TW202333818A - 使用組織型血纖蛋白酶原活化因子（ｔＰＡ）之受控淨化復原 - Google Patents

使用組織型血纖蛋白酶原活化因子（ｔＰＡ）之受控淨化復原 Download PDF

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Abstract

一種受控淨化一血泵之方法並提供用於實施該方法之一血泵總成。該血泵與一淨化裝置流體連通。該淨化裝置包括一淨化液儲存器及用於與該血泵流體連接之一補充儲存器。該淨化液儲存器用於接收一淨化流體，而該補充儲存器用於接收一補充淨化流體。至少一部分該血泵被插入患者體內操作。該淨化流體流係由該淨化液儲存器提供至該血泵。使用一測量裝置測定該血泵處之淨化流量參數，當以一控制器確定該淨化流量參數達到一預定閾值時識別一修復流程。

Description

使用組織型血纖蛋白酶原活化因子(tPA)之受控淨化復原
本發明關於一血泵總成，其包括輔助患者血管中血流之一血泵，特別為一血管內血泵，及用於在插入患者體內時在操作中淨化此種血泵之方法。
已知有不同類型之血泵，例如軸向血泵、離心血泵或混合型血泵，其中該血流係由軸向力及徑向力二者所引起。血泵之實例為Impella ®系列血泵(例如，Impella 2.5 ®、Impella CP ®、Impella 5.5 ®等)，其為Abiomed of Danvers, MA之產品。血管內血泵經由導管被插入患者血管(如主動脈)中。
在某些泵設計中，採用淨化流體以防止血液進入該泵機構並減少血液及生物沉積物積聚對泵機構之影響。例如，使用一抗凝血劑，例如肝素(通常為肝素之鈉鹽)，以保持該泵組件之通暢。肝素被認為可防止血液在泵組件間(例如一葉輪軸及其外殼)之間隙中凝集。肝素為一種常用之抗凝血劑，通常以受控制之劑量施用。 [相關申請案的參考]
本申請要求以下的權益：2021年10月29日提申之美國臨時申請案63/273,424號之優先權，其全部內容以引用方式併入本文。
本文描述一種用於受控淨化血泵之方法及用於實施該方法之血泵總成。根據所述方法，提供與一淨化裝置流體連通之血泵。該淨化裝置包括一淨化液儲存器及一補充儲存器，其被配置為與該血泵流體連接。該淨化液儲存器被配置為接收一淨化流體且該補充儲存器被配置為接收一補充淨化流體。至少一部分該血泵被插入該患者中。該方法還包括以下步驟：操作該血泵；提供從該淨化液儲存器至該血泵之該淨化流體流；以一測量裝置測量該血泵處之淨化流量參數；及識別一修復流程，條件為以一控制器確定該血泵處之淨化流量參數達到一預定閾值之淨化流量參數。
本揭露內容之另一態樣關於一血泵總成，其包括：一血泵，一與該血泵流體連通之淨化裝置，一用於測定該血泵淨化流量參數之測量裝置，及一控制器。該淨化裝置包括：一淨化液儲存器，及一用於與該血泵流體連通之補充儲存器。該淨化液儲存器被用於接收一淨化流體且該補充儲存器用於接收一補充淨化流體。該控制器被配置為監控該血泵處之淨化流量參數，及識別一修復流程，條件為確定該血泵處之淨化流量參數達到一預定閾值之淨化流量參數。
在某些具體實施例中，該血泵包括一馬達區段及一泵區段，而該淨化流體及該補充淨化流體被供應至該馬達區段。
該修復流程包括：使從該淨化液儲存器至該血泵之淨化流體流停止，並使從該補充儲存器至該血泵之補充淨化流體流開始；以該測量裝置測定該血泵之一補充淨化測定值；使從該補充儲存器至該血泵之補充淨化流體流停止，條件為以該控制器確定該血泵之該補充淨化流量參數已低於或超過預定閾值之淨化流量參數表示不再需要該補充淨化流體；並恢復從該淨化液儲存器至該血泵之該淨化流體流。
在某些具體實施例中，該補充淨化流體流被停止且該淨化流體流被恢復，條件為以該控制器確定該血泵之該補充淨化流量參數超過該預定閾值之淨化流量參數。在某些具體實施例中，該補充淨化流體流被停止且該淨化流體流被恢復，條件為以該控制器確定該血泵之該補充淨化流量參數超過該預定閾值淨化流量參數一預定量，其中該預定量為經24小時期間至少30%或經12小時期間至少20%。
在其他具體實施例中該補充淨化流體流被停止且該淨化流體流被恢復，條件為以該控制器確定該血泵之補充淨化流量參數已低於該預定閾值淨化流量參數，。在某些具體實施例中，該補充淨化流體流被停止且該淨化流體流被恢復，條件為以該控制器確定該血泵之補充淨化流量參數已低於該預定閾值淨化流量參數一預定量，其中該預定量為經24小時期間至少30%或經12小時期間至少20%。
在某些具體實施例中，該淨化流量參數為一淨化流速而該預定閾值淨化流量參數為該淨化流速增加一預定量，其中該預定量為在24小時期間內至少30%或經12小時期間至少20%。在某些具體實施例中，該淨化流量參數為一淨化流速而該預定閾值淨化流量參數為該淨化流速減少至在6小時期間內低於3 mL/小時。在某些具體實施例中，該淨化流量參數為一淨化壓力而該預定閾值淨化流量參數為該淨化壓力減少一預定量，其中該預定量為在24小時期間內至少30%或經12小時期間至少20%。在某些具體實施例中，該淨化流量參數為一淨化壓力而該預定閾值淨化流量參數為該淨化壓力增加至在24小時期間內大於700 mmHg。
在某些具體實施例中，該方法還包括在將該補充淨化流體供應至該血泵之前該補充淨化流體經脫氣。
在某些具體實施例中，該補充淨化流體包括組織型血纖蛋白酶原活化因子(tissue plasminogen activator, tPA)。該補充淨化流體還可能包括右旋糖(dextrose)。在某些具體實施例中，tPA濃度為2 mg/50 mL。該tPA可能在與該淨化流體結合前可能經冷凍乾燥。
在某些具體實施例中，該淨化流體包括右旋糖水溶液。例如，該淨化流體可能包括5%右旋糖水溶液。在某些具體實施例中，該淨化流體還可能包括一抗凝血劑、一pH控制及緩衝劑或其組合。在某些具體實施例中，該抗凝血劑為華法林(warfarin)、香豆素(coumarin)、肝素或一直接凝血酶抑制劑。在某些具體實施例中，該直接凝血酶抑制劑為來匹盧定(lepirudin)、地西盧定(desirudin)、阿加曲班(argatroban)、比伐盧定(bivalirudin)或其混合物。在某些具體實施例中，該pH控制及緩衝劑為碳酸氫鈉、檸檬酸鈉、乳酸鈉、右旋糖酸鈉、醋酸鈉或丙酮酸鈉。
參考所附圖式詳細描述本揭露內容之具體實施例，其中近似之標號識別相似或相同之元件。應理解，被揭露之具體實施例僅為本揭露內容之實例，其可以透過各種形式體現。眾所周知之功能或結構未被詳細描述以避免不必要之細節令本揭露內容模糊不清。因此，本文所揭露之具體結構及功能細節不應被解釋為具限制性，而僅作為請求項之基礎以及作為教示本領域技術人員以實際上任何適當之細部結構以不同方式使用本揭露內容之代表性基礎。
血泵被部署在需要重症及急救照護之患者中。因此，修復該裝置任何可能對泵運行有不利影響之態樣非常重要。本文揭露血泵操作之一自動化態樣。具體地，該淨化條件經一控制器監測並檢測到需要用一補充淨化流體(例如包括組織型血纖蛋白酶原活化因子(tPA)之淨化流體)取代該淨化流體。
已知前述類型之血泵，例如由EP 0 961 621 B1，其藉由引用併入本文。參考圖1：一泵100，其有一驅動區段110；一導管115，其被連接至該驅動區段110之近端120(其為靠近醫師之該驅動區段末端或該驅動區段“後端”)並具有延伸穿過其中之線路以向該驅動區段110供電；及一泵區段130，其被固定在該驅動區段110之遠端125。該驅動區段110包括一馬達外殼150，其具有設置於其中之一電動馬達151，該電動馬達151之馬達轉軸160由該驅動區段110向遠端突出並進入該泵區段130。該泵區段130依序包括一管狀泵外殼165，其具有於其中旋轉之一葉輪170，該葉輪170座落於該馬達轉軸160之末端突出該馬達外殼150外。該馬達轉軸160被裝在該馬達外殼150之二軸承171,172中，其最大程度地遠離彼此以保證該馬達外殼150內之該葉輪170真實、精確地居中。在不同泵設計中使用不同軸承類型。如圖1所示，軸承171為一徑向球型軸承而軸承172為軸向-徑向滑動軸承。如圖1所示，血液140離開該泵外殼165之流出籠。原本會進入該馬達外殼150中之血液卻被穿過該馬達外殼150及葉輪側軸封的軸承171之一淨化流體135抵消。據此，該淨化流體135穿過該葉輪側徑向滑動的該軸承172之間隙以免血液進入該馬達外殼150中。此係在高於血液壓力之淨化壓力下完成。
如圖1所示，該淨化流體135填滿該泵100之馬達外殼150以形成該軸承171,172中之潤滑膜。如美國專利公開號20150051436(其藉由引用方式併入本文)中所述，該淨化流體135可形成在一泵之軸向滑動軸承之軸承間隙180中之潤滑膜。淨化流體被描述為通過一淨化流體饋線饋入並流經位於該馬達外殼150遠端之徑向軸承171，然後還流經該軸向滑動軸承之軸承間隔180。以此方式饋入之該淨化流體135造成血液稀釋，減少該葉輪170下之血液滯留時間。
為確保該淨化流體135以高於當前血壓之壓力到達該遠端軸承172，在形成該軸向滑動軸承之軸承間隙180之至少一表面中提供在徑向上向外到徑向上向內穿透該軸承間隙180之通道，使該淨化流體135能通過該通道流向該徑向軸承171之遠端。此通道不一定位於軸承-間隙表面中，也可以為單獨之通道或孔洞。然而，在該軸承-間隙表面之其中一者中提供通道有以下優點：該軸承間隙180中之潤滑膜較少被加熱，因為該潤滑膜之一部分不斷地被隨後流入之淨化流動體所取代。較佳地，該通道位於靜止之軸承-間隙表面，以便最小化徑向輸送能力。
通常，此類淨化流體包含肝素。然而，醫師通常不希望經由該淨化流體將肝素輸送到患者血液中。例如，在任何類型之外科手術過程中施用肝素可能會適得其反，因為它會阻止凝血從而阻止癒合或止血。此外，由於各種原因，難以控制與淨化流體一起施用至患者血液之肝素用量。特別地，肝素之用量通常超過醫師所期，而施用至患者之肝素用量難以被精確控制。據此，如果需要，醫師通常更希望在與該血泵運行分開之情況下向患者提供肝素(然後只提供所需之量)。此外，某些患者不耐肝素，因為他們易罹患肝素誘導之血小板減少症(heparin-induced thrombocytopenia, HIT)。因此，含肝素之淨化根本不適合這些患者。據此，血管內血泵有時(如果需要)會使用不含或至少含減量肝素之淨化流體。
另一個普遍問題出現在通常混合在該淨化流體中之肝素。儘管該淨化流體流過該軸及該外殼開口間所形成之間隙，從而將傾向於經由該等間隙進入該外殼之血液推回，但無法完全阻止血液進入該間隙。特別地，一些血液或血液成分總是會進入至少此類間隙之遠端區段。肝素有助於防止在該間隙中凝血或有血液黏附在表面，從而防止軸旋轉受阻。
EP 3 542 837 A2(其藉由引用方式併入本文)描述一種限制使用淨化流體之泵，至少間歇地透過該血泵淨化流體減輕對患者施用肝素之後果。為實現此，EP 3 542 837 A2建議使用一種用於該滑動軸承至少一表面之材料，其對於該間隙表面有相對較高之導熱性。此類材料之實例包括碳化矽。該相對表面可由具有較低導熱性之陶瓷材料製成（例如氧化鋁韌化氧化鋯(alumina toughened zirconia)）。如上所述，該軸係由氧化鋁韌化氧化鋯製成，而該軸所在之套筒係由碳化矽製成。因此，用於泵組件之特殊材料為一種限制使用甚至不使用含肝素之淨化流體之解決方案。
圖2描繪一血泵之採用，在此特定實施例中，其供用於輔助該左心室。該血泵包括一導管14及附接於該導管14之泵送裝置10。該泵送裝置10有一馬達區段11及一泵區段12，其一個接一個地同軸排列並形成棒狀結構形式。該泵區段12有一可撓抽吸軟管13形式之延伸件，通常被稱為“套管”。在該泵區段12中設置之葉輪導致血流從一血流入口至一血流出口，且該葉輪之旋轉係由位在該馬達區段11中之電動馬達所致。該血泵被置入使其主要位於升主動脈15b。在封閉狀態下，該主動脈瓣18會靠在該泵區段12外側或該抽吸軟管13在該泵定位時緊鄰左心室17。前方帶有抽吸軟管13之該血泵藉由推進該導管14而被推到代表位置，可擇地採用一導絲。這樣做時，該抽吸軟管13逆行通過該主動脈瓣18，因此透過該抽吸軟管13將血液吸入並經由主動脈弓15a泵入主動脈16。
該血泵之使用不限於圖2所示之應用，其僅涉及一典型應用實施例。因此，該血泵還可以透過其他周圍血管(如鎖骨下動脈)插入。或者，可設想對右心室進行反向應用。
圖3顯示美國專利申請公開號2015/0051436 A1中所述血泵之一例示性具體實施例，其以引用方式併入本文，且同樣適用於本發明上下文，除了以“I”標記被圈出之前端可被修改，此類修改如圖4所示。據此，該馬達區段11有一馬達外殼20，其中安置有一電動馬達21。該電動馬達21之定子24以通常方式可能有許多在圓周上分佈之繞組以及在縱向上磁性返迴路徑28。該磁性返迴路徑28可形成該馬達外殼20之外圓柱套筒。該定子24可圍繞連接到該馬達轉軸25且由在活動方向上磁化之永久磁體組成之轉子26。該馬達轉軸25可延伸過該馬達外殼20整個長度並經一開口35向遠側伸出。於該處，其承載一葉輪34，有泵葉片36從其上伸出，該葉輪34可在一管狀泵外殼32內旋轉，其可牢固地與該馬達外殼20連接。
該馬達外殼20之近端具有密封附接於其上之該可撓導管14。透過該導管14，可能有用於供電給該電動馬達21及控制該電動馬達21之延伸電纜23。此外，一淨化流體線路29可透過該導管14延伸並穿過該馬達外殼20之近端牆22。淨化流體可透過該淨化流體線路29饋入該馬達外殼20內部並透過該馬達外殼20遠端處之端牆30離開。為了防止血液滲入該馬達外殼20，選擇高於當前血壓之該淨化壓力，根據應用情況在300及1400 mmHg之間。
如前所述，相同之淨化密封件可與一泵結合使用，該泵由一可撓驅動軸及一遠程馬達驅動。
在該葉輪34旋轉時，血液透過該泵外殼32之遠端開口37被吸入並在軸向上於該泵外殼32內向後輸送。透過在該泵外殼32中之徑向出口開口38，血液流出該泵區段12再沿著該馬達外殼20。此確保該電動馬達21該馬達中所產生之熱量被帶走。還可操作該泵區段12反向輸送，血液沿該馬達外殼20吸入而從該泵外殼32之遠端開口37離開。
該馬達轉軸25被裝在該馬達外殼20近端處之徑向軸承27,31中以及該馬達外殼20遠端處。該徑向軸承27,31，特別是該馬達外殼20遠端處該開口35中之徑向軸承31，被配置為滑動軸承。此外，該馬達轉軸25還被軸向安裝在該馬達外殼20中，該軸向軸承40同樣地被配置為滑動軸承。當該葉輪34從遠端至近端輸送血液時，該軸向軸承40用於承受作用於遠端方向之該馬達轉軸25軸向力。若該血泵也用於或僅用於反向輸送血液，則也可以或僅可以用相應方式在該馬達外殼20近端設置相應之該軸向軸承40。
圖4更詳係地顯示圖3中以“I”標記部分，但在結構上被修改。特別是可以看到該徑向軸承31及該軸向軸承40。該徑向軸承31之軸承間隙一方面係由該馬達轉軸25之圓周表面25A形成，而另一方面則由界定出約1 mm外間隙徑之馬達外殼20端牆30之襯套或套筒33中之穿孔表面33A形成，但該外間隙徑也可能比這更大。在一實施例中，該徑向滑動軸承31之軸承間隙在不僅該間隙前端處或葉輪側面且在其整個長度上有一2 µm或更小之間隙寬度。較佳地該間隙寬度介於1 µm及2 µm之間。該軸承間隙長度之範圍從1 mm至2 mm，較佳從1.3 mm至1.7 mm，如1.5 mm。形成該徑向滑動軸承31間隙之表面具有0.1μm或更小之表面粗糙度。此等尺寸將隨著泵之類型而改變並以實例而非限制之方式呈現。
一方面，由該端牆30之軸承間隙表面41及與其相對之相對表面42形成該軸向滑動軸承40之軸承間隙。該相對表面42為陶瓷碟盤44之一部分，其座落於該轉子26遠側之該馬達轉軸25上並與該轉子26一起旋轉。該端牆30之軸承間隙表面41中之通道43確保淨化流體可以從該軸向軸承40之軸承間隙表面41及相對表面42間流向徑向滑動軸承31並從該馬達外殼20遠側離開。在圖3中圖示之該軸向軸承40為一常態滑動軸承。與圖示不同者在於，該軸向軸承40之軸向間隙很小，只有幾μm。
代替該軸向軸承40及徑向滑動軸承31，也可以實現組合式徑向-軸向滑動軸承40，其具有凹形軸承外殼，其中凸形軸承表面延伸。此類變體表示以球形滑動軸承40表示在圖4中。該軸承間隙表面41為球形凹形設計，而該相對表面42則為相應之球形凸形設計。該通道43再次位於該端牆30之固定軸承間隙表面41。或者，該端牆30之固定軸承間隙表面41可為凸形構形，而相對表面42可為凹形構形。該相對表面42與該通道43也可為圓錐形而非球形。較佳地，在該馬達外殼20兩側設有相應之徑向-軸向滑動軸承，令該軸25在軸向移動時不會有任何徑向偏移。該組合式軸向-徑向滑動軸承之優點在於承載能力較高。但缺點為摩擦徑度較大。
在某些具體實施例中，該血泵透過一護套插入患者血管中。在某些具體實施例中則未使用護套。在其他具體實施例中，使用一導絲插入該血泵。
如圖5所示，一血泵總成200可包括一血泵210，其與一淨化裝置250流體連接。該血泵總成200還包括：一控制器230(例如一自動化Impella控制器®，來自Abiomed, Inc., Danvers, MA)，一顯示器240，一連接器電纜260，一插塞270，及一重新定位單元280。如所示，控制器230包括顯示器240。控制器230監測並控制血泵210。在操作中，淨化裝置250透過導管筒217輸送一淨化流體至血泵210以防止血液進入馬達外殼216內之該馬達(未顯示)。在某些實施方式中，該淨化流體135包括一右旋糖溶液(例如5%右旋糖水溶液，其具有25或50 IU/mL肝素)。連接器電纜260提供血泵210及控制器230間之電連接。插塞270連接導管筒217、淨化裝置250及連接器電纜260。在某些具體實施例中，插塞270包括用於儲存操作參數之記憶體，以防需要將患者轉移到另一個控制器。重新定位單元280可被用於重新定位血泵210。
如所示，淨化裝置250包括：一儲存器251，淨化流體供應線路252，一淨化卡匣253，一淨化碟盤254，淨化管路255，一止回閥256，一壓力儲存器257，一輸液過濾器258，及一側臂259。儲存器251可為例如袋或瓶。一淨化流體被儲存在儲存器251中。淨化流體供應線路252末端處之淨化流體尖峰(spike)可被用於擊穿儲存器251並將儲存器251中之該淨化流體135連接至淨化流體供應線路252。淨化流體供應線路252將該淨化流體135從儲存器251帶至淨化卡匣253。淨化管路255將該淨化流體135從淨化卡匣253帶至血泵210。
淨化卡匣253控制儲存器251中之該淨化流體135如何被輸送至血泵210及該淨化流體135從儲存器251至血泵210之流動路徑。例如，淨化卡匣253可包括一或多個閥(例如淨化路徑轉向器)用於控制該淨化流體135之壓力及/或流速。除了包含用於輸送該淨化流體135之組件，淨化卡匣253也維持血液及血泵210馬達間之壓力屏障以防止血液進入馬達中。淨化卡匣253可包含附接到一活塞之齒條與小齒輪。淨化碟盤254包括一或多個測量裝置，例如用於測量血泵210處淨化流體之淨化壓力之壓力感測器(如一壓力-感測隔膜)。控制器230被連接至淨化卡匣253及淨化碟盤254。淨化碟盤254將壓力傳輸至控制器230，以淨化管路255中之淨化壓力為基礎。控制器230之感測器測量該壓力以便它可以被顯示在顯示器240上。控制器230可包括一步進馬達。一步(tic或step)表示以微步為單位之步進馬達位置，也被稱為脈衝。在某些具體實施例中，該控制器230採用淨化壓力/淨化流曲線計算法連同該步進馬達之步/分鐘數，以及淨化碟盤254之壓力測定值以計算相應之淨化流速。
如上所述，淨化管路255提供穿過淨化卡匣253與血泵210流體連接。在某些具體實施例中，一Y型連接器及/或一黃色魯厄式套管連接器也被提供，其有助於連續流體路徑或淨化流體路徑。Y型連接器為連接淨化管路255與血泵210之接頭。黃色魯厄式套管連接器連接淨化管路255與血泵210上之止回閥(黃色魯厄式鎖)。在淨化流體變化時壓力儲存器257提供額外之填充量。在某些具體實施例中，壓力儲存器257包括一可撓橡膠隔膜，其藉由一膨脹腔室提供額外之填充量。輸液過濾器258有助於防止細菌污染及空氣進入導管筒217。側臂259提供輸液過濾器258及插塞270間之流體連接。
操作過程中，控制器230從淨化碟盤254接收測定值並控制該步進器馬達刻度數來控制淨化壓力。在某些具體實施例中，在操作過程中，流體之淨化卡匣253被放在控制器230中並與血泵210連接。如上所述，控制器230控制及測量淨化壓力並計算經淨化卡匣253及/或淨化碟盤254之淨化流速。控制器230也可控制該淨化流體135供給。在操作過程中，經側臂259離開淨化裝置250之後，該淨化流體135被導引通過導管筒217內之淨化腔(未顯示)及插塞270。導管筒217內之感測器電纜(未顯示)、連接器電纜260及插塞270提供淨化碟盤254與控制器230間之電連接。導管筒217內之馬達電纜(未顯示)、連接器電纜260及插塞270提供馬達外殼216之馬達及控制器230間之電連接。在操作過程中，控制器230經該感測器電纜從淨化碟盤254接收測定值並透過該馬達電纜控制被輸送至該馬達外殼216內馬達之電力。藉由控制輸送至在馬達外殼216內馬達之電力，控制器230可控制馬達外殼216內之馬達速度。在某些具體實施例中，控制器230包括安全特性以防止空氣進入淨化管路255。控制器230可包括用於監測該馬達電流之電路，用於使電流下降表明線路中有空氣。控制器230可包括警告聲響、燈光或指示器以提醒操作人員淨化管路255中有斷接或斷開，其可能導致空氣被引入線路中。
可對血泵總成200及其一或多個組件進行各種修改。例如Abiomed中所詳述， Impella ® Ventricular Support Systems for Use During Cardiogenic Shock and High-Risk PCI: Instructions for Use and Clinical Reference Manual, Document No. 0042-9028 rG (Apr. 2020)，其透過引用併入本文，血泵總成200可被修改以適應其他類型之血泵，諸如Impella 2.5 ®、Impella LD ®及Impella CP ®導管。如另一實施例，一或多個額外之測量裝置可被加入到血泵210。例如美國專利申請公開號2020/0288988 A1所述，其透過引用併入本文，一訊號產生器可被加入到血泵210以產生指示該馬達外殼216內之馬達轉速之訊號。如另一實施例，第二測量裝置，其為可被加到入口區域212附近血泵之壓力感測器，其被配置為測量左心室之血壓。在此類具體實施例中，額外之感測器電纜可被置於導管筒217、連接器電纜260及插塞270內以提供一或多個額外之測量裝置及控制器230間之電連接。如又另一實施例，血泵總成200之一或多個組分可被單獨分開。例如，顯示器240可被併入與控制器230通訊之另一裝置中(例如無線或透過一或多個電纜)。
顯示器240可對該血泵總成200使用者提供有用資訊。例如，美國專利申請公開號2020/0376183A1(其透過引用併入本文)描述並說明其可顯示之部分類型資訊，其可能不僅與該血泵總成之特徵相關(例如血泵類型、序號、軟體版本等)，也與該血泵總成之操作方式相關(例如，當面血泵速度(表現)設定、血泵流量測定值、淨化裝置測定值、一狀態指示器等)。此資訊之一部分可從淨化碟盤254(如上所述)獲得。顯示器240也可向使用者提供通知。例如，通知可用作警報並包括描述警報原因之聲明。在某些具體實施例中，顯示器240可為觸控螢幕而一使用者可透過點擊顯示器240上之按鈕在螢幕之間切換。在某些具體實施例中，一使用者可使用獨立之輸入裝置(諸如滑鼠或鍵盤)以在螢幕之間切換。
美國專利申請公開號2020/0376183A1描述並說明用於監測及/或控制複數個醫療裝置控制器之系統，例如控制器230。系統可包括醫療裝置控制器、電腦網路(computer network)、區域網路(Local Area Network, LAN)、遠端連接模組(remote link module)、路由器(router)、無線分享器(wireless access point)、行動通信基地台(cell site)、伺服器(server)、數據儲存(data store)、光學字元辨識引擎(Optical Character Recognition enging,OCR engine)及/或監測站(monitoring stations)。電腦網路可包括有線及/或無線網段(segments)及/或網路。該醫療裝置控制器可使用各種已知技術連接至電腦網路。例如，該醫療裝置控制器可被直接連接到電腦網路，經遠端連接模組或經LAN、路由器及無線分享器。伺服器可被用於透過電腦網路向醫療裝置控制器請求狀態資訊。在某些具體實施例中，伺服器自動及/或重複地請求狀態資訊。伺服器也可被用於處理接收到之狀態資訊。
數據儲存可被用於儲存未經處理及/或經處理狀態資訊。數據儲存也可被用於以根據請求將至少一部分未經處理及/或經處理狀態資訊提供至監測站。監測站可為例如手機、平板電腦及/或電腦。在某些具體實施例中，監測站可使用雲端技術安全並遠距地在相關顯示器上顯示至少一部分未經處理及/或經處理狀態資訊。例如，監測站可使用一線上裝置管理系統(例如來自Abiomed, Inc., Danvers, MA之Impella Connect ®)以安全並遠距地顯示至少一部分未經處理及/或經處理狀態資訊。在某些具體實施例中，伺服器及/或監測站也可被用於遠距發送指令至一或多個系統內之醫療裝置控制器。在某些具體實施例中，一或多個系統內之醫療裝置控制器可卸載一或多個運算(computations)至伺服器及/或監測站。例如，若控制器230被加入到該系統，控制器230可卸載複雜計算(例如機器學習演算法)到伺服器及/或監測站。為減少遲延，控制器230也可卸載此類計算到同一LAN之另一運算裝置。
在操作過程中， 該血泵被附接到一淨化流體源(例如該淨化流體儲存器)，而流體經該淨化流體線路進入該馬達外殼中。然後該淨化流體流經該軸向滑動軸承並進一步經過該遠端徑向軸承。在該軸向滑動軸承中該淨化流體形成該軸承間隙中之潤滑膜。然而，該淨化流體流經馬達外殼之壓力對該軸承間隙寬度有不良影響。具體地，較高之淨化壓力需要較小之軸承間隙寬度，其造成在該滑動表面間之潤滑膜較薄。潤滑膜越薄，則供驅動該電動馬達以克服磨擦力之所需馬達電流越大。這使得血泵控制變複雜，因為電流輸送量(current conveying volume)通常僅根據馬達電流及轉速(均為已知量)藉儲存特性曲線來確定。當淨化壓力也影響馬達電流時，此因素也應被納入考慮。有鑑於相同血泵類型可被操作用於在300 mmHg至1400 mmHg間之不同淨化壓力下之各種應用，避免馬達電流對淨化壓力之依賴性非常重要。
選擇黏性比水高得多之淨化流體(37°C下η=0.75 mPas)可避免此類依賴性。在具右旋糖之淨化流體中，該淨化流體之黏性受該淨化流體中右旋糖之濃度控制。由於各種原因，右旋糖水溶液被廣泛用於患者。水溶液中之右旋糖量約5%至約50%。在一具體實施例中，該淨化流體含有5%右旋糖水溶液(即278 mmol/公升)。可藉由較高濃度之右旋糖水溶液來增加黏性(例如，D20W, D40W等)。使用高黏性淨化流體時，即使在高壓力下也能維持流體膜，因此該軸向滑動軸承摩擦力與淨化壓力無關。在某些具體實施例中，該軸向滑動軸承可被配置為簡易滑動軸承，當淨化流體37°C下之黏性約為1.2 mPas或更高時，不一定被配置為流體動力滑動軸承。因此，當考慮不含肝素或含較少肝素之淨化流體時，仍需考慮此類淨化流體之黏性。
該泵葉輪確實對通過該泵之血液產生剪切應力。主要在葉輪與陶瓷軸承外表面之間以及在葉輪軸與該軸承內圈之間(例如陶瓷軸承、球型軸承等)之間隙中誘發剪切應力。由於血液受到剪切應力，當血液通過該泵時，血液蛋白質會變性及聚合。變性及凝聚之蛋白質沉積導致凝血連鎖反應(clotting cascade)活化，進而導致泵結構(如葉輪、流出籠等)上之生物沉積物積聚。生物沉積物積聚會導致操作該泵所需之馬達電流增加。增加之馬達電流或生物沉積物會降低泵之性能甚至導致泵停止。
如上所述，為減輕剪切對流經該泵血液之不良影響或為減少該淨化流體通路中血液碎屑聚集造成之生物沉積物積聚，在經淨化血泵中使用之淨化流體典型地包括抗凝血劑肝素(如50單位/mL)溶於5%-右旋糖(dextrose 5% in water, D5W)。該右旋糖濃度決定該淨化流體之黏性進而影響淨化流速。具較低右旋糖濃度之淨化流體之黏性較小，經該淨化系統之壓力較小，流動更快。具較高右旋糖濃度之淨化流體(更黏)造成淨化流速較低並需要較大之淨化壓力。右旋糖濃度從20%降至5%會導致淨化流速增加大約30%至40%。
淨化流速之範圍通常約2 mL/小時至約30 mL/小時，如圖8所述。此導致淨化壓力約1,000 mmHg至約300 mmHg。本文所述血泵(如Impella CP ®、Impella 2.5 ®、Impella 5.0 ®, Impella LD ®及Impella RP ®)之典型淨化流速約5mL/小時至約20 mL/小時。此類泵皆具有球型-軸承轉子/定子系統，其具相似之公差導致相似之淨化操作範圍。Impella 5.5 ®之典型淨化流約為2 mL/小時至約10 mL/小時。此較低流速肇因於採用設計有減少淨化間隙(徑向)之陶瓷軸承轉子/定子系統以減少或去除輸送給患者之肝素量。對於手術患者，醫師不希望在手術後頭幾天施用肝​​素。對於此類患者，較佳為不含肝素之淨化流體。
一致之淨化流被使用以保持兩個重要區域沒有碎屑：1)該轉子軸及該套筒軸承間之間隙；及2)該套筒軸承及該葉輪間之間隙。由於擴散及流動共混，部分血液成分可能會進入此等間隙中。淨化溶液中之肝素增強對侵入、吸附、沉積及凝血成分之保護。其還提高軸承之使用壽命，至少基於以下原因。
具體地，將肝素連續及動態地物理吸附(physisorption)到淨化路徑周圍之表面上會減少血液成分之吸附，並且因此防止血液碎屑生物沉積在軸承及其他泵組件上。此外，肝素會部分中和微酸性D5W溶液，其有助於保持前述間隙中之生理pH值因此降低血蛋白變性之風險。在該葉輪下方及該套筒軸承間隙內部二者中局部升高之肝素濃度也可降低此等區域之凝血風險。添加肝素會增加該淨化流體之導電性，因此能減少靜電放電對軸承工作壽命之負面影響。
因此，該淨化流體中提供之肝素係為防止剪切所致之生物材料或生物沉積物形成及其所致在該泵中之不希望之生物材料沉積/積聚，例如在高剪切區域之葉輪軸及軸承內圈之間。然而，如上所述，將肝素添加到該淨化流體會帶來一些挑戰。具體地，肝素：a)使系統性抗凝血劑管理變複雜(即，需要考慮患者經由淨化流體接受肝素劑量)：b)肝素(作為一抗凝血劑)增加患者之流血傾向：c)肝素使術後患者更難控制出血，尤其當手術裝置被用於此類患者時；及d)肝素不可被用於肝素-引起之血小板低下症(heparin-induced thrombocytopenia, HIT)患者。
為減輕該淨化流體不含肝素或含有低濃度肝素之泵性能問題，之前已提出使用不同之淨化流體/淨化流體添加劑。例如，2020年4月29日提申之美國臨時申請案63/017,445號(其以引用方式併入本文)提出使用包括一pH控制及緩衝劑之淨化流體。合適之pH控制及緩衝劑之非限制性實例包括例如碳酸氫鈉、檸檬酸鈉、乳酸鈉、右旋糖酸鈉、醋酸鈉或丙酮酸鈉。在某些具體實施例中，該pH控制及緩衝劑為碳酸氫鈉。在一實施例中，該碳酸氫鈉之pH值約7.4至約9.1。其他範圍，包括但不限於至約7.5至約9.1、7.6至約9.1、7.7至約9.1、7.8至約9.1、7.9至約9.1、8.0至約9.1、8.1至約9.1、8.2至約9.1、8.3至約9.1、8.4至約9.1、8.5至約9.1、8.6至約9.1、8.7至約9.1、8.8至約9.1、8.9至約9.1及9.0至約9.1。
該pH控制及緩衝劑被加入到單獨含有右旋糖或組合右旋糖與少量肝素之淨化流體。選擇 pH 值在上述範圍內之含有右旋糖水溶液之pH-控制及緩衝劑濃度。在一具體實施例中，一含碳酸氫鹽溶液與一右旋糖溶液混合，該右旋糖溶液例如右旋糖5%水溶液(D5W)、右旋糖20%水溶液(dextrose 20% in water, D20W)、右旋糖40%水溶液(dextrose 40% in water, D40W)等。與該右旋糖溶液混合之碳酸氫鹽溶液中碳酸氫鹽量約為每公升 1.5 毫當量(mEq/L)至約50 mEq/L。在某些具體實施例中，該淨化流體溶液可含有減量之肝素與如上所述之pH控制及緩衝劑。在某些具體實施例中，考慮約12.5單位/mL之減量濃度肝素或更少。在某些具體實施例中，也考慮約6.25單位/mL之減量濃度或更少。在某些具體實施例中，也考慮約每公升1單位至約6.25單位/mL之減量濃度範圍。
若患者由於肝素-引起之血小板低下症(heparin-induced thrombocytopenia, HIT)而不耐肝素，但仍需要將一抗凝血劑加入組合有pH控制及緩衝劑與右旋糖水溶液之淨化溶液，可將一直接凝血酶抑制劑 (direct thrombin inhibitor, DTI)加入到該溶液中。若將DTI加入該淨化溶液，該淨化溶液中之DTI濃度應為約0.01 mg/kg/小時至約0.012 mg/kg/小時劑量當量。選擇劑量當量以提供一部分凝血活酶試驗時間(partial thromboplastin time, PTT)約40-50秒。合適之DTI非限制性實例包括，例如來匹盧定(lepirudin)、地西盧定(desirudin)、阿加曲班(argatroban)、比伐盧定(bivalirudin)或其混合物。該淨化溶液中之DTI濃度約為20 mg/500 mL至約60 mg/500 mL。
先前已提出另一解決方案用以減輕由於泵中不希望之生物材料沉積/積聚導致泵性能之問題涉及使用包括組織型血纖蛋白酶原活化因子(tPA)之補充淨化流體。參見例如，Sorensen, E.N. et al., “ Use of Tissue Plasminogen Activator to Resolve High Purge System Pressure in a Catheter-based Ventricular-assist Device,” The J. of Heart & Lung Transplantation, 33(4): 457-8 (Apr. 2014) (hereafter “ Sorensen”); Oetken H. et al., “ Use of Tissue Plasminogen Activator Via Purge System in a Catheter-based Ventricular Assist Device,” Proceedings of the 48th Critical Care Congress, San Diego, CA (Feb. 17-20, 2019), Critical Care Medicine, Abstract No. 159 (Jan. 2019) (以下稱為“ Oetken”)。tPA為一蛋白質，其參與血凝塊之分解。其為在內皮細胞上發現之一絲胺酸蛋白酶，該細胞排列在血管上。作為酶，其催化血纖蛋白酶原轉化為血纖蛋白酶，其為負責凝塊分解之主要酶。 Sorensen揭露對於有血泵插在左心室中之患者，當淨化壓力升高到＞700 mmHg時及時以50 mL標準鹽水稀釋之2 mg tPA代替肝素化淨化溶液。此有助於解決(resolution)高淨化壓力。 Oetken揭露對於有血泵插在心臟中之患者，當淨化壓力被增加到＞900 mmHg且淨化流速被減少到1-3 mL/小時，及時以100 mL右旋糖5%無菌水稀釋之4 mg tPA代替肝素化淨化溶液。此有助於解決高淨化壓力及低淨化流速。 Sorensen之作者相信tPA藉由與凝塊中之纖維蛋白結合及將血纖蛋白酶原轉化為血纖蛋白酶來啟動局部血纖蛋白分解。 Sorensen及 Oetken中及時使用tPA之替代方式為緊急操作用以將插入之血泵換成新血泵。
Sorensen及 Oetken說明由於泵中生物材料積聚而導致相較於正常值之淨化流速減少或淨化壓力增加時，施用tPA可有助於解決此問題。然而， tPA必須及時被施用才能使其具有效果。目前，該血泵使用者必須手動監測該淨化流速及/或淨化壓力，當其出現異常時使用者必須判斷何時施用tPA。然而，挑戰在於決定何時投送tPA。當淨化壓力過高時延遲施用tPA會由於生物材料積聚或凝塊處投送之tPA濃度不足而導致減少淨化復原之機會。使用者目前之程序為首先獲得tPA然後用包括tPA之淨化流體替換該淨化流體，此也可能導致tPA施用中不需要之遲延。
本揭露內容提供一方法及一血泵總成，用以及時方便地實現受控淨化復原。本揭露內容之一態樣涉及一種自動化過程用以監測某些淨化流量參數，其可能指示該泵馬達由於生物材料積聚所致之潛在機械問題並及時識別施用tPA以最大化淨化復原之機會。本揭露內容之另一態樣涉及一血泵總成用以立刻方便地施用tPA。
該血泵總成300可包括一血泵210，其與一淨化裝置350流體連接。該血泵總成300也包括一控制器230(例如來自Abiomed, Inc., Danvers, MA之自動化Impella 控制器 ®)、一顯示器240、一連接器電纜260、一插塞270及一重新定位單元280，其全部皆可用於替代圖5所示之血泵總成200。
淨化裝置350包括一淨化流體儲存器351、淨化流體供應線路352、一淨化卡匣353、一淨化碟盤354、淨化管路355、一止回閥356，其全部皆可用於替代圖5所示之淨化裝置250。圖6及7顯示本揭露內容之一具體實施例之一例示性淨化卡匣353。然而，淨化卡匣353也包括一補充儲存器380、一補充淨化流體供應線路385、一第一淨化路徑轉向器371及一第二淨化路徑轉向器372。儲存器351(與圖5之儲存器251相似)可為例如一袋或一瓶。一淨化流體被儲存在儲存器251中。淨化流體供應線路352提供儲存器351及淨化卡匣353間之流體連接。在某些具體實施例中，一活塞及圓柱體374被用以驅動從儲存器351經淨化流體供應線路352到淨化卡匣353之該淨化流體流。淨化卡匣353控制儲存器351中之該淨化流體135如何被輸送至血泵210且從儲存器351到血泵210之該淨化流體流動路徑。例如，淨化卡匣353，如圖所示，包括第一淨化路徑轉向器371及第二淨化路徑轉向器372(例如一或多個閥)，用於控制該淨化流體135之壓力及/或流速。再次參考圖5，淨化碟盤254包括一或多個測量裝置，如壓力感測器(例如一壓力-感測隔膜)，用於測量淨化壓力。控制器230被連接至淨化卡匣353及淨化碟盤254。淨化卡匣353可含有一 致動器，其為附接到一活塞之一齒條與小齒輪。淨化碟盤254傳輸壓力到控制器230，基於淨化管路255中之淨化壓力。控制器230中之感測器測量該壓力，以便其可被顯示在顯示器240上。控制器230可包括一步進馬達。一步(tic或step)表示以微步為單位之步進馬達位置，也被稱為脈衝。在某些具體實施例中，該控制器採用淨化壓力/淨化流曲線計算法連同該步進馬達之步/分鐘數，以及淨化碟盤254之壓力測定值以計算相應之淨化流速。
如所示，淨化管路355提供一流體連接通過淨化卡匣353到血泵210。該淨化流體135經管路373進入血泵210。在某些具體實施例中，一Y型連接器及/或一黃色魯厄式套管連接器也被設置。Y型連接器為一接頭，其將淨化管路255連接到血泵210。黃色魯厄式套管連接器將淨化管路255連接到血泵210上之一止回閥(黃色魯厄式鎖)。在淨化流體更換期間，壓力儲存器257提供額外之填充量。在某些具體實施例中，壓力儲存器257包括 一可撓橡膠隔膜，其藉由一膨脹腔室提供額外之填充量。輸液過濾器258有助於防止細菌污染及空氣進入導管筒217。側臂259提供輸液過濾器258及插塞270間之流體連接。
在操作過程中，正如上面與圖5有關之討論，控制器230接收淨化碟盤254之測定值並控制該步進馬達刻度數以控制淨化壓力。在某些具體實施例中，在操作過程中， 淨化卡匣253被放在控制器230中並與血泵210連接。如上所述，透過淨化卡匣253 及/或 淨化碟盤254控制器230控制並測量淨化壓力並計算淨化流速。控制器230也可控制該淨化流體135供應。在操作過程中，經側臂259離開淨化裝置350後，該淨化流體135被引導經導管筒217及插塞270內之淨化腔(未顯示)。導管筒217內之感測器電纜(未顯示)、連接器電纜260及插塞270提供淨化碟盤254及控制器230之電連接。導管筒217內之馬達電纜(未顯示)、連接器電纜260及插塞270提供馬達外殼216內馬達及控制器230間之電連接。在操作過程中，控制器230經該感測器電纜接收淨化碟盤254之測定值並經該馬達電纜控制輸送至馬達外殼216內馬達之電力。
在操作該血泵總成之前，一預定閾值淨化流量參數被決定並被編程入控制器230。該預定閾值淨化流量參數之作用在於，當此數值被滿足時識別一修復流程。在某些具體實施例中，該預定閾值淨化流量參數係由該血泵製造商設定。在某些具體實施例中，該預定閾值淨化流量參數係由該血泵總成使用者(例如醫師)設定。在某些具體實施例中，該預定閾值淨化流量參數係由該血泵製造商設定而在操作該血泵前該血泵總成使用者被提示同意或改變該預定閾值淨化流量參數之數值。
該預定閾值淨化流量參數可為一預定閾值淨化流速及/或一預定閾值淨化壓力。在某些具體實施例中，該預定閾值淨化流量參數為一預定閾值淨化流速。在操作該血泵期間，於該血泵處之平常淨化流速(即，在泵性能沒有因該血泵處之生物材料積聚而有問題時)之範圍為約2 mL/小時至約30 mL/小時，取決於所使用之血泵類型。例如，在Impella 5.5 ®之情況下(來自Abiomed, Inc., Danvers, MA)，在該血泵處之該平常之淨化流速通常範圍為約2 mL/小時至約10 mL/小時。然而，當該血泵處有生物材料積聚時，於該血泵處之淨化流速增加。在一實施例中，該預定閾值淨化流速為於該血泵處之該淨化流速在24小時期間內減少至少30%。其他實例，包括但不限於，於該血泵處之該淨化流速預定在24小時期間內減少至少35%、至少40%或至少45%。在又一其他實施例中，於該血泵處之該預定閾值淨化流速為於該血泵處之該淨化流速24小時期間內減少至低於2 mL/小時。其他實例，包括但不限於，於該血泵處之該淨化流速預定在6小時期間內、8小時期間內、12小時期間內、16小時期間內、18小時期間內或24小時期間內減少至低於3 mL/小時。
在某些具體實施例中，該預定閾值淨化流量參數為一預定閾值淨化壓力。在操作該血泵期間，於該血泵之平常淨化壓力(即，在泵性能沒有因生物材料積聚而有問題時)典型之範圍約為300 mmHg至約1,000 mmHg。然而，當該血泵處有生物材料積聚時，該血泵處之淨化壓力增加。在一實施例中，該預定閾值淨化壓力為於該血泵之淨化壓力在24小時期間內增加至少30%。其他實例，包括但不限於，可考慮使該血泵之淨化壓力在24小時期間內增加至少35%、至少40%或至少45%。在又一其他實施例，於該血泵之預定閾值淨化壓力增加為於該血泵之淨化壓力在24小時期間內增加到大於700 mmHg。其他實施例，包括但不限於，於該血泵之淨化壓力在6小時期間內、8小時期間內、12小時期間內、16小時期間內或18小時期間內增加到大於700 mmHg。
圖6顯示該淨化流體135透過該淨化裝置到該血泵而不會在該血泵處有生物材料積聚。如上所討論，控制器230接收、計算及監測淨化碟盤254之淨化流量參數，例如淨化壓力及/或淨化流速。一旦控制器230檢測該淨化流量參數已達到該預定閾值淨化流量參數，其為該血泵總成使用者(如醫師)識別修復流程。如圖8所示，在流速接近2ml/小時或更少或超過30 ml/小時之時可能發出淨化流警報。若流速超過30 ml/小時，則該泵被廢棄。在某些具體實施例中，與該血泵210有關之顯示器(如顯示器240)可被用於顯示修復流程，因此醫師可適當地反應。在某些具體實施例中，該顯示器可指示警報且可擇地可包括一消息，例如“考慮施用tPA”。如又另一實施例，該消息可用不同類型資訊替換，例如一解釋性說明。例如，一通知可以被用作為警報且其包括描述警報原因之說明。如上所討論，在某些具體實施例中，一監測站可使用雲端技術來安全及遠距地顯示相關顯示器上之至少一些建議(如顯示器240)。例如，一監測站可使用線上裝置管理系統，例如來自Abiomed, Inc., Danvers, MA之Impella Connect ®，安全及遠距地顯示至少一些建議。
根據接收該修復流程之消息，使用者決定是否要啟動修復流程。在某些具體實施例中，該使用者可檢查該血泵及該淨化裝置之一或多個管路是否有扭結，其會導致線路壓力或生物材料積聚而導致該淨化流量參數達到該預定閾值淨化流量參數。在一具體實施例中，該使用者可在啟動修復流程前執行檢查。在檢測到該血泵及該淨化裝置之一或多管路沒有扭結時，使用者啟動該修復流程。例如，該使用者可按下顯示器(如顯示器240)上之按鈕，其將啟動該修復流程。
該修復流程有助於解決該淨化問題並起始該血泵210之受控淨化。控制器230停止經淨化管路355至血泵210之該淨化流體流並經由一補充儲存器380將該淨化流體流轉向到血泵210。控制器230實現轉移步驟，其藉由操作第一淨化路徑轉向器371以轉向淨化卡匣353中之淨化流體流(如右旋糖溶液)到補充淨化流體供應線路385並進入補充儲存器380， 於該處該淨化流體135與該補充淨化添加劑(例如tPA)結合以形成一補充淨化流體。進入補充儲存器380之該淨化流體量可被控制，因此運到該血泵210之tPA量被調變。該補充淨化流體(其運送例如tPA)通過該補充淨化流體供應線路385由補充儲存器380流向血泵210，經由第二個淨化路徑轉向器 372及管路373。在某些具體實施例中，血泵210包括一馬達區段及一泵區段，而該淨化流體135及該補充淨化流體被供應至該馬達區段。在某些具體實施例中，該補充淨化流體在被供應給該血泵前經脫氣。圖7顯示如上所述之該補充淨化流體流動路徑，僅在使用者決定繼續修復流程時才實施。
在某些具體實施例中，該補充淨化流體包括tPA及右旋糖。tPA在與該淨化流體135混合前，較佳經冷凍乾燥。經冷凍乾燥之 tPA將在相當長一段時間內保持其活性，因此淨化卡匣353不需要在製造後立即使用。在某些具體實施例中，右旋糖溶液通過該淨化流體供應線路352至該補充淨化流體供應線路385至該補充儲存器380，其為溶解經冷凍乾燥之tPA之處。例如，4 mg tPA可被溶於100 mL之5%右旋糖水溶液中。在該補充淨化流體中之tPA濃度為由2 mg/50 mL至4 mg/50 mL。在某些具體實施例中，在該補充淨化流體中之該tPA濃度為2 mg/50 mL。該補充淨化流體濃度之上限還可在該血泵運行前設定。例如，該控制器可被程式化以監測該補充淨化流體濃度，其藉由該物質含量及該補充儲存器之體積來確定。在某些具體實施例中，當該補充淨化流體濃度達到一預定閾值時，該控制器可自動停止該補充淨化流體流至該血泵或向使用者識別停止該補充淨化流體流至該血泵之修復流程。
就像該淨化流體135，控制器230從淨化碟盤254接收、計算並監測該補充淨化流量參數，例如該血泵處之該補充淨化流體之壓力及/或流速。一旦控制器230確定了該補充淨化流量參數低於(在淨化流速之情況下)或超過(在淨化壓力之情況下)該預定閾值淨化流量參數，在某些具體實施例中，控制器230自動停止從補充儲存器380至血泵210之該補充淨化流體流並恢復從淨化卡匣353至血泵210之該經常性淨化流體流(即，在實施修復流程前，如上所述於圖6所示之淨化流體路徑)。在某些其他具體實施例中，控制器230向使用者識別啟動該補充淨化流體停止流到血泵210之建議協定，而不是自動地使該補充淨化流體流停止流向血泵210。若使用者決定繼續該建議，控制器230停止該補充淨化流體流到血泵210並恢復從淨化卡匣353到血泵210之經常性淨化流體流。
控制器230恢復從淨化卡匣353至血泵210之該經常性淨化流體流，藉由操作第一淨化路徑轉向器371及第二淨化路徑轉向器372用以經淨化管路355回復該淨化流體流。該淨化流體135至血泵210之流動方向如圖6所示。在某些具體實施例中，該補充淨化流體流被停止且該經常性淨化流體流被恢復，條件為控制器230確定於該血泵210之補充淨化流量參數超過該預定閾值淨化流量參數。在某些具體實施例中，在控制器230確定於該血泵210之補充淨化流量參數超過該預定閾值淨化流量參數一預定量時，該補充淨化流體流被停止且經常性淨化流體流被恢復，例如經24小時期間至少30%或經12小時期間至少20%。
在其他具體實施例中，在控制器230確定血泵210之補充淨化流量參數已低於該預定閾值淨化流量參數，該補充淨化流體流被停止且該淨化流體流被恢復。在某些具體實施例中，在控制器230確定血泵210之補充淨化流量參數已低於該預定閾值淨化流量參數一預定量時，該補充淨化流體流被停止且該淨化流體流被恢復，例如經24小時期間至少30%或經12小時期間至少20%。如前所述，若流速超過一閾值(例如30ml/小時)，該泵被認定為造成該問題且該泵可能被換掉。
在某些具體實施例中，該淨化流體135包括右旋糖水溶液。在某些具體實施例中，該淨化流體135還包括一抗凝血劑、一pH控制及緩衝劑或其組合。在某些具體實施例中，該抗凝血劑為華法林(warfarin)、香豆素(coumarin)、肝素或一直接凝血酶抑制劑。在某些具體實施例中，該抗凝血劑為肝素。在某些具體實施例中，該直接凝血酶抑制劑為來匹盧定(lepirudin)、地西盧定(desirudin)、阿加曲班(argatroban)、比伐盧定(bivalirudin)或其混合物。在某些具體實施例中，該pH控制及緩衝劑為碳酸氫鈉、檸檬酸鈉、乳酸鈉、右旋糖酸鈉、醋酸鈉或丙酮酸鈉。在某些具體實施例中，該pH控制及緩衝劑為碳酸氫鈉。
在某些具體實施例中，該淨化流體135還不含肝素或含有減量之肝素。在該淨化流體135中之肝素含量為約0至約12.5單位/毫升。在某些具體實施例中，在該淨化流體135中之肝素含量為為約0至約6.25單位/毫升。在某些具體實施例中，在該淨化流體135中之該肝素含量為約1單位/毫升至約6.25單位/毫升。
如上所討論，在該淨化流體135中沒有肝素(例如單獨5%右旋糖或具DTI之5%右旋糖等)或在該淨化流體135中有減量濃度肝素，該血泵210之馬達中之生物材料積聚之機率增加，其增加該淨化壓力及該馬達電流，同時其減少該淨化流速，導致該血泵210之機械故障。本說明書之方法及血泵總成藉監測淨化流量參數(例如淨化流速 及/或淨化壓力)而在該血泵210操作過程中使一受控淨化被復原，並在達到一預定閾值淨化流量參數時向使用者識別修復流程。施用補充淨化流體(例如包括tPA之淨化流體)使該血泵馬達中之生物材料積聚溶解，因此解決高淨化壓力及/或低淨化流速而使該泵可按預期運行。如上所述，tPA之施用時機對於其及時到達受影響區域及所需濃度發揮作用至關重要。藉由在可能需要使用tPA進行干預時自動化監測條件並識別啟動此類干預之建議，有機會為使用者(例如醫師)提供及時干預並適當緩解問題。此外，本文所揭露之淨化裝置之修改提供使用者一種快速簡便之方式毫不遲延地將該淨化流體135置換為該補充淨化流體，例如包括tPA之淨化流體。
在一態樣中，所述為用於淨化一血泵210之方法，其包括以下步驟：i) 提供與一淨化裝置流體連通之一血泵210，其中該淨化裝置包括：一淨化液儲存器，其用於與該血泵210流體連接並接收一淨化流體；及一補充儲存器，其用於與該血泵210流體連接並接收補充淨化流體；ii)將至少一部分該血泵210插入患者體內；iii)操作該血泵210；(iv)將一股該淨化流體流從該淨化液儲存器提供至該血泵210；v)以一測量裝置測定該血泵210處之淨化流量參數；及vi)識別一修復流程，條件為經一控制器確定該血泵210處之淨化流量參數達到一預定閾值之淨化流量參數。
在一態樣中，該修復流程包括：i)使從該淨化液儲存器至該血泵210之該淨化流體流停止，及ii)從該補充儲存器之該血泵210之該補充淨化流體流開始；iii)以該測量裝置測量該血泵210處之一補充淨化流量參數；及iv)使從該補充儲存器至該血泵210之該補充淨化流體流停止，條件為經該控制器確定該血泵210處之該補充淨化流量參數已低於或超過該預定閾值淨化流量參數表示不再需要該補充淨化流體，並使從該淨化液儲存器至該血泵210之該淨化流體流恢復。
在上述態樣任一者中，該補充淨化流體流被停止且該淨化流體流被恢復，條件為經該控制器確定該血泵210之該補充淨化流量參數超過該預定閾值淨化流量參數。
在上述態樣任一者中，該補充淨化流體流被停止且該淨化流體流被恢復，條件為經該控制器確定該血泵210處之該補充淨化流量參數超過該預定閾值淨化流量參數一預定量，其中該預定量為至少30% 經24小時期間或經12小時期間至少20%。
在上述態樣任一者中，該淨化流量參數為一淨化流速而該預定閾值淨化流量參數為一該淨化流速增加一預定量，其中該預定量為在24小時期間內至少30%或經12小時期間至少20%。
在上述態樣任一者中，該淨化流量參數為一淨化流速而該預定閾值淨化流量參數為該淨化流速減少至在6小時期間內低於3 mL/小時。
在上述態樣任一者中，該淨化流量參數為一淨化壓力而該預定閾值淨化流量參數為該淨化壓力減少一預定量，其中該預定量為在24小時期間內至少30%或經12小時期間至少20%。
在上述態樣任一者中，該淨化流量參數為一淨化壓力而該預定閾值淨化流量參數為該淨化壓力增加至大於在24小時期間內700 mmHg。
在上述態樣任一者中，該方法還包括在將該補充淨化流體供應至該血泵210之前該補充淨化流體經脫氣。
在上述態樣任一者中，該方法還包括檢測該血泵210及該淨化裝置之一或多管路沒有扭結。
在上述態樣任一者中，該淨化流體135包括右旋糖水溶液。
在上述態樣任一者中，該淨化流體135還包括一抗凝血劑、一pH控制及緩衝劑或其組合。
在上述態樣任一者中，該抗凝血劑為華法林(warfarin)、香豆素(coumarin)、肝素或一直接凝血酶抑制劑。
在上述態樣任一者中，該抗凝血劑 為肝素。
在上述態樣任一者中，該直接凝血酶抑制劑為來匹盧定(lepirudin)、地西盧定(desirudin)、阿加曲班(argatroban)、比伐盧定(bivalirudin)或其混合物。
在上述態樣任一者中，該pH控制及緩衝劑為碳酸氫鈉、檸檬酸鈉、乳酸鈉、右旋糖酸鈉、醋酸鈉或丙酮酸鈉。
在上述態樣任一者中，該pH控制及緩衝劑為碳酸氫鈉。
在上述態樣任一者中，該補充淨化流體包括組織型血纖蛋白酶原活化因子(tPA)。
在上述態樣任一者中，該補充淨化流體還包括右旋糖。
在上述態樣任一者中，tPA為經冷凍乾燥之 tPA。
在上述態樣任一者中，tPA濃度係由2 mg/50 mL至4 mg/50 mL。
在上述態樣任一者中，該血泵210包括一馬達區段及一泵區段，且其中該淨化流體135及該補充淨化流體被供應至該馬達區段。
在上述態樣任一者中，所述為一血泵總成，其包括：i)一血泵210；ii)一淨化裝置，其與該血泵210流體連通，該淨化裝置包括：一淨化液儲存器，其用於流體連接至該血泵210並用於接收一淨化流體；及一補充儲存器，其用於流體連接至該血泵210並用於接收一補充淨化流體；iii)一測量裝置，其用於測量該血泵210處之一淨化流量參數；及iv)一控制器，其用於：監測該血泵210之該淨化流量參數；及識別一修復流程，條件為確定該血泵210之淨化流量參數達到一預定閾值淨化流量參數。
在上述態樣任一者中，該控制器還被用於實現該修復流程，其藉由控制該淨化裝置以：i)使從該淨化液儲存器至該血泵210之該淨化流體流停止，並使從該補充儲存器至該血泵210之該補充淨化流體流開始；ii)以該測量裝置測量該血泵210處之一補充淨化流量參數；及iii)使從該補充儲存器至該血泵210之該補充淨化流體流停止，條件為確定該血泵210處之補充淨化流量參數已低於或超過該預定閾值淨化流量參數表示不再需要該補充淨化流體，並使從該淨化液儲存器至該血泵210之該淨化流體流恢復。
在上述其他態樣任一者中，該補充淨化流體流被停止且該淨化流體流被恢復，條件為經該控制器確定該血泵210之補充淨化流量參數超過該預定閾值淨化流量參數。
在上述其他態樣任一者中，該補充淨化流體流被停止且該淨化流體流被恢復，條件為經該控制器確定該血泵210之補充淨化流量參數超過該預定閾值淨化流量參數一預定量，其中該預定量為至少30% 經24小時期間或經12小時期間至少20%。
在上述其他態樣任一者中，該淨化流量參數為一淨化流速而該預定閾值淨化流量參數為該淨化流量參數減少一預定量，其中該預定量為在24小時期間內至少30%或經12小時期間至少20%。
在上述其他態樣任一者中，該淨化流量參數為一淨化壓力而該預定閾值淨化流量參數為該淨化壓力減少一預定量，其中該預定量為在24小時期間內至少30% 或經12小時期間至少20%。
在上述其他態樣任一者中，該淨化裝置 還包括：i)一淨化流體供應線路，其將該淨化液儲存器流體連接至該血泵210；及ii) 一補充淨化流體供應線路，其將該補充儲存器流體連接至該淨化流體供應線路。
在上述其他態樣任一者中，該淨化流體135包括右旋糖水溶液。
在上述其他態樣任一者中，該淨化流體135還包括一抗凝血劑、一pH控制及緩衝劑或其組合。
在上述其他態樣任一者中，該抗凝血劑為華法林(warfarin)、香豆素(coumarin)、肝素或一直接凝血酶抑制劑。
在上述其他態樣任一者中，該抗凝血劑為肝素。
在上述其他態樣任一者中，該直接凝血酶抑制劑為來匹盧定(lepirudin)、地西盧定(desirudin)、阿加曲班(argatroban)、比伐盧定(bivalirudin)或其混合物。
在上述其他態樣任一者中，該pH控制及緩衝劑為碳酸氫鈉、檸檬酸鈉、乳酸鈉、右旋糖酸鈉、醋酸鈉或丙酮酸鈉。
在上述其他態樣任一者中，該pH控制及緩衝劑為碳酸氫鈉。
在上述其他態樣任一者中，該補充淨化流體包括組織型血纖蛋白酶原活化因子(tPA)。
在上述其他態樣任一者中，該補充淨化流體還包括右旋糖。
在上述其他態樣任一者中，該tPA為經冷凍乾燥之tPA。
在上述其他態樣任一者中，tPA濃度係由2 mg/50 mL至4 mg/50 mL。
在上述其他態樣任一者中，該血泵210包括一 馬達區段及一泵區段，且其中該淨化流體135及該補充淨化流體被供應至該馬達區段。
在本說明書中，應理解詞語“包括(comprising)”之“開放”意義，即“包括(including)”之意義，因此不受限於其“封閉”意義，即“僅由…組成”。對應之含義將歸屬於它們出現之對應詞語“包括(comprise)”、“包括(comprised)”及“包括(comprises)”。
雖然已描述該技術特定具體實施例，對於本領域技術人員而言顯而易見在不悖離基本特徵之情況下，可以透過其他特定形式來實現本技術。因此，本具體實施例及實施例在所有態樣中皆被認為用於說明而非具限制性。還應理解，除非出現相反指示，否則本文對本領域已知標的之任何引用並不會構成承認此類標的為本技術相關領域之技術人員所公知。
10:泵送裝置 11:馬達區段 12:泵區段 13:抽吸軟管 14:導管 15a:主動脈弓 15b:升主動脈 16:主動脈 17:左心室 18:主動脈瓣 20:馬達外殼 21:電動馬達 22:近端牆 23:延伸電纜 24:定子 25:馬達轉軸 25A:圓周表面 26:轉子 27:徑向軸承 28:磁性返迴路徑 29:淨化流體線路 30:端牆 31:徑向軸承 32:泵外殼 33:套筒 33A:穿孔表面 34:葉輪 35:開口 36:葉片 37:遠端開口 38:徑向出口開口 40:軸向軸承 41:軸承間隙表面 42:相對表面 43:通道 44:陶瓷碟盤 100:泵 110:驅動區段 115:導管 120:近端 125:遠端 130:泵區段 135:淨化流體 140:血液 150:馬達外殼 151:電動馬達 160:馬達轉軸 165:泵外殼 170:葉輪 171:軸承 172:軸承 180:軸承間隙 200:血泵總成 210:血泵 212:入口區域 216:馬達外殼 217:導管筒 230:控制器 240:顯示器 250:淨化裝置 251:儲存器 252:淨化流體供應線路 253:淨化卡匣 254:淨化碟盤 255:淨化管路 256:止回閥 257:壓力儲存器 258:輸液過濾器 259:側臂 260:連接器電纜 270:插塞 280:重新定位單元 300:血泵總成 350:淨化裝置 351:儲存器 352:淨化流體供應線路 353:淨化卡匣 354:淨化碟盤 355:淨化管路 356:止回閥 371:第一淨化路徑轉向器 372:第二淨化路徑轉向器 373:淨化流體經管路 374:圓柱體 380:補充儲存器 385:補充淨化流體供應線路
本技術在附圖的各圖中以舉例而非限制的方式例示，附圖中的相似參考數字指示相似元件，包括： 圖1說明該血流及該淨化液流經該血泵中該軸及該外殼間之間隙； 圖2為一血管內血泵被插入左心室前及其位於左心室中之流入套管之示意圖示； 圖3為一例示性現有技術血泵之示意性縱向剖面； 圖4為圖3血泵一部分之放大圖示； 圖5為一現有技術血泵總成之示意圖示； 圖6為本發明淨化卡匣之一具體實施例； 圖7為實施修復流程過程中本發明淨化卡匣之一具體實施例；及 圖8為顯示淨化壓力及淨化流間關係之實施例圖示。
352:淨化流體供應線路
353:淨化卡匣
355:淨化管路
371:第一淨化路徑轉向器
372:第二淨化路徑轉向器
373:淨化流體經管路
374:圓柱體
380:補充儲存器
385:補充淨化流體供應線路

Claims (43)

  1. 一種用於淨化一血泵之方法，該方法包括： 提供與一淨化裝置流體連通之一血泵，其中該淨化裝置包括： 一淨化液儲存器，其用於與該血泵流體連接並接收一淨化流體；及 一補充儲存器，其用於與該血泵流體連接並接收一補充淨化流體； 將至少一部分該血泵插入患者體內； 操作該血泵； 將一股該淨化流體從該淨化液儲存器流動至該血泵； 以一測量裝置測定該血泵處之淨化流量參數；及 識別一修復流程，條件為以一控制器確定該血泵處之淨化流量參數達到一預定閾值。
  2. 如請求項1所述之方法，其中該修復流程包括： 使從該淨化液儲存器流至該血泵之該淨化流體停止流動，並使該補充淨化流體開始從該補充儲存器流動至該血泵； 以該測量裝置測量該血泵處之一補充淨化流量參數；及 使從該補充儲存器至該血泵之該補充淨化流體停止流動，條件為以該控制器確定該血泵處之該補充淨化流量參數已低於或超過該預定閾值表示不再需要該補充淨化流體，並使從該淨化液儲存器至該血泵之該淨化流體恢復流動。
  3. 如先前請求項中任一項所述之方法，其中該補充淨化流體被停止流動而該淨化流體被恢復流動，條件為以該控制器確定該血泵處之該補充淨化流量參數超過該預定閾值。
  4. 如先前請求項中任一項所述之方法，其中該補充淨化流體被停止流動而該淨化流體被恢復流動，條件為經該控制器確定該血泵處之該補充淨化流量參數超過該預定閾值的一預定量，其中該預定量為經24小時期間至少30%或經12小時期間至少20%。
  5. 如先前請求項中任一項所述之方法，其中該淨化流量參數為一淨化流速而該預定閾值為該淨化流速減少一預定量，其中該預定量為在24小時期間內至少30%或經12小時期間至少20%。
  6. 如請求項1-4中任一項所述之方法，其中該淨化流量參數為一淨化流速而該預定閾值為該淨化流速減少至在6小時期間內低於3 mL/小時。
  7. 如請求項1-4中任一項所述之方法，其中該淨化流量參數為一淨化壓力而該預定閾值為該淨化壓力減少一預定量，其中該預定量為在24小時期間內至少30%或經12小時期間至少20%。
  8. 如請求項1-4中任一項所述之方法，其中該淨化流量參數為一淨化壓力而該預定閾值淨化流量參數為該淨化壓力增加至在24小時期間內大於700 mmHg。
  9. 如請求項2-8中任一項所述之方法該方法，其還包括在將該補充淨化流體供應至該血泵之前該補充淨化流體經脫氣。
  10. 如先前請求項中任一項所述之方法，其還包括檢測該血泵及該淨化裝置之一或多管路沒有扭結。
  11. 如先前請求項中任一項所述之方法，其中該淨化流體包括右旋糖水溶液。
  12. 如請求項11所述之方法，其中該淨化流體還包括一抗凝血劑、一pH控制及緩衝劑或其組合。
  13. 如請求項12所述之方法，其中該抗凝血劑為華法林(warfarin)、香豆素(coumarin)、肝素或一直接凝血酶抑制劑。
  14. 如請求項13所述之方法，其中該抗凝血劑為肝素。
  15. 如請求項13所述之方法，其中該直接凝血酶抑制劑為來匹盧定(lepirudin)、地西盧定(desirudin)、阿加曲班(argatroban)、比伐盧定(bivalirudin)或其混合物。
  16. 如請求項12所述之方法，其中該pH控制及緩衝劑為碳酸氫鈉、檸檬酸鈉、乳酸鈉、右旋糖酸鈉、醋酸鈉或丙酮酸鈉。
  17. 如請求項16所述之方法，其中該pH控制及緩衝劑為碳酸氫鈉。
  18. 如先前請求項中任一項所述之方法，其中該補充淨化流體包括組織型血纖蛋白酶原活化因子(tissue plasminogen activator, tPA)。
  19. 如請求項18所述之方法，其中該補充淨化流體還包括右旋糖。
  20. 如請求項18所述之方法，其中tPA為經冷凍乾燥之tPA。
  21. 如請求項18所述之方法，其中tPA濃度係由2 mg/50 mL至4 mg/50 mL。
  22. 如先前請求項中任一項所述之方法，其中該血泵包括一馬達區段及一泵區段，且其中該淨化流體及該補充淨化流體被供應至該馬達區段。
  23. 一種血泵總成，其包括： 一血泵； 一淨化裝置，其與該血泵流體連通，該淨化裝置包括： 一淨化液儲存器，其用於與該血泵流體連接並用於接收一淨化流體；及 一補充儲存器，其用於與該血泵流體連接並用於接收一補充淨化流體； 一測量裝置，用於測量該血泵處之一淨化流量參數；及 一控制器，用於： 監測該血泵處之淨化流量參數；及 識別一修復流程，條件為確定該血泵處之淨化流量參數達到一預定閾值。
  24. 如請求項23所述之血泵總成，其中該控制器還被用於實現該修復流程，其藉由控制該淨化裝置用以： 使從該淨化液儲存器至該血泵之淨化流體停止流動，並使從該補充儲存器至該血泵之補充淨化流體開始流動； 以該測量裝置測量該血泵處之一補充淨化流量參數；及 使從該補充儲存器至該血泵之該補充淨化流體停止流動，條件為確定該血泵處之該補充淨化流量參數已低於或超過該預定閾值表示不再需要該補充淨化流體，並使從該淨化液儲存器至該血泵之該淨化流體恢復流動。
  25. 如請求項24所述之血泵總成，其中該補充淨化流體被停止流動且該淨化流體被恢復流動，條件為經該控制器確定該血泵處之該補充淨化流量參數超過該預定閾值。
  26. 如請求項24及25中任一項所述之血泵總成，其中該補充淨化流體被停止流動且該淨化流體被恢復流動，條件為經該控制器確定該血泵處之該補充淨化流量參數超過該預定閾值的一預定量，其中該預定量為經24小時期間至少30%或經12小時期間至少20%。
  27. 如請求項23至26中任一項所述之血泵總成，其中該淨化流量參數為一淨化流速而該預定閾值為該淨化流量參數增加一預定量，其中該預定量為在24小時期間內至少30% 或經12小時期間至少20%。
  28. 如請求項23至26中任一項所述之血泵總成，其中該淨化流量參數為一淨化壓力而該預定閾值為該淨化壓力減少一預定量，其中該預定量為在24小時期間內至少30%或經12小時期間至少20%。
  29. 如請求項23至26中任一項所述之血泵總成，其中該淨化裝置更包括：
  30. 一淨化流體供應線路，其將該淨化液儲存器流體連接至該血泵；及
  31. 一補充淨化流體供應線路，其將該補充儲存器流體連接至該淨化流體供應線路。
  32. 如請求項23至29中任一項所述之血泵總成，其中該淨化流體包括右旋糖水溶液。
  33. 如請求項30所述之血泵總成，其中該淨化流體還包括一抗凝血劑、一pH控制及緩衝劑或其組合。
  34. 如請求項31所述之血泵總成，其中該抗凝血劑為華法林(warfarin)、香豆素(coumarin)、肝素或一直接凝血酶抑制劑。
  35. 如請求項32所述之血泵總成，其中該抗凝血劑 為肝素。
  36. 如請求項32所述之血泵總成，其中該直接凝血酶抑制劑為來匹盧定(lepirudin)、地西盧定(desirudin)、阿加曲班(argatroban)、比伐盧定(bivalirudin)或其混合物。
  37. 如請求項31所述之血泵總成，其中該pH控制及緩衝劑為碳酸氫鈉、檸檬酸鈉、乳酸鈉、右旋糖酸鈉、醋酸鈉或丙酮酸鈉。
  38. 如請求項35所述之血泵總成，其中該pH控制及緩衝劑為碳酸氫鈉。
  39. 如請求項23至36中任一項所述之血泵總成，其中該補充淨化流體包括組織型血纖蛋白酶原活化因子(tPA)。
  40. 如請求項37所述之血泵總成，其中該補充淨化流體還包括右旋糖。
  41. 如請求項37所述之血泵總成，其中該tPA為經冷凍乾燥之tPA。
  42. 如請求項37所述之血泵總成，其中tPA濃度係由2 mg/50 mL至4 mg/50 mL。
  43. 如請求項23至26中任一項所述之血泵總成，其中該血泵包括一馬達區段及一泵區段，且其中該淨化流體及該補充淨化流體被供應至該馬達區段。4883-8334-0801, v. 1
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