TW201404416A - 藥劑充填分注裝置 - Google Patents

Abstract

本發明為一種藥劑充填分注裝置，其包括有一藥劑容器、一灌注裝置、一輸送管線、一過濾膜裝置及一分注針，其中該分注針之尖端呈光滑尖狀且穿入於藥劑容器上所設塞體中，該分注針之內部具有一流道，該流道的一端出口位於分注針之側壁面上，且於分注針之側壁面上設有導氣槽；由於流道開口位於分注針之側壁面上，在分注針穿入塞體時，不會產生塞體碎屑掉入藥劑容器中之疑慮，在藥劑容器內部壓力隨藥劑注入逐漸上升時，可透過該導氣槽排出藥劑容器內部空氣及壓力，藉此增進藥劑充填過程之順暢，並確保藥劑不受外界汙染。

Description

藥劑充填分注裝置

本發明係關於一種藥物充填分注裝置，尤指一種應用於核醫藥物之分注，並可避免藥物受外界汙染之充填針頭。

腫瘤造影診斷方法中，需要對正子造影(Positron Emission Tomography,PET)或是單光子造影(Single Photon Emission Tomography,SPECT)所使用的核醫藥物注射液劑進行分裝，其技術亦通用於核醫藥物產業之藥物研發與分注製程以及生物技術產業之藥物研發與分注製程。

請參閱第6圖所示，現有技術之注射藥劑瓶之充填分注裝置，其包括有一藥劑容器60、一灌注裝置61、一過濾膜裝置62、一分注針63及一通氣針64；該藥劑容器60可供裝填已調製完成之藥劑溶液，該藥劑容器上設有一塞體600；該灌注裝置61為一泵浦，其具有一輸入口及一輸出口，該輸入口連接有一輸入管線610，該輸入管線610可連接至待注入之放射性溶液中，該輸出口連接有一輸出管線611；該過濾膜裝置62中設有過濾膜及連接有一注入管620，該過濾膜裝置62連接該輸出管線611；該分注針63為一圓型中空管體，其兩端分別具有開口，其一端為尖端，該分注針63之尖端刺入藥劑容器60之塞體600中，其另一端之開口連接該注入管620；該通氣針64為一圓型中空管體，其兩端分別具有開口，其一端為尖端，該通氣針64之尖端刺入藥劑容器60之塞體中600。

上述充填分注裝置於使用時，須設置在class 100層流空氣之合格環境下，該灌注裝置61之輸入管線610連接至一調製完成之放射性溶液中。該 通氣針64可平衡藥劑容器60及外界的壓力，隨著藥物注入量的增加，使藥劑容器60不會產生破裂之情事，但由於分注針63及通氣針64在以尖端穿入塞體600時，尖端之開口可能導致塞體600產生碎屑，碎屑容易塞住開口，並且在分注過程進行中，碎屑會掉入藥劑瓶內部而造成瓶內藥劑汙染，通氣針64的設置亦導致外界與藥劑容器60內部直接連通，使藥劑容器60內部可能會因為增加被外界汙染的機會而難以維持在無菌環境下，因此為了避免藥劑容器60內部藥劑之汙染，必須嚴格控管加工環境，導致環境及設備的需求極高，需要高成本且無法精確控制品質。又，若未使用通氣針64的時候，亦可於分注針63的側壁面設一三角狀的切口作為平衡氣流之通道，然而仍存在有塞體600碎屑掉入瓶內的疑慮，因此現有技術的充填分注裝置實有改進之必要。

有鑑於習用之藥劑充填分注裝置存在有分注針及通氣針穿入塞體時可能導致塞體產生碎屑並掉入藥劑瓶內部，亦導致外界與藥劑容器內部直接連通，使藥劑容器內部可能會因外界汙染而無法維持在無菌環境之缺點，本發明設計一種藥劑充填分注裝置，藉由改良分注針之結構，可達到確保藥劑不受外界污染之發明目的。

為達到上述的發明目的，本發明之藥劑充填分注裝置所運用的技術手段，其包括有一藥劑容器、一灌注裝置、一過濾膜裝置及一分注針；該藥劑容器供容置已調製完成之藥劑容液，該藥劑容器具有一開口，於該開口處設有一塞體；該灌注裝置具有一輸入管線及一輸出管線；該過濾膜裝置內設有一過濾膜及一注入管，該過濾膜裝置連接至該輸出管線；該分注針 為中空圓管體，其具有一尖型且平滑無開口的底端，該分注針內部形成有一流道，該流道之一端貫通於分注針頂面上形成有一開口，該流道之另一端貫通於分注針之側壁面上並形成有一或複數個側向開口；該分注針以頂端之該開口連接該過濾膜裝置之注入管，以該底端穿刺進入塞體中。

所述之藥劑充填分注裝置，其中該分注針之側壁面上沿分注針之長軸方向設有一通氣槽；該塞體為彈性體且包覆於該通氣槽之槽面，並形成一擠迫封閉部位。所述之藥劑充填分注裝置，其中該過濾膜裝置之過濾膜具有複數個孔徑為0.22μm之過濾孔，供以濾除微粒及細菌。所述之藥劑充填分注裝置，其中該藥劑容器、灌注裝置、過濾膜裝置及分注針設置於一class 100層流空氣之合格環境下。所述之藥劑充填分注裝置，其中該輸入管線及輸出管線為可耐酸鹼之管體。

一種分注針，其為中空圓管體，其具有一為尖型且平滑無開口的底端，該分注針內部形成有一流道，該流道之一端貫通於分注針相對於該底端的一端面上形成有一開口，該流道之另一端貫通於分注針之側壁面上並形成有一或複數個側向開口。

所述之分注針，其中該側向開口係形成於鄰近該底端周緣的側壁面。所述之分注針，其中該分注針之側壁面上沿分注針之長軸方向設有一通氣槽。

所述之分注針，其中該通氣槽之斷面呈三角形。

所述之分注針，其中該側向開口係形成於鄰近該分注針底端周緣的側壁面。

藉上述技術手段的運用，由於放射性溶液經由分注針之側向開口注入 藥劑容器中，可減少插入通氣針之步驟，並減少由通氣針污染放射性溶液之機率，或因空瓶開口造成污染放射性溶液之機率；由於該通氣針之底端呈尖型且平滑無開口，因此不會在穿刺塞體的過程中產生塞體之碎屑，不會有碎屑掉入藥劑瓶內部之疑慮；當分注針分裝放射性溶液進入藥劑容器時，藥劑容器內真空度因溶液分注降低，達到壓力平衡狀態；當停止分注時，塞體會包覆分注針之側向開口，氣體(含細菌、微粒子)無法自由地在流道中進出，如此即可確保藥劑不受外界汙染，可降低對環境及設備的需求，可精確控制品質且有效降低成本。

所述分注針之外壁面上設有一通氣槽，在實際使用時，當分注針穿刺通過塞體時，該具彈性之塞體可緊密包覆於該分注針周緣以及該通氣槽之槽面，並於該通氣槽之槽面形成一壓力較小之擠迫封閉部位，該擠迫封閉部位具有一般之阻隔效果，而當放射性藥劑注入藥劑容器內而使其內部壓力增加至一預設值時，該強度較差之擠迫封閉部位即會受壓力推擠而外翻變形，使該通氣槽兩端分別連通藥劑容器內部及外部，以供排出藥劑容器內部多餘之空氣及壓力，藉以增進藥劑充填過程的順暢，亦仍可確保藥劑不受外界污染。

本發明為一種藥劑充填分注裝置，請參閱第1圖所示，其包括有一藥劑容器10、一灌注裝置20、一過濾膜裝置30及一分注針40。該藥劑容器10為一瓶體，瓶體內部可供容置已調製完成之藥劑溶液，於瓶口處設有一塞體11，該塞體11為彈性材質，例如為軟木或橡膠所製成。該灌注裝置20為一泵浦，其具有一輸入口及一輸出口，該輸入口連接有一輸入管線21， 該輸出口連接有一輸出管線22，該輸入管線21及輸出管線22為可耐酸鹼之管體，具體實施可為玻璃管體。該過濾膜裝置30為現有技術，其內部設有一具有孔徑為0.22μm之過濾孔的過濾膜(圖中未示)及連接有一注入管31，該過濾膜裝置30設置於該輸出管線22之一端。

請配合參閱第2圖所示，該分注針40為不鏽鋼製之一中空圓管體，其具有一尖型且平滑無開口的底端，該分注針40之內部形成有一流道41，該流道41之一端貫通於分注針40頂面上形成有一開口，該流道41之另一端貫通於分注針40之一側壁面上並形成有一側向開口42，且該側向開口42形成於鄰近該底端之周緣。

該分注針40以位於頂端之該開口連接該過濾膜裝置30之注入管31，以該底端穿刺進入該塞體11中，由於該底端呈尖型且平滑無開口，因此不會在穿刺該塞體11的過程中產生塞體11之碎屑，亦不會有碎屑掉入藥劑瓶內部之疑慮，請配合參閱第3圖所示，由於該塞體11具有彈性，可包覆於該分注針40之外側壁面及該通氣槽43，形成為氣密狀態。

本發明在實際使用時，係設置在Class 100層流空氣之合格環境下，並於一無熱原容器50中調製藥劑溶液，例如：放射性藥劑溶液；將該灌注裝置20之輸入管線21伸入該無熱源容器之藥劑溶液中，透過該灌注裝置20經由輸入管線21吸取藥劑溶液，並經由輸出管線22加壓輸送至過濾膜裝置30中，藥劑溶液通過該過濾膜裝置30濾除微粒及細菌後，由該注入管31輸入至該分注針40之流道41中，並由該流道41之側向開口42將藥劑溶液注入至藥劑容器10中，形成為藥物注射劑。

藉上述技術手段的運用，藥劑溶液可經由分注針40之側向開口42注 入藥劑容器10中，由於該分注針40之底端呈尖型且平滑無開口，因此不會在穿刺塞體的過程中產生塞體11之碎屑，同時避免塞體11之碎屑掉入藥劑瓶內部之疑慮。再者，本發明之分注針40分裝放射性溶液進入藥劑容器10時，藥劑容器10內真空度由於注入藥劑溶液降低，達到壓力平衡狀態。當停止分注時，塞體11會包覆分注針40之側向開口41，使氣體(含細菌、微粒子)無法自由地由流道11進出。

請參閱第4圖及第5圖所示，為本發明之另一實施例，其係運用在藥劑容器10A為非真空狀態之藥劑分注裝置，其中該分注針40A之另一側壁面上沿分注針40A之長軸方向設有一通氣槽43A，該通氣槽43A的斷面由俯視觀之呈三角形。在實際使用時，當分注針40A穿刺通過塞體11A時，該具彈性之塞體11A可緊密包覆於該分注針40A周緣以及該通氣槽43A之槽面，並於該通氣槽43之槽面形成一壓力較小之擠迫封閉部位，該擠迫封閉部位具有一般之阻隔效果，而當放射性藥劑注入藥劑容器10A內而使其內部壓力增加至一預設值時，該強度較差之擠迫封閉部位即會受壓力推擠而外翻變形，使該通氣槽43A兩端分別連通藥劑容器10A內部及外部，以供排出藥劑容器10A內部多餘之空氣及壓力，藉以增進藥劑充填過程的順暢，並確保藥劑不受外界污染。此外，該分注針40A之通氣槽43A的設置，可省略在分注過程中插入通氣針之步驟，並降低經由通氣針連通外界環境而污染藥劑溶液、或者因空瓶開口造成污染藥劑溶液之機率。

以上所述僅是本發明的較佳實施例而已，並非對本發明做任何形式上的限制，雖然本發明已以較佳實施例揭露如上，然而並非用以限定本發明，任何熟悉本專業的技術人員，在不脫離本發明技術方案的範圍內，當可利 用上述揭示的技術內容作出些許更動或修飾為等同變化的等效實施例，但凡是未脫離本發明技術方案的內容，依據本發明的技術實質對以上實施例所作的任何簡單修改、等同變化與修飾，均仍屬於本發明技術方案的範圍內。

10、10A‧‧‧藥劑容器

11、11A‧‧‧塞體

20‧‧‧灌注裝置

21‧‧‧輸入管線

22‧‧‧輸出管線

30‧‧‧過濾膜裝置

31‧‧‧注入管

40、40A‧‧‧分注針

41‧‧‧流道

42‧‧‧側向開口

43A‧‧‧通氣槽

50‧‧‧容器

第1圖為本發明的外觀示意圖。

第2圖為本發明之部分側視剖面圖。

第3圖為本發明之部分俯視剖面圖。

第4圖為本發明之另一實施例的部分側視剖面圖。

第5圖為本發明之另一實施例的部分俯視剖面圖。

第6圖為現有技術的外觀示意圖。

10‧‧‧藥劑容器

11‧‧‧塞體

41‧‧‧流道

42‧‧‧側向開口

Claims (10)

1. 一種藥劑充填分注裝置，其包括有一藥劑容器、一灌注裝置、一過濾膜裝置及一分注針；其中該藥劑容器供容置已調製完成之藥劑容液，該藥劑容器具有一開口，於該開口處設有一塞體；該灌注裝置具有一輸入管線及一輸出管線；該過濾膜裝置內設有一過濾膜及一注入管，該過濾膜裝置連接至該輸出管線；該分注針為中空圓管體，其具有一尖型且平滑無開口的底端，該分注針內部形成有一流道，該流道之一端貫通於分注針頂面上形成有一開口，該流道之另一端貫通於分注針之側壁面上並形成有一或複數個側向開口；該分注針以頂端之該開口連接該過濾膜裝置之注入管，以該底端穿刺進入塞體中。
2. 根據申請專利範圍第1項所述之藥劑充填分注裝置，其中該分注針之側壁面上沿分注針之長軸方向設有一通氣槽；該塞體為彈性體且包覆於該通氣槽之槽面，並形成一擠迫封閉部位。
3. 根據申請專利範圍第1項所述之藥劑充填分注裝置，其中該過濾膜裝置之過濾膜具有複數個孔徑為0.22μm之過濾孔，供以濾除微粒及細菌。
4. 根據申請專利範圍第2項所述之藥劑充填分注裝置，其中該過濾膜裝置之過濾膜具有複數個孔徑為0.22μm之過濾孔，供以濾除微粒及細菌。
5. 根據申請專利範圍第1或2或3或4項所述之藥劑充填分注裝置，其中該藥劑容器、灌注裝置、過濾膜裝置及分注針設置於一class 100層流空氣之合格環境下。
6. 根據申請專利範圍第5項所述之藥劑充填分注裝置，其中該輸入管線及輸出管線為可耐酸鹼之管體。
7. 一種分注針，其為中空圓管體，其具有一為尖型且平滑無開口的底端，該分注針內部形成有一流道，該流道之一端貫通於分注針相對於該底端的一端面上形成有一開口，該流道之另一端貫通於分注針之側壁面上並形成有一或複數個側向開口。
8. 根據申請專利範圍第7項所述之分注針，其中該分注針之側壁面上沿分注針之長軸方向設有一通氣槽。
9. 根據申請專利範圍第8項所述之分注針，其中該通氣槽之斷面呈三角形。
10. 根據申請專利範圍第7或8或9項中所述之分注針，其中該側向開口係形成於鄰近該分注針底端周緣的側壁面。