TW202404560A - 凍乾粉針劑還原器 - Google Patents
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Abstract
本發明係一種凍乾粉針劑還原器，其包含一筒體，筒體內設置有一濾件，並再以一底蓋蓋設筒體，藉由濾件將筒體內分隔成複數個空間，並且可用以容置藥劑於其中，將藥劑以凍乾粉形式保存；使用時將溶劑注入其中與凍乾粉混合，使得凍乾粉可還原成藥液形式再進行注射動作；本發明可提高使用者對於凍乾粉形式的藥劑便攜性及具有高效的還原過程，減少給藥錯誤的風險，與現有技術中相對凍乾粉針劑還原器具套件相比，具有減少運輸和包裝成本之優點。
Description
本發明係涉及一種醫療器械，尤指一種用於盛裝且可還原凍乾藥物之凍乾粉針劑還原器。
現今的美國食品藥物管理局(FDA)在批准新藥或製劑時，針對在藥物重組和注射過程中的人為因素影響日趨重視，如果無法提供數據證明在藥物重組和注射過程中，具有足夠的可靠性和劑量準確性，製藥公司將面臨批准失敗的風險，而目前在室溫下以液體形式供應生物製劑較缺乏穩定性，因此需要在產品的整個生命週期期間使用冷藏方式進行運輸和儲存以維持生物製劑的穩定性，但是某些液體形式的生物製劑仍存在藥效可能會隨著時間而逐漸減弱之情形。
目前生醫產業在生產藥液的過程中，為了確保藥物的穩定性及藥效，其中有一種製程是在無菌的環境下將液態的藥物冷凍成固態，抽真空後將水分昇華乾燥而形成無菌粉狀的注射劑，將原料藥與某些輔料混合或溶在某些溶媒中，經過一定的加工處理製成不同形式的製劑，即所謂的凍乾粉針劑(freeze-dry powder injector)，以凍乾粉形式供應醫療機構，而凍乾粉形式的製劑具有不會變性、揮發性成分損失小及可長期保存等諸多優點，當需要注射時，則進行凍乾粉針劑的重組步驟，即加入溶劑與凍乾粉針劑融合為液態形式，再用注射器抽出進行注射動作。
然而，前述在重組凍乾粉針劑的傳統過程複雜，需要多達十幾個步驟及相關器具，包括一個注射器、一個裝有藥物的單劑量或多劑量藥瓶、一個裝有稀釋劑的藥瓶或注射器、一個鈍針及一個用於注射的窄孔針並依照步驟執行，對於醫療工作者每天可能進行數十次至百次注射大規模的疫苗接種而言，凍乾粉針劑的重組會變得麻煩及費時，且重組的過程中對於調配劑量的配比錯誤及操作上的失誤亦會佔有一定的比例，如增加了醫療工作者受到針刺傷之風險，長期以來亦是個較受關注的課題，如此將限制且降低了醫療工作者操作實施之意願，此外，缺乏有效的重組系統亦阻礙了商業化的進行。
雖然現今市面上已出現了所謂雙腔重組注射器，該注射器包含有二腔室，其中一腔室裝有凍乾粉針劑，另一腔室裝有溶劑，二腔室之間由一橡膠塞分隔，二腔室之物質在給藥前不混合，欲注射時使用者按下注射器之柱塞使溶劑經由橡膠塞與注射器的管壁之間流入裝有凍乾粉針劑之腔室並與凍乾粉針劑混合，然而同時預充填凍乾粉針劑及溶劑之工藝製造複雜，且於運輸過程中除了凍乾粉針劑本體外還增加了溶劑的重量，且溶劑亦有較短之保存期限，整體而言喪失了凍乾粉針劑在運輸時的重量以及長期保存的優勢，因此，針對前述問題實有待加以改進之必要。
有鑒於現有技術的不足，本發明提供一種凍乾粉針劑還原器，其藉由於筒體內設置濾件及底蓋，達到將容置於筒體內的凍乾粉可經由與溶劑混合達到簡易還原之目的。
為達上述之發明目的，本發明所採用的技術手段為設計一種凍乾粉針劑還原器，其包含：
一筒體，其包含一接頭部及一筒身部，該接頭部與該筒身部分別位於該筒體的二端部，該接頭部具有一上開口，該筒身部圍繞形成一內部空間及與該內部空間連通的一下開口，該上開口與該下開口相連通；
一濾件，其設置於該筒體內且將該內部空間分隔成複數個空間；
一底蓋，其包含一管部及一環部，該環部環繞凸設於該管部的外壁面，該底蓋以該環部蓋設固定於該筒體的該下開口的位置。
進一步而言，所述之凍乾粉針劑還原器，其中該濾件包含一頂濾部及一緣濾部，該頂濾部與該緣濾部圍繞形成一第一腔室，該頂濾部貫穿有複數頂濾口，該緣濾部貫穿有複數緣濾口。
進一步而言，所述之凍乾粉針劑還原器，其中該濾件進一步形成一第一開口，該第一開口與該第一腔室相連通，該頂濾部具有一頂面，該頂面鄰近於該接頭部，各該頂濾口位於該頂面，該緣濾部環繞凸設於該頂濾部的外壁面且鄰近於該第一開口，該管部貫穿該第一開口且與該第一腔室相連通。
進一步而言，所述之凍乾粉針劑還原器，其中該筒身部的內壁面凸設有複數定位肋，各該定位肋沿該筒身部的軸向方向延伸且間隔排列，該濾件形成有複數緣定位槽，各該緣定位槽貼靠於各該定位肋。
進一步而言，所述之凍乾粉針劑還原器，其中該緣濾部進一步形成有複數環定位槽，各該環定位槽內凹於該緣濾部的外環面且沿軸向方向延伸，各該環定位槽貼靠於各該定位肋。
進一步而言，所述之凍乾粉針劑還原器，其中該頂濾部的該頂面為斜面，該頂面自一端朝向另一端向下傾斜。
進一步而言，所述之凍乾粉針劑還原器，其中各該頂濾口呈環狀間隔排列。
進一步而言，所述之凍乾粉針劑還原器，其中該管部的一端外壁面間隔凸設有複數肋片，各該肋片沿該管部的軸向方向延伸且間隔排列，各該肋片的一端面抵靠於該緣濾部的一側面。
本發明的優點在於，當凍乾粉預先容置於筒體的第三腔室中，且筒體可直接與注射針及注射器結合，可提高醫療人員或自行注射患者對於凍乾粉形式的藥劑便攜性及具有高效簡易的還原過程，減少還原重構、配置注射劑量所需的流程、步驟、時間及人力，並有助於最大限度地減少給藥錯誤的風險，對於製藥商而言，與現有技術中相對凍乾粉針劑還原器具套件相比，本發明之凍乾粉針劑還原器僅藉由筒體、濾件及底蓋即可組成一容置凍乾粉且同時具有將藥液形成凍乾粉及還原功能之物件單元，具有減少運輸及包裝成本之優點。
以下配合圖式以及本發明之較佳實施例，進一步闡述本發明為達成預定發明目的所採取的技術手段。
請參閱圖1及圖2所示，本發明之凍乾粉針劑還原器，其包含一筒體10、一濾件20及一底蓋30。
請參閱圖2至圖5所示，筒體10包含一接頭部11及一筒身部12，接頭部11與筒身部12分別位於筒體10的二端部，接頭部11具有一上開口111，接頭部11為盧耳接頭(Luer taper)，筒身部12為圓筒狀且圍繞形成一內部空間及與內部空間連通的一下開口121，上開口111與下開口121相連通，筒身部12的內壁面凸設有複數定位肋122，各定位肋122沿筒身部12的軸向方向延伸且間隔排列，在本實施例中，筒體10為透明材質，但不以此為限，筒體10之形式可依使用者需求作改變。
濾件20包含一頂濾部21及一緣濾部22，頂濾部21圍繞形成一第一腔室211及一第一開口212，第一開口212與第一腔室211相連通，頂濾部21的頂端具有一頂面213，頂面213為斜面且貫穿有複數頂濾口214，前述之斜面為頂面213自一端朝向另一端向下傾斜之斜面，各頂濾口214呈環狀間隔排列，緣濾部22環繞凸設於頂濾部21的外壁面且鄰近於第一開口212，緣濾部22形成有複數緣濾口221及複數緣定位槽222，各緣濾口221貫穿緣濾部22，各緣定位槽222內凹於緣濾部22的外環面，且各緣定位槽222的位置對應於各定位肋122的位置，濾件20穿設固定於筒體10的內部空間內且頂面213鄰近於接頭部11，各定位肋122與各緣定位槽222相貼靠，濾件20與筒體10之間圍繞形成一第二腔室23，在本實施例中，濾件20為透明材質，頂濾部21具有透氣、不透水及不吸濕之疏水性功能，緣濾部22具有透氣、透水、不吸濕及阻擋粉塵之滲透性功能，但不以此為限，濾件20之形式可依使用者需求作改變，不限於孔或縫隙，其他具有相同過濾功效之結構及材料亦可；在其他實施例中，頂濾部21及一緣濾部22亦可為二獨立元件，濾件20亦可為由編織所製成具有多縫隙之材料。
底蓋30包含一管部31及一環部32，環部32為一環形體且環繞凸設於管部31的外壁面，管部31的一端外壁面間隔凸設有複數肋片311，各肋片311沿管部31的軸向方向延伸且間隔排列，管部31的另一端為盧耳接口，底蓋30以環部32蓋設固定於筒體10的下開口121位置，管部31的一端貫穿濾件20的第一開口212且與第一腔室211相連通，各肋片311的一端面抵靠於濾件20的另一側面，底蓋30與濾件20之間圍繞形成一第三腔室33，在本實施例中，底蓋30為透明材質，但不以此為限，底蓋30之形式可依使用者需求作改變。
當欲將藥液輸送並容置於本發明中時，請參閱圖6所示，可將藥液自筒體10的上開口111填入第二腔室23，藥液經由濾件20的頂面213時，因為頂面213為斜面，故可導引藥液滑落至緣濾部22並經由各緣濾口221流入第三腔室33中，請參閱圖7所示，經無菌冷凍乾燥製程即將藥液冷凍成固態的凍乾粉，請參閱圖8所示，其中濾件20可提供防止充填藥水時藥水滴落位於管部31中及排出昇華水氣，緣濾部22提供排氣功能及防止凍乾粉漏出第三腔室33，並將本發明的外部以鋁箔真空包裝(圖式中未示)。
本發明使用時，請參閱圖9及圖10所示，可配合一注射針40及一注射器50使用，注射針40套設固定於筒體10的接頭部11，前述之注射針40亦可為安全注射針，如遮蔽安全防護式注射針(Eclipse Needle with Syringe)，注射器50插設固定於底蓋30的管部31的另一端，前述各連接方式為現有技術故不詳述，各凍乾粉60容置於第三腔室33中，當欲將凍乾粉60還原成藥液時，假設在還原前可能有部分凍乾粉60阻塞於緣濾口221中，因此須讓溶劑(如食鹽水)自注射器50輸送進入第一腔室211中，此時須讓第一腔室211的空氣自頂濾口214經由上開口111排出，溶劑進入第一腔室211後，即可先接觸緣濾口221內的部分凍乾粉60，該些凍乾粉60即刻溶解還原為藥液，並在注射器50持續注入微壓力下通過緣濾口221，繼續溶解還原第三腔室33中的各凍乾粉60，使得各凍乾粉60還原成藥液，藥液再通過鄰近於外側的各緣濾口221進入到第二腔室23中，完成將凍乾粉60還原成藥液之過程，當醫療人員欲進行注射動作時，即可將藥液持續推送經由上開口111至注射針40。
前述過程中，本發明因為可將凍乾粉60預先容置於筒體10的第三腔室33中，且筒體10可直接與注射針40及注射器50結合，可提高醫療人員或自行注射患者對於凍乾粉形式的藥劑便攜性及具有高效簡易的還原過程，減少還原重構、配置注射劑量所需的流程、步驟、時間及人力，定量的設計有助於最大限度地減少給藥錯誤的風險，對於製藥商而言，與現有技術中相對凍乾粉針劑還原器具套件相比，本發明之凍乾粉針劑還原器僅藉由筒體10、濾件20及底蓋30即可組成一容置凍乾粉針劑且同時具有將藥液形成凍乾粉針劑及還原功能之物件單元，有助於凍乾粉針劑的凍乾、儲存和快速重構，具有減少運輸及包裝成本之優點。
前述過程中，由於本發明在上開口111及管部31不設置封口塞，方便於真空包裝時將第一腔室211、第二腔室23及第三腔室33內的空氣排出，且實現自凍乾製程至成品真空包裝皆在無菌環境下完成。
前述過程中，接頭部11及管部31具備兼容性，適用於ISO標準盧耳插口及標準鎖螺口，接頭部11除了可安裝注射針外，接頭部11及管部31可直接與注射器或點滴管相接合後使用。
前述過程中，由於筒體10、濾件20及底蓋30採用透明材質，可提供使用者直觀的檢視內部藥物凍乾及重構的狀況。
前述過程中，濾件20之設置具有止擋凍乾粉60於重構過程中阻塞注射針40之功效。
前述過程中，本發明在清洗及滅菌後因為可作為藥物凍乾和重構容器，藥物自凍乾製程至凍乾粉成品至真空包裝皆在無菌環境下完成，在凍乾粉針劑製備還原重構流程中，也沒有藥劑換瓶及其他製備器具的接觸，可以減少藥物受到汙染至最低的機會。
前述過程中，本發明在進行凍乾粉針劑製備時，具有無針重構的特性，可以在未安裝注射針40的情況下，完成凍乾粉針劑的還原重構。
前述過程中，當第二種藥劑可以作為凍乾粉針劑溶劑，並且需要混合藥劑時，本發明可以同時進行凍乾粉還原重構及混合藥劑的使用。
前述過程中，由於頂濾部21的頂面213為斜面，故具有讓藥液順流而下，並同時將空氣排出之功能，不會有死角卡住氣泡之功效。
以上所述僅是本創作之較佳實施例而已，並非對本創作做任何形式上的限制，雖然本創作已以較佳實施例揭露如上，然而並非用以限定本創作，任何所屬技術領域中具有通常知識者，在不脫離本創作技術方案的範圍內，當可利用上述揭示的技術內容作出些許更動或修飾作為等同變化的等效實施例，但凡是未脫離本創作技術方案的內容，依據本創作的技術實質對以上實施例所做的任何簡單修改、等同變化與修飾，均仍屬於本創作技術方案的範圍內。
10:筒體
11:接頭部
111:上開口
12:筒身部
121:下開口
122:定位肋
20:濾件
21:頂濾部
211:第一腔室
212:第一開口
213:頂面
214:頂濾口
22:緣濾部
221:緣濾口
222:緣定位槽
23:第二腔室
30:底蓋
31:管部
311:肋片
32:環部
33:第三腔室
40:注射針
50:注射器
60:凍乾粉
圖1係本發明之立體外觀圖。
圖2係本發明之分解圖。
圖3係本發明之另一角度的分解圖。
圖4係本發明濾件之剖面圖。
圖5係本發明之剖面圖。
圖6係本發明之藥液填充示意圖。
圖7係本發明之氣體排出示意圖。
圖8係本發明之凍乾粉容置於第三腔室示意圖。
圖9係本發明之凍乾粉還原成藥液示意圖。
圖10係本發明之安裝注射針及注射器示意圖。
10:筒體
11:接頭部
111:上開口
12:筒身部
30:底蓋
31:管部
32:環部
Claims (8)
- 一種凍乾粉針劑還原器，其包含： 一筒體，其包含一接頭部及一筒身部，該接頭部與該筒身部分別位於該筒體的二端部，該接頭部具有一上開口，該筒身部圍繞形成一內部空間及與該內部空間連通的一下開口，該上開口與該下開口相連通； 一濾件，其設置於該筒體內且將該內部空間分隔成複數個空間； 一底蓋，其包含一管部及一環部，該環部環繞凸設於該管部的外壁面，該底蓋以該環部蓋設固定於該筒體的該下開口的位置。
- 如請求項1所述之凍乾粉針劑還原器，其中該濾件包含一頂濾部及一緣濾部，該頂濾部與該緣濾部圍繞形成一第一腔室，該頂濾部貫穿有複數頂濾口，該緣濾部貫穿有複數緣濾口。
- 如請求項2所述之凍乾粉針劑還原器，其中該濾件進一步形成一第一開口，該第一開口與該第一腔室相連通，該頂濾部具有一頂面，該頂面鄰近於該接頭部，各該頂濾口位於該頂面，該緣濾部環繞凸設於該頂濾部的外壁面且鄰近於該第一開口，該管部貫穿該第一開口且與該第一腔室相連通。
- 如請求項2或3所述之凍乾粉針劑還原器，其中該筒身部的內壁面凸設有複數定位肋，各該定位肋沿該筒身部的軸向方向延伸且間隔排列，該濾件形成有複數緣定位槽，各該緣定位槽貼靠於各該定位肋。
- 如請求項4所述之凍乾粉針劑還原器，其中該緣濾部進一步形成有複數環定位槽，各該環定位槽內凹於該緣濾部的外環面且沿軸向方向延伸，各該環定位槽貼靠於各該定位肋。
- 如請求項5所述之凍乾粉針劑還原器，其中該頂濾部的該頂面為斜面，該頂面自一端朝向另一端向下傾斜。
- 如請求項6所述之凍乾粉針劑還原器，其中各該頂濾口呈環狀間隔排列。
- 如請求項7所述之凍乾粉針劑還原器，其中該管部的一端外壁面間隔凸設有複數肋片，各該肋片沿該管部的軸向方向延伸且間隔排列，各該肋片的一端面抵靠於該緣濾部的一側面。
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2022
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