TWI421057B

TWI421057B - 以非侵入性橈動脈血壓波形量測心臟瓣膜開啟及閉合功能之儀器及量測方法

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Publication number: TWI421057B
Application number: TW99113624A
Authority: TW
Inventors: Dehchuan Sun
Original assignee: Dehchuan Sun
Priority date: 2010-04-29
Filing date: 2010-04-29
Publication date: 2014-01-01
Also published as: TW201136568A

Description

以非侵入性橈動脈血壓波形量測心臟瓣膜開啟及閉合功能之儀器及量測方法

本發明係與量測心臟瓣膜開啟及閉合功能有關，特別是指一種以非侵入性橈動脈血壓波形量測心臟瓣膜開啟及閉合功能之儀器及量測方法。

為了解心臟血液流動狀況，習知技術以液體壓力計插入(或崁入)身體之動脈(如大動脈(Aorta)，頸動脈(Carotid)，或手腕橈動脈(Radial))藉以獲得連續動脈血壓波型。第1圖為液體壓力計崁入大動脈(Aorta)所獲得之動脈血壓波型及其與心臟循環各時間點之相互關係，從第1圖大動脈(Aorta)血壓波形中可清楚看到當大動脈閥開啟時血壓波從底線迅速上升(左心室射血開始)；當血液流速最高時血壓波也達到最高點(即主峰或第一波鋒)；左心室射血結束，大動脈閥關閉之時血壓波形則形成一個谷底，之後血壓波再微幅上升然後逐漸下降至底線(Baseline，即舒張壓Diastolic Pressure)，形成了重搏波(Dicrotic Notch；即第二波鋒)。第1圖中的左心室(Left Ventricle)血壓波型為液體壓力計崁入左心室(Left Ventricle)所紀錄之血壓波型。值得注意地是該連續血壓波型並沒有足以明確顯示大動脈閥關閉之時之波型，這是因為液體壓力計位於左心室內部之故。第1圖中左心房(Left Atrium)為液體壓力計崁入左心房(Left Atrium)所紀錄之血壓波型。詳閱該血壓波型可發現當二尖瓣膜(Mitral Valve，Left Atrioventricular Valve；控制從左心房流向左心室之血液)開啟或閉合時均有特定的波型。然而，該連續血壓波型係經由侵入式液體壓力計所獲得。本發明的技術重點之一就是以非侵入式儀器獲得二尖瓣膜開啟或閉合時之特定波型。第1圖中的大動脈閥(Aotic valve)血液流速圖為液體流量計崁入大動脈閥(Aotic valve)附近所紀錄之血液流速圖。詳閱該血液流速圖可發現當大動脈閥開啟時血液流速從零迅速上升，經過最高速點，而當大動脈閥關閉之時血液流速再降為零。本發明的另一技術重點就是以非侵入式儀器獲得大動脈閥開啟關閉時之特定波型。第1圖中的ECG signal為心電圖ECG在同一時段所測得之心電訊號。臨床上已發現該心電訊號無法用來判別心臟瓣膜開啟及閉合功能之異常。

綜合上述，習知液體壓力計技術常被研究學者用來取得大動脈閥開啟關閉時之血壓波形，但由於是侵入式，臨床上很少作為診斷心臟瓣膜異常的工具。當懷疑心閥功能異常時，臨床門診通常先以血液分析及心電圖(ECG，Electrocardiography)排除其他類似症狀之疾病的可能性(例如，血液中鉀(K)濃度過高或過低會造成心律不整而被懷疑是心臟瓣膜異常；又如心電圖可詳細測量心電訊號，心肌導電不全，及心律不整等)。接下來，臨床醫師再以心音機(Echocardiography)確認上述任一心閥開啟關閉時之正常或不正常之特定聲音波形。為了進一步分析心閥閉鎖不全(Prolapse)或血液逆流或漏流(Regurgitation)，臨床心臟科醫師常以杜普勒超音波(Doppler Ultrasound)獲得心臟內部及周遭血管之影像，以確認心閥疾病之細節及程度(如心閥過度肥厚、不工整、不密合、無法閉鎖、血液漏流比例等)。雖然心音機與杜普勒超音波均為非侵入式儀器，但因為價格昂貴、操作與訓練不易、醫院內常無法推廣至一般科別的醫師(如內科、家醫科、中醫科、精神科、復健科等)。基於同樣的原因、心音機與杜普勒超音波也常無法推廣至診所、甚或居家使用。心電圖雖可測得詳細心電訊號，但卻無法判斷是否罹患心閥疾病。習知腕式或臂式電子血壓計由於操作簡便及價格合理，已成為居家必備醫療器材之一。電子血壓計通常含有一個打氣的幫浦、一個洩氣閥、一個氣壓計、一個導氣管、一個內含氣袋的腕帶、一個電路模組、及一個外殼、在血壓量測過程中、幫浦及洩氣閥造成氣袋加壓及減壓，於此同時手腕橈動脈之血壓脈波透過氣袋及導氣管傳送至氣壓計，電路上之軟硬體再將氣壓計之脈波訊號加以放大，過濾及分析而計算出心跳速度(Heart Rate)，收縮壓(Systolic Blood Pressure)及舒張壓(Diastolic Blood Pressure)。上述現有血壓計量測技術雖然可藉氣壓計記錄橈動脈之血壓波型，但由於氣袋材料特性及幾何形狀等因素，血壓波之原形無法完全傳遞至氣袋之空氣中，再加上從氣袋經導氣管傳至氣壓計之路徑中，血壓波之波型發生鈍化(Dampening)且強度減弱，造成所測得之血壓波型失去敏感度(Sensitivity)及準確度(Accuracy)，也因此習知腕式或臂式電子血壓計無法用來偵測心臟瓣膜開啟及閉合時所發生的特定微細血壓波型。為測得較精確之橈動脈血壓波型，市面上之脈診儀採用一個約5-mm直徑之圓型壓力感應器，測試時先將此圓型壓力感應器用膠帶或橡皮筋固定於手腕橈動脈上方，再將其訊號導線接於電路板或電腦，通常該圓型壓力感應器為電阻式(Resistor-type)導電材料組成，與應力器(Strain Gauge)之原理類似，內含有放大電路，溫度效應補償，及線性化處理等元件。當電阻材料受壓時，電阻、電流、或電壓之改變量與壓力成比例，因此可藉此關係記錄壓力。上述技術在理想狀況下確能測得橈動脈血壓波型之細節及原形，但其缺點為無法精確地控制圓型壓力感應器固定於手腕表面之壓力。本發明人發現此壓力對量測血壓波型而言相當重要，若此壓力過輕(例如上述習知技術僅以膠帶或橡皮筋固定)，則遇到手腕肥厚、橈動脈深沉、或脈波細弱等狀況時，壓力感應器便無法取得清晰之血壓波型訊號。而若此壓力過重，則橈動脈之血流受到嚴重阻隢，造成測得之血壓波型失真。也因此，此習知脈診儀無法作為偵測心臟瓣膜開啟及閉合之儀器。此外，由於手腕形狀大小及橈動脈位置深沉等因素，該圓形壓力器必需由受過訓練之醫師或護理人員以手指把脈後才能找到動脈正確位置，加以固定。此種操作上之不方便，是脈診儀或其他類似器材無法像電子血壓計一樣，成為居家醫療器材之因素之一。根據臨床統計，罹患心臟瓣膜異常的病患與日俱增，二尖瓣膜閉鎖不全約占總人口的2-3%(參見Hayek E，Gring CN，Griffin BP(2005)。"Mitral valve prolapse"。Lancet 365 (9458)：507-18)，而大動脈閥開啟不全的病患在65歲老人中佔2%，75歲老人中佔3%，而85歲以上老人中則佔4%(參見Stewart BF，Siscovick D，Lind BK，Gardin JM，Gottdiener JS，Smith VE。Clinical factors associated with calcific aortic valve disease。Cardiovascular Health Study。J Am Coll Cardiol。1997；29：630-634)。綜合以上所述，各科臨床醫師急需一個操作簡便，價格低廉，用以偵測心臟瓣膜異常的儀器，而一般病患或民眾也急需一個類似的儀器(但操作更為簡便，價格更為低廉)以做為居家監控或自我檢查之用。

前述先前技藝中皆未曾揭示或建議本發明之非侵入性手腕橈動脈血壓波型之儀器系統用於診斷心臟瓣膜開啟及閉合異常之用。本發明人先前曾向貴局(中華民國經濟部智慧財產局)提出專利申請”非侵入性橈動脈血壓波型量測系統及其應用”(申請號093137742)且已獲核准。該發明專利以類似於本申請案之硬體設備進行心率變異(Heart Rate Variability)及自律神經的量測。然而，為了達成診斷心臟瓣膜開啟及閉合異常之用途，本申請案之分析軟體及步驟與該發明專利截然不同，特此表明。

本發明的目的在於提供一種以非侵入性橈動脈血壓波形量測心臟瓣膜開啟及閉合功能之儀器及量測方法，其主要發展一套非侵入式、操作簡便、價格低廉、且能精確量測手腕橈動脈血壓波型之儀器，以用來偵測心臟瓣膜開啟及閉合時所發生的特定微細血壓波型。此種新型心臟瓣膜功能儀器系統除了供臨床醫師作為診斷心臟瓣膜開啟及閉合異常之用外，還可作為病患居家監控及一般民眾自我檢查的工具。

緣是，為了達成前述目的，依據本發明所提供之一種以非侵入性橈動脈血壓波形量測心臟瓣膜開啟及閉合功能之儀器，其包含一壓電感應器，其用以量測手腕橈動脈，其能連續記錄並產生代表血壓脈波之電波；一腕帶，其內含有一氣袋，該腕帶係配帶於手腕上，且該氣袋對該壓電感應器施壓；一充洩氣單元，其對該氣袋進行充氣及洩氣；一電路模組，其包含有一中央計算器、一記憶體、訊號過濾元件、訊號放大元件以及一連接於該氣袋之氣壓計；一操作軟體，其載於該電路模組，該操作軟體係控制該氣袋氣壓，找尋最適測試氣壓，在最適測試氣壓下量測橈動脈血壓波型，並將來自該壓電感應器的電波加以過濾、放大及分析心臟瓣膜開啟及閉合時之特定波型；一電源，提供該壓電感應器、充洩氣單元、電路模組以及操作軟體作動所需之電源；一本體，係供該充洩氣單元、電路模組、操作軟體以及電源設置；其特徵在於：該充洩氣單元包含有一幫浦、一洩氣閥及別接設於該幫浦及洩氣閥的二導氣管，該氣袋具有二氣嘴，其中一個接至該電路模組之氣壓計，另一個接至通於該幫浦及該洩氣閥之導氣管，當該幫浦接受該操作軟體指令開始打氣時，該洩氣閥暫時關閉，該氣袋氣壓升高，其值由氣壓計加以監控；當該洩氣閥接受該操作軟體指令開始洩氣時，洩氣閥開啟，氣袋氣壓因此下降；該壓電感應器至少係由二壓電元件組成，該壓電感應器的基底為一軟性電路板(flexible printed circuit board)，組合步驟為將多個壓電元件依手寬方向排成一列，固定於軟性電路板上，各該壓電元件中間則有一介於0.1~2公厘的空隙；該電路模組上設有一多重訊號掃描器(Multi-Plexer)及一相關驅動軟體，該軟性電路板將來自各該壓電元件之電波訊號以導線(Cable或wire)或連接器(Connector)傳至該多重訊號掃描器，其再連接於訊號過濾元件及訊號放大元件，當進行血壓脈波量測時，該多重訊號掃描器依次擷取該壓電感應器上各該壓電元件之電波，並比較選出具最強電波之壓電元件做為量測元件；該壓電感應器設於該腕帶內，且該壓電感應器之一面與腕帶內之氣袋接觸，另一面則與腕帶之外層布料接觸；該壓電感應器係透過導線將電波傳至該電路模組；該電波訊號為透過兩條正負導線傳至該電路模組。

其次，為了達成前述目的，依據本發明所提供之一種以非侵入性橈動脈血壓波形量測心臟瓣膜開啟及閉合功能之儀器，其與前述儀器不同之處在於：該操作軟體，其載於該電路模組，該操作軟體係控制該氣袋氣壓，找尋最適測試氣壓，在最適測試氣壓下量測橈動脈血壓波型，並將來自該壓電感應器的電波傳至一載有一計算軟體的電腦內，藉由該計算軟體對該壓電感應器的電波加以過濾、放大及分析心臟瓣膜開啟及閉合時之特定波型。

另外，為了達成前述目的，依據本發明所提供之一種運用以非侵入性橈動脈血壓波形量測心臟瓣膜開啟及閉合功能之儀器量測心臟瓣膜開啟及閉合之方法，其包含有：(1)擷取該受測者之定期(如50秒至5分鐘)之連續血壓波型，計算出每一心臟週期之六個特性點及三個特性波及其相關十二個參數(時間參數T1至T6,壓力參數P1至P6)；(2)將上述受測者之時間參數(x-軸，單位為秒)除以心跳周期(即每一心跳所需時間，單位為秒)，形成六個標準化且無單位(Dimensionless or Normalized)之時間參數(NT1至NT6)；(3)將上述受測者之壓力參數(y-軸，單位為伏特Volt)除以主波高度(Primary Peak Height，單位為伏特Volt)，形成五個標準化且無單位之壓力參數(NT1至NT5；其中Bb(即主波高度)不予標準化)；(4)如步驟(1)至(3)，將多個正常人(如十人以上)之十一個標準化參數加以平均後，定義出正常人心臟瓣膜開啟及閉合時之特定血壓波型參數，並儲存於該電路模組資料庫中(CPU、記憶體)，以作為判定任一受測者之特性波之波數及其心臟瓣膜開啟及閉合功能是否異常的基準；(5)將上述受測者脈波之任一波高大於主波高度(Bb)之5%者(此數值可依臨床經驗及步驟(4)之正常人資料庫加以調整)定義為具有生理意義之血壓波，其餘較小之脈波視為雜訊；(6)若受測者之具有生理意義之血壓波之波數在任一個心臟週期內大於3，則發出警告，並進一步分析；(7)承步驟(6)，若受測者脈波在大動脈閥關閉之後隨即出現至少兩個之連續小波(依上述特性點及時間參數為基準，連續小波出現的x-軸位置應介於C與E之間)，則判定為大動脈閥閉鎖不全；(8)承步驟(6)，若受測者在脈波之最後一段(即下一主波之前約0.1-0.3之標準化時間單位；或x-軸位置應介於E與G之特性點間)出現至少兩個之連續小波，則判定為二尖瓣膜閉鎖不全；(9)若受測者之大動脈閥閉鎖不全發生於大部份之脈波(例如所測連續脈波之50%以上；此數值可依臨床經驗加以調整)，則進一步判定為經常性大動脈閥閉鎖不全；反之，若受測者之大動脈閥閉鎖不全僅發生於某些脈波(或少於50%以上之脈波)，則進一步判定為偶發性大動脈閥閉鎖不全；10)若受測者之二尖瓣膜閉鎖不全發生於大部份之脈波(例如50%以上之脈波；此數值可依臨床經驗加以調整)，則進一步判定為經常性二尖瓣膜閉鎖不全；反之，若受測者之二尖瓣膜閉鎖不全僅發生於某些脈波(或少於50%以上之脈波)，則進一步判定為偶發性二尖瓣膜閉鎖不全。

最後，為了達成前述目的，依據本發明所提供之一種運用以非侵入性橈動脈血壓波形量測心臟瓣膜開啟及閉合功能之儀器量測心臟瓣膜開啟及閉合之方法，其與前述之方法不同處在於：(4)如步驟(1)至(3)，將多個正常人(如十人以上)之十一個標準化參數加以平均後，定義出正常人心臟瓣膜開啟及閉合時之特定血壓波型參數，並儲存於該電路模組資料庫中(CPU、記憶體)或該電腦，以作為判定任一受測者之特性波之波數及其心臟瓣膜開啟及閉合功能是否異常的基準。

有關本發明為達成上述目的，所採用之技術、手段及其他之功效，茲舉複數個較佳可行實施例並配合圖式詳細說明如後。

參閱第2、4、13圖，本發明實施例所提供的一種以非侵入性橈動脈血壓波形量測心臟瓣膜開啟及閉合功能之儀器，操作簡便，且能精確測量手腕橈動脈血壓波型之儀器，其主要係由一壓電感測器10、一腕帶20、一充洩氣單元30、一電路模組40、一操作軟體50、一電源60以及一本體70所組成，其中：該壓電感應器10，其用以量測手腕90橈動脈91，其能連續記錄並產生代表血壓脈波之電波。

該腕帶20，其內含有一氣袋21，該腕帶20係配帶於手腕90上，且該氣袋21對該壓電感應器10施壓。

該充洩氣單元30，其對該氣袋21進行充氣及洩氣。

該電路模組40，其包含有一中央計算器41、一記憶體42、訊號過濾元件43、訊號放大元件44以及一連接於該氣袋21之氣壓計45。

該操作軟體50，其載於該電路模組40，該操作軟體40係控制該氣袋21氣壓，找尋最適測試氣壓，在最適測試氣壓下量測橈動脈91血壓波型，並將來自該壓電感應器10的電波加以過濾、放大及分析心臟瓣膜開啟及閉合時之特定波型。

該電源60，提供該壓電感應器10、充洩氣單元30、電路模組40以及操作軟體50作動所需之電源。

該本體70，係供該充洩氣單元30、電路模組40、操作軟體50以及電源60設置。

其特徵在於：該充洩氣單元30包含有一幫浦31、一洩氣閥32及別接設於該幫浦31及洩氣閥32的二導氣管，該氣袋21具有二氣嘴211、212，其中一個接至該電路模組40之氣壓計45，另一個接至通於該幫浦31及該洩氣閥32之導氣管，當該幫浦31接受該操作軟體50指令開始打氣時，該洩氣閥32暫時關閉，該氣袋21氣壓升高，其值由氣壓計45加以監控；當該洩氣閥32接受該操作軟體50指令開始洩氣時，洩氣閥32開啟，氣袋21氣壓因此下降；該壓電感應器10至少係由二壓電元件11組成，該壓電感應器10的基底為一軟性電路板121(flexible printed circuit board)，組合步驟為將多個壓電元件11依手寬方向排成一列，固定於軟性電路板121上，各該壓電元件11中間則有一介於0.1~2公厘的空隙；該電路模組40上設有一多重訊號掃描器46(Multi-Plexer)及一相關驅動軟體47，該軟性電路板121將來自各該壓電元件11之電波訊號以導線(Cable或wire)或連接器(Connector)傳至該多重訊號掃描器46，其再連接於訊號過濾元件43及訊號放大元件44，當進行血壓脈波量測時，該多重訊號掃描器46依次擷取該壓電感應器10上各該壓電元件11之電波，並比較選出具最強電波之壓電元件11做為量測元件；該壓電感應器10設於該腕帶20內，且該壓電感應器10之一面與腕帶20內之氣袋21接觸，另一面則與腕帶20之外層布料接觸；該壓電感應器10係透過導線將電波傳至該電路模組40；該電波訊號為透過兩條正負導線傳至該電路模組40。

除此之外，上述本發明之儀器系統中之該電路模組40及載於電路模組40之操作軟體50亦可將該壓電感應器10電波經由一條訊號線傳至一台電腦80，而由電腦80內載之軟體分析心臟瓣膜開啟及閉合時之特定波型；又上述本發明之儀器系統中之電路模組40及載於電路模組40之操作軟體50亦可將該壓電感應器10電波經由無線模組傳輸至一台電腦，而由電腦內載之軟體分析心臟瓣膜開啟及閉合時之特定波型。

根據本發明，其中之壓電感應器10可為，但不限定為陶瓷Lead zirconate titanate(PZT)壓電片、或高分子polyvinylidene fluoride(PVDF)壓電片、或應力型(Strain Gauge)壓電元件、或半導體型(Semi-Conductor)矽壓電元件等；又根據本發明該壓電感應器10須內建於腕帶20，且該壓電感應器10之一面與腕帶20內之氣袋接觸，另一面則與腕帶20之外層布料接觸，且該壓電感應器10係透過導線將電波訊號傳至電路模組40。當測試時，只需將腕帶20及其連結之本體70配帶於手腕90上方，即可進行測試。在測試之初，該腕帶20的氣袋21接受該充洩氣單元30的幫浦31充氣加壓，與此同時氣袋21也對該壓電感應器10施加壓力，該壓電感應器10再對手腕90的橈動脈91施加壓力，而造成該壓電感應器10所擷取之脈波訊號增強。

參考第3a圖至第3c圖，本發明之技術重點之一在於利用幫浦31逐步將氣袋21壓力由零增至一定壓(例如200mmHg，第3a圖)，在這充氣期間該壓電感應器10所擷取之血壓脈波第3b圖)，並計算各脈波之主波高(Primary Peak Height，第3c圖)。一般而言，該主波高在充氣期間先是由小變大，再由大變小，當主波高呈現最大值時(一般介於70-150mmHg之間，第3b圖)，當時之氣袋21壓力依本發明定義為最適測試氣壓(Optimal Testing Air Pressure)。本發明人發現在此狀態下該壓電感應器10之血壓波型訊號最強，也就是訊號-雜訊比(Signal-to-Noise Ratio)最高。當氣袋21氣壓低於此值時，因壓電感應器10與橈動脈91間壓力傳遞不良，造成脈波訊號較弱；當氣袋21氣壓高於此值時，因腕帶20、氣袋21、及壓電感應器10對橈動脈91施壓過度，減低動脈流量，也造成脈波訊號減弱及變型。本發明施行之重要步驟之一為在量測橈動脈91血壓波型之初，先以上述充氣步驟測得最適測試氣壓，再將氣袋21充壓至此氣壓值或其附近，然後才進行血壓波型監測。若將上述充氣步驟改為先迅速充至一定氣壓值(例如200mmHg)，再逐步將氣袋21壓力降低。在這洩氣期間依上述相同原理及步驟，一樣可以找到最適測試氣壓。

前面所述之該壓電感應器10，其形狀及大小並無礙本發明之施行。根據本發明，壓電感應器10之感應主體元件可為一圓型，方型為其他幾何圖形之薄片，其厚度可從0.1mm至5mm等範圍，其直徑或邊長可從1mm至100mm等範圍，其安置於腕帶20內之位置正好在手腕90橈動脈91上方。壓電感應器10之較佳狀態(第4圖所示)為一圓形薄片，其直徑為2～5mm，厚度為0.1至3mm，其電波訊號為透過兩條正負導線傳至該電路模組40，其電源60(應力型Strain Gauge壓電元件或半導體型Semi-Conductor矽壓電元件需要外加電源，但PZT或PVDF壓電片不需電源)由電路模組40之電池或外接電源透過導線供應，且其安置於腕帶20內之位置正好在手腕90橈動脈91上方。根據本發明第5圖所示，壓電感應器10之另一較佳狀態為一長方形薄片，其長度(沿手身方向)為1～30mm，寬度(沿手寬方向)為15～60mm，其他內建於腕帶20或供電特性與上述無異。當測試時，由於壓電感應器10涵蓋範圍夠大，較容易對到橈動脈91位置。根據本發明之第6圖所示，其壓電感應器10可由多個(至少兩個)壓電元件11組成一個壓電感應模組12，且內置於腕帶20中，其中每一壓電元件11為一正方形、長方形、或圓形之壓電薄片，且其邊長(或直徑)為3~5mm，而感應模組12的基底為一軟性電路板121(flexible printed circuit board)，組合步驟為將多個壓電元件11依手寬方向排成一列，固定於軟性電路板121上，壓電元件11與壓電元件11中間則有一微小空隙(0.1~2mm)，以避免鄰近電波干擾。

另在本發明之壓電感應模組12上，加裝多重訊號掃描器46(Multi-Plexer)及相關驅動軟體47。上述軟性電路板121將來自各感應元件11之電波訊號以導線(Cable或wire)或連接器(Connector)傳至多重訊號掃描器46，其再連接於訊號過濾元件43及訊號放大元件44。當進行血壓脈波量測時，多重訊號掃描器46依次擷取壓電感應器模組12上各壓電元件11之電波訊號，並比較選出具最強電波訊號之壓電元件11。相較於其他壓電元件11，該壓電元件11之位置必定正好在橈動脈91上方或其附近，因此所獲得之訊號最強。根據本發明，具最強訊號之該壓電元件11被選為量測元件，而其他壓電元件11之訊號則不再利用，至於其他量測步驟(如最適量測氣壓等)則與上述其他較佳狀態相同。上述多重元件數目，至少兩個，而以三至五個為宜，以涵蓋10~25mm之手寬範圍為目標。相較於上述其他較佳狀態範例，此壓電感應模組12因利用軟性電路板121作為基底，測試受壓時可較貼近手腕90表面，而且感應範圍大，可適合各種手型尺寸。

前述第5、6圖所示兩個較佳狀態之壓電感應器10，其優點為脈波偵測範圍擴大，並可適應不同手型大小。此外，一般大眾可自行量測，不須由受過訓練之醫師或護理人員代為操作。

根據本發明，其中之腕帶20可為習知用於腕式電子血壓計之布料腕帶20，其內裝有一個氣袋21，氣袋21之大小則依一般手腕血壓量測規定(其沿手身方向之寬度約在60~90mm之間，其沿手寬方向之週長約在80~150mm之間)。為了配帶方便，腕帶90內通常另裝置一片U型或ㄈ型之塑膠片，此塑膠片之開口大小與手腕之厚度及寬度相當，便於將腕帶90及其上本體70配帶於手腕90上，此塑膠片另含有突出扣片，暴露於腕帶90布料之外，其作用為結合本發明之本體70之外殼，將本體固定於腕帶20之上。另根據本發明之前述第5、6圖之較佳狀態說明，可在該腕帶20的氣袋21上加製一個口袋，再將壓電感應元件10裝於其內，當氣袋21充氣時，可準確地施壓於壓電感應器10；同樣地，此壓電感應器10之口袋也可固定於腕帶20之內之其他位置，例如介於腕帶20布料及氣袋之間，以利加壓。

根據本發明，其中之幫浦31與一般電子血壓計使用之空氣幫浦相似，其接受直流電源推動葉片而旋轉打氣。

根據本發明，其中之洩氣閥32可為相似於一般電子血壓計使用之On-Off電磁閥開關，其接受程控指令打開或關閉氣閥；又該洩氣閥32可以是類比(Analog)電磁閥開關，其閥開大小依電壓或電流值決定，此種類比閥比起On-Off開關(只能全開或全關)，更能調控洩氣速度。

根據本發明，其中之電路模組40之基底可為一印刷電路板(Printed Circuit Board)，其上植有中央計算器(CPU)41、記憶體42(例如Flash或RAM等)、氣壓計45、訊號過濾元件43、訊號放大元件44、嗡鳴器、真實時鐘(Real-Time Clock)、及其他電子零組件等。為便於顯示測試過程及結果，該電路模組40可含有一個液晶(LCD)或發光二極體(LED)顯示器。此外，該電路模組40也可加裝一個多重訊號掃描器(Multi-Plexer)46，以符合前述第6圖之較佳狀態之電路需求。

根據本發明，其中之電路模組40載有一個操作軟體50，此軟體程式可依第7圖所示之操作流程圖驅動相關硬體(如幫浦、洩氣閥、中央計算器、氣壓計、液晶顯示器、壓電感應器等)而達成以下目標：

(1)控制氣袋之氣壓；

(2)依本發明步驟尋找最適測試氣壓；

(3)依本發明步驟在最適測試氣壓下量測橈動脈波型；

(4)將量得之波型訊號過濾及放大；

(5)將量得之波型訊號進行分析與演算，並判斷心臟瓣膜開啟及閉合之功能是否異常，及

(6)將原始資料及分析結果儲存至記憶體，並顯示測試結果於液晶顯示器(參見以下說明)。

根據本發明，其中之電源70可由一般乾電池(拋棄式)，鋰電池(可重複充電使用)，鎳氫電池(可重複充電使用)或其他類型電池提供。又本發明所需之電源70可由一般交流電源(如110V或220V等)提供。若使用交流電源，則本發明之電路模組40上可加裝一個交流轉直流之變壓器(Transformer or Adaptor)，以提供只接受直流之電路元件所需之電源。根據本發明，其中之訊號線可為符合RS232或USB之訊號導線(含兩端Connectors)。該訊號導線之較佳狀態為具有保護外層之低雜訊之導線。

根據本發明，其中之電腦80可為桌上型電腦、筆記型電腦、小筆電Netbook Computer、或Smartphones(如美國Apple公司之iPhone或台灣HTC公司之Hero)。

根據本發明，其中之桌上型或攜帶型之電腦80可具有運算，儲存、顯示、及傳輸功能之儀器系統，而本體70與電腦80可透過標準介面(如RS-232(COM Port)、USB、IEEE 1394等)連結。又此連結也可採用無線(Wireless)方式。

根據本發明，其中之無線傳輸技術，可使用一般商用之RF(Radio Frequency)無線模組，其頻率範圍可以在常用之ISM Band(即[工業、科學、醫療]共用頻帶)，其中最常用之通訊協定為藍芽(Blue Tooth，2.4GHz)Wi-Fi或WiMax(含IEEE 802.11b、802.11a、及802.11g等，450MHz to 2.7GHz)，及低頻ISM(433~915MHz)。

另外，美國食品藥物管制局(FDA)也訂定一個醫療器材專用之WMTS頻道(608~1429MHz)。通常RF無線模組以一對雙向互傳方式操作，以上述本發明之應用為例，其中一個無線收發模組裝置於本發明之本體70內，另一個則安置於上述電腦或Smartphone內。

根據本發明人以人體試驗發現，正常人手橈動脈血壓波型具有六個特性點(A、B、C、D、E、F)及三個特性波(主波、第二波或重搏波、第三波)如第8圖所示。該特性點與血液流量圖之比對已在本申請書之實例6中以杜普勒超音波血液流量計確認。本發明人又發現，若病患之大動脈閥閉鎖不全(Aortic Incomplete Closing and Regurgitation)，原已射出之血液會從大動脈閥倒流入左心室，因此在重搏波(Dicrotic Notch；即第二波)之後會隨即出現連續小波(如第9a、9b圖所示)。本發明人又再發現，若病患具二尖瓣膜閉鎖不全(Mitral valve prolapse and regurgitation)，當左心室收縮時血液會從左心室倒流入左心房，因此在重搏波之後，下一主波之前會出現連續小波(如第10a、10b圖所示)。根據這些臨床發現，再利用前述非侵入式血壓脈波量測技術。

本發明運用以非侵入性橈動脈血壓波形量測心臟瓣膜開啟及閉合功能之儀器量測心臟瓣膜開啟及閉合之方法，其包含有下列步驟量測心臟瓣膜開啟及閉合之功能並判斷是否異常：

(1)擷取該受測者之定期(如50秒至5分鐘)之連續血壓波型，計算出每一心臟週期之六個特性點及三個特性波及其相關十二個參數(時間參數T1至T6，壓力參數P1至P6；參見第8圖及表1)。

(2)將上述受測者之時間參數(x-軸，單位為秒)除以心跳周期(即每一心跳所需時間，單位為秒)，形成六個標準化且無單位(Dimensionless or Normalized)之時間參數(NT1至NT6)；此步驟排除心跳快慢對時間參數的影響。

(3)將上述受測者之壓力參數(y-軸，單位為伏特Volt)除以主波高度(Primary Peak Height，單位為伏特Volt)，形成五個標準化且無單位之壓力參數(NT1至NT5；其中Bb(即主波高度)不予標準化；參見第8圖及表1)。

(4)如步驟(1)至(3)，將多個正常人(如十人以上)之十一個標準化參數加以平均後，定義出”正常人心臟瓣膜開啟及閉合時之特定血壓波型參數”，並儲存於本發明之該電路模組或電腦資料庫中(CPU、記憶體等)，以作為判定任一受測者之特性波之波數及其心臟瓣膜開啟及閉合功能是否異常的基準。

(5)將上述受測者脈波之任一波高大於主波高度(Bb)之5%者(此數值可依臨床經驗及步驟(4)之正常人資料庫加以調整)定義為”具有生理意義之血壓波”，其餘較小之脈波視為雜訊。

(6)若受測者之具有生理意義之血壓波之波數在任一個心臟週期內大於3，則發出警告，並進一步分析。

(7)承(6)，若受測者脈波在大動脈閥關閉之後隨即出現至少兩個之連續小波(依上述特性點及時間參數為基準，連續小波出現的x-軸位置應介於C與E之間，參見第8圖，則判定為大動脈閥閉鎖不全。

(8)承(6)，若受測者在脈波之最後一段(即下一主波之前約.1-0.3之標準化時間單位；或x-軸位置應介於E與G之特性點間，參見第8圖)出現至少兩個之連續小波，則判定為二尖瓣膜閉鎖不全。

(9)若受測者之大動脈閥閉鎖不全發生於大部份之脈波(例如所測連續脈波之50%以上；此數值可依臨床經驗加以調整)，則進一步判定為”經常性大動脈閥閉鎖不全”(如第9b圖所示)；反之，若受測者之大動脈閥閉鎖不全僅發生於某些脈波(或少於50%以上之脈波)，則進一步判定為”偶發性大動脈閥閉鎖不全”(如第9a圖所示)

(10)若受測者之二尖瓣膜閉鎖不全發生於大部份之脈波(例如50%以上之脈波；此數值可依臨床經驗加以調整)，則進一步判定為”經常性二尖瓣膜閉鎖不全”(如第10b圖所示)；反之，若受測者之二尖瓣膜閉鎖不全僅發生於某些脈波(或少於50%以上之脈波)，則進一步判定為”偶發性二尖瓣膜閉鎖不全”(如第10a圖)。

(11)上述(6)至(9)各步驟之分析除可用軟體程式外，還可用肉眼判讀，以確認判定無誤。

本發明進一步提供一種用於醫院院內病患監控之新型心閥生理訊號監控儀器系統(如第11圖所示)，其包括(a)前述本發明之非侵入式精確血壓波型量測技術及其儀器系統，配帶於病患之手腕(b)習知無線訊號傳輸技術，並將一組無線傳輸收發模組置於(a)之主機內，另一組置於病房內負責接收病患生理訊號之床邊分析器內，(C)以前述(a)之儀器系統量測心臟病患之血壓波型，並判定病患是否有心閥閉鎖不全，(d)將(c)之生理訊號以(b)之無線傳輸模組由(a)之主機傳送至(b)之床邊分析器，而床邊分析器再將病患生理訊號及其分析結果透過區域性網路(Local Area Network，LAN)或網際網路(Internet)傳出病房。

本發明進一步提供一種用於監控居家病患之之新型心閥生理訊號監控儀器系統(如第12圖所示)，其包括(a)前述本發明之非侵入式精確血壓波型量測技術及其儀器系統，配帶於病患之手腕(b)習知無線訊號傳輸技術，並將一組無線傳輸收發模組置於(a)之主機內，另一組置於居家病患之負責接收病患生理訊號之床邊分析器內，(C)以前述(a)之儀器系統量測心臟病患之血壓波型，並判定病患是否有心閥閉鎖不全，(d)將(c)之生理訊號以(b)之無線傳輸模組由(a)之主機傳送至(b)之床邊分析器，而床邊分析器再將病患生理訊號及其分析結果定期以網際網路(Internet)傳輸或電話數據機(Modem)傳至衛生機關(如衛生局、衛生署、醫院、診所、醫療網站等)。

根據本發明，該衛生機關也可透過網際網路將醫療專家之指示傳至居家病患之床邊分析器(即雙向溝通)。

上述各分析步驟及臨床應用將以下列實際臨床病例詳細說明。實施態樣僅係用於例示本發明，而非限定本發明，特加說明。

實例1：非侵入式手腕橈動脈血壓波型量測儀器系統用於心閥開鎖健全之受測者。

本儀器系統範例由以下零組件構成(參閱第2、4及13圖所示)：

(a)　一個由應力器(Strain Gauge)組成之壓電感應器10，其主體15大小為5mm圓形薄片(3mm厚)，內含訊號過濾、放大、校正、溫度補償等電路。除圓形感應器主體15外，另有一導線16連結至本體70(腕式生理監視器主機)之電路模組40。此導線16之作用為提供壓電感應器10電源及傳送壓電訊號至電路模組40。

(b)　本體70(腕式生理監視器主機)，其內含有打氣幫浦、洩氣閥、標準2A乾電池(兩個)、RS232連接埠、氣壓計、及含有中央處理器、記憶體、及訊號處理(過濾、放大、校正)之電路模組。此本體70另含有上蓋及下蓋之外殼，該外殼含扣片及小口，其可固定於手腕腕帶20之上，上蓋並有可操作該本體70之按鍵。

(c)　腕帶20，其內含有一個氣袋及一個U型塑膠薄片，此塑膠薄片具扣片及小孔，可與本體70的下蓋結合。此腕帶20之長度較一般手腕90周長還長，因此在環繞手腕90一周後剩餘長度可以反折，以魔鬼粘固定。

本儀器系統之操作步驟，描述如下：

(d)　以手指把脈於一個受測者之手腕90(左右手均可)，並測得橈動脈91之確切位置。

(e)　將(a)之圓形壓電感應器10的主體15以膠布固定於橈動脈91上方。

(f)　將(b)之本體70以(c)之腕帶20配帶於受測者之手腕90。

(g)　按(b)之本體70之”開始”鍵，啟動測試，此時操控軟體50下達指令給打氣幫浦，開始打氣(此時洩氣閥關閉)，當氣袋被加壓至200mmHg(氣壓計值)時，操控軟體50下達指令給洩氣閥進行緩慢洩氣。於此同時，操控軟體50及電路模組40以每秒500資料點之速度讀取及儲存氣壓計之壓力值及壓電感應器10之脈波訊號，操控軟體50並計算洩氣期間(200降至30mmHg，約20秒鐘)之每一脈波之波高(即波峰-波谷)，並且決定最大波高發生時之氣壓值，此氣壓值(93mmHg)即為最適測試氣壓。

(h)　操控軟體50再下達指令給該充洩氣單元30的打氣幫浦，將氣袋氣壓從30mmHg升至最適測試氣壓(93mmHg)，之後操控軟體50及電路模組40同樣以每秒500資料點速率讀取壓電感應器10之脈波訊號，共取樣5秒，並將該資料及相對應之時間值(取自Real-Time Clock)儲存於電路模組40之記憶體內。

(i)　啟開一台個人電腦80，並以其RS-232(COM Port)連接線接於本體70之RS-232連接埠。個人電腦80之操作軟體下達指令給本體70之電路模組40及其操作軟體50，開始進行資料下載(Data Download)。

(j)　個人電腦80操控程式將下載資料以X-Y方式作圖，其中X軸為時間(單位為秒)，Y軸為壓電感應器10之數位值(0-4096；12位元)。本實例其中一個受測者測得之連續脈波結果如第14圖所示。由於測得之連續脈波各周期均顯示三波數，因此判定該受測者之心閥開鎖健全。

本實例又將十個健康受測者(男性5名；女性5名)之十一個標準化參數(如第8圖所示)加以平均後，定義為”正常人心臟瓣膜開啟及閉合時之特定血壓波型參數”，詳見表二。該筆資料並儲存於本發明之儀器系統資料庫中(CPU、記憶體、電腦等)，以作為電腦軟體判定任一受測者之特性波之波數及其心臟瓣膜開啟及閉合功能是否異常的基準。

實例2：非侵入式手腕橈動脈血壓波型量測儀器系統用於偶發性大動脈閥閉鎖不全之受測者。

本範例之儀器軟硬體及操作部驟均類似實例1，但受測結果如第9a圖。由於測得之連續脈波五個周期中有兩個周期在重搏波之後顯示連續小波(依箭頭指示；該周期總波數大於3)，另三個周期則無此連續小波(該周期總波數等於3)。因此判定該受測者為偶發性大動脈閥閉鎖不全。

實例3：非侵入式手腕橈動脈血壓波型量測儀器系統用於經常性大動脈閥閉鎖不全之受測者。

本範例之儀器軟硬體及操作部驟均類似實例1，但受測結果如第9b圖。由於測得之連續脈波七個周期中每個周期在重搏波之後均顯示連續小波(依箭頭指示；該周期總波數大於3)，因此判定該受測者為經常性大動脈閥閉鎖不全。

實例4：非侵入式手腕橈動脈血壓波型量測儀器系統用於偶發性二尖瓣膜閉鎖不全之受測者。

本範例之儀器軟硬體及操作部驟均類似實例1，但受測結果如第10a圖。由於測得之連續脈波五個周期中有一個周期在末段(下一波未啟之前)顯示連續小波(依箭頭指示；該周期總波數大於3)，另四個周期則無此連續小波(該周期總波數等於3)。因此判定該受測者為偶發性二尖瓣膜閉鎖不全。

實例5：非侵入式手腕橈動脈血壓波型量測儀器系統用於經常性二尖瓣膜閉鎖不全之受測者。

本範例之儀器軟硬體及操作部驟均類似實例1，但受測結果如第10b圖。由於測得之連續脈波五個周期中每個周期在末段(下一波未啟之前)顯示連續小波(依箭頭指示；該周期總波數大於3)，因此判定該受測者為經常性二尖瓣膜閉鎖不全。

實例6：非侵入式手腕橈動脈血壓波型量測儀器系統與杜普勒超音波(Doppler Ultrasound)同時測量比較。

本範例之儀器軟硬體及操作部驟均類似實例1，但測量手腕橈動脈血壓波型的同時再用杜普勒超音波A(Doppler Ultrasound;USCOM Pty Ltd,Sydney NSW 2000,Australia;http://www.uscom.com.au/contact/index.html )在心窩測量心輸出(Ultrasonic Cardiac Output Monitor；參見第15圖)及大動脈血液流量，第16圖顯示本發明之非侵入式手腕橈動脈血壓波型與杜普勒超音波大動脈血液流量比對之實驗結果。從第16圖，當大動脈閥開啟之時，大動脈血液流量由零升高，此時血壓波型之壓力也由谷底(即舒張壓)升高；當大動脈血液流量達到最高值時，血壓波型之壓力也達到頂點；當大動脈閥關閉之時，血液流量降至零，而血壓波型正好在主波與重搏波之間之波谷。

以上實驗結果證實本發明之非侵入式手腕橈動脈血壓波型量測儀器系統用於心閥(本範例為大動脈閥)開啟閉合之敏感度與準確度。

綜上所述，上述各實施例及圖示僅為本發明的較佳實施例而已，當不能以之限定本發明實施之範圍，即大凡依本發明申請專利範圍所作的均等變化與修飾，皆應屬本發明專利涵蓋的範圍內。

10．．．壓電感測器

11．．．壓電元件

12．．．壓電感應模組

121．．．軟性電路板

15．．．主體

16．．．導線

20．．．腕帶

21．．．氣袋

211．．．氣嘴

212．．．氣嘴

30．．．充洩氣單元

31．．．幫浦

32．．．洩氣閥

40．．．電路模組

41．．．中央計算器

42．．．記憶體

43．．．訊號過濾元件

44．．．訊號放大元件

45．．．氣壓計

46．．．多重訊號掃瞄器

47．．．驅動軟體

50．．．操作軟體

60．．．電源

70．．．本體

80．．．電腦

90．．．手腕

91．．．橈動脈

A．．．杜普勒超音波

第1圖　係為液體壓力計崁入大動脈(Aorta)所獲得之動脈血壓波型及其與心臟循環各時間點之相互關係圖。

第2圖　係為本發明的方塊圖。

第3a圖　係為本發明使用時氣袋氣壓與時間關係圖。

第3b圖　係為本發明使用時血壓波型訊號與氣壓關係圖。

第3c圖　係為本發明使用時手腕橈動脈血壓波型之波峰圖。

第4圖　係為本發明使用壓電感應器的示意圖。

第5圖　係為本發明使用壓電感應器另一實施狀態的示意圖。

第6圖　係為本發明使用壓電感應器又一實施狀態的示意圖。

第7圖　係為本發明操作軟體控制流程圖。

第8圖　為一手腕撓動脈血壓波型圖，顯示正常人手腕撓動脈血壓波型的狀態。

第9a圖　為一手腕撓動脈血壓波型圖，顯示病患偶發性大動脈閥閉鎖不全之手腕撓動脈血壓波型的狀態。

第9b圖　為一手腕撓動脈血壓波型圖，顯示病患經常性大動脈閥閉鎖不全之手腕撓動脈血壓波型的狀態。

第10a圖　為一手腕撓動脈血壓波型圖，顯示病患偶發性二尖瓣膜閉鎖不全之手腕撓動脈血壓波型的狀態。

第10b圖　為一手腕撓動脈血壓波型圖，顯示病患經常性二尖瓣膜閉鎖不全之手腕撓動脈血壓波型的狀態。

第11圖　係本發明使用於醫院病房生理訊號監控儀器系統圖。

第12圖　係本發明使用於居家病患生理訊號監控儀器系統圖。

第13圖　係本發明非侵入性橈動脈血壓波形量測器的示意圖。

第14圖　係為使用本發明測得手腕撓動脈血壓波型圖，顯示心閥健全之受測者之血壓波型狀態。

第15圖　係為使用本發明測量手腕橈動脈血壓波型的同時再用杜普勒超音波在心窩測量心輸出及大動脈血液流量示意圖。

第16圖　係為使用本發明測得手腕撓動脈血壓波型與心臟動力圖。

10‧‧‧壓電感測器

11‧‧‧壓電元件

121‧‧‧軟性電路板

20‧‧‧腕帶

21‧‧‧氣袋

211‧‧‧氣嘴

212‧‧‧氣嘴

30‧‧‧充洩氣單元

31‧‧‧幫浦

32‧‧‧洩氣閥

40‧‧‧電路模組

41‧‧‧中央計算器

42‧‧‧記憶體

43‧‧‧訊號過濾元件

44‧‧‧訊號放大元件

45‧‧‧氣壓計

46‧‧‧多重訊號掃瞄器

47‧‧‧驅動軟體

50‧‧‧操作軟體

60‧‧‧電源

70‧‧‧本體

80‧‧‧電腦

90‧‧‧手腕

Claims

一種以非侵入性橈動脈血壓波形量測心臟瓣膜開啟及閉合功能之儀器，其包含：一壓電感應器，其用以量測手腕橈動脈，其能連續記錄並產生代表血壓脈波之電波；一腕帶，其內含有一氣袋，該腕帶係配帶於手腕上，且該氣袋對該壓電感應器施壓；一充洩氣單元，其對該氣袋進行充氣及洩氣；一電路模組，其包含有一中央計算器、一記憶體、訊號過濾元件、訊號放大元件以及一連接於該氣袋之氣壓計；一操作軟體，其載於該電路模組，該操作軟體係控制該氣袋氣壓，找尋最適測試氣壓，在最適測試氣壓下量測橈動脈血壓波型，並將來自該壓電感應器的電波加以過濾、放大及分析心臟瓣膜開啟及閉合時之特定波型；一電源，提供該壓電感應器、充洩氣單元、電路模組以及操作軟體作動所需之電源；一本體，係供該充洩氣單元、電路模組、操作軟體以及電源設置；其特徵在於：該充洩氣單元包含有一幫浦、一洩氣閥及別接設於該幫浦及洩氣閥的二導氣管，該氣袋具有二氣嘴，其中一個接至該電路模組之氣壓計，另一個接至通於該幫浦及該洩氣閥之導氣管，當該幫浦接受該操作軟體指令開始打氣時，該洩氣閥暫時關閉，該氣袋氣壓升高，其值由氣壓計加以監控；當該洩氣閥接受該操作軟體指令開始洩氣時，洩氣閥開啟，氣袋氣壓因此下降；該壓電感應器至少係由二壓電元件組成，該壓電感應器的基底為一軟性電路板(flexible printed circuit board)，組合步驟為將多個壓電元件依手寬方向排成一列，固定於軟性電路板上，各該壓電元件中間則有一介於0.1~2公厘的空隙；該電路模組上設有一多重訊號掃描器(Multi-Plexer)及一相關驅動軟體，該軟性電路板將來自各該壓電元件之電波訊號以導線(Cable或wire)或連接器(Connector)傳至該多重訊號掃描器，其再連接於訊號過濾元件及訊號放大元件，當進行血壓脈波量測時，該多重訊號掃描器依次擷取該壓電感應器上各該壓電元件之電波，並比較選出具最強電波之壓電元件做為量測元件；該壓電感應器設於該腕帶內，且該壓電感應器之一面與腕帶內之氣袋接觸，另一面則與腕帶之外層布料接觸；該壓電感應器係透過導線將電波傳至該電路模組；該電波訊號為透過兩條正負導線傳至該電路模組。
如申請專利範圍第1項所述之以非侵入性橈動脈血壓波形量測心臟瓣膜開啟及閉合功能之儀器，其中該壓電感應器係陶瓷(Lead zirconate titanate；PZT)壓電片、高分子(polyvinylidene fluoride；PVDF)壓電片、應力型(Strain Gauge)壓電元件或半導體型(Semi-Conductor)矽壓電元件之一種。
如申請專利範圍第1項所述之以非侵入性橈動脈血壓波形量測心臟瓣膜開啟及閉合功能之儀器，其中該壓電感應器為一圓型、方型為其他幾何圖形之薄片，其厚度可從0.1mm至5mm等範圍，其直徑或邊長可從1mm至100mm等範圍。
如申請專利範圍第1項所述之以非侵入性橈動脈血壓波形量測心臟瓣膜開啟及閉合功能之儀器，其中該氣袋上具有一個口袋，以供該壓電感應器設置。
如申請專利範圍第1項所述之以非侵入性橈動脈血壓波形量測心臟瓣膜開啟及閉合功能之儀器，其中該幫浦為空氣幫浦，該洩氣閥為電磁閥開關或類比(Analog)電磁閥開關。
如申請專利範圍第1項所述之以非侵入性橈動脈血壓波形量測心臟瓣膜開啟及閉合功能之儀器，其中該電路模組更包含有一個液晶(LCD)或發光二極體(LED)顯示器。
如申請專利範圍第1項所述之以非侵入性橈動脈血壓波形量測心臟瓣膜開啟及閉合功能之儀器，其中該操作軟體係經由一條訊號線將來自該壓電感應器的電波傳至一電腦。
如申請專利範圍第1項所述之以非侵入性橈動脈血壓波形量測心臟瓣膜開啟及閉合功能之儀器，其中該操作軟體係經由一無線模組將來自該壓電感應器的電波傳至一電腦。
一種運用申請專利範圍第1項之儀器以量測心臟瓣膜開啟及閉合之方法，其包含有下列步驟：(1)擷取該受測者之定期(如50秒至5分鐘)之連續血壓波型，計算出每一心臟週期之六個特性點及三個特性波及其相關十二個參數(時間參數T1至T6，壓力參數P1至P6)；(2)將上述受測者之時間參數(x-軸，單位為秒)除以心跳周期(即每一心跳所需時間，單位為秒)，形成六個標準化且無單位(Dimensionless or Normalized)之時間參數(NT1至NT6)；(3)將上述受測者之壓力參數(y-軸，單位為伏特Volt)除以主波高度(Primary Peak Height，單位為伏特Volt)，形成五個標準化且無單位之壓力參數(NT1至NT5；其中Bb(即主波高度)不予標準化)；(4)如步驟(1)至(3)，將多個正常人(如十人以上)之十一個標準化參數加以平均後，定義出正常人心臟瓣膜開啟及閉合時之特定血壓波型參數，並儲存於該電路模組資料庫中(CPU、記憶體)，以作為判定任一受測者之特性波之波數及其心臟瓣膜開啟及閉合功能是否異常的基準；(5)將上述受測者脈波之任一波高大於主波高度(Bb)之5%者(此數值可依臨床經驗及步驟(4)之正常人資料庫加以調整)定義為具有生理意義之血壓波，其餘較小之脈波視為雜訊；(6)若受測者之具有生理意義之血壓波之波數在任一個心臟週期內大於3，則發出警告，並進一步分析；(7)承步驟(6)，若受測者脈波在大動脈閥關閉之後隨即出現至少兩個之連續小波(依上述特性點及時間參數為基準，連續小波出現的x-軸位置應介於C與E之間)，則判定為大動脈閥閉鎖不全；(8)承步驟(6)，若受測者在脈波之最後一段(即下一主波之前約0.1-0.3之標準化時間單位；或x-軸位置應介於E與G之特性點間)出現至少兩個之連續小波，則判定為二尖瓣膜閉鎖不全；(9)若受測者之大動脈閥閉鎖不全發生於大部份之脈波(例如所測連續脈波之50%以上；此數值可依臨床經驗加以調整)，則進一步判定為經常性大動脈閥閉鎖不全；反之，若受測者之大動脈閥閉鎖不全僅發生於某些脈波(或少於50%以上之脈波)，則進一步判定為偶發性大動脈閥閉鎖不全；(10)若受測者之二尖瓣膜閉鎖不全發生於大部份之脈波(例如50%以上之脈波；此數值可依臨床經驗加以調整)，則進一步判定為經常性二尖瓣膜閉鎖不全；反之，若受測者之二尖瓣膜閉鎖不全僅發生於某些脈波(或少於50%以上之脈波)，則進一步判定為偶發性二尖瓣膜閉鎖不全。
如申請專利範圍第9項所述之運用申請專利範圍第1項之儀器以量測心臟瓣膜開啟及閉合之方法，其中步驟(6)至步驟(9)各步驟之分析係用肉眼判讀，以確認判定無誤。
一種運用申請專利範圍第1項之儀器以量測心臟瓣膜開啟及閉合之方法，其包含有下列步驟：(1)擷取該受測者之定期(如50秒至5分鐘)之連續血壓波型，計算出每一心臟週期之六個特性點及三個特性波及其相關十二個參數(時間參數T1至T6，壓力參數P1至P6)；(2)將上述受測者之時間參數(x-軸，單位為秒)除以心跳周期(即每一心跳所需時間，單位為秒)，形成六個標準化且無單位 (Dimensionless or Normalized)之時間參數(NT1至NT6)；(3)將上述受測者之壓力參數(y-軸，單位為伏特Volt)除以主波高度(Primary Peak Height，單位為伏特Volt)，形成五個標準化且無單位之壓力參數(NT1至NT5；其中Bb(即主波高度)不予標準化)；(4)如步驟(1)至(3)，將多個正常人(如十人以上)之十一個標準化參數加以平均後，定義出正常人心臟瓣膜開啟及閉合時之特定血壓波型參數，並儲存於該電路模組資料庫中(CPU、記憶體)或一電腦，以作為判定任一受測者之特性波之波數及其心臟瓣膜開啟及閉合功能是否異常的基準；(5)將上述受測者脈波之任一波高大於主波高度(Bb)之5%者(此數值可依臨床經驗及步驟(4)之正常人資料庫加以調整)定義為具有生理意義之血壓波，其餘較小之脈波視為雜訊；(6)若受測者之具有生理意義之血壓波之波數在任一個心臟週期內大於3，則發出警告，並進一步分析；(7)承步驟(6)，若受測者脈波在大動脈閥關閉之後隨即出現至少兩個之連續小波(依上述特性點及時間參數為基準，連續小波出現的x-軸位置應介於C與E之間)，則判定為大動脈閥閉鎖不全；(8)承步驟(6)，若受測者在脈波之最後一段(即下一主波之前約0.1-0.3之標準化時間單位；或x-軸位置應介於E與G之特性點間)出現至少兩個之連續小波，則判定為二尖瓣膜閉鎖不全；(9)若受測者之大動脈閥閉鎖不全發生於大部份之脈波(例如所測連續脈波之50%以上；此數值可依臨床經驗加以調整)，則進一步判定為經常性大動脈閥閉鎖不全；反之，若受測者之大動脈閥閉鎖不全僅發生於某些脈波(或少於50%以上之脈波)，則進一步判定為偶發性大動脈閥閉鎖不全；(10)若受測者之二尖瓣膜閉鎖不全發生於大部份之脈波(例如50%以上之脈波；此數值可依臨床經驗加以調整)，則進一步判定為經常性二尖瓣膜閉鎖不全；反之，若受測者之二尖瓣膜閉鎖不全僅發生於某些脈波(或少於50%以上之脈波)，則進一步判定為偶發性二尖瓣膜閉鎖不全。