TW202339683A - 球囊／輸注導管、用於自一身體血管移除凝塊之系統以及實行流體輸注之方法 - Google Patents

Abstract

球囊／輸注導管包含位於一單個內腔結構內之內部芯線，其中芯線可相對於導管管道在一定限制範圍內滑動，球囊在一端附接至導管管道且在另一端附接至滑動芯線。內腔提供流體以使球囊膨脹並將流體輸注至位於球囊近端之血管中。輸注埠可具有一聚合物閥，以限制輸注至使球囊適當膨脹之內腔壓力。球囊／輸注導管可在其近端端部附近具有一體式流量計。使用球囊／輸注導管之對應方法亦闡述於本文中，例如：當與一抽吸導管結合使用時用於遞送液壓力。

Description

球囊／輸注導管、用於自一身體血管移除凝塊之系統以及實行流體輸注之方法

本發明係關於適用於一患者之脈管系統之導管；具體而言，適用於腦部之神經血管系統及周邊血管。導管通常包含用於暫時密封血管流動之一球囊以及用於將液體輸注至球囊後面之血管中之一或多個埠。

血凝塊可導致嚴重的健康風險，並可能導致致命的後果。具體而言，缺血性中風可由一腦動脈內之凝塊引起。凝塊會阻礙血液流動，而受阻礙的血液流動可剝奪腦組織之血液供應。凝塊可為局部形成之血栓或為自另一位置遷移至血管阻塞位置之一栓塞物，當阻塞血管時，它們在任何一種情形中皆可被稱為血栓凝塊。為減少組織供血中斷之影響，時間為一重要因素，會希望在更短的時間內恢復血流。腦動脈系統為一高度分支的血管系統，其向大腦提供血液，並在下游連接至內頸動脈。大腦動脈可能極為迂回。醫療裝置應該要能夠沿著腦動脈形成之迂回路線行進以便放置至腦動脈中。抽吸已被證明是一種有用的方法，能單獨地或與其他治療方式一起移除腦動脈及其他動脈中之凝塊。

在第一態樣中，本發明係關於一種球囊／輸注導管，該球囊／輸注導管包含一芯線、一管、一球囊及一近端轂。芯線通常包含一軸、一遠端著陸結構及一近端槓桿。管可包含具有一單個內腔、一近端端部及一遠端端部之一軸，以及靠近遠端端部之一或多個輸注埠，其中芯線延伸穿過管，且其中芯線與管之一壁之間的一間隙允許流體流過內腔。球囊可包含一聚合物套管，聚合物套管在一第一端部處與管密封接合，且在一第二端部處與著陸結構密封接合，使得跨越管之遠端端部與著陸結構之間形成一密封外殼。一般而言，近端轂以一密封型態附接在管之近端端部周圍，且近端轂可包含一壁、一芯線滑動件及一連接器，該連接器形成穿過轂而延伸管之內腔之一連續內腔，其中芯線滑動件包含一遠端止動件及一近端止動件，遠端止動件及近端止動件被配置成在芯線相對於管之對應位置處接合芯線之近端凸片，以限制芯線之相對位置之範圍且芯線在管內在近端止動件與遠端止動件之間自由滑動。連接器建立從進入連接器之一開口至球囊之內部以及至該一或多個輸注埠之一流體通道。

球囊／輸注導管可為用於自一身體血管移除凝塊之一系統之一部分，該系統更包含一引導導管及一抽吸導管，其中抽吸導管可被配置成穿過具有一遠端區段之引導導管，該遠端區段具有自引導導管向遠端延伸之一抽吸埠，且其中球囊輸注導管可穿過抽吸導管之長度，以具有球囊以及自抽吸導管向遠端延伸之一或多個輸注埠。

在另一態樣中，本發明係關於一種用於向一血管之一封閉節段中實行流體輸注之方法，該方法包含：在不借助於自頸動脈至一腦動脈之一導線之情況下，對具有單個內腔之球囊／輸注導管進行引導；使球囊膨脹以封閉血管，其中膨脹包含將流體遞送至內腔中；以及藉由將足夠壓力之流體遞送至內腔中以經由聚合物閥釋放流體而在膨脹的球囊近端輸注流體。球囊／輸注導管可包含：一管，具有延伸穿過管之壁之一或多個輸注埠；一轂，具有固定至管之近端端部之一連接器；一聚合物球囊，在位於聚合物閥遠端之管之一側上密封；一芯線，延伸穿過管之內腔；一著陸結構，固定至球囊之另一端，使得形成跨越管之遠端端部及著陸結構之一密封外殼，其中著陸結構固定至芯線；以及滑動限制器，用以限制芯線相對於管之相對運動，其中在引導期間，球囊在進入內腔之一開口上方處於一拉緊構型中，且其中轂連接至用於使球囊膨脹並提供輸注液體之一流體源。

在另一態樣中，本發明係關於一種球囊／輸注導管，該球囊／輸注導管包含：一芯線；一管，包含具有一單個內腔、一近端端部及一遠端端部之軸以及靠近該遠端端部之一或多個輸注埠；一球囊，具有與該單個內腔流體連通之一密封內部；一近端轂；以及一流量計。芯線通常延伸穿過管，且其中芯線與管之一壁之間的一間隙允許流體流過內腔。近端轂以一密封型態附接在管之近端端部周圍，且近端轂可包含一壁以及一連接器，該連接器形成穿過轂而延伸管之內腔之一連續內腔，其中連接器建立自進入連接器之一開口至球囊內部以及至該一或多個輸注埠之一流體通道。流量計可被配置成提供與經由單個內腔之流速相關之一值。

已經發現使用液壓力為一種合適的方法，能夠在患者體內之血管上提供減小的力時，同時提高抽吸效率，且有助於流體遞送。合意的裝置被闡述為具有被配置用於在球囊之近端進行流體輸注之球囊。導管具有一單個內腔，用於使球囊膨脹並將液體輸注入血管中。一般而言，導管在一輸注埠上方具有一滑動的內部導絲及一聚合物套管以充當一閥，以允許輸注並同時保持充分的球囊膨脹。在一些實施例中，可手動控制與導絲相關聯之一滑動元件，且在一些替代實施例中，可利用流體壓力來控制導線之滑動，其中導絲可在一固定範圍內自由滑動。滑動導絲與一浮動的遠端末端相結合來改善對球囊狀態之控制以及球囊之快速膨脹及收縮。一帶有閥之輸注埠可限制球囊在血管壁上之壓力。導管被設計用於有效地與一抽吸導管一起使用以建立用於凝塊移除之液壓力，以及視需要與其他治療組件（例如：一支架取回器）一起使用。導管對於自腦血管中移除凝塊以減輕急性缺血性中風事件特別有效，但其對於其他程序（例如：移除外周動脈或靜脈中之凝塊）亦為有效。

本文所述之輸注球囊導管可提供對位於球囊近端之一血管之沖洗。本文所述之近端係如本發明所屬技術領域慣常地那樣被用於表示血管中通向導管進入脈管系統之進入點之方向，而遠端用於表示血管中遠離導管之進入點之方向。具有一覆蓋輸注埠之導管之單個內腔設計實質上提供一旦球囊被填充以一定壓力便會發生輸注，使得流體一旦被膨脹的球囊阻塞便會進入血管。導管之此種設計可特別有效地與一抽吸導管結合使用，以使液壓力在血管中建立，儘管該裝置亦可用於其他應用中。

申請人已經在授予奧格萊（Ogle）之標題為「血栓凝塊之液壓移位及移除以及用於實行液壓移位之導管（Hydraulic Displacement and Removal of Thrombus Clots, and Catheter for Performing Hydraulic Displacement）」之美國專利公開案第2018/0098778號（以下稱為'778 公開案）中闡述一種相關的裝置，該美國專利公開案以引用方式併入本文中。本裝置為對'778公開案中呈現之導管之實施例之改善。具體而言，本導管內之導絲可在一規定的範圍內滑動。受限的滑動特徵提供對球囊之方便附接。對滑動之限制避免在球囊結構上施加過大的力，並為球囊提供更一致的膨脹／收縮。在一些實施例中，對導絲滑動進行手動控制可提供額外的控制。由於具有滑動導絲及替代的球囊附接，球囊可相對快速地膨脹及收縮，且能夠使球囊材料具有便利的型態及期望的壓力響應特性。此外，最近的設計使得一相對小輪廓的裝置成為可能，在一些實施例中，該種裝置可如導線一樣被遞送。

球囊可由具有兩個環或邊緣的彈性聚合物形成，環或邊緣由形成球囊之聚合物密封管連接。因此，球囊材料具有一圓柱體之拓撲結構或構造，儘管未應變之形狀可能並非圓柱體，因為在一些實施例中側面可能是彎曲的。每一邊緣被密封以封閉球囊之內部進行膨脹，球囊之一端被密封至導管主體，而另一端被密封至一浮動的遠端末端。浮動的遠端末端連接至內部芯線。球囊之膨脹使得導絲在相對於導管轂（catheter hub）之一近端方向上滑動。當液體輸注停止且球囊收縮時，導絲可在一遠端方向上移動，此藉由球囊返回至其初始型態而變得容易。在一些實施例中，滑動件延伸穿過滑動件轂（slide hub）之壁以允許手動啟動。儘管各種實施例皆可保持流體隔離，但在一個實施例中，一聚合物蓋可密封狹槽，藉此允許手動滑動功能，而不會損失流體或流體壓力。對於適當的實施例，操作者接著可在聚合物片下方移動滑動件。

基於導管的系統通常在脈管系統中實行侵入性較小之手術，以到達一選定血管中之遠端位置，進而實行各種治療過程。與開放式外科手術相比，該等手術亦可被稱為經皮手術或經腔手術，以強調經由一血管內腔進行遞送。在本文中之論述聚焦於缺血性中風之治療，因為該等裝置可特別有效地治療該等臨床上重要的病症，但該等裝置亦可用於脈管系統中之其他手術。患者包含人類，且可包含其他哺乳動物，例如：寵物及農場動物。已開發各種方法來移除動脈內之凝塊，尤其是在急性中風之背景環境下。在本文中所述之手術提供了對單獨引入抽吸之替代方案，單獨引入抽吸可導致血管內發生大的壓力波動，此亦會對血管壁或鄰近血管之其他組織造成損傷。此外，使用抽吸而不進行輸注往往會降低局部血管壓力，此往往會降低血管直徑，此可因凝塊周圍之血管塌陷而阻礙凝塊之移除。

為治療中風，治療裝置經由動脈行進進入腦血管。通常與急性中風治療相關之血管位於頸內動脈血流之下游，且隨著血管在動脈脈管系統中在下游方向上行進，動脈通常分支且平均直徑減小。身體具有右側頸內動脈及左側頸內動脈。為方便起見，頸內動脈下游之血管在本文中被稱為腦動脈。可利用基於導管之系統自例如腹股溝中之股動脈、手臂中之動脈或頸部中之頸動脈並使用止血程序及合適的配件（例如：此項技術中已知的配件）來進入腦動脈。已知腦動脈沿著迂回路徑行進，且由於血管在頸動脈之一遠端方向上之直徑收縮及分支以及血管損傷之潛在危險狀況，沿著血管之追蹤裝置亦隨之變得複雜。會期望能夠進入彎曲狹窄之動脈來治療中風。

在本文中所述之一些程序之基本態樣涉及將一閉塞球囊放置於一凝塊之遠端、位於閉塞球囊與凝塊之間之一輸注埠以及用於提供液壓力之一抽吸導管，該抽吸導管具有位於凝塊近端之吸入開口。閉塞球囊可為順應性的，即由一彈性材料形成，以在血管壁上施加適度的力來閉塞血管。

液體之輸注以及抽吸可產生自凝塊之遠端至近端之液體流動，同時相應地產生液壓力及／或流體動力。為了方便起見，在本文中，在手術中產生之力被稱為液壓力，在某種意義上，該等液壓力可包含液壓力、流體動力或其組合。藉由在抽吸之前開始輸注及／或藉由控制各種流速，血管中之局部壓力可有所增加，且此種適度之壓力增加可使血管壁彎曲，進而可能地鬆開血管壁對凝塊之夾持，但此種血管擴張（vessel dilation）並非必須實行。因此，球囊擴張及對壓力之控制兩者皆可發揮使凝塊變鬆之作用以促進凝塊之移除。可對血管壁上之力進行控制以降低血管壁受傷之風險。自遠端至近端之液體流動相應地在凝塊上施加自遠端至近端之力，以易於將凝塊移向抽吸導管。目的為移出凝塊，使得凝塊可被抽吸導管吸取，或者將凝塊帶至抽吸開口以利用導管自患者體內移除。

對於在神經脈管系統中之使用而言，可能期望使用一獨立的導線來幫助到達血管中更遠的位點，但一旦例如微導管或抽吸導管等額外的組件被遞送至治療位點附近，便可將導線移除。在本文中所述之球囊／輸注導管被設計成能作為導線本身以用於可能的遞送，如此便可不使用一單獨的導線。為了引導該程序，通常將一引導導管放置於頸動脈（例如：頸內動脈或頸總動脈）中，經由該引導導管可將額外的裝置引導至下游的較小血管。引導導管可包含位於患者體外之一止血閥，用於引入額外的裝置。在一些實施例中，引導導管還可具有一閉塞球囊，該閉塞球囊可被致動以關閉越過球囊之流動。可能會期望在程序之至少一部分期間停止流動。此外，作為使用一單獨的抽吸導管之替代或補充，可視需要藉由引導導管來應用抽吸。

單獨使用吸入已經為急性缺血性中風之治療提供有效的結果。替代裝置可用於以機械方式移除導致中風之凝塊，且該等裝置中之一些裝置可被稱為支架取回器，儘管該等裝置中之一些裝置並非完全是支架之衍生物。抽吸亦可與支架取回器及類似器材一起使用，以提供該等方法之綜合功效。此外，抽吸雖然可能極為有效，但為有效移除凝塊而提供之抽吸程度會大量減少血管某些區段的血，導致在血管上產生顯著的塌陷力並在相鄰的組織上產生相應的力，這在某些情形中可能是不樂見的。儘管抽吸可有效地移出並移除凝塊，但凝塊周圍之血管因液體移除而塌陷可能不利於該過程，且可能增加相應的力。在本文中所述之液壓力／流體動力在凝塊之兩側上產生力，此易於在擴張血管以亦使凝塊變鬆之同時，易於移除凝塊。因此，該過程可被設計成減小血管內及周圍組織上之力之極限，同時可能更有效地移除凝塊。

抽吸導管可用於為在本文中所述之液壓輔助程序提供吸入／抽吸，且該等導管將在下文中進行詳細闡述。抽吸導管可有效地與球囊／輸注導管一起使用以提供閉塞及輸注，且視需要與附加的治療裝置（例如：接合凝塊之機械裝置及／或可捕獲鬆散栓塞之過濾器型裝置，以及視需要將凝塊與一更具緩衝性之元件接合）一起使用以限制血管壁上之力。以下闡述用於凝塊處理之各種系統。無論是單獨提供液壓治療或是與額外的治療或保護裝置組合使用，在本文中闡述之液壓治療程序提供重要的工具，其有可能更徐緩地自血管中移除凝塊，這對於緩解急性缺血性中風病症特別有效。

用於提供閉塞及近端輸注之導管

特定的導管結構被描述為用於提供利用一球囊來閉塞遠端流動並提供近端液體遞送，以沖洗位於球囊近端之血管。當與一抽吸導管結合使用時，導管可用於幫助在血管中產生從遠端至近端之方向上對抗凝塊之液壓力。導管具有一特定的設計以允許輸送至小血管中以提供所需的流動。具體而言，導管通常具有能提供球囊膨脹及流體輸注兩者之單個內腔。一滑動芯線為導管提供所需的可撓性。芯線包含靠近其遠端端部之一著陸區段，該著陸區段提供用於附接球囊之遠端邊緣之結構。一遠端線圈或類似物可自芯線延伸以形成導管之一遠端末端。球囊及芯線之遠端端部自導管之管狀部分延伸。球囊之近端邊緣可附接至導管之管狀體上，以形成與導管內腔流體連通之球囊之一封閉內部，導管內腔終止並直接通向球囊之內部，通常具有一環形開口。具有遠端線圈及用於球囊之遠端端部之著陸區域之芯線可相對於形成大部分導管主體之管狀軸在一受限的範圍內滑動。滑動芯線之移動可使球囊自遠端邊緣與近端邊緣被拉開之配置轉變為球囊之遠端邊緣與近端邊緣一起移動以提供球囊擴張之配置。一近端配件可包含具有一連接器及與連接器鄰近之一滑動結構之轂，其中滑動結構接合芯線之近端端部以限制滑動之程度。在一些實施例中，滑動元件可提供芯線之手動滑動，此可補充或替代使用流體壓力來進行滑動控制。

在圖中示出一令人滿意的實施例，且以下論述集中於此實施例。參照第1圖，單個內腔閉塞球囊／輸注導管100包含形成內腔114之管狀軸102、球囊116、在內腔114內浮動並自管狀軸102之一遠端端部延伸之芯線118以及一近端配件104。參照第1圖及第2圖之實施例，管狀軸102包含一近端區段106、直徑小於近端區段106之遠端區段110以及連接近端區段106與遠端區段110之一過渡區段108。過渡區段108可具有陡然的直徑變化或一逐漸過渡（例如：一線性過渡）之直徑。近端區段106與近端配件104連接。在替代實施例中，管狀軸102可具有一恆定的外徑，或者具有多於兩個具有不同恆定直徑之區段以及對應的連接區段。球囊116可為一順應性球囊，且具有與內腔114流體連通之一內部，使得對內腔114內之流體壓力之調節可使球囊116擴張或收縮。導管內部之芯線118可提供與用於導管之一導線類似之特性，且一遠端線圈末端可為可選的，只要導管末端被配置成避免損傷血管壁即可。

管狀軸102包含自近端配件104延伸至球囊116之一內腔114。內腔114在管狀軸102之遠端端部處通向球囊116之內部，使得流體連通在內腔114與球囊116之內部之間建立。一或多個輸注埠124可提供將來自內腔114之液體輸注至患者之血管中，而內腔114之液體係從附接至近端配件104之一液體源遞送來的。自內腔114流出之液體趨於降低內腔內之壓力。內腔114內之液體壓力亦提供球囊116之膨脹。此外，所示出之輸注結構之實施例中，被配置為一聚合物閥之一彈性蓋126覆蓋輸注埠124。彈性蓋126可提供對輸注過程之額外控制措施，其中可施加一定量之壓力來使彈性蓋126擴張以提供輸注。彈性蓋126可沿著管狀軸102之一個邊緣密封，且在一相對的邊緣處打開以提供輸注。彈性蓋126可由與球囊116相同或類似之材料製成，但其亦可由一不同的材料製成，只要彈性蓋126提供所需的彈性性質即可。

充當一聚合物閥之彈性蓋126可為密封在一個邊緣上之管狀彈性體件，當壓力足夠時，彈性蓋126作為一止回閥打開。當然，非管狀聚合物片可沿著多個邊緣密封且具有一開口邊緣以提供一類似的效果。閥壓力響應可藉由聚合物及厚度、聚合物管相對於密封邊緣之長度（其中較長的管引起較大的壓力來打開閥）及／或聚合物中之任何張力（例如：若鬆弛的聚合物管具有較導管管道更小之直徑，則在導管管道上方拉伸聚合物）來設計。可調整該等設計參數，以使聚合物閥在一適當的壓力下打開以擴張球囊。可在製造期間藉由使球囊膨脹及收縮來對球囊進行預處理。經預處理的球囊可在一手術期間更容易地膨脹。球囊及聚合物閥可由一常用的擠出彈性體管切割而成，其他設計參數用於在手術期間調節其響應，但可將兩種組件之性質調整為不同。在一些實施例中，彈性蓋126／聚合物閥可具有約0.1英吋至約2英吋之長度，而在另一些實施例中可具有約0.15英吋至約1.5英吋之長度。球囊可具有約0.1英吋至約1英吋之一未擴張長度。本發明所屬技術領域中具有通常知識者會體認到設想在上述明確範圍內的沿著導管的聚合物元件長度的額外範圍，而該等額外範圍亦在本揭露之範圍內。

流體動力學應被平衡，使得具有適當的壓力來維持膨脹的球囊，同時對應地提供一所需的輸注流速。輸注埠124及彈性蓋126（若存在）可相應地進行設計，且輸注埠124亦適當地靠近球囊156以促進在彎曲血管內放置於凝塊之遠端。具體而言，可選擇輸注埠124之大小及數目以在使球囊116膨脹之壓力下提供適當的輸注。在一些實施例中，一輸注埠之最遠邊緣距球囊之最近邊緣不超過5公分，且在另一些實施例中不超過2.5公分，而此間距對於此章節中之所有導管實施例為通用的。本發明所屬技術領域中具有通常知識者會體認到設想在上述明確範圍內之輸注埠間距之其他值，而該等其他值亦在本揭露之範圍內。

為了促進經由系統之壓力及流量的監測，球囊／輸注導管可裝備有感測器。一個實施例將使用一可調節壓力之輸注注射幫浦或壓力袋或其他輸注幫浦來為輸注提供一可控的體積及／或流速。各種壓力輸注注射器裝置可商購取得，例如：Masterflex®輸注幫浦、Medfusion®無線注射器輸注幫浦、麥瑞通醫用壓力輸注器袋（Merit Medical Pressure Infusor Bag ^TM）、ASP醫用壓力輸注器袋及類似物。根據需要，其他幫浦亦可適用於該等目的。這將允許設定及維持輸注壓力。參照第2圖，管狀軸102可設置有一或多個壓力感測器。壓力感測器142被放置在適當處以量測球囊與凝塊之原始位置之間的壓力，而壓力感測器144被放置在適當處以量測凝塊之原始位置與一抽吸導管之間的壓力。用於感測器之佈線可嵌入一聚合物壁內或者以其他方式沿著管狀軸之長度追蹤至外部位置。舉例而言，如第2圖所示，接地線146連接至壓力感測器142、144，且導絲148、150分別連接至壓力感測器142、144。可使用各種合適的壓力感測器。可使用積體電路壓力感測器，例如：英飛淩（Infineon）KP236壓力感測器。Nova®Sensor則提供厚度為120微米之一壓阻式壓力晶片（piezo resistive pressure die）P330W。在一導管中使用該等壓力感測器已描述於比切（Bueche）等人標題為「壓力感測器系統（Pressure Sensor System）」之美國專利公開案第2018/0010974　A號，該美國專利公開案以引用方式併入本案中。光學壓力感測器亦可用於該裝置之所有各種部分中，類似於波士頓科技公司（Boston Scientific）的彗星II導線（Comet II Guidewire）。壓力讀數亦可無線地傳輸，如同雅培（Abbott）的壓力線X導線（Pressurewire X guidewire）一般。

球囊116可為聚合物之一管狀／圓柱形區段，其兩端連接以隔離內部，但亦可使用其他拓撲等效結構來固定球囊並隔離內部。球囊之一個邊緣可圍繞管狀軸102固定，且另一邊緣可圍繞芯線固定。球囊之邊緣可使用熱接合、黏著劑接合、利用一帶進行緊固、其組合或類似方式來固定。球囊之一端緊固至管狀軸102且另一端緊固至浮動的芯線118有利地允許球囊116在導管在血管內向近端或遠端前進時收縮，進而允許導管系統更容易地操縱穿過脈管系統。芯線118之滑動更允許藉由流體壓力與球囊之固定邊緣相對於彼此之機械移動之組合效應來使球囊116快速膨脹或收縮。

參照第3圖及第4圖，芯線包含一近端扁平區段130、一遠端線圈112及導絲元件134。第3A圖繪示安裝遠端線圈前之芯線，且第4圖繪示遠端線圈112安裝就位之芯線之遠端區段。一遠端焊料末端136提供一鈍的末端並幫助將遠端線圈112保持在適當位置。遠端線圈112更在一近端焊料接頭138連接至導絲元件134，在一些實施例中，近端焊料接頭138可在線圈之近端端部處或附近延伸達線圈長度之約0.5%至約25%。遠端線圈112應被廣泛地視為涵蓋類似的元件，例如：被切割以模仿線圈等之金屬管之一雷射切割區段。扁平區段103通常包含一槓桿，如以下進一步闡述。近端槓桿可與近端配件之一滑動元件接合以限制芯線118相對於管狀軸102之移動。

參照第3圖，芯線118沿其長度包含扁平區段130、一第一區段202、一第二區段204、一第三區段206及錐形區段208、210及212，錐形區段208、210及212分別連接扁平區段130與第一區段202、連接第一區段202與第二區段204以及連接第二區段204與第三區段206。可使用更少或更多數目之錐形區段，例如：一個、二個、三個、四個、五個或六個錐形區段。芯線118之該等區段可具有近似不連續之直徑變化或者一所需的逐漸變細錐形連接該等錐形區段之相鄰區段。芯線118之大部分長度可由第一區段202提供。參照第3B圖，第一區段202或其一選定部分可包含翼部230，翼部230可有助於將芯線118維持為在管狀軸102內更為居中。參照第3A圖，芯線主體之第三區段206具有一直徑稍大之遠端區段220，用於安裝至少遠端線圈112之近端端部及用於形成焊料接頭138，以及具有著陸元件222，用於將球囊116之遠端邊緣安裝至芯線118。第4圖示出一遠端端部固定至遠端線圈112之芯線118，例如：藉由焊料接頭138及遠端焊料末端136。芯線118之全部或一部分可被塗佈。舉例而言，芯線118可塗佈有熱塑性聚合物（例如：聚四氟乙烯（polytetrafluoroethylene，PTFE））以便於滑動。

在一些實施例中，芯線118可包含用於量測球囊內壓力之一壓力感測器。對於此種配置，一基於光纖之壓力感測器可適用於此種應用。可將布拉格光柵併入光纖以達此目的。光纖可放置於芯線之內部，使其暴露於鄰近球囊之區中。參照第4B圖，光纖224離開芯線226之近端相鄰部分，且著陸元件222及遠端線圈112在其遠端側處。基於光纖之壓力感測器在授予拉德曼（Radman）之標題為「壓力感測導線（Pressure Sensing Guidewires）」之美國專利第9,782,129　B號及授予斯托克（Stoker）等人之標題為「生物醫學壓力感測器（Biomedical Pressure Sensor）」之PCT國際專利申請案公開號第2020/115211號中有所闡述，所述兩篇專利文獻以引用方式併入本案中。此外，基於導管之壓力感測器可自美國德克薩斯州休斯頓市之米勒公司（Millar）購得。

芯線118之第一區段202可具有約0.007英吋至約0.012英吋之一直徑。第三區段206可具有約0.0015英吋至約0.005英吋之一直徑。著陸元件222可具有較接近芯線之第一區段之一直徑。第二區段204通常具有介於第一區段與第二區段之間之一直徑，但第二區段之直徑可更接近第一區段202之直徑。用於安裝遠端線圈及形成焊料接合之遠端區段220可具有與焊料接頭之長度近似對應之一長度以及約0.0025英吋至約0.006英吋之一直徑。根據需要，錐形區段212可具有一相對較長之長度，例如：為5英吋至12英吋，且球囊通常以延伸的未膨脹型態附接在此區段之至少一部分上方。錐形區段208通常是短的，例如：1英吋或小於1英吋。錐形區段210可具有一中間長度，例如：1英吋至8英吋。遠端線圈可具有與芯線之最寬區段大致相同範圍之一直徑及約0.2英吋至約2英吋之長度。本發明所屬技術領域中具有通常知識者會體認到設想在上述明確範圍內之芯線尺寸之額外範圍，而該等額外範圍亦在本揭露之範圍內。

沿著球囊／輸注導管100之長度，固定導絲直徑與導管內徑之差提供用於液體流動之一間隙，該間隙提供對球囊膨脹及輸注兩者之控制。間隙（內管直徑減去芯線直徑）在整個長度上可能不恆定。沿著芯線118之近端區段之間隙可為約0.003英吋至約0.007英吋，且在一些實施例中，近端間隙可為約0.0045英吋至約0.006英吋。芯線118之最遠端區段處之間隙可為約0.006英吋至約0.0095英吋，且在一些實施例中為約0.0075英吋至約0.009英吋。球囊116及輸注埠124可沿著遠端固定導絲之截面定位，且鑒於在此區中之流動，可能期望一較大的間隙。沿著導管之長度之一中間區可具有一變窄的間隙。本發明所屬技術領域中具有通常知識者會體認到設想在上述明確範圍內的額外直徑及間隙範圍，而該等額外範圍亦在本揭露之範圍內。

參照第2圖，在一些實施例中，管狀軸102之長度可為150公分至250公分，且基於自股動脈遞送之一特定實施例可具有約170公分至約200公分之一長度。遠端區段110可具有約15公分至約50公分之長度，且過渡區段108可具有約1公分至約35公分之長度，但其他值亦為合適的。管狀軸102可具有約0.0015英吋（in）至約0.005英吋之壁厚（材料及處理將在以下進一步闡述），使得內徑小外徑約兩倍壁厚。近端外徑可為約0.03英吋至約0.015英吋，且遠端外徑可為約0.024英吋至約0.012英吋。內徑取決於外徑及壁厚。在實施例中，近端區段106可具有較遠端區段110厚之壁以提供更大的可推動性。本發明所屬技術領域中具有通常知識者會體認到設想在上述明確範圍內之額外的管狀軸尺寸，而該等額外的管狀軸尺寸亦在本揭露之範圍內。在管狀軸102之一原型實施例中，72D PEBAX管具有外徑（outer diameter，OD）為0.021英吋、內徑（inner diameter，ID）為0.015英吋且壁厚為0.003英吋之一近端節段，且遠端區段110之長度為20公分，外徑為0.019英吋，內徑為0.014英吋，且壁厚為0.0025英吋，其藉由一凸起擠壓製程形成。

參照第1圖，近端配件104或轂包含一連接器120及一芯線滑動件122。連接器120通常用於將導管連接至其他配件以附接一流體源及可能的其他組件。近端配件104可包含一個整體結構或多個元件（例如：單獨的滑動件及連接器組件），該等元件可利用黏著劑、熱接合及／或其他接合方法固定在一起以形成一不漏流體之密封。

芯線滑動件122在連接器120與管狀軸102之間延伸。芯線118之一近端端部可保持在芯線滑動件122內。一般而言，合適的連接器在連接器120領域中為已知的。具體而言，連接器120可為一魯厄配件（Luer fitting），例如：母魯厄配件、陶希-博斯特（Tuohy-Borst）連接器或類似物。魯厄連接器或陶希-博斯特連接器可用於附接標準或專用配件或歧管（例如：Y型分支配件或類似物），以提供通向內腔所需的通路。

第5圖及第6圖分別繪示出芯線滑動件122之兩個不同實施例。第5A圖至第5F圖中之芯線滑動件具有自導管轂壁向外延伸之用於手動接合之一槓桿。參照第5A圖及第5B圖中之芯線滑動件，芯線504之近端區段502可具有一彎折部分506或槓桿。彎折部分506可用於限制芯線504在治療系統內在近端方向或遠端方向上可滑動之距離。具體而言，芯線滑動件510可具有如下所述之特徵，例如：複數個凸片，以限制芯線504之運動範圍。凸片不應顯著干擾經由內腔之流體流動。

參照第5C圖及第5E圖，轂508及滑動件510之俯視圖及側視圖繪示芯線504可被手動操控之實施例。彎折部分506可徑向突出超過滑動件510之壁，使得一使用者可藉由推動或拉動彎折部分506而在芯線504上施加力。彎折部分506及滑動件510可包裹在套管512中，藉此防止流體經由滑動件510之壁逸出。舉例而言，套管512可為具有足夠機械完整性之一聚合物膜，以避免因應流體壓力而造成撕裂或擴張。如第5D圖及第5F圖之對應剖視圖所繪示，凸片514、516限制在操控期間芯線504之側向移動。一或多個額外的凸片518可用於維持芯線504在滑動件510內之一大致中心位置。凸片514、516、518可為金屬元件或塑膠元件，其接合至轂之內壁或與轂之內壁模製在一起。還可期望在轂508中整合一流量計以提供即時流量量測，且流量量測可被併入至一系統控制特徵中以協調系統之各種操作。參照第5C圖，流量計520可併入轂508之結構中。流量計520可基於例如與一發光二極體（light emitting diode，LED）元件結合之一光纖布拉格光柵，如在魯伊思-瓦爾加斯（Ruiz-Vargas）等人之標題為「用於連續侵入式血流速度量測之光學流量感測器（Optical Flow Sensor for Continuous Invasive Measurement of Blood Flow Velocity）」《生物光子學雜誌（Journal of Biophotonics）》第12卷（10），2019年10月，e201900139中所述，該文獻以引用方式併入本案中。一流量計之一替代實例為一多普勒超音波感測器，其放置於轂上之導管之遠端端部附近或鄰近轂放置，具有可適合於此之合適的感測器，如在坎納塔（Cannata）等人之「用於術後血流監測之可撓性可植入感測器之開發（Development of a Flexible Implantable Sensor for Postoperative Monitoring of Blood Flow）」，《醫學超音波雜誌（Journal of Ultrasound in Medicine）》，2012年11月，第31卷（11）第1795至1802頁中所述，該文獻以引用方式併入本案中。

轂508可電性連接至一顯示器／控制器，該顯示器／控制器可顯示來自流量計520之流量讀數及／或壓力讀數，例如：來自壓力感測器142、144之壓力讀數。參照第5D圖，光纖224可以一密封型態退出滑動件510以連接至控制器524。光纖224可為可撓的，此與芯線504之滑動功能一致。控制器524可提供光學訊號及分析以允許進行壓力量測，且控制器524可包含用於壓力量測之一顯示器，或者控制器524可與顯示器522或一單獨的顯示器介接以示出對應的壓力值。

第6A圖至第6D圖例示具有一芯線604之一滑動件610之一替代實施例，芯線604因應於導管內及／或導管上之力而移動，此替代實施利無允許手動操控之結構。第6圖之芯線滑動件亦具有對應於第5E圖及第5F圖之未改變的視圖，因為該等視圖不會因此實施例之不同槓桿而改變。關於第6A圖至第6D圖之實施例，芯線604可基於導管內之流體壓力或芯線遠端端部附近之一球囊之擴張／塌縮而向遠端或近端滑動。參照第6A圖及第6B圖，芯線604之近端區段602可具有一彎折部分606或槓桿。彎折部分606可用於限制芯線504相對於管狀軸102在近端方向或遠端方向上可滑動之距離。具體而言，芯線滑動件610可具有例如複數個凸片之特徵以限制芯線604之運動範圍。參照第6C圖，轂608及滑動件610之圖式繪示一實施例，其中芯線604之彎折部分606完全位於滑動件610之壁內。如第6D圖中之對應剖視圖所繪示，凸片614、616限制芯線604在導管內之側向滑動。額外的凸片618可用於維持芯線604在滑動件610內之一大致中心位置。轂之此實施例可類似地包含一流量計520，如第5C圖所示。

一般而言，第1圖至第6圖所示之導管可包含一或多個標記帶及／或其他可用於將球囊及灌注埠定位於凝塊之遠端之可成像組件。儘管該等結構基於達成所需的機械效能而對可成像元件之放置提供適當的限制，但對於此種不透射線元件之放置通常存在顯著的設計靈活性，且本發明所屬技術領域中具有通常知識者可管理此種放置以達成對應程序之便利。

導管組件可由一或多種生物相容性材料形成，該等生物相容性材料包含例如：金屬，例如不鏽鋼或合金，例如鎳鈦諾（Nitinol ^®）；或聚合物，例如聚醚-醯胺嵌段共聚物（PEBAX ^®）、尼龍（聚醯胺）、聚烯烴、聚四氟乙烯、聚酯、聚胺基甲酸酯、聚碳酸酯、聚矽氧烷（矽酮）、聚碳酸酯胺基甲酸酯（例如：ChronoFlex AR®）、其混合物，或其他合適的生物相容性聚合物。射線不透性（radio-opacity）可透過以導絲或帶之形式添加金屬標記物（例如：鉑-銥合金、鉭、鎢、金、鉑-鎢合金或其混合物）來達成，或者透過向聚合物樹脂添加放射性鎮靜劑（例如：硫酸鋇、三氧化鉍、鹼式碳酸鉍、粉末鎢、粉末鉭等或其組合）來達成。通常，抽吸導管之不同區段可由與其他區段不同的材料形成，且抽吸導管之各區段可在不同位置處及／或在一特定位置處包含複數種材料。具體而言，可能期望由一彈性體聚合物來形成密封組件、球囊及／或聚合物閥，彈性體聚合物可例如為合適的聚胺基甲酸酯、橡膠、合成橡膠聚異戊二烯、ChronoPrene®（熱塑性聚烯烴彈性體）、聚二甲基矽氧烷、聚四氟乙烯、其他彈性體或其組合。ChronoPrene®因其生物相容性、高撓曲模數、高伸長率、高拉伸強度及易模塑性而令人滿意。此外，導管之選定區段可由材料形成以引入導管之特定區段所需的剛度／可撓性。類似地，配件可由合適的材料（例如：一或多種金屬及／或一或多種聚合物）形成。

在一些實施例中，球囊／輸注導管或其適當部分包含一具有嵌入式金屬元件之熱塑性聚合物，嵌入式金屬元件強化聚合物。導絲可被編織、盤繞或以其他方式放置於一聚合物管道襯墊上方，並具有一定的張力以將導絲保持在管道襯墊上方之適當位置。為了減少不透射線帶自導管中意外移除之可能性，並減少不透射線帶鉤住血管內其他物體之可能性，可使用一金屬加強導絲來覆蓋或封閉不透射線帶，隨後將金屬導絲嵌入聚合物內。金屬導絲可包含交織導絲、線圈、其組合或類似物。一聚合物護套可放置於金屬導絲上方，其相應地覆蓋不透射線帶，且熱接合亦嵌入不透射線之標記帶。在金屬導絲下放置標記帶可防止在壁扭結或塌陷之情況下帶與導管分離。若導管壁發生塌陷或扭結，則帶表面上方之編織線在標記帶上方塌陷以防止其與結構分離。

輸注流體之儲存器通常包含用於該程序之選定體積的生物相容性液體，例如：無菌緩衝鹽水、相容的血液（例如：患者自身的血液或適當血型之血液）或類似物，儘管若不用於輸注並維持不進入患者體內，一球囊膨脹流體源原則上可包含一更寬範圍之流體。輸注液體可更包含藥物或治療劑，例如：凝塊溶解藥物、抗痙攣藥物、氧載體、幹細胞、神經保護劑、抗炎劑、抗凋亡劑、生長因子、其他中風治療劑或其組合。由於液體係自血管中吸出，因此通常可在短時間內將相對大量的藥物遞送至治療區中。合適的凝塊溶解藥物包含例如組織纖溶酶原激活劑（tissue Plasminogen Activator；tPA）、尿激酶、替奈普酶（Tenecteplase）或類似物。神經保護劑可包含例如奈尼肽（Nerinetide）或NA-1、或魯穆薩（Lumosa）LT3001。輸注儲存器可包含約0.1立方公分（cubic centimeter；cc）至約50立方公分之體積，在另一些實施例中約0.15立方公分至約35立方公分之體積，且在另外的實施例中約0.2立方公分至約25立方公分之體積。本發明所屬技術領域中具有通常知識者會體認到設想在上述明確範圍內之額外體積範圍，而該等額外體積範圍亦在本揭露之範圍內。

治療系統及液壓凝塊移除總成

當輸注球囊導管與一抽吸導管結合使用時，可遞送液壓力來移除凝塊。亦可使用一額外的醫療工具來幫助移除凝塊。具體而言，動脈粥樣硬塊切除裝置（例如：支架取回器）可與液壓力產生組件一起使用。為了遞送抽吸，會期望使用與一引導導管連接之一抽吸導管，以使用引導導管之一部分來提供抽吸內腔之一部分。抽吸導管與輸注導管可協同工作，以產生液壓力及／或流體動力，為方便起見，將其稱為液壓力。任何其他治療（例如：使用支架取回器）通常（但並非必須）會在施加液壓力之前實行。在本文中所述之球囊／輸注導管之狹窄輪廓提供在狹窄血管中以合理的流體流動實行此種手術之能力。

第7圖繪示一治療系統之一組裝實施例之圖式，該治療系統具有輔助手術之組件。具體而言，治療系統700包含被設計成與一引導導管704介接之一抽吸導管702，且一球囊／輸注導管708以及一支架取回器710經由引導導管704及抽吸導管702之內腔插入。該等組件皆藉由近端配件712進行介接。系統之遠端部分被示出為抽吸導管702從引導導管704延伸。治療系統之近端部分示出抽吸系統之近端配件712從引導導管704向近端延伸。

在實施例中，近端配件712具有各種分支以提供如在本文中所呈現之若干實施例中所述之所需功能。在實施例中，一第一分支歧管在引導導管704之遠端端部與分支720、722、724連接，其被示出為三分支歧管，但其亦可被設置為二個Y分支歧管，每一Y分支歧管具有串聯連接之二個分支。在此特定實施例中，第一分支720被繪示為具有一繫繩730以用於支架取回器710退出止血閥732。第二分支722被繪示為連接至一抽吸通道，該抽吸通道具有連接至一壓力顯示器736之一壓力感測器734、被配置成移除至負壓源之線路內之任何血栓之一線內過濾器（inline filter）738、連接至一流量顯示器742之流量計740以及一負壓源744。合適的負壓源包含例如注射器、幫浦（例如：蠕動幫浦、活塞幫浦或其他合適的幫浦）、抽吸器／文氏管或類似物，且已有商業幫浦（例如：可自MIVI神經科學公司獲得之基默克（Gomco）抽吸幫浦）可用於此目的。

延伸的止血配件750在連接器752處與第三分支724連接，且終止於一止血閥754。延伸的止血配件750可具有一分支756，分支756在止血閥760處與一對接分支歧管758介接。對接分支歧管758可具有連接至一流體源764之一分支762及一遠端止血閥766，用於抽吸導管702之一繫繩768可經由該遠端止血閥766而退出封閉的導管環境。抽吸導管之近端端部可與對接歧管對接，以藉由止血閥760移除抽吸導管702，以快速清除抽吸導管中之任何凝塊，進而允許其返回脈管系統。

如第7圖所示，球囊／輸注導管708藉由止血閥754退出。球囊／輸注導管708具有一近端轂770，且近端轂770包含一連接器772及滑動件774。流體源776可向球囊／輸注導管供應流體。球囊／輸注導管708可為與第1圖至第6圖相關聯之裝置其中之一。藉由單個內腔導管748施加流體可用於使球囊780膨脹並藉由輸注埠782提供輸注。

申請人已開發一種抽吸導管，該抽吸導管與一引導導管介接以形成一抽吸內腔，該抽吸內腔延伸穿過抽吸導管並部分穿過引導導管內腔。針對抽吸的應用，抽吸導管內腔之近端端部在引導導管內腔內，如第7圖所繪示，其中一繫繩自患者體內引出以允許藉由操控繫繩來將抽吸導管移動至一所需位置。（Q-導管（Catheter ^TM），Mivi神經科學公司）。

第8圖示出Q-Catheter ^TM之一實施例，其涉及來自第7圖之分離的組件。參照第8圖，引導導管704與抽吸導管702介接。適於吸入之引導導管704包含近端連接器806及管狀軸808。近端連接器可連接至具有選定歧管之配件，例如第7圖所示。

管狀軸808可沿其長度具有一近似恆定之直徑，或者引導導管可具有直徑不同之區段，通常直徑較小區段位於直徑較大區段之遠端。管狀軸808可具有一或多個不透射線之標記帶，以便於管狀軸在患者體內之定位，且第8圖示出靠近管狀軸808之遠端端部之一標記帶826，但亦可根據需要使用額外的位置及／或替代位置。在軸之遠端端部處或附近，可定位一止動件830，以將吸入抽吸導管702之一部分保持在管狀軸808之內腔內。

抽吸導管702可包含一近端部分840、吸入末端842、連接部分844及控制結構848（例如：一控制導絲）。近端部分840之全部或一部分可被配置成在施加抽吸時保持在引導導管704之內腔內。近端部分840可充分地接合引導導管704之內部，以避免引導導管壁與近端部分840之間的顯著流動，同時仍允許抽吸導管702在引導導管704內之相對移動。吸入末端842被示出為在吸入末端842之遠端末端附近具有不透射線之標記帶854，但若需要，吸入末端842亦可包含複數個不透射線之標記帶。連接部分844連接近端部分840與吸入末端842，連接部分844可為逐漸改變直徑之一過渡部分或者在近端部分與吸入末端之間形成一密封之一連接器。在一些實施例中，止動件830被配置成與近端部分840之一邊緣或其他限制結構接合。控制結構848可為與近端部分840連接並延伸至導管外部之一控制導絲或類似物。控制結構848可用於控制近端部分840在管狀軸808之內腔內之定位。控制結構848可包含一控制工具（例如：一手柄、滑動件或其他類似工具），該控制工具可錨定一控制導絲或其他連接元件以便於控制導絲之移動。

引導導管之外徑可約5.5 Fr（French）（1.667毫米直徑）至約10 Fr（3.333毫米直徑），在另一些實施例中之外徑約6 Fr（1.833毫米直徑）至約9 Fr（3毫米直徑），且在一些實施例中之外徑約6.25 Fr（2毫米直徑）至約8.5 Fr（2.833毫米直徑）。引導導管量測值一般以外徑為基準，且內徑比外徑小兩倍壁厚。引導導管之長度可為約30公分至約150公分，在另一些實施例中為約35公分至約130公分，且在額外的實施例中為約40公分至約120公分。抽吸導管702之長度可為約30公分至約150公分，在另一些實施例中為約35公分至約130公分，且在額外的實施例中為約40公分至約120公分。抽吸導管之末端處之外徑通常（以毫米為單位之直徑=(Fr值)/3，Fr代表法國導管標度）較引導導管之遠端區段之外徑小至少約0.5 Fr。管狀延伸部之較小直徑可提供通向例如腦血管等所需血管之通路。先前已經發現，在一遠端區段中具有一逐步減小的直徑之一吸入導管可獲得良好的吸入性質。因此，舉例而言，抽吸導管之大部分長度可為6 Fr外徑，而一遠端區段可為5 Fr外徑，其大致對應於內徑之減小。本發明所屬技術領域中具有通常知識者會體認到設想在上述明確範圍內之額外尺寸範圍，而該等額外尺寸範圍亦在本揭露之範圍內。

可在授予奧格萊等人之標題為「用於在遠端血管中施加有效吸入之導管系統及由導管系統促進之血栓切除術手術（Catheter Systems for Applying Effective Suction in Remote Vessels and Thrombectomy Procedures Facilitated by Catheter Systems）」之美國專利第10,716,915號以及授予奧格萊之標題為「用於在遠端血管尤其是腦動脈中應用有效抽吸之吸入導管系統（Suction Catheter Systems for Applying Effective Aspiration in Remote Vessels Especially Cerebral Arteries）」之美國專利第10,478,535號中找到關於第8圖中之抽吸導管之進一步選擇及細節，所述兩篇專利皆以引用方式併入本案中。在授予奧格萊之標題為「用於在遠端血管尤其是腦動脈中應用有效抽吸之吸入導管系統（Suction Catheter Systems for Applying Effective Aspiration in Remote Vessels Especially Cerebral Arteries）」之美國專利申請案公開號第2019/0183517號以及授予奧格萊之標題為「具有允許快速清除凝塊之設計之吸入導管系統（Suction Catheter Systems with Designs Allowing Rapid Clearing of Clots）」之美國專利申請案公開號第2021/0228844號中闡述了與包含一對接結構之該等抽吸系統一起使用之合意的配件，所述兩篇專利文獻皆以引用方式併入本案中。

各種其他抽吸導管已被開發以用於在腦脈管系統之狹窄迂回血管內提供改善的吸入。在一些實施例中，該等抽吸導管具有單個導管結構，該單個導管結構延伸穿過一引導導管之整個長度，且可具有一狹窄的遠端末端，該遠端末端可伸入狹窄的血管中，但由於較大的近端內腔而提供流出血管之高流量。這些設計描述於授予高得尼克（Galdonik）等人之標題為「用於血栓移除之抽吸導管（Aspiration Catheters for Thrombus Removal）」之美國專利第9,662,129號中，該美國專利以引用方式併入本案中。參照第9圖，用於進入較小血管之抽吸導管900包含一管902、一平均直徑小於管之平均直徑之直徑減小之遠端節段904、一可選的彎曲遠端末端906、一不透射線之標記帶908（其可在遠端末端處或附近，無論是否彎曲）、一近端配件910、一抽吸連接器912、一負壓源914及用於藉由導管內腔而插入導向結構或其他裝置之一近端埠916。抽吸導管900可視需要具有帶有一快速交換埠之一快速交換配置。

遠端節段904之外徑可為導管之管902之平均外徑之約25%至約95%，且在另一些實施例中為管之平均直徑之約45%至約90%，且在額外的實施例中為管之平均直徑之約60%至約85%。舉例而言，遠端節段904可具有為約0.015英吋至約0.120英吋之一外徑範圍，且管902可具有約0.030英吋至約0.150英吋、在其他實施例中約0.040英吋至約0.125英吋以及在另一些實施例中約0.045英吋至約0.120英吋之一外徑範圍。本發明所屬技術領域中具有通常知識者能體認到設想在上述明確範圍內之額外尺寸範圍，而該等額外尺寸範圍亦在本揭露之範圍內。在可選的實施例中，彎折末端或彎曲末端可在遞送至患者之血管中期間，藉由對沿著自末端延伸之一導向結構之追蹤進行控制而提供改善的追蹤。

支架取回器可商購獲得以用於急性缺血性中風之治療。舉例而言，支架取回器可自美敦力公司（Medtronic Corp.）（Solitaire®）及史賽克公司（Stryker）（TrevoProvueTM）獲得。舉例而言，在授予馬丁（Martin）等人之標題為「取回系統及其使用方法（Retrieval systems and methods of use thereof）」之美國專利第8,795,305號中已闡述支架取回器，該美國專利以引用方式併入本案中。合意的血栓接合裝置在授予奧格萊等人之標題為「利用血栓接合之血栓切除裝置及急性缺血性中風之治療（Thrombectomy Devices and Treatment of Acute Ischemic Stroke With Thrombus Engagement）」之美國專利第10,463,386號中有所闡述，該美國專利以引用方式併入本案中。第10圖中示出支架取回器之一實例。

參照第10圖，一支架取回器940被示出為包含一繫繩942、一金屬框架944及連接器946。若金屬框架944之主體不受金屬框架之元件之間的開口948之約束，則金屬框架944之主體通常為圓柱形的，且圓柱體可具有朝向連接器946敞開之一近端過渡區950，連接器946在沿著圓柱體邊緣之一點處附接。連接器946可為金屬框架元件至繫繩942之一焊接件及／或可包含一機械緊固件，例如：可能不透射線之一金屬帶。

繫繩942可為導絲、線圈或類似物。繫繩942通常可具有約30公分至約300公分之長度，在另一些實施例中可具有約40公分至約250公分之長度，且該長度可依據特定的程序及藉由其引入裝置之血管來選擇。繫繩可具有約0.001英吋至約0.014英吋之直徑，在另一些實施例中約0.002英吋至約0.01英吋之直徑，且在額外的實施例中可具有約0.003英吋至約0.008英吋之直徑。本發明所屬技術領域中具有通常知識者會體認到設想在上述明確範圍內之繫繩尺寸之額外範圍，且該等額外範圍亦在本揭露之範圍內。

治療系統通常會被適當地消毒，例如：利用電子束或氣體消毒。治療系統組件可一起包裝或分開包裝在密封包裝中，例如：本發明所屬技術領域中已知之塑膠包裝。包裝通常根據美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration，FDA）或其他管理機構之規定進行適當之標記。治療系統可與例如導線、微導管及／或其他醫療裝置等其他組件包裝在一起。根據法規要求，包裝系統通常與詳細使用說明一起出售。在本文中所使用之導線或導向結構可指適於引導治療導管之遞送之任何適當的細長元件，例如：導絲、線圈或具有一芯元件及一外管之整合導向結構。若球囊／輸注導管以類似於導線之方式遞送，則在該程序中可能不使用一單獨的導線。

凝塊移除 程序

一般而言，在本文中所述之球囊／輸注導管可用於任何合適的醫療程序，且與球囊／輸注導管一起使用之系統組件可適當地被選擇。如上所述，球囊／輸注導管可特別有效地用於自血管中移除凝塊，且對於急性缺血性中風治療之凝塊移除特別重要。以下論述集中於缺血性中風之治療上，且本發明所屬技術領域中具有通常知識者會理解將此論述推廣至其他適應症之能力。

為了實行一急性缺血性中風手術，通常在手術即將開始時將一引導導管放置於適當的位置以建立進入頸動脈之通路。接著，可使用各種方法藉由引導導管將裝置定位在腦動脈中。在本文中闡述之球囊／輸注導管被設計成具有優異的可操縱性及一低輪廓。因此此導管可像一導線一樣地自引導導管遞送，以對球囊／輸注導管進行定位，使球囊及輸注埠位於凝塊之遠端。接著，抽吸導管可在球囊／輸注導管上被追蹤至其所需位置。球囊／輸注導管上之球囊可膨脹，且手術開始。在一替代實施例中，可使用一單獨的導線來建立越過凝塊之一位置。可在導線上追蹤一微導管，且一旦微導管處於適當位置，便可移除導線。可藉由微導管來遞送球囊／輸注導管，且然後可移動微導管並遞送抽吸導管。以下更詳細的論述聚焦於球囊／輸注導管像一導線一樣地被遞送之實施例。替代程序闡述於以上引用之'778公開案中，且該替代程序可適用於在本文中所述之經改善的球囊／抽吸導管。

參照第11圖，其繪示一人類患者1000，且一治療系統1002之適當部分被插入至其股動脈1004中，其中各組件被引導沿著主動脈弓周圍之降主動脈1006向上到達升主動脈1008，在升主動脈1008處，各組件在到達心臟之前被引導至一頸動脈1010（左側或右側）中。組件之遠端端部接著被引導穿過患者之頸部進入一頸內動脈，且接著進入形成神經脈管系統之腦動脈。儘管這可能是到達腦動脈之一理想方法，但替代的進入位置包含臂1012或頸部1014。通常使用不透射線之標記物來輔助各種裝置之放置，包含使用即時成像將球囊及輸注埠放置於凝塊之遠端。

第12圖示意性地示出用於對組件進行定位以實行手術之基本佈置。如上所述，基本概念為在一擴張的閉塞球囊與抽吸導管之間產生液壓力以移出凝塊。經皮手術之初步準備可包含進入動脈系統以及放置止血配件及提供進入患者體內通路之其他適當組件。在一些實施例中，係進入股動脈，但亦可使用其他進入位置。引導導管可具有一球囊，且無論引導導管是否具有一閉塞球囊，皆可使用或可不使用引導導管進行吸入。

在本文中闡述之程序之共同特徵包含獲得進入位於一凝塊遠端之腦動脈之通路，此通常利用一導向結構來實行。所闡述之球囊／輸注導管被設計成充當一導向結構，使得可能不需要用於進入腦動脈之一導線。位於凝塊遠端之位置通常會被保持住，直到凝塊至少部分地被移除為止。一旦一導向結構已經確定位置，便可在導向結構上遞送組件。在某一點處，球囊／輸注導管被遞送以將球囊定位在凝塊之遠端並將輸注埠定位於球囊與凝塊之間。一微導管可參與或者可不參與遞送過程。此外，可在液壓力開始之前放置一抽吸導管。利用流體流動，凝塊或凝塊之一部分被自血管中移除。可使用經設計的合理程序來移除治療系統之組件以避免釋放栓塞。儘管這些步驟之次序考量了實際實施並提供對程序之概述，但若與整個程序一致，步驟次序之合理變化亦可被採用。因此，適當的步驟可以不同的次序實行，且一些步驟可在可與其他步驟之部分穿插之子步驟中實行。此外，各種組件之重新定位可酌情並根據使用者之需要在整個程序中進行。

參照第12圖，球囊／輸注導管1020被插入動脈中以將球囊1022及輸注埠1024放置為越過凝塊1026。在一些程序中，抽吸導管1028可被定位為其遠端末端1030進入腦血管1032。取決於脈管系統及抽吸導管設計之具體情況，抽吸導管遠端末端1030可更靠近或更遠離凝塊1026，且抽吸導管可位於上游腦動脈1034中之一適當位置處。若球囊／輸注導管1020被用作一導向結構，則抽吸導管1028之遠端部分可在其就位後在球囊／輸注導管上方被追蹤就位。參照第13圖，使球囊1022膨脹以阻止氣流在任一方向上越過球囊。抽吸導管1028亦可為一球囊引導導管（Balloon Guide Catheter；BGC）或與一BGC結合使用。

抽吸及輸注通常在球囊1022膨脹後開始。此外，抽吸及輸注可近似同時開始，或者按一計劃的時間間隔依序開始，而且即使被計劃為近似同時開始，該等過程通常亦分開開始，使得自開始該等過程之時間通常會產生一輕微延遲。在實踐中，一醫療專業人員可根據個人偏好開發一種關於使球囊膨脹、開始抽吸及開始輸注之次序之技術。舉例而言，一專業人員可能會想先開始抽吸，接著使球囊膨脹，接著輸注液體。一般而言，可使用任何合理的過程次序，且需適當注意避免因血栓自凝塊中釋放而使栓塞在血管中向下游流動。此外，如以下進一步闡述，可引入例如動脈粥樣硬塊切除裝置等額外的裝置以促進凝塊移除。

如第14圖及第15圖所示，當球囊1022膨脹時，球囊1022之一遠端端部1036被拉動更靠近球囊之一近端端部1038。因此，在球囊1022擴張期間，球囊1022及軸1042內之芯線1040在近端方向上滑動，且藉由延伸，當球囊1022回縮時，芯線1040可在遠端方向上滑動。如上所述，芯線1040具有一彎折部分1044，彎折部分1044在滑動件1046內之凸片之間移動，此限制芯線1040可行進之距離。在實施例中，彎折部分1044可延伸超過滑動件1046以允許手動操控。近端地或遠端地移動彎折部分1044會分別造成球囊1022擴張或回縮。當在經由軸1042之內腔引入或移除流體時對芯線1040進行移動時，一操作者可藉由對流體遞送之速率進行控制而對球囊1022擴張或壓縮之速度施加一些控制。

參照第16圖，利用進入抽吸導管1028之抽吸開口附近之流向箭頭來繪示抽吸，而在輸注埠1024附近之流向箭頭表示輸注液體輸注至血管中。由於凝塊之閉塞效應，液體之輸注最初往往會增加凝塊與球囊之間的壓力。若血管壁具有一定的彈性，則壓力之增加往往會因應地增加血管直徑。可控制輸注壓力及液體體積以避免損害血管。隨著凝塊被移出，可視需要改變藉由輸注遞送之液體量，且液體可更容易地流向抽吸導管。無論如何，由從近端位置之抽吸及由遠端位置之輸注建立之液壓壓力建立了在一遠端至近端方向上移動之液壓力。

若系統配置有如上所述之壓力及／或流量感測器，則關於壓力及／或流量之資訊可幫助指導程序。舉例而言，量測可指出抽吸導管是否堵塞或扭結。堵塞物可禁止經由抽吸導管輸送造影劑或其他流體，以避免再次插入血栓。此外，若抽吸流動已經停止，則可能需要停止自球囊／輸注導管遞送輸注液體，直至抽吸問題已經解決為止，以避免血管中之過壓，此可單獨監測。各種警報可與壓力／流量量測相關聯以警示醫療專業人員潛在的危險狀況。一般而言，實行該程序之醫療專業人員可以任何方便的方式使用壓力及／或流量讀數。

參照第16圖，由於腦血管1032中之液壓力，來自凝塊1026之血栓1048在一近端方向上移動。如第17圖所示，血栓之持續移動造成所捕獲的血栓被抽吸導管1028移除及／或所捕獲的血栓1050位於進入抽吸導管1028之開口處。取決於凝塊之大小及凝塊材料之硬度，凝塊可能會或可能不會完全進入抽吸導管之內腔。血栓可能在移除過程中破碎，使得來自凝塊1026之一部分血栓藉由抽吸導管1028移除，且一部分血栓在抽吸導管1028之開口處被捕獲，或者大致上任何量的所有血栓之連續體被抽吸移除，或者所有血栓在抽吸導管1028之開口被收集到。若抽吸流量因凝塊閉塞或部分閉塞抽吸導管而減少，則可減少或關閉輸注流量。

在適當捕獲血栓後，球囊1022可收縮，部分地或近似完全地收縮，然後自血管中移除。若在球囊／輸注導管設計中可進行手動控制，則芯線可在一近端方向上移動以便於球囊收縮。參照第18圖，球囊1022為收縮的，且已經開始自腦血管1032進行移除。由於對流體之阻力，球囊／輸注導管在一近端方向上之移動可能往往會在相對於導管管道之一遠端方向上移動芯線，且此種移動往往會使收縮的球囊變平。

在裝置移除過程或其單獨的部分期間，可在相同壓力或減壓或其組合下在不同時間保持抽吸或者可不保持抽吸。通常在使球囊1022收縮之前停止輸注。抽吸導管1028可與球囊／輸注導管1020同時移除，或者在移除球囊／輸注導管1020之後移除。在一些實施例中，抽吸導管1028被維持在適當位置，直至球囊1022被撤回至進入抽吸導管1028之開口附近為止，之後抽吸導管1028及球囊／輸注導管1020被一起移除。一般而言，慮及醫療專業人員可基於其經驗來進行參數選擇並且進一步的臨床研究可建議程序的具體細微差別，可以各種合理的次序及其變型來選擇用於移除抽吸導管1028及球囊／輸注導管1020之一選定次序。可選擇移除組件之次序，以便於移除血栓，同時降低因血栓引起栓塞之風險。最終，自患者體內移除系統之所有裝置，並且將進入患者體內之入口點關閉。

參照第19圖，在一些實施例中，支架取回器1052可定位於凝塊1026與球囊1022之間。支架取回器1052可被展開以結合液壓力之施加來使凝塊1026或其一些部分變鬆。在手術結束時，支架取回器可與抽吸導管一起被移除。

上述實施例係作為例示性而非限制性而提出的。附加的實施例在申請專利範圍內。此外，儘管已經參照特定實施例闡述本發明，但本發明所屬技術領域中具有通常知識者將體認到，在不背離本發明之精神及範圍之情況下，可在形式及細節上進行改變。以引用方式對上述文獻之任何併入皆受到限制，使得不會引入與本文中之明確揭露內容相反之標的物。就在本文中利用組件、元件、成分或其他劃分來闡述具體的結構、組成及／或過程而言，應理解，本文中之揭露內容涵蓋具體的實施例、包含具體組件、元件、成分、其他劃分或其組合之實施例以及基本上由此類具體組件、成分或其他劃分或其組合組成之實施例，除非另外具體指明，否則如在論述中所建議，該等實施例可包含不改變標的物之基本性質之附加特徵。

100:球囊/輸注導管 102:管狀軸 104:近端配件 106:近端區段 108:過渡區段 110:遠端區段 112:遠端線圈 114:內腔 116:球囊 118:芯線 120:連接器 122:芯線滑動件 124:輸注埠 126:彈性蓋 130:扁平區段 134:導絲元件 136:遠端焊料末端 138:焊料接頭 142、144:壓力感測器 146:接地線 148、150:導絲 202:第一區段 204:第二區段 206:第三區段 208:錐形區段 210、212:錐形區段 220:遠端區段 222:著陸元件 224:光纖 226:芯線 230:翼部 502:近端區段 504、604:芯線 506、606:彎折部分 508、608:轂 510、610:滑動件 512:套管 514、516、518:凸片 520、740:流量計 522:顯示器 524:控制器 602:近端區段 614、616、618:凸片 700:治療系統 702:抽吸導管 704:引導導管 708:球囊／輸注導管 710:支架取回器 712:近端配件 720、722、724:分支 730、768、942:繫繩 732、754、760:止血閥 734:壓力感測器 736:壓力顯示器 738:線內過濾器 742:流量顯示器 744、914:負壓源 750:延伸的止血配件 752、772:連接器 756、762:分支 758:對接分支歧管 764:流體源 766:遠端止血閥 770:近端轂 774、1046:滑動件 776:流體源 780:球囊 782:輸注埠 806:近端連接器 808:管狀軸 826:標記帶 830:止動件 840:近端部分 842:吸入末端 844:連接部分 848:控制結構 854:標記帶 900:抽吸導管 902:管 904:遠端節段 906:彎曲遠端末端 908:不透射線之標記帶 910:近端配件 912:抽吸連接件 916:近端埠 940:支架取回器 944:金屬框架 946:連接器 948:開口 950:近端過渡區 1000:人類患者 1002:治療系統 1004:股動脈 1006:降主動脈 1008:升主動脈 1010:頸動脈 1012:臂 1014:頸部 1020:球囊／輸注導管 1022:球囊 1024:輸注埠 1026:凝塊 1028:抽吸導管 1030:遠端末端 1032:腦血管 1034:上游腦動脈 1036:遠端端部 1038:近端端部 1040:芯線 1042:軸 1044:彎折部分 1048、1050:血栓 1052:支架取回器 B-B、D-D、F-F:線

第1圖為具有一整合遠端線圈之單個內腔球囊／輸注導管之側視圖。

第2圖為第1圖所示之單個內腔球囊／輸注導管之一管狀軸組件之側視圖。

第3A圖為第1圖所示之單個內腔球囊／輸注導管在安裝一遠端線圈之前之一芯線總成之側視圖。

第3B圖為沿著第3A圖之線B-B截取之第3A圖之芯線總成之剖視圖。

第4A圖為具有一整合遠端線圈之第3圖之芯線總成之局部側視圖。

第4B圖為芯線之一實施例之局部側視圖，該芯線具有延伸穿過其芯並連接至遠端線圈之一光纖，該遠端線圈具有位於球囊內部之一暴露區。

第5A圖為一芯線之近端端部之局部側視圖。

第5B圖為一芯線之近端端部之局部俯視圖。

第5C圖為一球囊／輸注導管之局部俯視圖，其示出具有一滑動件之轂，且芯線之一槓桿部分之一部分延伸超出滑動件壁。

第5D圖為沿著第5C圖之線D-D截取的第5C圖之滑動件部分之局部剖視圖。

第5E圖為第5C圖沿著導管之軸線旋轉90度之局部側視圖。

第5F圖為沿著第5E圖之線F-F截取的第5E圖之滑動件之局部剖視圖。

第6A圖為一芯線之一替代實施例之近端端部之局部側視圖。

第6B圖為第6A圖之芯線之近端端部之局部俯視圖。

第6C圖為一球囊／輸注導管之局部俯視圖，其示出具有一滑動件之轂，其中芯線之一槓桿部分之一部分保持在轂之滑動件壁內。

第6D圖為沿著第6C圖之線D-D截取之第6C圖之滑動件之局部剖視圖。

第7圖為一治療系統之圖式，該治療系統包含一球囊／輸注導管、一支架取回器及一抽吸系統，該抽吸系統具有一引導導管及一配合抽吸導管。

第8圖為第7圖之抽吸系統之單獨圖式。

第9圖為一抽吸導管之一替代實施例之側視圖。

第10圖為一支架取回器之一實施例之側視圖。

第11圖為一患者之示意圖，其繪示將一治療系統經皮遞送進入一股動脈。

第12圖為一腦動脈之局部圖式，其中一導管在一球囊／輸注導管上方被遞送以使得球囊／輸注導管之遠端端部延伸越過凝塊。

第13圖係繪示第12圖之腦動脈之一局部圖式，其中球囊／輸注導管之球囊膨脹。

第14圖為一球囊／輸注導管之側視圖，其中球囊收縮，且芯線處於滑動件內之一遠端位置中。

第15圖為一球囊／輸注導管之側視圖，其中球囊膨脹，且芯線處於滑動件內之一近端位置中。

第16圖係繪示第13圖之腦動脈之局部圖式，其中液壓力係藉由抽吸及輸注而建立，進而使來自凝塊之血栓在一近端方向上移動。

第17圖係繪示第16圖之腦動脈之局部圖式，其中來自凝塊之血栓已經到達抽吸導管之抽吸開口。

第18圖係繪示第17圖之腦動脈之局部圖式，其中球囊至少部分收縮，且導管及球囊／輸注導管正從血管移除。

第19圖係繪示第13圖之腦動脈之局部圖式，其中一收回裝置經由導管被遞送。

無

100:球囊/輸注導管

102:管狀軸

104:近端配件

106:近端區段

108:過渡區段

110:遠端區段

112:遠端線圈

114:內腔

116:球囊

118:芯線

120:連接器

122:芯線滑動件

124:輸注埠

126:彈性蓋

Claims (30)

1. 一種球囊／輸注導管，包含： 一芯線，包含一軸、一遠端著陸結構及一近端槓桿； 一管，包含一具有一單個內腔、一近端端部及一遠端端部之軸，以及靠近該遠端端部之一或多個輸注埠，其中該芯線延伸穿過該管，且其中該芯線與該管之一壁之間的一間隙允許流體流過該內腔； 一球囊，包含一聚合物套管，該聚合物套管在一第一端部與該管密封接合且在一第二端部與該著陸結構密封接合，使得跨越該管之該遠端端部與該著陸結構之間形成一密封外殼；以及 一近端轂，以一密封型態附接在該管之該近端端部周圍，該近端轂包含一壁、一芯線滑動件及一連接器，該連接器形成穿過該近端轂而延伸該管之該內腔之一連續內腔，其中該芯線滑動件包含一遠端止動件及一近端止動件，該遠端止動件及該近端止動件被配置成在該芯線相對於該管之對應位置接合該芯線之一近端凸片，以限制該芯線之相對位置之範圍且該芯線在該管內在該近端止動件與該遠端止動件之間自由滑動，且其中該連接器建立從進入該連接器之一開口至該球囊之內部以及至該一或多個輸注埠之一流體通道。
2. 如請求項1所述之球囊／輸注導管，其中該近端槓桿包含該芯線之一扁平長度之一彎曲區段。
3. 如請求項1所述之球囊／輸注導管，其中該遠端止動件及該近端止動件各自包含自該近端轂之一完整壁延伸至該近端轂之該內腔中之一凸緣。
4. 如請求項1所述之球囊／輸注導管，其中該芯線滑動件包含穿過該近端轂之該壁之一狹槽且該芯線之該近端凸片延伸穿過該狹槽，其中該狹槽及該近端凸片被一聚合物覆蓋物覆蓋以形成一液密密封，其中一凸緣限制該芯線之移動以將該近端凸片保持在該狹槽中，且其中該狹槽之尺寸對該芯線相對於該管之該相對位置提供限制。
5. 如請求項1所述之球囊／輸注導管，其中該芯線之該近端槓桿不延伸穿過該近端轂之該壁。
6. 如請求項1所述之球囊／輸注導管，其中處於一初始未膨脹狀態之該球囊為一圓柱形的未經預拉伸的彈性體。
7. 如請求項1所述之球囊／輸注導管，其中一聚合物閥覆蓋該等輸注埠，其中該聚合物閥因應於相對於該管之該內腔與該管外部之壓力之間的壓差之一過壓而打開。
8. 如請求項7所述之球囊／輸注導管，其中該球囊在該內腔中之流體壓力低於引起該聚合物閥打開之壓力時擴張。
9. 如請求項1所述之球囊／輸注導管，其中該芯線更包含定位於該遠端著陸結構遠端或與該遠端著陸結構交疊之一遠端線圈。
10. 如請求項9所述之球囊／輸注導管，其中該遠端線圈在延伸該線圈長度之約0.5%至25%之一焊料接頭連接至該芯線。
11. 如請求項1所述之球囊／輸注導管，其中該芯線包含連接一較小直徑節段與一較大直徑節段之一錐形區段。
12. 如請求項1所述之球囊／輸注導管，其中該芯線包含二或更多個沿其長度之至少一部分向外延伸之翼部，以限制該芯線在該管之該軸內之徑向移動。
13. 如請求項1所述之球囊／輸注導管，其中該管具有自圍繞該芯線之該內腔進入該球囊之該內部之一遠端環形開口，且其中該近端轂之該連接器與一流體儲存器流體連通。
14. 如請求項13所述之球囊／輸注導管，其中該流體儲存器與適於以一設定壓力或流速遞送流體之一輸注幫浦相關聯。
15. 如請求項1所述之球囊／輸注導管，其中該管更包含一壓力感測器，該壓力感測器被配置成讀取該管外部之一壓力。
16. 如請求項1所述之球囊／輸注導管，其中該芯線包含暴露於位於該球囊內部之區中之一光纖壓力感測器。
17. 如請求項1所述之球囊／輸注導管，其中該近端轂包含一流量計。
18. 一種用於自一身體血管移除凝塊之系統，包含： 如請求項1所述之球囊／輸注導管； 一引導導管；以及 一抽吸導管，其中該抽吸導管能被配置成穿過具有一遠端區段之該引導導管，該遠端區段具有自該引導導管向遠端延伸之一抽吸埠，且其中該球囊／輸注導管可穿過該抽吸導管之長度，以具有該球囊及自該抽吸導管向遠端延伸之一或多個輸注埠。
19. 一種用於向一血管之一封閉節段中實行流體輸注之方法，該方法包含： 在不借助於自一頸動脈至一腦動脈之一導線之情況下，對具有一單個內腔之球囊／輸注導管進行引導，其中該球囊／輸注導管包含：一管，具有延伸穿過該管之一壁之一或多個輸注埠；一轂，具有固定至該管之一近端端部之一連接器；一聚合物球囊，在位於一聚合物閥遠端之該管之一側上密封；一芯線，延伸穿過該管之該內腔；一著陸結構，固定至該聚合物球囊之另一端，使得一密封外殼形成為跨越該管之一遠端端部及該著陸結構，其中該著陸結構固定至該芯線；以及滑動限制器，用以限制該芯線相對於該管之相對運動，其中在該引導期間，該聚合物球囊在進入該內腔之一開口上方處於一拉緊型態，且其中該轂連接至用於使該聚合物球囊膨脹並提供輸注液體之一流體源； 使該聚合物球囊膨脹以封閉該血管，其中該膨脹包含將流體遞送至該內腔中；以及 藉由將足夠壓力之流體遞送至該內腔中以經由該聚合物閥釋放流體而在膨脹的該聚合物球囊近端輸注流體。
20. 如請求項19所述之方法，更包含將該球囊及灌注埠兩者皆定位於一凝塊之遠端。
21. 如請求項19所述之方法，其中該芯線包含位於該芯線之一遠端端部之一線圈。
22. 如請求項19所述之方法，更包含監測一近端配件之一壓力及／或一流速。
23. 如請求項19所述之方法，更包含藉由一引導導管之一近端配件且經由一抽吸導管來遞送該球囊／輸注導管。
24. 如請求項23所述之方法，其中在輸注液體之時間之至少一部分內應用抽吸，使得液壓力在該血管中被建立。
25. 如請求項23所述之方法，其中該抽吸導管具有與該引導導管之一內壁接合之一近端部分、延伸越過該引導導管之一遠端端部之一吸入延伸部以及延伸越過該引導導管之一近端端部以建立一吸入內腔之一繫繩，該吸入內腔自一負壓源延伸穿過該引導導管之一部分並穿過該抽吸導管。
26. 如請求項19所述之方法，其中該聚合物閥覆蓋該一或多個輸注埠，且其中當該壓力足以使該球囊膨脹時，該聚合物閥打開。
27. 一種球囊／輸注導管，包含： 一芯線； 一管，包含一具有一單個內腔、一近端端部及一遠端端部之軸，以及靠近該遠端端部之一或多個輸注埠，其中該芯線延伸穿過該管，且其中該芯線與該管之一壁之間的一間隙允許流體流過該內腔； 一球囊，具有與該單個內腔流體連通之一密封內部； 一近端轂，以一密封型態附接在該管之該近端端部周圍，該近端轂包含一壁以及一連接器，該連接器形成穿過該近端轂而延伸該管之該內腔之一連續內腔，且其中該連接器建立自進入該連接器之一開口至該球囊內部以及至該一或多個輸注埠之一流體通道；以及 一流量計，其中該流量計被配置成提供與經由該單個內腔之流速相關之一值。
28. 如請求項27所述之球囊／輸注導管，其中該芯線包含一軸、一遠端著陸結構及一近端槓桿，其中該球囊包含一聚合物套管，該聚合物套管在一第一端部與該管密封接合且在一第二端部與該遠端著陸結構密封接合，使得跨越該管之該遠端端部與該遠端著陸結構之間形成一密封外殼，且其中該近端轂更包含一芯線滑動件，該芯線滑動件包含一遠端止動件及一近端止動件，其中該遠端止動件及該近端止動件被配置成在該芯線相對於該管之對應位置處接合該芯線之一近端凸片，以限制該芯線之相對位置之範圍且該芯線在該管內在該近端止動件與該遠端止動件之間自由滑動。
29. 如請求項27所述之球囊／輸注導管，其中該流量計包含具有一布拉格光柵之一光纖及位於該近端轂內之一發光二極體。
30. 如請求項27所述之球囊／輸注導管，其中該流量計包含一多普勒超音波感測器，該多普勒超音波感測器在該近端轂上安裝於該球囊／輸注導管之該遠端端部附近或鄰近該近端轂安裝。