TWI386236B - 具有高流動速率特性之醫療連接器 - Google Patents

Description

具有高流動速率特性之醫療連接器 相關申請案之相互參考

本申請案主張2005年11月4日申請之美國專利申請案第11/267,822號(名稱為"柔軟握持式醫療連接器)、2004年11月4日申請之美國專利臨時申請案第60/625,644號以及2005年2月18日申請之美國專利臨時申請案第60/654,250號的優先權，該等申請案在此以併入方式作為本案之參考。

在此揭示之本發明整體而言係關於醫療連接器之領域，且具體而言係關於無針式醫療連接器。

在醫院及醫療環境中用於非口服施藥之流體的操縱經常會牽涉到連接器之使用，以選擇性地促進流體移動進出病患。例如，一連接器可附接至一導管，該導管通向一被定位在一病患中之尖端，且各種不同的連接器可附接至一或多個管體及醫療器具以控制流體流入或流出於該病患。

無針式連接器通常被建構成使得一不具有針之醫療器具可選擇性地連接至此一連接器，以提供在一病患與一流體源或容槽之間的流體流動。當該醫療器具被移除時，該連接器封閉，有效地密封該被連接至該病患之導管，而不需要多次注入該病患，且不會使醫療專業人員曝露在被針不當刺到的風險中。與連接器一起使用之該醫療器具可以係一管或其他醫療裝置，諸如一導管、注射器、靜脈組(兼具周圍及中央管線)、肩揹管線或用以連接至該醫療閥之類似的組件。

許多既有的醫療連接器在使用期間較難以由醫療專業人員所抓持。在大部分應用中，醫療連接器係被設計成較小以減少製造之成本以及減少在該連接器內部的流體”死角”量。再者，大部分醫療連接器包括一外殼，其具有一堅硬光滑的外表面。因此，醫療專業人員有時在醫療程序期間以一重複方式將其手指擰緊於該等連接器且穩固抓持該等連接器時係會感到不舒適。因為醫療專業人員在照顧病患期間係極頻繁地使用此等連接器，因此增進其有效抓持該等連接器之能力可以大幅增進在使用該等連接器時所需要之時間及努力。此外，目前的堅硬表面醫療連接器壓抵於一病患之皮膚上會造成不舒適感。當一病患需要牽涉到醫療連接器之使用的經常性治療時(諸如血液析離)，此不舒適感會特別地明顯。

此外，許多既有的醫療連接器由於包括各種不同彎折、彎曲及邊角之複雜流動通道而會至少部分地阻礙到流體流動。這些阻礙會造成相當低的流動速率。該阻礙亦會危及血小板。

進一步，在將這些醫療裝置與該閥斷開之後，許多既有的連接器允許某程度的逆流。這些連接器通常包括一內部空間，經由該空間，一流體可能會從該醫療器具流至附接至該連接器之導管。當該醫療器具被附接至該連接器時，其通常佔據該內閥空間之一部分，因而會移動在該連接器中之某些流體量。當該醫療器具被斷開時，由於該醫療器具之該部分從該連接器之內部空間移除，因此會產生一真空，而這傾向於將流體經由管線而從病患抽向該連接器以充填由於該器具之移除所留下之空間。

流體之此一逆流具有某些缺點。當該連接器被附接至一通向一病患之流體管線時，流體經由管線朝向連接器中之空間的逆流運動會造成在該連接器之方向上從病患抽離少量的血液。被如此抽離至該導管之血液會隨著時間而造成在該導管接近其末梢處的堵塞，因而潛在地限制該導管末梢的作用。

當該導管之內徑很小時，此血液堵塞一導管之末梢的可能性會增加。在非口服應用中，此等較小直徑的導管因其數個優點而被經常使用。例如，較小的導管會降低由於插入至一病患所造成的外創傷口及不舒適感。由於這些導管具有小內腔，即使一小的吸力都可能將流體經由該導管朝向該連接器回抽一大段距離。

進一步，在某些既有的醫療連接器中，在一內部密封構件與該連接器之外殼之間可能會存在間隙。這些間隙可能使得細菌、碎屑或消毒溶液經由開口進入至該連接器之內部，且有可能會及於流進或流出病患之流體流中。

本發明之某些實施例係提供一種柔軟握持式醫療連接器，其包含一外殼，該外殼具有一上游端、一下游端及一延伸通過該外殼之一中間部分之內腔，以及一可撓性構件。在某些實施例中，該可撓性構件具有一與一握持部分一體成型之閥部分。該閥部分被定位在該外殼之一部分中。該閥部分被構造成用以控制流體通過該外殼內腔之流動。該握持部分覆蓋該外殼之一外表面的至少一部分。該閥部分包含一位在其一上游端之橫向凸緣、一位在其一下游端之前導內腔及一介於該橫向凸緣及該前導內腔之間的密封本體。該密封本體在一維度上較薄而在另一維度上較寬。

在某些實施例中，一醫療流體連接器包含一圓柱形本體、一閥部分及一套筒部分。該圓柱形本體具有一外壁，該外壁具有複數個凸緣從其徑向延伸而出，且一內腔延伸通過其一部分。該閥部分在該圓柱形本體之一第一端與一第二端之間提供一可密封的密封件。該套筒部分可與該閥部分一體式地形成且可包圍該圓柱形本體之一外表面的一實質部分。

本發明亦提供形成一醫療裝置之一握持及/或密封部分之方法。在某些實施例中，一方法包含注入一未熟化材料至一模具中，藉此由一大致具可撓性的材料模製一第一預成形體。將該預成形體從該預成形體模具中移出，且模製一第二預成形體(然而不一定在相同於第一預成形體的模具中)。接著將該第一預成形體及該第二預成形體插入至一最終模具中，且注入一未熟化材料至該最終模具中，以將該第一及第二預成形體覆模成形為一最終結構，該最終結構具有一閥構件及一從該閥構件延伸出之套筒部分。

在此亦提供一種製造一醫療流體連接器之方法。在某些實施例中，該方法包含形成一具有一從其延伸出之套筒的閥構件，該閥及套筒係由一大致具可撓性的材料一體形成，且形成一較堅硬的外殼。將該閥構件之一部分插入至該外殼之一凹腔，使得該套筒從該外殼構件延伸而出。將該套筒倒置以覆蓋或包圍該外殼構件之一外表面的至少一部分。

在使用一柔軟握持式連接器之一方法的實施例中，該下游端被連接至一諸如一導管之第一醫療器具。一第二醫療器具被插入至該連接器之該上游端中之一開口中。在將該第二醫療器具導入至該連接器之後，在某些實施例中，該閥構件膨脹而產生一較大的內部體積。來自於該第二醫療器具之流體得以流入至該閥構件中。在某些實施例中，流體之導入造成該閥構件內部的體積之進一步膨脹，且當該流體流動消失或停止時，該閥構件之內部體積收縮。

當該第二醫療器具從該連接器抽回時，該閥構件之內部體積亦減少。在某些實施例中，該閥構件可以快速地回到其原來狀態(亦即，在該第二醫療器具插入之前)。在該閥構件內部接近該上游端處之一區域係比接近該下游端之一區域還要窄，以阻止流體在上游方向流動，且促使流體在該下游方向流動。以此方式，在該連接器內部的流體會沿著病患之方向而被驅迫朝向該連接器之下游端，產生一正向流動效果且減少逆流回到該閥。正向流動閥之各種不同構造係揭示在美國專利第6,695,817號及美國專利申請案公告第2004/0006330號，由ICU醫療公司所擁有，且此等文獻以其全部揭示內容在此以併入方式供作參考且構成本說明書之一部分。

在許多實施例中，該連接器很小且容易握持的。該外部套筒可以由例如聚矽氧橡膠所製成，其可以產生抵抗由醫療專業人員所穿戴之標準橡膠手套之所需要的防滑摩擦程度。在某些實施例中，由於該可撓性外部套筒且與閥構件的一體成型，因此該連接器在接近該上游端之區域中的輪廓係大致光滑且無接縫。在此構造中，細菌或其他碎屑較不會聚集在流經病患之流體的部位中，且可以較容易且較有效率地以防菌劑來予以清除。該閥構件與外部套筒之一體式構造亦可簡化該製造程序且增加成本效益。

現請參考附圖，以下將說明柔軟握持式醫療連接器之某些實施例及範例。雖然圖示及說明的柔軟握持式連接器的特定實施例及範例係包括正向流動閥，然而在此所述之系統及方法的某些態樣及優點可有利地應用至多種其他的流體連接器設計，包括未具有正向流動特性的流體連接器。

現請參考圖1，一醫療連接器10之圖解說明實施例係包含一大致為剛性的外殼12，其具有一已被拉伸於該外殼12之外表面的可撓性構件80，以提供一柔軟可握持的外表面22。一狹縫開口100係形成在該可撓性構件80之一上游端16。

該可撓性構件80包圍該外殼12之上游端提供一表面，該表面容易清潔，且大致地未具有可能會收集污染物之凹腔或凹部。雖然如圖解說明，該可撓性構件80之上游端包圍該外殼12之整個圓周，然而在其他實施例中亦可預料該可撓性構件80之上游端可周向地包圍大致整個該外殼12，或者可以周向地包圍該外殼12之一部分，諸如大約四分之三、大約二分之一或以下。再者，可預料該可撓性構件80大致地延伸於該外殼12之整個長度，或者，其可延伸於該外殼12之某些部分，諸如大約四分之三、大約二分之一或以下。在其他實施例中，該可撓性構件80可被分段以包圍該外殼12之多個部分。例如，該可撓性構件80可具有一或多個開口或穿孔，其曝露位在該可撓性構件80下方之底層外殼12的一部分，及/或位在該外殼12之外側上之該可撓性構件80之部分可製成條狀或帶狀而接觸該外殼12。該可撓性構件80之外表面可覆蓋可撓性構件80之內部，諸如側向延伸部84(以下將詳述)，以防止在使用期間與該等部分相干擾，藉此提供該可撓性構件80具有更一致性的功能。

現請參考圖2-11，以下將揭示一外殼12之各種不同實施例。針對一特定圖號，例如，圖2之參考係包括參考上述實例中所涵括的所有子圖式圖2A、2B及2C。許多其他實施例亦可藉由使用或組合上述實施例之一或多個特徵來形成。

現請參考在圖2-6所示之外殼實施例，該等外殼12、12’、12”包含一用以收納一可撓性構件80之上方外殼凹腔42以及用以將連接器結合至各種不同之醫療裝置的界面16、30。一上方外殼40整體而言包含一具有被定位在相對置側邊上(例如，彼此以大約180°之角度定向)之縱向凹槽46的圓柱形壁44。亦可預料該等外殼12、12’、12”之其他實施例可包括以其他角度定向之縱向凹槽46。在一下端處，該上方外殼40連結一基部構件48，該基部構件包含一下方路厄注射器(Luer)連接器區域30(例如，參考圖5及6)。在一經殺菌之連接器10的儲存及裝運期間，一保護罩蓋(未圖示)可附接至該下方路厄注射器連接器區域30以在使用之前保持其無菌狀態。該罩蓋大體上可以由一醫療專業人員在正要將該下方路厄注射器連接器區域30連接至一醫療器具之前來予以移除。

如圖所示，一外殼12、12’、12”之實施例亦可包括複數個環圈部分60，其從該上方外殼40之圓柱形壁44之外表面徑向朝外延伸。在某些實施例中，該等環圈60在直徑上係從頂部60a至底部60c逐漸變小。在另外的實施例中，該等環圈60之數量、尺寸及構造能以許多其他方式來予以修飾。

凸緣62亦可被設置在介於該等環圈60與該等凹槽46之間的交叉處。當插入至該上方外殼40中時，該等凸緣62可防止該可撓性構件80之側向延伸部84(例如，參考圖23)戳刺或鉤住該等環圈60之邊緣，其中該等環圈60係在該等邊緣處與該等縱向凹槽46相交。該等環圈60及凸緣62大體上係被構造成用以將一套筒20之部分保持在該可撓性構件80，此將在下文中詳述。

如圖1、5及6所示，與一平頭截錐狀裙部52相耦接之直徑逐漸變小的該等環圈60大體上係會形成一"沙漏"狀外殼。這有助於提供一容易握持的連接器。接近該上方外殼40之下端的較小直徑區可由一醫療專業人員抓持在姆指及食指之間。在該等環圈60之區域中，在較小直徑區上方及下方的直徑逐漸變大區可造成當其他醫療器具附接至該連接器或與其脫離時，較不會使人員的握持沿著該連接器10之外表面滑移。此外，其他的握持表面，諸如隆起、脊部或其他類型的壓痕或凸部，亦可提供在該套筒20之外表面上欲由醫療看護人員的手指來抓持該連接器10之區域中。

該外殼12、12’、12”之尺寸較佳地允許形成一小型的連接器。有利地，一小型連接器係具有較低成本，因為其需要較少量的材料來製造。進一步地，小型化通常會造成重量輕的連接器，因此當一連接器在較長使用期間靜靠或懸掛於一病患身上時，可降低對該病患的刺激。例如，在某些實施例中，該外殼12、12’、12”具有一從一上游端16至一路厄注射器套管32之一下游端的高度，該高度介於大約0.400吋及1.200吋之間。在其他實施例中，該外殼12、12’、12”之高度可以介於大約0.500吋及1.000吋之間。在另外實施例中，該高度係小於1.000吋。該上方外殼40從一上游端16至該下方路厄注射器連接器區域30之高度係介於約0.500吋及0.750吋之間。較佳地，該上方外殼40包含該外殼12、12’、12”之總高度的大約四分之三至五分之四。一路厄注射器空腔74具有一從該外殼12、12’、12”之下端36延伸至該基部構件48之下表面的高度。在某些實施例中，該路厄注射器空腔之高度係介於大約0.150吋及0.350吋之間。在其他實施例中，該路厄注射器空腔之高度係小於大約0.400吋。在一特定實施例中，該路厄注射器空腔之高度係大約為0.220吋。較佳地，該路厄注射器空腔74之高度係對應於欲被插入至該路厄注射器空腔74之路厄注射器連接器的長度，使得該路厄注射器連接器可被齊平地插入至該路厄注射器空腔74中。較佳地，該路厄注射器空腔74包含該外殼12、12’、12”之高度的大約八分之一至大約三分之一。在特定實施例中，一路厄注射器套管32延伸超過該外殼12、12’、12”之下端36約0.50吋至0.150吋。在其他實施例中，該路厄注射器套管32延伸超過該下端36約0.80吋至0.120吋。在一特定實施例中，該路厄注射器套管32延伸超過該下端36約0.093吋。較佳地，該路厄注射器套管之尺寸及形狀被設計成可耦接一被插入至該路厄注射器空腔74中之路厄注射器連接器。

該等環圈60及其他外殼結構之尺寸對應於該套筒20之特徵，此將在下文中詳述。例如，在某些實施例中，該圓柱形壁44具有一介於大約0.200吋及大約0.300吋的外徑，且較佳地介於大約0.250吋及大約0.275吋之間，且在一特定實施例中，該直徑係大約為0.265吋。在此等實施例中，該上方環圈60a具有一大約為0.110吋(±0.02吋)之高度’h’(亦即，在該環圈之外徑與該圓柱形上方外殼之外徑之間的差值)，該中間環圈60b具有一大約為0.093吋(±0.02吋)之高度，且該下方環圈60c具有一大約為0.073吋(±0.02吋)之高度。因此，在特定實施例中，該外殼12、12’、12”包括一大體呈沙漏狀本體，其係由該圓柱形壁44及該等環圈60a、60b、60c所界定，且具有介於大約0.310吋及0.410吋之間的最大直徑，且較佳地介於大約0.360吋及0.385吋之間，且在一特定實施例中，該直徑係大約為0.375吋。視所需要的特定應用，亦可採用在上述範圍內及外的其他尺寸。

如圖所示，例如，在圖1、2及5中，該外殼12、12’、12”亦可包括連接器結構70、70’，諸如突柄或其他連接器結構，其用以收納一具螺紋的醫療連接器，諸如一醫療裝置(諸如注射器)之路厄注射器連接器。在所示之實施例中，該等連接器結構70、70’在形狀上係大致呈長方形。該等連接器結構70、70亦可具有大致修圓狀的截角及/或錐狀邊緣，以防止該可撓性構件80之套筒20在其被拉伸於該外殼12、12’、12”外側之後受損，此將在下文中詳述。該套筒20可包括窗口126，其被構造成用以使該等連接器結構70、70’突伸通過該可撓性構件80，同時當該套筒20被倒置時(此將在下文中詳述)，其可較佳地緊密嚙合該等連接器結構70、70’之周圍。在其他實施例中，該等連接器結構70、70’可視需要而包含其他形狀及構造。在某些未具有窗口126之實施例中，該等連接器結構70、70’之尺寸被設計成可配合該套筒之一厚度，使得該等連接器結構70、70’在該套筒中形成一足以嚙合一欲被附接至該連接器10之上游端16之路厄注射器連接器之母螺紋的凸塊。

在某些實施例中，該下方外殼界面包含一路厄注射器連接器區域30，以有助於該連接器10結合至具有母路厄注射器連接器之醫療裝置。該外殼12、12’、12”之路厄注射器連接器區域30可包含一堅硬套管32，其從該外殼12、12’、12”之下端36向下延伸以提供與其他醫療裝置(諸如一導管轂)之連接。亦可使用其他界面及連接件以取代該路厄注射器連接器區域30，諸如路厄注射器滑帶連接、帶刺軟管接頭等等。

如圖5及6所示，該外殼亦包括一延伸至該上方外殼凹腔42之內部套管50。該內部套管50包含一延伸穿過該基部構件48及穿過該下方路厄注射器連接器區域30之路厄注射器套管32的內腔45。該下方路厄注射器連接器區域30亦包括一裙部52，其從該基部構件48向下延伸且通常包含用以將連接器10牢固至其他醫療裝置之內螺紋56或其他特徵。該裙部52可包含一從一較窄上方部分至一較大直徑下方部分的錐部。在某些實施例中，該裙部52在其一下方部分亦包括一包圍該裙部52之周邊的內切環狀凹溝54。此環狀凹溝54可用以保持該套筒之一部分，此將在下文中詳述。

在某些實施例中，有需要在該上方外殼凹腔40及由該下方路厄注射器裙部52所界定之該凹腔74之間提供排氣孔72(參考圖4)。由於該外殼12、12’、12”之外表面通常在最終總成中係與該套筒20相接觸(且如將在下文中針對該醫療連接器10之總成所說明者，在某些實施例中，該套筒20可覆蓋該外殼12、12’、12”之整個外表面，或幾乎整個外表面)，因此在該上方外殼40與該凹腔74之間的排氣係有助於使空氣、氣態殺菌劑或其他氣體自由流動進及/或出該上方外殼凹腔。當一醫療器具被插入至該連接器10之狹縫開口100且該可撓性構件80伸展時，此排氣係特別有利的，其可以減小介於該可撓性構件80之外表面與該上方外殼40之內側壁之間的體積。該等排氣孔72亦可使水氣及其他液體自由地流動進及/或出該上方外殼凹腔，藉此降低一定體積的液體被陷留在該上方外殼40中而限制該可撓性構件80之伸展、提供不當細菌滋長之有利環境或其他對於醫療連接器10之操作有不利影響的風險。在沒有排氣的情況下，該醫療器具之插入可能會遭遇到阻抗，在該可撓性構件80上產生不當磨損，且需要額外力氣來使用該連接器10。

雖然該等排氣孔72允許有利的排氣，然而可預期的是，在某些流動環境中，液體會經由該排氣孔而不當地起泡。因此，在不需要液體流經該等排氣孔之其他實施例中，通常不會直接地在該上方外殼凹腔40與由該下方路厄注射器裙部52所界定之凹腔74之間提供排氣孔。相反地，上述有利的排氣可以藉由其他結構來提供，例如，至少一脊部可被設置在該外殼上而從該等凹槽46之底部向下延伸至大約該外殼之下游端的。這些脊部將該套筒20與該外殼12、12’、12”之一外表面分開。當一醫療器具被插入至該連接器10之狹縫開口100且該可撓性構件80伸展時，該套筒20與該外殼12、12’、12”分離係可使空氣或其他陷留的流體通過而流出該上方外殼40。在某些實施例中，該套筒20本身可適當地提供排氣孔。

同樣地，凹入排氣孔76可被提供在該路厄注射器裙部52之下端36中，以在該連接器10被附接至另一醫療裝置時使空氣或其他氣體從該路厄注射器空腔74內部脫離。此外，在另一醫療裝置從該醫療連接器10移除時，該等凹入排氣孔76允許空氣或其他周圍氣體進入該路厄注射器空腔74，使得該醫療裝置不會變成真空而被鎖定至該醫療連接器10。該等凹入排氣孔76亦允許水、清潔或消毒溶液或其他液體在該醫療連接器10連接至另一醫療裝置時可脫離該路厄注射器空腔74。

圖2－6顯示該外殼12、12’、12”之各種不同實施例。可以預料外殼12、12’、12”之所示的實施例或組合某些或全部之所示實施例之各種不同特徵之其他外殼實施例亦可大致可互換地使用在圖1之醫療連接器中。特定實施例係顯示在圖2A、3A、4、5A及6A。所示之實施例包括一大致如上所述之外殼12。有利地，該等連接器結構70、70’定位於該外殼12從該上方邊緣略下方之位置係允許該外殼12之上游端16可以容易地耦接至一醫療裝置，甚至在該醫療裝置一開始未對準該外殼12時亦然。雖然在某些例子中需要此連接便利性，然而可預料的是，由於重複進行未對準的耦接及拆卸循環，該醫療裝置及外殼12可能會在可撓性構件通過該外殼12之上游端16處磨損該可撓性構件80(圖1)。

圖2B、3B、5B及6B顯示外殼12’之其他實施例。這些所示的實施例包括兩個上方連接器結構70’，其被呈角度地定位而大約位在每一該等連接器結構70之間，使得每一連接器結構70、70’係與每一相鄰的凸部錯開大約九十度。在其他實施例中，該等連接器結構70、70’能以不同方式被定位及定向。該等上方連接器結構70’被定位成較靠近該外殼12’之上游端16而距離該等連接器結構70較遠，使得該等上方連接器結構70’係相鄰於該外殼12’之上游端16。藉由該上方連接器結構70’之此一定位，當一醫療裝置要被耦接至該外殼12’之上游端時，該醫療裝置應會大致與該外殼12’相對準。該醫療裝置與外殼12’之對準會降低該醫療裝置與該外殼12’之上游端16磨損一可撓性元件80(圖1)的機會。因此，當耦接一醫療裝置時，一包括一外殼12’及上方連接器結構70’之醫療連接器可能需要更注意對準，但重複進行的耦接及拆卸循環將會更緩慢地磨損一設置在該外殼12’上方的可撓性元件80。

圖2C、5C及6C顯示外殼12”之另外的實施例，當重複地耦接至或拆離於一醫療裝置時，其具有一降低磨損一可撓性元件80(圖1)的傾向。該外殼12”之上游端16包括一用以取代其他外殼12、12’實施例之上游端16處之該肩部142與窄上方壁段之增加厚度的上方壁段142”。如圖6C所示，該外殼12”之壁係適當地於該外殼12”之上游端16具有一固定厚度。然而，可以預料的是，其他的壁構造，諸如一錐狀壁以及在該上方端部處之一較小肩部與對應之較小窄化的外殼壁係可提供一增加厚度之上方壁段142”。有利地，此壁段142”具有一較大的上方表面，明顯地降低對一延伸於該外殼12”之上游端之可撓性構件80(圖1)磨損的傾向。額外地，該增加厚度之壁段142”可對應地增加插入力，以藉由一由該可撓性元件80所形成之閥來觸發流體流動(圖24－27)。在某些應用中，一較高插入力可適當防止該閥被不小心打開。即使在一耦接操作期間一醫療裝置一開始未對準於該外殼12”的情況下，仍可降低對該可撓性構件80之磨損。因此，包括一具有一增加厚度之壁段142”之外殼12”之一醫療連接器可使用於許多耦接及拆卸循環，且減少磨耗該可撓性元件80(圖1)之風險。此外，雖然圖示大致為正方形邊角，然而該壁段142”可替代地被修圓以進一步降低在該可撓性構件80上的磨損。作為一替代或增添物，可提供一具有一增加上方表面積的壁段142”，且該可撓性元件80之厚度在其接觸該外殼12、12’、12”處亦可被增加，使得該可撓性元件80在整個重複的使用循環中更具有磨損抗性。

現請參考圖7－11，在某些實施例中，該柔軟握持式醫療連接器包含一由一個以上的外殼部分所構成之外殼。在所示的實施例中，該外殼係由一第一外殼部分41及一第二外殼部分51所形成。圖7顯示一兩件式外殼之分解立體視圖。圖8A及8B係第一外殼部分41之立體視圖，而圖9A及9B係該第二外殼部分51之立體視圖。

在某些實施例中，一兩件式外殼可包括在圖2－6中所示且如上述之外殼的許多或全部的結構特徵。在其他實施例中，該外殼可包括兩個以上的部件。顯示在圖7－11中之兩件式外殼包括突伸的連接器結構71，其用以收納一具螺紋的醫療連接器，諸如一注射器之一醫療裝置的路厄注射器連接器。該第一外殼部分41亦包括縱向凹槽49，其被定向成相對彼此呈大約180°。在某些實施例中，可以提供不同數量的凹槽或脊部，且該等凹槽或脊部可以為任意尺寸或位置。該第一外殼部分41界定一用以收納一可撓性構件80之上方空腔43。該第二外殼部分51包括一具螺紋的路厄注射器空腔59。額外地，該第二外殼部分可包括位在該路厄注射器空腔59之下表面中之凹入排氣孔77。該第二外殼部分包括一內部套管53，其包含一延伸穿過該第二外殼部分51之內腔55。再者，該第二外殼部分在該第一外殼部分41與該第二外殼部分51之間可包括排氣孔57。此外，可以預料的是，一兩件式外殼可具有對應於針對在圖2-6中所示之單件式外殼12之實施例的上述範圍內之尺寸。因此，在醫療連接器之特定實施例中，一兩件式外殼可以與一單件式外殼互換地使用。

顯示在圖7-11中之兩件式外殼亦可包括一額外特徵。例如，該兩件式外殼可包括各種不同的對準及耦接特徵，以方便於該第一外殼部分41與該第二外殼部分51組裝成一完整外殼。為了對準，該第二外殼部分可包括至少一脊部65，且該第一外殼部分具有至少一對應的凹部63。如圖7所示，該脊部65及側壁63被構造成用以在該外殼之組裝期間將該第一外殼部分41以一所要方位對準於該第二外殼部分51。為了將該外殼保持在一耦接方位，該第二外殼部分51包括至少一突片89，且該第一外殼部分41包括至少一凹部85，其被構造成用以接收該突片89。如圖所示，該突片89具有一楔形狀輪廓，該輪廓包括一導入表面及一干涉表面，使得該導入表面有助於將該突片89插入至該凹部，且該干涉表面可防止該突片89從該凹部85抽離。雖然在此所述及圖示說明係針對特定結構之觀點，然而可以預料的是，其他對準及耦接特徵亦可用以耦接該兩外殼部分41，51。

在圖7－11所示之外殼中，該第一及第二外殼部分41、51之組裝會在該等外殼部分41、51之間產生一空間61。有利地，該空間61之尺寸及形狀可被構造成用以保持一可撓性構件81之一端部。因此，在此一構造中，使用在單件式外殼12、12’、12”中之環圈60(圖2－6)不一定要出現在一兩件式外殼上，以降低該外殼相對於一被設置於其上之可撓性構件80而滑移。為了進一步降低一可撓性構件80相對於該外殼之滑移，該第一外殼部分相鄰於該連接器結構71之區域可包括一凹部73，以收納一黏膠，使得該可撓性構件80可被黏附至該外殼。該黏膠及外殼材料應加以選擇以使其相容。例如，一聚矽氧基黏膠可被施加以將一玻璃強化熱塑性聚酯樹脂外殼黏附至一聚矽氧橡膠套筒20。除了上述降低滑移之外，在圖7－11中所示之兩件式外殼亦可在兩個獨立的單步驟模製程序中快速且便宜地製造，這不同於製造一更為複雜之單件式外殼所需要的兩步驟模製程序。

如圖12－14所示，在某些實施例中，該閥構件14及套筒20係一體地形成在一可撓性構件80中。該可撓性構件80在圖中已從該外殼12移除，以彰顯細部結構。閥構件14之某些實施例具有一密封本體82，其可採在一維度上較薄而在另一維度上較厚的厚板狀結構。該閥構件14被構造成用以選擇性地密封該連接器。在此所用之"密封"一詞係方便於表示能夠阻止流體流動之結構，但不一定代表此等結構，不論係單獨或與其他結構組合，構成一針對流體流完全不透液的屏障。在某些實施例中，該本體82包含從該本體82側向延伸之側向延伸部84或翼部。該本體82亦可包含一平坦且大體呈長方形之頸部86及一橫向凸緣90。在某些實施例中，該套筒20係與該凸緣90一體成型且軸向背離該密封本體82而延伸。

該頸部86被定位在第一及第二側向延伸部84之間，每一延伸部各具有肩部92，該等肩部包含該側向延伸部最接近該凸緣90的該等部分。該本體82、頸部86、凸緣90及套筒20因此構成一整體單元。該本體82係大體上被構造成包括一窄通道或狹縫94，其延伸穿過該本體82。該狹縫94大體上延伸穿過包括該頸部86及該凸緣90之該本體82。在圖14中，圖式之垂直截平面與該狹縫94之垂直平面重合，在露出該狹縫94在此維度上於該下游端上之寬的水平寬度。該狹縫94亦包括錐狀側邊95，以及一窄縮頸部97。圖13顯示該狹縫94在垂直於圖14之截平面之截平面上的窄度。

如以下更詳細說明者，該閥構件14被插入至該外殼12之上方外殼凹腔42中。該狹縫94之尺寸及形狀係大體上設計成容許一注射器或在此所述之其他醫療裝置之一套管的插入。該連接器適用於收納一ANSI標準注射器路厄尖端。在某些實施例中，該狹縫94被構造成用以輔助產生一閥，其具有正向流動特性。

該狹縫94自該凸緣90中之狹縫開口100延伸至一形成在該本體82之下游端中且相對置於該凸緣90之前導內腔102。在某些實施例中，該前導內腔102可以大致呈圓柱形且對中於一軸線，該軸向係大致平行於該閥構件14之縱向軸線或與其成一直線。該前導內腔102亦可提供一擴大外徑部104(例如，參考圖14)，其被構造成用以輔助將該前導內腔102定位於該外殼12之內部套管50上方且避免在該可撓性構件80被如此定位之後過度地縮減用於流體流動之截面積。

如圖13所示，該狹縫94之某些實施例可大致地呈平坦狀且在未擾動狀態下(亦即，當一注射器套管未被插入至該閥構件14時)係具有一極小厚度。因此，該狹縫94形成一從該狹縫開口100至該前導內腔102之被選擇性限制的流體流動路徑。較佳地，該流動路徑在病患治療之各種不同標準流體壓力條件下容許不論係無任何流體或一臨床上幾乎可忽略之流體量來通過該可撓性構件80。

該狹縫94大體上被構造成在該狹縫開口100與該前導內腔102之間可提供一可爬升的流體通道。在某些實施例中，該狹縫94可被構造成如圖所示且如本文所述，或者如以併入方式供作本案參考之任何專利及申請案中所示且所述者。該狹縫94通常被製成基本上在該狹縫相鄰的面之間未具有空間。製造一適當密封件之方法的實例將在下文中詳述。

在圖12所示之實施例中，該等側向延伸部84大體上包含多角形的角狀，然而視特定設計目的亦可使用其他適當形狀。該等側向延伸部84通常被構造成用以提供與該外殼12之部分相互作用的結構，諸如凹槽46(圖2)，以將該閥構件14以一適當方位保持在該外殼12中。如圖12所示，凹窩110可被形成在該等側向延伸部84之平坦表面中。在其他實施例中，凹窩110可被形成在該閥構件14之另一表面上，且在其他實施例中，該閥構件14不包括凹窩110。該等凹窩110可在該連接器之模製及組裝期間用以保持及定位該閥構件14及側向延伸部84，此將在下文中詳述。

在圖13及14之實施例中，一套筒20從該閥構件14之橫向凸緣90軸向延伸至該可撓性元件80之相對端。該套筒20可包含一第一部分112，其具有一大致對應於該橫向凸緣90之直徑的第一直徑D1，以及一第二部分114，其具有一略為較大的第二直徑D2。在某些實施例中，該具有第一直徑D1之第一部分112的長度係大約相等於介於該外殼12之上游端16與該外殼12之上方環圈60a之間的距離。該套筒20之第二部分114的尺寸通常被設計成大約與該沙漏狀外殼之最窄部分的直徑相同或略小一些。因此，當該套筒20被倒置且拉伸以包圍該外殼12時，該套筒20將較佳地沿著該外殼12之大致整個長度而緊密附著於該外殼之外表面。

為了將該套筒20保持在包圍該外殼12之倒置姿態，該套筒20可設置保持結構以嚙合該外殼12之部分。此等保持結構可包括任何各種不同的結構，諸如凸部、肋及束縮部。在圖12－14所示之實施例中，該套筒20包含複數個凸部120。在其他實施例中，連續環狀肋可用以取代該等凸部。當該套筒由內向外轉動時，此等環狀肋傾向於鼓起，因此在最後組裝完成的裝置之外表面產生波紋及不規則體。因此，諸如在圖12中所示的若干凸部120列係使用在許多實施例中，以使該套筒20更平順地靠置在該外殼12、12’、12”之外表面上。該等凸部列通常被構造成使得當該套筒20被倒置時，相鄰的凸部彼此抵靠而不會使該套筒20變形。每一凸部120可具有許多形狀，包括長方形、圓形及/或橢圓形的形狀。

該等凸部120可被設置在環狀列中，該等列被構造成對應外在該外殼12、12’、12”之該等環圈60之間的間距。每一列的長度係大致被設計成可允許該等凸部靠置在相鄰該等凹槽46之線性凸緣62之間。在其他實施例中，該套筒凸部120及/或該等環圈60與該外殼12、12’、12”之凸緣62可被設置成協作結構的任意樣式，以允許該套筒20可被保持而抵抗相對於該外殼12、12’、12”之軸向及/或旋轉運動。例如，在某些實施例中，該套筒20進一步包含凹部或窗口126，用以收納及包圍該外殼之部分，諸如該路厄注射器連接器結構70(參考圖1)。在其他實施例中，如上文針對圖7－11所述之兩件式外殼，該外殼未具有環圈60，所以該可撓性構件不必具有凸部(參考圖16－18)。

在所示之實施例中，該套筒20包含一包圍該套筒20之開口124之束縮部122。該束縮部122大體上包含該套筒之一部分，其具有相較於該第二部分114之一縮減直徑。該束縮部122可被構造成用以當該套筒20被倒置於該外殼12、12’、12”上方時可嚙合一位在該外殼12、12’、12”上之特徵，諸如該環狀凹溝54(例如，參考圖24及25)。在其他實施例中，該束縮部122可被構造成用以嚙合且由一介於一第一外殼部分41及一第二外殼部分51之間的空間61所固持(參考圖10及11)。

如前所述，一套筒20之某些實施例可設置一或多個窗口126，以容納及包圍在該外殼上之一或多個結構，諸如連接器結構70、70’(亦稱之為路厄注射器柄腳)，或其尺寸被設計成用以接收一標準路厄注射器連接器。在此等實施例中，該等窗口126可被模製成包括較厚邊緣，以防止該套筒材料在組裝或使用期間被不當地撕裂。

再者，如前所述，在某些實施例中，該套筒20並非與該閥構件14一體成型。該套筒20亦可以藉由黏合、覆層或其他方式來形成，以在該外殼12、12’、12”上之外側表面提供一適當的握持區域(取代機械式拉伸一獨立形成的套筒構件於該外殼112、12’、12”之外側表面上)。該套筒20亦可被形成為一帶體或夾，其僅延伸環繞於該外殼12、12’、12”之部分，亦即被預期醫療看護人員的手指會握持該連接器10的部分。再者，在某些實施例中，該連接器10可被建構成未具有一套筒20。

在圖16－18所示之實施例中，一可撓性構件81包括至少一強化肋87，其被定向成大致沿著該閥構件14之一縱向軸線且橫向地突伸至該側向延伸部84之平坦表面。圖16顯示該可撓性構件81之各種不同實施例之一立體視圖，其包括兩個強化肋87，且圖17及18係顯示圖16之可撓性構件81的切開視圖。在所示之實施例中，該可撓性構件81被構造成與一缺少環圈60之外殼組裝，因為該可撓性構件81未包括任何凸部120(參考圖12-14)。在其他實施例中，一可撓性構件可包括一強化肋87及凸部120，以應用於一諸如圖2所示之具有環圈60的外殼。

該等強化肋87可提供該閥構件14具有彈性及耐用性。在某些實施例中，該等肋87可輔助該閥構件14，俾在一醫療器具插入至該狹縫開口100之後可抵抗在一大致縱長方向上的摺皺。此等摺皺可能會阻擋或限制流體流動、妨礙該連接器封閉，或者造成某程度上的不一致性能。由於摺皺傾向會因為一醫療連接器之老化及重複的使用循環而惡化，因此該等強化肋可大幅地延長在一醫療連接器中之閥構件14的使用壽命。在某些實施例中，額外的結構及/或材料可被使用在該醫療連接器10中，不論係結合或未結合強化肋87，以抵抗該閥構件14之摺皺。例如，該閥構件14可由一經選擇具有足以允許一醫療器具插入至該狹縫開口100之可撓性但又具有足夠的堅硬度以抵抗在重複使用循環中的摺皺的材料所構成。同樣地，在可撓性與閥使用壽命及抗摺皺之間的一適當平衡可藉由選擇該閥構件14之一適當厚度來達成(在該閥構件14中使用較厚材料可以增加閥使用壽命及褶皺抗性，但會折損可撓性及醫療器具插入至該狹縫開口100的容易度)。例如，在某些實施例中，橫越於其大部分、幾乎所有或所有外側表面積上之該閥構件14之壁厚度可以大約與該閥構件14加上一強化肋87之壁的厚度。在某些實施例中，該閥構件14之壁的厚度，在至少某些區域中係至少與該前導內腔102之直徑一樣大或至少為其一又二分之一至二倍(1－2倍)。

用以延長一閥構件之使用壽命之使用在一柔軟握持式醫療連接器之可撓性構件83之另一實施例係顯示在圖19－21中。圖19說明該可撓性構件83之一立體視圖。如圖19所示，該可撓性構件83可以共享前述之可撓性構件80、81之其他實施例的許多外部特徵(包括在圖19－21所示者，但不以此為限)。例如，該可撓性構件83包括一閥構件153及一套筒165。在某些實施例中，該套筒165包括用以耦接一外殼上之對應凸緣的凸部157。該套筒165包括一包圍一開口163之束縮部161。該套筒可包括一或多個窗口159，以容納及包圍在該外殼上之一或多個連接器結構70、70’或其他結構。該可撓性構件包括一橫向凸緣155、一頸部167及側向延伸部169。如圖20及21所示，該可撓性構件83包括一具有一下游開口151之前導內腔173。

如圖20及21所示，其中顯示圖19之可撓性構件83的切開視圖，在圖19－21中所示之該可撓性構件83之實施例的內部結構可包括未見於在本文中所示之可撓性構件80、81之其他實施例的特徵。該可撓性構件之閥構件153包含一對相對置之側壁177、179，其相交於該閥構件153之一上游端以構成一狹縫171，該狹縫被構造成用於插入一醫療器具。在一未擾動狀態中，該狹縫171提供該醫療裝置一密封閉合，以防止流體通過於其間。在該下游方向上，該等側壁177、179叉開而使得在一未擾動狀態中，一由該閥構件所界定之通道175具有一非零體積。因此，不像前述的可撓性構件80、81實施例，此可撓性構件83未具有一在一未擾動狀態中係大致為平坦的通道。

在某些實施例中，該通道175在一未擾動狀態中之此一非零體積在一被完全插入至該狹縫171中之醫療器具在某些情況下被移除時可防止可撓性構件83之所示實施例具有正向流動特性。此通道175構造具有某些其他優點。如前所述，該可撓性構件83可抵抗摺皺。相較於其他的可撓性構件80、81實施例之平坦側壁，該等側壁177、179之叉開可加強該閥構件153之耐用性。

此外，該可撓性構件83之狹縫171在該等側壁177、179之間具有一較小的接觸區域。該較小接觸區域在一未擾動狀態中之流動造成一對應的較小阻抗。因此，藉由將一醫療器具僅部分地插入至該通道中或甚至僅將該醫療器具定位成相鄰(但未進入其中)於該狹縫171便可快速地觸發流經該閥構件。因此，不論係該器具之尖端或該流體流動之壓力都會打破該等側壁177、179在狹縫171處的接觸而打開該閥。有利地，在進行一醫療器具之部分插入或僅相鄰接觸之處，該閥構件153可具有正向流動特性，因為該通道175在未擾動狀態中之內部體積係小於該通道175在部分插入狀態之內部體積。

再者，如所示之可撓性構件83，若該通道175未被構造成用以在一完全插入之醫療器具上提供正向流動特性，則該可撓性構件83之通道175不一定要包括一較大寬度之區域。因此，該可撓性構件83之該通道175及該側向延伸部169可以較窄。相應地，相較於一正向流動醫療連接器，該外殼可具有一較小的直徑。因此，藉由可撓性構件83之一非正向流動實施例可以達成材料成本及連接器重量的降低。

以下將參考圖12－18來說明用以製造該等可撓性連接器80、81之閥構件14的方法之實施例。大體而言，使用在本系統中之閥構件14可依照業界所習知的任何適當方法來製造。在某些具有優點的實施例中，該閥構件14係藉由模製第一及第二”預成形體”130來建構，該兩預成形體接著以面對面方式被放置在一第二模具中。該等預成形體130接著在一獨立的模製程序中予以覆模成形，以形成一具有閥構件14及套筒20部分(諸如在本文中所示及所述者)之完整的可撓性構件80。

在一實施例中，一閥構件14可依照在美國專利申請公告案第2004/0006330號中所揭示之整體方法來予以模製。一對預成形體被模製在第一及第二模具對之間。在此一初始模製步驟之後，具有該等預成形體仍位在其中之模具半體係以一定位在該等模具半體之間的覆模板而被壓合在一起。該覆模板通常被構造成用以產生該閥構件14之最終形狀。藉由該模具裝置(包括預成形體模具半體及覆模板)完全組合，額外的未熟化材料接著被注入至該模具裝置以填充在由該覆模板所產生的模具凹腔中的額外空間中，藉此形成該閥構件14的其餘部分。在某些實施例中，在’330號專利公告案中所揭示之覆模方法可加以調適以形成一具有如在本文中所述之一體式套筒的閥構件14。或者，一閥構件14可依照該’330號專利公告案之方法所模製而成，且一套筒20隨後可藉由任何適當方法(諸如模製、熔接或黏合)而結合至該閥構件14。

一覆模方法之另一實施例係參考圖15而提供。依照此方法，預成形體130係被模製且在執行一覆模或連結步驟之前從其模具中完全移出。圖15顯示一用以形成一閥構件14之預成形體130之一實施例。每一預成形體130具有一大致平坦表面132，其在完整的閥構件14中，係形成該狹縫94之一壁。一凸緣部分134亦與每一預成形體132被一體模製。該凸緣部分134之側邊可從該平坦部分之面132內縮，以提供一用以使覆模材料在兩預成形體130之凸緣部分134之間流動且將其連接之空間136。該等預成形體130之模製通常藉由注射一熱固性材料至形成在該模具對之間之凹腔中且加熱該等模具及/或材料至所使用之特定材料的固化溫度而達成。可視需要來施加壓力，以防止材料在該預成形體模具之半體之間滲漏(未圖示)。在某些實施例中，該等預成形體130可在相對置於該面132之一背側138上提供凹窩110。

在每一預成形體130被模製之後，其可從該預成形體模具中移出且放置在一覆模模具中。該覆模模具通常被構造成用以形成一最終所要的閥構件/套筒結構80。在某些實施例中，一覆模包含第一及第二半體。每一半模可包含銷，其被構造成用以藉由將該等銷對準於在該等預成形體130中之凹窩110而將該預成形體130定位在該覆模中。

一旦該等預成形體被適當地定位在該覆模半體中，便可將該覆模半體靠合在一起且將一未熟化之覆模材料注入至該模具凹腔中。在某些實施例中，該額外的(覆模)材料係在該等預成形體130被模製且同時其仍保持來自於其初始模製的某些熱之後被立即注入(亦即，在幾秒的時間內)。被注入該模具凹腔中之額外的材料會連結至該等預成形體130之邊緣，且在完成的閥構件14及套筒20中構成該狹縫94之邊緣。在此方式中，在覆模步驟期間，該閥構件14及該套筒20的其餘部分被予以覆模而彼此一體成型且具有一對預成形體。

在某些實施例中，該等預成形體130在覆模程序期間係以足夠力量被壓合在一起，以防止該覆模材料在該等預成形體130之接觸表面之間移動。這藉由防止該等預成形體130之接觸面在該覆模步驟期間彼此結合而保留該狹縫94的顯著性。

在此一方法的其他實施例中，額外的材料被允許在該等預成形體之接觸面之間流動且將其彼此結合在一起。隨後，該閥構件14可藉由在該等預成形體之間插入一刃片而被重新打開，藉此切開該狹縫94。在又另一實施例中，整個閥構件/套筒結構可在一單一程序中被模製(亦即，未具有一預形成狹縫)，且隨後可藉由插入一刃片至一實體閥構件部分中來形成一狹縫94。在另一替代性實施例中，一套筒20及閥構件14可個別地預先形成且隨後彼此附接在一起，諸如藉由覆模、熔接或藉由黏合。

在某些實施例中，添加至該覆模步驟中之材料係相同於在模製該等預成形體130時所採用的材料。然而，在其他實施例中，該預成形體材料及該覆模材料可包含不同的但卻適當的材料來製造該閥構件14及套筒20。

大體而言，該套筒20通常係由具有足夠可撓性之材料所製成，以允許該套筒20可被倒置及拉伸環繞於該外殼12、12’、12”，以及具有足夠的彈性以緊緊地握持呈倒置方位之外殼12、12’、12”。同樣地，該閥構件14通常係由具有足夠之可撓性的材料所製成，以允許一套管可被插入於其中來打開該狹縫，且亦具有足夠的彈性以在該套管被抽出時可重新關閉該閥構件14。在某些實施例中，該閥構件14及該套筒20係由一彈性材料一體式地形成，諸如聚矽氧橡膠。在一較佳實施例中，該閥構件14及套筒20係由硬度50之聚矽氧橡膠一體模製而成。或者，該閥構件14及套筒20可以由人工合成聚異戊二烯所製成，其他的聚矽氧橡膠及/或胺基甲酸酯成份，或其他可用於醫療用途之材料。在某些實施例中，該套筒20可由一第一材料所模製，且該閥構件14可由一第二、不同的材料所模製。

未包括正向流動特性之一可撓性構件83之某些實施例(圖19－21)便可被更具有效率地製造。如圖19－21所示，一可撓性構件83之製造可以藉由更少的步驟來完成，因此，其成本比具有正向流動功能特徵的其他實施例還低。在側壁177、179之間的較小接觸區域有助於圖19－21所示之可撓性構件83實施例的製造。

現請參考圖22－25，以下將說明組裝一柔軟握持式醫療連接器10的方法之實施例。藉由部分地朝內摺疊或壓縮該等側向延伸部84且將該閥構件14推入至該上方外殼凹腔42直到該等被壓縮或摺疊之側向延伸部84抵達該等凹槽46且允許解除壓縮或展開並且通過該等凹槽46而延伸至該外殼12的外面，便可將該閥構件14插入至該外殼12之上方外殼凹腔42部分中。在某些實施例中，可採用工具來抓持該等側向延伸部84且將該閥構件14拉入至該上方外殼凹腔42中。在某些該等實施例中，該工具可被構造成用以嚙合該等凹窩110於該等側向延伸部84中以抓持及拉出該閥構件14。當該等側向延伸部84對準且拉出或推入通過該等凹槽46時，一額外向下力量可被施加以略微地拉伸該閥構件14且允許該等肩部92以嚙合該等凹槽46之頂部邊緣140。在此方式中，一預負載(將在下文中詳細說明)可被施加至該閥構件14。此向下力亦允許前導內腔更牢固地將該內部套管50嚙合在該外殼12中。

一旦該閥構件14被完全插入至該上方外殼40時(例如，如圖25所示)，該套筒部分20可被倒置且拉伸於該外殼12。這可利用任何適當的工具方法來完成。該套筒20亦可藉由某人的手指來抓持且沿著圖23之箭頭之方向146向外及向下拉出。當該套筒20被倒置時，該等凸部120將大致對準於介於該外殼12之該等環圈60之間的空間。若有提供，該等窗口126亦可對準於該等連接器結構70、70’，使得該等連接器結構70、70’通過且延伸超過該可撓性構件80。

當一清潔溶液或其他液體被施加至該醫療連接器10時，該液體會滲入於介於該套筒20與該外殼12之間的連接器結構70、70’周圍，因此造成該套筒相對於該外殼12而滑移且使其更難以由一醫療專業人員來握持該醫療連接器10之外表面。為了降低該套筒20滑動或與該外殼12分離的風險，該套筒20可被附著至該外殼12。額外地，在各種不同實施例中，該套筒20可被拉伸於一環狀凹溝54(圖24)或被夾持在一介於外殼部分41、51之間的空間61中(圖10、11)，以降低滑脫的風險。在該套筒20被倒置且拉伸於該外殼12上之前，一黏膠可被施加至該外殼12或該套筒20，此施加位置係在一已組裝完成之連接器10之套筒20與外殼12之間的接觸位置。例如，在某些實施例中，該外殼可包括一相鄰於該等連接器結構71而可被施加黏膠之凹部73(圖11)。或者，黏膠可被散佈於該外殼12之一外表面。

較佳地，該外殼12、套筒20及黏膠可經選擇為相容性材料，以降低由於施加黏膠而造成材料劣化之風險。例如，該套筒20可由一聚矽氧橡膠所構成，且藉由一聚矽氧基黏膠(諸如包含聚二甲矽烷之黏膠)而與該外殼12相黏結。在某些實施例中，該黏膠可能需要將兩種成份混合，至少一者係包括一諸如鉑基觸媒之觸媒。在某些實施例中，該黏膠可能需要熟化，諸如藉由加熱該黏膠至一預定溫度達一預定時間。針對與一聚矽氧基黏膠相容的材料而言，該外殼12可由一玻璃強化熱塑性聚酯樹脂所構成，諸如玻璃充填之Valox，其包括大約30%的玻璃填充物，其係由通用電氣公司(General Electric)所生產。在某些實施例中，該外殼12可以由聚碳酸酯材料所構成，然而在某些情況中，該聚碳酸酯可能無法與一聚矽氧基黏膠相容。

圖24及25顯示一完全組裝完成之柔軟握持式醫療連接器10之實施例的截面視圖。在所示之實施例中，該套筒20係完全包圍包括該上方外殼40、該等環圈60及該路厄注射器裙部52之一實質部分的外殼12。然而，可以預料的是，在其他實施例中，該套筒20可延伸於該外殼12之一部分。例如，在某些實施例中，該套筒可從該外殼12之上游端16向下延伸於介於該上方外殼40之大約一半高度與該整個上方外殼40之間。在其他實施例中，該套筒20可從該外殼12之上游端16向下延伸於介於該上方外殼40之大約四分之一高度至該上方外殼40之一半高度之間。同樣地，在包括兩件式外殼之醫療連接器10的實施例中，如圖7－11所示，在各種不同實施例中，該套筒20可包圍該第一外殼部分41之一部分、幾乎所有的第一外殼部分41、所有的第一外殼部分及該第二外殼部分51之一部分或者所有的第一外殼部分及幾乎所有的第二外殼部分51。該套筒20亦可包圍延伸穿過該外殼12之該等凹槽46之側向延伸部。

圖24及25顯示一密封狀態(亦即，禁止流體流動通過該連接器)之組裝完成的連接器之一實例。該閥構件14被定位在該外殼12之上方外殼凹腔42，且該閥構件14之該第一及第二側向延伸部84從該等第一及第二凹槽46突伸於該外殼12中。該閥構件14之前導內腔102被定位成使得該內部套管50至少部分延伸至該閥構件14之前導內腔102中，有助於當該連接器處在打開狀態時(如圖15及16所示)在該閥構件14與該路厄注射器套管32之間的流體連通。該凸緣90覆蓋位在該外殼12之該上游端16的軸向開口。

位在該外殼12之外表面上的套筒20使得醫療看護人員可更舒適地且更有效地抓持該連接器10。該套筒20之可撓性材料提供一更柔軟的表面供手指握持。在該套筒20之可撓性材料與通常由該醫療看護人員所穿戴之該橡膠手套之間最好具有一高摩擦界面，這使得需要較少的手指夾持力來將該連接器10螺合在一導管或其他醫療器具，且在連接及流體施藥程序期間可保持該連接器10於一適當位置及方位。

除了提供一柔軟、易於握持的外表面以外，在該連接器之握持及使用期間，該套筒20包圍該外殼12之外面可保護該等側向延伸部免於被夾擠或者不當地操作。在一實施例中，該閥構件14及外殼12被建構成使得在該外殼12之該上游端16與該等凹槽46之頂部邊緣140之間係略大於在該閥構件14之該等側向延伸部84之該凸緣90與肩部92之間的距離。此配置造成施加一張力或預負載至該閥構件14介於該凸緣90與該等側向延伸部84之間。

此預負載造成該等肩部92承抵於該外殼之該等頂部邊緣140及該密封凸緣90承抵於該上游端16及/或位在該外殼之上游端處之該軸向開口之肩部142。在某些實施例中，當該上游外殼端16之該等邊緣承抵於該凸緣90之底側時，該預負載造成該凸緣90呈現出略微弓狀或凹形構造。該弓狀凸緣90傾向於更緊密地夾緊該狹縫開口100且因此加強該閥構件14防止流體流動的能力。該預負載亦防止該閥構件14沿其縱向軸線摺皺且保持該狹縫94之側邊沿著其整個長度的彼此緊密靠合。該預負載因此促使一較薄的狹縫94低於該凸緣90，這加強該狹縫94之密封性能。在某些實施例中，在該等肩部92與該內部套管50之開口148之間的距離的尺寸被設計成使得該閥構件14之前導內腔102將被嚙合且密封至該外殼12之內部套管50。

現請參考圖26及27，在該連接器10之使用期間，一醫療裝置202(諸如一注射器)之一套管200可被插入至該連接器10之閥構件14，藉此開口該閥構件14以使流體204流動於該醫療裝置202與該連接器10之路厄注射器套管32之間。

在插入該套管200之前，該連接器10係處在密封狀態(例如參考圖24及25)。在此狀態中，該狹縫94界定一通過該閥構件14之大致封閉或高束縮性流動路徑。如圖26所示，當該套管200被插入通過該狹縫94時，該閥構件14打開一位在該連接器10之流體流動路徑，同時施加一指向朝內的力量於該醫療裝置202之該套管200上，且較佳地形成一環繞該套管200之圓周的緊密密封，以防止流體經由該連接器10之該上游端而滲漏。該套管200插入至該閥構件14亦會造成該閥構件14沿下游方向拉伸於該內部套管50。

當流體從該醫療裝置202經由該套管200而被注入至該閥構件14內的內部空間時，在該等狹縫壁206之間的空間會進一步增加且該等狹縫壁206會進一步伸展而在下游方向上進一步地增長。該閥構件14相應於流體從該醫療裝置202之流動而相對於該外殼在下游方向上移動。在某些實施例中，當流動開始流動時，在該閥構件14上之該等側向延伸部84(圖12)在該外殼12、12’、12”之凹槽46(圖2A、2B、2C)中沿著下游方向行進。當沒有醫療裝置202連接至該閥構件14時，該等側向延伸部84係位在該等凹槽中之上方位置，且當該醫療裝置202已被插入且流體經由該套管200而被注入時，該等側向延伸部係位在一下方位置。該閥構件14因此選擇性地允許流體204在該連接器10之上游端上之一醫療裝置202與一附接有該下方路厄注射器連接器區域30之醫療器具(未圖示)之間流動。

如圖26及27所示，當在一打開狀態時，該連接器10允許流體204流動，該流體較佳地為大致無阻礙且線性流動。這通常使得該連接器可以達到較高的流速。在某些實施例中，通過該連接器10之該流體流速可超過每分鐘600立方公分。此外，該未受阻且線性流體流204較不會受到流動之流體204的固有品質所干擾。例如，若該流體流204為血液，則相較於其中具有一迂曲的流體流動路徑且流體紊亂地撞擊堅硬及/或具角度的內表面的連接器而言，各種不同血液細胞及其他成份較不會在本發明所示之連接器10中遭受破壞。

當該流體流204消失及/或該醫療裝置202之套管200從該閥構件14被抽回時，該狹縫壁206縮回且回到其原來的構形，以再次在其之間界定一窄、束縮的路徑寬度(例如，如圖24及25所示)。該等狹縫壁206之此一縮回造成在該狹縫94中之體積減少至一特定的最小值。該狹縫壁206之縮回動作亦可將該壁206之間的面積中的餘留流體迫出。當該注射器套管200被縮回時，移動的流體無法經由該閥構件14之上游端而流出於該狹縫94，這是因為該空間由該注射器套管200所佔據。該狹縫94之彈性的窄頸部97藉由形成一環繞該套管200之圓周的緊密密封而較佳地阻擋在該套管200之外表面與該可撓性構件80之內側表面之間的任何大量的流體流動。因此，該位移的流體反而從該狹縫94被向下推迫，經過該內部套管50及指向朝下的套管32，且最終被迫出於該外殼12。這有利地造成在該醫療裝置202從該連接器10之上游端被抽回時從該連接器10朝向該病患的自動正向流動，且避免或減少流體朝向該連接器10且背離該病患的逆流。

雖然上述的說明係參考一注射器，然而可以預料的是，任何適當類型的醫療裝置可被連結至該連接器10之任一端，諸如IV袋、其他連接器及管件，以作為流體傳輸之目的或任何其他所要的目的。一輔助連接器亦可被連接至該柔軟握持式連接器，且該兩連接器可被設置成與一導管形成流體連通，其中該導管的一端被定位在一病患身上。此配置在需要使用一獨特的輔助連接器的情況中可提供數個優點。例如，當需要更換或重新組構連接至輔助連接器之流體管路時，此等管路可以從與該導管的流體連通中被移除而不會在該導管中產生逆流，且能以一類似的連接器或任何其他的醫療器具來予以更換。在某些實施例中，一種此類輔助連接器可以為ICU醫療公司所販售的CLAVE連接器。然而，任何連接器或其他的醫療器具或裝置可以設置成與該柔軟握持式連接器10形成流體連通，以將流體導入至該病患或者從該病患身上抽取血液，這些醫療器具或裝置包括可刺穿的連接器、無針式連接器、醫療管件、注射器或其他的醫療器具或裝置，但不以此為限。

雖然特定實施例及範例已說明如上，然而熟習此項技術者應可瞭解，在本說明書中圖示及所述之方法及裝置的許多態樣可具有不同的組合及/或修飾，以形成其他的實施例。例如，外殼之各種不同實施例可互換地應用至可撓性構件之各種不同實施例，以達成柔軟握持式醫療連接器的多種實施例。此外，應瞭解，在此所述之方法可以利用適於執行所揭示步驟之任何裝置來實行。上述所述之方法及裝置的替代性實施例及/或用途及其明顯的修飾及均等物意欲涵括在本發明之範圍內。因此，本發明之範圍並非由上述特定的實施例所限制，而僅由以下申請專利範圍的公正解讀所界定。

10‧‧‧醫療連接器

12‧‧‧外殼

12'‧‧‧外殼

12"‧‧‧外殼

14‧‧‧閥構件

16‧‧‧上游端

20‧‧‧套筒

22‧‧‧外表面

30‧‧‧下方路厄注射器連接器區

32‧‧‧路厄注射器套管

36‧‧‧下端

40‧‧‧上方外殼

41‧‧‧第一外殼部分

42‧‧‧上方外殼凹腔

43‧‧‧上方空腔

44‧‧‧圓柱形壁體

45‧‧‧內腔

46‧‧‧縱向凹槽

48‧‧‧基部構件

49‧‧‧縱向凹槽

50‧‧‧內部套管

51‧‧‧第二外殼部分

52‧‧‧裙部

53．．．內部套管

54．．．環狀凹溝

55．．．內腔

56．．．內螺紋

57．．．排氣孔

59．．．路厄注射器空腔

60．．．環圈

60a．．．頂部環圈

60b．．．中間環圈

60c．．．底部環圈

61．．．空間

62．．．凸緣

63．．．凹部

65．．．脊部

70．．．連接器結構

70'．．．連接器結構

71．．．連接器結構

72．．．排氣孔

73．．．凹部

74．．．路厄注射器空腔

76．．．凹入排氣孔

77．．．凹入排氣孔

80．．．可撓性構件

81．．．可撓性構件

82．．．密封本體

83．．．可撓性構件

84．．．側向延伸部

85．．．凹部

86．．．頸部

87．．．強化肋

89．．．突片

90．．．凸緣

92．．．肩部

94．．．狹縫

95．．．錐狀側邊

97．．．窄縮頸部

100．．．狹縫開口

102．．．前導內腔

104．．．擴大外徑部

110．．．凹窩

112．．．第一部分

114．．．第二部分

120．．．凸部

122．．．束縮部

124．．．開口

126．．．窗口

130．．．預成形體

132．．．預成形體

134．．．凸緣部分

136．．．空間

138．．．背側

140．．．頂部邊緣

142．．．肩部

142"．．．上方壁段

146．．．箭頭之方向

148．．．開口

151．．．下游開口

153．．．閥構件

155．．．橫向凸緣

157．．．凸部

159．．．窗口

161．．．束縮部

163．．．開口

165．．．套筒

167．．．頸部

169．．．側向延伸部

171．．．狹縫

173．．．前導內腔

175．．．通道

177．．．側壁

179．．．側壁

200．．．套管

202．．．醫療裝置

204．．．流體流

206．．．狹縫壁

以上已簡要說明本發明之於主要特性，然而熟習此項技術者可從詳細說明及參考附圖來輕易瞭解到某些較佳實施例及修飾，在該等圖式中：圖1係一包括一包圍一外殼構件之一外部套筒之柔軟握持式醫療連接器之特定實施例之立體視圖；圖2A係一柔軟握持式醫療連接器之一外殼構件之特定實施例的立體視圖；圖2B係一柔軟握持式醫療連接器之一外殼構件之其他實施例的立體視圖；圖2C係一柔軟握持式醫療連接器之一外殼構件之其他實施例的立體視圖；圖3A係圖2A之外殼構件的俯視平面圖；圖3B係圖2B之外殼構件的俯視平面圖；圖4係圖2A之外殼構件的仰視平面圖；圖5A係沿著剖面線5A－5A(圖3A所示)所取之圖2A之外殼構件的橫截面視圖；圖5B係沿著剖面線5B－5B(圖3B所示)所取之圖2B之外殼構件的橫截面視圖；圖5C係沿著剖面線5C－5C(圖2C所示)所取之圖2C之外殼構件的橫截面視圖；圖6A係沿著剖面線6A－6A(圖3A所示)所取之圖2A之外殼構件的橫截面視圖；圖6B係沿著剖面線6B－6B(圖3B所示)所取之圖2B之外殼構件的橫截面視圖；圖6C係沿著剖面線6C－6C(圖2C所示)所取之圖2C之外殼構件的橫截面視圖；圖7係一柔軟握持式醫療連接器之外殼構件之另一實施例的分解立體視圖；圖8A係圖7之外殼構件之第一外殼部分的立體視圖；圖8B係圖8A之第一外殼部分從一反向角度觀看的立體視圖；圖9A係圖7之外殼構件之一第二外殼部分的立體視圖；圖9B係圖9A之第二外殼部分從一反向角度觀看的立體視圖；圖10係沿著剖面線10－10所取之圖7之外殼構件的橫截面視圖；圖11係沿著剖面線11－11所取之圖7之外殼構件的橫截面視圖；圖12係包括一閥構件及一連接至該閥構件之套筒的可撓性構件之一立體視圖；圖13係通過剖面線13－13所取之圖12之連接器的截面視圖；圖14係通過剖面線14－14所取之圖12之可撓性構件的截面視圖；圖15係在製造一可撓性構件之某些實施例中所使用之一預成形體之一實施例的立體視圖；圖16係包括一閥構件及一連接至該閥構件之套筒的可撓性構件之另一實施例的立體視圖；圖17係通過剖面線17－17所取之圖16之可撓性構件的截面視圖；圖18係通過剖面線18－18所取之圖16之可撓性構件的截面視圖；圖19係具有一閥構件及一連接至該閥構件之套筒的可撓性構件之第三實施例的立體視圖；圖20係通過剖面線20－20所取之圖19之可撓性構件的截面視圖；圖21係通過剖面線21－21所取之圖19之可撓性構件的截面視圖；圖22係一立體視圖，其中顯示一可撓性構件與一外殼構件之總成；圖23係一立體視圖，其中顯示相鄰於該外殼構件之該可撓性構件之套筒以及被插入至該外殼構件中之可撓性構件的閥構件；圖24係一組裝完成的柔軟握持式醫療連接器之截面視圖；圖25係相對於圖24之截面轉動90度所取之柔軟握持式醫療連接器的截面視圖；圖26係圖24之連接器及一連接於其上之注射器的截面視圖；及圖27係相對於圖26之截面轉動90度所取之圖24的連接器的截面視圖。

10．．．醫療連接器

12．．．外殼

16．．．上游端

20．．．套筒

22．．．外表面

30．．．下方路厄注射器(Luer)連接器區

32．．．路厄注射器套管

36．．．下端

48．．．基部構件

70．．．連接器結構

80．．．可撓性構件

84．．．側向延伸部

100．．．狹縫開口

120．．．凸部

126．．．窗口

Claims (64)

1. 一種醫療連接器，其用於選擇性地使流體以高的流動速率在第一醫療裝置與第二醫療裝置之間流動，其中該第二醫療裝置在其第一端具有標準醫療路厄注射器尖端，該醫療連接器包括：一外殼，該其包括適於接收該第二醫療裝置的上游端，附有被構造成用於接收該第一醫療裝置的介面的下游端，及一外表面，附有環狀表面的一底座構件，從該外殼的上游端延伸到該底座構件的該環狀表面的上方外殼凹腔，及從該環狀表面朝向該外殼的該上游端延伸的內部套管，該內部套管具有由在該環狀表面與該內部套管的上游端之間的距離限定的高度，該外殼的該上游端具有圓形的、剛性的且連續的週邊；及一閥構件，其至少部分配置於該外殼之內並且該閥構件用於控制通過該外殼的流體的流動，該閥構件包括由可撓性材料製成的密封本體，該密封本體具有下游端、被構造成用於接收該第二醫療裝置的至少一部分的上游端及與該密封本體的該下游端和該密封本體的該上游端流體相聯的常閉通道，該密封本體包括第一側壁和第二側壁，該第二側壁與該第一側壁相對；其中該醫療連接器被構造成當該第二醫療裝置的該第一端的一部分完全插入到該通道內時，在該第二醫療裝置的該第一端處的該路厄氏端的引入表面與該內部套管的該上游端之間在平行於一縱向軸的方向的距離與該內 部套管的內直徑尺寸大致相等；其中該閥構件進一步包括在該密封本體的該下游端處的引入腔室，其用於配合至該內部套管的外表面上，從而當該閥構件處於閉合狀態時，該密封本體的該下游端從該底座構件的該環狀表面被分離開第一距離，且其中當該第二醫療裝置的該第一端的該一部分插入到通道內時，該密封本體的該下游端沿該內部套管的該外表面在下游方向內滑動，從而該密封本體的該下游端從該底座構件的該環狀表面被分離開第二距離，該第一距離大於該第二距離；其中該閥構件進一步包括具有一個狹縫開口的橫向凸緣，從該狹縫開口，該橫向凸緣與該通道流體相聯；其中該第一側壁與該第二側壁中的每一個均包括具有大於該橫向凸緣厚度的橫向厚度的一部分。
2. 如請求項1之連接器，其中該外殼包括沙漏形狀的輪廓。
3. 如請求項1之連接器，其中該外殼包括：一上游外殼部分，該上游外殼部分包括該閥構件；及一下游外殼部分，該下游外殼部分用於可配合地連接到該上游外殼部分。
4. 如請求項1之連接器，其中該外殼包括在其上部的突起物，該突起物用於接合路厄注射器的內部螺紋以便將該第二醫療裝置固定到該連接器的上游端。
5. 如請求項1之連接器，其中該外殼由聚碳酸酯材料製成。
6. 如請求項1之連接器，其中該外殼由玻璃強化熱塑性聚酯樹脂製成。
7. 如請求項1之連接器，其中該連接器包括沙漏形狀的輪廓。
8. 如請求項1之連接器，其中該密封本體由矽橡膠製成。
9. 如請求項1之連接器，其中該閥構件包括設置成與該外殼的零件相合的零件，以限制該閥構件相對於該外殼的運動。
10. 如請求項1之連接器，其中該外殼在該上方外殼凹腔和該外殼中的路厄注射器鎖凹腔之間進一步包括至少一個排氣孔。
11. 如請求項1之連接器，其中當該連接器的下部被連接到該第一醫療裝置上時，該外殼的下部表面包括至少一個排氣孔用於使氣流進入到該外殼的路厄注射器鎖凹腔中和從該外殼的路厄氏注射器鎖凹腔中出來。
12. 如請求項1之連接器，其中該閥構件由矽橡膠製成。
13. 如請求項1之連接器，其中該閥構件用於在從該外殼的該上游端移除該第二醫療裝置時，對朝下經過該內部套管的流體體積施加壓力。
14. 如請求項13之連接器，其中該通道在未受干擾的狀態下適於具有相對小的內部體積且在該第二醫療裝置引入到該通道內時適於具有比之前大的體積，該通道適於收縮以限定一個受限流徑且在該第二醫療裝置從該通道移開時限定相對小的內部體積，該密封本體的該上游端的至少一部分適於在該第二醫療裝置被移開時開始施壓於該第二醫療裝置的被插入的部分，以使佔用該內部體積的 流體在該通道收縮時被推向該密封本體的該下游端。
15. 如請求項14該的連接器，其中該通道在該未受干擾的狀態下是平的且該密封本體進一步包括至少一個凸肋在該密封本體的外表面上，該凸肋相對於該通道限定的平面橫向地伸出且從靠近該密封本體的該上游端的區域縱向跨越到靠近該密封本體的該下游端的區域。
16. 如請求項1之連接器，其中該閥構件被粘合到該外殼以限制該閥構件相對於該外殼的運動。
17. 如請求項1之連接器，其中該外殼的至少一部分的尺寸大於該閥構件在未被伸展狀態下的相應尺寸。
18. 如請求項1之連接器，其中當該第二醫療裝置被插入到該醫療連接器時，該閥構件進一步限定無障礙之線性流徑。
19. 如請求項1之連接器，其中當流體正流經該閥構件時，該第一與第二側壁被構造成分開以膨脹該通道。
20. 如請求項1之連接器，其中該通道用於選擇性地允許以每分鐘至少600立方釐米的流動速度流過的一無障礙的流體流動。
21. 如請求項1之連接器，其中該醫療連接器用於選擇性地允許無障礙的線性流體流動經過。
22. 如請求項1之連接器，其中該外殼的該圓形的、剛性的且連續的週邊從該外殼的該上游端朝向下游端延伸。
23. 如請求項1之連接器，其中該醫療連接器用於當該第二醫療裝置的該第一端的該一部分全部插入到該通道內時，在該第二醫療裝置的該第一端的該路厄注射器尖端的該 引入表面與該內部套管的該上游端之間的該距離小於該內部套管的該高度。
24. 如請求項1之連接器，其中該密封本體包括定位在靠近該密封本體的該上游端的區域內的頸部，該通道在該密封本體的該上游端的區域內相對狹窄。
25. 如請求項24之連接器，其中該橫向凸緣從該頸部朝向該外殼延伸。
26. 如請求項1之連接器，其中該外殼的該上游端與該下游端被置於相同軸線上，以有助於提供直線流路穿過該醫療連接器。
27. 如請求項1之連接器，其中至少當該閥構件處於閉合狀態時，該第一側壁與該第二側壁限定在該閥構件的上游端的接觸區域。
28. 如請求項27之連接器，其中在該第一側壁與該第二側壁之間的該接觸區域相對小，以便於打開該醫療連接器。
29. 如請求項1之連接器，其中當該閥構件處於閉合狀態時，該通道具有非零體積。
30. 如請求項1之連接器，其中該外殼的該上游端與該外殼的該下游端被置於相同的軸線上，以有助於提供直的流體流路穿過該醫療連接器，其中至少當該閥構件處於閉合狀態時，該第一側壁與該第二側壁限定在該密封本體的該上游端的接觸區域，在該第一側壁與該第二側壁之間的該接觸區域相對小，以便於打開該醫療連接器，其中當該閥構件處於閉合狀態時，該通道具有非零體積，且 其中該通道用於以至少每分鐘600立方釐米的流動速度，選擇性地允許流體無障礙地通過。
31. 如請求項1之連接器，其中該第一側壁與該第二側壁中至少一個具有橫向厚度，該橫向厚度沿該密封本體的長度的下游方向而增加。
32. 如請求項1之連接器，其中該橫向凸緣接靠在該外殼的該上游端，從而該閥構件朝向閉合位置是預加負載的。
33. 如請求項32之連接器，其中該閥構件包括肩部，用於接合該外殼的對應邊緣，其中在該外殼的該上游端與該邊緣之間的距離大於該橫向凸緣與該肩部之間的鬆弛的距離，從而當該肩部接合該邊緣時，該閥構件被拉伸，導致該橫向凸緣接在該外殼的該上游端上。
34. 如請求項32之連接器，其中該橫向凸緣具有凹入的外形，以便當處在閉合狀態時，將該狹縫開口朝向閉合位置推壓。
35. 一種醫療連接器，其用於選擇性地使流體在第一醫療裝置與第二醫療裝置之間流動，該醫療連接器包括：一外殼，該其包括適於接收該第二醫療裝置的上游端，附有被構造成用於接收該第一醫療裝置的介面的下游端，及一外表面，附有環狀表面的一底座構件，從該外殼的上游端延伸到該底座構件的該環狀表面的上方外殼凹腔，及從該環狀表面朝向該外殼的該上游端延伸的內部套管；及一閥構件，其至少部分配置於該外殼之內並且該閥構 件用於控制通過該外殼的流體的流動，該閥構件包括由可撓性材料製成的密封本體，該密封本體具有下游端、被構造成用於接收該第二醫療裝置的至少一部分的上游端及與該密封本體的該下游端和該密封本體的該上游端流體相聯的常閉通道，該密封本體包括第一側壁和第二側壁，該第二側壁與該第一側壁相對，該第一及第二側壁在一下游方向分叉，使得該通道在一未受干擾之狀態下具有一非零體積，在該未受干擾之狀態下，該第二醫療裝置之第一端未與該密封本體之上游端接觸；其中該閥構件包括在該密封本體的該下游端處的引入腔室，其用於配合至該內部套管的外表面上，從而當該閥構件處於閉合狀態時，該密封本體的該下游端從該底座構件的該環狀表面被分離開第一距離，且其中當該第二醫療裝置的一部分插入到通道內時，該密封本體的該下游端沿該內部套管的該外表面在下游方向內滑動，從而該密封本體的該下游端從該底座構件的該環狀表面被分離開第二距離，該第一距離大於該第二距離；其中該閥構件包括具有一個狹縫開口的橫向凸緣，從該狹縫開口，該橫向凸緣與該通道流體相聯；及其中該構件包括肩部，其被建構以與該外殼之相應邊緣嚙合，其中在該外殼上游端與該邊緣間之距離大於該橫向凸緣與該肩部之間之距離，使得該閥構件在該肩部嚙合該邊緣而造成該橫向凸緣承載該外殼之上游端時係一預負載之下。
36. 如請求項35之連接器，其中該外殼包括：一上游外殼部分，該上游外殼部分包括該閥構件；及一下游外殼部分，該下游外殼部分用於可配合地連接到該上游外殼部分。
37. 如請求項36之連接器，其中該上游外殼部分包括一或多個對準特徵，且其中該下游外殼部分包括一或多個對準特徵被建構以與該一或多個上游外殼部分之對準特徵嚙合，以將該上游外殼部分與該下游外殼部分對準。
38. 如請求項35之連接器，其中該外殼包括在其上部的突起物，該突起物用於接合路厄注射器的內部螺紋以便將該第二醫療裝置固定到該連接器的上游端。
39. 如請求項35之連接器，其中該外殼由聚碳酸酯材料製成。
40. 如請求項35之連接器，其中該外殼由玻璃強化熱塑性聚酯樹脂製成。
41. 如請求項35之連接器，其中該密封本體係由矽膠所製成。
42. 如請求項35連接器，其中該閥構件係由矽膠所構成。
43. 如請求項35連接器，其中該外殼具有一沙漏形之輪廓。
44. 如請求項35之連接器，其中該連接器包括沙漏形狀的輪廓。
45. 如請求項35之連接器，其中該閥構件包括設置成與該外殼的零件相合的零件，以限制該閥構件相對於該外殼的運動。
46. 如請求項35之連接器，其中該外殼進一步包括至少一個排氣孔，其被建構以使該上方外殼凹腔通風。
47. 如請求項35之連接器，其中當該連接器的下部被連接到 該第一醫療裝置上時，該外殼的下部表面包括至少一個排氣孔用於使氣流進入到該外殼的路厄注射器鎖凹腔中和從該外殼的路厄氏注射器鎖凹腔中出來。
48. 如請求項35之連接器，其中該閥構件用於在從該外殼的該上游端移除該第二醫療裝置時，對朝下經過該內部套管的流體體積施加壓力。
49. 如請求項48之連接器，其中該通道在未受干擾的狀態下適於具有相對小的內部體積且在該第二醫療裝置之部部分引入到該通道內時適於具有比之前大的體積，該通道適於收縮以限定一個受限流徑且在該第二醫療裝置之該部分從該通道移開時限定相對小的內部體積，該密封本體的該上游端的至少一部分適於在該第二醫療裝置被移開時開始施壓於該第二醫療裝置的被插入的部分，以使佔用該內部體積的流體在該通道收縮時被推向該密封本體的該下游端。
50. 如請求項49該的連接器，其中該通道在該未受干擾的狀態下是平的且該密封本體進一步包括至少一個凸肋在該密封本體的外表面上，該凸肋相對於該通道限定的平面橫向地伸出且從靠近該密封本體的該上游端的區域縱向跨越到靠近該密封本體的該下游端的區域。
51. 如請求項35之連接器，其中該閥構件被粘合到該外殼以限制該閥構件相對於該外殼的運動。
52. 如請求項35之連接器，其中當該第二醫療裝置被插入到該醫療連接器時，該閥構件進一步限定無障礙之線性流 徑。
53. 如請求項35之連接器，其中該醫療連接器被建構以選擇性地允許一未受阻礙的線性流體流動流過其中。
54. 如請求項35之連接器，其中該通道用於選擇性地允許以每分鐘至少600立方釐米的流動速度流過的一無障礙的流體流動。
55. 如請求項35之連接器，其中該第一及第二側壁被建構以當流體流經該閥構件時而分離，以將該通道擴展。
56. 如請求項35之連接器，其中該密封本體包括定位在靠近該密封本體的該上游端的區域內的頸部，該通道在該密封本體的該上游端的區域內相對狹窄。
57. 如請求項56之連接器，其中該橫向凸緣從該頸部朝向該外殼延伸。
58. 如請求項35之連接器，其中該外殼的該上游端與該下游端被置於相同軸線上，以有助於提供直線流路穿過該醫療連接器。
59. 如請求項35之連接器，其中至少當該閥構件處於閉合狀態時，該第一側壁與該第二側壁限定在該閥構件的上游端的接觸區域。
60. 如請求項59之連接器，其中在該第一側壁與該第二側壁之間的該接觸區域相對小，以便於打開該醫療連接器。
61. 如請求項35之連接器，其中該外殼的該上游端與該外殼的該下游端被置於相同的軸線上，以有助於提供直的流體流路穿過該醫療連接器，其中至少當該閥構件處於閉 合狀態時，該第一側壁與該第二側壁限定在該密封本體的該上游端的接觸區域，在該第一側壁與該第二側壁之間的該接觸區域相對小，以便於打開該醫療連接器，且其中該通道用於以至少每分鐘600立方釐米的流動速度，選擇性地允許流體無障礙地通過。
62. 如請求項35之連接器，其中該第一側壁與該第二側壁中至少一個具有橫向厚度，該橫向厚度沿該密封本體的長度的下游方向而增加。
63. 如請求項35之連接器，其中該橫向凸緣接靠在該外殼的該上游端，從而該閥構件朝向閉合位置是預加負載的。
64. 如請求項35之連接器，其中該橫向凸緣具有凹入的外形，以便當處在閉合狀態時，將該狹縫開口朝向閉合位置推壓。