TW202416897A - 用於控制針刺入皮膚的裝置 - Google Patents

Abstract

一種電化學感測裝置，用於將針電極刺入患者的皮膚，以接觸患者的生物流體或組織，並偵測目標分析物。裝置具有可移動部分及用於控制針電極之移動的工具，可移動部分將針電極推入患者的皮膚中。當致動感測裝置時，針電極即時且不可逆地推入皮膚中。

Description

用於控制針刺入皮膚的裝置

本發明整體上是有關於一種用於以控制方式將針引入患者的皮膚中，並且用於將針保持在原位的裝置。此裝置被配置為簡單、重量輕並且低調，以便對於患者相對不顯眼。

在1990年代，微加工技術的進步使得醫療用微針裝置得以大規模生產。

單根微針的長度通常為150至1500 μm，寬度為50至250 μm，錐形尖端厚度為1至25 μm。微針可以由金屬、矽、聚合物、玻璃或陶瓷製成，並且微針的底座通常附接至基底以形成陣列。微針基底可包含黏合劑以改善與皮膚的接合。

塗有治療物質的固體微針已被用來將藥物活性物質直接輸送到表皮和真皮，從而克服皮膚上層的強大屏障。另一種提供治療的方案使用具有封裝活性物質的可溶解聚合物微針，隨著時間的推移，微針緩慢地將活性物質釋放到皮膚中。中空微針可用於經由針腔將液體藥物組合物遞送至皮膚中。

也可以透過由針腔從身體抽取液體來實現對組織液的採樣以用於隨後的分析。

在其他應用中，微針可以充當電化學感測器中的電極。微針被推入皮膚以接觸生物流體（例如細胞間液），並且感測器檢測流體中目標分析物的存在。在一種類型的感測器中，導電微針塗有氧化還原修飾的適配體以檢測特定的分析物。一根或多根另外的微針可以併入感測器中以提供反電極或參考電極。

微針可以裝置的形式提供，此裝置被配置為由患者在非臨床環境中（例如在家中）手動致動。必須使微針與皮膚表面接觸，然後推動微針穿過表面，使得微針延伸到皮膚的底層。本領域的問題是使用者可能對使用微針裝置缺乏信心，因此不願將微針完全嵌入皮膚中。因此，使用者可能無法將微針完全推入皮膚，因此無法接觸到更深的組織。此外，部分嵌入的微針可能更容易移位。移位之後，微針在表面上拖曳時可能會對皮膚造成損害。

為了協助應用，可以使用包括被配置成接觸皮膚的主裝置和在主裝置被施加至皮膚上之後被移除的單獨的施加器裝置的系統。這些系統難以使用，而且製造成本昂貴。

出現的另一個問題是患者可能不確定微針一開始是否正確地嵌入皮膚中。對於患者來說，觀察皮膚表面以檢查微針嵌入是否正確，即使不是不可能，也可能很困難。如果有疑問，可以移除此裝置，並將一個新的裝置施加至皮膚。當微針實際上已正確嵌入時，更換裝置將是一種浪費。

微針裝置的另一個問題是它們通常是引人注目的並且因此容易被患者和其他人注意到。裝置可能會掛在衣服或任何其他附近的物體上，導致完全或部分移位。這些裝置可能需要配戴過夜，當患者滾到裝置上時會產生明顯的不適。

另一個問題是現有技術的微針裝置很複雜，具有大量單獨的部件。這增加了成本並且也增加了失敗的可能性。大量部件也增加了裝置的重量，從而增加了對患者的干擾。發現與重量相關的不適感隨著佩戴該裝置的持續時間成比例地增加。對於某些應用（例如荷爾蒙監測），可能需要幾週的連續即時數據。儘管該裝置可能在該時間段內被更換多次，但是患者長時間佩戴重物的問題仍然存在。

本發明的一方面向是提供一種改良的針施加器裝置。此改進可以是易於使用、適當的微針嵌入的可能性、較低的複雜性、較簡單的生產和較低的生產成本中的任何一項或多項。可以僅透過本發明的一個實施例來提供改進。在某些情況下，本發明可能不提供任何改進，而是僅提供現有技術裝置和方法的有用替代方案。

對文件、行為、材料、設備、文章等的討論被納入本說明書僅是為了提供本發明的脈絡的目的，並不暗示或表示這些內容中的任何或全部形成現有技術基礎的一部分或與本發明相關的領域中的公知常識，因為它們在本申請的每項請求項的優先權日期之前就已存在。

在第一方面，但不一定是最廣泛的方面，本發明提供了一種用於使一個或多個突出物長時間接觸患者的皮膚的裝置，裝置包括： 一或多個突出部分，每個突出部分被配置為用以穿過皮膚； 一皮膚接觸部分，定義皮膚接觸表面及允許一或多個突出部分延伸穿過其中的一個或多個空間；以及 一可移動部分，被配置為將一或多個突出部分從皮膚接觸表面之後的第一位置移動至突出於皮膚接觸表面的第二位置； 其中裝置被配置為將一或多個突出部分維持在不能接觸患者皮膚的第一狀態，直到使用者致動此裝置，致動導致或允許一或多個突出部分轉變為完全嵌入皮膚的第二狀態，裝置更被配置成（i）在致動之後抑制或防止一或多個突出部分向第一狀態轉變，或者（ii）需要使用者或另一使用者有意的動作，以在致動之後將一或多個突出部分向第一狀態轉變。

在第一方面的一實施例中，裝置包括保持部分，保持部分被配置為在使用中保持皮膚接觸表面與皮膚接觸。

在第一方面的一實施例中，可移動部分構造成以非線性路徑從第一位置移動到第二位置。

在第一方面的一實施例中，非線性路徑是大致弓形路徑。

在第一方面的一實施例中，可移動部分具有連接端和自由端。

在第一方面的一實施例中，自由端比連接端行進更大的距離。

在第一方面的一實施例中，參考自由端來描述非線性路徑。

在第一方面的一實施例中，非線性路徑小於約10 mm、9 mm、8 mm、7 mm、6 mm、5 mm、4 mm或3 mm。

在第一方面的一實施例中，弓形的角度測量值小於約45°、40°、35°、30°、25°、20°、15°、14°、13°、12°、11°、10°、9°、8°、7°、6°或5°。

在第一方面的一實施例中，可移動部分具有樞軸部分、鉸接部分、撓曲部分或附接部分。

在第一方面的一實施例中，可移動部分與安裝部分相關聯。

在第一方面的一實施例中，在使用中，安裝部分是固定的，可移動部分可相對於安裝部分移動。

在第一方面的一實施例中，安裝部分包括允許可移動部分樞轉、鉸接、彎曲或附接的部分。

在第一方面的一實施例中，安裝部分與皮膚接觸表面呈現固定間隔關係。

在第一方面的一實施例中，安裝部分與皮膚接觸表面間隔小於約10 mm、9 mm、8 mm、7 mm、6 mm、5 mm、4 mm、3 mm或2 mm。

在第一方面的一實施例中，安裝部分大致位於可移動部分的側面。

在第一方面的一實施例中，裝置還包括使用者可致動釋放部分，使用者可致動釋放部分被配置成將可動部分保持在第一位置直到可動部分被釋放並允許移動到第二位置時使用者致動釋放部分。

在第一方面的一實施例中，裝置還包括鎖定部分，鎖定部分被配置為當處於第二位置時鎖定可移動部分。

在第一方面的一實施例中，裝置被建構成使得可移動部分從第一位置到第二位置的移動需要源自裝置內部和/或外部的動力。

在第一方面的一實施例中，裝置內部的動力源自於彈簧、可彈性變形構件、形狀記憶構件或其他偏置裝置。裝置外部的動力來自於使用者。

在第一方面的一實施例中，裝置沒有被配置為將可移動部分從第一位置移動到第二位置的內動力產生器。

在第一方面的一個實施例中，保持部分是設置在皮膚接觸表面上或周圍的皮膚病學上可接受的組合物，或包括設置在皮膚接觸表面上或周圍的皮膚病學上可接受的組合物。

在第一方面的一實施例中，皮膚病學上可接受的組合物是黏合劑或其功能均等物。

在第一方面的一實施例中，保持部分構造成機械地保持皮膚接觸表面與皮膚接觸。

在第一方面的一實施例中，保持部分選自下列的任一或多個：背帶（strap）、細繩（band）、腰帶（belt）、夾子、握把、領帶、釦子、袖子、長襪、短襪、手套、無邊便帽、有邊的帽子、內褲、背心、襯衫、胸罩、上衣、褲子、圍巾、戒指、眼鏡和項圈。

在第一方面的一實施例中，一或多個突出部分直接或間接機械地連接到移動部分。

在第一方面的一實施例中，一或多個突出部分是線、針和/或微針。

在第一方面的一實施例中，一或多個突出部分形成陣列。

在第一方面的一實施例中，一或多個突出部分具有足夠的長度以便可與患者的表皮、真皮或皮下組織接觸。

在第一方面的一實施例中，一或多個突出部分被配置為在使用中起作用以便：將電流傳導至皮膚或從皮膚傳導電流或通過皮膚傳導電流、或將聲波傳導至皮膚或從皮膚傳導聲波或通過皮膚傳導聲波、將光傳導至皮膚或從皮膚傳導光或通過皮膚傳導光、將熱量傳導至皮膚或從皮膚傳導熱或通過皮膚傳導熱、從皮膚對液體或組織進行採樣、或將生物活性物質輸送到皮膚、或將分析感測物質引入皮膚。

在第一方面的一實施例中，一或多個突出部分均是導電的，並且裝置還包括具有音頻、視覺或觸覺指示器的電路，電路被配置為當一或多個突出部分與皮膚中天然存在的導電液體接觸時啟動指示器。

在第一方面的一實施例中，電路包括至少兩個突出部分，並且電路被配置成透過接觸自然存在於皮膚中的導電流體的至少兩個突出部分來完成，從而啟動指示器。

在第一方面的一實施例中，電路包括一突出部分和抵靠皮膚放置的至少一導電墊，並且電路被配置成由突出部分和墊與自然存在於皮膚中的導電流體電連通來完成，以便啟動指示器。

在第一方面的一實施例中，裝置包括殼體，殼體的尺寸使得當裝置被施至到皮膚並且可移動部分處於第二位置時，並且每個突出於皮膚接觸表面的一或多個突出部分中的任何部分嵌入皮膚中，殼體的大部分或基本上所有部分在皮膚上方延伸不超過約5毫米、6毫米、7毫米、8毫米、9毫米、10毫米、11毫米、12毫米、13毫米、14毫米、15毫米、16毫米、17毫米、18毫米、19毫米或20毫米。

在第一方面的一實施例中，延長的時間段大於約1小時、2小時、3小時、4小時、5小時、6小時、7小時、8小時、9小時、10小時、11小時、12小時、24小時、36小時、48小時、60小時、72小時、84小時或96小時。

在第一方面的一實施例中，裝置被配置成使得一或多個突出部分與裝置不可分離，或在沒有工具的幫助下不可與裝置分離。

在第一方面的一實施例中，可移動部分和安裝部分是一體的。

在第一方面的一實施例中，一體的移動部分和安裝部分由可彈性變形的材料製成。

在第一方面的一實施例中，一體的移動部分和安裝部分是裝置的電路板的一部分。

在第一方面的一實施例中，可移動部分被朝向第二位置施加偏置並保持在第一位置，並且抵抗使用者可致動釋放部分的偏置直到釋放部分致動，此時可移動部分被釋放並允許移動到第二位置。

在第一方面的一實施例中，使用者可致動釋放部分是被配置成將可移動部分保持在第一位置的凸緣，並且由使用者使凸緣和/或可移動部分變形而提供的動力，以便允許移動部分從凸緣釋放並移動到第二位置。

在第一方面的一實施例中，可移動部分與皮膚接觸部分以鉸鏈連接。

在第一方面的一實施例中，鉸鏈設置在或朝向可移動部分和皮膚接觸部分的外圍區域。

在第一方面的一實施例中，釋放部分包括配置成將可移動部分保持在第一位置但可由使用者移除或變形以允許可移動部分移動到第二位置的構件。

在第一方面的一實施例中，構件可透過大致滑過皮膚接觸部分而移除。

在第一方面的一實施例中，構件大致上是楔形的，並且裝置包括將可移動部分與皮膚接觸部分相關聯的鉸鏈、以及靠近鉸鏈設置的楔形件的薄部分和遠離鉸鏈設置的楔形件的厚部分。

在第一方面的一實施例中，釋放部分可從裝置移除，並且包含抓握部分以便於手動移除。

在第一方面的一個實施例中，裝置被配置成使得一或多個突出部分從第一狀態到第二狀態的轉變可透過使用者部分在裝置部件上執行的單一致動動作來實現，或者透過使用者在單一方向上移動裝置部件來實現。

在第一方面的一實施例中，單一致動動作或沿單一方向的運動選自：推動、拉動、壓下、壓縮、旋轉、扭轉、彎曲、擠壓、拉伸、分離、斷裂、接合、轉動、重新定向、擊打、敲擊和搖晃。

在第一方面的一實施例中，裝置被配置為使得轉變一旦開始，則（i）使用者不可逆轉，或（ii）需要使用者或另一使用者有意的動作。

在第一方面的一實施例中，裝置被配置成使得轉變在小於約1秒、900毫秒、800毫秒、700毫秒、600毫秒、500毫秒、400毫秒、300毫秒、200毫秒、100毫秒、90毫秒、80毫秒、70毫秒、60毫秒、50毫秒、40毫秒、30毫秒、20毫秒、10毫秒、9毫秒、8毫秒、7毫秒、6毫秒、5毫秒、4毫秒、3毫秒、2毫秒或1毫秒內完成。

在第一方面的一實施例中，裝置被配置為使得轉變基本上是即時的。

在第一方面的一實施例中，裝置被配置為使得轉變的開始或完成與給使用者的觸覺、聽覺或視覺回饋訊號相關聯。

在第一方面的一實施例中，一個或多個突出部分從本體延伸，本體在轉變中受到作用。

在第一方面的一實施例中，轉變涉及一或多個突出部分從第一位置到第二位置的移動。

在第一方面的一實施例中，裝置包括卡扣機構，卡扣機構被配置為防止一或多個突出部分從第一位置移動，直到使用者透過致動動作向裝置的部件施加至少閾值位準（threshold level）的力，並且一旦施加至少閾值位準的力，就導致或允許一或多個突出部分在小於約100毫秒、90毫秒、80毫秒、70毫秒、60毫秒、50毫秒、40毫秒、30毫秒、20毫秒、10毫秒、9毫秒、8毫秒、7毫秒、6毫秒、5毫秒、4毫秒、3毫秒、2毫秒、1毫秒的時間內或基本上是即時地轉變到第二位置。

在第一方面的一實施例中，卡扣機構包括彈性可變形構造，此構造必須變形以允許一或多個突出部分從第一位置移動到第二位置。

在第一方面的一實施例中，彈性可變形構造與一或多個突出部分相關聯，或與裝置的另一部件相關聯。

在第一方面的一實施例中，另一部件是在致動期間保持靜止的部件。

在第一方面的一個實施例中，另一部件是裝置的殼體，或裝置的與應用設備的患者的皮膚接觸的部件、或者一或多個突出部分透過其延伸的裝置的部件。

在第一方面的一實施例中，卡扣機構在裝置致動之後將一或多個突出部分鎖定在第二位置。

在第一方面的一實施例中，裝置包括主體，一或多個突出部分該主體延伸，其中卡扣機構包括從主體延伸的部分。

在第一方面的一實施例中，裝置包括偏置工具，偏置工具被配置為將一或多個突出部分維持在第一位置直至發生致動，或者將一或多個突出部分從第一位置快速移動至第二位置，或在致動發生之後將一或多個突出部分維持在第二位置。

在第一方面的一實施例中，裝置包括一或多個卡扣，卡扣被配置為使得在一或多個突出部分從第一位置移動到第二位置時，一或多個卡扣被配置為允許一或多個突出部分朝向第二位置移動，但防止一或多個突出部分返回朝向第一位置移動。

在第二方面，本發明提供一種用於使突出物接觸患者皮膚的方法，方法包括以下步驟：提供第一方面的任何實施例的裝置，使裝置的皮膚接觸表面接觸患者，並且引起或允許可移動部分以非線性路徑從第一位置移動到第二位置。

在第二方面的實施例中，裝置保持與皮膚接觸大於約1小時、2小時、3小時、4小時、5小時、6小時、7小時、8小時、9小時、10小時、11小時、12小時、24小時、36小時、48小時、60小時、72小時、84小時或96小時。

除非本文另有說明，否則當跨不同附圖使用時，以相同數字標記的附圖的特徵被認為是相同的特徵，或至少是功能上相似的特徵。

附圖並未依照任何特定比例或尺寸來準備，且未呈現為各種實施例的完全準確的呈現。

在考慮本實施方式之後，本領域具有通常之示者將清楚如何在各種替代實施例和替代應用中實現本發明。然而，儘管本文將描述本發明的各種實施例，但應理解，這些實施例僅以範例的方式呈現，而不是限制。因此，各種替代實施例的描述不應被解釋為限製本發明的範圍或廣度。此外，優點或其他方面的陳述適用於特定示例性實施例，且不一定適用於所有實施例，或實際上申請專利範圍所涵蓋的任何實施例。

在本說明書的整個實施方式和申請專利範圍中，詞語「包括」和該詞語的變體，例如「包含」並不旨在排除其他添加劑、組分、整體或步驟。

整本說明書中對「一實施例」或「一個實施例」的提及意味著結合該實施例所描述的特定特徵、結構或特性被納入本發明的至少一個實施例中。因此，在整個說明書的各個地方出現的短語「在一實施例中」或「在一個實施例中」不一定都指相同的實施例，而是可以指相同的實施例。

如本文所使用的，當將本發明的裝置應用於患者皮膚的朝上區域時（例如當人坐在椅子上時的人大腿的上表面時），位置術語諸如「橫向」、「橫跨」、「上方」、「之上」、「下方」、「較高」、「較低」、「向上」、「向下」、「平面圖」和類似術語應參照本發明的裝置。應理解，裝置可以應用於具有與剛剛定義的直立定向不同的定向的皮膚區域，在這種情況下，本領域具有通常之示者能夠充分地重新表述前述位置術語。

術語「患者」用於指稱可以應用本裝置的動物（包括人類和非人類動物）。術語「使用者」用於指將裝置應用於人類或非人類動物的人。患者和使用者可以是同一人類主體，但不一定如此。

除非從使用上下文中明顯看出相反的意圖，否則術語＝「針」、「微針」和「線」可互換使用。每個在功能上是相同或相似的，能夠插入患者的皮膚中以接觸生物流體。

「生物流體」可以是患者的任何生物流體，包括但不限於組織液（ISF）、血液、唾液、淚液分泌物、哺乳期分泌物、鼻分泌物、氣管分泌物、支氣管分泌物、肺泡分泌物、胃分泌物、胃內容物、腺體分泌物、陰道分泌物、子宮分泌物、前列腺分泌物、精液、尿液、汗水、腦脊髓液、腎小球濾液、肝分泌物、膽汁或滲出物，其中任何一者在使用時與體內電化學感測器的針電極接觸。「組織」包括包含一或多個細胞的體積。

本文揭示本發明的各種不同的實施例（無論是透過附圖或書面描述），這些實施例具有在其上下文中揭露的一或多個特徵。應理解，無意限制在所揭露的實施例中所使用的特定特徵或特徵組合的應用。例如，第一實施例揭示為包括特徵A和B，而第二實施例揭示為包括特徵C和D。其意圖是將特徵A、B、C和D中任意一個、兩個、三個或四個特徵以任意可行的組合方式的實施例包括在本發明的範圍內。

然而，對於本領域具有通常知識者來說顯而易見的是，某些組合是不太優選的或實際上是禁忌的。例如，當特徵B需要特徵A來操作時，包括特徵B、C和D的組合的實施例可能不可行。

本發明至少部分基於這樣的發現：用於將針插入患者皮膚的改進的或替代的裝置包括以受控方式將微針推入患者皮膚的可移動部分。下文將更全面地描述控制方面。

可移動部分可以沿著非線性路徑行進。此外，非線性路徑可以具有有限長度且其中路徑是有限數量的弓形。透過這種佈置，裝置的主要移動部分僅需要在垂直方向上有限的運動範圍來將微針壓在患者的皮膚上並將其插入患者的皮膚中。當從橫向方向觀察時，有限的運動範圍允許裝置的殼體呈現相對較低調。因此，裝置在皮膚上方上升到相對較小的高度，因此對患者來說不太顯眼。

此外，可移動部分的非線性路徑允許使用簡化的機構。例如，可移動部分可以透過簡單的彎曲或鉸接機構來移動。這些機構需要相對較少數量的零件，從而允許整體開發更小、更輕、更簡單、更可靠且更便宜的裝置。

本發明的某些實施例具有進一步的特徵，這些特徵單獨或與其他特徵組合時提供了現有技術的進一步的優點或進一步有用的替代方案。將參考下文所述的非限制性優選實施例更全面地描述此類實施例。

請參照第1圖。第1圖繪示本裝置（10）的基本形式，裝置具有附接至可移動部分的微針陣列（一根微針標記為15），在實施例中可移動部分是可彈性變形臂（20）。臂（20）被施予偏置以呈現線性構造（20b），然而最初呈現給使用者的是臂彎曲成向上彎曲，如虛線表示（20a）所示。

裝置（10）包括剛性殼體（25），剛性殼體（25）在其下側上具有皮膚接觸部分（30），皮膚接觸部分（30）定義面向下的皮膚接觸表面（35）。表面（35）放置在患者的皮膚上，並透過皮膚病學上可接受的黏合劑（40a，40b）的區域保留在其中。合適的黏合劑通常能夠防水以允許患者正常洗澡。黏合劑通常具有足夠的黏合力以抑制在日常活動（例如穿衣、脫衣、睡覺、做家事、輕度至中等強度的體能活動、行走時擦過物體及類似日常活動）過程中可能出現的脫離。黏合劑的程度通常不會太高以致在移除裝置時造成任何困難、不愉快的感覺、疼痛、刺激或皮膚損傷。

示例性黏合劑是用於醫用膠帶類型的合成橡膠黏合劑或增黏丙烯酸黏合劑。可以使用雙面醫用膠帶，例如3M ^TM1577膠帶，一側黏附在裝置上，另一側黏附在患者的皮膚上。

皮膚接觸部分（30）包括空間（45），其邊緣被標記（45a）和（45b）。空間（45）提供微針（15）穿過的相應通道，當臂（20）處於線性位置（20b）時允許微針的末端區域刺入並嵌入下面的皮膚（50）中。

臂（20）透過用作釋放裝置的凸緣（55）保持在其彎曲狀態。當使用者希望將微針（15）插入皮膚（50）時，他們按下按鈕（60），如箭頭所示。按鈕（60）的下表面支撐在凸緣（55）上，並且因為凸緣（55）具有一定的變形能力（例如由橡膠類材料製成，或者由殼體（10）內表面的可撓性突出部形成），在力的作用下向下彎曲，從而釋放臂（20a）的邊緣。臂（20a）的彈性性質使其快速返回其偏置的線性位置（20b），從而迫使微針（15）進入下面的皮膚（50）。凸緣（55）被構造成表現出足夠的彈性來抵抗臂（20a）中的偏置力，然而此彈性不足以抵抗按鈕（55）在按下時施加的向下力。

在第1圖的實施例中，臂（20）的一端透過緊固件（63）固定至殼體（25）。雖然臂（20）是可撓的，但是可撓性並沒有太高以致於當在物體的皮膚（50）上就位時容易地移離位置（20b）。如將理解的，臂（20）遠離位置（20b）的任何移動都可能導致微針（15）從皮膚（50）撤回。考慮到臂（20）朝向位置（20b）的偏置，可能不需要鎖定機構來將臂保持在位置（20b）。然而，如果需要，下文將針對第2A圖的實施例描述適當的鎖定機構。

第2A圖繪示裝置（200）的替代基本形式，其中臂（205）是剛性的並且透過鉸鏈銷（210）鉸接至殼體（25）。就凸緣（55）充當釋放裝置而言，第2A圖的實施例的操作類似第1圖的操作。然而，在第2A圖的實施例中，按鈕（215）作用在剛性臂（205a）上。剛性臂（205）將按鈕的力傳遞至可變形凸緣（55），導致凸緣（55）彎曲並因此釋放臂（205a）的自由端。按鈕（215）繼續被使用者壓下，直到臂佔據位置（205b），並且在此位置微針（215）嵌入皮膚（50）中。同樣，臂（205a）的自由端上的點沿著非線性路徑行進，並且在本實施例中，路徑是作為圓的一部分的圓弧，圓的原點位於鉸鏈銷（210）。

應理解的是，第2A圖的實施例的鉸接裝置在配戴裝置時不為臂（205）鉸接遠離位置（205b）提供阻力。因此有微針（15）在原位時從皮膚（50）退出的危險。因此，提供鎖定機構以將手臂保持在適當位置（205b）。此機構包括可變形閂鎖（220），閂鎖由例如具有一定可撓性的材料或由殼體（25）材料形成的內部突出部製成。閂鎖（220）具有傾斜上表面，並且在與剛性臂（205）接觸時，整個閂鎖（220）在使用者通過按鈕（215）施加的力和傾斜上表面的作用下被迫向左彎曲（如圖所示）。一旦臂（205）的末端越過傾斜上表面的下角，閂鎖（220）恢復其正常直立位置（如圖所示），並且臂（205b）的自由端在閂鎖（220）的基部牢固地固定在傾斜上表面的凹部中。

第2A圖的實施例的替代方案在第2B圖中示出。在第2B圖中，裝置（200）沒有上殼體。臂（205a）透過釋放裝置（55）保持在適當位置，在本實施例中，當將裝置（200）應用於患者時，釋放裝置（55）可由使用者移除。在移除釋放裝置（55）之後，臂（205a）被使用者向下壓下以呈現第二位置（205b）。

在第1、2A及2B圖的實施例中將注意到，當從凸緣（55）釋放時，臂（20或205）的自由端在返回偏置位置（20b）時以非線性方式移動。如果考慮臂的自由端（20或205）上的單一點，則該點沿著描繪弧線的非線性路徑行進。在本發明的上下文中，術語「弧」、「弧形」和類似術語指的是連接任意兩點的曲線。術語「弧」不應被限制性地解釋為僅表示圓的一段，儘管在一些實施例中它是圓的一段（例如參見第2A圖的實施例）。

從第1、2A及2B圖的基本實施例中可以清楚看出，在每種情況下，當從第一位置轉變到第二位置時，臂（20或205）行進相對小的距離。實際上，在這些實施例（以及某些其他實施例）中，裝置被有意地配置成使得臂不能沿著第一位置與第二位置之間的路徑之外的任何路徑行進。換句話說，裝置可以被配置成使得臂不能沿著第一位置和第二位置之間的最短距離之外的任何路徑行進。

透過對臂可以行進的路徑進行限制，提供裝置的高度（沿垂直方向，如圖所示）也受到限製的優點。因此，此裝置可以在患者皮膚上方延伸相對較短距離呈現低調（在尺寸意義上）。

現在轉向第3A及3A圖，顯示大致上根據第1圖並且大致與第1圖的實施例一致地操作的實施例構造之較佳裝置。臂（20）與PCB（65）一體形成，PCB（65）承載裝置操作所需的各種電子零件。PCB材料可彈性變形，將臂定位在第一位置時允許臂（在端子處附有微針）在向上彎曲，但當釋放時，由於臂朝向第二位置的自然偏置而呈現第二位置。

透過擱置在凸緣（55）上的臂（20）末端，臂（20）保持在第一位置，如第1A圖中最清楚地繪示出。在此位置，微針（15）被保留在裝置內，沒有任何部分延伸穿過空間（45）。在這種配置中，裝置被提供以供使用，並且其中裝置被施加到患者的皮膚上。

臂（20）連接支撐微針的微針安裝塊（70）。安裝塊（70）也包含導管（未示出）以將電流從每個微針（15）傳送到PCB（65）的多個連接點（75）之一。透過這種佈置，可以將電訊號傳送至嵌入患者皮膚中的微針和/或從嵌入患者皮膚中的微針傳送電訊號。例如，裝置可以配置為具有微針的感測器，微針被配置為接觸患者體內的生物流體以檢測其中的分析物。生物流體可以是但不限於組織液、血液或其混合物。來自微針的電訊號被傳送到PCB進行放大、過濾、編碼、分析、傳輸或任何其他電氣或電子過程。

在此實施例中，PCB具有雙重功能，承載電子裝置，且亦作為用於將微針從裝置內部位置移動到外部位置的動力裝置。已經發現PCB材料非常適合提供本裝置的臂較佳的有限運動範圍。透過這種佈置，減少了裝置中的部件數量。

殼體（25）的上表面露出可由使用者的手指按下的按鈕（215）的致動表面。透過彈簧或由於按鈕（215）與殼體（25）材料一體成形，按鈕（215）被向上偏置（如圖所示）。在後者偏置形式中，按鈕（215）可以安裝在與殼體材料一體的臂上並且被偏置使得按鈕（215）的上表面與殼體（25）共面。

按鈕（215）的下部（不可見）壓在臂（20）的上表面上，此上表面是PCB（65）的後表面，使得按下按鈕（215）會推動臂（20）向下，以便從凸緣（55）釋放並採取第二位置。在第二位置，應理解，微針將延伸穿過相應的空間（45）並嵌入下面的皮膚（例如，患者的表皮、真皮或皮下組織）。

PCB（65）材料朝向第二位置的自然偏置對於臂（20）而言足夠強以保持在第二位置，而不需要任何將臂鎖定在第二位置的裝置。因此，微針（15）能夠長時間保持嵌入患者的皮膚中。

在替代實施例中，臂（20）在處於第二位置時具有彎曲構造，並且自然地偏置遠離第二位置。在另一實施例中，臂（20）朝向第二位置的偏置不夠強，以防止任何遠離第二位置的移動。在這樣的實施例（和其他實施例）中，可以提供鎖定機構來防止臂移動遠離第二位置，使得微針（15）不會縮回到裝置中並且保持嵌入皮膚中。適當的鎖定機構是如本文其他實施例所揭示的閂鎖機構。其他鎖定機構對於受益於本說明書之本領域具有通常知識者來說將是顯而易見的。

殼體（25）包括相對的凹陷（80），以便於在使用者的拇指和中指之間抓握，並將裝置保持在皮膚表面上。使用者的第一根手指可以自由地啟動按鈕（215），以便將微針（15）嵌入下面的皮膚中。

皮膚接觸表面（35）可以具有施加到其上的皮膚病學上可接受的黏合劑層（未示出），以便將裝置長時間原位保持在患者皮膚上的。黏合劑層可以覆蓋皮膚接觸表面（35）的一部分或基本上全部。可手動釋放的可撓性層可以覆蓋黏合劑，直到裝置被施加到皮膚上，如本文所述的裝置的其他實施例所述。

現在轉向參照第4、5A、5B、6及7圖，顯示大體上根據第2B圖的實施例構造並且大體上與第2B圖的實施例一致地操作的較佳裝置。

本實施例包括上殼體部分（25）和皮膚接觸部分（30）。另提供可透過凸出件（95）抓握的可移除可撓性層（90），其移除使皮膚接觸表面（35）上的皮膚病學上可接受的黏合劑暴露。如上所述，黏合劑的目的是將裝置長時間保留在患者的皮膚上。可撓性層（90）用於防止黏合劑固化或乾燥、防止黏合劑層在使用前受到污染和/或黏合劑過早附著到包裝或其他表面。在特別優選的實施例中，除了覆蓋黏合劑層之外，可撓性層（90）在空間（45）上延伸以防止微針（15）的污染並且還有助於防止對患者的意外針刺傷害。

裝置可以具有保持部分，保持部分用於將裝置保持在皮膚上，使得突出部分保持與患者的生物流體接觸。保持部分可以專用於此功能，或者可以執行另一個功能。

在許多情況下，保持部分是或包含皮膚病學上可接受的黏合劑將是有用的。黏合劑允許使用者簡單地應用裝置，通常僅需要移除保護性背襯片材以暴露黏合劑，然後使暴露的黏合劑接觸皮膚。這種應用方法類似膏藥的應用，因此已經是使用者熟悉的過程。

作為使用黏合劑的替代方案，保持部分可以是用於將裝置保持在皮膚上所需位置的一些機械裝置。例如，裝置可以包括接合在肢體周圍的專用帶，專用帶可調節以便保持裝置牢固地施加到患者。作為替代方案，裝置可以併入例如手套或襯衫之類的可穿戴物品中，或者例如用於將裝置保持就位的戒指之類的珠寶物品中。裝置可以配置為與分立的可穿戴物品接合（例如透過互補的鉤環裝置），或者可以使可穿戴物品與其成為一體。

在一些實施例中，裝置簡單地透過抵靠殼體的可穿戴物品來維持。例如，保持部分可以是戴在裝置上的緊密貼合的彈性手套。

在一些實施例中，保持部分是裝置的接觸患者皮膚的任何表面或部分，其中患者的特徵至少部分地負責將裝置維持在患者身上的適當位置。例如，裝置可以被配置為保持在通常緊密並列的身體的兩個部分之間，或保持在現有的解剖結構內。此裝置的形狀和/或尺寸可設計成保持在腳趾之間、臀部之間、腹股溝中、頰腔中、鼻孔中、耳道中或臍中。

在其他實施例中，裝置殼體的形狀和/或尺寸被設計成緊密貼合在例如手指、腳趾或耳朵上。裝置殼體可以是彈性可變形的，例如由橡膠材料組成，並且被配置為在任何解剖部分（例如手指）上伸展。

上述實施例中的每一個都被認為是本發明上下文中的保持部分。

裝置還包括具有抓握部分（105）和楔入部分（110）的釋放構件（100），其功能將在下文中更全面地描述。

現在轉向參照第5A及圖5B圖的分解圖。與前面圖中的部件類似的第5A及圖5B圖部件將立即顯而易見。

在本實施例中，負責移動臂（205）從而將微針（15）推入下面的皮膚的動力由使用者提供。使用時，使用者將手指放在上殼體（25）上並向下推動。此外，臂（205）可透過鉸接裝置移動。

鉸接裝置是透過從皮膚接觸部分（30）延伸的相對的凸耳（115）來提供，每個凸耳包括孔。臂（205）包括相對的側向延伸的盤（120），每個盤安置在凸耳（115）的孔中。顯然，臂（205）能夠相對於皮膚接觸部分（30）鉸接以允許從第一位置移動到第二位置。

將臂（205）呈現給使用者，使臂處於第一位置。 臂（205）透過釋放構件（100）的楔入部分（110）保持在第一位置。在移除釋放構件（100）之前，楔入部分插入皮膚接觸部分（30）和臂（205）之間，從而將微針保持在裝置內。

當打算將此裝置施加至患者的皮膚上時，使用者透過拉凸出件（tab）（95）來移除可撓性層（90）以暴露皮膚接觸表面（35）上的黏合劑層。然後將裝置施加在皮膚上，用黏合劑將其長時間保持在原位。

一旦裝置被施加到皮膚上，使用者抓住抓握部分（105）並向左橫向拉動（如圖所示），以便完全移除釋放構件（100）。釋放構件（100）不再具有任何功能且此時被丟棄。透過移除釋放構件（100），臂（205）從第一位置釋放並允許移動（在使用者施加的向下力的作用下）到第二位置，由此臂（205）的下表面接觸皮膚接觸部分（30）的上表面。在第二位置，微針（15）延伸穿過空間（45）並進入下面的皮膚。

如將所理解的，釋放構件（100）可構造成防止裝置的上殼體（25）在使用者不意圖時關閉到皮膚接觸部分（30）。釋放構件（100）插入或以其他方式並置在上殼體（25）和皮膚接觸部分（30）之間，以防止上殼體（25）朝向皮膚接觸部分（30）的閉合，足以允許微針的尖端（即突出部分）從皮膚接觸部分（30）中的孔的底部突出。防止閉合也防止臂（205）從第一位置移動到第二位置。因此，當釋放構件（100）就位時，微針的尖端不會被無意地觸及而造成微針污染或傷害。在使用此裝置時，作為使用過程中的一個步驟，使用者移除釋放構件（100）。在裝置使用的較佳實施例中，使用者先將裝置黏附到患者的皮膚上，然後移除釋放構件（100），然後按壓上殼體（25）以將微針插入皮膚中。

在被使用者移除之前，釋放構件（100）可透過多種特徵中的任一種保持在適當位置。在一範例中，釋放構件（100）包括裝配到上殼體（25）、皮膚接觸部分（30）或上殼體（25）和皮膚接觸部分（30）兩者中的凹部中的突出部，以幫助將其保留在適當的位置，直到故意將其移除。在另一範例中，釋放構件（100）被設計成可滑動地組裝至皮膚接觸部分（30）或上殼體（25），使得釋放構件（100）與上殼體（25）或與皮膚接觸部分（30）之間的摩擦力，有助於將其保持就位，直到被有意移除。在另一範例中，磁力可用於幫助將釋放構件（100）保持就位。在本發明的一實施例中，當釋放構件（100）就位時，安裝在釋放構件（100）內的磁鐵被定位成靠近位於上殼體（25）或皮膚接觸部分（30）中的霍爾效應感測器（Hall effect sensor）。根據此實施例，當釋放構件（100）被使用者移除時，霍爾效應感測器偵測到磁體的移除並且使得裝置採取一些動作，例如給準備使用的電子電路通電、將其從睡眠模式轉換到活動模式。應理解，以上是用於在有意移除之前幫助將釋放構件（100）保持就位的可能方法的示例，這些方法可以單獨使用或組合使用，並且也可以單獨使用本領域已知的其他方法，或將本領域已知的其他方法與所給範例結合。

在本發明的一些實施例中，釋放構件（100）也可以用作覆蓋元件，其用於在裝置已從患者移除之後覆蓋微針。在本實施例的較佳範例中，鎖定元件位於上殼體（25）上，朝向皮膚接觸部分（30）向下延伸。釋放構件（100）包括凹槽，當釋放構件（100）從裝置撤回時，凹槽允許釋放構件（100）滑過鎖定元件，同時保持釋放構件（100）的面連續面向皮膚接觸部分（30）的上表面。在使用中，根據此較佳實施例的釋放構件（100）在使用者按壓上殼體（25）以將微針插入到患者的皮膚中並由使用者保留之前被使用者移除。使用後將裝置從患者移除後，指示使用者將釋放構件（100）黏附到皮膚接觸部分（30）的下表面上的黏合劑層以覆蓋突出的微針。在本實施例的另一實例中，釋放構件（100）可撓性地附接至裝置，使得釋放構件（100）可以在其被使用者撤回之後保持附接至裝置，然後在裝置在使用後已從患者身上移除之後，釋放構件（100）被重新定位以覆蓋突出的微針。在本實施例的另一範例中，釋放構件（100）和上殼體（25）被設計成使得釋放構件（100）一旦被移除就能夠與上殼體（25）可滑動地或以其他方式接合，其中，釋放構件（100）在裝置使用時被儲存，並在裝置從患者身上移走後被移除以用作覆蓋元件。

在一些實施例中，裝置被配置成便於使用者從患者移除裝置。如將所理解的，黏合劑層的使用可能導致難以從皮膚移除裝置。這種配置的範例包括使皮膚接觸表面（35）的一部分未塗有黏合劑，使得患者的皮膚和表面（35）之間存在間隙，其中使用者使用此間隙作為槓桿點來幫助透過破壞黏合劑將裝置拉離皮膚。在另一個範例中，結合不位於皮膚接觸表面上的槓桿機構，以允許比由於在皮膚接觸表面的一部分上不存在黏合劑而產生的間隙之更大的間隙。在另一個範例中，可以併入延伸超過皮膚接觸部分（30）的至少一個邊緣並附接至黏合劑層的凸出件，其中使用者用足夠的力拉動凸出件以引起黏合劑層拉伸和倒塌（yield），進一步導致黏合劑從皮膚接觸表面（35）和皮膚分層。

在本發明的一些實施例中，裝置被設計成使得釋放構件（100）在裝置使用之前被鎖定就位，除非向上殼體（25）施加壓力。本實施例旨在進一步改善釋放構件（100）過早撤回的風險。在本實施例的範例中，釋放構件（100）上以及上殼體（25）和皮膚接觸部分（30）中的至少一個上具有當上殼體（25）不被按壓時可鎖定地接合的特徵。當上殼體（25）被壓下時，上殼體（25）和皮膚接觸部分（30）至少之一上的特徵變形，從而使釋放構件（100）脫離並允許其撤回。

在又一些實施例中，釋放構件（100）不需要由使用者從裝置移除。根據這些實施例，釋放構件（100）包括具有足夠高剛度的可撓性元件，使得當受到在製造、儲存期間以及在施加到患者之前在使用者手中可能存在於裝置上的閉合力時，釋放構件（100）基本上不會偏轉，但可撓性足夠，當使用者在將裝置施加到患者的皮膚上時故意向裝置施加閉合力時，裝置會偏轉。在這樣的彎曲中，釋放構件（100）偏轉，從而允許上殼體（25）朝向皮膚接觸部分（30）關閉。在這些實施例中，釋放構件（100）也可以用作鎖定元件，或者釋放構件（100）可以與鎖定部分分離。在這些實施例中的一些實施例中，例如第5A、5B及7圖中標示為（220）的特徵可以形成釋放構件（100）。

裝置的每個空間（45）的尺寸被設計成使得微針可以清楚地延伸穿過其中，並且微針的至少錐形部分在插入期間不會衝擊孔的側面。在一些實施例中，孔可以具有足夠的橫截面，使得在插入期間微針的任何部分都不會接觸空間的側面。在其他實施例中，孔沿其長度的至少一部分將具有這樣的橫截面，使得微針的長度的一部分在插入期間接觸孔的側面。根據本實施例，孔的作用是幫助支撐微針的長度的一部分，以幫助防止微針在插入時彎曲。

在此裝置的一些實施例中，皮膚接觸部分（30）包括另外的空間或凹陷，其被配置為容納釋放構件上的突出部，以幫助保持釋放構件直到其被使用者移除。另外或替代地，皮膚接觸部分（30）包括設計成被釋放構件中的凹部中所接納的突出部，以幫助將釋放構件保持在適當的位置，直到使用者有意移除為止。

第4、5A、5B、6及7圖所繪示的實施例包括閂鎖（220）形式的鎖定部分，其將臂（205）永久鎖定在第二位置，防止臂（205）進行任何鉸接運動。在所示實施例中，閂鎖（220）是簡單的整體構件，其能夠響應於臂（205）朝關閉位置的運動而偏轉，但隨後當臂（205）處於第二位置（205b）時返回到其原始位置，從而將臂（205）鎖定到位。

鎖定部分可以作用在裝置的另一個部件上，而不是作用在臂（205）上，該部件又將臂鎖定就位。例如，鎖定部分可以作用在上殼體（25）上，而上殼體（25）又將臂（205）保持在第二位置。在另一個替代方案中，鎖定部分可以作用在PCB（65）上，而PCB（65）又將臂（205）保持在第二位置。

在其他實施例中，鎖定部分包括凹部，上殼體（25）上的突出部插入到該凹部中，以將上殼體（25）鎖定在關閉位置（closed position）（即，臂（205）處於第二位置）。在一實施例中，鎖定部分包括可撓性元件，可撓性元件被設計成允許鎖定部分在受到上殼體（25）撞擊時移動，從而允許殼體（25）相對於皮膚接觸部分（30）閉合，且藉此，一旦上殼體（25）關閉，就允許鎖定部分移動以將上殼體（25）鎖定在關閉位置。在一實施例中，裝置包括上殼體（25）上的突出部，此突出部設計成插入鎖定部分中的凹部中，此突出部包括可撓性元件以允許突出部移動，從而允許上殼體（25）相對於皮膚接觸部（30）閉合，之後殼體（25）相對於皮膚接觸部（30）閉合，突出部移動插入鎖定部的凹部中，從而鎖定上殼體（25）處於關閉位置。可撓性元件可包括可充分變形的軸，以允許上殼體（25）關閉而軸不會倒塌（yield），使得可撓性元件將在上殼體（25）關閉後試圖返回到其原始位置。在較不優選但仍有效的實施例中，可撓性元件包括螺旋彈簧。

鎖定部分的可撓性元件可以由具有必要的剛度和降服點（yield point）的任何合適的材料製成。 合適材料的例子包括非結晶塑膠、結晶塑膠、彈簧鋼（sprung steel）、非彈簧鋼（unsprung steel）、不銹鋼或本領域已知的其他具有適當機械性能的材料。

在本發明的優選實施例中，鎖定部分由與皮膚接觸部分（30）相同的材料製成，以便於製造具有整體鎖定部分的皮膚接觸部分。

在本發明的特別優選的實施例中，偏轉或以其他方式移動可撓性元件所需的力被設計為足夠大，使得使用者需要提供來使可撓性元件變形並因此導致上殼體（25）朝向皮膚接觸部分關閉的壓力足以將微針插入皮膚。根據此實施例，鎖定部分的可撓性元件用於設定關閉裝置所需的力（從而使臂呈現第二位置）並確保該力足以將微針插入其嵌入皮膚中的預期位置。

在其他實施例中，鎖定部分包括至少一黏合區域，黏合區域位於上殼體（25）的下表面和皮膚接觸表面（35）的上表面中的至少一者上。當裝置關閉時，一或多個黏合區域將上殼體（25）黏附到皮膚接觸部分（30），從而將裝置鎖定在關閉位置。

在本發明的另一實施例中，鎖定部分可以呈現三種不同的穩定狀態。在第一狀態中，在上殼體（25）被向下推向皮膚接觸部分（30）以關閉裝置之前，鎖定部分處於脫離構型。在第二狀態下，鎖定部分處於第一接合位置。當鎖定部分處於第一接合位置時，其用於將微針（15）鎖定在皮膚中的嵌入位置（即，臂（205）處於第二位置）。在第三狀態中，鎖定部分處於第二接合位置。在此狀態下，鎖定部分將裝置鎖定在開啟位置（即，臂（205）處於第一位置），同時微針被撤回裝置中，以改善因裝置使用之後突出的微針而造成針刺傷害的可能性。在本實施例的範例中，鎖定部分包括使用者接合部分，使用者接合部分可以由使用者抓握或以其他方式接合，例如將指甲接合在懸垂凸緣下方，使得使用者可以偏轉鎖定部分的可撓性部分。根據此範例，為了關閉裝置，使用者按壓上殼體（25）並將其鎖定就位，如本文所揭露的其他實施例中那樣。當需要從患者身上移除裝置時，使用者與鎖定部分接合並在第一方向上偏轉鎖定部分，從而將上殼體（25）從皮膚接觸部分（25）解鎖，然後在第二方向上偏轉鎖定部分，以將裝置鎖定在開啟位置（即，臂處於第一位置），而微針處於縮回位置。在此範例的優選實施例中，在第一方向上，鎖定部分遠離裝置的主體移動，並且在第二方向上，朝向裝置的主體移動。當在第二方向上充分偏轉時，鎖定部分被設計為例如穩定地接合在凹部中，以防止設備在無意中關閉。

在本發明的一些實施例中，當微針插入皮膚中時，微針上的向下的力是透過鎖定部分的可撓性元件提供的，當裝置鎖定在關閉位置時（即，可動臂處於第二位置時）施加向下的力。在一些實施例中，可移動臂在第二位置的有效鎖定由專用彈簧（dedicated spring）或其他適當的偏置工具（biasing mean）提供。在其他實施例中，螺旋（spiring）或其他偏置工具並不專用於鎖定功能，並且例如還可以充當臂從第一位置移動到第二位置的動力。例如，扭轉彈簧可以在樞軸點（如果存在）施加閉合扭矩。在另一範例中，扁平、盤形或螺旋彈簧安裝至微針的後部，使得當裝置關閉時，彈簧扭曲或壓縮，以便當裝置處於關閉位置時在微針上施加向下的力。

儘管不是本發明的必要特徵，但是對於其中微針用於將電流傳導至皮膚、從皮膚傳導電流或穿過皮膚傳導電流的許多應用來說，將需要PCB（65）。就此而言，PCB可以承載微處理器和/或揮發性電子記憶體（例如RAM）和/或非揮發性電子記憶體（例如ROM）和/或無線網路模組（例如Bluetooth ^TM模組）。裝置當然將包括通常藉由鈕扣電池的電源。

第3A圖所示的實施例更包括使用者可見的發光二極體（LED）（120）。LED（120）的一項功能可以是向使用者和/或患者確認微針在應用時正確地嵌入皮膚中，並且在長時間的佩戴中保持這種狀態。

LED與PCB（65）電性連接，PCB（65）再與微針（15）電性連接。微針的正確嵌入可透過參考兩個微針之間的電流、電流電阻或阻抗中的任一項或多項來確定。

或者，單一微針的正確嵌入可透過參考單一微針與裝置與皮膚的一些其他電性接觸之間的電流、電流電阻或阻抗中的任意一或多者來確定。作為範例，可以將導電墊放置在皮膚的表面上，其中在一些範例中，導電墊放置在接觸皮膚的殼體的表面上。當微針插入皮膚時，此導電墊與至少一根微針配合完成電路。此電路的完成用於指示微針的正確插入。

所涉及的電子設備可能很簡單，任何皮膚生物液體的例子，例如間質液體（自然導電），都會起到完成包括LED的電路的作用。假設微針與生物液體的簡單接觸顯示正確嵌入。LED在微針接觸生物液體的地方發光（反之亦然），從而提供正確嵌入的視覺指示。

可能需要更複雜的電子配置來確保提供正確微針嵌入的更高水準。例如，可以考慮是否嵌入最小長度的微針，從而提供將微針插入某個最小深度的保證。裝置可以包括測量例如電流之類的參數量的電子裝置，具有較高的電流指示或更完全的微針嵌入。由機載處理器或以其他方式與裝置相關聯的處理器執行的程式指令可以使用例如電流的參數（可能與其他生理或環境參數結合）作為輸入，以提供微針嵌入程度的指示。

LED的另一個功能可以是提供其他信息，例如電池電量水平。例如，LED可以連接到能夠監視電池電壓的微處理器，當電壓低於預定閾值時，微處理器會使LED閃爍紅色。預定閾值可以是稍微高於最小操作電壓的電壓，以允許患者在設備變得不可操作之前有時間使用更換電池（或電池不可由使用者維修的替換裝置）。

在其他實施例中，LED可以產生資料連線狀態的輸出指示。例如，LED可以交替閃爍紅光和綠光，以警告與智慧型手機等遠端設備的無線數據連接中斷。智慧型手機可能負責處理感測器輸出，並在突破閾值（例如葡萄糖濃度）時透過聲音輸出警告患者。在這樣的實施例中，LED和裝置聯網模組可以連接到微處理器，微處理器監視模組的連接狀態並且當連接建立和/或喪失時使LED產生輸出。雖然智慧型手機上的應用軟體可以配置為警告使用者資料連線喪失，但智慧型手機可能會斷電（例如，由於電量耗盡），在這種情況下，向患者發出警告的唯一方法是透過裝置本身。

蜂鳴器或微型揚聲器可以提供與LED類似的輸出功能，以提供患者可理解的音訊輸出。例如，輸出可以是一個音調、一系列音調或合成語音。

現在參考第8B圖所示的裝置的替代實施例，此為第4A至8A圖所繪示之實施例的修改版本。第8B圖的實施例包括溫度感測器（900），其在操作中延伸穿過皮膚接觸部分（30）中的空間（905），以便接觸患者皮膚的表面。溫度感測器（900）可以是例如與PCB（65）上的微處理器可操作地連接的熱電偶（thermocouple）或熱敏電阻（thermistor）。溫度感測器可以直接接觸皮膚，或者可以透過導熱材料與皮膚分離。

溫度感測器可以設置在尺寸被設計成容納溫度感測器的袋狀物或其他結構內。袋狀物可以由薄的片狀塑膠材料製成，例如具有金屬或其他填充物的導熱塑料，以促進熱能從下面的皮膚傳輸到溫度感測器。溫度感測器可以被導熱膏包圍以促進熱能從袋壁傳遞到溫度感測器。

袋狀物的底部可以從裝置向外延伸，使得當裝置施加到皮膚表面上時，袋狀物的底部被輕輕地推到皮膚表面上，從而促進熱能從皮膚傳遞到溫度感測器。應理解，將袋狀物底部過於用力地推到皮膚表面上可能會迫使血液從皮膚微血管中流出，從而人為地冷卻皮膚表面。

較佳地，僅袋狀物的底部由導熱材料製成，其餘部分由低導熱材料製成。透過這種佈置，來自皮膚的熱能將不會遠離溫度感測器。

絕緣材料可以形成袋狀物的頂部，以確保熱能保留在溫度感測器周圍並且不會損失到殼體的內腔中。

袋狀物可以包括延伸穿過底部的空間，使得溫度感測器可以直接接觸皮膚表面。鑑於不需要熱能穿過任何中間材料，預期溫度會更接近實際皮膚溫度。

在進一步的修改中，溫度感測器可以是紅外線感測器模組，並且在這種情況下，至少袋狀物底部的材料不應實質上乾擾其操作。可以思及的是，可以在底部中形成空間以允許紅外線感測器模組直接暴露於皮膚表面以實現皮膚溫度的準確讀取。

來自溫度感測器（900）的訊號輸出可用於由微處理器（或遠端微處理器）進行的計算，以更準確地確定目標分析物的濃度。例如，微處理器可以存取一系列儲存的校準曲線，每條曲線都是在給定溫度下執行的。基於溫度感測器（900）的輸出，可以選擇適當的校準曲線，並且因此確定更準確的分析物濃度。

第8B圖的實施例包括具有成對突出部（標記為310的第一突出部，成對突出部中的第二突出部被第一突出部遮蔽）的釋放構件（100）。突出部（910）向下延伸並穿過皮膚接觸部分（30）中的空間（915）。突出部（910）的功能是防止釋放構件（100）橫向移動，直到皮膚接觸部分（30）的下表面壓靠皮膚。壓靠皮膚的動作導致突出部（910）垂直離開空間（915），從而允許釋放構件（100）被物體橫向拉開。此機構防止釋放構件（30）在裝置正確地施加到皮膚表面之前被無意地移除。如果沒有這樣的機構，則微針（15）可能會過早地延伸穿過空間（45），並且可能會因與空氣或物體接觸而受到污染，或者因例如掛在衣服上而受到物理損壞。

本裝置可以配置為微針裝置的構造，以控制微針，使得在施加到皮膚並由使用者致動時，微針被單向推入皮膚並變得完全嵌入其中。不允許微針僅部分嵌入（即，以任何小於所需的深度延伸到真皮組織中），也不允許在嵌入過程中從皮膚中退出。

當將微針裝置施加到患者的皮膚上時（此過程通常涉及暴露裝置的黏合表面並將其接觸皮膚），使用者致動裝置（例如通過按下按鈕），並且根據本發明，微針被單向推動穿過皮膚表面，從而在一次操作中完全嵌入下面的組織。裝置可以配置為使得當微針未完全嵌入時使用者不能暫停嵌入過程，使用者也不能反轉嵌入過程以從皮膚撤回或部分撤回微針。

在一些實施例中，微針在完全嵌入之後被鎖定到完全延伸狀態。在不破壞黏合劑（或任何其他保持皮膚裝置的方式）的情況下，微針保持完全嵌入，因此根據需要與真皮組織完全接觸。

裝置也可以被配置成使得微針的嵌入快速發生，並且在一些實施例中，基本上是瞬時發生。以這種方式，使用者可以透過被快速推入皮膚的微針來致動裝置。例如，卡扣機構（snap mechanism）可以併入到裝置中，這在一些實施例中需要使用者對裝置的部件施加最小量的力。 一旦施加最小的力，就會從第一狀態（例如，沒有微針嵌入）突然轉變到第二狀態（例如，完全微針嵌入）。有利地，向使用者提供一些積極的觸覺、視覺或聽覺回饋，從而確認裝置已完全致動。

本裝置可提供優於現有技術的優點，因為使用者能夠以可重現的方式自信且可靠地將微針完全嵌入患者的皮膚中。因此，微針延伸至真皮組織所需的全部深度，使得末端接觸目標體積的組織液。此液體可與感測適體或與微針結合的藥物接觸，或可透過微針中的內腔抽出用於後續分析。

現在參考第9~18圖，其繪示微針從主體（300）延伸的裝置的實施例，主體（300）以線性方式在第一位置和第二位置之間行進。然而，應注意的是，第1~8圖的實施例（其中微針安裝在以非線性方式行進的構件上）可適於包含第9~18圖的一或多個特徵，反之亦然。

考慮到第9圖，裝置的功能類似吸盤。可撓性裙部（305）密封主體（300）和患者皮膚（50）的表面。按鈕（215）被使用者向下推動（第9A圖），從而透過單向閥（310）排出在裙部（305）下方壓縮的空氣。當按鈕完全按下時，主體（300）的微針完全嵌入皮膚（50）。應理解，當按鈕（215）被壓下時，將存在一些抵抗按鈕向上移動（並且從皮膚內抽出任何微針）的阻力，因為單向閥（310）不能允許裙部（305）下方的空氣進入。向上移動主體（300）的嘗試導致在裙部下方形成真空，真空起到向下拉動主體的作用。因此，主體（300）及其相關聯的微針基本上單向地朝向皮膚行進。在本實施例中，透過裙部（305）和皮膚（50）之間形成的密封以及在裙部（305）下方產生的真空，裝置可以在延長的持續時間內保持在皮膚上。當必須移除裝置時，使用者可以提起裙部（305）的邊緣以破壞其下方與皮膚（50）形成的密封。

在第10圖的實施例中，第一楔形體（315）由使用者橫向移動（第10A圖），以便在第二楔形體（320）之上滑動，從而向下移動後者並將從主體（300）延伸的微針嵌入皮膚（第10B圖）。第一楔形體（315）和第二楔形體（320）的相對表面可以在一定程度上摩擦地接合，以抵抗第一楔形體（315）朝向其原始位置的任何反向運動。在一實施例中，相對的表面是有齒的，以便形成棘輪狀佈置，從而基本上防止第一楔形體（315）的任何反向運動，並且當微針完全嵌入時防止從其撤回。

在第11圖的實施例中，互補的傾斜結構（325a、325b）分別設置在可軸向旋轉的旋鈕（330）和下方本體（335）上。當使用者旋轉旋鈕（330）時，下方的主體被向下推動，進而作用在主體（300）上以將微針推入下方的皮膚中。為了防止旋鈕（330）旋轉的任何反轉，旋鈕（300）的外周可以具有與殼體（25）的相對面中的凹陷接合的構造。因此，在使用者提供的旋轉力的作用下，結構進入和離開凹陷以允許旋鈕（330）沿著期望的方向轉動。在沒有施加任何旋轉力的情況下，構造物保留在凹陷中以防止任何反向旋轉。當旋鈕（300）完全旋轉且微針完全嵌入時，旋鈕（300）透過將各自的垂直面（一者標記為340）並列在傾斜結構（325a、325b）上而鎖定就位。

為了致動第12圖的實施例，使用者橫向移動活動遮板（345）。最初（第12A圖），活動遮板（345）接觸板簧（350），將兩者保持在壓縮狀態。因此板簧（350）與主體（300）隔離。當活動遮板（345）向右滑動時（第12B圖），板簧（350）被允許延伸穿過活動遮板空間，以便瞬間壓在主體（300）上，從而快速向下推動主體。板簧（350）的偏置確保主體（300）的移動是單向的（即，向下）。螺旋彈簧（355）的功能是將活動遮板（345）保持在第12A圖所示的向外位置，直到需要致動。

在第13圖的實施例中，主體（300）安裝在彈簧加載臂（360）上。在致動之前（第13A圖），彈簧加載臂（360）的垂直螺旋彈簧被壓縮在臂（360）的輪緣（361）後面。臂（360）透過水平的板（362）保持在第13A圖所示的縮回狀態，水平板（362）具有輪緣（361）抵靠的凹口（363）。為了致動裝置並展開微針，使用者橫向移動板（362）以使凹口（363）移位，從而釋放臂（360）並允許螺旋彈簧（360）擴張，從而移動臂（360）快速向下（第13B圖）。彈簧加載臂（360）的向下移動迅速向下推動主體（300），以便將微針完全嵌入皮膚（50）中。致動後，螺旋彈簧將臂保持在第13B圖所示的伸出位置，從而阻止微針從皮膚的任何撤回。水平螺旋彈簧（368）的功能是將板（362）保持在第13A圖所示的向外位置。

第14圖的實施例包括與可壓縮球（375）氣體連通的小囊狀物（370）。為了致動裝置，使用者擠壓可壓縮球（375），如第14A圖，導致排出的空氣穿過單向閥（380）並使囊狀物（370）膨脹。囊狀物的膨脹進而推動主體（300）和微針向下並進入皮膚（50），如第14B圖所示。單向閥（380）防止微針在致動期間沿相反方向行進，並且還防止微針在致動之後撤回。

在第15圖的實施例，主體（300）直接連接至按鈕（215）。螺旋彈簧（385）將按鈕（215）向上偏置，準備致動。殼體（25）具有上環形凸緣（390）和下環形凸緣（400），每個凸緣具有齒形輪廓。按鈕（215）具有環形凸緣（410），凸緣（410）具有與殼體相同的齒形輪廓，儘管是倒置的。在致動之前（第15A圖），凸緣（410）的向上的水平面透過彈簧（385）的作用抵靠凸緣（390）的向下的水平面。當按下按鈕（215）時，凸緣（410）向下移動並接觸凸緣（400），同時凸緣（410）變形（或甚至凸緣（410）下方的按鈕（215）壁變形），從而允許按鈕（215）完全位於殼體（25）的底部，如第15B圖所示。當完全就位時，主體（300）處於最低點且微針完全嵌入皮膚（50）。下凸緣（400）防止按鈕（215）向上移動，因此也防止微針退出。凸緣（410）的面朝上的水平面抵靠面朝下的水平凸緣（400），從而防止按鈕（215）和殼體（25）之間的相對運動。

現在轉向第16圖，此實施例包括延伸穿過板（415）並在其末端連接至主體（300）的按鈕（215）。此按鈕在其軸上具有環形凸緣（420）和下錐形區域（425）。板（415）具有從其上表面延伸的垂直軸環（collar）（430），軸環（430）具有向內翻轉的唇部（435）。螺旋彈簧（440）環繞軸環（430）和錐形區域（425），並偏置凸緣（420）和板（415），以便將按鈕（215）保持在第16A圖所，準備致動。由於錐形區域和/或唇部（435）變形，使用者按壓按鈕（215）導致錐形區域（425）完全進入軸環（430）。錐形區域（425）的向上的面抵靠唇部（435），基本上將按鈕（215）鎖定在第16B圖所示的位置，並防止微針從皮膚（50）撤回。

第17圖的實施例包括相對的彈簧加載的柱（440），其被偏置以呈現第17A圖所示的位置。應當指出的是，在第17A圖中，柱（440）的下端延伸超出裝置的下表面，並且因此將裝置作為整體懸掛在皮膚（50）上方。每個柱（440）具有從其向內延伸的垂直臂（445）。在本實施例中，柱（440）和臂（445）一體形成，儘管在相交處具有易碎區域（450），當力施加到柱（440）時該易碎區域會彎曲或斷裂。每個臂（445）具有樞軸點（455），並且在末端抵抗螺旋彈簧（460）的偏置將微針承載體（300）保持在縮回位置。為了致動，使用者向下推動殼體（25），從而向上推動柱（440）。因為臂（445）被保持在樞軸點（445）處，所以易碎部分（450）斷裂並且臂（440）的末端掉落，從而釋放主體（300），如第17B圖所示。然後，彈簧（460）作用以向下推動主體（300），使得微針嵌入下面的皮膚中。

請參照第18圖，其包括固定至主體（300）以及殼體（25）的薄金屬環形裙部（465）。裙部（465）刻意設計成在軸向力下彎曲，以便快速地從第一狀態（第18A圖）轉變到第二狀態（第18B圖）。在預致動狀態（第18A圖），裙部（465）的中心區域向上設置，從而將主體（300）和微針保持在皮膚（50）上方。使用者按下按鈕（215），導致主體（300）開始向下移動，此動作又導致裙部（465）向下卡扣（第18B圖）。主體（300）快速向下移動並將微針嵌入皮膚中。裙部（465）的卡扣動作不允許主體（300）有任何反向方向，也不允許主體（300）停止在第18A和18B圖所示的之間的任何中間豎直水平處。裙部的屈曲可以透過狀態之間的快速轉換向使用者的手指提供觸覺回饋。「咔嗒」聲形式的聽覺回饋也可能由屈曲動作產生。

裝置的一些實施例可能需要微針的上部區域電絕緣，以避免皮膚的潮濕表面（與其下面的生物流體不同）在微針之間形成導電路徑。

作為控制濕度的另一種手段，吸收性材料可以定位在微針安裝部分上並且靠近微針尖端。在用於感測應用的裝置的實施例中，材料被配置為吸收可能透過將微針插入皮膚中而產生的任何過量流體，以改善患者體驗並改善與裝置的其他部分（例如電子電路或電性接觸）的流體接觸所可能會導致的任何問題。在諸如流體提取應用的裝置的實施例中，材料充當吸濕劑（wicking agent）以將流體從微針位置輸送到裝置上或裝置外部所需的最終位置。在一些實施例中，吸收性材料是片材的形式。在期望在插入之前防止微針污染或損壞的實施例中，片材包括微針穿過的孔，其中孔的尺寸被設計成足夠大以防止吸收性材料在微針插入過程的期間與微針接觸，但足夠小，以允許從微針產生的進入滲透點滲出的多餘液體接觸材料並被材料吸收。在其他實施例中，例如當裝置旨在用於流體提取時，吸收性材料的片材中不存在孔，或者孔的尺寸被設計成使得吸收性材料在插入期間和插入後接觸微針以幫助它的吸濕作用。在片材中沒有孔的實施例中，作為插入過程的一部分，微針在穿過片材時產生孔洞。

本裝置可配置用於和/或用於其中需要將微針長時間嵌入患者皮膚中的任何合適的應用。

此類應用包括基於電化學適體的感測，由此透過與捕獲實體（entity）（例如包含氧化還原報告分子（redox reporter）的適體）結合來檢測生物流體中的目標分析物。捕獲實體可以共價或非共價結合至微針，氧化還原報告分子在結合目標分析物時引起微針傳送電訊號。目標分析物可以是藥物或其他外源性物質，或是內源性物質，例如荷爾蒙或代謝物。

當微針用作電極來檢測存在於皮膚層中的分析物時，裝置可包括電路和組件以電性激勵電極並接收、測量和處理由電性激勵產生的電訊號。根據本實施例，微針可包括尖端、軸（shaft）和底座，其中在塗覆在微針表面上或與微針整合的電極處產生電訊號，沿著微針的軸傳輸到微針的底座，其中與微針的底座或軸進行電性連接，以將電訊號傳輸到電子電路及從電極傳輸到電子電路。電極可以形成在微針的尖端附近、微針的軸的至少一部分上並且不靠近微針的尖端或者既靠近微針的尖端又在微針的軸的至少一部分上形成。

微針可透過本領域已知的多種方法連接至電子電路，例如焊接、繞線或彈簧加載銷（sprung loaded pin）。在一實施例中，微針被安裝成穿過介電材料板或塊，其中微針的連接部分定位在遠離微針尖端的板或塊的表面處或上方。斑馬帶連接可用於將微針連接至電子電路，以促進穩健連接，而無需將斑馬連接器與微針端部精確對準，至少在一維（one dimension）上。

另一種潛在有用的應用是將活性物質輸送到皮膚中。物質可能主要保留在皮膚中，或可能進入系統性循環。在此類應用中，微針可以是中空的，物質透過針腔輸送。或者，微針可以塗上活性物質，使得此物質立即釋放到生物流體中或在延長的時間範圍內逐漸釋放。作為進一步的替代方案，微針本身可以溶解在生物流體中並且在其本體中包含活性物質，使得當微針溶解時活性物質被釋放。活性物質可以是藥物組合物（例如小分子、蛋白質、胜肽或核酸），或用作疫苗的免疫活性組合物（例如蛋白質的集合）。

另一個潛在的應用是將電流傳送到皮膚以達到肌肉刺激的目的，或用於刺激或抑制患者的生物過程。類似地，本裝置可用於偵測患者皮膚中的電流，例如偵測神經傳導。

在任何上述應用中，根據需要或期望，微針可以是實心的或空心的。

微針長度可以根據具體應用來選擇。通常，微針需要至少延伸到角質層以下。角質層的深度會根據位置而變化，例如，腳底的角質層相對較厚，手背的角質層相對較薄。因此，延伸超出殼體的微針的長度可以根據預期的應用部位進行調整。

在某些情況下，微針可能需要延伸到角質層下方，並進入表皮、真皮甚至皮下組織的下層（包括皮下組織）。再次，可以相應地設定延伸超出裝置的微針的長度。

通常知識者還將理解可能需要根據預期患者設定微針長度。例如，通常需要相對短的微針來實現與新生兒患者的皮下組織的接觸，而對於相同部位，成人患者將需要更長的微針。

在某些應用中可能需要一根微針比另一根微針更深入地刺入皮膚。因此，兩個微針可以終止於與皮膚表面不同的距離處，或終止於距微針安裝部分不同的距離。在一些實施例中，兩個微針具有不同的長度。在其他實施例中，微針具有相同的長度，並且安裝部分被配置為使一根微針相對於另一根軸向移位。例如，安裝部分可以是多層的，具有從第一層延伸的第一電極和從第二層延伸的第二電極。

對於典型的應用，微針可以從裝置向外延伸約10μm至約5000μm之間的距離。對於許多應用，約500 µm至約4000 µm之間的距離將是有用的。

本領域通常知識將瞭解，本文所描述的本發明易於進行除具體描述的那些之外的進一步變化和潤飾。

例如，可移動臂可以透過使用者擠壓或按壓設備殼體的可撓性部分、透過旋轉桿的致動、或透過沿著傾斜滑動元件以向下推動臂來移動。

裝置的皮膚接觸部分已被繪製為在其下側（皮膚接觸表面）上嚴格平坦，然而在一些實施例中，其可以是彎曲的以符合身體部分（例如手指、手腕、腳後跟、或耳朵）。皮膚接觸部分可以具有一定程度的可撓性（在至少一個方向上），以便與身體部分的表面相符。

微針延伸穿過的空間通常被顯示為孔，然而也可以想到其他類型的空間。在一些實施例中，該空間不是孔，具有延伸穿過皮膚接觸部分外圍的空間的微針的實施例。

應理解，本發明包括所有前述的變化和潤飾以及落入本發明的精神和範圍內的實際上進一步的變化和潤飾。

因此，本發明的精神和範圍不受前述實施例的限制，而是應以法律允許的最廣泛的意義來理解。

15:微針 20,205,445:壁 20a,205a:處於第一位置的壁 20b,205b:處於第二位置的壁 25:殼體 30:皮膚接觸部分 35:表面 40a,40b:黏合劑 45,905,915:空間 45a,45b:空間的邊緣 50:皮膚 55,390,400,410,420:凸緣 60:按鈕 65:PCB 70:安裝塊 75:連接點 80:凹陷 90:可撓性層 95:凸出件 100:釋放構件 105:抓握部分 110:楔入部分 115:凸耳 100,200:裝置 120:發光二極體 122:盤 210:鉸鏈銷 215:按鈕 220:閂鎖 300:主體 305:裙部 310,380:單向閥 315:第一楔形體 320:第二楔形體 325a,325b:傾斜結構 330:旋鈕 335:下方本體 340:垂直面 345:活動遮板 350:板簧 355,385,460:彈簧 360:彈簧加載臂 361:輪緣 362,415:板 363:凹口 368:水平螺旋彈簧 370:囊狀物 375:可壓縮球 425:錐形區域 430:軸環 435:唇部 440:柱 450:易碎區域 455:樞軸點 465:裙部 900:溫度感測器 910:突出部

第1圖高度示意性地以側視圖繪示本發明的微針嵌入裝置。本實施例依靠偏置工具來提供用於將微針插入皮膚的動力。當呈現給使用者時，臂顯示為處於第一位置（20a），並且當微針嵌入皮膚中時，臂顯示為處於第二位置（20b）。可動臂的曲率被故意誇大地顯示，以便更好地展示整個實施例的操作。雖然這樣的曲率是可操作的（並且因此不排除在本發明的範圍之外），但是此曲率通常具有實質上較低的量值； 第2A圖高度示意性地以側視圖繪示本發明的另一種微針嵌入裝置。本實施例依賴使用者提供用於將微針插入皮膚的動力。當呈現給使用者時，臂顯示為處於第一位置（205a），並且當微針嵌入皮膚中時，臂顯示為處於第二位置（205b）； 第2B圖繪示第2A圖的實施例的變型，沒有上殼體； 第2C圖繪示第2A圖的實施例的變型，具有與臂上的結構接合的齒狀元件，以提供確保臂的單向行進的棘輪狀機構（ratchet-like mechanism）； 第3A圖繪示本發明的實施例的上部透視圖，其利用印刷電路板（PCB）作為偏置工具來提供用於將微針插入皮膚中的動力。當呈現給使用者時，臂（20）繪示為處於呈現給使用者的第一位置，並且在微針嵌入皮膚之前； 第3B圖繪示第3A圖的實施例，但為下部透視圖； 第4圖繪示本發明的微針嵌入裝置的上部透視圖。本實施例依賴使用者提供用於將微針插入皮膚的動力。當呈現給使用者時，臂繪示為處於第一位置，並且在微針嵌入皮膚之前； 第5A圖繪示第4圖的實施例的下部透視圖； 第5B圖繪示第4圖的實施例的上部透視圖； 第6圖繪示第4圖的實施例的下部透視圖，更完整地顯示可移除的可撓性層，可移除的可撓性層被移除以暴露皮膚病學上可接受的黏合劑； 第7圖繪示第6圖的微針嵌入裝置的下部透視圖，可移除的可撓性層被移除以暴露皮膚病學上可接受的黏合劑； 第8A圖繪示第7圖的微針嵌入裝置的下部透視圖，根據嵌入患者皮膚的需要，微針處於延伸位置； 第8B圖繪示本發明的另一種微針裝置，另一種微針裝置包括溫度感測器。裝置更被配置為防止微針向外延伸，直到裝置被施加到皮膚表面。圖紙的中心區域以側面視圖和分解形式顯示裝置的部件。每個部件都在圖紙的外圍區域中以透視圖顯示； 第9圖高度示意性地以側視圖繪示本發明的微針嵌入裝置，具有吸盤狀機構，吸盤狀機構在致動期間抑制微針向上運動，並且更在微針完全嵌入之後將裝置維持在皮膚上。第9A圖為致動之前，第9B圖為致動之後； 第10圖高度示意性地以側視圖繪示本發明的微針嵌入裝置，具有相對的傾斜表面，相對的傾斜表面在致動時協作以將微針嵌入皮膚中。第10A圖為致動之前；第10B圖為致動之後； 第11圖高度示意性地以側視圖繪示本發明的微針嵌入裝置，具有可旋轉旋鈕，旋鈕具有與連接至微針的互補傾斜表面配合的傾斜表面。使用者旋轉旋鈕啟動裝置並推動微針向下進入皮膚。第11A圖為致動前；第11B圖為致動後；第11C圖以透視圖繪示傾斜表面； 第12圖高度示意性地以側視圖繪示本發明的具有可移動擋板（moveable shutter）和板簧裝置（leaf spring arrangement）的微針嵌入裝置。裝置的致動是透過使用者滑動擋板來實現，這又允許板簧展開，從而推動微針向下進入皮膚。第12A圖為致動之前；第12B圖為致動之後； 第13圖高度示意性地以側視圖繪示本發明的微針嵌入裝置，其具有透過凹口板保持在壓縮狀態的螺旋彈簧加載臂。裝置的致動是透過使用者滑動板來實現的，這又允許彈簧展開，從而將微針向下推入皮膚中。第13A圖為致動之前；第13B圖為致動之後； 第14圖高度示意性地以側視圖繪示本發明的具有囊狀物的微針嵌入裝置。裝置的致動是透過使用者擠壓球體以使囊狀物膨脹來實現的，囊狀物進而推動微針向下進入皮膚。第14A圖為致動之前；第14B圖為致動之後； 第15圖高度示意性地以側視圖繪示本發明的微針嵌入裝置，其包括殼體中的凸緣，凸緣的作用是允許微針呈現縮回或延伸狀態。透過使用者推動按鈕以迫使按鈕經過凸緣來實現裝置的致動，然後凸緣用於鎖定處於延伸狀態的微針（即，嵌入皮膚中）。第15A圖為致動之前；第15B圖為致動之後； 第16圖高度示意性地以側視圖示繪示本發明的微針嵌入裝置，其具有錐形軸（tapered shaft）的按鈕。裝置的致動是透過使用者按下按鈕迫使錐形軸穿過殼體中的軸環（collar）來實現的，其中錐形的寬端鎖定在軸環的唇緣後面。在鎖定位置，微針保持嵌入皮膚。第16A圖為致動之前；第16B圖為致動之後； 第17圖高度示意性地以側視圖繪示本發明的具有支撐微針的易碎臂的微針嵌入裝置。透過將裝置壓到皮膚上以斷裂臂來實現致動，這反過來釋放微針並允許彈簧將它們推入皮膚。第17A圖為致動之前；第17B圖為致動之後；及 第18圖高度示意性地以側視圖繪示本發明的微針嵌入裝置，微針嵌入裝置具有屈曲的裙部，在使用者施加的力的作用下從微針縮回的第一狀態轉變到微針嵌入皮膚中的第二狀態。第18A圖為致動之前；第18B圖為致動之後。

15:微針

20a:處於第一位置的壁

20b:處於第二位置的壁

25:殼體

30:皮膚接觸部分

35:表面

40a,40b:黏合劑

45a,45b:空間的邊緣

50:皮膚

55:凸緣

60:按鈕

100:裝置

Claims (20)

1. 一種用於將一或多個突出接觸患者皮膚之裝置，該裝置包括： 一或多個突出部分，各該一或多個突出部分被配置為用以穿過皮膚； 一皮膚接觸部分，定義一皮膚接觸表面及允許該一或多個突出部分延伸穿過其中的一或多個空間；以及 一可移動部分，被配置為將該一或多個突出部分從該皮膚接觸表面之後的一第一位置移動至突出於該皮膚接觸表面的一第二位置； 其中該裝置被配置為將該一或多個突出部分維持在不能接觸患者皮膚的一第一狀態，直到一使用者致動該裝置，致動導致或允許該一或多個突出部分轉變為完全嵌入皮膚的一第二狀態，該裝置更被配置成（i）在致動之後抑制或防止該一或多個突出部分向該第一狀態轉變，或者（ii）需要該使用者或另一使用者有意的動作，以在致動之後將該一或多個突出部分向該第一狀態轉變。
2. 如請求項1所述之裝置，該裝置包括一保持部分，該保持部分被配置為在使用中保持該皮膚接觸表面與皮膚接觸。
3. 如請求項1或2所述之裝置，其中該可移動部分構造成以一非線性路徑從該第一位置移動到該第二位置。
4. 如請求項3所述之裝置，其中該非線性路徑是大致弓形路徑。
5. 如請求項1至4之任一項所述之裝置，其中該可移動部分具有一連接端和一自由端。
6. 如請求項5所述之裝置，其中該自由端比該連接端行進更大的距離。
7. 如請求項3至6之任一項所述之裝置，其中，參考該自由端來描述該非線性路徑。
8. 如請求項1至7之任一項所述之裝置，其中該非線性路徑小於約10 mm、9 mm、8 mm、7 mm、6 mm、5 mm、4 mm或3 mm。
9. 如請求項4至8之任一項所述之裝置，其中弓形的角度測量值小於約45°、40°、35°、30°、25°、20°、15°、14°、13°、12°、11°、10°、9°、8°、7°、6°或5°。
10. 如請求項1至9之任一項所述之裝置，其中該可移動部分具有樞軸部分、鉸接部分、撓曲部分或附接部分。
11. 如請求項1至10之任一項所述之裝置，其中，該裝置被配置成使得該一或多個突出部分從該第一狀態到該第二狀態的轉變可透過該使用者部分在裝置部件上執行的單一致動動作來實現，或者透過該使用者在單一方向上移動裝置部件來實現。
12. 如請求項1至11之任一項所述之裝置，其中，該裝置被配置為使得從該第一狀態到該第二狀態的轉變一旦開始，則（i）該使用者不可逆轉，或（ii）需要該使用者或該另一使用者有意的動作。
13. 如請求項1至12之任一項所述之裝置，其中，該裝置被配置成使得從該第一狀態到該第二狀態的轉變在小於約1秒、900毫秒、800毫秒、700毫秒、600毫秒、500毫秒、400毫秒、300毫秒、200毫秒、100毫秒、90毫秒、80毫秒、70毫秒、60毫秒、50毫秒、40毫秒、30毫秒、20毫秒、10毫秒、9毫秒、8毫秒、7毫秒、6毫秒、5毫秒、4毫秒、3毫秒、2毫秒或1毫秒內完成或實質上即時完成。
14. 如請求項1至13之任一項所述之裝置，其中，該裝置被配置為使得從該第一狀態到該第二狀態的轉變的開始或完成與給該使用者的觸覺、聽覺或視覺回饋訊號相關聯。
15. 如請求項1至14之任一項所述之裝置，其中，該裝置被配置為使得從該第一狀態到該第二狀態的轉變涉及該一或多個突出部分從一第一位置到一第二位置的移動。
16. 如請求項15所述之裝置，其中該裝置更包括一卡扣機構，該卡扣機構被配置為防止一或多個突出部分從該第一位置移動，直到該使用者透過致動動作向裝置部件施加至少閾值位準的力，並且一旦施加該至少閾值位準的力，就導致或允許該一或多個突出部分在小於約100毫秒、90毫秒、80毫秒、70毫秒、60毫秒、50毫秒、40毫秒、30毫秒、20毫秒、10毫秒、9毫秒、8毫秒、7毫秒、6毫秒、5毫秒、4毫秒、3毫秒、2毫秒、1毫秒的時間內或基本上是即時地轉變到該第二位置。
17. 如請求項16所述之裝置，其中該卡扣機構包括彈性可變形構造，該彈性可變形構造必須變形以允許該一或多個突出部分從該第一位置移動到該第二位置。
18. 如請求項16或17所述之裝置，其中該卡扣機構在該裝置致動之後將該一或多個突出部分鎖定在該第二位置。
19. 如請求項15至18之任一項所述之裝置，包括一偏置工具，該偏置工具被配置為將該一或多個突出部分維持在該第一位置直至發生致動，或者將該一或多個突出部分從該第一位置快速移動至該第二位置，或在致動發生之後將該一或多個突出部分維持在該第二位置。
20. 如請求項15至19之任一項所述之裝置，包括一或多個卡扣，該一或多個卡扣被配置為使得在該一或多個突出部分從該第一位置移動到該第二位置時，該一或多個卡扣被配置為允許該一或多個突出部分朝向該第二位置移動，但防止該一或多個突出部分返回朝向該第一位置移動。