TW202408619A - 用於經皮電刺激之系統、裝置及方法 - Google Patents
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Abstract
此處描述對於治療一患者之一神經病症有用之系統、裝置及方法。一種用於對一患者施加經皮電刺激之系統可包括經組態以耦合至該患者之前額之一電極。該電極可包括一基板、各自安置於該基板上之一第一導體、一第二導體及一絕緣體。該絕緣體可橫向定位於該第一導體與該第二導體之間。該等第一及第二導體可經組態以刺激該患者之三叉神經。一電極識別符可安置於該基板上且跨越該等第一及第二導體。一外殼可經組態以可釋放地耦合至該電極。該外殼可包括經組態以產生用於該電極之一組脈衝之一信號產生器。
Description
本文中之裝置、系統及方法係關於可用於治療應用之非侵入性經皮電刺激，包含但不限於治療偏頭痛。
偏頭痛係一種常見的神經生物學病症，其特徵為頭痛的反復發作伴隨感覺過敏，此可能顯著影響生活品質。陣發性偏頭痛可被定義為患者每月經歷一天至十四天的頭痛並伴有相關聯偏頭痛症狀(例如，噁心、畏光、畏聲(phonophobia)等)。諸如睡眠障礙之其他病症亦可能顯著降低一患者之生活品質。
習知急性偏頭痛治療包含藥理學解決方案，諸如鎮痛劑、非類固醇消炎藥(NSAID)及曲普坦(triptans)。類似地，藥理學藥物常用於治療諸如抑鬱症、焦慮症、睡眠及類似者之病症。習知藥物與數種禁忌以及中等至嚴重副作用相關聯。例如，過量服用急性偏頭痛藥物可能增加耐藥性且甚至增加偏頭痛頻率。因此，可期望額外之經皮電刺激裝置、系統及方法。
此處描述對於包含但不限於偏頭痛之一病症之急性非侵入性治療有用之系統、裝置及方法。一般而言，一種用於對一患者施加經皮電刺激之系統可包括經組態以耦合至該患者之前額之一電極。該電極可包括一基板、各自安置於該基板上之一第一導體、一第二導體及一絕緣體。該絕緣體可橫向定位於該第一導體與該第二導體之間。該等第一及第二導體可經組態以刺激一患者之一神經，諸如三叉神經。一電極識別符可安置於該基板上且跨越該等第一及第二導體。一外殼可經組態以可釋放地耦合至該電極。該外殼可包括經組態以產生用於該電極之一組脈衝之一信號產生器。
在一些變化形態中，電極識別符可包括至少兩個孔隙、耦合至一第一黏著性導體之一第一磁體，及耦合至一第二黏著性導體之一第二磁體。該等第一及第二磁體可突出穿過該電極識別符之一各自孔隙。在一些此等變化形態中，外殼可經組態以使用電極耦合至患者之前額。在一些此等變化形態中，該外殼可經組態以磁性地耦合至該電極之該等第一及第二磁體。在一些此等變化形態中，該等第一及第二磁體可經組態以接收由信號產生器產生之該組脈衝。在一些此等變化形態中，該電極識別符可界定一第三孔隙且絕緣體可界定該絕緣體之對應於該第三孔隙之一第四孔隙。在一些變化形態中，該電極識別符可與該等第一及第二導體重疊。在一些變化形態中，該電極識別符可安置於該絕緣體上。在一些變化形態中，該電極識別符可與該絕緣體重疊。在一些變化形態中，該電極識別符可包括一射頻識別(RFID)標籤。在一些變化形態中，該絕緣體可將該第一導體與該第二導體分隔。在一些變化形態中，該電極可包括介於基板之一基板面積之約50%與約80%之間的該等第一及第二黏著性導體之一黏著性導體面積。
在一些變化形態中，第一導體可包括與絕緣體相對之一第一橫向末端，且第二導體可包括與該絕緣體相對之一第二橫向末端。在一些此等變化形態中，該第一橫向末端、該第二橫向末端及該絕緣體可與第一及第二黏著性導體不重疊。在一些此等變化形態中，該第一橫向末端及該第二橫向末端可包括基板之一基板面積的至多約20%之一橫向末端面積。在一些此等變化形態中，該第一導體及該第二導體之各者可從該絕緣體向各自橫向末端漸縮。
在一些變化形態中，信號產生器可經組態以產生包括介於約1 mA與約35 mA之間之一電流之該組脈衝。在一些變化形態中，該信號產生器可經組態以產生包括介於約240 μs與約260 μs之間之一脈衝寬度、至多約17 mA之一脈衝振幅及介於約1 μs與約10 μs之間之一空滯時間之該組脈衝。在一些變化形態中，該信號產生器可經組態以產生該組脈衝，該組脈衝包括介於約150微秒與約450微秒之間之一持續時間，具有以小於或等於約40微安每秒之一速率的至多約20 mA之一最大電流增加，且具有不超過約50微安之一電流升幅。
在一些變化形態中，電極可經組態以刺激三叉神經之眼支(an ophthalmic branch)之滑車上神經之一傳入路徑及眶上神經之一傳入路徑。在一些變化形態中，基板可包括介於約70 mm與約120 mm之間之一長度。在一些變化形態中，絕緣體可包括介於約15 mm與約50 mm之間之一長度，及介於約5 mm與約15 mm之間之一寬度。在一些變化形態中，第一橫向末端及第二橫向末端可各自包括介於約5 mm與約20 mm之間之一高度，及介於約5 mm與約10 mm之間之一寬度。
在一些變化形態中，系統可進一步包括一電源。外殼可經組態以將該電源與信號產生器分隔。在一些此等變化形態中，該信號產生器可與該電源分開達一預定距離。在一些此等變化形態中，該外殼可包括經組態以將該電源與該信號產生器分隔之一組突部。在一些此等變化形態中，該電源可包括一電池。在一些變化形態中，該外殼可包括耦合至該信號產生器之一電源。一充電器可經組態以對該電源進行無線充電。
此處亦描述一種經組態以耦合至患者之前額之電極之變化形態。該電極可包括一基板、各自安置於該基板上之一第一導體、一第二導體及一絕緣體。該絕緣體可橫向定位於該第一導體與該第二導體之間。該等第一及第二導體可經組態以刺激該患者之三叉神經。一電極識別符可安置於該基板上且跨越該等第一及第二導體。
此處亦描述一種裝置之變化形態，該裝置包括：一信號產生器，其經組態以產生用於一患者之三叉神經之經皮刺激之一組脈衝；一識別符讀取器，其經組態以偵測可釋放地耦合至該裝置之一電極之一電極識別符；以及一處理器及一記憶體，其等耦合至該識別符讀取器。該處理器可經組態以使用該識別符讀取器偵測該電極識別符，基於該經偵測識別符產生一鑑認信號，且基於該鑑認信號來使用該組脈衝刺激該患者之該三叉神經。
在一些變化形態中，處理器可經組態以在未偵測到電極識別符時抑制產生該組脈衝。在一些變化形態中，該處理器可經組態以在鑑認信號係未經授權、期滿及已使用之一或多者時抑制產生該組脈衝。
此處亦描述治療一患者之方法，該等方法包括：將一電極耦合至該患者之前額，該電極包括該電極之一電極識別符；將一電刺激裝置之一外殼耦合至該電極，該電刺激裝置包括一信號產生器及一識別符讀取器；使用該電刺激裝置之該識別符讀取器來偵測該電極識別符；基於該經偵測識別符來產生一鑑認信號；及基於該鑑認信號來使用由該信號產生器產生之一組脈衝刺激該患者之三叉神經。
在一些變化形態中，刺激可經組態以治療以下之一或多者：偏頭痛、緊張、頭痛、叢集性頭痛、持續性半邊頭痛(hemicrania continua)、半單側神經痛樣(Neuralgaform)非結膜撕裂痛(Tearing) (SUCNT)、慢性陣發性半邊頭痛、三叉神經痛、面神經紊亂(disturbances)、自閉症、抑鬱症、循環性情感疾患(cyclothymia)、昏迷、焦慮症、震顫、失語症、失眠症、睡眠障礙、嗜睡症、癲癇、注意力不足過動症、帕金森氏症(Parkinson's disease)、阿滋海默症(Alzheimer's disease)、多發性硬化症、中風及小腦症候群。在一些變化形態中，方法可進一步包括從電極釋放裝置。在一些變化形態中，該方法可進一步包括儲存以下之一或多者：一階段作業(session)時間、所選擇之一治療刺激方案(program)、一階段作業持續時間、一階段作業中之一最大電流振幅、一階段作業錯誤、重複次數、所遞送之電流總和、在達到最大電流振幅之情況下所遞送之電流總和、一電池充電時間、一電池充電持續時間、達到滿量充電之一持續時間及一電池充電錯誤。
此處亦描述用於對一患者施加經皮電刺激之方法，該等方法包括：選擇用於該電刺激之一或多個刺激參數，使用耦合至該患者之一電刺激系統來施加具有選定之該一或多個刺激參數之該電刺激，判定對患者施加之該電刺激之一劑量，及基於該經判定劑量修改至少一個刺激參數。
在一些變化形態中，判定劑量可包括：計算由電刺激系統遞送至患者之一電荷。在一些變化形態中，選擇一或多個刺激參數可包括：選擇具有一第一組刺激參數且經組態以搶先治療一病症之一第一治療方案及具有一第二組刺激參數且經組態以急性治療該病症之一第二治療方案之一者。
在一些變化形態中，修改至少一個刺激參數可基於經判定劑量，包括增加一第一治療方案階段作業頻率及降低一第二治療方案階段作業頻率。在一些變化形態中，修改至少一個刺激參數可基於經判定劑量導致增加第一治療方案之劑量。在一些變化形態中，可在修改至少一個刺激參數之後之一預定時段內減少劑量。
在一些變化形態中，可在施加電刺激時調整一或多個刺激參數之一刺激參數。在一些變化形態中，可基於經調整刺激參數產生具有一第三組刺激參數之一第三治療方案。在一些變化形態中，選擇一或多個刺激參數可包括選擇第三治療方案。在一些變化形態中，可產生包括經判定劑量之一圖形使用者介面。
在一些變化形態中，一或多個刺激參數可包括以下之一或多者：一頻率、一電流、一脈衝寬度、一脈衝振幅、一空滯時間、一脈衝持續時間、一階段作業時間、一階段作業持續時間、一階段作業中之一最大電流振幅及一階段作業頻率。在一些變化形態中，電刺激可包括電刺激之一頻率，其中該頻率係介於約10 Hz與約300 Hz之間。在一些變化形態中，電刺激可包括介於約1 mA與約35 mA之間之一電流。在一些變化形態中，電刺激可包括介於約240 μs與約260 μs之間之一脈衝寬度。在一些變化形態中，電刺激可包括至多約17 mA之一脈衝振幅。在一些變化形態中，電刺激可包括介於約1 μs與約10 μs之間之一空滯時間。在一些變化形態中，電刺激可包括介於約150微秒與約450微秒之間之一持續時間，具有以小於或等於約40微安每秒之一速率的至多約20 mA之一最大電流增加，且具有不超過約50微安之一電流升幅。
在一些變化形態中，施加電刺激可包括刺激三叉神經之眼支之滑車上神經之一傳入路徑及眶上神經之一傳入路徑。在一些變化形態中，電刺激系統可包括可釋放地耦合至一電極之一信號產生器。施加電刺激可包括使用信號產生器來產生用於電極之一組脈衝。在一些變化形態中，施加電刺激可治療以下之一或多者：偏頭痛、緊張、頭痛、叢集性頭痛、持續性半邊頭痛、半單側神經痛樣非結膜撕裂痛(SUCNT)、慢性陣發性半邊頭痛、三叉神經痛、面神經紊亂、自閉症、抑鬱症、循環性情感疾患、昏迷、焦慮症、震顫、失語症、失眠症、睡眠障礙、嗜睡症、癲癇、注意力不足過動症、帕金森氏症、阿滋海默症、多發性硬化症、中風及小腦症候群。
此處亦描述電刺激系統，該等電刺激系統包括：一電極，其經組態以耦合至一患者；一信號產生器，其經可操作地耦合至該電極且經組態以產生用於該患者之經皮電刺激之一組脈衝；以及一處理器及一記憶體，其等耦合至該信號產生器。該處理器可經組態以接收一或多個刺激參數，使用該電極對一患者之一神經施加具有經接收之該一或多個刺激參數之該電刺激，判定對該神經施加之該電刺激之一劑量，且基於該經判定劑量接收至少一個經修改刺激參數。
在一些變化形態中，判定劑量可包括：計算遞送至患者之神經之一電荷。在一些變化形態中，接收一或多個刺激參數可包括：選擇具有一第一組刺激參數且經組態以搶先治療一病症之一第一治療方案及具有一第二組刺激參數且經組態以急性治療該病症之一第二治療方案之一者。
在一些變化形態中，處理器可經組態以基於經判定劑量接收一第一治療方案階段作業頻率之增加及一第二治療方案階段作業頻率之降低。在一些變化形態中，該處理器可經組態以接收第一治療方案之劑量之增加。在一些變化形態中，該處理器可經組態以在修改至少一個刺激參數之後之一預定時段內接收第一治療方案之劑量之減少。
在一些變化形態中，處理器可經組態以在第一治療階段作業及第二治療階段作業之一者期間接收至少一個經修改刺激參數。在一些變化形態中，處理器可經組態以基於在第一治療階段作業及第二治療階段作業之一者期間接收之該至少一個經修改刺激參數來產生具有一第三組刺激參數之一第三治療方案。
在一些變化形態中，處理器可經組態以接收第三治療方案之一選擇。在一些變化形態中，該處理器可經組態以產生包括經判定劑量之一圖形使用者介面。
在一些變化形態中，電刺激可包括以下之一或多者：一頻率、一電流、一脈衝寬度、一脈衝振幅、一空滯時間、一脈衝持續時間、一階段作業時間、一階段作業持續時間、一階段作業中之一最大電流振幅及一階段作業頻率。在一些變化形態中，電刺激可包括介於約10 Hz與約300 Hz之間之一頻率。在一些變化形態中，電刺激可包括介於約1 mA與約35 mA之間之一電流。在一些變化形態中，電刺激可包括介於約240 μs與約260 μs之間之一脈衝寬度。在一些變化形態中，電刺激可包括至多約17 mA之一脈衝振幅。在一些變化形態中，電刺激可包括介於約1 μs與約10 μs之間之一空滯時間。在一些變化形態中，電刺激可包括介於約150微秒與約450微秒之間之一持續時間，具有以小於或等於約40微安每秒之一速率的至多約20 mA之一最大電流增加，且具有不超過約50微安之一電流升幅。
相關申請案之交叉參考
本申請案主張2022年5月19日申請之美國臨時申請案第63/343,904號之權利，該案之全部內容特此以引用的方式併入。
此處描述用於非侵入性經皮電刺激(諸如用於一病症之電療治療)之系統、裝置及方法。例如，本文中所描述之系統、裝置及方法可藉由例如以下者來改良治療功效、患者依從性、易用性及/或最佳化劑量：提供一人體工學電極組態；提供電極鑑認以防止患者錯誤及/或未經授權使用；將一耐久性外殼組件磁性地耦合至一次性電極組件以促進電極定位及系統設定；基於組件佈局改良系統效能；判定神經刺激劑量；針對不同治療目標修改刺激參數；及/或達成一最佳劑量(例如，最低有效劑量)。例如，一些患者之一最佳劑量可最小化或達成一最低有效劑量。
本文中所描述之系統、裝置及方法可經皮刺激一患者之一或多個神經。在一些變化形態中，本文中所描述之系統、裝置及方法可經皮刺激一患者之三叉神經之眼支，藉此產生治療患者之一鎮痛效果。例如，一組電極可經組態以遞送一組脈衝以電刺激三叉神經之神經末梢。三叉神經包含眼支、上頜支及下頜支。前額上之三叉神經劃分成額內(或滑車上)神經及額外(或眶上)神經。該組脈衝可經由眶上電極經皮遞送至患者以激發(例如，觸發動作電位)屬於三叉神經之上支(V1)之滑車上(supratrochlearis/supratrochlear)及眶上(supraorbitalis/supraorbital)神經之傳入路徑。治療之治療效果可在治療之後持續達至少24小時。
因此，系統、裝置及方法可刺激一患者之神經之眼支，藉此產生治療患者之一鎮痛效果。例如，刺激可治療以下之一或多者：偏頭痛、緊張、頭痛、叢集性頭痛、持續性半邊頭痛、半單側神經痛樣非結膜撕裂痛(SUCNT)、慢性陣發性半邊頭痛、三叉神經痛、面神經紊亂、自閉症、抑鬱症、循環性情感疾患、昏迷、焦慮症、震顫、失語症、失眠症、睡眠障礙、嗜睡症、癲癇、注意力不足過動症、帕金森氏症、阿滋海默症、多發性硬化症、中風及小腦症候群。
在一些變化形態中，關於治療偏頭痛，具有一相對較高頻率之該組脈衝可經組態以誘發對神經系統之一鎮靜效果以在偏頭痛期間為一患者提供疼痛緩解。以預定時間間隔(例如，在跨不同天數之若干階段作業內)施加之一組脈衝可經組態以刺激中樞神經系統以治療一患者之額顳葉皮質且降低偏頭痛之頻率。
在一些變化形態中，用於一病症之電療治療之系統、裝置及方法可提供經組態以搶先治療一病症之一第一治療(例如，預防性治療)及經組態以急性治療一病症之一第二治療(例如，急性治療)。例如，一第一偏頭痛治療之一目的可為降低未來偏頭痛之頻率及/或縮短其持續時間，而一第二偏頭痛治療之一目的可為降低一當前發生偏頭痛之強度及/或縮短其持續時間。可在一患者無偏頭痛(當前未經歷偏頭痛)時提供第一偏頭痛治療，而可在患者正在經歷偏頭痛(例如，出現偏頭痛之首發症狀)時提供第二偏頭痛治療。
一般而言，與大體上比急性神經刺激耐受性更好之選擇性預防性治療相比，優先及過度使用急性神經刺激(例如，第二偏頭痛治療)超過預防性神經刺激(例如，第一偏頭痛治療)可能增加不良反應之風險。例如，在第二偏頭痛治療期間遞送之總能量可能高於在第一偏頭痛治療期間遞送之總能量。因此，追蹤隨時間之刺激參數，判定電刺激之經施加劑量，且修改一神經刺激治療方案之刺激參數以最佳化所提供之療法可為有益的。例如，在一些變化形態中，療法之最佳化可包含達成所需之一最佳劑量(例如，最低有效劑量) (療法之最低濃度)以達成一所要效果且最小化不良反應之風險。此外，歸因於個體解剖學差異及中樞疼痛機制變異性，對神經刺激之疼痛耐受性可能因患者而異(尤其在起始一神經刺激治療計劃(treatment protocol)時)。歸因於適應、異常性疼痛及習慣化之複雜程序，對神經刺激強度之感知可能隨時間改變。然而，神經刺激之一標準配量度量並非習知已知的，使得神經刺激劑量判定當前限於過於簡化的(例如，不完整的)代理(例如，治療之持續時間、治療次數)，藉此限制神經刺激治療之最佳化。基於一劑量度量分析及修改神經刺激治療可促進一最佳化劑量(例如，最低有效劑量)及患者結果之改良。
在一些變化形態中，一患者可隨時間增加一第一治療之頻率(例如，每時段之治療階段作業之數目)及強度(例如，最大脈衝振幅)以達成更大搶先治療益處。例如，隨著第一治療之數目、持續時間及/或強度增加，偏頭痛之頻率及/或強度可減低，藉此減少執行第二治療之次數，且藉此藉由達成一最佳劑量(例如，最低有效劑量)而最佳化療法。
I.系統及裝置
一般而言，一種經皮電刺激系統可包含使用如本文中所描述之系統治療及視情況監測一患者所必需之組件之一或多者。在圖1中描繪一例示性經皮電刺激系統10之一方塊圖。系統10可包括一可穿戴系統100 (例如，刺激器、外部神經刺激器、電療裝置)、一充電器150、一(若干)運算裝置160、162及一資料庫180之一或多者。在一些變化形態中，可穿戴系統100可經由一網路170 (例如，經由一有線或無線連接)耦合至該(等)運算裝置160、162及資料庫180之一或多者。可穿戴系統100可經組態以施加外部神經刺激(諸如外部三叉神經刺激(e-TNS))以治療一患者。例如，可穿戴系統100可經組態以依一非侵入性方式治療一病症。例如，可穿戴系統100可經組態以將一組脈衝遞送至三叉神經之眼支之眶上及滑車上神經之一或多者以產生一鎮痛效果。在一些變化形態中，可穿戴系統100可釋放地耦合至患者之前額以施加外部神經刺激以治療一病症。
圖2A至圖2C描繪具有類似於可穿戴系統100之特徵及/或組件之可釋放地耦合至一患者250之前額之各自可穿戴系統200、202、204。在一些變化形態中，系統之一電極可經組態以可釋放地耦合(例如，使用例如一黏著劑黏附)至一患者之前額(諸如在通常具有少量毛髮之眶上區中)以促進電極至前額之自支撐耦合及釋放。例如，電極可耦合至經組態以保持在患者頭部上及/或周圍之適當位置中之一條帶或帶(例如，彈性條帶或環、頭帶)。系統200、202、204之各者可至少與一治療階段作業一樣長時間地(例如，至多約20分鐘、至多約60分鐘、至多約120分鐘)自支撐於前額上。如本文中更詳細地描述，系統可包括包含一信號產生器及一處理器之一耐久性組件(例如，一外殼)，及一次性組件(例如，一電極)。一次性組件可與患者(例如，前額之眶上區)手動耦合及解耦，且耐久性組件可與一次性組件(例如，電極)手動耦合及解耦，藉此將系統可釋放地耦合至患者。在一些變化形態中，可穿戴系統200對應於不具有一電極識別符之一變化形態，可穿戴系統202對應於包含一電極識別符之一變化形態，且可穿戴系統204對應於包含一電極識別符且經組態以使用一外部裝置(例如，運算裝置、智慧型電話)使用本文中所描述之GUI進行控制之一變化形態。
再參考圖1，在一些變化形態中，可穿戴系統100可包括以下之一或多者：一電極112，其可包括一電極識別符114及一連接器115；及一刺激裝置102，其可包括一信號產生器116、一電極識別符讀取器118、一輸入裝置120、一輸出裝置122、一處理器124、一記憶體126、一通信裝置128、一電源130及一連接器132，其等之各者在本文中更詳細地描述。
在一些變化形態中，可穿戴系統100可包括一耐久性組件及一次性組件。例如，可穿戴系統100之一次性組件可包含電極112。在一些變化形態中，可穿戴系統100之耐久性組件可包括一刺激裝置102，刺激裝置102經組態以承載、圍封或以其他方式裝納信號產生器116、電極識別符讀取器118、輸入裝置120、輸出裝置122、處理器124、記憶體126、通信裝置128、電源130及連接器132之一或多者。刺激裝置102可為可穿戴系統100之一可重用部分，而電極112可為一次性的，且在預定使用次數及/或時間間隔(例如，單次使用、有限使用)之後更換。因此，電極112可釋放地耦合至刺激裝置102。在一些變化形態中，刺激裝置102可與電極112分開提供。在適當維護(例如，清潔、充電)之情況下，耐久性組件可提供長期功能性。在一些變化形態中，刺激裝置之外殼可藉由例如射出模製、機械加工、溶劑粘結、干涉/壓入配合組裝、超因波熔接及增材製造(例如，3D印刷)技術之一或多者來形成。可穿戴系統100之組件之一或多者可安置於一印刷電路板(PCB)上。
在一些變化形態中，電極112可經組態以可釋放地(例如，可逆地)耦合、黏附及/或附接至一患者之前額以用於遞送經皮電刺激。例如，電極112可經由連接器132 (例如，磁體)可釋放地耦合至刺激裝置102，如本文中更詳細地描述。以此方式，電極112可黏附(例如，經由黏著劑)至患者之前額且刺激裝置102可分開耦合至電極112。在一些變化形態中，電極112可包括電極識別符114。電極識別符114可經組態以將電極112唯一地識別及/或鑑認為相容的及/或經授權以用作可穿戴系統100之一組件。此可藉由防止以未經授權及/或期滿電極使用可穿戴系統100來提高患者安全性及治療功效。在一些變化形態中，電極識別符114可包括一射頻識別(RFID)標籤。電極識別符114可由安置於刺激裝置102中之一對應電極識別符讀取器118來偵測。
在一些變化形態中，信號產生器116可經組態以基於一組刺激參數產生一組電脈衝，如本文中更詳細地描述。在一些變化形態中，輸入裝置120可經組態以基於患者輸入(例如，按鈕按壓)產生一輸入信號(例如，起始/停止治療)。在一些變化形態中，輸出裝置122可經組態以輸出與可穿戴系統100之使用相關聯之資料(例如，視覺及/或聽覺通知)。在一些變化形態中，處理器124及記憶體126可經組態以控制可穿戴系統100。在一些變化形態中，通信裝置128可經組態以與系統10之一或多個組件(諸如網路170、該(等)運算裝置160、162 (例如，行動電話、平板電腦、膝上型電腦、桌上型PC)及資料庫180)通信。電源130可經組態以為可穿戴系統100之一或多個組件提供能量。例如，電源130可為一電池(例如，可充電或不可充電)或其他能量源。在一些變化形態中，電源130可經由一有線及/或無線連接耦合至一充電器150且由其再充電。
在一些變化形態中，可穿戴系統100可包括經組態以產生用於一患者之三叉神經之經皮刺激的一組脈衝之一信號產生器116。如上文所提及，一識別符讀取器118可經組態以偵測可釋放地耦合至可穿戴系統100之一電極112之一電極識別符114。一處理器124及一記憶體126可耦合至識別符讀取器118。處理器124可經組態以使用識別符讀取器118偵測電極識別符114，基於經偵測識別符114產生一鑑認信號，且基於鑑認信號來使用該組脈衝刺激患者140 (例如，三叉神經)。在一些變化形態中，處理器可經組態以在未偵測到電極識別符114時抑制產生該組脈衝。在一些變化形態中，處理器可經組態以在鑑認信號係未經授權、期滿及已使用之一或多者時抑制產生該組脈衝。
圖3A至圖3F係一經皮電刺激系統300之一耐久性組件(例如，外殼)之各種外部視圖(例如，透視圖、前視圖、後視圖、側視圖、俯視圖)。系統300之一第一側(例如，前側)可包括一輸入裝置310 (例如，按鈕、開關)，輸入裝置310經組態以接收來自一患者之輸入(例如，指令)以促進操作系統300。系統300之與第一側相對之一第二側(例如，後側)可包括一連接器320，連接器320經組態以耦合至一次性電極(為清楚起見並未展示)之一對應連接器。當已耦合至患者之前額時，第一側可背離患者且第二側可面朝患者。在一些變化形態中，連接器320可經組態以將一電極(圖3A至圖3F中未展示)電連接至系統300之一內部信號產生器。額外地或替代地，連接器320可經組態以將電極機械地及/或磁性地耦合至系統300。例如，連接器320可包括一字母扣(snap button)及/或一組磁體。
圖4係包括一開關蓋410、一開關420、一前外殼430、一後外殼440、一標記450、一電子電路460 (例如，信號產生器、處理器、記憶體)、一電源470、一電極識別符讀取器480及一或多個間隔件490之一經皮電刺激系統400之一闡釋性變化形態之一分解圖。本文中更詳細地描述此等組件之各者。從系統400之一第一側(例如，開關蓋410、系統400之前部)至一第二側(例如，後外殼440、系統400之後部)，開關420、電子電路460、電源470及間隔件490以及電極識別符讀取器480可循序地安置於前外殼430及後外殼440內。為清楚起見，電子電路460、電源470、間隔件490及電極識別符讀取器480在圖4中被展示為從前外殼430及後外殼440移除。
在一些變化形態中，經皮電刺激系統之外殼可具有介於約50 mm與約75 mm之間之一長度、介於約30 mm與約60 mm之間之一寬度，及介於約10 mm與約20 mm之間之一深度，包含其間之全部範圍及子值。在一些變化形態中，系統之一外殼可由熱塑性聚合物(諸如(舉例而言)聚碳酸酯/丙烯腈丁二烯苯乙烯(PC/ABS)及聚碳酸酯(PC))之一或多者組成。
A.電極
一般而言，本文中所描述之電極可經組態以可釋放地耦合至一患者之前額以用於遞送諸如雙相電脈衝之一組脈衝。例如，電極可包含具有經組態以黏附至皮膚之兩個患者接觸部分及經組態以接收來自一刺激系統(例如，信號產生器)之該組脈衝之兩個系統接觸部分之一黏著劑。
圖5A至圖5C係各自電極500、502、504之闡釋性變化形態之示意圖。一般而言，電極500比電極502、504更窄且更長以容納橫向末端530、532同時維持一類似總面積。電極502具有比電極504更寬之一絕緣體510及更淺之錐度。一電極500可包括一絕緣體510以及包含一第一導體522及一第二導體524之一導體520。絕緣體510將第一導體522與第二導體524分隔。第一導體522及第二導體524之各者可從絕緣體510向電極500之各自橫向末端530、532漸縮。電極500、502、504之漸縮組態可確保僅刺激所要神經，以及有利於患者處置電極。電極500、502、504被描繪為具有具相同面積(例如，約1600 mm
2)之導體。在一些變化形態中，第一導體522可包括與絕緣體510相對之一第一橫向末端530，且第二導體524可包括與絕緣體510相對之一第二橫向末端532。在一些變化形態中，第一橫向末端530、第二橫向末端532及絕緣體510與第一及第二黏著性導體522、524不重疊。在一些變化形態中，第一橫向末端530及第二橫向末端532可各自包括電極500之一面積的至多約20%之一橫向末端面積。在一些變化形態中，橫向末端530、532可能無黏著性且有利於由一使用者(例如，患者)處置。雖然僅電極500明確描繪具有橫向末端530、532之導體522、524，但電極502、504及本文中所描述之電極之任何者可包括本文中所描述之橫向末端。
在一些變化形態中，電極可包括介於約90 mm與約120 mm之間之一長度，及介於約25 mm與約35 mm之間之一高度。在一些變化形態中，電極之一導體包括介於約35 mm與約60 mm之間之一長度，及介於約25 mm與約35 mm之間之一高度。在一些變化形態中，電極之一絕緣體可包括介於約2 mm與約15 mm之間之一長度。
圖6A至圖6C繪示一電極600之一變化形態之一各自示意性平面圖602、橫截面平面圖604及橫截面側視圖606。電極600可包括複數個層，包含一基板610、一組連接器620 (例如，兩個、三個、四個或更多個)、一或多個連接器基板630，及一絕緣體640、一導體650、一黏著性導體660及一離型襯層670。在一些變化形態中，基板610可包括一金屬表面612及/或一背襯材料。在一些變化形態中，該組連接器620可包括一組板、磁體及/或緊固件。在一些變化形態中，連接器基板630可由包含例如聚氯乙烯(PVC)、聚對苯二甲酸乙二酯(PET)、耐綸(nylon)、尿烷、聚乙烯(PE)、其等之組合及類似者之一熱塑性聚合物組成。在一些變化形態中，連接器基板630可包括如本文中更詳細地描述之一電極識別符。在一些變化形態中，絕緣體640可包括一不織布。在一些變化形態中，黏著性導體660可包括一凝膠。
在一些變化形態中，該組連接器620 (例如，金屬板)可為圓形的，且可具有約4 mm之一半徑及介於約0.4 mm與約1 mm之間之一厚度，包含其間之全部範圍及子值。在一些變化形態中，該組連接器620可具有約8 mm之一直徑(例如，長度、寬度)。在一些變化形態中，該組連接器620之相鄰連接器之間之一中心至中心距離可為約13 mm，一絕緣體640之一寬度可為約7 mm且絕緣體640之一長度可為約43 mm，電極600之一寬度可為約43 mm且電極600之一長度可為約94 mm。在一些變化形態中，一導體650可包括介於約1500 mm
2與約1700 mm
2之間之一面積。
圖8A及圖8B係一電極800、852之闡釋性變化形態之各自示意性分解透視圖。如圖8A中所展示，一電極800可包括一基板810 (例如，背襯材料)、一第一導體820、一第二導體822、一絕緣體830 (例如，不織布)、一第一連接器840、一第二連接器842、連接器基板850、一第一黏著性導體860、一第二黏著性導體862、一離型襯層870及一電極識別符880。圖8B繪示類似於電極800但具有一圓形連接器基板851之一電極852。在一些變化形態中，複數個連接器840、842可安置於如圖8A中所展示之一單一連接器基板850上，而圖8B描繪安置於各自連接器基板851上之各連接器840、842。連接器基板850可包括與第一黏著性導體與第二黏著性導體860、862之間之空間(例如，對應於一絕緣體之空間)重疊之一形狀。連接器基板850可界定用於接地之一孔隙。在一些變化形態中，連接器基板850可包括與各自第一及第二黏著性導體860、862之一部分重疊之一形狀。
在一些變化形態中，第一及第二連接器840、842可包括一圓柱形本體。在其他變化形態中，該組連接器840、842可包括其他形狀(例如，矩形本體、經修圓、半球形)。作為另一實例，連接器之一或多者可包括一彎曲形狀(例如，C形)。
在一些變化形態中，第一及第二連接器840、842可具有相同組態(例如，尺寸、形狀)。在其他變化形態中，第一及第二連接器840、842可具有不同組態。在一些變化形態中，連接器840、842可具有介於約0.4 mm與約1.0 mm之間之一厚度，包含其間之全部範圍及子值。在一些變化形態中，連接器840、842可為金屬的。
在一些變化形態中，第一導體820、第二導體822及絕緣體830可各自安置於基板810上。絕緣體830可橫向定位於第一導體與第二導體820、822之間。第一及第二導體820、822可經組態以接收一組脈衝以刺激患者之一神經。電極識別符880可安置於基板810上且跨越第一及第二導體820、822以及絕緣體830 (例如，與其等重疊、在其等上方、與其等相交)。
在一些變化形態中，電極識別符880可包括一組孔隙882 (例如，至少兩個孔隙)且基板810可包括一組對應孔隙812。第一連接器840可耦合至第一黏著性導體860，且第二連接器842可耦合至第二黏著性導體862。第一及第二連接器840、842可經組態以與電極識別符880之一各自孔隙882及基板810之一各自孔隙812對準，且突出穿過該等孔隙。電極識別符孔隙882亦可與基板孔隙812對準且可與其重疊。
以此方式，第一及第二連接器840、842可經組態以接收由一信號產生器(例如，信號產生器116)產生之一組脈衝。該組孔隙882可包含一第三孔隙883，且絕緣體830可界定絕緣體之對應於第三孔隙883 (例如，與其重疊)用於接地之一第四孔隙832。
如圖8A及圖8B中所展示，電極識別符880可在電極800、852之一橫向方向上與第一及第二導體820、822重疊，且可在電極800、852之一厚度方向上(例如，從外殼之前部至外殼之背部)在基板810與第一及第二導體820、822之間。此外，電極識別符880可安置於絕緣體830上且與其重疊。在一些變化形態中，電極識別符880可包括一射頻識別(RFID)標籤。雖然被描繪為一RFID標籤，但電極識別符可為本文中所描述之電極識別符之任何者，諸如(舉例而言)一QR碼、條碼、文字、標記、記憶體及類似者。此組態可最小化歸因於RFID標籤之干擾，而不會降低電極效能及/或實質上增加電極之大小。
本文中所描述之尺寸允許電極將一組脈衝遞送至患者之神經。在一些變化形態中，如本文中所描述之磁體可由任何生物相容性導電金屬及/或合金形成，包含但不限於鎢、銀、鉑、鉑銥、鎳鈦合金、銅鋅鋁鎳合金及銅鋁鎳合金、其等之組合及類似者。
a.電極識別符
一般而言，如本文中所描述之一電極可包括一電極識別符，該電極識別符可由一電極識別符讀取器偵測且用於判定電極搭配一刺激系統使用之適宜性。例如，當電極已基於一經偵測電極識別符被識別為可靠且進行適當組態(例如，適當地耦合至一刺激系統)時，則可產生一組脈衝且將其遞送至電極以藉此刺激一患者之一神經。相反地，當尚未偵測電極及/或已識別一未經授權、期滿及/或過度使用之電極時，則可抑制產生該組脈衝及/或可輸出一通知(例如，音訊及/或視覺警告)。此可防止對患者之損害及/或減低歸因於退化的電極效能之次最佳治療之可能性。
在一些變化形態中，經組態以耦合至患者之前額之一電極可包括一基板、各自安置於基板上之一第一導體、一第二導體及一絕緣體，該絕緣體橫向定位於第一導體與第二導體之間，第一及第二導體經組態以刺激患者之三叉神經。一電極識別符可安置於基板上且跨越第一及第二導體。
在一些變化形態中，電極可包括一電極識別符，諸如一射頻識別(RFID)標籤、QR碼、條碼、文字、標記、記憶體及類似者。例如，電極識別符可列印於一表面(例如，一基板之表面、一導體之表面)上、由一黏著劑黏附至表面、其等之組合及類似者。在一些變化形態中，電極識別符可經組態以電子地儲存諸如電極之一唯一識別符之資料。電極識別符可用於追蹤電極及/或可用於鑑認電極。在一些變化形態中，電極識別符可經組態以將資料(例如，鑑認資訊、使用資訊)無線地傳輸至一經皮電刺激系統之一識別符讀取器。例如，在電極識別符可包括一RFID標籤之變化形態中，RFID標籤可包括諸如電極之一唯一識別符及一通行碼之資料。
轉至圖7，描繪包含一第一導體710、一第二導體712、一絕緣體720及一電極識別符740之一電極700之一闡釋性變化形態之一示意性平面圖。電極識別符740可安置於第一導體710、第二導體712及絕緣體720上(例如，耦合至其等)且橫向定位成跨越第一導體710、第二導體712及絕緣體720 (例如，與其等重疊)。在一些變化形態中，電極識別符740可包括約30 mm之一長度及約16 mm之一寬度。在一些變化形態中，電極識別符740可沿著電極之一垂直及水平軸線之一或多者居中。
電極識別符740可包括經組態以接納各自連接器(例如，磁體)之孔隙742、744，該等連接器可突出(例如，突起)穿過電極識別符740之孔隙742、744以耦合至系統外殼及/或裝納於其中之組件(耐久性組件)。此組態可在不降低電極效能之情況下減小電極之大小及/或重量，此可改良將一電極附接至患者之身體(例如，前額)之人體工學。電極識別符740與導體710、712、絕緣體720及磁體之各者之對準可促進一緊湊型電極，且可降低對讀取電極識別符740之功率要求。
b.連接器
一般而言，一刺激系統(例如，可穿戴系統100)可包括經組態以將系統之一外殼(及/或裝納於其中之組件)可釋放地耦合至一電極之一連接器(例如，連接器132)。連接器可經組態以將電極機械地及/或磁性地耦合至系統。以此方式，電極可被用作具有預定使用次數之一次性組件，而刺激系統之外殼及裝納於其中之組件可為可根據需要重用之一耐久性組件。
圖9係一經皮電刺激系統900之一連接器之一闡釋性變化形態之一後視分解透視圖。在一些變化形態中，連接器可包括一連接器本體910及一組磁體920，其等經組態以磁性地耦合至一電極上之對應連接器(例如，連接器620)。磁體920可耦合至一或多條引線(未展示)，該一或多條引線可耦合至經組態以產生一組脈衝之一信號產生器。磁體920可經組態以部分延伸至連接器本體910之各自孔隙930中。在一些變化形態中，連接器本體910可包括經組態以接納電極上之對應磁體之一組凹部。在一些變化形態中，連接器本體910可從系統900之一外殼突起。連接器本體910可包括經修圓表面以為無損傷的。在一些變化形態中，連接器可在系統900之一水平軸線及垂直軸線之一或多者上居中。在一些變化形態中，該組磁體920可為圓形或如本文中所論述之形狀之任何者。
在一些變化形態中，孔隙930之各者之一直徑或寬度可介於約3 mm與約5 mm之間。在一些變化形態中，最外孔隙930之間之一中心至中心距離可介於約10 mm與約15 mm之間。
在一些變化形態中，一磁體920可耦合至一或多條導電導線(例如，引線)，該一或多條導電導線經組態以將電極連接至耐久性組件之一或多個組件，包含一信號產生器、處理器及類似者。在一些變化形態中，各磁體可耦合至由任何導電金屬及/或生物相容性導電金屬及/或合金形成之一各自絕緣引線，包含但不限於銅、銀、鉑、鉑銥、其等之組合及類似者。引線之一或多個部分可為可撓性的或半撓性的，一或多個部分可為剛性的或半剛性的，及/或引線之一或多個部分可在可撓性與剛性組態之間轉變。本文中所描述之引線可由任何材料或材料組合製成。例如，引線可使用一或多種聚合物(例如，聚矽氧、聚氯乙烯、乳膠、聚氨酯、聚乙烯、PTFE、耐綸)進行絕緣。
在一些變化形態中，一連接器之磁體可耦合至諸如一電子電路(例如，電子電路460)之一基板，使得磁體可突起穿過一系統外殼之一孔隙且耦合至一電極同時固定至基板。圖10A至圖10C係耦合至一電子電路1010之經皮電刺激系統1002、1004、1006的磁體1020之闡釋性變化形態之示意性側視圖。在一些變化形態中，一緊固件1030可經組態以將磁體1020固持至電子電路1010上以維持磁體1020與電子電路1010之間之耦合，如圖10A至圖10C中所展示。在圖10A中，緊固件1030可經組態以朝向電子電路460施加一推力。例如，緊固件1030可包括經組態以將緊固件1030固持至電子電路460之表面之一彈簧。在圖10C中，一彈簧緊固件1030可耦合在磁體1020與電子電路1010之間。
額外地或替代地，一電子電路(例如，可撓性印刷電路板(PCB))可包括各自經定大小以接納及固持一對應磁體之一組凹部。在一些變化形態中，一磁體可耦合(例如，使用一黏著劑)至一PCB (例如，剛性-撓曲-剛性PCB)之一剛性表面。
B.信號產生器
一般而言，本文中所描述之系統、裝置及方法之任何者之一信號產生器可經組態以產生用於一患者之一神經之經皮刺激之一組脈衝。在一些變化形態中，一信號產生器可包括一高電壓產生器及一電流脈衝產生器。高電壓產生器可經組態以將來自一電源(例如，電池)之功率(例如，至多100 V)轉換為可輸入至一電流脈衝產生器之一高電壓信號。電流脈衝產生器可經組態以將高電壓信號轉換為具有一組預定參數(例如，持續時間、強度)之一治療刺激方案之一組脈衝，如本文中更詳細地描述。在一些變化形態中，電流脈衝產生器可包括至少兩個電晶體。
在一些變化形態中，一信號產生器可經組態以基於包括以下之一或多者之一組參數來產生一組脈衝：一脈衝頻率、一脈衝寬度、一脈衝週期、一脈衝振幅、一斜升時間、一穩定時間、一斜降時間、一階段作業持續時間、一相位電荷、一上升時間、一空滯期及一過衝。
在一些變化形態中，一相位電荷可為至多約5 μC。在一些變化形態中，一脈衝之一上升時間可為至多約5 μs，約為最大值之50%。
在一些變化形態中，信號產生器可經組態以產生該組脈衝，該組脈衝包括介於約240 μs與約260 μs之間之一脈衝寬度、至多約17 mA之一脈衝振幅及介於約1 μs與約10 μs之間之一空滯時間。
在一些變化形態中，信號產生器可經組態以基於治療指示及/或治療類型(例如，急性、預防性)之一或多者來產生一組不同脈衝(例如，具有不同參數之脈衝、治療刺激方案)。例如，經組態以治療一急性偏頭痛之一組脈衝可包括約100 Hz之一脈衝頻率、約250 μs之一脈衝寬度、約500 μs之一脈衝週期、約16 mA之一最大脈衝振幅、約14分鐘之一斜升時間、約46分鐘之一穩定時間、約45秒之一斜降時間及約60分鐘之一階段作業持續時間。
在一些變化形態中，經組態以防止一偏頭痛之一組脈衝可包括約60 Hz之一脈衝頻率、約250 μs之一脈衝寬度、約500 μs之一脈衝週期、約16 mA之一最大脈衝振幅、約14分鐘之一斜升時間、約6分鐘之一穩定時間、約45秒之一斜降時間及約20分鐘之一階段作業持續時間。
在一些變化形態中，信號產生器可遞增地增加脈衝振幅，此可例如幫助減少副作用。例如，一治療刺激方案可包括以下序列：在一第一持續時間內將一脈衝振幅從0 mA增加至一第一振幅；在一第二持續時間內保持在第一振幅；以一第一速率將脈衝振幅從第一振幅增加至一第二振幅；在一第三持續時間內保持在第二振幅；以一第二速率將脈衝振幅從第二振幅減小至一第三振幅；在一第四持續時間內保持在第三振幅；以一第三速率將脈衝振幅從第三振幅減小至一第四振幅；在一第五持續時間內保持在第四振幅；以一第四速率從第四振幅減小至一第五振幅；在一第六持續時間內保持在第五振幅；以一第五速率從第五振幅減小至一第六振幅；在一第七持續時間內保持在第六振幅；以一第六速率從第六振幅減小至一第七振幅；在一第八持續時間內保持在第七振幅；在一第九持續時間內從第七振幅減小至一第八振幅。
在一些變化形態中，信號產生器可遞增地增加脈衝振幅，此可例如幫助減少副作用。例如，一治療刺激方案可包括以下序列：在約10 ms內將一脈衝振幅從0 mA增加至約1.5 mA；在約250 ms內保持在約1.5 mA；按每30 ms約0.5 mA之步幅將脈衝振幅從約1.5 mA增加至約25 mA；在約1秒內保持在約25 mA；在約50 ms內將脈衝振幅從約25 mA減小至約20 mA；在約1秒內保持在約20 mA；在約50 ms內將脈衝振幅從約20 mA減小至約15 mA；在約1秒內保持在約15 mA；在約50 ms內從約15 mA減小至約10 mA；在約1秒內保持在約10 mA；在約50 ms內從約10 mA減小至約5 mA；在約1秒內保持在5 mA；在約50 ms內從約5 mA減小至約1.5 mA；在約1秒內保持在約1.5 mA；在約50 ms內從約1.5 mA減小至0 mA。
在一些變化形態中，信號產生器可遞增地增加脈衝振幅，此可例如幫助減少副作用。例如，一治療刺激方案可包括以下序列：在約10 ms內將一脈衝振幅從0 mA增加至約0.32 mA；在約250 ms內保持在約0.32 mA；按每30 ms約0.5 mA之步幅將脈衝振幅從約0.32增加至約25 mA；在約1秒內保持在約25 mA；在約50 ms內將脈衝振幅從約25 mA減小至約20 mA；在約1秒內保持在約20 mA；在約50 ms內將脈衝振幅從約20 mA減小至約15 mA；在約1秒內保持在約15 mA；在約50 ms內從約15 mA減小至約10 mA；在約1秒內保持在約10 mA；在約50 ms內從約10 mA減小至約5 mA；在約1秒內保持在5 mA；在約50 ms內從約5 mA減小至約1.5 mA；在約1秒內保持在約1.5 mA；在約50 ms內從約1.5 mA減小至0 mA。
C.電極識別符讀取器
一般而言，一電極識別符讀取器(例如，RFID讀取器)可經組態以與電極識別符通信以接收對應於電極之資料。例如，電極識別符讀取器可經組態以接收電極資料、使用資料及鑑認資料之一或多者。
在一些變化形態中，電極識別符及電極識別符讀取器可經放置於彼此之一預定接近範圍內(例如，耦合至一耐久性系統外殼之一次性電極)以促進通信及/或資料傳送。例如，可基於一經量測負載來判定刺激系統與電極之間之耦合。若偵測到一預定負載(例如，電極)，則可使用電極識別符讀取器及電極識別符來鑑認電極。在一些變化形態中，電極識別符讀取器可包括一RFID讀取器、一條碼讀取器、一光學字元讀取器及類似者之一或多者。例如，圖11係一經皮電刺激系統之一RFID電路1100之一闡釋性變化形態之一示意性平面圖。在一些變化形態中，如圖4中所展示，電極識別符讀取器480可安置在一後外殼440與電源470之間。即，電極識別符讀取器480經安置以儘可能接近(as close as practical to)後外殼440，以提高靈敏度並降低耦合至系統400之電極之功率消耗。在一些變化形態中，電極識別符讀取器可包括經組態以按一預定頻率(例如，約13 MHz)產生一磁場之一天線。
額外地或替代地，電極識別符讀取器可包括經組態以產生電極識別符(例如，QR碼)之一影像之一光學感測器(例如，CCD、相機)。
D.輸入裝置
一般而言，一經皮電刺激系統之一輸入裝置可用作一患者之一控制介面。在一些變化形態中，系統可包括一或多個輸入裝置。例如，可穿戴系統100可包括經組態以控制可穿戴系統100之一輸入裝置120 (例如，按鈕開關)。額外地或替代地，運算裝置160可包括經組態以控制可穿戴系統100之一對應輸入裝置(例如，觸控螢幕介面)。在一些變化形態中，輸入裝置120可經組態以接收輸入以控制信號產生器116、輸出裝置122、通信裝置128及類似者之一或多者。例如，可藉由處理器124及記憶體126處理一輸入裝置120 (例如，開關310、420、1200)之患者致動以將一控制信號輸出至信號產生器116。
一輸入裝置之一些變化形態可包括經組態以產生一控制信號之至少一個開關。在一些變化形態中，輸入裝置可涵蓋系統外殼之一第一側(例如，正面朝向)之至少約50%，藉此提供一較大接觸表面積。例如，圖3A及圖3C描繪覆蓋系統300之一第一側之一表面積的至少約50%之一開關310。在一些變化形態中，一開關可經組態以覆蓋至少約60%、至少約70%、至少約80%、至少約90%，包含其間之全部範圍及子值。當系統被耦合至患者之前額時，輸入裝置無法被患者看見，使得一較大接觸面積可促進系統之非視覺操作。在一些變化形態中，開關310可包括一單一按鈕。在一些變化形態中，開關可包括定位於外殼之不同部分處之複數個按鈕(例如，致動器)。例如，開關310之一或多個部分(例如，上部部分、下部部分、第一外側部分、第二外側部分)可對應於經組態用於一組各自功能之一各自按鈕。
在一些變化形態中，一經皮電刺激系統之輸入裝置可包含一開關蓋410及一開關420，如圖4中所展示。開關蓋410可包括一非可變形材料(諸如相同於或類似於系統外殼之材料)且開關420可包括一彈性可變形材料，使得開關420用作一按鈕。類似地，圖12A至圖12C係一經皮電刺激系統之一開關1200之各自前視透視圖、側視圖及後視圖。在一些變化形態中，開關420、1200可包括經組態用於由一患者反覆觸覺致動之一可變形材料(例如，橡膠、聚矽氧)。在一些變化形態中，開關420、1200可包括面向外殼之一第一側之一組突部1210。在一些變化形態中，相鄰突部1210可分開達約5 mm。該組突部1210可經組態以面向及/或接觸一開關蓋(圖12A至圖12C中未展示)。開關420、1200可包括在與外殼之第一側相對之外殼的一第二側上之一凹部1220。系統之一或多個組件(例如，電子電路460之處理器、記憶體)可安置於凹部1220內。例如，凹部1220可具有約12 mm之一長度及約10 mm之一寬度。
額外地或替代地，在包括至少一個開關之一輸入裝置之變化形態中，一開關可包括例如以下之至少一者：一按鈕(例如，硬鍵、軟鍵)、觸控表面、鍵盤、類比搖桿(例如，操縱桿)、定向墊、滑鼠、軌跡球、點動盤(jog dial)、步進開關、搖桿開關、指標裝置(例如，觸控筆)、運動感測器、影像感測器及麥克風。一運動感測器可自一光學感測器接收一信號且將一患者示意動作分類為一控制信號。一麥克風可經組態以接收音訊且將一語音(例如，口頭命令)辨識為一控制信號。在包括複數個輸入裝置之一系統之變化形態中，不同輸入裝置可產生不同類型之信號。例如，一些輸入裝置(例如，刺激系統上之按鈕)可經組態以產生一控制信號以起始/停止治療，而其他輸入裝置(例如，運算裝置之觸控螢幕)可經組態以產生一控制信號以修改刺激參數(例如，時間、強度)。
在包括一或多個按鈕之輸入裝置之變化形態中，變化持續時間之按鈕按壓可執行不同功能。例如，一較長按鈕按壓可對應於選擇一預防性治療刺激方案。相反地，一較短持續時間按鈕按壓可例如對應於選擇一急性治療刺激方案。作為另一實例，一第一按鈕(例如，其定位於開關之一頂部部分處)可對應於包含選擇一刺激治療方案(例如，急性治療、預防性治療)之一第一組功能，一第二按鈕(例如，其定位於開關之一底部部分處)可對應於包含改變治療之一強度(例如，振幅)及持續時間之一或多者之一第二組功能，且一第三按鈕(例如，其定位於開關之一外側部分處)可對應於包含將刺激系統連接至一運算裝置之一行動應用程式(例如，在一行動電話上運行之行動應用程式)之一第三組功能。
E.輸出裝置
一般而言，一經皮電刺激可穿戴系統100之一輸出裝置122及/或運算裝置160、162可經組態以輸出對應於一經皮電刺激系統之資料，且可包括一顯示裝置(例如，LED組)、音訊裝置(例如，蜂鳴器)及觸覺裝置之一或多者。在一些變化形態中，一輸出裝置可包括一顯示裝置，該顯示裝置包含以下之至少一者：一發光二極體(LED)、液晶顯示器(LCD)、電致發光顯示器(ELD)、電漿顯示面板(PDP)、薄膜電晶體(TFT)、有機發光二極體(OLED)、電子紙/電子墨水顯示器、雷射顯示器及/或全像顯示器。
在一些變化形態中，顯示裝置122可包括一或多個LED (例如，一個、兩個、三個、四個或更多個)且可包含三色LED (例如，紅色、綠色、藍色)。在一些變化形態中，輸出裝置122可經組態以指示例如裝置之一狀態。例如，輸出裝置122可經組態以指示以下之一或多者：一治療方案(例如，急性治療、預防性治療)、一睡眠狀態、一待用狀態、一電池充電狀態(例如，低、經充電、正在充電、電壓值)、一運算裝置連接狀態及一電極鑑認狀態。在一些變化形態中，顯示裝置122可包括具有經組態以輸出由該組LED產生之光之一透明部分及/或半透明部分的開關蓋410及開關420之一或多個部分。換言之，顯示裝置122可包括開關蓋410及/或開關420之透明及/或半透明之一部分。
在一些變化形態中，輸出裝置122可包括一光波導(例如，光導管、光分佈導引件等)。一或多個光波導可接收來自使用光輸出參數(例如，波長、頻率、強度、型樣、持續時間)之一預定組合的一光源(例如，照明源)之光。在一些變化形態中，光波導可與裝置之外殼(例如，開關蓋)之一或多個部分一體地形成。一光波導可指代導引諸如可見光譜波之電磁波以被動傳播及分佈經接收電磁波之一實體結構。光波導之非限制性實例包含光纖、矩形波導、光管、光導管、其等之組合或類似者。例如，光導管可包括具有一反射襯裡之中空結構或經組態以透過全內反射傳播光之透明固體。本文中所描述之光波導可由任何適合材料或材料組合製成。例如，在一些變化形態中，光波導可由光學級聚碳酸酯製成。在一些變化形態中，如本文中所描述之外殼可經共射出模製以形成光波導。在其他變化形態中，光波導可單獨形成且耦合至外殼。在一些變化形態中，本文中所描述之光波導可包括經組態以發射光之一或多個部分。例如，部分之至少一者可包括一或多個形狀。例如，光波導可遵循外殼之邊緣及/或形成一標誌之一形狀。在一些變化形態中，本文中所描述之光波導可包括一表面輪廓，包含例如經組態以增加從預定有利點(vantage point)之可見性之一個多面表面。
本文中所描述之光型樣可例如包括閃光、頓光、等相光等及/或任何適合亮/暗型樣之光之一或多者。例如，閃光可對應於其中在各週期中光之一總持續時間短於黑暗之總持續時間且其中光之閃爍具有相等持續時間之節奏光。頓光可對應於其中在各週期中光之持續時間長於黑暗之總持續時間之節奏光。等相光可對應於具有相等長度之暗及亮週期之光。光脈衝型樣可包含一或多種色彩(例如，每脈衝之不同色彩輸出)、光強度及頻率。
在一些變化形態中，經皮電刺激系統可額外地或替代地包括一輸出裝置，諸如一音訊裝置及/或一觸覺裝置。例如，一音訊裝置可聽地輸出患者資料、刺激資料(例如，治療方案)、錯誤資料、系統資料(例如，電源狀態)、鑑認資料(例如，電極鑑認)、警報及/或通知(例如，治療起始、治療結束)。例如，當一電源功率不足時或當一未經授權電極被耦合至裝置之信號產生器時，音訊裝置可輸出一可聽警報。在一些變化形態中，一音訊裝置可包括一揚聲器、一壓電音訊裝置、一磁致伸縮揚聲器及/或數位揚聲器之至少一者。在一些變化形態中，一患者可使用音訊裝置(例如，麥克風)及一通信頻道與其他使用者通信。例如，一使用者可與一健康照護提供者或另一人形成一音訊通信頻道(例如，蜂巢式呼叫、VoIP呼叫)。
在一些變化形態中，輸出裝置122及/或運算裝置160、162之一音訊裝置可經組態以指示裝置之一狀態。例如，音訊裝置(及本文中所描述之輸出裝置之任何者)可經組態以指示一電源狀態(例如，開啟)、一治療方案(例如，急性治療、預防性治療)、一電流振幅(例如，穩定狀態振幅、最大所達電流、手動增加之電流)、一睡眠狀態、一待用狀態、一電池充電狀態(例如，低、已充電、正在充電、電壓值)、一運算裝置連接狀態、一患者連接狀態(例如，耦合至患者之前額之電極)及一電極鑑認狀態。
在一些變化形態中，一觸覺裝置可經併入至經皮電刺激系統及/或運算裝置160、162中以向患者提供額外感覺輸出(例如，力回饋)。例如，一觸覺裝置可產生一觸覺回應(例如，振動)以確認使用者對一輸入裝置(例如，按鈕)之輸入或傳達一操作狀態(例如，對應於一第一操作狀態之第一振動型樣、對應於一第二操作狀態之第二振動型樣)。
F.外殼
一般而言，一經皮電刺激系統之一外殼可經組態以依一緊湊且輕量外型圍封一組耐久性元件，該等耐久性元件可在患者接受治療時固持至一患者之一皮膚表面(例如，前額)。此外，系統之外殼可經組態以配置安置於其中之組件以改良系統之效能。如關於圖4所描述，電子電路460、電源470及間隔件490以及電極識別符讀取器480可循序配置於外殼內。圖13A及圖13B係經組態以將刺激系統之組件相對於彼此固定在適當位置中之一經皮電刺激系統的一後外殼之各自前視透視圖及前視圖。
在一些變化形態中，刺激裝置之外殼可經組態以將電源與信號產生器分隔(例如，維持電子電路與電源之間之一預定距離)。例如，一後外殼之一組突部1330及一組緊固件1340 (例如，鉤子)可經組態以耦合至一電子電路(例如，包含一信號產生器)，使得將電子電路固持於系統之外殼1300內之適當位置中。例如，該組突部1330及緊固件1340可經組態以耦合(例如，附接)至電子電路，使得一電子電路460與一電源470分隔。由突部1330及緊固件1340產生之間距可容納電源470中之熱量及尺寸變化(例如，歸因於電池膨脹)，藉此改良系統效能且延長系統之一壽命。該組緊固件1340 (例如，鉤子、夾具)可進一步經組態以將電子電路460 (例如，電子電路之一邊緣)耦合(例如，附接)至外殼1300。在一些變化形態中，緊固件(例如，上緊固件、下緊固件)之間之一距離可介於約25 mm與約35 mm之間。在一些變化形態中，突部1330可包括介於約5 mm與約10 mm之間之一高度，包含其間之全部範圍及子值。在一些變化形態中，緊固件1340可包括介於約5 mm與約10 mm之間之一高度，包含其間之全部範圍及子值。在一些變化形態中，突部1330可包括一第一高度且緊固件1340可包括大於第一高度之一第二高度。例如，第一高度可為約7 mm且第二高度可為約9 mm。在一些變化形態中，突部1330及緊固件1340可沿著外殼之相對橫向末端安置。在一些變化形態中，一電子電路(例如，電子電路460)可與一電源(例如，電源470)分開達至多約2.0 mm，及至多約1.0 mm，包含其間之全部範圍及子值。
在一些變化形態中，該組突部1330可經組態以耦合至電子電路(例如，信號產生器)之一第一側且該組緊固件1340可經組態以耦合至電子電路之與第一側相對之一第二側。在一些變化形態中，該組突部1330可經組態以將電子電路(例如，信號產生器)與連接器1310分開達一第二預定距離。例如，電子電路可與外殼分開達至多約10 mm、至多約7 mm、至多約5 mm，包含其間之全部範圍及子值。在一些變化形態中，該組突部1330之一高度可小於該組緊固件1340之一高度。在一些變化形態中，該組突部1330及該組緊固件1340可經定位於外殼之相對端部上(例如，頂部及底部、左側及右側)，使得該組突部1330及緊固件1340並未接觸電源。圖13A及圖13B繪示一組四個突部1330，但該組突部1330可包含任何數目個突部，包含1個、2個、3個、4個、5個、6個、7個、8個、9個、10個或更多個。類似地，圖13A及圖13B繪示一組兩個緊固件1340，但該組緊固件1340可包含任何數目個緊固件，包含1個、2個、3個、4個、5個、6個、7個、8個、9個、10個或更多個。在一些變化形態中，該組突部1330可經組態以接觸電子電路及/或突起穿過電子電路中之一對應孔隙以將電子電路相對於外殼固持於適當位置中。
G.處理器
如圖1中所描繪，一經皮電刺激可穿戴系統100可包括與一或多個運算裝置160、162通信之一處理器124及一機器可讀記憶體126 (例如，統稱為一控制器)。處理器124可藉由有線或無線通信頻道連接至運算裝置160、162。處理器124可經組態以控制可穿戴系統100之一或多個組件，諸如信號產生器116、電極識別符讀取器118及通信裝置128。處理器124可與許多通用或專用運算系統或組態一致地實施。可適於搭配本文中所揭示之系統及裝置使用之各種例示性運算系統、環境及/或組態可包含但不限於在以下者內或在其上具體實施之軟體或其他組件：個人運算裝置、網路器具、伺服器或伺服器運算裝置(諸如路由/連通性組件)、可攜式(例如，手持式)或膝上型裝置、多處理器系統、基於微處理器之系統及分佈式運算網路。
處理器124可併有自記憶體126、患者輸入及該(等)運算裝置160、162接收之資料以控制該(等)系統10、100。記憶體126可進一步儲存指令以引起處理器124執行與系統100及/或該(等)運算裝置160、162相關聯之模組、程序及/或功能。處理器124可為經組態以運行及/或執行一組指令或程式碼之任何適合處理裝置，且可包括一或多個微控制器、資料處理器、影像處理器、圖形處理單元、物理處理單元、數位信號處理器及/或中央處理單元。處理器124可為例如一通用處理器、一場可程式化閘陣列(FPGA)、一特定應用積體電路(ASIC)，其經組態以執行與系統及/或相關聯於其之一網路相關聯之應用程式程序及/或其他模組、程序及/或功能。例如，處理器124可為雙核心微控制器。基礎裝置技術可以多種組件類型提供，諸如像互補金屬氧化物半導體(CMOS)之金屬氧化物半導體場效電晶體(MOSFET)技術、如射極耦合邏輯(ECL)之雙極技術、聚合物技術(例如，矽共軛聚合物及金屬共軛聚合物-金屬結構)、混合類比及數位、其等之組合及類似者。
H.記憶體
本文中所描述之記憶體126之一些變化形態涉及具有其上具有用於執行各種電腦實施操作之指令或電腦程式碼的一非暫時性電腦可讀媒體(亦可稱為一非暫時性處理器可讀媒體)之一電腦儲存產品。電腦可讀媒體(或處理器可讀媒體)在其本身不包含暫時性傳播信號(例如，在諸如空氣或一纜線之一傳輸媒體上載送資訊之一傳播電磁波)的意義上係非暫時性的。媒體及電腦程式碼(亦可稱為程式碼或演算法)可為出於一或若干特定目的而設計及建構之媒體及電腦程式碼。非暫時性電腦可讀媒體之實例包含但不限於磁性儲存媒體，諸如硬碟、軟碟及磁帶；光學儲存媒體，諸如光碟/數位視訊光碟(CD/DVD)、光碟唯讀記憶體(CD-ROM)及全像裝置；磁光儲存媒體，諸如光碟；固態儲存裝置，諸如一固態硬碟(SSD)及一固態混合硬碟機(SSHD)；載波信號處理模組；及硬體裝置，其等經專門組態以儲存及執行程式碼，諸如特定應用積體電路(ASIC)、可程式化邏輯裝置(PLD)、唯讀記憶體(ROM)及隨機存取記憶體(RAM)裝置。本文中所描述之其他變化形態涉及一電腦程式產品，其可包含例如本文中所揭示之指令及/或電腦程式碼。
可藉由軟體(在硬體上執行)、硬體或其等之一組合來執行本文中所描述之系統、裝置及/或方法。軟體模組(在硬體上執行)可以多種軟體語言(例如，電腦程式碼)來表達，包含C、C++、Java®、Python、Ruby、Visual Basic®及/或其他物件導向、程序或其他程式設計語言及開發工具。電腦程式碼之實例包含但不限於微程式碼或微指令、諸如由一編譯器產生之機器指令、用於產生一網路服務之程式碼及含有由一電腦使用一解譯器執行之較高階指令之檔案。電腦程式碼之額外實例包含但不限於控制信號、加密程式碼及壓縮程式碼。
在一些變化形態中，一組參數可儲存於記憶體126中及/或傳輸至一運算裝置160，包含一階段作業時間(例如，治療階段作業時間戳或起始一階段作業之時間)、一所選擇治療刺激方案、一階段作業持續時間(例如，階段作業之分鐘數)、一階段作業中之一最大電流振幅、一階段作業錯誤、重複次數、所遞送之電流總和、在達到最大電流振幅之情況下所遞送之電流總和、一組脈衝參數、一電池充電時間(例如，時間戳)、一電池充電持續時間、達到滿量充電之一持續時間及一電池充電錯誤。
I.通信裝置
在一些變化形態中，本文中所描述之經皮電刺激系統100可透過一通信裝置128與網路及電腦系統通信。在一些變化形態中，經皮電刺激可穿戴系統100可經由一或多個有線及/或無線網路與其他裝置(例如，運算裝置)通信。一無線網路可指代未藉由任何種類之纜線連接之任何類型之數位網路。一無線網路中之無線通信之實例包含但不限於藍牙、蜂巢式、無線電、衛星及微波通信。然而，一無線網路可連接至一有線網路以與網際網路、其他載波語音及資料網路、商業網路及個人網路介接。一有線網路通常經由銅雙絞線、同軸纜線及/或光纖纜線承載。存在許多不同類型之有線網路，包含廣域網路(WAN)、都會區域網路(MAN)、區域網路(LAN)、網際網路區域網路(IAN)、校園區域網路(CAN)、全域網路(GAN)，如網際網路，及虛擬專用網路(VPN)。在下文中，網路係指通常透過網際網路互連以提供統一聯網及資訊存取系統之無線、有線、公用及專用資料網路之任何組合。
在一些變化形態中，使用通信裝置128之通信可經加密。可使用通信裝置128來傳輸儲存於記憶體126中之資料(例如，本文中所描述之參數集)之任何者。
蜂巢式通信可涵蓋諸如GSM、PCS、CDMA或GPRS、W-CDMA、EDGE或CDMA2000、LTE、WiMAX及5G聯網標準之技術。一些無線網路部署組合來自多個蜂巢式網路之網路或使用蜂巢式、Wi-Fi及衛星通信之一混合。在一些變化形態中，網路介面可包括一射頻接收器、傳輸器及/或光學(例如，紅外線)接收器及傳輸器。通信裝置128可有線地及/或無線地與該(等)系統10、100之一或多個組件通信。
J.電源
一般而言，本文中所描述之經皮電刺激系統可自一內部電源(例如，鋰電池、拋棄式電池)接收電力且可使用一外部電源(例如，無線充電器、壁式插座)再充電。經皮電刺激系統可經由一有線連接及/或一無線連接(例如，感應、RF耦合等)接收電力。經皮電刺激系統可包括經組態以節省能量且提高經皮電刺激系統之一壽命之一或多個功率演算法。
K.充電器
一般而言，一充電器可經組態以供電給一經皮電刺激系統之一電源及/或對其再充電。圖14A至圖14D係一充電器1400之各自前視透視圖、前視圖、後視圖及側視圖。如圖14A至圖14D中所展示，充電器1400可具有一大致碟狀形狀。在一些變化形態中，充電器1400可經組態以接納及固持一刺激系統。例如，充電器1400可包括一或多個凹部及/或突部以接納刺激系統之一後部部分。在一些變化形態中，充電器1400可電耦合至刺激系統之一電源。在一些變化形態中，一系統(諸如系統300)可經安置於充電器1400之一表面上以透過感應耦合(例如，電磁耦合)將能量無線傳送至系統300。在一些變化形態中，充電器可包括一USB-C纜線。
II.方法
此處亦描述使用本文中所描述之裝置及系統進行非侵入性經皮電刺激之方法。一般而言，此處所描述之方法包括將一電極耦合至患者之一皮膚表面(例如，前額)及將一電刺激系統之一外殼耦合至電極。在一些變化形態中，可在將電極耦合至皮膚表面之前將電極耦合至電刺激系統之外殼，而在其他變化形態中，可將電極耦合至皮膚表面，在此之後可將電刺激系統之外殼耦合至電極，同時電極保持耦合至皮膚表面(即，原位)。在一些變化形態中，刺激系統及/或運算裝置之一或多者可提供關於如何將電極耦合至患者，及/或如何使用系統(例如，選擇及起始一治療階段作業)之指令。電極可包括電極之一電極識別符且電刺激系統可包括一信號產生器及一識別符讀取器。可使用電刺激系統之識別符讀取器來偵測電極識別符。可基於經偵測識別符來產生一鑑認信號，且可基於鑑認信號來使用由信號產生器產生之一組脈衝刺激患者之一神經(例如，三叉神經)。在一些變化形態中，方法可進一步包括從電極釋放系統及/或從皮膚表面移除電極，此可同時或循序發生。
A.施加電刺激
圖15A及圖15B係經皮電刺激之脈衝波形之闡釋性變化形態之標繪圖1500及1510。例如，圖15A及圖15B繪示具有循序跟隨有一補償相位之一激發相位之一組雙相雙極脈衝(例如，刺激信號)。圖15B繪示一組雙相雙極脈衝之一脈衝振幅、脈衝寬度、空滯時間及脈衝週期。
在一些變化形態中，一組脈衝可包括以下之一或多者：介於約240 μs與約260 μs之間之一脈衝寬度，至多約16 mA之一脈衝振幅，在16 mA下激發相位與補償相位之間之±1.5 mA之一差異，介於約1 μs與約9 μs之間之一空滯時間，在16 mA下在約1 μs最大值內約8 mA之一過衝。
在一些變化形態中，如本文中所描述之一急性治療階段作業可包含一組脈衝，該組脈衝可包括約100 Hz之一頻率、約250 μs之一脈衝寬度、約500 μs之一脈衝持續時間、以約0.5 mA/29秒之一線性速率增加之一振幅(例如，在約14分鐘內將振幅從約1.5 mA增加至約16 mA)，其後接著約16 mA之一穩定振幅，對於約60分鐘之一總治療時間持續約46分鐘。在一些變化形態中，治療結束時之振幅可在約45秒內從約16 mA線性減低至約1.5 mA且接著減低至0 mA。
在一些變化形態中，一預防性治療階段作業可包含一組脈衝，該組脈衝包括約60 Hz之一頻率、約250 μs之一脈衝寬度、約500 μs之一脈衝持續時間、以約0.5 mA/29秒之一線性速率增加之一振幅(例如，在約14分鐘內將振幅從約0.32 mA或1.5 mA增加至約16 mA)，其後接著約16 mA之一穩定振幅，對於約20分鐘之一總治療時間持續約6分鐘。在一些變化形態中，治療結束時之振幅可在約45秒內從約16 mA線性減低至約1.5 mA且接著減低至0 mA。
額外地或替代地，可(例如，藉由一患者)致動一輸入裝置120及/或運算裝置160、162以手動增加一振幅(例如，強度)。例如，各按鈕按壓可對應於每秒約0.5 mA之增加。當操作一行動電話之一行動應用程式時，一患者可選擇在一GUI上改變一振幅。在一些變化形態中，一組脈衝(例如，急性治療方案、預防性治療方案)。例如，圖15C係一預防性治療階段作業之隨時間之刺激強度(例如，振幅mA)之一標繪圖1520。虛線對應於如本文中所描述之預防性治療階段作業，且在約8分鐘及10 mA處之實線與用以維持強度之患者手動控制對應。在約13分鐘處，患者將振幅手動增加至約12 mA，直至治療階段作業在約20分鐘處結束，此後發生大約45秒之斜降。應瞭解，可藉由患者在一治療階段作業期間之任何時間點輸入手動命令以修改刺激參數(例如，振幅、持續時間等)。
應瞭解，當電源已起始(例如，電力開啟狀態)時，刺激系統可經歷一起動序列。在一些變化形態中，刺激系統啟動可包括以下之一或多者：判定一電源(例如，電池)之一功率位準，及量測一預定負載(例如，電極至一患者之前額之連接)。在一些變化形態中，若量測一預定負載，則可自動起始一預定治療階段作業(例如，急性治療階段作業、預防性治療階段作業)，除非接收到選擇一不同治療階段作業計劃之一命令(例如，一按鈕按壓，例如，在輸入裝置120上)。系統可在未量測預定負載之情況下轉變至一待用狀態。
在一些變化形態中，系統之記憶體可經組態以儲存以下之一或多者：一階段作業時間(例如，起始時間、時間戳)、所選擇之一治療刺激方案、一階段作業持續時間、一階段作業中之一最大電流振幅、一階段作業錯誤、重複次數、所遞送之電流總和、在達到最大電流振幅之情況下所遞送之電流總和、一電池充電時間、一電池充電持續時間、達到滿量充電之一持續時間及一電池充電錯誤。在一些變化形態中，儲存於記憶體中之資料可經加密(例如，AES 128)。
在一些變化形態中，一圖形使用者介面(GUI)可經組態用於操作一經皮電刺激系統及/或治療一患者。圖17A至圖17M描繪與一經皮電刺激介面有關之一圖形使用者介面之闡釋性變化形態，如本文中將更詳細描述。
B.電極鑑認
使用如本文中所描述之一經皮電刺激系統來治療一患者可包含在產生電刺激脈衝之前鑑認一電極。一般而言，該方法可包含使用識別符讀取器來偵測一電極識別符，基於經偵測識別符來產生一鑑認信號，及基於鑑認信號來使用該組脈衝刺激一患者之三叉神經。例如，圖16描繪大體上描述使用本文中所描述之系統及裝置之任何者來鑑認一電極的一方法1600之一流程圖表示。方法1600可包含將一電極耦合至一患者之前額1602。例如，一電極112可包括電極112之一電極識別符114。可將一電刺激系統之一外殼耦合至電極1604。例如，可穿戴系統100可包括一信號產生器116及一識別符讀取器118 (例如，電極識別符讀取器)。視情況，刺激系統可經連接至一運算裝置使得運算裝置可經組態以控制(例如，操作)刺激系統。例如，可在運算裝置之一行動應用程式與刺激系統之間建立一藍牙及Wi-Fi連接之一或多者以供患者使用運算裝置控制刺激系統。在一些變化形態中，可選擇一治療方案1606。例如，可穿戴系統100可以一預設治療方案(例如，急性治療、預防性治療)啟動。在一些變化形態中，可偵測電極識別符及通行碼1608。在一些變化形態中，可使用電刺激系統之識別符讀取器來偵測電極識別符。例如，可藉由可穿戴系統100之識別符讀取器118來偵測一電極識別符(例如，指派給電極之唯一值、程式碼)及/或電極識別符114之通行碼。識別符讀取器118可判定經偵測識別符及/或通行碼是否與一經授權識別符及通行碼匹配1610。若不匹配，則可抑制產生一組脈衝1612。即，在未偵測到一經授權電極識別符時抑制產生該組脈衝。
若經偵測識別符及通行碼與一經授權識別符及通行碼匹配，則基於經偵測識別符來產生一鑑認信號1614。判定是否產生該組脈衝可基於所產生鑑認信號1616。例如，在鑑認信號係未經授權、期滿及過度使用之一或多者時抑制產生該組脈衝1612。例如，各電極可與一預定期滿日期及預定使用次數(例如，5次治療階段作業、10次治療階段作業、20次治療階段作業)相關聯。否則，由於指示一有效電極之鑑認信號，容許產生一組脈衝1618。可使用該組脈衝來刺激患者1620。例如，可基於指示允許使用經偵測電極之鑑認信號來使用由信號產生器產生之一組脈衝刺激患者之三叉神經。在一些變化形態中，可從電極釋放系統1622。例如，當一治療階段作業已結束時，可從電極112移除可穿戴系統100之刺激裝置102及/或可從患者之皮膚表面(例如，前額)移除電極112。
C.圖形使用者介面
在一些變化形態中，本文中所描述之刺激系統可藉由系統本身上之一輸入裝置(例如，按鈕310)及在與刺激系統通信之一(若干)運算裝置160、162 (例如，行動電話、膝上型電腦、桌上型PC)上執行之一行動應用程式之一或多者來操作。此可促進經改良人體工學、控制及監測一治療階段作業。在一些變化形態中，行動應用程式可包括如本文中更詳細描述之一組GUI。圖17A係包括一選單介面之一GUI 1700之一變化形態。例如，GUI 1700可為一首頁。GUI 1700可包括以下之一或多者：一記錄病症圖示1702 (例如，偏頭痛)、一記錄治療圖示1704、一刺激系統圖示1706、一治療狀態1708及一系統電量指示符1709 (例如，系統電池狀態)。一使用者可選擇記錄病症圖示1702、記錄治療圖示1704及刺激系統圖示1706之一或多者以存取額外功能性。例如，記錄病症圖示1702之選擇可從選單介面1700轉變至GUI 1730 (例如，圖17D)，記錄治療圖示1704之選擇可從選單介面1700轉變至GUI 1720 (例如，圖17C)，且刺激系統圖示1706之選擇可從選單介面轉變至GUI 1710 (例如，圖17B)。在一些變化形態中，刺激系統圖示1706可包含已經過治療時間之一圖形表示。例如，在一些變化形態中，刺激系統圖示1706可將已經過治療時間量指示為隨時間填充(例如，沿著其圓周延伸)之一環、逐漸出現之一系列圖示(例如，條)、長度增加之一線、其等之一組合或類似者。在一些變化形態中，可使用不同色彩來指示治療階段作業之不同部分。例如，可使用黃色、綠色及紅色來指示一治療階段作業之各自斜升、穩定狀態及斜降電流強度狀態。
圖17B係包括一治療介面之一GUI 1710之一變化形態。例如，GUI 1700可顯示對應於一進行中刺激治療階段作業之資料。GUI 1710可包括以下之一或多者：一定時器1712 (例如，其指示一治療階段作業中已經過之一時間量及/或剩餘時間)、對應於隨時間之強度(例如，所遞送電流)之一標繪圖1714、治療狀態1716 (例如，急性治療階段作業、預防性治療階段作業)及系統電量指示符1718 (例如，剩餘電池壽命之百分比)。
圖17C係包括一記錄治療介面之一GUI 1720之一變化形態。例如，GUI 1720可包含含有與一或多個計劃治療階段作業、經記錄治療階段作業及/或經記錄病症有關之資訊之一行事曆1722。GUI 1720可包括以下之一或多者：一定時器1712 (例如，其指示一治療階段作業中已經過之一時間量及/或剩餘時間)、對應於隨時間之強度(例如，所遞送電流)之一標繪圖1714、一治療狀態1716及一系統電量指示符1718。GUI 1720可進一步包括一病症摘要1724 (例如，偏頭痛)及一治療摘要1725之一或多者。一病症摘要1724可包含一組經記錄病症資料，包含但不限於日期、持續時間、強度及患者輸入描述。一治療摘要1726可包括電刺激資料，包括以下之一或多者：一階段作業時間、所選擇之一治療刺激方案、一階段作業持續時間、一階段作業中之一最大電流振幅、一階段作業錯誤、重複次數(例如，治療次數)、所遞送之電流總和，及在達到最大電流振幅之情況下所遞送之電流總和。額外地或替代地，可顯示一系統摘要且其包括以下之一或多者：一電池充電時間、一電池充電持續時間、達到滿量充電之一持續時間及一電池充電錯誤。由本文中所描述之電刺激系統起始之治療階段作業可被自動記錄至記錄治療介面中且稍後進行查看。
圖17D係包括一記錄病症介面之一GUI 1730之一變化形態。例如，GUI 1730可顯示對應於一患者頭部上之疼痛位置之一組可選擇位置圖示1732。額外地或替代地，一患者可輸入以下之一或多者：一病症之一感知強度(例如，從1至10)、一觸發因素(例如，飲食、壓力、氣味)、一或多個症狀(例如，搏動性頭痛、身體疼痛、視力扭曲)、所服用之一或多種藥物(例如，處方藥、諸如NSAID之非處方藥)、一非藥物治療(例如，電刺激階段作業)、前述藥物及/或治療之任何者之有效性(例如，從1至5，能夠/無法繼續活動)。在一些變化形態中，患者可進一步將對病症之一描述輸入為文字(例如，日誌)、音訊(例如，語音記錄)及/或影像(例如，圖片、視訊、自拍照)之一或多者。可隨時間追蹤輸入至記錄病症介面之資料以供患者監測。
在一些變化形態中，可在系統之一使用者140之一運算裝置160上顯示一或多個通知。例如，可按預定時間間隔(例如，每天上午9:00，一治療時間為20分鐘)在一運算裝置160及可穿戴系統100之一或多者上輸出預防性治療之一預定提醒。
圖17E至圖17G係包括病症及治療趨勢之GUI 1740、1742、1744之變化形態。例如，GUI 1740可顯示一組病症趨勢(諸如患者輸入觸發因素、症狀、位置、強度)，以及經計算趨勢(諸如病症及/或治療頻率(例如，每周的某一天、每天的某一部分))。GUI 1742可顯示治療有效性、治療方案(例如，急性、預防性)及隨時間之病症趨勢(例如，偏頭痛頻率、偏頭痛強度、偏頭痛平均持續時間)之一或多者。GUI 1744可顯示隨時間之一或多個治療趨勢(例如，急性治療、預防性治療、電刺激系統治療)。應瞭解，在GUI之任何者中顯示之資料可作為一患者、家庭成員、照護者、健康照護專業人員及類似者之一或多者之一單獨報告來傳輸(例如，匯出)。在一些變化形態中，在本文中所揭示之GUI之任何者中顯示之資料可即時地顯示給一經授權使用者(例如，患者、家庭成員、照護者、健康照護專業人員)。例如，一健康照護專業人員可被授予查看對應於治療趨勢、病症趨勢及類似者之GUI及/或報告之訪問權限。
雖然上文關於偏頭痛之治療進行描述，但應瞭解，可關於治療本文中所描述之病症或狀況之任何者使用具有對應特徵之GUIs 1700至1744。例如，一GUI可包括患者可輸入其自身之睡眠資料(例如，對睡眠、休息、睡前活動之描述)之一睡眠記錄圖示，或一患者可輸入焦慮觸發因素、焦慮強度、焦慮頻率、持續時間、焦慮症狀及類似者之一焦慮記錄。類似地，一GUI可包括與患者資料有關之一或多個圖示，該患者資料包含以下之一或多者：心率、血氧飽和度、血壓、月經週期、睡眠、營養、水化、用藥、活動量、地理位置、天氣、氣壓、溫度、濕度、花粉計數、空氣品質、污染等級、人口統計資料及類似者。可自經組態以量測、接收及/或分析一使用者之一或多個特性之一量測裝置接收患者資料。量測裝置之非限制性實例包含一可穿戴活動裝置(例如，計步器或其他活動追蹤器、智慧型珠寶、智慧型手錶、智慧型戒指)、一水化追蹤器、一血壓監測器、一心率監測器、一超音波感測器、一膽固醇監測器、一秤(scale)、地理定位裝置(例如，GPS、GLONASS)、一智慧型電話、一冰箱、一PC、一可植入診斷裝置、一可攝取診斷裝置及其他診斷裝置。此外，雖然在一些變化形態中，量測裝置可為如上文所描述之一可穿戴裝置，但應理解，在其他變化形態中，量測裝置可組態為一非可穿戴裝置。用於量測一或多個睡眠參數之一非可穿戴量測裝置之一個實例係一可植入裝置或一外部監測器，諸如一床邊監測器或家庭虛擬助理裝置(例如，類似於Amazon Echo®或Google Home
TM裝置)、一機上盒服務(例如，類似於Apple TV®)，或諸如一時鐘、收音機及類似者之其他智慧型家電。在一些變化形態中，本文中所描述之系統可包括複數個量測裝置，其等之一或多者可為一可穿戴裝置且其等之一或多者可組態為一非可穿戴裝置。
圖18A係包括一選單介面之一GUI 1800之一變化形態。例如，GUI 1800可為一首頁。GUI 1800可包括以下之一或多者：一急性治療圖示1820、一預防性治療圖示1822、一刺激系統圖示1824、一記錄病症圖示1826、一洞悉圖示1828、一刺激系統連接狀態1812及一系統電量指示符1813 (例如，系統電池狀態)。一使用者可選擇急性治療圖示1820、預防性治療圖示1822及刺激系統圖示1824之一或多者以存取額外功能性。例如，急性治療圖示1820之選擇可起始及/或開始一定時器以追蹤、記錄及/或控制使用一刺激裝置(例如，裝置102、200、202、204、300、400)之一急性治療且從GUI 1800轉變至GUI 1801 (例如，圖18B)。預防性治療圖示1822之選擇可起始及/或開始一定時器以追蹤、記錄及/或控制使用刺激裝置之一預防性治療。刺激系統圖示1824之選擇可從GUI 1800轉變至GUI 1802 (例如，圖18C)。GUI 1802可包含用於起始使用刺激裝置之一預防性治療之一預防性治療圖示1830及用於起始使用刺激裝置之一急性治療之一急性治療圖示1832。本文中所描述之圖示之任何者可包含字母數字字元、圖片、圖形元素或類似者(包含其等之一組合)之一或多者。額外地或替代地，圖示可為相同大小或可具有可變大小，且GUI上之圖示之大小及突顯性可取決於一使用者之選擇而改變。例如，在一些變化形態中，選定圖示(在圖18A中，急性治療圖示1820)可大於其他圖示。
GUI 1800、1801中之記錄病症圖示1826之選擇可從GUI 1800、1801轉變至GUI 1720 (例如，圖17C)。洞悉圖示1828之選擇可從GUI 1800、1801轉變至GUI 1740、1742、1744 (例如，圖17E至圖17G)之一或多者。
在一些變化形態中，急性治療圖示1820之選擇可啟動及/或開始一定時器以追蹤及/或記錄使用一刺激裝置之一急性治療且將GUI 1800轉變為GUI 1801。GUI 1801可包含含有一定時器之一急性治療圖示1821及指示使用刺激裝置之一急性治療在作用中之一治療狀態1814。額外地或替代地，一刺激系統圖示1825可包含已經過治療時間或剩餘治療時間之一圖形表示(例如，基於環形之定時器)。此外，雖然關於刺激系統圖示1825進行描繪，但應瞭解，急性治療圖示1821及/或預防性治療圖示1822 (在啟動及/或定時一預防性治療時)可包含已經過治療時間或剩餘治療時間之一圖形表示(例如，基於環形之定時器)。
圖18D及圖18G至圖18J係包括一預防性治療介面之一圖形使用者介面之變化形態。圖18D係包括一預防性治療介面之一GUI 1803之一變化形態。例如，GUI 1803可顯示對應於一進行中(例如，即時)預防性刺激治療階段作業之資料。GUI 1803可包括以下之一或多者：一定時器1840 (例如，其指示一治療階段作業中已經過之一時間量及/或剩餘時間)、對應於隨時間之強度(例如，所遞送電流)之一標繪圖1842、停止治療圖示1844、增加強度圖示1846、治療狀態1815 (例如，預防性治療階段作業)及系統電量指示符1813 (例如，剩餘電池壽命之百分比)。刺激治療之一強度位準可對應於由一刺激裝置產生及遞送至患者之一治療刺激方案之一脈衝振幅。例如，一治療刺激方案(例如，預防性治療方案)可包括一預定最小脈衝振幅(例如，0 mA)及一預定最大脈衝振幅(例如，約16 mA)。標繪圖1842可在一預定標度(例如，最小-0%，低-25%，中-50%，高-75%，最大-100%)上在最小脈衝振幅(例如，0 mA)與最大脈衝振幅之間描繪隨時間(例如，分鐘)之所遞送脈衝振幅。對於一些患者，將強度位準呈現為依據電流而變化可能為不熟悉的且令人困惑的，使得對治療強度(例如，低、中、高)之一相對描述可能更容易理解及有用。
在一些變化形態中，一患者可在一治療階段作業期間選擇停止治療圖示1844以抑制進一步刺激(例如，停止治療階段作業)及/或停止追蹤及/或記錄一治療階段作業。例如，選擇停止治療圖示1844可抑制使用一刺激裝置(例如，裝置102、200、202、204、300、400)之預防性治療或急性治療，及/或可停止追蹤及/或記錄一預防性或急性治療，且可將所顯示GUI轉變為GUI 1804 (例如，圖18E)。患者可經由GUI 1804確認治療階段作業結束。在一些變化形態中，可經由另一GUI (例如，預防性治療介面、急性治療介面)顯示GUI 1804。
在一些變化形態中，預防性刺激治療之一目的可為隨著時間的推移(例如，在複數次治療階段作業內)逐漸使患者適應更高強度之治療以預防或降低偏頭痛之可能性。適應大體上為一患者特定程序。例如，一患者最初可能發現超過一低位準(例如，一最大強度位準之25%)達幾分鐘以上之一預防性治療強度令人不適或無法忍受。然而，患者可能在多次治療階段作業內變得適應低強度位準，使得患者可能能夠在一適應期之後忍受一較高強度位準。
在一些變化形態中，一患者可修改在一刺激治療階段作業期間遞送之該組預定脈衝以改良其治療結果(例如，降低偏頭痛之頻率及強度)。例如，一患者可修改該組預定脈衝，包含修改以下之一或多者：脈衝振幅、斜升時間、穩定時間、斜降時間及階段作業持續時間。在一些變化形態中，一預防性刺激治療階段作業可包括經組態以預防偏頭痛之一組預定脈衝。作為預防性刺激參數之一非限制性實例，一組預定脈衝可包括約60 Hz之一脈衝頻率、約250 μs之一脈衝寬度、約500 μs之一脈衝週期、約16 mA之一最大脈衝振幅、約14分鐘之一斜升時間、約6分鐘之一穩定時間、約45秒之一斜降時間及約20分鐘之一階段作業持續時間。在GUI 1803中，一患者可選擇增加強度圖示1846以增加強度(例如，脈衝振幅)增加之一速率。增加強度速率可減少一治療階段作業之斜升時間且在不修改階段作業持續時間之情況下實現一較長穩定時間。額外地或替代地，患者可選擇一降低強度圖示(未展示)以減低強度增加之一速率。當患者期望其中強度更緩慢地(即，以一較低速率)增加之一較長斜升時間時，此可為有用的。
圖18G係包括一預防性治療介面之一GUI 1806之一變化形態，其中一所遞送脈衝振幅已從一最大脈衝振幅之0%線性增加至約80%。在GUI 1806中，一患者可選擇維持強度圖示1848以維持一電流脈衝振幅(例如，一最大脈衝振幅之80%)。當患者判定強度(例如，脈衝振幅)之一進一步增加係非所要的或將耐受差(例如，不適、疼痛)時，此可為有用的。圖18H及圖18I係包括一預防性治療介面之各自GUI 1807、1808之變化形態，其中強度已被維持(例如，在一最大脈衝振幅之80%)達一穩定時間。在一些變化形態中，一患者可在穩定時間期間選擇增加強度圖示1846以增加預防性治療階段作業之最大脈衝振幅。額外地或替代地，若期望一較低脈衝振幅，則患者可選擇一減低強度圖示(未展示)。圖18J係包括一已完成預防性治療階段作業之一預防性治療介面之一GUI 1809之一變化形態。GUI 1809之標繪圖1842描繪強度隨時間之一階梯狀增加，具有交替之斜升期(增加強度)及穩定狀態期(恆定強度)，及一斜降期(減低強度)。在一些變化形態中，可在一治療階段作業期間(例如，在強度改變時，在一斜升期起始及/或停止時，在一斜降期起始及/或停止時，在一穩定狀態期起始及/或停止時)及/或在一治療階段作業完成時輸出一音訊通知及觸覺通知之一或多者。在一些變化形態中，可在一治療階段作業完成時禁止停止治療圖示1844及增加強度圖示1846之選擇。
在一些變化形態中，一治療階段作業完成可將所顯示GUI (例如，GUI 1809)轉變至GUI 1805 (例如，圖18F)。患者可經由GUI 1805確認開始另一治療階段作業。在一些變化形態中，GUI 1805可顯示在(覆疊)另一GUI (例如，GUI 1809)上方。
圖18K及圖18L係包括一急性治療介面之一圖形使用者介面之變化形態。在一些變化形態中，急性刺激治療之一目的係縮短一急性(例如，進行中)偏頭痛之一持續時間及強度之一或多者。圖18K係包括一急性治療介面之一GUI 1810之一變化形態。例如，GUI 1810可顯示對應於一進行中(例如，即時)急性刺激治療階段作業之資料。GUI 1810可包括以下之一或多者：一定時器1840 (例如，其指示一治療階段作業中已經過之一時間量及/或剩餘時間)、對應於隨時間之強度(例如，所遞送電流)之一標繪圖1842、停止治療圖示1844、維持強度圖示1848、治療狀態1814 (例如，急性治療階段作業)及系統電量指示符1813 (例如，剩餘電池壽命之百分比)。在一些變化形態中，一患者可選擇停止治療圖示1844以在一治療階段作業期間抑制進一步刺激(例如，停止治療階段作業)。
在一些變化形態中，一患者可修改在一急性刺激治療階段作業期間遞送之該組預定脈衝以改良其治療結果(例如，減少偏頭痛之一持續時間)。GUI 1810描繪一標繪圖1842，其中一所遞送脈衝振幅已從一最大脈衝振幅之0%線性增加至約82%。在GUI 1803中，一患者可選擇維持強度圖示1848以維持一電流脈衝振幅(例如，一最大脈衝振幅之82%)，其中例如最大脈衝振幅之82%足以緩解偏頭痛症狀。
圖18L係包括一預防性治療介面之一GUI 1811之一變化形態，其中強度已被維持(例如，在一最大脈衝振幅之82%)達一穩定時間。在一些變化形態中，若一患者期望額外刺激，則患者可在穩定時間期間選擇增加強度圖示1846以增加急性治療階段作業之最大脈衝振幅。額外地或替代地，若期望一較低脈衝振幅，則患者可選擇一降低強度圖示(未展示)。
圖19A至圖19G描繪包括病症及治療趨勢之一圖形使用者介面1900、1902、1904、1906之闡釋性變化形態。例如，GUI 1900可包含含有病症趨勢(例如，「每個月8.0個偏頭痛發作天數」)之一「問題」欄、包含治療統計之一「解決方案」欄及包含治療趨勢(例如，「22個無發作天數！」)之一「結果」欄。GUI 1902可顯示隨時間之病症趨勢之一或多者(例如，偏頭痛觸發因素、偏頭痛症狀、偏頭痛位置、偏頭痛頻率、偏頭痛強度)。GUI 1904可顯示隨時間之一或多個治療趨勢(例如，急性治療、預防性治療、電刺激系統治療、藥物治療、無治療)。GUI 1906、1908可顯示隨時間之一組病症及治療趨勢(例如，偏頭痛頻率、偏頭痛強度、偏頭痛持續時間、治療頻率、治療有效性)。可由一患者及經授權使用者(例如，家庭成員、照護者、健康照護專業人員)之一或多者存取GUI 1900、1902、1904、1906。GUI 1910、1912可顯示一組病症及治療資料，包含數目、日期、起始時間、持續時間、最大強度、位置、症狀、急性治療、功效及使用者筆記。
D.劑量判定
使用一經皮電刺激系統(例如，如本文中所描述之經皮電刺激系統)治療一患者可包含判定劑量及基於經判定劑量修改一治療方案(例如，刺激參數)。判定隨時間之神經刺激劑量用於修改刺激參數可藉由例如促進向患者提供神經刺激之一最低有效劑量來促進最佳化對一病症之治療，藉此改良治療結果且最小化治療之不良反應之風險。神經刺激包括施加具有包含但不限於頻率、電流(例如，脈衝振幅)、脈衝寬度及類似者之複數個刺激參數之電刺激。然而，此等參數並未提供像習知物理藥物劑量(例如，服用20 mg每天兩次、每餐10 mL口服藥物)之一劑量。因此，使用一直觀度量來判定針對一患者之一神經刺激劑量可促進對神經刺激治療之理解及修改，且可輔助最佳化針對一特定患者之神經刺激治療，包含例如隨著時間的推移減少總神經刺激劑量。
例如，表1描繪針對一例示性患者之神經刺激治療之一習知概述：
表1：
| 預防性治療方案 | 急性治療方案 | |
| 治療次數/月 | 15 | 5 |
| 平均治療強度 | 10 mA | 6 mA |
| 平均治療持續時間 (分鐘) | 10:54 | 54:12 |
基於表1中之資料，一患者可能無法判定其等從預防性及急性治療方案接收之劑量是否適當或可如何修改劑量以進行改良。例如，患者及/或健康照護提供者僅從表1可能無法明白即使判定預防性治療方案與急性治療方案之間之哪一治療方案提供一較高劑量。雖然急性治療方案相對於預防性治療方案提供一較低治療次數及一較低平均治療強度，但急性治療方案之平均治療持續時間比預防性治療方案高五倍。平均治療持續時間對應於一階段作業持續時間，但一般包含未遞送能量之時間(例如，脈衝之間之空滯時間)。本文中所描述之方法提供對於判定及修改神經刺激治療有用之神經刺激劑量之一基線量測(例如，度量)。
在一些變化形態中，可藉由計算遞送至一解剖目標(諸如(舉例而言)患者之一神經(例如，三叉神經))之一電荷而判定一神經刺激治療之電刺激之一劑量。例如，可基於電刺激之刺激參數來計算電荷，該等刺激參數包含以下之一或多者：一頻率、一電流、一脈衝寬度、一脈衝振幅(例如，刺激強度)、一空滯時間(例如，無能量遞送之時間)、一脈衝持續時間及一階段作業持續時間。可基於隨時間遞送至患者之能量(例如，排除未遞送能量之脈衝之間的時期之振幅及刺激持續時間)來計算一劑量。例如，一預防性治療方案之一總持續時間可為約20分鐘，但在20分鐘治療方案內，實際上遞送能量之預防性治療方案之一刺激持續時間(例如，排除未遞送能量之一階段作業持續時間之時段，諸如在脈衝寬度之間)可為約50秒。類似地，一急性治療方案之一總持續時間可為約60分鐘，但在60分鐘治療方案內，急性治療方案之一刺激持續時間可為約90秒。刺激之振幅可在刺激持續時間內變化(例如，斜升、穩定、斜降)，如例如在圖18J之GUI 1809中所展示。
在一些變化形態中，電刺激之一劑量可以電荷表示(例如，庫侖(coulomb) C、釐庫侖(centicoulomb) cC)被計算為電流振幅乘以遞送電流之一對應持續時間之一總和。在一些變化形態中，一預防性治療方案可包括每治療階段作業至多約40 cC，介於每治療階段作業約5 cC與約25 cC之間，介於每治療階段作業約10 cC與約35 cC之間，及介於每治療階段作業約15 cC與約25 cC之間之一劑量，包含其間之全部值及子範圍。
在一些變化形態中，一急性治療方案可包括每治療階段作業至多約200 cC，介於每治療階段作業約10 cC與約150 cC之間，介於每治療階段作業約20 cC與約140 cC之間，介於每治療階段作業約30 cC與約100 cC之間，及介於每治療階段作業約100 cC與約200 cC之間之一劑量，包含其間之全部值及子範圍。
表2描繪包含對應神經刺激劑量之隨時間之神經刺激治療之一概述：
表2
| 預防性治療方案 | 急性治療方案 | |
| 治療次數/月 | 15 | 25 |
| 平均治療強度 | 10 mA | 6 mA |
| 平均治療持續時間 (分鐘) | 10:54 | 54:12 |
| 平均劑量/治療 | 4.9 cC | 46 cC |
| 平均劑量/月 | 73.9 cC | 1,150 cC |
表2包含與表1相同之資料，但額外地包含劑量資料，包含基於在各自預防性及急性治療方案期間提供之電刺激之刺激參數計算的每次治療之一平均劑量及每月之平均劑量。例如，基於表2，急性治療方案之每次治療之一平均劑量(例如，46 cC)係預防性治療方案之每次治療之平均劑量(例如，4.9 cC)的九倍以上。急性治療方案與預防性治療方案之間之每月之平均劑量之比率甚至更大，約為15.6 (例如，1,150 cC/73.9 cC)。在急性治療方案與預防性治療方案之間遞送之總劑量之此差異可能在很大程度上歸因於相對於預防性治療執行之較高數目次急性治療。
基於此等經判定劑量提供之額外內容背景及洞悉，可對患者之神經刺激治療方案進行一或多個修改以改良治療結果。例如，基於表2中之經計算劑量，患者及/或健康照護提供者可判定經由急性治療方案施加之總劑量(例如，每月1,150 cC)呈現不良反應之一非所要風險等級，且可修改神經刺激治療方案(例如，一或多個刺激參數)以增加預防性治療階段作業之階段作業頻率、治療持續時間、治療強度及次數之一或多者。在一些變化形態中，可基於經判定劑量增加一預防性治療方案階段作業頻率及劑量之一或多者且可降低一急性治療方案階段作業頻率，如關於表3詳細描述。以此方式，可減少在一後續預定時段內對患者施加之一總劑量。例如，在執行經修改治療之後，神經刺激之一概述被反映在表3中。
表3
| 預防性治療方案 | 急性治療方案 | |
| 治療次數/月 | 28 | 7 |
| 平均治療強度 | 10 mA | 6 mA |
| 平均治療持續時間 (分鐘) | 19:54 | 45:12 |
| 平均劑量/治療 | 13 cC | 38 cC |
| 平均劑量/月 | 364 cC | 266 cC |
在表2與表3之間，預防性治療階段作業之次數從15次增加至28次，而急性治療階段作業之次數從25次減少至7次，此係因為歸因於經修改治療方案之有效性，對急性偏頭痛治療之需求自然地減少。即，隨著患者以較長治療持續時間參與更多預防性治療階段作業，對急性治療階段作業之需求之頻率可自然地減少。儘管預防性治療方案之每次治療之平均劑量及每月之平均劑量從表2增加至表3，然急性治療方案之每次治療之平均劑量及每月之平均劑量減少，使得在表2及表3中之治療方案之間遞送的每月之總劑量減少近一半，從1223.9 cC減少至630 cC。因此，判定對解剖目標(在此實例中，三叉神經)施加之電刺激之一劑量可促進刺激參數修改以達成一較低/最低有效劑量並減少病症症狀(在此實例中，偏頭痛)之發生。本文中所描述之劑量判定可用於任何解剖目標及利用電刺激進行治療之任何病症。
在一些變化形態中，修改刺激參數以改良治療結果可進一步包含：基於例如患者及/或健康照護專業人員輸入產生額外治療方案。例如，一患者可從表2判定應增加一預防性治療方案階段作業之一頻率及一持續時間以降低偏頭痛及對應急性神經刺激治療之頻率。特定言之，患者可判定應藉由增加10分54秒之平均治療持續時間而逐漸增加約4.9 cC之每次治療之平均劑量。在一預防性治療階段作業之前或期間，患者可將治療持續時間修改為一預定量(例如，15分鐘)以產生一第三(例如，客製化、使用者定義)治療方案。第三治療方案可使一使用者能夠設定其自身之強度途徑且用作一客製化預防性治療方案或一客製化急性治療方案。
特定言之，參考GUI 1803、1806、1807、1808、1810、1811，可選擇一維持強度圖示1848以增加一預定治療方案之一刺激參數(例如，治療持續時間)以產生一新的(例如，患者定義的)治療方案，該治療方案可隨後再應用於未來治療，且可根據需要進一步修改。一可修改治療方案可鼓勵患者依從神經刺激治療且可改良患者結果。應瞭解，使用者可產生任何數目個經修改治療方案(例如，第三治療方案、第四治療方案、第五治療方案、第六治療方案等)。
在一些變化形態中，可從類似於GUI 1802但具有用於第三治療方案之一第三選項的一GUI選擇客製化(例如，第三)治療方案。例如，一患者隨後可選擇具有一第一預定治療持續時間(例如，15分鐘)之第三治療方案，直至患者進一步修改治療方案(例如，將治療持續時間增加至20分鐘)。例如，當患者適應(例如，習慣)第一預定治療持續時間(例如，15分鐘)之預防性治療階段作業持續時間時，患者可產生具有一第二預定治療持續時間(例如，20分鐘)之一第四治療方案。類似地，患者可判定具有一較高劑量及較低持續時間之一急性治療方案階段作業可能更有效地提供急性偏頭痛緩解且可產生反映此等修改之一第五治療方案。
施加神經刺激治療之一方法可包含：選擇具有一組刺激參數之一神經刺激治療方案，使用耦合至患者之電極來施加電刺激，判定對患者施加之一神經刺激劑量，及基於經判定劑量修改至少一個刺激參數。例如，圖20描繪大體上描述使用本文中所描述之系統及裝置之任何者對一患者施加經皮電刺激之一方法2000之一流程圖表示。方法2000可包含將一電極耦合至一患者之前額2002。例如，可將一電極204耦合至一患者250 (例如，患者之前額)。
在一些變化形態中，可選擇一組刺激參數用於刺激患者之一解剖目標(例如，一神經，諸如三叉神經) 2004。該組刺激參數可對應於一治療方案，諸如具有一第一組刺激參數之經組態以搶先治療一病症之一預防性治療方案、具有一第二組刺激參數之經組態以急性治療病症之一急性治療方案，或另一(例如，客製化、經修改)治療方案。例如，一第一治療方案(例如，預防性治療方案)可經組態以搶先治療一病症(例如，偏頭痛)，一第二治療方案(例如，急性治療方案)可經組態以急性治療病症，且可由一使用者客製化一第三治療方案(例如，使用者定義之強度途徑)。如本文中更詳細地描述，第三治療方案可對應於一組使用者選定刺激參數(例如，客製化預防性治療方案、客製化急性治療方案)。在一些變化形態中，可使用一GUI來選擇該組刺激參數，諸如在GUI 1700、1710、1800、1801、1802、1803、1805、1806、1807、1808、1809、1810、1811中所展示。
在一些變化形態中，一刺激參數可為以下之一或多者：一頻率、一電流、一脈衝寬度、一脈衝振幅、一空滯時間、一脈衝持續時間、一階段作業時間、一階段作業持續時間、一階段作業中之一最大電流振幅及一階段作業頻率。例如，在一些變化形態中，頻率可介於約10 Hz與約300 Hz之間，電流可介於約1 mA與約35 mA之間，脈衝寬度可介於約240 μs與約260 μs之間，脈衝振幅可為至多約17 mA，空滯時間可介於約1 μs約10 μs之間，持續時間可介於約150微秒與約450微秒之間，具有以小於或等於約40微安每秒之一速率的至多約20 mA之一最大電流增加，且具有不超過約50微安之一電流升幅。
在一些變化形態中，可使用耦合至患者之一電極來施加具有選定刺激參數之電刺激2006。例如，在其中電極係耦合至患者之前額之變化形態中，施加電刺激可包含：刺激三叉神經之眼支之滑車上神經之一傳入路徑及眶上神經之一傳入路徑。可使用一信號產生器來產生用於施加電刺激之電極之一組脈衝。電刺激可經組態以治療以下之一或多者：偏頭痛、緊張、頭痛、叢集性頭痛、持續性半邊頭痛、半單側神經痛樣非結膜撕裂痛(SUCNT)、慢性陣發性半邊頭痛、三叉神經痛、面神經紊亂、自閉症、抑鬱症、循環性情感疾患、昏迷、焦慮症、震顫、失語症、失眠症、睡眠障礙、嗜睡症、癲癇、注意力不足過動症、帕金森氏症、阿滋海默症、多發性硬化症、中風及小腦症候群。如本文中所描述，可在施加電刺激時(例如，在一治療階段作業期間)修改一或多個刺激參數。例如，一患者可向一GUI提供輸入以增加一刺激持續時間或最大電流振幅。
在一些變化形態中，可判定對三叉神經施加之電刺激之一劑量2008。例如，劑量判定可包含計算遞送至患者之三叉神經之一電荷。例如，可藉由計算一階段作業持續時間內之電流(例如，脈衝振幅)乘以持續時間(例如，脈衝寬度)來判定一所遞送電荷。在一些變化形態中，可輸出經判定劑量2010。例如，可產生包括經判定劑量之一圖形使用者介面且將其顯示在一運算裝置上。
在一些變化形態中，可基於經判定劑量修改至少一個刺激參數2012。例如，可基於經判定劑量增加一第一治療方案階段作業頻率及/或劑量，及/或可降低一第二治療方案階段作業頻率。在一些變化形態中，施加電刺激可包含：在第一治療階段作業及第二治療階段作業之一者期間修改至少一個刺激參數以產生具有一第三組刺激參數之一第三治療方案。例如，第三治療方案可使一使用者能夠設定其等自身之強度途徑且用作一客製化預防性治療方案或一客製化急性治療方案。
視情況，可執行判定是否起始另一治療階段作業2014。若起始另一治療階段作業，則程序可返回至步驟2002，其中選擇刺激參數2004可包含選擇具有第三組刺激參數之第三治療方案。如本文中所描述，由於修改至少一個刺激參數，可在後續時段內減少劑量。
例示性實施例
實施例A1. 一種用於對一患者施加經皮電刺激之系統，其包括：
一電極，其經組態以耦合至該患者之前額，該電極包括：
一基板；
一第一導體、一第二導體及一絕緣體，其等各自安置於該基板上，該絕緣體橫向定位於該第一導體與該第二導體之間，該等第一及第二導體經組態以刺激該患者之三叉神經；及
一電極識別符，其安置於該基板上且跨越該等第一及第二導體；及
一外殼，其經組態以可釋放地耦合至該電極，該外殼包括經組態以產生用於該電極之一組脈衝之一信號產生器。
實施例A2. 如實施例A1之系統，其中該電極識別符包括至少兩個孔隙，及耦合至一第一黏著性導體之一第一磁體，及耦合至一第二黏著性導體之一第二磁體，其中該等第一及第二磁體突出穿過該電極識別符之一各自孔隙。
實施例A3. 如實施例A2之系統，其中該外殼經組態以使用該電極耦合至該患者之該前額。
實施例A4. 如實施例A2之系統，其中該外殼經組態以磁性地耦合至該電極之該等第一及第二磁體。
實施例A5. 如實施例A2之系統，其中該等第一及第二磁體經組態以接收由該信號產生器產生之該組脈衝。
實施例A6. 如實施例A2之系統，其中該電極識別符界定一第三孔隙且該絕緣體界定該絕緣體之對應於該第三孔隙之一第四孔隙。
實施例A7. 如實施例A1之系統，其中該電極識別符與該等第一及第二導體重疊。
實施例A8. 如實施例A1之系統，其中該電極識別符係安置於該絕緣體上。
實施例A9. 如實施例A1之系統，其中該電極識別符與該絕緣體重疊。
實施例A10. 如實施例A1之系統，其中該電極識別符包括一射頻識別(RFID)標籤。
實施例A11. 如實施例A1之系統，其中該絕緣體將該第一導體與該第二導體分隔。
實施例A12. 如實施例A1之系統，其中該電極包括介於該基板之一基板面積之約50%與約80%之間的該等第一及第二黏著性導體之一黏著性導體面積。
實施例A13. 如實施例A1之系統，其中該第一導體包括與該絕緣體相對之一第一橫向末端，且該第二導體包括與該絕緣體相對之一第二橫向末端。
實施例A14. 如實施例A13之系統，其中該第一橫向末端、該第二橫向末端及該絕緣體與該等第一及第二黏著性導體不重疊。
實施例A15. 如實施例A13之系統，其中該第一橫向末端及該第二橫向末端包括該基板之一基板面積的至多約20%之一橫向末端面積。
實施例A16. 如實施例A13之系統，其中該第一導體及該第二導體之各者從該絕緣體向該各自橫向末端漸縮。
實施例A17. 如實施例A1之系統，其中該信號產生器經組態以產生包括介於約1 mA與約35 mA之間之一電流之該組脈衝。
實施例A18. 如實施例A1之系統，其中該信號產生器經組態以產生包括介於約240 μs與約260 μs之間之一脈衝寬度、至多約17 mA之一脈衝振幅及介於約1 μs與約10 μs之間之一空滯時間之該組脈衝。
實施例A19. 如實施例A1之系統，其中該信號產生器經組態以產生該組脈衝，該組脈衝包括介於約150微秒與約450微秒之間之一持續時間，具有以小於或等於約40微安每秒之一速率的至多約20 mA之一最大電流增加，且具有不超過約50微安之一電流升幅。
實施例A20. 如實施例A1之系統，其中該電極經組態以刺激該三叉神經之眼支之滑車上神經之一傳入路徑及眶上神經之一傳入路徑。
實施例A21. 如實施例A1之系統，其中該基板包括介於約70 mm與約120 mm之間之一長度。
實施例A22. 如實施例A1之系統，其中該絕緣體包括介於約15 mm與約50 mm之間之一長度，及介於約5 mm與約15 mm之間之一寬度。
實施例A23. 如實施例A13之系統，其中該第一橫向末端及該第二橫向末端各自包括介於約5 mm與約20 mm之間之一高度，及介於約5 mm與約10 mm之間之一寬度。
實施例A24. 如實施例A1之系統，其進一步包括一電源，其中該外殼經組態以將該電源與該信號產生器分隔。
實施例A25. 如實施例A24之系統，其中該信號產生器係與該電源分開達一預定距離。
實施例A26. 如實施例A24之系統，其中該外殼包括經組態以將該電源與該信號產生器分隔之一組突部。
實施例A27. 如實施例A24之系統，其中該電源包括一電池。
實施例A28. 如實施例A1之系統，其中該外殼包括耦合至該信號產生器之一電源，且進一步包括經組態以對該電源無線充電之一充電器。
實施例B1. 一種電極，其經組態以耦合至該患者之前額，該電極包括：
一基板；
一第一導體、一第二導體及一絕緣體，其等各自安置於該基板上，該絕緣體橫向定位於該第一導體與該第二導體之間，該等第一及第二導體經組態以刺激該患者之三叉神經；及
一電極識別符，其安置於該基板上且跨越該等第一及第二導體。
實施例C1. 一種系統，其包括：
一信號產生器，其經組態以產生用於一患者之三叉神經之經皮刺激之一組脈衝；
一識別符讀取器，其經組態以偵測可釋放地耦合至該系統之一電極之一電極識別符；及
一處理器及一記憶體，其等耦合至該識別符讀取器，該處理器經組態以：
使用該識別符讀取器偵測該電極識別符；
基於該經偵測識別符產生一鑑認信號；及
基於該鑑認信號來使用該組脈衝刺激該患者之該三叉神經。
實施例C2. 如實施例C1之系統，其中該處理器經組態以：
在未偵測到該電極識別符時抑制產生該組脈衝。
實施例C3. 如實施例C1之系統，其中該處理器經組態以：
在該鑑認信號係未經授權、期滿及過度使用之一或多者時抑制產生該組脈衝。
實施例D1. 一種治療一患者之方法，其包括：
將一電極耦合至該患者之前額，該電極包括該電極之一電極識別符；
將一電刺激系統之一外殼耦合至該電極，該電刺激系統包括一信號產生器及一識別符讀取器；
使用該電刺激系統之該識別符讀取器來偵測該電極識別符；
基於該經偵測識別符來產生一鑑認信號；及
基於該鑑認信號來使用由該信號產生器產生之一組脈衝刺激該患者之三叉神經。
實施例D2. 如實施例D1之方法，其中該刺激經組態以治療以下之一或多者：偏頭痛、緊張、頭痛、叢集性頭痛、持續性半邊頭痛、半單側神經痛樣非結膜撕裂痛(SUCNT)、慢性陣發性半邊頭痛、三叉神經痛、面神經紊亂、自閉症、抑鬱症、循環性情感疾患、昏迷、焦慮症、震顫、失語症、失眠症、睡眠障礙、嗜睡症、癲癇、注意力不足過動症、帕金森氏症、阿滋海默症、多發性硬化症、中風及小腦症候群。
實施例D3. 如實施例D1之方法，其進一步包括從該電極釋放該系統。
實施例D4. 如實施例D1之方法，其進一步包括儲存以下之一或多者：一階段作業時間、所選擇之一治療刺激方案、一階段作業持續時間、一階段作業中之一最大電流振幅、一階段作業錯誤、重複次數、所遞送之一電流總和、在達到最大電流振幅之情況下遞送之一電流總和、一電池充電時間、一電池充電持續時間、達到滿量充電之一持續時間及一電池充電錯誤。
實施例E1. 一種用於對一患者施加經皮電刺激之系統，其包括：
一電極，其經組態以耦合至該患者之前額，該電極包括：
一基板；
一第一導體、一第二導體及一絕緣體，其等各自安置於該基板上，該絕緣體橫向定位於該第一導體與該第二導體之間，該等第一及第二導體經組態以刺激該患者之三叉神經；及
一外殼，其經組態以藉由將電源與信號產生器分隔而容許該電源之尺寸變化。
實施例E2. 如實施例E1之系統，其中該外殼經組態以可釋放地耦合至該電極，該外殼包括：
一信號產生器，其經組態以產生用於該電極之一組脈衝；
一電源，其耦合至該信號產生器；
一組突部，其等經組態以將該電源與該信號產生器分開達一第一預定距離。
實施例E3. 如實施例E1之系統，其中該組突部包括一組緊固件。
實施例E4. 如實施例E3之系統，其中該組突部經組態以耦合至該信號產生器之一第一側且該組緊固件經組態以耦合至該信號產生器之與該第一側相對之一第二側。
實施例E5. 如實施例E3之系統，其中該組緊固件包括分開達介於約25 mm與約35 mm之間的一距離之一第一緊固件及一第二緊固件。
實施例E6. 如實施例E1之系統，其中該電源經組態以在產生該組脈衝時增加該外殼內之尺寸。
實施例E7. 如實施例E1之系統，其中該電源包括一電池。
實施例E8. 如實施例E1之系統，其中該組突部經組態以將該信號產生器附接至該外殼。
實施例E9. 如實施例E1之系統，其中該外殼包括經組態以可釋放地耦合至該電極之一連接器，該組突部經組態以將該信號產生器與該連接器分開達一第二預定距離。
實施例E10. 如實施例E1之系統，其進一步包括經組態以對該電源無線充電之一充電器。
實施例E11. 如實施例E1之系統，其進一步包括安置於該基板上之一電極識別符。
實施例F1. 一種用於對一患者施加經皮電刺激之方法，其包括：
選擇該電刺激之一或多個刺激參數；
使用耦合至該患者之一電刺激系統來施加具有選定之該一或多個刺激參數之該電刺激；
判定對患者施加之該電刺激之一劑量；及基於該經判定劑量修改至少一個刺激參數。
實施例F2. 如實施例F1之方法，其中判定該劑量包括：計算由該電刺激系統遞送至該患者之一電荷。
實施例F3. 如實施例F1之方法，其中選擇該一或多個刺激參數包括：選擇具有一第一組刺激參數且經組態以搶先治療一病症之一第一治療方案及具有一第二組刺激參數且經組態以急性治療該病症之一第二治療方案之一者。
實施例F4. 如技術方案F3之方法，其中基於該經判定劑量修改該至少一個刺激參數包括：增加一第一治療方案階段作業頻率及降低一第二治療方案階段作業頻率。
實施例F5. 如技術方案F3之方法，其中基於該經判定劑量修改該至少一個刺激參數導致增加該第一治療方案之該劑量。
實施例F6. 如技術方案F4之方法，其進一步包括在修改該至少一個刺激參數之後之一預定時段內減少該劑量。
實施例F7. 如技術方案F3之方法，其中在施加該電刺激時調整該一或多個刺激參數之一刺激參數。
實施例F8. 如技術方案F7之方法，其進一步包括基於該經調整刺激參數產生具有一第三組刺激參數之一第三治療方案。
實施例F9. 如技術方案F8之方法，其中選擇該一或多個刺激參數包括選擇該第三治療方案。
實施例F10. 如實施例F1之方法，其進一步包括產生包括該經判定劑量之一圖形使用者介面。
實施例F11. 如實施例F1之方法，其中該一或多個刺激參數包括以下之一或多者：一頻率、一電流、一脈衝寬度、一脈衝振幅、一空滯時間、一脈衝持續時間、一階段作業時間、一階段作業持續時間、一階段作業中之一最大電流振幅及一階段作業頻率。
實施例F12. 如實施例F1之方法，其中該電刺激包括該電刺激之一頻率，其中該頻率係介於約10 Hz與約300 Hz之間。
實施例F13. 如實施例F1之方法，其中該電刺激包括介於約1 mA與約35 mA之間之一電流。
實施例F14. 如實施例F1之方法，其中該電刺激包括介於約240 μs與約260 μs之間之一脈衝寬度。
實施例F15. 如實施例F1之方法，其中該電刺激包括至多約17 mA之一脈衝振幅。
實施例F16. 如實施例F1之方法，其中該電刺激包括介於約1 μs與約10 μs之間之一空滯時間。
實施例F17. 如實施例F1之方法，其中該電刺激包括介於約150微秒與約450微秒之間之一持續時間，具有以小於或等於約40微安每秒之一速率的至多約20 mA之一最大電流增加，且具有不超過約50微安之一電流升幅。
實施例F18. 如實施例F1之方法，其中施加該電刺激包括：刺激三叉神經之眼支之滑車上神經之一傳入路徑及眶上神經之一傳入路徑。
實施例F19. 如實施例F1之方法，其中該電刺激系統包括可釋放地耦合至一電極之一信號產生器，且其中施加該電刺激包括：使用該信號產生器來產生用於該電極之一組脈衝。
實施例F20. 如實施例F1之方法，其中施加該電刺激治療以下之一或多者：偏頭痛、緊張、頭痛、叢集性頭痛、持續性半邊頭痛、半單側神經痛樣非結膜撕裂痛(SUCNT)、慢性陣發性半邊頭痛、三叉神經痛、面神經紊亂、自閉症、抑鬱症、循環性情感疾患、昏迷、焦慮症、震顫、失語症、失眠症、睡眠障礙、嗜睡症、癲癇、注意力不足過動症、帕金森氏症、阿滋海默症、多發性硬化症、中風及小腦症候群。
實施例G1. 一種電刺激系統，其包括：
一電極，其經組態以耦合至一患者；
一信號產生器，其經可操作地耦合至該電極且經組態以產生用於該患者之經皮電刺激之一組脈衝；及
一處理器及一記憶體，其等耦合至該信號產生器，該處理器經組態以：
接收一或多個刺激參數；
使用該電極對一患者之一神經施加具有經接收之該一或多個刺激參數之該電刺激；
判定對該神經施加之該電刺激之一劑量；及
基於該經判定劑量接收至少一個經修改刺激參數。
實施例G2. 如實施例G1之系統，其中判定該劑量包括：計算遞送至該患者之該神經之一電荷。
實施例G3. 如實施例G1之系統，其中接收該一或多個刺激參數包括：選擇具有一第一組刺激參數且經組態以搶先治療一病症之一第一治療方案及具有一第二組刺激參數且經組態以急性治療該病症之一第二治療方案之一者。
實施例G4. 如實施例G3之系統，其中該處理器經組態以基於該經判定劑量接收一第一治療方案階段作業頻率之增加及一第二治療方案階段作業頻率之降低。
實施例G5. 如實施例G3之系統，其中該處理器經組態以接收該第一治療方案之該劑量之增加。
實施例G6. 如實施例G4之系統，其中該處理器經組態以在修改該至少一個刺激參數之後之一預定時段內接收該第一治療方案之該劑量之減少。
實施例G7. 如實施例G3之系統，其中該處理器經組態以在第一治療階段作業及第二治療階段作業之一者期間接收至少一個經修改刺激參數。
實施例G8. 如實施例G7之系統，其中該處理器經組態以基於在該第一治療階段作業及該第二治療階段作業之一者期間接收之該至少一個經修改刺激參數來產生具有一第三組刺激參數之一第三治療方案。
實施例G9. 如實施例G8之系統，其中該處理器經組態以接收該第三治療方案之一選擇。
實施例G10. 如實施例G1之系統，其中該處理器經組態以產生包括該經判定劑量之一圖形使用者介面。
實施例G11. 如實施例G1之系統，其中該電刺激包括以下之一或多者：一頻率、一電流、一脈衝寬度、一脈衝振幅、一空滯時間、一脈衝持續時間、一階段作業時間、一階段作業持續時間、一階段作業中之一最大電流振幅及一階段作業頻率。
實施例G12. 如實施例G1之系統，其中該電刺激包括介於約10 Hz與約300 Hz之間之一頻率。
實施例G13. 如實施例G1之系統，其中該電刺激包括介於約1 mA與約35 mA之間之一電流。
實施例G14. 如實施例G1之系統，其中該電刺激包括介於約240 μs與約260 μs之間之一脈衝寬度。
實施例G15. 如實施例G1之系統，其中該電刺激包括至多約17 mA之一脈衝振幅。
實施例G16. 如實施例G1之系統，其中該電刺激包括介於約1 μs與約10 μs之間之一空滯時間。
實施例G17。如實施例G1之系統，其中該電刺激包括介於約150微秒與約450微秒之間之一持續時間，具有以小於或等於約40微安每秒之一速率的至多約20 mA之一最大電流增加，且具有不超過約50微安之一電流升幅。
儘管出於清楚及理解之目的，已藉由繪示及實例稍為詳細地描述前述變動，然將明白，可實踐某些改變及修改，且其等意欲落在隨附發明申請專利範圍之範疇內。另外，應理解，本文中所描述之系統及裝置之組件及特性可以任何組合使用。關於一特定圖對特定元件或特性之描述並不意欲為限制性的，或其等亦不應被解釋為暗示元件無法與其他所描述元件之任何者組合使用。對於本文中所描述之全部變動，可能未循序執行方法之步驟。一些步驟係選用的，使得可能未執行方法之每一步驟。
10:經皮電刺激系統
100:可穿戴系統/經皮電刺激系統
102:刺激裝置
112:電極
114:電極識別符
115:連接器
116:信號產生器
118:電極識別符讀取器
120:輸入裝置
122:輸出裝置
124:處理器
126:記憶體
128:通信裝置
130:電源
132:連接器
140:患者/使用者
150:充電器
160:運算裝置
162:運算裝置
170:網路
180:資料庫
200:可穿戴系統/裝置
202:可穿戴系統/裝置
204:可穿戴系統/裝置/電極
250:患者
300:經皮電刺激系統/裝置
310:輸入裝置/開關/按鈕
320:連接器
400:經皮電刺激系統/裝置
410:開關蓋
420:開關
430:前外殼
440:後外殼
450:標記
460:電子電路
470:電源
480:電極識別符讀取器
490:間隔件
500:電極
502:電極
504:電極
510:絕緣體
520:導體
522:第一導體/第一黏著性導體
524:第二導體/第二黏著性導體
530:第一橫向末端
532:第二橫向末端
600:電極
602:平面圖
604:橫截面平面圖
606:橫截面側視圖
610:基板
612:金屬表面
620:連接器
630:連接器基板
640:絕緣體
650:導體
660:黏著性導體
670:離型襯層
700:電極
710:第一導體
712:第二導體
720:絕緣體
740:電極識別符
742:孔隙
800:電極
810:基板
812:孔隙
820:第一導體
822:第二導體
830:絕緣體
832:第四孔隙
840:第一連接器
842:第二連接器
850:連接器基板
851:連接器基板
852:電極
860:第一黏著性導體
862:第二黏著性導體
870:離型襯層
880:電極識別符
882:孔隙
883:第三孔隙
900:經皮電刺激系統
910:連接器本體
920:磁體
930:孔隙
1002:經皮電刺激系統
1004:經皮電刺激系統
1006:經皮電刺激系統
1010:電子電路
1020:磁體
1030:緊固件
1100:射頻識別(RFID)電路
1200:開關
1210:突部
1220:凹部
1300:外殼
1310:連接器
1330:突部
1340:緊固件
1400:充電器
1600:方法
1604:將電刺激系統之外殼耦合至電極
1606:選擇治療方案
1610:識別符讀取器判定經偵測識別符及/或通行碼是否與經授權識別符及通行碼匹配
1612:抑制產生一組脈衝
1614:基於經偵測識別符來產生鑑認信號
1616:判定是否產生該組脈衝係基於所產生鑑認信號
1618:允許產生一組脈衝
1620:使用該組脈衝來刺激患者
1622:從電極釋放系統
1700:圖形使用者介面(GUI)/選單介面
1702:記錄病症圖示
1704:記錄治療圖示
1706:刺激系統圖示
1708:治療狀態
1709:系統電量指示符
1710:圖形使用者介面(GUI)
1712:定時器
1714:標繪圖
1716:治療狀態
1718:系統電量指示符
1720:圖形使用者介面(GUI)
1722:行事曆
1724:病症摘要
1726:治療摘要
1730:圖形使用者介面(GUI)
1732:可選擇位置圖示
1740:圖形使用者介面(GUI)
1742:圖形使用者介面(GUI)
1744:圖形使用者介面(GUI)
1800:圖形使用者介面(GUI)
1801:圖形使用者介面(GUI)
1802:圖形使用者介面(GUI)
1803:圖形使用者介面(GUI)
1804:圖形使用者介面(GUI)
1805:圖形使用者介面(GUI)
1806:圖形使用者介面(GUI)
1807:圖形使用者介面(GUI)
1808:圖形使用者介面(GUI)
1809:圖形使用者介面(GUI)
1810:圖形使用者介面(GUI)
1811:圖形使用者介面(GUI)
1812:刺激系統連接狀態
1813:系統電量指示符
1814:治療狀態
1815:治療狀態
1820:急性治療圖示
1821:急性治療圖示
1822:預防性治療圖示
1824:刺激系統圖示
1825:刺激系統圖示
1826:記錄病症圖示
1828:洞悉圖示
1830:預防性治療圖示
1832:急性治療圖示
1840:定時器
1842:標繪圖
1844:停止治療圖示
1846:增加強度圖示
1848:維持強度圖示
1900:圖形使用者介面(GUI)
1902:圖形使用者介面(GUI)
1904:圖形使用者介面(GUI)
1906:圖形使用者介面(GUI)
1908:圖形使用者介面(GUI)
1910:圖形使用者介面(GUI)
1912:圖形使用者介面(GUI)
2000:對患者施加經皮電刺激之方法
2002:將電極耦合至患者之前額/步驟
2004:選擇一組刺激參數用於刺激患者之解剖目標/選擇刺激參數
2006:使用耦合至患者之電極來施加具有選定刺激參數之電刺激
2008:判定對三叉神經施加之電刺激之劑量
2010:輸出經判定劑量
2012:基於經判定劑量修改至少一個刺激參數
2014:執行判定是否起始另一治療階段作業
圖1係一經皮電刺激系統之一闡釋性變化形態之一示意性方塊圖。
圖2A至圖2C係耦合至一患者之前額的刺激系統之闡釋性變化形態之前視圖。
圖3A係一經皮電刺激系統之一闡釋性變化形態之一前視透視圖。圖3B係一經皮電刺激系統之一闡釋性變化形態之一後視透視圖。圖3C係一經皮電刺激系統之一闡釋性變化形態之一前視圖。圖3D係一經皮電刺激系統之一闡釋性變化形態之一後視圖。圖3E係一經皮電刺激系統之一闡釋性變化形態之一側視圖。圖3F係一經皮電刺激系統之一闡釋性變化形態之一俯視圖。
圖4係一經皮電刺激系統之一闡釋性變化形態之一分解圖。
圖5A至圖5C係一電極之闡釋性變化形態之示意性平面圖。
圖6A係一電極之一闡釋性變化形態之一示意性平面圖。圖6B係圖6A中所描繪之電極之一闡述性變化形態之一示意性橫截面平面圖。圖6C係圖6B中所描繪之電極之一闡述性變化形態之一示意性橫截面側視圖。
圖7係一電極之一闡釋性變化形態之一示意性平面圖。
圖8A及圖8B係一電極之闡釋性變化形態之示意性分解透視圖。
圖9係一經皮電刺激系統之一連接器之一闡釋性變化形態之一後視分解透視圖。
圖10A至圖10C係一經皮電刺激系統之一磁體之闡釋性變化形態之示意性側視圖。
圖11係一經皮電刺激系統之一RFID電路之一闡釋性變化形態之一示意性平面圖。
圖12A係一經皮電刺激系統之一開關之一闡釋性變化形態之一前視透視圖。圖12B係一經皮電刺激系統之一開關之一闡釋性變化形態之一側視圖。圖12C係一經皮電刺激系統之一開關之一闡釋性變化形態之一後視圖。
圖13A係一經皮電刺激系統之一後外殼之一闡釋性變化形態之一前視透視圖。圖13B係一經皮電刺激系統之一後外殼之一闡釋性變化形態之一前視圖。
圖14A係一無線充電器之一闡釋性變化形態之一前視透視圖。圖14B係一無線充電器之一闡釋性變化形態之一前視圖。圖14C係一無線充電器之一闡釋性變化形態之一後視圖。圖14D係一無線充電器之一闡釋性變化形態之一側視圖。
圖15A及圖15B係經皮電刺激之脈衝波形之闡釋性變化形態之標繪圖。圖15C係隨時間之刺激強度之一標繪圖。
圖16描繪電極鑑認之一闡釋性變化形態之一流程圖表示。
圖17A至圖17G描繪與一經皮電刺激介面有關之一圖形使用者介面之闡釋性變化形態。
圖18A至圖18L描繪與一經皮電刺激有關之一圖形使用者介面之闡釋性變化形態。
圖19A至圖19G描繪與患者資料有關之一圖形使用者介面之闡釋性變化形態。
圖20描繪施加神經刺激之一闡釋性變化形態之一流程圖表示。
700:電極
710:第一導體
712:第二導體
720:絕緣體
740:電極識別符
742:孔隙
Claims (83)
- 一種用於對一患者施加經皮電刺激之系統，其包括： 一電極，其經組態以耦合至該患者之前額，該電極包括： 一基板； 一第一導體、一第二導體及一絕緣體，其等各自安置於該基板上，該絕緣體橫向定位於該第一導體與該第二導體之間，該等第一及第二導體經組態以刺激該患者之三叉神經；及 一電極識別符，其安置於該基板上且跨越該等第一及第二導體；及 一外殼，其經組態以可釋放地耦合至該電極，該外殼包括經組態以產生用於該電極之一組脈衝之一信號產生器。
- 如請求項1之系統，其中該電極識別符包括至少兩個孔隙，及耦合至一第一黏著性導體之一第一磁體，及耦合至一第二黏著性導體之一第二磁體，其中該等第一及第二磁體突出穿過該電極識別符之一各自孔隙。
- 如請求項2之系統，其中該外殼經組態以使用該電極耦合至該患者之該前額。
- 如請求項2之系統，其中該外殼經組態以磁性地耦合至該電極之該等第一及第二磁體。
- 如請求項2之系統，其中該等第一及第二磁體經組態以接收由該信號產生器產生之該組脈衝。
- 如請求項2之系統，其中該電極識別符界定一第三孔隙且該絕緣體界定該絕緣體之對應於該第三孔隙之一第四孔隙。
- 如請求項1之系統，其中該電極識別符與該等第一及第二導體重疊。
- 如請求項1之系統，其中該電極識別符係安置於該絕緣體上。
- 如請求項1之系統，其中該電極識別符與該絕緣體重疊。
- 如請求項1之系統，其中該電極識別符包括一射頻識別(RFID)標籤。
- 如請求項1之系統，其中該絕緣體將該第一導體與該第二導體分隔。
- 如請求項1之系統，其中該電極包括介於該基板之一基板面積之約50%與約80%之間的該等第一及第二黏著性導體之一黏著性導體面積。
- 如請求項1之系統，其中該第一導體包括與該絕緣體相對之一第一橫向末端，且該第二導體包括與該絕緣體相對之一第二橫向末端。
- 如請求項13之系統，其中該第一橫向末端、該第二橫向末端及該絕緣體與該等第一及第二黏著性導體不重疊。
- 如請求項13之系統，其中該第一橫向末端及該第二橫向末端包括該基板之一基板面積的至多約20%之一橫向末端面積。
- 如請求項13之系統，其中該第一導體及該第二導體之各者從該絕緣體向該各自橫向末端漸縮。
- 如請求項1之系統，其中該信號產生器經組態以產生包括介於約1 mA與約35 mA之間之一電流之該組脈衝。
- 如請求項1之系統，其中該信號產生器經組態以產生包括介於約240 μs與約260 μs之間之一脈衝寬度、至多約17 mA之一脈衝振幅及介於約1 μs與約10 μs之間之一空滯時間之該組脈衝。
- 如請求項1之系統，其中該信號產生器經組態以產生該組脈衝，該組脈衝包括介於約150微秒與約450微秒之間之一持續時間，具有以小於或等於約40微安每秒之一速率的至多約20 mA之一最大電流增加，且具有不超過約50微安之一電流升幅。
- 如請求項1之系統，其中該電極經組態以刺激該三叉神經之眼支之滑車上神經之一傳入路徑及眶上神經之一傳入路徑。
- 如請求項1之系統，其中該基板包括介於約70 mm與約120 mm之間之一長度。
- 如請求項1之系統，其中該絕緣體包括介於約15 mm與約50 mm之間之一長度，及介於約5 mm與約15 mm之間之一寬度。
- 如請求項13之系統，其中該第一橫向末端及該第二橫向末端各自包括介於約5 mm與約20 mm之間之一高度，及介於約5 mm與約10 mm之間之一寬度。
- 如請求項1之系統，其進一步包括一電源，其中該外殼經組態以將該電源與該信號產生器分隔。
- 如請求項24之系統，其中該信號產生器係與該電源分開達一預定距離。
- 如請求項24之系統，其中該外殼包括經組態以將該電源與該信號產生器分隔之一組突部。
- 如請求項1之系統，其進一步包括包含一電池之一電源。
- 一種電極，其經組態以耦合至患者之前額，該電極包括： 一基板； 一第一導體、一第二導體及一絕緣體，其等各自安置於該基板上，該絕緣體橫向定位於該第一導體與該第二導體之間，該等第一及第二導體經組態以刺激該患者之三叉神經；及 一電極識別符，其安置於該基板上且跨越該等第一及第二導體。
- 一種系統，其包括： 一信號產生器，其經組態以產生用於一患者之三叉神經之經皮刺激之一組脈衝； 一識別符讀取器，其經組態以偵測可釋放地耦合至該系統之一電極之一電極識別符；及 一處理器及一記憶體，其等耦合至該識別符讀取器，該處理器經組態以： 使用該識別符讀取器偵測該電極識別符； 基於該經偵測識別符產生一鑑認信號；及 基於該鑑認信號來使用該組脈衝刺激該患者之該三叉神經。
- 如請求項29之系統，其中該處理器經組態以： 在未偵測到該電極識別符時抑制產生該組脈衝。
- 如請求項29之系統，其中該處理器經組態以： 在該鑑認信號係未經授權、期滿及過度使用之一或多者時抑制產生該組脈衝。
- 一種治療一患者之方法，其包括： 將一電極耦合至該患者之前額，該電極包括該電極之一電極識別符； 將一電刺激系統之一外殼耦合至該電極，該電刺激系統包括一信號產生器及一識別符讀取器； 使用該電刺激系統之該識別符讀取器來偵測該電極識別符； 基於該經偵測識別符產生一鑑認信號；及 基於該鑑認信號來使用由該信號產生器產生之一組脈衝刺激該患者之三叉神經。
- 如請求項32之方法，其中該刺激經組態以治療以下之一或多者：偏頭痛、緊張、頭痛、叢集性頭痛、持續性半邊頭痛、半單側神經痛樣非結膜撕裂痛(SUCNT)、慢性陣發性半邊頭痛、三叉神經痛、面神經紊亂、自閉症、抑鬱症、循環性情感疾患、昏迷、焦慮症、震顫、失語症、失眠症、睡眠障礙、嗜睡症、癲癇、注意力不足過動症、帕金森氏症、阿滋海默症、多發性硬化症、中風及小腦症候群。
- 如請求項32之方法，其進一步包括從該電極釋放該系統。
- 如請求項32之方法，其進一步包括儲存以下之一或多者：一階段作業時間、所選擇之一治療刺激方案、一階段作業持續時間、一階段作業中之一最大電流振幅、一階段作業錯誤、重複次數、所遞送之一電流總和、在達到最大電流振幅之情況下所遞送之一電流總和、一電池充電時間、一電池充電持續時間、達到滿量充電之一持續時間及一電池充電錯誤。
- 一種用於對一患者施加經皮電刺激之系統，其包括： 一電極，其經組態以耦合至該患者之前額，該電極包括： 一基板； 一第一導體、一第二導體及一絕緣體，其等各自安置於該基板上，該絕緣體橫向定位於該第一導體與該第二導體之間，該等第一及第二導體經組態以刺激該患者之三叉神經；及 一外殼，其經組態以藉由將電源與信號產生器分隔而容許該電源之尺寸變化。
- 如請求項36之系統，其中該外殼經組態以可釋放地耦合至該電極，該外殼包括： 一信號產生器，其經組態以產生用於該電極之一組脈衝； 一電源，其耦合至該信號產生器； 一組突部，其等經組態以將該電源與該信號產生器分開達一第一預定距離。
- 如請求項36之系統，其中該組突部包括一組緊固件。
- 如請求項36之系統，其中該組突部經組態以耦合至該信號產生器之一第一側且該組緊固件經組態以耦合至該信號產生器之與該第一側相對之一第二側。
- 如請求項36之系統，其中該組緊固件包括分開達介於約25 mm與約35 mm之間的一距離之一第一緊固件及一第二緊固件。
- 如請求項36之系統，其中該電源經組態以在產生該組脈衝時增加該外殼內之尺寸。
- 如請求項36之系統，其中該電源包括一電池。
- 如請求項36之系統，其中該組突部經組態以將該信號產生器附接至該外殼。
- 如請求項36之系統，其中該外殼包括經組態以可釋放地耦合至該電極之一連接器，該組突部經組態以將該信號產生器與該連接器分開達一第二預定距離。
- 如請求項36之系統，其進一步包括經組態以對該電源無線充電之一充電器。
- 如請求項36之系統，其進一步包括安置於該基板上之一電極識別符。
- 一種用於對一患者施加經皮電刺激之方法，其包括： 選擇該電刺激之一或多個刺激參數； 使用耦合至該患者之一電刺激系統來施加具有選定之該一或多個刺激參數之該電刺激； 判定對患者施加之該電刺激之一劑量；及 基於該經判定劑量修改至少一個刺激參數。
- 如請求項47之方法，其中判定該劑量包括：計算由該電刺激系統遞送至該患者之一電荷。
- 如請求項47之方法，其中選擇該一或多個刺激參數包括：選擇具有一第一組刺激參數且經組態以搶先治療一病症之一第一治療方案及具有一第二組刺激參數且經組態以急性治療該病症之一第二治療方案之一者。
- 如請求項49之方法，其中基於該經判定劑量修改該至少一個刺激參數包括：增加一第一治療方案階段作業頻率及降低一第二治療方案階段作業頻率。
- 如請求項49之方法，其中基於該經判定劑量修改該至少一個刺激參數導致增加該第一治療方案之該劑量。
- 如請求項50之方法，其進一步包括在修改該至少一個刺激參數之後之一預定時段內減少該劑量。
- 如請求項49之方法，其中在施加該電刺激時調整該一或多個刺激參數之一刺激參數。
- 如請求項53之方法，其進一步包括基於該經調整刺激參數產生具有一第三組刺激參數之一第三治療方案。
- 如請求項54之方法，其中選擇該一或多個刺激參數包括選擇該第三治療方案。
- 如請求項47之方法，其進一步包括產生包括該經判定劑量之一圖形使用者介面。
- 如請求項47之方法，其中該一或多個刺激參數包括以下之一或多者：一頻率、一電流、一脈衝寬度、一脈衝振幅、一空滯時間、一脈衝持續時間、一階段作業時間、一階段作業持續時間、一階段作業中之一最大電流振幅及一階段作業頻率。
- 如請求項47之方法，其中該電刺激包括該電刺激之一頻率，其中該頻率係介於約10 Hz與約300 Hz之間。
- 如請求項47之方法，其中該電刺激包括介於約1 mA與約35 mA之間之一電流。
- 如請求項47之方法，其中該電刺激包括介於約240 μs與約260 μs之間之一脈衝寬度。
- 如請求項47之方法，其中該電刺激包括至多約17 mA之一脈衝振幅。
- 如請求項47之方法，其中該電刺激包括介於約1 μs與約10 μs之間之一空滯時間。
- 如請求項47之方法，其中該電刺激包括介於約150微秒與約450微秒之間之一持續時間，具有以小於或等於約40微安每秒之一速率的至多約20 mA之一最大電流增加，且具有不超過約50微安之一電流升幅。
- 如請求項47之方法，其中施加該電刺激包括：刺激三叉神經之眼支之滑車上神經之一傳入路徑及眶上神經之一傳入路徑。
- 如請求項47之方法，其中該電刺激系統包括可釋放地耦合至一電極之一信號產生器，且其中施加該電刺激包括：使用該信號產生器來產生用於該電極之一組脈衝。
- 如請求項47之方法，其中施加該電刺激治療以下之一或多者：偏頭痛、緊張、頭痛、叢集性頭痛、持續性半邊頭痛、半單側神經痛樣非結膜撕裂痛(SUCNT)、慢性陣發性半邊頭痛、三叉神經痛、面神經紊亂、自閉症、抑鬱症、循環性情感疾患、昏迷、焦慮症、震顫、失語症、失眠症、睡眠障礙、嗜睡症、癲癇、注意力不足過動症、帕金森氏症、阿滋海默症、多發性硬化症、中風及小腦症候群。
- 一種電刺激系統，其包括： 一電極，其經組態以耦合至一患者； 一信號產生器，其經可操作地耦合至該電極且經組態以產生用於該患者之經皮電刺激之一組脈衝；及 一處理器及一記憶體，其等耦合至該信號產生器，該處理器經組態以： 接收一或多個刺激參數； 使用該電極對一患者之一神經施加具有經接收之該一或多個刺激參數之該電刺激； 判定對該神經施加之該電刺激之一劑量；及 基於該經判定劑量接收至少一個經修改刺激參數。
- 如請求項67之系統，其中判定該劑量包括：計算遞送至該患者之該神經之一電荷。
- 如請求項67之系統，其中接收該一或多個刺激參數包括：選擇具有一第一組刺激參數且經組態以搶先治療一病症之一第一治療方案及具有一第二組刺激參數且經組態以急性治療該病症之一第二治療方案之一者。
- 如請求項69之系統，其中該處理器經組態以基於該經判定劑量接收一第一治療方案階段作業頻率之增加及一第二治療方案階段作業頻率之降低。
- 如請求項69之系統，其中該處理器經組態以接收該第一治療方案之該劑量之增加。
- 如請求項70之系統，其中該處理器經組態以在修改該至少一個刺激參數之後之一預定時段內接收該第一治療方案之該劑量之減少。
- 如請求項69之系統，其中該處理器經組態以在第一治療階段作業及第二治療階段作業之一者期間接收至少一個經修改刺激參數。
- 如請求項73之系統，其中該處理器經組態以基於在該第一治療階段作業及該第二治療階段作業之一者期間接收之該至少一個經修改刺激參數來產生具有一第三組刺激參數之一第三治療方案。
- 如請求項74之系統，其中該處理器經組態以接收該第三治療方案之一選擇。
- 如請求項67之系統，其中該處理器經組態以產生包括該經判定劑量之一圖形使用者介面。
- 如請求項67之系統，其中該電刺激包括以下之一或多者：一頻率、一電流、一脈衝寬度、一脈衝振幅、一空滯時間、一脈衝持續時間、一階段作業時間、一階段作業持續時間、一階段作業中之一最大電流振幅及一階段作業頻率。
- 如請求項67之系統，其中該電刺激包括介於約10 Hz與約300 Hz之間之一頻率。
- 如請求項67之系統，其中該電刺激包括介於約1 mA與約35 mA之間之一電流。
- 如請求項67之系統，其中該電刺激包括介於約240 μs與約260 μs之間之一脈衝寬度。
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