TWI338165B - Soft lens orthokeratology - Google Patents

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九、發明說明： C發明所属技術領威】 發明領域 概略言之本發明係有關隱形鏡片’特別係有關適合用 於角膜塑形來矯正、減少或預防屈光錯誤之鏡片。 【先前技術3 發明背景 人類視覺系統係由三大組成元體組成’亦即角膜、水 晶體及視網膜。正視眼為入射平行光線完美落在視網膜， 因而獲得清晰影像，亦即20/20視力’於近視眼或近視’平 行光線係聚焦於視網膜前方，結果導致視網膜影像模糊。 於遠視眼或遠視，平行光束係聚焦於視網膜後方，再度導 致影像散焦。其它屈光異常例如散光及老花也會導致視網 膜影像模糊。 料直接放置於角膜表面，來 ，來達成類似的光學矯正效果。屈

傳統上，角祺塑形術定義為透過施用特殊設計的硬式 前述屈光錯誤之矯正模式包括眼鏡、隱形眼鏡、及屈 光手術。眼鏡鏡片係用來矯正屈光錯誤的傳統模式，眼鏡 鏡片包含凹透鏡、凸透鏡或圓柱透鏡，來將未聚焦的平行 光線聚焦於視網膜上。隱形鏡片經由將硬式或軟式塑膠材 透氣性鏡片（RQPs)來塑形角Μ俞主 表面，暫時減少或消除屈 光錯誤(近梘眼、遠視眼、散先及i ^ 老化）。經由獨特之鏡片後 方幾何，其中鏡片中央具有與中 Τ埤邊不同的曲率半徑，可 能達成期望的表面雜改變（中^_平來壯近視，中 間角膜變陡來續正遠視)。此種常用之幾何稱之為「反相幾 何設計」。於目前角膜塑形術’鏡片後方之組配構造可於病 人睡眠中隔夜塑形角膜表面。當病人醒來時，取下鏡片， 病人的屈光錯誤減少，視錢善，而無需眼鏡、隱形眼鏡、 或屈光手術。因角顧形非永久性，故病人必須每夜或每 隔一夜配戴硬式隱形鏡片來維持期望的效果。 全部先則角膜塑形技術皆係使用硬式鏡片或奶卩鏡片 來達成角膜塑形效果。 持續對RGP角膜塑形術的潛在機轉從事研究，今曰瞭 解於硬式鏡片下方產生液壓組織改變力’於鏡片下方可能 存在有淚液量之顯著差異。 以近視角膜塑形術為例，期望達成之中央平坦化效果 係透過RGP鏡片結合中心曲率半徑比中心角膜曲線更平坦 (亦即較大曲率半徑）。於中周邊，鏡片具有曲率半徑比角膜 曲線更陡靖（亦即較小曲率半徑）。此等曲線共同組合來形成 反相幾何鏡片設計的基礎。 反相幾何鏡片之後表面形狀由於跨中心角膜之薄淚液 層（厚度約5微米），對角膜中心形成正向「推力」。較陡峭的 鏡片中周邊曲線形成較厚的淚液層（厚度約55〇微米），結果 產生負壓或產生「拉」力。此種負壓至少造成角膜中周邊 1338165 厚度比中心厚度相對增厚。此二力共同組合，形成於近視 角膜塑形術之期望變化。 以遠視角膜塑形術為例，目前的瞭解是機轉與近視角 膜塑形術之機轉相反。換言之，鏡片的設計於中央形成「拉 5 力」（負壓），而於中周邊形成「推力」（正壓）。此二力可由 反相幾何鏡片設計達成，反相幾何鏡片設計結合陡峭的中 心曲率半徑及平坦的中周邊曲率半徑。此種組配形成遠視 角膜塑形術之期望變化。 目前已有多種鏡片設計上市可供角膜塑形使用（表1)。 10 於美國至少有一種鏡片設計亦即派拉貢（Paragon) CRT，經 過美國食品藥物管理局FDA核准用於隔夜角膜塑形。其餘 鏡片設計則只核准供白天配戴，或目前正等候FDA核准隔 夜配戴之臨床研究的某一期。表1列舉之全部鏡月皆為RGP 鏡片。 15 7 表1 :,多種上市供鏡片塑形之鏡片設計。 --- ’鏡片設計 ----— 製造商 角膜屈光治療 ----- 派拉貢視力科學 BE設計 — 精準技術 康特司(Contex) E系統 — 康特司 最姆稜司（DreimLens) 雷姆棱司(ReimLens)公司 伊慕拉(Emerald)設計 優克力（Euclid)系統 耐風(NightForm) 克拉克鐵克(Correctech) 控制角膜塑形 薩米伊爾哈格(Sami El Hage) R&R設計 林特 /瑞吾(Rinehart/Reeves) 耐莫(NightMove) 「 *1 一 羅吉塔伯(RogerTabb) 伐格(Fargo)設計 吉姆戴(Jim Day) 奥瑟福克斯(OrthoFocus) 美哲(Metro)光學 波系 卡斯頓克利夫(Custom Craft) 可逆式角膜治療 ABBA光學 自由維度/e鏡片 E及E光學 才父準系列/菲爾康(Falcon) G.P.專家 派拉貢CRT鏡片係由三大區段組成。第一區段包含設 計用來橋正近視屈光錯誤之中心基本曲線半徑。此種較為 平坦的曲率半徑可於鏡片下方形成適當力來辅助角膜組織 的塑形。第二區段亦即返回區段為s形彎曲，其可控制跨中 心角膜之鏡片餘隙量。較淺的S形彎曲可讓基本曲線較為接 近角臈，而較深的S形彎曲則獲得較大頂端餘隙。第三區段 亦即最末區段提供跨中周邊角膜鏡片校準。此一區段結^ 於每過控叙親縣，設利來麵人之舒適最大化。 向方向介於至少一較高壓區段與至少一較低壓區段間改 變’該等區段之壓力梯度及該等區段之所在位置經選擇， 因而對眼球角膜表層造成維度變化，藉此至少暫時造成眼 球屈光態的改變。 5 較佳隱形鏡片之後表面之形狀係與眼球輪廓不同，因 此於距鏡片中心之特定半徑距離的某個鏡片環形部將比於 距鏡片中心不同半徑距離之另一鏡片環形部，更為接近眼 球表面。 較佳於各個環形部施加於眼球之壓力例如係界定一種 10壓力梯度，該壓力梯度充分陡峭’因此角獏厚度，主要為 角骐上皮厚度於接近較高壓區段或較高壓區段内部之厚度 將較小，而於接近較低壓區段或較低壓區段内部之角膜上 皮厚度將較大。 、 5 鏡片之組配結構可具有天然方向或正常方向（非外翻） 及外翻方向（内側翻向外）’鏡片於二方向皆穩定，其中外翻 幾片之後表面係由非外翻鏡片之前表面所界定。 本發明可延伸至一種藉角膜塑形減少眼球屈光錯誤之 方决，該方法包括下列步驟： 0 測定眼睛所需屈光矯正；以及 選擇一種由適當材料形成之軟式鏡片，其具有一種幾 化且配結構，讓其嵌合於眼球時，將對眼球表面施加壓力 因而輔助所需的角膜塑形。 須瞭解本發明可擴大而增加映射步驟，例如用於角膜 表兩形狀映射眼球欲接受塑形之至少該部分表面，來改良 10 1338165 角膜塑形之預測能力。但於量產之隱形鏡片其針對一般大 眾使用，則非絕對需要角膜映射。 現在將參照附圖討論本發明之進一步細節。但說明及 附圖並非意圖限制如申請專利範圍界定之本發明之廣義範 5 圍。 圖式簡單說明 第1至26圖顯示根據本發明，接受角膜塑形術處理之個 體眼球之不同角膜表面形狀映射圖； 第27圖圖解顯示軟式隱形鏡片之有限元模型； 10 第28圖圖解顯示典型軟式鏡片之幾何參數； 第29圖圖解顯示三種不同鏡片之外翻後表面；以及 第30至41圖顯示根據本發明模型化之12個不同鏡片之 表面凹陷、間隙（亦即淚液厚度）、壓力、及應力差分作圖。 【實施方式1 15 較佳實施例之詳細說明 人類上皮厚度約50微米。組織壓縮或位移量，換言之 組織厚度減少可使用曼樂寧(Munnerlyn)公式估計，曼樂寧 公式常見結合於今日準分子雷射用於角膜屈光手術 (Munnerlyn C.R·，Koons S.J·，Marshall.，屈光角膜手術：雷 20 射屈光手術技術，白内障屈光手術期刊1988 14:46-52)。曼 樂寧公式用來估計對預定屈光變化要求的組織操作量。 組織厚度減少=((光學區段直徑)2x屈光錯誤/3 曼樂寧公式假設角膜後表面維持固定。 實施例： 11 1338165 5.0毫米 25平方毫米 -62.50微米 -20.83微米 -21微米 處理區段直徑 0ZD 平方（5·0χ5.0) X目標屈光錯誤(-2.50 D) /3 組織厚度變化要求值 於處理區段對-2.5 D矯正而言，角膜矢狀深度變化約為 20微米。表2說明隨著處理區段的減小，如何有效增加屈光 變化。 表2 :處理區段直徑與屈光變化間之關係 10

處理區段直徑 處理深度 預期屈光變化 6.0毫米 20微米 -1.75D 5.0毫米 20微米 -2.50D 5.0毫米 20微米 -2.50D 4.0毫米 20微米 -3.75D 3.0毫米 20微米 -6.75D 當曼樂寧公式應用於隱形鏡片角膜塑形時，結果證實 為了達成所需光學結果要求最小組織位置移（每個屈光度 約9微米）。曼樂寧公式也可輔助澄清處理區段直徑與組織 位移量間之關係（表3)。 15 表3 : -3.00 D矯正所需角膜組織位移。 處理區段直徑 角膜塑形組織位移 6.0毫米 36微米 5.0毫米 25微米 4.0毫米 16微米 3.0毫米 9微米 12 透鏡適合用於此項處理。 不欲受理論所限，臨床結果提示本軟式鏡片設計並非 主要經由角膜組織重新分配來誘生角膜塑形術效果，反而 係經由壓縮角膜組織來誘生角膜塑形術效果。但須瞭解本 系統及方法除了壓縮之外或替代壓縮，也包括透過組織重 新分配、角膜上皮及角膜基質細胞的產生與去除，細胞遷 移或轉向及細胞大小變化來達成預定效果。 使用軟式隱形鏡片進行角膜塑形的構想首次受發明人 注意係在病人(L.E.)雙眼的視銳度呈現略微減低症狀。病人 有一年成功地配戴30曰連續配戴汽巴(ciBA)視力公司喬治 亞州杜魯司（Duluth, GA)之焦點夜曰軟式鏡片的歷史。病人 患有高度屈光型近視，當時係配戴下示軟式隱形鏡片： 右眼 基底曲線： 8.4毫米 倍率： -9.00 D 直徑： 13.8毫米 左眼 基底曲線： 8.4毫米 倍率： -9.00 D 直徑： 13.8毫米 由於無法決定病人視力主訴的本質，使用韓福瑞亞特 勒斯（Humphrey Atlas)表面形狀儀來進行病人眼球之表面 形狀映射。映射明白指出病人前角膜之表面形狀已經被軟 式隱形鏡片改變。表面形狀的改變於左眼最明顯，顯示角 1338165 膜中心3.0毫米的變平，與角膜中周邊的變陡。 隨後推測病人可能不慎將其軟式隱形鏡片外翻，且以 外翻狀態配戴鏡片經歷未知時間長度。隨後對Patrick Caroline之盲左眼進行先導研究，來判定配戴外翻的-9.00 5 屈光度軟式鏡片是否確實會導致病人之表面形狀改變。以 2002年2月4日之表面形狀映射圖用作為基準線（第1圖）。 2003年2月12日星期三，Stacy Aboutalebi醫生將外翻之 -9.00屈光度焦點夜日軟式鏡片嵌入Patrick Caroline左眼。 Patrick Caroline由上午10點配戴鏡片至下午5:45分。此時，進 10 行隙燈檢查，發現軟式鏡片取中於眼球，角膜並無眼睛病變。 下午5:48,取出軟式鏡片，使用美得夢（Medmont)研究 室角膜表面形狀儀進行角膜映射（第2圖）。左眼於配戴前之 角膜形狀比較配戴後角膜形狀，顯然配戴外翻的軟式隱形 鏡片造成顯著角膜變化。 15 隨後決定重新配戴軟式鏡片，Patric Caroline配戴鏡片 隔夜。於第二天2003年2月13日戴著隱形鏡片回到派西費克 (Pacific)大學。於下午5:1〇取下鏡片，進行角膜映射（第3 圖）。分析映射圖顯示中心角膜平坦化之增加量。 如下表面形狀映射顯示於其次數日表面平坦化的進 20 展： 2003年2月14曰星期五（第4圖） 2003年2月15曰星期六（第5圖） 由2003年2月15日至2003年3月1日進行一系列臨床試 驗來證實軟式隱形鏡片用於角膜塑形術的構想。實驗結果 15 1338165 進一步證實該項技術的價值。 於2003年2月16日上午9:42，對Alex Caroline盲左眼取 基準線角膜表面形狀測量值（第6圖）。於上午9:50將具有如 下規格之外翻汽巴公司焦點夜日隱形鏡片嵌入Alex 5 Caroline左眼： 基底曲線： 8.4毫米

倍率： -10.00 D 直徑： 13.8毫米

Alex Caroline連續配戴前述外翻的隱形鏡片至2003年2 10 月24日星期一下午6:56。此時取出隱形鏡片，進行角膜表 面形狀量測（第7圖）。於2003年2月25日星期二，再度外翻鏡 片，鏡片嵌入Alex Caroline左眼。於2003年3月1日上午 11:20，取下隱形鏡片，進行角膜表面形狀測定（第8圖）。於 下午12:30再度將外翻隱形鏡片我入Alex Caroline左眼。 15 於2003年2月15日下午4:15，對Jennifer Choo進行基準

線角膜表面形狀測定（第9圖及第10圖）。Jennifer Choo未經 矯正的視銳度每眼為20/200。以如下屈光矯正雙眼最佳矯 正後視瑞度為20/20 : OD: -4.00/-0.50x90 20 OS: -4.25/-0.25X90 於下午5:00，Jennifer Choo配戴如下外翻之隱形鏡片： 右眼 左眼 純視(Purevision) 焦點夜日（汽巴公司） (鲍許及隆伯(Bausch and Lomb)) 16 25 1338165 基底曲線：8.6毫米 倍率：-4.50 D 直徑：13.8毫米 基底曲線：8.6毫米 倍率：-4.50 D 直徑：13.8毫米 於2003年2月16日上午9:10，取下鏡片進行角膜表面形 狀測定（第11圖及12圖）。 於2003年2月17日下午12:30, Jennifer Cho〇配戴如下外 翻之焦點夜日鏡片於雙眼： 10 右眼 基底曲線：8.6毫米 倍率：-10.0 D 直徑：13.8毫米 左眼 基底曲線：8.6毫米 倍率：+6.00 D 直徑：13.8毫米 於2003年2月18日星期二上午7:45，取下隱形鏡片，進 行角膜表面形狀測定（第13圖及14圖）。至2003年2月27曰星 期四為止’ Jennifer Choo中斷全部隱形鏡片的配戴。 於2003年2月27日星期四下午5:28，對Jennifer Choo進 行另一次基準線角膜表面形狀測定（第15圖及16圖）。有如下 規格之焦點夜日隱形鏡片於下午u :45外翻置於Jennifer Choo之左右眼： 基底曲線：8·6毫米 20 倍率·· -10.00 Ds 直徑：13.8毫米 於2003年2月18日星期五上午7:3()取下隱形鏡片，同日 上午8:30進订角膜表面形狀測定（第17圖及第18圖）。 JenniferCh〇°雙眼未經輔助的視銳度為20/200。以如下差額 17 1338165 屈光矯正後之最佳矯正後視銳度左右眼皆為20/20。 0D: -3.007-0.50x90 OS: -3.25/-0.50x92 該隱形鏡片於下午11:30重新再外翻嵌於Jennifer Choo 5 雙眼。 2003年3月1日星期六上午10:00，取下隱形鏡片。上午 11:21進行角膜表面形狀測定（第19圖及第20圖）。Jennifer Choo未經輔助之視銳度雙眼皆為20/200。以如下差額屈光 矯正之雙眼最佳視力為20/20。

OD: -3.00 DS

OS: -3.25 DS 於2003年3月1日星期六下午12:00，Jennifer Choo配戴 如下外翻之焦點夜日隱形鏡片： 右眼 基底曲線：8.6毫米 倍率：-9.50 D 直徑：13.8毫米 左眼 基底曲線：8.6毫米 倍率：-9.50 D 直徑：13.8毫米 於前述隱形鏡片頂上，Jennifer Choo又配戴如下未經外 翻之焦點夜日隱形鏡片： 20 2¾ 基底曲線：8.6毫米 左眼 基底曲線：8.6毫米

倍率：+60.0 D 倍率：+5.75 D 直徑：13.8毫米 直徑：13.8毫米 2003年2月19日星期三下午5:20，對StacyAboutalebi醫 18 生進行基準線角膜形狀測定（第21圖及第22圖）。醫生未經輔 助之視銳度雙眼皆為20/1〇〇。以如下平衡屈光橋正雙眼之 最佳矯正視銳度為為20/20。 OD; -1.25/ -0.75x60 5 OS: -1.50/-1.00x115 於2003年2月27日星期四下午i〇:3〇，Aboutalebi醫生雙 眼配戴如下外翻之焦點夜日隱形鏡片： 基底曲線.8 · 6毫米 倍率：-10.00 D 10 直徑：13.8毫米 前述隱形鏡片於2003年2月28日星期五上午6:3〇取 下。上午8:39進行角膜表形狀測定（第23圖及第24圖）。使用 史/圼倫(Snellen)視銳度表格’ Aboutalebi醫生未經輔助之視 銳度右眼為20/25-1，左眼為20/30。以如下屈光最佳矯正至 15 雙眼 20/20。 OD: -0.25/ -0.75x58 OS: -0.25/ -1.00x115 隱形鏡片再度於2003年2月28日星期五下午10:4〇外翻 配戴，而於2003年3月1日星期六上午9:30取下。於上午11:〇9 20進行角膜映射（第25圖及第26圖）。 由前述實驗結果，顯然使用軟式隱形鏡片可對角祺表層 元狀作塑形。相信由鏡片或透過鏡片施加於眼球表面的屡 力，以及高壓區段與低壓區段間的壓力梯度決定塑形本質。 有多項因素可決定眼球與隱形鏡片間之壓力側緣。配 19 1338165 戴者眼球雜·係其中-仙素。其它因素則包括鏡片直 徑、製造鏡片之材質、材質相關物理參數，例如彈性模量、 鏡片厚度側繪及鏡片後表面及前表面形狀，其也控管厚戶 側繪。此外，外翻透鏡(亦即内側朝外)之内部應力將改變^ 5 眼球的壓力側繪。 須瞭解為求眼球表面的有效塑形，對壓力侧繪有相當 高度預測性相當重要。 申請人發展出—種有限元之軟式隱形鏡片幾何與效能 模型’俾對特定配戴者選擇特殊鏡片組配結構提供所需程 1〇度的生產力。此處簡單介紹有限元分析將可輔助不熟悉有 限元技術的讀者瞭解，隨後數段係有關較為方便瞭解之壓 力側繪預測。 有限兀分析(FEA)係指機械學、動力學、流體力學及其 匕項域實體問題之寬廣解決辦法。通常，該問題由於尺寸 或複雜度促成於分析上無法解決或不可行，該等問題屬於 有限疋分析之候選者。以數值方式通常由電腦產生解，且 有右干已知且可接受的精確度。有關FEA原理、技術及實 之詳細說明例如可參考Beiytschko，Liu及Moran，連續統 2〇及結構之非線性有限元 ’威利公司2001年等其它參考文獻。 欲解決之實體問題分成數部分。首先當有規定形狀及

松％L 之隱形鏡片以規定壓力朝向眼球加壓時，測定眼球感 覺之壓力之問題。第二，受到此種壓力之隱形鏡片且由眼 球表面約束其移動之隱形鏡片之形狀及内部狀態(應力、應 寻）之測定問題。第三，外翻鏡片形狀及内部狀態之測定 20 1338165 問題。熟諳技藝人士須瞭解各問題皆可藉FEA解決，若干 相當辦法备屬可能。也須瞭解前述實體問題可藉FEA以外 之辦法解決，全部有效方法將提供合理程度的類似結果。 第27圖顯示軟式隱形鏡片有限元模型之圖解視圖。鏡 5片為旋轉式對稱，故只有一半截面需要模式化。對稱軸位 於左側。鏡片分解成為有限元，其作用如同箍構想，亦即 以對稱軸為中心具有環形形狀。各個元具有其預期模擬的 材料形狀，本例中為具有規定楊氏模量、密度及波森比之 簡單彈性材料性質。眼球表面模型化為剛性「接觸」元之 10 —維領域。當鏡片藉施加恆定「眼瞼」壓力於位在其前表 面之各元表面而朝向眼球加壓時，接觸元模型化鏡片與眼 球間的壓力及滑動。鏡片遭遇應力及應變且將以實際方式 彎曲等。 模型化程序 15 模型首先係基於所供給的參數而產生試驗鏡片幾何形 狀。一種二步驟式方法，模型首先外翻鏡片，其次施加均 勻壓力於鏡片前表面來將鏡片朝向有特定形狀的眼球加 壓。於各步驟，程式記錄鏡片形狀及其内部應力。最末步 驟之後，程式記錄傳輸至眼球的壓力、鏡片-眼球間隙及其 20 它參數。最後例如嵌合錐形估計中心曲率來分析外翻鏡片 形狀。 實驗例 設計試驗例（表4)涵蓋跨目前使用軟式隱形鏡片材料之 倍率範圍及彈性模量範圍。 21 外翻步驟及外翻幾何結果 °式驗繞片首先於無眼球存在下外翻。因假設鏡片材質 =純彈性’故負載順序並*重要。為了外翻鏡片，首先將 5、緣侷限於轴向方向。然後後表面施力位移足夠將鏡片步 成為近似外翻形狀。最後，將新的結果所形成的後表面中V 點於空間固定，去除全部舰，讓鏡片鬆弛成為其最終外 /狀。於模型化處理之各階段，對稱軸之各點侷限為於 軸線之法線方向無移動。試驗鏡片外翻與無外翻幾何間之 關係顯示於表6。因外翻幾何係依據鏡片各部分間的相關應 力决定（而非依據絕對應力決定），發明人預期兩片有相同幾 何但不同模量之鏡片將具有相同的外翻形狀。此項期望顯 不於表6結果。注意，也可組成一種鏡片其不具有穩定外翻 形狀，或外翻形狀而有穩定特性，故難以達成或維持外翻。 第29圖顯示代表性正倍率（第1例）、負倍率（第4例）及高 15負倍率（第8例)鏡片之外翻後表面形狀。具有遞增負倍率之 「樓梯」後表面形狀的外翻明顯。「樓梯」形狀將鏡片劃分 成為有不同間隙及不同壓力特性之環形區。 24 1338165 表6:外翻試驗鏡片之後表面直徑及凹陷高度變化。全部鏡 =之原先直徑及凹陷分別為13.8毫米及3 47毫 圖;倍率鏡片於外翻時呈現「樓梯」後表面 案例 倍率 (D) + 10 +6 +0 -6 -10 -10 模量 (MPa) 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 0.2 2.0 直徑 (毫米） 13.91 13.90 13.91 13.94 13.99 13.99 Δ直徑 (毫米） 0.11 0.10 0.11 0.14 0.19 0.19 凹陷 (毫米） 3.47 3.36 3.43 3.40 3.35 3.35 △凹陷 (毫米） -0.22 -0.10 -0.04 -0.06 -0.11 -0.11 6 11 -10 -10 10.0 13.99 13.99 0.19 0.19 3.35 3.35 -0.11 -0.11

模型眼球 藉引進實心角膜及鞏膜戴面來模擬閉合眼壓側繪。眼 球形狀側繪假設錢轉對稱’幾何參數考慮代表平均大眾 參數。特別中c角膜半徑rG=7.8毫米，角膜直徑CD=i2 5毫 米，角膜p值ρ=0·75及鞏膜半徑SR=12〇毫米。 加壓步驟及於眼球壓力結果 外翻後導入非可撓性眼球模型。但較為先進的模型版 本包括可撓性且可順應性眼球。模型眼侷限於不具有平移 25 1338165 移動或不具有旋轉移動。由模型隱形鏡片去除全部限制， 但要求為蚪稱性，施加由恆定常壓組成之外力於鏡片前表 面。閉合眼瞼施加之壓力估計於100-300 Pa之範圍；此處使 用200 Pa壓力。於分析之此期激化有限元接觸演繹法則。 5 用於接觸分析，鏡片前表面上方覆上「接觸」元，眼球表 面覆上「目標」元。二元模型可檢測彼此的接近程度及彼 此的接觸，當建立二表面之接觸時，模擬期間滑動、壓力 等之適當物理學。當施加壓力時，模型進入靜態平衡。如 此外翻隱形鏡片加壓於模型眼，模型眼形狀改變，記錄其 10 内部應力態、接觸壓力等。 11個外翻隱形鏡片試驗例最終所得結果摘述於第 30-41圖。各圖中，頂圖顯示於施加壓力前於外翻鏡片「恰 接觸」或偏離眼球組配結構之後表面，也顯示施加壓力後 於眼球之平衡組配結構。如此可見外翻鏡片被眼瞼彎曲。 15 眼瞼開啟時，鏡片返回其「恰接觸」的外翻組配結構。如 此作圖有助於當配戴者眨眼時將鏡片之「抽取動作」或「泵 送動作」視覺化表現。 中圖顯示眼球感覺的壓力及眼球與鏡片間之間隙。各 圖比例尺皆相等，故可直接比較。 20 下圖顯示隱形鏡片内部之後表面應力差，亦即（閉眼應 力）-(開眼應力）。負值指示當施加眼瞼壓力時應力變成更具 有壓縮性。通常於某些區讓鏡片更陡峭（曲率增加)可獲得壓 縮箍應力。應力差有助於瞭解鏡片受到眼瞼壓力後如何變 成不平衡的情況。 26 1338165 第丨2例中、’模量2.0 MPa之-10D非外翻隱形鏡片加壓於 眼球。結臬所得壓力與間隙側繪圖顯示於第41圖。距鏡片 中心約3.25-3.80毫米之環形區段平均壓力係高於距鏡片中 心0-3.25環形區段平均壓力。此外，對本例而言，額外較低 5壓環形區段存在於距離鏡片 中心約3.80-6.80毫米。如預 期’整體壓力側繪將導致角膜厚度由高壓區段重新分配。 由於本隱形鏡片之間隙小及壓力梯度相對較低，故預期此 隱形鏡片只有小型角膜塑形效果。但須注意適合角膜塑形 之壓力梯度可透過非外翻軟式鏡片達成，但其效果可能低 ίο 於外翻鏡片效果。 鏡片設計方法 本模型用來設計軟式隱形鏡片，鏡片當外翻時將產生 可預測的壓力側繪及間隙側繪，如此產生可預測的角膜塑 形術效果有數種方式。本文件所述臨床結果構成參考集 15 合，已知多個特定鏡片設計之角膜塑形術功效《因此臨床 結果具體實現已知結果與特定鏡片設計間之一連串關聯。 該模型可迭代應用來内插或外推已知結果相關的已知 設計。例如實驗者始於病人角膜形狀及屈光錯誤測量值， 如此獲得所需結果。然後鏡片設計過程始於由臨床結果已 20 經瞭解的已知鏡片設計’來產生最接近預定結果的結果。 例如間隙側繪圖可由實驗者經由調整鏡片之非外翻前表面 形狀來加以調整。各次迭代可藉執行該模型來試驗。然後 壓力側繪藉類似實驗以鏡片厚度以及若屬適當以鏡片模量 做調整。藉此方式’實驗者於若干模型回合過程達到可接 27 觉的角膜塑形術結果。為了製造有用的隱形鏡片，隨後實驗 者調整光學區段，俾便傳輸可接受的視覺效果，然後調整邊 緣形狀及其匕更微小細節。製造成鏡片。各次成功設計已經 於眼球上試驗，也已經測定其臨床測定結果，變成原先知識 5集合的一部分，如此可加速下一個鏡片設計的設計過程。 對前述基本方法之更有效改良可作修正。多種方法涉 及數種狀態-空間模型來達成解。一種變化法，「反應表面」 係經由就輸入設計參數將近似值除模型結果參數之導數組 成。由輸入參數空間之多個位置之模型結果知識，可使用 10内插函數如泰勒系列來組成近似反應表面。反應表面可提 供有關回應於一個或多個輸入設計參數之特定變化，模逛 結果將如何改變的資訊。實驗者使用此種態空間模型來快 速「特寫」特定設計解。此外，此種辦法構成模型之一部 分，讓可接受解之搜尋至少變成半自動化。此處所述回應 15表面方法為基本方法之一群寬廣延伸方法有各種名稱「函 數最小化」，「多維最小化」，「最佳化」，「極值搜尋方法J 及熟諳技藝人士已知之其它名稱。 別述方法可用來基於客戶需求訂製隱形鏡片設計。藉 量測單-病人的角膜形狀及屈光錯誤，以所述程序，可設 20 計且製造該病人專用之鏡片。 前文說明方法可用來發展用於敎—群病人的設計 (存貨控制單元）。藉著累積經驗，或藉著分析結果對各項設 計參數的靈敏度，實驗者顯然易知此種設計。為了發展此 種設計，實驗者可進行專用鏡片設計，將賴魏行多次， 28 1338165 同時改變對應於病人細節（角膜幾何形狀等）輸入參數。隨後 感興趣之設計可於各案例與其效能形成一定比率。因此可 測定病人適用之範圍。於另一程序，實驗者始於多種於其 它角膜塑形術處理模型（例如R G P)懷疑或已知有類似結果 5 之多個病人，對該族群中的全部病人迭代設計具有可接受 效能之鏡片。顯然此二辦法之組合亦屬可能。 使用前述程序，可選用一定範圍之鏡片設計，其各自 符合某一群病人的需求。為了滿足寬廣大眾需求，只需製 造遠較少數的隱形鏡片設計(存貨控制單元）。此種存貨控制 10 單元例如可使用目前之鏡片製模技術而量產廣為銷售。 可未悖離本發明之範圍對前述方法做多種變化。特別 有限元模型（或其它壓力估計模型）可與此處所述模型不同。 但數學模型與臨床觀察的組合將可設計精準形狀之軟 式隱形鏡片用於精密角膜塑形。 15 【圖式簡單說明】 第1至26圖顯示根據本發明，接受角膜塑形術處理之個 體眼球之不同角膜表面形狀映射圖； 第27圖圖解顯示軟式隱形鏡片之有限元模型； 第28圖圖解顯示典型軟式鏡片之幾何參數； 20 第29圖圖解顯示三種不同鏡片之外翻後表面；以及 第30至41圖顯示根據本發明模型化之12個不同鏡片之 表面凹陷、間隙（亦即淚液厚度）、壓力、及應力差分作圖。 【主要元件符號說明】 (無） 29

Claims (1)

1338165 j^313_9號專㈣請案_請專利範圍修正本99. 9. i修正日期：99年 十、申請專、利範B : "TV7曰修⑵^ l 一種軟式隱形鏡片’其是由該鏡片的整個 有一彈性模量介於0.2以及10 0 MPa之間的材料所形成 並且具有一用以貼合至一配戴者的眼睛之概略呈凹面 的後表面以及一呈凸面之前表面，該隱形鏡片具有機械 陡質及/或幾何形狀，而使得當該鏡片被貼合至眼睛 時，藉由或透過該鏡片而被施加於眼睛的壓力會於一介 於至 > 較尚壓力區段與至少一較低壓力區段之間的 杻向方向上變化，介於該等區段之間的壓力梯度以及該 荨區的位置被選定以導致眼睛的角膜表層的尺度變 化，藉此至少暫時性地導致眼睛的屈光狀態的改變。 2.如申請專利範圍第1項之軟式隱形鏡片，其中該後表面 ’、有形狀與眼睛的輪廓不相同，而使得位在距離鏡片 中心之一選定徑向距離處的鏡片第一環形部分要比位 在距離鏡片中心、之不同的第二選定徑向距離處的鏡片 第二環形部分更靠近眼睛的表面。 3.如申請專利範圍第2項之軟式隱形鏡片，其中於該第一 環形部分以及該第二環形部分所在處施加於眼睛的壓 力足以界定一夠陡崎而使得上皮厚度傾向於從高壓力 區段朝向低壓力區段增加的壓力梯度。 4·如申請專利範圍第1項之軟式隱形鏡片，其中該鏡片被 建構以使之具有-自然方位以及—外翻方位，該鏡片於 這兩個方位是安定的，以及其中處於該外翻方位的鏡片 後表面是由處於該自然方位的鏡片前表面來限定。 30 1338165 -••ggψ~ΤΤ 伞为曰修(更)正替:.¾ 5.如申請專利範圍第1項之軟式隱形鏡片，其中該鏡片是 由一種具有透氧率大於87氣體透過係數(barrer)的材料 所形成。 6·如申請專利範圍第1項之軟式隱形鏡片，其中該鏡片是 由石夕氧烧水凝膠(silicone hydrogel)材料所構成。 7.如申請專利範圍第丨項之軟式隱形鏡片’其中該鏡片具 有一介於+10D以及-35D之間的後頂點屈光度（back vertex power)。 8，如申請專利範圍第丨項之軟式隱形鏡片，其中該鏡片具 有一介於0.04毫米以及〇·31毫米之間的中心厚度。 9. 如申請專利範圍第1項之軟式隱形鏡片，其具有一位在 距離鏡片中心少於約4毫米之距離處的較低壓力環形區 段。 10. 如申請專利範圍第1項之軟式隱形鏡片，其具有一位在 距離鏡片中心大約3毫米以及6毫米之間的距離處的較 高壓力環形區段。 如申請專利範圍第1項之軟式隱形鏡片，其中被改變的 眼睛屈光狀態發生在一具有一直徑介於3毫米以及6毫 米之間的處理區段，以及其中位在該處理區段的中心處 的隱形鏡片厚度大於位在該處理區段的周邊處的隱形 鏡片厚度。 12.如申請專利範圍第1項之軟式隱形鏡片’其中被改變的 眼睛屈光狀態發生在一具有一直徑介於3毫米以及6毫 米之間的處理區段，以及其中位在該處理區段的中心處 31 上呀165 翠· 修(更)正ii.:孩 — 的隱形鏡月厚度小於位在該處理區段的周邊處的隱形 鏡片厚度。 13. 如申請專利範圍第12項之軟式隱形鏡片，其中該鏡片的 厚度增加並接而沿著從該處理區段徑向朝外的方向減 14. 如申請專利範圍第丨項之軟式隱形鏡片，其中該隱形鏡 片具有一大於角膜緣直徑的直徑。 .如申π專利fe圍第1項之軟式隱形鏡片，其中該隱形鏡 片是由一均質材料所形成。 10丨1 2.一種藉由角膜塑型術來減少眼睛屈光不正的方法，該方 法包括下列步驟： 決定眼睛所需要的屈光矯正； 特性量測至少部分有待進行塑型的眼睛的表面形 狀；以及 32 1 選擇一軟式鏡片’該鏡片由某種材質所形成並且具 有-幾何組配結構，而使得當該鏡片被貼合至眼睛時會 以某種方式對眼睛表面施加壓力，俾有助於所需的角膜 塑型。 Π.如申請專利範圍第16項之方法，其中該選擇過程涉及適 2 〇合預測配戴者眼睛的預期壓力以及不同區段的建模過程。 a如申請專利範圍第η項之方法，其中該建模過程是一有 限元建模過程。