TW202312940A - 用於經皮刺激的多電極墊片 - Google Patents

Abstract

說明了可以採用及/或產生改進的多電極墊片的系統和方法，該多電極墊片被配置為黏附在患者的皮膚上並向部分組織提供經皮刺激。該電極墊片可以包括撓性基板。複數個電極可以陣列形式佈置在撓性基板上或撓性基板內。複數個電極中的每一個電極被配置為施加刺激波形。導電跡線被應用到撓性基板並且耦接到複數個電極中的每一個電極，使得複數個電極中的每一個電極可以透過單一外部電纜獨立地定址。

Description

用於經皮刺激的多電極墊片

本公開一般係關於經皮刺激，更具體地，關於可以採用改進的多電極墊片用於經皮刺激的系統和方法，以及用於製造改進的多電極墊片的方法。 [相關申請案之交叉參考]

本申請案主張於2021年6月22日申請之標題為「MULTI-ELECTRODE PAD FOR TRANSCUTANEOUS STIMULATION」的美國臨時專利申請案第63/213,299號及第63/213,400號的權益。這些申請案的申請標的透過引用整體併入本文。

皮膚表面電極通常用於醫學以提供經皮刺激。經皮刺激的一個範例是體外除顫，其使用兩個或更多個皮膚電極來向心臟輸送高電壓以恢復正常節律。此外，通過皮膚表面電極的經皮刺激可被用於活化肌肉以增強或恢復、調節神經信號以阻斷疼痛或提供其他功能改善、促進受損神經的修復和再生、及/或增加或減少調控大腦區域，用於包括預防癲癇發作、抑制震顫、或治療諸如憂鬱症、中風、創傷性腦損傷等病症的應用。

商業銷售的皮膚表面電極不是基於任何生理特徵、電特性、或特定治療最終用途而設計的。此外，商業銷售的皮膚電極通常只有單一的活性電極位點，每個電極需要一條電纜來施加刺激，當需要複數個電極來進行治療時，這會導致電纜混亂，甚至可能是危險的。此外，當使用個別電極時，很難在多天且不同患者需要多個電極時反覆維持電極的精確位置和方向。實際上，大多數皮膚表面電極由織物背襯層、連接到導線的導電中間層及用於與皮膚介接的底部水凝膠層製成。已經提出了其他電極設計(例如，使用直接接觸皮膚的不銹鋼或乾燥的導電碳)，但由於其更高的阻抗限制了大電流刺激因而不受歡迎。已經開發出在同一基板上具有多個電極的電極陣列，但體積龐大、笨重，並且需要帶子或大量的膠帶才能固定在皮膚上。此外，這些電極陣列無法獨立且同時從陣列中的所有電極進行刺激，包括具有任意尺寸和形狀的電極設計，並且僅以簡單的網格佈置(例如，相同尺寸和形狀的電極的規律重複的圖案，其中每個電極與其周圍電極等距放置)，沒有考慮目標解剖結構或對焦點刺激的最佳化。

本文描述的是一種改良的多電極墊片，具有用於經皮刺激的複數個電極(其能夠獨立且同時地操作)。電極可以以不同於彼此等距放置的相同尺寸和形狀的電極的規律重複的圖案的方式設計。此外，電極及/或多電極墊片可以基於任何生理特徵、電特性、及/或特定治療最終用途來最佳化，其中複數個電極之各者可以透過單一外部電纜獨立地定址。此外，本文還描述了可以採用及/或製造用於經皮刺激的改良的多電極墊片的系統和方法。

在一個態樣中，本公開包括一種用於經皮刺激的多電極墊片。該電極墊片可以被配置為黏附在患者的皮膚上並向部分組織提供經皮刺激。該電極墊片包括撓性基板。複數個電極可以以陣列形式佈置於撓性基板上或撓性基板內。複數個電極之各者可被配置為施加刺激波形。導電跡線可以被施用到撓性基板，並且耦接到複數個電極之各者，使得複數個電極之各者可以透過單一外部電纜獨立地定址。

在另一態樣中，本公開包括一種可以採用多電極墊片進行經皮刺激的系統。該系統包括至少一個撓性電極墊片，每個電極墊片包括複數個電極，複數個電極以陣列形式佈置於撓性基板上或撓性基板內，並透過導電跡線連接，使得複數個電極之各者可以透過單一外部電纜獨立地定址。該系統還包括透過單一外部電纜連接到撓性電極墊片的刺激器，該刺激器被配置為基於與複數個電極的至少一部分相關聯的位址，向複數個電極的至少一部分提供刺激。控制器可以耦接到包括處理器的刺激器，該處理器被配置為選擇複數個電極的一部分，並且基於使用者輸入改變用於複數個電極的一部分的刺激的一或多個參數。

在其他態樣中，本公開包括一種用於製造用於經皮刺激之多電極墊片的方法。該方法包括使用導電墨水在撓性基板上印刷包括複數個電極、跡線、和連接的第一導電層。複數個電極可以陣列形式佈置。可以印刷介電層，覆蓋導電墨水的一部分以使跡線絕緣，但使連接和電極暴露。可以將黏合層放置在介電層的頂部。可以將基板切割成電極墊片的形狀。

一、      定義

在本公開的上下文中，單數形式「一(a)」、「一(an)」和「該(the)」亦可包括複數形式，除非上下文另有明確指示。

如本文所使用，術語「包括(comprises)」及/或「包括(comprising)」可以指定所述特徵、步驟、操作、元件及/或組件的存在，但不排除一或多種其他特徵、步驟、操作、元件、組件及/或群組的存在或添加。

如本文所使用，術語「及/或」可以包括一或多個相關聯的列出項目的任意及所有組合。單獨使用術語「及」和「或」應被理解為「及/或」，除非特別提及無意作此解釋。

此外，儘管術語「第一」、「第二」等在本文中可以被用來描述各種元件，但這些元件不應受這些術語的限制。這些術語僅用於區分一個元件與另一個元件。因此，在不背離本公開之教導的情況下，以下討論的「第一」元件也可被稱為「第二」元件。除非另有明確說明，否則操作(或動作/步驟)的順序不限於申請專利範圍或圖式中呈現的順序。

當一特徵或元件被稱為在另一特徵或元件「上」時，該特徵或元件可以是直接在該另一特徵或元件上或者也可能存在居間的特徵及/或元件。然而，當一特徵或元件被稱為「直接」在另一特徵或元件上時，不存在居間的特徵或元件。還應理解的是，當一特徵或元件被稱為「連接」、「附接」或「耦接」至另一特徵或元件時，其可以直接連接、附接或耦接至該另一特徵或元件或者可能存在居間的特徵或元件。相反，當一特徵或元件被稱為「直接連接」、「直接附接」或「直接耦接」至另一特徵或元件時，不存在居間的特徵或元件。儘管針對一個實施例進行了描述或顯示，但是可以將如此描述或顯示的特徵和元件應用於其他實施例。本領域之技術人士還將理解到，關於被配置為「相鄰」另一特徵的結構或特徵的論述可以具有與相鄰特徵重疊或位於相鄰特徵之下的部分。

如本文所使用，並且除非另有明確規定，所有數字都可以被解讀為以「大約(about)」或「近似(approximately)」一詞為前言，即使該詞並未明確地出現。當描述量級及/或位置時，可以使用短語「大約」或「近似」來指示所描述的值及/或位置是在值及/或位置的合理預期範圍內。例如，數值的值可能是陳述值(或值的範圍)的+/-0.1%、陳述值(或值的範圍)的+/-1%、陳述值(或值的範圍)的+/-2%、陳述值(或值的範圍)的+/-5%、陳述值(或值的範圍)的+/-10%等。除非上下文另有說明，否則本文給定的任何數值也應被理解為包括大約或近似該值。例如，若揭示值「10」，則亦揭示「大約10」。本文所述的任何數值範圍旨在包括其中包含的所有子範圍。還應理解到，當揭示一值時，亦揭示了「小於或等於」該值、「大於或等於該值」以及值之間的可能範圍，如本領域之技術人士適當理解的那樣。例如，若揭示值「X」，則亦揭示了「小於或等於X」以及「大於或等於X」(例如，其中X是數值)。還應理解的是，在整個申請案中，資料以多種不同的格式提供，並且此資料表示終點和起點，以及資料點之任意組合的範圍。例如，若揭示了特定資料點「10」和特定資料點「15」，則應理解到，大於、大於或等於、小於、小於或等於、以及等於10和15被認為是揭示的，還有10到15之間也是。還應理解的是，亦揭示了兩個特定單元之間的每個單元。例如，若揭示了10和15，則亦揭示了11、12、13和14。

為了便於描述，在本文中可以使用空間相對術語，諸如「之下(under)」、「下面(below)」、「下方(lower)」、「上面(over)」、「之上(upper)」等來描述一個元件或特徵與另一元件或特徵的關係，如圖所示。應理解的是，除了圖示中描繪的方向之外，空間相對術語旨在涵蓋裝置在使用或操作中的不同方向。例如，若圖示中的裝置是倒置的，則被描述為在其他元件或特徵「之下」或「下方」的元件將被定向為在其他元件或特徵「上面」。因此，示例性術語「之下」可以涵蓋上面和下面兩個方向。裝置可以以其他方式定向(旋轉90度或在其他方向)，並且本文中使用的空間相對描述符相應地解釋。類似地，除非另有明確說明，否則本文中使用的術語「向上」、「向下」、「垂直」、「水平」等僅用於解釋的目的。

如本文所使用，亦稱為「經皮神經電刺激」或「TENS」的術語「經皮刺激」可以指通過患者的皮膚施加電信號以刺激一部分組織。例如，該部分組織至少可以是脊髓的一部分、一或多條脊髓神經、一或多條末梢神經等。經皮刺激的一個示例性使用是透過末梢神經、脊髓神經及/或脊髓刺激提供疼痛緩解。可以使用以特定位置及方向附著到患者皮膚的多電極墊片的一或多個電極將經皮刺激傳遞給患者。

如本文所使用，術語「多電極墊片」(也稱為「電極墊片」)可以指一塊撓性材料，其可以包括基板、至少一個電極、和導電跡線，其可被附著到患者的皮膚(例如，透過黏合劑)以使至少一個電極與患者的皮膚接觸。

如本文所使用，術語「基板」可以指提供表面的材料，導電層(例如，導電跡線和電極)、介電層和其他電子元件可以沉積或刻在該表面上。基板的一個範例是撓性基板，其可以彎曲而不會斷裂，並且可以是薄的耐熱材料，其通常由例如聚醯亞胺和聚對苯二甲酸乙二酯(PET)等聚合物製成。基板，諸如撓性基板，可以包括一或嘟個切口以增加基板的彎曲性。基板的另一範例是骨架化(skeletonized)基板。範例不是排他的，例如撓性基板可以包括一或多個切口並且可以是骨架化的。

如本文所使用，術語「電極」可以指在基板內或基板上的電導體，其可以傳遞電刺激。電極可以包括電導體主體和患者的皮膚之間的特定介面，諸如但不限於水凝膠介面。可以將兩個或更多個電極佈置成陣列(例如，複數個電極的圖案)以提供電流或電壓的刺激型式。

如本文所使用，術語「導電跡線」可以指導電材料的扁平、狹窄部分，其可以向至少一個組件導電以及自至少一個組件導電(例如，從連接器到電極)。導電跡線類似於用於傳導信號的導線，但使用更少的空間。

如本文所使用，術語「骨架化(skeletonized)」可以指形成半島的基板，僅圍繞印刷了連接器之電極、跡線和接觸點的位置，而沒有傳統基板的無用空間(dead space)。骨架化基板上的每個電極可以獨立於骨架化基板上的其他附近的電極移動，如果它們位於基板的不同半島上的話。骨架化基板可以使電極陣列更容易適應不平整的皮膚或彎曲的身體表面。

如本文所使用，術語「附著」可以指將兩個東西附著在一起的動作，諸如將一或多個電極附著到患者的皮膚上。附著機制的非限制性範例是黏合劑、帶子、膠帶等。附著可以是可移除地或永久地完成。

如本文所使用，術語「患者(patient)」或「受試者(subject)」可以互換使用，並且可以指任何溫血生物，包括但不限於人、豬、大型鼠、小鼠、狗、貓、山羊、綿羊、馬、猴、猿、兔、牛等。術語「患者」或「受試者」在本文中可以互換使用。 二、      概述

施加於肌肉和神經的經皮刺激已被用作許多失調、損傷和疾病的治療及/或處置/。經皮刺激的例子範圍從外部除顫到活化肌肉以增強或恢復、調節神經信號以阻斷疼痛或提供其他功能改善、促進受損神經的修復和再生、及/或增加或減少調控大腦區域用於包括預防癲癇發作、抑制震顫、或治療諸如憂鬱症、中風、創傷性腦損傷等病症的應用。在這些範例之各者中，經皮刺激可以透過一或多個皮膚表面電極來傳遞。然而，商業銷售的皮膚表面電極通常不是基於任何生理特徵、電特性、或特定治療最終用途而設計的，並且通常只有單一的活性電極位點，每個用於施加刺激的電極需要一條電纜。儘管已經開發了在同一基板上具有多個電極的電極陣列，但這些陣列是不切實際的，無法獨立且同時從陣列中的所有電極進行刺激，包括具有任意尺寸和形狀的電極設計，並且僅以簡單的網格佈置(例如，相同尺寸和形狀的電極的規律重複的圖案，其中每個電極與其周圍電極等距放置)，沒有考慮目標解剖結構或對焦點刺激的最佳化。

本文描述的是用於經皮刺激的改良的多電極墊片和可以採用及/或製造用於經皮刺激的改良的多電極墊片的系統和方法。這種改良的多電極墊片(或其中/其上的電極)可以基於任何生理特徵、電特性及/或特定治療最終用途來最佳化，從而允許可重複且一致的刺激應用。本文描述的改良的多電極墊片可以具有複數個電極，該些電極能夠獨立且同時地操作，並且可以透過單一外部電纜獨立地定址。改良的多電極墊片可被設計具有各種電極尺寸、形狀、圖案和材料，而非相同尺寸和形狀之電極的傳統規律重複的網格圖案。可以使用單一連接器及/或單一電纜實現與電極的連接，從而消除危險(例如，混雜的電纜、在不注意的情況下纏住或拉扯患者的電線等)和連接多條電纜的困難(例如，每個電極位點一條電纜)。此外，多電極墊片上的電極中可以包括感測器，使得可以僅使用多電極墊片來執行感測任務及/或替代治療任務。 三、      系統

本公開的一個態樣可以包括用於經皮刺激的系統100(圖1)。可以提供經皮刺激以透過外部除顫來矯正心臟功能、活化肌肉以增強或恢復、調節神經信號以阻斷疼痛或提供其他功能改善、促進受損神經的修復和再生、及/或增加或減少調控大腦區域用於應用等。系統100的一個特定示例性用途是提供經皮刺激以阻斷疼痛；本文特別描述了這種用途，但此用途並不意味著是系統100的專有用途。

系統100可以採用改良的多電極墊片102來施加經皮刺激。多電極墊片102可以是撓性的以適應不同的解剖位置、形狀和曲率，並且還可以基於患者身體之接受某種治療的特定解剖部位來設計(例如，電極的種類和數量、墊片的形狀/尺寸等)。多電極墊片102可以包括能夠獨立且同時地操作的複數個電極。多電極墊片102上的電極可以有多種尺寸並且可以以各種型式定位。電極及/或多電極墊片102可以基於任何生理特徵、電特性及/或特定治療最終用途來最佳化。多電極墊片102上的複數個電極之各者可以透過單一外部電纜獨立地定址。應注意的是，儘管圖1中未示出，但系統100可以包括複數個多電極墊片，每個多電極墊片針對不同用途及/或相同用途具有不同的配置及/或設計。

系統100還可以至少包括透過單一外部電纜連接到多電極墊片的刺激器104和(有線及/或無線)連接到刺激器104的控制器106。應注意的是，雖然控制器106和刺激器104被示出為不同的裝置，但控制器106可以包括刺激器104的至少一些功能，或者刺激器104可以包括控制器106的至少一些功能。

控制器106可以至少包括一處理器(例如，任何類型的一或多個電子單元，被設計以執行處理器的功能)。控制器106可以具有耦接到處理器的記憶體(例如，功能可以由不同的晶片實現)。然而，在某些情況下，記憶體和處理器可以一起實現(例如，體現在同一晶片內)(例如，微控制器裝置)。可選地，控制器106可以與外部裝置(有線或無線)通訊，該外部裝置包括顯示器(例如，視訊螢幕)、另一記憶體及/或另一處理器以及輸入裝置(例如，鍵盤、觸控螢幕及/或滑鼠)中的至少一者。作為範例，控制器106及/或刺激器104可以體現為電腦、平板電腦或一組按鈕的一部分，或以電腦、平板電腦或一組按鈕來體現，當由使用者(受試者或另一使用者)啟動時，可以將刺激發送到多電極墊片102上的一或多個電極。刺激可以包括一或多個電極的啟動型式，由預編程的設定或者透過使用者介面來確定。

控制器106可以通知刺激器104：(a)是時候傳遞刺激、(b)透過哪一個或哪些電極來傳遞刺激(根據一或多個電極的個別位址/多個位址)、以及(c)為刺激設置一或多個參數(可以透過不同的電極為不同的刺激設置不同的參數)。作為範例，控制器106可以將不同電極之不同位址的記錄儲存在多電極墊片中。基於預編程的刺激及/或使用者輸入的刺激型式(諸如由患者或患者的照護者選擇的即時刺激)，控制器106可以選擇電極墊片102之複數個電極中的至少一部分來傳遞經皮刺激。此外，控制器106可以基於預編程的刺激及/或使用者輸入的刺激型式(例如，由患者或患者的照護者選擇的即時刺激)來改變刺激的一或多個參數(例如，振幅、重複時間、脈衝寬度/形狀、頻率等)。在即時的使用者輸入刺激型式的情況下，控制器106可以根據一或多個預設閾值確保不超過安全邊界。例如，控制器106可以限制一次可以改變的參數的數量。控制器可以基於旨在以高焦點和高強度進行刺激的演算法來限制可以改變的一或多個參數的量(例如，允許用於調整的量是在演算法所允許的範圍內，以確保所選的一或多個電極之間的高焦點和高強度)。

刺激器104可以根據來自控制器106的指令產生刺激。刺激器104可以透過單一的外部電纜連接到多電極墊片102。在一些情況下，連接器可以將單一的外不電纜耦接到多電極墊片102。連接器可以在多電極墊片102的外部或者可以是多電極墊片的一部分。然而，可能不需要連接器，並且可以以其他已知的方式將電極墊片102耦接到單一的外部電纜。在任一情況下，刺激器104可以基於控制器106提供的位址向多電極墊片102的複數個電極的至少一部分提供刺激。此外，也可以將一或多個接地電極連接到刺激器104及/或與刺激器104電通訊。例如，刺激器104可以透過單一電纜連接到多電極墊片102，並且透過另一或更多條電纜連接到一或多個接地電極(例如，放置在身體之遠離多電極墊片102的一或多個不同部位)。替代地，可以選擇多電極墊片102上的至少一個電極作為接地電極(並且以不同電纜或相同電纜連接到刺激器104)。

多電極墊片102可以透過單一的外部電纜從刺激器104接收刺激，並且將該刺激作為電壓信號或電流信號經皮地提供給患者。多電極墊片102可以根據刺激對患者組織的一部分，包括神經(例如，脊髓的一部分、一或多條脊髓神經、一或多條末梢神經等)或肌肉，施加電刺激。多電極墊片102之複數個電極中的各個電極可以施加相同的電刺激或不同的電刺激。附加地或替代地，多電極墊片102可以執行除了施加電刺激之外的其他任務，包括但不限於，在一頻率下或在一頻率範圍內測量皮膚阻抗、檢測皮膚或汗液中的分析物、傳遞光生物調節作用等。儘管系統100中示出單個多電極墊片102，但應理解到，系統100可以包括複數個多電極墊片102。當使用複數個多電極墊片102時，則每個多電極墊片可以透過個別的單一外部電纜單獨連接到一或多個刺激器104，或者每個多電極墊片可以透過相同的單一外部電纜(分支以連接到各個多電極墊片，例如透過集線器(在圖11中進一步詳細描述) – 其可以是彈性的)和相同的刺激器連接。至少一個多電極墊片中的各個多電極墊片可以包括以陣列形式佈置在撓性基板上或撓性基板內的複數個電極。在單一多電極墊片上的複數個電極可以透過導電跡線連接，使得複數個電極中的各個電極可以透過單一外部電纜獨立地定址。

可以將多電極墊片102附著在患者的皮膚上，並向患者的部分組織(例如，末梢神經、脊髓、脊髓神經、肌肉等)提供經皮刺激。例如，可以用黏合劑將多電極墊片102附著到患者的皮膚，使得多電極墊片102可以黏附到患者的皮膚上，以便在患者移動或皮膚變形期間可以保持多電極墊片上的一或多個電極之間的接觸，而無需使用膠帶或帶子。用於給定解剖位置的多電極墊片102可以為不同體型的患者提供最佳療法和改進的性能。例如，「標準」尺寸可能適合大多數成人，而較小的尺寸可能適合兒童或體型小的成人。每個多電極墊片102之間的尺寸差異和電極圖案差異可以基於簡單的縮放(例如，透過基於不同人口統計之間的體積比或高度比來縮放尺寸)。替代地，尺寸和電極圖案差異可以基於使用不同人或人群的解剖模型的模擬結果。

作為範例，多電極墊片示出於圖2中。可以使用基板120形成多電極墊片102。基板120顯示為具有主要為圓角矩形的形狀，但可以呈現可以附著到患者身體的目標部分(例如，透過黏合層)並且可以促進要提供的治療的任何形狀。基板120可以是撓性基板(其可以彎曲、折疊、壓皺等)。撓性基板優於剛性基板，因為撓性基板可以貼合患者身體，並在移動期間保持位置，而不會給患者帶來額外的不適。多電極墊片102可以包括或者可以不包括基板和皮膚黏合劑之間的額外泡沫層；泡沫層的添加會在長期使用過程中增加額外的舒適度，而沒有泡沫層的設計會更薄且更有彈性。

通常，撓性基板是薄材料，其通常是耐熱的，由一或多種其他合適材料的聚合物製成。例如，基板材料可以包括熱塑性聚氨酯(TPU)、聚對苯二甲酸乙二酯(PET)、聚醯亞胺、矽氧樹脂、聚對二甲苯(Parylene)等。基板120可以包括一或多個狹縫或切縫(圖2中顯示為切口128)，其可以幫助基板120順應患者身體的不規則或彎曲區域。如圖2中所示，切口128可以是兩個狹縫，位於多電極墊片102之大約一半處且在多電極墊片之任一側上以順應頸部的曲線，其中隨著頸部轉換到上背部而改變尺寸，需要多電極墊片102之頂部和底部部分具有不同的曲率半徑。穿過基板120之具有任意給定長度和位置的其他切口128可以被包括在不包括電子元件的區域中，以允許電極墊片順應非均勻曲率的附加解剖區域。

替代地，如圖3中所示，基板120可以被骨架化–使用可拉伸織物或聚合物層作為背襯層210，電極和跡線整合到骨架化層204上(例如，由TPU、PET或另一撓性但可拉伸性較差的基板形成)。骨架化設計可能涉及在基板中放置切口，使得個別電極或電極組能被放置「半島」上，除了在共同配合點處(即，靠近連接器)之外，與相鄰組分開；這種結構將允許墊片中的每個電極與皮膚獨立地移動，同時保持方向並確保電氣連接的完整性，解決了在日常活動中無法使用具有不可拉伸背襯的電極陣列的主要問題。

再次參考圖2，多電極墊片102包括複數個電極122(大的和小的)，每個電極被配置為施加/傳遞刺激。複數個電極122可以以陣列形式佈置在基板120上或基板120內。陣列形式之複數個電極122中的一或多個電極可以定位成基於透過其施加的刺激型式將電場聚焦在組織的一或多個區域上(例如，刺激組織的特定部位，諸如脊髓神經、神經節、脊柱節段等)。複數個電極122可以包括多種尺寸的電極。例如，在圖2中，示出的是位於多電極墊片102之左側、右側和中央的八個大電極(例如，直徑2公分)以及位於多電極墊片之中間左側和中間右側的八個小電極(例如，直徑1公分)(從而有十六個可獨立定址的兩種不同尺寸的圓形電極)。雖然圖2中示出了十六個不同尺寸的電極和上述配置，但在不同配置中可以有更多或更少數量的尺寸的電極和不同尺寸、形狀等的不同數量的(受製造能力的限制)。作為範例，複數個電極的位置和尺寸(以及用於由控制器106確定的刺激的參數)可以依據基於一或多個圖像(例如，MRI圖像、CT圖像或類似者)所產生並且在模擬中測試(使用最佳化演算法，諸如在WO2018106843 A1中詳細描述的最佳化演算法，其整體透過引用併入)的解剖模型來確定。

複數個電極122可以由相同材料和相同平坦表面組成(如圖2中所示)，或者由一或多種不同材料或不同表面組成複數個電極122(例如，圖4)。應注意的是，在複數個電極122和患者的皮膚之間可以放置至少一個額外的介面層(例如，水凝膠層、另一種材料如碳奈米管填充的環氧樹脂材料等的一層)。此外，黏合層可以覆蓋至少一部分的基板120和導電跡線，而不覆蓋複數個電極122，以隔離電氣部位和提供對皮膚的穩定黏合。

除了電極墊片的複數個電極能夠是不同的尺寸(可以是動態可調整的)及/或形狀之外，電極可以是不同的材料及/或具有不同的表面紋理。如圖4中所示，可以將印刷圖案添加到複數個電極中的一或多個電極的面向皮膚的一側，以減少邊緣效應、降低阻抗及/或允許較高幅度的刺激而不引起不適。這些圖案可以包括交叉影線或類目標的圖案；此外，第二印刷導電層可被用於在垂直於電極表面的方向上添加「凸塊(bump)」或凸起的圖案(例如，半球形凸塊)，以增加與患者接觸的電極表面積。如圖4中所示，元素A和B示出可以使用的不同表面圖案的範例，而元素C示出一或多個電極的材料的示例性紋理，該電極具有突出的凸塊而不是平坦的。複數個電極中的至少一個電極可以被設計成如圖4中所示。可以基於被刺激的組織類型來選擇圖案。例如，複數個電極中的至少一個電極可以包括具有圖案的表面，該圖案被設計成均勻地分布電場或降低該複數個電極中的至少一個電極與被該複數個電極中的至少一個電極接觸的組織之間的阻抗。此外，雖然電極在圖4和全文中顯示為圓形，但電極可以是任何不同的形狀，諸如橢圓、橢圓形、環形或任何其他幾何、非幾何或非對稱的形狀。

這些不同形狀的目的可以是用以更精細地控制體內產生的電場，為了允許更有效地實施最佳化演算法，以基於電極的最佳功能來區分電極(例如，如果一個電極經常被配置為接地，則它可能較大或被成形為與其他電極具有一樣的距離)、或降低阻抗。

圖5示出多電極墊片可以使用的替代的電極形狀/幾何形狀的範例。在此範例中，可以使用大電極來最小化阻抗。為了降低阻抗，通常較大的電極面積是較佳的，因此非對稱電極形狀的一個範例可能涉及將每個電極的質心放置在基於目標解剖結構指定的區域中以進行刺激，然後增加該區域，直到所有的電極僅被非導電材料的薄邊界隔開。

附加地或替代地，複數個電極中的一或多個電極可以被功能化以檢測患者身體狀況的化學及/或生物特徵，諸如與複數個電極中的一或多個電極接觸的組織發炎、與複數個電極中的一或多個電極接觸的組織的過敏反應、汗液中的生物標記、複數個電極中的一或多個電極下的皮膚的阻抗等。例如，複數個電極中的一或多個電極可以檢測100-1000 Hz之間的阻抗，以檢測發炎的生物標記，諸如IL-18或C反應蛋白(CRP)，其中添加以生物標記特異性捕獲抗體功能化的硫醇交聯劑到電極的表面。若墊片穿戴時間過長或者發生過敏反應，這對於提醒患者可能很有用。此外，其他療法可以與墊片上的刺激療法相結合。

再次參考圖2，複數個電極122可以被放置在基板120上及/或嵌入基板120內。複數個電極122中的各電極可以與唯一的導電跡線124相關聯。由於複數個電極122中的各電極與其自身唯一的導電跡線124相關聯，複數個電極122中的各電極可以單獨操作。然而，虛擬電極可以由複數個電極中具有同步刺激時點的兩個或更多個電極形成。這種虛擬電極可能能夠基於配置中使用多少電極來動態地改變尺寸和形狀。

導電跡線124可以被印刷在基板之與複數個電極122接觸皮膚的同一側上、基板之與複數個電極122相對的該側上、或兩者；跡線可以透過填充或塗覆有導電材料的通孔或孔，在跡線地頂側和底側之間建立電連接。在一些情況下，可以透過層疊多個基板120來創建多層的導電跡線124。複數條導電跡線124可以被沉積在基板120上。複數條導電跡線可以是，例如，絕緣銀跡線或銅跡線。複數條導電跡線124可被應用至基板120並耦接到複數個電極120中的各個電極，使得複數個電極122中的各個電極可以透過單一外部電纜獨立地定址，以由複數個電極122中的各個電極提供獨立的刺激。連接器126可以透過導電跡線124的端部將複數個電極122耦接到單一電纜。然而，應當理解的是，連接器126可以與多電極墊片102整合及/或在多電極墊片102外(外部)(例如，在製造期間不與多電極墊片整合)。連接器126可以被放置在基板120之與活性電極位點相對的該側上，以避免皮膚接觸；這可以使用基板120中的電通孔或透過彎曲基板120來實現。連接器126可以是推拉式連接器或其他機械連接器，或者其可以被替換為磁性連接器，該磁性連接器可以輕鬆地夾住和分離，同時在治療期間保持牢固的連接。在一個範例中，磁性連接器可以位於與複數個電極122相對側上的多電極墊片102的中心。

可能存在從連接器126延伸的附加導電跡線124(圖2中未示出)，其旨在用於附加元件，如感測器(例如，慣性測量單元中的一或多者，其可以包括一或多個元件以測量電極陣列及/或多電極墊片102的方位角、電極陣列及/或多電極墊片的線性加速度及/或電極陣列及/或多電極墊片的徑向加速度；彎曲感測器，其包括測量電極陣列及/或多電極墊片之彎曲力矩的一或多個元件；肌電圖(EMG)感測器；近紅外線光譜(NIRS)感測器等)、光生物調節作用單元及/或附加裝置等。感測器、光生物調節作用單元、附加裝置等可以透過連接器126中的附加引腳或者無線地與刺激器104及/或控制器106通訊。在另一範例中，可以將溫度感測器整合進多電極墊片，以提供有關患者代謝活動或壓力程度的資訊，以檢測發燒、或檢測刺激位點下是否有任何發炎。若多電極墊片102中的裝置進行無線通訊，則可以透過連接器126中的附加引腳提供電力。

例如，在圖6中，附加的導電跡線124通向佈置在基板120上或基板120中的複數個光源(也稱為光發射器)602(光生物調節作用單元的一部分)。複數個光源602中的各個光源可以為周圍組織提供光生物調節療法。示出了六個光源602，但可考慮光生物調節療法所需的任何數量。然而，應注意的是，附加元件也可以位於多電極墊片102的外部。光生物調節療法和電刺激可以透過電極墊片102結合，電極墊片102包括光源(LED、雷射二極體或其他裝置)，其與複數個電極(圖2的122)整合在一起，並且連接到相同基板(圖2的120)和印刷導電跡線(圖2的124)，如圖6中所示。用於電神經調節的相同或相異但同時的刺激信號可被用來啟動光發射器，從而允許光療法和刺激療法並行進行。光生物調節療法可用於許多醫療應用，包括提供第二刺激形式以調節墊片下方或周圍的神經(當與電刺激結合時具有潛在的加乘效應)、加速傷口癒合或例如脊髓損傷等損傷的癒合、或減少皮膚或近端組織對刺激的發炎/反應。類似地，超音波傳感器(未示出)可以與電極整合在一起並連接到相同基板和跡線。超音波可被用來透過神經活化提供額外的治療形式或者監控治療期間的肌肉/組織運動，以幫助治療校正或閉迴路刺激。另一範例可以涉及使用表面貼裝電阻器裝置、蛇形跡線或產生已知電阻或阻抗的另一種方法，在多電極墊片120上放置電阻；此已知的電阻可以用於校正刺激裝置中的阻抗測量。

圖7中示出了可以組裝多電極墊片102的方式的範例。在A處，獲取撓性基板及/或切割成特定的電極墊片形狀。在B處，接著可以將一或多種導電金屬油墨網版印刷到基板上。印刷的導電金屬油墨可以定義多電極墊片內的電極位點、導電跡線和連接(對於連接器而言，其為導電跡線的末端)。在C處，可以將介電層網版印刷到導電跡線的頂部以使導電跡線與主體絕緣，但可以保留電極位點和連接不被覆蓋。此外，未示出，可以放置黏合層來覆蓋基板和介電層的至少一部分，但不覆蓋電極位點或連接。可以放置黏合層使其將接觸患者皮膚的一部分。黏合層還可以包括可剝離使用的背襯。亦未示出，可以使用導電環氧樹脂或低溫焊料將連接器應用到基板，使得該些連接與連接器的部分電通訊。在D處，可以將用於水凝膠介面的水凝膠僅應用於活性電極位點的頂部；此水凝膠可以像液體般分散並進行UV固化，或者可以從片材上切割下來然後應用。可以使用晶粒切割、CNC切割或雷射切割將電極墊片切割成其形狀(這可以在此過程中的任何步驟之前或之後發生)。可以在介電質和皮膚黏合劑之間放置泡沫層以增加患者的舒適度。步驟的順序和對所有步驟或附加步驟的需求可以根據便利性、時間、易於製造或將不同特徵整合到多電極墊片中而變化。

作為範例，系統100(具有多電極墊片、刺激器和控制器)可用於將刺激傳遞到患者的頸部，如圖8中所示。在此範例中，可以將一個多電極墊片放置在頸椎脊髓上方的皮膚上，以對支配上半身的神經提供刺激。在某些情況下，可以將第二多電極墊片應用於腰椎脊髓上方的皮膚上，以對支配下半身的神經提供刺激。一或多個電極墊片還可以與放置在皮膚上的一或多個接地電極一起使用，或者使用陣列中的一或多個電極作為接地電極。儘管未示出，但多電極墊片可以在各側上包含狹縫以幫助貼合頸部並且在頸部移動期間保持黏合。

如圖9中所示，複數個電極122可以形成為三維圓形，以使其始終保持與皮膚或其他可變形的表面接觸，並且可以將黏合劑904施加到電極以外的區域。

使用與圖8相似(或與圖8相同)的設定，在脊髓損傷後，可以刺激脊髓神經以恢復運動；為此，可以將多電極墊片放置在損傷部位附近(上方、下方或其頂部)的脊髓上，並且將刺激脈衝配置為活化運動所需的神經或激發脊髓網絡。在一個範例中，當患者從向前移動手部、抓住物體並將手拉回時，可以活化不同的神經。控制這三種運動的肌肉群的神經在解剖學上靠得很近，傳統的電極無法提供集中式刺激以在不同時間活化神經；此處討論的的電極墊片的一個優點是，它可以首次實現精準的經皮刺激，從而以此方式實現治療。

系統的附加元件可以包括放置在患者身體上(在多電極墊片上或在其外部)的感測器，以幫助校正和控制運動過程中的刺激。例如，可以包括一或多個慣性測量單元(IMU)以測量患者的位置和方位或多電極墊片102的曲率，這將有助於改變刺激幅度或其他參數以達到最大的治療效果，而不會讓患者感到不適。圖10示出使用整合在多電極墊片內的位置感測器，以在治療期間即時報告方向向量(表示為虛線箭頭)，允許基於患者活動的刺激信號強度或治療變化的閉迴路滴定。在上面的範例中，感測器可以被放置在手臂和肩膀的肌肉上，以檢測手臂位置(例如，使用慣性測量單元)及/或肌肉活化(例如，使用肌電圖(EMG)或基於近紅外線光譜(NIRS)的感測器)。感測器可以檢測手臂何時處於正確位置，並向控制器發送信號，以便控制器可以將刺激形式從「伸手」轉變為「抓住」等，或者與控制器結合的感測器可以透過低於閾值的(subthreshold)EMG測量來檢測意圖，並且增加刺激幅度直到透過運動和NIRS檢測檢測到肌肉活化。系統還可以包含根據患者身體的位置或患者的脊椎曲線自動地向上或向下滴定刺激；透過刺激各種神經進行過渡以複製踏步；刺激使軀肌無力以控制姿勢的脊髓神經；或涉及隨運動、位置或患者意圖變化的刺激焦點的任何其他應用。重要的是，此處公開的在多電極墊片中添加IMU或其他感測器將允許刺激隨身體位置、脊椎曲線或運動而滴定或變化，而無需額外的感測器電子設備。

系統還可用於改善自主神經功能受損的患者的自主神經功能，自主神經功能受損通常是脊髓損傷的副作用。自主神經功能包括腸功能、膀胱功能、血壓、心率、心率變異數(HRV)、肺功能和免疫系統功能。系統可以單獨或結合感測器(諸如心率或血壓感測器)被用來治療這些功能以提供反饋。除了脊髓損傷之外，系統還可以類似的方式被用來治療腦性麻痺、帕金森氏症、自發性震顫、中風、肌肉萎縮性脊髓側索硬化症(ALS)或其他涉及大腦與身體之間神經通訊受損的疾病的症狀。系統還可以用於透過選擇性地調節將疼痛信號傳輸到大腦的神經來處理疼痛。

內建於多電極墊片102中的附加特徵可以包括用於校正或驗證真正的多電極墊片(與未授權的、不相容的或「偽造的」電極墊片相比)的特徵。例如，加密積體電路(IC)可被包括在墊片中並且使用更多個印刷跡線連接到連接器中的附加引腳；此IC可用於在提供刺激之前驗證墊片是真的，用以提醒使用者墊片是否已過期或者之前已使用過，或者用於儲存校正資訊或關於此多電極墊片102上的電極尺寸及位置的資訊。如圖11中所示，加密識別晶片(ID晶片)可被整合到多電極墊片中，並且可以與外部裝置(例如，控制器或其他計算裝置)的使用者介面進行無線通訊或者透過用於提供刺激的相同電纜進行通訊(無線通訊示出於圖11中)。

如上簡要描述的，多電極墊片可以與連接輪轂(hub)結構一起使用。圖12示出透過示例性撓性輪轂結構1102連接在一起的多個多電極墊片102(示出了八個，但可考慮大於或等於兩個的任何數量)的範例。撓性輪轂1102可以是有助於放置複數個多電極墊片102圍繞其的任何形狀。撓性輪轂1102可以包括在單一電纜附接位點126處連接的單一外部電纜，其可以將電刺激路由到一或多個適當的電極或多電極墊片102。撓性輪轂1102可以包括複數個連接器，其可以允許連接到該複數個多電極墊片中之各者。在撓性輪轂1102內部，電跡線或電線可以將刺激信號從附接在單一電纜附接位點126處的單一電纜，透過與多電極墊片的連接，路由到陣列中的每個電極。在撓性輪轂1102的一個版本中，多工電路可被包含在輪轂內，以允許選擇使用來自電纜的信號來刺激哪個墊片。多工電路可以使電纜是輕量且彈性的，同時仍向多個多電極墊片102上的多個電極提供刺激。撓性輪轂1102還可以包含一些感測器(顯示為IMU、但也可以是EMG感測器、溫度感測器、曲率感測器等)。在範例中，撓性輪轂1102可以包括以矽氧橡膠包覆成型的撓性電路板，其具有用於多電極墊片102的連接器在各側上，在底部用於單一外部電纜的電纜附接連接器，以及在一側上的黏合劑用以將輪轂附著到皮膚上。電纜可以向連接到輪轂1102的任何電極發送刺激脈衝，並且可以從嵌入在輪轂1102中的感測器返回測量信號。

圖13中示出了另一個在墊片本身上沒有連接器的多電極墊片的範例。在此範例中，電極可被附接到導電跡線，其終止於在電極墊片的一個邊緣處的暴露的連接器連接。為了實現與刺激或記錄電子系統(例如，圖1中的刺激器104和控制器106)的電連接，可以使用附接到電纜的外部連接器。在電極墊片上的暴露的連接器連接可以各自接觸外部連接器內的導電引腳。例如，外部連接器可以被形成為具有第一部分和第二部分的夾子，其圍繞一銷子轉動並且可以透過對彈簧絞鏈施加壓力來打開和關閉。外部連接器可以包括至少一或多個元件，其可以接收第一及/或第二部分中的電極墊片上的暴露的連接器連接並與之連接。此實施例的優點在於，在連接期間不會在暴露的墊片上施加水平力，從而降低損壞接觸點的風險。

另一示例性連接器(未示出)可以包括機械卡扣特徵，其可被移動至「開啟」位置以允許零受力插入接觸墊，以及「閉合」位置，其可以透過摩擦力將接觸墊保持在原位。第三種設計(未示出)可以涉及連接器中的彈簧壓緊式接觸，其中電極墊片上的接觸墊片將滑入連接器並透過彈簧壓緊式引腳進行電接觸。對於這些範例中的任何範例，機械特徵可被用來將接觸墊片與引腳對齊；對齊特徵的一個範例可以是使用與電極墊片上的孔洞對齊的一或多個非導電凸塊或柱。電極墊片上的接觸墊片可以使用與電極本身相同的導電材料印刷在相同基板上；這樣做將可簡化製造。替代地，可以將加強件或更厚的材料放置在與接觸墊片相對的基板上，以增加插入連接器時的堅固性。 四、      方法

本公開的另一態樣可以包括用於製造改良的多電極墊片(圖14-16)的方法1400-1600，以及用於採用改良的多電極墊片(圖17)的方法1700。多電極墊片可以是圖2-13中所示的多電極墊片中的任何一或多者。此外，多電極墊片可以在圖1的系統中操作。為了簡單起見，方法1400-1700被顯示和描述為按順序執行。然而，應當理解和明白的是，本公開不受所示順序的限制，因為一些步驟可以以不同順序及/或與本文所示和描述的其他步驟同時發生。此外，並非所有圖示的態樣都可能被需要來實現方法1400-1700，方法1400-1700也不限於圖示的態樣。

在圖14-16的方法1400-1600中，可以製造多電極墊片(例如，多電極墊片102)。可以使用導電油墨將第一導電層放置在(例如，印刷、蝕刻等)撓性基板上，該第一導電層包括複數個電極、跡線和連接。可以將介電層印刷在導電油墨的至少一部分上以使跡線絕緣，但可以保留連接和電極暴露。可以將黏合層放置在介電層的頂部。可以將基板切割成電極墊片的形狀。可以陣列形式佈置印刷在多電極墊片上的複數個電極。方法1400-1600中的每一個都描述了此方法的變形。

圖14示出用於製造多電極墊片的方法1400。在1402，可以將絕緣撓性基板切割成電極墊片的形狀。在1404，可以將金屬層(或替代地，由非金屬材料構成的導電層)印刷在撓性基板上，其中金屬層包括電極位點和至電極墊片的連接器的導電跡線。此外，可以將第二導電層印刷在金屬層的頂部，以在複數個電極中的至少一個電極上形成三維圖案。在1406，可以將介電層印刷在部分金屬層的頂部，以覆蓋導電跡線並保留電極位點和連接器連接暴露。在1408，可以將水凝膠(例如，隔離的水凝膠部分)施加到電極位點(放置在電極位點的頂部)，其中水凝膠充當皮膚的電介面。其他已知類型的介面可以替代地被施加到電極位點以取代水凝膠。在1410，可以將連接器應用到跡線之暴露的部分，該部分充當連接器連接。可以在連接器或與連接器連接的元件與電極墊片上的跡線之間進行電連接。在1412，可以將黏合層施加到電極墊片的至少一部分上。可以在基板的至少一部分與黏合層之間放置泡沫層。

圖15示出用於製造具有骨架化基板的多電極墊片的方法1500。在1502，可以將高度撓性的基板切割成電極墊片的形狀以充當背襯層。在1504，可以將絕緣撓性基板的骨架切割成圍繞用於印刷導電跡線和電極的位置的形狀。這種骨架可以包括複數個半島狀的突出。在1506，可以透過任何已知的方法在骨架上製造電極和導電跡線。在1508，可以將高度可拉伸的基板作為背襯層附接到使撓性基板絕緣的骨架。骨架化的圖案允許陣列中的一或多個電極獨立於絕緣撓性基板的不同半島上的其他電極移動。

圖16示出用於製造多電極墊片的另一種方法，方法1600。在1602，可以使用導電油墨將第一導電層印刷在撓性基板上，該第一導電層包括複數個電極、跡線和連接。在1604，可以印刷覆蓋導電油墨之一部分的介電層以使跡線絕緣，同時保留連接和電極暴露。在1606，可以將黏合層放置在介電層的頂部。在1608，可以將基板切割成電極墊片的形狀。

圖17示用於使用多電極墊片治療患者的方法1700。在1702，可以將撓性電極墊片(例如，多電極墊片102)放置在患者的皮膚上。位置可以在患者體內的目標組織上或附近。目標組織可以對應於脊髓的一部分、一或多條脊髓神經、或一或多條末梢神經。在1704，可以透過撓性電極墊片(例如，多電極墊片102)上的(例如，複數個電極122中的)一或多個電極向患者施加一或多個電刺激(例如，由控制器106及/或刺激器104配置)。

從以上描述中，本領域之技術人士將意識到改進、變化和修改。此類改進、變化和修改在本領域之技術人士的技術範圍內，並且旨在由所附之申請專利範圍覆蓋。

100:系統 102:多電極墊片 104:刺激器 106:控制器 120:基板 122:電極 124:導電跡線 126:連接器 128:切口 204:骨架化層 210:背襯層 602:光源 904:黏合劑 1102:撓性輪轂 1400:方法 1402~1412:方法步驟 1500:方法 1502~1508:方法步驟 1600:方法 1602~1608:方法步驟 1700:方法 1702~1704:方法步驟

在參考附圖閱讀以下描述後，本公開之前述和其他特徵對於本公開所屬技術領域中之技術人士而言將變得顯而易見，其中：

[圖1]是可以採用用於經皮刺激的多電極墊片的系統的方塊圖；

[圖2]是圖1之系統的示例性多電極墊片的示意圖；

[圖3]是具有骨架化基板之多電極墊片(如圖2中所示)的示例圖；

[圖4]包括可用於具有可變尺寸、圖案和紋理的多電極墊片(如圖2中所示)的電極的材料的示例圖；

[圖5]是可以在多電極墊片上使用的不同的電極幾何形狀的範例；

[圖6]是包括附加組件(在此情況下是用於光生物調節作用的光發射器)的多電極墊片(如圖2中所示)的示例圖；

[圖7]是示出可以構成類似於圖2中所示的多電極墊片的示例性組件層的圖示；

[圖8]是圖1之系統的示例圖，其中多電極墊片至少部分地位於患者的頸部上；

[圖9]是當作為請求項1之系統的一部分時，保持在患者的皮膚上的多電極墊片(如圖2中所示)的側視圖；

[圖10]是位於患者身上的多電極墊片(如圖2中所示)的圖示以及當患者改變位置時多電極墊片的示例性方向向量；

[圖11]是在多電極墊片(如圖2中所示)和外部裝置之間如何進行無線通訊的示例圖；

[圖12]是透過集線器將多個多電極墊片(各者如圖2中所示)連接在一起的範例的圖示；

[圖13]是連接到外部連接器和電纜的另一多電極墊片的不同視圖範例；

[圖14]是示出用於製造多電極墊片之方法的方法流程圖；

[圖15]是示出用於製造具有骨架化基板之多電極墊片之方法的方法流程圖；

[圖16]是示出另一用於製造多電極墊片之方法的方法流程圖；以及

[圖17]是示出用於使用多電極墊片治療患者之方法的方法流程圖。

100:系統

102:多電極墊片

104:刺激器

106:控制器

Claims (21)

1. 一種電極墊片，被配置為黏附在患者的皮膚上並向部分組織提供經皮刺激，該電極墊片包括： 撓性基板； 複數個電極，以陣列形式佈置在該撓性基板上或該撓性基板內，其中該複數個電極中的各個電極被配置為施加刺激波形；以及 導電跡線，其被施加到該撓性基板並且耦接到該複數個電極中的每一個電極，使得該複數個電極中的每一個電極可以透過單一外部電纜獨立地定址。
2. 如請求項1的電極墊片，還包括黏合層，其覆蓋該撓性基板和該導電跡線的至少一部分而不覆蓋該複數個電極。
3. 如請求項1的電極墊片，其中該部分組織至少包括脊髓的一部分、一或多條脊髓神經、或一或多條末梢神經。
4. 如請求項1的電極墊片，其中該撓性基板至少部分地被骨架化及/或包括被配置為允許該陣列的至少一部分順應表面的一或多個狹縫或切口。
5. 如請求項1的電極墊片，其中該複數個電極中的至少一個電極包括被設計成均勻地分布電場的圖案或降低該複數個電極中的該至少一個電極與該複數個電極中的該至少一個電極接觸的組織之間的阻抗的圖案。
6. 如請求項1的電極墊片，還包括連接器，用以將該複數個電極耦接到該單一電纜。
7. 如請求項1的電極墊片，還包括被配置為測量該陣列的彎曲力矩、該陣列的方位角、該陣列的線性加速及/或該陣列的徑向加速度的一或多個元件。
8. 如請求項1的電極墊片，其中該複數個電極中的一或多個電極被功能化以檢測與該複數個電極中的該一或多個電極接觸的組織中的發炎及/或過敏反應的化學及/或生物特徵。
9. 如請求項1的電極墊片，還包括佈置在該撓性基板上或該撓性基板中的一或多個光發射器，各個光發射器被配置為向周圍組織提供光生物調節療法。
10. 如請求項1的電極墊片，其中該複數個電極中的兩個或更多個電極被配置為形成具有同步刺激時間的虛擬電極。
11. 一種系統，包括： 至少一個撓性電極墊片，各包括複數個電極，其以陣列形式被佈置在撓性基板上或撓性基板內並透過導電跡線連接，使得該複數個電極中的每一個電極可以透過單一外部電纜獨立地定址； 透過該單一外部電纜連接到該撓性電極墊片的刺激器，其被配置為基於與該複數個電極的至少一部分相關聯的位址，向該複數個電極的該至少一部分提供刺激；以及 耦接到該刺激器的控制器，其包括處理器，被配置為選擇該複數個電極的該部分並基於使用者輸入改變用於該複數個電極的該部分的刺激的一或多個參數。
12. 如請求項10的系統，其中該處理器被配置為基於旨在以高度聚焦和強度進行刺激的演算法改變該刺激的該一或多個參數。
13. 如請求項10的系統，還包括連接到該刺激器的一或多個接地電極。
14. 如請求項10的系統，還包括被配置為放置在患者的身體上或周圍的一或多個感測器，其中該感測器包括慣性測量單元、彎曲感測器、肌電圖(EMG)感測器和近紅外線光譜(NIRS)感測器中的一或多者。
15. 如請求項10的系統，還包括撓性輪轂(hub)，被配置為放置在該複數個電極和該單一外部電纜之間，以將電刺激路由到適當的至少一個撓性電極墊片。
16. 一種方法，包括： 使用導電油墨將第一導電層印刷在撓性基板上，該第一導電層包括複數個電極、跡線和連接； 印刷覆蓋該導電油墨之一部分的介電層以使該些跡線絕緣，但保留連接和電極暴露； 將黏合層放置在該介電層的頂部上；以及 將該基板切割成電極墊片的形狀， 其中以陣列形式佈置該複數個電極。
17. 如請求項16的方法，還包括將連接器放置在該基板上以形成與該些跡線的電連接。
18. 如請求項16的方法，還包括以骨架化的圖案切割該撓性基板，使得該陣列中的一或多個電極能夠獨立於該複數個電極中的其他電極移動。
19. 如請求項16的方法，還包括至少在每個電極的頂部放置隔離的水凝膠部分。
20. 如請求項16的方法，還包括在該基板和該黏合層之間放置泡沫層。
21. 如請求項16的方法，還包括在印刷該第一導電層之後印刷第二導電層，以在該複數個電極中的至少一個電極上形成三維圖案。

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