TWI402055B - 椎骨間義體 - Google Patents

Description

椎骨間義體

本發明係有關於一種椎骨間義體，特別係有關於一種椎骨間盤義體。

最近數年以來，椎骨間義體已被廣泛接受於脊柱手術中。以上這些椎骨間義體是從前位或前位側面之方向而被嵌入於椎骨體之間，用以代替椎骨間盤。由於手術開口是會被導引穿過腹部區域，此種移植技術具有相當危險性。其中的一項危險是在前腰椎柱區域內之大型血管可能會受到破壞。從生物力學之觀點來看，前位手術開口所具有之缺點是脊柱的前縱韌帶必須一部份或全部被切開，用以方便施行該義體的嵌入動作。此種韌帶被切開之結果將會導致脊柱產生一些不穩定的狀況，而且在狀況最差之應用實例中，有助於該義體移轉至腹部。為了防止產生義體移轉之危險情形發生，不同的繫附機構是被用來將該義體固定至相鄰接椎體之蓋板上。

此種類的椎骨間義體已知是來自授予MARNAY之專利第WO 01/01893號中。此種已知的義體係包含二個具有一球窩關節和二不同形狀突出部位之平板，該二不同形狀之突出部位則是被用來將義體繫附於二脊椎骨內。在上述專利的申請文件內容中，亦提出將該二平板彼此相互接合，用以將該義體於嵌入過程中的高度縮減到最小。除了已提供之固定機構以外，此義體亦可能是會出現沿著嵌入通道而往後移轉之危險狀況。

本發明意欲提供以上問題之解決方案。本項發明是係有關一種椎骨間義體，其中為了移植之目的，此椎骨間義體係可以被分解成為二個部件，並且經由脊間孔貫穿開口和/或脊間孔外開口而被嵌入至該椎骨間空間內。此椎骨間義體的關節作動部份較佳地係由一個球形圓頂部位和一個相對應球形凹口所共同組成。在二個義體用元件之移植過程中，該二義體用元件係經由二個分別不同的手術開口而分開被移植進入至椎骨間空間內，該二義體用元件的二個縱軸則是在椎骨間空間內而保持彼此相互交叉。藉由任意挑選介於該二義體用元件縱軸之間的角度α，交叉點的所在位置則是可以於一矢狀方向上被調整，連同該嵌入位置點依然維持不變。此項調整動作可以藉由電腦斷層掃瞄或X光影像之作用而於手術前完成規劃，或是可以藉由導引線和/或樣板之作用而於手術過程中被界定。

藉由本發明所得到之優點基本上係依據本發明的椎骨間義體：一上述之椎間骨義體係可以針對任何組椎骨體來做個別不同的調整動作。因此，運動元件的個別不同解剖構造則是能夠納入考量；－個別不同區段部份的運動順序係可以於手術前而被納入考量，並且由外科醫生來決定；－相較於以一全部組裝完成狀態之移植物被嵌入至椎骨間空間內，上述之操作技術則是較簡易和安全性高；－由於脊柱前彎/伸展或側彎所產生之義體前位－後位和/或側面移轉的危險狀況係被減小到最少；－僅需移除一部份的天然椎骨間盤，亦即是為了要將該二義體用元件移植進入至椎骨間空間(椎骨間盤)內，僅需清除寬度B和長度H的二個通道，使得僅有該二義體用元件之貼附表面能夠與個別不同的端板做接觸。剩餘的椎骨間盤則是維持在原位，並且於該二義體用元件一旦被完成移植之後，防止該椎骨間義體沿著側面和/或前位－後位而移轉出去。

在一較佳實施例中，義體用元件的長度H與寬度B之比例是介於3：1和5：1。此種設計方式的優點係在於，基本上為了要將該二義體用元件移植進入至椎骨間空間(椎骨間盤)內時，僅需清除寬度B和長度H的較窄通道。

在另外一種實施例中，該椎骨間義體係會被製作成二件式，亦即是圓頂部位連同該二義體用元件其中之一義體用元件共同製作成單一部件。

在進一步的實施例中，椎骨間義體係會被製作成三件式，使得該圓頂部位所組成之第三部件能夠與該二義體用元件其中之一義體用元件相互連結。此種設計方式的優點係在於，基本上該平板和圓頂部位能夠使用不同材料來製作，使得關節表面能夠得到最佳的滑動性能。用於平板之較佳材料係為鈦或鈦合金連同聚芳醚酮或其他不同塗佈材質，而且用於圓頂部位之較佳材料係為高度交聯聚乙烯(X－超高分子量聚乙烯)、鈷和鉻的合金，或是一陶瓷材料。

在另一種實施例中，該椎骨間義體係會被製作成至少三件和包含一個具有凹口之關節殼，於是，該關節殼是可以被連結至該第一、第二義體用元件其中之一義體用元件，作為第三部件。此種設計方式的優點是基本上該平板和圓頂部位能夠使用不同材料來製作，使得關節表面能夠得到最佳的滑動性能。

在另外一種實施例中，該圓頂部位和關節殼係由金屬與塑膠的組合材料所製成。此實施例的優點係可以採用已經驗證過之關節替代材料組合，例如是高度交聯聚乙烯(X－超高分子量聚乙烯)與鈷和鉻的合金。其他的優點係在於關節表面之相對位移運動得到較小摩擦作用力，以及軸向的撞擊負載能夠得到補償。

在另外一種實施例中，一種陶瓷－對－陶瓷的關節係被採用。

在另外一種實施例中，該圓頂部位和凹口的表面係被塗佈著碳化鈦，或是被塗佈著非結晶碳(ADLC)，用以容許降低其中的摩擦係數。

在另外一種實施例中，至少該圓頂部位係由一記憶金屬，或是由一能夠膨脹的材料(例如是水膠)所製成。

在另外一種實施例中，至少該圓頂部位是由一可流動、具熱硬化性材料所組成。其中可以包含單體、共聚單體、單聚合物、寡聚合物，或是其混合物，此種具熱硬化性、可流動物質則是適宜由下列群組中被挑選出來：(a)聚乙二醇，較佳地係為聚乙二醇(雙)－丙烯酸；(b)n－乙烯基吡咯烷酮；(c)乙烯，較佳地係為乙烯醇；以及(d)苯乙烯。

因此，考量其所具有之彈性，在此所得到的聚合物則是有較廣泛之範圍。此種設計方式的優點是基本上由於關節之體積縮小，該椎骨間義體的嵌入動作變成較不具侵入性，所增加的體積則最適合用於得到最佳之關節功能。

在另外一種實施例中，該第一義體用元件係挑選自至少M≧2第一義體用元件之第一套組，而且第二義體用元件則是挑選自至少N≧2第二義體用元件之第二套組。該第一套組和第二套組是可以包含被提供有不同高度、關節半徑或個別不同半徑之安置中心(亦即是旋轉中心)的第一義體用元件和第二義體用元件。藉由此實施例之作用，可以得到下列優點：－隨著二個部位是可以被配置成模組之方式，旋轉中心之所在位置的高度是可以被調整；－位於圓頂部位之半徑內的元件亦是可以被改變，用以調整該椎骨間義體的旋轉中心；－椎骨間義體之旋轉中心所在位置、成角，以及平移運動部份是可以在一相當廣泛的範圍內被挑選得到，此平移運動部份本身則是與相對於彼此之義體用元件中心軸保持橫向而量測得到的運動部份；－該義體用元件亦可以考量運動區段部份的關節需求，其中包括具有不同半徑的圓頂部位。較大的圓頂部位半徑於歪斜時是具有較大部份之平移運動，此項歪斜狀況是產生於病人脊柱的前彎動作上，進而增加小面關節上的壓力和導致該小面關節加速劣化。

－義體用元件的高度，以及椎骨間義體之關節圓頂部位的相對應半徑是可以被改變，因此，能夠被應用於不同椎骨間空間的尺寸大小。

依照本發明之用於將一椎骨間義體移植進入至椎骨間空間內的方法係包含下列步驟：(A)經由第一手術開口，將第一義體用元件移植進入至與椎骨間義體之中心軸保持橫向的椎骨間區域內；(B)經由不同於第一手術開口之第二手術開口，將第二義體用元件移植進入至與椎骨間義體之中心軸保持橫向的椎骨間區域內，於是，當與中心軸保持橫向而加以量測時，每一個該二義體用元件均具有一寬度B和一大於寬度B的長度H，並且第一義體用元件和第二義體用元件之平行於長度H而延伸的縱軸L1、L2則是會彼此相互交叉成為一個大於0度之α角度；以及(C)在移植過程中，以關節作動之方式來將第二義體用元件耦合至第一義體用元件。

依據本發明方法之實施例的種類，至少有一個手術開口是被安置成貫穿脊間孔或被安置於脊間孔外。該脊間孔貫穿手術開口為習知和被建立於脊柱手術中。由於該脊間孔外手術開口，朝向椎骨間盤空間是可能會具有大型開口，並且不致於針對腹部韌帶或背部韌帶或是天然結構造成負面影響。

在一較佳實施例中，該二個手術開口是被安置於後位。

在另外一種實施例中，該第一手術開口是被安置成貫穿脊間孔。

在另外一種實施例中，該第二手術開口是被安置於脊間孔外。

在另外一種實施例中，椎骨間盤是被安置於在二椎骨體之間的空間內，該椎骨間盤僅會被移除一些距離，使得該二義體用元件的整個貼附表面被設計用來抵住至已與個別不同椎骨體之端板做全部接觸的骨上。

在另外一種實施例中，每一個該二手術開口均具有一進入點E，該進入點E本身則是與沿著前位－後位方向而朝向中央延伸的矢狀軸相隔一段距離，使得該二已被移植之義體用元件的縱軸L1和L2能夠共同組成一個角度α。較佳地，此角度α係介於25度與120度之間的範圍內。

如圖一所示之實施例基本上係包含一個椎骨間義體1，此椎骨間義體1則是由二個具有長方形貼附表面4；5之義體用元件2；3所組成。具有長度H和寬度B的該二義體用元件2；3是藉由一個關節14之作用而以可釋放之方式彼此相互連結。此關節14是由一個圓頂部位9和一個相對應凹口11所共同組成。在此實施例中，圓頂部位9的半徑是會大於義體用元件3的寬度B，但是卻小於該義體用元件3的長度H，該長度H則是要比寬度B還要長四到五倍。此種設計方式的特點是依據角度α(α角度為在一個與中心軸6保持直交而延伸出去之平面上，介於縱軸L1；L2之間的角度)的大小，該二義體用元件2；3相對於彼此之縱軸L1；L2是具有不同的整體傾斜狀況。最佳的關節功能則是於90度角度α時得到。當該角度α為90度時，其傾斜角度則是角度α為0度的二倍。

如圖二所示之實施例是包含第一義體用元件2、第二義體用元件3和一矢狀軸10，該二義體用元件則是分別具有縱軸L1；L2。該二義體用元件2；3的縱軸L1；L2是具有一個交叉點S和共同組成一個角度α。距離A是介於進入點E之間，此進入點E是被安置成相對於矢狀軸10而保持對稱，以及被用來標示出該二義體用元件2；3進入至椎骨間空間內的嵌入點，並且針對由縱軸L1和L2所組成之不同角度α，上述之交叉點S是會隨之變化。

如圖三和圖四所示之二個橫剖面圖，每一個視圖中均包含二個分別具有其個別不同縱軸L1、L2的義體用元件2和3。因為藉由修正縱軸L1、L2相對於彼此之位置所產生的不同角度α，交叉點S是被安置成沿著該矢狀軸10，因此，隨著距離A之增加，進入點E的所在位置則是依然維持不變。依照在特定專利文件中所提供之令人讚許內容，相較於在圖四中所示之具有一相對於端板中心而被配置於前位之交叉點S的變化型式，在圖三中所示之具有一相對於椎骨體端板中心而被配置於腹部之交叉點S的變化型式則是更為有利。

手術方法之描述內容：在後續內容中，參考圖二，用於將一個椎骨間義體1移植的手術方法將會被描述：(a)在施行移植動作之前，椎骨間盤是依據義體用元件2；3之尺寸大小的需求而被準備。毋須移除整個椎骨間盤，而僅需清理出二個足夠大的通道，使得椎骨間義體1的二個貼附表面4；5能夠直接與椎骨體之蓋板相接觸。針對此項作用，椎骨間空間(椎骨間盤)僅是被移動一些距離，使得該二義體用元件之整個應用表面能夠與其個別不同端板做接觸。剩餘的椎骨間盤則是維持在原位，並且於該二義體用元件2；3一旦已被移植之後，防止該椎骨間義體沿著側向而移轉出去。

(b)隨後，在該椎骨間盤內準備二個移植導管，該二義體用元件2；3的移植動作則是經由二個後位/側面手術開口12；13而被施行。較佳地，首先係移植一個義體用元件2；3，因此，接著再施行另外一個義體用元件2；3的移植動作。只要該二相對應關節中心(圓頂部位9－凹口11)是被安置於該二縱軸L1、L2之交叉點S內，上述之該二義體用元件2；3是可以藉由關節14之作用而能夠相互連結在一起，其中該關節14則是由圓頂部位9和凹口11所組成。由於椎骨間盤部位是維持與該二義體用元件2；3保持側向和圓頂部位9與凹口11之耦合作用，該椎骨間義體1則是能夠被牢固地安置於椎骨間空間內。旋轉中心是被安置於中央矢狀平面內，並且能夠沿著前位或後位方向而產生變化，該中央矢狀平面本身則是沿著前位－後位方向而延伸穿過病人身體和交叉該病人身體的中央平面。

為了要完成移植動作，二個為習知和在脊柱手術中所建立之脊間孔貫穿或脊間孔外手術開口12；13係可以被採用。一旦上述之耦合作用已產生效果，該二義體用元件2；3所組成的一個單元係容許相鄰接椎骨體的端板能夠相對於彼此而保持傾斜。

由於椎骨間義體1的後位移植技巧，脊柱的腹部韌帶結構是維持原狀，並且不致於影響到其所具有之該脊柱的穩定功能。此外，維持原狀之腹部韌帶結構是能夠降低產生該椎骨間義體1之腹部移轉和危害到在脊柱區域內之腹部結構的危險狀況。相同的手術技巧亦可以沿著前位方向被施行，特別是在較高腰椎和胸腰椎區域。由於手術開口是會受到主動脈和腔靜脈的阻礙，其解剖組織狀況排除了一種嚴格的前位嵌入動作。同樣地，在此範例中，纖維環的結構連同前縱韌帶均是依然維持原狀。

1．．．椎骨間義體

2．．．第一義體用元件

3．．．第二義體用元件

4．．．第一貼附表面

5．．．第二貼附表面

6．．．中心軸

7．．．第一內側表面

8．．．第二內側表面

9．．．圓頂部位

10．．．矢狀軸

11．．．球形凹口

12．．．後位/側面手術開口

13．．．後位/側面手術開口

14．．．關節

A．．．距離

B．．．寬度

E．．．進入點

H．．．長度

L1．．．縱軸

L2．．．縱軸

S．．．交叉點

α．．．角度

在上述內容中，參考依照本發明之若干椎骨間義體實施例的部份示意圖，本發明和本發明的改進結果係被詳加說明。

圖式中：圖一為本發明之椎骨間義體實施例的立體圖；圖二為如圖一所示本發明之椎骨間義體實施例的俯視圖；圖三為與圖二相類似之如圖一所示本發明之椎骨間義體實施例的俯視圖，但是其中具有不同角度α、不同距離A，以及一個沿著矢狀軸10而脫離的交叉點S。

1．．．椎骨間義體

2．．．第一義體用元件

3．．．第二義體用元件

4．．．第一貼附表面

5．．．第二貼附表面

6．．．中心軸

7．．．第一內側表面

8．．．第二內側表面

9．．．圓頂部位

11．．．球形凹口

14．．．關節

Claims (14)

1. 一種椎骨間義體(1)，特別是一個具有一中心軸(6)的椎骨間盤義體，其包含：(A)一個具有一第一貼附表面(4)和一第一內側表面(7)的第一義體用元件(2)，該第一貼附表面係被配置成與該中心軸(6)保持橫向，用以連結至第一相鄰接椎骨體的端板，而且該第一內側表面亦被配置成與該中心軸(6)保持橫向且具有一個球形凹口(11)；(B)一個具有一第二貼附表面(5)和一第二內側表面(8)的第二義體用元件(3)，該第二貼附表面係被配置成與中心軸(6)保持橫向，用以連結至第二相鄰接椎骨體的端板，而且該第二內側表面亦被配置成與該中心軸(6)保持橫向且具有一個與該凹口(11)相配合的圓頂部位(9)；藉此(C)該第一義體用元件和該第二義體用元件(2；3)係藉由該圓頂部位(9)之作用而以一關節作動之方式相互連結，該圓頂部位(9)則是以可滑動之方式而被接收於該凹口(11)內；(D)該第一義體用元件和第二義體用元件(2；3)具有寬度B和長度H，其均與該中心軸(6)保持橫向，該第一義體用元件和第二義體用元件(2；3)更還分別包含平行於個別不同長度H而延伸的縱軸L1、L2；以及(E)該長度H係大於該寬度B；其特徵在於 (F)當該二縱軸L1、L2突出於一個與該中心軸(6)保持直交的平面時，該二義體用元件(2；3)的二縱軸L1、L2彼此相互交叉的角度α是會大於0度，該長度H與寬度B之比例係介於3：1和5：1之間。
2. 如申請專利範圍第1項之椎骨間義體(1)，其中該第一義體用元件和第二義體用元件(2；3)的其中之一與該圓頂部位(9)係共同組成單一部件。
3. 如申請專利範圍第1項之椎骨間義體(1)，其中該椎骨間義體(1)係被製作成至少三件式，連同該圓頂部位(9)所組成之第三部件能夠與該第一義體用元件和第二義體用元件其中之一義體用元件(3)相互連結。
4. 如申請專利範圍第1項之椎骨間義體(1)，其中該椎骨間義體(1)係被製作成至少三件式，而且包含一個具有一凹口(11)之關節殼，該關節殼係可被連結至該第一義體用元件和第二義體用元件其中之一義體用元件(2)，作為第三部件。
5. 如申請專利範圍第4項之椎骨間義體(1)，其中該圓頂部位(9)和該關節殼係由含金屬與塑膠的組合材料所製成。
6. 如申請專利範圍第4項之椎骨間義體(1)，其中該圓頂部位(9)和該關節殼係由一種陶瓷-對-陶瓷材料組合所製成。
7. 如申請專利範圍第1項之椎骨間義體(1)，其中該圓頂部位(9)和該凹口(11)的表面係被塗佈著碳化鈦、 或是被塗佈著非結晶碳(ADLC)。
8. 如申請專利範圍第1項之椎骨間義體(1)，其中至少該圓頂部位(9)係由一記憶金屬所製成。
9. 如申請專利範圍第1項之椎骨間義體(1)，其中至少該圓頂部位(9)係由一能夠膨脹的材料所製成。
10. 如申請專利範圍第1項之椎骨間義體(1)，其中至少該圓頂部位(9)是由一可流動、具熱硬化性材料所製成。
11. 如申請專利範圍第10項之椎骨間義體(1)，其中至少該圓頂部位(9)係由一包含單體、共聚單體、單聚合物、寡聚合物，或是其混合物的具熱硬化性、可流動物質所製成。
12. 如申請專利範圍第11項之椎骨間義體(1)，其中該具熱硬化性、可流動物質係由下列群組中被挑選出來：(a)聚乙二醇；(b)n-乙烯基吡咯烷酮；以及(c)乙烯；以及(d)苯乙烯。
13. 如申請專利範圍第1項之椎骨間義體(1)，其中該第一義體用元件(2)係挑選自至少兩個第一義體用元件(2)之第一套組。
14. 如申請專利範圍第1項之椎骨間義體(1)，其中該第二義體用元件(3)是挑選自至少兩個第二義體用元件(3)之第二套組。