TWI381822B - Spinal fixation system - Google Patents

Description

脊椎固定系統

本發明係有關一種脊椎固定系統，尤指一種可調整角度之脊椎固定系統。

脊椎固定術中，常用固定桿作為輔助固定裝置，但因脊椎並不是成一直線，各脊椎骨節通常也不平行，例如腰椎為脊柱腹凸(lordosis)。因此若將原本成一直線的固定桿，直接和植入待固定脊椎骨節的複數支骨釘結合固定成一體，將迫使不在一直線上的待固定脊椎骨節變成在一直線上，並使原本不該平行的各個待固定脊椎骨節變成平行。

為了避免上述缺失，因此醫療界提出各種改良結構，諸如：

1.以有角度的螺釘(angled screw)解決問題，諸如US-5,176,679、US-5,196,014、US-5,257,994、US-5,466,238等；例如US-5,176,679利用有角度的骨釘(locking pins designed to have specific angles，)，來解決上述脊椎骨節通常並不平行問題。但該等方法只適用於一支固定桿和兩支骨釘之間的脊椎骨節固定(因為兩點成一直線)，但不適用於一支固定桿和三支(含)骨釘以上的脊椎骨節固定，因為三點通常不在一直線上，此外，該等方法在手術後，患部不具有彎曲(bending)/扭轉(twisting)/伸展(stretching)的功能。

2.以有角度的固定塊(angled connector)解決問題，諸如US-5,257,994、US-5,330,474等；例如US-5,257,994利用有角度的固定塊(locking block designed to have specific angles)，來解決上述脊椎骨節通常並不平行問題。但該等方法只適用於一支固定桿和兩支骨釘之間的脊椎骨節固定(因為兩點成一直線)，但不適用於一支固定桿和三支(含)骨釘以上的脊椎骨節固定，因為三點通常不在一直線上，此外，該等方法在手術後，患部不具有彎曲(bending)/扭轉(twisting)/伸展(stretching)的功能。

3.以萬向結合裝置(universal connecting device)解決問題，諸如US-5,474,551、US-5,507,746、US-5,575,791等；例如US-5,474,551係利用萬向墊片固定裝置(a universal pad fixation device)，來解決上述脊椎骨節通常並不平行問題。但該等方法只適用於一支固定桿和兩支骨釘之間的脊椎骨節固定(因為兩點成一直線)，但不適用於一支固定桿和三支(含)骨釘以上的脊椎骨節固定，因為三點通常不在一直線上，此外，該等方法在手術後，患部不具有彎曲(bending)/扭轉(twisting)/伸展(stretching)的功能。

4.以多軸螺釘(polyaxial screw)解決問題，諸如美國核准專利US-5,520,690、US-5,531,746、......US-7,186,2552、US-7,207,992等三十九筆，及美國相關的公開專利申請案US-20010012937、US-20020111626、......、US-20070161995、US-20070162006等四十二筆。這是目前的主流技術。該等技術基本上都是利用多軸螺釘(細節參見該案說明書)，來解決上述脊椎骨節通常並不平行問題。

但上述該等方法只適用於一支固定桿和兩支骨釘之間的脊椎骨節固定(因為兩點成一直線)，但不適用於一支固定桿和三支(含)骨釘以上的脊椎骨節固定，因為三點通常不在一直線上，此外，該等方法在手術後，患部不具有彎曲(bending)/扭轉(twisting)/伸展(stretching)的功能。

5.以人工關節固定裝置解決問題，例如TW-I275380(細節參見該案說明書)，來解決上述脊椎骨節通常並不平行問題。

但該等方法同樣只解決兩支骨釘之間的脊椎骨節固定問題，無法解決三支(含)骨釘以上的脊椎骨節固定問題，而且該案連接上桿(該案標號10)的球容體(該案標號102)，和連接下桿(該案標號11)的球結體(該案標號111)之間的結合，沒有限制機制，會造成連接上桿(該案標號10)和連接下桿(該案標號11)之間角度的不固定，亦即固定效果較差。此外，該等方法在手術後，患部不具有扭轉(twisting)/伸展(stretching)的功能。

美國的公開專利申請案US-20070288011，該專利係利用中空固定桿、連結索及墊片，使兩相鄰中空固定桿可調整角度，但該專利中的墊片為一類似圓球之墊片，因此該墊片雖可達到調整角度之功能，但該墊片並無提供一控制角度之機制，如此將導致兩相鄰桿件之間的角度可無限度的變動，因此若患者遭受到不當外力，將使兩相鄰中空固定桿之間可能因不當的受力而造成兩相鄰桿件因無法控制角度而產生角度過大的情況發生，進一步使兩相鄰桿件無法恢復成應有之角度及位置，而影響骨固定系統固定患部之功能，最終導致骨固定系統失效，且造成患者難以彌補之傷害。

本發明係利用碟狀調整墊片、中空固定桿及連結索之結合，使兩相鄰中空固定桿可調整角度，其藉由碟狀調整墊片的碟片部分，加以限制兩相鄰中空固定桿可調整之角度，使兩相鄰中空固定桿之間的角度不致於過大而導致無法復位或破壞該中空固定桿之結構，進而影響該骨固定系統之功能，且本發明可藉由彈性碟狀調整墊片使兩相鄰中空固定桿之間具有彈性，讓患者於術後活動時，兩相鄰中空固定桿可藉由具有彈性之碟狀調整墊片具有扭轉(twisting)/伸展(stretching)/緩衝彈性(cushion)/前屈(flexion)/後仰(extension)/側彎(lateral bending)的功能。

本發明之一目的在提供一種脊椎固定系統。

本發明之另一目的在提供一種具有碟狀調整墊片之脊椎固定系統。

本發明之又一目的在提供一種具有連結索之脊椎固定系統。

本發明之再一目的在提供一種具有中空固定桿之脊椎固定系統。

本發明之還一目的在提供一種以結合器固定連結索之脊椎固定系統。

本發明之又一目的在提供一種具有彈性之脊椎固定系統。

本發明之另一目的在提供一種可調整角度之脊椎固定系統。

本發明之再一目的在提供一種動態之脊椎固定系統。

本發明之還一目的在提供一種可壓縮之脊椎固定系統。

本發明之再一目的在提供一種有限度控制調整角度之脊椎固定系統。

本發明之又一目的在提供一種具有旋轉螺釘之脊椎固定系統。

本發明之脊椎固定系統，其包括：複數個骨固定裝置，其近端為連結端，其遠端用以固定待固定的脊椎骨節；一碟狀調整墊片，其具有一通孔；複數個中空固定桿，其桿身用以與該骨固定裝置之連結端連結；複數個固定器，其用以將該等中空固定桿固定於該等骨固定裝置；複數個結合器；及一連結索，其用以穿過該中空固定桿及該碟狀調整墊片之通孔，並以該結合器將該連結索固定於該中空固定桿中；其特徵在：該碟狀調整墊片用以裝置於兩相鄰中空固定桿，使兩相鄰中空固定桿間可有限度的調整角度及/或具有彈性功能。

上述該碟狀調整墊片，其可為任意形體為飛碟狀或類似飛碟狀之碟狀調整墊片(請參照圖4a、4b)，其藉由碟片部分，加以限制兩相鄰中空固定桿可調整之角度(請參照圖2a)，其中該蝶狀調整墊片之碟片可為一具有傾斜角度之碟片，以利於該蝶狀調整墊片與中空固定桿之間之角度調整，而不致出現兩相鄰中空固定桿之間的角度過大而無法復位、連結索承受較大之力而容易斷裂或破壞該中空固定桿-碟狀調整墊片-連結索之連結結構等問題，進而影響該脊椎固定系統之功能。

上述該碟狀調整墊片，其可為具有彈性之碟狀調整墊片，使兩相鄰中空固定桿之間具有彈性，讓患者於術後活動時，兩相鄰中空固定桿可藉由具有彈性之碟狀調整墊片，減緩兩相鄰中空固定桿所承受之衝力，而不是完全由沒有手術之骨節承受所有壓力。

上述該碟狀調整墊片，其可為任意習知之彈性墊片，如金屬彈片式碟狀調整墊片或於金屬彈片式碟狀調整墊片內灌注彈性材料等，其中該彈性材料諸如塑膠(聚胺酯、聚矽氧或PEEK)、聚合物、橡膠或複合材料(意即由兩種或兩種以上材料製成)等。

上述該骨固定裝置，其可為習知的骨釘(其可為單軸骨釘mono-axial screw或多軸骨釘poly-axial screw)、類似骨結合器(例如骨鉤-hook等)、或輔助結合器(例如側塊-side block等)，以骨釘為較佳。其與中空固定桿的結合方式可為習知固定桿和骨釘、骨鉤或側塊等的固定方式，例如直接螺合或卡合等。

上述該中空固定桿，其可為任意習知形式之中空固定桿，以具有一通孔可讓連結索輕易穿過為較佳。

上述該中空固定桿，其兩端可進一步具有一凹槽結構(請參照圖2b)，用以使碟狀調整墊片之凸起部分接觸，讓碟狀調整墊片與中空固定桿之間更利於調整角度。該中空固定桿為兩端皆具有凹槽結構或僅一端具有凹槽結構，其中該凹槽結構與中空固定桿可為一體成型或以任意習知之結合方式連結，如螺合、卡合、鎖合或釘合等，以一體成型為較佳。

上述該連結索，其可為任意習知之連結索，其係用以連結中空固定桿與碟狀調整墊片，並於脊椎固定系統最前端及最末端之中空固定桿以結合器加以固定該連結索，使連結索不會於中空固定桿中鬆脫。

上述該結合器，其可為任意習知之連結索結合器，如固定夾、套管、壓製套管或套環-壓製套管等(請參照圖3a至3i)。

上述該結合器及與連結索之連結，其可為任意習知之連結方式，如壓製連結(請參照圖3d)、螺合連結(請參照圖3a)等。

上述該骨固定裝置與中空固定桿之連結，其可為任意習知之連結方式，如螺合連結(傳統骨釘與桿件之螺合連結)、鎖固連結或卡合連結等。其中該骨固定裝置與中空固定桿之間可進一步放置一墊片，以加強骨固定裝置與中空固定桿之連結。

上述該骨釘，其螺釘部分可為一旋轉螺釘(請參照圖5a、5b)，其中該旋轉螺釘用以調整骨釘承接部之角度，該骨釘與旋轉螺釘之間可進一步具有一固定機制以利於在調整骨釘承接部之角度後，將骨釘與旋轉螺釘加以固定。其中該固定機制可為任意習知之固定機制，如凹槽卡合固定機制，(請參照圖5b)，裂縫迫緊固定機制(請參照圖5c)，或凹槽-裂縫迫緊固定機制等(請參照圖5d)。習知之單軸骨釘(mono-axial screw)因螺釘部分與承接部為一體成型，因此單軸骨釘打入骨節後，必須加以旋轉單軸骨釘以符合桿件放置的角度，造成手術時的諸多不便。習知之多軸骨釘(poly-axial screw)，為了達到最大的旋轉及調整角度，因此對於骨釘的承接部與螺釘部份之間的連結性較為不穩固，使得骨釘的承接部與螺釘部份在承受外力時較為脆弱，無法如本發明之旋轉螺釘與承接部知連結，可有效的加強兩者之間之固定關係，而提高其穩定性。該旋轉螺釘及該固定功能機制之細節、說明、實施方式及實施例請參見發明人等同日申請的另一項專利申請案「骨科用旋轉骨釘」(其中本專利之承接部類同於該「骨科用旋轉骨釘」專利中之承座部)。其中該等骨釘以單軸旋轉骨釘為較佳，其中又以具固定功能機制之可固定單軸旋轉骨釘為更佳。

上述該固定器，其可為任意習知之固定器，用以與骨固定裝置之承接部結合，其中該固定器底端面可為配合其下方裝置的頂端面，例如：若其下方為一圓柱狀桿件，則該固定器底端面可為一圓柱弧凹面；若其下方為一底面為平面之襯墊，則該固定器底端面為一平面；若其下方為一球弧襯墊，則該固定器底端面為一配合該球弧襯墊之弧度的球弧凹面(請參見發明人等同日申請的另一項專利申請案「骨科用萬向襯墊固定結構」中圖3-1、圖3-2、圖3-3、圖3-4、圖5)，用以使中空固定裝置與骨固定裝置之連結更加穩固，其中該固定器與該骨固定裝置之承接部的結合方式可為任意習知之固定方式，如鎖合、卡合、螺合等，以螺合為較佳。

上述該骨固定裝置、中空固定桿、碟狀調整墊片、結合器和連結索，其材質可選用任何被認可且適用之骨科材料，如可植入人體之金屬材料，例如鐵基材料不鏽鋼316 LVM(stainless steel 316 LVM)、鈦基材料Ti-6-4、及鈷鉬合金等。而其中連結索其材質除了可以是上述金屬材質外，也可以選用任何被認可且適用的有機材質，例如人工、韌帶、碳纖維或達克龍或等。

上述該中空固定桿，可經設定尺寸及組態以裝配於兩個相鄰脊椎骨釘之間，該結合桿亦可為利用正反螺牙套筒結構使其可調整長度以配合兩相鄰脊椎骨節之間距。該中空固定桿除上述提及之材料外，也可以生物相容性材料製成，諸如塑膠(聚胺酯、聚矽氧或PEEK)、聚合物、橡膠或複合材料(意即由兩種或兩種以上材料製成)。當判定用以製造中空固定桿時，可能考慮各種因素，包括但不限於耐受消毒之能力、耐受施加於其上之力之能力、重量、耐久性、彈性且塑性的彎曲、及/或變形之能力、以及在變形之後保持形狀之能力。

上述該碟狀調整墊片除上述提及之材料外，也可以生物相容性材料製成，諸如塑膠(聚胺酯、聚矽氧或PEEK)、聚合物、橡膠或複合材料(意即由兩種或兩種以上材料製成)。當判定用以製造碟狀調整墊片時，可能考慮各種因素，包括但不限於耐受消毒之能力、耐受施加於其上之力之能力、重量、耐久性、彈性且塑性的彎曲、及/或變形之能力、以及在變形之後保持形狀之能力。

圖1為本發明脊椎固定系統一較佳具體例示意圖。其中標號110為第一中空固定桿，111為第一中空固定桿110之接合部，120為第二中空固定桿，121為第二中空固定桿120之接合部，200為碟狀調整墊片，210為凸起部，220為碟片，300為連結索，400為結合器，500為骨釘。其中該連結索300係用以穿過第一中空固定桿110、碟狀調整墊片200及第二中空固定桿120，並將連結索300兩端以結合器400加以固定，以防止連結索300滑脫，其中第一中空固定桿110及第二中空固定桿120之桿身放入骨釘500之接合槽，以螺合之方式將第一中空固定桿110及第二中空固定桿120與骨釘500加以固定。其中第一中空固定桿110及第二中空固定桿120之接合部111，121為一具有凹槽之接合部，用以符合碟狀調整墊片200之突起部210，使碟狀調整墊片200與第一中空固定桿110及第二中空固定桿120之接合部111，121，更容易調整彼此之間的角度，且藉由碟狀調整墊片200之具有傾斜角度的碟片220，加以限制兩相鄰中空固定桿可調整之角度，而不致出現兩相鄰中空固定桿之間的角度過大而無法復位、連結索承受較大之力而容易斷裂或破壞該中空固定桿-碟狀調整墊片-連結索之連結結構等問題，進而影響該脊椎固定系統之功能。

圖2a為本發明脊椎固定系統之中空固定桿、碟狀調整墊片及連結索結合的較佳具體例示意圖。其中標號110為第一中空固定桿，120為第二中空固定桿，200為碟狀調整墊片，300為連結索。其中該連結索300係用以穿過多個中空固定桿及碟狀調整墊片，藉由連結索300、中空固定桿及碟狀調整墊片之連結，使脊椎固定系統可有限度的調整角度，以符合不同位置脊椎之曲度或符合骨固定裝置打入骨節之位置。

圖2b為圖2a局部放大示意圖。其標號類同圖2a。

圖3a、3b、3c、3d、3e、3f、3g、3h、3i分別為本發明脊椎固定系統之結合器與連結索結合的較佳具體例示意圖。其中標號110為第一中空固定桿，200為碟狀調整墊片，300為連結索，400為結合器，410為U形套環，420為阻擋器。圖3a顯示：結合器400為螺合機構，其係利用螺合的方式將連結索300固定。圖3b顯示：結合器400為固定夾，其係利用夾合的方式將連結索300固定。圖3c顯示：結合器400為套管，其係利用夾合的方式將連結索300固定。圖3d顯示：結合器400為雙通道壓製套管，其係利用夾合的方式將連結索300固定。圖3e顯示：結合器400為斜角壓製套管，其係利用夾合的方式將連結索300固定，並利用斜角端與中空固定桿之桿端形成卡合之方式。圖3f顯示：結合器400為壓製套管，其係利用夾合的方式將連結索300固定。圖3g顯示：結合器400為雙壓製套管，其係利用夾合的方式將連結索300固定。圖3h顯示：結合器400為壓製套管，其係利用連結索300穿過U形套環410並加以夾合的方式將連結索300固定。圖3i顯示：結合器400為壓製套管，其係利用連結索300穿過阻擋器420並加以夾合的方式將連結索300固定。

圖4a、4b為本發明脊椎固定系統2種蝶狀調整墊片的較佳具體例示意圖。其中標號200為碟狀調整墊片，210為凸起部，220為碟片部，230為通孔。圖4a顯示：碟狀調整墊片200之凸起部210用以與中空固定桿之桿端接觸(請參照圖2b)，利用凸起部210的曲面，使碟狀調整墊片200與中空固定桿達到調整角度之功能，且進一步藉由碟片部220加以限制中空固定桿可調整之角度，讓中空固定桿並不是無限度的調整角度，以確保兩相鄰中空固定桿之間的角度不至於過大而無法復位、連結索承受較大之力而容易斷裂或破壞該中空固定桿-碟狀調整墊片-連結索之連結結構等問題的產生，進而影響該骨固定系統之功能。圖4b顯示：碟片部220具有一傾斜角度，用以限制兩相鄰中空固定桿之角度。

圖5a、5b、5c、5d為本發明脊椎固定系統4種旋轉螺釘的較佳具體例示意圖。其中標示500為骨釘，510為承接部，520為旋轉螺釘，521為旋轉端。圖5a顯示：旋轉螺釘520之旋轉端521與承接部510之間可相互旋轉，而藉由相互旋轉之動作，以調整承接部510與旋轉螺釘520之間的角度，使承接部510調整角度後能符合桿件放置之位置。圖5b顯示：旋轉螺釘520之旋轉端521與承接部510之間可相互旋轉，而藉由相互旋轉之動作，以調整承接部510與旋轉螺釘520之間的角度，使承接部510調整角度後能符合桿件放置之位置。其中旋轉端521具有一由凹槽卡合固定機制，使旋轉螺釘520於旋轉至適合角度時，可藉由由凹槽卡合固定機制將旋轉螺釘520與承接部510加以固定。圖5c顯示：旋轉螺釘520之旋轉端521與承接部510之間可相互旋轉，而藉由相互旋轉之動作，以調整承接部510與旋轉螺釘520之間的角度，使承接部510調整角度後能符合桿件放置之位置。其中旋轉端521具有一裂縫迫緊固定機制，使旋轉螺釘520於旋轉至適合角度時，可藉由裂縫迫緊固定機制將旋轉螺釘520與承接部510加以固定。圖5d顯示：旋轉螺釘520之旋轉端521與承接部510之間可相互旋轉，而藉由相互旋轉之動作，以調整承接部510與旋轉螺釘520之間的角度，使承接部510調整角度後能符合桿件放置之位置。其中旋轉端521具有一凹槽-裂縫迫緊固定機制，使旋轉螺釘520於旋轉至適合角度時，可藉由凹槽-裂縫迫緊固定機制將旋轉螺釘520與承接部510加以固定。

圖6為本發明脊椎固定系統與裝置於骨節的一較佳具體例示意圖。其中標號110為第一中空固定桿，120為第二中空固定桿，130為第三中空固定桿，200為碟狀調整墊片，500為骨釘，610為第一骨節，620為第二骨節，630為第三骨節。脊椎固定系統裝置於脊椎骨節，碟狀調整墊片200放置於兩相鄰中空固定桿之間，用以調整兩相鄰中空固定桿之角度。

圖7為本發明脊椎固定系統與裝置於骨節的另一較佳具體例示意圖。其中標號110為第一中空固定桿，120為第二中空固定桿，130為第三中空固定桿，140為第四中空固定桿，200為碟狀調整墊片，500為骨釘，610為第一骨節，620為第二骨節，630為第三骨節。兩相鄰骨節角度較大，可於兩相鄰骨節裝置兩個以上之碟狀調整墊片200，用以符合角度之調整。

110．．．第一中空固定桿

111．．．接合部

120．．．第二中空固定桿

121．．．接合部

130．．．第三中空固定桿

140．．．第四中空固定桿

150．．．第五中空固定桿

200．．．碟狀調整墊片

210．．．凸起部

220．．．碟片部

230．．．通孔

300．．．連結索

400．．．結合器

410．．．U型套環

420．．．阻擋器

500．．．骨釘

510．．．承接部

520．．．旋轉螺釘

530．．．旋轉端

610．．．骨節

620．．．骨節

630．．．骨節

圖1為本發明脊椎固定系統一較佳具體例示意圖。

圖2a為本發明脊椎固定系統之中空固定桿、碟狀調整墊片及連結索結合的較佳具體例示意圖。

圖2b為圖2a部分放大示意圖。

圖3a、3b、3c、3d、3e、3f、3g、3h、3i分別為本發明脊椎固定系統之結合器與連結索結合的較佳具體例示意圖。

圖4a、4b為本發明脊椎固定系統2種蝶狀調整墊片的較佳具體例示意圖。

圖5a、5b、5c、5d為本發明脊椎固定系統4種旋轉螺釘的較佳具體例示意圖。

圖6為本發明脊椎固定系統與裝置於骨節的一較佳具體例示意圖。

圖7為本發明脊椎固定系統與裝置於骨節的另一較佳具體例示意圖。

110．．．第一中空固定桿

111．．．接合部

120．．．第二中空固定桿

121．．．接合部

200．．．碟狀調整墊片

210．．．凸起部

220．．．碟片部

300．．．連結索

400．．．結合器

500．．．骨釘

Claims (10)

1. 一種脊椎固定系統，其包括：複數個骨固定裝置，其近端為連結端，其遠端用以固定待固定的脊椎骨節；一碟狀調整墊片，其具有一通孔；複數個中空固定桿，其桿身用以與該骨固定裝置之連結端連結；複數個固定器，其用以將該等中空固定桿固定於該等骨固定裝置；複數個結合器；及一連結索，其用以穿過該等中空固定桿及該碟狀調整墊片之通孔，並以該等結合器將該連結索固定於該等中空固定桿中；其特徵在：該碟狀調整墊片用以裝置於兩相鄰中空固定桿，使兩相鄰中空固定桿間有限度的調整角度及/或具有彈性功能。
2. 如申請專利範圍第1項所述之脊椎固定系統，其中該骨固定裝置為骨釘。
3. 如申請專利範圍第2項所述之脊椎固定系統，其中該骨釘的螺釘部分為旋轉螺釘。
4. 如申請專利範圍第1項所述之脊椎固定系統，其中該碟狀調整墊片為飛碟狀碟狀調整墊片或類似飛碟狀碟狀調整墊片。
5. 如申請專利範圍第1項所述之脊椎固定系統，其中該碟狀調整墊片為彈性碟狀調整墊片。
6. 如申請專利範圍第5項所述之脊椎固定系統，其中該彈性碟狀調整墊片為金屬彈片式碟狀調整墊片。
7. 如申請專利範圍第6項所述之脊椎固定系統，其中該彈性碟狀調整墊片為中空金屬彈片式碟狀調整墊片。
8. 如申請專利範圍第7項所述之脊椎固定系統，其中該彈性碟狀調整墊片為灌注有彈性材料之中空金屬彈片式碟狀調整墊片。
9. 如申請專利範圍第1、4、5、6、7、8項所述之脊椎固定系統，其中該碟狀調整墊片進一步為碟片具有傾斜角度之碟狀調整墊片。
10. 如申請專利範圍第1項所述之脊椎固定系統，其中該固定器底部為球弧。