TW202108091A

TW202108091A - 陰莖套筒元件及其形成方法、陰莖套嵌件以及其應用

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Publication number: TW202108091A
Application number: TW109116379A
Authority: TW
Inventors: 維克多羅利亞
Original assignee: 美商羅利亞產品股份有限公司
Priority date: 2019-05-20
Filing date: 2020-05-18
Publication date: 2021-03-01
Also published as: WO2020236505A1; US11076959B2; US20210307907A1; AR118961A1; US20200368026A1; US20200368025A1; US20200368024A1; US11045320B2; US10517730B1

Abstract

一種作為可植入式皮下陰莖軸聚矽氧橡膠設備的陰莖套筒裝置（PSD）具有例如對陰莖進行拉長、加粗、硬化、拉直及形狀定製等的幾種功能。陰莖套筒裝置具有由可拉伸彈性聚矽氧彈性體製成的細長主要組件，由計示硬度高得多的聚矽氧橡膠材料製成的內部組件被定位至細長主要組件中。主要組件是唯一與陰莖軸接觸的部分，乃因內部組件駐存於主要組件中由二個層形成的袋囊內。外表面層可包括褶皺。亦提供一種使用細長管狀本體彈性材料增加陰莖在其鬆弛或勃起狀態下的長度的陰莖套嵌件，其在陰莖軸周圍施加壓縮力，因此拉長陰莖長度。

Description

陰莖套筒元件、陰莖套嵌件以及其製作方法

本發明是有關於陰莖植入物，且更具體而言，是有關於一種可植入式皮下陰莖套筒裝置（PSD），其起到多種功能，例如在鬆弛及/或勃起狀態下拉長陰莖軸、在二種狀態下增加陰莖圍長、硬化/增加陰莖堅挺度、拉直彎曲的陰莖、以及對陰莖進行形狀定製。亦揭露一種用於在鬆弛及/或勃起狀態下拉長陰莖長度的陰莖套嵌件。

在某些情況下，或許最明顯的是在寒冷的環境中、在劇烈運動時、在引發「格鬥或逃跑」反應時，鬆弛的陰莖會回縮。陰莖回縮是歸因於血液排空導致體積縮小、肉膜肌收縮、以及陰莖組織中的膠原蛋白、彈性及肌肉纖維在勃起至鬆弛狀態轉變期間回縮或彈回。陰莖的回縮導致陰莖的表觀尺寸的顯著體積減小，此對於正在經歷陰莖回縮的人而言可能是尷尬的來源，尤其是在健身房更衣室、公共浴室、在其性伴侶在場的情況下等。因此，不僅為了避免潛在的尷尬，而且為了提高自信及自尊，期望防止陰莖回縮。

當前，對於勃起功能障礙（erectile dysfunction，ED）存在醫藥治療及外科手術治療。當醫藥治療未能提供堅挺度的增加時（例如威而鋼^® （VIAGRA^® ）或類似的口服藥物或注射性ED藥物等），然後存在外科手術選項，例如將植入物放置至陰莖深處。

當患者患有中度勃起功能障礙時，通常會考量植入裝置。如美國專利第3,987,789號（蒂姆（Timm）等人）及美國專利第5,167,611號（考恩（Cowan）等人）中所示，存在二種類型的植入裝置：金屬桿型及球囊泵型。此二種裝置均直接放置於陰莖海綿體CC中（參見圖8C及圖8E；在全身麻醉下並向陰莖組織中進行深度切割），進而對陰莖海綿體CC的精細正弦架構造成廣泛組織損傷。此種正弦架構被設計成在正常陰莖海綿體中接收及容納血液，藉此維持自然勃起。在放置該些植入裝置之後，沒法挽回，乃因該些植入裝置的插入所引起的組織損傷是永久性的，且現在患者將完全依賴於此種內部裝置進行勃起。自長遠來看，即使存在組織損傷，該些外科手術植入選項亦是合理的治療法，乃因在用盡所有醫療選項的情況下，陰莖存在完全或接近完全的勃起功能障礙。除了因植入裝置的插入所遭受的組織損傷之外，球囊植入物亦可能出現故障。該些球囊植入物類型由許多部件（閥、流體貯存器等）構成，且可能不僅會出現故障，而且會簡單地「破裂」。若植入裝置出現故障，且其不可避免地將出現故障，則將需要更換它們，藉此需要進行另一次手術且再次將患者暴露於相同的感染、麻醉等風險下。最後，球囊型植入物及金屬桿型植入物具限制性，僅能為陰莖軸提供勃起支援。該些裝置未考量到某些具有高張力情況及潛在組織創傷的醫療安全問題，例如龜頭上的高直接壓力使球囊或桿壓迫龜頭組織（在龜頭組織之下），進而引起可能的組織創傷及撕裂。當前的陰莖套筒裝置（penile sleeve device，PSD）20設計將容許治療低至中度等級的ED，消除因桿或球囊放置造成的重大組織創傷風險，在治療中無限期地延遲此種重大外科手術步驟，且若需要或期望，則可輕易地逆轉及移除此種PSD 20而不會造成永久性損傷。

美國專利第9,877,835號（洛裡亞（Loria））揭露一種陰莖嵌件裝置，其可增加陰莖在鬆弛或勃起狀態下的長度，並使用多個交替的外側高台部及外側穀部來達成陰莖長度的改變。

伊利斯特（Elist）在美國專利第5,445,594號、第5,669,870號、第5,899,849號、第6,475,137號、第6,537,204號及第8,986,193號中陳述了陰莖植入結構的其他實例。然而，在一些情形中，其中所揭露的結構具有非常高的計示硬度（durometer）或硬度（hardness），且具有最小的或不具有撓性。此種裝置與陰莖組織直接接觸，此可導致產生壓力點。該些結構可將應力直接傳遞至陰莖龜頭及龜頭下組織，此可能導致刺激、炎症、皮膚侵蝕、壓痛及疼痛，甚至可能使裝置穿裂皮膚。

因此，仍然需要一種陰莖嵌件裝置，其起到達成陰莖長度、圍長、外觀、感覺的增強且提供更安全的低至中度等級勃起功能障礙治療等多種功能，同時避免形成可能導致患者疼痛及不適的壓力點。

本文中所引用的所有參考文獻均全文併入本案供參考。

揭露一種陰莖套筒裝置，被配置成植入於患者陰莖的皮下空間中，以用於增強或矯正陰莖形狀及尺寸，治療低至中度等級勃起功能障礙，或者矯正陰莖彎曲或畸形。所述陰莖套筒裝置包括：細長管狀區段，包含用於維持陰莖在鬆弛或勃起狀態下伸展的撓性彈性體，其中所述細長管狀區段具有被配置成定位於恥骨附近的近端凸緣，且具有漸細遠端，所述漸細遠端被配置成鄰近陰莖的龜頭定位，且其中所述細長管狀區段被配置成在患者陰莖的皮下空間中圍繞陰莖軸定位。

揭露一種用於形成陰莖套筒裝置的方法，所述陰莖套筒裝置被配置成植入於患者陰莖的皮下空間中，以用於增強或矯正陰莖形狀及尺寸，治療低至中度等級勃起功能障礙，或者矯正陰莖彎曲或畸形。所述方法包括：由撓性彈性體形成用於維持陰莖在鬆弛或勃起狀態下伸展的細長管狀區段，且其中所述形成更包括在所述細長管狀區段的近端上形成被配置成定位於恥骨附近的凸緣，同時在所述細長管狀區段的遠端上形成漸細部分，所述漸細部分被配置成鄰近陰莖的龜頭定位。

揭露一種用於藉由在患者陰莖的皮下空間中植入陰莖套筒裝置來增強陰莖形狀或矯正陰莖形狀功能障礙的方法。所述方法包括：（a）藉由在包皮環割線處切割陰莖軸皮膚以在外科手術上暴露出患者陰莖的皮下空間，進而展露出陰莖軸，對陰莖進行脫套；（b）在誘導式勃起陰莖狀態期間以及在鬆弛狀態期間獲得陰莖軸的量測值，以形成「陰莖量測值」；（c）基於所述陰莖量測值形成包含撓性彈性體的第一細長管狀區段，所述第一細長管狀區段用於維持陰莖在鬆弛或勃起狀態下伸展，其中所述第一細長管狀區段包括形成於所述細長管狀構件的內層與外層之間的縱向袋囊，且其中所述第一細長管狀區段亦包括第一多個縫合狹縫；（d）基於所述陰莖量測值，形成包含高計示硬度聚矽氧橡膠材料或可展性金屬合金的細長敞口式管狀區段，所述細長敞口式管狀區段用於為所述陰莖套筒裝置提供硬度特徵，其中所述細長敞口式管狀區段具有第二多個縫合孔，所述第二多個縫合孔被配置成在所述細長敞口式管狀區段被插入於所述縱向袋囊內以形成所述陰莖套筒裝置時與所述第一多個縫合孔對齊；（e）將遞送裝置的工作端插入至所述細長敞口式管狀裝置的背側內的開孔中，且其中所述開孔能夠經由所述外層中的背側中線狹縫通達；（f）將龜頭夾持器裝置穿過所述陰莖套筒裝置中的管狀隧道定位；（g）將所述陰莖套筒裝置的第一端定向成與龜頭對齊，並操縱所述龜頭夾持器裝置以抓持陰莖龜頭；（h）使用所述遞送裝置將所述陰莖套筒裝置滑動至陰莖龜頭上並使所述陰莖套筒裝置在陰莖龜頭之上滑動，所述遞送裝置被朝向恥骨區域驅動，同時所述龜頭夾持器裝置在相反的方向上牽拉陰莖龜頭，直至所述陰莖套筒裝置的近端凸緣定位於恥骨袋囊空間中恥骨/韌帶區域附近且所述陰莖套筒裝置的漸細遠端鄰近陰莖龜頭的冠狀緣定位為止，此時將所述遞送裝置脫離並移除，且所述龜頭夾持器裝置釋放陰莖龜頭；（i）將標記儀器穿過經對齊的所述多個縫合狹縫插入，以在陰莖組織上標記縫合點的位置；（j）捲起所述陰莖套筒裝置的所述漸細端，然後將縫合線穿過所述陰莖套筒裝置中的所述多個縫合狹縫插入並插入至白膜中，且向上穿過所述多個狹縫；（k）展開所述陰莖套筒裝置的所述漸細端，並繫住所述縫合線以將所述陰莖套筒裝置緊固至陰莖；（l）藉由沿著陰莖軸恢復陰莖軸皮膚並使用縫合線在包皮環割線處連接皮膚來將陰莖重新包套。

揭露一種用於有效地增加陰莖長度及圍長的陰莖套嵌件。所述陰莖套嵌件包括具有近端及遠端的細長管狀本體，其中所述嵌件由彈性材料構成，且其中所述嵌件被配置成在陰莖皮膚下面的皮下空間下面植入至陰莖軸中，使得所述管狀本體圍繞陰莖軸完全包封巴克氏筋膜及白膜筋膜。所述近端設置於恥骨附近，且所述遠端設置於陰莖的龜頭冠狀緣附近，其中所述嵌件被配置成在陰莖軸周圍施加輕度至中度的向心壓縮力，因此拉長陰莖的原始長度並為陰莖的原始圍長增加圍長。

揭露一種增加陰莖在其鬆弛或勃起狀態下的長度及圍長的方法。所述方法包括：將包括細長管狀本體且由彈性材料構成的陰莖套嵌件在陰莖皮膚下面植入至陰莖軸中，使得所述管狀本體完全包封於陰莖軸的巴克氏筋膜及白膜筋膜周圍，其中所述近端設置於恥骨附近，且所述遠端設置於陰莖的龜頭冠狀緣附近；以及將所述嵌件附接至筋膜組織層；其中所述嵌件在陰莖軸周圍施加壓縮力，因此拉長陰莖的原始長度並為陰莖的原始圍長增加圍長。

現在參照各圖，其中貫穿幾個視圖相同的參考編號代表相同的部件，將詳細闡述本發明的示例性實施例。在本說明通篇中，各種組件可被識別為具有特定值，該些值是作為示例性實施例而提供，且不應限制本發明的各種概念，乃因可實作許多相當的尺寸及/或值。

本文中所述的任何特徵或特徵組合均包含於本發明的範圍內，只要依據上下文、本說明書及此項技術中具有通常知識者的知識將明瞭，任何此種組合中所包含的特徵不相互矛盾即可。在以下詳細說明及申請專利範圍中會明瞭本發明的附加優點及態樣。

本文中所用的用語「近側（proximal）」是指位於靠近或朝向恥骨區域之處。用語「遠側（distal）」是指位於遠離恥骨區域之處。用語「腹側（ventral）」是指陰莖軸的底側。用語「背側（dorsal）」是指陰莖軸的頂側。用語「內側（medial）」是指陰莖軸的中線縱向區域。用語「外側（lateral）」是指陰莖軸的右側或左側。用語「龜頭（glans）」是指陰莖的「頭」。用語「龜頭冠（glans corona）」或「龜頭緣（glans rim）」或「冠狀緣（coronal rim）」是指龜頭在其最寬位置處的基部。用語「陰莖軸（penis shaft）」是指陰莖的將龜頭排除在外的管狀部分。用語「尿道（urethra）」是指存在於陰莖軸的腹側上的泌尿管狀結構。用語「陰囊（scrotum）」是指覆蓋睾丸的皮膚。用語「表皮（epidermis）」及「真皮（dermis）」是指包括陰莖皮膚在內的所有皮膚共有的二個主要皮膚層；表皮是最頂層，且真皮是表皮下方的緊鄰層。用語「龜頭尿道口（glans meatus）」是龜頭中的「孔」，尿液自其中排出。用語「筋膜（fascia）」是指形成陰莖軸結構的圓形或管狀組織，且此筋膜直接存在於陰莖皮膚之下。此筋膜存在三個層；第一個亦是最淺的層為「肉膜筋膜（dartos fascia）」，其直接位於陰莖皮膚之下；然後下一筋膜層被稱為「巴克氏筋膜（Buck’s Fascia）」，其位於肉膜筋膜下方；且最後一個亦是最深的筋膜層被稱為「白膜（tunica albuginea）」。所有該些筋膜層形成管狀形狀，此管狀形狀形成陰莖本身的主要結構。在存在勃起的情況下，血液在白膜內流動，特別是流入此筋膜層內被稱為陰莖海綿體及尿道海綿體的空間中，且「充滿此空間」並使其擴張，就像用空氣填充管狀球囊一樣。用語「屈曲（buckle）」是指塌縮或壓縮的能力。用語「縫合線（suture）」是指用於縫合皮膚等的線狀材料。用語「逐漸地（gradually）」或「漸細（tapering）」被定義為以均勻、適度的傾斜度上升或下降。用語「平滑地（smoothly）」被定義為具有平整的表面或邊緣，而沒有不規則性、銳度（即，硬角隅角）或粗糙度。

如以下將詳細論述，陰莖套筒裝置（PSD）被配置成植入於患者陰莖的皮下空間中，且被設計成增強及/或矯正陰莖形狀及尺寸，治療低至中度等級勃起功能障礙，並矯正陰莖彎曲及畸形。本文揭露陰莖套筒裝置的幾個不同實施例：

陰莖套筒裝置	樣本圖	參考編號
PSD-平滑（PSD-smooth）	圖2I	20
PSD-S形褶皺（PSD-S-fold）	圖2K	20A
PSD-波狀褶皺（PSD-wavy-fold）	圖2J	20A1
PSD-緊密S（PSD-Tight-S）	圖2L	20A2
PSD-可塌縮（PSD-Collapsible）	圖10F	20B
PSD-體積移位（PSD-Volume Shift）	圖10I	20C
PSD-輻條（PSD-Spoke）	圖10Q	20D
PSD-插入（PSD-Insert）	圖10S	20E
PSD-伸縮設計（PSD-Telescoping Design）	圖10X	20F
PSD-融合（PSD-Fused）	圖2G	20
PSD-12英吋（PSD-12 Inch）	圖10	20A

首先將論述被簡稱為「PSD 20」的PSD-平滑20，以闡釋整體陰莖套筒裝置構造及使用。標示符「PSD-平滑」20是指主要組件22（稍後將詳細論述）的包括「平滑層」的外層及內層。然而，應理解，陰莖套筒裝置的較佳實施例是PSD-S形褶皺20A及其變型、PSD-波狀褶皺20A1及PSD-緊密S 20A2。 PSD 20：大體結構及形狀

陰莖套筒裝置（PSD）20是一種可植入式皮下陰莖軸聚矽氧橡膠裝置。PSD 20包括多個部件。PSD 20具有多種潛在功能。第一個或主要功能是在鬆弛或/及勃起狀態下拉長陰莖軸PS，藉此對比地繪示處於鬆弛狀態的正常陰莖P（圖8H）與其中植入有PSD 20的陰莖（圖8I）。第二個功能是在鬆弛及勃起狀態下增加陰莖軸的圍長，藉此對比地繪示正常陰莖圍長（圖8F）與具有植入於陰莖中並形成為增強陰莖圍長EPG的PSD 20的陰莖（圖8G）。第三個功能是硬化或增加陰莖的堅挺度，進而達成更硬或更堅挺的勃起，此輔助患有輕度或中度形式的勃起功能障礙的患者。第四個功能是拉直彎曲的陰莖。例如，陰莖可能具有自然彎曲，或者可能具有因病理狀態所致的彎曲，例如在圖8J所示的佩羅尼氏病中所見。具體而言，內部斑塊（plaque，PLQ）使患有佩羅尼氏病PPD的患者成畸形，如圖8J所示。藉由植入本發明的PSD 20，可部分或完全地矯正彎曲的陰莖輪廓（圖8M），同時亦增加陰莖圍長（圖8K至圖8L）。第五個功能是對陰莖進行形狀定製。患者可能想要更厚的近側基部區域、或一些內建式「凸起」22G、或大脈狀外觀22F等。

如上所提及，PSD 20具有多種功能，例如對陰莖進行拉長、加粗、硬化、拉直及形狀定製。可根據患者的期望利用所述PSD來達成該些功能中的任一者或其組合。可使用多種PSD結構形式在僅需稍加改動的情況下達成該些功能。為了達成該些變型，在大多數（若非全部）應用中使用二部件式PSD設計。PSD將存在附加次要部件，然而，將存在二個主要組件，即主要組件及內部組件，稍後將進行論述。其他設計變型包括：PSD-平滑20、PSD-波狀褶皺20A1、PSD-緊密S 20A2、PSD-可塌縮20B、PSD-體積移位20C、PSD-輻條20F、PSD-插入20E、PSD-伸縮設計20F、PSD-融合、及PSD-12英吋。該些替代設計變型將實現與PSD相同的目標。如以下將論述，PSD包括二部件式設計。每一部件的尺寸、形狀、長度及厚度的變化輔助適應大多數（若非每一個）所遭遇的鬆弛及勃起臨床情景。 PSD：大體結構

PSD包括二個主要部件（圖2G），即外管狀區段或主要組件（Main Component，MC）22及內部分管狀區段或內部組件（Internal Component，IC）24，使得當其耦合於一起時，其有效地在背外側上形成「三層管」且在腹側上形成「雙層」管。此可在圖1H中看得最清楚。主要組件（MC）22（圖1L至圖1Q）是細長構件，其包括遠端22A、中間腹側區域22B、中間背側區域22C及近端凸緣22E。內部組件24（圖3至圖3B）是細長構件，其包括遠端24A、本體部分24B、內部組件的近端24C及近端凸緣24D。內部組件24的近端凸緣24D及主要組件22的近端凸緣22E在此二個凸緣被置於一起時形成完整的PSD 20。內部組件24及主要組件22的此種組合的「凸緣」區域被稱為近側雙凸緣端（圖2A）。內部組件24具有C形狀（例如，圖3A至圖3E），沿著「腹」（底）側為敞口的，與其閉合的背（頂）側形成對比。主要組件22是與陰莖組織直接接觸的組件。內部組件24不與任何陰莖組織直接接觸，而是位於主要組件22內，稍後將對此進行詳細闡述。在PSD 20的大多數應用中使用二個組件22/24來滿足患者的需求及期望。 PSD：主要組件22

主要組件22包含中至高度撓性且可拉伸的聚矽氧橡膠彈性體。與陰莖組織直接接觸的主要組件22的主要功能之一是與內部組件24（其不與陰莖組織直接接觸）結合工作，並在PSD 20與陰莖組織之間提供柔軟、安全及無刺激的界面。主要組件22的其他功能有助於保持陰莖在鬆弛或勃起狀態下伸展，且若期望，則亦提供附加的圍長。主要組件22提供低至中等的堅挺度，並在結構支撐、彎曲矯正及為勃起功能障礙問題增加附加「硬度」方面發揮中度作用。主要組件22在作為整體的PSD 20與陰莖組織之間提供至關重要的無刺激界面（將較硬的內部組件24與陰莖組織隔開，且藉此消除潛在的陰莖組織刺激）。僅僅主要組件22本質上過於撓性而不能完全輔助結構支撐功能，且此即是為什麼需要更硬、更堅挺的部件，即內部組件24。主要組件22可被模製成各種形狀，例如添加脈狀外觀22F或者添加一些「凸起」22G等，如圖1所示。

主要組件22具有幾個功能。其主要功能是使伸展的陰莖軸穩定，以維持延伸的鬆弛及/或勃起長度。其有助於防止陰莖因彈回力回縮至更小的鬆弛或勃起狀態。主要組件22使陰莖軸延伸的機制是雙重的。主要組件22直接在陰莖筋膜上提供向內徑向力F_RI ，進而將其夾持並保持「就位」於伸展位置。第二，在近側鄰接恥骨區域並藉由縫合線在遠側安裝就位的主要組件22用於像夾板一樣實體地將伸展的陰莖保持於適當位置。此種機制容許陰莖筋膜及陰莖軸在鬆弛及勃起狀態期間保持伸展。

主要組件22設計有柔軟的聚矽氧材料，以與陰莖組織介接。所述裝置的此種材料態樣對於提供最小量或完全消除組織刺激以及因此長期使用時更大的患者舒適度是至關重要的。使用此種類型的材料作為界面、具有附加的設計特徵（例如柔軟的圓潤邊緣）、施加平衡的非過大向內徑向力F_RI 以及在陰莖折彎及拉伸時降低組織張力的巨大靈活性為患者舒適及長期使用提供了完好的醫療設計安全特徵。

對主要組件22的附加改動包括提供附加圍長的增厚、提供附加堅挺度及拉直性的硬化，且可根據需要進行提供脈狀物22F、凸起22G或不對稱陰莖軸形狀的定製模製。

主要組件22的解剖學位置或放置是在陰莖軸的皮下空間中，且與陰莖組織直接接觸。PSD 20，具體而言主要組件部分22，直接位於巴克氏筋膜及白膜筋膜的頂部上，並觸碰皮下皮膚（即，皮膚的下表面）。

主要組件22與組織接觸，因此需要進行醫療安全考量，例如裝置在計示硬度上是柔軟的/半柔軟的、非常有可拉伸性及彈性（以達成勃起擴張過程並達成陰莖折彎、牽拉時的低張力等）、平滑、在所有區域中是圓潤的以防止組織創傷或刺激，以及具有可接受的安全長期生物材料。精選的材料，即醫療級聚矽氧（其可被製造為非常有可拉伸性及彈性的產品）由於其彈性特性而在勃起過程期間容許血液不受阻礙地流入陰莖軸中。此種材料亦會引發異物反應，並產生膠原蛋白包膜，所述膠原蛋白包膜將在短時間段內環繞整個PSD 20。此是有利的，乃因其促進穩定性，進而提供對PSD 20的連繫，但亦提供保護性「繭」並防止免疫系統試圖對PSD 20進行化學分解。

藉由內部組件（IC）24的向外徑向力（如以下所論述），MC 22將在某種程度上輔助擴張。

MC 22由單個模具形成。IC 24由單個模具形成。

MC 22的厚度自1毫米（mm）至20毫米不等，但與IC 24的厚度（範圍是自1毫米至10毫米）相較，在大多數情形中是相對高的。

MC 22及IC 24均被製造成特定的長度。MC 22的尺寸範圍是自3英吋（等同於勃起陰莖在腹側上的長度）開始，以0.5英吋的增量增加至12英吋的長度。IC 24的尺寸範圍是自2.0英吋至11.5英吋，增量尺寸為0.5英吋。

在大多數情形中，MC 22被設計成與IC 24一起使用。組件的此種組合的原因是利用由IC 24提供的結構支撐來輔助較「脆弱/柔軟」的MC 22。IC 24的此種附加結構支撐有助於防止MC 22屈曲、折彎及弓曲，且另外提供堅挺度（「勃起堅挺度」），並防止在近端或遠端處發生不想要的自身上折疊（例如，像形成襯衫袖口一樣）。

如圖1H中最清楚地示出，MC 22是雙層22S與單層22W的組合。MC 22在其背側（頂側）及外側上是雙層22S。MC 22在其腹側（底側）上是單層22W。MC 22在其最遠側區域及最近側區域上是單層22W。雙層區域22S由內層22S1及外層22T1構成。此雙層在內層22S1與外層22T1之間形成空間或「袋囊空間」22I（圖2G）。此袋囊空間22I被設計成容置IC 24，如圖1H及圖2G所示。此袋囊空間22I在主要組件內向遠側、近側、背側及腹側延伸至某些點。

MC 22包括在MC雙層22S內自背側向腹側以及自遠側向近側延伸某一距離的袋囊空間22I，如圖2G所示。IC 24藉由MC 22的狹縫狀開口（被稱為背側中線狹縫（22J））而放置於此袋囊空間22I內。袋囊空間22I具有與IC 24幾乎相同的尺寸，乃因此二個元件（即，袋囊空間22I及IC 24）的聯合將像「手在手套中」一樣配合，手代表IC 24，且手套代表MC 22的袋囊空間。此二個組件（即22/24）一旦被定位，就一起保持就位（圖2G）；另外，MC 22的袋囊空間22I延伸至MC 22的近端凸緣22E中。袋囊空間22I的在MC近端凸緣22E中的此部分容納內部組件近端凸緣24D。當IC 24定位於MC袋囊空間22I內時，現在總體上形成PSD 20的二個單元將是穩定的且在功能上充當「一個」單元。

一旦被放置於MC 22的袋囊空間22I內，IC 24便將在MC 22上施加輕微的向外徑向力（F_RO ，參見圖1I）。此向外徑向力F_RO 將抵消由MC 22施加的向內徑向力（F_RI ，參見圖1I）。MC 22與其袋囊空間22I一起抵抗並穩定IC 24的潛在向外徑向力F_RO ，藉此防止IC 24不受阻撓地擴張。IC 24施加向外徑向力F_RO （參見圖1I）的此種特徵總體上有助於PSD 20最小化對陰莖組織的整體向內徑向力F_RI ，且藉此在勃起過程期間不會阻礙血液流入陰莖組織中。換言之，由IC 24施加的向外徑向力F_RO 減小MC 22的向內徑向力F_RI （參見圖1I），並除去勃起向內血液流壓力過程中的應力。

即使MC 22由柔軟、撓性、可壓縮及可擴張的材料製成，亦在其中設計有「屈曲空間」22L以在陰莖折彎、牽拉等期間若需要的話容許有附加的「弛緩」及「壓縮」。

即使在大多數情形中，MC 22是與IC 24結合使用，亦可能存在其中鬆弛回縮力是最小的某些情況，且在不需要來自IC 24的額外結構支撐的情況下，僅使用MC 22便可提供所期望的臨床結果。

如前面所提及，MC 22外層22T1亦可被紋理化以提供期望的外觀及感覺。例如，患者可能想要使陰莖皮膚表面具有「脈狀」外觀22F（圖1）。可藉由將此種紋理輪廓添加至模具設計來達成此種脈狀外觀22F。作為另一選擇或另外，可將MC 22增補成具有「凸起」22G（參見圖1）。另一方面，在使用永久性填料（即，圍繞所植入PSD 20的外側）以增厚陰莖皮膚（例如，增加圍長）的情況下，脈狀紋理22F及/或凸起紋理22G可能被遮擋。

將藉由使用標記筆來確定陰莖組織上的縫合錨定位置22M（圖5A）。PSD 20將被放置到位，陰莖軸將被人工勃起，且標記筆將穿過PSD 20的縫合錨定狹縫22N（在MC 22的內層22S1中，圖2B至圖2C）及24G（在IC 24中，圖3）被放置，以在陰莖組織上標記縫合錨定位置22M。有時，將需要附加的縫合錨定區域來緊固PSD 20，特別是當陰莖回縮力非常高時，尤其在鬆弛狀態中會發生中度陰莖長度縮短且放置PSD 20以在非勃起狀態期間進行加長的情形中。考量到此點，在陰莖軸的近側區及軸中間區上可需要多個或附加的安裝位置，以使可能因陰莖軸的彈回而傳遞至龜頭冠狀區域並使PSD 20向遠側移位至所述區域上的過大力轉向。若需要附加的支撐，將在PSD 20中獲得可選的遠側縫合錨定狹縫、軸中間縫合錨定狹縫及近側縫合錨定狹縫22NA（在MC 22的內層22S1中）及24GA（在IC 24中，圖3）。

如前面所提及，MC 22包括自背側向外側及自近側向遠側延伸、包括向MC 22的近端凸緣中延伸的袋囊空間22I。此袋囊空間22I容置IC 24。MC袋囊空間22I與IC 24之間的此種「手在手套中」配合防止或限制IC 24在MC 22的袋囊空間22I內的移動。

在陰莖軸的移動期間，無論此移動是來自於性交還是在內衣內的移動等，PSD 20的二個組件22/24將在內部於彼此上滑動。例如，如在圖3及圖9中最清楚，在背側折彎運動或向上折彎運動期間，IC 24包括多個背側V形切口24H，所述多個背側V形切口24H具有將接近並閉合V形切口24H的邊緣24HE。類似地，如圖3及圖9A中最清楚，在腹側折彎運動或向下折彎運動期間，IC 24亦包括多個腹側V形切口24I，所述多個腹側V形切口24I具有將接近並閉合V形切口24I的邊緣24IE。為使任一種的接近發生，V形切口邊緣24HE需要移動得更靠近於一起，且因此抵靠MC 22的外層22T1的內表面22T2（圖1H）以及抵靠MC 22的內層22S1的外表面22S3（圖1H）而「滑動」。IC 24在袋囊空間22I內的此種「滑動」可引起表面材料的摩擦以及因此磨損。如圖2A中最清楚地示出，為了消除在陰莖折彎運動期間IC 24與MC 22的內層22S1及外層22T1的內部表面摩擦所致的潛在磨損，可在MC 22的袋囊空間22I內定位一層潤滑劑L-Lube（例如聚矽氧油），此將容許IC 24在MC 22內輕易滑動且具有小得多的摩擦。

MC 22在雙側上的近外側區域更包括近外側V形切口22O（例如，圖1N及圖1O），此V形切口22O的用途是當陰莖軸在腹側方向上折彎時容許PSD 20的近腹側部分折彎。V形切口22O將提供腹側方向上的「屈服（give）」或移動，進而降低PSD 20近腹側區域對腹側陰莖解剖學結構（例如尿道）的壓力，因此消除對陰莖組織的直接力及潛在刺激。

MC 22的遠端22A包括漸細端22P，以在放置時提供抵靠龜頭的舒適界面且當PSD 20接近龜頭下區域時達成細微的美觀性漸細或變窄。 PSD：內部組件24

IC 24包含計示硬度高得多的聚矽氧橡膠材料，可能添加了塑膠及/或可展性金屬合金。視所需的硬度量而定，在治療低至中度等級的勃起功能障礙（ED）以及中至高度等級的勃起功能障礙（ED）以達成勃起加長的情形中為高的硬度量，IC 24可由許多類型的材料及材料組合製成。材料的類型包括但不限於可展性金屬合金、塑膠或樹脂材料、具有不同計示硬度的聚矽氧橡膠材料、或者其任何組合。IC 24是PSD 20的一部分，所述部分在保持陰莖在鬆弛及勃起狀態下伸展方面提供主要結構支撐，幫助矯正陰莖彎曲，並有助於在ED問題中提供附加的硬度。IC 24由於其簡單的體積而提供某一圍長。考量到IC 24可提供硬度且藉由可展性合金組件而能夠向上折彎（勃起狀態）且然後向下折彎（對於鬆弛狀態），IC 24在治療勃起功能障礙方面起著重要作用。可添加附加的內部組件24J（圖10A），以在中度彎曲的情形中提供附加的支撐。

IC 24具有幾個功能。考量到伸展的非勃起鬆弛及/或勃起陰莖中所涉及的潛在高的回縮力，IC 24為防止陰莖回縮及保持MC 22的形狀及完整性提供了必要的結構支撐。IC 24亦防止較脆弱的撓性/可拉伸的MC 22在自身上折疊（例如，襯衫袖子捲起或在自身上折疊，尤其是在遠端處），防止屈曲，並防止向外弓曲（像手風琴效果一樣）。

IC 24的解剖學位置是直接在雙層空間內，或者在MC 22的袋囊空間22I內。由於IC 24是部分管狀的，具有C形狀，因此其不延伸至MC 22的腹側表面。IC 24不與任何陰莖組織直接接觸。MC 22包括背側中線狹縫22J，背側中線狹縫22J充當「門口進入點」，以容許IC 24被放置至袋囊空間22I中；一旦被插入，在背側中線狹縫22J被重新接近及閉合之後，IC 24便不再可見。如在圖2至圖2A中最清楚地看出，背側中線狹縫22J利用特殊的凸舌22JT及凹槽22JG閉合件進行閉合，以「密封」此狹縫關閉；此包括防止液體或潤滑劑（例如，前面所提及的L-Lube）經由狹縫22J排出。當作為一個單元接合於一起時，MC 22及IC 24均被放置於陰莖軸的皮下空間中，在巴克氏筋膜及白膜筋膜的頂部上以及陰莖皮膚之下（例如，參見圖8D）。

由於IC 24的計示硬度（或硬度）高得多，因此IC 24在鬆弛及勃起狀態期間為MC 22以及作為整體的二部件單元（PSD 20）提供硬化或堅挺化效果。IC 24具有輕度至中度拉伸能力。IC 24亦幫助對抗陰莖彎曲力，並輔助拉直陰莖軸。若需要，IC 24亦將提供陰莖圍長的某種程度的加粗。

如同在MC 22中一樣，IC 24亦包括近外側V形切口24E（圖3），當各管狀區段耦合於一起時，近外側V形切口24E與MC 22的近外側V形切口22O對齊。類似地，IC 24亦包括屈曲區24F（圖3），當二個組件被組裝時，屈曲區24F與MC 22的屈曲區22L對齊。此外，IC 24更包括在遠端24A附近的縫合狹縫24G，當二個組件被組裝時，縫合狹縫24G亦與MC 22的縫合狹縫22N對齊。附加的縫合狹縫22NA/24GA可位於PSD 20的軸中間區域及近側區域處。

如在圖3中可最清楚地看出，IC 24的背側可包括多個背側V形切口24H。所述多個背側V形切口24H的用途是允許PSD 20進行背側折彎，使得IC 24能夠「塌縮」（且不會隨著背側折彎而加長），而不需要近端凸緣24D在MC 22的近端凸緣袋囊22Q（圖2G）內發生任何進一步位移且藉此在恥骨空間/袋囊中的骨骼及韌帶結構（參見圖8E）上施加或傳遞過大壓力。IC 24的腹側可包括多個腹側V形切口24I。所述多個腹側V形切口24I的用途是允許PSD 20進行腹側折彎，使得IC 24能夠「塌縮」並限制其近側加長或移動，且因此限制或消除由IC 24的端部凸緣24D施加的任何壓力並防止PSD 20的腹側部分在腹側或腹側-近側方向上移動。

IC 24亦將在其內表面及/或外表面上具有可選的「管道」24N（圖3D至圖3E）。管道將由與IC相同的聚矽氧材料及計示硬度製成。管道24N將為高約1毫米且圓潤的隆起，且按照IC 24自近端至遠端的走向縱向延展。此種管道24N將分隔開4毫米至10毫米。內表面管道24N及外表面管道24N將是「交錯」的，且不會彼此「上下」對齊或放置（參見圖3E）。此種管道24N將為IC 24提供結構支撐，並為IC 24提供與MC 22相互作用的較小表面積。在此二個組件在彼此上滑動並摩擦時，較少的相互作用將限制磨損。此種管道24N設計亦可消除對潤滑的需要。應理解，在圖3E中，為了清楚起見，省略了背側V形切口24H、腹側V形切口24I及屈曲區24F，但其中亦可包括該些切口及屈曲區。

MC 22、IC 24及相關聯的次要組件（例如縫合線S、縫合夾80、T形裝置30（以下將論述所有該些組件）等）共同工作，以達成對PSD 20的遞送及PSD 20的功能性。另外，該些組件不僅針對某些功能（例如鬆弛及勃起加長、圍長增大、彎曲矯正、勃起功能障礙「硬化」輔助以及患者所期望的不同定製美觀性設計及形狀）被設計，而且亦針對醫療安全（此包括所使用的材料）被設計。

MC 22及IC 24被製造成特定的預定長度、直徑及特殊特徵。特定的長度及內徑尺寸在臨床上是優越的或有利的，例如具有其中長度範圍自3.5英吋開始、以0.5英吋增量增加至約12英吋長度的增量尺寸。應注意，IC 24較MC 22的長度短大約1英吋至2英吋。附加的製造變數包括各種適應具有低至高陰莖軸圍長尺寸的患者的內徑尺寸、多種計示硬度及圍長尺寸、多種材料類型以及定製選項。

如前面所提及，IC 24的形狀像管，但為不完整的管，在其腹側上是敞口的，是C形管狀結構（參見圖3A至圖3B）。「C」形管狀結構的此種開口不僅容許在勃起期間擴張，而且不會直接或間接地對尿道施加壓力，尿道在解剖學上位於陰莖軸的腹側中線區域上。此種C形構形亦被稱為「敞口式管狀剖面」。另外，不同於MC 22的管狀形狀，IC 24被製造成具有更大直徑的開口，或者甚至被製造為平整片材（圖3C）。如較早所論述，IC 24裝配至MC 22的袋囊空間22I中；然而，在平整製造的片材24’（圖3C）的情形中，IC 24將需要完全折疊/圓化，或者在圓形製造的形式的情形中，IC 24將需要部分地擠壓閉合（圖3B），以使IC 24對齊並裝配至MC袋囊空間22I中。如此，IC 24被設計成可彈性變形的，且一旦被彈性形成為所期望形狀，其將在被放置至MC袋囊空間22I中後提供向外徑向力F_RO 。因此，IC 24由於其被折疊而始終向外擴張，且此向外徑向力F_RO 有助於PSD 20在勃起期間向外擴張。

IC 24與先前技術的陰莖植入物之間存在許多差異。具體而言，該些先前技術的陰莖植入物包括單部件裝置，提供陰莖長度及/或圍長，具有相對高的計示硬度或硬度，且此種硬的裝置與陰莖組織直接接觸。在大多數情形中，與陰莖組織的直接接觸確實會導致不期望的壓力點。該些類型的陰莖植入物藉由該些壓力點將應力直接傳遞至陰莖龜頭、龜頭下組織、陰莖軸筋膜組織、以及恥骨韌帶及骨骼組織，此可能導致壓痛及疼痛（考量到裝置上的陰莖彈回力）。陰莖組織長期暴露於該些壓力點可引起皮膚炎症，且甚至導致皮膚壞死及使裝置穿裂皮膚。對比之下，高計示硬度IC 24不與龜頭、龜頭下陰莖組織或任何陰莖組織直接接觸，而是僅與非常柔軟的低計示硬度MC 22接觸；且與陰莖組織直接接觸的僅有柔軟得多的MC 22。IC 24提供例如硬度等某些功能，對抗陰莖回縮力，支撐MC 22，並提供某一圍長，而MC 22在IC 24與陰莖組織之間提供安全的緩衝界面，且亦提供陰莖回縮反作用力及圍長。部件的此種組合提供了組織舒適性，當處於鬆弛及勃起狀態時，提供了可接受的外部美觀性「感覺」，且最小化或消除了組織刺激、壓痛、疼痛及可能的皮膚穿裂。

另外，MC 22及IC 24被設計成隨著陰莖折彎而改動形狀。在陰莖折彎時，所述裝置被設計成與陰莖「一起折彎」，防止在陰莖組織及皮膚上存在裝置壓力點。對比之下，一些先前技術的陰莖植入物由相對硬的材料製成，且不僅不能自由折彎，而且幾乎阻止處於鬆弛或勃起狀態的陰莖在任何方向上的自然折彎。考量到該些其他裝置的非撓性，陰莖軸的任何折彎均會使硬裝置「挖入」陰莖組織。此種挖入陰莖組織或引起壓力點是歸因於此種硬剛性結構的不折彎在陰莖組織及皮膚上引起直接的高壓力。此種在折彎運動期間不能隨著陰莖軸折彎（陰莖軸在折彎時將塌縮及縮短）同時縮短的情況將導致陰莖組織上的近側過大針尖壓力及遠側過大針尖壓力，尤其是在龜頭、陰莖皮膚附近以及在龜頭及恥骨袋囊區域處。此種過大的針尖壓力可能導致刺激及可能的組織壞死（組織死亡）。隨著任何陰莖折彎或者甚至在性交期間體驗到的向上或向下運動，將觀察到相同的壓力點。此種放置至陰莖組織及皮膚中的剛性、非折彎類型的裝置具有潛在的重要問題，例如成為刺激、炎症、疼痛及皮膚侵蝕的主要來源，且所述裝置有可能穿透皮膚，不誇張地穿過皮膚。

對比之下，IC 24不與組織直接接觸，此是關鍵的醫療安全設計。

IC 24的位置容許使用高得多的計示硬度（硬度），乃因IC 24僅與較柔軟的MC 22直接接觸，而不與陰莖組織直接接觸，尤其是在其中大部分應力是因回縮力而施加的近端及遠端處。

IC 24由單個模具形成。

IC 24由中至高計示硬度的聚矽氧彈性體製成，潛在地具有例如塑膠、樹脂及/或可展性金屬等附加元件。

IC 24不提供顯著的圍長或陰莖軸粗度，但在某些情況下，若需要的話，其亦可提供。

IC 24可折疊於自身上，但由於其計示硬度較高而不像MC 22一樣輕易折疊。

如前面所述，IC 24被設計成與MC 22一起使用。IC 24不能獨立使用，乃因此種使用將引起與前面關於先前技術的陰莖植入物所述相同的潛在問題，例如壓瘡、疼痛、皮膚潰瘍及裝置穿透皮膚。

在某些情況下，例如在鬆弛回縮力最小的情形中，可能不需要IC 24，且僅MC 22治療可能是適當的。

IC 24包括多個縫合狹縫位置24G/24GA，如同MC 22一樣，乃因錨定狹縫22M及後續的縫合線放置需要穿過此二個組件。附加縫合狹縫位置的原因是由於回縮力非常高的可能性，尤其是在最佳勃起加長的情形中。考量到由於陰莖組織的回縮而潛在地產生高的力，可需要多個縫合錨定位置，以不僅在需要時將過大的力直接轉向至龜頭冠/緣及陰莖軸的其他區域上，而且防止過大的力施加至任何一個特定的縫合安裝點上及因此施加至陰莖筋膜組織（例如白膜）上。由於IC 24及MC 22裝配於一起並充當一個功能單元，因此縫合狹縫22N/24G對齊，且視需要，縫合線S穿過MC 22或者同時穿過MC 22及IC 24二個裝置以進行安裝。在MC 22與IC 24之間存在非交疊區域。例如，C形IC 24將裝配至MC 22的袋囊空間22I中，然而，IC 24將不像MC 22那樣一直圍繞陰莖軸延伸，因此，PSD 20的腹側表面將僅由MC 22組成。錨定位置主要位於其中存在交疊的地方以及其中將不存在交疊的地方。MC 22在其遠側位置及近側位置上稍微延伸超過IC 24的長度。其中存在交疊的IC 24的最遠端及 22的遠端區域形成縫合錨定空間。縫合錨具有幾種功能；其可用於將IC 24穩定至MC 22。縫合錨可用於將MC 22錨定至陰莖筋膜。縫合錨可用於將MC 22及IC 24錨定至陰莖筋膜。若IC 24及主要組件被安裝至陰莖筋膜，則錨定縫合狹縫將對齊，因此縫合線可環繞於MC 22及IC 24上並附接至陰莖筋膜（例如，參見圖2E）。

在已進行適當的陰莖長度量測並選擇適當尺寸的PSD 20之後，PSD 20將被放置至陰莖軸上。一旦放置到位，將誘導人工勃起，將打開遠外側線狹縫22Z以暴露出縫合狹縫，且將使用組織標記物穿過PSD的縫合狹縫22NI/24G放置並在陰莖筋膜上作出筆標記。陰莖筋膜上的該些標記將輔助外科醫生知曉將在何處放置縫合線。接下來，將閉合遠外側線狹縫22Z，然後將反轉或折疊PSD 20的遠端以暴露出陰莖筋膜組織遠端上的筆標記。然後，縫合線S將被放置至巴克氏筋膜及白膜筋膜中，然後縫合線S將穿過PSD 20的二個組件（即MC 22及IC 24）的PSD 20縫合狹縫22N/24G被放置。現在，當縫合線S被「穿線」穿過PSD 20縫合狹縫22N/24G並穿過遠外側線狹縫22Z時，然後將展開PSD 20的經折疊遠端，縫合線S被完全拉過。然後，將再次打開遠外側線狹縫22Z，以暴露出縫合狹縫，然後可打出縫合線結以將PSD 20緊固到位，然後將閉合遠外側線狹縫22Z，此將覆蓋縫合線結。如在圖2E中最清楚地示出，應注意，遠外側線狹縫22Z亦包括凸舌22ZT及凹槽22ZG類型的設計，以形成亦防止流體移動（例如，L-lube）自MC 22的袋囊空間22I排出的閉合件。應注意，在遠外側線狹縫22J的每一端處是撕裂降低開孔22H，以在狹縫22Z的打開期間最小化相鄰MC外層22T1的任何可能的撕裂。

在其中PSD 20提供輕度至中度等級的ED功能支援的情形中，IC 24可包含可展性金屬材料。此不僅提供附加的堅挺性，而且視需要容許半永久性地向上（勃起位置）及向下（鬆弛位置）折彎，以便在性交期間及性交後進行適當或最佳的定位。此遵循與當前用於中度ED治療的金屬桿植入物（其被直接放置於海綿體腔室中）類似的原理。例如，當患者想要進行性交時，他只需將陰莖折彎成向上位置，且可展性金屬將折彎並保持於「勃起」位置，然後患者可進行性交。然後，當患者想要維持鬆弛狀態時，他將陰莖折彎並向下定位。PSD 20，具體而言IC 24，將具有類似的性質，但與用於ED的金屬桿植入物相較，PSD 20將具有廣泛的能力，亦能增加陰莖圍長、陰莖長度及其他特徵。 PSD：次級內部組件24J

如圖10A所示，在其中陰莖彎曲極大且應保證附加的結構支撐的情形中，可需要用於PSD 20的次級內部組件（Secondary Internal Component，SIC）24J。SIC 24J將在形狀及材料上類似於IC 24，但將在長度上更短，以僅容納陰莖彎曲區域/區及提供對陰莖彎曲區域/區的附加支撐。 PSD：SIC及IC塑膠/樹脂/金屬組件

IC 24及SIC 24J可需要製作成更堅挺或更硬。存在眾多可提供附加硬度的材料，包括非常高硬度的聚矽氧型材料。然而，若需要其他甚至更硬的材料進行支撐，則將考量塑膠、樹脂或甚至金屬材料。可以幾種方式完成該些材料中的任一者或全部的添加；例如，可將小的圓形/正方形（等等）平整金屬片插入於IC 24聚矽氧基底材料內，以增加附加的硬度。可將任何較用於IC 24的聚矽氧更硬的附加材料「插入」於IC 24的聚矽氧元件內。 PSD-可塌縮20B

PSD-平滑20及PSD-S形褶皺（20A、20A1、20A2）實施例的替代方案是如圖10C至圖10H所示的PSD-可塌縮20B。在此實施例20B中，陰莖套筒裝置僅包括主要組件MC 22，因此不存在內部組件IC 24。在此實施例20B中，近端凸緣22E’包括與填充有液體或空氣的袋囊空間22I成流體連通的可塌縮/可擴張腔室22EC。隨著PSD-可塌縮20B被植入於陰莖軸PS內且陰莖P處於鬆弛狀態（圖10C至圖10E），大部分液體或空氣保持容納於PSD-可塌縮20B的中間部分中，如圖10E所示，且腔室22EC塌縮。然而，當陰莖P變得勃起時，如圖10F至圖10H所示，陰莖圍長的擴張驅動液體或空氣離開PSD-可塌縮20B的中間部分並進入腔室22EC中，進而使腔室22EC擴張，如圖10F及圖10G所示。由於PSD-可塌縮20B是閉合系統，因此當陰莖P返回至其鬆弛狀態時，液體或空氣返回至PSD-可塌縮20B的中間部分。 PSD-體積移位20C

另一種PSD替代方案是如圖10I至圖10O所示的PSD-體積移位20C。此實施例有點類似於PSD-可塌縮20B，但並非在PSD自身內傳送液體或空氣，而是在外部貯存器R與PSD之間傳送液體或空氣。像PSD-可塌縮20B一樣，PSD-體積移位20C不包括IC 24。在此實施例20C中，近端凸緣22E”包括與連接管CT耦合且流體連通的內部通道，連接管CT又耦合至植入於患者體內（例如在膀胱與恥骨之間（圖10I））的外部貯存器R。袋囊空間22I填充有液體或空氣，使得當陰莖處於鬆弛狀態（圖10J至圖10L）時，大部分液體或空氣軸PS及陰莖P處於鬆弛狀態（圖10C至圖10E），大部分液體或空氣保持容納於PSD-體積移位20C的中間部分中，如圖10L所示，且外部貯存器處於塌縮狀態，如圖10K所示。然而，當陰莖P變得勃起時，如圖10M至圖10O所示，陰莖圍長的擴張驅動液體或空氣離開PSD-體積移位20C的中間部分並進入外部貯存器R中，進而使外部貯存器R擴張，如圖10M及圖10N所示。由於PSD-體積移位20C亦是閉合系統，當陰莖P返回至其鬆弛狀態時，液體或空氣返回至PSD-體積移位20C的中間部分。 PSD-輻條20D

另一種PSD替代方案是如圖10P至圖10R所示的PSD-體積移位20C。像PSD-可塌縮20B及PSD-體積移位20C一樣，PSD-輻條20D不包括IC 24。在PSD-輻條20D中，多個徑向輻條SPK排列於MC內層22S1與MC外層22T1之間。當施加向外徑向力時，該些輻條SPK中的每一者可「塌縮」或「變平」；例如，每一輻條SPK可在一端上樞轉地安裝至MC內層22S1或MC外層22T1。因此，在PSD-輻條20D被植入於陰莖P內的情況下，當陰莖處於鬆弛狀態時（圖10Q），徑向輻條SPK在方向上是實質上徑向的，如圖10Q所示。然而，當陰莖P變得勃起時，如圖10R所示，陰莖圍長的擴張將內層22S1朝向外層22T1驅動，藉此使輻條SPK「塌縮」，如圖10R所示。當陰莖P返回至其鬆弛狀態時，輻條SPK被偏置以恢復至其實質上徑向位置，如圖10Q所示。 PSD-插入20E

另一種PSD替代方案是如圖10S至圖10V所示的PSD-插入20E。像PSD-可塌縮20B、PSD-體積移位20C及PSD-輻條20D一樣，PSD-插入20E不包括IC 24。在PSD-插入20D中，MC包括多個不同的部分：遠側部分MC-DIST、插入部分INS及近側部分MC-PROX。該些部分中的每一者包括對應的耦合構件，即，遠側部分MC-DIST及近側部分MC-PROX包括與插入部分INS的相應端部中的容座REC配合的相應軸環COL。為了適應不同尺寸的陰莖，不同尺寸的插入部分INS可耦合於遠側部分MC-DIST與近側部分MC-PROX之間。 PSD-伸縮設計20F

在此PSD實施例中，主要組件MC 22包括在IC 24之上滑動的二個不同部分。具體而言，遠側伸縮部分MC-T1及近側伸縮部分MC-T2於伸縮部分MC-T1及MC-T2中的每一者的內層22S1與外層22T1之間在IC 24之上滑動（圖10W至圖10X），如圖10Y至圖10Z所示。像PSD-插入20E一樣，PSD-伸縮設計20F容許根據特定患者的陰莖調整PSD的長度。 PSD-融合

PSD-融合實施例類似於PSD-平滑實施例20，但其中MC 22及IC 24融合於一起（例如，熔化）以形成整體式構件。如此，不需要背側中線狹縫22J。 PSD-12英吋

PSD-12英吋實施例類似於PSD-S形褶皺實施例20A，但僅包括作為單層元件的主要組件22。此裝置具有標準的12英吋長度。當對患者進行量測時，裝置將被切割成適合患者陰莖長度的尺寸。 PSD：縫合夾80

如圖2E所示，縫合夾80是小的U形塑膠片，其將用於保護PSD 20免受縫合線S的壓力。縫合夾80將被放置至縫合狹縫22N/24G中，就像「騎跨」成對的狹縫一樣。一旦被打出，縫合線結將直接位於縫合夾80上，而非PSD 20聚矽氧材料上。若沒有縫合夾80保護較脆弱的聚矽氧橡膠材料，縫合線S材料將隨著時間的推移挖入並鑽穿聚矽氧材料，且藉此使PSD 20不穩定。 PSD：縫合線S

用於將PSD 20安裝至陰莖筋膜組織的縫合線S將為一種當前在外科手術中使用的不可溶解、非常耐用、強有力的泌尿外科縫合線。用於部分、最佳或超最佳陰莖鬆弛加長的PSD

若患者具有2英吋的鬆弛長度及6英吋的勃起長度，則他可選擇將鬆弛長度增加至3英吋、4英吋或5英吋，且此將被認為是部分鬆弛加長。若患者期望將與他當前的勃起長度相匹配的6英吋鬆弛長度，則此將被認為是最佳鬆弛長度。任何低於6英吋的長度被認為是部分鬆弛加長，而6英吋將被認為是最佳鬆弛加長。若患者想要使陰莖伸展超過6英吋範圍之外，比如說7英吋，則此將被認為是超最佳鬆弛加長。為了達成部分鬆弛加長及最佳鬆弛加長，存在PSD設計差異。

若需要，用於部分鬆弛加長的PSD 20包括MC 22以及用於支撐的IC 24。PSD 20藉由阻止陰莖組織的回縮力或彈回力來使得鬆弛陰莖加長。該些回縮力起源於自勃起狀態至鬆弛狀態時陰莖血液排空、肌肉細胞收縮、彈性及膠原蛋白纖維收縮，所有該些均存在於陰莖結構內。為植入而選擇的PSD 20鬆弛長度將對應於患者所期望的鬆弛長度增益。PSD 20被插入，然後錨定於遠側軸（亦稱為龜頭下區域（sub-glans area，SGA））處。PSD 20在近端及遠端處漸細，因此在鬆弛狀態期間或在勃起時，PSD 20是幾乎不可見及感觸不到的，進而不能藉由陰莖皮膚感覺到裝置20的任何隆起的端部。應注意，一般概念是進行二種治療，即插入PSD 20並且進行填料治療（圖8A）。填料治療的原因不僅是為了對陰莖軸提供圍長，而且是為了完全隱藏PSD 20，使得若仔細「尋找」，PSD 20可能是感觸不到的。因此，填料治療不僅增加圍長，將鬆弛長度增加至中等程度，而且在真皮空間內及正下方提供膠原蛋白層26，進而提供天然的皮膚組織樣感覺以「隱藏」PSD（參見圖8A）。若所期望的鬆弛長度低於鬆弛最佳或超最佳長度，則可自PSD 20設計消除MC 22的近端凸緣22E。若為此種情形，可視需要修改或「切斷」近端凸緣22E。注意，為了確定將放置及縫合PSD 20的陰莖軸段，需要對陰莖軸進行人工勃起，然後將關於縫合區標記出所期望的陰莖軸鬆弛段長度，然後將PSD 20放置至所述區域上。一旦PSD 20被放置，就解除人工勃起，且除了安裝有PSD 20的段之外，整個陰莖軸將收縮及萎縮。亦注意，需要確定正常的鬆弛長度，因此可達成準確的最終結果。例如，若患者具有3英吋的鬆弛長度及12英吋的勃起長度，且期望懸掛9英吋的鬆弛長度，則將PSD 20安裝至伸展的陰莖軸的遠側8英吋上將得到最終的9英吋鬆弛長度。此將藉由知道以下內容來計算：每1英吋的鬆弛長度擴張成4英吋（鬆弛的3英吋擴張成勃起的12英吋），因此若勃起長度的遠側8英吋上安裝有PSD 20，則將僅剩下1英吋的鬆弛長度。因此，一旦勃起被移除，經安裝的8英吋段將保持8英吋長，而另一4英吋勃起段將縮短至1英吋；且此將總計為9英吋的鬆弛長度，此正是患者所期望的。

用於最佳及超最佳鬆弛加長的PSD 20包括MC 22及用於支撐的IC 24；另外，PSD 20將需要使近端凸緣22E「對接」抵靠恥骨及韌帶。恥骨袋囊空間50的深度可能超過近端凸緣22E的長度，且在該些情形中，將需要近側延伸部（Proximal Extension，PE）來加長近端凸緣22E以裝配於恥骨空間內，進而最終鄰接抵靠恥骨及韌帶。所需的PE長度將根據恥骨區域PR存在的近側解剖學「袋囊」空間的量而變化。參見圖8E，其中參考編號10指示可被韌帶及組織佔據的區，此可限制近端凸緣22E的長度。鄰接抵靠恥骨區域PR的PE對於使PSD 20穩定而不發生近側移動非常重要。PSD 20將需要被限制向近側延伸或移動，尤其是在腹側上。PSD 20的腹近側移動將潛在地撞擊敏感的腹側結構，例如陰莖尿道、陰莖海綿體、尿道海綿體等，且此需要避免。近背側陰莖軸恥骨區域上的空間被PSD 20佔據，藉此防止PSD 20的任何進一步的近側運動並藉此使PSD 20的腹近側邊緣不撞擊敏感的陰莖組織結構。PSD 20被定製成延伸至所述恥骨袋囊空間中。如所論述，PSD 20的近側延伸凸緣22E對於最佳鬆弛（及勃起）加長穩定且出於解剖學醫療安全原因是非常重要的。此外，以下用語對於PSD 20的操作而言非常重要： • 勃起長度：部分或最佳勃起加長 • 鬆弛長度：部分、最佳、超最佳 • 鬆弛陰莖：伸展、過度拉伸 • 陰莖硬度/堅挺度-低度、中度或高度 • 功能：長度、圍長、堅挺度（ED）、彎曲、定製、鬆弛長度最大化 • 堅挺度–低度、中度、高度 • 回縮力：血液排空、肌肉細胞收縮、彈性及膠原蛋白纖維收縮以及肌肉-膠原蛋白-彈性纖維成分過度拉伸 • 陰莖彎曲-輕度、中度 • 陰莖彎曲程度範圍：非病理性5至20，病理性5至超過90

進行仔細的量測以準確且恰當地放置適當長度的PSD 20，用於最佳或超最佳鬆弛加長。為了達成患者與PSD 20的「配合」，需要進行幾項量測，包括但不限於： ■ 鬆弛「收縮」狀態圍長 ■ 鬆弛全伸展鬆弛狀態圍長 ■ 鬆弛過度拉伸狀態圍長及長度（拉伸超過正常勃起長度） ■ 勃起：誘導式勃起陰莖狀態長度及圍長 ■ 勃起：在過度拉伸勃起狀態期間的長度及圍長 ■ 脫套：鬆弛圍長 ■ 脫套：鬆弛伸展圍長 ■ 脫套：鬆弛過度拉伸圍長 ■ 脫套：勃起圍長 ■ 脫套：過度拉伸勃起圍長及長度 ■ 脫套：獲得對「恥骨袋囊」的深度的量測（量測陰莖組織基部至恥骨）。

圖6至圖6E提供用於在以上所列舉的陰莖不同狀態下確定陰莖長度及圍長的功能圖。

圖6陳列勃起陰莖的陰莖參數。如EGM所示來確定勃起圍長。獲得勃起陰莖長度的恰當方式是沿著背側及腹側自恥骨至龜頭-軸接合處進行量測，即，分別為ELDS及ELVS。關於腹側量測ELVS，所述量測是在距陰莖-陰囊接合處1英吋處進行的。另外，亦獲得沿著背側自恥骨至尿道口的總長度EOL。應注意，腹側勃起量測（正常勃起長度及過度拉伸長度）是至關重要的。所有PSD 20尺寸均是藉由此種腹側長度量測而被選擇用於患者植入的。例如，若患者具有6英吋的背側勃起量測值，但具有4.5英吋的腹側勃起量測值，則將選擇腹側長度為4.5英吋的PSD 20。PSD 20的製造尺寸將依照腹側勃起長度而定。現在，也就是說，若使鬆弛陰莖軸伸展以判斷可達成多大勃起長度，則將自腹側軸-龜頭接合處至距陰莖-陰囊接合處1英吋處進行量測。此即為將為想要增加勃起長度的患者選擇PSD的方式。再次，PSD 20將在遠端上恰好「坐」於龜頭下方，且在近端上不能侵犯敏感的陰莖-陰囊組織（且此即是為什麼提供1英吋的「緩衝區」，使得裝置的近腹側將不與該些組織直接接觸）。

圖6A陳列過度延伸鬆弛陰莖的陰莖參數。在進行任何量測之前，藉由龜頭牽拉鬆弛陰莖以使陰莖伸展，此得到長於勃起陰莖長度的長度。例如，若陰莖勃起長度為6英吋，則過度拉伸鬆弛陰莖可能會伸展至7英吋。如HEG所示來確定過度延伸圍長。獲得過度延伸陰莖長度的恰當方式亦是沿著背側及腹側自恥骨至龜頭-軸接合處進行量測，即，分別為HELDS及HELVS。關於腹側量測HELVS，所述量測亦是在距陰莖-陰囊接合處1英吋處進行。另外，亦獲得沿著背側自恥骨至尿道口的總長度HEOL。

圖6B陳列鬆弛陰莖的陰莖參數。如FG所示來確定鬆弛圍長。獲得鬆弛陰莖長度的恰當方式是沿著背側及腹側自恥骨至龜頭-軸接合處進行量測，即，分別為FLDS及FLVS。關於腹側量測FLVS，所述量測是在距陰莖-陰囊接合處1英吋處進行。另外，亦獲得沿著背側自恥骨至尿道口的總長度FOL。

圖6C至圖6E是有關於當陰莖處於脫套狀態時對其進行的量測，此意味著陰莖皮膚PS已被拉回而暴露出陰莖軸PS的陰莖筋膜。如此，可確定脫套陰莖的圍長。鬆弛圍長狀態（圖6C）具有三種量測方式：正常鬆弛狀態、伸展狀態及過度拉伸狀態。在正常鬆弛狀態（正常收縮狀態）、伸展狀態（牽拉龜頭直至達到勃起長度）及過度拉伸狀態（牽拉龜頭並達到超過勃起長度）中量測鬆弛圍長狀態。鬆弛長度具有二種量測方式：鬆弛長度（伸展鬆弛長度等於勃起長度，因此不需要進行此種量測）及過度拉伸鬆弛長度。勃起圍長狀態具有二種量測方式：勃起（圖6D）及過度拉伸（圖6E），此使用與以上關於圖6至圖6B所述相同的長度參數。

藉由利用注射誘導勃起來進行勃起量測。對陰莖軸注射生理鹽水來形成人工勃起。然後，利用某些量測儀器，進行陰莖量測。然後，若有必要，則修改PSD 20的長度。然後，將PSD 20插入並錨定於遠側陰莖軸區域處。PSD 20藉由阻止陰莖組織的回縮力或彈回力而使得鬆弛陰莖進行最佳或超最佳加長。用於部分或最佳陰莖勃起加長的PSD 20

陰莖勃起加長可為部分或最佳的。部分長度或最佳長度是由陰莖組織存在多大「拉伸因數」決定。僅舉例而言，患者具有6英吋的勃起長度，但當被實體上牽拉時，其可拉伸至8英吋。患者可選擇將勃起長度增加至7英吋，藉此要求「部分」勃起長度增益。若患者選擇將陰莖勃起長度增加至8英吋，此將被視為「最佳」勃起長度增益。

為達成部分勃起加長及最佳勃起加長，PSD 20的設計存在輕微的差異。用於部分勃起加長的PSD 20包括MC 22以及用於支撐的IC 24。PSD 20在保持陰莖處於拉長的勃起長度、鄰接抵靠恥骨及韌帶以及防止PSD 20向近側移動方面具有關鍵的支援作用。

進行仔細的術中量測，以準確及恰當地選擇及修整用於部分勃起加長的PSD 20。為了完成對PSD 20的尺寸選擇，在進行及不進行生理鹽水注射的情況下進行陰莖軸鬆弛及勃起量測。然後，利用某些量測儀器，可獲得準確的自然勃起長度。然後，使勃起陰莖放鬆並恢復其鬆弛狀態。然後，使鬆弛陰莖伸展超過勃起長度，並對其進行量測以確定可達成何種附加勃起長度。一旦選擇了PSD 20的長度，便可進行放置。

另外，考量到因使陰莖組織過度拉伸超過正常勃起長度而可能會存在附加回縮力，可將PSD 20設計成具有更高的計示硬度及/或更大的厚度，且除了遠側龜頭下錨定縫合錨定位置之外，亦視需要具有更多的錨定縫合錨定位置。PSD 20不僅藉由阻止由肌肉細胞收縮、彈性及膠原纖維回縮力等引起的陰莖組織的正常回縮力或彈回力，而且藉由施加額外的力來對抗由該些相同的要素引起的現在過度延伸的、現在額外的彈回力來使勃起陰莖部分地加長。當在伸展的陰莖上發生勃起過程而使血液流入陰莖軸中時，可能會經歷附加的彈回力。血液進入陰莖海綿體CC中並試圖填充其腔室，使得陰莖海綿體CC不僅達到容量，而且可能想要「縮短」至其原始形狀。此類似於嘗試以空氣填充伸展的圓形球囊：球囊填充至其新的伸展形式，但其「想要」返回至其正常的圓形形狀，且因此，伸展的陰莖可能會在PSD 20上產生附加的力。

用於最佳勃起加長的PSD 20包括MC 22及IC 24。具有適當的MC 22及IC 24厚度及計示硬度、以及恰當的縫合位置及縫合位置數量以及其他態樣的PSD 20對於最佳勃起加長且出於解剖學醫療安全原因是非常重要的。準確地量測PSD 20。對陰莖軸注射生理鹽水以形成人工勃起，然後，利用某些量測儀器，可獲得準確的自然勃起長度。然後，使勃起陰莖放鬆並恢復其鬆弛狀態。然後，使鬆弛陰莖最佳地伸展超過勃起長度，並對其進行量測以確定可達成何種最大附加長度。一旦選擇了PSD長度，便可進行放置。

如先前已提及，PSD 20不僅藉由阻止由肌肉細胞收縮、以及彈性及膠原蛋白纖維回縮力引起的陰莖組織的正常回縮力或彈回力，而且藉由施加額外的力來對抗現在最大化的過度延伸的額外彈回力來使勃起陰莖最佳地加長。當在伸展的陰莖上發生勃起過程而使血液流入陰莖軸中時，可能會經歷附加的彈回力。血液進入陰莖海綿體CC並試圖填充其腔室，使得陰莖海綿體CC不僅達到容量，而且潛在地達到其原始形狀。

考量到PSD 20在陰莖組織上施加力，隨著時間的推移，此拉伸力將使包括膠原蛋白、彈性纖維及肌肉纖維在內的陰莖組織伸展，並得到永久性伸展的陰莖軸。或許在6至12個月的時間段內，陰莖組織將已經拉伸，此時在PSD 20上施加很小甚至不施加更多的彈回張力。此種新的「伸展狀態」為患者提供了再次「重新拉伸」陰莖軸的選項，以查看是否可獲得附加的勃起長度。此涉及移除原始的PSD 20並放入新且更長的PSD 20。 PSD及陰莖圍長或加粗

大多數患者想要陰莖長度及圍長組合地增加。PSD 20的主要功能是增加陰莖鬆弛及勃起長度，且永久性填料主要用於增加陰莖鬆弛及勃起圍長。由於PSD 20固有地提供某一圍長，因此因其佔據空間的物理特性，可進行一些簡單的設計修改來「最佳化」此種次級圍長功能，而不會引起美觀性組織。PSD 20可被製作成不同的厚度，進而得到顯著的圍長增益。然而，若經設計而被製作成厚得多，則PSD 20可能會引入皮膚刺激風險的增加，並潛在地引入附加的併發症，且觸碰起來可能在美觀上令人不悅，尤其是在其遠側、近側及近腹側「邊緣」位置處（若PSD 20總體上較大，則邊緣可能不易於隱藏起來而不被偵測到）。該些正是市場上其他先前技術陰莖植入物所具有的問題。許多利用該些植入裝置的患者因疼痛及具有不自然的感覺而將其移除。對比之下，結合永久性填料治療過程，本發明的設備及方法的目標是雙重的整體增大過程：（1）使用PSD 20主要進行加長，以及（2）使用永久性填料主要進行加粗。考量到PSD 20被放置於肉膜筋膜DF下方及巴克氏筋膜BF上方，理想的將是加強PSD 20上方的組織，包括此肉膜筋膜DF及陰莖皮膚PSK。二個過程（PSD 20及填料治療）之間的此種聯合將不僅解決並保持PSD 20的「膨松性」為最小的，進而使得對陰莖組織的刺激及應力較小，而且使得永久性填料產生新的膠原蛋白產物，此將不僅提供圍長，而且使正常的陰莖皮膚PSK真皮膠原蛋白層以及上肉膜筋膜（Dartos Fascia，DF）及內肉膜筋膜增厚及「強化」，藉此提供對來自PSD 20的任何類型刺激的附加防護。因此，陰莖皮膚PSK及肉膜筋膜DF內新形成的此種附加的「強化」、增厚的保護性膠原蛋白層連同PSD 20一起將形成一種協作及協同效應。

大多數患者期望長度及圍長增加，但亦有少數患者僅期望圍長增加，此是本發明的一種選項。換言之，患者想要維持其鬆弛及勃起長度，而僅增加鬆弛及/或勃起圍長。若是此種情形，則達成鬆弛及勃起「僅圍長」增益的方式將為放置等同於鬆弛陰莖長度的MC 22。將MC 22錨定至鬆弛陰莖軸的遠端及近端。應注意，若鬆弛長度是2英吋，則PSD 20將是2英吋。然後，在勃起至例如6英吋的勃起長度時，MC 22將拉伸並變薄，進而得到薄得多的形式，此將在勃起狀態下提供某一圍長，但並非最佳的。關於僅圍長目標的結果，尤其是勃起圍長，將是有限的。該些有限的圍長增益由有限的PSD 20厚度、可拉伸性及陰莖每拉伸1英吋厚度尺寸的下降造成。PSD 20不能太厚，乃因此會增加PSD 20自鬆弛狀態伸展至勃起狀態所致的陰莖組織應力，且那些產生的應力然後被傳遞至錨定點及陰莖組織，可能使得PSD 20壽命降低並引起患者不適。考量到此點，可諮詢患者，以討論能達到患者目標的適當推薦。

增加陰莖勃起（及鬆弛）圍長可分為低等級、中等級、或高等級。若人們期望增加勃起圍長，此亦具有必然性的鬆弛圍長增益，則根據將被考量的永久性填料的量，可增加MC 22及可能地IC 24的厚度。

利用PSD 20可獲得的陰莖軸圍長粗度尺寸的範圍在0.5英吋至8英吋周長（並非直徑）之間。所有圍長量測值均將是周長量測值，而非直徑，且以英吋而非公制為單位。

此處是關於提供鬆弛及勃起圍長增益的PSD 20的量測值的實例。平均陰莖鬆弛圍長是3.75英吋，且平均陰莖勃起圍長是4.75英吋。自鬆弛狀態至勃起狀態，圍長尺寸的此種「差異」是1英吋的周長。若患者期望增加低的圍長增加量，例如自4.75英吋至5.75英吋的1英吋勃起圍長增益，則將PSD 20修改成在鬆弛狀態下大約4/16英吋厚，一旦在勃起狀態下伸展，此將得到3/16英吋的厚度。因此，一旦發生勃起，陰莖便會擴張及加長，進而使PSD 20發生某種程度的「變薄」。PSD 20的此種尺寸下降或變薄會發生，且在確定為達成勃起PSD 20圍長尺寸需要何種鬆弛PSD 20尺寸時起作用。此種尺寸厚度的PSD 20產生約1英吋的勃起圍長增加或者5.75英吋的勃起圍長陰莖軸尺寸。

計算圓周圍長增益是根據周長方程式πD進行，即，將PSD 20的直徑乘以π或大致乘以3。因此，例如，若存在3/16英吋（勃起狀態）厚度的PSD 20，則直徑增加是6/16英吋（陰莖軸一側上的3/16厚度以及陰莖軸另一側上的3/16英吋=總共6/16英吋），且圓周增加是6/16英吋直徑×3 = 18/16英吋，或者恰好約為及稍微超過完整的1英吋圍長增益。

在鬆弛狀態期間，PSD 20更大，例如4/16英吋的厚度，乃因其不像在勃起狀態的擴張期間那樣伸展及變薄。利用4/16英吋尺寸的PSD 20，使鬆馳圍長產生約1.5英吋的鬆馳圍長增加。因此，鬆弛圍長是3.75英吋加1.5英吋，或者鬆弛圍長是5.25英吋。在伸展的PSD 20為3/16英吋尺寸厚度的情況下，勃起圍長得到約1英吋的圓周增益，進而產生5.75英吋的勃起圍長。在PSD 20增加至非常大的厚度時，鬆弛圍長尺寸將開始接近勃起圍長尺寸，因此在勃起過程期間血液流量體積一致且相同的情況下，勃起狀態最終將幾乎不增加勃起圍長。例如，對於正常鬆弛圍長為3.75英吋且勃起圍長為4.75英吋的陰莖，若人們增加4英吋的鬆弛圍長，此時為7.75（或

）英吋，則進入陰莖中的血液量是相同的。因此，勃起圍長增加可為1/16英吋，得到7 13/16英吋的總勃起圍長。

PSD 20的提供大部分圍長的主要組件是MC 22。IC 24可提供顯著的圍長，但由於此是PSD 20的「硬」部分，因此IC 24的厚度增加被保留用於ED、附加的勃起堅挺度及彎曲矯正需要。若患者想要將他的勃起圍長自4.5英吋增加至8.5英吋，則若MC 22太厚，其在勃起狀態期間可能會導致「柔軟」的感覺，且此是不期望的。在此類情形中，IC 24將被製作成較厚，以提供某一圍長並確保維持堅挺度或硬度。MC 22需要相當大的厚度，此不僅是為了提供圍長，而且是為了提供舒適性，乃因活體組織不喜歡硬物質對其施加長期壓力。因此，當使用非常大尺寸的PSD 20時，將需要考量微妙的平衡。 PSD及陰莖硬度或堅挺度

陰莖硬度或堅挺度可分為低、中及高。若人們期望增加此特徵，則需增加IC 24的且可能地亦增加MC 22的計示硬度（以及可能地厚度）。

具有輕度或甚至中度等級勃起功能障礙（ED）問題的患者可自較堅挺或較硬的PSD 20中獲益。當前對於ED存在醫藥治療及外科手術治療。當醫藥治療未能提供堅挺度的增加時（例如威而鋼^® 或類似的口服藥物或注射性藥物及栓劑藥物等），然後存在外科手術選項，例如將植入物放置於陰莖深處。存在二種類型的植入裝置：金屬桿型及球囊泵型。此二種裝置均直接放置至陰莖海綿體（CC）中或者陰莖軸的深層組織中。此種外科手術是在全身麻醉下進行的，乃因放置所述裝置需要向陰莖組織中進行深度切割。此種深度切割將特別是對陰莖海綿體的精細正弦架構SA造成顯著的陰莖組織損傷。在放置該些裝置且造成永久性不可逆轉的損傷之後，沒法挽回；患者現在在其餘生必須依靠此系統來進行勃起過程。另外，球囊植入物可能會出現故障、破裂等，然後將需要更換該些球囊植入物，藉此使得進行具有相同感染、麻醉等風險的另一次手術。總的來說，甚至考量到所涉及的風險，該些金屬桿及球囊系統為患有中度ED的患者提供了非常好的治療選項。

作為對低度至中度等級ED的替代治療，PSD 20具有可提供更大的堅挺度且因此有助於ED支援的可選設計特徵。此種PSD 20可為患有輕度至中度形式的ED的患者提供較低風險的選項。將PSD 20用於ED的益處包括：不會對陰莖海綿體CC組織引起永久性損傷；以及在大多數情形中，不需要全身麻醉且不具有與之相關的風險；以及最後，PSD 20僅放置於皮下空間中的皮膚深處，且若需要的話易於移除，而不需要向陰莖組織深處進行切割。 PSD及陰莖彎曲矯正

若陰莖軸在勃起期間不直，則陰莖軸具有彎曲。陰莖彎曲可被分類為輕度或中度。彎曲可自然地發生或病理性地發生（例如，由疾病或創傷過程引起）。彎曲亦可在陰莖軸上的各種位置中及在各種方向上發生。彎曲方向包括背側（向上）曲線、腹側（向下）曲線、右側或左側曲線、扭轉或螺旋型曲線或其任意組合。彎曲亦可位於陰莖軸的特定段處，例如在陰莖基部（近側區域）處、或者在軸中間區段處、或者在遠側軸區域處、或者其組合。自然彎曲通常是輕度的，不是在多個位置中，且彎曲5度至20度。病理性彎曲的範圍可為自5度至超過90度的彎曲，且可存在於陰莖軸上的多於一個位置中。

若人們期望矯正彎曲，具有某些設計改變的PSD 20可有所幫助。為了輔助彎曲矯正，對IC 24的且可能地亦對MC 22的計示硬度（以及可能地厚度）進行增加。另外，SIC 24J（圖10A）可輔助對抗此種彎曲力。SIC 24J不必具有與IC 24相同的長度、計示硬度或厚度，而是可根據所呈現的需要進行定製修整。例如，若陰莖曲線起始於陰莖軸的中間區段處，則若需要，將SIC 24J放置於陰莖軸的中間區段處，此將在所述特定位置處提供附加的「拉直」支撐。若添加SIC 24J，其在長度上通常較IC 24短得多。SIC 24J的目標是「靶向」治療，因此其長度將適合於需要。由SIC 24J提供的此種附加支撐，無論是部分支撐還是全長支撐（若需要），均有助於直接在彎曲力發生之處對抗彎曲力。SIC 24J可被放置於IC 24的頂部上，且若必要的話利用縫合線被安裝，以輔助使此PSD 20穩定，進而防止SIC 24J滑動而錯位。將SIC 24J安裝至IC 24及MC 22的技術可變化。一種選項是簡單地將SIC 24J放置於IC 24的頂部上，其二者均使用MC 22內的同一袋囊空間22I來穩定。另一種技術可為將SIC 24J縫合至IC 24或者亦將IC 24及SIC 24J縫合至MC 22，等等。 PSD及陰莖形狀定製

定製的陰莖形狀可變化多樣。例如，患者可能期望「脈狀」外觀，此將需要對MC 22模具的表面態樣添加「脈狀物」22F。一些患者可能想要特定的不對稱性，例如自近側至遠側增加的軸粗度或者甚至軸中間加粗。亦可能存在其他定製形狀，例如具有像可植入式「珍珠狀」效果一樣的「凸起」22G。

另一特殊的情形是未經過包皮環割的患者。關於PSD 20的放置，包皮環割狀態是不相關的，然而，若將來欲使用永久性填料來增加陰莖軸圍長，則推薦在PSD 20放置之前或之後以及永久性填料放置之前進行包皮環割。然而，患者可能仍然選擇不接受包皮環割。在此種情況下，可為患者放置PSD 20，但若患者隨後想要進行永久性填料治療，則在一些情形中，所產生的膠原蛋白產物可能在包皮所在的遠側軸區域中僅提供很小或不提供圍長增加。一旦勃起，陰莖軸上包皮所駐存的區域便佔據遠側陰莖軸的大約五分之一至五分之二。考量到此點，若需要，患者可選擇藉由增加PSD 20的遠側圍長來將PSD 20修改成具有改良的及更對稱的平衡。此種增加將有助於平衡在陰莖軸遠側1/5至2/5的區域處此種潛在的填料不足或不能放置太多填料的區域。另一種補救法將是恰好在PSD 20的遠側1/5至2/5處添加SIC 24J，以補償因所述區域中圍長增益很小或沒有圍長增益所致的不均衡性及不對稱的狹窄區域。 PSD：陰莖鬆弛拉長與圍長

PSD 20被設計成獨立的裝置，其提供鬆弛長度及圍長，但主要提供長度而僅在某一程度上提供圍長。例如，若PSD 20太大（厚），進而提供整個所期望的圍長尺寸，所述尺寸可為相當大的，則其可能變得不舒適，觸碰起來可感觸到，且增加皮膚刺激的風險。因此，推薦將填料技術（用以滿足圍長目標）連同將滿足主要長度目標的PSD 20一起使用。引起膠原蛋白產生的填料（例如美國專利第9,993,578號（洛裡亞）中所揭露的填料，所述美國專利的全部揭露內容併入本案供參考）不僅提供了所需的附加圍長，而且為陰莖軸皮膚提供了自然的美觀性感覺及結構支撐。此種結構支撐由以下形成：在現有的天然真皮膠原蛋白中、在直接的陰莖皮膚皮下區域中形成附加的膠原蛋白；以及此種皮下膠原蛋白實體附接至陰莖皮膚或真皮的下表面。此種「實體附接」的膠原蛋白而非天然的陰莖真皮現在將與PSD 20直接接觸。利用在陰莖皮膚中及陰莖皮膚之下的所有此種新膠原蛋白，此種結構支撐將有助於防止因PSD 20在此區域上直接接觸而造成潛在的輕微皮膚刺激、炎症等。若患者不願意進行任何永久性填料放置，而是僅放置PSD 20，且發現PSD 20一旦被插入便感覺自然及舒適，則將不需要進一步的填料治療。

用於鬆弛拉長的PSD 20通常將遭受鬆弛陰莖軸的輕度至中度回縮力或彈回力。例如，想要最佳化其鬆弛長度的患者，僅需來自PSD 20的必然性圍長增益，便具有如下量測值：4英吋的鬆弛長度、5英吋的勃起長度、及4.75英吋的勃起圍長。在此種情形中，患者期望具有5英吋的鬆弛長度及4.75英吋的勃起圍長，或者盡可能接近所述值。由於回縮力是最小的（僅自4英吋拉伸至5英吋的長度），因此PSD 20必然具有最小厚度（MC 22為薄的，且若需要的話，IC 24為薄的），以提供達成全部5英吋目標所需的輕度反作用力。勃起及鬆弛圍長增加了一些，乃因即使PSD 20盡可能薄，圍長仍然存在必然性的½英吋至¾英吋增益。

另一實例是想要以最小的圍長增益來最佳化其鬆弛長度（或具有超最佳鬆弛加長）的患者，其具有如下量測值：1英吋的鬆弛長度、8英吋的勃起長度及5英吋的勃起圍長。考量到存在很大欲對抗的回縮力，PSD的MC 22將較厚，且IC 24將會（在此種情形中最有可能）較厚，以幫助對抗此種中度至高度鬆弛陰莖回縮力。可使用附加的錨。會達成長度目標；然而，僅僅由於裝置自身因要承受回縮力而需要使PSD 20的厚度增加而具有增加的圍長這一固有性質，患者便可能會得到1英吋至1.25英吋的必然性圍長增益。若上述患者中的任一者想要任何附加的圍長，以達到中等至高等尺寸，則將增加MC 22的厚度及/或將放置較多的填料。視需要放置附加的縫合錨。注意，超最佳鬆弛加長將使鬆弛長度增加至9英吋或更長，且亦將增加陰莖勃起長度，此現在將需要附加的結構支撐及回縮力支撐。 PSD：陰莖勃起拉長與圍長

當期望勃起拉長時，PSD 20承受較大的力，此與部分或最佳鬆弛拉長所遭受的相對輕微的回縮力形成對比。考量到此點，需要整體較厚及較硬的PSD 20。若需要，MC 22較厚，具有較高的計示硬度，且除了為維持部分或最佳勃起長度增加而在陰莖筋膜上需要的向內徑向力或「夾持力」之外，此亦將提供附加的結構支撐。IC 24為PSD 20在承受回縮力方面提供了附加支撐，並防止MC 22在自身上折疊、屈曲等。考量到高得多的計示硬度，此IC 24亦提供觸碰堅挺度，且若需要，根據具體情形提供附加的圍長。

一些證明陰莖勃起拉長概念的實例如下：患者想要部分勃起加長以及圍長增大。他的量測值是：3英吋的鬆弛長度、6英吋的勃起長度、5英吋的勃起圍長、及8英吋的最佳伸展陰莖長度。在此種情形中，患者想要勃起長度為7英吋（部分勃起加長）且圍長為6.5英吋。考量到患者所期望的該些參數，將需要具有中等厚度及中等計示硬度的PSD 20，乃因PSD 20將遭受中等至高等的回縮力且亦將需要提供所期望的圍長增加。

另一實例涉及想要最佳勃起長度並使勃起圍長增加至6.5英吋的患者。他的量測值是：4英吋的鬆弛長度、5英吋的勃起長度、4.5英吋的勃起圍長及6.5英吋的伸展鬆弛陰莖長度。在此種情形中，將需要具有高厚度以滿足圍長目標且具有高計示硬度以對抗中等至高等回縮力的PSD 20，以達成最佳的6.5英吋勃起長度及6.5英吋圍長目標。

另一實例涉及想要最佳勃起長度以及7.5英吋圍長的患者。他的量測值是：1英吋的鬆弛長度、8英吋的勃起長度、5英吋的勃起圍長及9.5英吋的伸展鬆弛長度。考量到存在欲對抗的過大回縮力，PSD 20將需要較厚（亦提供圍長及結構支撐）且具有較高的計示硬度，以幫助對抗此種高的陰莖回縮力並提供所期望的圍長增益。MC 22將較厚以適應圍長增加，且亦將需要增加計示硬度；且IC 24將具有高至非常高的計示硬度，並加以適當的厚度變化。視需要放置附加的縫合錨。 PSD：材料 PSD 20： • 主要組件22：醫療級可植入式聚矽氧彈性體 • 內部組件24、次級內部組件24J、近側延伸凸緣24D：使用可能添加了其他生物材料（例如可展性金屬合金，例如鋁、鉛、金、銀、鉑、銅等或其組合）的醫療級可植入式聚矽氧彈性體。亦可使用塑膠材料。 • 塑膠縫合夾：醫療級可植入式塑膠組件或類似的生物可植入式材料。 • 縫合線：不可吸收型。遞送裝置 • 龜頭夾持器裝置28：聚矽氧橡膠、金屬及塑膠。 • T形裝置30：聚矽氧橡膠、金屬及塑膠。 • 生物可降解潤滑劑：醫療級無菌羧甲基纖維素或其他類型。 • 聚矽氧油潤滑劑：醫療級無菌聚矽氧油。

應注意，可延展金屬合金可在PSD 20、具體而言IC 24中用以達成更大的硬度及結構支撐且在MC 22及/或近側延伸凸緣22E中用以達成某一堅挺度或硬度，另外亦輔助ED患者在勃起狀態期間使陰莖恰當地成角度（此將為向上成角度）及在鬆弛狀態期間使陰莖恰當地成角度（此將為向下成角度）。 PSD：計示硬度

MC 22具有非常低至中等的計示硬度、低至高的厚度，且非常有可拉伸性。該些特性達成患者/組織舒適性、勃起期間、陰莖拉伸或折彎期間的可擴張性、壓力點（例如，遠側龜頭緣區域）上的低應力，且預防由內部組件的硬度引起的潛在刺激。

IC 24具有中等至非常高的計示硬度、低至高的厚度，且具有輕度至中度的撓性。IC 24為作為整體的PSD 20提供支撐及硬度。該些特性容許在勃起狀態下有正常的堅挺/硬的感覺，為MC 22提供支撐以防止折疊、屈曲等，並對陰莖回縮提供反作用力。 PSD：厚度

PSD 20的厚度在某些情況下有所變化。例如，主要關注問題是使MC 22及IC 24足夠厚以達成加長目標並提供圍長作為次級目標。當期望附加的圍長時，則該些組件的某種增厚提供了一些且可能全部的所期望圍長增益。難以判斷在不使PSD 20變得太大而使得感覺不自然及/或不舒適的情況下PSD 20是否可提供患者可能想要的全部圍長。為解決此關注問題，可能需要提供對永久性填料治療的使用來平衡該些問題。概念是使用PSD 20作為主要加長裝置，以某一圍長作為次級態樣，然後以永久性填料進行增補以達到所期望的全圍長目標，使得關於長度、圍長及感覺的最終結果滿足患者的期望。

在大多數情形中，MC 22的厚度大於IC 24。在某些情況下，例如在用於ED的PSD 22中，或者僅僅是在患者期望在鬆弛及勃起狀態下非常堅挺時，IC 24可較MC 22厚。

因需要變窄或漸細，MC 22及IC 24的厚度自近端至遠端變化。管狀區段22/24的其他區域亦是漸細的，尤其是在其中IC 24裝配至MC 22的袋囊22I中的區域。

由於出於勃起目的而必須維持壓力差，因此避免可增加向內徑向力的過大厚度。若該些裝置組件的厚度（或硬度）太高，則進行勃起所需的壓力可能無法克服此種外部向內徑向力，且因此導致有限的勃起或有限的血液體積流入陰莖海綿體CC組織中。

不同的厚度範圍及考量的某些態樣： • 主要組件22：2毫米至20毫米厚。 • 內部組件24：0.5毫米至10毫米厚。該些範圍提供了勃起加長、圍長及硬度目標的所有情景。 • 陰莖回縮力及所期望的陰莖長度決定了MC 22及IC 24組件的厚度及計示硬度。回縮力愈高且陰莖長度愈長，所使用的計示硬度及厚度尺寸即愈高。 • 因PSD 20以圓周方式伸展，因此PSD 20的鬆弛厚度在勃起時變薄。適當地計算此種變薄效應，以提供準確的勃起圍長尺寸。 • 勃起陰莖軸的正常或平均直徑為大約1.5英吋或3.8公分（cm）。平均周長為4.75英吋或12公分。若放置4毫米（直徑）厚的裝置，則其會使鬆弛圍長增加1英吋或大約2.5公分。然而，當勃起時，PSD 20變薄，可能達50%（取決於在勃起過程期間流入陰莖軸中的正常血液量），因此勃起圍長減小至約½英吋或1.25公分。 • 若MC 22太厚，而IC 24太薄，則此可能會損害最終的勃起堅挺度。藉由利用生理鹽水注射形成人工勃起以及對PSD 20進行外部觸診在術中確定MC 22及IC 24的確切尺寸。用於增加勃起硬度的補救法是簡單地藉由增加IC 24的厚度及/或計示硬度、減小MC 22的厚度或增加MC 22的計示硬度。 • 在大多數情形中，MC 22是較厚的組件。其亦是撓性且可拉伸的。該些態樣對於使陰莖在不受顯著的相反的向內徑向力的情況下變得勃起以及具有與陰莖組織接觸的柔軟裝置以獲得舒適性並消除刺激及慢性壓力而言是關鍵的。 PSD：形狀邊緣 • MC 22及IC 24的與陰莖組織直接或間接接觸的任何部分均具有平滑及圓潤的邊緣。另外，提供漸細/圓潤的區或區域（例如22P、22ET、22DT、22OT（圖1）等）用於平滑過渡。提供漸細性，但使其不小於1毫米至4毫米的漸細邊緣厚度。維持材料及裝置作為整體的結構完整性（甚至在較薄的區域中，例如漸細區域中），因此不會在該些較薄的漸細邊緣處引發不想要的碎裂、撕裂等。 PSD：紋理 • PSD 20的大體表面在大多數位置中是平滑的。例如，屈曲區可具有起伏圖案，然而，此圖案的表面是平滑及圓潤的。 PSD：背側表面 • MC 22的背側表面具有背側中線狹縫開口，所述背側中線狹縫開口跨越自MC 22的近端至遠端的某一長度。此狹縫開口用於容許插入IC 24。 • 為MC 22的背側表面及背側/外側表面提供美觀性解剖學脈狀結構或「凸起」選項。 • 可在背側表面上看到具有波狀起伏圖案的屈曲區22L。 • 將接納IC 24近端凸緣24D的近端凸緣袋囊22Q具有其自己的特定表面架構。近端凸緣袋囊22Q被設計成具有隆起及凹陷以接納近端凸緣24D，若需要，被設計為凸舌與凹槽或隆起與凹陷類型的圖案以輔助近端凸緣24D及近端凸緣袋囊22Q一起鎖定就位。 PSD：腹側表面 • MC 22亦包括沿著整個腹側縱向長度的經模製U形部分22R（圖9B至圖9C），以限制壓力並容納尿道用於尿液流及射精流。因PSD 20對尿道施加很小的或不施加直接壓力，此U形部分22R容許在鬆弛及勃起狀態下的尿液流，並容許在勃起狀態下的射精流。最終勃起狀態牽拉U形部分並使其某種程度地變平（參見圖9C），因此鬆弛設計提供了此U形區域在勃起狀態下的扭曲或拉伸。此意味著鬆弛形狀起初更形似非常窄的U形狀。然後，在勃起時，其變寬成真正的U形狀。 • 為MC 22提供美觀性解剖學脈狀結構選項。 • 在腹側表面上可看到具有波狀起伏圖案的屈曲區22L。 PSD：外側表面 • 近外側V形切口22O（在MC 22中）及24E（在IC 24中）被放置於近外側端處，如圖1A及圖2G中最清楚地示出。此種V形切口設計容許PSD 20在蹲坐運動期間陰莖向下折彎期間向下移動。此種向下折彎運動是必要的，且若此不發生，則PSD 20將向近側突伸並向上推壓尿道、精索及/或其他陰囊組織等。 • 為MC 22提供解剖學脈狀結構選項22F及「凸起」結構選項22G。 • 在腹側表面上可看到具有波狀起伏圖案的屈曲區22L。 PSD：遠側區域 • PSD 20的MC 22的遠端處的圓潤邊緣。 • 為了自然過渡至龜頭下區域，MC 22向遠側漸細。 • 存在遠外側狹縫線22Z，以出於縫合目的而通達縫合錨定狹縫22N。 • 縫合錨定狹縫22N，用以進行安裝（若需要）。可沿著MC 22沿著陰莖軸的任何位置放置附加的縫合錨定點，其中視需要具有對應或附加的「外側狹縫線」以便於通達。 • 袋囊空間22I在MC 22內延伸以容納及裝配整個IC 24，包括在此遠側區域中。 PSD：近側區域 • MC 22的近端22E處的圓潤邊緣。 • 近端凸緣22E不具有或具有最小的漸細邊緣，但具有圓潤邊緣。 • 袋囊空間22I在MC 22內延伸以容納及裝配整個IC 24，包括在此近側區域中。 • 可使MC 22及IC 24的近端拉長以分別形成近端凸緣22E及24D。拉長近端的原因是滑動至恥骨筋膜平面40（圖8E）中並靠近恥骨PB/韌帶區域而「填充」恥骨袋囊空間，以使PSD 20前進。此種加長現在將填充所述恥骨袋囊空間，並防止潛在的近側移動，以獲得穩定性、平衡及安全性。 • MC 22的近端將為圓潤的，或者甚至是球狀的，且是非漸細的。此種類型的球狀且非漸細端將較有利，乃因此近端的位置在恥骨袋囊區域之下深處，在那裡其不能被「觸碰」或「感覺」到。此外，若近端較寬，則其將能夠承受較高的力，且能夠將該些力分佈於較大的表面積上。若近端是漸細的，則其將在骨骼/韌帶組織上施加較高的單位面積力，且可能導致疼痛及炎症。若近端是圓潤或球狀的，但保持非漸細，則較大表面積上的力分佈將較大，此將減小單位面積力而提供較小的組織應力及較大的舒適度。將期望使PSD 20緊貼地裝配於恥骨空間中，或者「像手套一樣裝配」。PSD 20將在背側區域上盡可能遠地滑入，並靠近或位於恥骨懸韌帶上。在腹側上，PSD 20將靠近但不位於陰囊區域或陰莖結構（例如尿道）上。此近端鄰接進入恥骨空間中並抵靠恥骨及韌帶有助於鎖定PSD 20，並防止PSD 20向近側移動或滑動，藉此維持PSD 20作為整體的穩定性。若PSD 20未被最佳地定位成鄰接抵靠恥骨及韌帶且能夠向近側滑動至恥骨空間的更深區域中，則此在裝置於近側方向上被「推動」時可能會在遠側縫合區域上產生過大的力。 • MC 22的近端凸緣22E被設計成若必要的話被切割以減小其長度，以裝配至恥骨/懸韌帶空間中。 • 在IC 24的近背側區域上存在特殊的「狹縫狀」接納區域24K（圖3），以使T形裝置30（圖4至圖4A）裝入（圖4B）。將首先穿過MC 22的背側中線狹縫22J放置T形裝置30，然後向近側移動，直至其到達IC狹縫24K為止。T形裝置30的遠端30D將裝配至T形裝置30的IC近背側接納狹縫24K上。此「狹縫狀」接納區域24K是T形裝置30將連接至IC 24並容許T形裝置30將PSD 20推動至陰莖軸的皮下空間中的地方。 PSD：內部表面 • MC 22在其背側區域及背側-外側區域上具有內層22S1及外層22T1（參見圖1H），以形成袋囊空間22I。袋囊22I將為IC 24將裝入的空間，就像「手在手套中」類型的裝配。 • MC 22的內層22S1具有外表面22S3及內表面22S2。外表面22S3與IC 24的內表面24L觸碰。內表面22S2與陰莖組織、具體而言巴克氏筋膜BF觸碰。 • MC 22的外層22T1具有與陰莖組織觸碰的外表面22T3及與IC 24的外表面24M觸碰的內表面22T2。 • MC 22的腹側區域是單層22W（圖1H）。內層22S1的表面及外層22T1的表面是平滑的，但將存在S形褶皺起伏圖案（圖2K），其中內層S形褶皺被稱為95I，且外層S形褶皺被稱為95O。該些S形褶皺95I/95O具有起伏或蛇形圖案。褶皺本身將具有平滑的表面，但褶皺的起伏圖案將使褶皺在被手指觸碰時具有稍微「凸起」的感覺。此種特定構形形成了較早所論述的PSD-S形褶皺20A。PSD-S形褶皺20A將被製造為二件式MC 22/IC 24構形。 • 圖2J及圖2L示出了該些起伏或蛇形圖案的變型。具體而言，圖2J示出PSD-波狀褶皺20A1，其中內層22S1及外層22T1包括分別被標示為95I’及95O’的不那麼起伏或「波狀」的蛇形圖案。類似地，圖2L示出PSD-緊密S 20A2，其中內層22S1及外層22T1包括分別被標示為95I”及95O”的過度起伏或急轉向的蛇形圖案。 PSD及陰莖術中測試

PSD 20在其外表面上將不包含任何可見的狹縫。能找到的僅有狹縫將是IC 24中的縫合狹縫24G，其將隱藏於外側中線狹縫22Z（圖2B至圖2E）之下而看不到。在縫合狹縫24G的下面並與之對齊的是MC 22的內層22S1中的縫合狹縫22N。當然，在其中不使用IC 24的那些PSD實施例中，縫合狹縫22N將直接可用並隱藏於外側中線狹縫22Z之下。應理解，若需要，作為可選的設計，亦可在IC 24中設置1毫米通口狹縫24O（圖2C至圖2D），用於在術中測試期間進行生理鹽水注射以誘導勃起；此通口狹縫24O亦將隱藏於外側中線狹縫22Z之下，且在MC 22的內層22S1中將存在對應的狹縫（未示出），以允許用於生理鹽水注射的針穿過而進入陰莖軸PS中。用於勃起測試的其他注射位置將包括陰莖軸PS的近腹側。 PSD及陰莖錨定

在PSD 20的遠外側端且若需要可能在附加的更近側位置中設置四或更多個縫合錨定位置22N。縫合線S穿過內層22S1的MC縫合狹縫22N及IC縫合狹縫24G，然後直接進入、然後離開陰莖組織的巴克氏筋膜BF及白膜TA。然後形成一個結。此縫合線S將PSD 20安裝至陰莖組織上，並使MC 22/IC 24二者穩定，且使PSD 20免於在鬆弛狀態、勃起狀態期間及性交期間移動。可在MC 22/IC 24中設置附加的錨定位置，以將IC 24直接附接或安裝至MC 22。

在放置縫合線並形成縫合線結之後，恰當地將所述結定位成不觸碰陰莖皮膚的下表面。所述結將被塞於MC外層內表面22T2之下，該些結亦將位於IC 24的外表面24M的頂部上。縫合線結將永不與陰莖皮膚/真皮或筋膜組織接觸。

可遍及PSD 20的長度設置附加的錨定位置。若僅使用遠側錨，則僅執行陰莖皮膚的部分且最小程度的遠側脫套（將陰莖皮膚下拉一半到達包皮環割切口的近側1英吋處，例如，就像部分地下拉一條褲子一樣），且此使得感染及組織創傷的風險降低（此是所期望的）。 PSD：陰莖鬆弛及勃起狀態期間的力及組織牽涉

一旦被插入及安裝，PSD 20便向陰莖組織施加力，且陰莖組織向PSD 20施加力。目標是平衡該些力，以消除對伸展的鬆弛及勃起陰莖組織的過度的組織應力及壓力，尤其是在性交或性活動期間。鬆弛部分、最佳及超最佳加長 • 主要在鬆弛狀態下施加的陰莖回縮力由PSD 20對抗，以達成部分、最佳及超最佳鬆弛加長。此PSD 20將提供反作用力，所述反作用力將被施加且同時實質上限制或消除PSD 20對龜頭下（高風險區域）或任何其他陰莖組織區域的直接組織張力或壓力。除了對材料、計示硬度、厚度、形狀及安裝技術的恰當選擇之外，亦藉由適當的設計特性來達成PSD 20的長期使用。勃起部分及最佳加長 • 在勃起狀態下施加的陰莖回縮力由PSD 20對抗，以達成部分或最佳勃起加長。在一些情形中，在勃起過程期間由伸展的陰莖軸的回縮施加的此種陰莖回縮力可為高的。此PSD 20將提供反作用力，所述反作用力將被施加且同時實質上限制或消除PSD 20對龜頭下區域（高風險區域）或任何其他陰莖組織區域的直接組織張力或壓力。除了對材料、計示硬度、厚度、形狀及安裝技術的恰當選擇之外，亦藉由適當的設計特性來達成PSD 20的長期使用。除了附加錨定位置的可能性之外，具有較厚的主要組件及內部組件對於使陰莖軸穩定及防止陰莖組織上的不良壓力點而言是重要的。近側力 •陰莖組織及恥骨組織上被施加力的二個主要區域是在PSD 20的遠端及近端處。考量到組織成分主要是韌帶及骨骼，陰莖軸及恥骨區域的近側區域可應對相當大量的力。陰莖軸的遠側區域是應關注的最脆弱及敏感的區域。在不藉由縫合線S進行錨定的情況下，PSD 20直接在遠側龜頭下區域上施加高的力或張力。此即是為什麼有必要對PSD 20進行縫合安裝，以將該些力轉向至下伏的非常強的韌帶型巴克氏筋膜及白膜陰莖軸筋膜組織。 • 隨著時間的推移，被植入PSD 20的患者將使得陰莖軸膠原蛋白及彈性纖維伸展，進而導致較小的回縮力或彈回力。此是有利的，尤其是在遠側軸區域處。若患者想要藉由移除當前的PSD 20並放入更長的PSD 20而被「重新拉伸」，則此種膠原蛋白及彈性纖維「伸展」亦是有利的。此將使得勃起陰莖軸更多地加長。遠側力 • 關於在陰莖組織上施加的力，存在二個主要的關注區域，即近側恥骨區域及遠側龜頭下區域。位於遠側的龜頭下區域是主要的關注點。 • 龜頭下區域需要最大的保護。若隨著時間的推移在此陰莖組織上施加過大的壓力，則此區域是刺激及疼痛的主要來源。若對此區域施加任何長期甚至輕微的力，可能會出現皮膚刺激、疼痛及甚至皮膚潰瘍。考量到此點，使用縫合線將裝置的遠側區域安裝至陰莖軸、白膜及巴克氏筋膜的非常強的韌帶型組織上。此種縫合安裝防止PSD 20在遠側方向上移動，進而防止PSD 20的壓力直接傳遞至龜頭及龜頭下組織上。錨定縫合線被放置於PSD 20的遠側區域中，且如前面所述，結被放置成與巴克氏筋膜BF直接接觸或者被放置於IC 24的外表面上以及MC 22的外層之下。當藉由性交等對PSD 20施加力時，在PSD 20上施加的力將自龜頭下區域轉向並傳遞至安裝縫合線。然後，在安裝縫合線上施加的應力或力將被傳遞至強韌帶型筋膜（即，白膜TA）上。 • 應注意，由於結不與陰莖組織直接接觸，因此患者覺察不到或感覺不到所述結。 • 一般而言，PSD 20被設計成以最廣泛的方式分佈力，且限制或消除長期炎症及創傷的可能性。應注意，該些是先前技術陰莖植入物的主要問題—此龜頭下區域中的高組織壓力刺激及疼痛，除了皮膚潰瘍及突出之外，此亦使許多患者將陰莖植入物移除。 • 若被正確地錨定，且選擇了恰當的PSD 20尺寸及形狀，則長期預後是良好的。在將PSD 20安裝於遠側軸區域與最終隨著時間的推移陰莖軸膠原蛋白及彈性纖維拉伸（此將減小陰莖彈回力及PSD 20對陰莖組織的壓力）之間，此顯著有助於減少或消除龜頭下區域的應力、刺激及潛在疼痛。向內徑向力F_RI • PSD 20的向內徑向力F_RI 保持於最小值。該些力在使伸展的鬆弛或勃起陰莖軸穩定方面起著適度的作用；然而，該些力需要保持於最小值，因此在勃起過程期間血液流不會受到約束或限制。 • MC 22包含可拉伸的彈性聚矽氧彈性體。將MC 22放置於陰莖軸上類似於將長襪放置於腿上。像長襪一樣，MC 22將施加最小或非常低的向內徑向力F_RI 。自MC 22施加的此向內徑向力被傳遞至陰莖軸組織上，特別是巴克氏筋膜BF、白膜TA、陰莖海綿體CC、尿道海綿體CS以及相關聯的神經、血液及淋巴管上。 • 此向內徑向力F_RI 是在鬆弛狀態期間施加，且在勃起狀態期間更多地被施加。 • 在鬆弛狀態期間，MC 22被設計成不施加過大的向內徑向力F_RI 且不阻礙或阻止尿液流。 • 在勃起狀態期間，MC 22被設計成在勃起過程中以二種主要方式不施加過大的力來阻止血液流入海綿體組織中：第一種方式是在MC 22的內層及外層中存在的S形褶皺95I/95O圖案設計（圖2K）。該些褶皺95I及95O將容許勃起圍長擴張的開始輕易地發生，且藉由簡單地展開S形褶皺95I/95O而經受最小的向內徑向力F_RI 。當S形褶皺95I/95O已完全展開時，MC 22的聚矽氧材料（其為彈性的且非常有可拉伸性）將輕易伸展以平衡勃起圍長增加，直至已達成完全勃起為止。IC 24在施加向內徑向力方面不起顯著作用，乃因IC 24具有C形狀，且不像MC 22一樣是完整的管狀結構。考量到此點，IC 24將在勃起過程期間簡單地「打開」。另外，IC 24將施加潛在的向外徑向力，因此IC 24將抵消由MC 22施加的一些向內徑向力。 • 在勃起狀態期間及在性行為期間，施加向內徑向力F_RI 。PSD 20可增加某一附加的向內徑向力F_RI ，且此種力將不會過大至使張力增加成高至足以在性行為本身期間將血液推出（失去勃起）的程度。 • PSD 20施加最小量的此種力，此不僅有助於藉由其在巴克氏筋膜/白膜上的「夾持」來阻止陰莖回縮而阻抗陰莖鬆弛回縮力，而且PSD 20是回縮路徑中「坐」於恥骨袋囊空間中且在陰莖遠端處被安裝的實體障礙，並且亦維持長度。 • 需要維持壓力差。PSD 20的向內徑向力F_RI 亦與來自勃起過程的向外徑向力F_RO 相互作用。此變得很重要，乃因需要存在壓力差，否則，若引起勃起所需的血液流壓力量等於或小於因裝置而自外部施加的向內徑向力，則將不發生勃起。另外，若PSD所施加的向內徑向力F_RI 被加至性行為的外力上，則此二個力的相加應不超過陰莖組織將血液保留於海綿體內的能力。由IC 24施加的向外徑向力（其將對抗及抵消MC 22的一些向內徑向力）將提供使勃起發生所需的適當的力差。向外徑向力F_RO • 向外徑向力F_RO 由二種不同的機制施加。主要的向外徑向力是由在勃起過程期間進入陰莖軸中的血液流施加。 • 由此種勃起血液流施加的向外徑向力F_RO 必須超過因PSD 20及性行為本身而自外部施加的向內徑向力F_RI 。為了達成此種壓力差，以容許向外徑向力F_RO 不明顯減小，會涉及二個主要因素。首先，MC 22是可展開及可拉伸的並施加最小的向內徑向力F_RI ，且其次，IC 24是「彈簧加載的（spring-loaded）」，此意味著當成形為平整片材的IC 24被插入至MC 22中時，其首先被折彎或部分地閉合，然後裝配至MC 22中。此種「彈簧加載」機制容許IC 24在MC 22上施加向外徑向力F_RO ，藉此對抗及限制勃起時的淨向內徑向力F_RI 。 • 另外，MC 22本身包括一個大的袋囊空間，其向近側延伸22IP、向遠側延伸22ID及向外側延伸22Q（圖2G），以供IC 24插入。此袋囊空間將IC 24牢固地保持至MC 22上。IC 24提供附加的向外徑向擴張力，以容許在某些情況下更容易擴張（例如，一些患者可能發動弱的勃起，因此甚至中等的向內徑向力F_RI 亦可能阻礙勃起過程）。與PSD 20相關的陰莖人體解剖學、生理學、安全考量、以及鬆弛-勃起狀態及姿勢

勃起的且尤其是鬆弛的陰莖將折彎、縮短、加長、扭轉且亦經歷所有該些動作以及所有該些動作的組合。PSD 20設計有彈性可拉伸的聚矽氧材料，以在大的程度上折彎、縮短、加長、扭轉等，藉此適應該些運動。若放置脊狀裝置（例如其他專利裝置），則所有該些運動將直接在陰莖組織上引起中等壓力點。可瞭解，嘗試在硬剛性裝置就位的情況下使鬆弛陰莖折彎—此將使剛性裝置挖入陰莖組織中並引起刺激及疼痛。

PSD 20設計有柔軟的材料、圓潤及漸細的邊緣、柔性區域等，以避免組織損傷及刺激。在正常的身體活動（例如蹲下或處於就坐位置）期間，陰莖由於附接至骨盆恥骨及韌帶而改動其位置。當骨盆移動或旋轉時，陰莖亦會移動。考量到現在藉由縫合線附接至陰莖筋膜的PSD 20將隨著骨盆運動而移動，因此在骨盆移動以及因此陰莖移動期間，必須使PSD 20不在陰莖上引起過大的應力或壓力，尤其是在陰莖軸的遠側部分處的縫合錨或周圍組織處。例如，在完全蹲坐運動期間，陰莖因發生的骨盆旋轉而向內牽拉。若陰莖向內牽拉，則PSD 20亦向內牽拉。PSD 20的背側與陰莖的背側並行同步地向內移動，藉此避免了此處的壓應力問題。PSD 20的腹側向內（近側）移動，但若不對此種向內移動進行調節，則有可能在陰莖軸的腹側表面及其他組織上施加應力。因此，為了避免PSD 20的近側移動對陰莖組織的應力，將存在防止組織損傷的幾種安全設計。第一種安全設計將為主要組件的近腹側端22D的圓潤邊緣22DT（圖1N）。圓潤邊緣將促進沿著組織的滑動運動，而非會導致刺激及可能地疼痛的尖銳「挖入」。第二種安全設計是MC近外側V形切口22O將被放置於MC 22的近外側區域中。IC近外側V形切口24E將平行於22O，且將被放置於IC 24的近外側區域中。該些V形切口22O/24E將容許PSD 20的近端加寬，並容許在其最近側區域處進行背側-腹側擴張或下降。當陰莖在近側方向上移動或處於背側折彎位置時，此容許緩解張力並防止陰莖及周圍組織上有過大壓力。

在腹側折彎運動或向下折彎運動期間，陰莖的凹側（腹側）將縮短並使PSD 20向近側移動。當PSD 20向近側移動時，其將隨著移動而滑動，而不會撕裂或夾持陰莖組織。除了PSD 20的腹側在長度上較短以容許向近側移動而不幹擾或鄰接靠至組織之外，PSD 20的近側區域亦具有近外側V形切口22O/24E，若在所述區域上施加壓力，則近外側V形切口22O/24E將容許此區段在腹側方向上「下降」。此V形切口區域將提供「屈服」，以防止不必要的壓力施加於PSD 20的近側邊緣及陰莖組織上。最後，藉由材料壓縮，PSD 20將在某種程度上縮短。

在背側折彎運動或向上折彎運動期間，陰莖軸的凹側將縮短。考量到PSD 20在背側表面上延伸至恥骨袋囊空間50（圖8E），PSD 20將不能在近側方向上「滑動」。考量到PSD 20在陰莖軸的遠側區域處被縫合到位，PSD 20不能向遠側滑動。由於PSD 20是由彈性材料製成，因此當在某一程度上被壓縮時，其將縮短，且此將有助於保持壓力避開遠側縫合錨定位置。另外，IC 24在背側表面上具有多個V形切口24H。當陰莖在背側方向或向上方向上折彎時，各背側V形切口24H將接近，藉此縮短而非加長，且藉此在近側恥骨及遠側縫合錨定位置上施加最小的或不施加壓力。在背側折彎期間，由非常有撓性及可拉伸性的聚矽氧材料製成的MC 22將簡單地壓縮且亦向上提升一些（如鼓起），以補償縮短。

無論是在陰莖鬆弛狀態還是勃起狀態下，藉由實體牽拉達成的拉長將對陰莖組織的遠側縫合區域施加最小的預期應力。關於近側區域，由於PSD 20在近側區域處並未永久性地固定或安裝，因此若被牽拉或拉長，PSD 20將簡單地向遠側滑動（且暫時稍微滑出恥骨袋囊）。向下推動或縮短運動將使PSD 20壓縮、在其腹側上向近側滑動，近外側V形切口將加寬，MC 22將稍微向上屈曲，且IC 24的多個V形切口將接近且將防止過大的壓力施加於遠側縫合錨定區域及恥骨袋囊區域上。另外，背側及腹側折彎安全特徵亦將輔助隨著縮短運動而緩解應力或壓力。將藉由前述安全機制來適應作為上述運動的組合的扭轉運動。 PSD及鬆弛-勃起狀態陰莖位置

陰莖P通常在鬆弛狀態下向下懸垂，然後在勃起狀態下向上及向外突伸。在植入PSD 20後，陰莖P在鬆弛狀態下亦將傾向於向下突伸。另外，因裝置20的重量，且因近端凸緣24D是非管狀的並容許PSD 20的主體輕易向下折彎，PSD 20將由於重力而下降。若用手提升，例如由於PSD近側凸緣22E的易折彎性，PSD 20（及陰莖P）可上下移動。因陰囊相對於陰莖軸的位置以及陰莖軸本身的長度，PSD 20在某種程度上可能不會完全下降至向下位置，而是向外下降。陰囊可朝向身體向內收縮，且實際上提供對陰莖軸PS的「提升」，因此將其抬升至更向上的位置。陰莖軸PS愈短，其在外觀上將自然地愈抬升。因陰囊收縮及/或非常短的陰莖回縮狀態所致的此種抬升將在植入或未植入PSD 20的情況下提升陰莖軸PS，因此無論如何，陰莖P的向上突伸將是其自然的位置。 PSD及陰莖龜頭下區域上的壓力

PSD 20對陰莖組織施加向內徑向「夾持」力，以幫助使延伸的陰莖軸PS穩定。即使PSD 20在遠側被縫合安裝且在其近端處鄰接恥骨及韌帶，此種向內徑向「夾持」力亦在某種程度上固持組織且有助於防止膠原蛋白、彈性蛋白及肌肉纖維的彈回力或回縮力。

該些膠原蛋白、彈性及肌肉纖維不僅施加向內「塌縮」力，而且在遠側至近側方向上施加「牽拉」力。在鬆弛狀態期間，此種力會使得陰莖P在長度及圍長上縮短、泄松、萎縮。該些纖維施加明顯的向內「塌縮」力（亦被稱為向內徑向力F_RI ），且此在陰莖P收縮（縮短）並失去圍長（泄松或「塌縮」）的鬆弛狀態下是顯而易見的。

在對鬆弛陰莖組織的實體拉伸時，阻抗此種拉伸的線性彈回力或回縮力是最大的。該些線性彈回力主要藉由對PSD 20的遠側縫合安裝、恥骨及韌帶區域對PSD 20的近側鄰接以及PSD 20的材料直接接觸陰莖組織的小夾持效應來對抗。所有該些「反彈回」因素使PSD 20維持於最有利（加長）的位置。

對陰莖P的指向近側的線性回縮力進行阻抗的該些反陰莖回縮要素有助於將該些阻抗性的指向近側的線性力遠離龜頭及龜頭下區域重新導向且除了重新導向至恥骨及韌帶區域（藉由PSD 20的鄰接）之外亦重新導向至遠側筋膜組織上（藉由縫合安裝），例如巴克氏筋膜BF及白膜TA要素上。PSD 20被設計成重新導向並消除或至少最小化被引導至陰莖龜頭及龜頭下區域的所有力，以如前面所論述避免已在使用先前技術陰莖植入物的患者中觀察到的龜頭下壓痛及疼痛。 PSD及尿道張力

PSD 20被設計成避免在尿道區域（urethral area，U）上施加直接或間接的壓力。若在此區域中施加壓力，則可能會產生尿液湍流並引起組織刺激。如前面所述，對MC 22採用U形模具設計22R，以在鬆弛及勃起狀態下除去尿道區域U的所有壓力。考量到IC 24在其腹側上是敞口的，在尿道區域上不接觸，且因此不需要修改。（圖9B至圖9C）。 PSD及勃起血液流壓力差

PSD 20直接放置於包括巴克氏筋膜BF及白膜TA在內的陰莖軸組織上。PSD 20施加有限的或最小的向內徑向力F_RI ，進而消除或最小化對勃起血液流過程的阻礙。

當正常勃起發生時，血液在受到最小的阻抗力（例如來自陰莖結構組織本身（例如膠原蛋白、彈性蛋白及肌肉細胞纖維）的回縮力/彈回力/壓力）的情況下流入陰莖海綿體CC及尿道海綿體CS中。引起勃起的血液流必須以相當大量的（正常）壓力進入陰莖海綿體組織中，以不僅克服陰莖組織的正常回縮力而且填充整個陰莖，填充至得到非常堅挺的「硬」感覺的容量。當PSD 20被植入時，當勃起血液流過程發生時，會施加少量向內壓力或向內徑向力F_RI 。此最小量的壓力增加將不阻礙勃起過程。PSD 20被設計成具有四個要素來限制此種量的壓力；MC 22的內層22S1及外層22T1中的S形褶皺95I/95O；聚矽氧材料本身非常高的可拉伸性；以及由IC 24施加的F_RO ；以及陰莖組織的伸展位置，此消除了在勃起過程期間通常將遭受的膠原蛋白、彈性及肌肉纖維的回縮力。此四個因素將使阻抗勃起過程的力最小化。

當來自勃起過程的陰莖壓力增加時，MC 22的內層22S1及外層22T1中的S形褶皺95I/95O將簡單地展開。當陰莖勃起過程繼續時，S形褶皺95I/95O將完全展開，但將僅容許勃起圍長擴張1英吋至1.5英吋。現在，當勃起陰莖P繼續增加其圍長尺寸時，第二個因素（即PSD 20的可拉伸性）現在將容許其餘的勃起圍長得以實現。有助於減輕F_RI 問題的第三個要素是IC 24的F_RO 的輔助。在整個勃起圍長擴張過程中，此F_RO 一直在幫助對F_RI 的限制過程。注意，MC 22的外層22T1所包含的S形褶皺95O將較內層的S形褶皺95I少約50%（或許處於10%至90%的範圍）的S形褶皺95O。MC 22被設計成在鬆弛組織上施加最小的F_RO ，因此當勃起過程發生時，因在內層22S1及外層22T1中存在的S形褶皺95I/95O的展開以及所使用的非常有可拉伸性的聚矽氧彈性體的拉伸，MC 22輕易地伸展。被彈簧加載以在放置後立即施加F_RO 的IC 24為由勃起過程施加的F_RO 提供某一輔助。另外，IC 24在腹側端上是敞口的，此容許IC 24更自由地打開。（圖3A至圖3B）。 PSD及過大外力

存在其中將除由PSD 20施加的外力之外的外力施加至陰莖軸的許多不同的（自然）情況。例如，存在許多情景，例如將陰莖放置於緊身內衣中、在勃起/鬆弛狀態期間撫弄、折彎、牽拉、向下推動、自慰、性行為等。PSD 20被設計成在此類情況下於錨定及穩定的同時「屈服」、「屈曲」及折彎。背側折彎

當陰莖P在背側（向上）方向上折彎時，陰莖軸皮膚及筋膜在背側（凹側）上「縮短」且在腹側（凸側）上加長。PSD 20藉由縮短、IC的多個V形切口24H接近以及較柔軟主要組件22的聚矽氧材料的某一輕微的向上壓縮及屈曲而進行調整。此種調整消除了在近側恥骨區域鄰接空間上及遠側陰莖區域處被進行縫合安裝的陰莖組織上產生顯著的壓力或力。若不存在PSD 20設計的該些反壓力/反作用力要素，則將有太多的力被施加至遠側縫合錨定點上，且隨後施加至龜頭及龜頭下區域以及近側恥骨鄰接區域或恥骨袋囊空間50上。藉由利用所述多個背側V形切口24H縮短IC 24的長度來達成應力緩解。參見圖3及圖9至圖9A。因此，當發生背側折彎時，V形切口24H塌縮（參見圖9），藉此允許IC 24折彎，而不會使近端凸緣24D在MC 22的袋囊22Q內發生進一步位移且隨後將所述裝置進一步推動至恥骨袋囊空間50及組織中。另外，包括MC 22的背近側區域的手風琴型屈曲區22L（以及IC 24的對應屈曲區24F）的結構設計確保了當陰莖P在背側向上方向上折彎時，陰莖背側皮膚及筋膜的縮短與PSD 20的並行縮短一致。MC 22及IC 24的近側區域是以略微波狀方式製造（例如，分別為屈曲空間22L及24F），使得當施加過大的力時，MC 22/IC 24折彎或弓曲，且略微波狀區域22L/24F變得更加波狀化（波狀物的波峰及波谷深度增加）。此種設計提供了「屈服」且緩解了此種背側折彎情況下的應力。更應注意，考量到MC 22非常有可拉伸性的材料，當被壓縮時或當施加力時，MC 22在自身上塌縮，因此可不必要進行波狀設計。此種特徵有助於防止在陰莖組織上施加過大的力。腹側或外側陰莖折彎

在MC 22的外側或腹側部分上可能不需要波狀「屈曲」設計，乃因該些區域不直接鄰接靠至任何結構，因此MC 22自由地順著陰莖軸PS「向下滑動」，以補償腹側向下折彎陰莖表面長度的減小。然而，當PSD 20向下滑動時，其可在尿道U及/或所述區域中的其他組織成分上施加壓力。PSD 20的設計考量了陰莖腹側解剖學及陰莖軸的腹側向下折彎以及PSD 20的後向移動。可考量可在PSD的MC 22/IC 24二者上形成的波狀物或者內建式接縫（例如所提議的近外側V形切口22O）。在MC 22的二個外側上將存在近外側V形切口22O。在IC 24的二個外側上將存在近外側V形切口24E，因此當PSD 20在向後方向上移動（像呈腹側折彎一樣）時，PSD 20將不僅向近側滑動，而且在內建式接縫區域處「屈服」，進而容許PSD 20加寬或打開。此種打開或下降緩解了施加於腹側陰莖要素（例如尿道）上的應力。另外，當IC 24的腹側長度縮短時，使用與所述多個背側V形切口24H（若需要）類似的多個腹側V形切口24I（若需要）來達成應力緩解。因此，當發生腹側折彎時，IC 24的多個腹側V形切口24I塌縮或彼此接近，藉此防止進一步的近腹側位移或近側移動，且因此防止組織壓力及應力。性交或自慰的行為—陰莖推拉力

對PSD 20進行錨定及穩定的所有修改均極大地輔助使PSD 20穩定並防止組織應力點。為了添加附加的輔助以增加力分佈，指示患者在性交或自慰期間使用潤滑油（S-Lube）。在手或陰道/肛門組織在陰莖表面上進行滑動運動的情況下，潤滑劑會更均勻地傳遞壓力，對陰莖皮膚組織的阻力或拉力更小，且因此傳遞至PSD 20上及隨後傳遞至陰莖縫合安裝區域以及恥骨及韌帶區域上的力更小。因此，此種在整個陰莖軸的陰莖皮膚上的滑動防止或顯著減少了在遠側軸區域、軸中間區域及近側軸區域上的過大針尖力分佈（或皮膚以及因此PSD 20及陰莖組織上的阻力）。避免此種針尖力是至關重要的，尤其是在錨定所位於的遠側龜頭下區域中。 PSD及陰莖植入 PSD及陰莖異物反應

在放置PSD 20後，身體立即將此植入物作為「敵人」或異物而作出回應。身體對此「異物」的此種回應被稱為異物反應FBR。考量到PSD 20的尺寸及材料組成，身體將此植入物視為異物，且因此，藉由免疫系統發生異物反應FBR。此種類型的FBR反應常見於植入物，包括乳房植入物、膝蓋植入物及臀部植入物等。

身體或免疫系統遇到異物或植入裝置時，其將首先需要判斷此種外來物質是否是可溶解的、可吞噬的或者可包圍的。若所述裝置不可溶解或不可吞噬，則身體會發動異物反應，即以膠原蛋白來包圍所述裝置。包圍異物的此種FBR本質上是包埋或包封異物，且保護身體使其不與異物接觸。

FBR在此種情況中是期望的。免疫系統「看見」此種PSD 20，確定其是「外來的」，並藉由形成膠原蛋白片體將PSD 20完全包裹起來、進而將其「包埋」於膠原蛋白片體或包膜中來作出反應。由免疫系統形成的此種膠原蛋白層將被證明有益於在PSD 20與周圍組織之間提供緩衝空間或另一層，且因此使得PSD 20不直接觸碰陰莖組織。此亦將提供另一層緩衝作用及刺激防護。藉由FBR形成新的膠原蛋白提供了對PSD 20的某種穩定。PSD 20被包埋於此膠原蛋白包膜內的另一優點是，此保護PSD 20免受因暴露於免疫系統及化學分解所致的長期降解企圖的影響，且藉此提供產品的長壽性。 PSD及陰莖腹側區域

PSD 20的替代設計可用於與所呈現的臨床情況進行匹配。例如，PSD 20整體可包括相同的長度，而無近端凸緣22E及24D。此將使得PSD 20在其背側及腹側上具有相同的長度。此種情況的原因在於，在一些患者體內，可能實質上不存在恥骨袋囊空間50（由恥骨及韌帶區域形成的空間）。在此種情形中，背側長度及腹側長度將為相同的。PSD 20可被製造成無近端凸緣22E/24D，或者其亦可被「切割以配合」。

由於在恥骨及韌帶區域50中存在空間，因此在絕大多數情形中，PSD 20在其腹側上的長度將較PSD 20的背側的長度短。另外，PSD 20的具有近外側V形切口22O的腹側的長度的縮短亦將適應在蹲坐運動期間陰莖軸的近側移動。此種設計的原因是由於當一個人蹲下時（或者若陰莖P以向下的方式折彎），陰莖軸的腹側區域（涉及尿道及陰囊組織）在解剖學上向近側移動，且陰莖P被向身體中抽拉。發生此種情況是由於陰莖軸PS附接至骨盆/恥骨及韌帶，因此當人蹲下時，恥骨旋轉並將陰莖P向身體中牽拉。當此種情況發生時，考量到PSD 20在遠側區域處是利用縫合線被附接，PSD 20亦將被向身體中牽拉。現在，若PSD 20是全長的陰莖勃起長度，且人嘗試蹲下，則陰莖P及PSD 20向身體中移動，但此處的問題是，隨著PSD 20向此區域中的腹近側運動，PSD 20可能「挖入」陰莖軸PS的尿道及陰囊區域中，藉此在那裡導致暫時的壓力/刺激。即使PSD 20被設計成平滑的，在所有適當的地方均具有圓潤邊緣，以便將容許PSD 20沿著陰莖組織滑動，亦存在另一種安全機制，即近外側V形切口22O將容許裝置進行附加或意外移動，以防在所述區域中存在附加的張力或壓力。考量到此點，PSD 20的腹側因此被製作成在長度上較短，將是平滑的，具有圓潤邊緣，且將具有大的近外側V形切口22O，以容許裝置20的腹側部分進行腹側下降，進而緩解近腹側組織上的壓力。另外，IC 24的腹側表面24I上將與所述多個背側V形切口24H平行的多個V形切口（若需要）將容許PSD 20的腹側表面在腹側折彎期間塌縮閉合，因此防止裝置向近側拉長至敏感的尿道及陰囊組織中。 PSD及未經過包皮環割的患者

始終推薦在任何涉及男性增強的手術（此將包括PSD 20插入、填料治療等）之前進行包皮環割。此種情況的原因是包皮或未被進行包皮環割的皮膚是非常薄且脆弱的。PSD 20或任何可植入式皮下裝置可能會隨著時間的推移而刺激此種薄的皮膚。另外，永久性填料不能大量注射至此種薄的皮膚中，此導致較窄的不對稱及不平衡的遠側陰莖軸。若患者拒絕接受包皮環割，則存在可用的低風險選項。若患者期望僅放置PSD 20，而不進行包皮環割，則除了包皮區域皮膚刺激的小風險之外不存在問題。然而，若患者想要進行PSD 20及填料治療，則可將定製PSD 20設計成在遠端處較厚，以補償在那裡未放置或放置很少的填料。

例如，假設患者的鬆弛長度為2英吋，鬆弛圍長為3.5英吋，勃起長度為6英吋，且勃起圍長為4.5英吋。他的願望是最佳化他的鬆弛長度，且達成7英吋的勃起周長/圍長。然後為患者插入PSD，其現在得到6英吋的鬆弛長度、5英吋的鬆弛圍長、6英吋的勃起長度及6英吋的勃起圍長。考量到接下來是填料治療，現在將勃起圍長增加所期望的附加英吋數，現在將把填料放置於陰莖軸中，但將把很少填料放置於陰莖軸的遠側軸「包皮」區域F中。在近側區及軸中間區中將達到7英吋的圍長目標，但在遠側包皮F的位置處不會達到。若包皮區域F未接受合理量的填料，此顯然將導致可能的圍長不平衡。在其中填料不能在陰莖軸的遠側部分處提供圍長增益的此種情形中，可藉由直接為所述空間添加SIC 24J而將PSD 20設計成在所述遠側區中較厚，或者可將經定製設計的PSD 20製作成具有較厚的遠端以補償在遠側軸包皮區域中未放置填料。此二種解決方案均將達成好得多的平衡。因此，未經過填料治療，PSD 20可在所述遠側軸位置處提供圍長的缺失。在PSD 20放置之後，近側軸及軸中間的圍長將為6英吋，且遠側軸將為7英吋。然後，在二次或三次填料治療之後，近側及軸中間的鬆弛圍長將達到7英吋尺寸，現在與由PSD提供的遠側7英吋圍長相匹配。將在較大的PSD遠端（圍長為7英吋）與接近的較小部分（圍長為6英吋）之間創建填料「過渡」區FTZ。為解決此種填料過渡區FTZ，將在此區域中放置填料，以提供向遠側軸區域中的適當過渡（自具有填料的皮膚至下方僅具有PSD 20的皮膚），以提供「感覺自然」的體驗。 PSD遞送裝置

PSD 20藉由遞送裝置被遞送至皮下陰莖軸皮下空間SS（圖7B）。遞送裝置包括二個組件；即龜頭夾持器裝置28（圖5至圖5A）及T形裝置30（圖4至圖4B）。龜頭夾持器裝置28被設計成放置於PSD的管狀隧道TT中（圖1、圖1J及圖7B），然後輕輕地夾持龜頭，且隨著龜頭夾持器裝置28的輕輕牽拉運動及PSD 20的推動運動，PSD 20將在龜頭之上滑動並進入陰莖軸PS的皮下空間SS中。T形裝置30用於輔助PSD 20的近側推動運動。T形裝置30將自身插入至IC 24的近背側接納狹縫24K（圖4B）中。T形裝置30將藉由穿過MC 22的背側中線狹縫22J被放置而通達狹縫24K。該些遞送裝置的目標是將PSD 20遞送至陰莖皮下區域SS中，然後被拉出，進而將PSD 20留在原位。龜頭夾持器裝置28包括遠端28A、中間部分28B及包括手指抓握部的近端28C。工作遠端28A包括在遠端28A的每一齒上的相應襯墊28D。

較佳地，利用生物可降解的無菌羧甲基纖維素凝膠潤滑劑（C-Lube）來潤滑PSD內部表面22S2及外部表面22T3（圖1H），以輔助將PSD 20滑動至皮下空間SS中並滑動至陰莖筋膜組織（penile fascia tissue，PF）及陰莖皮膚底側（penile skin underside，PSU）上。C-Lube是一種安全無刺激的羧甲基纖維素凝膠或其他非常可行的替代品，例如透明質酸凝膠或某些無刺激且易於吸收的油。

此外，應注意，當植入PSD時，異物反應FBR將利用膠原蛋白層來包圍PSD 20。此層包埋PSD 20，進而使其對於免疫系統而言是看不見或不可見的。

若背側及/或腹側上的多個V形切口（24H及24I）將邊緣對邊緣地（分別為24HE/24IE）接近，則IC 24及MC 22將需要在彼此上滑動。當陰莖P折彎時，所述多個V形切口將接近，因此在MC袋囊空間22I內移動或滑動。在彼此上滑動的聚矽氧橡膠材料可導致摩擦，且藉此導致對IC 24及MC 22的磨損及撕裂。為有助於防止此種情況，可使用無菌醫療級聚矽氧油（S-Lube）來潤滑MC 22的袋囊空間22I，以容許IC 24在V形切口邊緣接近或處於滑動運動中的同時在MC 22上滑動。理論上，若使用例如聚矽氧油等的潤滑劑，則可需要隨著時間的推移對潤滑劑進行補充。存在使所述油自MC 22的背側中線狹縫22J遷移出並進入FBR囊狀空間（FBR capsule space，FBCS）中的潛在路徑。若為此種情形，存在一種解決方案，其將有助於維持S-Lube存在於MC 22的袋囊22I內，且將週期性地（例如，每2年等）在所植入的PSD 20中重新注射S-Lube，即，在MC 22的袋囊空間22I內注射。主要組件背側中線狹縫22J

MC背側中線狹縫22J將需要被設計成幫助防止S-Lube洩漏至袋囊空間22I中。此將藉由將22J的各邊緣製作成凸舌22JT及凹槽22JG圖案（參見圖2A）來完成，藉此各邊緣將以此種方式裝配於一起。應注意，在背側中線狹縫22J的每一端處有撕裂降低開孔22H，以最小化在狹縫22J打開期間相鄰MC外層22T1的任何可能的撕裂。 PSD遞送技術（Delivery Technique，DT）

PSD 20藉由遞送技術（DT）被遞送至陰莖皮下空間中。首先在PSD 20的外部表面22T3及內部表面22S2（圖1H）上利用C-Lube來潤滑PSD 20。使用者藉由手柄部分30A抓握T形裝置30，並將彎曲的工作遠端30B穿過MC 22的背側中線狹縫22J插入，且使遠端30沿著IC 24的背側滑動，直至遠端30B嚙合於IC接納狹縫24K內為止。一旦就位，便將龜頭夾持器裝置28穿過PSD管狀隧道TT（圖7B）放置，並使用工作遠端28A上的相應襯墊28D（例如，聚矽氧套）夾持龜頭G。然後，隨著對PSD 20的仔細向前運動，在利用龜頭夾持器裝置28牽拉龜頭（glans，G）的同時，向近側推動T形裝置30，PSD 20將在陰莖軸的皮下空間SS上滑動到位。

使用龜頭夾持器裝置28及T形裝置30來遞送PSD 20的DT繪示於圖7至圖8中，且包括以下步驟： 1.使患者以無菌方式進行準備。 2.為患者提供局部及區域性麻醉。 3.沿著現有的包皮環割線形成淺切口（圖7），使得陰莖皮膚PSK可發生位移，以展露出患者陰莖的皮下空間SS（圖7）。藉由打開此種現有的包皮環割疤痕CircS，不形成附加的疤痕。注意：若患者未經過包皮環割，則將在陰莖皮膚龜頭下區域SGA上盡可能遠地形成包皮環割線。 4.使用鈍器械進行筋膜平面FP剝離（圖7A）。此為將PSD 20恰好放置於巴克氏筋膜BF的頂部上並一直進入恥骨袋囊50中提供了暢通無阻的路徑。所有鈍器剝離均在巴克氏筋膜BF上方進行。 5.利用無菌生理鹽水及抗生素執行頻繁的灌洗。 6.如前面所論述，在鬆弛狀態及誘導式勃起狀態（向陰莖海綿體CC中注射生理鹽水）下針對PSD 20進行長度及圍長量測。自近端開始一直至龜頭下區域來量測陰莖軸PS的背側及腹側。另外，根據目標，亦獲取伸展鬆弛長度。重要的是量測真實的勃起長度（對於最佳鬆弛PSD 20）及伸展鬆弛長度（對於最佳勃起PSD 20及超最佳鬆弛加長）。 7.一旦確定了PSD 20的尺寸，便可選擇正確尺寸的PSD 20。 8.首先在外部表面22T3及內部表面22S2（圖1H）上利用C-Lube或類似的生物可降解的可溶解潤滑劑來潤滑PSD 20。利用S-Lube來潤滑MC 22的袋囊空間22I。 9.然後，將T形裝置30穿過MC 22的背側中線狹縫開口22J插入（圖4B），並定位至IC的T形裝置接納狹縫24K上（圖4B）。 10.一旦T形裝置30就位，便將龜頭夾持器裝置28穿過PSD管狀隧道TT放置並夾持龜頭G，如圖7B所示。 11.然後，隨著對PSD 20的仔細向前運動，利用T形裝置30進行推動並同時牽拉龜頭G，PSD 20將在陰莖組織上及陰莖皮膚PSK之下滑動到位。 12.將使用醫療無毒筆在陰莖組織上作出標記。將穿過縫合狹縫22N/24G（圖7C）放置所述筆，以直接在陰莖組織上作出確切地對應於縫合狹縫所在之處的筆標記。 13.在作出筆標記之後，將把PSD 20的遠端22A折疊起來，就像給襯衫袖子上袖口一樣，以暴露出遠側陰莖組織及筆標記位置。 14.然後將在那些經過筆標記的區域處將縫合線放置至白膜中。 15.然後將使縫合線端穿線穿過PSD背側表面縫合狹縫22N/24G，以自PSD腹側表面上的對應縫合狹縫中出來。 16.然後，將把PSD 20的遠端22A折回原位。 17.然後，將牽拉縫合線完全穿過22N/24G，然後打結（圖2E）。應注意，S形夾80將需要在打結之前就位。 18.在PSD 20就位時，進行壓力及長度量測。將誘導勃起狀態（向陰莖海綿體CC中注射生理鹽水）。量測壓力以確定與在放置PSD 20之前的勃起壓力之間的差異。進行勃起狀態觀察，其中特別注意勃起長度、勃起圍長、PSD 20形狀、遠側張力等。 19.最後利用無菌生理鹽水及可能的抗生素進行灌洗。 20.放置外部縫合線ES來閉合包皮環割線，如圖8所示。若使用不可吸收縫合線，將在第14天進行縫合線移除。 21.第30天之前不要性交。 22.隨後在30天內進行永久性填料治療26（圖8A）。 PSD：移除及重新插入

考量到PSD 20是以永久性緊固方式放置於陰莖軸皮膚PSK之下，即使其可在放置後的任何時間被移除，亦將發生陰莖組織的長期拉伸，且將可能在稍後的時間點進行後續重新拉伸。此種後續陰莖組織拉伸將藉由放置更長的PSD 20而達成附加的陰莖鬆弛及/或勃起長度。例如，當PSD 20被放置到位時，其不僅施加力並防止陰莖軸在處於鬆弛（及勃起）狀態時回縮，而且其亦引起陰莖組織改變，進而產生「拉伸效應」。此種持續施加的力最終使陰莖軸PS伸展，進而使得在鬆弛及勃起狀態下加長。然後，在陰莖P已伸展且自PSD 20所施加的力已減小之後，可移除PSD 20，並且可放入新且更長的PSD 20，並且所述新且更長的PSD 20現在再次施加「新」的力，以將陰莖軸PS重新拉伸至新且更大的長度。PSD 20的移除涉及無菌技術、打開包皮環割線、錨定縫合線移除、然後將PSD 20滑出。然後，若患者期望附加的加長，則可插入新的PSD 20。考量到陰莖組織已經歷一定時間的拉伸，可放置新的PSD 20來甚至進一步「重新拉伸」組織以獲得附加的勃起加長。 PSD：選擇指南：一些臨床實例 1號患者：僅期望鬆弛長度的次最佳增加 • 患者資訊 • 健康的經過包皮環割的46歲白人男性，陰莖正常。 • 勃起尺寸：長度6英吋，圍長4.75英吋 • 鬆弛尺寸：鬆弛長度2英吋，圍長3.75英吋 • 患者期望：鬆弛長度增加至5英吋，圍長不變。 • 治療（Tx）：無PE（無近端凸緣22E/24）的PSD-S形褶皺20A。PSD 20A的長度將為5英吋。 • 插入技術：標準包皮環割線進入，鈍器剝離與量測，裝置放置於伸展的陰莖軸上，且PSD 20A安裝於原為1.5英吋且在伸展後將等於4.5英吋的陰莖軸上。然後，在放置後，PSD 20A將佔據4.5英吋的鬆弛拉伸陰莖軸，而剩餘的½英吋將保持為½英吋。 • 縫合線放置於遠側位置及近側位置處，以使PSD 20A穩定。 2號患者：僅期望鬆弛長度的最佳增加。 • 患者資訊 • 健康的經過包皮環割的32歲白人男性，陰莖正常。 • 勃起尺寸：長度7英吋，圍長4.5英吋 • 鬆弛尺寸：鬆弛長度3英吋，圍長3.5英吋 • 患者期望：鬆弛最大長度增加至7英吋，圍長不變。 • Tx：7英吋長度的PSD-S形褶皺20A。 • 插入技術：標準包皮環割線進入，鈍器剝離與量測，裝置放置於伸展的陰莖軸上，且PSD 20A安裝於伸展的陰莖軸上，達到7英吋的最佳長度， • 縫合線放置於遠側位置處以使PSD 20A穩定。 3號患者：期望勃起長度的增加 • 患者資訊 • 健康的經過包皮環割的58歲黑人男性，陰莖正常。 • 勃起尺寸：長度7英吋，圍長5英吋 • 鬆弛尺寸：鬆弛長度4英吋，圍長4英吋 • 患者期望：最佳勃起長度增加，圍長不變。 • Tx：PSD-S形褶皺20A：若最佳拉伸是8英吋，則放置8英吋長度的裝置。二個組件均提供結構支撐。因存在回縮力可需要較厚的內部組件增加了抵抗回縮力的實體支撐，並輔助勃起的「堅挺」感覺。 • 縫合線放置於遠側位置處以使PSD 20A穩定。 4號患者：僅期望圍長的最佳增加 • 患者資訊 • 健康的經過包皮環割的21歲白人男性，陰莖正常。 • 勃起尺寸：長度5英吋，圍長4.75英吋 • 鬆弛尺寸：鬆弛長度2英吋，圍長3.75英吋 • 患者期望：圍長增加至6.5英吋，長度不變，不期望插入裝置。不關心在填料治療後的鬆弛回縮外觀。 • Tx：僅填料治療。 • 注射技術：標準方案。 5號患者：期望圍長的最佳增加及最佳鬆弛長度 • 患者資訊 • 健康的經過包皮環割的28歲白人男性，陰莖正常。 • 勃起尺寸：長度5.5英吋，圍長4.5英吋 • 鬆弛尺寸：鬆弛長度2.5英吋，圍長3.5英吋 • 患者期望：圍長增加至6.5英吋，最佳鬆弛長度。 • Tx：5.5英吋長度的PSD-S形褶皺20A，以及永久性填料治療。 • 注射技術：進行2至3次填料治療以達到6.5英吋圍長的標準方案。注意：若將較大的主要組件與內部組件一起插入以獲得堅挺的感覺，則或許可達成某一附加的圍長，且將填料治療減少至二個療程。 • PSD插入技術：標準包皮環割線進入，鈍器剝離與量測，裝置放置於伸展的陰莖軸上，且PSD 20安裝於原為1.5英吋且在伸展後將等於4.5英吋的陰莖軸上。然後，在放置後，PSD 20將佔據4.5英吋的鬆弛拉伸陰莖軸，而剩餘的½英吋將保持為½英吋。 • 縫合線放置於遠側位置及近側位置處以使PSD 20穩定。 6號患者：期望圍長的最佳增加及最佳勃起長度 • 患者資訊 • 健康的經過包皮環割的60歲西班牙男性，陰莖正常。 • 勃起尺寸：長度5英吋，圍長4.5英吋 • 鬆弛尺寸：鬆弛長度2英吋，圍長3.5英吋 • 患者期望：圍長增加至6.5英吋，最佳勃起長度。 • Tx：PSD-S形褶皺20A：若最大伸展是6.5英吋，則放置6.5英吋長度的PSD裝置。注意：較厚的主要組件可能被認為輔助圍長；此限制了所需的填料治療。有可能利用主要組件及內部組件來提供整個長度及圍長。 • 注射技術：進行2至3次治療以達到6.5英吋圍長的標準方案。 • PSD插入技術：標準包皮環割線進入，鈍器剝離與量測，裝置放置於伸展的陰莖軸上，且PSD 20安裝於原為1.5英吋且在伸展後將等於4.5英吋的陰莖軸上。然後，在放置後，PSD 20將佔據4.5英吋的鬆弛拉伸陰莖軸，而剩餘的½英吋將保持為½英吋。 • 縫合線放置於遠側位置及近側位置處以使PSD 20穩定。 7號患者：現已有PSD 20的患者期望增加勃起狀態的長度 • 患者資訊 • 健康的經過包皮環割的22歲白人男性，陰莖正常。 • 12個月前被放入了第一個PSD 20，且插入手術平安無事 ·原始勃起尺寸：長度6英吋，圍長4.5英吋 ·初始鬆弛尺寸：鬆弛長度2英吋，圍長3.5英吋 ·PSD插入後勃起尺寸：長度7英吋，圍長5.5英吋 ·PSD插入後鬆弛尺寸：長度7英吋，圍長5.25英吋 • 患者期望：長度增加至7.5英吋至8英吋。圍長增加至6.5英吋，放置第二個PSD 20時期望最佳勃起長度。 • Tx：第二個PSD-S形褶皺20A：最大拉伸是8英吋，則放置8英吋長度的裝置。二個組件的計示硬度及厚度將較高，以對現在很長的陰莖軸進行結構支撐。主要組件提供了陰莖回縮的大部分反作用力，且較厚以達成此種目的並提供圍長增加。內部組件具有較高的計示硬度且較厚以進行支撐，並提供某一圍長增加。內部組件增加了抵抗回縮力的實體支撐，且亦輔助勃起的「堅挺」感覺。注意：將推薦進行組合填料治療，以不僅達成圍長尺寸，而且增厚陰莖軸的皮膚，進而為PSD 20提供支撐及更自然的觸感。 • 注射技術：進行2至3次治療以達到6.5英吋圍長的標準方案。 • PSD插入技術：標準包皮環割線進入，鈍器剝離與量測，裝置放置於伸展的陰莖軸上，且PSD 20安裝於原為1.5英吋且在伸展後將等於4.5英吋的陰莖軸上。然後，在放置後，PSD 20將佔據4.5英吋的鬆弛拉伸陰莖軸，而剩餘的½英吋將保持為½英吋。 • 縫合線放置於遠側位置及近側位置處以使PSD 20穩定。 8號患者：未經過包皮環割的患者期望最佳勃起長度及圍長 • 患者資訊 • 健康的未經過包皮環割的29歲黑人男性，陰莖正常。 • 量測值： ·勃起尺寸：長度6英吋，圍長4.5英吋 ·鬆弛尺寸：鬆弛長度2英吋，圍長3.5英吋 ·PSD插入後目標勃起尺寸：長度7英吋，圍長7英吋 ·PSD插入後目標鬆弛尺寸：長度7英吋，圍長6.5英吋 • 患者期望：最佳勃起長度增加至7英吋。圍長增加至7英吋。 • Tx注意：對PSD 20的設計進行特殊考量，以考量到患者不想進行包皮環割。將PSD 20在遠側上修改或擴張至7英吋（總）圍長。 • Tx：PSD-S形褶皺：過度拉伸鬆弛長度為7英吋，則放置7英吋長度的裝置。PSD 20的MC 22/IC 24的計示硬度及厚度將較高，以對現在很長的陰莖軸進行結構支撐。MC 22提供了陰莖回縮的一些反作用力，且較厚，進而提供圍長增加。IC 24的計示硬度較高，進而提供陰莖回縮的大部分反作用力，且較厚以提供某一圍長增加。IC 24增加了抵抗回縮力的實體支撐，且亦輔助勃起的「堅挺」感覺。注意：推薦進行組合填料治療，以不僅達成圍長尺寸，而且增厚陰莖軸的皮膚，進而為PSD 24提供支撐及更自然的觸感。非常少的填料被放置於遠側，而只是為漸細的，以保持包皮區域自填料至PSD 20的自然過渡。

應理解，可使用永久性聚矽氧油填料治療來增補PSD 20的放置，以達到所期望的圍長目標。另外，此種治療可輔助隱藏PSD 20（例如，患者可能能夠感覺到所植入PSD 20的邊緣）。作為另一選擇，單獨地放置PSD 20可足以使患者達成所期望的圍長及鬆弛-勃起長度尺寸。勃起功能障礙（ED）支援

PSD 20可提供勃起功能障礙（ED）支援。例如，若患者不能達成非常堅挺的勃起，則PSD 20可自較硬的IC 24提供結構支撐，因此提供所期望的附加堅挺度。在另一個極端，若患者即使進行了醫藥治療亦不能正常勃起，且選擇不放置陰莖球囊植入物或金屬桿植入物，則藉由為MC 22及IC 24選擇計示硬度較硬的材料，可將PSD 20設計成提供完全或接近完全勃起的堅挺陰莖。此外，可在軸中間及近側處設置附加的錨定位置。

若ED患者期望放置球囊植入裝置，則可同時使用PSD 20，但首先放置PSD 20。PSD 20提供長度及圍長，而球囊植入物提供勃起功能。可需要填料治療來提供「最後的潤色（finishing touch）」以將任何可感觸到的組件隱藏於皮膚之下，且若需要，亦提供附加的圍長。注意，填料不僅提供附加的圍長並輔助使PSD 20（以及球囊植入物，若使用的話）觸碰起來感覺更好，而且由於填料治療而增厚的此種皮膚使壓力（來自對現在增厚的皮膚進行觸碰的外部「手」或「陰道」的力）轉向離開內部裝置，促進了穩定性，使得直接施加於裝置上的應力更小且對皮膚組織的應力及刺激亦更小。

當對患者進行ED及/或增大手術評估時，有幾個因素需要論述。若患者患有ED，則需要找到根本原因（內科及/或泌尿科對患者進行評估）。若甚至在例如糖尿病已得到控制之後，ED亦持續存在，則患者然後可嘗試藥物/裝置療法（藥丸、注射、栓劑、陰莖泵等）。若藥物/陰莖泵裝置治療不起作用（陰莖泵將有助於將血液吸入陰莖海綿體組織中，然後在充滿時，在陰莖基部區域處放置橡皮圈以保持血液「在其中」。此在一些患者中可能是可行的選項），則對患者進行海綿體裝置（球囊或金屬桿植入物）或皮下裝置（PSD 20）的評估。儘管海綿體植入物通常是較佳的，但如上所提及，PSD 20可被認為是替代方案，且若增加陰莖泵，此可能是有益的合作。如前面所提及，IC 24可由可展性金屬材料製成。此不僅容許性交所需的向上及向下折彎，而且提供勃起狀態所需的附加硬度。

若患者患有ED並想要增大，則PSD 20與永久性填料治療的組合可足夠。若勃起不夠堅挺，則應添加球囊/金屬桿植入物。

若患者未患有ED，則PSD 20與永久性填料治療的組合有可能應對患者增加圍長及長度的所有期望。陰莖套嵌件400

本發明的特徵亦在於一種有效地增加陰莖在其鬆弛或勃起狀態下的長度的陰莖套嵌件400（圖11A至圖11I）。陰莖套嵌件可包括具有近端及遠端的細長管狀本體。在一些態樣中，嵌件可被配置成在陰莖皮膚下面植入至陰莖軸中並被縫合至陰莖筋膜組織層，使得嵌件可防止或減少萎縮並拉長陰莖在其鬆弛狀態下的外觀，且可進一步拉長陰莖在其勃起狀態下的外觀。在一個實施例中，近端可設置於恥骨附近，且遠端可設置於陰莖的龜頭冠狀緣附近。本體的遠端可成一定角度，以鄰接抵靠龜頭冠狀緣的彎曲部。

本發明的獨特及創造性的技術特徵之一是由彈性材料構成的細長管狀本體405。在不希望將本發明限制於任何理論或機制的情況下，據信本發明的此種技術特徵有利地實現在陰莖軸周圍均勻地施加壓縮力（通常是輕度至中度的），因此拉長陰莖的長度，而不會引起使用者的不適，亦不會幹擾正常的工作及活動。目前已知的先前參考文獻或著作均不具有本發明獨特的創造性技術特徵。

在一些實施例中，本發明的特徵在於一種有效地增加陰莖在其鬆弛或勃起狀態下的長度的陰莖套嵌件400。較佳地，陰莖套嵌件400可呈在對使用者而言在醫學上安全且舒適的同時達成陰莖拉長的任何合適的配置。此外，陰莖套嵌件400較佳能夠在多個方向上擴張及撓曲，而不會對使用者造成疼痛或不適。

現在參照圖11A至圖11I，在一些實施例中，陰莖套嵌件400可包括具有近端412及遠端414的細長管狀本體405（圖11A至圖11C）。在一些實施例中，外表面是凸的，且內表面是凹的，使得當自近端或遠端觀看時，本體405具有圓形橫截面。本體410的彎曲可類似於陰莖的表面彎曲，此是有利的，乃因其模仿陰莖的實質上圓形形狀，藉此在嵌件400被植入時維持陰莖的自然形狀。在不希望將本發明限制於特定理論或機制的情況下，嵌件400可防止或減少萎縮，並增加陰莖在其鬆弛狀態下的長度。另外，嵌件400能夠隨著陰莖折彎及擴張，乃因陰莖亦會折彎及變得勃起。此外，嵌件400可增加陰莖在其勃起狀態下的長度。

在一些其他實施例中，嵌件400可被縫至或附接至陰莖的任何組織層，以根據本發明發揮作用。例如，可將嵌件縫至巴克氏筋膜及/或白膜上，以提供鬆弛陰莖長度的有效增加及植入體的長期穩定性。然而，可利用將嵌件附接至陰莖的其他方法，例如釘固、膠合等。

在較佳實施例中，嵌件400可被配置成在陰莖皮膚下面植入至陰莖的陰莖軸中，使得近端412設置於恥骨附近且遠端414設置於陰莖的龜頭冠狀緣附近（參見圖11F）。在一些實施例中，當自陰莖的左側或右側觀看時，遠端可成對角線角414B（圖11C及圖11E），以鄰接抵靠並適形於龜頭冠狀緣的彎曲部。在其他實施例中，遠端可為垂直遠端414A（圖11B及圖11D）。在一些實施例中，近端412可具有帶有圓角的平整邊緣，以容許嵌件舒適地擱置抵靠於恥骨上。此外，管狀本體405完全包封於陰莖軸周圍，且被配置成在陰莖軸周圍施加壓縮力，因此拉長陰莖的長度。較佳地，管狀本體可向上或向下並側向折彎，以容許嵌件完全地移動。

在較佳實施例中，管狀本體可由能夠在陰莖軸周圍施加壓縮力但可拉伸以容許陰莖勃起的撓性醫療級彈性材料構成。例如，管狀本體可由醫療級撓性、可拉伸及柔軟類型的聚矽氧橡膠構成。此種撓性且可拉伸的材料的有利之處在於容許嵌件隨著陰莖折彎，同時維持其結構。作為說明，當嵌件被安裝或縫合時，陰莖可能收縮，且若材料太柔軟或易彎，則嵌件可能向外弓曲並突出，此將使得嵌件藉由陰莖皮膚可見。此外，較佳地，所述材料可拉伸及擴張以適應進入勃起狀態的陰莖。在其他實施例中，醫療級聚矽氧的使用可容許嵌件在使用者的一生中使用。

較佳地，管狀本體的端部具有圓潤尖端。至關重要的是硬邊緣，藉此確保嵌件對使用者而言是舒適的。此外，嵌件的端部可漸細成為圓潤尖端，此有利地容許管狀本體更輕易地插入至陰莖中。

在一些實施例中，嵌件自近端至遠端可具有約3英吋至6英吋的長度。在一個實施例中，嵌件可具有約3英吋至4英吋的長度。在另一實施例中，嵌件可具有約4英吋至5英吋的長度。在又一實施例中，嵌件可具有約5英吋至6英吋的長度。長度的此種變化將適應陰莖長度的自然變化，並且為嵌件的接受者提供關於所期望陰莖長度的多種選擇。在又一些實施例中，陰莖嵌件可被製造成具有約9英吋至12英吋的初始長度。然後可將陰莖嵌件切割成適合每一接受者個體的尺寸，並切割成所期望的陰莖長度。

較佳地，陰莖嵌件的外表面是凸的，且內表面是凹的。此可容許陰莖嵌件具有與陰莖類似的彎曲，使得陰莖嵌件可與陰莖貼合，而不會引起使用者的不適。

在一些實施例中，細長管狀本體405可具有範圍自約0.5毫米至3毫米的厚度，且向遠側及向近側漸細成為圓潤的1毫米端部。在其他實施例中，細長管狀本體405可具有範圍自3公分至5公分的內徑。直徑可根據患者的需要及所期望的壓縮力而變化。在一些實施例中，細長管狀本體405具有平滑的內表面及外表面。

根據一些實施例，縫合開孔450（圖11B至圖11C）可具有約0.5毫米至1.5毫米的直徑。例如，縫合開孔的直徑為約1.5毫米。然而，應理解，嵌件並非僅限於前述尺寸中的任一者，且熟習此項技術者將選擇適當的尺寸來達成本發明的所期望效果。

在替代實施例中，本體可不具有縫合開孔（參見圖11D至圖11E）。在此替代實施例中，藉由將縫合線圍繞嵌件的邊緣纏繞或捆繫，藉由將本體釘合至陰莖的各種組織層，藉由將本體膠合至陰莖的各種組織層等，可將本體縫至或附接至白膜TA或陰莖的其他組織層。

本文已闡述了用於在鬆弛或勃起狀態下拉長陰莖的陰莖套嵌件400的實施例。因此，本發明的另一目標是提供實作嵌件400的方法。根據一些實施例，本發明的特徵在於一種增加陰莖在其鬆弛或勃起狀態下的長度的方法。在一些實施例中，所述方法可包括將根據本文所述實施例中任一者的陰莖套嵌件400在陰莖皮膚下面植入至陰莖軸中，並將嵌件400附接至陰莖的筋膜組織層。

在一些實施例中，嵌件400被植入至陰莖軸中，使得管狀本體405完全包封於陰莖軸周圍。此外，近端412可設置於恥骨附近，且遠端414可設置於陰莖的龜頭冠狀緣附近。較佳地，本體的彎曲可類似於陰莖的表面彎曲。在一些實施例中，嵌件400可藉由縫合線附接至陰莖組織。在不希望將本發明限制於特定理論或機制的情況下，嵌件400可在陰莖軸周圍施加壓縮力，藉此拉長陰莖的外觀（即，長度）並且防止或減少陰莖在其鬆弛狀態下的萎縮。

在一個實施例中，將嵌件400附接至陰莖的筋膜組織層的步驟可包括縫合穿過陰莖的龜頭冠狀緣附近的組織層及穿過設置於管狀本體的遠端414處的縫合開孔450。在一些實施例中，嵌件400可附接至巴克氏筋膜及白膜的筋膜層。

根據一些實施例，陰莖套嵌件400被配置成在陰莖軸上施加恆定的向內徑向力，此使得保持鬆弛狀態及可能地勃起狀態加長。由嵌件施加的力是向內徑向力或擠壓力，而美國專利第6,537,204號（伊利斯特）的圖32所示的嵌件施加夾板力或「牽拉並保持就位」力。對比之下，陰莖套嵌件400具有完整的管狀可拉伸本體，不同於示出了部分圓柱形結構的先前技術。

嵌件400可向外擴張以容許陰莖變得勃起，否則陰莖將受到約束且圍長不會擴張，此將是痛苦的。先前技術教示了一種C形剛性嵌件，所述C形剛性嵌件在接縫區域處具有開口，以容許陰莖變得勃起。即使先前技術是管狀嵌件，由於其是剛性結構，其亦將不能在勃起期間擴張；而是，其將是約束性的且對陰莖造成疼痛及組織損傷。此外，相對於先前技術因其剛性性質所致的厚得多的厚度，本發明的陰莖套嵌件400的厚度是非常薄的。

在一些實施例中，在陰莖皮膚已被「脫套」或被拉下之後，可將陰莖套嵌件400放置於伸展（鬆弛下被牽拉）的陰莖上，且滑過陰莖軸的巴克氏筋膜BF。嵌件可保持就位，並施加輕度至中度的「彈力纖維（spandex）」或「長襪」（向內徑向）類型的壓縮力。此是區別於先前技術的關鍵特徵。此種壓縮力效應擠壓陰莖軸，且提供不僅將嵌件保持於穩定位置而且保持陰莖軸在鬆弛及勃起狀態下伸展及加長的力。先前技術不在陰莖軸上施加任何向內徑向「擠壓型」壓力。事實上，先前技術是自由浮動的，因此其必須被縫合並侵入性地安裝到位。在一些實施例中，本發明的陰莖套嵌件400可視需要被縫合，以防止嵌件在身體活動或性活動期間在軸上潛在地向下滑動或滾動。若期望，縫合線可被放置於龜頭（或遠端）區域處或附近。

在不期望將本發明限制於特定理論或機制的情況下，陰莖套嵌件400可將鬆弛陰莖保持於完全伸展的位置，並以均勻的圓柱形方式施加形式，以幫助維持陰莖在鬆弛及勃起狀態下加長。換言之，陰莖套嵌件400可連續擠壓陰莖軸以加長。

本文中所使用的用語「約」是指所參考數字±10%。

根據上述說明，除了本文中所述的那些之外，熟習此項技術者亦將明瞭本發明的各種潤飾。此種潤飾亦旨在歸屬於所附申請專利範圍的範圍內。本申請案中所引用的每一參考文獻均全文併入本案供參考。

儘管已示出及闡述了本發明的較佳實施例，但熟習此項技術者將易於明瞭，可對本發明作出不超出隨附申請專利範圍的範圍的潤飾。因此，本發明的範圍將僅由以下申請專利範圍限制。在以下申請專利範圍中所敘述的參考編號僅僅是為了便於審查本專利申請案，且是例示性的，並且絕非旨在將申請專利範圍的範圍限制於圖式中具有對應參考編號的特定特徵。在一些實施例中，本專利申請案中所呈現的各圖並非是按比例繪製的，包括角度、尺寸比等。在一些實施例中，各圖僅是代表性的，且申請專利範圍不受各圖尺寸的限制。在一些實施例中，本文中使用片語「包括」所述的發明說明包括可被闡述為「由……組成」的實施例，且因此滿足了使用片語「由……組成」來主張本發明一或多個實施例的書面說明要求。

雖然已參照本發明的具體實例詳細闡述了本發明，但熟習此項技術者將明瞭，可在不背離本發明的精神及範圍的條件下對本發明作出各種改變及潤飾。

1B-1B、1C-1C、1D-1D、1E-1E、1F-1F、1G-1G、1H-1H、1I-1I、1J-1J、1K-1K、2A-2A、2E-2E、2F-2F、8C-8C、8K-8K、10D-10D、10E-10E、10G-10G、10H-10H、10K-10K、10L-10L、10N-10N、10O-10O、10Q-10Q、10T-10T、10U-10U、10V-10V、10Y-10Y、10Z-10Z:線 10:被韌帶及組織佔據的區 20:陰莖套筒裝置（PSD）/PSD-平滑/裝置/PSD-融合 20A:PSD-S形褶皺/PSD-12英吋 20A1:PSD-波狀褶皺 20A2:PSD-緊密S 20B:PSD-可塌縮 20C:PSD-體積移位 20D:PSD-輻條 20E:PSD-插入 20F:PSD-伸縮設計 22:主要組件（MC）/外管狀區段/組件/主要組件部分/管狀區段 22A:主要組件的遠端 22B:中間腹側區域 22D:近腹側端 22DT:圓潤邊緣 22E:近端凸緣/近側延伸凸緣/近端/PSD近側凸緣 22E’、22E”:近端凸緣 22EC:可塌縮/可擴張腔室/腔室 22ET、22OT:圓潤的區或區域 22F:脈狀外觀/脈狀物/脈狀紋理/脈狀結構選項 22G:凸起/凸起紋理/「凸起」結構選項 22H:撕裂降低開孔 22I:袋囊空間/MC袋囊空間/袋囊 22ID:遠側袋囊空間 22IL:外側袋囊空間 22IP:近側袋囊空間 22J:背側中線狹縫/狹縫/背側中線狹縫開口 22JG/22ZG:凹槽 22JT/22ZT:凸舌 22L:屈曲空間/屈曲區/略微波狀區域 22M:縫合錨定位置/錨定狹縫 22N:縫合錨定狹縫/縫合狹縫/縫合錨定位置 22O:近外側V形切口/V形切口 22OT:近外側V形切口圓潤邊緣 22P:漸細端 22Q:近端凸緣袋囊/近側袋囊空間 22R:U形部分/U形模具設計 22S:雙層/雙層區域/MC雙層 22S1:內層/MC內層 22S2:內表面/內部表面/PSD內部表面 22S3:外表面 22T1:外層/MC外層 22T2:內表面/MC外層內表面 22T3:外表面/外部表面 22W:單層 22Z:遠外側狹縫線/外側中線狹縫 24:內部分管狀區段/內部組件（IC）/組件/管狀區段 24’:平整製造的片材 24A:內部組件的遠端 24B:本體部分 24C:內部組件的近端 24D:近端凸緣/端部凸緣/近側延伸凸緣 24E:近外側V形切口 24F:屈曲區/屈曲空間/略微波狀區域 24G:縫合錨定狹縫/縫合狹縫/縫合狹縫位置/IC縫合狹縫/PSD背側表面縫合狹縫 24GA:縫合錨定狹縫/縫合狹縫 24H:背側V形切口/V形切口 24HE、24IE:V形切口邊緣 24I:腹側V形切口/V形切口 24J:附加的內部組件/次級內部組件（SIC） 24K:「狹縫狀」接納區域/IC狹縫/近背側接納狹縫/狹縫/IC接納狹縫/T形裝置接納狹縫 24L:內表面 24M:外表面 24N:管道/內表面管道 24O:通口狹縫 26:膠原蛋白層/永久性填料治療 28:龜頭夾持器裝置 28A:龜頭夾持器裝置的遠端/工作遠端 28B:中間部分 28C:龜頭夾持器裝置的近端 28D:襯墊 30:T形裝置 30A:手柄部分 30B:T形裝置的遠端/工作遠端 40:恥骨筋膜平面 50:恥骨袋囊空間/恥骨及韌帶區域/恥骨袋囊 80:縫合夾/S形夾 95I、95O:S形褶皺/褶皺 95I’、95O’:不那麼起伏或「波狀」的蛇形圖案 95I”、95O”:過度起伏或急轉向的蛇形圖案 400:陰莖套嵌件/嵌件 405:細長管狀本體/本體/管狀本體 412:細長管狀本體的近端 414:細長管狀本體的遠端 414A:垂直遠端 414B:對角線角 450:縫合開孔 455:縫合線 B:膀胱 BF:巴克氏筋膜 CC:陰莖海綿體 CircS:包皮環割疤痕 COL:軸環 CR:冠狀緣 CT:連接管 CS:尿道海綿體 CSASM:海綿體 DA:陰莖深動脈 DDV:陰莖深背側靜脈 DF:肉膜筋膜 DN:背側神經 DORA:陰莖背側動脈 ES:外部縫合線 FP:筋膜平面 F_RI :向內徑向力 F_RO :向外徑向力 G:龜頭 INS:插入部分 MC-DIST:遠側部分 MC-PROX:近側部分 MC-T1:遠側伸縮部分 MC-T2:近側伸縮部分 P:陰莖 PB:恥骨 PLQ:斑塊 PPD:佩羅尼氏病 PR:恥骨區域 PS:陰莖軸 PSK:陰莖皮膚 PSK-D:陰莖皮膚真皮 PSK-E:陰莖皮膚表皮 PSU:陰莖皮膚底側 R:PSD-體積移位的外部貯存器 REC:容座 S:縫合線 SA:正弦架構 SCR:陰囊 SDV:陰莖淺背側靜脈 SPK:徑向輻條 SS:皮下空間 T:睾丸 TA:白膜 TT:PSD管狀隧道 U:尿道

參照以下圖式，可更好地理解本發明的許多態樣。圖式中的組件未必是按比例繪製，而是重點在於清楚地說明本發明的原理。此外，在圖式中，貫穿幾個視圖，相同的參考編號表示對應的部件。圖1是陰莖套筒裝置（PSD）的等軸視圖。圖1A是圖1所示PSD的側視圖。圖1B是沿著圖1A所示線1B-1B截取的PSD的剖視圖。圖1C是沿著圖1A所示線1C-1C截取的PSD的剖視圖。圖1D是沿著圖1A所示線1D-1D截取的PSD的剖視圖。圖1E是沿著圖1A所示線1E-1E截取的PSD的剖視圖。圖1F是沿著圖1A所示線1F-1F截取的PSD的剖視圖。圖1G是沿著圖1A所示線1G-1G截取的PSD的剖視圖。圖1H是沿著圖1A所示線1H-1H截取的PSD的剖視圖。圖1I是沿著圖1A所示線1I-1I截取的PSD的剖視圖。圖1J是沿著圖1A所示線1J-1J截取的PSD的剖視圖。圖1K是沿著圖1A所示線1K-1K截取的PSD的剖視圖。圖1L是圖1A所示PSD的前視圖。圖1M是圖1A所示PSD的後視圖。圖1N是圖1A所示PSD的側視圖。圖1O是圖1A所示PSD的另一側視圖。圖1P是圖1A所示PSD的背側的俯視圖。圖1Q是圖1A所示PSD的腹側的仰視圖。圖2是圖1A所示PSD的另一等軸視圖。圖2A是背側狹縫的剖視圖，其繪示狹縫如何形成凸舌-凹槽閉合以將任何液體維持於PSD內。圖2B是PSD的側視圖，其示出外側狹縫被打開以暴露出縫合狹縫。圖2C是圖2B所示打開的外側狹縫的放大視圖，其暴露出縫合狹縫。圖2D是與圖2C的視圖類似但包括裝設於縫合狹縫中的縫合夾的視圖。圖2E是沿著線2E-2E截取的一個已裝設縫合夾的剖視圖，其示出緊固至陰莖軸並圍繞縫合夾的縫合線。圖2F是圖2D至圖2E所示的一個已裝設縫合夾的平面圖。圖2G是PSD的剖視圖，其示出內部組件定位於主要組件的袋囊內。圖2H是PSD的局部分解側視圖，其示出主要組件內的內部組件的一部分。圖2I是植入於陰莖軸之上的PSD的剖視圖，其是沿著與圖1A所示1H-1H類似的線截取。圖2J是植入於陰莖軸之上的被稱為「PSD-波狀褶皺」的另一PSD實施例的剖視圖，其是沿著與圖1A所示1H-1H類似的線截取。圖2K是植入於陰莖軸之上的被稱為「PSD-S形褶皺」的另一PSD實施例的剖視圖，其是沿著與圖1A所示1H-1H類似的線截取。圖2L是植入於陰莖軸之上的被稱為「PSD-緊密S」的另一PSD實施例的剖視圖，其是沿著與圖1A所示1H-1H類似的線截取。圖3是PSD的內部組件的等軸視圖。圖3A是處於未壓縮狀態的內部組件的端視圖。圖3B是處於向內壓縮狀態的內部組件的端視圖。圖3C是替代內部組件，其初始狀態是平面構形。圖3D是另一替代內部組件，其類似於圖3A至圖3B所示內部組件，但具有沿著其外表面及內表面延展的縱向管道。圖3E是圖3D所示內部組件的端視圖。圖4是用於在植入期間使PSD沿著陰莖軸發生位移的轉移裝置（被稱為「T形裝置」）的等軸視圖。圖4A是圖4所示T形裝置的另一等軸視圖。圖4B繪示T形裝置如何穿過背側狹縫與PSD的內部組件嚙合，以使PSD沿著陰莖軸發生位移。圖5是用於在PSD植入期間抓持陰莖龜頭的示例性龜頭夾持器裝置的平面圖。圖5A繪示龜頭夾持器裝置如何在陰莖軸脫套後抓持陰莖龜頭。圖6繪示如何對勃起陰莖進行陰莖量測。圖6A繪示如何對過度延伸的陰莖進行陰莖量測。圖6B繪示如何對鬆弛陰莖進行陰莖量測。圖6C繪示如何對經脫套的鬆弛陰莖進行陰莖量測。圖6D繪示如何對經脫套的勃起陰莖進行陰莖量測。圖6E繪示如何對過度延伸的經脫套陰莖進行陰莖量測。圖7示出在植入PSD之前患者的陰莖，其中將打開現有的包皮環割疤痕。圖7A繪示如何將陰莖脫套並將陰莖皮膚向近側朝向恥骨區域推動。圖7B繪示在已進行陰莖量測之後，如何使用龜頭夾持器裝置將PSD遞送至經脫套的陰莖上。圖7C示出暴露出PSD的縫合狹縫，以允許穿過所述縫合狹縫在陰莖軸上作出筆標記。圖8繪示植入於陰莖軸上的PSD，陰莖皮膚已返回至包皮環割線，且使用外部縫合線閉合包皮環割線。圖8A繪示圍繞所植入PSD植入填料以進一步增加陰莖圍長的附加步驟。圖8B繪示鬆弛陰莖，且圖8C是沿著圖8B所示線8C-8C截取的鬆弛陰莖的放大剖視圖。圖8D是類似於圖8C但示出植入於陰莖軸上的PSD的剖視圖。圖8E是陰莖的功能性縱向剖視圖，其繪示其中的各種血管。圖8F及圖8G是陰莖及其中植入有PSD的陰莖的剖視圖，以證明PSD的存在增加了圍長。圖8H及圖8I是陰莖及其中植入有PSD的陰莖的側視圖，以證明PSD的存在增加了陰莖長度。圖8J是患有佩羅尼氏病（Peyronie’s Disease）的陰莖的示意圖，其示出斑塊的存在如何使陰莖畸形。圖8K及圖8L是佩羅尼氏病陰莖及其中植入有PSD的佩羅尼氏病陰莖的剖視圖，以證明PSD的存在增加了圍長。圖8M繪示PSD的植入如何為患有佩羅尼氏病的陰莖恢復更自然的勃起輪廓。圖9是示出當陰莖在向上方向上移動時，在PSD的內部組件（以虛線示出）中，背側切口如何在腹側切口打開的同時閉合的功能圖。圖9A是示出當陰莖在向下方向上移動時，在PSD的內部組件（以虛線示出）中，背側切口如何在腹側切口閉合的同時打開的功能圖。圖9B是沿著與圖1A所示1H-1H類似的線截取的PSD的剖視圖，其示出處於中立狀態的U形腹側部分。圖9C是PSD的剖視圖，其類似於圖9B，但示出U形腹側部分如何擴張以藉由緩解尿道上的壓力而允許在鬆弛及勃起狀態下的尿液流。圖10是本發明的PSD-S形褶皺實施例的等軸視圖。圖10A是內部組件的分解等軸視圖，所述內部組件在其上利用第二半圓柱形第二內部組件。圖10B是示出如何將內部組件及第二內部組件定位於主要組件的袋囊中的局部縱向剖面。圖10C繪示被稱為「PSD-可塌縮」的替代PSD實施例，藉此當陰莖處於鬆弛狀態時，流體最初儲存於主要組件的內層與外層之間。圖10D是沿著圖10C所示線10D-10D截取的近端凸緣的剖視圖。圖10E是沿著圖10C所示線10D-10D截取的PSD-可塌縮的中間部分的剖視圖。圖10F繪示當陰莖變得勃起時的PSD實施例，藉此將所儲存的流體推動至近端凸緣中，進而使近端凸緣擴張。圖10G是沿著圖10F所示線10G-10G截取的近端凸緣的剖視圖。圖10H是沿著圖10F所示線10H-10H截取的PSD-可塌縮的中間部分的剖視圖。圖10I繪示被稱為「PSD-體積移位」的另一替代PSD實施例，藉此可擴張貯存器經由近端凸緣耦合至PSD；且繪示陰莖自鬆弛狀態移動至勃起狀態，藉此使所儲存流體自PSD發生位移、穿過近端凸緣並進入貯存器中。圖10J是PSD-體積移位實施例的功能圖，其示出流體如何自PSD穿過近端凸緣移動至貯存器中。圖10K是沿著圖10J所示線10K-10K截取的貯存器的剖視圖。圖10L是沿著圖10J所示線10L-10L截取的PSD-體積移位的中間部分的剖視圖。圖10M是PSD-體積移位實施例的功能圖，其示出當陰莖完全勃起時PSD-體積移位的狀態。圖10N是沿著圖10M所示線10N-10N截取的貯存器的剖視圖。圖10O是沿著圖10M所示線10O-10O截取的PSD-體積移位的中間部分的剖視圖。圖10P是被稱為「PSD輻條」的另一替代PSD實施例的側視圖，藉此在主要組件的內層與外層之間存在可塌縮輻條，以適應自鬆弛至勃起或自勃起至鬆弛的陰莖狀態改變。圖10Q是當陰莖處於鬆弛狀態時，沿著圖10P所示線10Q-10Q截取的圖10P所示PSD輻條的剖視圖。圖10R是當陰莖處於勃起狀態時，沿著圖10P所示線10Q-10Q截取的圖10P所示PSD輻條的剖視圖，其示出輻條處於塌縮狀態。圖10S是被稱為「PSD-插入」的另一替代PSD實施例的側視分解圖，藉此PSD的主要組件具有使用凸舌與凹槽連接而耦合於一起的離散構件。圖10T是沿著圖10S所示線10T-10T截取的PSD-插入的剖視圖。圖10U是沿著圖10S所示線10U-10U截取的PSD-插入的剖視圖。圖10V是沿著圖10S所示線10V-10V截取的PSD-插入的剖視圖。圖10W是被稱為「PSD-伸縮」的另一PSD實施例的等軸視圖，其中主要組件包括可在內部組件之上滑動的二個不同部分。圖10X是PSD-伸縮的等軸視圖，其被示出為所述二個不同部分彼此遠離地發生位移，進而暴露出內部組件。圖10Y是沿著圖10W所示線10Y-10Y截取的PSD-伸縮的剖視圖。圖10Z是沿著圖10X所示線10Z-10Z截取的PSD-插入的剖視圖。圖11是本發明的陰莖套嵌件的等軸視圖。圖11A是陰莖套嵌件的側視圖，其示出右端上的垂直邊緣。圖11B是陰莖套嵌件的側視圖，其示出右端上的對角線邊緣。圖11C及圖11D示出其中植入有相應陰莖套嵌件的陰莖的側視圖。圖11E是植入於陰莖軸上的陰莖套嵌件的剖視圖。圖11F及圖11G示出被植入的陰莖套嵌件的相應視圖，其中圖11G所示陰莖套嵌件較圖11H所示陰莖套嵌件長。圖11H示出美國專利第6,537,204號（伊利斯特）中的先前技術陰莖植入物。

20:陰莖套筒裝置(PSD)/PSD-平滑/裝置/PSD-融合

22:主要組件(MC)/外管狀區段/組件/主要組件部分/管狀區段

22A:主要組件的遠端

22D:近腹側端

22DT:圓潤邊緣

22E:近端凸緣/近側延伸凸緣/近端/PSD近側凸緣

22ET、22OT:圓潤的區或區域

22F:脈狀外觀/脈狀物/脈狀紋理/脈狀結構選項

22G:凸起/凸起紋理/「凸起」結構選項

22H:撕裂降低開孔

22J:背側中線狹縫/狹縫/背側中線狹縫開口

22L:屈曲空間/屈曲區/略微波狀區域

22O:近外側V形切口/V形切口

22P:漸細端

22Z:遠外側狹縫線/外側中線狹縫

Claims

一種陰莖套筒裝置，被配置成植入於患者陰莖的皮下空間中，以用於增強或矯正陰莖形狀及尺寸，治療低至中度等級勃起功能障礙，或者矯正陰莖彎曲或畸形，所述陰莖套筒裝置包括：細長管狀區段，包含用於維持所述陰莖在鬆弛或勃起狀態下伸展的撓性彈性體，所述細長管狀區段具有被配置成定位於恥骨附近的近端凸緣，且具有漸細遠端，所述漸細遠端被配置成鄰近所述陰莖的龜頭定位，所述細長管狀區段被配置成在所述患者陰莖的皮下空間中圍繞陰莖軸定位。
如請求項1所述的陰莖套筒裝置，其中所述細長管狀區段包括形成於所述細長管狀區段的外層與內層之間的縱向袋囊，且其中所述陰莖套筒裝置更包括細長敞口式管狀區段，所述細長敞口式管狀區段包含高計示硬度聚矽氧橡膠材料或可展性金屬合金，用於為所述陰莖套筒裝置提供硬度及結構支撐特徵。
如請求項2所述的陰莖套筒裝置，其中所述近端凸緣在其中包括袋囊空間，且其中所述細長敞口式管狀區段包括另一近端凸緣，且其中當所述細長敞口式管狀區段定位於所述縱向袋囊內時，所述另一近端凸緣定位於所述細長管狀區段的所述近端凸緣內，所述細長敞口式管狀區段隱藏於所述外層內。
如請求項2所述的陰莖套筒裝置，其中所述細長管狀區段及所述細長敞口式管狀區段各自在所述細長管狀區段及所述細長敞口式管狀區段中的每一者的中間部分的近端中包括相應的外側V形切口，所述外側V形切口對齊以在所述陰莖軸折彎時最小化所述陰莖軸的側上的應力。
如請求項1所述的陰莖套筒裝置，其中所述細長管狀區段及所述細長敞口式管狀區段各自在所述相應的背側部分的近端處包括相應的屈曲區，所述屈曲區對齊以在陰莖折彎時為所述陰莖套筒裝置提供弛緩。
如請求項2所述的陰莖套筒裝置，更包括在所述細長管狀區段的側上的多個縫合狹縫，所述多個縫合狹縫形成於所述細長管狀區段的所述內層中。
如請求項6所述的陰莖套筒裝置，更包括在所述細長敞口式管狀區段的側上的多個縫合狹縫，所述細長敞口式管狀區段上的所述多個縫合狹縫與所述細長管狀區段的所述多個縫合狹縫對齊，使得縫合線能夠從中穿過，所述細長敞口式管狀區段上的所述多個縫合狹縫及所述多個縫合狹縫隱藏於在所述細長管狀區段的所述內層中形成的外側線狹縫下面。
如請求項1所述的陰莖套筒裝置，其中所述細長管狀區段的所述外層包括用於模擬陰莖軸外觀的脈狀特徵及凸起。
如請求項2所述的陰莖套筒裝置，其中所述細長敞口式管狀區段在其背側上包括多個V形切口，所述V形切口中的每一者在陰莖背側折彎期間閉合，以防止所述細長敞口式管狀區段的所述近端凸緣在近側方向上發生位移。
如請求項2所述的陰莖套筒裝置，其中所述細長敞口式管狀區段在其腹側上包括多個V形切口，所述V形切口中的每一者在陰莖腹側折彎期間閉合，以防止所述細長敞口式管狀區段的所述近端凸緣在近側方向上發生位移。
如請求項9所述的陰莖套筒裝置，更包括用於將所述陰莖套筒裝置放置於所述患者陰莖的皮下空間內的遞送裝置，所述遞送裝置包括具有遠端的T形裝置，所述遠端被配置成嚙合於所述細長敞口式管狀區段的所述背側中的開口內，所述T形裝置包括與所述T形裝置的所述遠端正交的手柄，以用於容許使用者操縱所述遞送裝置。
如請求項1所述的陰莖套筒裝置，其中所述細長管狀區段的腹側沿著其整個長度包括U形部分，所述U形部分允許在所述陰莖處於鬆弛及勃起狀態時的尿液流。
如請求項2所述的陰莖套筒裝置，其中所述細長敞口式管狀區段包括沿著所述細長敞口式管狀區段的外表面及內表面縱向延展的多個管道。
如請求項2所述的陰莖套筒裝置，其中所述內層及所述外層為起伏的，具有褶皺。
如請求項1所述的陰莖套筒裝置，其中所述細長管狀區段包括形成於所述細長管狀區段的外層與內層之間的縱向袋囊，且其中所述近端凸緣包括與所述縱向袋囊成流體連通的袋囊空間，所述縱向袋囊包含液體或空氣，當所述陰莖變得勃起時，所述液體或所述空氣自所述縱向袋囊轉移至所述袋囊空間，且其中當所述陰莖變得鬆弛時，所述液體或所述空氣自所述袋囊空間轉移至所述縱向袋囊。
如請求項1所述的陰莖套筒裝置，其中所述細長管狀區段包括形成於所述細長管狀區段的外層與內層之間的縱向袋囊，且其中所述近端凸緣包括將所述縱向袋囊連接至連接管的通道，所述連接管耦合至在所述細長管狀區段外部植入於患者體內的貯存器，所述縱向袋囊包含液體或空氣，當所述陰莖變得勃起時，所述液體或所述空氣自所述縱向袋囊轉移至所述貯存器，且其中當所述陰莖變得鬆弛時，所述液體或所述空氣自所述貯存器轉移至所述縱向袋囊。
如請求項1所述的陰莖套筒裝置，其中所述細長管狀區段包括：縱向袋囊，形成於所述細長管狀區段的外層與內層之間；多個輻條，徑向定向於所述內層與所述外層之間；且其中所述輻條耦合於所述外層與所述內層之間，使得當所述陰莖變得勃起時，所述內層向外朝向所述外層發生位移，進而使所述輻條塌縮，且當所述陰莖變得鬆弛時，所述內層向內遠離所述外層發生位移，進而使所述輻條恢復至所述徑向定向。
如請求項1所述的陰莖套筒裝置，其中所述細長管狀區段包括遠側部分及近側部分以及耦合於所述遠側部分與所述近側部分之間的插入部分，所述近側部分包括所述近端凸緣，所述插入部分能夠插入以在必要時改變所述陰莖套筒裝置的總長度。
如請求項2所述的陰莖套筒裝置，其中所述細長管狀區段包括遠側部分及近側部分，所述近側部分包括所述近端凸緣，所述遠側部分及所述近側部分能夠在所述細長敞口式管狀區段上滑動，以在必要時改變所述陰莖套筒裝置的總長度。
如請求項2所述的陰莖套筒裝置，其中所述細長管狀區段與所述細長敞口式管狀區段融合於一起。
如請求項7所述的陰莖套筒裝置，更包括穿過一對對齊的縫合狹縫定位的相應的縫合夾，所述縫合夾中的每一者允許由相應的已打結縫合線施加的負載被施加於所述相應的縫合夾上，而非直接施加於所述細長管狀區段的表面上或所述細長敞口式管狀區段的表面上。
一種用於形成陰莖套筒裝置的方法，所述陰莖套筒裝置被配置成植入於患者陰莖的皮下空間中，以用於增強或矯正陰莖形狀及尺寸，治療低至中度等級勃起功能障礙，或者矯正陰莖彎曲或畸形，所述方法包括：由撓性彈性體形成用於維持所述陰莖在鬆弛或勃起狀態下伸展的細長管狀區段，形成所述細長管狀區段更包括在所述細長管狀區段的近端處形成被配置成定位於恥骨附近的凸緣，同時在所述細長管狀區段的遠端上形成漸細部分，所述漸細部分被配置成鄰近所述陰莖的龜頭定位。
如請求項22所述的方法，其中形成所述細長管狀區段的步驟包括在所述細長管狀區段的外層與內層之間形成縱向袋囊。
如請求項23所述的方法，更包括以下步驟：（a）形成細長敞口式管狀區段，所述細長敞口式管狀區段包含高計示硬度聚矽氧橡膠材料或可展性金屬合金，用於為所述陰莖套筒裝置提供硬度及結構支撐特徵，所述細長敞口式管狀區段包括近端凸緣；以及（b）穿過在所述外層中形成的背側中線狹縫，將所述細長敞口式管狀區段插入於所述細長管狀區段的所述外層與所述內層之間的所述縱向袋囊內，所述細長敞口式管狀區段的所述近端凸緣定位於所述細長管狀區段的所述近端處的所述凸緣內的袋囊空間內。
如請求項24所述的方法，其中形成所述細長管狀區段的步驟包括在所述細長管狀區段的中間部分的近端中形成外側V形切口，且其中形成所述細長敞口式管狀區段的步驟亦包括在所述細長敞口式管狀區段的中間部分的近端中形成外側V形切口，所述外側V形切口對齊以在陰莖軸折彎時最小化所述陰莖軸的側上的應力。
如請求項24所述的方法，其中形成所述細長管狀區段的步驟包括在所述細長管狀區段的背側部分的近端處形成屈曲區，且其中形成所述細長敞口式管狀區段的步驟亦包括在所述細長敞口式管狀區段的背側部分的近端處形成屈曲區，所述屈曲區對齊以在所述陰莖折彎時為所述陰莖套筒裝置提供弛緩。
如請求項24所述的方法，其中形成所述細長管狀區段的步驟包括在所述內層中形成多個縫合狹縫，且其中形成所述細長敞口式管狀區段的步驟亦包括在所述細長敞口式管狀區段中形成多個縫合狹縫，所述內層中的所述多個狹縫與所述細長敞口式管狀區段中的所述多個狹縫對齊，使得縫合線能夠從中穿過，且其中所述內層中的所述多個狹縫及所述細長敞口式管狀區段中的所述多個狹縫隱藏於所述外層中的外側線狹縫下面。
如請求項22所述的方法，其中形成所述細長管狀區段的步驟包括在所述外層中形成脈狀特徵及凸起，以用於模擬陰莖軸的外觀。
如請求項24所述的方法，其中形成所述細長敞口式管狀區段的步驟包括：在所述細長敞口式管狀區段的背側上形成多個V形切口，背側的所述V形切口中的每一者在陰莖背側折彎期間閉合，以防止所述細長敞口式管狀區段的所述近端上的所述近端凸緣在所述袋囊空間內於近側方向上發生位移；以及在所述細長敞口式管狀區段的腹側上形成多個V形切口，腹側的所述V形切口中的每一者在陰莖腹側折彎期間閉合，以防止所述細長敞口式管狀區段的所述近端上的所述近端凸緣在所述袋囊空間內於近側方向上發生位移。
一種用於藉由在患者陰莖的皮下空間中植入陰莖套筒裝置來增強陰莖形狀或矯正陰莖形狀功能障礙的方法，所述方法包括：（a）藉由在包皮環割線處切割陰莖軸皮膚以在外科手術上暴露出患者陰莖的皮下空間，進而展露出所述陰莖軸，對所述陰莖進行脫套；（b）在誘導式勃起陰莖狀態期間以及在鬆弛狀態期間獲得所述陰莖軸的量測值，以形成「陰莖量測值」；（c）基於所述陰莖量測值形成包含撓性彈性體的第一細長管狀區段，所述第一細長管狀區段用於維持所述陰莖在鬆弛或勃起狀態下伸展，所述第一細長管狀區段包括形成於所述細長管狀構件的內層與外層之間的縱向袋囊，且其中所述第一細長管狀區段亦包括第一多個縫合狹縫；（d）基於所述陰莖量測值，形成包含高計示硬度聚矽氧橡膠材料或可展性金屬合金的細長敞口式管狀區段，所述細長敞口式管狀區段用於為所述陰莖套筒裝置提供硬度特徵，所述細長敞口式管狀區段具有第二多個縫合孔，所述第二多個縫合孔被配置成在所述細長敞口式管狀區段被插入於所述縱向袋囊內以形成所述陰莖套筒裝置時與所述第一多個縫合孔對齊；（e）將遞送裝置的工作端插入至所述細長敞口式管狀裝置的背側內的開孔中，所述開孔能夠經由所述外層中的背側中線狹縫通達；（f）將龜頭夾持器裝置穿過所述陰莖套筒裝置中的管狀隧道定位；（g）將所述陰莖套筒裝置的第一端定向成與陰莖龜頭對齊，並操縱所述龜頭夾持器裝置以抓持所述陰莖龜頭；（h）使用所述遞送裝置將所述陰莖套筒裝置滑動至所述陰莖龜頭上並使所述陰莖套筒裝置在所述陰莖龜頭之上滑動，所述遞送裝置被朝向恥骨區域驅動，同時所述龜頭夾持器裝置在相反的方向上牽拉所述陰莖龜頭，直至所述陰莖套筒裝置的近端凸緣定位於恥骨袋囊空間中恥骨/韌帶區域附近且所述陰莖套筒裝置的漸細遠端鄰近所述陰莖龜頭的冠狀緣定位為止，此時將所述遞送裝置脫離並移除，且所述龜頭夾持器裝置釋放所述陰莖龜頭；（i）將標記儀器穿過經對齊的所述多個縫合狹縫插入，以在陰莖組織上標記縫合點的位置；（j）捲起所述陰莖套筒裝置的所述漸細端，然後將縫合線穿過所述陰莖套筒裝置中的所述多個縫合狹縫插入並插入至白膜中，且向上穿過所述多個狹縫；（k）展開所述陰莖套筒裝置的所述漸細端，並繫住所述縫合線以將所述陰莖套筒裝置緊固至所述陰莖；（l）藉由沿著所述陰莖軸恢復陰莖軸皮膚並使用所述縫合線在所述包皮環割線處連接皮膚來將所述陰莖重新包套。
一種用於有效地增加陰莖長度及圍長的陰莖套嵌件，所述陰莖套嵌件包括具有近端及遠端的細長的管狀本體，其中所述嵌件由彈性材料構成，其中所述嵌件被配置成在陰莖皮膚下面的皮下空間下面植入至陰莖軸中，使得所述管狀本體圍繞所述陰莖軸完全包封巴克氏筋膜及白膜筋膜，所述近端設置於恥骨附近，且所述遠端設置於陰莖的龜頭冠狀緣附近，其中所述嵌件被配置成在所述陰莖軸周圍施加輕度至中度的向心壓縮力，因此拉長陰莖的原始長度並為陰莖的原始圍長增加圍長。
如請求項31所述的陰莖套嵌件，其中所述嵌件有效地增加所述陰莖在其鬆弛狀態下的長度。
如請求項31所述的陰莖套嵌件，其中所述嵌件有效地增加所述陰莖在其勃起狀態下的長度。
如請求項31所述的陰莖套嵌件，其中所述嵌件被配置成附接至陰莖筋膜組織層。
如請求項31所述的陰莖套嵌件，其中所述嵌件被配置成藉由縫合而附接至陰莖筋膜組織層。
如請求項31所述的陰莖套嵌件，其中當所述嵌件附接至陰莖筋膜組織層時，縫合線成環穿過組織層及設置於所述管狀本體的遠端處的縫合開孔。
如請求項31所述的陰莖套嵌件，其中當自所述陰莖的左側或右側觀看時，所述遠端成對角線角，以鄰接抵靠所述龜頭冠狀緣的彎曲部。
如請求項31所述的陰莖套嵌件，其中所述管狀本體具有與所述陰莖的表面彎曲類似的彎曲。
如請求項31所述的陰莖套嵌件，其中所述管狀本體由能夠在所述陰莖軸周圍施加壓縮力但能夠拉伸以容許陰莖勃起的撓性醫療級彈性材料構成。
如請求項31所述的陰莖套嵌件，其中所述管狀本體具有範圍自約0.5毫米至3毫米的厚度。
一種增加陰莖在其鬆弛或勃起狀態下的長度及圍長的方法，所述方法包括：將包括細長的管狀本體且由彈性材料構成的陰莖套嵌件在陰莖皮膚下面植入至陰莖軸中，使得所述管狀本體完全包封於所述陰莖軸的巴克氏筋膜及白膜筋膜周圍，近端設置於恥骨附近，且遠端設置於陰莖的龜頭冠狀緣附近；以及將所述嵌件附接至筋膜組織層；其中所述嵌件在所述陰莖軸周圍施加壓縮力，因此拉長陰莖的原始長度並為陰莖的原始圍長增加圍長。
如請求項41所述的方法，其中將所述嵌件附接至所述筋膜組織層包括縫合穿過所述陰莖的所述龜頭冠狀緣附近的組織層以及穿過設置於所述管狀本體的所述遠端處的縫合開孔。
如請求項41所述的方法，其中所述嵌件被附接至巴克氏筋膜的筋膜層及白膜的筋膜層。