TW201632879A - 具有測試條電極至接地參考開關電路區塊之手持測試計 - Google Patents

Abstract

一種用於與一電化學式分析測試條一起使用於判定一體液樣本(如：全血樣本)中之一分析物(如：葡萄糖)之手持測試計包括有一殼體、一微控制器，其設置於該殼體中、一測試條電極至接地參考開關電路區塊，其設置於該殼體中、一條埠連接器經組態以操作插入具有一電極(如：參考電極)之一電化學式分析測試條、以及一接地參考。此外，該測試條電極至接地參考開關電路區塊係經組態以與插入於該條埠連接器之一電化學式分析測試條之一電極電氣連通。進一步，該測試條電極至接地參考開關電路區塊係經組態以在該微控制器的操作控制下連接以及斷開該已插入之電化學式分析測試條之該電極至該接地參考。

Description

具有測試條電極至接地參考開關電路區塊之手持測試計 【相關申請案之交互參照】

本申請案關係2014年12月17日所提出申請之美國專利申請案序號第62/093,043號；所有申請以引用方式全文併入本文。

大致上而言，本發明是關於醫療裝置且，特別是關於測試計及相關方法。

體液樣本中之分析物或體液樣本之特性的判定(例如偵測及/或濃度量測)在醫療領域中特別受到關注。舉例而言，可期望判定一體液(如尿、血液、血漿或組織間液)樣本中的葡萄糖、酮體、膽固醇、脂蛋白、三酸甘油酯、乙醯胺苯酚、血容比及/或HbA1c濃度。該種判定可以使用手持測試計結合分析測試條(如，電化學式分析測試條)來實現。

本發明係關於一種用於與一電化學式分析測試條一起使用於判定一體液樣本(如：全血樣本)中之一分析物(如：葡萄糖)之手持測試計包括有一殼體、一微控制器，其設置於該殼體中、一測試條電極至接地參考開關電路區塊，其設置於該殼體中、一條埠連接器經組態以操作插入具有一電極(如：參考電極)之一電化學式分析測試條、以及一接地參考。此外，該測試條電極至接地參考開關電路區塊係經組態以與插入於該條埠連接器之一電化學式分析測試條之一電極電氣連通。進一步，該測試條電極至接地參考開關電路區塊係經組態以在該微控制器的操作控制下連接以及斷開該已插入之電化學式分析測試條之該電極至該接地參考。

100‧‧‧手持式測試計

102‧‧‧顯示器

104‧‧‧使用者介面按鈕

106‧‧‧條埠連接器

108‧‧‧USB介面

110‧‧‧殼體

112‧‧‧微控制器區塊

114‧‧‧電池

116‧‧‧記憶體電路區塊

118‧‧‧電流量測電路區塊

120‧‧‧阻抗量測電路區塊

122‧‧‧條偵測電路區塊

124‧‧‧測試條電極至接地參考開關電路區塊

126‧‧‧測試計之接地參考

150‧‧‧N型FET電晶體

152‧‧‧控制線

500‧‧‧測試電路

700‧‧‧方法

710‧‧‧步驟

720‧‧‧步驟

730‧‧‧步驟

740‧‧‧步驟

750‧‧‧步驟

R1‧‧‧電阻

R2‧‧‧電阻

R3‧‧‧電阻

R4‧‧‧電阻

R5‧‧‧電阻

C1‧‧‧電容

本發明之新穎特徵與其特殊性在隨附申請專利範圍中闡明。參考下列提出之說明性實施例的詳細敘述及所附圖式將更加理解本發明之特徵與優點，例示性實施例中利用本發明的原理，且該些圖式中的相似數字指示相似元件，其中：圖1係根據本發明實施例之手持測試計之簡示圖，該手持測試計具有一已插入之測試條(TS)；圖2係圖1中之手持測試計以及一已插入之測試條(TS)的不同區塊之簡化方塊圖；圖3係圖1中之手持測試計以及一已插入之測試條(TS)的不同區塊之另一簡化方塊圖； 圖4係可用於本發明實施例中之一測試條電極至接地參考開關電路區塊(基本上係圖4的虛線部分內)之簡化電氣示意圖；圖5係用於說明本發明實施例之有利電氣特性之簡化電氣示意模型圖；圖6係圖5中信號大小百分比對Rvar之圖表，其說明根據本發明實施例的手持測試計之有利能力；以及圖7係一流程圖，其描繪根據本發明實施例中操作手持測試計之方法的多個階段。

必須參考圖式來閱讀以下的實施方式，其中不同圖式中的類似元件以相同標號標示。圖式不一定按比例，其描繪例示性實施例且非意圖限制本發明的範圍。此實施方式是以實例方式而非以限制方式來說明本發明的原理。本說明將明確地使所屬技術領域中具有通常知識者得以製造並使用本發明，且敘述本發明之若干實施例、適應例、變化例、替代例與使用，包括當前咸信為實行本發明之最佳模式者。

如本文中所使用，針對任何數值或範圍之「約(about)」或「大約(approximately)」用語指示適當的尺寸公差，其允許零件或組件集合針對如本文所述之意欲目的而作用。

大致而言，根據本發明實施例之用來與一電化學式分析測試條一起使用於判定一體液樣本(諸如例如，全血樣本)中之分析物(如，葡萄糖)以及/或特性(如，血容比)之手持測試計包括有一殼體、一微控制器，其設置於該殼體中、一測試條電極至接地參考開關電路區塊，其設置於該殼體中、一條埠連接器經組態以用於操作插入一 電化學式分析測試條，該電化學式分析測試條具有至少一個電極(如，至少一個參考/接地電極)以及一接地/參考。此外，該測試條電極至接地參考開關電路區塊與已插入至條埠連接器之電化學式分析測試條之至少一個電極係電氣連通。再者，該測試條電極至接地參考開關電路區塊係經組態以在該微控制器的操作控制下將一已插入之電化學式分析測試條之至少一個電極連接至及斷開於該接地參考。

介於電化學式分析測試條之一參考電極以及一測試計之接地參考間之一有害的高電阻可能對於藉由手持測試計的分析物判定有不良的影響。因此，此有害高電阻可導致參考電極以及接地參考間的操作性不適當連接。根據本發明實施例之手持測試計有利於下面情形：對以至少一電極連接至接地參考時執行的電氣量測(如：阻抗量測)與以該至少一電極自接地參考斷開時的電氣量測(諸如開路阻抗量測)之比較可以用來判定當至少一個電極連接至該測試計參考接地時是否存在一操作性適當連接。

此外，根據本發明實施例的測試條電極至接地參考開關區塊係偵測不良參考電極連接(如，操作性不適當)之一具成本效益方法。舉例來說，一旦偵測到不良連接時，測試計的微控制器可避免顯示任何的判定結果給使用者，並向此使用者顯示一合適的警示訊息(如：錯誤訊息)。

圖1係根據本發明實施例的用於判定體液樣本中之分析物及/或特性之一手持測試計100的簡示圖。圖2係手持測試計100以及測試條(TS)的不同種區塊之簡化方塊圖。圖3係手持測試計100以及該手持測試計之微控制器與測試條TS之不同電極間之電氣連接的不同區塊之另一簡化方塊圖。圖4係可用於本發明實施例中之一測試條電極至接 地參考開關電路區塊(基本上係圖4的虛線部分內)之簡化電氣示意圖。

參考圖1至圖4，手持測試計100包括一顯示器102、複數個使用者介面按鈕104、一條埠連接器106、一USB介面108、以及一殼體110(參見圖1)。請特別參考圖2以及圖3，手持測試計100亦包括一微控制器區塊112、一電池114、一記憶體電路區塊116、一電流量測電路區塊118、一阻抗量測電路區塊120、一條偵測電路區塊122、一測試條電極至接地參考開關電路區塊124、一測試計之接地參考126、以及其他電子組件(未顯示於該等圖中)，其等用來將一偏壓(如：一交流電(AC)及/或直流電(DC)偏壓)施加至電化學式分析測試條(圖1、圖2及圖3中標記為TS)，且亦用來量測一電化學反應(如：複數個測試電流值、相位、及/或大小)以及根據該電化學反應判定一分析物或特性。為了簡化目前的敘述，圖並未描繪所有此類電子電路。

請特別參考圖3，測試條(TS)包括經組態以用於電流量測之兩個電極(圖3中各標示為CE)、經組態用於阻抗量測之兩個電極(圖3中各標記為IE)、經組態以致能條偵測之一單一電極(圖3中標記為DE)、以及一參考電極(圖3中標記為RE)。

顯示器102可為，例如，經組態以顯示一螢幕影像之液晶顯示器或雙穩態顯示器。在體液樣本之分析物判定期間之一螢幕影像實例可包括葡萄糖濃度、日期與時間、錯誤訊息、及用以指導使用者如何施行測試之使用者介面。在使用操作範圍測試條模擬電路區塊期間的螢幕影像之實施例可以係報告通過手持測試計操作範圍測試之一影像，或報告手持測試計操作範圍測試已產生一錯誤之一影像。

條埠連接器106係經組態以與一電化學式分析測試條TS操作地介接，諸如經組態以用於判定一全血樣品中之血容比及/或葡 萄糖的一電化學式分析測試條。因此，電化學式分析測試條係經組態以用於操作性插入於條埠連接器106中並透過，例如，合適的電氣接點、線材、電氣互連或所屬技術領域中具通常知識者習知之其他結構，以與微控制器區塊112操作地介接。

USB介面108可以係所屬技術領域中具有通常知識者習知的任何合適介面。USB介面108係一電氣組件，其係經組態以提供電源及一資料線(data line)至手持測試計100。

微控制器112亦包括一記憶體子區塊，其儲存一合適的演算法，該演算法用於根據分析測試條之電化學反應判定分析物，且亦用於判定前述的體液樣本之特性(如，血容比)。微控制器區塊112係經設置於殼體110中，並可包括所屬技術領域中具有通常知識者習知之任何合適的微控制器及/或微處理器。合適的微控制器包括，但不限於，可以產品序號MSP430系列商購自Texas Instrument(Dallas,Texas,USA)；可以產品序號STM32F以及STM32L系列商購自ST MicroElectronics(Geneva,Switzerland)；以及可以產品序號SAM4L系列商購自Atmel Corporation(San Jose,California,USA)。

測試計之接地參考126可為所屬技術領域中具有通常知識者習知的任何合適的測試計之接地參考。舉例來說，一測試計之接地參考可為用於手持測試計之電源供應器之接地參考，例如，電池的負極。

請特別參考圖3及圖4，測試條電極至接地參考開關電路區塊124經組態以使其與已插入至條埠連接器之電化學式分析測試條的至少一電極(例如，圖4中所標記之一參考電極)電氣連通。再者，測試條電極至接地參考開關電路區塊124係經組態以在該微控制器的操 作控制下將一已插入之電化學式分析測試條之至少一電極連接至及斷開於該接地參考。

使用於本發明實施例之測試條電極至接地參考開關電路區塊可為任何合適的開關電路區塊。圖4之實施例中，測試條電極至接地參考開關電路區塊124包括複數個N型FET電晶體150、控制線152、以及兩電阻(R1以及R2)。當控制線152藉由微控制器112被拉至一高狀態(high state)時，參考電極會透過電晶體150被連接至接地參考(儘管此種連接可能係操作性適當或不適當，其取決於手持測試計100之其他組件的條件以及狀態)。然而，當控制線152藉由微控制器112被拉至低(如：零伏特)時，參考電極將自測試計的接地參考斷開。

N型FET電晶體150可為所屬技術領域中具有通常知識者習知之任何合適的電晶體，例如，可商購自NXP Semiconductor(Eindhoven,The Netherlands)的N型FET電晶體。舉例來說(但不限定)電阻R1及R2的電阻值可分別為10k歐姆以及100k歐姆。

一旦獲悉本揭露內容，所屬領域中具有通常知識者將理解到使用於本發明實施例的測試條電極至接地參考電路區塊可為任何形式，而不限定於圖4中所繪示的實施例。舉例來說，替代性的測試條電極至接地參考開關電路區塊可為一合適的機電開關(其經組態以藉由微控制器區塊控制)或一類比開關(如，可以料號74LVC1G3157GW得自NXP Semiconductors的類比開關)。

圖5係一測試電路500之簡化電氣示意模型圖，其用於說明本發明實施例之有益電氣特性，如圖6進一步描述。圖6係圖5中信號大小百分比對Rvar之圖表，其說明根據本發明實施例之手持測試計之特徵。圖6的資料係利用圖5的電路以實驗地判定。

在測試電路500中，電阻R1及電容C1之一組合係經使用作一全血樣本之一電氣模型，而電阻R2、R3、R4、R5代表例示性電化學式分析測試條之固定電阻。Rvar代表電化學式分析測試條之參考電極至測試計的接地參考之連接。Rvar在零歐姆代表一良好(如：操作性適當)連接。Rvar在基本上無限大(如：開路)代表最差情況之操作性不適當的連接。

執行一測試以判定具有介於零歐姆及大於1百萬歐姆(如：開路)之Rvar的一經量測訊號的相對大小。該測試由橫跨於圖5中標記為HCT1及HCT2的電極之四個不同阻抗負載(圖6中稱為摹本(facsimiles))來實現。摹本1使用21,257歐姆之負載，摹本2為40,734歐姆之負載，摹本3為47,532歐姆之負載以及摹本4為66,966歐姆之負載。

在這些測試中，經量測的阻抗訊號之大小總是降至當Rvar為0歐姆時之訊號大小的大約65%。基於該認知，一開路的量測(亦稱為ImpFinal)為實際阻抗(full scale impedance)的65%，因此可反算當具有0歐姆參考電極至測試計GND(ImpInit)時所執行的阻抗量測(稱為ImpCalc)。

在使用根據本發明實施例之手持測試計的期間，當阻抗ImpInit(即，手持測試計之參考電極連接到接地參考時所量測到的一阻抗)未匹配經計算所得出的阻抗ImpCalc在5%內的情況下，會偵測到一錯誤，因為參考電極與測試計之接地參考間存在操作性不適當的連接。或者，可使用一預設臨界值來分析連接至接地參考時的第一量測以及自接地參考斷開時所執行的第二量測，該預設臨界值係已經針對手持測試計以及電化學式分析測試條之一給定組合經實驗地或理論地判 定。舉例來說，該預設臨界值可為該第一量測必須大於該第二量測至少一合適的百分比。

一旦獲悉本揭露內容，所屬領域具通常知識者將理解到本發明實施例可藉由於2013年二月28日所共同提出申請之英國專利申請案第1303616.5號中所述之手持測試計之修改而輕易組態，其揭示內容已以引用之方式併入本文中。

根據本發明實施例，圖7係描繪方法700中的各階段之流程圖，以利用一手持測試計100(如，圖1之手持測試計)與一電化學式分析測試條一起使用於判定一體液樣本(例如，全血樣本)中之一分析物以及/或一特性。此分析物之一非限制性實例係一全血樣本中之葡萄糖。此種特性之一非限制性實例可以係一全血樣本之血容比。

方法700包括將具有至少一個電極之一電化學式分析測試條插入至一手持測試計中(見圖7步驟710)。參考步驟720，一體液樣本(如全血樣本)隨後經施加至該已插入之電化學式分析測試條。

在步驟730中，於該已插入之電化學式分析測試條之至少一電極透過一測試條電極至接地參考開關電路區塊連接至該手持測試計之一接地參考時，以該手持測試計執行一第一電氣量測。一旦獲悉本揭露內容，所屬領域具通常知識者將理解到該至少一個電極(如一參考電極)與該參考接地間之一連接可為操作性適當(舉例來說，適當的低電阻之一電氣連接)或可能為操作性不適當(舉例來說，不適當的高電阻之一電氣連接或一電氣開路連接)。介於該至少一個電極與該接地參考間的操作性不適當電氣連接係有害的，因其等可導致不正確的或其他錯誤的分析物判定。因此，有利的是，手持測試計及其相關方法能夠偵測到一連接是否係操作性適當或操作性不適當。

在步驟740中，於該已插入之電化學式分析測試條之該至少一個電極使用該測試條電極至參考接地開關電路區塊自該手持測試計之該接地參考斷開時，以該手持測試計執行一第二電氣量測。

根據本發明實施例的方法當第一電氣量測以及第二電氣量測為阻抗量測時特別有利，因為阻抗之大小量測對於缺乏至接地參考連接以及至接地參考之高阻抗連接特別靈敏。

一旦獲悉本揭露內容，所屬領域具通常知識者將理解到，若為所欲，圖7中所描繪的第一電氣量測以及第二電氣量測的順序可反轉。

在方法700之步驟750，藉由使用該手持測試計之一微控制器將該第一電氣量測與該第二電氣量測相比較來判定該已插入之電化學式分析測試條與該接地參考間之連接的操作性適當性。

一旦獲悉本揭露內容，所屬領域具通常知識者將理解到根據本發明之實施例的方法(包含方法700)可被輕易修改以併入依據本發明之實施例之手持測試計與本文中所述之任何技術、優點與特性。

一旦獲悉本揭露內容，所屬領域具通常知識者將理解到根據本發明實施例的測試計及方法(包含方法700之)可用於任何合適的電化學式技術，包含基於柯特雷爾電流量測(Cottrell current measurement)、電量分析法(coulomnetry)、電流分析法(amperometry)、計時電流分析法(chronoamperometry)、電位分析法(potentiometry)、以及計時電位分析法(chronopotentiometry)的彼等方法。

雖然已在本文顯示及敘述本發明的較佳實施例，但是所屬技術領域中具有通常知識者將明白這類實施例僅為舉例說明。在不 偏離本發明的情況下，所屬技術領域中具有通常知識者現將意識到為數眾多的變異、改變與置換。須瞭解本文所述之本發明的實施例之不同替代例也可用於實行本發明。吾人意欲以下列的申請專利範圍界定本發明的範疇，並藉此涵蓋屬於這些申請專利範圍內的裝置、方法及其均等物。

112‧‧‧微控制器區塊

124‧‧‧測試條電極至接地參考開關電路區塊

126‧‧‧測試計之接地參考

150‧‧‧N型FET電晶體

152‧‧‧控制線

R1‧‧‧電阻

R2‧‧‧電阻

Claims (20)

1. 一種手持測試計，其用於與一電化學式分析測試條一起使用於判定一體液樣本中之一分析物，該手持測試計包含：一殼體；一微控制器，其設置於該殼體中；一測試條電極至接地參考開關電路區塊，其設置於該殼體中；一條埠連接器，其經組態以用於一電化學式分析測試條之操作插入，該電化學式分析測試條具有至少一個電極；以及一接地參考，其中，該測試條電極至接地參考開關電路區塊與插入於該條埠連接器之一電化學式分析測試條之至少一個電極係電氣連通；以及其中，該測試條電極至接地參考開關電路區塊係經組態以在該微控制器的操作控制下將一已插入之電化學式分析測試條之至少一個電極連接至及斷開於該接地參考。
2. 如申請專利範圍第1項所述之手持測試計，其經組態以在一經接收之電化學式分析測試條之該至少一個電極透過該測試條電極至接地參考開關電路區塊連接至該接地參考時，執行一第一電氣量測，以及在該至少一個電極藉由該測試條電極至接地參考開關電路區塊自該接地參考斷開時，執行一第二電氣量測。
3. 如申請專利範圍第2項所述之手持測試計，其經組態以執行一體液樣本之一分析物的判定量測，該體液樣本經施加於該已插入之電化學式分析測試條上。
4. 如申請專利範圍第2項所述之手持測試計，其中該第一電氣量測係一第一阻抗量測而該第二電氣量測係一第二阻抗量測。
5. 如申請專利範圍第2項所述之手持測試計，其進一步包括：一顯示器，且其中該手持測試計係經組態以執行一體液樣本之一分析物判定量測，該體液樣本經施加於該已插入之電化學式分析測試條，且其後若該第一電氣量測與該第二電氣量測之一預設臨界值比較已經實現時，向一使用者顯示該分析物判定量測之一結果。
6. 如申請專利範圍第5項所述之手持測試計，其中該手持測試計係經組態以在若該預設臨界值比較未經實現時，向一使用者顯示一警示訊息。
7. 如申請專利範圍第1項所述之手持測試計，其中該至少一個電極係經組態為一參考電極之至少一個電極。
8. 如申請專利範圍第1項所述之手持測試計，其中該測試條電極至接地參考開關電路區塊包括：一電晶體，其串聯於該至少一個電極以及該接地參考之間；以及一控制訊號線，其經組態以用於該微控制器與該測試條電極至接地參考間之電氣連通。
9. 如申請專利範圍第1項所述之手持測試計，其中該測試條電極至接地參考開關電路區塊包括一機電開關。
10. 如申請專利範圍第1項所述之手持測試計，其中該測試條電極至接地參考開關電路區塊包括一類比開關。
11. 如申請專利範圍第1項所述之手持測試計，其中該電化學式分析測試條係一經組態以用於判定一全血體液樣本中之葡萄糖的電化學式分析測試條。
12. 如申請專利範圍第9項所述之手持測試計，其中該電化學式分析測試條係一經組態以用於判定一全血體液樣本中之葡萄糖以及該全血體液樣本之血容比(hematocrit)的電化學式分析測試條。
13. 一種用於利用一手持測試計之方法，該手持測試計用於與一電化學式分析測試條一起用於判定一體液樣本中之一分析物，該方法包含：將具有至少一個電極之一電化學式分析測試條插入至一手持測試計中；將一體液樣本施加至該已插入的電化學式分析測試條；於該已插入之電化學式分析測試條之該至少一個電極係透過一測試條電極一接地參考開關電路區塊連接至該手持測試計之一接地參考時，以該手持測試計執行一第一電氣量測；於該已插入之電化學式分析測試條之該至少一個電極使用該測試條電極至參考接地開關電路區塊自該手持測試計之該接地參考斷開時，以該手持測試計執行一第二電氣量測；以及藉由使用該手持測試計之該微控制器將該第一電氣量測與該第二電氣量測相比較以判定該已插入之電化學式分析測試條與該測試計之接地參考間之連接的操作適當性。
14. 如申請專利範圍第13項所述之方法，其進一步包括：使用該手持測試計之一微控制器判定經施加於該分析測試條的一體液樣本中之一分析物以及該體液樣本之一特性的至少一者。
15. 如申請專利範圍第13項所述之方法，其中該第一電氣量測係一第一阻抗量測而該第二電氣量測係一第二阻抗量測。
16. 如申請專利範圍第13項所述之方法，其進一步包括： 若該第一電氣量測與該第二電氣量測之一預設臨界值比較已經實現時，向一使用者顯示該分析物判定量測之一結果。
17. 如申請專利範圍第14項所述之方法，其進一步包括：若該第一電氣量測與該第二電氣量測之臨界值比較未經實現時，向一使用者顯示一警示訊息。
18. 如申請專利範圍第17項所述之方法，其中該預設臨界值係基於該第一電氣量測與該第二電氣量測之一百分比差。
19. 如申請專利範圍第13項所述之方法，其中該至少一個電極係組態為一參考電極之至少一個電極。
20. 如申請專利範圍第13項所述之方法，其中該測試條電極至該測試計之接地參考開關電路區塊包括：一電晶體，其串聯於該至少一個電極以及該測試計之接地/參考之間；以及一控制訊號線，其經組態以用於該微控制器與該測試條電極至測試計接地/參考間之電氣連通。