。

為了製造出本發明之傷口敷料，可製備兩種以上具有不同負壓傳遞特性之材料。舉例來說，假設傷口敷料採用聚乙烯醇為本體基材，首先將聚乙烯醇材料以不同之製備參數(例如溫度、壓力、供氣量等)加熱溶解並攪拌，藉以分別製備出同為聚乙烯醇但具有不同負壓傳遞特性之兩種以上材料。

步驟S2：將各該材料依一設定順序注入一模具以灌模成形。

在製備出具有不同負壓傳遞特性之兩種以上材料後，接著可依據一設定順序將各個材料先後注入模具中，以灌模成形而製成成形材。此處所謂之設定順序，例如可以依照各種材料之單一種或兩種以上負壓傳遞特性之高低來排序，但本發明不以此為限，也可以依據欲製成之傷口敷料之不同需求而自行調整不同材料之注入順序。依據設定順序將各個材料均注入模具後，即可藉由加熱反應、冷卻等灌模成形方式製成傷口敷料之成形材。由於該些材料採用相同材質之材料(例如均為聚乙烯醇)，因此在灌模成形後，即可製成具有連續結構且不會形成可區分之邊界之成形材。

步驟S3：自該模具中取出一成形材以進行裁切作業。

在製成傷口敷料之成形材後，可將成形材自該模具中取出，並依據設定之尺寸對成形材進行裁切作業，以製成尺寸規格相同之複數個成形材。

步驟S4：清洗經裁切後之成形材以取得一傷口敷料成品。

在成形材經裁切後，可使用水或其他溶劑等清洗經裁切後之成形材數次，以取得傷口敷料成品，再視需要進行化學性或物理性滅菌。而後續再判斷傷口敷料成品之外觀、不同物性等是否合格，以完成整個傷口敷料之製造流程。

以上實施方式本質上僅為輔助說明，且並不欲用以限制申請標的之實施例或該等實施例的應用或用途。此外，儘管已於前述實施方式中提出至少一例示性實施例，但應瞭解本發明仍可存在大量的變化。同樣應瞭解的是，本文所述之實施例並不欲用以透過任何方式限制所請求之申請標的之範圍、用途或組態。相反的，前述實施方式將可提供本領域具有通常知識者一種簡便的指引以實施所述之一或多種實施例。再者，可對元件之功能與排列進行各種變化而不脫離申請專利範圍所界定的範疇，且申請專利範圍包含已知的均等物及在本專利申請案提出申請時的所有可預見均等物。

40‧‧‧傷口敷料

41‧‧‧本體

411‧‧‧第一區域

412‧‧‧第二區域

413‧‧‧第三區域

Claims (9)

1. 一種傷口敷料，包括用於傳遞負壓之本體，該本體可依照一負壓傳遞特性區分為第一區域、第二區域及第三區域，第二區域介於第一區域及第三區域之間，且三者彼此相連而形成一連續結構，其中第一區域之負壓傳遞特性大於第二區域，第二區域之負壓傳遞特性大於第三區域，其中該本體內自第一區域朝向第三區域形成該負壓傳遞特性之連續遞減。
2. 如請求項1所述之傷口敷料，其中該負壓傳遞特性係選自假密度、孔隙度、飽水率、壓力傳遞率、滲液傳輸比、拉力強度、斷裂延伸度、壓縮比或其組合。
3. 如請求項1所述之傷口敷料，其中，於一外部負壓源作用下，第一區域、第二區域及第三區域分別與該外部負壓源間產生第一壓差、第二壓差及第三壓差，且第一壓差小於第二壓差，第二壓差小於第三壓差。
4. 如請求項3所述之傷口敷料，其中，第一壓差介於0至20mmHg之間，第二壓差介於0至40mmHg之間，第三壓差介於0至60mmHg之間。
5. 如請求項3所述之傷口敷料，其中，第一壓差介於0至5mmHg之間，第二壓差介於0至10mmHg之間，第三壓差介於0至15mmHg之間。
6. 如請求項1所述之傷口敷料，其中該本體含有生物相容性材料，該生物相容性材料係選自聚乙烯醇、聚氨酯或其組合。
7. 如請求項1所述之傷口敷料，其中該本體含有生物相容性材料，該生物相容性材料係選自不織布、棉花紗布或其組合。
8. 一種負壓傷口治療組，包括：一密封膜，用於貼附於傷口周邊之皮膚表面，以於傷口上形成一密閉空間；一負壓產生裝置，係作為一負壓源；一流體傳輸管，用以將負壓產生裝置產生之負壓傳遞至該密閉空間內；以及 如請求項1至7中任一項所述之傷口敷料，設置於該密閉空間內，並與該流體傳輸管形成流體連通。
9. 一種傷口敷料之製造方法，用以製造如請求項1至7中任一項所述之傷口敷料，該方法包括以下步驟：製備兩種以上具有不同負壓傳遞特性之材料；將各該材料依一設定順序注入一模具以灌模成形；自該模具中取出一成形材以進行裁切作業；以及清洗經裁切後之該成形材以取得一傷口敷料成品。